Riksrevisionens granskning kan bidra till att stärka TLV:s arbete

Den 6 maj publicerade Riksrevisionen sin rapport om regeringens och TLV:s arbete när det gäller subvention av läkemedel. Rapporten tydliggör utmaningar med dagens system och flera av förslagen skulle bidra till att stärka TLV:s arbete.

TLV välkomnar Riksrevisionens rapport om vårt viktiga arbete med att utveckla den värdebaserade prissättningen av läkemedel. Liksom Riksrevisionen anser TLV att det finns en del utmaningar med dagens system. Flera av förslagen skulle bidra till att stärka TLV:s arbete.

TLV behöver flera verktyg och resursförstärkningar
Med tanke på den snabba utveckling som sker på läkemedelsområdet med ökande antal komplexa läkemedel med höga priser och osäkra underlag behöver TLV fler verktyg genom ytterligare författningsstöd för att utveckla prissättningen, något som Riksrevisionen också lyfter fram. TLV har bland annat i myndighetens remissvar på Läkemedelsutredningen också gett flera förslag på förändringar. Med detta som bakgrund ser TLV också ett behov av resursförstärkning inom våra kärnuppdrag, inte minst för att kunna möta regionernas ökande behov av hälsoekonomiska utvärderingar både vad gäller läkemedel och medicinteknik.

TLV vill se utvecklad samverkan och rimlig prissättning
TLV delar Riksrevisionens bedömning att vissa mycket högt prissatta läkemedel, vid svåra men sällsynta sjukdomar har svårt att inkluderas i högkostnadsskyddet med dagens system med värdebaserad prissättning. Det kan handla om årliga behandlingskostnader på två-tre miljoner kronor per patient under resterande del av patientens liv.

Riksrevisionen anser att det behövs nya kriterier för prissättning och subvention för att möjliggöra att ta in vissa typer av nya dyra läkemedel i förmånerna, men skriver samtidigt att det fortfarande måste vara en prövning av läkemedlets värde i förhållande till hälsovinsten som ligger till grund för subventionsbeslutet.

Det är viktigt att hitta lösningar för rimlig prissättning och nya betalningsmodeller så att patienter får tillgång till nya effektiva läkemedel. Här anser TLV att det som framför allt behövs är fler verktyg genom ytterligare författningsstöd och en utvecklad samverkan mellan TLV, regionerna och företagen.

Riksrevisionen bedömer även att TLV har tydliga principer för sin hantering av trepartsöverläggningar, vilket är positivt då trepartsöverläggningar är ett viktigt verktyg för att kunna inkludera fler effektiva läkemedel i högkostnadsskyddet.

TLV har under de senaste åren arbetat med att utveckla former för patientmedverkan. Det är därför glädjande att Riksrevisionen konstaterar att TLV har tydliga principer för patientmedverkan i samband med prövning av nya subventionsärenden.

Bedömning av svårighetsgrad är ett utvecklingsområde
För det ska vara tydligt vilka samhällsekonomiska kostnader som ligger till grund för subventionsbeslut rekommenderar Riksrevisionens att TLV kommunicerar tydligare kring hur vi tillämpar det samhällsekonomiska perspektivet. Detta tar TLV till sig.

TLV tycker också att det är glädjande att Riksrevisionen lyfter fram att TLV använder kostnadsnyttokalkylen konsekvent och följer rekommendationerna om extrapolering enligt den etablerade modellen.

Riksrevisionen rekommenderar dock att TLV förtydligar hur bedömningen av svårighetsgrad görs. Detta för att minska risken för omotiverade skillnader i TLV:s förmånsbeslut för läkemedel mot olika, men i svårighetsgrad jämförbara sjukdomstillstånd, och öka transparensen i TLV:s beslut. Riksrevisionens rekommendation stärker oss i vårt fortsatta utvecklingsarbete och visar också på utmaningarna med att tillämpa den etiska plattformen i vissa lägen, då den är motsägelsefull när det gäller hur förlorad livskvalitet och livslängd bör påverka bedömningen av svårighetsgrad. TLV har därför tagit fram vägledande material för svårighetsgrad och deltar även i den nationella expertgruppen för horisontella prioriteringar där vi tillsammans med andra aktörer bland annat ska titta på hur svårighetsgrad bör bedömas.

TLV vill också se förbättringar i tillgång till data
TLV har inom ramen för återkommande regeringsuppdrag fått i uppdrag att identifiera datakällor och vilka förutsättningar det finns för att utveckla datakällorna, för att TLV ska kunna bedriva sin verksamhet och utveckla densamma. Riksrevisionen lyfter att detta arbete behöver fortgå för att uppföljningen av läkemedel ska kunna förbättras. TLV håller även med om att Socialstyrelsens patientregister och läkemedelsregister kan utvecklas för att ”understödja en ändamålsenlig prissättning och subventionering av läkemedel”. Man lyfter även att myndigheten saknar tillgång till data, men också att man behöver systematisera uppföljningen utifrån de data som redan föreligger idag. TLV ser samma behov som Riksrevisionen.

Riksrevisionen rekommenderar att detta bör ske inom ramen för överläggningar mellan staten, industrin och regionerna. TLV håller med om att flera aktörer behöver agera i samma riktning för att åstadkomma en förbättring vad gäller tillgång till data, men hur detta ska ske är en fråga som behöver övervägas närmare.