Biosimilarer
En biosimilar är ett biologiskt läkemedel som är mycket likt ett annat biologiskt läkemedel som redan är godkänt för försäljning inom EU (referensläkemedlet).
En biosimilar är ett biologiskt läkemedel som innehåller en version av den aktiva substans som finns i ett redan godkänt biologiskt läkemedel (referensläkemedlet). För att en biosimilar ska godkännas krävs att den är jämförbar med referensläkemedlet avseende kemiska egenskaper (till exempel molekylstruktur), biologisk aktivitet och den ska även ha likvärdiga egenskaper avseende farmakokinetik och farmakodynamik samt likvärdig säkerhet och effekt.
Uppdaterad rekommendation om switch av biologiska läkemedel 2023
Enkel och multipel switch är allmänt förekommande i Sverige inom sjukvården på de områden där det finns biosimilarer (dock i varierande omfattning).
Läkemedelsverket publicerade i september 2023 en delrapport till ett regeringsuppdrag som syftar till att analysera switch och i förlängningen utbytbarhet av biologiska läkemedel på apotek.
I denna delrapport presenterades en uppdaterad rekommendation om switch mellan referensprodukt och biosimilar (eller mellan biosimilarer) vid behandling inom sjukvården och vid förskrivning på recept. I rapporten konstateras att det i nuläget inte finns någonting som talar för att upprepade byten (så kallad multipel switch) mellan biosimilarer och referensläkemedel skulle innebära ett problem ur ett effekt- eller säkerhetsperspektiv.
Rapporten baseras på begränsad evidens men denna rekommendation innebär en uppdatering relativt den slutsats som presenterades i tidigare rapport från Läkemedelsverket, se länkar:
Kunskapsunderlag för biosimilarer 2017
TLV har tillsammans med Läkemedelsverket tagit fram kunskapsunderlag om biologiska läkemedel och biosimilarer. Syftet är att vården ska ha tillgång till relevant och producentoberoende information. Kunskapsunderlagen innehåller aktuell information om biosimilarer som belyser deras effekt, säkerhet och kliniska användning. Det finns också information om skillnader i kostnader mellan dessa läkemedel till beslutsfattare i vården.
Analys av marknaden för biosimilarer 2016
Nationella rekommendationer och producentoberoende information om biologiska läkemedel med fokus på så kallad switch kan bidra till en kraftig prispress på biologiska läkemedel. Det skriver TLV i denna regeringsrapport om marknaden för biologiska läkemedel. Den här rapporten publicerades 2016.
Sidinformation
- Senast uppdaterad
- 3 januari 2024