Nu träder förändringar för subvention och prissättning av läkemedel i kraft

Den 1 oktober 2026 träder nya regelverk i kraft hos Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket. Detta påverkar läkemedelsföretagens ansökningar och TLV:s handläggning av ärenden om subvention och prissättning av läkemedel.

Förändringarna syftar till att förbättra möjligheterna för god tillgång till effektiva läkemedel och att samhällets kostnader för läkemedel ska vara rimliga och hållbara över tid.

Nya allmänna riktlinjer för subvention och prissättning av läkemedel

TLV:s nya allmänna riktlinjer kommer att förbättra förutsättningarna för en enhetlig handläggning och bidra till en tydlighet kring TLV:s bedömningskriterier för ansökande företag. Riktlinjerna beskriver de kriterier för subvention och prissättning av läkemedel som myndigheten beslutar utifrån.

Nya föreskrifter om vad en ansökan ska innehålla

I de nya ansökningsföreskrifterna har TLV bland annat justerat vad läkemedelsföretagens ansökningar om subvention och pris ska innehålla. De nya föreskrifterna motsvarar till stora delar de tidigare ansökningsföreskrifterna.

Nya föreskrifter för utbytbara läkemedel och nytt takprisregelverk

De tidigare föreskrifterna för utbytbara läkemedel har ersatts av två föreskrifter – en för prissättning av utbytbara läkemedel och en för utbyte av läkemedel.

Det nya takprisregelverket, som finns i föreskrifterna om prissättning av utbytbara läkemedel, innebär bland annat att flera olika möjligheter att höja priser och takpriser införs. Samtidigt införs tre olika nivåer som ett takpris kan sänkas till.

Det generiska utbytet av läkemedel påverkas inte i sak av att nya föreskrifter för utbyte av läkemedel börjar gälla.

Uppdaterad handbok för företag vid ansökan om subvention och pris för läkemedel

Den uppdaterade företagshandboken speglar samtliga förändringar som de nya regelverken innebär. Handboken ska vara ett stöd för läkemedelsföretagen när de ansöker till TLV.