Uppdatering av handbok för företag vid ansökan om subvention och pris
Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, har uppdaterat delar av Handbok för företag som ansöker om subvention och pris för läkemedel.
TLV har uppdaterat kapitel 8 och 9 i Handbok för företag vid ansökan om subvention och pris med anledning av de skyldigheter som TLV har i enlighet med HTA-förordningen som började tillämpas den 12 januari 2025. Det handlar bland annat om TLV:s ställningstagande att en ansökan anses fullständig först när rapporten om gemensam klinisk granskning (JCA-rapporten) är offentliggjord.
Utöver det har TLV även lagt till följande information:
- JCA-rapporten kommer bifogas med den nationella HTA-rapporten.
- TLV har skyldighet att informera samordningsgruppen på EU-nivå om företaget lämnar in information på nationell nivå som rör den unionsgemensamma granskningsomfattningen.
- Företaget ska inte skicka in uppgifter till TLV som de redan lämnat in på EU-nivå.
- TLV ska senast 30 dagar efter att en nationell HTA har beslutats meddela samordningsgruppen att en nationell HTA har utförts och hur JCA-rapporten har beaktats i den nationella utvärderingen.
Ytterligare uppdateringar i handboken
Utöver de delar som är uppdaterade med anledning av genomförandet av HTA-förordningen finns ytterligare uppdateringar i handboken:
- Tillägg om att i situationer där företagen under ärendets gång kommer in med nytt underlag som har avgörande betydelse för bedömningen kommer TLV att betrakta ansökan som fullständig först när underlaget blev tillgängligt för myndigheten. Det kan till exempel röra sig om situationer där företagen justerar sin ansökan till att avse annan patientgrupp och då begär att få komplettera sin hälsoekonomiska analys. Det gäller även situationer där företagen begär trepartsöverläggning och regionerna tackar ja till överläggningen, eftersom en sådan förhandling leder till att ansökan kompletteras med underlag av avgörande betydelse för bedömningen i ärendet. Om överläggningen inte resulterar i en sidoöverenskommelse kommer TLV att betrakta ansökan som fullständig när myndigheten får besked om det (avsnitt 8.3 samt avsnitt 8.5.3).
- Tillägg om företagens och regionernas rätt till överläggning i omprövningsärenden Det med anledning av ändringar i 10 § förmånslagen (avsnitt 8.5 och 10.6).
- Ändringar i avsnittet om offentlighet och sekretess, i enlighet med de ändringar som har gjorts offentlighets- och sekretessförordningen (2009:641) (OSF) (avsnitt 5)
- Kompletterande information om att TLV:s utredning kan resultera i förenklade underlag (PM) för beslut vid enklare ärenden (avsnitt 8.4).
- Ändring av antalet dagar inom vilket TLV i normalfallet skickar beslut till företaget från tio till sju dagar (avsnitt 8.7).
- Förtydligande av hur företag ska redovisa uppgifter om incidens och prevalens i sin förmånsansökan (punkt 7 i avsnitt 9.1.2).
Krävs inte ytterligare underlag i ansökningar vid sällsynta hälsotillstånd
Med anledning av att TLV nyligen publicerat slutrapporten om regeringsuppdraget att stärka tillgången till läkemedel vid sällsynta hälsotillstånd, och därmed börjar tillämpa nya arbetssätt, vill TLV förtydliga att det inte krävs något ytterligare underlag i ansökan om företagens pris och subvention jämfört med tidigare.
TLV har inte genomfört en totalöversyn av handboken, utan uppdateringarna rör ovan nämnda delar
Handboken kommer att uppdateras ytterligare framöver för att skapa ökad tydlighet och vägledning kring TLV:s arbetssätt. Precis som tidigare är handboken ett stöd för företag vid ansökan om att ingå i läkemedelsförmånerna, prisändringar, hantering av förändringar samt vid begäran om utträde ur läkemedelsförmånerna. Handboken redogör också för de principer som gäller för att ett läkemedel ska få ingå i läkemedelsförmånerna och subventioneras.
Sidinformation
- Publicerad
- 15 januari 2025