Frågor och svar om riktlinjerna

De allmänna riktlinjerna börjar gälla den 1 oktober 2026.

TLV har sett ett behov av att på ett tydligare sätt beskriva de omständigheter som TLV tar ställning till i sina bedömningar av ansökningar om subvention och prissättning av läkemedel. TLV vill underlätta för myndigheten, de sökande företagen och andra intressenter att förstå vilka kriterier som tillämpas. Informationen bör därtill vara aktuell och lättöverskådlig.

Genom allmänna riktlinjer tar TLV ett samlat grepp om hanteringen och beskrivningen av de omständigheter som myndigheten tar ställning till i sina bedömningar av subvention och prissättning av läkemedel. Riktlinjerna innebär ett nytt format för både myndigheten, företagen som ansöker till TLV och andra intressenter. TLV anser att riktlinjerna har en tydlig struktur och att det därigenom blir lättare att hitta och hänvisa till relevanta bedömningskriterier. Det kommer även att öka överskådligheten.

De allmänna riktlinjerna är ett nytt format där TLV beskriver hur myndigheten ska göra sina bedömningar

I riktlinjerna beskrivs både de kriterier som myndigheten arbetar utifrån idag och några nya kriterier.

Beskrivningen av det som myndigheten arbetar utifrån idag innehåller:

• En beskrivning av TLV:s nuvarande kriterier för bedömning av rimlig kostnad av läkemedel, inklusive val av jämförelsealternativ, bedömnings av svårighetsgrad och hälsoekonomiska utvärderingar.
• Bedömningskriterier för läkemedel för mycket sällsynta sjukdomar som redan har börjat tillämpas, men nu beskrivs nu på ett enhetligt sätt.
• Kriterier för särskilda skäl för så kallad förmånsbegränsning, vilket tidigare endast har reglerats av beslutspraxis.
• Ett förtydligande av kriterier för prishöjningar.

I och med att de allmänna riktlinjerna träder i kraft införs ett nytt förenklat ansökningsförfarande för nya läkemedel eller beredningsformer som innehåller en etablerad aktiv substans.

När de allmänna riktlinjerna träder i kraft upphävs TLV:s allmänna råd (TLVAR 2003:2) om ekonomiska utvärderingar och de allmänna råden (LFNAR 2006:1) om grunder för prishöjningar på läkemedel.

I den remitterade versionen fanns ett avsnitt om kriterier för prissänkning om läkemedlet har ett högt försäljningsvärde. Det avsnittet har utgått i den beslutade versionen. I den remitterade versionen fanns bilagan Underlag och uppgifter som krävs för att TLV ska kunna ta ställning till en ansökan. Den bilagan har utgått och i stället har TLV tagit fram nya föreskrifter om ansökan om subvention och prissättning av läkemedel.

Avsnittet i den remitterade versionen om särskilda kriterier för bedömning av rimlig kostnad om läkemedlet innehåller en etablerad substans har utvecklats och terminologin följer den som finns i de nya föreskrifterna om ansökan om subvention och prissättning av läkemedel.

Därutöver har TLV beaktat samtliga remissynpunkterna och i flera fall justerat formuleringar och skrivningar i enskilda punkter.

TLV avser att kontinuerligt se över behovet av uppdateringar av de allmänna riktlinjerna så att dessa är aktuella och vid behov föreslå ändringar. TLV avser att remittera förslag till ändringar i sak som bedöms ha en icke oväsentlig påverkan på externa aktörer. Om TLV gör substantiella förändringar av de allmänna riktlinjerna avser myndigheten att göra konsekvensanalyser till dessa.

För hälsoekonomiska bedömningar av klinikläkemedel och medicinteknik är utgångspunkten att TLV följer de allmänna riktlinjerna där det är relevant. I vissa delar kan det skilja sig åt jämfört med bedömningar av ansökningar inom förmånerna, eftersom TLV inte fattar beslut och till exempel inte värderar patientens behov och svårighetsgraden. Det är också mottagarna av TLV:s hälsoekonomiska bedömningar (NT-rådet, respektive MTP-rådet) som slutligen avgör hur TLV:s hälsoekonomiska bedömningar påverkar deras rekommendation om användning av den aktuella produkten som TLV har utvärderat.

Själva riktlinjerna i sig förändrar inte vad en ansökan om subvention och pris ska innehålla. I samband med att vi har tagit fram riktlinjerna har vi också tagit fram nya föreskrifter som reglerar vad en ansökan ska innehålla. Även handboken för företag vid ansökan om subvention och pris har uppdaterats.

Den uppdaterade företagshandboken och de nya ansökningsföreskrifterna kommer finnas tillgängliga på TLV:s webbplats i slutet av juni 2026.

En skillnad är att riktlinjerna är formulerade för att vägleda TLV i utredningar om subvention och pris till skillnad från de allmänna råden som riktar sig till företag när de ska göra en hälsoekonomisk analys. De allmänna riktlinjerna kommer också att kunna ge vägledning för ansökande företag om vilka kriterier TLV fattar beslut utifrån och hur bedömningar görs av dessa. Genom att i stället formulera vilka kriterier TLV utgår från i sina bedömningar förtydligar vi hur vi gör bedömningar och vad som vägs in. Detta syftar till att bidra till en större transparens och förutsebarhet i bedömningar och mer konsekventa beslut.

De kriterier som finns i de nya riktlinjerna följer i sak de bedömningar som TLV gör idag. De följer över lag även de allmänna råd om ekonomiska utvärderingar som upphävs den 1 oktober när riktlinjerna träder i kraft.

De kriterier som framgår av riktlinjerna är i sak desamma som TLV har använt sedan tidigare vid bedömning av vilket jämförelsealternativ som är mest relevant. Omformuleringar som har gjorts i förhållande till de allmänna råden (TLVAR 2003:2) för ekonomiska utvärderingar syftar till att skapa en större tydlighet, bland annat genom att utveckla kriterierna. En större tydlighet ger en större transparens i hur TLV gör sina bedömningar, vilket skapar bättre förutsättningar för mer förutsebara beslut.

 De kriterier som framgår av de allmänna riktlinjerna är desamma som TLV har använt sedan tidigare vid bedömning av ett hälsotillstånds svårighetsgrad. Hur TLV har bedömt svårighetsgrad har tidigare framgått av enskilda beslut, men tydliggörs nu i riktlinjerna.

Hur TLV bedömer svårighetsgrad i de enskilda ärendena kommer även fortsättningsvis framgå av TLV:s beslut. Genom att inkludera kriterier för bedömning av svårighetsgrad i de allmänna riktlinjerna blir det tydligare och mer transparent hur TLV gör sina bedömningar.

De kriterier i de allmänna riktlinjerna som rör vilka kostnader som beaktas är i sak desamma som TLV har utgått från sedan tidigare och som delvis återfinns i de allmänna råden (TLVAR 2003:2) om ekonomiska utvärderingar. De omformuleringar som har gjorts i förhållande till de allmänna råden syftar till att skapa en större tydlighet.

Ett tillägg som har gjorts i förhållande till de allmänna råden är att ett ökat produktionsvärde till följd av att en patient kan återgå till arbete får beaktas om det är visat att det leder till en snar och bestående nettobesparing för samhället. Anledningen till att TLV får beakta detta är att en sådan situation innebär att kostnaderna för samhället som helhet inte ökar.

De allmänna råden om ekonomiska utvärderingar (TLVAR 2003:2) upphävs 1 oktober i samband med att de allmänna riktlinjerna träder i kraft.

I TLV:s allmänna råd (TLVAR 2003:2) om ekonomiska utvärderingar som upphävs 1 oktober, framgår det att TLV ska ta ett samhällsekonomiskt perspektiv i de hälsoekonomiska utvärderingarna. Ett fullt hälsoekonomiskt perspektiv innebär att alla kostnader i samhället förknippade med en ett hälsotillstånd och behandling ska beaktas. TLV beaktar dock inte värdet av produktionsbortfall till följd av att patienter inte kan arbeta och kostnader kopplade till offentlig konsumtion vid en ökad överlevnad för patienten.

TLV anser därmed att formuleringen ”begränsat samhällsperspektiv” bättre speglar det perspektiv som vi utgår från i hälsoekonomiska utvärderingar. Den ändrade formuleringen betyder inte att vi har gjort någon förändring i sak.

Utifrån principerna i den etiska plattformen bedömer TLV att det under vissa förutsättningar finns skäl att acceptera en högre kostnad i förhållande till hälsovinsten (kostnad per vunnet kvalitetsjusterat levnadsår, QALY) för läkemedel avsedda för mycket svåra och sällsynta hälsotillstånd än för andra läkemedel avsedda för större patientgrupper med lika svåra tillstånd.

Enligt TLV innebär människovärdesprincipen i den etiska plattformen att jämlik tillgång till vård ska eftersträvas och att alla patienter har lika värde och samma rätt oavsett om de är drabbade av ett vanligt eller ovanligt tillstånd. Behovs- och solidaritetsprincipen innebär att TLV bör sträva efter att uppnå ett så lika hälsoutfall som möjligt för medborgarna. Kostnadseffektivitetsprincipen innebär att det ska vara en rimlig relation mellan kostnader och effekter, mätt i förbättrad hälsa och förhöjd livskvalitet.

Den grundläggande ekonomiska motiveringen för att acceptera en högre kostnad i förhållande till hälsovinsten för läkemedel vid mycket svåra och sällsynta hälsotillstånd är att forskning, utveckling och tillverkning av läkemedel är förenat med stora fasta kostnader. Ju färre patienter som behandlas, desto större del av företagets fasta kostnader måste behandlingen av varje patient bära. Detta leder till att det utifrån den etiska plattformen, som den kommer till uttryck i 15 § förmånslagen, är rimligt att kostnaden per vunnet QALY kan tillåtas vara högre ju mer sällsynt tillståndet är. Det innebär att det finns skäl att i viss utsträckning kompensera företag för den lägre intjäningsförmåga som ett hälsotillstånds sällsynthet typiskt sett orsakar och på så sätt förbättra tillgängligheten till läkemedel för mycket sällsynta hälsotillstånd.

TLV har tillämpat de särskilda kriterierna för bedömning av rimlig kostnad om hälsotillståndet är mycket sällsynt sedan januari 2025.

TLV tydliggör nu dessa bedömningskriterier i de allmänna riktlinjerna i avsnitt 3.5.

TLV kan acceptera en högre kostnad per hälsovinst (t.ex. per QALY) när vissa kriterier är uppfyllda:

• Tillståndet är mycket sällsynt
• Tillståndet har mycket hög svårighetsgrad
• Behandlingen ger en klinisk relevant hälsovinst

Om kriterierna är uppfyllda avgör grad av sällsynthet och osäkerheter i den hälsoekonomiska utvärderingen hur hög kostnad TLV kan acceptera.

De särskilda kriterierna för bedömning av rimlig kostnad för läkemedel om hälsotillståndet är mycket sällsynt framgår av avsnitt 3.5 i de allmänna riktlinjerna.

I bedömningen av hälsotillståndets sällsynthet utgår TLV från antalet patienter som under ett år har hälsotillståndet (prevalens) och hur många nya patienter som tillkommer varje år (incidens). För att få ett mått på tillståndets sällsynthet har TLV utvecklat ett sällsynthetsindex.

Sällsynthetsindex beräknas genom följande formel:
Sällsynthetsindex=3∙Incidens+0,4∙Prevalens

För att TLV ska acceptera en högre kostnad ska sällsynthetsindex inte överstiga cirka 100. Ju lägre sällsynthetsindex, desto högre kostnad i förhållande till hälsovinsten kan TLV acceptera.

I de allmänna riktlinjerna avsnitt 3.5 beskrivs närmare de kriterier som TLV utgår från vid bedömning av sällsynthetsindex.

På TLV:s webbplats Länk till annan webbplats. finns ett dokument som förklarar hur sällsynthetsindex är konstruerat.

Hur TLV har bedömt om det föreligger särskilda skäl att besluta om förmånsbegränsning har hittills endast framgått av enskilda beslut. Kriterierna för särskilda skäl vid förmånsbegränsning tydliggörs nu i de allmänna riktlinjerna och är samma som TLV sedan tidigare har utgått från. Hur TLV bedömer särskilda skäl i de enskilda ärendena kommer även fortsättningsvis att framgå av TLV:s beslut.

I riktlinjerna beskrivs att TLV kommer ta hänsyn till om läkemedlet har ett förväntat eller faktiskt högt försäljningsvärde i bedömningen av vad som är rimlig kostnad för användningen av ett läkemedel. Ett synnerligt högt förväntat försäljningsvärde kan beaktas vid det ursprungliga beslutstillfället medan ett högt faktiskt försäljningsvärde kan beaktas vid en ändring av ett redan gällande beslut. Försäljningsvärdet kommer beaktas utifrån omständigheterna i det aktuella ärendet.

Innebär skrivningarna i punkt 11 i riktlinjerna om att TLV får ta hänsyn till försäljningsvärde någon förändring i sak?

TLV har tidigare konstaterat att det är rimligt att en tydlig påverkan på samhällets totala läkemedelskostnader ska ha betydelse i bedömningen om ett läkemedel ska subventioneras, bland annat utifrån risken för potentiella undanträngningseffekter. Det som är nytt är att vi i en riktlinje tydliggör att försäljningsvärde kan spela roll och att det kan vara en bedömningsaspekt både vid det initiala pris- och subventionsbeslutet och vid omprövningar.

Kommer eventuella prisjusteringar för läkemedel med högt försäljningsvärde att prövas från fall till fall, snarare än enligt ett förutbestämt tillvägagångssätt?

Det stämmer. Utgångspunkten för TLV:s bedömningar är och kommer fortsätta att vara 15 § lagen om läkemedelsförmåner tillsammans med omständigheterna i varje enskilt ärende. De bedömningar TLV gör kommer att bidra till en praxisutveckling som med tiden ger en ökad tydlighet kring hur myndigheten agerar i dessa situationer.

Vi vill passa på att betona att TLV bedömer att den modell för stegvisa och återkommande prissänkningar som beskrevs i remissversionen är ändamålsenlig i det att den har förutsättningar att bidra till måluppfyllelsen om långsiktigt hållbara kostnader med en fortsatt god tillgång till läkemedel inom förmånerna. Detta – tillsammans med att den kan genomföras inom dagens regelverk, ryms inom TLV:s handlingsutrymme och uppfyller kraven på transparens, förutsägbarhet och likabehandling – gör att vi i grunden tycker att den är bra. Även om vi har bedömt att det just nu inte är lämpligt att införa modellen, kan vi komma att införa den i ett senare skede.

Är det några särskilda terapiområden eller kategorier av läkemedel som kommer kunna beröras av prissänkningar utifrån ett högt försäljningsvärde?

Samtliga läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna kan omfattas av denna bedömning, under förutsättning att försäljningsvärdet bedöms vara så högt att det finns grund för en prissänkning. Det finns idag inte några särskilt utpekade terapiområden eller läkemedelskategorier som är mer eller mindre intressanta i denna bemärkelse.

Varför har TLV tagit fram det förenklade förfarandet för nya läkemedel med en etablerad aktiv substans?

Vissa läkemedel som det finns ett medicinskt behov av, och som efterfrågas av vården har tidigare inte kommit inte in i förmånerna på grund av att de saknar den dokumentation av klinisk effekt som krävs för att göra en fullständig hälsoekonomisk bedömning. Syftet med det förenklade förfarandet är att erbjuda företag en alternativ ansökningsväg för att öka tillgången till läkemedel med en etablerad aktiv substans som det finns ett medicinskt behov av i förmånerna. De särskilda kriterierna för att bedöma rimlig kostnad enligt det förenklade förslaget är utformade så att företagen som ansöker ska få täckning för sina kostnader för läkemedlet men också att läkemedlet ska vara lönsamt.

I vilka fall kan det förenklade förfarandet användas?

Det förenklade förfarandet kan användas om alla nedanstående förutsättningar är uppfyllda:

• Läkemedlet är ett nytt läkemedel, det vill säga ett läkemedel vars aktiva substans inte ingår i förmånerna sedan tidigare eller en ny beredningsform av ett redan subventionerat läkemedel.
• Läkemedlet innehåller en etablerad aktiv substans. Med det avses en aktiv substans som redan används eller har använts som läkemedel och som därför, genom den rättsliga grunden för godkännandet, helt eller delvis, saknar resultat från kliniska prövningar och därmed en fullständig dokumentation av läkemedlets effekt. Generika och hybrider är exempel på läkemedel som innehåller en etablerad aktiv substans.
• Det saknas ett kliniskt relevant jämförelsealternativ till läkemedlet i läkemedelsförmånerna.
• Det finns ett medicinskt behov av läkemedlet i läkemedelsförmånerna, det vill säga att läkemedlet är ett angeläget behandlingsalternativ som efterfrågas av vården.

TLV har uppdaterat Handbok för företag vid ansökan om subvention och pris av läkemedel som kommer vara tillgänglig på TLV:s webbplats i slutet av juni 2026. I företagshandboken kommer det finas ytterligare information om det förenklade ansökningsförfarandet.

Måste jag ansöka enligt det förenklade förfarandet när jag vill ansöka om subvention för ett nytt läkemedel med en etablerad substans?

Nej, företag kan alltid välja att ansöka enligt ärendetypen ”nytt läkemedel” om företaget har möjlighet att ta fram det underlag som TLV kräver för att ett sådant ärende ska vara fullständigt.

Från när kan jag ansöka enligt det förenklade förfarandet?

Från och med den 1 oktober då bestämmelser om det förenklade förfarandet träder i kraft.

TLV har uppdaterat Handbok för företag vid ansökan om subvention och pris av läkemedel som kommer vara tillgänglig på TLV:s webbplats i slutet av juni 2026. I företagshandboken kommer det finas ytterligare information om det förenklade ansökningsförfarandet.

När de allmänna riktlinjerna träder i kraft den 1 oktober upphävs de allmänna råden - Läkemedelsförmånsnämndens allmänna råd (LFNAR 2006:1) om grunder för prishöjningar på läkemedel. Kriterierna för att TLV ska bevilja en prishöjning för läkemedel flyttas därmed från de allmänna råden till avsnitt 6 i de allmänna riktlinjerna.

I de allmänna riktlinjerna har kriterierna arbetats om språkligt och anpassats till dagens förhållanden. TLV har förtydligat vad som gäller redan i dag enligt myndighetens beslutspraxis för prishöjningar. Avsikten är att det nu ska bli tydligare för företagen vilka omständigheter som TLV beaktar vid beslut om prishöjningar. Eftersom det inte innebär någon förändring i sak hur TLV bedömer ansökningar om prishöjningar kommer det inte bli vare sig lättare eller svårare för företagen att få en prishöjning beviljad.

Nej, kriterierna i de allmänna riktlinjerna gäller bara för läkemedel som inte har generisk konkurrens. De gäller både för prishöjning för icke utbytbara läkemedel samt för prishöjning över takpris för utbytbara läkemedel utan generisk konkurrens.

Från och med den 1 oktober 2026 finns två nya bestämmelser om prishöjningar i TLV:s föreskrifter (HSLF-FS 2026:14) om prissättning av utbytbara läkemedel. Det är en bestämmelse om prishöjning över takpris för läkemedel på periodens vara-listan och en bestämmelse om tidsbegränsad prishöjning för utbytbara läkemedel vid kritisk läkemedelsbrist.