TLV föreslår förändringar för subvention och prissättning av läkemedel

Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, föreslår förändringar i metoder och regelverk för subvention och pris av både nya och äldre läkemedel. Förändringarna ska förbättra möjligheterna för god tillgång till effektiva läkemedel och se till att samhällets kostnader för läkemedel är rimliga och hållbara över tid. En ny riktlinje beskriver samlat de metoder och kriterier som myndigheten arbetar utifrån idag och förslag på nya kriterier. Det ska bidra till överblick och transparens.

Utvecklingen på läkemedelsområdet går snabbt och samhällets kostnader för läkemedel har ökat kraftigt de senaste åren. Samtidigt har forsknings- och utvecklingsframsteg lett till nya behandlingsmöjligheter, vilket ställer ökade krav på hur de gemensamma resurserna används.

– För att möta utvecklingen på läkemedelsmarknaden och fatta beslut som ger mesta möjliga hälsa för skattepengarna, behöver vi löpande utveckla våra metoder och kriterier för subvention och pris. TLV föreslår nu flera åtgärder för att förbättra systemet och för att patienter även i framtiden ska få tillgång till de läkemedel som är effektiva och viktiga, säger Agneta Karlsson, generaldirektör på TLV.

TLV har tagit fram förslag till nya riktlinjer för subvention och prissättning av läkemedel och föreslår även ändringar i regelverket för takpriser i periodens vara-systemet. Förändringarna ska bidra till målet om långsiktigt hållbara kostnader och fortsatt god tillgång till läkemedel inom förmånerna. Förslagen går nu ut på remiss.

De nya riktlinjerna ska öka transparensen och bidra till enhetliga beslut

Förslaget på nya riktlinjer beskriver samlat kriterier och metoder som myndigheten arbetar utifrån i dag och även förslag på nya kriterier. Riktlinjerna ska göra så att det blir mer transparent och förutsägbart hur TLV gör sina bedömningar. Det förbättrar även förutsättningarna för enhetliga beslut.

Förslagen i riktlinjerna innebär att TLV ska ta större hänsyn till patientantal och försäljningsvärde

Det senaste året har TLV ändrat kriterierna för hur hög kostnad myndigheten accepterar för vissa läkemedel för sällsynta hälsotillstånd. Förändringarna innebär att fler läkemedel för sällsynta hälsotillstånd kan ingå i läkemedelsförmånerna. TLV har redan börjat tillämpa kriterierna, och de beskrivs i de nya riktlinjerna.

För att kunna förbättra tillgänglighet till behandlingar av sällsynta hälsotillstånd, utan att totalkostnaderna för läkemedel ökar, behöver befintliga resurser omfördelas. TLV föreslår därför att det ska ske genom prissänkningar på läkemedel med högt försäljningsvärde tre år efter att de fått subvention. Förslagen till riktlinjer beskriver de nya kriterierna för prissänkning om läkemedlet har ett högt försäljningsvärde.

Riktlinjerna innehåller även förslag på särskilda kriterier för bedömning av läkemedel med en etablerad substans och som saknar den dokumentation av klinisk effekt som krävs för att göra en fullständig hälsoekonomisk bedömning. Kriterierna är framtagna för att förbättra tillgången till läkemedel som innehåller en etablerad substans och som det finns ett medicinskt behov av i läkemedelsförmånerna.

Riktlinjerna beskriver även det som myndigheter arbetar utifrån idag:

• Kriterier för särskilda skäl för så kallad förmånsbegränsning, vilket tidigare endast har reglerats av praxis
• Ett förtydligande av kriterier för prishöjningar
• En beskrivning av TLV:s nuvarande kriterier vid hälsoekonomiska utvärderingar.

TLV kommer att utvärdera tillämpningen av kriterierna och även följa och analysera förändringar i omvärlden och hur de kan påverka de svenska prissättningssystemen och tillgången till läkemedel. En fördjupad analys kommer göras i det regeringsuppdrag som TLV har fått om att analysera utvecklingen i andra länder i relation till vårt svenska system.

Ändrat regelverk för takpriser ska stärka tillgången till konkurrensutsatta läkemedel

Utbytbara läkemedel omfattas av takpriser som utgör gränsen för hur höga priser som tillåts inom läkemedelsförmånerna. Dagens takprisregelverk infördes 2011 och har sedan dess bidragit till att Sverige har låga priser för konkurrensutsatta läkemedel. I dag förblir ett takpris som TLV har fastställt i normalfallet oförändrat över tid. De senaste årens generella prisökningar och andra ekonomiska förändringar i samhället har visat att takpriserna behöver bli mer flexibla.

TLV föreslår nu att myndighetens föreskrifter om utbytbara läkemedel ska ändras. Bland annat föreslås nya nivåer för sänkning av takpriser och att vissa takpriser ska höjas enligt förändringar i Konsumentprisindex (KPI). Målet med förändringarna är att uppnå en bra balans mellan låga priser och en god tillgänglighet till de konkurrensutsatta läkemedlen på periodens vara-listan.

Mer information

Förslagen skickas nu ut på remiss. Synpunkter på förslagen ska ha kommit in till TLV senast den 20 februari 2026.

Mer information om förslagen till ändringar i takprisregelverket finns även på sidan om TLV:s takprisöversyn.