Uppdatering av handboken för företag vid ansökan om subvention och pris för läkemedel

I och med att Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) har tagit fram nya föreskrifter och nya allmänna riktlinjer för subvention och prissättning av läkemedel har TLV uppdaterat handboken för företag som ansöker om subvention och pris för läkemedel (företagshandboken).

Den uppdaterade förtagshandboken speglar förändringarna

Som TLV tidigare har meddelat har myndigheten tagit fram nya allmänna riktlinjer och nya föreskrifter om subvention och prissättning av läkemedel, om prissättning av utbytbara läkemedel och om utbyte av läkemedel. Dessa träder i kraft 1 oktober. I samband med detta har myndigheten uppdaterat handboken för företag som ansöker om subvention och pris för läkemedel så att den speglar de förändringar som TLV nu genomför, till exempel kring vad en ansökan om subvention och pris ska innehålla.

TLV har även gjort vissa andra justeringar i företagshandboken för att informationen ska vara tydlig och aktuell. Det rör till exempel hur TLV räknar handläggningsdagar för ett ärende där det sker trepartsöverläggningar, och hur företag kan ställa frågor till TLV inför och under en ansökan om subvention och pris. TLV har också uppdaterat företagshandboken med information om möjligheten till EU-gemensam vetenskaplig rådgivning. Syftet med företagshandboken är att vara ett aktuellt och tydligt stöd till företag.

Ny mall för hälsoekonomisk analys

TLV har tagit fram en mall som kan användas av företag när de ansöker om subvention och pris för ett nytt läkemedel som ska innehålla en hälsoekonomisk analys av läkemedlets kostnadseffektivitet. Syftet med mallen är att ge sökande företag vägledning och exempel på hur en hälsoekonomisk analys kan redovisas. Vägledningen i mallen kan också användas när ett företag tar fram en hälsoekonomisk analys. Det är frivilligt för företag att använda mallen, men om den används underlättar det TLV:s handläggning genom att TLV får enhetligare redovisningar av de hälsoekonomiska analyserna.

Fram till 1 oktober finns två versioner av handboken

Eftersom de nya allmänna riktlinjerna och de nya föreskrifterna träder i kraft först den 1 oktober, kommer det fram till dess att finnas två tillgängliga versioner av företagshandboken på TLV:s webbplats.

De nya ansökningsförskrifterna finns nu på TLV:s webbplats

På TLV:s webbplats finns nu de nya ansökningsföresskrifterna tillgängliga tillsammans med de nya föreskrifterna om prissättning av utbytbara läkemedel och utbyte av läkemedel som samtliga träder i kraft 1 oktober.

På webbplatsen finns också frågor och svar om den uppdaterade företagshandboken och de nya ansökningsförskrifterna.