Ryeqo får utökad subvention

Nu subventioneras Ryeqo (en kombinationstablett med de aktiva substanserna relugolix, estradiol och noretisteron) även för symtomatisk behandling av endometrios. Subventionen gäller sedan tidigare för behandling av måttliga till svåra symtom på myom, men nu även för symtomatisk behandling av endometrios hos kvinnor som tidigare behandlats med läkemedel eller operation (kirurgi).

Endometrios är en kronisk, inflammatorisk och östrogenberoende sjukdom som bland annat orsakar smärta och kan leda till infertilitet. Symtomen kan bestå av rikliga blödningar, svår menstruationsvärk (dysmenorré), tarmbesvär och besvär vid tömning av urinblåsan (miktionsbesvär). Smärtorna kommer ofta i skov och skiljer sig från vanlig menstruationsvärk, eftersom smärtan i detta fall ofta strålar ut i ryggen eller benen.

Vid endometrios har livmoderslemhinnan spridit sig utanför livmodern och bildat små områden, vävnadsförändringar som kallas ”endometrioshärdar”. Vilka blöder varje gång patienten har sin mens vilket kan leda till svår buksmärta och kronisk inflammation. Härdarna kan bildas på olika kroppsdelar, till exempel på livmoderns utsida, bukhinnan, äggstockarna, i övriga bukhålan och som ytliga eller djupa vävnadsförändringar.

Målet med behandling av endometrios är att minska östrogennivåerna, äggstockarnas aktivitet och smärta hos patienten. Inledningsvis behandlas endometrios hormonellt med hjälp av preventivmedel i kombination med smärtstillande läkemedel. Som nästa steg används en kombinationsbehandling med olika preventivmedel eller GnRH-agonister, som är en hormonell behandling. Behandlingen strävar efter att menstruationen och ägglossningen ska utebli och därmed minska smärtan. Samtidigt kan de låga östrogennivåerna som behandlingen leder till bland annat orsaka benskörhet hos patienten. I tillägg sker därför behandling med så kallad ”add back-terapi” (ABT), med en låg dos östrogen samt gestagen, vilket lindrar de negativa kliniska symtomen som orsakas av hormonbehandling med GnRH-agonister. Som ett sista steg kan kirurgisk behandling i olika omfattning bli aktuell, främst då symtomen inte kan lindras tillräckligt med läkemedelsbehandling.

Ryeqo (relugolix, estradiol, noretisteron) är en kombinationstablett som finns i styrkan 40 mg relugolix, 1 mg estradiol, 0,5 mg noretisteron och som sedan tidigare ingår i läkemedelsförmånerna för behandling av patienter med måttliga till svåra symtom på myom. I oktober 2023 godkändes Ryeqo även för symtomatisk behandling av endometrios hos vuxna kvinnor i fertil ålder som tidigare behandlats med läkemedel eller operation för endometrios.

TLV bedömer att endometrios har en medelhög svårighetsgrad. Symtom som till exempel rikliga blödningar, svår menstruationsvärk och tarmbesvär varierar kraftigt mellan olika patienter, samtidigt som endometrios innebär en ökad risk för infertilitet.

TLV har i sitt beslut bedömt att GnRH-agonister utgör relevant jämförelsealternativ under de första sex månadernas behandling med Ryeqo för kvinnor med endometrios som först provat första linjens hormonella behandling men inte har fått tillräcklig effekt av denna.

Efter sex månaders behandling anser TLV att inget tillägg till bästa understödjande vård (vilket innebär att ge patienten smärtstillande läkemedel vid behov) utgör relevant jämförelsealternativ till Ryeqo eftersom TLV:s expert med stöd av behandlingsriktlinjerna harkommit fram till att GnRH-agonister sällan används under längre tid än sex månader.

TLV har också i sitt beslut kommit fram till att Ryeqo kan antas ha jämförbar effekt med GnRH-agonister med avseende på utfallsmåtten genomsnittlig bäckensmärta (OPP) respektive total bäckensmärta (TPP). Bedömningen är dock förknippad med hög osäkerhet, eftersom den indirekta jämförelsen uppvisar breda konfidensintervall och studierna som den är baserad på har sinsemellan olika utformning och skiljer sig avseende medicinering, olika behandlingsfrekvens av kirurgi och olika bästa understödjande vård.

TLV har med stöd av de kliniska studierna kommit fram till att Ryeqo vid behandling av endometrios har bättre effekt än placebo avseende utfallsmåtten andel patienter som uppvisade en fastslagen minskning av smärtsam menstruation (dysmenorré) respektive icke-menstruell bäckensmärta (NMPP) enligt NRS-skalan.

Sammantaget har TLV bedömt att kostnaden för användning av Ryeqo för den utvärderade patientpopulationen är rimlig och att kriterierna i 15 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. (SFS 2002:160) även i övrigt är uppfyllda. Därför har TLV kommit fram till att företagets ansökan om att Ryeqo ska ingå i läkemedelsförmånerna även för indikationen endometrios ska bifallas.

Ryeqo ingår sedan tidigare i läkemedelsförmånerna med förmånsbegränsning för behandling av patienter med måttliga till svåra symtom på myom. Genom detta beslut får Ryeqo generell subvention.

Beslutet gäller från och med 20 april 2024.