Justerad metod och tidplan i riktlinje för subvention och prissättning av läkemedel
I slutet av 2025 remitterade TLV förslag på nya riktlinjer för subvention och prissättning av läkemedel. Då ikraftträdandet av riktlinjerna är framskjutet till oktober 2026 vill vi redan nu informera om att vissa justeringar kommer att göras i riktlinjerna när det gäller metoden för prissänkningar vid högt försäljningsvärde.
TLV kommer att ta hänsyn till om läkemedlet har ett förväntat eller faktiskt högt försäljningsvärde i bedömningen av vad som är rimlig kostnad för användningen av ett läkemedel. Ett synnerligt högt förväntat försäljningsvärde kan beaktas vid det ursprungliga beslutstillfället. Ett högt faktiskt försäljningsvärde kan beaktas vid en ändring av ett redan gällande beslut.
I nuläget kommer TLV dock inte att göra det genom den metod som TLV beskriver i det förslag till Allmänna riktlinjer som remitterades i december 2025, och som innebär att priset för läkemedlet systematiskt och återkommande sänks i takt med att försäljningsvärdet ökar.
Även om TLV i nuläget inte kommer att införa den metod som då föreslogs, bedömer TLV att det bör framgå av riktlinjerna att ett högt försäljningsvärde får beaktas i beslut om pris och subvention. Utgångspunkten för TLV:s bedömningar är och kommer fortsätta vara 15 § lagen om läkemedelsförmåner tillsammans med omständigheterna i varje enskilt ärende.
Varför är det rimligt att beakta försäljningsvärde i pris- och subventionsbeslut?
För att det offentliga ska kunna säkerställa en god tillgång till läkemedel till långsiktigt hållbara kostnader, behövs verktyg som förhindrar att vi betalar mer än vad vi behöver. TLV noterar att läkemedel med höga försäljningsvärden utgör en allt större andel av läkemedelskostnaderna.
TLV behöver även upprätthålla principen om att försäljningsvärde ska spela roll – eftersom TLV är villig att betala mer per hälsovinst för läkemedel vid sällsynta tillstånd är det rimligt att betala mindre för läkemedel med stor försäljning. Vid höga försäljningsvärden är det även rimligt att anta goda möjligheter till avkastning på de investeringar i forskning och utveckling av läkemedlet företagen gjort.
Att låta försäljningsvärde ha betydelse för vilket pris som accepteras är något som flera andra länder gör. Det är inte heller nytt i en svensk kontext att beakta försäljningsvärde i beslut om pris och subvention; TLV har tidigare konstaterat att det är rimligt att en tydlig påverkan på samhällets totala läkemedelskostnader ska ha betydelse i bedömningen om ett läkemedel ska subventioneras, bland annat utifrån risken för potentiella undanträngningseffekter.
Varför ändrar TLV det förslag som beskrevs i riktlinjen?
Det finns några anledningar till att TLV väljer att senarelägga införandet och vid behov justera den metod med systematiska prissänkningar som föreslogs i remissversionen av riktlinjerna, för att i stället beakta försäljningsvärde utifrån omständigheterna i varje enskilt ärende.
Ett skäl är att TLV bedömer att förutsättningarna för företagen att kunna erbjuda sekretessbelagda priser inom ramen för TLV:s ärendehandläggning först behöver stärkas. Vid mycket höga försäljningsvärden kan förslaget i de remitterade riktlinjerna innebära procentuella prissänkningar som är större än vad företagen normalt är villiga att acceptera för offentliga priser (AIP). Just nu pågår en utredning på E-hälsomyndihgeten av hur hanteringen av sekretessbelagda priser kan förenklas och det finns skäl att vänta in utfallet av den.
Ett annat skäl är den osäkerhet som har skapats i läkemedelsbranschen som en följd av förändringarna på den internationella läkemedelsmarknaden, framför allt i USA, där diskussioner bland annat förs om att de amerikanska priserna ska kopplas till priser i andra länder genom den princip som kallas för Most Favored Nation (MFN). Det är i dagsläget inte klart vilka förändringar som kommer att genomföras och i vilken utsträckning de faktiskt kommer att påverka priser och tillgång till läkemedel i Sverige. Oavsett vilket, har signalerna från den amerikanska administrationen skapat en stor osäkerhet på läkemedelsmarknaden som kan förstärka de potentiella riskerna med att införa en modell med systematiska prissänkningar. TLV menar därför att det finns skäl att avvakta med införandet av systematiska och återkommande prissänkningar när försäljningsvärdet ökar.
Tidplan
TLV planerar att fatta beslut om de Allmänna riktlinjerna för subvention och prissättning av läkemedel den 11 juni 2026. Riktlinjerna kommer att träda i kraft den 1 oktober 2026.