Nya allmänna riktlinjer och föreskrifter om subvention och prissättning av läkemedel
Den 1 oktober börjar de nya allmänna riktlinjerna för subvention och prissättning av läkemedel att gälla och de nya föreskrifterna för ansökan om subvention och prissättning träder i kraft. Riktlinjerna ger vägledning till Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) vid handläggning och beslutsfattande och de nya föreskrifterna anger vilka uppgifter som företagen ska lämna in vid en ansökan. TLV kommer också att publicera en uppdaterad företagshandbok i slutet av juni.
Riktlinjerna ska underlätta enhetlig handläggning
De allmänna riktlinjerna omfattar TLV:s bedömningskriterier för vad som är en rimlig kostnad för ett läkemedel. Bedömningskriterierna har tidigare bland annat framgått av enskilda beslut om subvention och pris och TLV:s allmänna råd för ekonomiska utvärderingar, men finns nu samlat i riktlinjerna. Riktlinjerna innehåller även bedömningskriterier för prishöjning av läkemedel som tidigare reglerats i allmänna råd och ett förenklat ansökningsförfarande som kan användas vid ansökningar för ett nytt läkemedel eller ny beredningsform som innehåller en etablerad aktiv substans.
Riktlinjerna ska ge TLV stöd vid handläggning av ärenden om subvention och prissättning av läkemedel. Syftet är att de ska underlätta för myndigheten att göra enhetliga, förutsebara och transparenta bedömningar. Riktlinjerna skapar även tydlighet för ansökande företag.
De nya föreskrifterna liknar de tidigare
Stora delar av de nya ansökningsföreskrifterna bygger på dagens föreskrifter om ansökan och beslut om läkemedel och varor som förskrivs i födelsekontrollerande syfte. Nyheterna är bland annat att föreskrifterna får ett nytt namn, en justering av definitionen av nytt läkemedel och att det införs en definition av parallelldistribution av läkemedel. TLV har även justerat vad en ansökan för ett nytt läkemedel ska innehålla och det framgår vad en ansökan enligt det förenklade förfarandet för ett nytt läkemedel eller en ny beredningsform med en etablerad aktiv substans ska innehålla.
De nya föreskrifterna kommer finnas tillgängliga på TLV:s webbplats i slutet av juni 2026.
Uppdaterad företagshandbok
Handboken för företag vid ansökan om subvention och pris uppdateras med anledning av de nya regelverken. Den uppdaterade versionen av företagshandboken publiceras på TLV:s webbplats i slutet av juni 2026.
Börjar gälla 1 oktober 2026
Den 1 oktober 2026 börjar de allmänna riktlinjerna för subvention och prissättning av läkemedel att gälla och föreskrifterna för ansökan om subvention och prissättning av läkemedel träder i kraft. I samband med det upphör dagens föreskrifter och allmänna råd (TLVFS 2008:2) om ansökan och beslut om läkemedel och varor som förskrivs i födelsekontrollerande syfte att gälla. Även de allmänna råden (TLVAR 2003:2) om ekonomiska utvärderingar och de allmänna råden (LFNAR 2006:1) om grunder för prishöjningar på läkemedel upphävs den 1 oktober.
För att underlätta införandet av riktlinjerna har TLV tagit fram en webbsida med frågor och svar på tlv.se.
Webbinarium om tillämpning i praktiken 2 september
Den 2 september 2026 bjuder TLV in till ett webbinarium för att informera om hur riktlinjerna och föreskrifterna ska tillämpas i praktiken och även informera om den uppdaterade företagshandboken. Det kommer att finnas möjlighet att mejla in frågor innan och i mån av tid få svar på frågor som ställs via chatten under webbinariet.