De nationella hälsodataregistren är vägen framåt
Nyckeln till att utveckla uppföljning av läkemedel och medicintekniska produkter är de nationella hälsodataregistren, eftersom Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, inte har tillgång till data för uppföljning via nationella tjänsteplattformen. Det menar TLV i en rapport till regeringen som bland annat fokuserar på hur olika datakällor kan användas för att utveckla myndighetens möjligheter till uppföljning.
Innovativa, potentiellt effektiva men högt prissatta läkemedel utmanar systemet. Genom förbättrade möjligheter till att följa upp behandlingseffekter i klinisk vardag ökar TLV:s möjligheter att subventionera dessa läkemedel. Därmed kan patienter erbjudas snabb tillgång till nya effektiva läkemedel samtidigt som förutsättningarna för en jämlik vård ökar och att myndigheten kan säkerställa att kostnaden för användning är rimlig.
TLV saknar åtkomst till data via nationella tjänsteplattformen, som bland annat hanterar journaldata. Här finns uppgifter om laboratorievärden och tillgång till sådan data är en viktig komponent för att kunna utveckla uppföljningen av läkemedel. TLV kan i vissa fall få tillgång till sådan data, men eftersom regionerna inte har någon skyldighet att lämna uppgifterna till TLV, kan myndigheten inte säkerställa att uppgifterna kommer att kunna användas för systematisk uppföljning.
Regionerna behöver öka sin inrapportering till patientregistret
Ett område som på kort sikt kan förbättras är att regionerna ökar sin inrapportering till patientregistret av uppgifter om läkemedel som ges till patienter på sjukhus. I TLV:s rapport från oktober framgår det att det kan vara relativt enkelt för en region att ta fram denna data med tekniska, automatiserade lösningar.
Flera möjligheter att förbättra uppföljning på medicinteknik
TLV:s analys visar också att det på nationell nivå saknas strukturerade uppgifter om användningen av medicintekniska produkter. Det innebär att vi inte vet hur produkterna används eller hur många patienter som använder dem. Myndigheten ser att EU-regelverket kring införandet av en unik produktidentifiering, UDI, kan skapa förutsättningar för bättre uppföljning. För att det ska blir verklighet behöver vården börja använda UDI samt säkerställa att uppgifterna rapporteras in till exempelvis patientregistret hos Socialstyrelsen.
TLV ser också positivt på Socialstyrelsens arbete med att verka för att utöka patientregistret till att inkludera även primärvården. Detta skulle bland annat innebära att många av de medicintekniska produkterna som sätts in inom primärvården skulle kunna inkluderas i registret.
TLV behöver bättre rättsliga förutsättningar
TLV:s analys visar också att myndigheten behöver bättre rättsliga förutsättningar för att kunna hantera mer känsliga personuppgifter för att fullt ut kunna utvärdera vem som får en produkt och vad effekten blir av behandlingen. I nuläget behöver TLV även här gå via andra aktörer som kan hantera känsliga personuppgifter för att få tillgång till resultatet av analyserna.
TLV har initierat samverkan kring hälsodata
Hälsodata berör många olika myndigheter och det är angeläget att öka myndighetssamverkan kring frågorna om hälsodata. TLV har därför initierat en löpande samverkan mellan myndigheter inom Rådet för styrning med kunskap om hälsodatafrågor. TLV ser också att en ökad samverkan med och mellan regioner och med privata företag behövs.
Om uppdraget och tidigare rapporter
För att genomföra uppdraget har TLV genomfört flera pilotstudier och även belyst TLV:s rättliga förutsättningar för tillgång till hälsodata. De olika pilotprojekten har gjorts i samarbete med Göteborgs Universitet, Lunds universitet, Region Värmland, Centrum hälsodata i region Stockholm och Health Solution.
Regeringsuppdraget Utvecklad uppföljning med hjälp av nationella tjänsteplattformen är en fortsättning på tidigare uppdrag om uppföljning: Uppföljning av cancerläkemedel och andra läkemedel via alternativa datakällor från oktober 2020 samt Uppföljning av läkemedelsanvändning och behandlingseffekter i klinisk vardag från december 2018.
TLV har även ett pågående uppdrag om uppföljning av läkemedel och dess effekter i klinisk vardag med hjälp av alternativa datakällor med fokus på cancer, som ska presenteras i oktober 2022.
