Beslut läkemedel

Imbruvica ingår i högkostnadsskyddet med begränsning för ytterligare en patientgrupp
Imbruvica (ibrutinib) ingår sedan tidigare i högkostnadsskyddet med begränsad subvention. Nu subventioneras Imbruvica även i kombination med kemoimmunterapi för patienter med obehandlad elakartad cancer, i immunsystemets celler, (mantelcellslymfom) som skulle varit lämpade för stamcellstransplantation. Beslutet gäller från och med 24 februari 2026.
Lymfom är ett övergripande namn för en grupp elakartade cancersjukdomar som utgår från immunsystemets celler. Mantelcellslymfom utgår från en grupp celler kallade B-lymfocyter. Tumörer bildas vanligast i lymfkörtlar men kan även uppkomma i andra organ. I Sverige insjuknar ungefär 100 individer årligen i mantelcellslymfom.Den aktiva substansen i Imbruvica är ibrutinib som är en hämmare av enzymet Brutons tyrosinkinas (BTK). Hämning av BTK:s leder till att cancercellernas tillväxt bromsas och att antalet cancerceller minskar.Företaget som marknadsför läkemedlet har ansökt om utökad subvention för Imbruvica, med en förmånsbegränsning till i kombination med kemoimmunterapi för behandling av vuxna patienter med tidigare obehandlat mantelcellslymfom som skulle vara lämpliga för autolog stamcells-transplantation. Autolog stamcellstransplantation är en behandling där man samlar in patientens egna stamceller, ger stark cellgiftsbehandling och sedan ger tillbaka stamcellerna för att bygga upp benmärgen igen.TLV bedömer, liksom företaget, att kemoimmunterapi följt av stamcellstransplantation är det relevanta jämförelsealternativet.Effekten av den aktuella kombinationsbehandlingen med Imbruvica har studerats i fas-III studien TRIANGLE som visar på signifikant fördel för Imbruvica när det gäller tiden som ett behandlingssvar håller i sig (FFS) samt total överlevnad (OS). Resultaten är omogna och är därför förknippade med viss osäkerhet som avser den faktiska storleken på effektskillnaden mellan ibrutinib och kemoimmunterapi följt av stamcellstransplantation.TLV bedömer att studien TRIANGLE visar på en effektfördel för den aktuella kombinationsbehandlingen med Imbruvica som gäller FFS och OS jämfört med det relevanta jämförelsealternativet.Företaget som marknadsför Imbruvica har sedan tidigare tecknat en sidoöverenskommelse om återbäring med regionerna. Sidoöverenskommelsen omfattar all försäljning inom läkemedelsförmånerna och innebär att kostnaderna för användning av Imbruvica minskar.Mot bakgrund av att den kliniska effekten av Imbruvica bedöms vara bättre jämfört med jämförelsealternativet har TLV utgått från en kostnadsnyttoanalys. Resultatet i TLV:s analys visar att kostnaden per kvalitetsjusterat levnadsår uppgår till cirka 1,1 miljoner kronor när alla läkemedelskostnader är räknade utifrån apotekens försäljningspris (AUP). När relevanta sidoöverenskommelser inkluderas i analysen uppgår kostnaden per kvalitetsjusterat levnadsår till en nivå som TLV vanligtvis bedömer som rimlig för tillstånd med hög svårighetsgrad.Genom detta beslut är den uppdaterade subventionsbegränsningen för Imbruvicas filmdragerade tablett i styrkorna 140 mg, 280 mg, 420 mg och 560 mg samt kapslar 140 mg förenad med följande sammanlagda förmånsbegränsning:

för patienter med kronisk lymfatisk leukemi som tidigare fått behandling eller som har en kromosomavvikelse; 17p-deletion eller en genmutation; TP53-mutation,
i monoterapi för patienter med kronisk lymfatisk leukemi med omuterad IGHV eller en kromosomavvikelse; 11q-deletion,
i kombination med venetoklax vid tidigare obehandlad KLL,
för patienter med MCL som inte svarar tillfredsställande på rituximab-baserade cytostatikakombinationer eller av andra skäl inte bedöms vara lämpliga för behandling med kemoimmunterapi,
i kombination med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin och prednisolon (Imbruvica + R-CHOP) alternerande med R-DHAP (eller R-DHAOx) utan Imbruvica, följt av monoterapi med Imbruvica, för behandling av vuxna patienter med tidigare obehandlat mantelcellslymfom (MCL) som skulle vara lämpliga för autolog stamcellstransplantation (ASCT).

Beslutet gäller från och med den 24 februari 2026.
2026-02-24

Parallelldistribuerat Nubeqa ingår i läkemedelsförmånerna för ytterligare ett användningsområde
TLV har omprövat subventionsbeslutet för parallelldistribuerat Nubeqa (darolutamid) och beslutat om ändrad subventionsbegränsning från och med den 24 februari 2026.
2026-02-24

Kefdensis ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Kefdensis (denosumab), som är avsett vid behandling av benskörhet, ingår i högkostnadsskyddet med begränsning från och med den 24 februari 2026.
Kefdensis är en biosimilar, vilket innebär att det i hög grad liknar ett biologiskt läkemedel, ett referensläkemedel, som redan är godkänt i EU. Referensläkemedlet är Prolia.
2026-02-24

Ponlimsi ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Ponlimsi (denosumab), som är avsett vid behandling av benskörhet, ingår i högkostnadsskyddet med begränsning från och med den 24 februari 2026.
Ponlimsi är en biosimilar, vilket innebär att det i hög grad liknar ett biologiskt läkemedel, ett referensläkemedel, som redan är godkänt i EU. Referensläkemedlet är Prolia.
2026-02-24

Canoderm Duo ingår i högkostnadsskyddet
Canoderm Duo (karbamid och propylenglykol) för behandling av torr hud ingår i högkostnadsskyddet från och med den 24 februari 2026.
Läkemedlet Canoderm Duo är en lotion som innehåller en kombination av substanserna karbamid och propylenglykol. Båda substanserna återfuktar huden.,utöver detta förstärker karbamid hudens yttersta lager och propylenglykol har en viss effekt mot vissa bakterier och svampar.Inom högkostnadsskyddet finns det lotioner som innehåller karbamid respektive propylenglykol i samma styrka som i Canoderm Duo. TLV bedömer att en behandling som innehåller samma substanser som Canoderm Duo, i samma beredningsform och styrka är relevanta jämförelsealternativet.TLV bedömer att effekten när det gäller att stärka hudbarriären är jämförbar mellan Canoderm Duo och behandlingar med en kombination av lotion som innehåller karbamid och propylenglykol. TLV:s prisjämförelse visar att den totala läkemedelskostnaden för Canoderm Duo är lägre än en kombination av karbamid och propylenglykol.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Canoderm Duo ska ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 24 februari 2026.
2026-02-24

Neurisol ingår inte i högkostnadsskyddet
Neurisol, oral lösning, (gabapentin) som är avsett för behandling av epilepsi från 6 års ålder och för behandling av perifer neuropatisk smärta hos vuxna kommer inte att ingå i högkostnadsskyddet.
Neurisol innehåller den aktiva substansen gabapentin. Gabapentin binder till kalciumkanaler vilket kan minska nervsystemets aktivitet. Detta kan i sin tur leda till minskad långvarig smärta som orsakats av nervskada och färre epileptiska anfall.Företaget har ansökt om begränsad subvention för patienter där behandling med kapslar eller tabletter av gabapentin inte är lämplig. TLV bedömer att patienter som omfattas av den godkända indikationen för Neurisol kan behandlas med gabapentin i form av kapslar eller tabletter. TLV bedömer därmed att företagets föreslagna begränsning inte är kliniskt relevant.TLV har gett företaget möjlighet att lämna in underlag till stöd för en ansökan om generell subvention. Företaget har ändå hållit fast vid att ansöka om begränsad subvention för Neurisol och inte lämnat in något underlag till stöd för generell subvention. TLV fattar därmed beslut utifrån befintligt underlag.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Neurisol inte ska ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 24 februari 2026.
2026-02-24

Myalepta ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Myalepta (metreleptin) är ett läkemedel för behandling av lipodystrofi, en grupp sällsynta sjukdomar där kroppen helt eller delvis saknar underhudsfett. Läkemedlet ingår endast i högkostnadsskyddet för patienter med generaliserad lipodystrofi. Beslutet gäller från och med den 1 mars 2026.
Lipodystrofi är en grupp av sällsynta sjukdomar där kroppen helt eller delvis saknar underhudsfett, vilket ofta är kopplat till brist på leptin. När det finns för lite fettvävnad fungerar kroppens reglering av energi sämre. Fett lagras då på fel ställen, till exempel i organ som levern. Sjukdomen innefattar symtom som omättlig hunger (hyperfagi) och allvarliga ämnesomsättningssjukdomar, som insulinresistent diabetes, höga blodfetter och fettlever. Tillståndet blir ofta värre med tiden och är förknippat med nedsatt livskvalitet och för tidig död. Lipodystrofi kan vara medfött eller utvecklas senare i livet och delas in i generaliserade (hela kroppen) eller partiella (vissa delar av kroppen) former.Myalepta är avsett som komplement till kost för att behandla komplikationer av leptinbrist hos patienter med generaliserad och partiell lipodystrofi. Läkemedlet innehåller metreleptin som liknar kroppens eget hormon leptin. Metreleptin hjälper kroppen att bli mer insulinkänslig, minska aptiten samt sänka nivåerna av blodfetter (triglycerider) och blodsocker.Företaget har ansökt om subvention för patienter med generaliserad lipodystrofi och patienter med partiell lipodystrofi (PL) som vid standardbehandling har långtidsblodsocker (HbA1c) ≥8 procent och/eller blodfettsnivåer (triglyceridnivåer) ≥5,65 mmol/l.För dessa patienter bedömer TLV att svårighetsgraden är mycket hög.TLV bedömer att inget tillägg till bästa understödjande vård är relevant jämförelsealternativ till Myalepta. Det beror på att det inte finns några andra kliniskt relevanta läkemedel som kan användas i stället. Myalepta är det enda läkemedel som är godkänt för behandling av sjukdomen lipodystrofi. TLV bedömer att Myalepta har bättre effekt än jämförelsealternativet när det gäller att sänka nivåerna av långtidsblodsocker och blodfetter. De kliniska studierna visar att effekten är större hos patienter med generaliserad lipodystrofi jämfört med patienter som har partiell lipodystrofi.TLV har i flera regeringsuppdrag utvecklat nya kriterier och metoder för vår bedömning av rimlig kostnad för att öka tillgången på läkemedel för sällsynta sjukdomar. Baserat på att GL och PL är mycket sällsynta hälsotillstånd med mycket hög svårighetsgrad samt att Myalepta bedöms ge en kliniskt relevant patientnytta, bedömer TLV att det är rimligt att acceptera en högre kostnad än vad TLV vanligtvis gör för tillstånd med mycket hög svårighetsgrad.TLV har haft trepartsöverläggningar med företaget och regionerna. Inom ramen för överläggningarna har företaget och regionerna tecknat en sidoöverenskommelse som innebär att behandlingskostnaderna för Myalepta minskar. Sidoöverenskommelsen är en del av TLV:s beslutsunderlag.TLV bedömer att företagets erbjudande om återbäring gör att kostnaden för Myalepta är rimlig för patienter med generaliserad lipodystrofi i förhållande till behandlingens nytta, utifrån att TLV accepterar en högre kostnad än vad TLV vanligtvis gör i förhållande till ett tillstånd med mycket hög svårighetsgrad. Behandlingskostnaden för Myalepta är dock inte rimlig för patienter som har partiell lipodystrofi. Mot denna bakgrund beslutar TLV att Myalepta ska ingå i högkostnadsskyddet med begränsning till patienter med generaliserad lipodystrofi.Beslutet gäller från och med den 1 mars 2026.
2026-02-24

Vaginelle vaginalkräm ingår i högkostnadsskyddet
Vaginelle vaginalkräm (estriol) används för behandling av symtom på vaginal atrofi orsakad av östrogenbrist hos kvinnor efter menopaus.
Vaginelle innehåller det verksamma ämnet estriol, ett ämne som liknar kroppens egna hormon östrogen. Läkemedlet lindrar lokala vaginala besvär som kan uppstå i samband med att menstruationen upphör under klimakteriet, till exempel torrhet, sveda och förtunnad slemhinna (vaginal atrofi).TLV bedömer, i likhet med företaget, att Ovesterin vaginalkräm är ett relevant jämförelsealternativ. Detta eftersom Ovesterin används för samma patientgrupp som Vaginelle enligt Läkemedelsverkets behandlingsrekommendationer och är det mest kostnadseffektiva behandlingsalternativet.TLV bedömer också, med stöd av behandlingsrekommendationerna från Läkemedelsverket, att effekten av lokalt verkande Vaginelle vaginalkräm och Ovesterin vaginalkräm är jämförbar. Båda produkterna innehåller samma aktiva substans, estriol, och rekommendationerna anger att effekten mellan olika läkemedel för lokal östrogenbehandling vid urogenitala besvär är relativt likvärdig. TLV:s hälsoekonomiska baseras därför på en kostnadsjämförelse. Den visar att läkemedelskostnaderna för Vaginelle vaginalkräm i styrkan 0,5 mg/g, är lägre än, eller motsvarar kostnaderna för Ovesterin vaginalkräm i styrkan 1 mg/g, beroende på förpackningsstorlek vid rekommenderad dos.Beslutet gäller från och med den 24 februari 2026.
2026-02-24

TLV beslutar att Wegovy inte ska ingå i högkostnadsskyddet
Wegovy (semaglutid), för viktkontroll hos vuxna och ungdomar med kraftig övervikt (obesitas) eller övervikt med viktrelaterade följdsjukdomar ingår inte i högkostnadsskyddet.
Övervikt och obesitas innebär en ökad risk för att drabbas av följdsjukdomar, sämre livskvalitet och förtida död. Risken för att drabbas av följdsjukdomar, så som diabetes typ 2, hjärt-kärlsjukdom, ledsjukdom och cancer, stiger med ökande grad av övervikt och obesitas. Wegovy är ett läkemedel med det verksamma ämnet semaglutid som tas en gång i veckan med en förfylld injektionspenna. Läkemedlet påverkar hjärnans aptitreglering genom ökad mättnadskänsla, minskad hunger och mindre sug efter livsmedel med högt fettinnehåll.Företaget har ansökt om subvention med förmånsbegränsning, det vill säga subvention för en begränsad patientgrupp inom Wegovys godkända användningsområde. Företaget har dels ansökt om subvention för vuxna patienter med BMI på minst 35 kg/m2 och minst tre viktrelaterade samsjukligheter samt BMI på minst 40 kg/m2 och minst två viktrelaterade samsjukligheter, dels ungdomar 12–18 år med BMI ≥35 kg/m2.En begränsad subvention för vuxna är inte lämpligDet totala antalet patienter i Sverige som omfattas av Wegovys användningsområde är mycket stort, cirka 1,6 miljoner individer. Företaget har ansökt om subvention för en mindre grupp patienter med stort medicinskt behov. Eftersom den totala patientgruppen är mycket större än den grupp som skulle omfattas av förmånsbegränsningen bedömer TLV att risken är stor för att läkemedlet kommer användas till fler patienter än vad som avsetts, så kallad subventionsglidning. Vid bedömningen av risken för subventionsglidning har TLV även tagit hänsyn till den omfattande förskrivning av Wegovy som idag sker utanför förmånssystemet (cirka 675 miljoner kronor under år 2025).Eftersom kostnaden för läkemedlet är hög bedöms det få stora ekonomiska konsekvenser för stat och regioner om läkemedlet används till patientgrupper där behovet är mindre. Det riskerar att tränga undan annan mer angelägen hälso- och sjukvård. TLV bedömer även att det saknas möjligheter att i efterhand följa upp om rätt patienter har fått tillgång till behandling. Det har pågått så kallade trepartsöverläggningar mellan företaget, regionerna och TLV med syfte att hitta ett sätt att dela de kostnader som i så fall skulle uppstå. En överenskommelse har inte kunnat nås.Sammantaget bedömer TLV därför att det inte är lämpligt att besluta om en förmånsbegränsning till vuxna patienter.Kostnaden för behandling av barn och ungdomar är inte rimligTLV bedömer att svårighetsgraden för barn och ungdomar 12 till 18 år med ett BMI på minst 35 är medelhög. Företaget har inte visat att kostnaden för användning av Wegovy är rimlig för denna patientgrupp.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Wegovy inte ska vara subventionerat och inte ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet fattades den 19 februari 2026.
2026-02-23

Strensiq ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Strensiq (asfotas alfa) är avsett för långtidsbehandling av hypofosfatasi (HPP) där första sjukdomssymtomet har visat sig före 18 års ålder. Strensiq ingår i högkostnadsskyddet från och med 1 mars 2026 med begränsning. Begränsningen innebär att läkemedlet endast ingår i högkostnadsskyddet för patienter med perinatal och infantil HPP samt patienter med tidig juvenil HPP med svår sjukdomsbild inklusive andningssvårigheter med behov av andningsstöd
Hypofosfatasi, HPP, är en sällsynt ärftlig ämnesomsättningssjukdom som bland annat medför missbildningar på skelettet, upprepade frakturer och tidig förlust av mjölktänderna. Sjukdomen kan debutera när som helst i livet men är oftast mer allvarlig ju tidigare den debuterar. Barn med de allvarligaste formerna av sjukdomen föds med ofullständigt utvecklad bröstkorg vilket gör det svårt att andas. Om tillståndet förblir obehandlat är detta livshotande och vid de allvarligaste formerna dör 50 till 100 procent av barnen med sjukdomsdebut under fosterstadiet (perinatala) eller spädbarnsstadiet (infantila).Strensiq är en injektionsbehandling som ges subkutant, det vill säga under huden, tre eller sex gånger per vecka. Patienter med HPP har inte tillräckligt med normalt fungerande alkalisk fosfatas (ALP) i kroppen, ett enzym som finns i hela kroppen men i extra stor mängd i lever och i skelett. Strensiq innehåller den aktiva substansen asfotas alfa som kan ersätta det defekta enzymet. Därigenom höjs halterna av fungerande ALP i kroppen vilket underlättar mineralisering av skelettet.Jämförelsealternativet till Strensiq, i kombination med bästa understödjande vård, är ingen behandling förutom bästa understödjande vård eftersom det är den enda alternativet som finns tillgängligt idag för patienter med HPP.
TLV bedömer att sjukdomstillståndet för patienter med perinatal och infantil HPP samt patienter med tidig juvenil HPP med svår sjukdomsbild inklusive andningssvårigheter med behov av andningsstöd har en mycket hög svårighetsgrad. TLV bedömer att övriga patienter med juvenil HPP har en hög svårighetsgrad.

Behandling med Strensiq har i kliniska studier visat en positiv effekt på de sjukdomssymtom som drabbar skelettet och även på tillväxt och förmågan att gå jämfört med när studierna startade eller med kontroller tillbaka i tiden av patienter som fått bästa understödjande vård. En analys har även visat att behandling med Strensiq minskar behovet av andningsstöd och förbättrar överlevnaden när Strensiq jämförts med kontroller tillbaka i tiden av patienter med HPP. Studierna visar att effekten är störst om behandlingen sätts in tidigt för de svårast sjuka patienterna, de vill säga patienter med perinatal, infantil eller juvenil HPP med svår sjukdomsbild inklusive andningssvårigheter med behov av andningsstöd, vars tillstånd utan behandling är livshotande.

TLV har i regeringsuppdrag utvecklat nya kriterier och metoder för myndighetens bedömning av rimlig kostnad för att öka tillgången till läkemedel som behandlar sällsynta sjukdomar. Baserat på att HPP är ett mycket sällsynt hälsotillstånd med mycket hög svårighetsgrad samt att Strensiq bedöms ge en kliniskt relevant hälsovinst bedömer TLV att det är rimligt att acceptera en högre kostnad än vad TLV vanligtvis gör för tillstånd med mycket hög svårighetsgrad.TLV har haft trepartsöverläggningar med företaget och regionerna. Inom ramen för överläggningarna har företaget och regionerna tecknat en sidoöverenskommelse som innebär att behandlingskostnaderna för Strensiq minskar. Sidoöverenskommelsen är en del av TLV:s beslutsunderlag.TLV bedömer att företagets erbjudande om återbäring gör att kostnaden för Strensiq är rimlig i förhållande till behandlingens att TLV accepterar en högre kostnad än vad TLV vanligtvis gör i förhållande till ett tillstånd med mycket hög svårighetsgrad. TLV bedömer däremot att kostnaden inte är rimlig för övriga patienter med juvenil HPP som har ett tillstånd med hög svårighetsgrad.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Strensiq ska ingå i högkostnadsskyddet med begränsning till patienter med perinatal/infantil HPP samt till patienter med juvenil HPP med svår sjukdomsbild inklusive andningssvårigheter med behov av andningsstöd.Beslutet gäller från och med den 1 mars 2026.
2026-02-23

Cernevit, pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning får ett högre pris
Cernevit, pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning innehåller vatten- och fettlösliga vitaminer. Cernevit ges som vitamintillskott till patienter (vuxna och barn över 11 år) som får vätska och näring intravenöst så kallad parenteral nutrition. Cernevit får ett högre pris från och med den 1 mars 2026.
2026-02-16

Wartec, kutan lösning, får ett högre pris
Wartec, kutan lösning, innehåller den aktiva substansen podofyllotoxin som är ett cellgift. Lösningen appliceras på huden och används för att behandla de vårtor som uppstår vid könssjukdomen kondylom. Wartec, kutan lösning, i styrkan 5 mg/ml får ett högre pris från och med 1 mars 2026.
2026-02-11

Metronidazol EQL Pharma, filmdragerad tablett i styrkan 400 mg i tre förpackningsstorlekar, får ett högre pris
Metronidazol EQL Pharma (metronidazol) är ett antibiotikum som behandlar infektioner orsakade av anaeroba bakterier (bakterier som ej tål luftens syre) eller infektioner orsakade av vissa mikroorganismer. Metronidazol EQL Pharma i styrkan 400 milligram i förpackningsstorlekarna 14, 30 och 105 stycken får ett högre pris från och med 1 mars 2026.
2026-02-09

Utträden ur läkemedelsförmånerna den 1 mars 2026
På denna sida finns en nedladdningsbar fil med sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran utträder ur läkemedelsförmånerna från 1 mars 2026.
2026-02-09

Amimox i styrkan 500 milligram får ett högre pris
Amimox (amoxicillin) är ett antibiotikum som används för att behandla olika typer av infektioner, bland annat öroninflammation och lunginflammation. Amimox, tablett i styrkan 500 milligram i förpackningsstorleken 28 tabletter, får ett högre pris från och med den 1 mars 2026.
2026-02-06

Andembry ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Andembry (garadacimab) som används för att förebygga akuta anfall av smärtsamma svullnader, så kallat ärftligt angioödem (HAE) hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention från och med den 1 februari 2026.
Anfall av ärftligt andioödem ger symtom i form av smärtsamma svullnader, främst i huden och i mag-tarmkanalens slemhinnor. Svullnaderna kan också sätta sig i luftvägarna vilket potentiellt kan vara livshotande.Andembry tillförs kroppen genom injektion under huden och är avsedd för att förebygga återkommande HAE-anfall hos patienter i åldern tolv år och äldre.TLV bedömer att det relevanta jämförelsealternativet till Andembry är Takhzyro. Det finns ingen klinisk studie som jämfört Andembry med Takhzyro för aktuell användning men en indirekt jämförelse visar att behandlingseffekten av Andembry är jämförbar med Takhzyro. Mot bakgrund av detta har TLV genomfört en jämförelse av kostnaderna för användning av respektive läkemedel.TLV har haft trepartsöverläggningar med företaget och regionerna. Inom ramen för överläggningarna har företaget och regionerna tecknat en sidoöverenskommelse som innebär att behandlingskostnaderna för Andembry minskar. Sidoöverenskommelsen är också en del av TLV:s beslutsunderlag.Med hänsyn tagen till innehållet i sidoöverenskommelsen är TLV:s samlade bedömning att kostnaden för behandling med Andembry är rimlig i förhållande till nyttan för det utvärderade användningsområdet.
Mot denna bakgrund har TLV beslutat att Andembry ska ingå i högkostnadsskyddet med samma begränsning som Takhzyro. Begränsningen gäller rutinmässig förebyggande behandling av återkommande anfall av hereditärt angioödem (HAE) hos patienter i åldern 12 år och äldre med svår sjukdomsbild och minst fyra HAE-anfall i månaden.Beslutet gäller från och med den 1 februari 2026.
2026-01-27

Gobivaz ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Gobivaz (golimumab), som används för behandling av vissa inflammatoriska sjukdomar, ingår i högkostnadsskyddet från och med den 27 januari 2026.
Gobivaz är en biosimilar, vilket innebär att det i hög grad liknar ett biologiskt läkemedel, ett referensläkemedel, som redan är godkänt i EU. Referensläkemedlet är Simponi.
2026-01-27

Lyvdelzi ingår i högkostnadsskyddet med generell subvention
Lyvdelzi (seladelpar) är en behandling för vuxna patienter med kronisk autoimmun leversjukdom som bryter ner gallgångarna och som inte svarar på standardbehandling eller som inte tolererar standardbehandling. Läkemedlet ingår i högkostnadsskyddet från och med den första februari 2026.
PBC (Primär biliär kolangit) är en kronisk autoimmun leversjukdom som successivt bryter ner gallgångarna i levern. Det leder till inflammation, ärrbildning (fibros) och i senare stadier allvarlig ärrbildning (cirros), vilket kan kräva levertransplantation. Sjukdomen är livslång och kan ge betydande symptom såsom trötthet och klåda.TLV bedömer att det relevanta jämförelsealternativet till Lyvdelzi som tillägg till ursodexicholsyra (UDCA) är Iqirvo som tillägg till UDCA. Iqirvo ingår i högkostnadsskyddet och har samma användningsområde som Lyvdelzi.Företaget har kommit in med en indirekt effektjämförelse mellan Lyvdelzi som tillägg till UDCA och Iqirvo som tillägg till UDCA, i form av en matchad justerad indirekt jämförelse (MAIC). I den indirekta jämförelsen hämtas data för Iqirvo från fas III-kliniska studien ELATIVE och för Lyvdelzi från fas III studien, RESPONSE.Det viktigaste måttet för behandlingens effekt är förändringar i vissa blodvärden. Efter 52 veckors behandling bedömdes effekten utifrån om nivåerna av alkaliskt fosfatas (ALP) hade minskat och om bilirubin-nivåerna var normala. TLV bedömer att lägre ALP-nivåer kan vara ett tecken på minskad risk för leverskada och längre livslängd. TLV bedömer utifrån befintligt underlag att Lyvdelzi och Iqirvo har jämförbar effekt.TLV har haft trepartsöverläggning med företaget och regionerna. Inom ramen för överläggningarna har företaget och regionerna tecknat en sidoöverenskommelse som innebär att behandlingskostnaderna för Lyvdelzi minskar. Sidoöverenskommelsen är en del av TLV:s beslutsunderlag.Regionerna och företaget som marknadsför Iqirvo har sedan tidigare tecknat en sidoöverenskommelse som innebär att kostnaderna för Iqirvo minskar. Även denna sidoöverenskommelse är en del av TLV:s beslutsunderlag.Sammantaget bedömer TLV, med beaktande av Lyvdelzis och Iqirvos sidoöverenskommelser, att kostnaderna för användning av Lyvdelzi är rimliga.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Lyvdelzi ska ingå i högkostnadsskyddet för vuxna patienter med PBC med otillräckligt svar på UDCA eller som inte tolererar UDCA.Sidoöverenskommelsen mellan regionerna och företaget börjar gälla den 1 februari 2026 och TLV anser därför att beslutet ska börja gälla samma dag.
2026-01-27

Nubeqa ingår i högkostnadsskyddet med begränsning för ytterligare en patientgrupp
Nubeqa (darolutamid) ingår sedan tidigare i högkostnadsskyddet med begränsad subvention. Nu subventioneras Nubeqa även tillsammans med en annan hormonell behandling (androgen deprivationsterapi) för vuxna patienter med spridd prostatacancer vars tumörer svarar på hormonell behandling (mHSPC). Beslutet gäller från och med den 1 februari 2026.
Prostatacancer är den vanligaste cancerrelaterade dödsorsaken bland män i Sverige. De flesta som dör i prostatacancer har spridd sjukdom. Spridd hormonkänslig prostatacancer (mHSPC) är en speciell form av prostatacancer som hunnit sprida sig trots att cancern fortfarande svarar på androgen deprivationsterapi (ADT), som är en behandling som ska sänka nivåerna av manligt könshormon och bromsar tillväxten av cancerceller. Nubeqa motarbetar effekten av de manliga könshormonerna på ett annorlunda sätt och kompletterar effekten av ADT. Ofta handlar det om patienter som ännu inte behandlats med ADT men som uppvisar metastaser redan vid diagnostillfället.Vid mHSPC ges Nubeqa tillsammans med ADT. TLV bedömer att relevant jämförelsealternativ till Nubeqa i kombination med ADT utgörs av Erleada i kombination med ADT. Vid denna bedömning har TLV utgått från att Nubeqa tillsammans med ADT huvudsakligen kommer att erbjudas patienter där cellgiftsbehandling inte är aktuell.Det finns ingen klinisk studie som jämfört Nubeqa med Erleada för aktuell användning. En indirekt jämförelse visar att behandlingseffekten av Nubeqa i kombination med ADT är jämförbar med Erleada i kombination med ADT.Mot bakgrund av att behandlingseffekterna av Nubeqa och Erleada bedöms vara jämförbara har TLV genomfört en jämförelse av kostnaderna för användning av respektive läkemedel.Regionerna och det företag som marknadsför Nubeqa har sedan tidigare tecknat en sidoöverenskommelse som omfattar all försäljning av Nubeqa inom läkemedelsförmånerna. I samband med aktuell utredning har TLV haft förnyade trepartsöverläggningar med företaget och regionerna som resulterat i en justering av den befintliga sidoöverenskommelsen. Den omförhandlade sidoöverenskommelsen har tillförts i ärendet och utgör därmed en del av beslutsunderlaget. Sidoöverenskommelsen innebär att kostnaderna för användning av Nubeqa inom läkemedelsförmånerna minskar.Sammantaget bedömer TLV, med beaktande av Nubeqas och Erleadas sidoöverenskommelser, att kostnaderna för användning av Nubeqa är rimliga.TLV bedömer att det finns särskilda skäl att besluta om förmånsbegränsning av det tillkommande användningsområdet för Nubeqa, i enlighet med vad företaget har ansökt om. Begränsningen är ändamålsenlig och motiveras av att det finns patienter med mHSPC som inte kan behandlas med abirateron.Beslutet gäller från och med den 1 februari 2026.
2026-01-26

Airomir, inhalationsspray, får ett högre pris
Airomir, inhalationsspray, (salbutamol) används för symtomlindring vid astma och kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL). Airomir, inhalationsspray får ett högre pris från och med 1 februari 2026
2026-01-26

Utträden ur läkemedelsförmånerna den 1 februari 2026
På denna sida finns en nedladdningsbar fil med sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran utträder ur läkemedelsförmånerna från 1 februari 2026.
2026-01-12

Laktulos Levolac får ett högre pris
Laktulos Levolac (laktulos) är ett flytande läkemedel som används för att behandla förstoppning hos barn och vuxna. Laktulos Levolac i förpackningsstorlekarna 500 respektive 1000 milliliter får ett högre pris från och med 1 februari 2026.
2026-01-09

Morfin Alternova, tablett i styrkan 5 mg i tre förpackningsstorlekar, får ett högre pris
Morfin Alternova (morfin), tablett är ett smärtstillande läkemedel som används vid svår smärta, till exempel vid cancer. Morfin Alternova, tablett i styrkan 5 mg i en förpackning med 10 tabletter, 30 tabletter respektive 100 tabletter får ett högre pris från och med 1 januari 2026.
2025-12-23

Usymro ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Usymro (ustekinumab), som är avsett för behandling av vissa inflammatoriska sjukdomar, ingår i högkostnadsskyddet från och med den 23 december 2025.
Usymro är en biosimilar, vilket innebär att det i hög grad liknar ett biologiskt läkemedel, ett referensläkemedel, som redan är godkänt i EU. Referensläkemedlet är Stelara.
2025-12-23

Fontecare, oral lösning ingår i högkostnadsskyddet
Fontecare (fluoxetin) oral lösning för behandling av egentliga depressioner, tvångssyndrom och bulimi (hetsätning) ingår i högkostnadsskyddet från och med den 23 december 2025.
Fontecare, oral lösning är ett antidepressivt läkemedel och ingår i gruppen SSRI (selektiva serotoninåterupptagshämmare). SSRI ökar mängden av signalsubstansen serotonin i hjärnan genom att blockera återupptaget av serotonin i nervcellerna. Läkemedlet är avsett för vuxna vid egentliga depressioner, tvångssyndrom och bulimi (hetsätning). I kombination med samtidig psykologisk behandling är det även avsett för barn och ungdomar från åtta år med måttlig till svår depression.Läkemedlet Fontecare, oral lösning är ett generiskt läkemedel till referensläkemedlet Fontex, oral lösning som tidigare ingått i läkemedelsförmånerna. Det ansökta priset för Fontecare, oral lösning är samma som det senaste fastställda priset för Fontex, oral lösning.Referensläkemedlet Fontex, oral lösning ingick i läkemedelsförmånerna genom övergångsbestämmelser. Det saknas därför en värdebaserad prövning av dessa priser, men priserna har prövats under andra omständigheter. Dessa omständigheter talar för att de senast fastställda priserna för Fontex, oral lösning återspeglar en rimlig nivå utifrån kriterierna i 15 § förmånslagen. Sammantaget bedömer TLV att kostnaderna för användning av Fontecare, oral lösning är rimliga.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Fontecare, oral lösning ska ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 23 december 2025.
2025-12-23

Osenvelt ingår i högkostnadsskyddet
Osenvelt (denosumab), som används vid olika typer av skelettcancer, ingår i högkostnadsskyddet från och med den 23 december 2025.
Osenvelt är en biosimilar, vilket innebär att det i hög grad liknar ett biologiskt läkemedel, ett referensläkemedel, som redan är godkänt i EU. Referensläkemedlet är Xgeva.
2025-12-23

Stoboclo ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Stoboclo (denosumab), som är avsett vid behandling av benskörhet, ingår i högkostnadsskyddet med begränsning från och med den 23 december 2025.
Stoboclo är en biosimilar, vilket innebär att det i hög grad liknar ett biologiskt läkemedel, ett referensläkemedel, som redan är godkänt i EU. Referensläkemedlet är Prolia.
2025-12-23

Tremfya ingår i högkostnadsskyddet med begränsning för ytterligare en patientgrupp
Tremfya (guselkumab) ingår sedan tidigare i högkostnadsskyddet med begränsad subvention för vuxna patienter med måttlig till svår plackpsoriasis och aktiv psoriasisartrit. Nu subventioneras Tremfya även vid behandling av vuxna patienter med måttlig till svår aktiv Crohns sjukdom. Beslutet gäller från och med den 23 december 2025.
Crohns sjukdom är en inflammatorisk sjukdom som kan drabba hela mag-tarmkanalen. Vanliga symtom är diarré, magknip efter att ha ätit och viktminskning. Crohns sjukdom är kronisk, men med en väl fungerande behandling kan patienten leva i stort sett som vanligt. Tremfya innehåller den aktiva substansen guselkumab som minskar inflammationen och lindrar symtom som är typiska för sjukdomen.Både TLV och företaget bedömer att Skyrizi är ett relevant jämförelsealternativ till Tremfya för den aktuella patientgruppen. Detta är patienter där en grupp biologiska läkemedel (TNF-hämmare), och läkemedel med den verksamma substansen ustekinumab gett otillräcklig effekt eller inte är lämplig. Samt där behandling med läkemedel som blockerar enzymet Januskinas (JAK), som är centralt för inflammatoriska signalvägar i kroppen och immunsystemet (JAK-hämmare) inte är lämplig.Tremfya har i kliniska studier visat på god effekt för en minskning eller försvinnande av tecken och symtom på sjukdomen samt förbättring av inflammation i tarmarna. Baserat på indirekta jämförelser bedömer TLV att Tremfya visar jämförbar effekt med Skyrizi.TLV:s kostnadsjämförelse visar att den genomsnittliga behandlingskostnaden per år är lägre för Tremfya än för Skyrizi. TLV bedömer att kostnaden för Tremfya är rimlig i förhållande till nyttan för behandling av den aktuella patientgruppen.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Tremfya ska ingå i högkostnadsskyddet med en begräsning som innebär att läkemedlet nu även subventioneras för patienter med Crohns sjukdom.Beslutet gäller från och med den 23 december 2025.
2025-12-23

Xbryk ingår i högkostnadsskyddet
Xbryk (denosumab), som används vid olika typer av skelettcancer, ingår i högkostnadsskyddet från och med den 23 december 2025.
Xbryk är en biosimilar, vilket innebär att det i hög grad liknar ett biologiskt läkemedel, ett referensläkemedel, som redan är godkänt i EU. Referensläkemedlet är Xgeva.
2025-12-23

Obodence ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Obodence (denosumab), som är avsett vid behandling av benskörhet, ingår i högkostnadsskyddet med begränsning från och med den 23 december 2025.
Obodence är en biosimilar, vilket innebär att det i hög grad liknar ett biologiskt läkemedel, ett referensläkemedel, som redan är godkänt i EU. Referensläkemedlet är Prolia.
2025-12-23

Izamby ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Izamby (denosumab), som är avsett vid behandling av benskörhet, ingår i högkostnadsskyddet med begränsning från och med den 23 december 2025.
Izamby är en biosimilar, vilket innebär att det i hög grad liknar ett biologiskt läkemedel, ett referensläkemedel, som redan är godkänt i EU. Referensläkemedlet är Prolia.
2025-12-23

Denbrayce ingår i högkostnadsskyddet
Denbrayce (denosumab), som används vid olika typer av skelettcancer, ingår i högkostnadsskyddet från och med den 23 december 2025.
Denbrayce är en biosimilar, vilket innebär att det i hög grad liknar ett biologiskt läkemedel, ett referensläkemedel, som redan är godkänt i EU. Referensläkemedlet är Xgeva.
2025-12-23

Nilemdo ingår inte i högkostnadsskyddet
Nilemdo (bempedinsyra) som används för att sänka högt LDL-kolesterol kommer inte att ingå i högkostnadsskyddet.
En sänkning av LDL-kolesterolnivåerna för vuxna som har fått eller riskerar att få hjärt- och kärlsjukdomar och för vuxna med blandade blodfettsrubbningar eller höga nivåer av LDL-kolesterol i blodet (hyperkolesterolemi) som kan bero på ärftliga eller livsstilsfaktorer är avgörande för att minska risken för hjärt-kärlhändelser. Nilemdo innehåller den aktiva substansen bempedinsyra som sänker LDL-kolesterolnivåerna i blodet och är en förebyggande behandling som ska användas som tillägg till kostomläggning och i kombination med andra läkemedel som sänker höga blodfetter.TLV bedömer att svårighetsgraden för tillstånd som behandlas med Nilemdo är medelhög, förutom tillståndet icke-familjär (icke-ärftlig) hyperkolesterolemi som är ett tillstånd med låg svårighetsgrad.TLV bedömer att det finns två relevanta jämförelsealternativ till Nilemdo. Praluent som är subventionerat för en del av Nilemdos användningsområde samt inget tillägg till standardbehandling med statin och ezetimib som är läkemedel som också sänker LDL-kolesterol.Kliniska studier visar att Nilemdo har en bättre effekt än jämförelsealternativet inget tillägg till standardbehandling respektive en sämre effekt än jämförelsealternativet Praluent.TLV:s analyser visar att kostnaderna för användning av Nilemdo inte bedöms vara rimliga i förhållande till den nytta som behandlingen ger.Företaget hävdar att en andel patienter inte kan behandlas med statiner. Företaget har ansökt om att Nilemdo i första hand ska beviljas generell subvention och i andra hand en begränsad subvention till patienter som inte tolererar statiner.TLV bedömer att en begränsning till patienter som inte tolererar statiner och som inte är adekvat kontrollerade med ezetimib inte är ändamålsenlig.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Nilemdo inte ska vara subventionerat och inte ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet fattades den 18 december 2025.
2025-12-23

Lamzede ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Lamzede (velmanas alfa) för behandling av icke-neurologiska symtom hos patienter med lindrig till medelsvår alfa-mannosidos ingår i högkostnadsskyddet med begränsning. Icke-neurologiska symtom är symptom som inte beror på sjukdoms påverkan på hjärnan och ryggmärgen. Begränsningen innebär att läkemedlet endast subventioneras för patienter som påbörjar behandling med Lamzede före 18 års ålder, samt för vuxna som fortsätter en behandling som inletts före 18 års ålder.
Alfa-mannosidos är en sällsynt, ärftlig, sjukdom som påverkar ämnesomsättningen och orsakas av brist på enzymet alfa-mannosidas. Enzymet hjälper kroppen att bryta ner komplexa sockerarter. När enzymet saknas lagras dessa ämnen i cellerna, vilket kan skada olika organ. Sjukdomen varierar mycket mellan personer, både när den börjar och vilka symptom som uppstår. Oftast visar sjukdomen sig redan i barndomen. Vanliga symtom hos patienter med lindrig och medelsvår alfa-mannosidos är intellektuell funktionsnedsättning, hörsel- och synproblem, muskelsvaghet, nedsatt immunförsvar (kroppen har svårare att försvara sig mot infektioner), svårigheter att samordna rörelser och skelettförändringar som leder till rörelseproblem och smärta. TLV bedömer att svårighetsgraden för det aktuella tillståndet är mycket hög.Lamzede innehåller den aktiva substansen velmanas alfa som är en biologiskt producerad (rekombinant) form av det mänskliga enzymet alfa-mannosidas. Lamzede används som enzymersättningsterapi, vilket innebär att läkemedlet ersätter eller kompletterar det enzym som kroppen inte själv kan producera.TLV bedömer att inget tillägg till bästa understödjande vård är relevant jämförelsealternativ. Det beror på att det inte finns några andra kliniskt relevanta läkemedel som kan användas i stället för Lamzede. Lamzede är det enda läkemedel som är godkänt för behandling av sjukdomen alfa-mannosidos. TLV bedömer att Lamzede har en bättre effekt än jämförelsealternativet när det gäller funktionell kapacitet (en individs förmåga att utföra dagliga eller specifika aktiviteter), förmåga att förflytta sig, lungfunktion och immunfunktion. Studierna visar att personer som påbörjar behandlingen före de fyller 18 år får störst förbättring när det gäller effektmått kopplade till förmåga att klara av vardagliga aktiviteter och att kunna förflytta sig.TLV har i flera regeringsuppdrag utvecklat nya kriterier och metoder för vår bedömning av rimlig kostnad för att öka tillgången på läkemedel för sällsynta sjukdomar. Baserat på att lindrig till medelsvår alfa-mannosidos är ett mycket sällsynt hälsotillstånd med mycket hög svårighetsgrad samt att Lamzede bedöms ge en kliniskt relevant patientnytta, bedömer TLV att det är rimligt att acceptera en högre kostnad än vad TLV vanligtvis gör för tillstånd med mycket hög svårighetsgrad.TLV bedömer att kostnaden för Lamzede i förhållande till nyttan av behandlingen är rimlig givet att TLV accepterar en högre kostnad än vad TLV vanligtvis gör i förhållande till ett tillstånd med mycket hög svårighetsgrad.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Lamzede ska ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 22 december 2025.
2025-12-22

Fruzaqla ingår i högkostnadsskyddet
Fruzaqla (frukintinib) är avsett för att behandla patienter med cancer i tjocktarmen eller i ändtarmen som har spridit sig till andra delar av kroppen och som redan har fått annan etablerad behandling. Fruzaqla ingår i högkostnadsskyddet från och med 1 januari 2026.
TLV bedömer att svårighetgraden för patientgruppen är mycket hög. För de flesta patienter som får besked om att cancer i tjocktarmen eller i ändtarmen har spridit sig till andra delar av kroppen (metastaserad kolorektalcancer) innebär det en begränsad tid kvar att leva.Fruzaqla, med den aktiva substansen frukintinib, blockerar aktiviteten hos vissa proteiner som kallas vaskulär endotelial tillväxtfaktor (VEGF)-receptorer. När dessa proteiner blockeras kan blodtillförseln till tumören minska och cancerns tillväxt och spridning bromsas. Fruzaqla är ett behandlingsalternativ för patienter med spridd cancer och som redan har fått standardbehandling, inte tolererar behandling med läkemedel som innehåller trifluridin-tipiracil eller regorafenib eller med en sjukdom som har förvärrats under behandling.TLV och företaget anser att inget tillägg till bästa understödjande vård är ett relevant jämförelsealternativ till Fruzaqla. Därutöver anser TLV att läkemedlet Stivarga är ett relevant jämförelsealternativ till Fruzaqla.Effekten av Fruzaqla har utvärderats i en randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad klinisk studie. Studien visar att patienter som får läkemedlet Fruzaqla tillsammans med bästa understödjande vård lever längre än de som får placebo (overksam behandling) tillsammans med bästa understödjande vård. Understödjande vård inkluderar all vård och behandling som endast syftar till att lindra symptom och främja livskvalitet. Företaget har på TLV:s begäran kompletterat underlaget med indirekta jämförelser av effekten mellan Fruzaqla och Stivarga. Utifrån jämförelsen av Fruzaqla och Stivarga bedömer TLV att behandlingarna är jämförbara eftersom det inte finns någon tydlig evidens för att någon av behandlingarna är överlägsen den andra.TLV har haft trepartsöverläggningar med företaget och regionerna. Inom ramen för överläggningarna har företaget och regionerna tecknat en sidoöverenskommelse som innebär att behandlingskostnaderna för Fruzaqla minskar. Sidoöverenskommelsen är en del av TLV:s beslutsunderlag.TLV:s analyser visar att kostnaden per vunnet kvalitetsjusterat levnadsår för Fruzaqla jämfört med inget tillägg till bästa understödjande vård inte överstiger den nivå som TLV vanligtvis bedömer som rimlig vid tillstånd med mycket hög svårighetsgrad. Detta förutsätter att den gällande sidoöverenskommelsen mellan företaget och regionerna inkluderas i beräkningen.Mot bakgrund av att effekten bedöms vara jämförbar för Fruzaqla och Stivarga baseras TLV:s hälsoekonomiska analys på en kostnadsjämförelse av aktuella läkemedel. TLV:s kostnadsjämförelse visar att behandlingskostnaden för Fruzaqla inte överstiger motsvarande kostnad för Stivarga, detta med hänsyn tagen till innehållet i sidoöverenskommelsen för Fruzaqla.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Fruzaqla ska ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 1 januari 2026.
2025-12-22

Nitrofurantoin Alternova, tabletter i styrkan 50 milligram får inte ett högre pris
Nitrofurantoin Alternova (nitrofurantoin), tabletter är ett antibiotikum som används för att behandla nedre urinvägsinfektion (akut cystit). Nitrofurantoin Alternova i styrkan 50 milligram, i en förpackning som innehåller 15 tabletter, får inte ett högre pris. Villkoren för prishöjning är inte uppfyllda.
2025-12-18

Utträden ur läkemedelsförmånerna den 1 januari 2026
På denna sida finns en nedladdningsbar fil med sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran utträder ur läkemedelsförmånerna från 1 januari 2026.
2025-12-08

Stesolid, rektallösning i styrkan 10 milligram får inte ett högre pris
Stesolid (diazepam), rektallösning är ett läkemedel som bland annat behandlar feberkramper och kramper vid epileptiska anfall. Stesolid, rektallösning i styrkan 10 milligram får inte ett högre pris. Villkoren för prishöjning är inte uppfyllda.
2025-12-08

Stesolid, rektallösning i styrkan 5 mg får ett högre pris
Stesolid (diazepam), rektallösning är ett läkemedel som bland annat behandlar feberkramper och kramper vid epileptiska anfall. Stesolid, rektallösning i styrkan 5 milligram får ett högre pris från och med 1 januari 2026.
2025-12-08

Carblit ingår i högkostnadsskyddet
Carblit (litium) är ett läkemedel som behandlar mani (onormal upprymdhet) och som används som antimanisk och förebyggande behandling vid bipolär sjukdom. Det kan också användas som tilläggsbehandling vid egentlig depression. Läkemedlet ingår i högkostnadsskyddet från och med den 25 november 2025.
Bipolär sjukdom är en livslång sjukdom och innebär att man växlar mellan perioder av mani och depression. Egentlig depression är ett tillstånd med ihållande nedstämdhet, minskad ork och förlorad livsglädje.Litium som har använts under lång tid inom psykiatrin har förebyggande effekt mot återkommande perioder av mani och depression vid bipolär sjukdom. Det har också effekt vid egentlig depression.Inom läkemedelsförmånerna finns ett godkänt läkemedel som innehåller litium. Läkemedlet har produktnamnet Lithionit. TLV bedömer att Lithionit är det relevanta jämförelsealternativet till Carblit. TLV bedömer också att effekten mellan läkemedlen är jämförbar vid motsvarande doser.TLV:s prisjämförelse visar att Carblit har ett lägre pris än Lithionit.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Carblit ska ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 25 november 2025.
2025-11-25

Terrosa får ändrad subventionsbegränsning
Terrosa (teriparatid) för behandling av benskörhet (osteoporos) med hög frakturrisk ingår sedan tidigare i högkostnadsskyddet. Nu subventioneras Terrosa i upp till 24 månader och begränsningstexten ändras för att stämma bättre överens med nuvarande behandlingsriktlinjer. Beslutet gäller från och med 25 november 2025.
Terrosa innehåller den verksamma substansen teriparatid och är avsett för behandling av benskörhet hos vuxna med ökad risk för frakturer. Teriparatid är en substans som liknar kroppens eget bisköldkörtelhormon. Hormonet stimulerar benbildning, vilket gör skelettet starkare och minskar risken för benbrott.Läkemedlet är en biosimilar till originalläkemedlet Forsteo. En biosimilar är ett läkemedel som i hög grad liknar ett redan godkänt biologiskt läkemedel, ett så kallat originalläkemedel. I augusti 2019 beslutade TLV att Terrosa skulle ingå i läkemedelsförmånerna (dnr 1260/2019), med samma begränsningar som Forsteo (dnr 32/2009) vilket innebar en maximal behandlingstid på 18 månader. År 2009 utökade den europeiska läkemedelsmyndigheten godkännandet till att omfatta en behandlingstid på upp till 24 månader.Företaget som marknadsför Terrosa har ansökt om en förlängd behandlingstid så att läkemedlet kan förskrivas i upp till 24 månader. TLV bedömer att sex månaders längre behandling med teriparatid ger fortsatt nytta avseende bentäthet och minskad risk för kot- och icke-kotfrakturer. TLV bedömer att Sondelbay 18 månader följt av sex månader ingen behandling utgör relevant jämförelsealternativ. I TLV:s analyser överstiger inte kostnaden per kvalitetsjusterat levnadsår vad TLV vanligtvis accepterar för sjukdomar med medelhög svårighetsgrad. TLV bedömer därför att kostnaden för sex månaders längre behandling med Terrosa är rimlig.TLV har även ändrat begränsningstexten utöver den förlängda behandlingstiden så att den bättre stämmer överens med nuvarande riktlinjer för osteoporosbehandling. Ändringen påverkar inte vilka patienter som omfattas, utan speglar hur läkemedlet används i klinisk praxis.Beslutet gäller från och med 25 november 2025
2025-11-25

Talzenna ingår i högkostnadsskyddet med utökad förmån
Talzenna (talazoparib) ingår sedan tidigare i högkostnadsskyddet med begränsad subvention. Nu subventioneras Talzenna även tillsammans med läkemedlet Xtandi (enzalutamid) för vuxna patienter med spridd prostatacancer som inte längre svarar på hormonbehandling (mCRPC) där cellgiftsbehandling inte är motiverad och när behandling med läkemedlet abirateron inte är ett lämpligt alternativ. Beslutet gäller från och med den 25 november 2025.
Prostatacancer är den vanligaste cancerrelaterade dödsorsaken bland män i Sverige. De flesta som dör i prostatacancer har spridd sjukdom. Metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) är cancer som har spridit sig utanför prostatan där hormonell behandling inte är effektiv (kastrationsresistent). Sjukdomen anses för närvarande vara obotlig. Talzenna, som innehåller den aktiva substansen talazoparib, blockerar ett enzym som reparerar skadat DNA i cancercellerna, vilket i sin tur gör att cellerna dör.TLV har tidigare bedömt att mCRPC har en mycket hög svårighetsgrad då tillståndet saknar bot och leder till en kortare förväntad livslängd med försämrad livskvalitet. TLV kvarstår vid sin tidigare bedömning av svårighetsgrad.Företagets ansökan avser patienter med mCRPC som inte kan behandlas med läkemedlet abirateron. TLV har tidigare bedömt att abirateron och enzalutamid är två jämförbara behandlingsalternativ. Samtidigt har TLV konstaterat att det finns patienter med mCRPC som av olika skäl inte är lämpliga för behandling med abirateron. Mot den bakgrunden bedömer TLV att Xtandi (enzalutamid) är det relevanta jämförelsealternativet till behandling med Talzenna tillsammans med Xtandi för den aktuella patientgruppen.Baserat på det kliniska underlaget bedömer TLV att kombinationsbehandling med både Talzenna och enzalutamid har en bättre klinisk effekt jämfört med behandling med endast enzalutamid för mCRPC-patienter. Detta gäller patienter där varken cellgiftsbehandling eller abirateron är ett lämpligt alternativ.Mot bakgrund av att TLV bedömer att Talzenna som tillägg till Xtandi har bättre effekt än inget tillägg till Xtandi baseras den hälsoekonomiska analysen på en kostnadsnyttoanalys. Både Talzenna och Xtandi har sedan tidigare avtal genom sidoöverenskommelser. Med hänsyn tagen till sidoöverenskommelserna överstiger inte kostnaden per vunnet kvalitetsjusterat levnadsår i TLV:s analys den nivå som TLV vanligtvis accepterar för tillstånd med mycket hög svårighetsgrad.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Talzenna ska ingå i högkostnadsskyddet med utökad förmån. Genom detta beslut är Talzennas subvention förenad med följande sammanlagda förmånsbegränsning:

i kombination med enzalutamid för patienter med BRCA1/2 -muterad, metastaserad kastrationsresistent prostatacancer där kemoterapi ej är ett lämpligt alternativ,

i kombination med enzalutamid för vuxna patienter med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) för vilka kemoterapi inte är kliniskt indicerat och när behandling med abirateron inte är lämplig,

för patienter med HER2-negativ, lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer för patienter med medfödd BRCA1/2 -mutation som inte är lämpliga för behandling med platinumbaserad kemoterapi.

Beslutet gäller från och med den 25 november 2025.
2025-11-25

Bylvay ingår i högkostnadsskyddet
Bylvay (odevixibat) behandlar en grupp av ovanliga leversjukdomar som kallas för progressiv familjär intrahepatisk kolestas (PFIC). Bylvay ingår i högkostnadsskyddet från och med 1 december 2025.
Progressiv familjär intrahepatisk kolestas (PFIC) är en grupp ovanliga, genetiska leversjukdomar som ofta visar sig tidigt i barndomen som till exempel gulsot och svår klåda. Vid PFIC är flödet av galla från levern till tarmen försämrat vilket gör att gallsyror blir kvar inuti levern och skadar den. Tillståndet blir ofta värre med tiden och kan leda till skrumplever, leversvikt och behov av levertransplantation tidigt i livet. Obehandlad sjukdom kan leda till för tidig död.Bylvay innehåller den aktiva substansen odevixibat som minskar återupptaget av gallsyror från tunntarmen till levern och ökar utsöndringen av gallsyror genom tjocktarmen. På så vis minskar koncentrationen av gallsyror i blodet. Bylvay är ett särläkemedel, vilket innebär att det har utvecklats för att behandla ett sällsynt hälsotillstånd.För patienter med PFIC som inte kan gå igenom kirurgisk gallavledning är inget tillägg till bästa understödjande vård relevant jämförelsealternativ. Kirurgisk gallavledning är en typ av operation som syftar till att bryta återupptaget av gallsyror från tunntarmen till levern. För patienter där en sådan operation är lämplig är kirurgisk gallavledning som tillägg till bästa understödjande vård relevant jämförelsealternativ. I bästa understödjande vård ingår bland annat klåddämpande läkemedel.TLV bedömer att svårighetsgraden för PFIC är mycket hög. PFIC visar sig i unga år och innebär svåra besvär och risk för en mycket förkortad livslängd. Många patienter får inte effekt av tillgänglig behandling med klåddämpande läkemedel och kirurgisk gallavledning. Operationer som gallavledning och levertransplantation innebär också risk för komplikationer och för tidig död.En klinisk studie visar att behandling med Bylvay ger bättre effekt än inget tillägg till bästa understödjande vård när det gäller minskning av koncentrationen av gallsyror i blodet och förbättring av klåda. Däremot är det osäkert i vilken grad Bylvay minskar behovet av eller förlänger tiden till gallavledning och levertransplantation.TLV har i flera regeringsuppdrag utvecklat nya kriterier och metoder för myndighetens bedömning av rimlig kostnad för att öka tillgången till läkemedel som behandlar sällsynta sjukdomar. Baserat på att PFIC är ett mycket sällsynt hälsotillstånd med mycket hög svårighetsgrad samt att Bylvay bedöms ge en kliniskt relevant hälsovinst bedömer TLV att det är rimligt att acceptera en högre kostnad än vad TLV vanligtvis gör för tillstånd med mycket hög svårighetsgrad.TLV har haft trepartsöverläggningar med företaget och regionerna. Inom ramen för överläggningarna har företaget och regionerna tecknat en sidoöverenskommelse som innebär att behandlingskostnaderna för Bylvay minskar. Sidoöverenskommelsen är en del av TLV:s beslutsunderlag.TLV bedömer att företagets erbjudande om återbäring gör att kostnaden för Bylvay är rimlig i förhållande till behandlingens nytta, utifrån att TLV accepterar en högre kostnad än vad TLV vanligtvis gör i förhållande till ett tillstånd med mycket hög svårighetsgrad.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Bylvay ska ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 1 december 2025.
2025-11-25

Alkacit ingår i högkostnadsskyddet
Alkacit (kaliumcitrat) som används för att behandla och förebygga njursten ingår i högkostnadsskyddet. Beslutet gäller från den 25 november 2025.
Njurstenssjukdom är en kronisk sjukdom som orsakas av bildandet av hårda avlagringar av mineraler och salter i njurarna eller i urinledarna. Beroende på var njurstenen sitter kan patienter drabbas av akuta besvär eller mer långvariga och diffusa symtom. Risken att någon gång drabbas av symtomgivande njursten har beräknats till mellan 10 och 20 procent.Alkacit ökar urinens pH (gör urinen mindre sur) och höjer halten av citrat i urinen. Som ett resultat av att Alkacit höjer urinens pH minskar tendensen för kalciumoxalat och urinsyra att kristallisera och bilda njurstenar. Citrat binder dessutom kalcium, och minskar bildningen av kalciuminnehållande njurstenar.Alkacit är avsett för vuxna för behandling av de typer av njurstenar som anges för läkemedlets godkända användningsområde.TLV bedömer att det relevanta jämförelsealternativet är ingen behandling.Utifrån det underlag som företaget har skickat in bedömer TLV att Alkacit har bättre effekt än ingen behandling.TLV:s kostnadsjämförelse visar att kostnaden för behandling med Alkacit är rimlig.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Alkacit ska ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 25 november 2025.
2025-11-25

Alhemo ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Alhemo (koncizumab) för förebyggande behandling av hemofili, ofta kallad blödarsjuka, ingår i högkostnadsskyddet med begränsning från och med den 25 november 2025. Begränsningen innebär att läkemedlet endast ingår i högkostnadsskyddet för patienter med hemofili B med inhibitorer, där immuntolerans-induktionsbehandling (ITI-behandling) inte har lyckats upphäva inhibitorerna.
Hemofili, ofta kallad blödarsjuka, är en sällsynt och allvarlig sjukdom som orsakas av brist på koagulationsfaktorer som är nödvändiga proteiner för att blodet ska kunna levra sig och stoppa en blödning. Personer med hemofili har därför en ökad benägenhet för långvariga eller återkommande blödningar. Behandlingen består av att tillföra den saknade koagulationsfaktorn i form av ett faktorkoncentrat. Vid hemofili A saknas faktor VIII och vid hemofili B faktor IX. En komplikation vid behandling med faktorkoncentrat är att patienten kan utveckla antikroppar (inhibitorer) mot det tillförda faktorkoncentratet som binder till och hämmar dess effekt. I sådana fall kan man använda immuntoleransinduktions (ITI)-behandling, då patienten får höga doser faktorkoncentrat under en period för att vänja immunförsvaret så att det slutar angripa behandlingen.Alhemo (koncizumab) är en antikropp som förbättrar blodets förmåga ett levra sig genom att blockera proteinet TFPI. Eftersom koncizumab verkar oberoende av faktor VIII och IX, är det ett behandlingsalternativ även när inhibitorer är närvarande. Alhemo används som förebyggande behandling.Företaget har ansökt om subvention för patienter med hemofili B med inhibitorer där ITI-behandling inte har upphävt inhibitorerna. För dessa patienter bedömer TLV att det relevanta jämförelsealternativet är NovoSeven.TLV bedömer att företaget har visat att effekten av Alhemo, vad gäller att minska antalet blödningar per år, är åtminstone jämförbar med Novoseven. TLV:s kostnadsjämförelse visar att läkemedelskostnaderna för Alhemo är lägre än läkemedelskostnaderna för förebyggande behandling med NovoSeven. TLV bedömer därför att kostnaden för Alhemo är rimlig. Mot denna bakgrund beslutar TLV att Alhemo ska ingå i högkostnadsskyddet med begränsning till patienter med hemofili B med inhibitorer där ITI-behandling inte har upphävt inhibitorerna.Beslutet gäller från och med 25 november 2025.
2025-11-25

Calquence ingår i högkostnadsskyddet med begränsning för ytterligare en patientgrupp
Calquence (akalabrutinib) ingår sedan tidigare i högkostnadsskyddet med begränsad subvention. Nu subventioneras Calquence även som tidsbegränsad behandling i kombination med venetoklax för patienter med tidigare obehandlad blodcancer kronisk lymfatisk leukemi.
Kronisk lymfatisk leukemi (KLL) är en blodcancer som utgår från mogna B-lymfocyter, en typ av vita blodkroppar, som omvandlats till tumörceller. Sjukdomsförloppet varierar från stillsamt och symtomlöst till mer aggressivt med snabb utveckling med behov av behandling.Den aktiva substansen i Calquence är akalabrutinib som är en hämmare av enzymet Brutons tyrosinkinas (BTK). Hämning av BTK:s aktivitet i tumöromvandlade B-lymfocyter leder till att överaktiva signalvägar blockeras och gör att cancercellernas tillväxt bromsas och att antalet cancerceller minskar.Calquence har flera godkända användningsområden, varav tre omfattar behandling av patienter med KLL. Calquence är godkänt för användning som ensam behandling hos vuxna patienter med tidigare obehandlad och behandlad KLL.Företaget som marknadsför läkemedlet har ansökt om utökad subvention för Calquence med en förmånsbegränsning till behandling med Calquence i kombination med venetoklax vid tidigare obehandlad KLL.Både TLV och företaget gör samma bedöming. Imbruvica i kombination med Venclyxto (venetoklax) utgör relevant jämförelsealternativ till behandling med Calquence i kombination med Venclyxto för den patientgrupp som ansökan avser. Utifrån befintligt underlag gör TLV bedömningen att behandlingarna är jämförbara eftersom det inte finns någon tydlig evidens för att någon av behandlingarna är överlägsen den andra.Företagen som marknadsför Calquence, Imbruvica och Venclyxto har sedan tidigare tecknat sidoöverenskommelser om återbäring med regionerna. Sidoöverenskommelserna omfattar all försäljning inom läkemedelsförmånerna och innebär att behandlingskostnaderna minskar. Sidoöverenskommelserna är en del av TLV:s beslutsunderlag.Mot bakgrund av att den kliniska effekten bedöms vara jämförbar har TLV utgått från en kostnadsjämförelse som grund för den hälsoekonomiska bedömningen. TLV:s kostnadsjämförelse visar att behandlingskostnaden för Calquence i kombination med Venclyxto inte överstiger motsvarande kostnad för Imbruvica i kombination med Venclyxto, med hänsyn tagen till innehållet i sidoöverenskommelserna för Calquence, Imbruvica och Venclyxto. TLV bedömer därför att kostnaden för Calquence i kombination med Venclyxto är rimlig.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Calquence ska ingå i högkostnadsskyddet med uppdaterad subventionsbegränsning som är förenad med följande sammanlagda förmånsbegränsning.Subventioneras endast för vuxna patienter:1) för behandling i monoterapi av tidigare obehandlad kronisk lymfatisk leukemi (KLL) med 17p-deletion/TP53-mutation,2) för behandling i monoterapi av tidigare obehandlad KLL med omuterad IGHV eller kromosomavvikelse; 11q-deletion,3) för behandling i monoterapi av patienter med KLL som fått minst en tidigare behandling,4) i kombination med venetoklax för behandling av tidigare obehandlad KLL, samt5) för behandling av patienter med recidiverande eller refraktärt mantelcellslymfom som inte tidigare har behandlats med BTK-hämmare.Beslutet gäller från och med den 25 november 2025.
2025-11-24

Fucithalmic, ögonsalva, får ett högre pris
Fucithalmic (fusidinsyra), ögonsalva, är ett antibiotikum som används för att behandla ögoninflammation orsakad av bakterier. Fucithalmic får ett högre pris från den 1 december 2025.
2025-11-20

Laxiriva, pulver till oral lösning, 100 dospåsar, får ett högre pris
Laxiriva (Makrogol + kaliumklorid + natriumbikarbonat + natriumklorid) är ett laxermedel som verkar genom att göra avföringen mjukare och används vid behandling av förstoppning. Laxiriva är ett pulver som blandas med vatten och tas via munnen. Förpackningen med 100 dospåsar, pulver till oral lösning, får ett högre pris från och med 1 december 2025.
2025-11-10

Diklofenak Viatris suppositorier i styrkan 50 milligram, 50 stycken, får ett högre pris
Diklofenak Viatris suppositorier (diklofenak) är ett antiinflammatoriskt, smärtstillande och febernedsättande läkemedel. Suppositorier, eller stolpiller, är en beredningsform som förs upp i ändtarmen. Diklofenak Viatris suppositorier används bland annat vid njursten och morgonstelhet. Diklofenak Viatris suppositorier i styrkan 50 milligram, i en förpackning med 50 suppositorier, får ett högre pris från och med 1 december 2025.
2025-11-10

Utträden ur läkemedelsförmånerna den 1 december 2025
På denna sida finns en nedladdningsbar fil med sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran utträder ur läkemedelsförmånerna från 1 december 2025.
2025-11-10

Vydura får inte ändrad subventionsbegränsning
Vydura (rimegepant) för behandling av migrän kvarstår i läkemedelsförmånerna med oförändrad subventionsbegränsning
Läkemedlet Vydura innehåller den verksamma substansen rimegepant. Det är avsett både för att akut behandla migränanfall hos vuxna och för att förebygga migrän hos vuxna som har minst fyra migränanfall per månad.I december 2023 beslutade TLV att Vydura skulle ingå i läkemedelsförmånerna, men med vissa begränsningar (dnr 2035/2023). Begränsningen innebär att läkemedlet endast får subventioneras för akut behandling av migrän hos patienter som har minst två migränanfall per månad. Patienterna ska också ha haft optimerad behandling men inte fått effekt av behandlingen eller inte tolererat minst två olika triptaner, som är specifika läkemedel mot migränanfall. För att omfattas av subventionen krävs dessutom att läkemedlet förskrivs av en neurolog eller av en läkare vid en klinik som är specialiserad på migränbehandling.Företaget som marknadsför Vydura har begärt att TLV tar bort kravet på att läkemedlet bara får subventioneras när det skrivs ut av en specialistläkare. TLV bedömer att kravet på förskrivning av specialist är nödvändigt för att minska risken att Vydura förskrivs med subvention till patienter med mildare migrän än de som omfattas av beslutet.TLV bedömer att företaget inte har presenterat skäl för att tidigare beslut ska ändras, därför avslår myndigheten företagets begäran. Detta beslut innebär att Vydura kvarstår i läkemedelsförmånerna med oförändrad subventionsbegränsning.
2025-11-10

Iqirvo ingår i högkostnadsskyddet med generell subvention
Iqirvo (elafibranor) är en behandling av vuxna patienter med kronisk autoimmun leversjukdom som bryter ner gallgångarna som inte svarar på standardbehandling eller som inte tolererar standardbehandling. Läkemedlet ingår i högkostnadsskyddet från och med den första november 2025.
PBC (Primär biliär kolangit) är en kronisk autoimmun leversjukdom som successivt bryter ner gallgångarna i levern. Detta leder till inflammation, ärrbildning (fibros) och i senare stadier allvarlig ärrbildning (cirros), vilket kan kräva levertransplantation. Sjukdomen är livslång och kan ge betydande symptom såsom trötthet och klåda. TLV bedömer att svårighetsgraden är hög för de patienter som har otillräckligt svar på standardbehandling med ursodexicholsyra (UDCA) eller inte tolererar behandling med UDCA, eftersom dessa patienter har ökad risk för att sjukdomen förvärras och förtida död.TLV bedömer att det relevanta jämförelsealternativet till Iqirvo är UDCA utan tillägg. Livslång behandling med UDCA rekommenderas i de nationella behandlingsriktlinjerna för PBC och även vid otillräckligt behandlingssvar fortsätter majoriteten av patienterna med UDCA, eftersom det saknas godkända behandlingsalternativ.Effekten av Iqirvo har utvärderats i den randomiserade, dubbelblinda fas III-studien ELATIVE. Studien inkluderade patienter med PBC som hade otillräckligt svar på UDCA eller inte tolererade behandling med UDCA.Det viktigaste måttet för behandlingens effekt var förändringar i vissa blodvärden. Efter 52 veckors behandling bedömdes effekten utifrån om nivåerna av alkaliskt fosfatas (ALP) hade minskat och om bilirubin-nivåerna var normala. TLV bedömer att lägre ALP-nivåer kan vara ett tecken på minskad risk för leverskada och längre livslängd.Resultaten visade att 51 procent av patienterna som behandlades med Iqirvo minskade nivåer av ALP samt normala bilirubin-nivåer, jämfört med fyra procent av patienterna som fick placebo. Eftersom studien ELATIVE saknar direkta kliniska utfallsmått som transplantation eller död, bedöms långtidseffekten av Iqirvo dock vara förenad med osäkerhet.TLV har haft trepartsöverläggning med företaget och regionerna. Inom ramen för överläggningarna har företaget och regionerna tecknat en sidoöverenskommelse som innebär att behandlingskostnaderna för Iqirvo minskar. Sidoöverenskommelsen är en del av TLV:s beslutsunderlag.TLV bedömer att företagets erbjudande om återbäring gör att kostnaden i förhållande till nyttan av behandlingen är i nivå med vad TLV vanligtvis accepterar vid sjukdomar med hög svårighetsgrad. TLV bedömer därför att kostnaden för Iqirvo är rimlig.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Iqirvo ska ingå i högkostnadsskyddet för vuxna patienter med PBC med otillräckligt svar på UDCA eller som inte tolererar UDCA.Beslutet gäller från och med den 1 november 2025.
2025-10-29

Lojuxta ingår i högkostnadsskyddet
Lojuxta (lomitapid) är en behandling av den ärftliga sjukdomen homozygot familjär hyperkolesterolemi (HoFH) som innebär extremt höga nivåer av LDL-kolesterol i blodet. Läkemedlet ingår i högkostnadsskyddet från och med den 1 november 2025.
Homozygot familjär hyperkolesterolemi (HoFH) är en allvarlig, ärftlig sjukdom som kännetecknas av kraftigt förhöjda nivåer av LDL-kolesterol i blodet. HoFH är en ovanlig sjukdom som drabbar endast ett fåtal patienter i Sverige. Kraftig förhöjda nivåer av LDL-kolesterol ökar risken för att få en hjärt-kärlsjukdom tidigt i livet, vilket i sin tur kan leda till nedsatt livskvalitet och för tidig död. Behandling med Lojuxta syftar till att sänka LDL-kolesterol i blodet. Lojuxta är avsett som ett tillägg till en fettsnål kost och andra lipidsänkande behandlingar till vuxna patienter med HoFH.Den aktiva substansen i Lojuxta är lomitapid som hämmar ett protein i levern och tarmen, vilket deltar i sammansättningen av fettsubstanser till större partiklar som sedan frisätts till blodet. Genom att hämma detta protein sänker läkemedlet nivåerna av fett och kolesterol (lipider) i blodet och därmed även risken för framtida oönskade hjärtkärlhändelser och död.För patienter med HoFH bedömer TLV att inget tillägg till standardbehandling är relevant jämförelsealternativ till Lojuxta. I standardbehandling ingår de lipidsänkande läkemedlen statiner, ezetimib och PCSK9-hämmare samt LDL-aferes, en dialysliknande behandling som renar blodet bland annat på LDL-kolesterol.Kliniska studier visar att behandling med Lojuxta sänker LDL-kolesterol hos HoFH-patienter.TLV bedömer att svårighetsgraden för patienter med diagnostiserad HoFH som trots optimerad lipidsänkande behandling har kvarvarande LDL-kolesterol över rekommenderade målnivåer är mycket hög. Denna bedömning görs mot bakgrund av att risken att drabbas av hjärtkärlsjukdom och död i unga år är mycket hög. Sjukdomen är livslång och innebär kraftig förkortad livslängd, minskad livskvalitet samt krävande behandlingar.TLV har i flera regeringsuppdrag utvecklat nya kriterier och metoder för vår bedömning av rimlig kostnad för att öka tillgången på läkemedel för sällsynta sjukdomar. Baserat på att HoFH är ett mycket sällsynt hälsotillstånd med mycket hög svårighetsgrad samt att Lojuxta bedöms ge en kliniskt relevant patientnytta bedömer TLV att det är rimligt att acceptera en högre kostnad än vad TLV vanligtvis gör för tillstånd med mycket hög svårighetsgrad.TLV har haft trepartsöverläggningar med företaget och regionerna. Inom ramen för överläggningarna har företaget och regionerna tecknat en sidoöverenskommelse som innebär att behandlingskostnaderna för Lojuxta minskar. Sidoöverenskommelsen är en del av TLV:s beslutsunderlag.TLV bedömer att företagets erbjudande om återbäring gör att kostnaden för Lojuxta i förhållande till nyttan av behandlingen är rimlig givet att TLV accepterar en högre kostnad än vad TLV vanligtvis gör i förhållande till ett tillstånd med mycket hög svårighetsgrad.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Lojuxta ska ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 1 november 2025.
2025-10-28

Omlyclo ingår i högkostnadsskyddet
Omlyclo (omalizumab), som är avsett för behandling vid vissa allergiska reaktioner, ingår i högkostnadsskyddet från och med den 28 oktober 2025. Styrkan 150 mg ingår i högkostnadsskyddet med begränsning.
Omlyclo är en biosimilar, vilket innebär att det i hög grad liknar ett biologiskt läkemedel, ett referensläkemedel, som redan är godkänt i EU. Referensläkemedlet är Xolair.
2025-10-28

Osvyrti ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Osvyrti (denosumab), som är avsett vid behandling av benskörhet, ingår i högkostnadsskyddet med begränsning från och med den 28 oktober 2025.
Osvyrti är en biosimilar, vilket innebär att det i hög grad liknar ett biologiskt läkemedel, ett referensläkemedel, som redan är godkänt i EU. Referensläkemedlet är Prolia.
2025-10-28

Conexxence ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Conexxence (denosumab), som är avsett vid behandling av benskörhet, ingår i högkostnadsskyddet med begränsning från och med den 28 oktober 2025.
Conexxence är en biosimilar, vilket innebär att det i hög grad liknar ett biologiskt läkemedel, ett referensläkemedel, som redan är godkänt i EU. Referensläkemedlet är Prolia.
2025-10-28

Jubbonti ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Jubbonti (denosumab), som är avsett vid behandling av benskörhet, ingår i högkostnadsskyddet med begränsning från och med den 28 oktober 2025.
Jubbonti är en biosimilar, vilket innebär att det i hög grad liknar ett biologiskt läkemedel, ett referensläkemedel, som redan är godkänt i EU. Referensläkemedlet är Prolia.
2025-10-28

Junod ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Junod (denosumab), som är avsett vid behandling av benskörhet, ingår i högkostnadsskyddet med begränsning från och med den 28 oktober 2025.
Junod är en biosimilar, vilket innebär att det i hög grad liknar ett biologiskt läkemedel, ett referensläkemedel, som redan är godkänt i EU. Referensläkemedlet är Prolia.
2025-10-28

Jubereq ingår i högkostnadsskyddet
Jubereq (denosumab), som används vid olika typer av skelettcancer, ingår i högkostnadsskyddet från och med den 28 oktober 2025.
Jubereq är en biosimilar, vilket innebär att det i hög grad liknar ett biologiskt läkemedel, ett referensläkemedel, som redan är godkänt i EU. Referensläkemedlet är Xgeva.
2025-10-28

Bomyntra ingår i högkostnadsskyddet
Bomyntra (denosumab), som används vid olika typer av skelettcancer, ingår i högkostnadsskyddet från och med den 28 oktober 2025.
Bomyntra är en biosimilar, vilket innebär att det i hög grad liknar ett biologiskt läkemedel, ett referensläkemedel, som redan är godkänt i EU. Referensläkemedlet är Xgeva.
2025-10-28

Wyost ingår i högkostnadsskyddet
Wyost (denosumab), som används vid olika typer av skelettcancer, ingår i högkostnadsskyddet från och med den 28 oktober 2025.
Wyost är en biosimilar, vilket innebär att det i hög grad liknar ett biologiskt läkemedel, ett referensläkemedel, som redan är godkänt i EU. Referensläkemedlet är Xgeva.
2025-10-28

Vesoxx ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Vesoxx (oxybutyninhydroklorid) ingår i högkostnadsskyddet för barn från 6 till 18 år. Läkemedlet används vid behandling av täta eller ofrivilliga urinträngningar orsakade av så kallad neurogen blåsa. Beslutet gäller från och med 27 oktober 2025.
Vesoxx är en lösning som injiceras direkt i urinblåsan via en kateter. Den används för personer som tömmer urinblåsan med hjälp av katetern och som inte får tillräcklig effekt av, eller inte tål, oxybutynin i tablettform.TLV bedömer att oxybutynin som ges via kateter (Oxybutynin Unimedic) är relevant jämförelsealternativ till Vesoxx för barn. Skälen till bedömningen är att Oxybutynin Unimedic är det enda läkemedel som ingår i högkostnadsskyddet och har samma verksamma ämne, användningsområde och beredningsform som Vesoxx.TLV bedömer att oxybutynin som administreras via kateter (Vesoxx) har jämförbar effekt med oxybutynin som administreras via kateter (Oxybutynin Unimedic) eftersom läkemedlen innehåller samma aktiva substans och har samma dosering och beredningsform.Mot bakgrund av att TLV bedömer att båda läkemedlen har jämförbar effekt utgår TLV från en kostnadsjämförelse mellan Vesoxx och Oxybutynin Unimedic som grund för den hälsoekonomiska bedömningen. TLV:s kostnadsjämförelse visar att kostnaden för Vesoxx är lägre än kostnaden för Oxybutynin Unimedic.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Vesoxx ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet med begränsning för behandling av barn från sex år och upp till 18 år.Beslutet gäller från och med den 27 oktober 2025.
2025-10-28

Yuflyma ingår i högkostnadsskyddet
Yufluyma (adalimumab), som är avsett för behandling av vissa inflammatoriska sjukdomar, ingår i högkostnadsskyddet från och med den 28 oktober 2025.
Yuflyma är en biosimilar, vilket innebär att det i hög grad liknar ett biologiskt läkemedel, ett referensläkemedel, som redan är godkänt i EU. Referensläkemedlet är Humira.
2025-10-28

Cefixime Medochemie ingår i högkostnadsskyddet
Cefixime Medochemie (cefixim) är ett antibiotikum som används för behandling av bakteriella infektioner hos vuxna och ungdomar över tolv år. Cefixime Medochemie ingår nu i högkostnadsskyddet med generell subvention. Beslutet gäller från den 28 oktober 2025.
Cefixime Medochemie, filmdragerade tabletter, är avsett för behandling av vissa bakteriella infektioner hos vuxna och ungdomar över tolv år. Läkemedlet ska endast användas för behandling av infektioner där bakterier som orsakar infektionen är kända eller misstänks vara resistenta mot andra vanligt förekommande antibakteriella medel. Förskrivaren ska också ta hänsyn till officiella riktlinjer om lämplig användning av antibakteriella läkemedel.Cefixim är ett antibakteriellt läkemedel av klassen cefalosporiner. Liksom andra cefalosporiner verkar cefixim antibakteriellt genom att binda till och hämma funktionen hos penicillinbindande proteiner som är inblandade i uppbyggnaden av bakteriens cellvägg. Det leder till att bakteriecellerna dör.TLV bedömer att relevant jämförelsealternativ till Cefixime Medochemie är Cefixime FrostPharma som ingår i förmånerna sedan september 2025. TLV bedömer även att effekten är jämförbar mellan Cefixime Medochemie och Cefixime FrostPharma.TLV:s kostnadsjämförelse visar att behandlingskostnaden för Cefixime Medochemie är i nivå med motsvarande kostnader för Cefixime FrostPharma.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Cefixime Medochemie ska ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 28 oktober 2025.
2025-10-27

Jext i styrkan 300 mikrogram får ett högre pris
Jext (adrenalin) är en adrenalinpenna, så kallad autoinjektor, som används vid akutbehandling av allvarlig allergisk reaktion (anafylaxi). Jext i styrkan 300 mikrogram får ett högre pris från och med 1 november 2025.
2025-10-23

Vitaros får inte ett högre pris
Vitaros (alprostadil), kräm som behandlar erektil dysfunktion (svårighet att få stånd) får inte ett högre pris. Villkoren för en prishöjning inte är uppfyllda.
2025-10-22

Selexid i styrkan 400 mg får ett högre pris
Selexid (pivmecillinam) tillhör en grupp läkemedel som kallas penicilliner, en typ av antibiotika, och verkar genom att döda de bakterier som orsakar urinvägsinfektion. Selexid, filmdragerad tablett, i styrkan 400 milligram får ett högre pris från och med 1 november 2025.
2025-10-14

Selexid i styrkan 200 mg får ett högre pris
Selexid (pivmecillinam) tillhör en grupp läkemedel som kallas penicilliner, en typ av antibiotika, och verkar genom att döda de bakterier som orsakar urinvägsinfektion. Selexid, filmdragerad tablett, i styrkan 200 milligram, i förpackningsstorlekarna 14, 20, 30 och 100 tabletter får ett högre pris från och med 1 november 2025.
2025-10-14

Utträden ur läkemedelsförmånerna den 1 november 2025
På denna sida finns en nedladdningsbar fil med sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran utträder ur läkemedelsförmånerna från 1 november 2025.
2025-10-08

Naltrexone POA Pharma får ett högre pris
Naltrexone POA Pharma (naltrexon) är ett läkemedel som används för behandling av alkoholberoende. Naltrexone POA Pharma, filmdragerad tablett i styrkan 50 milligram i förpackningsstorleken 28 tabletter, får ett högre pris från och med den 1 november 2025.
2025-10-08

Lergigan får ett högre pris
Lergigan (prometazin), oral lösning, som bland annat används mot oro och allergiska åkommor, får ett högre pris från och med 1 oktober 2025.
2025-10-06

Amotaks i styrkan 500 milligram får ett högre pris

Amotaks (amoxicillin) är ett antibiotikum som används för att behandla olika typer av infektioner, bland annat öroninflammation och lunginflammation. Amotaks, tablett i styrkan 500 milligram i förpackningsstorleken 16 tabletter, får ett högre pris från och med den 1 oktober 2025.
2025-10-01

Fotil forte får ett högre pris
Fotil forte (pilokarpin och timolol), ögondroppar i flaska, som används mot högt tryck i ögat, får ett högre pris från och med 1 oktober 2025.
2025-09-30

Wainzua ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Wainzua (eplontersen) för behandling av Skelleftesjukan hos vuxna patienter med nervskada i stadium 1 eller 2, ingår i högkostnadsskyddet med begränsning från och med den 1 oktober 2025. Begränsningen innebär att läkemedlet endast ingår i högkostnadsskyddet för patienter som har försämrats trots behandling med läkemedel som stabiliserar det skadliga proteinet i kroppen.
Wainzua är ett läkemedel som används vid behandling av ärftlig transtyretinamyloidos (ATTRv-amyloidos), också kallad Skelleftesjukan. Hos patienter med ATTRv-amyloidos cirkulerar ett defekt protein i blodet som kallas transtyretin (TTR) och som lätt bryts sönder. Det sönderbrutna proteinet (TTR-proteinet) klumpar ihop sig och skapar inlagringar som kallas amyloid. Amyloid kan samlas i vävnader på olika ställen i kroppen, bland annat runt nerverna vilket orsaker nervskada (så kallad polyneuropati).Wainzua innehåller den aktiva substansen eplontersen och verkar genom att minska produktionen av TTR-protein, vilket gör att det bildas en mindre mängd amyloider och lindrar symtomen på ATTRv-amyloidos. Läkemedlet ges till vuxna under de två första stadierna av polyneuropati (stadium 1, när patienten kan gå utan stöd, och stadium 2, när patienten fortfarande kan gå men behöver hjälp).Företagets ansökan om subvention gäller en begränsad patientgrupp som har försämrats trots behandling med en TTR-stabilisator. En TTR-stabilisator, till skillnad från Wainzua, minskar inte mängden av proteinet TTR i kroppen. I stället hjälper den till att hålla proteinet stabilt, så att det inte klumpar ihop sig. TLV bedömer att det relevanta jämförelsealternativet till Wainzua är Amvuttra. Baserat på företagets underlag bedömer TLV jämförbar effekt mellan Wainzua och Amvuttra.TLV har haft trepartsöverläggningar med företaget och regionerna. Inom ramen för överläggningarna har företaget och regionerna tecknat en sidoöverenskommelse för Wainzua som innebär att behandlingskostnaderna för Wainzua minskar. Även för Amvuttra finns sedan tidigare en sidoöverenskommelse. Sidoöverenskommelser är en del av TLV:s beslutsunderlag.Vid en jämförelse av kostnader har TLV funnit att kostnaden för användning av Wainzua inte överstiger kostnaden för användning av Amvuttra. TLV bedömer därför att kostnaden för Wainzua är rimlig.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Wainzua ska ingå i högkostnadsskyddet med en begränsning som innebär att läkemedlet endast subventioneras för vuxna patienter med ATTRv-amyloidos med polyneuropati i stadium 1 eller 2 som har försämrats trots behandling med en TTR-stabilisator.Beslutet gäller från och med den 1 oktober 2025.
2025-09-30

Altuvoct ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Altuvoct (efanesoktokog alfa) för behandling och förebyggande behandling av blödningar hos barn med blödarsjuka, hemofili A, ingår i högkostnadsskyddet med begränsning.Begränsningen innebär att läkemedlet endast subventioneras för barn med svår hemofili A som har haft upprepade blödningar trots profylaktisk behandling med annat faktor VIII-koncentrat. Beslutet gäller från 1 oktober 2025.
Hemofili A, som är en form av blödarsjuka, är en sällsynt och allvarlig sjukdom. Sjukdomen orsakas av brist på koagulationsfaktor VIII som är ett protein som är nödvändigt för att blodet ska kunna koagulera och därmed stoppa en blödning hos patienten.Altuvoct är ett läkemedel som framställs med genteknik och som tillfälligt ersätter koagulationsfaktor VIII hos patienter med Hemofili A. Till skillnad från andra liknande läkemedel som används till patienter med hemofili A (så kallade faktor VIII-koncentrat), har Altuvoct en effekt som innebär att läkemedlet stannar kvar längre i kroppen och har en mer långvarig påverkan än andra idag tillgängliga faktor VIII-koncentrat inom högkostnadsskyddet.Företaget har ansökt om subvention för patienter som har haft upprepade blödningar trots förebyggande behandling med annat faktor VIII-koncentrat. För dessa patienter bedömer TLV att de relevanta jämförelsealternativen är de faktor VIII-koncentrat som har lägst kostnad. Eftersom Jivi är godkänd för behandling från sju år bedömer TLV att Jivi utgör relevant jämförelsealternativ till Altuvoct för patienter från sju år. För patienter under sju år bedömer TLV att Elocta utgör relevant jämförelsealternativ.TLV bedömer att företaget har visat att effekten, vad gäller att minska antalet blödningar per år, är jämförbar mellan Altuvoct till rekommenderad dos och Jivi och Elocta till en förhöjd dos.Regionerna och företagen som marknadsför Jivi respektive Elocta har sedan tidigare tecknat sidoöverenskommelser som gör att kostnaderna för användning av Jivi och Elocta inom läkemedelsförmånerna minskar. TLV har haft trepartsöverläggningar med företaget och regionerna. Inom ramen för överläggningarna har företaget och regionerna tecknat en sidoöverenskommelse som innebär att behandlingskostnaderna för Altuvoct minskar. Sidoöverenskommelsen är en del av TLV:s beslutsunderlag.TLV:s kostnadsjämförelse visar att läkemedelskostnaderna för Altuvoct är högre än läkemedelskostnaderna för Jivi och Elocta till en förhöjd dos för hela patientpopulationen, men överstiger inte läkemedelskostnaden för Jivi och Elocta till en förhöjd dos för barnpopulationen. TLV bedömer därför att kostnaden för Altuvoct för barn är rimlig.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Altuvoct ska ingå i högkostnadsskyddet med begränsning till barn med svår hemofili A som har haft upprepade blödningar trots förebyggande behandling med andra faktor VIII-koncentrat.Beslutet gäller från och med 1 oktober 2025.
2025-09-30

Livmarli ingår inte i högkostnadsskyddet
Livmarli (maralixibat) för behandling av klåda orsakad av att gallsyror samlas i levern (gallstas) hos patienter med Alagilles syndrom kommer inte att ingå i högkostnadsskyddet.
Alagilles syndrom är ett ovanligt, ärftligt syndrom som kan påverka flera organ. Det är vanligt att personer med syndromet har kronisk leversjukdom med gulsot och besvärande klåda till följd av att gallsyror samlas i levern, även kallat gallstas.Livmarli innehåller den aktiva substansen maralixibat som minskar återupptaget av gallsyror från tarmen till levern och ökar utsöndringen av gallsyror via tjocktarmen. På så vis minskar koncentrationen av gallsyror i blodet. Livmarli klassas som ett särläkemedel.TLV bedömer att svårighetsgraden för det aktuella tillståndet är mycket hög. Klådan visar sig oftast i spädbarnsåldern, förvärras vanligen med åldern och leder till sömnsvårigheter och påverkan på skolgång och arbete. Många patienter får inte effekt av de klådstillande läkemedel som används idag. Levertransplantation kan därför bli aktuellt för en stor andel av patienterna, många gånger i tidig barndom, och en sådan operation medför en ökad risk att dö. Även utan levertransplantation har patientgruppen en förhöjd risk för tidig död.TLV bedömer att inget tillägg till bästa understödjande vård är relevant jämförelsealternativ till Livmarli. TLV bedömer också att Livmarli har en bättre effekt än jämförelsealternativet när det gäller förändring av koncentrationen av gallsyror i blodet och klåda. Det är dock osäkert i vilken utsträckning Livmarli påverkar utvecklingen av den underliggande leversjukdomen och skjuter upp eller minskar behovet av levertransplantation.Slutligen bedömer TLV att det är rimligt att acceptera en högre kostnad än vad myndigheten vanligtvis gör för tillstånd med mycket hög svårighetsgrad. Bedömningen beror på att klåda orsakad av gallstas är ett mycket sällsynt hälsotillstånd, förutom att det har mycket hög svårighetsgrad, och att behandling med Livmarli bedöms ge en meningsfull patientnytta.TLV:s hälsoekonomiska analyser visar dock att kostnaden för behandling med Livmarli är väsentligt högre än vad TLV bedömer vara rimlig. Med anledning av detta beslutar TLV att Livmarli inte ska ingå i högkostnadsskyddet.
2025-09-30

Beyonttra ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Beyonttra (akoramidis) för behandling av transtyreinamyloidos, en sjukdom som har lett till skador på hjärtmuskeln, ingår i högkostnadsskyddet med begränsning. Begränsningen innebär att läkemedlet endast subventioneras för behandling av patienter som har förvärvad transtyretinamyloidos eller vid behandling av patienter som har ärftlig transtyretinamyloidos utan betydande sjukdomssymtom från andra organ än hjärtat.
Beyonttra används för behandling av vuxna patienter med sjukdomen transtyretinamyloidos (TTR-amyloidos) hos vilka sjukdomen lett till skador på hjärtmuskeln, så kallad kardiomyopati.Sjukdomen orsakas av skadlig inlagring av proteinet transtyretin (förkortas TTR) i kroppens vävnader. När TTR lagras i kroppens vävnader kan skador som minskar hjärtats pumpförmåga uppstå, även kallat kardiomyopati. TTR-amyloidos med kardiomyopati kan ge upphov till hjärtflimmer (arytmi) och hjärtsvikt. Sjukdomen finns i en sällsynt ärftlig form och en något mer vanlig förvärvad form där orsaken till sjukdomen är okänd.För patienter med den förvärvade sjukdomsformen är hjärtpåverkan ett vanligt symtom, såsom hjärtsvikt med en bevarad pumpförmåga som följd, men hjärtrytmrubbning där hjärtat slår för långsamt och hjärtflimmer förekommer också. Patienter med den ärftliga sjukdomsformen kan också ha hjärtpåverkan men dessa patienter har vanligen mer eller mindre allvarliga symtom från exempelvis nerver eller mag-tarmkanalen. Patienter med sjukdomen svarar dåligt på många vanliga hjärtsviktsbehandlingar och tillståndet är kroniskt med en gradvis försämrad fysisk förmåga, minskad livskvalitet och för tidig död.TLV bedömer att Vyndaqel 61 mg är ett relevant jämförelsealternativ till Beyonttra som används till samma patienter. TLV bedömer att Beyonttra har jämförbar effekt med Vyndaqel 61 mg avseende dödlighet och sjukhusinläggning orsakad av hjärt- och kärlhändelse.TLV har haft trepartsöverläggningar med företaget och regionerna. Inom ramen för överläggningarna har företaget och regionerna tecknat en sidoöverenskommelse för Beyonttra som innebär att behandlingskostnaderna för Beyonttra minskar. Sidoöverenskommelsen är en del av TLV:s beslutsunderlag.TLV:s kostnadsjämförelse visar att behandlingskostnaden för Beyonttra inte överstiger motsvarande kostnad för Vyndaqel 61 mg, med hänsyn tagen till innehållet i sidoöverenskommelserna för Beyonttra och Vyndaqel 61 mg.TLV bedömer därför att kostnaden för Beyonttra är rimlig.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Beyonttra endast subventioneras för behandling av vuxna med kardiomyopati samt: 1) ATTRwt (förvärvad sjukdom) eller 2) ATTRv (ärftlig sjukdom) utan betydande amyloidossymtom från andra organ än hjärtat. Patienter med ATTRwt eller ATTRv ska ha symtomgivande hjärtsvikt, ventrikulär septumtjocklek större än 12 millimeter på ekokardiografi eller tecken på ökad volymsbelastning i hjärtat som lett till behov av diuretika. Ovan nämnda användning subventioneras endast vid förskrivning av specialist inom kardiologi med särskild kunskap inom området.Beslutet gäller från och med den 1 oktober 2025.
2025-09-30

Inbrija ingår i högkostnadsskyddet
Inbrija (levodopa) som används för att behandla Parkinsons sjukdom ingår i högkostnadsskyddet. Beslutet gäller från och med den 30 september 2025.
Parkinsons sjukdom är en kronisk obotlig nervsjukdom som orsakar skakningar, tröghet i rörelser och muskelstelhet. Symtomen orsakas av att cellerna i hjärnan som producerar dopamin, en signalsubstans som är viktig för kontrollen av rörelser, börjar att dö och mängden dopamin i hjärnan minskar.Läkemedlet Inbrija inhaleras och innehåller levodopa, som omvandlas till dopamin i hjärnan och bidrar till att återställa dopaminnivåerna, vilket lindrar symtomen på sjukdomen. Eftersom Inbrija inhaleras kan det tillföra extra levodopa (och på så sätt dopamin) snabbt när det behövs.Inbrija används vid tillfälliga försämringar av rörelseförmågan (så kallade OFF-episoder) hos vuxna med Parkinsons sjukdom, som redan tar levodopa i tablettform.TLV bedömer att det relevanta jämförelsealternativet är D-mine Pen med Dacepton cylinderampull med apomorfin som injiceras under huden.Utifrån det underlag som företaget har skickat in bedömer TLV att effekten mellan Inbrija och apomorfin som injiceras under huden är jämförbar.TLV:s kostnadsjämförelse visar att kostnaden för behandling med Inbrija är rimlig.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Inbrija ska ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 30 september 2025.
2025-09-30

Cefixime FrostPharma ingår i högkostnadsskyddet
Cefixime FrostPharma (cefixim, granulat till oral suspension), är ett antibiotikum som används för behandling av bakteriella infektioner hos barn äldre än 6 månader samt ungdomar och vuxna. Cefixime FrostPharma ingår nu i högkostnadsskyddet med generell subvention. Beslutet gäller från den 30 september 2025.
Cefixime FrostPharma är avsett för behandling av vissa bakteriella infektioner hos barn äldre än 6 månader samt ungdomar och vuxna. Läkemedlet ska endast användas när det anses olämpligt att använda andra antibakteriella läkemedel som vanligen rekommenderas för behandling av dessa infektioner och när antibakteriell känslighet är bekräftad.Cefixim är ett antibakteriellt läkemedel av klassen cefalosporiner. Liksom andra cefalosporiner verkar cefixim antibakteriellt genom att binda till och hämma funktionen hos penicillinbindande proteiner som är inblandade i uppbyggnaden av bakteriens cellvägg. Det leder till att bakteriecellerna dör.TLV bedömer att Cefixime FrostPharma huvudsakligen kommer att användas för behandling av febril urinvägsinfektion hos patienter som inte kan behandlas med något av de perorala förstahandsalternativen på grund av resistens eller kontraindikation, till exempel graviditet eller låg ålder.För dessa patientgrupper bedömer TLV att relevant jämförelsealternativ till Cefixime FrostPharma utgörs av en behandlingskorg av orala preparat respektive intravenösa preparat efterföljt av orala preparat. TLV bedömer även att effekten är jämförbar mellan Cefixime FrostPharma och preparaten i behandlingskorgen avseende utläkning av infektion hos den avsedda patientgruppen - det vill säga de patienter för vilka cefixim bedöms vara ett lämpligt behandlingsalternativ.TLV:s kostnadsjämförelse visar att behandlingskostnaden för Cefixime FrostPharma är lägre än den genomsnittliga kostnaden för behandling med den behandlingskorg som utgör relevant jämförelsealternativ. Det gäller behandling av både barn och gravida kvinnor med febril urinvägsinfektion.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Cefixime FrostPharma ska ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 30 september 2025.
2025-09-30

Piasky ingår inte i högkostnadsskyddet
Piasky (krovalimab) för behandling av blodsjukdomen paroxysmal nokturnal hemoglobinuri kommer inte att ingå i högkostnadsskyddet.
Paroxysmal nokturnal hemoglobinuri (PNH) är en blodsjukdom med varierande symtom och svårighetsgrad som orsakas av en icke-ärftlig genförändring. För patienter med hög sjukdomsaktivitet är sjukdomen förknippad med smärta, svår trötthet, problem med att svälja samt erektil dysfunktion hos manliga patienter. Tillståndet är även förknippat med kraftigt förkortad livslängd. TLV bedömer att svårighetsgraden är mycket hög på gruppnivå. I Sverige finns omkring 45–60 patienter med en svårare form av PNH.Piasky ges till patienter med sönderfall av röda blodkroppar (hemolys) och symtom på hög sjukdomsaktivitet samt till patienter som har varit stabila under behandling med ett annat läkemedel med samma verkan som Piasky (C5-hämmare) i minst sex månader. Den aktiva substansen i Piasky, krovalimab, är en monoklonal antikropp (ett slags protein) som utformats för att binda till komplementproteinet C5 i ”komplementsystemet”, som är en del av kroppens immunförsvar. Hos patienter med PNH är komplementproteinerna överaktiva och skadar patienternas egna celler. Genom att blockera C5 hindrar krovalimab komplementproteinerna från att skada cellerna, särskilt de röda blodkropparna, och hjälper på så sätt till att lindra symtomen på sjukdomen.TLV bedömer att inget tillägg till bästa understödjande behandling är relevant jämförelsealternativ till Piasky, eftersom det saknas jämförelsealternativ som är både kliniskt relevanta och kostnadseffektiva. TLV bedömer också, baserat på en indirekt jämförelse, att krovalimab har bättre effekt än inget tillägg till bästa understödjande behandling.Baserat på att PNH är ett mycket sällsynt hälsotillstånd med mycket hög svårighetsgrad samt att Piasky bedöms ge en kliniskt relevant patientnytta bedömer TLV att det är rimligt att acceptera en högre kostnad än vad TLV vanligtvis gör för tillstånd med mycket hög svårighetsgrad. TLV:s hälsoekonomiska analyser visar dock att kostnaden för behandling med Piasky är väsentligt högre än vad TLV bedömer vara rimlig.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Piasky inte ska ingå i högkostnadsskyddet.
2025-09-30

Alensol, oral lösning, ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Alensol (alendronsyra), oral lösning, för behandling av benskörhet ingår i högkostnadsskyddet med begränsning. Begränsningen innebär att läkemedlet endast ingår i högkostnadsskyddet för patienter där tablettbehandling inte är lämplig.
Alensol innehåller substansen alendronsyra, i beredningsformen oral lösning, som tas en gång i veckan för behandling av benskörhet. Substansen alendronsyra ingår sedan tidigare i högkostnadsskyddet i beredningsformerna tablett och veckotablett.TLV bedömer att Alenat som tidigare ingått i läkemedelsförmånerna och som innehöll alendronsyra i samma beredningsform och styrka som Alensol är relevant jämförelsealternativ till Alensol. Alensol har samma godkända användningsområden som Alenat hade och TLV bedömer att effekten är jämförbar.TLV:s kostnadsjämförelse visar att läkemedelskostnaderna för Alensol är samma som TLV tidigare godkände för Alenat.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Alensol oral lösning ska ingå i högkostnadsskyddet för patienter där tablettbehandling inte är lämplig.Beslutet gäller från och med den 26 september 2025.
2025-09-30

Prolutex ingår i högkostnadsskyddet
Prolutex (progesteron), injektionsvätska, ingår i högkostnadsskyddet. Prolutex är avsett för kvinnor som inte kan använda eller inte tål vaginala progesteronläkemedel vid assisterad befruktning.
Prolutex är ett läkemedel som innehåller progesteron – ett hormon som gör livmoderslemhinnan mottaglig för ett befruktat ägg och hjälper till att upprätthålla graviditeten. Prolutex ska användas vid assisterad befruktning, till exempel in vitro-fertilisering (IVF), hos kvinnor som inte kan använda eller inte tål vaginala progesteronläkemedel.Behandling med progesteron är en etablerad del av fertilitetsvården. Prolutex ges som injektion under huden (subkutant).TLV bedömer att det inte finns något annat relevant behandlingsalternativ för de patienter som inte kan använda vaginala preparat och jämförelsen sker därför mot ingen behandling. TLV bedömer att Prolutex sannolik har en effektfördel jämfört med ingen behandling även om det finns stor osäkerhet avseende detta.TLV:s kostnadsjämförelse visar att Prolutex har en lägre total kostnad än ingen behandling. Mot denna bakgrund beslutar TLV att Prolutex ska ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 30 september 2025.
2025-09-30

Tuzulby, depottuggtablett ingår i högkostnadsskyddet
Tuzulby (metylfenidat) depottuggtablett för barn och ungdomar med adhd ingår i högkostnadsskyddet från och med den 30 september 2025.
Tuzulby är avsett som en del i det totala behandlingsprogrammet för adhd (attention deficit hyperactivity disorder) hos barn och ungdomar i åldrarna 6 till 17 år när enbart stödjande åtgärder visar sig vara otillräckliga.Metylfenidat är ett milt centralstimulerande medel som hjälper personer med adhd att koncentrera sig och bromsa sina impulser.I läkemedelsförmånerna ingår ett flertal andra produkter som innehåller metylfenidat i olika beredningsformer. TLV bedömer att kapslar med modifierad frisättning är den beredningsform som är mest lik Tuzulby, depottuggtabletter, och att de är ett relevant jämförelsealternativ. Effekten mellan beredningsformerna bedöms vara jämförbar.TLV:s kostnadsjämförelse visar att läkemedelskostnaderna för Tuzulby depottuggtabletter är lägre än den för metylfenidat kapslar med modifierad frisättning vid motsvarande doser.Mot denna bakgrund beslutar vi att Tuzulby i den nya beredningsformen depottuggtablett ska ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 30 september 2025.
2025-09-29

Metylfenidat Teva får inte ett högre pris
Metylfenidat Teva (metylfenidat) kapslar med modifierad frisättning för behandling av adhd, i styrkorna 10, 20, 30, 40 och 60 milligram, i förpackningar som innehåller 30 kapslar, får inte ett högre pris. Villkoren för en prishöjning är inte uppfyllda.
Metylfenidat Teva används för att behandla adhd hos barn och ungdomar från 6 års ålder och äldre samt hos vuxna.Läkemedelsföretaget som marknadsför Metylfenidat Teva har ansökt om ett högre pris och motiverar prishöjningen bland annat med att priserna för Metylfenidat Teva är lägre i Sverige jämfört med andra länder i Europa.TLV beviljar endast prishöjningar i undantagsfall. Eftersom företaget inte har kommit in med ytterligare underlag som TLV har efterfrågat, bedömer myndigheten att företaget inte har visat att det finns en stor risk att läkemedlet försvinner från läkemedelsförmånerna om prishöjningen inte beviljas.TLV bedömer att villkoren för prishöjning inte är uppfyllda. Mot denna bakgrund beviljar TLV inte ett högre pris för Metylfenidat Teva, kapslar med modifierad frisättning, 10, 20, 30, 40 och 60 milligram, 30 kapslar.
2025-09-09

Utträden ur läkemedelsförmånerna den 1 oktober 2025
På denna sida finns en nedladdningsbar fil med sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran utträder ur läkemedelsförmånerna från 1 oktober 2025.
2025-09-09

Euthyrox i tre olika styrkor får ett högre pris
Euthyrox (levotyroxin) som är ett syntetiskt sköldkörtelhormon får ett högre pris för tabletter i styrkorna 25, 50 och 100 mikrogram från och med den 1 oktober 2025.
Euthyrox innehåller levotyroxin som är ett syntetiskt sköldkörtelhormon för behandling av bland annat nedsatt funktion hos sköldkörteln. Det har samma effekt som de naturligt förekommande sköldkörtelhormonerna.Företaget som marknadsför Euthyrox har ansökt om ett högre pris med motiveringen att läkemedlet inte är lönsamt.TLV bedömer att Euhtyrox är ett angeläget behandlingsalternativ som används för att behandla icke bagatellartade tillstånd. Myndigheten bedömer också att det finns patienter som riskerar att stå utan behandlingsalternativ om Euthyrox försvinner från läkemedelsförmånerna.Med anledning av att patientgruppen som använder sköldkörtelhormoner är stor bedömer myndigheten att det finns behov av fler än ett företag som marknadsför läkemedel som innehåller levotyroxin för att säkra tillgången till läkemedel. TLV bedömer även att det finns en stor risk att Euthyrox försvinner från läkemedelsförmånerna om prishöjningen inte beviljas.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Euhtyrox i styrkorna 25, 50 och 100 mikrogram får ett högre pris. De nya priserna gäller från och med den 1 oktober 2025.
2025-09-04

Evrysdi, filmdragerad tablett, ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Evrysdi (risdiplam), filmdragerad tablett, för behandling av 5q spinal muskelatrofi, ingår i högkostnadsskyddet med begränsning. Begränsningen innebär att läkemedlet endast subventioneras för behandling av 5q spinal muskelatrofi (SMA) hos patienter med SMA typ 1, typ 2 eller typ 3.
Evrysdi filmdragerad tablett är en ny läkemedelsform. Sedan tidigare ingår Evrysdi i läkemedelsformen pulver till oral lösning i högkostnadsskyddet.Läkemedlet innehåller den aktiva substansen risdiplam som är avsett att behandla 5q spinal muskelatrofi hos patienter med en klinisk diagnos av SMA typ 1, typ 2 eller typ 3 eller patienter med en till fyra så kallade SMN2kopior.5q spinal muskelatrofi (SMA) är den vanligaste formen av spinala muskelatrofier. Spinala muskelatrofier är en grupp ärftliga sjukdomar, där motorneuronerna (nervcellerna i ryggmärgen som styr musklernas rörelser) kontinuerligt bryts ned. Nedbrytningen leder till muskelsvaghet och muskelförtvining (atrofi). SMA förekommer i olika typer där svårighetsgrad och prognos varierar.TLV bedömer att Evrysdi i beredningsformen pulver till oral lösning är det relevanta jämförelsealternativet till Evrysdi i beredningsformen filmdragerad tablett. Effekten mellan beredningsformerna bedöms vara jämförbar.TLV:s kostnadsjämförelse visar att läkemedelskostnaderna för Evrysdi filmdragerad tablett är samma som den för Evrysdi pulver till oral lösning vid motsvarande doser.Företaget som marknadsför Evrysdi har sedan tidigare tecknat en sidoöverenskommelse om återbäring med regionerna. Sidoöverenskommelsen omfattar all försäljning inom läkemedelsförmånerna och innebär att kostnaderna för användning av Evrysdi minskar.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Evrysdi filmdragerad tablett ska ingå i högkostnadsskyddet för patienter med 5q spinal muskelatrofi (SMA) typ 1, typ 2 och typ 3.Beslutet gäller från och med den 26 augusti 2025.
2025-08-26

Rinvoq (15 mg) ingår i högkostnadsskyddet med begränsning för ytterligare en patientgrupp
Rinvoq (upadacitinib) med styrkan 15 mg ingår sedan tidigare i högkostnadsskyddet med begränsad subvention. Nu subventioneras Rinvoq (15 mg) även vid behandling av den autoimmuna sjukdomen jättecellsarterit, som leder till inflammation i vissa av kroppens artärer.
Jättecellsarterit är en autoimmun sjukdom som leder till inflammation i kroppens stora och medelstora artärer. En ansamling av celler orsakar strukturella förändringar i kärlväggen vilket leder till minskat blodflöde genom kärlet och syrebrist i de vävnader som kärlet förser med blod. Vanliga symtom är nytillkommen huvudvärk, synpåverkan, svårigheter att tugga och ömhet över tinningen.Rinvoq innehåller den aktiva substansen upadacitinib som är ett immunhämmande medel. Det innebär att den minskar immunsystemets aktivitet. Upadacitinib verkar genom att blockera effekten av januskinaser, en typ av enzymer som är inblandade i processer som leder till inflammation. Blockeringen hjälper till att kontrollera sjukdomssymtomen. Läkemedlet tas som tabletter genom munnen en gång om dagen. TLV bedömer att relevant jämförelsealternativ till behandling med Rinvoq är Avtozma (tocilizumab) då det är ett kliniskt relevant behandlingsalternativ samt det som har lägst behandlingskostnad bland de läkemedel som används för den aktuella patientgruppen. TLV bedömer att Rinvoq har jämförbar effekt med Avtozma.TLV:s kostnadsjämförelse visar att behandlingskostnaden per år för Rinvoq är lägre än behandlingskostnaden för Avtozma till ansökt pris.Regionerna och företaget har sedan tidigare avtal genom en sidoöverenskommelse som sänker kostnaderna för behandling med Rinvoq. TLV har även jämfört den faktiska kostnaden av Rinvoq med kostnaden för Avtozma med hänsyn tagen till detta avtal. TLV bedömer att kostnaden för Rinvoq är rimlig i förhållande till nyttan för behandling av patienter med jättecellsarterit.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Rinvoq (15 mg) ska ingå i högkostnadsskyddet med en begränsning som innebär att läkemedlet nu även subventioneras för patienter med jättecellsarterit.Beslutet gäller från och med den 26 augusti 2025.
2025-08-26

Akeega ingår inte i högkostnadsskyddet
Akeega (niraparib och abirateronacetat) dubbelverkande tablett som behandlar spridd prostatacancer med genetiska avvikelser i någon av generna BRCA1 eller BRCA2 kommer inte att ingå i högkostnadsskyddet.
Prostatacancer är den vanligaste cancerrelaterade dödsorsaken bland män i Sverige. Metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) är cancer som har spridit sig utanför prostatan och för vilken hormonell behandling inte är effektiv. 10 till 15 procent av alla män med mCRPC utvecklar sjukdomen till följd av mutationer, det vill säga genetiska avvikelser, i någon av generna BRCA1 eller BRCA2.Akeega är avsett för behandling av vuxna patienter med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) och BRCA 1/2-mutationer i kombination med prednisolon eller med prednison hos vilka kemoterapi inte är lämpligt.Läkemedlet Akeega är en dubbelverkande tablett som innehåller de aktiva substanserna niraparib och abirateroncetat. Niraparib är en så kallad PARP-hämmare. PARP är namnet på enzymer som är involverade i reparationen av enklare typer av DNA-skador. Abirateroncetat hämmar bildandet av de manliga könshormonerna som är drivande vid utvecklingen av prostatacancer.TLV har tidigare bedömt att Talzenna i kombination med Xtandi utgör det mest kostnadseffektiva behandlingsalternativet för den aktuella patientgruppen. Myndigheten bedömer därför att behandling med Talzenna i kombination med Xtandi utgör det relevanta jämförelsealternativet till behandling med Akeega i kombination med prednisolon.TLV bedömer att det är rimligt att utgå från att Akeega i kombination med prednisolon har jämförbar effekt med Talzenna i kombination med Xtandi. Detta, trots att det råder mycket stora osäkerheter kring bedömningen av den relativa effekten dem emellan.Eftersom den kliniska effekten antas vara jämförbar har TLV, i likhet med företaget, utgått från en kostnadsjämförelse som endast inkluderar läkemedelskostnader.Regionerna och företagen som marknadsför Talzenna respektive Xtandi har sedan tidigare tecknat sidoöverenskommelser som gör att kostnaderna för användning av Talzenna och Xtandi inom läkemedelsförmånerna minskar. Företaget som marknadsför Akeega, Janssen Cilag, uttryckte under nuvarande utredning intresse för en trepartsöverläggning i syfte att uppnå en sidoöverenskommelse för Akeega. Regionernas samlade svar var dock negativt.TLV har tillfört sidoöverenskommelserna för Talzenna och Xtandi till detta ärende. Behandlingskostnaden för Akeega i kombination med prednisolon resulterar då i en högre kostnad än för jämförelsealternativet.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Akeega inte ska ingå i högkostnadsskyddet.
2025-08-26

Dalacin, granulat till oral lösning får ett högre pris
Dalacin (klindamycin), granulat till oral lösning, 15 mg/ml får ett högre pris från och med den 1 september 2025.
Dalacin, granulat till oral lösning är ett antibiotikum i flytande form som bland annat används för att behandla halsfluss och hudinfektioner hos patienter, främst barn, som är allergiska mot penicillin.Företaget som marknadsför Dalacin har ansökt om ett högre pris med motivering att läkemedlet inte är lönsamt.I ärendet om prishöjning för Dalacin bedömer TLV att:Dalacin är ett angeläget behandlingsalternativ som används för att behandla icke bagatellartade tillstånd. Ansökt förpackning är det enda läkemedlet på den svenska marknaden som innehåller klindamycin i flytande form och därför finns det risk att patienter står utan alternativ behandling om läkemedlet försvinner från den svenska marknaden. Det finns en stor risk att läkemedlet försvinner från den svenska marknaden eller att tillgången kraftigt minskar om prishöjningen inte beviljas. Den ansökta prishöjningen är rimlig.Mot denna bakgrund får Dalacin, granulat till oral lösning ett högre pris.
Det nya priset gäller från och med den 1 september 2025.
2025-08-22

Combivent får inte ett högre pris
Combivent (ipratropium/salbutamol) i styrkan 0,5 mg/2,5 mg, 150 ml lösning för nebulisator, får inte ett högre pris. Villkoren för en prishöjning är inte uppfyllda.
Combivent är ett kombinationspreparat som innehåller de verksamma substanserna salbutamol och ipratropium. Läkemedlet används som underhållsbehandling när luftvägarna är blockerade och blockeringen kan minskas eller tas bort med behandling (reversibel obstruktiv lungsjukdom). Läkemedlet är avsett för patienter som har behov av mer än en substans som vidgar luftvägarna. Lösningen används i en nebulisator, en apparat som omvandlar lösningen till en fin dimma för patienten att andas in.Läkemedelsföretaget som marknadsför Combivent har ansökt om ett högre pris och motiverar prishöjningen med att det bland annat inte längre är lönsamt att tillhandahålla läkemedlet.TLV beviljar endast prishöjningar i undantagsfall. Eftersom företaget inte har kommit in med ytterligare underlag som TLV har efterfrågat, bedömer TLV att företaget inte har visat att prishöjningen är rimlig.TLV bedömer att villkoren för prishöjning inte är uppfyllda. Mot denna bakgrund beviljar TLV inte ett högre pris för Combivent, 0,5 milligram/2,5 milligram, 150 milliliter lösning för nebulisator.
2025-08-20

Utträden ur läkemedelsförmånerna den 1 september 2025
På denna sida finns en nedladdningsbar fil med sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran utträder ur läkemedelsförmånerna från 1 septemeber 2025.
2025-08-08

Ny beredningsform av Pheburane ingår i högkostnadsskyddet
Pheburane (natriumfenylbutyrat) används vid behandling av vissa medfödda, sjukdomar som beror på rubbningar i urinämnescykeln. Pheburane i form av oral lösning ingår i högkostnadsskyddet från och med den 15 juli 2025.
Urea är en kväveförening som bildas när kroppen bryter ner proteiner och aminosyror. Det är en restprodukt som utsöndras via urinen. Pheburane är ett läkemedel som används för att behandla personer med vissa medfödda enzymbrister i urinämnescykel (ureacykeln).Patienterna kan inte göra sig av med restkväve eftersom de saknar vissa enzymer. I kroppen förekommer restkvävet i form av ammoniak, som är giftigt när det ansamlas, särskilt för hjärnan. Pheburane fungerar som en alternativ transportör till urea för utsöndring av överskottskväve.Pheburane innehåller fenylbutyrat i en ny beredningsform för läkemedelsförmånerna, där den nya beredningsformen är en oral lösning. Inom läkemedelsförmånerna finns sedan tidigare Ravicti oral vätska, som har liknande indikation som Pheburane och som också innehåller fenylbutyrat.TLV bedömer att Pheburane oral lösning och Ravicti oral vätska är avsedda för samma patientgrupp samt att de har en jämförbar effekt vid den rekommenderade dagliga dosen för respektive läkemedel. TLV har jämfört kostnaderna utifrån den dagliga dosen som rekommenderas i respektive produktresumé, som är de officiellt godkända användningsvillkoren för ett läkemedel, och läkemedelskostnaden för Pheburane ligger i nivå med kostnaden för Ravicti. Vid en samlad bedömning framstår läkemedelskostnaderna för Pheburane oral lösning, som rimliga för patientgruppen.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Pheburane i den nya beredningsformen ska vara subventionerad och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 15 juli 2025.
2025-07-15

Deflazacort XGX Pharma ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Deflazacort XGX Pharma (deflazakort) ingår i högkostnadsskyddet med begränsning från och med den 15 juli 2025. Begränsningen innebär att läkemedlet endast ingår i högkostnadsskyddet för patienter med Duchennes muskeldystrofi som provat men inte tål prednisolon.
Duchennes muskeldystrofi är en ärftlig sjukdom som orsakas av brist på, eller nedsatt funktion av, proteinet dystrofin. Sjukdomen medför en långsamt fortskridande muskelsvaghet och förekommer nästan bara hos pojkar och män. Sjukdomen är obotlig, kronisk och blir gradvis värre.Deflazakort är en syntetisk glukokortikoid med antiinflammatoriska egenskaper som liknar andra glukokortikoider.Deflazakort har ett flertal användningsområden. Det användningsområde som är relevant för nuvarande ansökan är Duchennes muskeldystrofi hos patienter 2 år och äldre.TLV bedömer att för de patienter som inte tål prednisolon finns i klinisk vardag inget annat behandlingsalternativ än deflazakort. TLV bedömer att deflazakort fördröjer sjukdomens fortskridande både med avseende på förlorad gångförmåga och lungfunktion jämfört med ingen behandling. Deflazacort XGX Pharma har sannolikt en lägre kostnad än jämförelsealternativet med hänsyn tagen till de ökade sjukvårdskostnader som sjukdomsförloppet innebär.Mot denna bakgrund beslutar TLV att deflazakort ska ingå i högkostnadsskyddet med en begränsning som innebär att läkemedlet endast subventioneras för patienter med Duchennes muskeldystrofi som provat men inte tål prednisolon.Beslutet gäller från och med den 15 juli 2025.
2025-07-15

Calquence ingår i högkostnadsskyddet med begränsning för ytterligare en patientgrupp
Calquence (akalabrutinib) ingår sedan tidigare i högkostnadsskyddet med begränsad subvention. Nu subventioneras Calquence även som ensam behandling för vuxna patienter med cancersjukdomen mantelcellslymfom som har fått tillbaka sin sjukdom eller inte svarat på tidigare behandling och som inte har behandlats med en proteinhämmare mot Brutons tyrosinkinas.
Lymfom är ett övergripande namn för en grupp elakartade cancersjukdomar som utgår från immunsystemets celler. Mantelcellslymfom utgår från en grupp celler kallade B-lymfocyter. Tumörer bildas vanligast i lymfkörtlar men kan även uppkomma i andra organ. I Sverige insjuknar ungefär 100 individer årligen i mantelcellslymfom.Calquence innehåller den aktiva substansen akalabrutinib som blockerar proteinet Brutons tyrosinkinas (BTK). Proteinet är viktigt för bland annat B-lymfocyternas tillväxt och överlevnad. Vid mantelcellslymfom är BTK överaktivt vilket hjälper cancercellerna att växa och undvika celldöd. Calquence som ensam behandling (monoterapi) används för behandling av vuxna patienter med mantelcellslymfom som fått tillbaka sin sjukdom eller inte svarat på tidigare behandling och som inte tidigare har behandlats med BTK-hämmare.TLV bedömer att relevant jämförelsealternativ till Calquence är Imbruvica. För närvarande finns det inga resultat från någon direkt jämförande studie mellan Calquence och Imbruvica för aktuellt användningsområde. Företaget jämför effekten av Calquence med effekten av Imbruvica med indirekta jämförelser. TLV bedömer utifrån befintligt underlag att Calquence och Imbruvica har jämförbar effekt.Både Calquence och det relevanta jämförelsealternativet Imbruvica har sedan tidigare avtal genom sidoöverenskommelser. TLV:s kostnadsjämförelse visar att behandlingskostnaden för Calquence inte överstiger behandlingskostnaden för Imbruvica, med hänsyn tagen till gällande sidoöverenskommelser för respektive läkemedel.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Calquence ska ingå i högkostnadsskyddet för ytterligare en patientgrupp. Genom detta beslut är Calquence subvention förenad med följande sammanlagda förmånsbegränsning.Subventioneras endast för vuxna patienter 1) för behandling med enbart ett läkemedel (monoterapi) av tidigare obehandlad kronisk lymfatisk leukemi (KLL) med 17p-deletion/TP53-mutation, 2) för behandling med enbart ett läkemedel (monoterapi)av tidigare obehandlad KLL med omuterad IGHV eller kromosomavvikelse; 11q-deletion, 3) för behandling med enbart ett läkemedel (monoterapi) av patienter med KLL som fått minst en tidigare behandling, samt 4) för behandling av patienter med återkommande mantelcellslymfom eller som inte svarar på behandling (recidiverande eller refraktärt) och som inte tidigare har behandlats med BTK-hämmare.Beslutet gäller från och med 15 juli 2025
2025-07-14

Utträden ur läkemedelsförmånerna den 1 augusti 2025
På denna sida finns en nedladdningsbar fil med sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran utträder ur läkemedelsförmånerna från 1 augusti 2025.
2025-07-08

Ery-Max granulat till oral suspension i dospåse får ett högre pris
Ery-Max (erytromycin) granulat till oral suspension är ett antibiotikum i flytande form. Förpackningen har 20 dospåsar på vardera 200 milligram och får ett högre pris från och med den 1 juli 2025.
Ery-Max, granulat till oral suspension är ett antibiotikum i flytande form som framför allt används för att behandla små barn med kikhosta. Läkemedlet används också som behandling vid ett flertal vanliga infektioner när patienten är allergisk mot penicillin.Företaget som marknadsför läkemedlet har motiverat sin prishöjningsansökan med att läkemedlet inte är lönsamt.TLV bedömer att Ery-Max, granulat till oral suspension i dospåse är ett angeläget behandlingsalternativ som används för att behandla icke bagatellartade tillstånd och att det finns risk för att patienter står utan alternativ behandling om läkemedlet försvinner från den svenska marknaden. Ansökt förpackning kommer inom kort att vara det enda läkemedlet på den svenska marknaden som innehåller erytromycin i flytande form.TLV bedömer att det finns en stor risk att läkemedlet försvinner från den svenska marknaden eller att tillgången kraftigt minskar om prishöjningen inte beviljas. TLV bedömer också att den ansökta prishöjningen är rimlig.Mot denna bakgrund får Ery-Max, granulat till oral suspension i dospåse, 200 milligram, 20 dospåsar, ett högre pris från och med den 1 juli 2025.
2025-06-24

Amimox, granulat till oral suspension, får ett högre pris
Amimox (amoxicillin), granulat till oral suspension är ett antibiotikum i flytande form. Styrkan 50 mg/ml i förpackningsstorlekarna 60 milliliter och 125 milliliter samt styrkan 100 mg/ml i förpackningsstorleken 125 milliliter, får ett högre pris den 1 juli 2025.
Amimox, granulat till oral suspension, är ett antibiotikum i flytande form som framför allt är avsedd för barn. Amimox används för behandling av olika typer av infektioner bland annat bihåleinflammation, öroninflammation och lunginflammation.
Företaget som marknadsför läkemedlet har ansökt om ett högre pris med motiveringen att kostnaderna för produktion och distribution har ökat.TLV anser att Amimox, granulat till oral suspension, används för att behandla icke bagatellartade tillstånd och att det finns patienter som riskerar att stå utan liknande behandlingsalternativ om läkemedlet försvinner från den svenska marknaden.TLV bedömer att det finns en stor risk att läkemedlet försvinner från den svenska marknaden eller att tillgången kraftigt minskar om prishöjningen inte beviljas. TLV bedömer också att den ansökta prishöjningen är rimlig.Mot denna bakgrund får ansökta förpackningar av Amimox, granulat till oral suspension, ett högre pris från och med den 1 juli 2025.
2025-06-24

Camcevi ingår i högkostnadsskyddet
Camcevi (leuprorelin) injektionsvätska i förfylld spruta ingår nu i högkostnadsskyddet med generell subvention. Camcevi används för behandling av vuxna män som har avancerad prostatacancer. Beslutet gäller från den 17 juni 2025.
Camcevi används för behandling av vuxna män som har hormonberoende prostatacancer som har spridit sig via metastaser, samt för icke-metastatisk lokalt avancerad hormonberoende prostatacancer av högrisktyp i kombination med strålbehandling.Camcevi, injektionsvätska, depotsuspension i förfylld spruta, innehåller den aktiva substansen leuprorelin. Leuprorelin sänker nivåerna av könshormonet testosteron i kroppen, vilket kan bidra till att hämma cancerns tillväxt.Substansen leuprorelin ingår sedan tidigare i högkostnadsskyddet i flera andra läkemedel. TLV bedömer att Pamorelin är det relevanta behandlingsalternativet till Camcevi och bedömningen är att de har jämförbar effekt.TLV:s kostnadsjämförelse visar att kostnaden för behandling med Camcevi är lägre än för Pamorelin.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Camcevi ska ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 17 juni 2025.
2025-06-17

Jaypirca ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Jaypirca (pirtobrutinib) för behandling av patienter med mantelcellslymfom ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention. Begränsningen innebär att läkemedlet endast subventioneras som ensam behandling för patienter med mantelcellslymfom som inte svarar tillfredsställande på tidigare behandling med en hämmare av Brutons tyrosinkinas.
Lymfom är ett övergripande namn för en grupp elakartade tumörsjukdomar som utgår från immunsystemets celler. Mantelcellslymfom utgår från en grupp celler kallade B-lymfocyter och kan uppträda som tumörer, vanligast i lymfkörtlar men även i andra organ. I Sverige insjuknar ungefär 100 individer årligen i mantelcellslymfom. TLV bedömer svårighetsgraden som mycket hög då tillståndet är fortskridande, saknar bot och leder till en kortare livslängd.Jaypirca används för behandling av vuxna patienter med mantelcellslymfom som fått tillbaka sin sjukdom eller inte svarat på tidigare behandling med en så kallad hämmare av Brutons tyrosinkinas (BTK)-hämmare. Jaypirca, med den aktiva substansen pirtobrutinib, är en BTK-hämmare. Jaypirca är ett behandlingsalternativ för patienter med mantelcellslymfom som inte uppnått tillfredsställande effekt med andra BTK-hämmare men är i behov av fortsatt behandling med BTK-hämmare. Till skillnad från de andra BTK-hämmarna binder läkemedlet Jaypirca reversibelt till BTK. Brutons tyrosinkinas är ett signalprotein som är viktigt för B-cellernas funktion såsom tillväxt och förmåga att fästa vid andra celler. Genom att binda till BTK, hämmar pirtobrutinib proteinets aktivitet.TLV bedömer att relevant jämförelsealternativ till Jaypirca är olika behandlingsregimer. Jämförelsealternativet till Jaypirca, standardbehandling, utgörs därför av en behandlingsmix som innefattar rituximab, bendamustin, bortezomib, cyklofosfamid, cytarabin, doxorubicin, gemcitabin, oxaliplatin, vinkristin och lenalidomid. Baserat på företagets underlag bedömer TLV att Jaypirca har bättre effekt än standardbehandlingen. Hur stor effektfördel Jaypirca har är dock svår att värdera utifrån befintligt underlag då den relativa effekten mellan standardbehandling och Jaypirca baseras på indirekta jämförelser och omogna data avseende patienters totala överlevnad.TLV har haft trepartsöverläggningar med företaget och regionerna. Inom ramen för överläggningarna har företaget och regionerna tecknat en sidoöverenskommelse som innebär att behandlingskostnaderna för Jaypirca minskar. Sidoöverenskommelsen är en del av TLV:s beslutsunderlag.TLV bedömer att företagets erbjudande om återbäring gör att kostnaden i förhållande till nyttan av behandlingen är i nivå med vad TLV vanligtvis accepterar vid sjukdomar med mycket hög svårighetsgrad. TLV bedömer därför att kostnaden för Jaypirca är rimlig.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Jaypirca ska ingå i högkostnadsskyddet med en begränsning som innebär att läkemedlet endast subventioneras som ensam behandling för patienter med mantelcellslymfom som inte svarar tillfredsställande på tidigare BTK-hämmare.Beslutet gäller från och med den 1 juli 2025.
2025-06-17

Alvedon, brustablett, får ett högre pris
Alvedon (paracetamol), brustablett, 500 mg, är ett smärtstillande och febernedsättande läkemedel. Förpackningen om 90 stycken får ett högre pris från och med den 1 juli 2025.
Alvedon brustablett används vid smärta och feber. Beredningsformen brustablett ska lösas upp i vatten innan intag och används bland annat av patienter som inte kan svälja tabletter. Företaget som marknadsför läkemedlet har angett att de ansöker om ett högre pris på grund av att lönsamheten inte är tillräcklig.TLV bedömer att beredningsformen brustablett är ett angeläget behandlingsalternativ som används för att behandla tillstånd som inte är bagatellartade.TLV bedömer också att det finns en stor risk att Alvedon brustablett försvinner från den svenska marknaden eller att tillgången kraftigt minskar om prishöjningen inte beviljas, och att det då finns patienter som riskerar att stå utan alternativ behandling.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Alvedon, brustablett, 500 mg, 90 stycken får ett högre pris från och med den 1 juli 2025.
2025-06-16

Cisordinol tabletter får ett högre pris
Cisordinol (zuklopentixol), tabletter, i styrkorna 2, 10 och 25 milligram får ett högre pris från och med den 1 juli 2025.
Cisordinol innehåller den verksamma substansen zuklopentixol och är en äldre typ av antipsykotiskt läkemedel. Läkemedlet används vid behandling av akuta och kroniska schizofrena och paranoida tillstånd samt maniska psykoser.Företaget som marknadsför läkemedlet har ansökt om ett högre pris med motiveringen att läkemedlet inte är lönsamt till följd av bland annat ökade produktionskostnader.TLV bedömer att Cisordinol, tabletter, är angelägna behandlingsalternativ och att det finns patienter som riskerar att stå utan behandlingsalternativ om läkemedlet försvinner från läkemedelsförmånerna.Det finns inget annat läkemedel som innehåller substansen zuklopentixol i beredningsformen tabletter inom läkemedelsförmånerna. Inom läkemedelsförmånerna finns zuklopentixol även i beredningsformerna orala droppar och injektionsvätska.Med hänsyn till försäljningsvärdet bedömer TLV, att det finns en stor risk att läkemedlet försvinner från läkemedelsförmånerna, eller att tillgången kraftigt minskar om prishöjningen inte beviljas.Mot denna bakgrund får Cisordinol, tabletter, ett högre pris från och med den 1 juli 2025.
2025-06-12

Utträden ur läkemedelsförmånerna den 1 juli 2025
På denna sida finns en nedladdningsbar fil med sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran utträder ur läkemedelsförmånerna från 1 juli 2025.
2025-06-11

Cisordinol orala droppar får ett högre pris
Cisordinol (zuklopentixol), orala droppar, får ett högre pris från och med den 1 juli 2025.
Cisordinol innehåller den verksamma substansen zuklopentixol och är en äldre typ av antipsykotiskt läkemedel. Läkemedlet används vid behandling av akuta och kroniska schizofrena och paranoida tillstånd samt maniska psykoser.Företaget som marknadsför läkemedlet har ansökt om ett högre pris med motiveringen att läkemedlet inte är lönsamt till följd av bland annat ökade produktionskostnader.TLV bedömer att Cisordinol, orala droppar, är ett angeläget behandlingsalternativ och att det finns patienter som riskerar att stå utan behandlingsalternativ om läkemedlet försvinner från läkemedelsförmånerna.Dropparna är det enda läkemedlet inom läkemedelsförmånerna som innehåller zuklopentixol i beredningsformen orala droppar. Inom läkemedelsförmånerna finns zuklopentixol även i beredningsformerna tabletter och injektionsvätska.Med hänsyn till försäljningsvärdet bedömer TLV, att det finns en stor risk att läkemedlet försvinner från läkemedelsförmånerna, eller att tillgången kraftigt minskar om prishöjningen inte beviljas.Mot denna bakgrund får Cisordinol, orala droppar, ett högre pris från och med den 1 juli 2025.
2025-06-09

Xylocain 2% gel kommer inte att ingå i högkostnadsskyddet
Läkemedlet Xylocain (lidokain), i beredningsformen 2% gel, som används som lokalbedövning vid olika ingrepp och vid olika medicinska undersökningar kommer inte att ingå i högkostnadsskyddet. Beslutet gäller från 22 maj 2025.
Läkemedlet Xylocain 2% gel har tidigare ingått i läkemedelsförmånerna men utträdde i november 2024 på företagets begäran. I en ny aktuell ansökan ansöker företaget om ett pris som är högre än det pris som produkten hade innan utträdet.Xylocain, som godkändes första gången 1953, blockerar impulsledningen i nerverna vilket leder till en lokal smärtlindring. Läkemedlet är godkänt för både vuxna och barn i alla åldrar och har flera etablerade användningsområden och mångårig dokumenterad effekt och säkerhet. Xylocain 2% gel är godkänt för flera användningsområden där lokal smärtlindring är önskvärt.TLV bedömer att det finns två relevanta jämförelsealternativ till Xylocain 2% gel. Xylocain 5% salva som avser bedövning vid undersökningar av ändtarmen och nedre delen av tjocktarmen. Och ”ingen behandling” för de patienter som behandlas med Xylocain 2% gel vid smärtsamma urinvägsinfektioner samt vid ingrepp som utförs i urinröret och som behöver ytlig bedövning.Företaget har visat att behandlingskostnaden med Xylocain 2% gel är lägre i jämförelse mot ett av de två relevanta jämförelsealternativen nämligen Xylocain 5% salva. Företaget har däremot inte visat att Xylocain 2% gel är kostnadseffektivt mot det andra jämförelsealternativet ”ingen behandling”.Företaget har därmed inte visat att kostnaderna för användning av Xylocain 2% gel är rimliga för hela läkemedlets godkända användningsområde. TLV bedömer heller inte att det finns särskilda skäl att besluta om en förmånsbegränsning.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Xylocain 2% gel inte ska ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från den 22 maj 2025
2025-05-27

Avtozma ingår i högkostnadsskyddet
Avtozma (tocalizumab) motverkar inflammatoriska processer i kroppen och är avsett att användas vid ett flertal sjukdomar. Beslutet gäller från och med den 27 maj 2025.
Avtozma är en biosimilar vilket innebär att det i hög grad liknar ett biologiskt läkemedel, ett referensläkemedel, som redan är godkänt i EU. Referensläkemedlet är RoActemra.Avtozma är avsett att användas för behandling av ledgångsreumatism (reumatoid artrit), inflammatorisk ledsjukdom hos barn (juvenil idiopatisk artrit) och inflammatorisk sjukdom hos äldre som drabbar aorta och aortans kärl (jättecellsarterit).Det finns två kliniskt relevanta behandlingsalternativ till Avtozma som ingår i läkemedelsfömånerna, i samma beredningsform. Det är RoActemra och en annan biosimilar till RoActemra, Tyenne.TLV bedömer att effekten och säkerheten är jämförbar mellan Avtozma, Tyenne och RoActemra vid de godkända användningsområdena för Avtozma. Läkemedlen doseras och administreras på samma sätt.I en hälsoekonomisk analys har TLV jämfört läkemedelskostnaderna mellan Avtozma, Tyenne och RoActemra. Där är Tyenne det mest kostnadseffektiva jämförelsealternativet. TLV:s analys visar att läkemedelskostnaden för Avtozma är lägre än för Tyenne.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Avtozma ska ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 27 maj 2025.
2025-05-27

Yesintek ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Yesintek (ustekinumab), som är avsett för behandling av vissa inflammatoriska sjukdomar, ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention. Begränsningen innebär att läkemedlet endast subventioneras för patienter där behandling med TNF-hämmare, som är en grupp biologiska läkemedel som hjälper till att stoppa inflammation, har gett otillräcklig effekt eller inte är lämplig. Beslutet gäller från och med den 27 maj 2025.
Yesintek är en biosimilar vilket innebär att det i hög grad liknar ett biologiskt läkemedel, ett referensläkemedel, som redan är godkänt i EU. Referensläkemedlet är Stelara.Yesintek är avsett att användas för behandling av plackpsoriasis (både för barn och vuxna), psoriasisartrit och Crohns sjukdom. Företaget ansöker om en begränsad subvention för patienter där behandling med TNF-hämmare har gett otillräcklig effekt eller inte är lämpligt.Det finns sex kliniskt relevanta behandlingsalternativ till Yesintek som ingår i läkemedelsförmånerna med förmånsbegränsning, Stelara samt sex andra biosimilarer till Stelara. De sex biosimilarerna är:

Uzpruvo
Pyzchiva
Wezenla
Steqeyma
Otulfi
Imuldosa

TLV bedömer att effekten och säkerheten är jämförbar mellan Yesintek, Stelara och övriga biosimilarer till Stelara vid de godkända användningsområdena för Yesintek. Läkemedlen doseras och administreras på samma sätt.I en hälsoekonomisk analys har TLV jämfört läkemedelskostnaderna mellan Yesintek, Stelara och övriga biosimilarer till Stelara. Där är Imuldosa det mest kostnadseffektiva jämförelsealternativet. TLV:s analys visar att läkemedelskostnaden för Yesintek är samma som för Imuldosa.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Yesintek ska ingå i högkostnadsskyddet med en begränsning som innebär att läkemedlet endast subventioneras för patienter där behandling med TNF-hämmare gett otillräcklig effekt eller inte är lämplig.Beslutet gäller från och med den 27 maj 2025.
2025-05-27

Qvaya ingår inte i högkostnadsskyddet
Qvaya (takrolimus) som är avsett för kortare behandling av vuxna patienter med mild till måttlig psoriasis i hårbotten, kommer inte att ingå i högkostnadsskyddet.
Psoriasis är en livslång kronisk inflammatorisk sjukdom med återkommande skov. Psoriasis i hårbotten kan vara ett svårbehandlat tillstånd som ofta kräver mer kraftfulla behandlingar än till exempel psoriasis i ansiktet.Läkemedlet Qvaya innehåller den aktiva substansen takrolimus som är en kalcineurinhämmare. Takrolimus förhindrar bildning av ämnet interleukin‑2, 17 och 23 (IL‑2, IL-17 och IL-23). Interleukiner fungerar som signalmolekyler som bland annat reglerar inflammatoriska processer.Företaget har ansökt om begränsad subvention för patienter med mild till måttlig psoriasis i hårbotten när kortikosteroider eller kortikosteroider, i kombination med kalcipotriol, inte ger tillfredsställande resultat eller om risk för intolerans eller biverkningar av kortikosteroider föreligger. TLV bedömer att en begränsning till patienter med risk för intolerans eller biverkningar av kortikosteroider inte är kliniskt relevant. TLV bedömer däremot att det kan vara relevant att begränsa till patienter som inte haft tillräcklig effekt av kortikosteroider eller kortikosteroid i kombination med kalcipotriol. TLV bedömer relevant jämförelsealternativ utifrån denna begränsning.TLV bedömer att metotrexat är det relevanta jämförelsealternativet till Qvaya för den begränsade patientgruppen. Bedömningen görs utifrån behandlingsrekommendationerna för psoriasis, som anger att systemisk behandling bör övervägas för patienter med måttlig psoriasis där topikal behandling och/eller ljusbehandling har gett otillräcklig effekt.Företaget anser att Protopic (takrolimus salva) utgör det relevanta jämförelsealternativet eftersom det innehåller samma aktiva substans av samma styrka som Qvaya. Protopic är inte godkänt för behandling av psoriasis. Företaget har varken kunnat påvisa en betydande användning av Protopic i svensk klinisk praxis eller att användningen är i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet. TLV bedömer därför att Protopic inte utgör ett relevant jämförelsealternativ.TLV har gett företaget möjlighet att komma in med en hälsoekonomisk analys där Qvaya jämförs mot metotrexat. Företaget har inte kommit in med ett sådant underlag. Därför saknar TLV förutsättningar för att bedöma om det ansökta priset för Qvaya är rimligt och har därmed fattat beslut på befintligt underlag.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Qvaya inte ska ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 27 maj 2025.
2025-05-27

Brintellix ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Brintellix (vortioxetin) för behandling av egentlig depression, ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention. Begränsningen innebär att läkemedlet endast subventioneras för patienter som provat, men inte uppnått behandlingsmålen med minst ett antidepressivt läkemedel och avbrutit behandlingen. Beslutet gäller från och med den 22 maj 2025.
Egentlig depression tillhör de stora folksjukdomarna världen över och är en av de ledande orsakerna till ohälsa och funktionsnedsättning. I diagnoskriterierna för egentlig depression ingår flera olika symtom, bland annat nedstämdhet, klart minskad aktivitet, sömnstörning, brist på energi, koncentrationssvårigheter, pessimistiska tankar och döds- eller suicidtankar. Diagnosen egentlig depression sätts inte förrän tillståndet varat i minst två veckor och när ett flertal symtom samexisterar.Brintellix är ett behandlingsalternativ för en svårbehandlad grupp patienter som inte uppnått behandlingsmålen med minst ett annat antidepressivt läkemedel. Brintellix innehåller det verksamma ämnet vortioxetin som tros vara relaterad till en direkt modulering av serotonerg receptoraktivitet och hämning av serotonin(5-HT) -transportören.TLV bedömer att Brintellix tabletter är ett relevant jämförelsealternativ till Brintellix orala droppar. Baserat på företagets underlag bedömer TLV jämförbar effekt mellan Brintellix orala droppar och Brintellix tabletter.TLV:s kostnadsjämförelse visar att läkemedelskostnaderna för Brintellix orala droppar är lägre än den för Brintellix tabletter. TLV bedömer därmed att kostnaden för användning av Brintellix orala droppar är rimliga.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Brintellix orala droppar ska ingå i högkostnadsskyddet med en begränsning som innebär att läkemedlet endast subventioneras för patienter med egentlig depression som provat, men inte uppnått behandlingsmålen med minst ett antidepressivt läkemedel och avbrutit behandlingen.Beslutet gäller från och med den 22 maj 2025.
2025-05-27

Fabhalta ingår inte i högkostnadsskyddet
Fabhalta (iptakopan) för behandling av blodsjukdomen paroxysmal nattlig hemoglobinuri (PNH), ingår inte i högkostnadsskyddet. Företaget har inte visat att kostnaden är rimlig i förhållande till den nytta som läkemedlet ger.
Läkemedlet Fabhalta, som innehåller det verksamma ämnet iptakopan, är avsett för behandling av vuxna patienter med blodsjukdomen paroxysmal nattlig hemoglobinuri (PNH) när det finns otillräckligt antal röda blodkroppar (hemolytisk anemi) trots behandling i minst tre månader med C5-hämmare som förhindrar att PHN-blodkroppar oavsiktligt förstörs. PNH är en blodsjukdom med varierande symtom och svårighetsgrad. De första symtomen uppträder oftast i vuxen ålder med blodbrist och kraftlöshet, blodproppar och nedsatt njurfunktion. Symtomen kan vara återkommande under perioder. Risken för blodproppar är mycket förhöjd. Sjukdomen har stark negativ påverkan på hälsorelaterad livskvalitet och ökad risk för tidig död.TLV bedömer att inget tillägg till bästa understödjande behandling är relevant jämförelsealternativ till Fabhalta, eftersom det saknas jämförelsealternativ som är både kliniskt relevanta och kostnadseffektiva. TLV har gett företaget möjlighet att komma in med hälsoekonomiskt underlag där Fabhalta jämförs med inget tillägg till bästa understödjande behandling. Företaget har inte kommit in med något underlag.Eftersom företaget inte kommit in med någon hälsoekonomisk analys som jämför Fabhalta med relevant jämförelsealternativ är TLV:s sammantagna bedömning att företaget inte har visat att kostnaderna för att använda läkemedlet är rimliga.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Fabhalta inte ska ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från 22 maj 2025.
2025-05-27

Aqumeldi ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Aqumeldi (enalapril) för behandling av hjärtsvikt hos barn och ungdomar från födseln upp till 18 år ingår i högkostnadsskyddet med begränsning. Begränsningen innebär att läkemedlet endast ingår i högkostnadsskyddet för patienter där det inte är möjligt att använda enalapril i beredningsformen tablett. Beslutet gäller från och med 27 maj 2025.
Aqumeldi är ett läkemedel som är avsett för behandling vid hjärtsvikt hos barn och ungdomar. Hjärtsvikt innebär att hjärtat inte förmår pumpa så mycket blod som kroppen behöver. Barn med hjärtsvikt har försämrad livskvalitet och är ofta inlagda på sjukhus. De riskerar även att dö i förtid. Hos barn är vanligen den bakomliggande orsaken till hjärtsvikt medfödda hjärtfel eller hjärtmuskelsjukdomar (kardiomyopati). Aqumeldi verkar genom att minska belastningen på hjärtat.Aqumeldi innehåller enalapril i beredningsformen munsönderfallande minitablett, som är särskilt framtagen för barn. Sedan tidigare ingår enalapril i beredningsformen tablett i läkemedelsförmånerna.De patienter som är aktuella för behandling med Aqumeldi behandlas idag med enalapril tablett eller kaptopril oral lösning. Dessa läkemedel utgör relevanta jämförelsealternativ och bedöms har jämförbar effekt med Aqumeldi. I en hälsoekonomisk analys har TLV jämfört läkemedelskostnaderna för Aqumeldi och enalapril tablett respektive kaptopril oral lösning för barn och ungdomar med hjärtsvikt.Kostnadsjämförelsen visar att läkemedelskostnaderna för Aqumeldi är högre än motsvarande kostnader för enalapril tablett, men lägre än motsvarande kostnader för kaptopril oral lösning. TLV bedömer därför att kostnaderna för användning av Aqumeldi bara är rimliga för behandling av patienter som inte kan använda enalapril tablett.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Aqumeldi ska subventioneras och ingå i högkostnadsskyddet för patienter med hjärtsvikt där det inte är möjligt att använda enalapril i beredningsformen tablett.Beslutet gäller från och med den 27 maj 2025.
2025-05-27

Balversa ingår i högkostnadsskyddet
Balversa (erdafitinib) är avsett för behandling av vuxna patienter med cancer i urinvägarna som inte kan opereras bort eller har spridit sig till andra delar av kroppen. Patienterna ska tidigare ha fått minst en tidigare behandling. Beslutet gäller från 27 maj 2025.
Balversa är en målinriktad behandling med effekt hos tumörer som uppvisar avvikelser i ett protein kallat fibroblasttillväxtfaktorreceptor 3, (FGFR3) och som spelar en viktig roll i cellprocesser av betydelse för cancertillväxt.Cancer i urinvägarna (urotelial cancer) kan förekomma från njurbäcken till urinrör (uretra). Urinblåsecancer är den helt dominerande formen. Andelen patienter med urotelial cancer som uppvisar avvikelser i genen för FGFR3 uppskattas till mellan 15 och 20 procent.Urotelial cancer som inte kan opereras bort eller som har spridit sig till andra delar av kroppen är en allvarlig sjukdom som saknar botemedel och leder till en för tidig död. TLV bedömer att svårighetgraden för patientgruppen är mycket hög.Företagets underlag som avser effekt och säkerhet av det aktiva ämnet erdafitinib för patienter med urotelial cancer består av en klinisk fas III-studie (THOR) med kemoterapi (Javlor eller docetaxel) som jämförelsealternativ.TLV bedömer att ”ingen behandling” är jämförelsealternativ till behandling med Balversa. Med ”ingen behandling” menas att patienterna inte får någon specifik tilläggsbehandling utöver bästa understödjande vård. Företaget har därför jämfört behandling med Balversa med bästa understödjande vård. För att skatta effektfördelen av Balversa i förhållande till bästa understödjande vård utgår företaget även från resultat från Javlors registreringstudie.Baserat på resultat från studierna bedömer TLV att patienter som är behandlade med Balversa har en minskad risk för att sjukdomen fortskrider eller död i jämförelse med bästa understödjande vård. Hur stor effektfördel Balversa har i förhållande till bästa understödjande vård bedöms däremot vara osäkert. Med anledning av osäkerheterna har TLV inte tagit fram något grundscenario utan endast genomfört scenarioanalyser mot bästa understödjande vård. I TLV:s scenarioanalyser bedöms kostnaden per kvalitetsjusterat levnadsår (QALY) vara i nivå med vad TLV normalt accepterar vid tillstånd med mycket hög svårighetsgrad.Mot bakgrund av ovanstående beslutar TLV att Balversa ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 27 maj 2025.
2025-05-26

Invicorp får ett högre pris
Invicorp (fentolamin och aviptadil) injektionsvätska, får ett högre pris från och med den 1 juni 2025.
Invicorp är ett läkemedel som används av män som har svårighet att få stånd och behålla ståndet (erektil dysfunktion). Invicorp ges med en spruta i penis och används främst av patienter som har svåra problem med erektil dysfunktion och som inte får effekt av tabletter.Företaget som tillhandahåller Invicorp har motiverat sin prishöjningsansökan med att produktionskostnaderna för läkemedlet har ökat.TLV bedömer att Invicorp används för att behandla ett icke bagatellartat tillstånd. TLV bedömer även att det finns patienter som riskerar att stå utan behandlingsalternativ om läkemedlet förvinner från den svenska marknaden på grund av att prishöjningen inte beviljas.TLV bedömer också att det finns en stor risk att läkemedlet försvinner från läkemedelsförmånerna eller att tillgången kraftigt minskar om prishöjningen inte beviljas, samt att den ansökta prishöjningen för Invicorp är rimlig.Mot denna bakgrund får Invicorp ett högre pris från och med den 1 juni 2025.
2025-05-26

Sensaval får ett högre pris
Sensaval (nortriptylin), filmdragerad tablett i styrkan 25 mg får ett högre pris från och med den 1 juni 2025.
Sensval innehåller den verksamma substansen nortriptylin som tillhör läkemedelsgruppen tricykliska antidepressiva (TCA), som är en äldre typ av antidepressiva läkemedel. Läkemedlet används vid behandling av depression och olika smärttillstånd.Företaget som marknadsför Sensaval har ansökt om ett högre pris med motiveringen att läkemedlet inte är lönsamt till följd av bland annat ökade produktionskostnader.TLV bedömer att Sensaval är ett angeläget behandlingsalternativ och att det finns patienter som riskerar att stå utan alternativ om läkemedlet försvinner från läkemedelsförmånerna. Sensaval är det enda läkemedlet inom läkemedelsförmånerna som innehåller nortriptylin.Med hänsyn till försäljningsvärdet bedömer TLV, att det finns en stor risk att läkemedlet försvinner från läkemedelsförmånerna, eller att tillgången kraftigt minskar om prishöjningen inte beviljas.Mot denna bakgrund får Sensaval ett högre pris från och med den 1 juni 2025.
2025-05-22

Bioclavid får inte ett högre pris
Bioclavid (amoxicillin 875 milligram och klavulansyra 125 milligram) i en förpackning med 20 tabletter, får inte ett högre pris. Villkoren för en prishöjning är inte uppfyllda.
Bioclavid är ett antibiotikum som innehåller de aktiva substanserna amoxicillin och klavulansyra. Läkemedlet används för behandling av olika typer av infektioner, bland annat bihåleinflammation och försämringsepisod (exacerbation) av KOL (kroniskt obstruktiv lungsjukdom). Bioclavid är ett utbytbart läkemedel som ingår i periodens vara-systemet för läkemedelsutbyte på apotek. Det finns andra läkemedel med samma verksamma substans som är likvärdiga med Bioclavid.Läkemedelsföretaget som marknadsför Bioclavid har ansökt om ett högre pris och motiverar prishöjningen bland annat med att de har fått ökade produktionskostnader.TLV beviljar endast prishöjningar i undantagsfall. Eftersom företaget inte har kommit in med ytterligare underlag som TLV har efterfrågat, bedömer TLV att företaget inte har visat att prishöjningen är rimlig.TLV bedömer att villkoren för prishöjning inte är uppfyllda. Mot denna bakgrund beviljar TLV inte ett högre pris för Bioclavid, 875 mg/125 mg, 20 tabletter.
2025-05-21

Amoxicillin Sandoz får inte ett högre pris
Amoxicillin Sandoz (amoxicillin) i styrkan 500 milligram, 30 tabletter, får inte ett högre pris. Villkoren för en prishöjning är inte uppfyllda.
Amoxicillin Sandoz är ett antibiotikum som innehåller den aktiva substansen amoxicillin. Läkemedlet används för behandling av olika typer av infektioner, bland annat bihåleinflammation och försämringsepisod (exacerbation) av KOL (kroniskt obstruktiv lungsjukdom).Läkemedelsföretaget som marknadsför Amoxicillin Sandoz har ansökt om ett högre pris och motiverar prishöjningen med att de bland annat har fått ökade produktionskostnader.TLV beviljar endast prishöjningar i undantagsfall. Eftersom företaget inte har kommit in med ytterligare underlag som TLV har efterfrågat, bedömer TLV att företaget inte har visat att prishöjningen är rimlig.TLV bedömer att villkoren för prishöjning inte är uppfyllda. Mot denna bakgrund beviljar TLV inte ett högre pris för Amoxicillin Sandoz, 500 milligram, 30 tabletter.
2025-05-21

Jext i styrkan 150 mikrogram får ett högre pris
Jext (adrenalin) i styrkan 150 mikrogram får ett högre pris från och med den 1 juni 2025.
Jext är en adrenalinpenna, så kallad autoinjektor, som används vid akutbehandling av allvarlig allergisk reaktion (anafylaxi). Styrkan 150 mikrogram är tänkt att användas av barn.Företaget som marknadsför läkemedlet har ansökt om ett högre pris för Jext i styrkan 150 mikrogram med motiveringen att produktionskostnaderna har ökat.TLV anser att Jext är ett angeläget behandlingsalternativ som används för att behandla icke bagatellartade tillstånd. TLV bedömer även att det finns patienter som riskerar att stå utan liknande behandlingsalternativ om Jext försvinner från läkemedelsförmånerna. Det eftersom det är vanligt med tillfälliga leveransproblem bland de olika adrenalinpennorna som tillhandahålls på marknaden.TLV bedömer att det finns en stor risk att Jext försvinner från den svenska marknaden eller att tillgången kraftigt minskar om prishöjningen inte beviljas.Mot bakgrund av ovanstående beviljar TLV ett högre pris för Jext i styrkan 150 mikrogram från och med den 1 juni 2025.
2025-05-20

Risperidon Bijon får inte ett högre pris
Risperidon Bijon (risperidon) i styrkan 50 milligram i förpackningsstorleken två stycken injektionsflaskor och sprutor, får inte ett högre pris. Villkoren för prishöjning är inte uppfyllda.
Risperidon Bijon är ett läkemedel som innehåller det aktiva ämnet risperidon. Det används som underhållsbehandling mot symtomen vid schizofreni hos vuxna patienter som har en stabil behandling med perorala antipsykotika.Ansökt förpackning är en parallellimporterad förpackning av det direktimporterade läkemedlet Risperidone Teva GmbH, som tillhandahålls av läkemedelsföretaget Teva Sweden AB.Företaget som marknadsför Risperidon Bijon har angett att en prishöjning behövs för att kunna fortsätta att tillhandahålla den ansökta förpackningen.TLV beviljar endast prishöjningar i undantagsfall. TLV bedömer att risperidon i styrkan 50 milligram i förpackningsstorleken med en injektionsflaska och spruta är tillgängliga behandlingsalternativ till den ansökta förpackningen med två injektionsflaskor och sprutor. Därför bedömer TLV att det inte finns patienter som riskerar att stå utan behandlingsalternativ om den ansökta förpackningen försvinner från den svenska marknaden.TLV bedömer att villkoren för prishöjning inte är uppfyllda. Mot denna bakgrund beviljar TLV inte ett högre pris för Risperidon Bijon i styrkan 50 milligram i förpackningsstorleken med två injektionsflaskor och sprutor.
2025-05-20

Alvedon, oral suspension, 24 mg/ml, i förpackning om 200 ml får ett högre pris
Alvedon (paracetamol), oral suspension, är ett smärtstillande och febernedsättande läkemedel. Den flytande beredningsformen oral suspension används till patienter som inte kan svälja tabletter. Produkten får ett högre pris från och med den 1 juni 2025.
Företaget som marknadsför läkemedlet har motiverat sin ansökan om ett högre pris med ökade kostnader för tillverkning och tillhandahållande.TLV bedömer att den flytande beredningsformen i förpackning om 200 ml är ett angeläget behandlingsalternativ som används för att behandla tillstånd som inte är bagatellartade.TLV bedömer också att det finns en stor risk att den flytande beredningsformen i förpackning om 200 ml försvinner från den svenska marknaden eller att tillgången kraftigt minskar om prishöjningen inte beviljas, och att patienter riskerar att stå utan alternativ behandling.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Alvedon, oral suspension, 200 ml får ett högre pris från och med den 1 juni 2025.
2025-05-20

Utträden ur läkemedelsförmånerna den 1 juni 2025
På denna sida finns en nedladdningsbar fil med sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran utträder ur läkemedelsförmånerna från 1 juni 2025.
2025-05-09

Paliperidon Bijon får inte högre priser
Paliperidon Bijon (paliperidon) i styrkorna 75 mg, 100 mg och 150 mg i förpackningsstorleken två stycken förfyllda sprutor, får inte högre priser. Villkoren för prishöjning är inte uppfyllda.
Paliperidon Bijon är ett läkemedel som innehåller det aktiva ämnet paliperidon. Det används som underhållsbehandling mot symtomen vid schizofreni hos vuxna patienter. Läkemedlet är särskilt avsett för patienter som redan har en stabil behandling med antingen paliperidon eller risperidon i tablettform (oral behandling). I likhet med paliperidon används risperidon vid underhållsbehandling av schizofreni hos vuxna patienter.Ansökta förpackningar är parallellimporterade förpackningar av det direktimporterade läkemedlet Paliperidon Teva, som tillhandahålls av läkemedelsföretaget Teva Sweden AB.Företaget som marknadsför Paliperidon Bijon har angett att en prishöjning behövs för att kunna fortsätta att tillhandahålla de ansökta förpackningarna.TLV beviljar endast prishöjningar i undantagsfall. TLV bedömer att paliperidon i styrkorna 75 mg, 100 mg och 150 mg i förpackningsstorleken med en förfylld spruta är tillgängliga behandlingsalternativ till ansökta förpackningar. Därför bedömer TLV att det inte finns patienter som riskerar att stå utan behandlingsalternativ om ansökta förpackningar försvinner från den svenska marknaden.TLV bedömer att villkoren för prishöjning inte är uppfyllda. Mot denna bakgrund beviljar TLV inte högre priser för Paliperidon Bijon i styrkorna 75 mg, 100 mg och 150 mg i förpackningsstorleken två stycken förfyllda sprutor.
2025-05-08

Fintepla ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Fintepla (fenfluramin) för behandling av en allvarlig form av epilepsi ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention. Begränsningen innebär att läkemedlet endast subventioneras för patienter med Lennox-Gastauts syndrom som inte har uppnått tillfredsställande effekt med konventionell behandling.
Lennox Gastauts syndrom (LGS) är en allvarlig form av epilepsi som karakteriseras av flera olika typer av epilepsianfall, nedsatt kognitiv förmåga och specifika elektroencefalogram-mönster. LGS är ett kroniskt tillstånd som trots tillgänglig behandling inskränker vardagen i stor utsträckning och sänker livskvaliteten för drabbade patienter. TLV bedömer att sjukdomens svårighetsgrad är mycket hög.Fintepla är ett behandlingsalternativ för patienter med LGS som inte har uppnått tillfredsställande effekt med konventionell behandling. Fintepla innehåller det verksamma ämnet fenfluramin som leder till frisättning av serotonin i hjärnan. Serotonin är en substans som nervcellerna använder för att kommunicera med närliggande celler. Fenfluramins exakta verkningssätt vid LGS är inte känt men det antas minska antalet krampanfall genom att aktivera vissa serotoninreceptorer i hjärnan.TLV bedömer att inget tillägg till standardbehandling är relevant jämförelsealternativ till Fintepla för den begränsade patientpopulationen. Baserat på företagets underlag bedömer TLV att Fintepla har bättre effekt än inget tillägg till standardbehandling som avser minskning av epilepsianfall som leder till att patienten faller omkull (droppanfall)TLV har haft trepartsöverläggningar med företaget och regionerna. Inom ramen för överläggningarna har företaget och regionerna tecknat en sidoöverenskommelse som innebär att behandlingskostnaderna för Fintepla minskar. Sidoöverenskommelsen är en del av TLV:s beslutsunderlag.TLV bedömer att företagets erbjudande om återbäring gör att kostnaden i förhållande till nyttan av behandlingen är i nivå med vad TLV vanligtvis accepterar vid sjukdomar med mycket hög svårighetsgrad. TLV bedömer därför att kostnaden för Fintepla är rimlig.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Fintepla ska ingå i högkostnadsskyddet med en begränsning som innebär att läkemedlet endast subventioneras för patienter med Lennox-Gastauts syndrom som inte har uppnått tillfredsställande effekt med konventionell behandling.Beslutet gäller från och med den 1 maj 2025.
2025-04-29

Nexag ingår i högkostnadsskyddet
Nexag (tranexamsyra) ingår nu i högkostnadsskyddet med generell subvention. Nexag används för minskning av riklig menstruationsblödning (menorragi).
Nexag, dragerat granulat i dospåse, innehåller den aktiva substansen tranexamsyra som hämmar effekten av det enzym som löser upp levrat blod.Substansen tranexamsyra ingår sedan tidigare i högkostnadsskyddet i beredningsformerna tablett och brustablett. TLV bedömer att brustabletter är det kliniskt relevanta behandlingsalternativen till dragerat granulat. TLV bedömer därför att Cyklokapron brustabletter är det relevanta jämförelsealternativet till Nexag.TLV:s prisjämförelse visar också att kostnaden för behandling med Nexag är densamma som för Cyklokapron brustabletter.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Nexag ska ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 29 april 2025.
2025-04-29

Filsuvez ingår inte i högkostnadsskyddet
Filsuvez (björkbarkextrakt) för behandling av hudsår orsakade av sjukdomen epidermolysis bullosa (EB), kommer inte att ingå i högkostnadsskyddet.
Filsuvez är en behandling för barn och vuxna med hudsår som är orsakade av sjukdomsformerna dystrofisk- eller junktional epidermolysis bullosa (EB). Filsuvez innehåller den aktiva substansen björkbarkextrakt som hjälper till vid sårläkning.EB är ett samlingsnamn för ett 30-tal ärftliga sjukdomsformer som ger blåsor i huden och i vissa fall även i munnen, magen, tarmen och ögonen. De olika formerna kan förenklat delas in i fyra olika grupper; EB simplex (EBS), junktional EB (JEB), dystrofisk EB (DEB) och Kindlers syndrom. Indelningen baseras på var i huden blåsorna finns och hur allvarliga blåsorna är. De vanligast förekommande varianterna av JEB i Sverige är svår JEB, även kallad Herlitz syndrom, samt intermediär JEB. Av DEB är recessiv DEB och dominant DEB vanligast. Svårighetsgraden för EB varierar mellan medelhög och mycket hög beroende på vilken form av sjukdomen patienten har.I likhet med företaget bedömer TLV att inget tillägg till bästa understödjande vård är relevant jämförelsealternativ. Det mot bakgrund av att det saknas läkemedelsalternativ till björkbarksextrakt för behandling av hudsår orsakade av JEB och DEB.TLV bedömer att Filsuvez har en bättre effekt när det gäller sårläkning jämfört med inget tillägg till bästa understödjande vård, hos patienter med EB upp till 45 dagar efter påbörjad behandling men att långtidseffekten av Filsuvez är mycket osäker.Resultaten från TLV:s analyser visar att kostnaden per vunnet kvalitetsjusterat levnadsår (QALY) överstiger den nivå TLV vanligtvis bedömer som rimlig oavsett svårighetsgrad.Vidare bedömer TLV att det inte finns skäl att acceptera en högre kostnad per vunnet kvalitetsjusterat levnadsår för sjukdomstillstånd med mycket hög svårighetsgrad än vad TLV vanligtvis gör.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Filsuvez inte ska ingå i högkostnadsskyddet.
2025-04-28

Nexpovio ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Nexpovio (selinexor) för behandling av en tumörsjukdom i benmärgen, multipelt myelom, ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention. Begränsningen innebär att läkemedlet endast subventioneras för behandling av vuxna patienter som har fått minst fyra tidigare behandlingar.
Myelom (multipelt myelom) är en elakartad tumörsjukdom i benmärgen. 600 nya fall diagnostiseras i Sverige varje år. Medianålder vid diagnos är 72 årNexpovio innehåller den aktiva substansen selinexor som hämmar transport av specifika proteiner från cellkärnan vilket leder till att cancerceller dör.Utvärderingen gäller selinexor i två kombinationer:

SVd (selinexor-bortezomib-dexametason) för patienter som fått minst en behandling tidigare
Sd (selinexor-dexametason) för patienter som fått minst fyra tidigare behandlingar.

TLV bedömer att relevant jämförelsealternativ till SVd är:

kombinationen PVd (pomalidomid-bortezomib-dexametason)

TLV bedömer att relevant jämförelsealternativ till Sd är:

bästa understödjande behandling (BSC, best supportive care).

Effekten av behandling med selinexor i kombinationen SVd från studien BOSTON jämfördes med effekten av behandling med kombinationen PVd från studien OPTIMISMM.Enligt en indirekt jämförelse fanns en numeriskt bättre effekt av SVd som gäller hur lång tid patienten lever utan att sjukdomen förvärras (progressionsfri överlevnad, PFS) och hur länge patienten lever (total överlevnad, OS).Effekten av behandling med selinexor i kombinationen Sd från studien STORM jämfördes med effekten av bästa understödjande behandling (BSC) från observationsstudien MAMMOTH. Enligt en indirekt jämförelse fanns en statistiskt säkerställd bättre effekt av Sd för OS.TLV bedömer att det är rimligt att utgå från att både SVd och Sd har en bättre effekt än det relevanta jämförelsealternativet i respektive fall. TLV bedömer att det råder mycket stora osäkerheter kring skattningen av storleken på effektfördelen både för SVd och Sd.TLV bedömer att myelom har en mycket hög svårighetsgrad vid återfall i sjukdomen efter behandling. TLV:s hälsoekonomiska analyser visar att kostnaden för användning av SVd överstiger den kostnad som TLV vanligtvis bedömer som rimlig för att behandla tillstånd med mycket hög svårighetsgrad. TLV:s analyser visar däremot att kostnaden för behandling med Sd understiger den rimliga nivån för behandling av tillstånd med samma svårighetsgrad.Mot bakgrund av detta beslutar TLV att Nexpovio ska ingå i läkemedelsförmånerna med en begränsning som innebär att läkemedlet endast subventioneras i kombination med dexametason för vuxna patienter med multipelt myelom som har fått minst fyra tidigare behandlingar och där sjukdomen är resistent (refraktär) mot minst två proteasomhämmare, två immunmodulatorer och en anti-CD38 monoklonal antikropp samt fått ett återfall i sjukdomen (sjukdomsprogression) efter den senaste behandlingen.Beslutet gäller från och med den 25 mars 2025.
2025-04-28

Utträden ur läkemedelsförmånerna den 1 maj 2025
På denna sida finns en nedladdningsbar fil med sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran utträder ur läkemedelsförmånerna från 1 maj 2025.
2025-04-08

Tibsovo ingår inte i högkostnadsskyddet
Tibsovo (ivosidenib) som behandlar avancerad gallgångscancer och blodcancerformen akut myeloisk leukemi (AML) kommer inte att ingå i högkostnadsskyddet.
Tibsovo blockerar det muterade enzymet IDH1 som är drivande vid utvecklingen av gallgångscancer och AML hos en andel patienter. Vid gallgångscancer används enbart Tibsovo men vid AML används Tibsovo i kombination med läkemedlet azacitidin.Gallgångscancer är en ovanlig men mycket aggressiv cancerform som årligen drabbar cirka 300 individer i Sverige. Hos upp emot 20 procent av patienterna uppstår cancern till följd av mutationer i genen för enzymet IDH1. AML är en blodcancerform som årligen drabbar cirka 350 individer i Sverige. Hos upp emot 10 procent av patienterna uppstår cancern till följd av mutationer i genen för enzymet IDH1. TLV bedömer svårighetsgraden för både avancerad gallgångscancer och AML som mycket hög.Precis som företaget bedömer TLV att cellgiftskombinationen FOLFOX, som består av fluorouracil, oxaliplatin och kalciumfolinat, är ett relevant jämförelsealternativ till Tibsovo vid gallgångscancer.En del patienter tål inte kemoterapi och för dessa patienter bedöms enbart symtomlindrande behandling vara ett relevant jämförelsealternativ.TLV bedömer att behandling med Venclyxto (venetoklax) i kombination med azacitidin är ett relevant jämförelsealternativ till behandling med Tibsovo i kombination med azacitidin vid AML. Venclyxto är en målinriktad behandling och azacitidin är en medelintensiv cellgiftsbehandling.Företagets underlag som avser effekt och säkerhet av ivosidenib hos patienter med gallgångscancer och AML består i huvudsak av två kliniska fas III-studier (ClarIDHy och AGILE). I nuläget finns inte några direkta jämförelsestudier mellan Tibsovo och FOLFOX vid gallgångscancer eller mellan Tibsovo i kombination med azacitidin mot Venclyxto i kombination med azacitidin vid AML. Effekten mot dessa jämförelsealternativ baseras i stället på resultat från två andra fas III-studier (ABC-06 och VIALE-A).Baserat på resultat från indirekta jämförelser bedömer TLV att det finns relevant patientnytta vid behandling med Tibsovo vid både gallgångscancer och AML. Det finns däremot stora osäkerheter vid skattningen av storleken på effekten av Tibsovo. Det beror på att effekten mot de relevanta jämförelsealternativen inte är statistiskt säkerställd när det gäller flera effektparametrar.I TLV:s grundscenario är kostnaden per vunnet kvalitetsjusterat levnadsår högre än vad TLV vanligtvis bedömer som rimlig för sjukdomstillstånd med mycket hög svårighetsgrad när behandling med Tibsovo jämförs med symtomlindrande behandling, FOLFOX och Venclyxto i kombination med azacitidin.Så kallade trepartsöverläggningar har ägt rum mellan TLV, regionerna och företaget. Trepartsöverläggningarna har inte resulterat i en sidoöverenskommelse. Därför minskar inte kostnaderna för Tibsovo.TLV bedömer för övrigt att det inte föreligger skäl att acceptera en högre kostnad per vunnet kvalitetsjusterat levnadsår än vad TLV vanligtvis gör för sjukdomstillstånd med mycket hög svårighetsgrad.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Tibsovo inte ska ingå i högkostnadsskyddet.Utvärderingen av Tibsovo vid gallgångscancer och AML har genomförts inom det nordiska samarbetet JNHBUtvärderingen av Tibsovo är genomförd i samarbete mellan NoMA, Medicinrådet och TLV. Landspitali har varit granskare under utvärderingsprocessen och Fimea har varit observatör. De gemensamma JNHB-rapporterna har legat till grund för TLV:s beslut i ärendet Tibsovo.JNHB är ett samarbete om hälsoekonomiska utvärderingar mellan de fem nordiska länderna. De samarbetande HTA-organisationerna är Medicinrådet (DMC) i Danmark, Lääkealan turvallisuus-ja kehittämiskeskus (Fimea) i Finland, Landspitali på Island, Direktoratet for medisinske produkter (NOMA) i Norge och Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) i Sverige. Samarbetet innebär att myndigheterna gör gemensamma utvärderingar av läkemedel, både avseende relativ effekt och hälsoekonomi.
2025-03-27

Litfulo ingår inte i läkemedelsförmånerna
Litfulo (ritlecitinib) för behandling av omfattande håravfall (svår alopecia areata) kommer inte att ingå i högkostnadsskyddet. Företaget som står bakom produkten har inte visat att nyttan av Litfulo motsvarar kostnaden.
Läkemedlet Litfulo innehåller den aktiva substansen ritlecitinib. Läkemedlet är avsett för behandling av svår alopecia areata hos vuxna och ungdomar från tolv års ålder. Substansen ritlecitinib är en så kallad janusassocierat kinas (JAK)-hämmare som minskar immunförsvarets aktivitet och på så sätt möjliggör återväxten av hår hos personer med svår alopecia areata.Alopecia areata är en autoimmun sjukdom som drabbar hårsäckar och resulterar i håravfall. En del patienter drabbas även av sköra naglar. Svår alopecia areata definieras som 50 procent eller mer hårbortfall i hårbotten. I vissa fall ses spontan återväxt av håret inom ett till två år, men de flesta patienter drabbas av återkommande håravfall som är omfattande. Det är särskilt de patienter med svår alopecia areata som kan drabbas av bestående avsaknad av hår.Företagets ansökan avser i första hand endast patienter med svår alopecia areata som är från tolv till och med 25 år, samt i andra hand patienter med svår alopecia areata från tolv till och med 17 år.TLV bedömer att svårighetsgraden på gruppnivå är låg eller medelhög. Svår alopecia areata orsakar vanligtvis inga fysiska symtom förutom håravfall. Tillståndet orsakar ingen fysisk smärta, har ingen påverkan på patientens rörlighet, förmåga att utföra vanliga aktiviteter eller förmåga att sköta daglig hygien. Att förlora sitt hår kan dock vara traumatiskt och innebär för många en psykosocial påfrestning.Företagets ansökan avser i första hand yngre patienter. TLV bedömer att det underlag företaget har redovisat inte visar att de aktuella patientgrupperna har en hög eller mycket hög svårighetsgrad. Detta eftersom ingen livslängdpåverkan direkt kan kopplas till sjukdomen och inverkan på livskvalitet på gruppnivå är begränsad, även om variation förekommer mellan individer.TLV bedömer att relevant jämförelsealternativ till behandling med Litfulo utgörs av bästa understödjande vård, då det idag inte finns några andra godkända behandlingsalternativ för patienter som lider av alopecia areata.TLV har identifierat osäkerheter i företagets hälsoekonomiska analys. Resultaten från TLV:s analyser visar att kostnaden per vunnet kvalitetsjusterat levnadsår överstiger den kostnad som TLV vanligtvis accepterar för sjukdomar med låg, medelhög och hög svårighetsgrad.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Litfulo inte ska ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet fattades den 20 mars 2025.
2025-03-25

Hepcludex får utökad subvention
Hepcludex (bulevirtid) ingår sedan tidigare i högkostnadsskyddet med begränsad subvention för vuxna patienter med kompenserad leversjukdom i fibrosstadierna F3 eller F4. I och med detta beslut subventioneras Hepcludex även för barn.
Hepatit D-virus är ett virus som infekterar levern och kan orsaka allvarlig leversjukdom. Patienter med kronisk infektion med hepatit D-virus är har en ökad risk för skrumplever (levercirros), sviktande leverfunktion och levercancer som i förlängningen kan leda till död om inte patienten levertransplanteras. Vid så kallad kompenserad leversjukdom kan levern fortfarande utföra sina uppgifter. Graden av leverskada (fibros) anges i en skala från F0 till F4, där F0 innebär normal levervävnad medan F4 innebär skrumplever (levercirros). Kompenserad leversjukdom innefattar kompenserad fibros (F0-F3) och kompenserad cirros (F4).Hepcludex är ett läkemedel som används vid kronisk infektion med hepatit D-virus i blodet hos patienter med kompenserad leversjukdom. Hepcludex innehåller den aktiva substansen bulevirtid som hindrar hepatit D-virus från att komma in i levercellerna. Hepcludex ingår sedan november 2022 i högkostnadsskyddet för vuxna patienter med kompenserad leversjukdom i fibrosstadierna F3 eller F4. Företaget har nu ansökt om att även behandling av barn från tre års ålder med samma sjukdom ska omfattas av högkostnadsskyddet. Företaget och regionerna har sedan tidigare en sidoöverenskommelse för Hepcludex som innebär att behandlingskostnaderna för Hepcludex minskar.TLV bedömer att företaget har visat att behandlingseffekten av bulevirtid är jämförbar mellan barn och vuxna med hepatit D-virusinfektion. TLV:s kostnadsjämförelse visar att läkemedelskostnaden för behandling med Hepcludex för barn i åldern tre år och äldre är densamma som läkemedelskostnaden för vuxna patienter.Mot denna bakgrund bedömer TLV att kostnaderna för Hepcludex är rimliga och Hepcludex får därför ändrad förmånsbegränsning som även inkluderar barn.Beslutet gäller från och med den 25 mars 2025.
2025-03-25

Imuldosa ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Imuldosa (ustekinumab), som är avsett för behandling av vissa inflammatoriska sjukdomar, ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention. Begränsningen innebär att läkemedlet endast subventioneras för patienter där behandling med TNF-hämmare, som är en grupp biologiska läkemedel som hjälper till att stoppa inflammation, har gett otillräcklig effekt eller inte är lämplig.
Imuldosa är en biosimilar, vilket innebär att det i hög grad liknar ett biologiskt läkemedel, ett referensläkemedel, som redan är godkänt i EU. Referensläkemedlet är Stelara.Imuldosa är avsett att användas för behandling av plackpsoriasis (både för barn och vuxna), psoriasisartrit och Crohns sjukdom. Företaget ansöker om en begränsad subvention för patienter där behandling med TNF-hämmare har gett otillräcklig effekt eller inte är lämpligt.Psoriasis är en kronisk inflammatorisk sjukdom som ger utslag på huden. Sjukdomen karaktäriseras av kraftig inflammation och snabb tillväxt av hudceller, vilket leder till fjällande, kliande, smärtsamma utslag som sällan läker spontant. Runt hälften av patienter med psoriasis drabbas av värk och ledbesvär och runt hälften av dessa utvecklar inflammatorisk ledsjukdom, så kallad psoriasisartrit.Crohns sjukdom är en kronisk inflammatorisk sjukdom som kan drabba hela mag-tarmkanalen. Vanliga symtom är diarré, magknip efter att ha ätit och viktminskning.Det finns sex kliniskt relevanta behandlingsalternativ till Imuldosa som ingår i läkemedelsförmånerna med förmånsbegränsning, Stelara samt fem andra biosimilarer till Stelara. De fem biosimilarerna är:

Uzpruvo
Pyzchiva
Wezenla
Steqeyma
Otulfi

TLV bedömer att effekten och säkerheten är jämförbar mellan Imuldosa, Stelara och övriga biosimilarer till Stelara vid de godkända användningsområdena för Imuldosa. Läkemedlen doseras och administreras på samma sätt.I en hälsoekonomisk analys har TLV jämfört läkemedelskostnaderna mellan Imuldosa, Stelara och övriga biosimilarer till Stelara. Där är Uzpruvo det mest kostnadseffektiva jämförelsealternativet. TLV:s analys visar att läkemedelskostnaden för Imuldosa är lägre än för Uzpruvo.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Imuldosa ska ingå i högkostnadsskyddet med en begränsning som innebär att läkemedlet endast subventioneras för patienter där behandling med TNF-hämmare gett otillräcklig effekt eller inte är lämplig.Beslutet gäller från och med den 25 mars 2025.
2025-03-25

Mysimba ingår inte i högkostnadsskyddet
Mysimba (naltrexon och bupropion), som är avsedd för vikthantering av vuxna med kraftig övervikt (obesitas) eller övervikt med viktrelaterade följdsjukdomar ingår inte i högkostnadsskyddet.
Övervikt och obesitas innebär en ökad risk för att drabbas av följdsjukdomar, sämre livskvalitet och död. Risken för att drabbas av följdsjukdomar, så som diabetes typ 2, hjärt-kärlsjukdom, ledsjukdom och cancer, stiger med ökande grad av övervikt och obesitas. För vuxna patienter (18 år eller äldre) med ett initialt kroppsmasseindex (BMI) lika med eller över 40 kg/m2 och med minst en viktrelaterad samsjuklighet bedöms svårighetsgraden vara medelhög.Mysimba innehåller de aktiva substanserna naltrexon och bupropion som verkar genom att påverka aptitregleringscentra i hjärnan.Företagets ansökan avser en patientgrupp som har avslutat behandling med läkemedlet orlistat, eftersom de inte har fått tillräcklig effekt eller på grund av att de inte tolererar läkemedlet. För de patienterna bedömer TLV att rådgivning om kost och motion utan läkemedelsbehandling är relevant jämförelsealternativ.Effekten på viktnedgång av Mysimba bedöms vara måttlig för den här patientgruppen men varierar stort mellan individer. Biverkningar i form av illamående, kräkningar, yrsel och huvudvärk är mycket vanliga.För den aktuella patientgruppen bedömer TLV att effekten av Mysimba som tillägg till standardbehandling är något bättre jämfört med inget tillägg till standardbehandling som avser procentuell förändring i kroppsvikt och andelen som uppnår minst fem procent viktminskning.TLV:s hälsoekonomiska analyser visar att kostnaden per vunnet kvalitetsjusterat levnadsår (QALY) överstiger den nivå TLV vanligtvis bedömer som rimlig vid tillstånd med medelhög svårighetsgrad.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Mysimba inte ska ingå i högkostnadsskyddet.
2025-03-24

Sotalol Viatris får inte ett högre pris
Sotalol Viatris (sotalol), 40 milligram, 100 tabletter i burk för dosdispensering, får inte ett högre pris. Villkoren för prishöjning är inte uppfyllda.
Sotalol Viatris innehåller det verksamma ämnet sotalol och används för att behandla olika typer av störningar i hjärtats rytm.Ansökt förpackning är en burk för dosdispensering på dosapotek. Dosdispensering innebär att läkemedlet packas om i dospåsar för enskilda patienter. Sotalol Viatris, 40 mg, 100 tabletter, tillhandahålls även i en förpackning som innehåller kartor med enskilt förpackade tabletter (blisterförpackning). Blisterförpackningen är inte restanmäld och har inte någon inrapporterad kommande restanmälan.Företaget som marknadsför läkemedlet har angett att en prishöjning behövs för att kunna fortsätta att tillhandahålla den ansökta förpackningen.TLV beviljar endast prishöjningar i undantagsfall. TLV bedömer att blisterförpackningen av Sotalol Viatris, 40 mg, är ett tillgängligt behandlingsalternativ till ansökt förpackning. Därför bedömer TLV att det inte finns patienter som riskerar att stå utan behandlingsalternativ om ansökt förpackning försvinner från den svenska marknaden.TLV bedömer att villkoren för prishöjning inte är uppfyllda. Mot denna bakgrund beviljar TLV inte ett högre pris för Sotalol Viatris, 40 mg, 100 tabletter i burk för dosdispensering.
2025-03-24

Utträden ur läkemedelsförmånerna den 1 april 2025
På denna sida finns en nedladdningsbar fil med sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran utträder ur läkemedelsförmånerna från 1 april 2025.
2025-03-10

Aritonin får ett högre pris
Aritonin (melatonin) får ett högre pris från och med den 1 april 2025.
Aritonin innehåller det verksamma ämnet melatonin, ett hormon som hjälper till att reglera kroppens dygnsrytm. Melatonin har en sövande effekt.Läkemedel som innehåller melatonin har effekt under olika lång tid. Aritonin innehåller korttidsverkande melatonin, som är förstahandsalternativ vid läkemedelsbehandling av sömnlöshet hos barn och ungdomar sex till och med 17 år med ADHD, där andra sömnstödjande åtgärder har varit otillräckliga.Företaget som tillhandahåller Aritonin har motiverat sin prishöjningsansökan med att kostnaderna för att tillhandahålla läkemedlet på den svenska marknaden har ökat de senaste åren, medan priserna har varit oförändrade. Företaget har uppgett att en prishöjning behövs för att kunna bibehålla läkemedlet på den svenska marknaden.TLV bedömer att Aritonin är ett angeläget behandlingsalternativ som används för att behandla tillstånd som inte är bagatellartade och att det finns risk för att patienter kan bli utan behandlingsalternativ om läkemedlet försvinner från läkemedelsförmånerna.TLV bedömer också att det finns en stor risk att läkemedlet försvinner från läkemedelsförmånerna eller att tillgången kraftigt minskar om prishöjningen inte beviljas, samt att den ansökta prishöjningen för Aritonin är rimlig.Mot denna bakgrund får Aritonin ett högre pris från och med den 1 april 2025.
2025-03-07

Amotaks får ett högre pris
Amotaks (amoxicillin) dispergerbara tabletter, 750 milligram, 20 tabletter, får ett högre pris från och med den 1 april 2025.
Amotaks innehåller den aktiva substansen amoxicillin som är ett antibiotikum. Amotaks används för att behandla olika typer av infektioner bland annat öroninflammation och lunginflammation.Företaget som marknadsför läkemedlet har motiverat sin prishöjningsansökan med att läkemedlet inte är lönsamt.TLV bedömer att Amotaks är ett angeläget behandlingsalternativ som används för att behandla icke bagatellartade tillstånd och att det finns risk för att patienter står utan alternativ behandling om läkemedlet försvinner från den svenska marknaden.TLV bedömer också att det finns en stor risk att läkemedlet försvinner från den svenska marknaden eller att tillgången kraftigt minskar om prishöjningen inte beviljas, samt att den ansökta prishöjningen är rimlig.Mot denna bakgrund får Amotaks, dispergerbar tablett i styrkan 750 mg i förpackningsstorleken 20 tabletter ett högre pris från och med den 1 april 2025.
2025-03-07

Parallelldistribuerad Nitrolingual får inte ett högre pris
Nitrolingual (glyceryltrinitrat), sublingualspray, 0,4 mg per dos, 250 doser per förpackning, parallelldistribuerad genom Orifarm AB, får inte ett högre pris. Villkoren för prishöjning är inte uppfyllda.
Nitrolingual innehåller den verksamma substansen glyceryltrinitrat. Nitrolingual används bland annat vid behandling av pågående kärlkramp och som förebyggande behandling innan en ansträngande aktivitet som kan utlösa kärlkramp.Ansökt förpackning är en parallelldistribuerad förpackning till det direktimporterade läkemedlet Nitrolingual som tillhandahålls av läkemedelsföretaget Navamedic AB.Företaget motiverar sin ansökan med att det är många patienter som efterfrågar läkemedlet och att det är en pågående brist på läkemedlet i Europa. Det resulterar i att läkemedelspriset i Europa överstiger Sveriges takpriser. Företaget anser att de kan tillhandahålla mer Nitrolingual till Sverige om de får en prishöjning på förpackningen.TLV beviljar endast prishöjningar i undantagsfall. Det direktimporterade läkemedlet Nitrolingual är inte restanmält och det finns ingen inrapportering om kommande restanmälningar på läkemedlet. TLV bedömer att det inte finns patienter som riskerar att stå utan behandlingsalternativ om ansökt förpackning försvinner från högkostnadsskyddet.TLV bedömer att villkoren för prishöjning inte är uppfyllda. Mot denna bakgrund beviljar TLV inte ett högre pris för Nitrolingual, sublingualspray, 250 doser per förpackning (parallelldistribuerad av Ebb Medical AB).
2025-03-04

Truxal får ett högre pris
Truxal (klorprotixen), filmdragerad tablett i styrkorna 25 mg och 50 mg får ett högre pris från och med den 1 april 2025.
Truxal innehåller den verksamma substansen klorprotixen som tillhör läkemedelsgruppen neuroleptika och används vid behandling av schizofrena och paranoida tillstånd samt olika typer av psykoser.Företaget som marknadsför Truxal har ansökt om ett högre pris med motiveringen att läkemedlet inte är lönsamt till följd av bland annat ökade produktionskostnader.TLV bedömer att Truxal är ett angeläget behandlingsalternativ och att det finns patienter som riskerar att stå utan alternativ om läkemedlet försvinner från läkemedelsförmånerna. Truxal är det enda läkemedlet inom läkemedelsförmånerna som innehåller klorprotixen.Med hänsyn till försäljningsvärdet bedömer TLV, att det finns stor risk att läkemedlet försvinner från läkemedelsförmånerna, eller att tillgången kraftigt minskar om prishöjningen inte beviljas.Mot denna bakgrund får Truxal ett högre pris från och med den 1 april 2025.
2025-03-04

Caverject Dual får ett högre pris
Caverject Dual (alprostadil) injektionsvätska, 20 mikrogram, 10 stycken endossprutor, får ett högre pris från och med den 1 mars 2025.
Caverject Dual är ett läkemedel mot erektil dysfunktion (svårighet att få stånd och behålla ståndet) som innehåller det verksamma ämnet alprostadil. Caverject Dual ges med en spruta i penis och används främst av patienter som har svåra problem med erektil dysfunktion som inte får effekt av tabletter.Företaget som tillhandahåller Caverject Dual har motiverat sin prishöjningsansökan med att produktionskostnaderna för Caverject Dual har ökat.TLV bedömer att Caverject Dual används för att behandla ett icke bagatellartat tillstånd. TLV bedömer även att det finns patienter som riskerar att stå utan behandlingsalternativ om Caverject Dual förvinner från den svenska marknaden om prishöjningen inte beviljas.TLV bedömer också att det finns en stor risk att läkemedlet försvinner från läkemedelsförmånerna eller att tillgången kraftigt minskar om prishöjningen inte beviljas, samt att den ansökta prishöjningen för Caverject Dual är rimlig.Mot denna bakgrund får Caverject Dual injektionsvätska, 20 mikrogram, 10 stycken endossprutor ett högre pris från och med den 1 mars 2025.
2025-02-26

Parallelldistribuerad Ozempic får inte ett högre pris
Ozempic (semaglutid), injektionsvätska i förfylld injektionspenna, 1 mg, 12 doser per förpackning, som är parallelldistribuerad genom Ebb Medical AB får inte ett högre pris. Villkoren för en prishöjning är inte uppfyllda.
Ozempic används för behandling av vuxna med otillräckligt kontrollerad typ 2-diabetes (högt blodsocker) som ett komplement till kost och motion. Ansökt förpackning är en parallelldistribuerad förpackning till det direktimporterade läkemedlet Ozempic som tillhandahålls av läkemedelsföretaget Novo Nordisk Scandinavia AB.Läkemedelsföretaget som marknadsför den parallelldistribuerade förpackningen i ansökan, har ansökt om ett tillfälligt högre pris under perioden när det direktimporterade läkemedlet Ozempic är restanmält. Företaget motiverar sin ansökan med att det är många patienter som efterfrågar läkemedlet när det direktimporterade läkemedlet är restanmält och det är brist på läkemedlet.TLV beviljar endast prishöjningar i undantagsfall. Det direktimporterade läkemedlet Ozempic i styrkan 1 mg är inte längre restanmält och det finns ingen inrapportering om kommande restanmälningar på läkemedlet. Mot denna bakgrund bedömer TLV att det inte finns patienter som riskerar att stå utan behandlingsalternativ om ansökt förpackning försvinner från högkostnadsskyddet.TLV bedömer att villkoren för prishöjning inte är uppfyllda. Mot denna bakgrund beviljar TLV inte ett tillfälligt högre pris för Ozempic 1 mg, 12 doser (parallelldistribuerad av Ebb Medical AB).
2025-02-24

Obgemsa ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Obgemsa (vibegron) vid behandling av överaktiv blåsa (ÖAB) ingår i högkostnadsskyddet med begränsning. Begränsningen innebär att läkemedlet endast ingår i högkostnadsskyddet för vuxna patienter med överaktiv blåsa som provat men inte tolererar läkemedel som ska stimulera till muskelsammandragningar som stoppar överaktiviteten i blåsan. Beslutet gäller från och med 21 februari 2025.
Obgemsa är ett läkemedel som används vid behandling av överaktiv blåsa.Att ha en överaktiv blåsa kan innebära att ofta känna behov av att urinera, urinera ofta, behöva gå upp på natten för att urinera och/eller att det ibland läcker urin. Det är ett mycket vanligt besvär hos både män och kvinnor, vilket blir vanligare med stigande ålder.Det finns redan flera läkemedel inom högkostnadsskyddet som används vid dessa besvär. Obgemsa innehåller den verksamma substansen vibegron som förhindrar oönskad eller ofrivillig urinering.TLV bedömer att Betmiga är relevant jämförelsealternativ till Obgemsa. Betmiga är det enda behandlingsalternativet inom högkostnadsskyddet för patienter som inte tål läkemedel som minskar effekten av acetylkolin (så kallade antikolinerga läkemedel). Acetylkolin stimulerar muskelsammandragning, vilket kan ge upphov till överaktiv blåsa, medans antikolinerga läkmedel, liksom även Obgmsa, minskar sammandragningen. TLV bedömer att båda läkemedlen har jämförbar effekt.Mot denna bakgrund baseras TLV:s hälsoekonomiska analys på en kostnadsjämförelse, som visar att läkemedelskostnaden för Obgemsa är densamma som för Betmiga.TLV beslutar att Obgemsa ska subventioneras och ingå i högkostnadsskyddet för vuxna patienter med överaktiv blåsa som provat men inte tolererar antikolinergika.Beslutet gäller från och med den 21 februari 2025.
2025-02-21

Velsipity ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Velsipity (etrasimod) för behandling av en kronisk inflammatorisk tarmsjukdom, ulcerös kolit, ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention. Begränsningen innebär att läkemedlet endast subventioneras vid behandling av patienter med måttlig till svår ulcerös kolit där behandling med TNF-hämmare gett otillräcklig effekt eller inte är lämplig.
Ulcerös kolit är en kronisk inflammatorisk tarmsjukdom som kännetecknas av buksmärtor, frekventa diarréer, blod och slem i avföringen samt ibland även allmänpåverkan med feber, aptitlöshet, viktnedgång och uttalad trötthet. Vid ulcerös kolit får patienten svårigheter att kontrollera avföring vilket föranleder behov av närhet till toalett. Ulcerös kolit kan även påverka det psykiska välbefinnandet.Velsipity är ett behandlingsalternativ för en svårbehandlad grupp patienter som saknar effektiv behandling. Velsipity innehåller det verksamma ämnet etrasimod somförhindrar lymfocyter, en typ av vita blodkroppar, från att färdas från lymfkörtlarna in i blodet. I lymfkörtlarna bildar kroppen lymfocyter som ingår i immunförsvaret. På det viset hämmas inflammationen i kroppen vid ulcerös kolit. Studier har visat att Velsipity har effekt mot sjukdomen genom att minska tarminflammationen.TLV bedömer att Jyseleca är ett relevant jämförelsealternativ till Velsipity. Baserat på företagets underlag bedömer TLV att Velsipity har jämförbar effekt med Jyseleca.TLV har haft trepartsöverläggningar med företaget och regionerna. Inom ramen för överläggningarna har företaget och regionerna tecknat en sidoöverenskommelse för Velsipity som innebär att behandlingskostnaderna för Velsipity minskar. Sidoöverenskommelsen är en del av TLV:s beslutsunderlag.Vid en jämförelse av kostnader har TLV funnit att kostnaden för användning av Velsipity inte överstiger den för Jyseleca med hänsyn tagen till innehållet i sidoöverenskommelserna för Velsipity och Jyseleca. TLV bedömer därför att kostnaden för Velsipity är rimlig.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Velsipity ska ingå i högkostnadsskyddet med en begränsning som innebär att läkemedlet endast subventioneras för patienter med måttlig till svår aktiv ulcerös kolit när behandling med TNF-hämmare gett otillräcklig effekt eller inte är lämplig.Beslutet gäller från och med den 1 mars 2025.
2025-02-21

Yuvanci ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Yuvanci (macitentan och tadalafil) som är avsett för långtidsbehandling av förhöjt tryck i lungornas små blodkärl (PAH), där patienten redan behandlas med kombinationen av macitentan och tadalafil, ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention från och med den 21 februari 2025.
Pulmonell arteriell hypertension (PAH), är en kronisk fortskridande sjukdom som innebär ett förhöjt tryck i de små blodkärlen i lungorna. Det leder till en stor påfrestning på hjärtats högra sida.Yuvanci innehåller en fast kombination av två aktiva substanser; macitentan och tadalafil som vidgar lungartärerna och gör det lättare för hjärtat att pumpa blod genom dem.TLV bedömer att läkemedel som innehåller macitentan och tadalafil och ges som separata tabletter är det relevanta jämförelsealternativet till Yuvanci.Företaget har visat att den fasta kombinationen är likvärdig med den fristående. TLV bedömer därför att Yuvanci har jämförbar effekt och säkerhetprofil med kombinationen av macitentan och tadalafil som ges samtidigt som separata tabletter.TLV:s kostnadsjämförelse visar att läkemedelskostnaden för Yuvanci är lägre än för kombinationen av macitentan och tadalafil som ges samtidigt som separata tabletter.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Yuvanci ska ingå i högkostnadsskyddet med en begränsning som innebär att läkemedlet endast subventioneras för patienter med pulmonell arteriell hypertension där tadalafil inte har haft tillräcklig effekt.Beslutet gäller från och med den 21 februari 2025.
2025-02-21

Utträden ur läkemedelsförmånerna den 1 mars 2025
På denna sida finns en nedladdningsbar fil med sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran utträder ur läkemedelsförmånerna från 1 mars 2025.
2025-02-11

Warfarin Orion får ett högre pris
Warfarin Orion (warfarin), tablett, 2,5 mg, får ett högre pris från och med den 1 mars 2025.
Warfarin Orion är ett blodförtunnande läkemedel som innehåller det verksamma ämnet warfarin. Läkemedlet används för att behandla eller förebygga blodproppar hos vissa patientgrupper.Företaget som tillhandahåller Warfarin Orion har motiverat sin prishöjningsansökan med att försäljningen av Warfarin Orion minskar, och att marknaden för warfarin i styrkan 2,5 mg är liten. Företaget har uppgett att en prishöjning behövs för att kunna bibehålla läkemedlet på den svenska marknaden.TLV bedömer att Warfarin Orion används för att behandla icke bagatellartade tillstånd. TLV bedömer även att det finns patienter som riskerar att stå utan behandlingsalternativ om Warfarin Orion förvinner från den svenska marknaden på grund av att prishöjningen inte beviljas.Warfarin Orion är det enda läkemedel inom läkemedelsförmånerna som innehåller det verksamma ämnet warfarin men som inte innehåller färgämnet indigokarmin. Vissa patienter som behandlas med warfarin är överkänsliga eller allergiska mot indigokarmin, och behöver därför ett läkemedel utan detta färgämne.TLV bedömer att det finns en stor risk att läkemedlet försvinner från läkemedelsförmånerna eller att tillgången kraftigt minskar om prishöjningen inte beviljas, samt att den ansökta prishöjningen för Warfarin Orion är rimlig.I bedömningen har TLV tagit hänsyn till den minskande försäljningen och den begränsade marknaden för Warfarin Orion.Mot denna bakgrund får Warfarin Orion, tablett, 2,5 mg ett högre pris från och med den 1 mars 2025.
2025-02-11

Ultracortenol får ett högre pris
Ultracortenol (prednisolon) ögonsalva får ett högre pris från och med den 1 mars 2025.
Ultracortenol ögonsalva innehåller den verksamma substansen prednisolon som tillhör läkemedelsgruppen glukokortikoider (kortison).Ultracortenol ögonsalva används vid behandling av allvarlig allergisk ögoninflammation och svåra, inflammatoriska tillstånd som inte beror på en infektion, i ögats yttre delar och främre segment.Företaget som marknadsför Ultracortenol har ansökt om ett högre pris med motiveringen att läkemedlet inte är lönsamt.TLV bedömer att Ultracortenol är ett angeläget behandlingsalternativ och att det finns patienter som riskerar att stå utan alternativ om läkemedlet försvinner från läkemedelsförmånerna. Ultracortenol är den enda ögonsalvan på den svenska marknaden som innehåller prednisolon.TLV bedömer vidare att lönsamheten för Ultracortenol ögonsalva inte är tillräcklig och att det finns stor risk att läkemedlet försvinner från läkemedelsförmånerna eller att tillgången kraftigt minskar om prishöjningen inte beviljas.Mot denna bakgrund får Ultracortenol ögonsalva ett högre pris från och med den 1 mars 2025.
2025-02-10

Kolestyramin Alternova får ett högre pris
Kolestyramin Alternova (kolestyramin), 50 dospåsar, får ett högre pris från och med den 1 mars 2025.
Kolestyramin Alternova innehåller det verksamma ämnet kolestyramin och används exempelvis vid hudklåda orsakad av hinder i gallgångarna och vid diarré orsakad av för mycket gallsyror i tarmen.Företaget som marknadsför läkemedlet har ansökt om ett högre pris med motivering att bland annat produktionskostnaderna har ökat.TLV anser att Kolestyramin Alternova används för att behandla icke bagatellartade tillstånd och att läkemedlet därför är ett angeläget behandlingsalternativ.Kolestyramin Alternova är ett av tre godkända läkemedel som innehållet det verksamma ämnet kolestyramin. Med anledning av återkommande restanmälningar för samtliga läkemedel som innehåller kolestyramin bedömer TLV att det finns patienter som riskerar att stå utan alternativa behandlingar om läkemedlet försvinner från den svenska marknaden. TLV bedömer också att det finns en stor risk att tillgången till Kolestyramin Alternova kraftigt minskar om prishöjningen inte beviljas.Mot denna bakgrund får Kolestyramin Alternova, 50 dospåsar, ett högre pris från och med den 1 mars 2025.
2025-02-10

Kloramfenikol Santen ögondroppar i endosbehållare får ett högre pris
Kloramfenikol Santen (kloramfenikol) ögondroppar, lösning i endosbehållare 5 mg/g får ett högre pris från och med den 1 februari 2025.
Kloramfenikol Santen ögondroppar i endosbehållare innehåller kloramfenikol, som är ett antibiotikum. Läkemedlet används bland annat för att behandla eller förebygga bakteriella ögoninfektioner hos vuxna och barn.Företaget som tillhandahåller ögondropparna har motiverat sin prishöjningsansökan med att Kloramfenikol Santen är de enda ögondropparna i endosbehållare på den svenska marknaden som innehåller kloramfenikol. Företaget har uppgett att en prishöjning behövs för att kunna bibehålla läkemedlet på den svenska marknaden. I övrigt tillhandahåller företaget även kloramfenikol som ögonsalva och ögondroppar i flaska.TLV bedömer att läkemedlet används för att behandla icke bagatellartade tillstånd. TLV bedömer även att det finns patienter som riskerar att stå utan behandlingsalternativ eftersom endosbehållarna inte innehåller konserveringsmedel, till skillnad från Kloramfenikol ögondroppar i flaska.TLV bedömer också att det finns en stor risk att läkemedlet försvinner från läkemedelsförmånerna eller att tillgången kraftigt minskar om prishöjningen inte beviljas.Mot denna bakgrund får Kloramfenikol Santen, ögondroppar i endosbehållare ett högre pris från och med den 1 februari 2025.
2025-02-04

Rubraca ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Rubraca (rukaparib) som behandlar elakartade tumörer i äggstockarna, äggledarna eller bukhinnan (ovarialcancer) ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention från och med den 1 februari 2025.
Ovarialcancer är ett samlingsnamn för elakartade tumörer som utgår från äggstockarna (ovarierna), äggledarna (tuba) eller bukhinnan (peritonaeum). Den vanligaste tumörtypen av ovarialcancer är så kallad höggradig serös ovarialcancer. Tumörerna är vanligen snabbväxande och aggressiva. I Sverige diagnostiseras cirka 700 patienter per år med ovarialcancer. Ett sätt att bekämpa cancern är med platinumbaserad kemoterapi som är en typ av cancerbehandling som innehåller läkemedel med platina.Rubraca innehåller den aktiva substansen rukaparib och är en så kallad PARP-hämmare (poly(ADP-ribos)-polymerashämmare). PARP är en familj av proteiner som bland annat är involverade i reparation av trasiga gener. Rubraca blockerar ett enzym som reparerar skadat DNA i cancercellerna, vilket i sin tur gör att de dör.TLV bedömer att Zejula är det relevanta jämförelsealternativet till Rubraca. Zejula tillhör samma läkemedelsklass som Rubraca och ingår i läkemedelsförmånerna inom samma användningsområde som Rubraca.Den relativa effekten mellan Rubraca och Zejula har utvärderats genom indirekta jämförelser. Resultat från de indirekta jämförelserna ger inte stöd för att det skulle finnas någon betydande skillnad när det gäller tiden innan sjukdomen förvärras eller överlevnad mellan behandlingarna. TLV bedömer därför att det inte finns tillräcklig evidens för att anta att någon av PARP-hämmarna är överlägsen den andra. TLV betraktar därför behandlingseffekten med Rubraca och Zejula som jämförbar och baserar den hälsoekonomiska bedömningen på en kostnadsjämförelse.TLV har haft trepartsöverläggningar med företaget och regionerna. Inom ramen för överläggningarna har företaget och regionerna tecknat en sidoöverenskommelse som innebär att behandlingskostnaderna för Rubraca minskar. Sidoöverenskommelsen är också en del av TLV:s beslutsunderlag.Regionerna och företaget som marknadsför Zejula har sedan tidigare tecknat en sidoöverenskommelse. Sidoöverenskommelsen innebär att även kostnaderna för användning av Zejula inom läkemedelsförmånerna minskar. TLV:s kostnadsjämförelse visar att behandlingskostnaden för Rubraca inte överstiger motsvarande kostnad för Zejula, med hänsyn tagen till innehållet i sidoöverenskommelserna för Rubraca och Zejula.Mot denna bakgrund har TLV beslutat att Rubraca ska ingå i högkostnadsskyddet med en begränsning. Begränsningen gäller monoterapi för underhållsbehandling av vuxna patienter med avancerad höggradig serös ovarial-, tubar- eller primär peritonealcancer och som har pågående respons (helt eller delvis) efter avslutad första linjens behandling med platinumbaserad kemoterapi.Beslutet gäller från och med den 1 februari 2025.
2025-02-03

Samtliga läkemedel för behandling av Fabrys sjukdom utesluts ur högkostnadsskyddet efter omprövning
TLV har omprövat subventionen för samtliga läkemedel för behandling av Fabrys sjukdom och beslutat att dessa ska uteslutas ur högkostnadsskyddet. För att regionerna ska ha möjlighet att fortsatt kunna erbjuda patienter med Fabrys sjukdom läkemedelsbehandling, har TLV beslutat om en lång omställningsperiod. Beslutet börjar gälla den 1 februari 2026.
TLV:s uppdrag är bland annat att löpande följa kostnadsutvecklingen för läkemedel som ingår i högkostnadsskyddet. Syftet med TLV:s omprövning var att säkerställa att läkemedel som används för att behandla Fabrys sjukdom har en rimlig kostnad.Fabrys sjukdom orsakas av brist på ett fungerande enzym, alfagalaktosidas A. Enzymbristen gör att vissa ämnen lagras i kroppens celler i stället för att brytas ned, vilket leder till skador på blodkärl och andra organ.Det finns fyra läkemedel för behandling av Fabrys sjukdom inom högkostnadsskyddet; Replagal (agalsidas alfa), Fabrazyme (agalsidas beta), Galafold (migalastat) och Elfabrio (pegunigalsidas alfa). Av dessa är Replagal, Fabrazyme och Elfabrio enzym som är framställda med hjälp av DNA-teknik medan Galafold är en behandling som kan stabilisera och förbättra funktionen hos det naturligt förekommande enzymet.För att kunna bedöma om kostnaderna för de läkemedel som används för att behandla Fabrys sjukdom är rimliga, har TLV gjort en jämförelse. TLV bedömer att relevant jämförelsealternativ till respektive läkemedel i omprövningen är ”ingen behandling”. Det är ett rent hypotetiskt scenario där patienter med Fabrys sjukdom inte har tillgång till läkemedelsbehandling. TLV har inte tidigare utrett om kostnaderna för de läkemedel som används för behandling av Fabrys sjukdom är rimlig i jämförelse med ingen behandling.TLV bedömer att samtliga av de läkemedel som ingår i omprövningen har bättre effekt än ingen behandling. TLV bedömer att läkemedelskostnaderna för de fyra läkemedlen Elfabrio, Fabrazyme, Galafold och Replagal, är väsentligt högre än vad TLV vanligtvis bedömer som rimliga, oavsett sjukdomens svårighetsgrad.I samband med omprövningen genomförde TLV, regionerna och läkemedelsföretagen trepartsöverläggningar. Trepartsöverläggningar kan resultera i att regionerna och företagen tecknar avtal (sidoöverenskommelser) som innebär att regionerna och staten får en viss återbäring på kostnaderna för läkemedlen. Trepartsöverläggningarna i samband med omprövningen av läkemedel för behandling av Fabrys sjukdom har inte resulterat i några sidoöverenskommelser mellan företag och regioner.Samtliga läkemedelsföretag har efter avslutade trepartsöverläggningar meddelat att de enbart vill kvarstå i högkostnadsskyddet till sitt nuvarande pris för respektive läkemedel. TLV kan därför inte sänka priserna för Elfabrio, Fabrazyme, Galafold eller Replagal. Dessa läkemedel kommer därför inte längre ingå i högkostnadsskyddet.För att regionerna ska ha möjlighet att fortsatt kunna erbjuda patienter med Fabrys sjukdom läkemedelsbehandling, har TLV beslutat om en lång omställningsperiod.Besluten gäller därför från den 1 februari 2026.
2025-01-30

Hukyndra får ett högre pris
Hukyndra (adalimumab), injektionsvätska i förfylld spruta samt förfylld injektionspenna, 40 mg, får ett högre pris från och med den 1 februari 2025.
Hukyndra är en TNF-alfa-hämmare som används vid olika inflammatoriska tillstånd i kroppen, vid bland annat reumatoid artrit, psoriasisartrit, Crohns sjukdom och ulcerös kolit. TNF-hämmare bromsar immunsystemet genom att blockera aktiviteten av TNF som är det ämne i kroppen som orsakar inflammationer.Hukyndra är ett av flera olika läkemedel på marknaden med den verksamma substansen adalimumab och de klassas som biosimilarer. En biosimilar är läkemedel som innehåller en version av den aktiva substans som finns i ett redan godkänt biologiskt läkemedel (referensläkemedlet). En biosimilar har jämförbar effekt och säkerhet med referensläkemedlet.Ansökande företag har motiverat sin prishöjningsansökan bland annat med att de har fått ökade produktionskostnader och ökade inköpspriser. Enligt företaget kan det finnas risk att patienter står utan behandlingsalternativ om Hukyndra försvinner från den svenska marknaden.TLV bedömer att läkemedlet används för att behandla icke bagatellartade tillstånd och att patienter riskerar att stå utan behandlingsalternativ om Hukyndra försvinner från läkemedelsförmånerna. TLV bedömer också att det finns en stor risk att läkemedlet försvinner från läkemedelsförmånerna eller att tillgången kraftigt minskar om prishöjningen inte beviljas.TLV har i utredningen beaktat omprövningen av TNF-alfa-hämmare som beslutades den 23 januari 2025, där Hukyndra ingick.Mot denna bakgrund får Hukyndra ett högre pris från och med den 1 februari 2025.
2025-01-29

Evrysdi ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Evrysdi (risdiplam), för behandling av spinal muskelatrofi, ingår i högkostnadsskyddet med begränsning. Begränsningen innebär att läkemedlet endast subventioneras för behandling av spinal muskelatrofi hos patienter med SMA typ 1, typ 2 eller typ 3.
Spinala muskelatrofier (SMA) är en grupp ärftliga sjukdomar som innebär att motoriska nervceller i mellanhjärnan, förlängda märgen och ryggmärgen bryts ned. Nedbrytningen leder till muskelsvaghet och muskelförtvining så kallad atrofi. SMA förekommer i olika svårighetsgrader. Generellt kan sägas att ju tidigare symtomen visar sig, desto svårare sjukdom. TLV bedömer att sjukdomens svårighetsgrad är hög till mycket hög.Evrysdi är en behandling som minskar aktuella symtom och saktar ner sjukdomsförloppet. Evrysdi innehåller den aktiva substansen risdiplam som är avsett att behandla spinal muskelatrofi hos patienter med en klinisk diagnos av SMA typ 1, typ 2 eller typ 3 eller patienter med en till fyra så kallade SMN2‑kopior. Evrysdi ges oralt, det vill säga ett läkemedel som tas genom munnen, vilket gör att läkemedlet kan tas i hemmet.TLV bedömer att det relevanta jämförelsealternativet till Evrysdi är bästa understödjande vård.TLV bedömer att SMA typ 1-patienter med två kopior av SMN2 som behandlas med Evrysdi lever längre och utvecklar fler motoriska förmågor än motsvarande patienter som endast får bästa understödjande vård. I den kliniska studien ingick inte någon jämförande placebogrupp vilket bidrar till osäkerheter. Resultaten från den kliniska studien av patienter med SMA typ 2 och 3 är också förknippade med flera osäkerheter, bland annat var skillnaden i motorisk förmåga mellan de som behandlades med Evrysdi jämfört mot placebo-gruppen liten. TLV bedömer, i likhet med den europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA, att Evrysdi har bättre effekt jämfört med placebo för patienter med SMA typ 2 och patienter med SMA typ 3 som har förlorat gångförmågan. Det är också osäkert om effekten av läkemedlet håller i sig på lång sikt för samtliga patientgrupper eftersom det saknas studiedata efter fyra år.Inom ramen för möjligheten till överläggning som ges i läkemedelsförmånen, har TLV haft trepartsöverläggningar med företaget och regionerna kring de osäkerheter som är förknippade med underlaget från företaget. Trepartsöverläggningarna har resulterat i en sidoöverenskommelse mellan företaget och regionerna. Sidoöverenskommelsen omfattar all försäljning av Evrysdi inom högkostnadsskyddet från den 1 februari 2025.Med hänsyn tagen till innehållet i sidoöverenskommelsen är kostnaden i förhållande till nyttan av behandlingen i nivå med det TLV vanligtvis accepterar vid sjukdomar med hög till mycket hög svårighetsgrad för patienter med SMA typ 2 och typ 3. TLV bedömer att patienter med SMA typ 1 ska inkluderas i beslutet med hänsyn till behovs- och solidaritetsprincipen trots att TLV inte har kunnat fastställa att behandlingen är kostnadseffektiv på samma sätt som för patienter med SMA typ 2 och 3.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Evrysdi ska ingå i högkostnadsskyddet för patienter med 5q spinal muskelatrofi (SMA) typ 1, typ 2 och typ 3 från den 1 februari 2025.
2025-01-24

Efter omprövning subventionerar TLV fortfarande TNF-hämmare
TLV har genomfört en omprövning av samtliga TNF-hämmare med de aktiva substanserna etanercept respektive adalimumab. Efter omprövningen har TLV beslutat att Enbrel 50 mg, Humira 40 mg och Humira 80 mg ska uteslutas ur högkostnadsskyddet. Det kommer fortfarande att finnas likvärdiga alternativ till de uteslutna läkemedlen kvar i högkostnadsskyddet.
TLV:s uppdrag är att löpande följa kostnadsutvecklingen för läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna. Syftet med TLV:s omprövning var att säkerställa att TNF-hämmarna har en rimlig kostnad.TNF-hämmarna används för att behandla inflammatoriska led-, hud- och tarmsjukdomar som till exempel reumatoid artrit, plackpsoriasis, psoriasis, ankyloserande spondylit, Crohns sjukdom och ulcerös kolit.Det finns tio TNF-hämmare i högkostnadsskyddet som ges subkutant och samtliga ingår i TLV:s omprövning.

Enbrel, Erelzi och Benepali (etanercept)
Humira, Amgevita, Hukyndra, Hulio, Humira, Hyrimoz, Idacio och Imraldi (adalimumab).

Sedan patenten löpte ut för TNF-hämmarna Enbrel (etanercept) och Humira (adalimumab) har ett antal biosimilarer till läkemedlen introducerats på den svenska marknaden. En biosimilar är läkemedel som innehåller en version av den aktiva substans som finns i ett redan godkänt biologiskt läkemedel (referensläkemedlet). En biosimilar har jämförbar effekt och säkerhet med referensläkemedlet.TLV har tidigare omprövat subventionen av TNF-hämmareVid TLV:s tidigare omprövning av subkutana TNF-hämmare som avslutades 2022 (dnr 1251/2021) konstaterade TLV att det fanns förutsättningar för en fortsatt konkurrens och prisdynamik och lät därför samtliga produkter vara kvar i högkostnadsskyddet. TLV avsåg att fortsatt följa utvecklingen på området och överväga en ny omprövning om det inte blev fortsatta prissänkningar och omställning till andra läkemedel med lägre kostnader.TLV konstaterar att en omställning till alternativ med lägre kostnader har skett, men att uteblivna prissänkningar för de produkter som har högre läkemedelskostnader har lett till att kostnadsskillnaderna är fortsatt stora och leder till stora kostnader för samhället. TLV anser att det finns ett behov av ett brett sortiment med flera jämförbara TNF-hämmare inom högkostnadsskyddet för att säkra tillgänglighet till läkemedel samt för att möjliggöra en konkurrens och prisdynamik mellan produkter. Olika läkemedel kan också ha olika egenskaper vilket kan göra att det finns medicinska skäl till att flera produkter finns i högkostnadsskyddet.Enbrel 50 mg och Humira 40 mg och 80 mg ska uteslutas ur högkostnadsskyddetFör att göra det möjligt att ha kvar ett brett sortiment av TNF-hämmare har TLV i omprövningen bedömt vilket pris som är det högsta accepterade priset för läkemedel med de aktiva substanserna etanercept och adalimumab. Produkter som har ett pris som är samma eller lägre än den högsta accepterade prisnivån kan vara kvar i högkostnadsskyddet.Under omprövningen har priserna sänkts för flera av läkemedlen som ingår i omprövningen. Dessa läkemedel kan därför fortsatt vara kvar i högkostnadsskyddet.Priset för Enbrel i styrkan 50 mg och Humira i styrkorna 40 mg och 80 mg ligger över TLV:s högsta accepterade prisnivå. TLV har därför beslutat att styrkorna inte längre ska ingå i högkostnadsskyddet. Läkemedlet Hulio har under omprövningen utträtt ur högkostnadsskyddet på företagets initiativ.Det finns fortfarande läkemedel med motsvarande aktiva substanser och styrkor kvar i högkostnadsskyddet. En del patienter kommer därför att behöva byta till en annan produkt som TLV bedömer har jämförbar effekt.Besluten börjar gälla den 1 augusti 2025
För att skapa förutsättningar för att patienter ska kunna få ett ordnat byte av läkemedel börjar dessa beslut om uteslutning ur högkostnadsskyddet att gälla den 1 augusti 2025.
2025-01-24

Inaqovi ingår i högkostnadsskyddet
Inaqovi (decitabin + cedazuridin) ingår nu i högkostnadsskyddet med generell subvention. Inaqovi är avsett för vuxna patienter med en typ av blodcancer, akut myeloisk leukemi (AML) som inte klarar en inledande kemoterapibehandling.
AML är ett samlingsnamn för sjukdomar som utgår från blodbildande celler. Vid AML rubbas balansen av blodceller i blodet. Det blir för många omogna sjuka vita blodkroppar (leukemiceller) och för få friska blodkroppar.Inaqovi innehåller två aktiva substanser, decitabin och cedazuridin. De två substanserna verkar på olika sätt. Decitabin bromsar tumörcellernas förökning och leder till celldöd. Cedazuridin möjliggör att decitabin kan tas genom munnen (per oralt) genom att blockera ett enzym som bryter ner decitabin i tarmarna och levern.Patientgruppen som Inaqovi är avsedd för behandlas idag med azacitidin och TLV bedömer att azacitidin är ett kliniskt relevant jämförelsealternativ till Inaqovi.Det finns inga direkt jämförande studier mellan Inaqovi och azacitidin. Företagets underlag består i huvudsak av en klinisk fas III-studie (ACERTAIN) som visar att Inaqovi ger jämförbara nivåer av decitabin när det ges genom munnen som när det ges direkt i blodet (intravenöst), samt tre publicerade indirekta studier mellan intravenöst administrerat decitabin och azacitidin.Baserat på ASCERTAIN-studien utgår TLV från att den relativa effekten och säkerhetsprofilen mellan Inaqovi och intravenöst administrerat decitabin kan ses som jämförbar. De indirekta jämförelserna mellan decitabin och azacitidin är förknippade med osäkerheter och TLVs bedömning är att ingen av studierna kan visa på effektfördel för varken decitabin eller azacitidin.TLV bedömer därför att Inaqovi och azacitidin har jämförbar effekt och baserar den hälsoekonomiska bedömningen på en kostnadsjämförelse. Resultatet i TLV:s kostnadsjämförelse visar att kostnaden för behandling med Inaqovi är lägre än motsvarande kostnad för azacitidin.Mot bakgrund av detta beslutar TLV att Inaqovi ska ingå i högkostnadsskyddet med generell subvention från och med 24 januari 2025.
2025-01-24

Ebglyss ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Ebglyss (lebrikizumab) för behandling av en kronisk inflammatorisk hudsjukdom, atopisk dermatit, ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention. Begränsningen innebär att läkemedlet endast subventioneras vid behandling av patienter med svår atopisk dermatit som på grund av otillräcklig effekt eller andra medicinska skäl saknar ytterligare behandlingsalternativ.
Atopisk dermatit är en kronisk inflammatorisk hudsjukdom som kännetecknas av torr, röd och kliande hud. Svår atopisk dermatit kan ofta leda till sömnpåverkan, psykiska problem, sjukskrivningar och begränsningar i patientens val av yrke och fritidsaktiviteter. Synliga utslag kan medföra ett socialt stigma och sjukskrivning är vanligt.Ebglyss är ett behandlingsalternativ för en svårbehandlad grupp patienter som saknar effektiv behandling. Ebglyss innehåller det verksamma ämnet lebrikizumab som är en antikropp som hämmar inflammationen i kroppen vid atopisk dermatit. Studier har visat att Ebglyss har effekt mot sjukdomen genom att minska förekomsten av eksem och klåda.TLV bedömer att Dupixent är ett relevant jämförelsealternativ till Ebglyss. Baserat på företagets underlag bedömer TLV att Ebglyss har jämförbar effekt med Dupixent.TLV har haft trepartsöverläggningar med företaget och regionerna. Inom ramen för överläggningarna har företaget och regionerna tecknat en sidoöverenskommelse för Ebglyss som innebär att behandlingskostnaderna för Ebglyss minskar. Denna sidoöverenskommelse är en del av TLV:s beslutsunderlag.Vid en jämförelse av kostnader har TLV funnit att kostnaden för användning av Ebglyss inte överstiger den för Dupixent. TLV bedömer därför att kostnaden för Ebglyss är rimlig.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Ebglyss ska ingå i högkostnadsskyddet med en begränsning som innebär att läkemedlet endast subventioneras för patienter med svår atopisk dermatit som på grund av otillräcklig effekt eller andra medicinska skäl saknar ytterligare behandlingsalternativ.Beslutet gäller från och med den 1 februari 2025.
2025-01-24

Centyl K och Centyl K mite får ett högre pris
Centyl K och Centyl K mite (kaliumklorid och bendroflumetiazid), tabletter i styrkorna 2,5 mg/573 mg respektive 1,25 mg/573 mg, får ett högre pris från och med den 1 februari 2025.
Centyl K och Centyl K mite används för att behandla högt blodtryck och vätskeansamlingar (ödem) av olika slag. Läkemedlen används även som förebyggande behandling för återkommande orsakslös njurstenssjukdom.Ansökande företag har motiverat sin prishöjningsansökan med att Centyl K och Centyl K mite är viktiga behandlingsalternativ för de behandlingssyften som läkemedlen har samt att ökade kostnader och minskande patientantal har påverkat lönsamheten negativt. Företaget har också uppgett att Centyl K och Centyl K mite behöver en prishöjning för att företaget ska kunna säkerställa fortsatt tillgång på den svenska marknaden.TLV bedömer att Centyl K och Centyl K mite används för att behandla icke bagatellartade tillstånd och att patienter riskerar att stå utan behandlingsalternativ om Centyl K och Centyl K mite försvinner från läkemedelsförmånerna. TLV bedömer också att det finns en stor risk att läkemedlet försvinner från läkemedelsförmånerna eller att tillgången kraftigt minskar om prishöjningen inte beviljas.Mot denna bakgrund får Centyl K och Centyl K mite ett högre pris från och med den 1 februari 2025.
2025-01-16

Utträden ur läkemedelsförmånerna den 1 februari 2025
På denna sida finns en nedladdningsbar fil med sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran utträder ur läkemedelsförmånerna från 1 februari 2025.
2025-01-10

Amoxicillin Krka får inte ett högre pris
Amoxicillin Krka (amoxicillin), upplösningsbar tablett, 1 g, 16 stycken, får inte ett högre pris. Villkoren för en prishöjning är inte uppfyllda.
Amoxicillin Krka är en tablett som är upplösningsbar i vatten eller som kan sväljas som den är. Läkemedlet används för behandling av olika typer av infektioner, bland annat bihåleinflammation, öroninflammation och lunginflammation.Läkemedelsföretaget som marknadsför Amoxicillin Krka har ansökt om ett högre pris. Företaget motiverar det högre priset med att lönsamheten är bristande på grund av ökade kostnader för produktion och distribution.TLV beviljar endast prishöjningar i undantagsfall. Eftersom företaget inte har kommit in med ytterligare underlag som TLV har efterfrågat, bedömer TLV att företaget inte har visat att risken är stor att Amoxicillin Krka försvinner från den svenska marknaden, eller att tillgången kraftigt minskar, om prishöjningen inte beviljas.TLV bedömer att villkoren för prishöjning inte är uppfyllda. Mot denna bakgrund beviljar TLV inte ett högre pris för Amoxicillin Krka.
2025-01-09

Skyclarys ingår inte i högkostnadsskyddet
Skyclarys, hårda kapslar (omaveloxolon), som behandlar Friedreichs ataxi kommer inte att ingå i högkostnadsskyddet.
Friedreichs ataxi är en ärftlig, fortskridande och sällsynt neurologisk sjukdom som kännetecknas av balanssvårigheter och nedsatt koordination, så kallad ataxi. Hjärtmuskeln påverkas ofta, vilket medför att många med sjukdomen får hjärtsvikt. Skyclarys innehåller det verksamma ämnet omaveloxolon. Hur omaveloxolon verkar är inte helt klarlagt, men läkemedlet har visat sig binda till ett protein som påverkar aktiviteten hos Nrf2. Nrf2 är involverat i cellens försvar mot oxidativ stress, ett tillstånd som kan skada celler i kroppen och har en skyddande roll mot neurodegenerativa sjukdomar. Hos patienter med Friedreichs ataxi är Nrf2-aktiviteten nedsatt, Skyclarys aktiverar Nrf2 så att det kan hantera oxidativ stress.TLV bedömer att svårighetsgraden för Friedreichs ataxi är mycket hög. Sjukdomen debuterar vanligtvis vid 10 till 15 års ålder. Sjukdomen påverkar successivt allt fler grovmotoriska, finmotoriska, kognitiva, beteendemässiga och språkliga förmågor. De flesta patienter är rullstolsburna tio år efter sin diagnos. Under sjukdomsförloppet tillkommer ofta fler symtom från olika organsystem, såsom hjärtsvikt med risk för förmaksflimmer och stroke, liksom diabetes. Behandlingsalternativ saknas och patientens förväntade livslängd är kraftigt förkortad.TLV bedömer att behandling med Skyclarys har bättre effekt än inget tillägg till bästa understödjande vård avseende minskning av neurologiska symtom uppmätt med mFARS-skalan. Denna skala mäter påverkan på funktionsförmågor som typiskt försämras vid Friedreichs ataxi, inklusive tal- och sväljförmåga, koordination av armar och ben samt förmåga att gå, stå och sitta upprätt. Den hälsoekonomiska analysen visar att kostnaden för behandling med Skyclarys är väsentligt högre än vad TLV vanligtvis accepterar för tillstånd med mycket hög svårighetsgrad. TLV har därför bedömt att en så pass hög kostnad för användning av Skyclarys inte är rimlig.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Skyclarys inte ska ingå i högkostnadsskyddet.
2024-12-13

Omjjara ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Omjjara (momelotinib) som används för att behandla en sällsynt form av blodcancer, myelofibros, ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention. Begränsningen innebär att Omjjara endast subventioneras för behandling av patienter som har intermediärrisk-2 eller högrisk myelofibros.
Myelofibros är en sällsynt form av blodcancer som kännetecknas av ärrvävnad i benmärgen (fibros) och förstorad mjälte (splenomegali).Patienter med myelofibros delas in i olika riskgrupper för försämrad prognos baserat på ålder, blodvärden och symtom.Omjjara används för att behandla sjukdomsrelaterad splenomegali eller symtom hos vuxna patienter med måttlig till svår anemi (blodbrist) som har myelofibros utan tecken på tidigare blodsjukdom (primär myelofibros), samt myelofibros som uppstått efter blodcancersjukdomarna polycytemia vera och essentiell trombocytemi.Omjjara är en så kallad JAK-hämmare som hejdar celldelning hos cancercellerna. Läkemedlet dämpar aktiviteten i de signaler som proteinerna JAK1 och JAK2 förmedlar och som är överaktiva vid myelofibros. Omjjara främjar även bildningen av röda blodkroppar och därmed lindrar anemin.Företaget har ansökt om begränsad subvention för patienter som har intermediärrisk-2 eller högrisk myelofibros. För denna patientgrupp bedömer TLV att Jakavi (ruxolitinib), som är en annan JAK-hämmare, är relevant jämförelsealternativ. Utifrån det underlag som företaget har skickat in, bedömer TLV att effekten mellan Omjjara och Jakavi är jämförbar. Bedömningen gäller både patienter som inte tidigare behandlats med JAK-hämmare och patienter som tidigare behandlats med Jakavi.Mot bakgrund av att den kliniska effekten mellan Omjjara och Jakavi bedöms vara jämförbar baseras TLV:s hälsoekonomiska analys på en kostnadsjämförelse. TLV:s kostnadsjämförelse visar att behandlingskostnaden för Omjjara är lägre än motsvarande kostnad för Jakavi.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Omjjara ska ingå i högkostnadsskyddet med begränsad subvention för behandling av patienter som har intermediärrisk-2 eller högrisk myelofibros.Beslutet gäller från och med den 13 december 2024.
2024-12-13

Kloramfenikol Santen ögonsalva får ett högre pris
Kloramfenikol Santen (kloramfenikol) ögonsalva 10 mg/g får ett högre pris från och med den 1 januari 2025.
Kloramfenikol Santen ögonsalva innehåller kloramfenikol, som är ett antibiotikum. Läkemedlet används bland annat för att behandla eller förebygga bakteriella ögoninfektioner hos vuxna och barn.Företaget som tillhandahåller ögonsalvan har motiverat sin prishöjningsansökan med att Kloramfenikol Santen är den enda ögonsalva på den svenska marknaden som innehåller kloramfenikol. Det finns även andra antibiotika för att behandla ögoninfektioner men de fungerar inte på samma sätt. Företaget har uppgett att en prishöjning behövs för att kunna bibehålla läkemedlet på den svenska marknaden.TLV bedömer att Kloramfenikol Santen används för att behandla icke bagatellartade tillstånd. TLV anser att det är viktigt att ha tillgång till olika typer av antibiotika för att kunna behandla och förebygga infektioner ändamålsenligt.TLV bedömer också att det finns en stor risk att läkemedlet försvinner från läkemedelsförmånerna eller att tillgången kraftigt minskar om prishöjningen inte beviljas.Mot denna bakgrund beviljas företagets ansökan om prishöjning för Kloramfenikol Santen från och med den 1 januari 2025.
2024-12-13

Otulfi ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Otulfi (ustekinumab), som är avsett för behandling av vissa inflammatoriska sjukdomar, ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention. Begränsningen innebär att läkemedlet endast subventioneras för patienter där behandling med TNF-hämmare, som är en grupp biologiska läkemedel som hjälper till att stoppa inflammation, har gett otillräcklig effekt eller inte är lämplig.
Otulfi är en biosimilar, vilket innebär att det i hög grad liknar ett biologiskt läkemedel, ett referensläkemedel, som redan är godkänt i EU. Referensläkemedlet är Stelara.Otulfi är avsett att användas för behandling av plackpsoriasis (både för barn och vuxna), psoriasisartrit och Crohns sjukdom. Företaget ansöker om en begränsad subvention för patienter där behandling med TNF-hämmare har gett otillräcklig effekt eller där detta inte är lämpligt.Psoriasis är en kronisk inflammatorisk sjukdom som ger utslag på huden. Sjukdomen karaktäriseras av kraftig inflammation och hyperproliferation (allt för snabb tillväxt) av hudceller, vilket leder till fjällande, kliande, smärtsamma utslag som sällan läker spontant.Omkring hälften av patienter med psoriasis drabbas av värk och ledbesvär och cirka hälften av dessa utvecklar inflammatorisk ledsjukdom, så kallad psoriasisartrit.Crohns sjukdom är en kronisk inflammatorisk sjukdom som kan drabba hela mag-tarmkanalen. Vanliga symtom är diarré, magknip efter att ha ätit och viktminskning.Det finns fem kliniskt relevanta behandlingsalternativ till Otulfi som ingår i läkemedelsförmånerna med förmånsbegränsning, Stelara, Uzpruvo, Pyzchiva, Wezenla och Steqeyma. Uzpruvo, Pyzchiva, Wezenla och Steqeyma är andra biosimilarer till Stelara. Läkemedlen doseras och administreras på samma sätt och har liknande godkända användningsområden.TLV bedömer att effekten och säkerheten är jämförbar mellan Otulfi, Stelara och övriga biosimilarer till Stelara vid de godkända användningsområdena för Otulfi.I en hälsoekonomisk analys har TLV jämfört läkemedelskostnaderna mellan Otulfi, Stelara och övriga biosimilarer till Stelara. Pyzchiva är det mest kostnadseffektiva jämförelsealternativet av de kliniskt relevanta jämförelsealternativen vid de godkända användningsområdena för Otulfi.TLV:s kostnadsjämförelse visar att läkemedelskostnaden för Otulfi är samma som för Pyzchiva vid de godkända användningsområdena.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Otulfi ska ingå i högkostnadsskyddet med en begränsning som innebär att läkemedlet endast subventioneras för patienter där behandling med TNF-hämmare gett otillräcklig effekt eller inte är lämplig.Beslutet gäller från och med den 13 december 2024.
2024-12-13

Entresto ingår i högkostnadsskyddet med utökad subvention och ny beredningsform för barn
Entresto (sakubitril och valsartan) subventioneras nu för behandling av kronisk symtomatisk hjärtsvikt hos barn och ungdomar med nedsatt pumpförmåga.
Hos barn med kronisk hjärtsvikt med nedsatt pumpförmåga (ejektionsfraktion) pumpas en minskad mängd blod ut ur vänster hjärtkammare med varje hjärtslag. Denna nedsatta pumpförmåga gör att för lite syresatt blod kommer ut i kroppen. Det leder till flera olika symtom, till exempel andnöd, trötthet och ödem (svullnad eller vätskeansamling i kroppen). Hjärtsvikt hos barn är ett ovanligt och allvarligt tillstånd som försämras med tiden. Barnen hamnar ofta på sjukhus, har försämrad livskvalitet, ibland behov av hjärttransplantation och kan dö i förtid.Entresto innehåller de två verksamma ämnena sakubitril och valsartan. Deras sammantagna effekter leder bland annat till att blodtrycket sänks och påfrestningen på det sviktande hjärtat minskar.Entresto i beredningsformen filmdragerad tablett ingår sedan april 2016 i högkostnadsskyddet för behandling av kronisk symtomatisk hjärtsvikt hos vuxna med nedsatt pumpförmåga (ejektionsfraktion). Företaget har nu ansökt om att Entresto tabletter och en ny beredningsform, Entresto granulat, ska ingå i högkostnadsskyddet för behandling av kronisk symtomatisk hjärtsvikt hos barn och ungdomar, i åldern ett år eller äldre, med nedsatt pumpförmåga (systolisk vänsterkammardysfunktion). Granulaten innebär en anpassad beredningsform som gör det möjligt för små barn att ta läkemedlet.I en hälsoekonomisk analys har TLV jämfört läkemedelskostnaderna för Entresto granulat och Entresto tabletter för behandling av barn med kostnaderna för Entresto tabletter för behandling av vuxna. TLV bedömer att kostnaderna är rimliga för patientgruppen barn som helhet.Mot denna bakgrund har TLV beslutat att Entresto granulat ska ingå i högkostnadsskyddet för behandling av kronisk symtomatisk hjärtsvikt hos barn med nedsatt pumpförmåga. Entresto tabletter får en ändrad förmånsbegränsning som även inkluderar denna patientgrupp.Beslutet gäller från och med den 13 december 2024.
2024-12-13

Quviviq ingår inte i högkostnadsskyddet
Quviviq (daridorexant) för behandling av en längre tids sömnstörning (kronisk insomni), kommer inte att ingå i högkostnadsskyddet.
Quviviq är en behandling för vuxna personer som har haft en längre tids sömnstörning (kronisk insomni) under minst tre månader, där symtomen har en stor påverkan på hur en person fungerar under dagen. Quviviq innehåller den aktiva substansen daridorexant som verkar genom att minska vakenhetssignalerna via orexinsystemet, vilket främjar sömn.Sömnstörning är ett symtom som förekommer vid en rad sjukdomar. Av alla typer av sömningstörning är insomningssvårigheter och/eller svårigheter till bibehållen sömn, insomni, den vanligaste. Vid kronisk insomni ska sömnbesvären ge dagtidsbesvär, förekomma minst tre gånger i veckan och pågå under minst tre månader. Kronisk insomni leder främst till försämrad uppmärksamhet, kognitiv förmåga och koordination. Kronisk insomni är även förknippad med ökad sjukfrånvaro och ökat vårdsökande. Utan behandling finns risk för nedsatt livskvalitet.TLV bedömer att svårighetsgraden för kronisk insomni är låg eftersom tillståndet i första hand påverkar patienternas livskvalitet. Tillståndets varaktighet inom den aktuella patientgruppen är i regel långvarigt men varierar från några månader till flera år.Det saknas behandlingsalternativ för patienter som prövat andra tillgängliga behandlingar för insomni. TLV bedömer därför att ingen behandling är relevant jämförelsealternativ till Quviviq för aktuell patientgrupp.Kliniska studier visar att behandling med Quviviq minskar tiden det tar att somna och vakentiden under natten. TLV bedömer att effekten är bättre än ingen behandling.TLV:s hälsoekonomiska analyser visar att kostnaden för behandling med Quviviq är högre än vad TLV vanligtvis accepterar för tillstånd med låg svårighetsgrad.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Quviviq inte ska ingå i högkostnadsskyddet.
2024-12-12

Rozlytrek ingår i högkostnadsskyddet med generell subvention
Rozlytrek (entrektinib) ingår sedan 2021 i högkostnadsskyddet med begränsad subvention för patienter från 12 års ålder. Nu ingår Rozlytrek i högkostnadsskyddet även för barn under 12 år med ändrad subventionsstatus till generell subvention.
Rozlytrek är ett cancerläkemedel som används vid behandling av tumörer med en förändring i Neurotrophic Tyrosine Receptor Kinase-genen, (NTRK -genen), det vill säga i genen som kodar för proteinet tropomysinreceptorkinas som är involverat i cellens tillväxt och överlevnad. Substansen entrektinib som finns i läkemedlet, hämmar felaktiga tropomysinreceptorkinaser och stoppar eller bromsar tillväxten av cancern.Behandlingen används när sjukdomen är lokalt avancerad, spridd eller där ett kirurgiskt borttag av tumören sannolikt skulle försämra patientens hälsa kraftigt, och där andra tillfredsställande behandlingsalternativ saknas. Liksom företaget bedömer TLV att Vitrakvi är ett relevant jämförelsealternativ till Rozlytrek. Vitrakvi ingår sedan november 2020 i högkostnadsskyddet och har delvis samma användningsområde som Vitrakvi.Det finns inga direkt jämförande studier mellan Rozlytrek och Vitrakvi. Enligt företaget går det inte att utvärdera den relativa effekten med mer avancerade analytiska metoder på grund av en begränsad och heterogen patientpopulation. Företaget har på TLV:s begäran kommit in med en effektjämförelse av Rozlytrek och Vitrakvi baserat på tillgängliga data.TLV delar företagets bedömning att den relativa effekten mellan Rozlytrek och Vitrakvi är svår att fastställa utifrån det befintliga underlaget i företagets subventionsansökan. Myndigheten anser att företaget har presenterat det underlag som för närvarande är möjligt och rimligt att ta fram. TLV har i tidigare ärenden bedömt att en högre osäkerhet i fråga om underlaget avseende ett läkemedels effekt kan accepteras vid en väsentligt lägre behandlingskostnad.Kostnaden för Rozlytrek är betydligt lägre än kostnaden för det relevanta jämförelsealternativet Vitrakvi. I och med att TLV har utvärderat återstående del av Rozlytreks nuvarande godkända användningsområde för pediatriska patienter med NTRK-genfusionspositiva solida tumörer och bedömer att kostnaden för användningen är rimlig även för denna patientgrupp finns inte längre några skäl att begränsa subventionen av läkemedlet baserat på ålder.Mot denna bakgrund ingår Rozlytrek i högkostnadsskyddet med generell subvention från och med den 13 december 2024.
2024-12-12

Utträden ur läkemedelsförmånerna den 1 januari 2025
På denna sida finns en nedladdningsbar fil med sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran utträder ur läkemedelsförmånerna från 1 januari 2025.
2024-12-09

Betapred injektionsvätska får ett högre pris
Betapred (betametason), injektionsvätska i styrkan 4 mg/ml får ett högre pris från och med den 1 december 2024.
Betapred injektionsvätska innehåller den verksamma substansen betametason. Betapred injektionsvätska är ett kraftigt verkande kortisonläkemedel som hämmar inflammation och allergiska reaktioner. Betapred injektionsvätska används vid intensivbehandling av exempelvis svåra akuta astmaattacker, allergiska tillstånd, chocktillstånd, transfusionsreaktioner och vid falsk krupp (pseudokrupp). Betapred injektionsvätska används oftast på sjukhus.Läkemedelsföretaget som marknadsför Betapred injektionsvätska har ansökt om ett högre pris med motiveringen att nuvarande pris är lågt relaterat till bland annat ökade tillverkningskostnader för läkemedlet. Företaget har också angett att det är ohållbart att fortsätta tillhandahålla Betapred injektionsvätska till det nuvarande priset.TLV anser att Betapred injektionsvätska används för att behandla icke bagatellartade tillstånd. TLV bedömer att Betapred injektionsvätska är ett angeläget behandlingsalternativ och att det finns patienter som riskerar att stå utan alternativa behandlingar om läkemedlet försvinner från den svenska marknaden. TLV bedömer också att det finns en stor risk att Betapred injektionsvätska försvinner från den svenska marknaden eller att tillgången kraftigt minskar om prishöjningen inte beviljas.Mot denna bakgrund får Betapred injektionsvätska ett högre pris från och med den 1 december 2024.
2024-12-02

Kajos får ett högre pris
Kajos (kalium) oral lösning, 500 ml får ett högre pris från och med den 1 december 2024.
Kajos innehåller kalium som är ett mineralämne och en viktig beståndsdel i kroppens celler, som bland annat har betydelse för att musklerna och nerverna ska fungera normalt. Kajos ges för att förebygga kaliumbrist vid behandling med bland annat urindrivande läkemedel och vid vissa hjärtsjukdomar.Företaget som tillhandahåller Kajos har motiverat sin prishöjningsansökan med att Kajos, som är i flytande form, är ett viktigt läkemedel för de patienter som inte kan svälja stora kaliumtabletter. Företaget har även uppgett att produktionskostnaderna har ökat och en prishöjning behövs för att kunna tillhandahålla Kajos på den svenska marknaden.TLV bedömer att Kajos används för att behandla icke bagatellartade tillstånd. TLV bedömer också att patienter med till exempel sväljsvårigheter riskerar att stå utan alternativa behandlingar av liknande slag om Kajos försvinner från läkemedelsförmånerna.TLV bedömer också att det finns en stor risk att Kajos försvinner från läkemedelsförmånerna eller att tillgången kraftigt minskar om prishöjningen inte beviljas.Mot denna bakgrund beviljas företagets ansökan om prishöjning för Kajos från och med den 1 december 2024.
2024-12-02

Metronidazol Actavis får ett högre pris
Metronidazol Actavis (metronidazol), tabletter, i styrkan 500 mg får ett högre pris från och med den 1 december 2024.
Metronidazol Actavis innehåller det verksamma ämnet metronidazol och är ett antibiotikum verksamt mot bakterier som inte tål luftens syre och mot vissa andra mikroorganismer. Läkemedlet används för behandling av olika infektionssjukdomar, exempelvis vissa mag-tarminfektioner, tandköttsinfektioner och gynekologiska infektioner. Läkemedlet kan också ges i samband med operationer för att förebygga eller behandla infektioner.Läkemedelsföretaget som marknadsför Metronidazol Actavis har ansökt om ett högre pris med motiveringen att nuvarande pris är lågt relaterat till bland annat ökade tillverkningskostnader för läkemedlet. Företaget har också angett att det finns en stor risk att de inte kan tillhandahålla Metronidazol Actavis i den utsträckning som sker idag om inte en prishöjning beviljas.TLV anser att Metronidazol Actavis används för att behandla icke bagatellartade tillstånd. TLV bedömer att Metronidazol Actavis är ett angeläget behandlingsalternativ och att det finns patienter som riskerar att stå utan alternativa behandlingar om läkemedlet försvinner från den svenska marknaden. TLV bedömer också att det finns en stor risk att Metronidazol Actavis försvinner från den svenska marknaden eller att tillgången kraftigt minskar om prishöjningen inte beviljas.Mot denna bakgrund får Metronidazol Actavis ett högre pris från och med den 1 december 2024.
2024-11-29

AeroBec och AeroBec Autohaler, inhalationsspray, får ett högre pris
AeroBec och AeroBec Autohaler (beklometason), inhalationsspray, 100 mikrogram/dos får ett högre pris.
AeroBec och AeroBec Autohaler, inhalationsspray, innehåller den verksamma substansen beklometason som motverkar inflammation i lungorna och används som underhållsbehandling av astma.Läkemedelsföretaget som marknadsför AeroBec och AeroBec Autohaler, inhalationsspray, har bland annat motiverat behovet av en prishöjning med att de har fått ökade produktionskostnader.TLV anser att läkemedlet används för att behandla ett icke bagatellartat tillstånd. TLV bedömer att det finns patienter som riskerar att stå utan behandlingsalternativ av liknande slag om AeroBec och AeroBec Autohaler försvinner från den svenska marknaden. TLV bedömer vidare att risken är stor att läkemedlet försvinner från den svenska marknaden eller att tillgången kraftigt minskar om prishöjningen inte beviljas.Mot denna bakgrund får AeroBec och AeroBec Autohaler, inhalationsspray, 100 mikrogram/dos ett högre pris från och med den 1 december 2024.
2024-11-28

Hizentra får ett högre pris
Hizentra (humant immunglobulin), injektionsvätska, i styrkan 200 mg/ml i förpackningsstorlekarna 5 ml, 10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml och 200 ml får ett högre pris från och med den 1 december 2024.
Hizentra är ett läkemedel som innehåller antikroppar som finns i blodet hos friska människor och utvinns ur plasma från människor (humant immunglobulin), och är bland annat avsett för behandling av barn och vuxna med olika immunbristsjukdomar.Antikroppar är en del av immunsystemet (kroppens naturliga försvarssystem) och hjälper kroppen att bekämpa infektioner. Vid immunbristsjukdomar är immunsystemet försvagat vilket till exempel kan innebära en ökad känslighet för infektioner. Behandling med läkemedel som innehåller humant immunglobulin ersätter eller återställer nivåerna av immunglobuliner i kroppen så att immunsystemet stärks.Företaget som marknadsför läkemedlet har ansökt om högre pris och har motiverat sin prishöjningsansökan med att de har fått ökade produktionskostnader och ökade kostnader för råvara (humant immunglobulin). Företaget har också uppgett att tillgången på råvara är begränsad och att Sverige har de lägsta priserna i Europa för Hizentra.TLV bedömer att Hizentra är ett angeläget behandlingsalternativ som används för att behandla icke bagatellartade tillstånd och att patienter riskerar att stå utan alternativa behandlingar av liknande slag om läkemedlet försvinner från den svenska marknaden. TLV bedömer också att det finns en stor risk att läkemedlet försvinner från den svenska marknaden eller att tillgången kraftigt minskar om prishöjningen inte beviljas.Mot denna bakgrund får Hizentra, injektionsvätska, i styrkan 200 mg/ml i förpackningsstorlekarna 5 ml, 10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml och 200 ml ett högre pris från och med den 1 december 2024.
2024-11-28

Trimetoprim Viatris får ett högre pris
Trimetoprim Viatris (trimetoprim), oral suspension, i styrkan 10 mg/ml får ett högre pris från och med den 1 december 2024.
Trimetoprim Viatris innehåller det verksamma ämnet trimetoprim och är ett antibiotikum i flytande form som främst är avsett för barn. Läkemedlet används för behandling av urinvägsinfektioner och som förebyggande behandling vid återkommande urinvägsinfektioner.Läkemedelsföretaget som marknadsför Trimetoprim Viatris har ansökt om ett högre pris med motiveringen att de bland annat har fått ökade produktionskostnader för läkemedlet.TLV anser att Trimetoprim Viatris används för att behandla icke bagatellartade tillstånd. TLV bedömer att Trimetoprim Viatris är ett angeläget behandlingsalternativ och att det finns patienter som riskerar att stå utan alternativa behandlingar om läkemedlet försvinner från den svenska marknaden. TLV bedömer också att det finns en stor risk att Trimetoprim Viatris försvinner från den svenska marknaden eller att tillgången kraftigt minskar om prishöjningen inte beviljas.Mot denna bakgrund får Trimetoprim Viatris, oral suspension, i styrkan 10 mg/ml ett högre pris från och med den 1 december 2024.
2024-11-22

Ny beredningsform av Sapropterin Dipharma ingår i högkostnadsskyddet
En ny form av läkemedlet Sapropterin Dipharma (sapropterin) ingår nu i högkostnadsskyddet för läkemedel, men bara för vissa patienter. Läkemedlet används bland annat för behandling av en ärftlig ämnesomsättningssjukdom (fenylketonuri, PKU).
Sapropterin Dipharma ingår sedan tidigare i högkostnadsskyddet som lösliga tabletter. Den nya beredningsformen av Sapropterin Dipharma är ett pulver förpackat i en dospåse. Både den lösliga tabletten och pulvret från dospåsen ska lösas upp i vatten.Läkemedlet används bland annat för att behandla PKU. PKU är en sjukdom som finns hos både barn och vuxna och gör det svårt för kroppen att bryta ner aminosyran fenylalanin. Aminosyran finns i maten vi äter och är nödvändig för att kroppen ska kunna tillverka proteiner. För höga nivåer av fenylalanin i blodet är skadligt för hjärnan och nervsystemet.Begränsningar för subventionDet finns vissa begränsningar för subvention av läkemedel som innehåller sapropterin, vilket innebär att läkemedlen bara ingår i högkostnadsskyddet för vissa patienter.Läkemedel med sapropterin, ett ämne som hjälper kroppen att bryta ner fenylalanin, fungerar inte tillräckligt bra för alla patienter med PKU. Därför subventioneras Sapropterin Dipharma endast för patienter med PKU som visar ett positivt resultat på ett särskilt test med sapropterin när de börjar behandlingen. Testet visar om nivåerna av fenylalanin i patientens blod sjunker tillräckligt mycket efter en viss behandlingstid. Subventionen gäller också för patienter med PKU som redan behandlas med sapropterin och har en stabil och varaktig kontroll över sin ämnesomsättning. Detta innebär att nivåerna av fenylalanin i patientens blod har varit stabila under en längre tidsperiod. Dessa begränsningar gäller för alla läkemedel som för närvarande ingår i högkostnadsskyddet och som innehåller sapropterin.Jämförelse med andra läkemedelFörutom Sapropterin Dipharma, löslig tablett, finns två andra läkemedel med samma beredningsform som innehåller sapropterin och som ingår i högkostnadsskyddet. Dessa tre läkemedel har styrkan 100 mg. De lösliga tabletterna kan bytas ut mot varandra på apotek, vilket betyder att de är medicinskt likvärdiga. TLV anser att kostnaden för dessa lösliga tabletter är relevant att jämföra med kostnaden för den nya pulverformen av Sapropterin Dipharma, vid behandling av patienter med PKU.Kostnads- och effektbedömningTLV:s jämförelse visar att när samma dos används så är kostnaden för läkemedlet densamma oavsett om det är i form av pulver eller lösliga tabletter. Effekten och säkerheten är likvärdig mellan de två beredningsformerna av sapropterin. Därför anser TLV att kostnaden för att använda Sapropterin Dipharma som pulver är rimlig.BeslutTLV har beslutat att Sapropterin Dipharma i form av pulver till oral lösning, 100 mg och 500 mg, ska ingå i högkostnadsskyddet för läkemedel med de tidigare nämnda begränsningarna. Beslutet gäller från och med den 18 oktober 2024.
2024-11-21

Norflex får ett högre pris
Norflex (orfenadrincitrat) depottabletter får ett högre pris från och med den 1 december 2024.
Norflex innehåller den aktiva substansen orfenadrincitrat. Läkemedlet används bland annat för symtomatisk behandling av smärtsam muskelspänning i samband med muskelsträckning.Företaget som marknadsför Norflex har ansökt om ett högre pris med motiveringen att lönsamheten har minskat markant till följd av ökade produktionskostnader. Företaget har även angett att en prishöjning är en förutsättning för att långsiktigt säkra tillgången.TLV bedömer att Norflex används för att behandla icke bagatellartade tillstånd och att det finns patienter som riskerar att stå utan alternativa behandlingar om läkemedlet försvinner från den svenska marknaden. TLV bedömer att det finns en stor risk att läkemedlet försvinner från den svenska marknaden vid en utebliven prishöjning.Mot denna bakgrund får Norflex ett högre pris från och med den 1 december 2024.
2024-11-21

Steqeyma ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Steqeyma (ustekinumab) som är avsett för behandling av vissa inflammatoriska sjukdomar, ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention. Begränsningen innebär att läkemedlet endast subventioneras för patienter där behandling med TNF-hämmare, (ett biologiskt läkemedel som hjälper till att stoppa inflammation) har gett otillräcklig effekt eller inte är lämplig.
Steqeyma är en biosimilar, vilket innebär att det i hög grad liknar ett biologiskt läkemedel, ett referensläkemedel, som redan är godkänt i EU. Referensläkemedlet är Stelara.Steqeyma är avsett att användas för behandling av plackpsoriasis (både för barn och vuxna), psoriasisartrit och Crohns sjukdom. Företaget ansöker om en begränsad subvention för patienter som har behandlats med TNF-hämmare (biologiskt läkemedel) eller där detta inte är lämpligt.Psoriasis är en kronisk inflammatorisk sjukdom som ger utslag på huden. Sjukdomen karaktäriseras av kraftig inflammation och hyperproliferation (allt för snabb tillväxt) av hudceller, vilket leder till fjällande, kliande, smärtsamma utslag som sällan läker spontant.Omkring hälften av patienter med psoriasis drabbas av värk och ledbesvär och cirka hälften av dessa utvecklar inflammatorisk ledsjukdom, så kallad psoriasisartrit.Crohns sjukdom är en kronisk inflammatorisk sjukdom som kan drabba hela mag-tarmkanalen. Vanliga symtom är diarré, magknip efter att ha ätit och viktminskning.Det finns fyra kliniskt relevanta behandlingsalternativ till Steqeyma som ingår i läkemedelsförmånerna med förmånsbegränsning, Stelara, Uzpruvo, Pyzchiva och Wezenla. Uzpruvo, Pyzchiva och Wezenla är andra biosimilarer till Stelara. Läkemedlen doseras och administreras på samma sätt och har liknande godkända användningsområden.TLV bedömer att effekten och säkerheten är jämförbar mellan Steqeyma, Stelara och övriga biosimilarer till Stelara vid de godkända användningsområdena för Steqeyma.I en hälsoekonomisk analys har TLV jämfört läkemedelskostnaderna mellan Steqeyma, Stelara och övriga biosimilarer till Stelara. Biosimilarerna är de mest kostnadseffektiva jämförelsealternativen av de kliniskt relevanta jämförelsealternativen vid de godkända användningsområdena för Steqeyma.TLV:s kostnadsjämförelse visar att läkemedelskostnaden för Steqeyma är samma som för biosimilarerna till Stelara vid de godkända användningsområdena.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Steqeyma ska ingå i högkostnadsskyddet med en begränsning som innebär att läkemedlet endast subventioneras för patienter där behandling med TNF-hämmare gett otillräcklig effekt eller inte är lämplig.Beslutet gäller från och med den 15 november 2024.
2024-11-18

Bylvay ingår inte i högkostnadsskyddet
Bylvay, som behandlar ovanliga leversjukdomar, kommer inte att ingå i högkostnadsskyddet.
Progressiv familjär intrahepatisk kolestas (PFIC) är en grupp ovanliga, genetiska leversjukdomar som kännetecknas av ansamling av gallsyror inuti levern. PFIC visar sig oftast i barndomen, förvärras över tid och är bland annat förknippat med svår klåda och behov av levertransplantation. Obehandlad sjukdom kan leda till för tidig död.Bylvay innehåller den aktiva substansen odevixibat som minskar återupptaget av gallsyror till levern och ökar utsöndringen av gallsyror genom tjocktarmen. På så sätt minskar koncentrationen av gallsyror i blodet. Bylvay klassas som ett särläkemedel.TLV bedömer att svårighetsgraden för PFIC är mycket hög. PFIC debuterar i unga år och innebär svåra besvär och en mycket förkortad livslängd. Många patienter får inte effekt av tillgänglig behandling, exempelvis klåddämpande läkemedel och galloperation. Operationer som galloperation och levertransplantation innebär också stora risker för komplikationer och för tidig död.Kliniska studier visar att behandling med Bylvay ger bättre effekt än inget tillägg till bästa understödjande vård när det gäller minskning av koncentrationen av gallsyror i blodet och förbättring av klåda. Däremot är det osäkert i vilken grad Bylvay minskar behovet av galloperation och förlänger tiden till levertransplantation.TLV:s hälsoekonomiska analyser visar att kostnaden för behandling med Bylvay är väsentligt högre än vad TLV vanligtvis accepterar för tillstånd med mycket hög svårighetsgrad. En så hög kostnad för användning av Bylvay är inte rimlig.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Bylvay inte ska ingå i högkostnadsskyddet.
2024-11-15

Methylphenidate Consilient Health, oral lösning ingår inte i högkostnadsskyddet.
Methylphenidate Consilient Health, oral lösning, som är en ny beredningsform av metylfenidat kommer inte att ingå i högkostnadsskyddet. Företaget har ansökt om en förmånsbegränsning där läkemedlet endast subventioneras för barn med ADHD som har sväljsvårigheter, och inte kan svälja hela eller delade tabletter av metylfenidat.
Methylphenidate Consilient Health är ett hybridläkemedel till referensläkemedlet Ritalin, tabletter. Ett hybridläkemedel liknar ett generiskt läkemedel, men avser till exempel en annan beredningsform, terapeutisk indikation, styrka, läkemedelsform eller administreringsväg jämfört med referensläkemedlet. Båda innehåller samma aktiva substans. Ritalin, tabletter ingår i läkemedelsförmånerna.TLV bedömer att barn med ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) som har sväljsvårigheter kan ta delade tabletter och att företagets föreslagna begränsning därför inte är kliniskt relevant. Metylfenidat, tabletter, har lägst pris och utgör därför relevant jämförelsealternativ även för den patientgrupp som omfattas av företagets ansökan.Till följd av att den kliniska effekten bedöms vara jämförbar för Methylphenidate Consilient Health, oral lösning och metylfenidat, tabletter baseras den hälsoekonomiska analysen på en kostnadsjämförelse.Företagets kostnadsjämförelse visar att läkemedelskostnaden för den Methylphenidate Consilient Health, oral lösning är högre jämfört med läkemedelskostnaden för metylfenidat, tabletter.Företaget motiverar skillnaden i kostnad mellan oral lösning och tabletter med att TLV accepterat en liknande prisskillnad i beslutet för Strattera (atomoxetin), oral lösning. TLV konstaterar att när Strattera oral lösning inkluderades i läkemedelsförmånerna fanns det inte några beredningsformer av de relevanta behandlingsalternativen som var lämpade för patienter med sväljsvårigheter. De kapslar och tabletter som innehåller substanserna atomoxetin och guanfacin får inte delas utan måste sväljas hela. TLV bedömde därför att det var rimligt att jämföra Strattera mot ingen behandling samt acceptera en högre kostnad för den orala lösningen, jämfört med kapslar och tabletter.Omständigheterna i nu aktuellt ärende är inte desamma, eftersom metylfenidat, tabletter är möjliga att dela.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Methylphenidate Consilient Health, oral lösning inte ska ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 15 november 2024.
2024-11-14

Utträden ur läkemedelsförmånerna den 1 december 2024
På denna sida finns en nedladdningsbar fil med sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran utträder ur läkemedelsförmånerna från 1 december 2024.
2024-11-08

Pevaryl får inte ett högre pris
Pevaryl (ekonazol) får inte ett högre pris. Villkoren för prishöjning är inte uppfyllda.
Pevaryl är en kräm för utvärtes bruk som innehåller den aktiva substansen ekonazol. Pevaryl används för behandling av svampinfektioner i huden.Företaget som marknadsför Pevaryl har ansökt om en prishöjning. Motiveringen är att de har fått ökade tillverkningskostnader och att en prishöjning är nödvändig för att behålla Pevaryl inom läkemedelsförmånerna.TLV beviljar endast prishöjningar i undantagsfall. TLV bedömer att bruttovinsten är tillräcklig för att Pevaryl fortsatt ska kunna tillhandahållas på den svenska marknaden och att risken för att läkemedlet försvinner från marknaden därför inte är stor.Mot denna bakgrund beviljar TLV inte ett högre pris för Pevaryl.
2024-11-06

Microlax får inte ett högre pris
Microlax rektallösning, 250 ml (50 x 5 ml), får inte ett högre pris. Villkoren för prishöjning är inte uppfyllda.
Läkemedlet används vid tillfällig förstoppning och för tömning av tarmen före undersökning av ändtarmen (rektoskopi). Microlax innehåller natriumcitrat och natriumlaurylsulfoacetat som i ändtarmen verkar volymökande och uppmjukande.
Företaget som marknadsför Microlax har ansökt om ett högre pris för förpackningen med motiveringen att det inte är lönsamt att tillhandahålla förpackningen i Sverige till nuvarande pris.
TLV beviljar endast prishöjningar i undantagsfall. Av det underlag som företaget har visat bedömer TLV att bruttovinsten redan är tillräcklig för att läkemedlet fortsatt ska kunna tillhandahållas på den svenska marknaden. Risken för att läkemedlet försvinner från marknaden bedöms därför inte som stor.
Mot denna bakgrund beviljar TLV inte ett högre pris för Microlax rektallösning, 250 ml (50 x 5 ml).

2024-10-31

Tofidence ingår i högkostnadsskyddet
Tofidence (tocilizumab) som är avsett för behandling av vissa ledsjukdomar och covid-19 som kräver vård på sjukhus ingår i högkostnadsskyddet.
Tofidence innehåller den aktiva substansen tocilizumab, som hämmar effekten av ett särskilt protein: interleukin-6 (IL-6). Detta protein deltar i inflammatoriska processer i kroppen och genom att hämma proteinet kan inflammation i kroppen minskas.Tofidence är en biosimilar, vilket innebär att det i hög grad liknar ett biologiskt läkemedel, ett referensläkemedel, som redan är godkänt i EU. Referensläkemedlet är RoActemra.Det finns två kliniskt relevanta jämförelsealternativ till Tofidence som ingår i läkemedelsförmånerna, RoActemra och Tyenne. Tyenne är en annan biosimilar till RoActemra. Läkemedlen doseras och administreras på samma sätt och har liknande godkända användningsområden.TLV bedömer att effekten och säkerheten är jämförbar mellan Tofidence, RoActemra och Tyenne vid de godkända användningsområdena för Tofidence.I en hälsoekonomisk analys har TLV jämfört läkemedelskostnaderna mellan Tofidence, Tyenne och RoActemra. Tyenne är det mest kostnadseffektiva jämförelsealternativet av de kliniskt relevanta jämförelsealternativen. TLV:s kostnadsjämförelse visar att läkemedelskostnaderna för Tofidence är något lägre än för Tyenne.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Tofidence ska ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 18 oktober 2024.
2024-10-23

Finlee och Spexotras ingår i högkostnadsskyddet
Kombinationsbehandlingen Finlee (dabrafenib) och Spexotras (trametinib) är avsett för behandling av barn från ett års ålder med hjärntumör (gliom) som har en specifik genmutation som kallas för BRAF V600E.
Gliom, en slags hjärntumör, är en ovanlig form av cancer som utgår ifrån gliaceller i hjärnans stödjevävnad. Gliom delas in i låggradigt gliom och höggradigt gliom. Finlee och Spexotras kan användas till barn med låggradigt gliom som kräver medicinsk behandling och höggradigt gliom när patienten har fått minst en tidigare strål- eller kemoterapibehandling.Patientens prognos beror bland annat på om tumören är låg- eller höggradig och vilken undergrupp tumören tillhör. Hos barn är låggradigt gliom vanligast. Barn med låggradigt gliom har ofta en mycket lång överlevnad men drabbas ofta av behandlingsrelaterade komplikationer som påverkar patientens livskvalitet samt livslängd negativt. Barn med höggradigt gliom har en allvarligare prognos. Medianöverlevnaden hos patienter med höggradigt gliom är cirka nio månader till 15 månader. TLV bedömer att svårighetsgraden för låggradigt gliom är hög, och mycket hög för höggradigt gliom.Andelen barn med gliom som uppvisar avvikelse på genen för BRAF V600E uppskattas till omkring 17 procent med låggradigt gliom och omkring sex procent med höggradigt gliom. Test för att bekräfta eventuell närvaro av BRAF V600E-mutation genomförs rutinmässigt på barn med cancer.Precis som företaget bedömer TLV att kemoterapi med karboplatin i kombination med vinkristin utgör relevant jämförelsealternativ för behandling av låggradigt gliom. Samt att relevant jämförelsealternativ för behandling av höggradigt gliom är antingen kemoterapi med temozolomid eller bästa understödjande vård.Företagets underlag som avser effekt och säkerhet av Finlee i kombination med Spexotras hos patienter med låggradigt eller höggradigt gliom består av en klinisk fas II-studie (TADPOLE). Baserat på resultat från studien bedömer TLV att patienter som behandlas med Finlee och Spexotras har en minskad risk för att sjukdomen fortskrider jämfört med kemoterapi (karboplatin och vinkristin).I nuläget finns inte några direkt jämförande studier mellan Finlee i kombination med Spexotras och temozolomid vid höggradigt gliom. Baserat på resultat från indirekta jämförelser mellan Finlee i kombination med Spexotras och temozolomid bedömer TLV att patienter med Finlee och Spexotras har en minskad risk för att sjukdomen fortskrider och död i jämförelse med temozolomid. Resultaten som gäller den förväntade överlevnadsvinsten är dock förenad med stor osäkerhet eftersom resultaten baseras på indirekta jämförelser för höggradigt gliom och delvis på litteraturen för låggradigt gliom.I TLV:s grundscenario överstiger inte kostnaden per vunnet kvalitetsjusterat levnadsår för låggradigt gliom den nivå TLV vanligtvis bedömer som rimlig vid tillstånd med hög svårighetsgrad. I grundscenariot är kostnaden per vunnet kvalitetsjusterat levnadsår högre än vad TLV vanligtvis bedömer som rimlig för sjukdomstillstånd med mycket hög svårighetsgrad när behandling med Finlee och Spexotras jämförs med kemoterapibehandling.Mot bakgrund av sjukdomens svårighetsgrad, att det är fråga om få patienter som saknar alternativ sjukdomsmodifierande behandling samt med beaktande av läkemedlens visade effekt bedömer TLV att det finns skäl att acceptera den högre kostnaden per vunnet kvalitetsjusterat levnadsår.Mot bakgrund av ovanstående beslutar TLV att Finlee och Spexotras ska vara subventionerade och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 18 oktober 2024.
2024-10-17

Metylrosanilin APL ingår i högkostnadsskyddet
Metylrosanilin APL i styrkorna 0,1 % och 0,5 %, i form av lagerberedningar (extempore), ingår i högkostnadsskyddet.
Extemporeläkemedel är skräddarsydda läkemedel som är framtagna för en enskild patient. När extemporeläkemedel skrivs ut på recept mer frekvent görs tillverkningen i större satser, så kallade lagerberedningar.Metylrosanilin APL, kutan lösning i styrkorna 0,1 % och 0,5 %, är lagerberedningar som är avsedda att användas på huden vid ytliga hudinfektioner när andra medel inte ger effekt.TLV har bedömt att Metylrosanilin APL används för att behandla icke bagatellartade tillstånd. De ansökta priserna för lagerberedningarna Metylrosanilin APL, kutan lösning, är lägre än priserna för motsvarande extemporeläkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna.TLV beslutar därför att Metylrosanilin APL, kutan lösning i styrkorna 0,1 % och 0,5 %, ska subventioneras och ingå i högkostnadsskyddet.Besluten gäller från och med den 27 september 2024.
2024-10-10

Utträden ur läkemedelsförmånerna den 1 november 2024
På denna sida finns en nedladdningsbar fil med sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran utträder ur läkemedelsförmånerna från 1 november 2024.
2024-10-08

Dysport får ett högre pris
Dysport (botulinumtoxin A), pulver till injektionsvätska, lösning i injektionsflaska, i styrkan 300 enheter, 1 styck och styrkan 500 enheter, 1 styck och 2 stycken får ett högre pris från och med den 1 oktober 2024
Dysport innehåller den aktiva substansen botulinumtoxin A som är ett så kallat neurotoxin (nervgift). Dysport sprutas in i en muskel eller en körtel och gör att spända och stela muskler slappnar av eller att körtlar ger ifrån sig mindre svett. Dysport används bland annat vid muskelspasmer på olika ställen i kroppen eller vid överdriven svettning.Läkemedelsföretaget som marknadsför Dysport har ansökt om ett högre pris med motiveringen att de bland annat har fått ökade tillverkningskostnader för läkemedlet.TLV anser att Dysport används för att behandla icke bagatellartade tillstånd. TLV bedömer att Dysport är ett angeläget behandlingsalternativ och att det finns patienter som riskerar att stå utan alternativa behandlingar om läkemedlet försvinner från den svenska marknaden. TLV bedömer också att det finns en stor risk att Dysport försvinner från den svenska marknaden eller att tillgången kraftigt minskar om prishöjningen inte beviljas.Mot denna bakgrund får Dysport pulver till injektionsvätska, lösning i injektionsflaska, i styrkan 300 enheter, 1 styck och styrkan 500 enheter, 1 styck och 2 stycken ett högre pris från och med den 1 oktober 2024.
2024-10-01

Ventoline Evohaler får ett högre pris
Ventoline Evohaler (salbutamol), inhalationsspray, i styrkan 0,1 mg/dos får ett högre pris från och med den 1 oktober 2024.
Ventoline Evohaler innehåller det verksamma ämnet salbutamol som verkar på luftrören så att dessa vidgas och gör det lättare att andas. Ventoline Evohaler används för symtomlindring vid astma och kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL).Läkemedelsföretaget som marknadsför Ventoline Evohaler har ansökt om ett högre pris med motiveringen att de bland annat har fått ökade tillverkningskostnader för läkemedlet.TLV anser att Ventoline Evohaler används för att behandla icke bagatellartade tillstånd. TLV bedömer att Ventoline Evohaler är ett angeläget behandlingsalternativ och att det finns patienter som riskerar att stå utan alternativa behandlingar om läkemedlet försvinner från den svenska marknaden. TLV bedömer också att det finns en stor risk att Ventoline Evohaler försvinner från den svenska marknaden eller att tillgången kraftigt minskar om prishöjningen inte beviljas.Mot denna bakgrund får Ventoline Evohaler, inhalationsspray, i styrkan 0,1 mg/dos ett högre pris från och med den 1 oktober 2024.
2024-09-27

Signifor får inte ett högre pris
Signifor (pasireotid) i styrkan 40 mg får inte ett högre pris eftersom villkoren för en prishöjning inte är uppfyllda.
Signifor, injektionsflaska och förfylld spruta, innehåller den verksamma substansen pasireotid och används bland annat för att hämma onormal kroppslig tillväxt orsakad av hög insöndring av tillväxthormon i blodet (akromegali).Företaget som marknadsför Signifor har ansökt om en prishöjning med motiveringen att de har fått ökade produktionskostnader och att det inte är möjligt att tillhandahålla produkterna inom läkemedelsförmånerna till nuvarande pris.TLV beviljar endast prishöjningar i undantagsfall. TLV bedömer att bruttovinsten är tillräcklig för att Signifor 40 mg fortsatt ska kunna tillhandahållas på den svenska marknaden och att risken för att läkemedlet försvinner från marknaden därför inte är stor.Mot denna bakgrund beviljar TLV inte ett högre pris för Signifor 40 mg.
2024-09-24

Stelara kvarstår i högkostnadsskyddet med förändrad subventionsbegränsning
TLV har omprövat subventionsbeslutet för Stelara (ustekinumab) och beslutat om ändrad subventionsbegränsning.
Stelara är godkänt för behandling av plackpsoriasis, psoriasisartrit, Crohns sjukdom och ulcerös kolit. Läkemedlet ingår sedan juni 2009 i läkemedelsförmånerna.TLV beslutade i en tidigare omprövning (dnr 1850/2022) att Stelara vid behandling av plackpsoriasis och psoriasisartrit ska ha begränsad subvention endast för patienter som redan står på behandling med Stelara, samt att Stelara vid behandling av Crohns sjukdom och ulcerös kolit ska ha begränsad subvention endast när TNF-hämmare inte har gett tillräcklig effekt eller inte är lämpligt.Anledningen till den tidigare begränsningen för plackpsoriasis och psoriasisartrit var att behandlingskostnaden per patient och år översteg 134 000 kronor vilket vid tiden bedömdes vara en rimlig nivå. Företaget som marknadsför Stelara har sedan dess sänkt priset för Stelara till en nivå som ger en behandlingskostnad för användningsområdena plackpsoriasis och psoriasisartrit på cirka 78 000 kronor per patient och år.Mot bakgrund av sänkningen bedömer TLV att förutsättningarna som gällde vid beslutet inte längre är aktuella och att förmånsbegränsningen som gäller plackpsoriasis och psoriasisartrit inte länge är motiverad.TLV ändrar därför det tidigare beslutet på så sätt att Stelara kvarstår i förmånerna med samma subventionsbegränsning för all användning: Subventioneras endast när behandling med TNF-hämmare gett otillräcklig effekt eller inte är lämplig.Beslutet gäller från och med den 1 oktober 2024.
2024-09-20

Pemazyre ingår i högkostnadsskyddet
Pemazyre (pemigatinib) är avsett för behandling av vuxna patienter med kolangiokarcinom (gallgångscancer) som inte går att operera, när cancern har spridit sig och där sjukdomen har fortskridit efter tidigare läkemedelsbehandling. Pemazyre är en målinriktad behandling med effekt hos tumörer som uppvisar avvikelser (fusion eller rearrangemang) i genen för fibroblasttillväxtfaktorreceptor 2 (FGFR2).
Kolangiokarcinom är en ovanlig form av cancer som utgår från cellerna i gallgångarna. Prognosen för patienter med gallgångscancer är i regel dålig då sjukdomen till en början har en smygande karaktär med diffusa och ospecifika symptom. Diagnosen ställs oftast först när cancern inte längre går att operera eller har spridit sig där behandlingen främst blir palliativ och medianöverlevnaden understiger ett år. TLV bedömer att svårighetgraden för denna patientgrupp är mycket hög.Andelen patienter med kolangiokarcinom som uppvisar avvikelser i genen för FGFR2 uppskattas till omkring tio procent. Majoriteten av patienterna har en cancer som har uppstått i gallgångarna inuti levern. För att överväga behandling med Pemazyre behöver en genotypning utföras innan för att bekräfta en eventuell relevant genetisk förändring hos tumören.Precis som företaget bedömer TLV att kemoterapi, fluorouracil i kombination med oxaliplatin plus kalciumfolinat (FOLFOX), utgör relevant jämförelsealternativ till behandling med Pemazyre. En del patienter tål inte kemoterapi och för dessa patienter bedöms enbart symtomlindrande behandling utgöra ett jämförelsealternativ.Företagets underlag som avser effekt och säkerheter av pemigatinib hos patienter med kolangiokarcinom består i huvudsak av en klinisk fas II-studie (FIGHT-202) och studier om läkemedlets användning och effekt i klinisk vardag (Real world data, RWD).RWD visar en klinisk effekt som stödjer resultaten som rapporterats i FIGHT-202. I nuläget finns inte några direkta jämförelsestudier mellan pemigatinib och kemoterapi (FOLFOX). Effekten hos kemoterapibehandlade patienter baseras i stället på resultat från en fas III-studie kallad ABC-06. Baserat på resultat från en indirekt jämförelse mellan Pemazyre och kemoterapi (FOLFOX) bedömer TLV att patienter som är behandlade med Pemazyre har en minskad risk för att sjukdomen fortskrider och död i jämförelse med kemoterapi. Resultaten som gäller den förväntade överlevnadsvinsten är dock förenad med stor osäkerhet eftersom resultaten är baserade på en indirekt jämförelse som innehåller flera osäkra parametrar.I TLV:s grundscenario är kostnaden per vunnet kvalitetsjusterat levnadsår högre än vad TLV vanligtvis bedömer som rimlig för sjukdomstillstånd med mycket hög svårighetsgrad när behandling med Pemazyre jämförs med kemoterapibehandling.Mot bakgrund av sjukdomens svårighetsgrad, att det är fråga om få patienter som saknar alternativ sjukdomsmodifierande behandling samt med beaktande av läkemedlets effekt bedömer TLV att det finns skäl att acceptera den högre kostnaden per vunnet kvalitetsjusterat levnadsår.Mot bakgrund av ovanstående beslutar TLV att Pemazyre ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 20 september 2024.
2024-09-20

Praluent får utökad subvention
Praluent (alirokumab) för behandling av högt LDL-kolesterol och blandade blodfettsrubbningar fortsätter att ingå i högkostnadsskyddet men med förändrad begränsning. Ändringen innebär att läkemedlet nu även är subventionerat för patienter med diabetes och hög risk för hjärt- och kärlsjukdomar.
Praluent är en behandling som ska användas som tillägg till kostomläggning och i kombination med andra blodfettssänkande läkemedel. De patientgrupper som har behov av att behandlas med Praluent är de som trots behandling med statiner och ezetimib inte har nått sina LDL-kolesterolmålvärden och som har fått, eller riskerar att få, hjärt- och kärlsjukdomar på grund av detta. Det gäller också patienter som har högt LDL-kolesterol på grund av genetiska orsaker. Praluent kan även användas ensamt (monoterapi) för patienter som inte tål statiner eller ezetimib.Ändringen innebär att läkemedlet nu även är subventionerat för patienter med diabetes och hög risk för hjärt- och kärlsjukdomar.Praluent subventioneras nu för

Patienter med diagnostiserad heterozygot familjär hyperkolesterolemi som trots maximal tolererbar behandling med statin och ezetimib har kvarstående LDL-kolesterol på 2,6 mmol/l eller högre.
Patienter med diagnostiserad aterosklerotisk hjärt- och kärlsjukdom som trots maximal tolererbar behandling med statin och ezetimib har kvarstående LDL-kolesterol på 1,8 mmol/l eller högre.
Patienter med diagnostiserad diabetes mellitus och målorganskada (mikroalbuminuri, retinopati eller neuropati), eller minst tre viktiga riskfaktorer, eller tidig debut av typ 1 diabetes mellitus med lång duration, som trots maximal tolererbar behandling med statin och ezetimib har kvarstående LDL-kolesterol på 2,6 mmol/l eller högre.

SidoöverenskommelseFöretaget och regionerna har tidigare tecknat en sidoöverenskommelse vilken utgör en del av TLV:s beslutsunderlag. Sidoöverenskommelsen medför att kostnaden för att använda Praluent minskar.Beslutet gäller från och med den 20 september 2024.
2024-09-20

Wezenla ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Wezenla (ustekinumab) som är avsett för behandling av plackpsoriasis, psoriasisartrit och Crohns sjukdom, ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention. Begränsningen innebär att läkemedlet endast subventioneras för patienter där behandling med TNF-hämmare, (ett biologiskt läkemedel som hjälper till att stoppa inflammation) har gett otillräcklig effekt eller inte är lämplig.
Wezenla är en biosimilar, vilket innebär att det i hög grad liknar ett biologiskt läkemedel, ett referensläkemedel, som redan är godkänt i EU. Referensläkemedlet för Wezenla är Stelara, som är ett originalläkemedel.Wezenla är avsett att användas för behandling av plackpsoriasis (både för barn och vuxna), psoriasisartrit och Crohns sjukdom. Företaget ansöker om en begränsad subvention för patienter som har behandlats med TNF-hämmare (biologiskt läkemedel) eller där detta inte är lämpligt.Psoriasis är en kronisk inflammatorisk sjukdom som ger utslag på huden. Sjukdomen karaktäriseras av kraftig inflammation och hyperproliferation (allt för snabb tillväxt) av hudceller, vilket leder till fjällande, kliande, smärtsamma utslag som sällan läker spontant.Omkring hälften av patienter med psoriasis drabbas av värk och ledbesvär och cirka hälften av dessa utvecklar inflammatorisk ledsjukdom, så kallad psoriasisartrit.Crohns sjukdom är en kronisk inflammatorisk sjukdom som kan drabba hela mag-tarmkanalen. Vanliga symtom är diarré, magknip efter att ha ätit och viktminskning.Det finns tre kliniskt relevanta behandlingsalternativ till Wezenla som ingår i läkemedelsförmånerna med förmånsbegränsning, Stelara, Uzpruvo och Pyzchiva. Uzpruvo och Pyzchiva är andra biosimilarer till Stelara med samma användningsområde, dosering och administreringsväg som Wezenla.TLV bedömer att företaget har visat att Wezenla har jämförbar effekt med Stelara vid behandling av patienter med svår plackpsoriasis, psoriasisartrit och Crohns sjukdom.Mot bakgrund av TLV:s tidigare bedömningar, att effekt och säkerhetsprofil för Uzpruvo samt Pyzchiva är jämförbara med Stelara, bedöms Wezenla även vara jämförbar med Uzpruvo och Pyzchiva.TLV bedömer att Uzpruvo och Pyzchiva utgör de mest kostnadseffektiva behandlingsalternativen av de kliniskt relevanta alternativen till Wezenla för patienter aktuella för behandling av måttlig till svår plackpsoriasis, psoriasisartrit och Crohns sjukdom. Vidare bedömer TLV att det är rimligt att basera TLV:s hälsoekonomiska bedömning på en kostnadsjämförelse.TLV:s kostnadsjämförelse visar att läkemedelskostnaden för Wezenla är samma som för Uzpruvo och Pyzchiva vid de godkända användningsområdena.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Wezenla ska ingå i högkostnadsskyddet med en begränsning som innebär att läkemedlet endast subventioneras för patienter där behandling med TNF-hämmare gett otillräcklig effekt eller inte är lämplig.Beslutet gäller från och med den 20 september 2024.
2024-09-20

Utträden ur läkemedelsförmånerna den 1 oktober 2024
På denna sida finns en nedladdningsbar fil med sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran utträder ur läkemedelsförmånerna från 1 oktober 2024.
2024-09-09

Airomir Autohaler får ett högre pris
Airomir Autohaler (salbutamol) i styrkan 0,1 mg/dos får ett högre pris.
Airomir Autohaler innehåller det verksamma ämnet salbutamol som verkar på luftrören så att dessa vidgas och gör det lättare att andas. Airomir Autohaler används för symtomlindring vid astma och kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL).Läkemedelsföretaget som marknadsför Airomir Autohaler har ansökt om ett högre pris med motiveringen att de bland annat fått ökade tillverkningskostnader för läkemedlet.TLV anser att Airomir Autohaler används för att behandla icke bagatellartade tillstånd. TLV bedömer att Airomir Autohaler är ett angeläget behandlingsalternativ och att det finns patienter som riskerar att stå utan alternativa behandlingar om läkemedlet försvinner från den svenska marknaden. TLV bedömer också att det finns en stor risk att Airomir Autohaler försvinner från den svenska marknaden eller att tillgången kraftigt minskar om prishöjningen inte beviljas.Mot denna bakgrund får Airomir Autohaler i styrkan 0,1 mg/dos ett högre pris från och med den 1 augusti 2024.
2024-08-30

Postafen får inte ett högre pris
Postafen (meklozin) 100 tabletter i styrkan 25 mg får inte ett högre pris. Villkoren för prishöjning är inte uppfyllda.
Postafen innehåller det verksamma ämnet meklozin och används mot olika typer av illamående. För barn mellan sex och tolv år används Postafen vid åksjuka. Vuxna och barn över tolv år kan också använda det vid åksjuka men även vid andra typer av illamående, exempelvis illamående vid graviditet och illamående som framkallats av behandling med opioider som morfin och morfinliknande läkemedel.Företaget som marknadsför Postafen har ansökt om ett högre pris för Postafen 25 mg i en förpackning med 100 tabletter. Anledningen till att företaget ansöker om en prishöjning är att denna förpackning har en låg lönsamhet.TLV beviljar endast prishöjningar i undantagsfall och bedömer att företaget inte har visat varför priset behöver höjas till den ansökta nivån för att Postafen fortsatt ska kunna tillhandahållas på den svenska marknaden.Mot denna bakgrund beviljar TLV inte ett högre pris för Postafen, 25 mg, 100 tabletter.
2024-08-30

Amimox får inte ett högre pris
Amimox, granulat till oral suspension 50 mg/ml i förpackningsstorleken 60 ml och 100 mg/ml i förpackningsstorlekarna 60 ml och 125 ml får inte ett högre pris. Villkoren för en prishöjning är inte uppfyllda.
Amimox är ett antibiotikum i flytande form som framför allt är avsedd för barn. Läkemedlet används för behandling av olika typer av infektioner bland annat bihåleinflammation, öroninflammation och lunginflammation.Läkemedelsföretaget som marknadsför Amimox, granulat till oral suspension har ansökt om ett högre pris för tre förpackningar. Företaget motiverar det högre priset med att produkterna idag inte är lönsamma på grund av ökade kostnader för produktion och distribution.TLV beviljar endast prishöjningar i undantagsfall. Eftersom företaget inte har inkommit med ytterligare underlag som TLV efterfrågat, bedömer TLV att företaget inte har visat att risken är stor att Amimox, granulat till oral suspension försvinner från den svenska marknaden, eller att tillgången kraftigt minskar, om prishöjningen inte beviljas. TLV bedömer att villkoret för prishöjning inte är uppfyllt. Mot denna bakgrund beviljar TLV inte ett högre pris för de ansökta förpackningarna.
2024-08-30

Ovesterin, vagitorium och vaginalkräm ingår på nytt i högkostnadsskyddet
Efter utträdet den 1 september 2024 kommer Ovesterin, vagitorium och vaginalkräm (estriol), att ingå på nytt i högkostnadsskyddet.
Ovesterin innehåller det verksamma ämnet estriol och används för lindring av lokala vaginala besvär, som torrhet och sveda, som kan uppstå i samband med menstruationens upphörande och klimakteriet.Ovesterin ingår för närvarande i högkostnadsskyddet men företaget som marknadsför Ovesterin har begärt utträde (att läkemedlet ska tas bort från högkostnadsskyddet) från och med 1 september 2024. Företaget har på nytt ansökt om att Ovesterin ska ingå i högkostnadsskyddet. TLV bedömer att Oestring, vaginalinlägg, är relevant jämförelsealternativ. Detta eftersom Oestring används till samma patientgrupp som Ovesterin enligt behandlingsrekommendationer från Läkemedelsverket.TLV bedömer, med stöd av behandlingsrekommendationer från Läkemedelsverket, att effekten mellan lokalt verkande estriol (Ovesterin) och lokalt verkande estradiol (Oestring) är jämförbar samt att effekten vid behandling med Oestring vaginalinlägg, Ovesterin vagitorium och Ovesterin vaginalkräm är jämförbar. Med anledning av detta baseras TLV:s hälsoekonomiska analys på en kostnadsjämförelse som visar att läkemedelskostnaden för såväl Ovesterin vagitorium som vaginalkärm är lägre än den för Oestring vid rekommenderad dos.Beslutet börjar gälla från och med den 1 september 2024.
2024-08-30

Pyzchiva ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Pyzchiva (ustekinumab), som är avsett för behandling av plackpsoriasis, psoriasisartrit och Crohns sjukdom, ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention. Begränsningen innebär att läkemedlet endast subventioneras för patienter där behandling med TNF-hämmare, (ett biologiskt läkemedel som hjälper till att stoppa inflammation) har gett otillräcklig effekt eller inte är lämplig.
Pyzchiva är en biosimilar, vilket innebär att det i hög grad liknar ett biologiskt läkemedel, ett referensläkemedel, som redan är godkänt i EU. Referensläkemedlet för Pyzchiva är Stelara, som är ett originalläkemedel.Pyzchiva är avsett att användas för behandling av plackpsoriasis (både för barn och vuxna), psoriasisartrit och Crohns sjukdom. Företaget ansöker om en begränsad subvention för patienter som har behandlats med TNF-hämmare (biologiskt läkemedel) eller där detta inte är lämpligt.Psoriasis är en kronisk inflammatorisk sjukdom som ger utslag på huden. Sjukdomen karaktäriseras av kraftig inflammation och hyperproliferation (allt för snabb tillväxt) av hudceller, vilket leder till fjällande, kliande, smärtsamma utslag som sällan läker spontant.Omkring hälften av patienter med psoriasis drabbas av värk och ledbesvär och cirka hälften av dessa utvecklar inflammatorisk ledsjukdom, så kallad psoriasisartrit.Crohns sjukdom är en kronisk inflammatorisk sjukdom som kan drabba hela mag-tarmkanalen. Vanliga symtom är diarré, magknip efter att ha ätit och viktminskning.Ytterligare en biosimilar till referensläkemedlet Stelara är Uzpruvo, som redan ingår i läkemedelsförmånen. TLV bedömer att Uzpruvo och Stelara utgör de mest kostnadseffektiva behandlingsalternativen av de kliniskt relevanta alternativen till Pyzchiva för patienter aktuella för behandling av måttlig till svår plackpsoriasis, psoriasisartrit och Crohns sjukdom. Vidare bedömer TLV att det är rimligt att basera TLV:s hälsoekonomiska bedömning på en kostnadsjämförelse.TLV bedömer att företaget har visat att Pyzchiva har jämförbar effekt med Stelara vid behandling av patienter med svår plackpsoriasis, psoriasisartrit och Crohns sjukdom. Den jämförbara effekten baseras på en bekräftande klinisk fas III-studie.Med bakgrund av TLV:s tidigare bedömning, att effekt och säkerhetsprofil för Uzpruvo är jämförbar med Stelara (dnr 47/2024), bedöms Pyzchiva även vara jämförbar med Uzpruvo.
TLV:s kostnadsjämförelse visar att läkemedelskostnaden för Pyzchiva är lägre än den för jämförelsealternativen som avser samtliga godkända användningsområden.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Pyzchiva ska ingå i högkostnadsskyddet med en begränsning som innebär att läkemedlet endast subventioneras för patienter där behandling med TNF-hämmare gett otillräcklig effekt eller inte är lämplig.Beslutet gäller från och med den 23 augusti 2024.
2024-08-27

Utträden ur läkemedelsförmånerna den 1 september 2024
På denna sida finns en sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran utträder ur läkemedelsförmånerna från 1 september 2024.
2024-08-08

Cutaquig får ett högre pris
Cutaquig (humant immunglobulin), injektionsvätska, i styrkan 165 mg/ml i förpackningsstorlekarna 6 ml, 12 ml, 24 ml och 48 ml får ett högre pris från och med den 1 augusti 2024.
Cutaquig är ett läkemedel som innehåller humant immunglobulin och är avsett för behandling av barn och vuxna med olika immunbristsjukdomar.Humant immunglobulin är antikroppar som finns i blodet hos friska människor. Antikroppar är en del av immunsystemet (kroppens naturliga försvarssystem) och hjälper kroppen att bekämpa infektioner. Vid immunbristsjukdomar är immunsystemet försvagat vilket till exempel kan innebära en ökad känslighet för infektioner. Humant immunglobulin utvinns ur plasma från människor. Behandling med läkemedel som innehåller humant immunglobulin ersätter eller återställer nivåerna av immunglobuliner i kroppen så att immunsystemet stärks.Företaget som marknadsför läkemedlet har ansökt om högre pris och har motiverat sin prishöjningsansökan med att de har fått ökade produktionskostnader och ökade kostnader för råvara (humant immunglobulin). Företaget har också uppgett att tillgången på råvara är begränsad.TLV bedömer att Cutaquig är ett angeläget behandlingsalternativ som används för att behandla icke bagatellartade tillstånd och att patienter riskerar att stå utan alternativa behandlingar av liknande slag om läkemedlet försvinner från den svenska marknaden. TLV bedömer också att det finns en stor risk att läkemedlet försvinner från den svenska marknaden eller att tillgången kraftigt minskar om prishöjningen inte beviljas.Mot denna bakgrund får Cutaquig, injektionsvätska, i styrkan 165 mg/ml i förpackningsstorlekarna 6 ml, 12 ml, 24 ml och 48 ml ett högre pris från och med den 1 augusti 2024.

2024-07-26

Lithionit i styrkan 83 mg får ett högre pris
Lithionit (litium), depottabletter, i styrkan 83 mg får ett högre pris från och med 1 augusti 2024.
Lithionit är godkänd som förebyggande behandling mot både maniska och depressiva faser hos patienter med bipolär sjukdom. På sjukhus kan Lithionit också ges vid akuta maniska tillstånd.Företaget har ansökt om ett högre pris för Lithionit i styrkan 83 mg och motiverat sin prishöjningsansökan med deras kostnader för att tillhandahålla läkemedlet har ökat.TLV bedömer att Lithionit är ett angeläget behandlingsalternativ som används för att behandla ett icke bagatellartat tillstånd och att det finns risk för att patienter står utan alternativ behandling, om Lithionit i styrkan 83 mg försvinner från den svenska marknaden.
TLV bedömer att det finns en stor risk att Lithionit i styrkan 83 mg försvinner från den svenska marknaden eller att tillgången kraftigt minskar om prishöjningen inte beviljas.Mot denna bakgrund beviljas företagets ansökan om prishöjning för Lithionit i styrkan 83 mg från och med den 1 augusti 2024.

2024-07-26

Abbonate får ett högre pris
Abbonate (tranylcypromin) får ett högre pris från och med den 1 augusti 2024.
Abbonate används för att behandla svåra depressiva episoder hos vuxna patienter med allvarlig depressiv sjukdom där lämplig standardbehandling med två antidepressiva medel (inklusive tricykliska antidepressiva medel) och förstärkning med till exempel litium inte har gett önskad effekt.Företaget som marknadsför Abbonate har motiverat sin prishöjningsansökan bland annat med att förskrivningen av läkemedlet är lägre än förväntad.TLV bedömer att Abbonate är ett angeläget behandlingsalternativ som används för att behandla icke bagatellartade tillstånd och att patienter riskerar att stå utan alternativa behandlingar av liknande slag om läkemedlet försvinner från den svenska marknaden. TLV bedömer vidare att det finns en stor risk att läkemedlet försvinner från den svenska marknaden eller att tillgången kraftigt minskar om prishöjningen inte beviljas.Mot denna bakgrund får Abbonate ett högre pris från och med den 1 augusti 2024.

2024-07-16

Kontakt

E-post

Om webbplatsen

Press och nyheter

Snabblänkar

Följ oss

Beslut läkemedel

Sidinformation