TLV anser att kraven på evidens i ny EU-lagstiftning måste stärkas

Europeiska kommissionens förslag till ny förordning och direktiv har en avgörande påverkan på kvalitet på ansökningar om pris och subvention för läkemedel som Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, beslutar om. I ett remissvar till socialdepartementet menar TLV att även om kommissionens ansats är ambitiös, finns det många områden där skrivningarna kan förstärkas för att få bättre effekt.

För att säkerställa patienternas tillgång till värdeskapande och kostnadseffektiva läkemedel, anser TLV att kraven på evidens och säkra en rimlig prisbild är två centrala områden som behöver förstärkas i förslaget. Flera av förslagen har påverkan på myndighetens arbete med gemensamma bedömningar av relativ effekt av läkemedel under HTA-förordningen (Health Technology Assessment). Även TLV:s arbete med generiska läkemedel och biosimilarer kan komma att påverkas.

TLV anser att kraven på evidens för försäljningsgodkännande bör stärkas och anpassas för att passa hela kedjan av beslutsfattare fram till patienten.

• En jämförande studie bör vara ett grundkrav för alla ansökningar om försäljningsgodkännande och inte, som i förslaget, möjliggöra ytterligare dataskyddstid.

• Antalet olika alternativa sätt att få ett försäljningsgodkännande bör begränsas och tydligt definieras.

TLV anser att flera delar i förslaget kan stärkas för att slå vakt om hälsosystemens hållbarhet och en rimlig prisbild på läkemedel.

• Det bör i förslaget införas en övre gräns för hur mycket extra data- och marknadsskyddstid ett företag kan samla för en produkt, så att denna inte kan bli längre än dagens 10 år.

• Kriterierna för att ett läkemedel ska få särläkemedelsstatus bör begränsas till områden där behoven är som störst.

• TLV stödjer förslaget att ge särläkemedel ytterligare två års marknadsexklusivitet vid godkännande av ny indikation, i stället för dagens 10 år, eftersom detta kan ha en stor inverkan på hälsosystemens hållbarhet när det gäller långsiktigt hållbara kostnader.

• TLV:s analyser har visat att kommissionens förslag att belöna nya antibiotikaprodukter med en voucher som ger rätt till ett års längre dataskydd för valfri annan produkt leder till lägre investeringar än direkta ekonomiska belöningar eller abonnemangslösningar. TLV ställer sig därför tveksamt till EU-kommissionens förslag om vouchers som ett incitament för utvecklingen av nya antibiotika.