Ändringar i extempore- och lagerberednings-föreskrifterna gav effekt

TLV publicerar en delrapport om ändringarna i TLV:s föreskrifter om licensläkemedel, extemporeläkemedel*, lagerberedningar* och tillfällig subvention som genomfördes 2020. Den följer upp hur väl dessa ändringar gav önskad effekt på marknaderna för extemporeläkemedel och lagerberedningar.

Uppföljningen visar att ändringarna i föreskrifterna (HSLF-FS 2017:29) i stora delar fick önskat utfall, men att vissa frågetecken kvarstår som kräver vidare analys. När ändringarna gjordes 2020 fanns det två övergripande mål. Det första var att tillföra medel till extemporeapoteken*, eftersom det bedömdes finnas ett ekonomiskt behov. Den andra var att möjliggöra minskade kostnader för lagerberedningar, eftersom flera av dem ansågs omotiverat dyra i förhållande till antalet sålda förpackningar.

Tre ändringar i föreskrifterna gjordes för att uppnå dessa mål. Ett så kallat Pris per order* infördes, som gav extemporeapoteken en ersättning per order av extemporeläkemedel. Tillsammans med en justering av det så kallade Pris per förpackning*, som i sig skulle vara kostnadsneutralt, skulle det innebära ökade medel för extemporeapoteken. Därtill infördes en möjlighet för TLV att initiera prissänkningsärenden för lagerberedningar som myndigheten ansåg hade för högt pris, vilket syftade till att minska kostnaderna för lagerberedningar.

Uppföljningen har visat att ändringarna gav effekt. Införandet av Pris per Order tillförde medel till extemporeapoteken. Förändringen i Pris per förpackning blev kostnadsneutral. Möjligheten att initiera prissänkningar ledde till besparingar på lagerberedningar.

Genom införandet av Pris per order blev den sammanlagda ersättningen till extemporeapoteken dock högre än vad som uppskattades innan införandet. Detta beror troligen på en kombination av ökad extemporeförskrivning och att färre förpackningar beställs per order. För att förstå denna avvikelse från uppskattningen före införandet krävs dock fortsatt uppföljning.

* Termer och begrepp

• Extemporeläkemedel – läkemedel som tillverkas av ett apotek för viss patient, visst djur eller viss djurbesättning.
• Lagerberedning – ett standardiserat läkemedel som inte är godkänt för försäljning och som tillverkas av ett apotek.
• Extemporeapotek – en inrättning som har Läkemedelsverkets tillstånd att tillverka läkemedel för ett visst tillfälle.
• Pris per order – En ersättning till extemporeapoteken per beställning av extemporeläkemedel.
• Pris per förpackning – En ersättning till extemporeapoteken per beställd förpackning av extemporeläkemedel.