Information till läkemedelsföretag om ansökan om pris och subvention med anledning av it-attack

På grund av den it-attack Tietoevry utsatts för den 19 januari är flera av TLV:s digitala tjänster otillgängliga. Detta innebär förändringar i vår hantering och våra processer under februari.

Förlängd ansökningstid prisändringsansökningar

Ansökningstiden för prisändringsansökningar under tak för prisperioden mars är förlängd till den 9 februari.

Det är precis som tidigare möjligt att ansöka via blankett.
Läs mer på tlv.se om att ansöka:
Ansök om pris och subvention - Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket TLV.  

Ansökningstid nya läkemedel 

Ansökningstiden för ärenden som handläggs inom tremånaderscykeln (nya generika, nya styrkor, nya förpackningsstorlekar) har löpt ut. Det är inte längre möjligt att skicka in ärenden som kan komma att få ett beslut under februari. Ansökningarna kommer fortfarande att hanteras inom ramen för gällande regelverk och beslut kommer att fattas inom 180 dagar. 

Vi vill be er att avvakta med att skicka in ansökningar för ansökningsmånaden februari tills att TLV meddelat att e-ansökan åter är öppen. 

Förändrad beslutsdag 

Till följd av den förlängda ansökningstiden för prisändringsansökningar kommer alla beslut som normalt fattas den femte arbetsdagen i månaden, att skjutas fram. Ikraftträdandedagen för beslutet påverkas dock inte, utan blir fortsatt den 1 mars.  

Ingen periodens vara-lista för mars 

Till följd av att besluten under februari kommer att bli kraftigt försenade, kommer ingen periodens vara-lista tas fram för mars. Detta innebär att farmaceuter på apotek ska expediera det läkemedel som har det lägsta försäljningspriset/enhet av det som är beställningsbart för apoteken.  

Då inget företag kommer kunna bekräfta tillhandahållande för mars, kan det inte heller bli aktuellt med tillsyn av bristande tillhandahållande av periodens vara för denna period. Detsamma gäller perioden januari-februari, eftersom TLV sedan mitten av januari inte har kunnat hantera otillgänglighetsanmälningar och underhålla periodens vara-listan. Tillsynsverksamhet kommer att återupptas i anslutning till att det finns en gällande periodens vara-lista publicerad.  

Beslut för parallellimporterade/distribuerade läkemedel skjuts fram 

 På grund av it-attacken kommer TLV inte heller att kunna fatta beslut för nyansökningar för paralleller den 5 februari enligt tidigare kommunikation. Beslut kommer i stället att ske 1 mars. Ansökningarna kommer fortfarande att hanteras inom ramen för gällande regelverk och beslut kommer att fattas inom 180 dagar, men ansökningarna kommer att hanteras något långsammare än vad TLV normalt gör.  

Från och med den 1 mars sker handläggning och beslutsfattande enligt normal rutin igen.