Tecfidera ingår i högkostnadsskyddet

Tecfidera (dimetylfumarat) för behandling av skovvis förlöpande multipel skleros (MS), ingår från och med den 9 maj 2014 i högkostnadsskyddet med villkor. Vi bedömer att läkemedlet är ett kostnadseffektivt alternativ för patienter med skovvis MS.

Multipel skleros (MS) är en autoimmun sjukdom där kroppens immunceller reagerar mot myelinet som ligger lindat runt nervtrådarna i centrala nervsystemet. Vid skovvis förlöpande MS kommer sjukdomssymtomen i skov, vilket innebär att patienten har omväxlande symtomrika och symtomfattiga perioder.

Tecfidera innehåller den aktiva substansen dimetylfumarat och är avsedd för behandling av vuxna patienter med skovvis förlöpande multipel skleros.

Relevant jämförelsealternativ är Extavia. TLV:s bedömning är att Tecfidera ger bättre effekt på årlig skovfrekvens jämfört med Extavia.

Enligt företaget är behandling med Tecfidera i jämförelse med Extavia kostnadsbesparande ur ett samhällsperspektiv. Anledningen till besparingen är att behandling med Tecfidera antas reducera frekvensen av skov samt sjukdomsprogression i större utsträckning än behandling med Extavia.

Då resultaten i företagets modell bygger på osäkra data från studierna har resultatet från känslighetsanalyser även legat till grund för TLV:s beslut. Resultaten visar att sannolikheten är stor att Tecfidera är kostnadseffektivt.

Osäkerheten kring framför allt sjukdomsprogression vid behandling med Tecfidera bedöms vara stor, därför förenas beslutet med ett villkor om att företaget ska komma in med ytterligare dokumentation som säkerställer att användningen av Tecfidera förblir kostnadseffektiv till nuvarande pris.

Dokumentationen ska bestå av en uppdaterad hälsoekonomisk analys för behandling med Tecfidera. Analysen ska baseras på och redovisa en jämförelse mellan data i analysen och användning samt effekt av Tecfidera och det relevanta jämförelsealternativet i klinisk praxis.

Mot denna bakgrund beslutar vi att Tecfidera ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet.

Beslutet gäller från och med den 9 maj 2014.