TLV föreslår ersättningsnivåer för en miljöpremie i förmånssystemet

TLV, Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, har lämnat förslag på ersättningsnivåer för en miljöpremie på läkemedel i läkemedelsförmånerna. Miljöpremien ska genomföras som en försöksverksamhet och föreslås ha två nivåer av ersättning, en normalnivå om tio kronor och en lägre nivå om fem kronor. Även vissa antibiotika som finns inom periodens vara-systemet föreslås ingå.

TLV föreslår en normalnivå om tio kronor och en lägre ersättningsnivå om fem kronor per förpackning. Den lägre ersättningsnivån ska gälla för läkemedel med den aktiva substansen acetylsalicylsyra, som står för mer än en femtedel av de sålda förpackningarna som föreslås omfattas av försöksverksamheten.

Det här är en justering av nivåerna jämfört med förslaget i TLV:s tidigare rapport. TLV har i tidigare regeringsuppdrag beräknat miljöpremiens nivå utifrån att företagen ska ha ekonomiska incitament att ta fram den dokumentation som Läkemedelsverket behöver för att bedöma om kriterierna för att beviljas en premie är uppfyllda. De nya nivåerna baseras främst på ytterligare information från läkemedelsföretagen efter att Läkemedelsverket konkretiserat kriterierna som behöver uppfyllas för att kunna beviljas miljöpremie.

Vissa antibiotika föreslås ingå i försöksverksamheten

TLV rekommenderar att tio förpackningsstorleksgrupper med antibiotika, som finns inom periodens vara-systemet, ska ingå.

– Det är viktigt att vi kan ha med antibiotika i försöksverksamheten på ett sätt som inte riskerar att försämra tillgången. TLV rekommenderar därför att vissa antibiotika ska ingå i försöksverksamheten, säger Gunilla Rönnholm, enhetschef på TLV.

Antibiotika är en unik klass av läkemedel som skiljer sig mot andra läkemedelsgrupper och det finns redan idag en dokumenterad risk för försämrad tillgång till antibiotika i Sverige.

TLV har tagit fram tre kriterier som ska vara uppfyllda för att ett antibiotikum ska ingå i försöksverksamheten. Det här för att minimera risken för försämrad tillgång.

Konstruktionen av försöksverksamheten togs fram i tidigare regeringsuppdrag

Regeringen vill minimera utsläpp av läkemedelsrester i miljön. Därför fick TLV i maj 2021, tillsammans med Läkemedelsverket och E-hälsomyndigheten, i uppdrag att förbereda en försöksverksamhet med en miljöpremie inom periodens vara-systemet. Den omfattar läkemedelsgrupperna: Könshormoner, NSAID (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel) och antibiotika.

Systemet med miljöpremie föreslås fungera så att

• företag ansöker om miljöpremie hos Läkemedelsverket,
• Läkemedelsverket prövar om en förpackning uppfyller kriterierna för miljöpremien och fattar därefter beslut om miljöpremie, och slutligen
• betalar E-hälsomyndigheten ut premien till företag baserat på försäljning inom periodens vara-systemet.

Föreskrifter som reglerar ersättningsnivån ska remitteras

TLV:s föreskrifter kommer att reglera vad ersättningsnivån för miljöpremien under försöksverksamheten ska vara. De ska läsas tillsammans med Regeringskansliets förslag till förordning och Läkemedelsverkets föreskrifter om försöksverksamheten. Tillsammans beskriver de regelverket för försöksverksamheten och dess genomförande. TLV:s föreskriftsförslag kommer att skickas ut på remiss i anslutning till att Regeringskansliet remitterar förordningen för försöksverksamheten.

Effekterna av försöksverksamheten kommer att följas upp

TLV kommer kontinuerligt följa upp effekterna av miljöpremien på periodens vara-systemet under tiden då försöksverksamheten pågår. Om uppföljningarna visar att det finns behov kan ersättningsnivån justeras under försöksverksamhetens gång. Vid försöksverksamhetens slut görs en större uppföljning av hela perioden och slutsatser kring resultat och eventuell effekt redovisas.

Läkemedelsverket har samtidigt som TLV haft i uppdrag att utveckla och förbereda inför försöksverksamheten med en miljöpremie

Läkemedelsverket har utvecklat kraven gällande hantering av avfall och gränsvärden för utsläpp som ska följas av de företag som ansöker om miljöpremie. Vidare har krav avseende revisonens utförande tagits fram. Läkemedelsverkets rapport för fortsättningsuppdraget finns på myndighetens webbplats.