Remiss om nya föreskrifter för ansökan om subvention och prissättning av läkemedel
Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) föreslår nya föreskrifter om ansökan om subvention och prissättning av läkemedel. De nya föreskrifterna ersätter de nuvarande.
Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket föreslår nya föreskrifter om ansökan om subvention och prissättning av läkemedel, upphävande av föreskrifterna och de allmänna råden (TLVFS 2008:2) om ansökan och beslut om läkemedel och varor som förskrivs i födelsekontrollerande syfte och ändring av Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets föreskrifter (TLVFS 2003:2) om receptfria läkemedel enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.
Den 22 december 2025 remitterade TLV förslag till nya allmänna riktlinjer för subvention och prissättning av läkemedel och upphävande av föreskrifter och allmänna råd (dnr 4517/2025). I remissen föreslog TLV bland annat att föreskrifterna och de allmänna råden om ansökan och beslut om läkemedel och varor som förskrivs i födelsekontrollerande syfte ska upphävas och att dessa bestämmelser i stället skulle placeras i en bilaga till de allmänna riktlinjerna för subvention och prissättning av läkemedel och i handboken för företag vid ansökan om subvention och pris för läkemedel. I bilagan framgick vilka underlag och uppgifter som krävs för att TLV ska kunna ta ställning till en ansökan. TLV har fått synpunkter från några remissinstanser om att krav mot enskilda placerats i icke-bindande riktlinjer. För att tillmötesgå dessa synpunkter föreslår TLV att sådana bestämmelser i stället ska finnas i föreskrifter.
De ändringar som föreslås i de nya föreskrifterna i förhållande till de befintliga är bl.a. att föreskrifterna får ett nytt namn, definitionen av nytt läkemedel justeras och det tillkommer en definition om vad som avses med parallelldistribution av läkemedel, en ny bestämmelse om vad samtliga ansökningar ska innehålla, bestämmelsen om vad en ansökan som avser ett nytt läkemedel ska innehålla justeras och det tillkommer en ny bestämmelse om vad en ansökan enligt det förenklade förfarandet för läkemedel som innehåller en så kallad etablerad substans ska innehålla. I konsekvensutredningen beskrivs dessa ändringar närmare.
TLV föreslår att de nya föreskrifterna ska börjar gälla den 1 juli 2026.
Remisstiden för att lämna synpunkter på förslaget går ut den 10 april 2026. Synpunkter på förslagen i remissen skickas till registrator@tlv.se. Ange diarienummer 01020/2026.