Du är här:

Beslut

Här hittar du de beslut vi fattar om subvention av läkemedel och förbrukningsartiklar samt tillsynsbeslut.

Beslutsklubba

Du kan söka information om besluten på två sätt:

  1. I databasen hittar du bland annat priser, beredningsform och styrka om de läkemedel och förbrukningsartiklar vi har beslutat om och som ingår i högkostnadsskyddet. Se länk till höger på sidan.

  2. Via nyhetslistan nedan och via kategorierna i vänstermenyn kan du läsa mer om bakgrunden till de respektive besluten.

Sortera efter år:
  • Begärda utträden ur läkemedelsförmånerna - läkemedel
    Här finns en sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran utträder ur läkemedelsförmånerna från 1 mars 2018.
    2018-02-20
  • Beslut om sanktionsavgifter efter bristande tillhandahållande
    TLV har den 13 februari 2018, efter utredning och kommunikation med respektive läkemedelsföretag, tagit beslut i 34 sanktionsärenden omfattande 12 läkemedelsföretag.
    Ett läkemedelsföretag som har bekräftat att det kan tillhandahålla periodens vara är skyldigt att tillhandahålla denna till apoteken under hela försäljningsperioden. Om företagen inte tillhandahåller periodens vara får TLV ta ut en sanktionsavgift som tillfaller staten.TLV:s beslut om sanktionsavgifter finns till höger på sidan.
    2018-02-14
  • Suxinutin har fått ett högre pris
    Suxinutin (etosuximid) 50 mg/ml, oral lösning som innehåller den verksamma substansen etosuximid är godkänt för behandling av epilepsi (absensepilepsi eller petit mal).
    Företaget har ansökt om ett högre pris för Suxinutin 50 mg/ml, oral lösning i förpackningsstorleken 200 ml. Företaget har motiverat behovet av ett högre pris med att produkten är gammal och att kostnaderna kring produkten har ökat.Läkemedlet har fått ett högre pris från och med 1 februari 2018 därför att TLV bedömer att Suxinutin används för att behandla ett tillstånd som inte är bagatellartat och att det finns en grupp patienter som riskerar att stå utan alternativ behandling om dessa försvinner från den svenska marknaden.Mot denna bakgrund beviljas företagets ansökan om prishöjning och de nya priserna gäller från 1 februari 2018.
    2018-02-13
  • Kåvepenin får inte ett högre pris
    Kåvepenin filmdragerad tablett 500 mg som används vid olika typer av infektioner får inte ett högre pris då villkoren för en prishöjning inte är uppfyllda.
    Kåvepenin innehåller substansen fenoximetylpenicillin och används vid olika typer av infektioner exempelvis vid halsfluss, bihåleinflammation och öroninflammation.Företaget har ansökt om ett högre pris för Kåvepenin 500 mg, tabletter i förpackningsstorleken 30 och 40 stycken. Företaget har motiverat behovet av ett högre pris bland annat med att kostnaderna för produktion, transport och distribution har ökat, samt att försäljningen har minskat.TLV bedömer att det för Kåvepenin 500 mg 40 tabletter finns behandlingsalternativ av liknande slag på marknaden och att det inte föreligger en stor risk för att övriga ansökta förpackningar Kåvepenin 500 mg 30 tabletter försvinner från den svenska marknaden eller att tillgången kraftigt minskar om prishöjningen inte beviljas.Mot denna bakgrund beviljar inte TLV ett högre pris för Kåvepenin filmdragerad tablett 500 mg.
    2018-02-13
  • Kåvepenin Frukt och Kåvepenin får inte ett högre pris
    Kåvepenin Frukt (granulat till oral suspension 50 mg/ml), Kåvepenin (granulat till oral suspension 100 mg/ml, granulat till orala droppar, lösning 250 mg/ml och filmdragerad tablett 250 mg) som används vid olika typer av infektioner får inte ett högre pris då villkoren för en prishöjning inte är uppfyllda.
    Kåvepenin Frukt och Kåvepenin innehåller substansen fenoximetylpenicillin och används vid olika typer av infektioner exempelvis vid halsfluss, bihåleinflammation och öroninflammation.Företaget har ansökt om ett högre pris för nedanstående förpackningar.
    • Kåvepenin Frukt, granulat till oral suspension 50 mg/ml, 125 ml och 200 ml
    • Kåvepenin, granulat till oral suspension 100 mg/ml, 125 ml och 200 ml
    • Kåvepenin, granulat till orala droppar, lösning 250 mg/ml, 40 ml
    • Kåvepenin, Filmdragerad tablett 250 mg, 40 st
    Företaget har motiverat behovet av ett högre pris bland annat med att kostnaderna för produktion, transport och distribution har ökat, samt att försäljningen har minskat.TLV bedömer att det för Kåvepenin tabletter 250 mg finns behandlingsalternativ av liknande slag på marknaden och att det inte föreligger en stor risk för att övriga ansökta förpackningar Kåvepenin Frukt och Kåvepenin försvinner från den svenska marknaden eller att tillgången kraftigt minskar om prishöjningen inte beviljas.Mot denna bakgrund beviljar inte TLV ett högre pris för Kåvepenin Frukt och Kåvepenin. 
    2018-02-13
  • Heracillin tablett 125 mg har fått ett högre pris
    Heracillin tablett 125 mg fått ett högre pris från och med 1 februari 2018. Heracillin pulver till oral vätska 50 mg/ml får inte ett högre pris då villkoren för en prishöjning inte är uppfyllda. Läkemedlet är ett antibiotikum och används vid olika typer av infektioner.
    Företaget som står bakom Heracillin, har ansökt om ett högre pris för nedanstående förpackningar.
    • Heracillin, tablett 125 mg, 30 stycken
    • Heracillin, pulver till oral vätska 50 mg/ml, 100 ml
    Företaget har motiverat behovet av ett högre pris med att kostnaderna för produktion, transport och distribution har ökat.Läkemedlet Heracillin innehåller substansen flukloxacillin och används för behandling av hud- och mjukdelsinfektioner, samt infektioner i leder och skelett samt lungor när stafylokocketiologi misstänks eller verifierats.Heracillin, tablett 125 mg har fått ett högre pris från och med 1 februari 2018 därför att TLV bedömer att Heracillin, tablett 125 mg används för att behandla ett tillstånd som inte är bagatellartat och att det finns en grupp patienter som riskerar att stå utan alternativ behandling om dessa försvinner från den svenska marknaden.TLV bedömer att det inte föreligger en stor risk för att Heracillin, pulver till oral vätska 50 mg/ml försvinner från den svenska marknaden eller att tillgången kraftigt minskar om prishöjningen inte beviljas. Mot denna bakgrund beviljar inte TLV ett högre pris för Heracillin, pulver till oral vätska 50 mg/ml.
    2018-02-13
  • Furadantin har fått ett högre pris
    Furadantin tabletter innehåller den verksamma substansen nitrofurantoin och är godkänt för behandling av urinvägsinfektioner (UVI). Furadantin är avsett för behandling av barn och är det enda läkemedlet på marknaden som innehåller nitrofurantoin i aktuell styrka och beredningsform.
    Företaget har ansökt om ett högre pris för Furadantin (nitrofurantoin) 5 mg, tabletter i förpackningsstorleken 50 stycken. Företaget har motiverat behovet av ett högre pris bland annat med att kostnaderna för produktion, transport och distribution har ökat.Läkemedlet har fått ett högre pris från och med 1 februari 2018 därför att TLV bedömer att Furadantin tabletter används för att behandla ett tillstånd som inte är bagatellartat och att det finns en grupp patienter som riskerar att stå utan alternativ behandling om dessa försvinner från den svenska marknaden.Mot denna bakgrund beviljas företagets ansökan om prishöjning och de nya priserna gäller från 1 februari 2018.
    2018-02-13
  • En styrka av Amimox får högre pris
    Amimox, granulat till oral suspension i styrkan 50 mg/ml har fått ett högre pris från och med 1 februari 2018. Amimox, granulat till oral suspension i styrkan 100 mg/ml får inte ett högre pris då villkoren för en prishöjning är inte uppfyllda. Amimox innehåller substansen amoxicillin som är ett antibiotikum och används vid olika typer av infektioner exempelvis vid halsfluss, bihåleinflammation, lunginflammation och öroninflammation.
    Företaget som står bakom Amimox, har ansökt om ett högre pris för nedanstående förpackningar.
    • Amimox, granulat till oral suspension 50 mg/ml, 60 ml, 125 ml och 200 ml
    • Amimox, granulat till oral suspension 100 mg/ml, 60 ml och 125 ml
    Företaget har motiverat behovet av ett högre pris bland annat med att kostnaderna för produktion, transport och distribution har ökat, samt att försäljningen har minskat.Amimox, granulat till oral suspension 50 mg/ml, 60 ml, 125 ml och 200 ml har fått ett högre pris från och med 1 februari 2018 därför att TLV bedömer att Heracillin, tablett 125 mg används för att behandla ett tillstånd som inte är bagatellartat och att det finns en grupp patienter som riskerar att stå utan alternativ behandling om dessa försvinner från den svenska marknaden.TLV bedömer att det för förpackningen som innehåller Amimox 100 mg/ml (60 ml) finns behandlingsalternativ av liknande slag på marknaden och att det inte föreligger en stor risk för att Amimox granulat till oral suspension, 100 mg/ml (125 ml) försvinner från den svenska marknaden eller att tillgången kraftigt minskar om prishöjningen inte beviljas. Mot denna bakgrund beviljar inte TLV ett högre pris för Amimox 100 mg/ml, 125 ml och 60 ml.


    2018-02-13
  • Accu-Chek ingår i läkemedelsförmånerna
    TLV bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. Accu-Chek Insight Service Pack och Accu-Chek Insight batterilock kan därför subventioneras och ingår i läkemedelsförmånerna.Beslutet gäller från och med den 26 februari 2018.
    2018-02-12
  • Mepore kompresser ingår i läkemedelsförmånerna
    TLV bedömer att förutsättningar för subvention är uppfyllda.
    Mepore med häfta 9 x 10 cm kan därför subventioneras och ingår i läkemedelsförmånerna.

    Beslutet gäller från och med 15 februari 2018
    2018-02-01
  • So Fill-ampull 20ml, 30ml och 50ml ingår i läkemedelsförmånerna
    TLV bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. So Fill-ampull 20ml, 30ml och 50ml kan därför subventioneras och ingår i läkemedelsförmånerna.
    Beslutet gäller från och med den 15 februari 2018.
    2018-02-01
  • Kisqali mot spridd bröstcancer ingår i högkostnadsskyddet
    Kisqali (ribociklib) för behandling av spridd bröstcancer ingår i högkostnadsskyddet med villkor från och med den 1 februari 2018. Villkoret innebär att företaget ska komma in med en uppföljning som redovisar hur Kisqali används i klinisk vardag senast den 30 juni 2019.
    Bröstcancer är den vanligaste tumörsjukdomen hos kvinnor och utgör ungefär 30 procent av all cancer hos kvinnor i Sverige. Den aktiva substansen, ribociklib, är en så kallad proteinkinashämmare som blockerar aktiviteten hos enzymerna cyklinberoende kinaser 4 och 6. Dessa enzymer spelar en central roll i regleringen av hur celler växer och delar sig.Kisqali används för att behandla lokalt avancerad eller spridd bröstcancer. Läkemedlet kan bara användas när cancercellernas ytor har receptorer för vissa hormoner. Cancertypen sägs då vara HR-positiv. Kisqali ska användas i kombination med en så kallad aromatashämmare.Studiedata har visat att patienter som behandlats med en kombination av Kisqali och aromatashämmaren letrozol levde längre innan sjukdomen förvärrades jämfört med om de behandlades med enbart letrozol.Även om Kisqali i kombination med letrozol har visat bättre effekt än behandling med enbart letrozol, är osäkerheten hög i de hälsoekonomiska resultaten. Det är framförallt osäkert hur tillägg av Kisqali påverkar överlevnad hos patienterna.TLV har haft trepartsöverläggningar med företaget och landstingen. Inom ramen för dessa överläggningar har företaget och landstingen kommit överens om en sidoöverenskommelse som har utgjort en del av TLV:s beslutsunderlag. Sidoöverenskommelsen innehåller en riskdelning som hanterar osäkerheter i behandlingens effekt på total överlevnad jämfört mot letrozol. Detta medför minskade osäkerheter i de hälsoekonomiska beräkningarna samt att behandlingskostnaderna minskar. Sammantaget bedömer TLV att kostnaden är rimlig i förhållande till nyttan av behandlingen och sjukdomens svårighetsgrad.Beslutet gäller från och med den 1 februari 2018.

    2018-02-01
  • Rydapt ingår i högkostnadsskyddet 
    Rydapt (midostaurin), ett särläkemedel för behandling av cancersjukdomen akut myeloid leukemi, AML, ingår i högkostnadsskyddet från och med den 31 januari 2018.
    Särläkemedel används mot mycket sällsynta och allvarliga sjukdomar. Den sjukdom som ett särläkemedel behandlar får högst förekomma hos 5 av 10 000 personer inom EU.Rydapt är ett särläkemedel som kan användas vid behandling av vuxna som har akut myeloid leukemi, AML, som är positiv för mutation i FLT3-genen. Rydapt används tillsammans med standard kemoterapibehandling samt därefter som enda läkemedel som efterföljande underhållsbehandling.AML är en cancersjukdom som utgår från omogna förstadier till benmärgens blodbildande celler. Ansamlingen av sjuka celler i benmärgen orsakar en kraftig hämning av den normala blodbildningen, vilket i sin tur leder till blodbrist samt brist på granulocyter och blodplättar. I Sverige drabbas cirka 350 personer av AML varje år, och i ungefär 30 procent av fallen har de maligna cellerna en mutation i FLT3-genen, vilket innebär högre risk för återfall och för tidig död.Mot bakgrund av att sjukdomen har en mycket hög svårighetsgrad och att kostnaden bedöms som rimlig i förhållande till nyttan av behandlingen, beslutar TLV att särläkemedlet Rydapt subventioneras och ingår i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 31 januari 2018.
    2018-01-31
  • Xarelto 2,5 mg ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
    Xarelto 2,5 mg (rivaroxaban) är ett blodförtunnande läkemedel som används tillsammans med andra läkemedel för att minska risken att utveckla blodproppar hos vuxna patienter som haft en akut kranskärlssjukdom. Xarelto 2,5 mg ingår i högkostnadsskyddet med begränsning från och med 26 januari 2018.
    Xarelto 2,5 mg innehåller den aktiva substansen rivaroxaban. Xarelto ingår sedan tidigare i högkostnadsskyddet i andra styrkor och för andra patientgrupper. Xarelto i styrkan 2,5 mg används tillsammans med acetylsalicylsyra (ASA) eller med ASA och klopidogrel eller tiklopedin för att förhindra att vuxna patienter som haft en akut kranskärlssjukdom får nya allvarliga hjärt-kärlhändelser såsom hjärtinfarkt eller  stroke.Socialstyrelsen rekommenderar  att Brilique i styrkan 90 mg används vid förebyggande behandling av vuxna patienter med akut kranskärlssjukdom. Baserat på en indirekt jämförelse bedömer TLV att det inte går att avgöra om det föreligger en skillnad i effekt mellan behandling med Xarelto 2,5 mg och behandling med Brilique 90 mg och utgår därför från att de är jämförbara i effekt. Behandlingskostnaden är dock högre för Xarelto 2,5 mg i kombination med ASA och klopidogrel jämfört med Brilique 90 mg i kombination med ASA. Därför bedömer TLV att Xarelto 2,5 mg inte har en rimlig kostnad i förhållande till Brilique 90 mg.För de patienter som Brilique 90 mg inte är lämpligt för kan Xarelto 2,5 mg vara ett behandlingsalternativ. Resultat från en studie visar att Xarelto 2,5 i kombination med ASA och klopidogrel reducerar risken att utveckla hjärtinfarkt, stroke eller hjärt-kärldöd mer än endast grundbehandling med ASA och klopidogrel.Utifrån företagets och TLVs analyser bedömer TLV att kostnaden för Xarelto 2,5 mg är rimlig i förhållande till läkemedlets nytta i jämförelse mot endast grundbehandling med ASA och klopidogrel.TLV beslutar därför att Xarelto 2,5 mg ska subventioneras för de patienter för vilka behandling med Brilique 90 mg inte är lämpligt.Beslutet gäller från och med den 26 januari 2018.

    2018-01-31
  • Infusionsset ingår i läkemedelsförmånerna med begränsning
    24G  SOFT-GLIDE SAF-Q1, Infusionsset och 24G SOFT-GLIDE SAF-Q2, Infusionsset ingår i läkemedelsförmånerna med begränsningar och villkor.
    2018-01-26
  • Tremfya ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
    Tremfya (guselkumab), som är avsett för patienter med måttlig till svår plackpsoriasis, ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention. Begränsningen innebär att läkemedlet endast subventioneras för patienter som behandlats med TNF-hämmare eller där detta inte är lämpligt.
    Psoriasis är en vanlig kronisk hudsjukdom där immunsystemet spelar en central roll. Tremfya är avsett för behandling av måttlig till svår plackpsoriasis hos vuxna som behöver systemisk behandling, det vill säga när utvärtes behandling inte är tillräcklig. Behandling med Tremfya leder till minskad inflammation på huden.Tremfya har i kliniska studier visat god effekt på psoriasis där många patienter uppnått utläkning av hudproblemen. Kyntheum är det mest relevanta jämförelsealternativet till Tremfya. Baserat på indirekta jämförelser bedömer TLV att Tremfya uppvisar åtminstone jämförbar effekt med Kyntheum.I enlighet med tidigare beslut från omprövningar av TNF-hämmare har TLV beräknat kostnaden över en treårsperiod. I dessa omprövningar har indikationen plackpsoriasis ingått. Över en treårsperiod är kostnaden för Tremfya lägre än för Kyntheum.Företaget har inte visat att Tremfya har en rimlig kostnad i förhållande till TNF-hämmare. TLV har därför beslutat att Tremfya subventioneras för patienter som har behandlats med TNF-hämmare eller där detta inte är lämpligt.Beslutet gäller från och med den 26:e januari 2018.
    2018-01-26
  • Faslodex ingår i högkostnadsskyddet
    Faslodex (fulvestrant) används vid behandling av postmenopausala kvinnor med så kallad östrogenreceptorpositiv bröstcancer där kvinnor inte tidigare fått hormonell behandling. Den här typen av bröstcancer är lokalt avancerad eller spridd till andra delar av kroppen. Faslodex ingår i högkostnadsskyddet från och med den 26 januari 2018.
    Bröstcancer är den i särklass vanligaste cancerformen bland kvinnor och utgör cirka 30 procent av all cancer hos kvinnor. Färre än fem procent av patienterna har vid tiden för diagnos avancerad bröstcancer. Tillståndet leder till för tidig död. Mindre än en tredjedel av patienterna med avancerad bröstcancer lever längre än fem år. Målet med behandling är därför att kontrollera sjukdomen, öka livskvaliteten och förlänga överlevnaden. Sjukdomens svårighetsgrad bedöms vara mycket hög.I underlaget ingår en hälsoekonomisk jämförelse med aromatashämmaren anastrozol. Studier visar att patienter som behandlats med Faslodex lever längre innan sjukdomen förvärras jämfört med om de behandlades med anastrozol. I jämförelse med anastrozol bedöms kostnaden per kvalitetsjusterat levnadsår vara hög. I förhållande till sjukdomens mycket höga svårighetsgraden anser TLV dock att kostnaden är rimlig.Faslodex fick i september 2016 subvention för behandling i andra linjen, med begränsning och villkor. Eftersom Faslodex i och med detta beslut även subventioneras i första linjen, bedömer TLV att den tidigare begränsningen inte längre är nödvändig.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Faslodex ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet med generell subvention.Beslutet gäller från och med den 25 januari 2018.
    2018-01-26
  • Klinipress ingår i läkemedelsförmånerna

    TLV bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. Klinipress kan därför subventioneras och ingå i läkemedelsförmånerna från och med den 8 februari 2018.
    2018-01-25
  • Beviplex forte får ett högre pris
    Beviplex forte tabletter innehåller ett B-vitaminkomplex. Läkemedlet är godkänt för behandling av bristtillstånd på grund av sjukdom och har fått ett högre pris från och med 1 januari 2018.
    Företaget har ansökt om ett högre pris för Beviplex forte i förpackningsstorleken 250 tabletter. Företaget har motiverat behovet av ett högre pris med att ingen prishöjning gjorts sedan produkten fick pris inom läkemedelsförmånerna för ett flertal år sedan medan kostnaderna kring produkten har ökat. Företaget uppger att de överväger avregistrering eftersom produkten har låg försäljning och inte är lönsam. Företaget har även redovisat sina kostnader för produkten till TLV.
     
    Läkemedlet är godkänt för behandling vid bristtillstånd, t ex vid malabsorption (försämrat upptag av näring från födan i matspjälkningskanalen), anorexi och alkoholism samt polyneuropatier vid nämnda tillstånd. Polyneuropati innebär en funktionsnedsättning i de perifera nerverna som bland annat kan ge upphov till känselbortfall och muskelsvaghet.
    TLV bedömer att Beviplex forte tabletter används för att behandla ett tillstånd som inte är bagatellartat och att det finns en grupp patienter som riskerar att stå utan alternativ behandling om Beviplex forte tabletter försvinner från den svenska marknaden.TLV bedömer även att det finns en risk att Beviplex forte försvinner från den svenska marknaden om prishöjningen inte beviljas och att en prishöjning i detta fall är en förutsättning för att långsiktigt säkra tillgången av Beviplex forte tabletter.Mot denna bakgrund beviljas företagets ansökan om prishöjning och de nya priserna gäller från 1 januari 2018.
    2018-01-16
  • Begärda utträden ur läkemedelsförmånerna - läkemedel
    Här finns en sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran utträder ur läkemedelsförmånerna från 1 februari 2018.
    2018-01-09
  • Begärda utträden ur läkemedelsförmånerna - förbrukningsartiklar
    Här presenteras de beslut vi fattat under december 2017 om begärda utträden. Det är de förbrukningsartiklar som på företagens egen begäran har uteslutits ur läkemedelsförmånerna.
    2018-01-09
  • IriBa Black Edition ingår i läkemedelsförmånerna
    TLV bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. IriBa Black Edition kan därför subventioneras och ingår i läkemedelsförmånerna.
    Beslutet gäller från och med den 12 januari 2018
    2018-01-02
  • KontiBa Black Edition ingår i läkemedelsförmånerna
    TLV bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. KontiBa Black Edition kan därför subventioneras och ingår i läkemedelsförmånerna.
    Beslutet gäller från och med den 12 januari 2018.
    2018-01-02
  • Vitrex Sterlilance Lite III 28G och 26G ingår i läkemedelsförmånerna
    TLV bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. Vitrex Sterlilance Lite III 28G och 26G kan därför subventioneras och ingår i läkemedelsförmånerna.
    Beslutet gäller från och med den 12 januari 2018.
    2018-01-02
  • Vitrex Soft Lancetter ingår i läkemedelsförmånerna
    TLV bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda.
    Vitrex Soft Lancetter kan därför subventioneras och ingår i läkemedelsförmånerna.

    Beslutet gäller från och med den 10 januari 2018.
    2017-12-22
  • KoloBa SOFT Black Edition MAXI ingår i läkemedelsförmånerna
    TLV bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda.
    KoloBa SOFT Black Edition MAXI kan därför subventioneras och ingår i läkemedelsförmånerna.

    Beslutet gäller från och med den 4 januari 2018.
    2017-12-22
  • Beslut om sanktionsavgifter efter bristande tillhandahållande
    TLV har den 19 december 2017, efter utredning och kommunikation med respektive läkemedelsföretag, tagit beslut i 14 sanktionsärenden omfattande 9 läkemedelsföretag.
    Ett läkemedelsföretag som har bekräftat att det kan tillhandahålla periodens vara är skyldigt att tillhandahålla denna till apoteken under hela försäljningsperioden. Om företagen inte tillhandahåller periodens vara får TLV ta ut en sanktionsavgift som tillfaller staten.TLV:s beslut om sanktionsavgifter finns till höger på sidan.
    2017-12-22
  • Beslut att avslå ansökan om subvention för Darzalex har överklagats
    TLV:s beslut att avslå ansökan om subvention för Darzalex har överklagats till Förvaltningsrätten i Stockholm. Företaget yrkar att Darzalex ska ingå i högkostnadsskyddet som kombinationsbehandling med bortezomib och dexametason.
    Den 24 november 2017 beslutade TLV att avslå ansökan om subvention för Darzalex. Företaget Janssen-Cilag Aktiebolag som marknadsför Darzalex har överklagat vårt beslut till Förvaltningsrätten i Stockholm.Företaget yrkar att Darzalex ska ingå i högkostnadsskyddet som kombinationsbehandling med bortezomib och dexametason för behandling av vuxna patienter med multipelt myelom som har genomgått minst en tidigare behandling. Företaget överklagar inte den andra delen av TLV:s beslut som avslår subvention för behandling med Darzalex som ensam åtgärd (monoterapi) av vuxna patienter med återkommande multipelt myelom där patienten inte svarar på tidigare behandlingar.
    2017-12-20
  • MyLife Clickfine pennkanyl ingår i läkemedelsförmånerna
    TLV bedömer att förutsättningar för subvention är uppfyllda. Mylife Clickfine kan därför subventioneras och ingår i äkemedelsförmånerna.

    Beslutet gäller från och med 2 januari 2018.
    2017-12-19
  • Espranor ingår i högkostnadsskyddet med begränsning 
    Espranor (buprenorfin) är en ersättningsbehandling för opioidberoende vuxna och ungdomar i åldern 15 år och äldre som har samtyckt till behandling av sitt beroende. Läkemedlet ingår i högkostnadsskyddet med begränsning, som innebär att läkemedlet endast subventioneras när det ges under uppsikt av vårdpersonal.
    Läkemedel med opioider används inom hälso- och sjukvården som smärtlindring i samband med bland annat kirurgiska ingrepp och för vissa mycket allvarliga smärttillstånd som kan uppkomma vid bland annat cancer. Vid sidan av denna legala användning, förekommer även illegal användning av opioider. Opioider är potenta smärtstillande läkemedel som vid överdosering kan leda till andningsdepression och död.Espranor innehåller buprenorfin, som är en smärtstillande opioid. När det används för att behandla patienter som är beroende av opiater, till exempel av morfin eller heroin, verkar det som en ersättning för dessa droger och hjälper därmed patienten att vänjas av från dem över en tidsperiod. När en läkemedelsassisterad behandling vid opioidberoende påbörjas ska patienten ta läkemedlen under uppsikt av hälso- och sjukvårdspersonal. Espranor ges till patienten inom ramen för en medicinsk, social och psykologisk behandlingEspranor är en frystorkad tablett som smälter snabbt på tungan bedöms kräva en kortare övervakningstid jämfört med andra jämförbara produkter inom högkostnadsskyddet.TLV bedömer att det finns ett värde i Espranors beredningsform med en relativt sett kortare upplösningstid som kan möjliggöra fördelar både för patienten och sjukvården i form av kortare övervakningstid och därmed minskad risk för felanvändning. TLV anser dock att dessa fördelar endast gäller när Espranor administreras under övervakning.Då kostnaden för Espranor bara bedöms som rimlig vid administrering under övervakning ska Espranor bara subventioneras vid övervakad administrering.Mot denna bakgrund ingår Espranor i högkostnadsskyddet med begränsning.Beslutet gäller från och med den 15 december 2017.
    2017-12-18
  • Prenoxad ingår i högkostnadsskyddet
    Prenoxad (naloxon) som används som motgift vid överdosering av opioider för vuxna och barn över 16 år ingår i högkostnadsskyddet.
    När narkotikarelaterad dödlighet jämförs internationellt hamnar Sverige högt. Opioidläkemedel är bland de vanligaste substanserna som orsakar dessa dödsfall.Läkemedel med opioider används inom hälso- och sjukvården som smärtlindring i samband med bland annat kirurgiska ingrepp och för vissa mycket allvarliga smärttillstånd som kan uppkomma vid till exempel cancer. Vid sidan av denna legala användning, förekommer även illegal användning av opioider.

    Opioider är potenta smärtstillande läkemedel som vid överdosering kan leda till ett förgiftningstillstånd vilket kan leda till andningsdepression och död.
    Prenoxad och verkar genom att blockera opioidreceptorerna i kroppen och fungerar därmed som motgift vid överdosering av opioider.Prenoxad förekommer som förfylld spruta som ges intramuskulärt, det vill säga sprutas in i en muskel. Läkemedlet är godkänt för att användas utanför hälso- och sjukvården. Prenoxad skrivs ut direkt till patienten för att annan person ska kunna ge läkemedlet vid behov.  Prenoxad kan skrivas ut till patient när läkaren har bedömt lämplighet och kompetens hos den person som ska ge läkemedlet på lämpligt sätt. Det är viktigt att patienten, och eventuella närstående eller vänner, får utbildning av läkaren i hur de känner igen tecken på opioidorsakad överdos och hur sprutan används.Studier har visat att när läkemedel som innehåller naloxon används utanför hälso- och sjukvården, till personer som har en risk att dö i en opioidorsakad överdos, minskas denna risk.TLV bedömer att kostnaden för Prenoxad är rimlig i förhållande till den nytta den ger patienten till det ansökta priset.Beslutet gäller från och med den 15 december 2017.
    2017-12-18
  • Läkemedel mot hepatit C subventioneras till samtliga patienter oavsett fibrosstadium
    Läkemedlen Epclusa, Harvoni, Maviret, Sovaldi, Vosevi och Zepatier subventioneras till patienter med hepatit C, oavsett fibrosstadium.
    TLV har fattat nya subventionsbeslut för samtliga nio läkemedel mot hepatit C som sedan tidigare ingår i läkemedelsförmånerna. Därutöver har ett beslut fattats för ett nytt hepatit C-läkemedel, Vosevi. Sex av dessa tio läkemedel beviljas nu subvention för behandling av patienter i samtliga fibrosstadier. Övriga fyra, Daklinza, Exviera, Olysio och Viekirax, kvarstår inom läkemedelsförmånerna med begränsning till att enbart subventioneras i andra hand för de svårast sjuka, det vill säga i de fall läkemedlen med subvention i alla fibrosstadier inte är lämpliga.Besluten gäller från och med 1 januari 2018 och gäller tills vidare. I samband med de nya besluten och det nya kostnadsläget kommer landstingens råd för nya terapier, NT-rådet, att uppdatera rekommendationen för val av läkemedel vid behandling av hepatit C.TLV, landstingen och företagen har haft trepartsöverläggningar i samband med prissänkningsansökningar från landstingen och nyansökan för Vosevi. Inom ramen för dessa överläggningar har landstingen och vissa företag kommit överens om att teckna nya sidoöverenskommelser som innebär att landstingen och företagen delar på riskerna kring behandlingslängd och antal patienter. I de fall landstingen och företagen har tecknat sidoöverenskommelser är dessa en del av underlaget för TLV:s beslut. Sidoöverenskommelserna gäller från 1 januari 2018 till 31 december 2019.BakgrundHepatit C är en allmänfarlig sjukdom där ett virus infekterar levern och skadar levercellerna. De flesta med hepatit C lever i många år utan symtom, men efter tid kan patienterna utveckla skrumplever och levercancer och vissa kan behöva en levertransplantation för att överleva.År 2014 fick läkemedelsmarknaden ett stort genombrott i och med lanseringen av de nya, botande läkemedlen mot hepatit C. Samtidigt var priset högt och antalet patienter stort, uppskattningsvis omkring 40 000 i Sverige. Detta innebar att läkemedlen mot hepatit C till en början enbart subventionerades till de svårast sjuka, patienter med allvarlig leverpåverkan i fibrosstadierna F3 och F4. I juli 2015 utvidgades subventionen till att även omfatta de patienter med måttlig leverpåverkan, fibrosstadium F2.
    2017-12-15
  • Vosevi subventioneras till samtliga patienter med hepatit C oavsett fibrosstadium
    Vosevi (sofosbuvir, velpatasvir och voxilaprevir) för behandling av kronisk hepatit C ingår i läkemedelsförmånerna med begränsning från och med den 1 januari 2018. Vosevi subventioneras till patienter i samtliga fibrosstadier och begränsningen gäller enbart förskrivning.
    Subventionsbegränsningen för Vosevi innebär att läkemedlet endast subventioneras när läkemedlet skrivs ut av eller i samråd med läkare vid infektions- eller gastroenterologisk klinik med erfarenhet av att behandla patienter med kronisk hepatit C-infektion. Patienten ska också följas upp i samråd med sådan läkare.Hepatit C är en allmänfarlig sjukdom där ett virus infekterar levern och skadar levercellerna. Det finns sex olika genotyper av hepatit C. Hur patienter med kronisk hepatit C mår beror främst på graden av leverskada och mäts i fibrosstadium från F0, ingen leverpåverkan, till fibrosstadium F4 som innebär skrumplever. Vosevi är ett direktverkande antiviralt läkemedel, vilket innebär att läkemedlet hämmar hepatit C-viruset. Vosevi kan används vid behandling i alla genotyper av viruset.Effekten av Vosevi bedöms vara jämförbar med övriga direktverkande antivirala läkemedel som rekommenderas för behandling av hepatit C. I läkemedelsförmånerna finns i dagsläget behandlingsalternativ för samtliga genotyper. Vosevi har även visat god effekt hos patienter som tidigare behandlats men inte botats av direktverkande antivirala läkemedel.Den rekommenderade behandlingslängden för Vosevi är åtta veckor för patienter i fibrosstadium F0-F3 och tolv veckor för patienter i fibrosstadium F4. För patienter som tidigare har behandlats med direktverkande antivirala läkemedel är rekommenderad behandlingslängd tolv veckor, oavsett fibrosstadium.TLV, landstingen och företagen som marknadsför direktverkande antivirala läkemedel mot hepatit C har haft trepartsöverläggningar i samband med prissänkningsansökningar från landstingen och nyansökan för Vosevi. Inom ramen för dessa överläggningar har landstingen och företaget som marknadsför Vosevi kommit överens om att teckna en sidoöverenskommelse som innebär att de delar på riskerna kring behandlingslängd och antal patienter. Sidoöverenskommelsen är en del av underlaget för TLV:s subventionsbeslut. Sidoöverenskommelsen gäller från 1 januari 2018 till 31 december 2019.TLV bedömer att kostnaden för Vosevi är rimlig i förhållande till nyttan av behandlingen, utifrån den läkemedelskostnad som företaget och landstingen har enats om i sidoöverenskommelsen. Vosevi subventioneras därför till patienter i samtliga fibrosstadier och i alla genotyper.Beslutet gäller från och med den 1 januari 2018.
    2017-12-15
  • Praluent fortsätter att ingå i högkostnadsskyddet med begränsning till och med 31 december 2018
    Praluent (alirokumab) för behandling av högt LDL-kolesterol och blandade blodfettsrubbningar ingår fortsatt i högkostnadsskyddet med begränsning. Begränsningen innebär att Praluent endast ska ges till patienter som har haft hjärtinfarkt och trots optimal behandling med statin och ezetimib fortfarande har ett LDL-kolesterol från 4,0 mmol/l och över.
    Praluent är en förebyggande behandling som ska användas som tillägg till kostomläggning och i kombination med andra blodfettssänkande läkemedel, eller ensamt (monoterapi) för patienter som inte tål statiner. Förstahandsvalet vid behandling av högt skadligt kolesterol, så kallat LDL-kolesterol, är statiner.Praluent sänker nivån av LDL-kolesterol i blodet effektivt, men det finns ännu inga studier som visar vilken förebyggande effekt Praluent har på hjärt-kärlsjuklighet och död. TLV bedömer att det finns stora osäkerheter i det underlag som företaget lämnat in.
    2017-12-15
  • Repatha fortsätter att ingå i högkostnadsskyddet med begränsning till och med 31 december 2018
    Repatha (evolocumab) för behandling av högt LDL-kolesterol och blandade blodfettsrubbningar ingår fortsatt i högkostnadsskyddet med begränsning. Begränsningen innebär att patienter med homozygot familjär hyperkolesterolemi eller patienter som har haft hjärtinfarkt och trots optimal behandling med statin och ezetimib fortfarande har ett LDL-kolesterol från 4,0 mmol/l och över får Repatha.
    Repatha är en förebyggande behandling som ska användas som tillägg till kostomläggning och i kombination med andra blodfettssänkande läkemedel, eller ensamt (monoterapi) för patienter som inte tål statiner. Förstahandsvalet vid behandling av högt skadligt kolesterol, så kallat LDL-kolesterol, är statiner.Företaget har publicerat en ny studie som visar vilken förebyggande effekt Repatha har på hjärt-kärlsjuklighet och död. Trots studien bedömer TLV att det kvarstår osäkerheter om hur stor effekt Repatha har på hjärt-kärlsjuklighet och framförallt död.Sammantaget bedömer TLV att osäkerheten i den hälsoekonomiska analysen fortsatt är hög trots den nya studien.
    2017-12-15
  • Begärda utträden ur läkemedelsförmånerna - förbrukningsartiklar
    Här presenteras de beslut vi fattat under november om begärda utträden. Det är de förbrukningsartiklar som på företagens egen begäran har uteslutits ur läkemedelsförmånerna.
    2017-12-13
  • Begärda utträden ur läkemedelsförmånerna - läkemedel
    Här finns en sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran utträder ur läkemedelsförmånerna från 1 januari 2018.
    2017-12-13
  • Mepilex Border Lite ingår i läkemedelsförmånerna
    TLV bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. Mepilex Border Lite kan därför subventioneras och ingår i läkemedelsförmånerna.
    Beslutet gäller från och med den 20 december 2017.
    2017-12-06
  • Alecensa ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
    Alecensa ingår i högkostnadsskyddet med begränsning till nuvarande indikation. Läkemedlet är avsett för behandling av vuxna personer med ALK-positiv, icke småcellig lungcancer som tidigare fått behandling med Xalkori (krizotinib).
    Varje år får cirka 3800 personer lungcancer. Sjukdomen är den vanligaste bakomliggande orsaken till hjärnmetastaser. Enligt Socialstyrelsen har cirka 70 procent av alla personer med lungcancer en långt framskriden sjukdom redan vid diagnos och går då i många fall inte att bota. Ungefär 75 procent av personer med lungcancer i dessa stadier avlider inom ett år. Sjukdomen är mycket svår och patienterna drabbas ofta av svår smärta, hosta, andnöd och ångest.
    2017-12-04
  • Firmagon ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention
    Firmagon (degarelix) ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention för patienter med avancerad hormonberoende prostatacancer med svåra symtom i behov av snabb kastrationseffekt tills dess att stabilisering av det akuta skedet uppnåtts.
    TLV bedömer att effekten av Firmagon på själva prostatacancern är jämförbar med GnRH-agonister som exempelvis leuprorelin med flareskydd. En relevant skillnad mellan Firmagon och GnRH-agonister är att den testosteronsänkande effekten av Firmagon uppstår direkt. Inom ett dygn har en majoritet av patienterna som behandlats med Firmagon uppnått kastrationsnivåer av testosteron i blodet. För GnRH-agonister, som till en början orsakar en tillfällig höjning av testosteronnivåerna i blodet (så kallad flare), dröjer det cirka en månad innan kastrationseffekt uppnåtts.
    2017-12-01
  • Cresemba ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
    Cresemba (isavukonazol) används för behandling av invasiv aspergillos. Det används också vid mukormykos hos patienter för vilka behandling med amfotericin B är olämpligt. Cresemba ingår i högkostnadsskyddet med begränsning från och med den 25 november 2017. Begränsningen innebär att läkemedlet bara ingår i högkostnadsskyddet för patienter där behandling med vorikonazol inte är lämpligt.
    Invasiv aspergillos och mukormykos är exempel på två invasiva mögelsvampinfektioner, det vill säga mögelinfektioner som sprider sig till omgivande vävnader. Dessa är livshotande och förekommer främst hos personer som av olika orsaker har nedsatt immunförsvar.
    2017-12-01
  • Acetylcystein Meda (lösning för nebulisator) får ett högre pris
    Acetylcystein Meda (lösning för nebulisator) används som slemlösande medel vid kronisk bronkit och cystisk fibros och för keratokonjunktivitis sicca med segt tårsekret. Läkemedlet kan även användas som antidot vid paracetamolförgiftningar.
    TLV beviljar en prishöjning för att säkerställa att läkemedlet ska finnas kvar på den svenska marknaden. Det högre priset gäller från och med 1 december 2017.Företaget som står bakom Acetylcystein Meda (lösning för nebulisator) ansökte om ett högre pris för läkemedlet och har angivit som skäl att de bland annat har fått högre inköpspriser.Det finns i dagsläget inga andra godkända läkemedel med acetylcystein i lösning för nebulisator på den svenska marknaden. TLV bedömer att Acetylcystein Meda, lösning för nebulisator, är ett angeläget behandlingsalternativ och används för att behandla icke bagatellartade tillstånd. TLV konstaterar emellertid att utredningen, trots osäkerheter i underlaget, ger stöd för att det finns en risk att produkten tas bort från den svenska marknaden om inte prishöjningen beviljas. Vid en sammanvägd bedömning beslutar TLV därför att ansökan ska bifallas.    Prishöjningen gäller från och med den 1 december 2017.
    2017-11-30
  • Skilarence ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
    Skilarence (dimetylfumarat), som är avsett för patienter med måttlig till svår plackpsoriasis, ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention. Begränsningen innebär att läkemedlet endast subventioneras för patienter som inte svarat på konventionell systemisk behandling eller där sådan inte är lämplig och när behandling med biologiska läkemedel inte är lämplig.
    Psoriasis är en vanlig kronisk hudsjukdom där immunsystemet spelar en central roll. Skilarence är avsett för behandling av måttlig till svår plackpsoriasis hos vuxna som behöver systemisk behandling, det vill säga när utvärtes behandling inte är tillräcklig. Behandling med Skilarence leder till minskad inflammation på huden.Skilarence är ett nytt läkemedel i tablettform som i kliniska studier visat bättre effekt mot psoriasis än placebo (sockerpiller). Dosen är individuell, men en vanlig dos för underhållsbehandling är tre till fyra tabletter om dagen. De vanligaste biverkningarna är besvär från mage och tarm.Eftersom Skilarence rekommenderas att användas för samma patientgrupp som Otezla har TLV jämfört kostnaderna mellan dessa preparat. Den årliga behandlingskostnaden för Skilarence är ungefär en tredjedel av den för Otezla.Företaget har inte visat att Skilarence har en rimlig kostnad i förhållande till andra konventionella eller biologiska systemiska behandlingar mot psoriasis. TLV har därför beslutat att Skilarence endast subventioneras för patienter som inte svarat på konventionell systemisk behandling eller där sådan inte är lämplig och när behandling med biologiska läkemedel inte är lämpligBeslutet gäller från och med den 25 november 2017.
    2017-11-30
  • Kevzara ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
    Kevzara (sarilumab), som är avsett för behandling av måttlig till svår reumatoid artrit hos vuxna ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention. Begränsningen innebär att läkemedlet endast subventioneras för patienter som behandlats med TNF-hämmare eller där detta inte är lämpligt.
    Kevzara ska användas i kombination med substansen metotrexat hos patienter som inte haft tillräcklig effekt av eller som inte tolererat en eller flera sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs). Kevzara kan ges som enskild behandling i fall där metotrexat inte tolereras eller när behandling med metotrexat inte är lämpligt.Reumatoid artrit är en kronisk inflammatorisk sjukdom som främst drabbar lederna. Sarilumab som är den aktiva substansen i Kevzara hämmar interleukin (IL)-6-receptorn vilket leder till minskad inflammation i lederna. Kevzara har i flera kliniska studier visat på god effekt mot reumatoid artrit för flera olika patientgrupper.TLV bedömer att det mest relevanta jämförelsealternativet är RoActemra, även det en IL-6-hämmare mot reumatoid artrit, men att även TNF-hämmare är relevanta jämförelsealternativ. Baserat på indirekta jämförelser bedömer TLV att Kevzara har en jämförbar effekt med RoAtemra och med TNF-hämmare i kombinationsterapi.Företaget har kommit in med en kostnadsminimeringsanalys där Kevzara jämförs mot RoActemra. Den årliga behandlingskostnaden för Kevzara är cirka 107 000 kronor och för RoActemra 141 000 kronor.Företaget har inte visat att Kevzara har en rimlig kostnad i förhållande till TNF-hämmare. TLV har därför beslutat att Kevzara endast subventioneras för patienter som har behandlats med TNF-hämmare eller där detta inte är lämpligtBeslutet gäller från och med den 25 november 2017.
    2017-11-30
  • TLV beslutar att Darzalex inte ska ingå i högkostnadsskyddet
    Darzalex (daratumumab) för behandling av multipelt myelom kommer inte att ingå i högkostnadsskyddet. Företaget som står bakom produkten har inte visat att nyttan av Darzalex motsvarar kostnaden.
    Multipelt myelom är en form av cancer som drabbar celler i benmärgen. Cirka 600 svenskar insjuknar i multipelt myelom varje år med en medianålder på 71 år vid diagnos. Sjukdomen leder till komplikationer i flera olika organ till exempel blodbrist, smärtor, infektionskänslighet och njurpåverkan.Darzalex är godkänt för behandling av vuxna patienter med multipelt myelom dels som ensam åtgärd (monoterapi), dels som kombinationsbehandling med andra läkemedel.Som monoterapi är Darzalex godkänt för behandling av återkommande multipelt myelom där patienten inte svarar på tidigare behandlingar med så kallade proteasomhämmare och immunmodulerande medel.Som kombinationsbehandling är Darzalex godkänt att användas med substanserna lenalidomid och dexametason, eller bortezomib och dexametason, för patienter som genomgått minst en tidigare behandling. Av dessa kombinationer valde företaget att endast ansöka om pris och subvention för kombinationen Darzalex med bortezomib och dexametason.Vid det ansökta priset för Darzalex är kostnaderna per vunna kvalitetsjusterade levnadsår för höga både när det gäller monoterapi och som kombinationsbehandling enligt TLV:s bedömning.Det finns även stora osäkerheter som rör behandlingseffekt i förhållande till de relevanta jämförelsealternativen på både kort och lång sikt vid de båda bedömda indikationerna.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Darzalex inte ska vara subventionerad och kommer därmed inte att ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet fattades den 24 november 2017.
    2017-11-29
  • Borsyra APL ingår i högkostnadsskyddet
    Borsyra APL, i form av lagerberedning, ingår från och med den 14 november 2017 i högkostnadsskyddet.
    Extemporeläkemedel är skräddarsydda läkemedel som är framtagna för en enskild patient. När extemporeläkemedel skrivs ut på recept mer frekvent görs tillverkningen i större satser, så kallade lagerberedningar.Borsyra APL, vagitorium, är en lagerberedning avsedd för svårbehandlad recidiverande candidavaginos när andra medel inte ger effekt. Borsyra har en svag effekt på svampar och bakterier.Det ansökta priset för lagerberedningen Borsyra APL, vagitorium är lägre än priset för motsvarande extemporeläkemedel. TLV har också bedömt att läkemedlet används för att behandla ett icke bagatellartat tillstånd.Borsyra APL ska därför subventioneras och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 14 november 2017.
    2017-11-29
  • StomOdor Spray och Drops ingår i läkemedelsförmånerna
    TLV bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. StomOdor Spray Maxi och StomOdor Drops kan därför subventioneras och ingår i läkemedelsförmånerna.
    Beslutet gäller från och med den 8 december 2017.
    2017-11-28
  • Freedom Administration set, reglerbar flödesslang, ingår i läkemedelsförmånerna
    TLV bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. Freedom Administration set, reglerbar flödesslang, kan därför subventioneras och ingår i läkemedelsförmånerna.
    Beslutet gäller från och med den 8 december 2017.
    2017-11-28
  • U-Right TD-4183 ingår i läkemedelsförmånerna
    TLV bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. U-Right TD-4183 kan därför subventioneras och ingår i läkemedelsförmånerna. 
    Beslutet gäller från och med den 8 december 2017.
    2017-11-24
  • CareSens N Teststicka för glucos 317104 ingår i läkemedelsförmånerna
    TLV bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. CareSens N Teststicka för glucos 317104 kan därför subventioneras och ingår i läkemedelsförmånerna.
    Beslutet gäller från och med den 8 december 2017.
    2017-11-24
  • KoloBa Konvex Maxi ingår i läkemedelsförmånerna
    TLV bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. KoloBa Konvex Maxi kan därför subventioneras och ingår i läkemedelsförmånerna.
    Beslutet gäller från och med den 8 december 2017.
    2017-11-24
  • SenSura Mio Click Urostomipås ingår i läkemedelsförmånerna
    TLV bedömer att förutsättningar för subvention är uppfyllda. SenSura Mio Click Urostomipåse kan därför subventioneras och ingår i läkemedelsförmånerna.
    Beslutet gäller från och med 8 december 2017.
    2017-11-24
  • Aquacel Foam ingår i läkemedelsförmånerna
    TLV bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. Aquacel Foam kan därför subventioneras och ingår i läkemedelsförmånerna.
    Beslutet gäller från och med den 8 december 2017.
    2017-11-24
  • Beslut om begränsad subvention för Simponi har överklagats 
    TLV:s beslut att begränsa Simponis subvention har överklagats till Förvaltningsrätten i Stockholm.
    Den 27 oktober 2017 ändrade TLV subventionen för Simponi (golimumab) från generell till begränsad subvention. Enligt begränsningen subventioneras Simponi numera endast vid nyinsättning av TNF-hämmare för patienter där etanercept inte är lämpligt. Denna begränsning gäller vid indikationerna reumatoid artrit, axial spondylartrit och psoriasisartrit.Företaget Merck Sharp & Dohme (Sweden) Aktiebolag som marknadsför Simponi har överklagat vårt beslut om begränsning till Förvaltningsrätten i Stockholm.
    2017-11-22
  • Esteem Plus ingår i läkemedelsförmånerna
    TLV bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda.
    Esteem Plus  kan därför subventioneras och ingår i läkemedelsförmånerna.

    Beslutet gäller från och med den 6 december 2017.
    2017-11-22
  • Beslut om sanktionsavgift efter bristande tillhandahållande
    TLV har den 21 november 2017, efter utredning och kommunikation med respektive läkemedelsföretag, tagit beslut i 2 sanktionsärenden omfattande 2 läkemedelsföretag.
    Ett läkemedelsföretag som har bekräftat att det kan tillhandahålla periodens vara är skyldigt att tillhandahålla denna till apoteken under hela försäljningsperioden. Om företagen inte tillhandahåller periodens vara får TLV ta ut en sanktionsavgift som tillfaller staten.

    TLV:s beslut om sanktionsavgifter finns till höger på sidan.

    2017-11-21
  • IloBa Black Edition, tömbart ileostomibandage, ingår i läkemedelsförmånerna
    TLV bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. IloBa Black Edition kan därför subventioneras och ingår i läkemedelsförmånerna.
    Beslutet gäller från och med den 28 november 2017.
    2017-11-21
  • AllStar Pro Silver och Blå ingår i läkemedelsförmånerna
    TLV bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. AllStar Pro kan därför subventioneras och ingår i läkemedelsförmånerna.
    Beslutet gäller från och med den 8 december 2017.
    2017-11-17
  • Flexima Active O´Convex, Roll`Up, Konvex tömbar maxipåse ingår i läkemedelsförmånerna
    TLV bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. Flexima Active O´Convex, Roll`Up, Konvex, tömbar maxipåse kan därför subventioneras och ingår i läkemedelsförmånerna.
    Beslutet gäller från och med den 8 december 2017.
    2017-11-17
  • U-Right TD-4183 och TD-4277, teststickor för glukos, ingår i läkemedelsförmånerna
    4183 och TD-4277, teststickor för glukos kan därför subventioneras och ingår i läkemedelsförmånerna.
    Beslutet gäller från och med den 28 november 2017.
    2017-11-14
  • Begärda utträden ur läkemedelsförmånerna - förbrukningsartiklar
    Här presenteras de beslut vi fattat under oktober om begärda utträden. Det är de förbrukningsartiklar som på företagens egen begäran utträder ur läkemedelsförmånerna.
    2017-11-13
  • Accu-Chek Guide insulinrådgivare, teststickor till blodglukosmätare, ingår i läkemedelsförmånerna
    TLV bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. Accu-Chek Guide insulinrådgivare kan därför subventioneras och ingår i läkemedelsförmånerna.
    Beslutet gäller från och med den 13 november 2017.
    2017-11-13
  • Begärda utträden ur läkemedelsförmånerna - läkemedel
    Här finns en sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran utträder ur läkemedelsförmånerna från 1 december 2017.
    2017-11-13
  • Salts Confidence Natural Soft Convex, Sluten och Tömbar, ingår i läkemedelsförmånerna
    TLV bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. Salts Confidence Natural Soft Convex, Sluten och Tömbar, kan därför subventioneras och ingår i läkemedelsförmånerna.
    Beslutet gäller från och med den 1 januari 2018.
    2017-11-10
  • Salts Confidence Natural Advance, Sluten, Tömbar och Urostomi, ingår i läkemedelsförmånerna
    TLV bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. Salts Confidence Natural Advance, Sluten, Tömbar och Urostomi, kan därför subventioneras och ingår i läkemedelsförmånerna.
    Beslutet gäller från och med den 16 november 2017.
    2017-11-10
  • Begränsad subvention för Cimzia, Humira och Simponi
    Från och med den 27 oktober 2017 har subventionerna för Cimzia (certolizumabpegol), Humira (adalimumab) och Simponi (golimumab) ändrats från generell till begränsad subvention. Dessa läkemedel är TNF-hämmare för behandling av bland annat reumatoid artrit, axial spondylartrit och psoriasisartrit samt för Humira även plackpsoriasis. Produkterna har tidigare ingått i högkostnadsskyddet med generell subvention.
    Vid nyinsättning av TNF-hämmare subventioneras Cimzia, Humira och Simponi endast för patienter där etanercept inte är lämpligt. Denna begränsning gäller vid indikationerna reumatoid artrit, axial spondylartrit och psoriasisartrit och för Humira även vid plackpsoriasis.Landstingen, TLV och företag har under hösten genomfört trepartsöverläggningar för TNF- och JAK-hämmare. Trepartsöverläggningarna har resulterat i  sidoöverenskommelser mellan landstingen och företagen om återbäring av en del av landstingens kostnader för Benepali, Enbrel, Erelzi, Humira, Olumiant och Xeljanz. I samband med trepartsöverläggningarna inkom även prissänkningar av Benepali och Humira.De produkter med en behandlingskostnad som ligger betydligt över den produkt som har lägst behandlingskostnad vid respektive indikation har fått en begränsad subvention.Vid omprövningen av TNF-hämmare år 2016 konstaterade TLV att det, enligt SBU:s litteraturöversikt, inte finns stöd för att det på gruppnivå föreligger några signifikanta skillnader i effekt mellan TNF-hämmarna vid de gemensamma indikationerna. TLV gör fortfarande den bedömningen.Beslutet gäller från och med 27 oktober 2017.
    2017-11-09
  • Insulin lispro Sanofi ingår i högkostnadsskyddet
    Insulin lispro Sanofi (insulin lispro) injektionsvätska för behandling av diabetes mellitus ingår i högkostnadsskyddet från och med den 27 oktober 2017
    Insulin lispro Sanofi innehåller insulin lispro som är en snabbverkande analog till humant insulin. Den är godkänd som biosimilar med Humalog som referensprodukt. Enligt den godkännande myndigheten EMA har Insulin lispro Sanofi visats ha en kvalitets-, effekt- och säkerhetsprofil som är jämförbar med Humalog.Insulin lispro Sanofi finns i förfylld penna, cylinderampull och injektionsflaska. Priserna för förpackningarna av Insulin lispro Sanofi är lägre än priserna för motsvarande förpackningar av Humalog. Mot denna bakgrund beslutar vi att Insulin lispro Sanofi ska ingå i högkostnadsskyddet. Beslutet gäller från den 27 oktober 2017.
    2017-11-01
  • Varuby ingår i högkostnadsskyddet
    Varuby (rolapitant) tabletter, för behandling av fördröjt illamående i samband med starkt eller måttligt illamåendeframkallande cytostatikabehandling hos vuxna patienter ingår i högkostnadsskyddet.
    Illamående och kräkningar vid behandling med cytostatika (cellgifter) är en mycket vanlig biverkan och är fortfarande ett av de största problemen som patienten upplever under sin cancerbehandling, trots att situationen successivt förbättrats tack vare olika läkemedel. Akut illamående uppkommer inom 24 timmar efter att behandling med cytostatika påbörjats medan fördröjt illamående definieras som illamående som uppkommer mellan 24 och 120 timmar efter behandlingsstart. Cytostatikabehandlingar kan vara illamåendeframkallande i olika grad beroende på vilka substanser som ingår.Varuby innehåller den aktiva substansen rolapitant och tillhör läkemedelsgruppen NK1-receptorantagonister. Tabletterna ges som en engångsdos i inledningen av behandling med cytostatika. Varuby ges alltid i kombination med två andra läkemedel, serotonin (5HT3)-receptorantagonist och kortikosteroid. Hur de läkemedlen doseras kan skilja beroende på vilken grad av illamående man väntar sig av cytostatikabehandlingen.TLV bedömer att Emend (aprepitant) tabletter utgör relevant jämförelsealternativ till Varuby. Det finns inga direkt jämförande studier mellan dessa två eller övriga godkända NK1-receptorantagonister. I internationella evidensbaserade riktlinjer jämställs de och i en indirekt jämförelse har jämförbarhet i effekt kunnat visas vid starkt illamåendeframkallande cytostatikabehandling. Utifrån detta bedömer TLV effekten som jämförbar mellan Varuby (rolapitant) och Emend (aprepitant). Kostnaden för behandling med Varuby är lägre än eller i nivå med kostnaden för behandling med Emend, beroende på vilken grad av illamående som ska behandlas.Mot denna bakgrund har TLV beslutat att Varuby tabletter ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 27 oktober 2017.
    2017-11-01
  • Kuvan ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
    Kuvan (sapropterin) används för behandling av hyperfenylalaninemi (HPA) hos patienter med fenylketonuri (PKU) och ingår i högkostnadsskyddet med begränsning. Begränsningen innebär att Kuvan subventioneras för patienter med PKU som svarar på behandling med Kuvan och som inte har fått tillräcklig effekt av diet.
    PKU är en ärftlig sjukdom som beror på att aminosyran fenylalanin inte kan omvandlas till aminosyran tyrosin, vilket leder till en ansamling av fenylalanin i kroppen. Detta kan i sin tur leda till allvarlig utvecklingsstörning och/eller förkortad livslängd. Det finns ungefär 330 patienter med PKU i Sverige idag.Behandling av PKU består av en proteinfattig, individuellt anpassad och noggrann kost. Fenylalanin är en aminosyra som är nödvändig för att kroppen skall kunna bygga upp egna proteiner, vilket gör det omöjligt att helt utesluta proteiner ur kosten. Målet med kostbehandlingen är därför att äta tillräckligt mycket protein utan att få för hög koncentration av fenylalanin i blodet. För att undvika brist på övriga aminosyror ges patienter en aminosyralösning som inte innehåller fenylalanin.   Kuvan har godkänd indikation för behandling av HPA hos patienter med PKU samt patienter med tetrahydrobiopterinbrist (BH4-brist). Företaget har valt att endast lämna in underlag för patienter med PKU. Därmed har TLV enbart utvärderat denna indikation.Idag saknas behandlingsalternativ för patienter med PKU som inte svarar tillräckligt på behandling med diet. TLV bedömer att Kuvan är en tilläggsbehandling till diet. För patienter där proteinfattig kost inte är tillräcklig och som svarar på behandling med Kuvan kan behandlingen med Kuvan vara väsentlig för att uppnå en normal utveckling och livslängd.TLV har haft trepartsöverläggningar med företaget och landstingen. Inom ramen för dessa överläggningar har företaget och landstingen träffat en sidoöverenskommelse om riskdelning som har utgjort en del av TLV:s beslutsunderlag. Sidoöverenskommelsen innebär att företaget och landstingen delar på kostnaderna för de osäkerheter som finns kring behandlingseffekten av Kuvan. Denna sidoöverenskommelse minskar kostnaderna för osäkerhet och medför att osäkerheterna kan accepteras.Sammantaget bedömer TLV att för en begränsad grupp patienter är kostnaden rimlig i förhållande till nyttan som behandlingen ger. Mot denna bakgrund beslutar TLV att Kuvan ska subventioneras och ingå i högkostnadsskyddet med begränsning och uppföljningsvillkor.Subventionen av Kuvan tidsbegränsas till och med den 31 oktober 2019 för att kunna utvärdera användningen av Kuvan utifrån begränsningen.Beslutet gäller från och med den 1 november 2017.
    2017-10-31
  • Verifine blodlancett ingår i läkemedelsförmånerna
    TLV bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. Verifine blodlancett kan därför subventioneras och ingår i läkemedelsförmånerna.
    Beslutet gäller från och med den 13 november 2017.
    2017-10-30
  • Kyntheum ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
    Kyntheum (brodalumab), som är avsett för patienter med måttlig till svår plackpsoriasis, ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention. Begränsningen innebär att läkemedlet endast subventioneras för patienter som behandlats med TNF-hämmare eller där detta inte är lämpligt.
    Psoriasis är en vanlig kronisk hudsjukdom där immunsystemet spelar en central roll. Kyntheum är avsett för behandling av måttlig till svår plackpsoriasis hos vuxna som behöver systemisk behandling, det vill säga när utvärtes behandling inte är tillräcklig. Behandling med Kyntheum leder till minskad inflammation på huden.Kyntheum har i kliniska studier visat god effekt på psoriasis där många patienter uppnått utläkning av hudproblemen. Taltz och Cosentyx är två relevanta jämförelsealternativ till Kyntheum. Baserat på indirekta jämförelser bedömer TLV att Kyntheum uppvisar jämförbar effekt med dessa alternativ.I enlighet med tidigare beslut från omprövningar av TNF-hämmare har TLV beräknat kostnaden över en treårsperiod. I dessa omprövningar har indikationen plackpsoriasis ingått. Över en treårsperiod är kostnaden för Kyntheum inte högre än för Cosentyx och Taltz.Företaget har inte visat att Kyntheum har en rimlig kostnad i förhållande till TNF-hämmare. TLV har därför beslutat att Kyntheum endast subventioneras för patienter som har behandlats med TNF-hämmare eller där detta inte är lämpligt.Beslutet gäller från och med den 27 oktober 2017.
    2017-10-30
  • NovaLife2 tömbar ingår i läkemedelsförmånerna
    TLV bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. NoveLife 2 tömbar kan därför subventioneras och ingår i läkemedelsförmånerna.
    Beslutet gäller från och med den 6 november 2017.
    2017-10-30
  • NovaLife 2 sluten ingår i läkemedelsförmånerna
    TLV bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. NovaLife 2 sluten kan därför subventioneras och ingår i läkemedelsförmånerna.
    Beslutet gäller från och med den 6 november 2017.
    2017-10-30
  • Minimed Quick-Set ingår i läkemedelsförmånerna
    TLV bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. Minimed Quick-Set, ett infusionsset i två olika storlekar, kan därför subventioneras och ingår i läkemedelsförmånerna.
    Beslutet gäller från och med 9 november 2017.
    2017-10-27
  • Suliqua ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
    Suliqua används för behandling av typ 2-diabetes hos vuxna och ingår i högkostnadsskyddet med begränsning. Begränsningen innebär att Suliqua endast subventioneras för patienter med typ 2-diabetes som inte nått tillräcklig blodsockerkontroll genom metformin och långverkande insulinbehandling, och när behandling med GLP-1 analog bedöms vara lämplig.
    Suliqua är ett kombinationsläkemedel som innehåller två substanser, insulin glargin och lixisenatid. Insulin glargin och lixisenatid finns sedan tidigare som separata produkter inom högkostnadsskyddet. Insulin glargin finns i läkemedlen Lantus och Abasaglar och lixisenatid finns i läkemedlet Lyxumia.TLV bedömer att det mest relevanta jämförelsealternativet till Suliqua är Xultophy som är ett liknande kombinationspreparat som innehåller ett långverkande insulin, degludek och en GLP-1 analog, liraglutin. Övriga tänkbara relevanta jämförelsealternativ till Suliqua är Abasaglar i kombination med Lyxumia.Behandlingskostnaden för Suliqua är mellan 30 och 50 procent lägre jämfört med Xultophy. Behandlingskostnaden för Suliqua är också jämförbar eller lägre jämfört med kombinationen av Abasaglar och Lyxumia. Sammantaget bedömer TLV att den osäkerhet som återstår kring Suliquas kliniska effekt inte är större än att den kan accepteras eftersom kostnaden för läkemedlet är betydligt lägre än för jämförelsealternativet Xultophy.Beslutet gäller från och med den 27 oktober 2017.
    2017-10-27
  • Beslut om sanktionsavgift efter bristande tillhandahållande
    TLV har den 24 oktober 2017, efter utredning och kommunikation med respektive läkemedelsföretag, tagit beslut i 36 sanktionsärenden omfattande 22 läkemedelsföretag.
    Ett läkemedelsföretag som har bekräftat att det kan tillhandahålla periodens vara är skyldigt att tillhandahålla denna till apoteken under hela försäljningsperioden. Om företagen inte tillhandahåller periodens vara får TLV ta ut en sanktionsavgift som tillfaller staten.TLV:s beslut om sanktionsavgifter finns till höger på sidan.
    2017-10-26
  • Beslut om sanktionsavgift efter bristande tillhandahållande
    TLV har den 18 oktober 2017, efter utredning och kommunikation med respektive läkemedelsföretag, tagit beslut i 28 sanktionsärenden omfattande 14 läkemedelsföretag.
    Ett läkemedelsföretag som har bekräftat att det kan tillhandahålla periodens vara är skyldigt att tillhandahålla denna till apoteken under hela försäljningsperioden. Om företagen inte tillhandahåller periodens vara får TLV ta ut en sanktionsavgift som tillfaller staten. TLV:s beslut om sanktionsavgifter finns till höger på sidan.
    2017-10-19
  • Verifine Pennkanyl ingår i läkemedelsförmånerna
    TLV bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. Verifine Pennkanyl  kan därför subventioneras och ingår i läkemedelsförmånerna.
    Beslutet gäller från och med den 2 november 2017.
    2017-10-19
  • NovaLife 2 huvudskyddsplatta ingår i läkemedelsförmånerna
    TLV bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. NovaLife 2 hudskyddsplatta kan därför subventioneras och ingår i läkemedelsförmånerna.
    2017-10-17
  • NovaLife 2 konvex huvudskyddsplatta ingår i läkemedelsförmånerna
    TLV bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. NovaLife 2 konvex hudskyddsplatta kan därför subventioneras och ingår i läkemedelsförmånerna.
    2017-10-17
  • Begärda utträden ur läkemedelsförmånerna - läkemedel
    Här finns en sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran utträder ur läkemedelsförmånerna från 1 november 2017.
    2017-10-12
  • Begärda utträden ur läkemedelsförmånerna - förbrukningsartiklar
    Här presenteras de beslut vi fattat under september om begärda utträden. Det är de förbrukningsartiklar som på företagens egen begäran utträder ur läkemedelsförmånerna.
    2017-10-09
  • TLV beslutar att Cystadrops inte ska ingå i högkostnadsskyddet
    Cystadrops (cysteamin) som används för att behandla sjukdomen cystinos kommer inte att ingå i högkostnadsskyddet. Företaget som marknadsför Cystadrops har inte visat att den höga kostnaden är rimlig i förhållande till nyttan av behandling.
    Cystinos är en ovanlig, ärftlig sjukdom som gör att kroppen inte kan bryta ned överflödigt cystin. Cystin är en aminosyra som gör att cystinkristaller ansamlas i olika organ, såsom njurar och ögon. Ansamlingar av kristaller i ögonen kan leda till ökad ljuskänslighet (fotofobi), skador på hornhinnan (keratopati) och nedsatt syn.När Cystadrops appliceras i ögat minskar mängden cystin i hornhinnans celler, vilket gör att skadorna på ögat begränsas.TLV konstaterar att det saknas behandlingsalternativ i högkostnadsskyddet och att det finns ett medicinskt behov av att använda Cystadrops. TLV bedömer att tillståndet som Cystadrops behandlar har en hög svårighetsgrad. Samtidigt bedömer TLV att den höga kostnaden inte står i rimlig relation till nyttan av behandlingen. Mot denna bakgrund beslutar TLV att Cystadrops inte ska vara subventionerat och inte kommer att ingå i högkostnadsskyddet.Under utredningens gång har TLV haft en kontinuerlig dialog med både företaget och landstingen. Företaget har ställt frågan om så kallad trepartsöverläggning för Cystadrops som landstingen tackat nej till. Landstingen kan nu välja att tillhandahålla Cystadrops via sina rutiner för undantagshantering.Beslutet fattades den 5 oktober 2017. Av detta följer att beslutet om tillfällig subvention dnr 1040/2017 samtidigt upphör att gälla.
    2017-10-06
  • Erelzi ingår i högkostnadsskyddet
    Erelzi (etanercept) ingår i högkostnadsskyddet från och med den 29 september 2017. Läkemedlet används mot följande sjukdomar: reumatoid artrit, juvenil idiopatisk artrit, psoriasisartrit, axial spondylartrit, ankyloserande spondylit och icke-radiografisk axial spondylartrit, plackpsoriasis samt plackpsoriasis hos barn över 6 år.
    Erelzi är en så kallad biosimilar, vilket innebär att det liknar ett annat biologiskt läkemedel som redan är godkänt i EU (referensläkemedel). Enbrel är referensläkemedlet för Erelzi. Båda dessa läkemedel innehåller den aktiva substansen etanercept som är en TNF-hämmare.Enligt den europeiska godkännandemyndigheten är den kliniska effekten och biverkningsprofilen för Erelzi och Enbrel jämförbara.Benepali är en annan biosimilar till Enbrel och är den TNF-hämmare som har lägst behandlingskostnad till listpris på marknaden idag. Beroende på styrka har Erelzi en lägre eller jämförbart behandlingskostnadspris än Benepali.Mot denna bakgrund beslutar vi att Erelzi ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet. TLV, företaget och landstingen har haft överläggningar som har resulterat i att företaget och landstingen har kommit överens om en sidoöverenskommelse om återbäring av en del av landstingens kostnader för Erelzi.Beslutet gäller från och med den 29 september 2017.
    2017-10-05
  • Iline microINR lancet ingår inte i läkemedelsförmånernalänk till annan webbplats
    Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, avslår ansökan om att Iline microINR lancet ska ingå i läkemedelsförmånerna.
    2017-10-03
  • Adenuric ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
    Adenuric (febuxostat) ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention för behandling av gikt. Begränsningen innebär att läkemedlet endast ingår i högkostnadsskyddet för patienter när behandling med allopurinol är kontraindicerad eller inte tolereras.
    Gikt är en sjukdom som orsakas av utfällning av urinsyrakristaller i bland annat lederna, vilket leder till en intensiv ledinflammation. Utfällningen beror på kroniskt förhöjda nivåer av urinsyra i kroppen, ett tillstånd som kallas för kronisk hyperurikemi. Symtomen är plötsligt påkommande smärtor i en eller flera svullna, smärtande och värmeökade leder. Vid upprepade giktanfall kan ledfunktionen med tiden försämras.Adenuric innehåller den aktiva substansen febuxostat. Adenuric minskar urinsyranivåerna i blodet genom att påverka kroppens förmåga att bilda urinsyra ur förstadier som vi får i oss bland annat via kosten. Adenuric är godkänt för behandling av vuxna med kronisk hyperurikemi vid tillstånd då urinsyrautfällning redan har skett.I tre korttidsstudier (26-52 veckor långa) har den urinsyrasänkande effekten av Adenuric jämförts med allopurinol i fastdos utan möjlighet till dostitrering. Resultaten av dessa tyder på en mer effektiv urinsyrasänkning med Adenuric. Långtidsuppföljning (över tre år) av samma patienter visar däremot på en jämförbar effekt av Adenuric och allopurinol när det gäller normalisering av urinsyranivåerna vid gikt.  TLV bedömer att företaget inte styrkt att det föreligger långsiktiga skillnader i behandlingseffekt mellan Adenuric och allopurinol. Det ansökta priset för Adenuric är högre än priset för allopurinol.TLV bedömer att för patienter som inte kan ta allopurinol på grund av biverkningar eller när behandling med allopurinol är kontraindicerad är relevant jämförelsealternativ läkemedlet probenecid i kombination med natriumbikarbonat. TLV bedömer även att indirekta jämförelser visar att Adenuric har jämförbar effekt med probenicid när det gäller normalisering av de förhöjda urinsyravärdena i blodet. I rekommenderad dos är Adenuric billigare än probenicid i kombination med natriumbikarbonat i normal underhållsdosering.  TLV ser att det finns ett behov av ytterligare behandlingsalternativ inom sjukdomsområdet.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Adenuric, filmdragerade tabletter, ska vara subventionerade och ingå i högkostnadsskyddet för patienter när behandling med allopurinol är kontraindicerad eller inte tolereras.Beslutet gäller från och med den 29 september 2017.
    2017-10-03
  • Glyxambi ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
    Glyxambi (empagliflozin och linagliptin) ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention för behandling av diabetes typ 2. Begränsningen innebär att läkemedlet endast ingår i högkostnadsskyddet för patienter som inte uppnått tillräcklig kontroll av blodsockernivån vid behandling med metformin eller sulfonureider samt en av produktens ingående substanser.
    Glyxambi används vid diabetes mellitus typ 2 när metformin och/eller sulfonurea och en av de ingående substanserna inte ger tillräcklig kontroll av blodsockernivån, samt när behandling med en fri kombination av de ingående substanserna (empagliflozin och linagliptin) redan har inletts.Läkemedel som innehåller substanserna empagliflozin respektive linagliptin ingår sedan tidigare i högkostnadsskyddet. Glyxambi ger samma effekt som de enskilda substanserna tagna tillsammans men till ett lägre pris. Priset för Glyxambi är detsamma eller lägre än för det andra kombinationsläkemedlet inom högkostnadsskyddet som innehåller en SGLT-2-hämmare  och DPP-4-hämmare.Mot denna bakgrund har TLV beslutat att Glyxambi ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet endast för patienter som inte uppnått tillräcklig glykemisk kontroll vid behandling med metformin eller sulfonureider samt en av produktens ingående substanser.Beslutet gäller från och med den 29 september 2017.
    2017-10-03
  • Ravicti ingår i högkostnadsskyddet
    Ravicti (glycerolfenylbutyrat) för behandling av vissa medfödda, sällsynta, sjukdomar beroende på rubbningar i ureacykeln ingår i högkostnadsskyddet från och med den 29 september 2017.
    Ravicti är till för att behandla patienter med vissa medfödda sällsynta enzymdefekter i ureacykeln. Dessa patienter kan inte göra sig av med restkväve eftersom de saknar vissa enzymer. I kroppen förekommer restkvävet i form av ammoniak, som är giftigt när det ansamlas, i synnerhet för hjärnan. Basen i behandlingen består av en strikt proteinreducerad kost. Ravicti är ett kvävebindande läkemedel och fungerar som en alternativ transportör till urea för utsöndring av överskottskväveRavicti är en oral vätska och läkemedlet har särläkemedelstatus hos den europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA. EMA har bedömt att omständigheten att Ravicti varken har någon smak eller lukt kan komma att underlätta för patienterna och öka följsamheten till behandlingen, särskilt hos barn.TLV bedömer att de patienter som är aktuella för behandling med Ravicti är patienter som idag behandlas med natriumfenylbutyrat (läkemedlen Pheburane och Ammonaps). TLV bedömer därför att det är mest relevant att jämföra kostnaderna utifrån den dosering som anges när en patient ska ställas över till Ravicti från Pheburane eller Ammonaps. Kostnaden för Ravicti ligger i nivå med kostnaden för den genomsnittliga doseringen av Pheburane och Ammonaps. Kostnaden för Ravicti är lägre jämfört med kostnaden för granulaten av Ammonaps och Pheburane. Kostnaden för Ravicti jämfört med Ammonaps tabletter är dock högre på AUP-nivå men lägre på AIP-nivå, vilket kan förklaras av mängden läkemedel i respektive förpackning.Utifrån detta och med hänsyn tagen till EMA:s uttalande om att Ravictis formulering kan komma att ha positiva effekter på följsamheten till behandlingen, framstår det begärda priset vid en samlad bedömning som rimligt.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Ravicti ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 29 september 2017.
    2017-10-03
  • Softacort ögondroppar ingår i högkostnadsskyddet
    Softacort (hydrokortison) ögondroppar i endosbehållare för behandling av milda icke-infektiösa allergiska eller inflammatoriska sjukdomar i ögats bindhinna ingår i högkostnadsskyddet.
    Den aktiva substansen i Softacort är hydrokortison, en mild glukokortikoid. Läkemedlet innehåller inte konserveringsmedel. De ögondroppar inom läkemedelsförmånerna som innehåller enbart en glukokortikoid innehåller dexametason som är en mer långverkande och potent substans. Ju mer potent substans som används desto mer ökar risken för biverkningar såsom förhöjt ögontryck varför det kan vara motiverat att behandla lindriga tillstånd i ögats yttre delar med en mild glukokortikoid.TLV bedömer att Dexafree och Opnol (dexametason) utgör relevanta jämförelsealternativ till Softacort. Dessa läkemedel är i likhet med Softacort fria från konserveringsmedel.TLV bedömer att effekten är jämförbar mellan hydrokortison och dexametason vid Softacorts godkända indikation.Kostnaden för behandling med Softacort är lägre än kostnaden för behandling med jämförelsealternativen.
    Mot denna bakgrund har TLV beslutat att Softacort ögondroppar ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet.
    Beslutet gäller från och med den 29 september 2017.
    2017-10-03
  • Tagrisso ingår i högkostnadsskyddet
    Tagrisso (osimertinib) som används för att behandla vuxna med icke-småcellig lungcancer ingår i högkostnadsskyddet från 1 oktober.
    Varje år drabbas cirka 3 650 personer av lungcancer. Det finns två huvudtyper av lungcancer, småcellig och icke-småcellig lungcancer.Tagrisso används till patienter med icke-småcellig lungcancer vars cancer är avancerad eller har spridit sig och som har en särskild mutation som kallas T790M. Mutationen är en förändring i genen för proteinet epidermal tillväxtfaktorreceptor, EGFR.Tagrisso blockerar aktiviteten av proteinet EGFR. I lungcancerceller är EGFR ofta överaktivt vilket gör att cancercellerna delar sig okontrollerat. Genom att blockera EGFR minskas cancerns tillväxt och spridning.Till skillnad från andra lungcancerläkemedel är Tagrisso aktivt mot cancerceller med T790M-mutationen i EGFR-genen. Studier har visat att Tagrisso har bättre effekt när det gäller att krympa tumörerna hos patienter med T790M-mutation och bromsa sjukdomsförloppet jämfört med kemoterapi.Även om Tagrisso har visat bättre effekt än behandling med kemoterapi i de kliniska studierna så är osäkerheten hög i de hälsoekonomiska resultaten. Det är framförallt osäkert hur mycket bättre Tagrisso är på lång sikt jämfört med kemoterapi i förhållande till priset.TLV har haft trepartsöverläggningar med företaget och landstingen. Inom ramen för dessa överläggningar har företaget och landstingen träffat en sidoöverenskommelse som har utgjort en del av TLV:s beslutsunderlag. Sidoöverenskommelsen innehåller en riskdelning som hanterar osäkerheter i behandlingseffekt. Riskdelningen mellan företaget och landstingen kommer att innebära att behandlingskostnaden minskar och därmed kan osäkerheterna accepteras.Sammantaget bedömer TLV att kostnaden är rimlig i förhållande till nyttan av behandlingen och sjukdomens svårighetsgrad.Beslutet gäller från och med den 1 oktober 2017.
    2017-10-03
  • Trimbow ingår i högkostnadsskyddet
    Trimbow är en inhalationsspray som används vid behandling av kronisk obstruktiv sjukdom (KOL). KOL är en långsamt tilltagande lungsjukdom som orsakas av inflammation i de små luftvägarna viket resulterar i en nedsatt lungfunktion, ihållande hosta och andnöd. Den försämrade andningen kan även påverka hjärta, njurar och blodcirkulation.
    Trimbow innehåller det inflammationsdämpande ämnet beklometason samt de luftrörsvidgande ämnena formoterol och glykopyrronium. Dessa ämnen ingår sedan tidigare i andra läkemedel för behandling av KOL. TLV bedömer att effekten av Trimbows ingående substanser är likvärdig med redan befintliga substanser inom respektive läkemedelsgrupp.Behandlingskostnaden för Trimbow är lägre jämfört med priset per dag för samtliga läkemedelskombinationer som utgör jämförelsealternativ.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Trimbow ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 29 september 2017
    2017-10-02
  • AtriDress Border ingår i läkemedelsförmånerna
    TLV bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. AtriDress Border kan därför subventioneras och ingår i läkemedelsförmånerna.
    Beslutet gäller från och med den 12 oktober 2017.
    2017-09-29
  • Flexima 1-dels påse ingår i läkemedelsförmånerna
    TLV bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. Flexima 1-dels påse kan därför subventioneras och ingår i läkemedelsförmånerna.
    Beslutet gäller från och med den 12 oktober 2017.
    2017-09-29
  • Maviret ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
    Maviret (glekaprevir och pibrentasvir) för behandling av kronisk hepatit C ingår i högkostnadsskyddet med begränsning från och med den 29 september 2017. Begränsningen innebär att läkemedlet endast ingår i högkostnadsskyddet för patienter i fibrosstadium F2-F4.
    Hepatit C är ett virus som infekterar levern och orsakar en inflammation vilket skadar levercellerna. Det finns sex olika genotyper av hepatit C. Hur patienter med kronisk hepatit C mår beror främst på graden av leverskada och mäts i fibrosstadium från F0, ingen leverpåverkan, till fibrosstadium F4 som innebär skrumplever. Maviret är ett läkemedel som används vid behandling av hepatit C i alla genotyper.Effekten av Maviret bedöms vara jämförbar med övriga direktverkande antivirala produkter som rekommenderas för behandling av hepatit C. I läkemedelsförmånerna finns i dagsläget behandlingsalternativ för samtliga genotyper. För genotyp 1 och 4 har TLV jämfört med läkemedlet Zepatier och för genotyp 2, 3, 5 och 6 är Epclusa jämförelsealternativet.Den rekommenderade behandlingslängden för Maviret är åtta veckor för patienter i fibrosstadium F0-F3 och tolv veckor för patienter i fibrosstadium F4. För jämförelsealternativen Zepatier och Epclusa är den rekommenderade behandlingslängden tolv veckor för patienter i alla fibrosstadier.Kostnaden för Maviret vid åtta veckors behandling är lägre än för Zepatier, medan kostnaden är högre än för Zepatier vid tolv veckors behandling. I genotyp 1 och 4 är därför Maviret subventionerat och ingår i högkostnadsskyddet för patienter i fibrosstadium F2-F3 samt i de fall behandling med Zepatier inte är lämpligt för patienter i F4.Vid både åtta och tolv veckors behandling är kostnaden för Maviret lägre än för Epclusa. I genotyp 2, 3, 5 och 6 är därför Maviret subventionerat och ingår i högkostnadsskyddet för patienter i fibrosstadium F2-F4.Beslutet gäller från och med den 29 september 2017.
    2017-09-29
  • Aurum Xtra ingår i läkemedelsförmånerna
    TLV bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. Aurum Xtra kan därför subventioneras och ingår i läkemedelsförmånerna.
    Beslutet gäller från och med den 9 oktober 2017.
    2017-09-25
  • 07671687170, teststicka för INR-värde, ingår i läkemedelsförmånerna
    07671687170, CoaguChek XS PT Test PST,teststicka för INR-värde, ingår i läkemedelsförmånerna.
    TLV bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. 07671687170, CoaguChek XS PT Test PST kan därför subventioneras och ingår i äkemedelsförmånerna.Beslutet gäller från och med den 26 september 2017.
    2017-09-19
  • Begärda utträden ur läkemedelsförmånerna - läkemedel
    Här finns en sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran utträder ur läkemedelsförmånerna från 1 oktober 2017.    
    2017-09-15
  • Begärda utträden ur läkemedelsförmånerna - förbrukningsartiklar
    Här presenteras de beslut vi fattat under september om begärda utträden. Det är de förbrukningsartiklar som på företagens egen begäran utträder ur läkemedelsförmånerna.
    2017-09-12
  • Natura ingår i läkemedelsförmånerna
    TLV bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. Natura, extra stor tömbar påse kan därför subventioneras och ingår i läkemedelsförmånerna.
    Beslutet gäller från och med den 22 september 2017.
    2017-09-12
  • Förvaltningsrätten återförvisar mål om Freedom administration set
    Förvaltningsrätten återförvisar ett mål om subvention av Freedom administration set, reglerbar flödesslang till TLV för fortsatt handläggning. TLV ska därför göra en ny prövning av förutsättningarna för att bevilja subvention.
    2017-09-08
  • Wellion Galileo teststickor ingår i läkemedelsfömånerna
    TLV bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda och Wellion Galileo teststickor för blodketon ingår därför i läkemedelsförmånerna.
    Beslutet gäller från och med den 19 september 2017.
    2017-09-06
  • Beslut om sanktionsavgift efter bristande tillhandahållande
    TLV har den 29 augusti 2017, efter utredning och kommunikation med respektive läkemedelsföretag, tagit beslut i 7 sanktionsärenden omfattande 3 läkemedelsföretag.
    Ett läkemedelsföretag som har bekräftat att det kan tillhandahålla periodens vara är skyldigt att tillhandahålla denna till apoteken under hela försäljningsperioden. Om företagen inte tillhandahåller periodens vara får TLV ta ut en sanktionsavgift som tillfaller staten.TLV:s beslut om sanktionsavgifter finns till höger på sidan.
    2017-09-05
  • Natpar-penna och blandningsenhet ingår i läkemedelsförmånerna med begränsning
    Natpar-penna och Blandningsenhet ingår i läkemedelsförmånerna och subventioneras med begränsning till patienter som förskrivits särläkemdedlet Natpar.
    2017-09-05
  • MiniMed Reservoir från Anthrop ingår inte i läkemedelsförmånerna
    Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, avslår ansökan om att MiniMed Reservoir 1,8 ml och 3,0 ml från Anthrop Pharmaceuticals AB ska ingå i läkemedelsförmånerna.
    2017-09-05
  • ZenSiv 1-dels och ZenSiv Ultra Light 1-dels urostomipåse ingår i läkemedelsförmånerna
    TLV bedömer att förutsättningar för subvention är uppfyllda. ZenSiv 1-dels urostomipåse och ZenSiv Ultra Light 1-dels urostomipåse kan därför subventioneras och ingå i läkemedelsförmånerna.
    Beslutet gäller från och med 14 september 2017.
    2017-09-05
  • ZenSetiv 1-p Post-Op ingår i läkemedelsförmånerna
    TLV bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda, ZenSiv 1-Post-Op, tömbart stomibandage kan därför subventioneras och ingår i läkemedelsförmånerna.
    Beslutet gäller från och med den 14 september 2017.
    2017-09-05
  • Wellion Pro2, blodprovstagare ingår i läkemedelsförmånerna
    TLV bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. Wellion Pro2, WELL920, Blodprovstagare, flergångs, 10 olika stickdjup kan därför subventioneras och ingår i läkemedelsförmånerna.
    Beslutet gäller från och med den 14 september 2017.
    2017-09-05
  • Wellion Leonardo, teststickor för blodketon ingår i läkemedelsförmånerna
    TLV bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. Wellion Leonardo, WELL11-10KET teststickor för blodketon kan därför subventioneras och ingår i läkemedelsförmånerna.
    Beslutet gäller från och med den 14 september 2017.
    2017-09-05
  • ZenSetiv Absorbent Sachets ingår i läkemedelsförmånerna
    TLV bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. ZenSetiv Absorbent Sachets, absorberande portionspåsar kan därför subventioneras och ingår i läkemedelsförmånerna.
    Beslutet gäller från och med den 14 september 2017.
    2017-09-05
  • Afstyla ingår i högkostnadsskyddet
    Afstyla (lonoktokog alfa) ingår i högkostnadsskyddet för behandling och förebyggande av blödning hos patienter med hemofili A (blödarsjuka).
    Hemofili A är en sällsynt sjukdom som nästan bara drabbar män. Sjukdomen orsakas av brist på, eller total avsaknad av, koagulationsfaktor VIII som är ett protein som behövs för blodets levring (koagulation). Obehandlad sjukdom kan leda till spontana blödningar, förstörda leder och förtidig död. Idag kan blödarsjuka behandlas genom att man tillför de saknade koagulationsfaktorerna.Afstyla är en rekombinat framställd, det vill säga framställd via DNA-teknik,  koagulationsfaktor VIII som ersätter kroppseget faktor VIII. Den aktiva substansen i Afstyla är lonoktokog alfa.Kliniska studier har visat att Afstyla är effektivt både när det gäller att förebygga och att behandla blödningsepisoder hos vuxna och barn med hemofili A som tidigare behandlats med annat faktor VIII-koncentrat. Farmakokinetiken, det vill säga hur läkemedel omsätts i kroppen, hos Afstyla bedöms av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA att vara likvärdig med farmakokinetiken hos Advate.TLV bedömer att relevanta jämförelsealternativ till Advate är följande rekombinanta faktor VIII-koncentrat: Helixate NexGen, Kogenate, Kovaltry, NovoEight, Nuwiq och ReFacto.TLV bedömer att Afstyla har likvärdig effekt till samma kostnad som jämförelsealternativen. TLV har mot den bakgrunden beslutat att Afstyla ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från den 1 september 2017.I och med detta beslut kommer även Afstyla inkluderas i den pågående omprövningen av FVIII-läkemedel. För mer information om omprövningen se länk till höger.
    2017-09-04
  • Begärda utträden ur läkemedelsförmånerna - förbrukningsartiklar
    Här presenteras de beslut vi fattat under juni om begärda utträden. Det är de förbrukningsartiklar som på företagens egen begäran utträder ur läkemedelsförmånerna.
    2017-08-08
  • Begärda utträden ur läkemedelsförmånerna - läkemedel
    Här finns en sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran utträder ur läkemedelsförmånerna från 1 september 2017.
    2017-08-08
  • Beslut om takpris för läkemedlen Heracillin 1 g och Flukloxacillin Meda 1 g har överklagats
    TLV:s beslut om takpris för antibiotika läkemedlen Heracillin 1 g och Flukloxacillin Meda 1 g har överklagats till Förvaltningsrätten i Stockholm.
    Vi beslutade den 7 juli 2017 om att fastställda takpriser ska börja gälla den 1 augusti 2017. TLV fastställer ett takpris när generisk konkurrens uppstått och nedanstående kriterier är uppfyllda.
    2017-08-03
  • APO-go Empty syringe 20 ml + Connector ingår i läkemedelsförmånerna
    TLV bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. APO-go, APO-go Empty syringe 20 ml + Connector kan därför subventioneras och ingår i läkemedelsförmånerna.
    Beslutet gäller från och med den 14 augusti 2017.
    2017-08-02
  • Wellion Galileo teststickor glukos ingår i läkemedelsförmånerna
    TLV bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. Wellion Galileo teststickor glukos kan därför subventioneras och ingår i läkemedelsförmånerna.
    Beslutet gäller från och med den 25 juli 2017.
    2017-07-11
  • Begärda utträden ur läkemedelsförmånerna - läkemedel
    Här finns en sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran utträder ur läkemedelsförmånerna från 1 augusti 2017.
    2017-07-10
  • Begärda utträden ur läkemedelsförmånerna - förbrukningsartiklar
    Här presenteras de beslut vi fattat under juni om begärda utträden. Det är de förbrukningsartiklar som på företagens egen begäran utträder ur läkemedelsförmånerna.
    2017-07-10
  • Idotrim får ett högre pris
    Idotrim (trimetoprim) tabletter (160 mg och 100 mg) som används för behandling av nedre okomplicerad urinvägsinfektion och som förebyggande behandling mot återkommande urinvägsinfektioner får ett högre pris från och med den 1 augusti 2017.
    Företaget har ansökt om ett högre pris för Idotrim tabletter 160 mg i förpackningsstorlekarna 14, 20 och 100 stycken samt 100 mg i storleken 100 stycken. Företaget har motiverat det högre priset med att de är det enda företag som tillhandahåller tabletter som innehåller enbart substansen trimetoprim, att tillverkningskostnaden är hög och intäkterna är väldigt låga i relation till kostnaderna.TLV bedömer att Idotrim tabletter används för att behandla ett tillstånd som inte är bagatellartat och att det finns en grupp patienter som riskerar att stå utan alternativ behandling om Idotrim tabletter försvinner från den svenska marknaden.TLV bedömer att det finns en risk att Idotrim försvinner från den svenska marknaden om prishöjningen inte beviljas och att en prishöjning i detta fall är en förutsättning för att långsiktigt säkra tillgången av substansen trimetoprim i beredningsformen tabletter.Vidare anser TLV att det är viktigt att det finns ett brett sortiment av antibiotika inom läkemedelsförmånerna avseende såväl substanser, styrkor som beredningsformer.Mot denna bakgrund beviljas företagets ansökan om prishöjning och de nya priserna börjar gälla från 1 augusti 2017.
    2017-07-07
  • Crono Par Månadspaket ingår i läkemedelsförmånerna
    TLV bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. Crono PAR Månadspaket kan därför subventioneras och ingår i läkemedelsförmånerna.
    Beslutet gäller från och med den 21 juli 2017.
    2017-07-07
  • Freedom Administration set ingår inte i läkemedelsförmånerna
    Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, avslår ansökan om att Freedom Administration set ska ingå i läkemedelsförmånerna.
    2017-07-05
  • 24G Soft-Glide Saf-Q1 och 24G Soft-Glide Saf-Q2 ingår i läkemedelsförmånerna
    TLV bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. Fem Soft-Glide Saf infusionsset med varierande kanyllängder kan därför subventioneras och ingår i läkemedelsförmånerna.
    Beslutet gäller från och med den 17 juli 2017.
    2017-07-05
  • Domperidon Ebb, 30 tabletter, får inte ett högre pris
    Domperidon Ebb (domperidon) i form av 30 munsönderfallande tabletter som används för lindring av symtomen illamående och kräkningar får inte ett högre pris. Villkoren för en prishöjning är inte uppfyllda.
    Företaget som står bakom Domperidon Ebb, har ansökt om ett högre pris för förpackningen innehållande 30 tabletter med motiveringen att den förpackningens (begärda högre) pris ska kunna utgöra jämförelsealternativ vid en ansökan om pris och subvention för en förpackning av Domperidon Ebb, 21 tabletter.Företaget har informerat TLV om att förpackningen om 30 tabletter har utgått i exportlandet till följd av nya behandlingsrekommendationer för substansen. Förpackningsstorleken har anpassats till rekommendationerna och kommer framöver endast tillhandahållas som 21 stycken tabletter. Förpackningen om 21 tabletter ingår idag inte i läkemedelsförmånerna.TLV beviljar endast prishöjningar i undantagsfall. TLV konstaterar att förpackningen innehållande 30 tabletter sannolikt kommer att försvinna från marknaden oavsett om prishöjningen beviljas eller inte. Omständigheten att en prishöjning av 30-förpackningen skulle möjliggöra ett högre jämförelsepris vid en ansökan om pris och subvention för en förpackning innehållande 21 tabletter utgör inte ett skäl för prishöjning.Mot denna bakgrund beviljar TLV inte ett högre pris för Domperidon Ebb, 30 munsönderfallande tabletter.Det krävs en särskild ansökan om pris och subvention från företaget för att förpackningen om 21 tabletter ska kunna ingå i läkemedelsförmånerna.Beslutet gäller från och med den 22 juni 2017.
    2017-06-28
  • Well 105 ingår i läkemedelsförmånerna
    TLV bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. WELL 105, Pennkanyl Medfine plus 5 mm, 31 G, kan därför subventioneras och ingår i läkemedelsförmånerna.
    Beslutet gäller från och med den 12 juli 2017.
    2017-06-28
  • Wellion Leonardo testickor glukos ingår i läkemedelsförmånerna
    TLV bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. Wellion Leonardo testickor glukos kan därför subventioneras och ingår i läkemedelsförmånerna.
    Beslutet gäller från och med den 11 juli 2017.
    2017-06-28
  • Wellion safety lancet Well 225 ingår i läkemedelsförmånerna
    TLV bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. Wellion safety lancet Well 225 kan därför subventioneras och ingår i läkemedelsförmånerna.
    Beslutet gäller från och med den 10 juli 2017.
    2017-06-27
  • APO-go connector ingår i läkemedelsförmånerna
    TLV bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. APO-go kan därför subventioneras och ingår i läkemedelsförmånerna.
    Beslutet gäller från och med den 10 juli 2017.
    2017-06-27
  • Parsabiv ingår i högkostnadsskyddet
    Parsabiv (etelkalcetid) injektionsvätska, för behandling av sekundär hyperparatyreoidism hos vuxna patienter med kronisk njursjukdom som behandlas med hemodialys ingår i högkostnadsskyddet.
    Sekundär hyperparatyreoidism innebär en ökad insöndring av bisköldkörtlarnas hormon parathormon (PTH) till blodet. Vid kronisk njursjukdom ger kvarhållande av fosfat och minskad bildning av vitamin D i njurarna upphov till låga kalciumnivåer i kroppen vilket stimulerar till ökad insöndring av PTH. Vid tillståndet är PTH-, fosfat- och kalciumvärden förhöjda hos patienterna vilket leder till ökad risk för bland annat hjärt-kärlsjukdom och död hos patienter med kronisk njursjukdom.Parsabiv innehåller den aktiva substansen etelkalcetid och är en injektionsvätska som ges 3 gånger per vecka i samband med dialys, vid återgivningen av blodet eller intravenöst efter avslutad dialys.TLV bedömer att Mimpara (cinacalcet) tabletter utgör relevant jämförelsealternativ till Parsabiv.Parsabiv har i kliniska studier visat en effektfördel mot både placebo och Mimpara i förmåga att sänka PTH-värdet. Biverkningsprofilen bedömdes vid godkännandet vara som förväntat för läkemedelsgruppen kalcimimetika och överlag jämförbar med Mimpara. Det finns inget fastställt samband mellan en specifik nivå eller procentuell sänkning av PTH-värde och påverkan på överlevnad och det råder osäkerhet kring påverkan på kliniskt betydelsefulla utfall som hjärt-kärlsjukdom och död vid behandling med kalcimimetika. Mot bakgrund av detta gör TLV bedömningen att effekten med avseende på dessa utfall är likvärdig mellan Parsabiv och Mimpara.TLV bedömer att kostnaden för den samlade användningen av Parsabiv kommer att vara i jämförbar nivå med Mimpara.Mot denna bakgrund har TLV beslutat att Parsabiv injektionsvätska ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 16 juni 2017.
    2017-06-26
  • Fiasp injektionspenna ingår i högkostnadsskyddet
    Fiasp (insulin aspart) injektionspenna för behandling av diabetes hos vuxna ingår i högkostnadsskyddet från och med den 16 juni 2017.
    Diabetes innebär en kroniskt förhöjd nivå av blodsocker. Sjukdomen orsakas av att kroppen saknar eller har nedsatt förmåga att bilda insulin, eller att kroppens känslighet för insulin är nedsatt. Insulin behöver därför tillföras kroppen i form av regelbundna injektioner, men kan även administreras med hjälp av en pump.Fiasp injektionspenna innehåller ett direktverkande måltidsinsulin som tas för att kontrollera blodssockernivån i samband med måltid. Sedan tidigare finns de direktverkande måltidsinsulinerna NovoRapid, Apidra och Humalog inom läkemedelsförmånerna.TLV bedömer att Fiasps långsiktiga effekt på blodsockernivån är jämförbar med andra direktverkande måltidsinsuliner. Fiasp injektionspenna har samma pris som Apidra injektionspenna och Humalog injektionspenna, och ett lägre pris än NovoRapid injektionspenna. Mot denna bakgrund beslutar TLV att Fiasp injektionspenna ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet.
    2017-06-26
  • Fiasp lösning och Fiasp lösning i cylinderampull ingår inte i högkostnadskyddet
    TLV har beslutat att Fiasp lösning och Fiasp lösning i cylinderampull inte ska ingå i högkostnadskyddet eftersom priset är högre än jämförbara produkter.
    Diabetes innebär en kroniskt förhöjd nivå av blodsocker. Sjukdomen orsakas av att kroppen saknar eller har nedsatt förmåga att bilda insulin, eller att kroppens känslighet för insulin är nedsatt. Insulin behöver därför tillföras kroppen i form av regelbundna injektioner, men kan även administreras med hjälp av en pump.Fiasp innehåller ett direktverkande måltidsinsulin som tas för att kontrollera blodsockret i samband med måltid, men kan även användas i insulinpumpar. Fiasp lösning är avsett att användas i insulinpumpar, och Fiasp lösning i cylinderampull är till påfyllnad av injektionspennor.Sedan tidigare finns de direktverkande måltidsinsulinerna NovoRapid, Apidra och Humalog inom läkemedelsförmånerna. TLV bedömer att Fiasps långsiktiga effekt på blodsockernivån är jämförbar med andra direktverkande måltidsinsuliner. Ansökt pris för Fiasp lösning och Fiasp cylinderampull är högre än för jämförelsealternativen Apidra och Humalog. Eftersom företaget inte tydligt har visat på en nytta som motiverar detta högre pris så har TLV avslagit ansökan om subvention för dessa två former av Fiasp.
    2017-06-26
  • Cuvitru ingår i högkostnadsskyddet
    Cuvitru (humant, normalt immunglobulin) för subkutan behandling av immunbrist, ingår i läkemedelsförmånerna från och med den 16 juni 2017.
    Cuvitru kan användas av vuxna samt barn och ungdomar vid primärt eller sekundärt immunbristsyndrom som kännetecknas av för låga nivåer av immunoglobulin G.Cuvitru innehåller humant, normalt gammaglobulin 200 mg/ml och finns i förpackningar om 5 ml, 10 ml, 20 ml och 40 ml för subkutan behandling av immunbrist. I kliniska studier har Cuvitru visat sig ha en skyddande effekt mot svåra bakteriella infektioner och har återställt onormalt låga immunglobulin G-nivåer till normala nivåer. Biverkningsprofilen för Cuvitru liknar den som andra immunoglobulinpreparat för subkutan administrering har.TLV bedömer att relevant jämförelsealternativ till Cuvitru är Hizentra som också innehåller samma koncentration av immunoglobulin, 200 mg/ml, för subkutan behandling av immunbrist.Kostnaden för behandling med Cuvitru är densamma eller lägre än kostnaden för behandling med Hizentra.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Cuvitru ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 16 juni 2017.
    2017-06-22
  • Beslut om sanktionsavgift efter bristande tillhandahållande
    TLV har den 14 juni 2017, efter utredning och kommunikation med respektive läkemedelsföretag, tagit beslut i 6 sanktionsärenden omfattande 6 läkemedelsföretag.
    Ett läkemedelsföretag som har bekräftat att det kan tillhandahålla periodens vara är skyldigt att tillhandahålla denna till apoteken under hela försäljningsperioden. Om företagen inte tillhandahåller periodens vara får TLV ta ut en sanktionsavgift som tillfaller staten.TLV:s beslut om sanktionsavgifter finns till höger på sidan.
    2017-06-21
  • SenSura Mio Flex Högflödespåse ingår i läkemedelsförmånerna
    TLV bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. SenSura Mio Flex Högflödespåse kan därför subventioneras och ingår i läkemedelsförmånerna.
    Beslutet gäller från och med den 30 juni 2017.
    2017-06-20
  • ZenSetiv häftbortagningsspray ingår i läkemedelsförmånerna
    TLV bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. ZenSetiv häftbortagningsspray kan därför subventioneras och ingår i läkemedelsförmånerna.
    Beslutet gäller från och med den 30 juni 2017.
    2017-06-20
  • Dansac Adhesive remover wipes ingår i läkemedelsförmånerna
    TLV bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. Dansac Adhesive remover wipes kan därför subventioneras och ingår i läkemedelsförmånerna.
    Beslutet gäller från och med den 30 juni 2017.
    2017-06-19
  • Ibrance ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
    Ibrance (palbociklib) för behandling av spridd bröstcancer ingår i högkostnadsskyddet med begränsning från och med den 1 juli 2017. Begränsning innebär att läkemedlet endast subventioneras för behandling i kombination med en aromatashämmare.
    Bröstcancer är den vanligaste tumörsjukdomen hos kvinnor och utgör ungefär 30 procent av all cancer hos kvinnor i Sverige. Den aktiva substansen i Ibrance, palbociklib, är en så kallad proteinkinashämmare som blockerar aktiviteten hos enzymer som kallas cyklinberoende kinaser 4 och 6. Dessa enzymer spelar en central roll i regleringen av hur celler växer och delar sig.Ibrance används för att behandla lokalt avancerad eller spridd bröstcancer. Läkemedlet kan bara användas när cancercellernas ytor har receptorer för vissa hormoner (HR-positiva) och inte producerar onormalt stora mängder av en receptor som kallas HER2 (HER2-negativ). Ibrance ska användas i kombination med en så kallad aromatashämmare eller i kombination med substansen fulvestrant för kvinnor som tidigare behandlats med ett hormonellt läkemedel.Studier visar att patienter som behandlats med en kombination av Ibrance och aromatashämmaren letrozol levde längre innan sjukdomen förvärrades jämfört med om de behandlades med enbart letrozol.Även om Ibrance i kombination med letrozol har visat bättre effekt än behandling med enbart letrozol, är osäkerheten hög i de hälsoekonomiska resultaten. Det är framförallt osäkert hur länge patienter som får Ibrance i kombination med en aromatashämmare kommer att behandlas och hur tillägg av Ibrance påverkar överlevnad hos patienterna.TLV har haft trepartsöverläggningar med företaget och landstingen. Inom ramen för dessa överläggningar har företaget och landstingen kommit överens om en sidoöverenskommelse som har utgjort en del av TLV:s beslutsunderlag. Sidoöverenskommelsen innehåller en riskdelning som hanterar osäkerheter i behandlingslängd. Detta medför minskade osäkerheter i de hälsoekonomiska beräkningarna samt att behandlingskostnaderna minskar. Sammantaget bedömer TLV att kostnaden är rimlig i förhållande till nyttan av behandlingen och sjukdomens svårighetsgrad.Beslutet gäller från och med den 1 juli 2017.
    2017-06-19
  • Brava formbar ring ingår i läkemedelsförmånerna
    TLV bedömer att förutsättningar för subvention är uppfyllda. Brava formbar ring kan därför subventioneras och ingå i läkemedelsförmånerna.
    Beslutet gäller från och med 30 juni 2017.
    2017-06-19
  • Begärda utträden ur läkemedelsförmånerna - förbrukningsartiklar
    Här presenteras de beslut vi fattat under maj om begärda utträden. Det är de förbrukningsartiklar som på företagens egen begäran utträder ur läkemedelsförmånerna.
    2017-06-12
  • Begärda utträden ur läkemedelsförmånerna - läkemedel
    Här finns en sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran utträder ur läkemedelsförmånerna från 1 juli 2017.
    2017-06-12
  • APO-go ingår inte i läkemedelsförmånerna
    Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, avslår ansökan om att APO-go ska ingå i läkemedelsförmånerna.
    2017-06-07
  • SenSura Mio Click Högflödespåsar ingår i läkemedelsförmånerna
    TLV bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. SenSura Mio Click Högflödespåse, SenSura Mio Click Högflödespåse Mini och SenSura Mio Click Högflödespåse med mjukt utlopp kan därför subventioneras och ingår i läkemedelsförmånerna.
    Beslutet gäller från och med den 21 juni 2017.
    2017-06-07
  • CareFusions standardaggregat med droppkammare ingår inte i läkemedelsförmånerna
    TLV avslår ansökan om att CareFusions standardaggregat med droppkammare som passar till infusionspumparna BG 595 CV och BG323 CV ska ingå i läkemedelsförmånerna.
    2017-06-02
  • Tre olika modeller av infusionsaggregat ingår i läkemedelsförmånerna
    TLV bedömer att förutsättningarna för subvention av tre olika modeller av Care Fusions infusionsaggregat för infusionspumpar är uppfyllda.
    Följande produkter subventioneras och ingår i läkemedelsförmånerna från och med den 15 juni 2017:
    • Ambulatoriskt mikroaggregat för TPN 1,2 mikron filter, passar till infusionspumparna BG 595 CV och BG323 CV
    • Ambulatoriskt mikroaggregat för smärtbehandling, passar till infusionspumparna BG 595 CV och BG323 CV
    • Ambulatoriskt mikroaggregat med EVA påse 200 ml, passar till infusionspumparna BG 595 CV och BG323 CV

    2017-06-02
  • Insupen pennkanyl ingår i läkemedelsförmånerna
    TLV bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. Insupen pennkanyl 33 G 4 mm kan därför subventioneras och ingår i läkemedelsförmånerna.
     Beslutet gäller från och med den 15 juni 2017.
    2017-06-02
  • Flair Active 1-dels sluten stomipåse ingår i läkemedelsförmånerna
    TLV bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. Flair Active 1-dels sluten stomipåse kan därför subventioneras och ingår i läkemedelsförmånerna.
    Beslutet gäller från och med den 15 juni 2017.
    2017-06-02
  • Flair Active 1-dels tömbar stomipåse ingår i läkemedelsförmånerna 
    TLV bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. Flair Active 1-dels tömbar stomipåse kan därför subventioneras och ingår i läkemedelsförmånerna.
     Beslutet gäller från och med den 15 juni 2017.
    2017-06-02
  • Aurum 1-dels sluten stomipåse med Manuka Honung ingår i läkemedelsförmånerna 
    TLV bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. Aurum 1-dels sluten stomipåse med Manuka Honung kan därför subventioneras och ingår i läkemedelsförmånerna.
     Beslutet gäller från och med den 12 juni 2017.
    2017-05-30
  • SmartOne ingår inte i läkemedelsförmånerna
    TLV avslår ansökan om att SmartOne, trådlös spirometer, ska ingå i läkemedelsförmånerna.
    TLV bedömer att det inte har framkommit några avgörande skillnader i effekt mellan SmartOne och det mest relevanta jämförelsealternativet som motiverar det ansökta priset. Förutsättningarna för subvention är därmed inte uppfyllda och produkten kan inte subventioneras.
    2017-05-29
  • Aurum 1-dels tömbar stomipåse med Manuka Honung ingår i läkemedelsförmånerna
    TLV bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. Aurum 1-dels tömbar stomipåse med Manuka Honung kan därför subventioneras och ingår i läkemedelsförmånerna.
    Beslutet gäller från och med den 12 juni 2017.
    2017-05-29
  • LoFric kateter nelaton ingår i läkemedelsförmånerna
    TLV bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. LoFric kateter nelaton kan därför subventioneras och ingår i läkemedelsförmånerna.
    Beslutet gäller från och med den 12 juni 2017.
    2017-05-29
  • Combi-Lock ingår i läkemedelsförmånerna
    TLV bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. Combi-Lock kan därför subventioneras och ingår i läkemedelsförmånerna.
    Beslutet gäller från och med den 7 juni 2017.
    2017-05-24
  • Beslut om sanktionsavgifter efter bristande tillhandahållande
    TLV har den 18 maj 2017, efter utredning och kommunikation med respektive läkemedelsföretag, tagit beslut i 5 sanktionsärenden omfattande 5 läkemedelsföretag.Ett läkemedelsföretag som har bekräftat att det kan tillhandahålla periodens vara är skyldigt att tillhandahålla denna till apoteken under hela försäljningsperioden. Om företagen inte tillhandahåller periodens vara får TLV ta ut en sanktionsavgift som tillfaller staten.TLV:s beslut om sanktionsavgifter finns till höger på sidan.
    2017-05-22
  • SenSura Mio 1-dels Convex Light ingår i läkemedelsförmånerna
    TLV bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. SenSura Mio 1-dels Högflödespåse med mjukt utlopp och SenSura Mio 1-dels Convex Light Högflödespåse med mjukt utlopp kan därför subventioneras och ingår i läkemedelsförmånerna.

    Beslutet gäller från och med den 1 juni 2017.
    2017-05-19
  • Sensura Mio Post-Op ingår i läkemedelsförmånerna
    TLV bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. Sensura Mio Post-Op kan därför subventioneras och ingår i läkemedelsförmånerna.
    2017-05-18
  • BD pennkayler 6 mm ingår i läkemedelsförmånerna
    TLV bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. BD pennkayler 6 mm kan därför subventioneras och ingår i läkemedelsförmånerna.
    2017-05-16
  • iHealth blodglukos teststickor ingår i läkemedelsförmånerna
    TLV bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. iHealth blodglukos teststickor kan därför subventioneras och ingår i läkemedelsförmånerna.
    2017-05-16
  • Begärda utträden ur läkemedelsförmånerna - läkemedel
    Här finns en sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran utträder ur läkemedelsförmånerna från 1 juni 2017.
    2017-05-12
  • Begärda utträden ur läkemedelsförmånerna - förbrukningsartiklar
    2017-05-12
  • Uppföljningsvillkor för läkemedlet Replens uppfyllt
    TLV fattade beslut om att Replens skulle ingå i högkostnadsskyddet med begränsad subvention med uppföljningsvillkor år 2007. Begränsningen innebar att endast kvinnor som behandlas med aromatashämmare mot bröstcancer ska få Replens inom högkostnadsskyddet. Uppföljningsvillkoret innebar att företaget som marknadsför Replens skulle redovisa hur läkemedlet används.
    Sedan dess har flera uppföljningar gjorts. I samband med denna uppföljning har följsamheten till begränsningen mätts till 60 procent. Företaget argumenterade för att felanvändningen inte var så hög som uppföljningen indikerade. Företaget menade att det finns andra grupper av kvinnor, som inte omfattas av subventionsbegränsningen, för vilka det är motiverat att använda Replens eftersom de inte bör använda lokala östrogener.TLV bedömer att det finns kvinnor som har ett medicinskt behov av behandling med Replens som inte omfattas av den nuvarande subventionsbegränsningen. Det gäller bland annat kvinnor som har ärftlig risk att utveckla bröstcancer och kvinnor som har opererat bort brösten eller äggstockarna. Det kan också gälla kvinnor som har behandlats med aromatashämmare längre tillbaka i tiden. TLV bedömer att kostnaden för att behandla även dessa kvinnor med läkemedlet är rimlig.TLV bedömer dock att en del av de kvinnor som får läkemedlet förskrivet utanför subventionsbegränsningen inte har ett medicinskt behov av läkemedlet utan kan använda lokala östrogener. För dessa är merkostnaden för Replens jämfört med lokala östrogener inte motiverad. Företaget har därför sänkt priset med ytterligare 5 procent, vilket till viss del kompenserar för denna felanvändning. Sedan Replens kom in i förmånerna 2007 har priset totalt sänkts med 20 procent.Mot denna bakgrund anser TLV att företaget kommit in med begärda uppgifter och därmed uppfyllt uppföljningsvillkoren. TLV bedömer samtidigt att det finns kvinnor där det är motiverat att behandla med Replens men som inte omfattas av nuvarande subventionsbegränsning. Därför har TLV beslutat att ompröva Replens subventionsstatus. Läs mer under relaterad information till höger.
    2017-05-05
  • Duraphat ingår i högkostnadsskyddet
    Duraphat 5 mg natriumfluorid per gram tandkräm för förebyggande behandling av karies hos ungdomar och vuxna, speciellt hos patienter med förhöjd risk för upprepade kariesangrepp i tandkrona och/eller tandrötter, ingår i högkostnadsskyddet från och med den 21 april 2017.Duraphat ska användas av personer med en förhöjd risk att drabbas av karies. Karies orsakas av att olika bakterier på tandytan producerar syror som i sin tur reducerar pH-värdet. Detta resulterar i att emaljen demineraliseras och obehandlat kan det leda till "hål i tänderna". Fluor motverkar karies genom att det har en bakteriehämmande effekt, hämmar demineralisering och förstärker remineralisering.Vid förhöjd risk för karies rekommenderas enligt Socialstyrelsens nationella riktlinjer för vuxentandvård sköljning med fluorlösning, borstning med tandkräm innehållande en hög fluorhalt, fluorlackning två till fyra gånger per år eller daglig användning av fluorgel i bettskena.TLV bedömer att relevant jämförelsealternativ till Duraphat är Top Dent fluor (fluorgel i bettskena) eftersom produkterna har liknande rekommendationsgrad enligt Socialstyrelsens nationella riktlinjer för tandvård, är indicerade för samma patientgrupp och är de produkter i läkemedelsförmånerna som har jämförbar fluorkoncentration.Kostnaden för behandling med Duraphat är lägre än kostnaden för behandling med Top Dent fluor.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Duraphat ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 21 april 2017.
    2017-05-04
  • Cabometyx ingår inte i högkostnadsskyddet
    TLV har beslutat att Cabometyx (cabozantinib) inte ska ingå i högkostnadsskyddet eftersom priset är för högt i förhållande till nyttan av behandlingen. Cabemetyx används för behandling av vuxna patienter med avancerad njurcancer (njurcellscancer) som har fått annan tidigare behandling.
    Cabozantinib är en så kallad tyrosinkinashämmare som bland annat används för att förhindra tumörtillväxt och utveckling av metastaser. Njurcancer består av flera olika njurcancertyper med genetiskt skilda förändringar. En sådan är njurcellscancer.I en studie (METEOR) har effekt och säkerhet av Cabometyx utvärderats och jämförts med läkemedlet Afinitor (everolimus) hos patienter med avancerad njurcancer som förvärrats efter annan tidigare behandling. Studien visar att Cabometyx har fördel när det gäller effekt jämfört med Afinitor.Företagets hälsoekonomiska analys av Cabometyx jämfört med Afinitor visar att kostnaden för Cabometyx är mycket hög i förhållande till nyttan.Mot denna bakgrund har TLV beslutat att Cabometyx inte ska ingå i högkostnadsskyddet eftersom kostnaden för läkemedlet inte är rimlig i förhållande till nyttan.Beslutet fattades den 20 april 2017.
    2017-04-27
  • Olumiant ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
    Olumiant (baricitinib) ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention för behandling av måttlig till svår reumatoid artrit hos vuxna med otillräckligt behandlingssvar på eller intolerans mot ett eller flera sjukdomsmodifierande antireumatika (DMARDs).Reumatoid artrit är en kronisk inflammatorisk sjukdom som främst drabbar lederna.Baricitinib som är den aktiva substansen i Olumiant hämmar de så kallade januskinaserna JAK1 och JAK2 vilket leder till minskad inflammation i lederna. Detta är en ny verkningsmekanism för behandling av reumatoid artrit. Olumiant är till skillnad från många andra läkemedel med samma indikation en tablett. Olumiant ökar därmed sortimentet av läkemedel på området och därmed även möjligheterna till individuell behandling.TLV bedömer att det mest relevanta jämförelsealternativet är den TNF-hämmare med samma indikation som i nuläget har lägst behandlingskostnad. Vid måttlig till svår reumatoid artit är det läkemedlet Benepali. TLV bedömer, i likhet med SBU*, att det inte finns stöd för att det föreligger betydande skillnader i effekt och biverkningar mellan TNF-hämmare på gruppnivå för gemensamma indikationer, som till exempel reumatoid artrit.Baricitinib har i fyra väldesignade studier uppvisat signifikant och klinisk relevant effekt jämfört med placebo. I en direkt jämförande studie mot TNF-hämmaren adalimumab uppvisar baracitinib jämförbar effekt.Beslutet gäller från och med den 21 april 2017.

    * Statens beredning för medicinsk och social utvärdering

    2017-04-25
  • Xeljanz ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
    Xeljanz (tofacitinib) ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention för behandling av vuxna patienter med måttlig till svår reumatoid artrit när ett eller flera sjukdomsmodifierande antireumatika (DMARDs) inte haft tillräcklig effekt eller gett biverkningar.Reumatoid artrit är en kronisk inflammatorisk sjukdom som främst drabbar lederna.Xeljanz är en tablett med ny verkningsmekanism. Den hämmar de så kallade januskinaserna JAK1, JAK2 och JAK3, vilket leder till minskad inflammation i lederna. Xeljanz ökar därmed sortimentet av läkemedel på området och därmed även möjligheterna till individuell behandling.TLV bedömer att det mest relevanta jämförelsealternativet är den TNF-hämmare med samma indikation som i nuläget har lägst behandlingskostnad. Vid måttlig till svår reumatoid artit är det Benepali. TLV bedömer, i likhet med SBU*, att det inte finns stöd för att det föreligger signifikanta skillnader i effekt och biverkningar mellan TNF-hämmare på gruppnivå vid gemensamma indikationer, som till exempel vid reumatoid artrit.I en fas III-studie utvärderades effekt och säkerhet för tofacitinib samt för TNF-hämmaren adalimumab jämfört med placebo.  Tofacitinib uppvisar jämförbar klinisk effekt med adalimumab i jämförelse mot placebo.Beslutet gäller från och med den 21 april 2017.

    * Statens beredning för medicinsk och social utvärdering

    2017-04-25
  • Truberzi ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
    TLV har beslutat att Truberzi (eluxadolin) ska subventioneras med en begränsning till patienter med svår Irritable Bowel Syndrome (IBS) diarré (IBS-D) som inte har fått effekt av eller inte tolererat behandling med loperamid.IBS är en funktionell mag-tarmsjukdom som kännetecknas av obehag och smärta i buken i kombination med avföringsrubbningar. IBS delas in i flera undergrupper varav en är IBS med diarré (IBS-D).Truberzi är det första läkemedlet som är godkänt för behandling av IBS-D hos vuxna i Sverige. Det är en tablettbehandling och rekommenderad dos är 200 mg dagligen men dosen kan minskas till 150 mg dagligen.Effekten av Truberzi har studerats i två kliniska studier. Resultaten visar att Truberzi reducerar smärta och samtidigt förbättrar avföringskonsistensen jämfört med ingen behandling.Truberzi är godkänt för behandling av en bred patientgrupp. TLV bedömer att för tillstånd med milda IBS-D symtom är svårighetsgraden låg och för tillstånd med svårare IBS-D symtom är svårighetsgraden medelhög.TLV bedömer att kostnaden för behandling av hela den patientgrupp som omfattas av Truberzis godkända indikation inte motsvarar den nytta som behandlingen ger. För de patienter som lider av svår IBS-D och som inte fått effekt av eller tolererat behandling med loperamid bedömer TLV att kostnaden för behandling med Truberzi är rimlig i förhållande till nyttan med behandlingen varför Truberzi subventioneras med begränsning till denna patientgrupp.TLV:s beslut har förenats med ett uppföljningsvillkor enligt vilket företaget senast den 1 april 2019 ska inkomma med data som redovisar hur Truberzi används i Sverige samt hur väl subventionsbegränsningen följs.Beslutet trädde i kraft den 21 april 2017 och subventionen av Truberzi är begränsad i tid till och med den 31 oktober 2019.
    2017-04-25
  • Beslut om sanktionsavgifter efter bristande tillhandahållande
    TLV har den 19 april 2017, efter utredning och kommunikation med respektive läkemedelsföretag, tagit beslut i 18 sanktionsärenden omfattande 8 läkemedelsföretag.Ett läkemedelsföretag som har bekräftat att det kan tillhandahålla periodens vara är skyldigt att tillhandahålla denna till apoteken under hela försäljningsperioden. Om företagen inte tillhandahåller periodens vara får TLV ta ut en sanktionsavgift som tillfaller staten.TLV:s beslut om sanktionsavgifter finns till höger på sidan.
    Sandoz A/S överklagade beslutet med dnr 3279/2016.Förvaltningsrätten avslog överklagandet den 27 september 2017. Domen finns längst ner till höger.
    2017-04-24
  • Flexima 1-dels Roll Up, tömbar, konvex, ingår i läkemedelsförmånerna
    TLV bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. Flexima 1-dels Roll Up, tömbar, konvex kan därför subventioneras och ingår i läkemedelsförmånerna.
    2017-04-24
  • Welland WBF ingår i läkemedelsförmånerna
    TLV bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. Welland WBF kan därför subventioneras och ingår i läkemedelsförmånerna från och med den 5 maj 2017.
    2017-04-24
  • Flair Active 1-dels tömbar stomipåse ingår i läkemedelsförmånerna
    TLV bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. Flair Active 1-dels tömbar stomipåse kan därför subventioneras och ingår i läkemedelsförmånerna från och med den 26 april 2017.
    2017-04-13
  • Aurum 1-dels tömbar stomipåse med Manuka Honung ingår i läkemedelsförmånerna
    TLV bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. Aurum 1-dels tömbar stomipåse med Manuka Honung kan därför subventioneras och ingår i läkemedelsförmånerna från och med den 26 april 2017.
    2017-04-13
  • NovoPen 5 Plus ingår i läkemedelsförmånerna
    TLV bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. NovoPen 5 Plus kan därför subventioneras och ingår i läkemedelsförmånerna.
    Beslutet gäller från och med den 26 april 2017.
    2017-04-13
  • Aurum 1-dels sluten stomipåse med Manuka Honung ingår i läkemedelsförmånerna
    TLV bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. Aurum 1-dels sluten stomipåse med Manuka Honung kan därför subventioneras och ingår i läkemedelsförmånerna.
     Beslutet gäller från och med den 25 april 2017.
    2017-04-11
  • Flair Active 1-dels sluten stomipåse ingår i läkemedelsförmånerna
    TLV bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. Flair Active 1-dels sluten stomipåse kan därför subventioneras och ingår i läkemedelsförmånerna.
    Beslutet gäller från och med den 25 april 2017.
    2017-04-11
  • Begärda utträden ur läkemedelsförmånerna - förbrukningsartiklar
    Här presenteras de beslut vi fattat under mars om begärda utträden. Det är de förbrukningsartiklar som på företagens egen begäran utträder ur läkemedelsförmånerna.
    2017-04-10
  • Begärda utträden ur läkemedelsförmånerna - förbrukningsartiklar
    2017-04-10
  • Begärda utträden ur läkemedelsförmånerna - läkemedel
    Här finns en sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran utträder ur läkemedelsförmånerna från 1 maj 2017.
    2017-04-10
  • Welland UltraFrame ingår i läkemedelsförmånerna
    TLV bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. Welland UltraFrame kan därför subventioneras och ingår i läkemedelsförmånerna från och med den 13 april 2017.
    Beslutet fattades den 30 mars 2017.
    2017-03-31
  • Beslut om sanktionsavgifter efter bristande tillhandahållande
    TLV har den 22 mars 2017, efter utredning och kommunikation med respektive läkemedelsföretag, tagit beslut i 13 sanktionsärenden omfattande 11 läkemedelsföretag.
    2017-03-30
  • Esteem+ Flex Convex urostomipåse ingår i läkemedelsförmånerna
    TLV bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. Esteem+ Flex Convex urostomipåse kan därför subventioneras och ingår i läkemedelsförmånerna från och med den 6 april 2017.
    Beslutet fattades den 24 mars 2017.
    2017-03-24
  • Esteem+ Flex Convex sluten påse ingår i läkemedelsförmånerna
    TLV bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. Esteem+ Flex Convex sluten påse kan därför subventioneras och ingår i läkemedelsförmånerna från och med den 6 april 2017.
    Beslutet fattades den 24 mars 2017.
    2017-03-24
  • NovaLife 1 GX+ ingår i läkemedelsförmånerna
    TLV bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. NovaLife 1 GX+ kan därför subventioneras och ingår i läkemedelsförmånerna från och med den 31 mars 2017.
    Beslutet fattades den 30 mars 2017.
    2017-03-17
  • Esteem + Flex Convex ingår i läkemedelsförmånerna
    TLV bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. Esteem + Flex Convex kan därför subventioneras och ingår i läkemedelsförmånerna från och med den 30 mars 2017.
    Beslutet fattades den 16 mars 2017.
    2017-03-17
  • Begärda utträden ur läkemedelsförmånerna - förbrukningsartiklar
    2017-03-08
  • Begärda utträden ur läkemedelsförmånerna - förbrukningsartiklar
    Här presenteras de beslut vi fattat under februari om begärda utträden. Det är de förbrukningsartiklar som på företagens egen begäran utträder ur läkemedelsförmånerna.
    2017-03-08
  • Begärda utträden ur läkemedelsförmånerna - läkemedel
    Här finns en sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran utträder ur läkemedelsförmånerna från 1 april 2017.
    2017-03-08
  • Cerdelga ingår inte i högkostnadsskyddet
    TLV har beslutat att Cerdelga (eliglustat) inte ska ingå i högkostnadsskyddet för patienter med Gauchers sjukdom typ 1 eftersom priset är för högt i förhållande till nyttan av behandlingen.
    Gauchers sjukdom typ 1 är en sällsynt sjukdom (cirka 30 patienter i Sverige) som orsakas av en ärftlig brist på enzymet glukosylceramidas. Enzymbristen medför att kroppen inte kan bryta ner det fettliknande ämnet glykosylceramid. När nedbrytningen inte fungerar samlas istället fettämnet i kroppen, vilket medför bland annat att mjälte och lever förstoras, blodbrist uppstår, brist på blodplättar uppstår, skelettsjuklighet ökar och livslängden förkortas.Cerdelga är ett substratreducerande läkemedel som hämmar enzymet glukosylceramidsyntetas, vilket leder till att kroppen producerar mindre glukosylceramid. Cerdelga är i kapselform och tas via munnen.Kliniska studier visar att behandling med Cerdelga minskar mjält- och levervolym, hämmar blodbrist och bristen på blodplättar samt förbättrar parametrar relaterat till skelettsjuklighet. I en studie där patienter som sedan tidigare var stabila med enzymersättningsbehandling bibehöll cirka 85 procent sjukdomsstabilitet efter byte till behandling med Cerdelga efter 52 veckor. Motsvarande andel som bibehöll sjukdomsstabilitet på fortsatt behandling med Cerezyme var 94 procent.TLV har jämfört kostnad och effekt av Cerdelga med Cerezyme. TLV jämför med det pris på Cerezyme som beslutades efter att subventionen för Cerezyme omprövades. Jämfört med det priset är priset för Cerdelga väsentligt högre.Mot denna bakgrund har TLV beslutat att Cerdelga inte ska ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet fattades den 3 mars 2017.
    2017-03-07
  • Beslut om sanktionsavgifter efter bristande tillhandahållande
    TLV har den 1 mars 2017, efter utredning och kommunikation med respektive läkemedelsföretag, tagit beslut i 36 sanktionsärenden omfattande 15 läkemedelsföretag.Ett läkemedelsföretag som har bekräftat att det kan tillhandahålla periodens vara är skyldigt att tillhandahålla denna till apoteken under hela försäljningsperioden. Om företagen inte tillhandahåller periodens vara får TLV ta ut en sanktionsavgift som tillfaller staten.TLV:s beslut om sanktionsavgifter finns till höger på sidan.Actavis AB överklagade besluten i ärendena med dnr 2693/2016, 3267/2016 och 3268/2016

    Förvaltningsrätten avslog överklagandet den 11 januari 2018. Domen finns längst ner till höger

    2017-03-06
  • Qtern ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
    Qtern 5mg/10mg (saxagliptin/dapagliflozin), ett kombinationsläkemedel för behandling av diabetes typ 2, ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention. Begränsningen innebär att Qtern är subventionerat för de patienter som inte uppnått tillräcklig kontroll av blodsockernivån vid behandling med metformin eller sulfonureider samt en av produktens ingående substanser.Qtern används vid diabetes mellitus typ 2 när metformin, sulfonurea och en av Qterns ingående substanser inte ger tillräcklig kontroll på blodsockernivån, samt när behandling med substanserna saxagliptin och dapagliflozin, som ingår i Qtern, redan har inletts.Qtern innehåller substanserna axagliptin och dapagliflozin och dessa ingår i högkostnadsskyddet sedan tidigare med begränsad subvention. Kostnaden för behandling med Qtern är lägre än det sammantagna priset för de ingående läkemedlen inom högkostnadsskyddet.Mot denna bakgrund beslutar vi att Qtern 5mg/10mg från och med 24 februari 2017 ska ingå i högkostnadsskyddet.
    2017-03-02
  • Picato ingår i högkostnadsskyddet utan uppföljningsvillkor
    Picato (ingenolmebutat) är en gel som används för behandling av vuxna patienter med aktinisk keratos. Aktinisk keratos är en hudsjukdom i hudens yttre lager som vanligtvis bildas på områden av huden som ofta exponeras för sol.
    Picato beviljades subvention i juni 2013. Beslutet förenades med ett villkor som innebar att företaget skulle inkomma med en uppdaterad hälsoekonomisk analys baserat på klinisk vardag. Villkoret skulle vara uppfyllt senast 1 juni 2016.Företaget har inkommit med det underlag som efterfrågades och TLV bedömer att företaget har uppfyllt uppföljningsvillkoret som ställdes för produkten vid subventionstillfället.Mot denna bakgrund beslutar TLV att uppföljningsvillkoret är uppfyllt och att Picato ingår i högkostnadsskyddet utan uppföljningsvillkor.
    2017-03-01
  • Tecfideras uppföljningsvillkor uppfyllt men kan tas upp till omprövning
    Vi finner att uppföljningsvillkoret för Tecfidera är uppfyllt. Det framstår dock som att frågan om produktens framtida subventionsstatus bör omprövas.
    2017-02-28
  • Zinbryta ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
    Zinbryta (daclizumab) för behandling av skovvis förlöpande multipel skleros ingår i högkostnadsskyddet med begränsning. Begränsningen innebär att Zinbryta endast ska ges till patienter som inte uppnått behandlingsmålen vid behandling med interferon β-preparat, glatirameracetat, teriflunomid eller dimetylfumarat, eller vid behandling av patienter med snabb utveckling av svår skovvis förlöpande multipel skleros.Zinbryta är avsedd för behandling av vuxna patienter med högaktiv multipel skleros (MS) trots tidigare behandling, samt patienter med snabb utveckling av svår skovvis förlöpande MS. Detta innebär att Zinbryta kommer att användas i andra linjen vid behandling av MS.Multipel skleros är en autoimmun sjukdom där kroppens immunceller reagerar mot myelinet som ligger lindat runt nervtrådarna i centrala nervsystemet. Skovvis förlöpande MS innebär att symtomen kommer i skov och tillfälligt förvärras. Zinbryta innehåller den verksamma substansen daclizumab. Daclizumab är en human monoklonal antikropp som påverkar IL2-signalering, vilket tros minska förekomsten av skov och progression av funktionsnedsättningen.Zinbryta har i studier visat minska förekomsten av skov och progression av funktionsnedsättning effektivt jämfört mot placebo och första linjens interferon β-1a preparat Avonex.Gilenya relevant jämförelsealternativ TLV bedömer att Zinbryta kommer att användas i andra linjen vid behandling av skovvis förlöpande MS, det vill säga för patienter med högaktiv MS trots tidigare behandling eller vid snabbt progredierande MS.TLV anser att Gilenya (fingolimod) är relevant jämförelsealternativ till Zinbryta. Sedan augusti 2011 ingår läkemedlet Gilenya i högkostnadsskyddet, indicerat för behandling i andra linjen hos patienter med högaktiv sjukdom. Bland behandlingspreparaten i andra linjen har TLV tidigare bedömt kostnaden för Gilenya som rimlig i relation till dess nytta.Rimligt pris på Zinbryta vid behandling i andra linjen TLV bedömer att det finns osäkerheter i underlaget som företaget lämnat in. Osäkerheten avser främst vilken effekt Zinbryta har i förhållande till Gilenya i aktuell patientpopulation. Aktuell patientpopulation för Zinbryta är patienter med högaktiv skovvis förlöpande MS där tidigare behandling inte har haft effekt samt patienter med snabb utveckling av svår skovvis förlöpande MS. Det finns ett behov av ytterligare behandlingsalternativ vid MS. Givet Zinbrytas 20 procent lägre pris i förhållande till Gilenya bedömer TLV att osäkerheterna som föreligger kan accepteras.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Zinbryta ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet för behandling av patienter i andra linjen.Beslutet gäller från och med den 24 februari 2017.
    2017-02-28
  • Folix ingår i högkostnadsskyddet
    Folix (folsyra) orala droppar för behandling av brist på folat, blodbrist med samtidig brist på folat och andra tillstånd med ökat behov av folat ingår i högkostnadsskyddet från och med den 24 februari 2017.I läkemedelsförmånerna finns den aktiva substansen folsyra sedan tidigare som tabletter i styrkorna 1 mg och 5 mg.Folix orala droppar tas via munnen och används vid behandling av vissa typer av blodbrist med samtidig brist på folat och tillstånd där folatutnyttjandet ökar, till exempel vid graviditet. Folix används även förebyggande vid brist på folat på grund av läkemedelsanvändning och förebyggande inför graviditet där risken för ryggmärgsbråck hos fostret är förhöjd. Folix är även godkänd för behandling av barn och ungdomar.Den godkännande myndigheten, Läkemedelsverket, har bedömt att effekt- och säkerhetsprofilen för Folix är jämförbar med tabletter som innehåller folsyra.Vid merparten av Folix användningsområden bedömer TLV utifrån de rekommenderade doserna i Folix produktresumé att tabletter i styrkan 1 mg utgör relevant jämförelsealternativ. För några användningsområden och doser bedömer TLV att 5 mg tabletter utgör relevant jämförelsealternativ.Det ansökta priset för Folix är detsamma som snittpriset per mg folsyratabletter, med hänsyn tagen till försäljningsvolymen för folsyratabletter i båda styrkorna under år 2016. TLV bedömer därför att det ansökta priset är kostnadsneutralt i förhållande till folsyratabletter.Mot denna bakgrund har TLV beslutat att Folix orala droppar ska vara subventionerade och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 24 februari 2017.
    2017-02-28
  • Tridepos ingår i högkostnadsskyddet
    Tridepos (alendronat + kalcium/D-vitamin) tabletter för behandling av benskörhet hos kvinnor som passerat klimakteriet och som har risk för kalcium- och D-vitaminbrist, ingår i högkostnadsskyddet från och med den 24 februari 2017.Tridepos är en kombinationsförpackning som innehåller alendronat veckotabletter samt kalcium/D-vitamintabletter i styrkan 500 mg/800 IE. Alendronat tillhör läkemedelsgruppen bisfosfonater och används vid behandling av benskörhet (osteoporos) för att minska risken för frakturer. Vid behandling med alendronat rekommenderas även tillägg av kalcium och D-vitamin. Alendronat veckotabletter doseras en gång per vecka. Kalcium/D-vitamin doseras en gång per dag.Samtidigt intag av föda och andra läkemedel, exempelvis kalcium, påverkar upptaget av alendronat med risk för minskad eller utebliven effekt. I Tridepos ligger läkemedlen förpackade i veckokartor med en tablett alendronat och sex tabletter kalcium/D-vitamin. Kartorna är även försedda med instruktioner till patienten.Läkemedelsverket har vid godkännandet bedömt att dosering av kalcium/D-vitamin sex dagar per vecka är tillräckligt med avseende på den totala dosen D-vitamin och förutsatt att förskrivaren tar hänsyn till patientens behov av kalciumtillskott.TLV bedömer att de ingående läkemedlen i separata förpackningar utgör relevant jämförelsealternativ till Tridepos. Priset för Tridepos ligger i nivå med priset för de ingående läkemedlen i separata förpackningar.Mot denna bakgrund har TLV beslutat att Tridepos tabletter ska vara subventionerade och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 24 februari 2017.
    2017-02-28
  • ZenSiv Ultra Light 1-dels sluten påse ingår i läkemedelsförmånerna
    TLV bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. ZenSiv Ultra Light 1-dels sluten påse kan därför subventioneras och ingår i läkemedelsförmånerna från och med den 9 mars 2017.
    Beslutet fattades den 23 februari 2017.
    2017-02-27
  • ZenSiv Ultra Light 1-dels tömbar påse ingår i läkemedelsförmånerna
    TLV bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. ZenSiv Ultra Light 1-dels tömbar påse kan därför subventioneras och ingår i läkemedelsförmånerna från och med den 9 mars 2017.
    Beslutet fattades den 23 februari 2017.
    2017-02-27
  • Kammarrättens dom om Vagifem står fast
    Högsta förvaltningsdomstolen har beslutat att inte ta upp Novo Nordisk Scandinavias överklagande av Kammarrättens dom gällande Vagifem till prövning. Det innebär att TLV:s beslut om att utesluta Vagifem 10 mikrogram ur läkemedelsförmånerna står fast.
    Vagifem 10 mikrogram vaginaltablett är ett läkemedel för behandling av vaginal torrhet som orsakats av östrogenbrist hos kvinnor efter klimakteriet.TLV beslutade den 18 juni 2013 att inte längre subventionera Vagifem 10 mikrogram vaginaltablett eftersom det inte ansågs kostnadseffektivt i förhållande till behandling med Ovesterin vaginalkräm respektive Ovesterin vagitorium. Beslutet trädde ikraft den 1 oktober 2013.Novo Nordisk Scandinavia AB överklagade TLV:s beslut till Förvaltningsrätten i Stockholm som genom dom den 10 september 2014 avslog överklagandet.Kammarrätten avslog genom dom den 10 februari 2016 Novo Nordisk Scandinavia AB:s överklagande av förvaltningsrättens dom.Kammarrätten fann att läkemedlet har vissa fördelar i förhållande till Ovesterin vaginalkräm och Ovesterin vagitorium när det gäller användarvänlighet, bekvämlighet och hygien, något som också TLV beaktade i utredningen.  Men eftersom det inte framkommit att läkemedlet även har medicinska fördelar i förhållande till andra behandlingsalternativ fann kammarrätten dock att kostnaderna för att subventionera läkemedlet, som är ungefär tre gånger så dyrt som alternativen, inte framstår som rimliga från medicinska, humanitära och samhällsekonomiska synpunkter.Den 19 februari 2016 överklagade Novo Nordisk Scandinavia AB Kammarrättens dom till Högsta Förvaltningsdomstolen. Högsta förvaltningsdomstolen beslutade den 11 januari 2017 att inte meddela prövningstillstånd varmed kammarrättens avgörande står fast.
    2017-02-24
  • Begärda utträden ur läkemedelsförmånerna - förbrukningsartiklar
    2017-02-10
  • Begärda utträden ur läkemedelsförmånerna - läkemedel
    Här finns en sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran utträder ur läkemedelsförmånerna från 1 mars 2017.
    2017-02-10
  • Hormonspiralen Kyleena ingår i högkostnadsskyddet
    Kyleena (levonorgestrel) hormonspiral, som verkar i upp till fem år, ingår i högkostnadsskyddet.Kyleena är ett lokalt verkande preventivmedel i form av en hormonspiral som innehåller substansen levonorgestrel. Kyleena motverkar graviditet i upp till 5 år.Sedan tidigare finns hormonspiralerna Levosert, Jaydess och Mirena inom läkemedelsförmånerna. I likhet med företaget anser TLV att ett relevant jämförelsealternativ till Kyleena är Jaydess, som har samma storlek och en jämförbar hormondos. TLV bedömer att även hormonspiralen Mirena, som har samma verkningstid som Kyleena, utgör ett relevant jämförelsealternativ.TLV bedömer att Kyleena har jämförbar effekt och säkerhet som både Jaydess och Mirena. TLV har därför gjort en prisjämförelse mellan produkterna som visar att kostnaden för Kyleena är lägre än Jaydess och densamma som Mirena. Därmed anser TLV att nyttan av Kyleena motsvarar kostnaden för behandlingen.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Kyleena ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 27 januari 2017.
    2017-02-03
  • Vedrop ingår i högkostnadsskyddet utan uppföljningsvillkor, men med fortsatt begränsning
    Vedrop (tokofersolan) är ett vattenlösligt E-vitamin och subventioneras för barn till 18 års ålder som inte får effekt av eller kan ta fettlösligt E-vitamin.Vedrop beviljades subvention med begränsning och villkor i juni 2010. Begränsningen innebär att Vedrop enbart subventioneras för barn och ungdomar till 18 års ålder som inte får effekt av eller kan ta fettlösligt E-vitamin. Enligt villkoret skulle företaget komma in med en uppföljning av användningen av Vedrop i klinisk praxis.Företaget har inkommit med en kort uppföljningsrapport med data inhämtad från öppenvårdsapotek. Uppföljningen kompletterades med registerdata på begäran av TLV.Företaget har inkommit med det underlag som efterfrågades i uppföljningsvillkoret. Vi bedömer att företaget har uppfyllt uppföljningsvillkoret som ställdes för produkten vid subventionstillfället och att det inte finns någon anledning att inleda en förnyad prövning av dess subventionsstatus. Den tidigare begränsningen kvarstår, det vill säga att Vedrop endast subventioneras för barn till 18 års ålder som inte får effekt av eller kan ta fettlösligt E-vitamin.Beslutet gäller från och med den 26 januari 2017.
    2017-02-03
  • Praluent ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
    Praluent (alirokumab) för behandling av högt LDL-kolesterol och blandade blodfettsrubbningar ingår i högkostnadsskyddet med begränsning. Begränsningen innebär att Praluent endast ska ges till patienter som har haft hjärtinfarkt och trots optimal behandling med statin och ezetimib fortfarande har ett LDL-kolesterol från 4,0 mmol/l och över.Praluent är en förebyggande behandling som ska användas som tillägg till kostomläggning och i kombination med andra blodfettssänkande läkemedel, eller ensamt (monoterapi) för patienter som inte tål statiner. Förstahandsvalet vid behandling av högt skadligt kolesterol, så kallat LDL-kolesterol, är statiner.Praluent sänker nivån av LDL-kolesterol i blodet effektivt, men det finns ännu inga studier som visar vilken förebyggande effekt Praluent har på hjärt-kärlsjuklighet och död. TLV bedömer att det finns stora osäkerheter i det underlag som företaget lämnat in. Förutom osäkerheten kring vilken effekt Praluent har på förekomsten av hjärt-kärlhändelser är det heller inte känt hur stor risken är för olika patientgrupper att drabbas av hjärt-kärlhändelser.Högt pris för PraluentDet totala antalet patienter i Sverige som behandlas för högt LDL-kolesterol är mycket stort. Kostnaden för Praluent är hög. Samtidigt finns det en liten grupp patienter där kostnaden för läkemedlet är rimlig i förhållande till nyttan trots osäkerheterna. Det är därför viktigt att vården följer den snäva subventionsbegränsningen för Praluent som TLV beslutat om. Majoriteten av patienter med högt LDL-kolesterol når sina målvärden med kostomläggning och befintlig behandling med statiner och ezetimib (Ezetrol).Repatha relevant jämförelsealternativSedan juni 2016 ingår läkemedlet Repatha i högkostnadsskyddet med begränsning till patienter med homozygot familjär hyperkolesterolemi eller patienter som har haft hjärtinfarkt och trots optimal behandling med statin och ezetimib fortfarande har ett LDL-kolesterol från 4,0 mmol/l och över. Repatha och Praluent är båda så kallade PCSK9-hämmare och har samma verkningsmekanism. TLV anser att Repatha är relevant jämförelsealternativ till Praluent och jämfört med Repatha bedömer TLV att Praluent är kostnadsneutralt.SidoöverenskommelseTLV, landstingen och företaget som marknadsför Praluent, har haft trepartsöverläggningar som resulterat i att landstingen och företaget har tecknat en sidoöverenskommelse för Praluent. Innehållet i sidoöverenskommelsen utgör en del av beslutsunderlaget. Sidoöverenskommelsen innebär att företaget och landstingen delar på de osäkerheter som rör effekten av Praluent samt antal patienter som kan förväntas få behandlingen.Företaget ska visa att rätt patienter får PraluentFöretaget ska senast i december 2017 redovisa uppgifter över vilka patienter som behandlats med Praluent. I uppgifterna ska det framgå om patienterna har haft hjärtinfarkt, vilken annan blodfettssänkande behandling patienterna har, patienternas LDL-kolesterolnivå samt vilken dosering av Praluent som används.Subventionen av Praluent tidsbegränsas till och med den 31 december 2017 på grund av de stora osäkerheterna.Beslutet gäller från och med den 1 februari 2017.
    2017-01-31
  • Begärda utträden ur läkemedelsförmånerna - förbrukningsartiklar
    2017-01-13
  • Begärda utträden ur läkemedelsförmånerna - läkemedel
    Här finns en sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran utträder ur läkemedelsförmånerna från 1 februari 2017.
    2017-01-13
  • Lenzetto ingår i högkostnadsskyddet
    Lenzetto transdermal spray 1,53 mg/spray (estradiol) för hormonell substitutionsbehandling mot östrogenbristsymtom hos postmenopausala kvinnor ingår i högkostnadsskyddet från och med den 25 november 2016. TLV bedömer att läkemedlet är ett kostnadseffektivt alternativ.Lenzetto ger systemisk östrogenersättningsbehandling genom att frisätta estradiol, det huvudsakliga östrogenhormonet som utsöndras av äggstockarna. Den aktiva substansen är kemiskt och biologiskt identisk med endogent, humant estradiol. Den ersätter den förlorade östrogenproduktionen hos kvinnor efter menopaus och lindrar klimakteriesymptom.Estradiol inom läkemedelsförmånerna förekommer som tabletter, depotplåster, gel, vaginaltabletter och vaginalinlägg. TLV bedömer att relevant jämförelsealternativ för Lenzetto är de övriga transdermala östrogenprodukterna inom läkemedelsförmånerna det vill säga Estradot och Divigel i relevanta styrkor (Estradot, transdermal plåster i styrkorna 25 µg/24 timmar, 37,5 µg/24 timmar och 50 µg /24 timmar samt Divigel, transdermal gel i styrkan 0,5 mg per dag). Lenzetto har ett lägre pris än jämförelsealternativen.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Lenzetto transdermal spray 1,53 mg/spray i storlekförpackningarna 56 sprayningar och 168 (3 x 56) sprayningar ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 25 november 2016.
    2017-01-03
  • Beslut om sanktionsavgifter efter bristande tillhandahållande
    TLV har den 21 december 2016, efter utredning och kommunikation med respektive läkemedelsföretag, tagit beslut i 39 sanktionsärenden omfattande 15 läkemedelsföretag.Ett läkemedelsföretag som har bekräftat att det kan tillhandahålla periodens vara är skyldigt att tillhandahålla denna till apoteken under hela försäljningsperioden. Om företagen inte tillhandahåller periodens vara får TLV ta ut en sanktionsavgift som tillfaller staten.TLV:s beslut om sanktionsavgifter finns till höger på sidan.

    Astimex Pharma AB överklagade beslutet i ärendet med dnr 1856/2016.

    Förvaltningsrätten avslog överklagandet den 31 januari 2018. Domen finns längst ner till höger.

    2016-12-28
  • Benferol mjuka kapslar ingår i högkostnadsskyddet
    Benferol (kolekalciferol) mjuka kapslar, används för behandling av D-vitaminbrist, samt som tillägg för osteoporospatienter som löper risk för D-vitaminbrist. Benferol ingår i högkostnadsskyddet från och med den 20 december 2016.Benferol innehåller substansen kolekalciferol (vitamin D3) och finns i styrkan 5 600 IE som doseras en gång per vecka, samt styrkorna 25 000 IE och 50 000 IE som doseras en gång per månad.Sedan tidigare finns orala droppar, tabletter samt tuggtabletter innehållande kolekalciferol inom läkemedelsförmånen.  TLV anser att de mest relevanta jämförelsealternativen är orala droppar samt tabletter som enbart innehåller kolekalciferol.Priset för Benferol är lägre än priset för jämförelsealternativen som innehåller enbart kolekalciferol.Mot denna bakgrund beslutar vi att Benferol ska vara subventionerad och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 20 december 2016.
    2016-12-23
  • Zelboraf ingår nu i högkostnadsskyddet utan uppföljningsvillkor
    2016-12-21
  • Nevanac ingår i högkostnadsskyddet utan uppföljningsvillkor, men med fortsatt begränsning
    Nevanac (nepafenak) subventioneras för reduktion av risk för postoperativt makulaödem (svullnad i gula fläcken, den centrala delen av näthinnan i ögats bakre del) i samband med kataraktkirurgi (operation för grå starr) hos patienter med diabetes.Nevanac beviljades villkorad subvention med begränsning och villkor i december 2012. Begränsningen innebär att läkemedlet bara ingår i högkostnadsskyddet för reduktion av risk för postoperativt makulaödem i samband med kataraktkirurgi hos patienter med diabetes. Enligt villkoret skulle företaget redovisa hur väl subventionsbegränsningen följs. Villkoret skulle vara uppfyllt senast den 1 december 2014.Företaget har inkommit med det underlag som efterfrågades i uppföljningsvillkoret i rätt tid. Vi bedömer att företaget har uppfyllt uppföljningsvillkoret som ställdes för produkten vid subventionstillfället.Mot denna bakgrund beslutar vi att uppföljningsvillkoret är uppfyllt och att Nevanac ingår i högkostnadsskyddet utan uppföljningsvillkor. Den tidigare begränsningen kvarstår, det vill säga att Nevanac endast subventioneras för reduktion av risk för postoperativt makulaödem i samband med kataraktkirurgi hos patienter med diabetes. Företaget ska tydligt informera om ovanstående begränsning i all sin marknadsföring och annan information om läkemedlet.Beslutet gäller från och med den 16 juni 2016.
    2016-12-21
  • Stivarga ingår i högkostnadsskyddet
    TLV har beslutat att läkemedlet Stivarga (regorafenib) ska ingå i läkemedelsförmånerna med generell subvention.Stivarga är avsett att användas för att behandla vuxna patienter med spridd tjock- och ändtarmscancer samt patienter med en typ av cancer i mag-tarmkanalen (gastrointestinala stromacellstumörer, GIST) som tidigare fått annan etablerad behandling.Stivarga påverkar flera olika proteiner som har betydelse för tumörens tillväxt och spridning.Stivarga ingår sedan tidigare i läkemedelsförmånerna vid behandling av patienter med GIST. Nu omfattas även patienter med spridd tjock- och ändtarmscancer.TLV har valt att jämföra Stivargas kostnad och effekt med läkemedlet Lonsurf. TLV bedömer effekten av Stivarga och Lonsurf som jämförbar utifrån föreliggande kunskap. Kostnaden för Stivarga är lägre än kostnaden för Lonsurf.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Stivarga ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 1 januari 2017.
    2016-12-20
  • Beslut om sanktionsavgifter efter bristande tillhandahållande
    TLV har den 19 december 2016, efter utredning och kommunikation med respektive läkemedelsföretag, tagit beslut i 9 sanktionsärenden omfattande 8 läkemedelsföretag.Ett läkemedelsföretag som har bekräftat att det kan tillhandahålla periodens vara är skyldigt att tillhandahålla denna till apoteken under hela försäljningsperioden. Om företagen inte tillhandahåller periodens vara får TLV ta ut en sanktionsavgift som tillfaller staten.TLV:s beslut om sanktionsavgifter finns till höger på sidan.
    2016-12-20
  • Förändrad subvention för Harvoni
    Harvoni (sofosbuvir och ledipasvir) används vid behandling av kronisk hepatit C av genotyp 1, 4, 5 och 6. Harvoni ingår sedan tidigare i högkostnadsskyddet med begränsning. Från och med den 1 januari 2017 ändras subventionsbegränsningen.I september 2016 ansökte landstingen om prisändring för Harvoni. Landsting, TLV och företag har under hösten 2016 genomfört trepartsöverläggningar för läkemedel mot hepatit C. Överläggningarna har inte resulterat i någon sidoöverenskommelse mellan företaget och landstingen för Harvoni. Det finns därför inte någon sidoöverenskommelse mellan företaget och landstingen som omhändertar risken för höga kostnader vid lång behandlingstid.TLV har beslutat att priset på Harvoni inte ska sänkas, men att Harvoni endast ska subventioneras för de svårast sjuka patienterna i de fall behandling med läkemedel som har lägre behandlingskostnad inte är lämpligt.Från och med den 1 januari 2017 ingår Harvoni i högkostnadsskyddet för:
    • patienter vid genotyp 1 som utvecklat fibrosstadium F3 eller F4 i de fall behandling med Epclusa, Exviera, Viekirax eller Zepatier inte är lämplig
    • patienter vid genotyp 4 som utvecklat fibrosstadium F3 eller F4, i de fall behandling med Zepatier och Viekirax inte är lämplig, samt för
    • patienter vid genotyp 5 och 6 som utvecklat fibrosstadium F3 eller F4, i de fall behandling med övriga behandlingsalternativ inte är lämplig.
    Behandlingen subventioneras under längst tolv veckor med undantag för de patienter som utifrån en klinisk bedömning behöver längre behandlingstid.Harvoni ingår även i högkostnadsskyddet för de patienter som oavsett fibrosstadium genomgått organtransplantation eller uppvisar svåra sjukdomar på andra organ än levern till följd av hepatit C-infektion, samt för patienter som ska genomgå provrörsbefruktning (IVF).
    2016-12-15
  • Oförändrad subvention för Olysio
    Olysio (simeprevir) används vid behandling av kronisk hepatit C av genotyp 1 eller 4. Olysio ingår sedan tidigare i högkostnadsskyddet med begränsning. Olysio kvarstår i högkostnadsskyddet med oförändrad subvention efter den 1 januari 2017.I september 2016 ansökte landstingen om prisändring för Olysio. Landsting, TLV och företag har under hösten 2016 haft möjlighet att genomföra trepartsöverläggningar för läkemedel mot hepatit C. Medivir, som står bakom Olysio, har avböjt trepartsöverläggningar. Det finns därför inte någon sidoöverenskommelse mellan företaget och landstingen som omhändertar risken för höga kostnader vid lång behandlingstid.TLV har beslutat att priset på Olysio inte ska sänkas och att subventionen inte ska ändras. TLV har dock beslutat att ändra begränsningstexten för Olysio.Från och med den 1 januari 2017 ingår Olysio i högkostnadsskyddet för:
    • patienter vid genotyp 1 som utvecklat fibrosstadium F3 eller F4 i de fall behandling med Epclusa, Exviera, Viekirax eller Zepatier inte är lämplig, samt för
      patienter vid genotyp 4 som utvecklat fibrosstadium F3 eller F4, i de fall behandling med Viekirax eller Zepatier inte är lämplig.
    Behandlingen subventioneras under längst tolv veckor med undantag för de patienter som utifrån en klinisk bedömning behöver längre behandlingstid.Olysio ingår även i högkostnadsskyddet för patienter som, oavsett fibrosstadium, genomgått organtransplantation eller uppvisar svår påverkan på andra organ av hepatit C-infektion samt för patienter som ska genomgå provrörsbefruktning (IVF).
    2016-12-15
  • Förändrad subvention för Epclusa
    Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir), för behandling av kronisk hepatit C av genotyp 1-6, ingår sedan tidigare i högkostnadsskyddet med begränsning. Från och med 1 januari 2017 ändras subventionsbegränsningen.I september 2016 ansökte landstingen om prisändring för Epclusa. Landsting, TLV och företag har under hösten 2016 genomfört trepartsöverläggningar för läkemedel mot hepatit C. Överläggningarna har resulterat i en sidoöverenskommelse mellan företaget och landstingen för Epclusa.TLV har beslutat att priset på Epclusa inte ska sänkas, men att Epclusa även ska subventioneras för patienter i fibrosstadium F2 vid genotyp 1.Från och med den 1 januari 2017 ingår Epclusa i högkostnadsskyddet för:
    • patienter vid genotyp 1, 2 och 3 som utvecklat fibrosstadium F2, F3 eller F4, och
    • vid genotyp 4 som utvecklat fibrosstadium F3 eller F4, i de fall behandling med Viekirax eller Zepatier inte är lämplig, samt för
    • patienter vid genotyp 5 och 6 som utvecklat fibrosstadium F2 till F4.
    Behandlingen subventioneras under längst tolv veckor.Epclusa ingår även i högkostnadsskyddet för de patienter som genomgått organtransplantation eller uppvisar andra svåra sjukdomar till följd av hepatit C-infektion eller är indicerade för IVF-behandling.
    2016-12-15
  • Oförändrad subvention för Sovaldi
    Sovaldi (sofosbuvir) används för behandling av kronisk hepatit C av genotyp 1-6 och ingår sedan tidigare i högkostnadsskyddet med begränsning. Sovaldi kvarstår i högkostnadsskyddet med oförändrad subvention efter den 1 januari 2017.I september 2016 ansökte landstingen om prisändring för Sovaldi. Landsting, TLV och företag har under hösten 2016 genomfört trepartsöverläggningar för läkemedel mot hepatit C. Överläggningarna har resulterat i en sidoöverenskommelse mellan företaget och landstingen för Sovaldi. Det finns därför inte någon sidoöverenskommelse mellan företaget och landstingen som omhändertar risken för höga kostnader vid lång behandlingstid.TLV har beslutat att priset på Sovaldi inte ska sänkas och att subventionen inte ska ändras. TLV har dock beslutat att ändra begränsningstexten för Sovaldi.Från och med den 1 januari 2017 ingår Sovaldi i högkostnadsskyddet för:
    • patienter vid genotyp 1 som utvecklat fibrosstadium F3 eller F4 i de fall behandling med Epclusa, Exviera, Viekirax eller Zepatier inte är lämplig
    • patienter vid genotyp 2 och 3 till patienter som utvecklat fibrosstadium F2, F3 eller F4
    • patienter vid genotyp 4 som utvecklat fibrosstadium F3 eller F4, i de fall behandling med Viekirax eller Zepatier inte är lämplig, samt för
    • patienter vid genotyp 5 och 6 som utvecklat fibrosstadium F2, F3 eller F4.
    Behandlingen subventioneras under längst tolv veckor med undantag för de patienter som utifrån en klinisk bedömning behöver längre behandlingstid.Sovaldi ingår även i högkostnadsskyddet för patienter som, oavsett fibrosstadium, genomgått organtransplantation eller uppvisar svår påverkan på andra organ av hepatit C-infektion samt för patienter som ska genomgå provrörsbefruktning (IVF).
    2016-12-15
  • Förändrad subvention för Zepatier
    Zepatier (elbasvir/grazoprevir), för behandling av kronisk hepatit C av genotyp 1 och 4, ingår sedan tidigare i högkostnadsskyddet med begränsning. Från och med 1 januari 2017 ändras subventionsbegränsningen.I september 2016 ansökte landstingen om prisändring för Zepatier. Landsting, TLV och företag har under hösten 2016 genomfört trepartsöverläggningar för läkemedel mot hepatit C. Överläggningarna har resulterat i en sidoöverenskommelse mellan företaget och landstingen. Detta innebär att risken för höga kostnader vid lång behandlingstid är omhändertagen.TLV har beslutat att priset på Zepatier inte ska sänkas, men att Zepatier även ska subventioneras för patienter i fibrosstadium F2.Från och med den 1 januari 2017 ingår Zepatier i högkostnadsskyddet för:
    • patienter vid genotyp 1 och 4 som utvecklat fibrosstadium F2, F3 eller F4
    Behandlingen subventioneras under längst tolv veckor med undantag för de patienter som utifrån en klinisk bedömning behöver längre behandlingstid.Zepatier ingår även i högkostnadsskyddet för patienter som, oavsett fibrosstadium, genomgått organtransplantation eller uppvisar svår påverkan på andra organ av hepatit C-infektion samt för patienter som ska genomgå provrörsbefruktning (IVF).
    2016-12-15
  • Oförändrad subvention för Viekirax
    Viekirax (ombitasvir, paritaprevir och ritonavir), för behandling av kronisk hepatit C av genotyp 1 och 4, ingår sedan tidigare i högkostnadsskyddet med begränsning. Viekirax kvarstår i högkostnadsskyddet med oförändrad subvention efter den 1 januari 2017.I september 2016 ansökte landstingen om prisändring för Viekirax. Landsting, TLV och företag har under hösten 2016 genomfört trepartsöverläggningar för läkemedel mot hepatit C. Överläggningarna har resulterat i en sidoöverenskommelse mellan företaget och landstingen för Viekirax. Detta innebär att risken för höga kostnader vid lång behandlingstid är omhändertagen.TLV har beslutat att priset på Viekirax inte ska sänkas och att subventionen inte ska ändras.Från och med 1 januari 2017 ingår Viekirax i högkostnadsskyddet för:
    • patienter vid genotyp 1 och 4 som har utvecklat fibrosstadium F2, F3 eller F4.
    Behandlingen subventioneras under längst tolv veckor med undantag för de patienter som utifrån en klinisk bedömning behöver längre behandlingstid.Viekirax ingår även i högkostnadsskyddet för patienter som, oavsett fibrosstadium, genomgått organtransplantation eller uppvisar svår påverkan på andra organ av hepatit C-infektion samt för patienter som ska genomgå provrörsbefruktning (IVF).
    2016-12-15
  • Förändrad subvention för Daklinza
    Daklinza (daklatasvir), för behandling av kronisk hepatit C av genotyp 1, 3 eller 4 ingår sedan tidigare i högkostnadsskyddet med begränsning. Från och med 1 januari 2017 ändras subventionsbegränsningen.I september 2016 ansökte landstingen om prisändring för Daklinza. Landsting, TLV och företag har under hösten 2016 genomfört trepartsöverläggningar för läkemedel mot hepatit C. Överläggningarna har inte resulterat i någon sidoöverenskommelse mellan företaget och landstingen för Daklinza. Detta innebär att risken för höga kostnader vid lång behandlingstid inte är omhändertagen.TLV har beslutat att priset på Daklinza inte ska sänkas. Liksom tidigare ska Daklinza subventioneras för de svårast sjuka, patienter vid fibrosstadierna F3 och F4, i genotyp 1 och 4. Eftersom det endast finns ett fåtal behandlingsalternativ vid genotyp 3, subventioneras Daklinza även i genotyp 3 för de mindre svårt sjuka patienterna i fibrosstadium F2, i de fall behandling med andra behandlingsalternativ är lämplig.Från och med 1 januari 2017 ingår Daklinza i högkostnadsskyddet för:
    • patienter vid genotyp 1 som utvecklat fibrosstadium F3 eller F4 i de fall behandling med Epclusa, Exviera, Viekirax eller Zepatier inte är lämplig
    • patienter vid genotyp 3 som utvecklat fibrosstadium F2, F3 eller F4 i de fall behandling med Epclusa inte är lämplig, samt för
    • patienter vid genotyp 4 som utvecklat fibrosstadium F3 eller F4, i de fall behandling med Viekirax eller Zepatier inte är lämplig.
    Behandlingen subventioneras under längst tolv veckor med undantag för de patienter som utifrån en klinisk bedömning behöver längre behandlingstid.Daklinza ingår även i högkostnadsskyddet för patienter som, oavsett fibrosstadium, genomgått organtransplantation eller uppvisar svår påverkan på andra organ av hepatit C-infektion samt för patienter som ska genomgå provrörsbefruktning (IVF).
    2016-12-15
  • Oförändrad subvention för Exviera
    Exviera (dasabuvir), för behandling av kronisk hepatit C av genotyp 1, ingår sedan tidigare i högkostnadsskyddet med begränsning. Exviera kvarstår i högkostnadsskyddet med oförändrad subvention efter den 1 januari 2017.I september 2016 ansökte landstingen om prisändring för Exviera. Landsting, TLV och företag har under hösten 2016 genomfört trepartsöverläggningar för läkemedel mot hepatit C. Överläggningarna har resulterat i en sidoöverenskommelse mellan företaget och landstingen för Exviera. Detta innebär att risken för höga kostnader vid lång behandlingstid är omhändertagen.TLV har beslutat att priset på Exviera inte ska sänkas och att subventionen inte ska ändras. TLV har dock beslutat att ändra begränsningstexten för Exviera.Från och med den 1 januari 2017 ingår Exviera för:
    • Patienter vid genotyp 1 som har utvecklat fibrosstadium F2, F3 eller F4.
    Behandlingen subventioneras under längst tolv veckor med undantag för de patienter som utifrån en klinisk bedömning behöver längre behandlingstid.Exviera ingår även i högkostnadsskyddet för patienter som, oavsett fibrosstadium, genomgått organtransplantation eller uppvisar svår påverkan på andra organ av hepatit C-infektion samt för patienter som ska genomgå provrörsbefruktning (IVF).
    2016-12-15
  • Stomifix ingår i läkemedelsförmånerna
    TLV bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. Stomifix, fixeringsgördel för personer med stomi, kan därför subventioneras och ingår i läkemedelsförmånerna från och med den 27 december 2016.Beslutet fattades den 13 december 2016.
    2016-12-14
  • Begärda utträden ur läkemedelsförmånerna - läkemedel
    Här finns en sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran utträder ur läkemedelsförmånerna från 1 januari 2017.
    2016-12-09
  • Begärda utträden ur läkemedelsförmånerna - förbrukningsartiklar
    2016-12-09
  • Kammarrätten avslår överklagande gällande Firmagon
    I april 2014 avslog TLV företagets ansökan om att Firmagon skulle ingå i högkostnadsskyddet, med hänvisning till att företaget inte visat att Firmagon var kostnadseffektivt i förhållande till jämförelsealternativet leuprorelin.Företaget överklagade TLV:s beslut till förvaltningsrätten, som i maj 2015 avslog överklagandet. Förvaltningsrätten förtydligade att det inte framgår, av varken lagtext, praxis eller förarbeten, vilka beviskrav som ska gälla i den här typen av ärenden. Domstolen menade att det beviskrav som ska gälla är att företaget ska göra sannolikt att villkoren för subvention är uppfyllda. Domstolen bedömde att företaget inte gjort sannolikt att Firmagon har de fördelar som företaget påstod och att Firmagon därför inte skulle inte inkluderas i läkemedelsförmånerna.Företaget överklagade förvaltningsrättens dom till kammarrätten, som meddelade dom den 25 november 2016. Kammarrätten anger i likhet med förvaltningsrätten att företaget inte har gjort sannolikt att Firmagon har de fördelar i förhållande till jämförelsealternativet som bolaget hävdat. Kammarrätten menar därför att företaget inte gjort sannolikt att Firmagon ska ingå i läkemedelsförmånerna.
    2016-12-07
  • Uptravi ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
    Uptravi (selexipag) ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention för behandling av vuxna patienter med pulmonell arteriell hypertension (PAH) med WHO-funktionsklass III.PAH är en sjukdom som leder till ökat flödesmotstånd i lungpulsåderns mindre kärl. Detta leder till nedsatt funktion i lungor och hjärta och medför även en risk för förtidig död. PAH delas in i fyra olika WHO-funktionsklasser (I-IV) beroende på graden av fysisk funktionsnedsättning.Uptravi är ett läkemedel som är godkänt för långtidsbehandling av PAH hos vuxna med WHO-funktionsklass II–III, antingen som kombinationsbehandling till patienter som inte svarat tillräckligt bra på behandling med endotelinreceptorantagonist och/eller fosfodiesteras 5-hämmare, eller som enda behandling till patienter för vilka dessa behandlingar inte är lämpliga.TLV bedömer att Ventavis (iloprost) utgör ett relevant jämförelsealternativ för patienter i WHO-funktionsklass III. För patienter i funktionsklass II bedömer TLV att relevant jämförelsealternativ är ingen tilläggsbehandling.Uptravi har i en fas-III studie visat på en bättre effekt än placebo bland annat med avseende på ett kombinationsmått avseende försämring av sjukdomstillstånd och dödlighet tillsammans samt sjukhusinläggningar. Uptravi visade bättre effekt än placebo gällande fysisk kapacitet mätt i sex minuters gångsträcka. Ingen skillnad i dödllighet sågs mellan Uptravi och placebo.TLV bedömer att Uptravi är kostnadsneutralt till likvärdig effekt jämfört med Ventavis endast för patienter i WHO-funktionsklass III.Avseende patienter i WHO-funktionsklass II bedömer TLV att kostnaden inte står i rimlig proportion till den nytta som Uptravi tillför.Beslutet gäller från och med den 25 november 2016.
    2016-12-02
  • Exjade filmdragerade tabletter ingår i högkostnadsskyddet
    Exjade (deferasirox) filmdragerade tabletter för behandling av kroniskt järnöverskott ingår i högkostnadsskyddet från och med den 25 november 2016.Exjade är ett särläkemedel som innehåller den aktiva substansen deferasirox. Det används för att behandla kroniskt järnöverskott hos patienter med vissa varianter av blodsjukdomen talassemi samt typer av blodbrist som kräver blodtransfusion.En annan beredingsform av Exjade, tabletter som löses i vätska, finns sedan tidigare inom högkostnadsskyddet i styrkorna 125, 250 och 500 mg. Den nya beredningsformen filmdragerade tabletter ger högre koncentrationer läkemedel i kroppen än de lösliga tabletterna och de motsvarande styrkorna är därmed lägre; 90, 180 och 360 mg.TLV bedömer att de lösliga tabletterna är det mest relevanta jämförelsealternativet till den nya beredningsformen filmdragerade tabletter.Den godkännande myndigheten, EMA, har bedömt effekt- och säkerhetsprofilen likvärdig mellan de båda beredningsformerna.Priset per dag för behandling med filmdragerade tabletter ligger i nivå med priset per dag för behandling med lösliga tabletter.Mot denna bakgrund har TLV beslutat att Exjade filmdragerade tabletter ska vara subventionerade och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 25 november 2016.
    2016-11-30
  • Aerivio Spiromax ingår i högkostnadsskyddet
    Aerivio Spiromax (salmeterol/flutikasonpropionat) för behandling av svår astma och KOL ingår i högkostnadsskyddet från och med den 25 november 2016.Vid astma är luftvägarna inflammerade och svullna. Svullnaden gör att det blir svårare för luften att flöda in och framförallt ut ur lungorna. Kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) är en varaktig, långsamt tilltagande lungsjukdom som kännetecknas av ett ständigt nedsatt flöde i luftrören. Aerivio Spiromax är indicerat för behandling av svår astma och KOL. Svår astma och KOL kan ha stor påverkan på patientens livskvalitet.Aerivio Spiromax innehåller en fast kombination av den luftrörsvidgande substansen salmeterol och den inflammationsdämpande substansen flutikasonpropionat.Inom förmånerna finns idag flera kombinationsläkemedel i form av inhalationspulver som innehåller långverkande beta-2-receptoragonister (LABA) och kortikosteroider i högdos. Samtliga av dessa kombinationsläkemedel bedöms som medicinsk jämförbara. Läkemedelskostnaden för Aerivio Spiromax är samma som det kombinationsläkemedel inom gruppen inhalationspulver i högdos med lägst dygnskostnad.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Aerivio Spiromax ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 25 november 2016.
    2016-11-29
  • Uppföljningsvillkoret för Giotrif är uppfyllt
    Giotrif (afatinib) ingår sedan 2014 i högkostnadsskyddet med uppföljningsvillkor, som nu är uppfyllt. Giotrif används för behandling av patienter som lider av icke-småcellig lungcancer med EGFR-mutationer.I april 2014 fattade TLV beslut om att Giotrif skulle ingå i högkostnadsskyddet (se länk til höger på sidan). De relevanta jämförelsealternativen är Tarceva och Iressa. Eftersom den indirekta jämförelsen mot Tarceva och Iressa bedömdes som osäker så förenades beslutet med villkoret att företaget skulle redovisa resultaten från den kliniska studien LUX-Lung 7, samt ange hur resultaten påverkar läkemedlets kostnadseffektivitet.Företaget har försett TLV med resultaten från den kliniska studien LUX-Lung 7 som är en direkt jämförande studie där behandling med Giotrif jämförs mot Iressa hos patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer och EGFR-mutation.Resultaten från LUX-Lung 7 visade att Giotrif betydligt förbättrade överlevnaden utan att tillståndet förvärrades samt att patienterna tål att behandlas längre tid med Giotrif.Däremot kunde endast små skillnader visas för total överlevnad till fördel för Giotrif. Därmed håller den kostnadsminimeringsanalys som låg till grund för subventionsansökan 2014. Priset för Giotrif är rimligt i förhållande till den effekt behandlingen ger. Dygnskostnaden är fortfarande lägre än jämförelsealternativen.TLV:s samlade bedömning är att företaget har uppfyllt uppföljningsvillkoret för Giotrif och att det i dagsläget inte finns någon anledning att inleda en förnyad prövning av dess subventionsstatus.Beslutet gäller från och med den 25 november 2016.
    2016-11-28
  • GlucoMen Areo Beta Keton Sensor ingår i läkemedelsförmånerna
    TLV bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. GlucoMen Areo Beta Keton Sensor, teststicka för patientmätning av betaketoner i blod, kan därför subventioneras och ingår i läkemedelsförmånerna från och med den 25 november 2016.Beslutet fattades den 11 november 2016.
    2016-11-14
  • Betametason AB Unimedic oral lösning ingår i högkostnadsskyddet
    Betametason AB Unimedic, i form av lagerberedning, ingår i högkostadsskyddet från och med den 28 oktober 2016.Extemporeläkemedel är skräddarsydda läkemedel som är framtagna för en enskild patient. När extemporeläkemedel skrivs ut på recept mer frekvent görs tillverkningen i större satser, så kallade lagerberedningar.Betametason AB Unimedic oral lösning är förpackad i dospåsar á 10 ml. Betametason är en kortikosteroid. Kortikosteroider används vid tillstånd då dess antiinflammatoriska och immunosuppressiva effekt (som hämmar eller hindrar immunförsvarets aktivitet) är önskvärd, framförallt för intensiv behandling under kortare tid, exempelvis allergiska reaktioner. Sammantaget bedömer TLV användningsområdet som icke bagatellartat.Vid jämförelse mellan kostnaden för extemporeberedningen av Betametason AB Unimedic och kostnaden för lagerberedningen bedömer TLV lagerberedningen som kostnadsbesparande.Därför beslutar vi att Betameteson AB Unimedic ska subventioneras och ingå i högkostnadsskyddet.Beslut gäller från och med den 28 oktober 2016.
    2016-11-11
  • Begärda utträden ur läkemedelsförmånerna - förbrukningsartiklar
    2016-11-10
  • Begärda utträden ur läkemedelsförmånerna - läkemedel
    Här finns en sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran utträder ur läkemedelsförmånerna från 1 december 2016.
    2016-11-10
  • Sativex ingår inte i högkostnadsskyddet
    TLV har beslutat att läkemedlet Sativex (Cannabis Sativa) inte ska ingå i högkostnadsskyddet som behandling för att lindra symtom hos vuxna patienter med måttlig till allvarlig spasticitet orsakad av multipel skleros (MS).Osäkerheten kring effekten av Sativex är stor och kostnaden för den nytta som läkemedlet tillför ligger över den nivå som normalt accepteras av TLV.MS är en kronisk sjukdom som drabbar nervceller i det centrala nervsystemet. Spasticitet drabbar omkring 60 procent av MS-patienterna. Spasticitet är en ökad aktivitet i muskler och senor som beror på att hämmande signaler från hjärnan saknas. Det leder till en krampartad spänning hos en eller fler muskelgrupper, med tendens till "ryckvisa" muskelsammandragningar som inte går att styra med viljan. Svårighetsgraden av spasticitet vid MS varierar mellan individer och under sjukdomsförloppet.Sativex är ett munhålespray och används för att lindra symtom hos vuxna patienter med måttlig till allvarligt spasticitet orsakad av MS som inte svarat tillfredsställande på annan medicinering mot spasticitet och som uppvisar en kliniskt märkbar förbättring av spasticitetssymtom under en inledande försöksbehandling.TLV anser att osäkerheterna i de kliniska och hälsoekonomiska resultaten är mycket stora och att kostnaden är för hög i relation till den nytta behandlingen ger och till svårighetsgraden. Mot denna bakgrund bedömer TLV att företaget inte har visat att kostnaden för behandling med Sativex är rimlig. TLV beslutar därför att Sativex inte ska ingå i högkostnadsskyddet.
    2016-11-02
  • Galafold ingår i högkostnadsskyddet
    Galafold (migalastat) för behandling av Fabrys sjukdom ingår i högkostnadsskyddet från och med 28 oktober 2016.Galafold innehåller det verksamma ämnet migalastat och är avsett för långvarig behandling av vuxna och ungdomar från 16 års ålder som har Fabrys sjukdom och som har en genmutation som svarar på behandling med Galafold.Fabrys sjukdom orsakas av brist på ett fungerande enzym, alfagalaktosidas A. Enzymbristen medför att vissa substanser i kroppens celler inte bryts ned utan i stället lagras i cellerna, vilket medför att blodkärl och andra organ kan skadas.Effekt och säkerhet av Galafold har studerats i två fas III-studier. Studierna visar att Galafold har en jämförbar effekt med dagens enzymersättningsbehandling som ges intravenöst för de patienter som har en behandlingsbar genmutation.TLV har valt att jämföra kostnad och effekt av Galafold med dagens tillgängliga enzymersättningsbehandling Fabrazyme och Replagal. Jämfört med dessa läkemedel har Galafold en lägre behandlingskostnad.Mot bakgrund av ovanstående beslutar TLV att Galafold ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet fattades den 27 oktober 2016.
    2016-11-01
  • Symbicort inhalationsspray ingår i högkostnadsskyddet
    Symbicort inhalationsspray 160/4,5 (budesonid/formoterol) för behandling av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) ingår i högkostnadsskyddet från och med den 28 oktober 2016. TLV bedömer att läkemedlet är ett kostnadseffektivt alternativ.Kroniskt obstruktiv lungsjukdom, KOL, är en bestående funktionsnedsättning i luftrören som ofta förvärras gradvis. KOL är i de flesta fall möjlig att förebygga och kan behandlas med gynnsam effekt hos många patienter. Lungfunktionsned­sättningen är dock kronisk och lungfunktionen uppnår aldrig förväntade normalvärden, vare sig spontant eller efter be­handling.Symbicort inhalationsspray lämpar sig till patienter med nedsatt inandningsförmåga såsom patienter med svår KOL som inte kan tillgodogöra sig sammansättningen från en pulverinhalator. För att frisätta läkemedel från pulverinhalatorer som till exempel Symbicort Turbuhaler, krävs det ett tillräckligt kraftigt inhalationsflöde och det kan därför vara svårt för svårt sjuka patienter att få sin fulla dos med en pulverinhalator.Symbicort inhalationsspray har samma pris som det relevanta jämförelsealternativet för inhalationssprayer i medeldos.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Symbicort inhalationsspray 160/4,5 mikrogram ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 28 oktober 2016.
    2016-10-31
  • Raxone ingår i högkostnadsskyddet med begränsning och villkor
    Raxone (idebenon) för behandling av Lebers hereditära optikusneuropati (LHON) ingår i högkostnadsskyddet med begränsning och villkor från och med den 28 oktober 2016. Subventionen av Raxone begränsas till godkänd indikation.Raxone är ett särläkemedel som används vid behandling av Lebers hereditära optikusneuropati (LHON). LHON är en ärftlig sjukdom som leder till att synen snabbt blir allvarligt försämrad. Majoriteten av patienterna drabbas av en permanent förlust av synen på båda ögonen. LHON debuterar i 20- till 30-årsåldern. I Sverige finns uppskattningsvis cirka 200 patienter, och fem till sju personer per år insjuknar i LHON.Företaget, som marknadsför Raxone, har tillsammans med landstingen och TLV haft trepartsöverläggningar. Dessa har resulterat i att landstingen och företaget har tecknat en sidoöverenskommelse för Raxone. Sidoöverenskommelsen innebär att företaget och landstingen delar på de osäkerheter som rör effekten av behandlingen med Raxone samt antal patienter som kan förväntas få behandlingen.Vid en sammanvägd bedömning där innehållet i sidoöverenskommelsen utgör en del av beslutsunderlaget, bedömer TLV att kostnaden för behandling med Raxone står i rimlig proportion till nyttan.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Raxone ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet för behandling av nedsatt syn hos ungdomar och vuxna med Lebers hereditära optikusneuropati (LHON).Företaget ska senast den 30 april 2018 redovisa uppgifter över antalet patienter med LHON som behandlats med Raxone.Beslutet gäller från och med den 28 oktober 2016.
    2016-10-31
  • Dansac NovaLife 1 GX+ ingår i läkemedelsförmånerna
    TLV bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. Dansac NovaLife 1 GX+, tömbara endelsbandage, kan därför subventioneras och ingår i läkemedelsförmånerna från och med den 9 november 2016.Beslutet fattades den 26 oktober 2016.
    2016-10-28
  • Natura Plus ingår i läkemedelsförmånerna
    TLV bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. Natura Plus, tvådels sluten påse med kopplingsring, kan därför subventioneras och ingår i läkemedelsförmånerna från och med den 1 november 2016.Beslutet fattades den 18 oktober 2016.
    2016-10-19
  • Enstilar ingår i högkostnadsskyddet
    Enstilar kutant skum (kalcipotriol och betametason) för behandling av psoriasis vulgaris ingår i högkostnadsskyddet från och med 24 september 2016.Enstilar används för att behandla psoriasis vulgaris hos vuxna patienter. Psoriasis är en kronisk hudsjukdom som förekommer i flera olika former. Psoriasis vulgaris är den vanligaste formen och kännetecknas av väl avgränsade, rodnande och fjällande så kallade plack på huden.Läkemedelet innehåller en kombination av de aktiva substanserna kalcipotriol och betametason. Daivobet salva (kalcipotriol och betametason) ingår sedan tidigare i högkostnadsskyddet och bedöms vara relevant jämförelsealternativ till Enstilar. I kliniska studier har Enstilar visats ha en bättre effekt än Daivobet salva.TLV bedömer att behandling med Enstilar visats ha bättre effekt än Daivobet salva och ger lägre behandlingskostnad jämfört generiskt utbytbart kalcipotriol/betametason salva.Mot denna bakgrund beslutar vi att Enstilar ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 24 september 2016.
    2016-10-13
  • Ikervis ingår i högkostnadsskyddet
    Ikervis (ciklosporin) används för att behandla svår keratit, en inflammation i hornhinnan, hos vuxna patienter med kroniskt torra ögon, som inte har förbättrats trots behandling med tårersättningsmedel. Ikervis ingår i högkostnadsskyddet från och med 13 september 2016.Ikervis innehåller ciklosporin som används för att minska inflammation. Ögondropparna ska användas när behandling med tårersättningsmedel inte är tillräckligt för att förbättra tillståndet. Utan tillräckligt skydd genom tårvätskan kan hornhinnan bli skadad och inflammerad, vilket till slut kan leda till sår, infektioner och nedsatt syn.TLV anser att steroider i kombination med tårersättningsmedel är det mest relevanta jämförelsealternativet till Ikervis. Steroidbehandling är dock inte lämpligt under längre tid på grund av dess biverkningsprofil. Även om det föreligger osäkerheter kring både läkemedlets effekt och kostnad är dessa inte större än att TLV bedömer att de i detta fall kan accepteras.Mot denna bakgrund beslutar vi att Ikervis ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 13 september 2016.
    2016-10-13
  • Begärda utträden ur läkemedelsförmånerna - läkemedel
    Här finns en sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran utesluts ur läkemedelsförmånerna från 1 november 2016.
    2016-10-11
  • Begärda utträden ur läkemedelsförmånerna - förbrukningsartiklar
    2016-10-11
  • Jinarc ingår inte i högkostnadsskyddet
    TLV har beslutat att läkemedlet Jinarc (tolvaptan) inte ska ingå i läkemedelsförmånerna för patienter med autosomal dominant polycystisk njursjukdom (ADPKD) då osäkerheten avseende effekten av Jinarc är stor och kostnaden för den nytta som läkemedlet tillför ligger över den nivå som normalt accepteras av TLV.ADPKD, även kallat cystnjurar, är en ärftlig kronisk sjukdom. I takt med att cystorna växer i antal och storlek förstörs den friska vävnaden och njurfunktionen försämras. Jinarc är det första läkemedlet som saktar ner bildandet av cystor i njuren.Läkemedlets effekt har studerats i den kliniska studien TEMPO 3:4 som pågick under tre år. Resultaten visar att behandling med Jinarc minskar njurvolymen jämfört med ingen behandling. Dock saknas långtidsstudier som visar att effekten av Jinarc kvarstår över tid och att tiden till dialys förskjuts. Det saknas också data som visar effekten hos patienter som befinner sig i senare stadier av sjukdomen samt patienter som är äldre än 50 år.Sammantaget bedömer TLV att osäkerheten i effekten är stor. Kostnaden för den nytta som läkemedlet tillför ligger över den nivå som normalt accepteras av TLV och företaget har inte visat att det pris som de begär för Jinarc är rimligt.Mot denna bakgrund beslutar vi att Jinarc inte ska ingå i högkostnadsskyddet.
    2016-10-06
  • Nocdurna ingår i högkostnadsskyddet
    Nocdurna (desmopressin) frystorkade tabletter 25 µg och 50 µg för behandling av nokturi (ett tillstånd då man behöver tömma blåsan nattetid) hos vuxna ingår i högkostnadsskyddet från och med den 24 september 2016.Nokturi är tillstånd då man vaknar en eller flera gånger på natten på grund av ett behov att tömma blåsan. Nokturi är en av de vanligaste orsakerna till störd och splittrad nattsömn och risken för att drabbas av sjukdomen ökar med stigande ålder. De nattliga uppvaknandena resulterar i kronisk trötthelt, sänkt livskvalitet och ökad sjuklighet. För gruppen med balans- och gångsvårigheter ökar sömnbristen risken för fallolyckor.Nocdurna som är en jämförbart med kroppens eget antidiuretiska hormon, minskar den nattliga produktionen av urin och därmed behovet av att tömma blåsan nattetid. TLV bedömer att relevant jämförelselaternativ till Nocdurna är Minirin (desmopressin) frystorkade tablett 60 µg. Till skillnad från Minirin som inte rekommenderas för patienter över 65 år, saknar Nocdurna en högre åldersgräns och kan användas av äldre patientgrupper. Priset på Nocdurna är detsamma som för Minirin frystorkade tabletter 60 µg.Mot denna bakgrund beslutar vi att Nocdurna ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 24 september 2016.
    2016-10-03
  • Beslut om sanktionsavgifter efter bristande tillhandahållande
    TLV har den 26 september 2016, efter utredning och kommunikation med respektive läkemedelsföretag, tagit beslut i 30 sanktionsärenden omfattande 16 läkemedelsföretag.Ett läkemedelsföretag som har bekräftat att det kan tillhandahålla periodens vara är skyldigt att tillhandahålla denna till apoteken under hela försäljningsperioden. Om företagen inte tillhandahåller periodens vara får TLV ta ut en sanktionsavgift som tillfaller staten.TLV:s beslut om sanktionsavgifter finns till höger på sidan.Sandoz A/S har överklagat beslutet i ärendet med dnr 1686/2016.Förvaltningsrätten avslog överklagandet den 27 september
    2017. Domen finns längst ner till höger.


    2016-09-30
  • Lonsurf ingår i högkostnadsskyddet
    Lonsurf (trifluridin/tipiracilhydroklorid) är avsett för att behandla vuxna med spridd tjock- och ändtarmscancer som tidigare behandlats med eller inte anses vara lämpliga för tillgängliga behandlingar som cellgifter och antikroppar.Tjock- och ändtarmscancer orsakas av att celler i tjock- eller ändtarmens vävnader delar sig okontrollerat. Hur sjukdomsprognosen ser ut och vilken behandling som blir aktuell beror på hur långt gången sjukdomen är när den upptäcks. Om cancern har spridit sig till andra organ är behandlingen ofta inriktad på att förlänga livet eller mildra de symtom som uppstår till följd av sjukdomen.Lonsurf är ett läkemedel som innehåller två komponenter: trifluridin som påverkar celldelningen och tipiracilhydroklorid som hindrar nedbrytning av trifluridin.Lonsurf visade i huvudstudien, som ligger till grund för godkännandet, en statistiskt säkerställd bättre effekt jämfört med placebo vad gäller total överlevnad.TLV har valt att jämföra kostnad och effekt av Lonsurf med ingen behandling. Jämfört med ingen behandling beräknas kostnaden per kvalitetsjusterat levnadsår vara hög. Med hänsyn tagen till sjukdomens mycket höga svårighetsgrad kan dock en så hög kostnad anses vara rimlig.Mot bakgrund av ovanstående beslutar TLV att Lonsurf ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 24 september 2016.
    2016-09-30
  • Taltz ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
    TLV har beslutat att läkemedlet Taltz (ixekizumab) ska ingå i läkemedelsförmånerna med begränsad subvention för patienter med måttlig till svår plackpsoriasis.Psoriasis är en vanlig kronisk hudsjukdom där immunsystemet spelar en central roll. Taltz är avsett för behandling av måttlig till svår plackpsoriasis hos vuxna som behöver systemisk behandling, det vill säga när utvärtes behandling inte är tillräcklig. Behandling med Taltz leder till minskad inflammation på huden.TLV har valt att jämföra Taltz mot Cosentyx. I underlaget ingår en kostnadsjämförelse och en indirekt jämförelse av Taltz effekt gentemot Cosentyx. TLV bedömer att Taltz förefaller uppvisa jämförbar effekt med Cosentyx och enligt kostnadsjämförelsen har Taltz lägre behandlingskostnad.Utredningen visar att behandling med Taltz är kostnadsbesparande jämfört med Cosentyx. Cosentyx subventioneras vid indikationen måttlig till svår plackpsoriasis endast hos vuxna som inte svarat på systemisk behandling såsom ciklosporin, metotrexat eller PUVA (psoralen och ultraviolett A), eller när intolerans eller kontraindikationer föreligger mot sådana behandlingar.Mot bakgrund av ovanstående beslutar TLV att Taltz ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet med begränsning för behandling av måttlig till svår plackpsoriasis hos vuxna som inte svarat på systemisk behandling såsom ciklosporin, metotrexat eller PUVA (psoralen och ultraviolett A), eller när intolerans eller kontraindikationer föreligger mot sådana behandlingar.TLV omprövar för närvarande subventionsstatus av TNF-alfa-hämmare. Det kan finnas anledning att ompröva subventionsstatus av Cosentyx och Taltz efter att resultaten av nämnda omprövning publicerats.Beslutet gäller från och med den 24 september 2016.
    2016-09-30
  • Faslodex ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
    Faslodex (fulvestrant) används för behandling av bröstcancer hos kvinnor som passerat klimakteriet, när cancern börjat sprida sig eller redan har spridit sig till andra delar av kroppen.Aromatashämare (anastrozol, letrozol) bedöms vara relevanta jämförelsealternativ till Faslodex. TLV anser att det är rimligt att anta att det finns en positiv effektskillnad mellan Faslodex 500 mg och aromatashämmare.TLV bedömer att kostnaden per kvalitetsjusterat levnadsår (QALY) är acceptabel i förhållande till den mycket höga svårighetsgraden för sjukdomen.Mot denna bakgrund beslutar vi att Faslodex ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet med begränsning till gällande indikation: För behandling av postmenopausala kvinnor med östrogenreceptorpositiv lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer vid återfall under eller efter adjuvant antiöstrogenbehandling eller vid sjukdomsprogression under behandling med antiöstrogen.Faslodex ingår i högkostnadsskyddet med begränsning till denna indikation från och med den 24 september 2016.
    2016-09-30
  • Zepatier ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
    Zepatier (elbasvir/grazoprevir) vid behandling av kronisk hepatit C ingår i högkostnadsskyddet med begränsning från och med den 24 september 2016.Zepatier är ett läkemedel som är godkänt för behandling av kronisk hepatit C och används vid behandling av genotyp 1 eller 4. Zepatier ingår i högkostnadsskyddet med begränsning till de svårast sjuka, det vill säga de som har mycket skadad lever (fibrosstadium F3 och F4).Effekten och säkerheten av Zepatier har utvärderats i åtta kliniska studier. Det finns inga direkt jämförande studier mellan Zepatier och något av de övriga tillgängliga behandlingsalternativen mot hepatit C. TLV bedömer att effekten av Zepatier är jämförbar med övriga produkter som rekommenderas för behandling av kronisk hepatit C av genotyp 1 och 4. Eftersom Zepatier och de övriga aktuella behandlingsalternativen bedöms ha jämförbar effekt har TLV bedömt att det är tillräckligt att göra en kostnadsjämförelse med jämförelsealternativen inom respektive genotyp.Till det ansökta priset kostar en tolv veckors behandling mot hepatit C med Zepatier lika mycket som motsvarande behandling med läkemedlet Viekirax i kombination med Exviera. I genotyp 1 subventioneras Zepatier därför till de svårast sjuka patienterna med fibrosstadium F3 och F4.I genotyp 4 har Viekirax i kombination med ribavirin lägre pris än Zepatier. Zepatier subventioneras därför för de svårast sjuka patienterna med fibrosstadium F3 och F4 endast när behandling med Viekirax och ribavirin inte är lämpligt.Zepatier ingår även i högkostnadsskyddet för de patienter som genomgått organtransplantation eller uppvisar andra svåra sjukdomar till följd av hepatit C-infektion eller är indicerade för IVF-behandling.Beslutet gäller från och med den 24 september 2016.
    2016-09-27
  • Epclusa ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
    Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir) vid behandling av kronisk hepatit C ingår i högkostnadsskyddet med begränsning från och med den 24 september 2016.Epclusa är ett läkemedel som är godkänt för behandling av kronisk hepatit C och används vid behandling av genotyp 1-6. Epclusa ingår i högkostnadsskyddet för de svårast sjuka (fibrosstadier F3 och F4) i genotyp 2 och 3. För de svårast sjuka i genotyp 1 och 4 subventioneras Epclusa när behandling med Viekirax i kombination med Exviera eller Viekirax i kombination med ribavirin inte är lämpligt.Epclusa ingår även i högkostnadsskyddet med begränsning för patienter med måttlig fibros (F2) i genotyp 2 och 3 i de fall behandling med Sovaldi i kombination med ribavirin inte är lämpligt.Effekten och säkerheten av Epclusa har utvärderats i fyra kliniska studier. I genotyp 2 och 3 har Epclusa visat en bättre effekt än behandlingsalternativet Sovaldi i kombination med ribavirin. TLV bedömer att effekten av Epclusa är jämförbar med övriga produkter som rekommenderas för behandling av kronisk hepatit C av genotyp 1-6.Epclusa ingår även i högkostnadsskyddet för de patienter som genomgått organtransplantation eller uppvisar andra svåra sjukdomar till följd av hepatit C-infektion eller är indicerade för IVF-behandling.Beslutet gäller från och med den 24 september 2016.
    2016-09-27
  • Uppföljningsvillkoret för Revolade är uppfyllt
    Revolade (eltrombopag) ingår sedan 2011 i högkostnadsskyddet med uppföljningsvillkor, som nu är uppfyllt. Revolade används för behandling av patienter som lider av kronisk primär immunologisk trombocytopeni (ITP).I maj 2011 fattade TLV beslut om att Revolade skulle ingå i högkostnadsskyddet. Det relevanta jämförelsealternativet är Nplate, i enlighet med tidigare bedömning. Eftersom kostadseffektiviteten bedömdes som osäker så förenades beslutet med ett villkor att företaget skulle komma in med underlag för att visa att Revolade är ett kostnadseffektivt läkemedel i svensk klinisk praxis.Revolade är ett särläkemedel och utgjorde vid subventionstillfället en helt ny typ av läkemedel och verkar genom att stimulera bildningen av nya trombocyter (blodplättar) vilket skiljer sig från tidigare terapier som hämmar immunförsvarets aktivitet. Det finns två TPO-mimetika (Revolade och Nplate). TLV har tidigare gjort bedömningen att effekten förefaller vara likvärdig mellan de båda läkemedlen.Företaget har inkommit med långtidsstudier och en hälsoekonomisk modell. Kliniska studier har visat att Revolade är mer effektivt än ingen behandling genom att öka trombocytantalet och minska förekomsten av blödningar hos patienter med ITP. Långtidsstudierna bekräftar resultaten från de kliniska studierna som låg till grund för det initiala subventionsbeslutet. Studierna visar att Revolade minskar användningen av så kallad räddningsmedicinering (i synnerhet immunglobuliner) över tid, vilket var den parameter som hade störst påverkan på kostnadseffektiviteten när Revolade beviljades subvention.TLV bedömer att företaget har uppfyllt uppföljningsvillkoret för Revolade och att det inte finns någon anledning att inleda en förnyad prövning av dess subventionsstatus.Beslutet gäller från och med den 24 september 2016.
    2016-09-27
  • Uppföljningsvillkoret för Nplate är uppfyllt
    Nplate (romiplostim) ingår sedan 2010 i högkostnadsskyddet med uppföljningsvillkor, som nu är uppfyllt. Nplate används för behandling av vuxna patienter som lider av kronisk primär immunologisk trombocytopeni (ITP).I oktober 2010 fattade TLV beslut om att Nplate skulle ingå i högkostnadsskyddet. Det relevanta jämförelsealternativet är den standardbehandling som erbjuds, i enlighet med tidigare bedömning. Eftersom kostadseffektiviteten bedömdes som osäker så förenades beslutet med ett villkor att företaget skulle komma in med underlag för att visa att Nplate är ett kostnadseffektivt läkemedel i svensk klinisk praxis.Nplate är ett särläkemedel och utgjorde vid subventionstillfället en helt ny typ av läkemedel och verkar genom att stimulera bildningen av nya trombocyter (blodplättar) vilket skiljer sig från tidigare terapier som hämmar immunförsvarets aktivitet.Företaget har inkommit med långtidsstudier och en hälsoekonomisk modell. Kliniska studier har visat att Nplate är mer effektivt än ingen behandling genom att öka trombocytantalet och minska förekomsten av blödningar hos patienter med ITP. Långtidsstudierna bekräftar resultaten från de kliniska studierna som låg till grund för det initiala subventionsbeslutet. Studierna visar att Nplate minskar användningen av så kallad räddningsmedicinering (i synnerhet immunglobuliner) över tid, vilket var den parameter som hade störst påverkan på kostnadseffektiviteten när Nplate beviljades subvention.TLV bedömer att företaget har uppfyllt uppföljningsvillkoret för Nplate och att det inte finns någon anledning att inleda en förnyad prövning av dess subventionsstatus.Beslutet gäller från och med den 24 september 2016.
    2016-09-27
  • Ny form av Norvir ingår i högkostnadsskyddet
    Norvir (ritonavir) i den nya beredningsformen pulver till oral suspension ingår i högkostnadsskyddet från och med den 26 augusti 2016. Norvir används för behandling av HIV-infektion.Sjukdomen HIV orsakas av ett virus kallat humant immunbristvirus. Viruset är ett så kallat retrovirus som lagras i kroppens arvsmassa och därmed finns sjukdomen kvar under hela livet.Norvir ingår sedan tidigare i högkostnadsskyddet i form av tabletter och oral lösning. Den nya läkemedelsformen har visats ha en jämförbar effekt och kommer att ersätta den orala lösningen. Läkemedlet tillhör läkemedelsklassen proteashämmare och det vanligaste är att läkemedlet används som en farmakokinetisk förstärkare, vilket innebär att läkemedlet används för att förbättra effekten av andra läkemedel som används för att behandla HIV-infektionen.Företaget ansöker om ett pris som medför att behandlingskostnaden för Norvir pulver till oral suspension ger en högre behandlingskostnad per dygn jämfört med Norvir tabletter respektive oral lösning vid samma dosering.Läkemedlet är främst avsett för behandling av barn och patienter med sväljsvårigheter och det finns ett behov av att kunna anpassa doseringen. TLV bedömer att den orala suspensionen sannolikt medför sådana fördelar att behovet av att kunna anpassa behandlingen hos bland annat barn kommer att tillgodoses.Mot denna bakgrund beslutar vi att Norvir i den nya beredningsformen pulver till oral suspension ska vara subventionerad och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 26 augusti 2016.
    2016-09-27
  • Braltus ingår i högkostnadsskyddet
    Braltus (tiotropium bromid) för underhållsbehandling av lindringa symptom hos patienter med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) ingår i högkostnadskyddet från och med 24 september 2016. TLV bedömer att läkemedlet är ett kostnadseffektivt alternativ.Braltus (tiotropium bromid) för underhållsbehandling av lindringa symptom hos patienter med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) ingår i högkostnadskyddet från och med 24 september 2016. TLV bedömer att läkemedlet är ett kostnadseffektivt alternativ.KOL är en varaktig och långsamt tilltagande lungsjukdom som kännetecknas av ett ständigt nedsatt flöde i luftrören. Sjukdomen ger förändringar i lungvävnaden som leder till ett sämre utbyte mellan syre och koldioxid, vilket resulterar i ihållande hosta och andnöd. Den försämrade andningen kan även påverka hjärta, njurar och blodcirkulation.Braltus verkar genom att blockera så kallade muskarina receptorer, vilket leder till att musklerna i luftvägarna slappnar av och luftvägarna hålls öppna. Braltus har bedömts ha likvärdig terapeutisk effekt som Spiriva. TLV bedömer att kostnaden för Braltus står i rimlig proportion i förhållande till den nytta läkemedlet ger.Mot denna bakgrund beslutar vi att Braltus ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 24 september 2016.
    2016-09-26
  • Trevicta ingår i högkostnadsskyddet
    Trevicta (paliperidon), långtidsverkande injektionsvätska för underhållsbehandling av schizofreni, ingår i högkostnadsskyddet från och med den 24 september 2016.Trevicta innehåller den aktiva substansen paliperidon och finns i styrkorna 175 mg, 263 mg, 350 mg och 525 mg. Doseringen är en injektion var tredje månad.Sedan tidigare finns en depotinjektion innehållande paliperidon inom läkemedelsförmånerna, Xeplion. Denna doseras en gång per månad.För att vara aktuell för behandling med Trevicta ska patienten enligt den godkända indikationen vara stabil i sin sjukdom på behandling med paliperidoninjektion en gång per månad (Xeplion). Därför bedömer TLV att Xeplion utgör det mest relevanta jämförelsealternativet.Effekt och säkerhetsprofil har jämförts mellan Trevicta och Xeplion i kliniska studier och har visats vara likvärdig.Priset för en förpackning Trevicta är lägre än priset för de tre förpackningar Xeplion som behövs för att få motsvarande dos.Mot denna bakgrund beslutar vi att Trevicta ska vara subventionerad och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 24 september 2016.
    2016-09-26
  • Vistaprep ingår i högkostnadsskyddet
    Vistaprep (makrogol,natriumklorid, natriumvätekarbonat och kaliumklorid) pulver i dospåsar för att bereda en lösning som ska sväljas, ingår i högkostnadsskyddet från och med den 24 september 2016.Vistaprep används för tarmsköljning inför koloskopi, undersökning av tjock- och ändtarm.Vistaprep är godkänd som generika till originalläkemedlet Endofalk och innehåller makrogol i kombination med salter: natriumklorid, natriumvätekarbonat och kaliumklorid.  Vistaprep orsakar diarré genom osmos, det vill säga ökat vätskeupptag i tarmen. Vistaprep innehåller inte sulfat, vilket medför att den laxativa effekten helt är beroende av substansen makrogol.Godkännandet baseras på en litteraturgenomgång av studier där originalläkemedlet eller preparat med motsvarande sammansättning jämförts med övriga behandlingsalternativ som används vid förberedelse inför koloskopi. Effekten har visats likvärdig med andra makrogolbaserade lösningar samt övriga behandlingsalternativ. Säkerhetsprofilen för makrogolbaserade lösningar är känd då dessa läkemedel funnits ett flertal år på marknaden i Europa.Det ansökta priset för Vistaprep ligger i nivå med det lägsta priset bland jämförbara behandlingar inom läkemedelsförmånerna.Mot denna bakgrund beslutar vi att Vistaprep ska vara subventionerad och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 24 september 2016.
    2016-09-26
  • Klonidin APL i flytande form ingår i högkostnadsskyddet
    Klonidin APL, flytande lösning, i form av lagerberedning, ingår från och med den 24 september 2016 i högkostnadsskyddet.Extemporeläkemedel är skräddarsydda läkemedel som är framtagna för en enskild patient. När extemporeläkemedel skrivs ut på recept mer frekvent görs tillverkningen i större satser, så kallade lagerberedningar.Klonidin APL i flytande form används för smärtlindring och premedicinering av barn och ungdomar inför operation, till exempel tonsilloperation.Kostnaden för Klonidin APL flytande lösning är lägre som lagerberedning än som extemporetillverkad. Vi har också gjort bedömningen att läkemedlet används för att behandla ett icke bagatellartat tillstånd.Klonidin APL, oral lösning ska därför subventioneras och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 24 september 2016.
    2016-09-26
  • Dansac X-strips ingår i läkemedelsförmånerna
    TLV bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. Dansac X-strips, hudskyddande häfta för stomivård, kan därför subventioneras och ingår i läkemedelsförmånerna från och med den 7 oktober 2016.Beslutet fattades den 23 september 2016.
    2016-09-23
  • Uppföljningsvillkoret för Xarelto är uppfyllt
    Xarelto (rivaroxaban) ingår sedan 2012 i högkostnadsskyddet med uppföljningsvillkor som nu är uppfyllt. Xarelto är en förebyggande behandling av stroke och bildning av blodproppar hos vuxna som har en onormal hjärtrytm kallad icke-valvulärt förmaksflimmer och som anses vara i riskzonen för stroke.Beslutet att Xarelto ingår i högkostnadsskyddet förenades vid beslutstillfället med villkor att företaget skulle komma in med resultat från pågående studier. Företaget skulle också redovisa en följsamhetsstudie av nyinsatta patienters följsamhet till behandling med Xarelto respektive warfarin. Företaget har nu uppfyllt detta villkor.Förmaksflimmer är den vanligaste rubbningen av hjärtrytmen och ökar risken för att det bildas blodproppar i hjärtat som sedan pumpas ut i blodet. Blodproppar ökar risken för stroke. Stroke är ett samlingsnamn på de hjärnskador som orsakas av en propp eller blödning i hjärnans blodkärl.Xarelto innehåller den aktiva substansen rivaroxaban och är ett antikoagulantium det vill säga blodförtunnande. Enligt Socialstyrelsens nationella riktlinjer för hjärtsjukvård från 2015 bör hälso- och sjukvården erbjuda antikoagulationsbehandling till personer med förmaksflimmer och förhöjd risk för ischemisk stroke.Företaget har kommit in med tillgängliga resultat från studierna XANTUS och GARFIELD-AF samt en följsamhetsstudie inom utsatt tid.Vid tillfället för subventionsansökan jämfördes Xarelto med Pradaxa som tidigare hade bedömts vara kostnadseffektivt i förhållande till warfarin. TLV bedömer att kostnadseffektiviteten inte är sämre än vid tidpunkten för beslut om subvention.Företaget har använt registerdata från patientregistret och läkemedelsregistret samt data från Auricularegistret för att uppskatta patienternas följsamhet till antikoagulantia. Dessa data har använts för att ta reda på uthämtad mängd läkemedel från apoteket samt intervall mellan att läkemedel hämtas ut från apoteket och absoluta avbrott av behandling. Studien visar att följsamheten är bättre hos patienter som behandlas med Xarelto än hos patienter som behandlas med warfarin.Med anledning av uppföljningsvillkoret från 2012 bedömer TLV att företaget har uppfyllt uppföljningsvillkoret för Xarelto och att det inkomna materialet inte föranleder någon anledning att inleda en förnyad prövning av dess subventionsstatus.
    2016-09-15
  • Uppföljningsvillkoret för Eliquis är uppfyllt
    Eliquis (apixaban) ingår sedan 2013 i högkostnadsskyddet med uppföljningsvillkor som nu är uppfyllt. Eliquis är en förebyggande behandling av stroke och bildning av blodproppar hos vuxna som har en onormal hjärtrytm kallad icke-valvulärt förmaksflimmer och som anses vara i riskzonen för stroke.Beslutet att Eliquis ingår i högkostnadsskyddet förenades vid beslutstillfället med villkor att företaget skulle redovisa en följsamhetsstudie av nyinsatta patienters följsamhet till behandling med Eliquis respektive warfarin. Företaget har nu uppfyllt detta villkor.Förmaksflimmer är den vanligaste rubbningen av hjärtrytmen och ökar risken för att det bildas blodproppar i hjärtat som sedan pumpas ut i blodet. Blodproppar ökar risken för stroke. Stroke är ett samlingsnamn på de hjärnskador som orsakas av en propp eller blödning i hjärnans blodkärl.Eliquis innehåller den aktiva substansen apixaban och är ett antikoagulantium det vill säga blodförtunnande. Enligt Socialstyrelsens nationella riktlinjer för hjärtsjukvård från 2015 bör hälso- och sjukvården erbjuda antikoagulationsbehandling till personer med förmaksflimmer och förhöjd risk för stroke.Företaget har använt registerdata från patientregistret och läkemedelsregistret samt data från Auricularegistret för att uppskatta patienternas följsamhet till antikoagulantia. Dessa data har använts för att ta reda på uthämtad mängd läkemedel från apoteket samt intervall mellan att läkemedel hämtas ut från apoteket och absoluta avbrott av behandling. Studien visar att följsamheten är bättre hos patienter som behandlas med Eliquis än hos patienter som behandlas med warfarin.Med anledning av uppföljningsvillkoret från 2013 bedömer TLV att företaget har uppfyllt uppföljningsvillkoret för Eliquis och att det inkomna materialet inte föranleder någon anledning att inleda en förnyad prövning av dess subventionsstatus.
    2016-09-15
  • Uppföljningsvillkoret för Pradaxa är uppfyllt
    Pradaxa (dabigatran) ingår sedan 2011 i högkostnadsskyddet med uppföljningsvillkor som nu är uppfyllt. Pradaxa är en förebyggande behandling av stroke och bildning av blodproppar hos vuxna som har en onormal hjärtrytm kallad icke-valvulärt förmaksflimmer och som anses vara i riskzonen för stroke.Beslutet att Pradaxa ingår i högkostnadsskyddet förenades vid beslutstillfället med villkor att företaget skulle komma in med resultat från pågående studier. Dessa resultat skulle jämföras med de resultat som användes i den hälsoekonomiska modell som låg till grund för beslutet. Företaget skulle också redovisa en följsamhetsstudie av nyinsatta patienters följsamhet till behandling med Pradaxa respektive warfarin. Företaget har nu uppfyllt detta villkor.Förmaksflimmer är den vanligaste rubbningen av hjärtrytmen och ökar risken för att det bildas blodproppar i hjärtat som sedan pumpas ut i blodet. Blodproppar ökar risken för stroke. Stroke är ett samlingsnamn på de hjärnskador som orsakas av en propp eller blödning i hjärnans blodkärl.Pradaxa innehåller den aktiva substansen dabigatran och är ett antikoagulantium det vill säga blodförtunnande. Enligt Socialstyrelsens nationella riktlinjer för hjärtsjukvård från 2015 bör hälso- och sjukvården erbjuda antikoagulationsbehandling till personer med förmaksflimmer och förhöjd risk för stroke.Företaget har kommit in med resultat från studierna GLORIA-AF och RELY-ABLE samt en följsamhetsstudie inom utsatt tid. Utöver detta har företaget bifogat en publicerad registerstudie där säkerheten av dabigatran respektive warfarin har jämförts hos amerikanska patienter som är 65 år eller äldre och omfattas av Medicare (ett offentligt finansierat system av läkemedel i USA).TLV har uppdaterat den hälsoekonomiska analysen med resultaten från RELY-ABLE. Sedan subventionsbeslutet fattades har priset för Pradaxa dessutom sänkts. TLV bedömer att kostnadseffektiviteten inte är sämre än vid tidpunkten för beslut om subvention.Företaget har använt registerdata från patientregistret och läkemedelsregistret samt data från Auricularegistret för att uppskatta patienternas följsamhet till antikoagulantia. Dessa data har använts för att ta reda på uthämtad mängd läkemedel från apoteket samt intervall mellan att läkemedel hämtas ut från apoteket och absoluta avbrott av behandling. Studien visar att följsamheten är bättre hos patienter som behandlas med Pradaxa än hospatienter som behandlas med warfarin.Med anledning av uppföljningsvillkoret från 2011 bedömer TLV att företaget har uppfyllt uppföljningsvillkoret för Pradaxa och att det inkomna materialet inte föranleder någon anledning att inleda en förnyad prövning av dess subventionsstatus.
    2016-09-15
  • SenSura Mio, 1-dels sluten Convex, ingår inte i läkemedelsförmånerna
    TLV avslår ansökan om att SenSura Mio 1-dels sluten Convex, en stomiprodukt, ska få ingå i läkemedelsförmånerna. Det är inte visat att hälsovinsterna står i rimlig relation till ansökt pris.Beslutet fattades den2 september 2016.
    2016-09-12
  • Begärda utträden ur läkemedelsförmånerna - förbrukningsartiklar
    2016-09-12
  • Begärda utträden ur läkemedelsförmånerna - läkemedel
    Här finns en sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran utesluts ur läkemedelsförmånerna från 1 oktober 2016.
    2016-09-12
  • Stivarga kommer inte att ingå i läkemedelsförmånerna vid spridd tjock- och ändtarmscancer
    TLV har beslutat att läkemedlet Stivarga (regorafenib) inte ska ingå i läkemedelsförmånerna för patienter med spridd tjock- och ändtarmscancer. Skälet är att kostnaderna för behandlingen är för höga i relation till hälsovinsterna.Samhällets resurser är begränsade och det saknas ekonomiska förutsättningar att ge befolkningen all den sjukvård som i dag är möjlig.Tjock- och ändtarmscancer orsakas av att celler i tjock- eller ändtarmens vävnader delar sig okontrollerat. Hur sjukdomsprognosen ser ut och vilken behandling som blir aktuell beror på hur långt gången sjukdomen är när den upptäcks. Om cancern har spridit sig till andra organ är behandlingen ofta inriktad på att förlänga livet eller mildra de symtom som uppstår till följd av sjukdomen.Stivarga är ett läkemedel som påverkar flera olika proteiner som har betydelse för tumörens tillväxt och spridning.Läkemedelskostnaden för Stivarga vid rekommenderad dos är 26.680 kronor per fyraveckorsperiod. Mot bakgrund av Stivargas begränsade effekt, och att kostnaden för den nytta som läkemedlet tillför i flera relevanta analyser ligger över den nivå som normalt accepteras av TLV, bedömer TLV att företaget inte visat att det pris företaget begär för Stivarga är rimligt.Stivarga beviljas därför inte subvention för behandling av patienter med spridd tjock- och ändtarmscancer. Stivarga ska fortsatt kvarstå i förmånerna vid behandling av patienter med en typ av cancer i mag-tarmkanalen (gastrointestinala stromacellstumörer, GIST) enligt begränsningar och villkor i tidigare beslut med diarienummer 2646/2015, se länk till höger på sidan.
    2016-09-09
  • Brilique 60 mg ingår i högkostnadsskyddet
    Brilique (tikagrelor) 60 mg används tillsammans med acetylsalicylsyra (ASA) vid behov av förlängd behandling för patienter som har haft hjärtinfarkt för minst ett år sedan och löper hög risk för nya hjärt-kärlhändelser.Brilique innehåller en aktiv substans som kallas tikagrelor. Den tillhör en grupp läkemedel som kallas trombocythämmande läkemedel, och som minskar risken att få blodproppar. Sedan tidigare ingår en annan styrka av Brilique, 90 mg, i högkostnadsskyddet.Effekten av långtidsbehandling med Brilique har studerats i studien PEGASUS. I studien behandlades patienterna med Brilique i styrkorna 60 mg, 90 mg eller placebo, i samtliga fall i kombination med ASA. Båda styrkorna visade sig kunna förebygga allvarliga hjärt- och kärlsjukdomar men på grund av den ökade blödningsrisken med Brilique är det dock endast den lägre styrkan 60 mg som är rekommenderad för långtidsanvändning. Företagets analyser visar att insättning av Brilique 60 mg bör ske senast 30 dagar efter att tidigare behandling har avslutats. Det är osäkert vilken effekt Brilique har efter tre års förlängd behandling.TLV bedömer att företaget har visat att Brilique 60 mg är ett kostnadseffektivt behandlingsalternativ för patienter som har haft en hjärtinfarkt för minst ett år sedan och som löper hög risk för ny hjärt-kärlhändelse.Mot denna bakgrund beslutar vi att Brilique 60 mg ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 30 augusti 2016.
    2016-09-07
  • Kovaltry ingår i högkostnadsskyddet
    Kovaltry (octocog alfa) ingår i högkostnadsskyddet för behandling och förebyggande av blödning hos patienter med hemofili A (blödarsjuka).Hemofili A, är en sjukdom som ger helt eller delvis nedsatt blodlevringsförmåga (förmåga att bilda koagulationsfaktor VIII). Faktor VIII har till uppgift att möjliggöra koagelbildning, det vill säga att blodet levras, och därigenom stoppa en blödning. Sjukdomen drabbar nästan bara män.Obehandlad sjukdom kan leda till spontana blödningar, förstörda leder och förtidig död. Idag kan blödarsjuka behandlas genom att man tillför de saknade koagulationsfaktorerna. Hemofili A är en sjukdom med hög svårighetsgrad eftersom sjukdomen obehandlad kraftigt förkortar livslängden och leder till allvarliga sjukdomstillstånd.Kovaltry är en rekombinant framställd (det vill säga framställd via DNA-teknik) koagulationsfaktor VIII. Den aktiva substansen i Kovaltry är octocog alfa.TLV bedömer att relevanta jämförelsealternativ till Kovaltry är följande rekombinanta FVIII-koncentrat: Advate, ReFacto AF, NovoEight, Helixate NexGen, Nuwiq och Kogenate.Kliniska studier har visat att Kovaltry är effektivt vid förebyggande och vid behandling av blödningsepisoder hos tidigare behandlade patienter. Farmakokinetiska studier (som visar hur läkemedel omsätts i kroppen) har visat att halveringstiden för Kovaltry är något längre än för Kogenate.TLV bedömer att Kovaltry har likvärdig effekt till samma kostnad som jämförelsealternativen. Kovaltry kan även potentiellt innebära en något lägre kostnad, om det skulle användas med längre doseringsintervall, varför TLV beslutat att Kovaltry ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från den 26 augusti 2016.
    2016-08-31
  • Diacomit ingår nu i högkostnadsskyddet utan uppföljningsvillkor
    Diacomit (stiripentol), som subventioneras som tilläggsbehandling vid allvarlig epilepsi i barndomen (SMEI, Dravets syndrom), ingår i högkostnadsskyddet utan uppföljningsvillkor från och med den 26 augusti 2016.När Diacomit godkändes av EMA 2007 ställdes som villkor att företaget skulle redovisa resultaten av en planerad klinisk studie. Denna studie låg också till grund för TLV:s beslut om villkorad subvention för Diacomit i maj 2009.Enligt TLV:s villkor skulle företaget redovisa för TLV, data från den studie som skulle utföras på EMA:s begäran och beskriva hur de nya resultaten påverkar läkemedlets kostnadseffektivitet.Företaget har inte kommit in med uppgifterna enligt TLV:s villkor. EMA har dock upphävt det villkorade godkännandet för Diacomit och gett företaget ett ovillkorat godkännande. TLV har undersökt försäljningsutvecklingen av Diacomit och den bedöms vara i samma nivå som vid beslutstillfället 2009.TLV anser att EMA:s beslut och den rimliga försäljningsutveckligen sammantaget gör att det inte är motiverat att inleda en förnyad prövning av Diacomits subventionsstatus. Vi bedömer därför att uppföljningsvillkoret inte längre behövs.Mot denna bakgrund beslutar vi att Diacomit ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet utan uppföljningsvillkor.Beslutet gäller från och med den 26 augusti 2016.
    2016-08-30
  • Natura Plus urostomipåse ingår i läkemedelsförmånerna
    TLV bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. Natura Plus urostomipåse med kopplingsring, flerkammarpåse, kan därför subventioneras och ingår i läkemedelsförmånerna från och med den 12 september 2016.Beslutet fattades den 29 augusti 2016.
    2016-08-29
  • SoftFine ingår i läkemedelsförmånerna
    TLV bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. SoftFine, lansett för blodprovstagare, kan därför subventioneras och ingår i läkemedelsförmånerna från och med den 8 september 2016.Beslutet fattades den 25 augusti 2016.
    2016-08-25
  • Trio Pearls ingår i läkemedelsförmånerna
    TLV bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. Trio Pearls, förtjockningsmedel för stomi, kan därför subventioneras och ingår i läkemedelsförmånerna från och med den 8 september 2016.Beslutet fattades den 25 augusti 2016.
    2016-08-25
  • MyLife SafetyLancets ingår i läkemedelsförmånerna
    TLV bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. MyLife SafetyLancets, blodprovtagare för engångsbruk med säkerhetslansett, kan därför subventioneras och ingår i läkemedelsförmånerna från och med den 8 september 2016.Beslutet fattades den 25 augusti 2016.
    2016-08-25
  • Flexima 3S 2-delspåse high flow ingår i läkemedelsförmånerna
    TLV bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. Flexima 3S 2-delspåse high flow avsedd för stomipatienter med höga flöden, kan därför subventioneras och ingår i läkemedelsförmånerna från och med den 8 september 2016.Beslutet fattades den 25 augusti 2016.
    2016-08-25
  • Flexima 3S basplatta konvex ingår i läkemedelsförmånerna
    TLV bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. Flexima 3S basplatta konvex med ringkoppling avsedd för stomipatienter med 2-delsbandage, kan därför subventioneras och ingår i läkemedelsförmånerna från och med den 8 september 2016.Beslutet fattades den 25 augusti 2016.
    2016-08-25
  • Flexima 3S 2-delspåse uro ingår i läkemedelsförmånerna
    TLV bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. Flexima 3S 2-delspåse uro avsedd för urostomipatienter, kan därför subventioneras och ingår i läkemedelsförmånerna från och med den 8 september 2016.Beslutet fattades den 25 augusti 2016.
    2016-08-25
  • Begärda utträden ur läkemedelsförmånerna - läkemedel
    Här finns en sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran utesluts ur läkemedelsförmånerna från 1 september 2016.
    2016-08-08
  • Begärda utträden ur läkemedelsförmånerna - läkemedel
    Här finns en sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran utesluts ur läkemedelsförmånerna från 1 augusti 2016.
    2016-07-11
  • Begärda utträden ur läkemedelsförmånerna - förbrukningsartiklar
    2016-07-11
  • BD PlastiPak 10 ml, injektionsspruta, ingår i läkemedelsförmånerna
    TLV bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. BD PlastiPak 10 ml,  tredelad injektionsspruta med luer-lockfattning, kan därför subventioneras och ingår i läkemedelsförmånerna från och med den 14 juli 2016.Beslutet fattades den 30 juni 2016.
    2016-06-30
  • I-Neb Tadim halvårsset ingår i läkemedelsförmånerna med begränsning
    I-Neb Tadim halvårsset, för nebulisering av flytande läkemedel, ingår i läkemedelsförmånerna med begränsning från och med den 14 juli 2016.
    2016-06-30
  • I-Neb ingår inte i läkemedelsförmånerna
    TLV bedömer att I-Neb, komplett inhalationsutrustning, inte kan anses vara en förbrukningsartikel i förmånslagens mening. Produkten kan därför inte ingå i läkemedelsförmånerna.Beslutet fattades den 30 juni 2016.
    2016-06-30
  • i-Life, i-jet ampull 3 ml ingår i läkemedelsförmånerna
    Vi bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. i-Life, i-jet ampull 3 ml, en läkemedelsampull för subkutana infusioner av läkemedel, kan därför subventioneras och ingå i läkemedelsförmånerna.
    2016-06-30
  • High-Flo infusionsset med en till fyra kanyler ingår i läkemedelsförmånerna med begränsning
    High-flo infusionsset med en till fyra kanyler för subkutana läkemedelsinfusioner, ingår i läkemedelsförmånerna med begränsning från och med den 14 juli 2016. Subventionen för High-flo infusionsset med en till fyra kanyler är begränsad till behandling med läkemedel som vid subkutan administrering kräver en kanyl som är 24 G.
    2016-06-30
  • High-Flo infusionsset med fem och sex kanyler ingår i läkemedelsförmånerna
    High-flo infusionsset med fem och sex kanyler för subkutana läkemedelsinfusioner, ingår i läkemedelsförmånerna från och med den 14 juli 2016.
    2016-06-30
  • Briviact ingår inte i högkostnadsskyddet
    Briviact (brivaracetam) för tilläggsbehandling vid fokala epileptiska anfall med eller utan sekundär generalisering hos vuxna och ungdomar från 16 år ingår inte i högkostnadsskyddet. Företaget som står bakom produkten har inte visat att nyttan av Briviact motsvarar kostnaden.Epileptiska anfall kännetecknas främst av kramper med eller utan medvetandeförlust och beror på onormal aktivitet i nervceller i hjärnan. Fokala anfall börjar i en avgränsad del av ena hjärnhalvan. Sjukdomen leder ofta till begränsning av vardagsaktivitet, minskad social delaktighet och kan leda till för tidig död.Briviact är en tilläggsbehandling för patienter med fokala epileptiska anfall som inte uppnått anfallsfrihet med befintlig basbehandling. Substansen brivaracetam binder till ett specifikt protein i hjärnan, vilket påverkar utsöndringen av signalsubstanser och har visats minska anfallsfrekvensen hos patienter med fokala anfall jämfört med placebo.Företaget har inte kunnat visa att Briviact tillför bättre effekt eller annorlunda biverkningsprofil jämfört med nuvarande behandlingsalternativ.TLV bedömer därför att den nytta Briviact tillför inte motsvarar den höga kostnaden.
    Mot denna bakgrund beslutar vi att Briviact inte ska vara subventionerat och inte ingå i högkostnadsskyddet.
    Beslutet fattades den 21 juni 2016.
    2016-06-28
  • TLV förbjuder 64 apoteksföretag att ta ut felaktiga priser för smittskyddsläkemedel
    TLV beslutade den 22 juni 2016 att förbjuda 64 apoteksföretag vid vite att ta ut andra priser för smittskyddsläkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna än de försäljningspriser som TLV har fastställt, när det inte finns stöd för det i förmånslagen.TLV granskade prissättningen under perioden 1 september 2015–29 februari 2016 för tolv olika läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna, när läkemedlen förskrivits enligt smittskyddslagen. TLV såg att 64 apoteksföretag inom Apoteksgruppen under denna period tagit ut högre priser för sådana läkemedel än de försäljningspriser som TLV har fastställt för läkemedlen. Under den granskade perioden medförde felprissättningen av dessa läkemedel en merkostnad för landstingen med över 2.960.000 kronor. TLV har bedömt att prissättningen vid de aktuella apoteksföretagen strider mot reglerna om prissättning i 7 och 7 b §§ förmånslagen. Förbudet som TLV nu har beslutat om innebär att om apoteksföretagen fortsätter ta ut högre priser för läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna när de förskrivits enligt smittskyddslagen, kan TLV komma att ansöka hos domstol om att apoteksföretagen ska behöva betala vitet. Besluten har vunnit laga kraft.
    2016-06-27
  • Aubagio ingår i högkostnadsskyddet utan begränsning
    Efter att företaget sänkt priset på Aubagio (teriflunomid), som används mot skovvis återkommande multipel skleros (MS), ingår läkemedlet i högkostnadsskyddet utan begränsning.Aubagio ingick sedan tidigare i högkostnadsskyddet med en begränsad subvention för patienter som inte uppnått behandlingsmålen med interferon beta-preparat, eller när behandling med interferon beta-preparat inte är ett lämpligt alternativ.Efter att företaget som marknadsför Aubagio sänkt priset med 21 procent bedömer TLV att den nytta Aubagio tillför står i rimlig relation till kostnaden. Nuvarande begränsning på Aubagio tas därför bort.När nu priset sänkts och begränsningen tagits bort kommer fler patienter att få tillgång till Aubagio. Detta bedöms inte medföra någon stor budgetpåverkan inom MS-området.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Aubagio ska fortsätta vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet med generell subvention.Beslutet gäller från och med den 24 juni 2016.Fakta AubagioAubagio används för behandling av vuxna patienter med skovvis återkommande MS som innebär att symtomen kommer i skov och tillfälligt förvärras. MS är en autoimmun sjukdom där kroppens immunceller reagerar mot myelinet som ligger lindat runt nervtrådarna i centrala nervsystemet.
    2016-06-27
  • Beslut om sanktionsavgifter efter bristande tillhandahållande
    TLV har den 22 juni 2016, efter utredning och kommunikation med respektive läkemedelsföretag, tagit beslut i 16 sanktionsärenden omfattande 11 läkemedelsföretag.Ett läkemedelsföretag som har bekräftat att det kan tillhandahålla periodens vara är skyldigt att tillhandahålla denna till apoteken under hela försäljningsperioden. Om företagen inte tillhandahåller periodens vara får TLV ta ut en sanktionsavgift som tillfaller staten.TLV:s beslut om sanktionsavgifter finns till höger på sidan.
    2016-06-23
  • Mekinist ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
    Mekinist (trametinib) ingår i högkostnadsskyddet från och med den 17 juni 2016 för behandling i kombination med dabrafenib (Tafinlar) vid malignt melanom.Malignt melanom är den sjätte vanligaste tumörsjukdomen hos män och den femte vanligaste hos kvinnor i Sverige. Hudmelanom innehåller en stor mängd mutationer, framför allt i melanom som har uppkommit i solbelyst hud. En vanlig mutation är BRAF V600.Sjukdomen delas in i olika stadier och TLV bedömer att de patienter som är aktuella för behandling med Mekinist har drabbats av malignt melanom av en mycket hög svårighetsgrad. Mekinist i kombination med dabrafenib är avsett för patienter vars hudcancer inte går att operera eller har spridit sig från huden till andra delar av kroppen (metastaserat), och som har en BRAF V600-mutation.Huvudstudien som ligger till grund för beslutet visade att patienter levde cirka 6,5 månader längre vid behandling med Mekinist tillsammans med dabrafenib jämfört med behandling med enbart dabrafenib. Patienterna i gruppen som fick Mekinist tillsammans med dabrafenib levde också längre tid innan sjukdomen förvärrades.Även om effektfördelar för Mekinist i kombination med dabrafenib jämfört med behandling med enbart dabrafenib har visats, är osäkerheten i de hälsoekonomiska resultaten är mycket hög. Detta eftersom det framförallt är osäkert hur länge patienter som får Mekinist i kombination med dabrafenib kommer att behandlas och hur tillägg av Mekinist påverkar den långsiktiga överlevnaden. En överenskommelse som har slutits mellan landstingen och företaget medför att osäkerheterna minskar. TLV uppskattar att överenskommelsen medför att kostnaden per kvalitetsjusterat levnadsår ligger mellan 760 000 och 960 000 kr - ett spann som TLV tidigare har bedömt som rimligt i förhållande till sjukdomens svårighetsgrad.Mekinist ingår i högkostnadsskyddet endast vid kombinationsbehandling med dabrafenib.Beslutet gäller från och med den 17 juni 2016.
    2016-06-22
  • Pafinur ingår inte i högkostnadsskyddet
    Pafinur (rupatadin), som används mot allergisk rinit och kronisk urtikaria, kommer inte att ingå i högkostnadsskyddet. Företaget som står bakom produkten har inte visat att hälsovinsterna står i rimlig relation till Pafinurs kostnad.Pafinur tillhör gruppen ”övriga antihistaminer för systemiskt bruk” och är en andra generationens (modernt) H1-antihistamin som är indicerat för behandling av allergisk rinit och kronisk urtikaria. Företaget har ansökt om subvention för indikationen kronisk urtikaria som tredjehandsalternativ för patienter som har provat men inte fått effekt av cetirizin och desloratadin.Urtikaria, eller nässelfeber, är en hudsjukdom som karakteriseras av kliande och flyktiga rodnader i huden. Sjukdomen kan vara allergisk eller icke-allergisk. I hälften av urtikariafallen rör det sig inte om ett allergiskt tillstånd utan det finns en autoimmun orsak.
    Vid lindrig urtikaria går symtomen oftast över av sig själva men måttliga och svåra sjukdomsfall behöver behandlas med läkemedel. Urtikariasymtom som pågått i sex veckor eller längre benämns som kronisk urtikaria.
    Kronisk urtikaria behandlas i första hand med moderna H1-antihistaminer. I denna grupp finns idag fem substanser inom läkemedelsförmånerna med indikationen allergisk rinit och kronisk urtikaria.Motivering till beslutet
    Företagets ansökta pris för Pafinur var högre än priset för de mest kostnadseffektiva jämförelsealternativen inom läkemedelsförmånerna. Företaget motiverade det högre priset med Pafinurs något annorlunda verkningsmekanism som PAF (platelet activating factor)- receptorantagonism. PAF är en av flera immunokomponenter som är delaktiga i inflammatoriska och allergiska tillstånd i kroppen, framförallt luftvägssjukdomar som astma och allergisk rinit. Företaget har visat att Pafinur blockerar PAF-receptorn och minskar koncentrationen av vissa andra immunologiska komponenter. Däremot har företaget inte visat det kliniska värdet av PAF-blockaden i behandling av patienter med kronisk urtikaria. Då företagets argumentation om Pafinurs annorlunda verkningsmekanism inte är kliniskt visad kan Pafinur inte anses bidra till en kliniskt relevant ökning av sortimentsbredden inom terapiområdet.
    De jämförande studierna mellan Pafinur och övriga moderna H1-antihistaminer som företaget har presenterat, är gjorda på behandlingsnaiva patienter samtidigt som företaget söker en begränsad subvention för patienter som har provat men inte fått effekt av två övriga H1-antihistaminer.TLV bedömer att företaget inte har visat att Pafinurs högre pris i förhållande till jämförelsealternativen, är motiverat vare sig ur ett hälsoekonomiskt perspektiv eller på grund av bevisad väsentligt bättre effekt för behandling av kronisk urtikaria.Mot denna bakgrund beslutar vi att Pafinur inte ska vara subventionerat och inte ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet fattades den 16 juni 2016.
    2016-06-22
  • Repatha ingår i högkostnadsskyddet med begränsning till och med 31 december 2017
    Repatha (evolocumab) för behandling av högt LDL-kolesterol och blandade blodfettsrubbningar ingår i högkostnadsskyddet med begränsning. Begränsningen innebär att patienter med homozygot familjär hyperkolesterolemi eller patienter som har haft hjärtinfarkt och trots optimal behandling med statin och ezetimib fortfarande har ett LDL-kolesterol från 4,0 mmol/l och över får Repatha.Repatha är en förebyggande behandling som ska användas som tillägg till kostomläggning och i kombination med andra blodfettssänkande läkemedel, eller ensamt (monoterapi) för patienter som inte tål statiner. Förstahandsvalet vid behandling av högt skadligt kolesterol, så kallat LDL-kolesterol, är statiner.
    Repatha sänker nivån av LDL-kolesterol i blodet effektivt, men det finns ännu inga studier som visar vilken förebyggande effekt Repatha har på hjärt-kärlsjuklighet och död. TLV bedömer att det finns stora osäkerheter i det underlag som företaget lämnat in. Förutom osäkerheten i vilken effekt Repatha har på förekomsten av hjärt-kärlhändelser är det heller inte känt hur stor risken är att drabbas av hjärt-kärlhändelser hos olika patientgrupper.
    Högt pris för RepathaKostnaden för Repatha är hög och behandlingen antas vara livslång. Det totala antalet patienter i Sverige som behandlas för högt LDL-kolesterol är mycket stort. Majoriteten av patienter med högt LDL-kolesterol når sina målvärden med kostomläggning och befintlig behandling med statiner och ezetimib och de ska inte behandlas med Repatha. Samtidigt finns det en liten grupp patienter med stora behov där kostnaden för läkemedlet är rimlig i förhållande till nyttan.För att säkerställa att endast de patienter som har störst behov av ett ytterligare behandlingsalternativ för höga blodfetter får Repatha är det viktigt att vården följer den snäva subventionsbegränsningen för Repatha som TLV beslutat om.SidoöverenskommelseTLV, landstingen och företaget Amgen, som marknadsför Repatha, har haft överläggningar som resulterat i att landstingen och Amgen har tecknat en sidoöverenskommelse för Repatha. Sidoöverenskommelsen innebär att företaget och landstingen delar på de osäkerheter som rör effekten av Repatha samt antal patienter som kan förväntas få behandlingen. För att öka kunskapen om hur Repatha används ska företaget även komma in med uppföljningsdata.Företaget ska visa att rätt patienter får RepathaFöretaget ska senast december 2017 redovisa uppgifter över vilka patienter som behandlats med Repatha. I uppgifterna ska det framgå om patienterna har haft hjärtinfarkt, vilken annan blodfettssänkande behandling patienterna har, patienternas LDL-kolesterolnivå samt vilken dosering av Repatha som används.Subventionen av Repatha tidsbegränsas till och med den 31 december 2017. Det beror på de stora osäkerheterna kring vilken effekt läkemedlet har på hjärt-kärlsjuklighet och död. Företaget planerar att under 2017 publicera resultat som förväntas minska dessa osäkerheter.Subventionsbegränsningen innebär att Repatha endast subventioneras som tilläggsbehandling för patienter med homozygot familjär hyperkolesterolemi eller patienter i sekundärprevention efter hjärtinfarkt som trots maximal tolererbar behandling med statin och ezetimib har kvarstående LDL-kolesterol på 4,0 mmol/l eller högre.
    2016-06-21
  • Xalkori ingår i högkostnadsskyddet
    Xalkori (crizotinib) används för att behandla vuxna med icke-småcellig lungcancer som har en specifik förändring eller defekt i en gen som kallas anaplastiskt lymfomkinas (ALK). Xalkori ingår i högkostnadsskyddet från och med den 17 juni 2016.Lungcancer är den största orsaken till cancerrelaterad död världen över. De flesta lungcancerfallen, 85 procent, är av typen icke småcellig lungcancer (non-small cell lung cancer NSCLC). Svårighetsgraden bedöms vara mycket hög.Xalkori fick i februari 2014 subvention för behandling i andra linjen, med begränsning och villkor. Eftersom Xalkori i och med detta beslut även subventioneras i första linjen, bedömer TLV att det tidigare uppföljningsvillkoret i andra linjen inte längre är nödvändigt.I underlaget ingår en hälsoekonomisk jämförelse mot kemoterapi. Jämfört med kemoterapi beräknas kostnaden per kvalitetsjusterat levnadsår vara hög. Med hänsyn tagen till sjukdomens mycket höga svårighetsgrad kan dock en så hög kostnad anses vara rimlig.Mot denna bakgrund beslutar vi att Xalkori ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet med generell subvention.Beslutet gäller från och med den 17 juni 2016.
    2016-06-20
  • Freedom Förlängningsset ingår i läkemedelsförmånerna
    Vi bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. Freedom Förlängningsset, en förlängningsslang att använda vid infusioner av läkemedel, kan därför subventioneras och ingå i läkemedelsförmånerna.Beslutet gäller från och med den 30 juni 2016.
    2016-06-17
  • Lixiana ingår i högkostnadsskyddet
    Lixiana (edoxaban) används för patienter med förmaksflimmer för att förebygga stroke och systemisk embolism, samt för behandling och förebyggande av djup ventrombos och lungembolism (tillstånd som orsakas av blodproppar). Lixiana ingår i högkostnadsskyddet från och med den 17 juni 2016.Den aktiva substansen i Lixiana, edoxaban, är en "faktor Xa-hämmare". Detta innebär att den blockerar faktor Xa, ett enzym som medverkar vid bildandet av trombin, som ingår i koagulationsprocessen. Genom att blockera faktor Xa sänker läkemedlet halterna av trombin i blodet, vilket hjälper vid behandlingen av blodproppar och minskar risken för att blodproppar bildas i artärer och vener och leder till djup ventrombos, lungembolism, stroke eller annan organskada.Lixiana är den fjärde godkända produkten inom gruppen NOAK. NOAK är direktverkande antikoagulantia (blodförtunnande läkemedel) och alternativ till warfarin. I frånvaro av direkt jämförande studier bedömer TLV att den huvudsakliga effekt och säkerhetsprofilen är jämförbar med övriga NOAK.När vi bedömer ifall ett preparat ska få subvention görs en jämförelse mot det mest kostnadseffektiva relevanta jämförelsealternativet. Vi anser att relevant jämförelsealternativ till Lixiana är övriga NOAK. Det ansökta priset för Lixiana är inte högre än för övriga NOAK.Mot denna bakgrund beslutar vi att Lixiana ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 17 juni 2016.
    2016-06-17
  • Begärda utträden ur läkemedelsförmånerna - förbrukningsartiklar
    2016-06-13
  • Begärda utträden ur läkemedelsförmånerna - läkemedel
    Här finns en sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran utesluts ur läkemedelsförmånerna från 1 juli 2016.
    2016-06-13
  • Natura, hudskyddsplattor med ringkoppling, ingår i läkemedelsförmånerna
    Vi bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. Natura hudskyddsplattor med ringkoppling, för stomibandagering, kan därför subventioneras och ingå i läkemedelsförmånerna.Beslutet träder i kraft den 17 juni 2016.
    2016-06-03
  • Nucala ingår inte i högkostnadsskyddet
    Nucala (mepolizumab), som används som tilläggsbehandling vid svår refraktär eosinofil astma hos vuxna, kommer inte att ingå i högkostnadsskyddet.Företaget som står bakom produkten har inte visat att hälsovinsterna står i rimlig relation till de höga behandlingskostnaderna. Dessutom finns stora osäkerheter kring hur många patienter som skulle få Nucala utskrivet på recept och om hur väl en begränsning till patienter med störst behov skulle följas i vården. Sammantaget bedömer TLV därför att Nucala inte ska ingå i högkostnadsskyddet.Nucala behandlar svår refraktär eosinofil astma som innebär att patienten har astma med förhöjda eosinofilnivåer (eosinofiler är en sorts vita blodkroppar som är involverade i den kroniska luftvägsinflammationen vid astma). Dessutom står patienten på behandling med höga doser inhalationssteroider samt ytterligare underhållsbehandling(ar), och har trots detta fortfarande symtom.Motivering till beslutetStudier har visat att tillägg av Nucala minskar risken för perioder då patienterna försämras och ökar patienternas livskvalitet jämfört med ingen ytterligare behandling. Företaget har ansökt om en begränsad subvention till de svårast sjuka inom användningsområdet. Detta uppskattar företaget endast är ett fåtal procent av alla patienter som omfattas av indikationen. Företaget har lämnat in en hälsoekonomisk analys som delvis är baserad på data på denna begränsade patientgrupp.TLV bedömer att det finns stora osäkerheter i det underlag som företaget kommit in med. Mot bakgrund av de höga behandlingskostnaderna anser TLV att de osäkerheter som finns är alltför stora för att kunna bevilja subvention för alla som skulle kunna vara aktuella för behandling såväl som begränsad subvention till de med störst behov.Det är även svårt att säkerställa hur många patienter en eventuell begränsad subvention för de med störst behov skulle omfatta, men TLV bedömer att det är betydligt fler än företagets uppskattning. Eftersom kostnaden för Nucala är hög skulle det få stora ekonomiska konsekvenser för landstingen om läkemedlet används till fler patienter än företagets uppskattade antal. Detta i sin tur riskerar att tränga undan annan mer angelägen hälso- och sjukvård.Eftersom det finns osäkerheter om hur väl en snäv begränsning skulle följas i vården och att det idag saknas möjlighet till uppföljning av en eventuell begränsning bedömer TLV att en begränsad subvention för Nucala i det här fallet inte kan anses ändamålsenlig.Mot denna bakgrund beslutar vi att Nucala inte ska vara subventionerat och inte ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet fattades den 27 maj 2016.TLV:s beslut gäller endast Nucala utskrivet på receptNucala är ett läkemedel som injiceras under huden av hälso- och sjukvårdspersonal. TLV:s beslut gäller priset för Nucala utskrivet på recept och som hämtas ut på apotek. Företaget menar att Nucala framförallt kommer hanteras via så kallad rekvisitionshantering på klinik. Rekvisitionshanteringen omfattas inte av TLV:s bedömning ovan.
    2016-06-03
  • Ändrad subventionsbegränsning för Xultophy
    Efter ansökan från företaget ändrar TLV subventionsbegränsningen för Xultophy (liraglutid och insulin degludek). Xultophy subventioneras nu endast för patienter med typ 2-diabetes som inte nått tillräcklig blodsockerkontroll genom metformin och långverkande insulinbehandling, och när behandling med GLP-1 analog bedöms vara lämplig.För patienter som är kontrollerade på långverkande insulin finns inget behov av tillägg av en GLP-1 analog. TLV anser därmed att Xultophy inte är ett relevant behandlingsalternativ för dessa patienter.Med hänsyn tagen till aktuella behandlingsrekommendationer samt till att kostnaden för Xultophy är högre än den för långverkande insulin, med eller utan tillägg till metformin, bedömer TLV att Xultophy inte ska subventioneras för patienter som får tillräcklig behandlingseffekt genom behandling med långverkande insulin utan tillägg av GLP-1 analog.Beslutet gäller från den 26 maj 2016.
    2016-06-01
  • Cosentyx ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
    Cosentyx (sekukinumab) är ett läkemedel avsett för behandling av plackpsoriasis, psoriasisartrit och ankyloserande spondylit. Sedan tidigare ingår Cosentyx i läkemedelsförmånerna för behandling av plackpsoriasis med begränsning till vuxna som inte svarat på konventionell systemisk behandling.Psoriasisartrit och ankyloserande spondylit är kroniska inflammatoriska ledsjukdomar och plackpsoriasis drabbar huden.Vi bedömer att Cosentyx har jämförbar effekt som TNF-hämmare, som är andra läkemedel som används för att behandla psoriasisartrit och ankyloserande spondylit.Enligt en kostnadsjämförelse har Cosentyx 150 mg lägre behandlingskostnad vid första linjens behandling i jämförelse mot Benepali, den TNF-hämmare som har lägst behandlingskostnad. För patienter med psoriasisartrit som inte svarat på behandling med TNF-hämmare jämförs en högre dos av Cosentyx (300 mg) med Stelara. Om behandlingen i andra linjen pågår i tre år eller längre blir Cosentyx kostnadsbesparande.Mot bakgrund av ovanstående beslutar TLV att Cosentyx ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet för psoriasisartrit och ankyloserande spondylit. Begränsningen som tidigare fanns för plackpsoriasis formuleras om enligt följande:Subventioneras vid indikationen måttlig till svår plackpsoriasis endast hos vuxna som inte svarat på systemisk behandling såsom ciklosporin, metotrexat eller PUVA (psoralen och ultraviolett A), eller när intolerans eller kontraindikationer föreligger mot sådana behandlingar.Beslutet gäller från och med den 20 maj 2016.
    2016-05-31
  • Flexilev ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
    Flexilev (levodopa/karbidopa) för behandling av Parkinsons sjukdom hos vuxna ingår i högkostnadsskyddet med begränsning från och med den 21 maj 2016.Begränsningen innebär att Flexilev bara ingår i högkostnadsskyddet för patienter med långt framskriden Parkinsons sjukdom där konventionella tabletter inte längre är tillräckligt för kontroll av motoriken och för vilka endast pumptillförsel av levodopa-karbidopa-gel eller apomorfin är tänkbara behandlingsalternativ, eller för patienter där dessa är olämpliga.Flexilev är ett läkemedel som används vid behandling av Parkinsons sjukdom hos vuxna. Parkinsons sjukdom är en kroniskt framåtskridande neurodegenerativ sjukdom som kännetecknas av rörelseproblem, stelhet och skakningar och som medför ett tilltagande motoriskt och ibland även kognitivt handikapp.Levodopa är standardbehandling, men med tiden uppstår ofta svängningar i effekten av levodopa. För att minimera dessa svängningar eftersträvas en jämn plasmakoncentration av läkemedlet.Flexilev innebär ett nytt sätt att administrera levodopa. Tabletterna är packade i en kassett som ska användas tillsammans med en elektronisk doseringsapparat vilken kan programmeras efter patientens behov. Doser kan då individualiseras i små titreringssteg och kan därför ges oftare än vad som är möjligt med den tablettbehandling som finns idag. Kostnaden för Flexilev är rimlig i jämförelse med pumpbehandling med levodopa-karbidopa-gel samt apomorfininfusion, men inte i jämförelse med konventionell tablettbehandling.TLV beslutar mot bakgrund av ovanstående att Flexilev ska subventioneras endast för patienter där konventionell tablettbehandling inte räcker till för att hantera de motoriska fluktuationerna, och för vilka endast pumptillförsel av levodopa-karbidopa-gel eller apomorfin är tänkbara behandlingsalternativ, alternativt när de senare är olämpliga.Beslutet gäller från och med den 21 maj 2016.
    2016-05-31
  • TLV beslutar att Adenuric inte ska ingå i högkostnadsskyddet
    Adenuric (febuxostat) för behandling av gikt kommer inte att ingå i högkostnadsskyddet. Företaget som står bakom produkten har inte visat att nyttan av Adenuric motsvarar kostnaden.Gikt är en sjukdom som orsakas av att urinsyrakristaller fälls ut och orsakar ledinflammation. Utfällningen beror på förhöjda nivåer av urinsyra i kroppen (hyperurikemi). Symtomen är plötsligt påkommande smärtor i en eller flera svullna, smärtande och värmeökade leder. Vid upprepade giktanfall kan ledfunktionen med tiden försämras och vid mer långvariga tillstånd kan patienterna ha ledvärk som påverkar rörelse- och koncentrationsförmågan.Adenuric innehåller den aktiva substansen febuxostat, som hämmar nedbrytningen av aminosyran purin och därmed minskar urinsyranivåerna i blodet. Adenuric är godkänt för behandling av kronisk hyperurikemi vid tillstånd då urinsyrautfällning redan har skett (inklusive sjukdomshistoria på, eller förekomst av, tofus och/eller giktartrit). Adenuric är avsett för behandling av vuxna.Läkemedelskostnaden är högre för Adenuric till det ansökta priset än för behandlingsalternativen allopurinol och probenecid med tillägg av natriumbikarbonat. Företaget har föreslagit en begränsad subvention, men TLV bedömer att företaget inte har visat att nyttan av Adenuric motsvarar kostnaden.Mot denna bakgrund beslutar vi att Adenuric inte ska vara subventionerat och inte ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet fattades den 21 april 2016.
    2016-05-25
  • Kloramfenikol Santen ögondroppar i droppflaska ingår i läkemedelsförmånerna
    Kloramfenikol Santen 5 mg/ml ingår från och med den 20 maj 2016 i läkemedelsförmånerna även som droppflaska på 10 ml.Kloramfenikol Santen är ett antibiotikum som används för att behandla olika former av infektioner i ögat och för att förebygga infektioner i samband med ögonoperationer, ögonskador eller att ett främmande föremål avlägsnats från ögat.Den aktiva substansen i Kloramfenikol Santen är kloramfenikol, en substans som sedan tidigare ingår i läkemedelsförmånen i form av salva och ögondroppar förpackade i endosbehållare. Kloramfenikol Santen ögondroppar i flaska kan användas flera gånger i samma behandlingskur och innehåller, till skillnad från endosbehållarna, konserveringsmedlet bensalkoniumklorid.Kloramfenikol är en gammal substans med väl kända egenskaper och som har använts länge inom vården. Läkemedlet har bedömts vara jämförbart med referensläkemedlet Oftan Akvakol ögondroppar som sedan tidigare är godkänt.TLV bedömer att Kloramfenikol Santen i droppflaska ger en lägre behandlingskostnad per kur jämfört med motsvarande behandling med endosbehållarna.Mot denna bakgrund beslutar vi att Kloramfenikol Santen 5 mg/ml i droppflaska ska vara subventionerad och ingå i läkemedelsförmånerna.Beslutet gäller från och med den 20 maj 2016.
    2016-05-25
  • NuvaRing ingår inte i högkostnadsskyddet
    Preventivmedlet NuvaRing ingår inte i högkostnadsskyddet. Företaget har inte visat att nyttan av NuvaRing står i rimlig relation till det pris som de begär.Det finns i dag flera olika hormonella preventivmedel i högkostnadsskyddet. En sortimentsbredd är av stort värde för att den enskilda individen ska hitta en preventivmetod som passar. NuvaRing är en kombinerad hormonell preventivmetod i form av ett vaginalinlägg som byts ut var fjärde vecka. Det finns ingen skillnad i effekt och biverkningar mellan NuvaRing och kombinerade p-piller.TLV bedömer att NuvaRing till viss del möter ett behov inom preventivmedelsområdet eftersom det inte finns något motsvarande preventivmedel med samma hormonkombination som tas med samma intervall. NuvaRing kan tillföra ett värde för de kvinnor som en kombinerad preventivmetod passar bäst men som inte vill behöva tänka på att ta sina p-piller varje dag. Företaget har dock inte kommit in med något underlag som visar hur stort detta värde är i relation till kostnaden för produkten.Priset på NuvaRing måste ställas i relation till priset på befintliga preventivmedel. NuvaRing är mellan två till åtta gånger dyrare per år än kombinerade p-piller inom läkemedelsförmånerna.TLV anser att det finns flera skäl till att acceptera ett något högre pris för NuvaRing jämfört med kombinerade p-piller. Det ansökta priset för NuvaRing är dock mycket högre än priset på jämförbara produkter inom högkostnadsskyddet och TLV kan inte bevilja subvention utan att det är visat hur stort värde produktens eventuella fördelar har.Beslutet fattades den 24 maj 2016
    2016-05-24
  • Actikerall ingår i högkostnadsskyddet
    Actikerall (fluorouracil och salicylsyra) för behandling av aktinisk keratos ingår i högkostnadsskyddet från och med den 21 maj 2016.Aktinisk keratos är en mycket vanlig sjukdom i hudens yttre lager som vanligen uppstår på solexponerad hud i form av fläckar som är rodnande eller fjällande.Actikerall är en lösning som innehåller en kombination av fluorouracil som hämmar celltillväxt, och salicylsyra som mjukgör hård hud. Lösningen baddas på fläckarna en gång om dagen i upp till 12 veckor.Företaget anför att det mest relevanta jämförelsealternativet är Solaraze gel. TLV håller med om detta.I studien som låg till grund för marknadsgodkännande visade Actikerall bättre effekt än Solaraze, i form av högre grad av utläkning och lägre grad av återfall. Frekvensen av besvär vid applikationsstället var högre för Actikerall.Läkemedelskostnaden för Actikerall är 479 för en 25 ml flaska, vilket är en lägre kostnad än för jämförelsealternativen. TLV bedömer att kostnaden är rimlig i förhållande till den nytta som uppnås.  Mot denna bakgrund beslutar TLV att Actikerall ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet för behandling av knappt palpabel och/eller måttligt tjock hyperkeratotisk aktinisk keratos (grad I/II) hos immunkompetenta vuxna patienter.Beslutet gäller från och med den 21 maj 2016.
    2016-05-23
  • Acarizax ingår i högkostnadsskyddet
    Acarizax används för att behandla allergisk rinit och allergisk astma som är orsakade av husdammskvalster hos vuxna, 18-65 år. Läkemedlet ingår i högkostnadsskyddet från och med den 21 maj 2016.Acarizax är en allergenspecifik immunterapi i tablettform som innehåller allergenextrakt från husdammskvalster. När patienten får stora besvär av sin allergi trots förebyggande åtgärder och läkemedel kan allergenspecifik immunterapi bli aktuellt.Symtomen vid husdammskvalsterallergi är allergiska besvär från luftvägarna, inklusive allergisk rinit (rinnande näsa, kliande ögon, nysningar). Vid svårare reaktioner kan patienten få allergisk astma och det förekommer ofta samtidigt som allergisk rinit.Acarizax och Alutard innehåller samma allergenextrakt. Alutard ges som injektioner på allergimottagning. Vi bedömer att det är rimligt att anta att Acarizax och Alutard har jämförbar effekt. Den samlade dokumentationen i ärendet indikerar jämförbar långtidseffekt mellan Acarizax och Alutard.Läkemedelskostnaden för Acarizax är högre än för Alutard. Acarizax tas dock i tablettform, till skillnad från Alutard som ges som injektion, vilket resulterar i färre läkarbesök för patienten och lägre kostnader för samhället som följd.Mot denna bakgrund beslutar vi att Acarizax ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 21 maj 2016.
    2016-05-23
  • Quinsar ingår i högkostnadsskyddet
    Från och med 21 maj 2016 ingår Quinsair (levofloxacin), för behandling av kronisk lunginfektion orsakad av Pseudomonas aeruginosa hos vuxna patienter med cystisk fibros, i högkostnadsskyddet.Cystisk fibros är en ärftlig sjukdom som bland annat drabbar luftvägarna. I luftvägarna bildas segt slem, vilket leder till att bakterier lättare infekterar luftvägarna. Patienterna drabbas ofta av svårbehandlade infektioner i luftvägarna orsakat av bland annat bakterien Pseudomonas aeruginosa, vilket kräver upprepade kurer av antibiotika.Quinsair är ett antibiotikum som inhaleras av klassen fluorokinoloner. Då patienter med cystisk fibros behandlas med antibiotika kontinuerligt, rekommenderas användning av varierande antibiotika växelvis för att undvika resistensutveckling. I egenskap av ett nytt inhalationsantibiotikum, med ny verkningsmekanism och resistensprofil, medför Quinsair en utökad sortimentsbredd till denna patientgrupp.Mot bakgrund av de speciella omständigheterna i terapiområdet, att svårighetsgraden för tillståndet är mycket hög och problematiken med antibiotikaresistens, bedömer TLV att kostnaden för Quinsair får anses vara rimlig.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Quinsair ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 21 maj 2016.
    2016-05-23
  • A1C Now ingår inte i läkemedelsförmånerna
    TLV bedömer att A1C Now, en HbA1c mätare för hemmabruk, inte är en förbrukningsartikel i förmånslagens mening. Produkten kan därför inte ingå i läkemedelsförmånerna.Beslutet fattades den 19 maj 2016.
    2016-05-20
  • Freedom Spruta 60ml och 30ml ingår i läkemedelsförmånerna
    Vi bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. Freedom Spruta 60 ml och 30 ml kan därför subventioneras och ingå i läkemedelsförmånerna.Beslutet träder i kraft den 2 juni 2016.
    2016-05-20
  • Freedom Y-koppling ingår i läkemedelsförmånerna
    Vi bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. Freedom Y-koppling kan därför subventioneras och ingå i läkemedelsförmånerna.Beslutet träder i kraft den 2 juni 2016
    2016-05-20
  • Adcetris ingår nu i högkostnadsskyddet utan uppföljningsvillkor
    Adcetris (brentuximab vedotin) för behandling av CD30+ Hodgkins lymfom ingår i högkostnadsskyddet från och med den 22 april 2016.Adcetris (brentuximab vedotin) används för behandling av patienter med CD30+ Hodgkins lymfom som fått återfall eller som inte svarar på behandling, som genomgått autolog stamcellstransplantation (transplantion av egna stamceller) eller efter minst två tidigare behandlingar samt när autolog stamcellstransplantation eller behandling med cellgifter inte är ett alternativ.Adcetris beviljades begränsad subvention med uppföljningsvillkor i juni 2013. Enligt begränsningen ska Adcetris endast subventioneras som förbehandling av patienter som ska genomgå allogen stamcellstransplantation (transplantation av stamceller från en annan person) om patienten förväntas behöva högst 6 behandlingscykler samt vid monoterapi.Enligt villkoret skulle företaget senast den 1 juni 2017 komma in med en uppdaterad hälsoekonomisk analys för Adcetris. Analysen skulle inkludera data från pågående studier. Analysen skulle baseras på användningsmönstret för Adcetris i Sverige samt klinisk effekt av läkemedlet vid den typen av användning.Vi kan idag konstatera att försäljningen av läkemedlet inom högkostnadsskyddet är låg och de osäkerheter som fanns i det tidigare beslutsunderlaget kan nu accepteras. Vi bedömer därför att det inte längre är nödvändigt att företaget skickar in en förnyad hälsoekonomisk analys enligt det tidigare beslutade villkoret.Mot denna bakgrund beslutar vi att Adcetris ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet utan uppföljningsvillkor.Beslutet gäller från och med den 22 april 2016.
    2016-05-16
  • Constella ingår i högkostnadsskyddet utan uppföljningsvillkor men med samma begränsning
    Constella (linaklotid), som subventioneras för patienter med svår IBS-C (svår colon irritabile med förstoppning) som inte får effekt av eller inte tolererat annan behandling, ingår i högkostnadsskyddet fortsatt med begränsning men från och med den 22 april 2016 utan uppföljningsvillkor.Constella beviljades villkorad subvention med begränsning i december 2013. Subventionen begränsades till patienter med svår IBS-C som inte fått effekt av eller inte tolererat annan behandling. Enligt villkoret skulle företaget redovisa hur Constella används i Sverige samt hur väl subventionsbegränsningen följs. Villkoret skulle vara uppfyllt senast den 1 december 2016.TLV har studerat försäljningsutvecklingen av Constella och konstaterar att den inte förefaller avvika från vad som framstår som rimligt utifrån gällande subventionsbegränsning. Vi bedömer därför att uppfyllningsvillkoret inte längre behövs.Mot denna bakgrund beslutar vi att Constella ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet utan uppföljningsvillkor.Beslutet gäller från och med den 22 april 2016.
    2016-05-16
  • Neupro ingår i högkostnadsskyddet utan uppföljningsvillkor men med samma begränsning
    Neupro (rotigotin), som subventioneras för patienter med Parkinsons sjukdom som behöver dopaminagonister och som inte kan ta tabletter, ingår i högkostnadsskyddet utan uppföljningsvillkor från och med den 22 april 2016.Neupro beviljades villkorad subvention med begränsning i november 2007. Subventionen begränsades till patienter med Parkinsons sjukdom som behöver dopaminagonister och som inte kan ta tabletter. Enligt villkoret skulle företaget redovisa hur förskrivningen av Neupro inom läkemedelsförmånerna överensstämmer med begränsningarna, samt redovisa läkemedlets effekt i klinisk vardag senast i samband med genomgången av det relevanta terapiområdet.TLV har studerat försäljningsutvecklingen av Neupro och konstaterar att den inte förefaller avvika från vad som framstår som rimligt utifrån gällande subventionsbegränsning. Vi bedömer därför att uppfyllningsvillkoret inte längre behövs.Mot denna bakgrund beslutar vi att Neupro ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet utan uppföljningsvillkor.Beslutet gäller från och med den 22 april 2016.
    2016-05-16
  • Bosulif ingår nu i högkostnadsskyddet utan uppföljningsvillkor
    Bosulif (bosutinib) för behandling av KML (kronisk myeloisk leukemi) ingår i högkostnadsskyddet utan uppföljningsvillkor från och med den 22 april 2016.Bosulif är ett läkemedel som används för behandling av vuxna med kronisk myeloisk leukemi (KML) och ges till patienter som är Philadelphiakromosom-positiva (Ph+).Bosulif beviljades villkorad subvention i oktober 2013. Enligt villkoret skulle företaget skicka in en förnyad hälsoekonomisk analys som inkluderar data från den studie som ska ligga till grund för ett fullständigt marknadsgodkännande och baseras på aktuell och kommande klinisk användning av läkemedlet. Villkoret skulle vara uppfyllt senast den 1 juni 2019.Vi kan idag konstatera att försäljningen av läkemedlet är låg och de osäkerheter som fanns i det tidigare beslutsunderlaget kan nu accepteras. Vi bedömer därför att det inte längre är nödvändigt att företaget skickar in en förnyad hälsoekonomisk analys enligt det tidigare beslutade villkoret.Mot denna bakgrund beslutar vi att Bosulif ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet utan uppföljningsvillkor.Beslutet gäller från och med den 22 april 2016.
    2016-05-16
  • Förvaltningsrätten avslår överklagande om Adempas
    Förvaltningsrätten har avslagit Bayers överklagande av vårt beslut om begränsad subvention för läkemedlet Adempas (riociguat).Adempas används för behandling av tillstånden pulmonell arteriell hypertension (PAH) och inoperabel kronisk tromboembolisk pulmonell hypertension (CTEPH) eller CTEPH som är kvarstående eller återkommande efter kirurgisk behandling. Både PAH och CTEPH är allvarliga sjukdomar som leder till att hjärtat måste arbeta hårdare med följden att patienterna med tiden får allt svårare att röra sig utan att få exempelvis bröstsmärtor och svimningskänslor.TLV beslutade den 20 november 2014 att Adempas ska vara subventionerat med begränsning och ingå i högkostnadsskyddet för patienter där sildenafil (Revatio) eller tadalafil (Adcirca) inte haft tillräcklig effekt. Bayer överklagade beslutet och yrkade på att Adempas ska ingå i läkemedelsförmånerna utan begränsning för indikationen CTEPH (kronisk tromboembolisk pulmonell hypertension).Nu har alltså förvaltningsrätten beslutat att avslå Bayers överklagande. TLV:s beslut står därmed fast.
    2016-05-11
  • Begärda utträden ur läkemedelsförmånerna - förbrukningsartiklar
    2016-05-10
  • Begärda utträden ur läkemedelsförmånerna - läkemedel
    Här finns en sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran utesluts ur läkemedelsförmånerna från 1 juni 2016.
    2016-05-10
  • Ny beredningsform av Humira ingår i högkostnadsskyddet
    Humira (adalimumab) 40 mg/0,4 ml i förfylld spruta respektive förfylld injektionspenna ingår i högkostnadsskyddet från och med den 22 april 2016.Humira (adalimumab) är ett läkemedel som används vid ett flertal tillstånd, till exempel reumatoid artrit (inflammatorisk sjukdom som drabbar lederna), psoriasisartrit (inflammation i lederna som orsakas av sjukdomen psoriasis) och Crohns sjukdom.Humira ingår sedan tidigare i förmånen som både förfylld spruta och förfylld injektionspenna. Den nya beredningsformen av läkemedlet innehåller samma aktiva substans som tidigare men den nya formuleringen har en högre koncentration och innehåller färre hjälpämnen vilket gör det möjligt att administrera en mindre volym av läkemedlet för att få motsvarande dos. Företaget har också utvecklat den förfyllda injektionspennan.I de kliniska studierna har den nya beredningen av Humira (40 mg/0,4 ml) jämförts mot den nuvarande beredningen av Humira (40 mg/0,8 ml). I studierna har effekt och säkerhet visats vara jämförbar mellan de båda beredningarna.Priset för de nya förpackningarna är samma som för befintliga.Mot denna bakgrund beslutar vi att Humira 40 mg/0,4 ml i den nya beredningsformen ska vara subventionerad och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 22 april 2016.
    2016-05-10
  • Erivedge (vismodegib) ingår inte i högkostnadsskyddet
    Erivedge (vismodegib) för behandling av avancerad form av basalcellscancer (BCC) kommer inte att ingå i högkostnadsskyddet. Företaget har inte visat att hälsovinsterna står i rimlig relation till de höga behandlingskostnaderna.Basalcellscancer (BCC) är den vanligaste formen av hudcancer. Prognosen för okomplicerad BCC är god. I ett fåtal fall kan BCC utvecklas till avancerad form som har en mycket hög svårighetsgrad. Sjukdomen kallas då antingen lokalt avancerad BCC (laBCC) eller metastaserande (spridd) BCC (mBCC).Erivedge innehåller den aktiva substansen vismodegib och är avsett att användas vid behandling av vuxna patienter med symtomatiskt mBCC, eller laBCC som inte är lämpat för behandling med kirurgi eller strålning.Nytta av behandling med Erivedge har visats för patienter med laBCC och för patienter med symtomatisk mBCC i en liten klinisk studie där det inte fanns någon kontrollgrupp. Data som visar effekt på överlevnad saknas.Företaget har lämnat in en hälsoekonomisk analys för patienter med laBCC som är baserad på data från den kliniska studien. Då den kliniska studien saknar kontrollgrupp blir resultatet, med tanke på den höga behandlingskostnaden, för osäkert att dra slutsatser från. TLV anser därmed inte att företaget med tillräcklig tillförlitlighet visat att nyttan av behandling med Erivedge motsvarar den höga kostnaden.Mot denna bakgrund beslutar vi att Erivedge inte ska subventioneras och inte ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 21 april 2016.
    2016-05-09
  • Freedom administrationsset och Freedom startpaket ingår i läkemedelsförmånerna
    Vi bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. Freedom adminstrationsset och Freedom startpaket, för läkemedelsadministrering, kan därför subventioneras och ingå i läkemedelsförmånerna.Besluten gäller från och med den 13 maj 2016.
    2016-05-06
  • Intuniv ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
    Intuniv för behandling av ADHD hos barn och ungdomar i åldern 6 till 17 år ingår i högkostnadsskyddet med begränsning för patienter där svar på tidigare behandling med centralstimulerande medel och atomoxetin bedöms vara otillräckligt, eller när behandling med dessa är olämpligt.Intuniv är ett långverkande, icke centralstimulerande läkemedel som innehåller substansen guanfacin och som används vid behandling av ADHD. ADHD är ett neuropsykiatriskt tillstånd som utmärks av bland annat koncentrationssvårigheter, rastlöshet och bristande impulskontroll.Kostnaden för att behandla med Intuniv är rimlig för patienter där svar på tidigare behandling med centralstimulerande medel och atomoxetin bedöms vara kliniskt otillräckligt, eller när behandling med dessa är olämpligt.Läkemedelsverket publicerade den 15 april 2016 en uppdaterad behandlingsrekommendation för läkemedel vid ADHD där guanfacin rekommenderas i tredje hand. Landstingens grupp för nya läkemedel, NT-rådet, har också utfärdat en rekommendation om hur Intuniv bör användas i vården.TLV beslutar att Intuniv ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet med begränsning till patienter där svar på tidigare behandling med centralstimulerande medel och atomoxetin bedöms vara kliniskt otillräckligt, eller när behandling med dessa är olämpligt.Beslutet gäller från och med den 29 april 2016.
    2016-05-03
  • Elocta ingår i högkostnadsskyddet med uppföljningsvillkor
    Elocta ingår i högkostnadsskyddet för behandling och förebyggande av blödning hos patienter med hemofili A (blödarsjuka).Faktor VIII är nödvändig för att blodet ska kunna levras och därmed stoppa en blödning hos patienter med hemofili A (blödarsjuka). Elocta injiceras intravenöst under flera minuter för att ersätta den saknade faktor VIII i kroppen.Elocta är rekombinant framställt, det vill säga framställt via DNA-teknik. Den aktiva substansen i Elocta är efmoroctocog alfa.Kliniska studier har visat att Elocta kan doseras mer sällan än övriga faktor VIII-koncentrat. Elocta doseras vanligen två gånger per vecka, medan de övriga normalt doseras tre gånger per vecka. Priset för Elocta är 8,1 procent högre per enhet (IE) än för övriga rekombinanta faktor VIII-koncentrat. Det betyder att det krävs att den totala dosen av Elocta är minst 7,5 procent lägre än med övriga faktor VIII-koncentrat för att den totala kostnaden för behandling med Elocta ska vara lägre än med övriga rekombinanta faktor VIII-koncentrat.TLV bedömer att Elocta har samma effekt som övriga rekombinanta faktor VIII-koncentrat, även om det doseras mer sällan. TLV bedömer också att det är sannolikt att Elocta kommer att doseras med minst 7,5 % lägre totaldos, vilket betyder att totalkostnaden blir lägre för behandling med Elocta än med övriga rekombinanta faktor VIII-koncentrat. Den bedömningen är förenad med stor osäkerhet eftersom det beror på om Elocta verkligen kommer att doseras mer sällan så att den genomsnittliga doseringen blir lägre.UppföljningsvillkorEftersom läkemedelskostnaderna för faktor VIII-koncentrat är mycket höga har doseringen av Elocta stor påverkan på kostnadseffektiviteten. Därför kommer TLV att följa hur Elocta doseras i klinisk praxis i Sverige. Mot denna bakgrund beslutar vi att Elocta ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet med ett uppföljningsvillkor som innebär att företaget senast den 31 oktober 2019 ska redovisa hur Elocta doseras i klinisk praxis i Sverige.Beslutet gäller från och med 27 april 2016.
    2016-04-27
  • Beslut om sanktionsavgifter efter bristande tillhandahållande
    TLV har den 26 april 2016, efter utredning och kommunikation med respektive läkemedelsföretag, tagit beslut i 20 sanktionsärenden omfattande 10 läkemedelsföretag.Ett läkemedelsföretag som har bekräftat att det kan tillhandahålla periodens vara är skyldigt att tillhandahålla denna till apoteken under hela försäljningsperioden. Om företagen inte tillhandahåller periodens vara får TLV ta ut en sanktionsavgift som tillfaller staten.TLV:s beslut om sanktionsavgifter finns till höger på sidan.
    2016-04-27
  • Klobetasol APL munhålepasta, ingår i högkostnadsskyddet
    Klobetasol APL munhålepasta, i form av lagerberedning, ingår från och med den 22 april 2016 i högkostnadsskyddet.Extemporeläkemedel är skräddarsydda läkemedel som är framtagna för en enskild patient. När extemporeläkemedel skrivs ut på recept mer frekvent görs tillverkningen i större satser, så kallade lagerberedningar.Klobetasol APL munhålepasta används vid inflammatoriska slemhinneförändringar i munnen.Vid jämförelse mellan kostnaden för extemporeberedningen av Klobetasol APL munhålepasta och kostnaden för lagerberedningen bedöms lagerberedningen som kostnadseffektiv. Vi har också gjort bedömningen att läkemedlet används för att behandla ett icke bagatellartat tillstånd.Klobetasol APL munhålepasta ska därför subventioneras och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 22 april 2016.
    2016-04-25
  • Xadago ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
    Xadago (safinamid) för behandling av Parkinsons sjukdom ingår i högkostnadsskyddet med begränsning från och med den 22 april 2016. Begränsningen innebär att läkemedlet bara ingår i högkostnadsskyddet som tilläggsbehandling till läkemedel med levodopa för patienter som, trots optimal behandling med levodopa, har "on-off"-syndrom.Xadago är ett läkemedel som används som tilläggsbehandling till levodopa vid behandling av patienter i ett senare stadium av Parkinsons sjukdom som har symtomfluktuationer. Vid Parkinsons sjukdom har hjärnan svårt att kontrollera kroppens rörelser på grund av att dopamin saknas. Dopaminet ersätts vanligen med läkemedlet levodopa, men efter flera års behandling kan patienten drabbas av omväxlande stelhet och överrörlighet, vilket kallas on-off-syndrom.Xadago innehåller substansen safinamid som hämmar enzymet monoaminoxidas B (MAO-B) som bryter ned dopamin. Två MAO-B-hämmare ingår redan i högkostnadsskyddet, rasagilin och selegilin. Rasagilin används för behandling av samma patientgrupp som safinamid är indikerat för.Nyligen har generisk konkurrens uppstått för rasagilin. Kostnaden för att behandla med Xadago är samma som för det generiska rasagilinet med lägst pris som fanns tillgängligt vid beslutstillfället i april.Mot denna bakgrund beslutar vi att Xadago ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet för de patientgrupper som rasagilin är subventionerat för. Det innebär att Xadago ingår som tilläggsbehandling till levodopa hos patienter med on-off-syndrom trots optimal behandling med levodopa.Beslutet gäller från och med den 22 april 2016.Planerad omprövning av XadagoRedan den 1 maj 2016 kommer kostnaden för Xadago vara högre än för det tillgängliga generiska rasagilinet som har lägst pris på marknaden. För att TLV ska kunna säkerställa att Xadago även fortsättningsvis har ett rimligt pris, planerar TLV att ompröva pris och subventionsstatus för Xadago i samband med att takpriset fastställs för generiskt rasagilin.Förskrivare uppmanas att följa begränsningen för Xadago och rasagilin och fortsätta förskriva den produkt som har lägst pris inom högkostnadsskyddet.
    2016-04-25
  • ZenSetiv hydrokolloid pasta ingår i läkemedelsförmånerna
    Vi bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. ZenSetiv hydrokolloid pasta, för utjämning och extra tätning runt en stomi, kan därför subventioneras och ingå i läkemedelsförmånerna.Beslutet gäller från och med den 5 maj 2016.
    2016-04-22
  • Atozet ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
    Atozet (10 mg ezetimib/80 atorvastatin) för behandling av höga blodfetter ingår i högkostnadsskyddet med begränsning från och med den 22 april 2016. Begränsningen innebär att läkemedlet bara ingår i högkostnadsskyddet för dem som först provat generisk statin och inte uppnått behandlingsmålet.Atozet är ett läkemedel som används vid behandling av blodfettsrubbningar. Blodfettsrubbningar kan leda till åderförkalkning vilket i sin tur kan leda till hjärt- och kärlsjukdomar.Atozet är ett kombinationsläkemedel som innehåller substanserna ezetimib och atorvastatin. Dessa substanser finns i läkemedel som var för sig redan ingår i högkostnadsskyddet. Kostnaden för att behandla med Atozet är lägre än det sammantagna priset för de jämförbara läkemedlen inom högkostnadsskyddet.Vi beslutar att Atozet (10 mg ezetimib/80 atorvastatin) ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet för patienter som provat generisk statin, men inte uppnått behandlingsmålet.Beslutet gäller från och med den 22 april 2016.
    2016-04-22
  • TLV tar ut sanktionsavgifter för utbyte till dyrare parallellimporter
    TLV beslutade den 18 april 2016 att ta ut sanktionsavgifter från apotekskedjorna Apotek Hjärtat, Apoteket AB och Kronans Apotek.Grunden för besluten var att Apotek Hjärtat, Apoteket AB och Kronans Apotek vid sina apotek under april 2015 bytte ut de förskrivna direktimporterade läkemedlen Olysio och Pulmicort mot parallellimporterat Olysio och Pulmicort med högre fastställda priser än de direktimporterade läkemedlen.När det enbart finns utbytbarhet mellan ett direktimporterat läkemedel och dess parallellimporterade läkemedel är det bara tillåtet att byta till läkemedel med lägre fastställda priser. De tre apotekskedjornas utbyte av läkemedel har därmed inte skett i enlighet med lagens bestämmelser om utbyte.Efter utredning och kommunikation med de tre apotekskedjorna bedömde TLV att det fanns skäl att ta ut sanktionsavgifter från dem. Sanktionsavgifternas storlek är 150.000 kronor för var och en av apotekskedjorna.Apotek Hjärtat och Kronans Apotek överklagade besluten. Förvaltningsrätten i Stockholm beslutade den 30 mars 2017 att bifalla Apotek Hjärtats överklagande delvis och den 23 augusti 2017 att bifalla Kronans Apoteks överklagande delvis. TLV överklagade dessa domar. Kammarrätten i Stockholm avslog den 8 februari 2018 TLV:s överklagande i målet som gällde Apotek Hjärtat. Se TLV:s beslut och domstolarnas domar till höger på sidan.
    2016-04-20
  • Begärda utträden ur läkemedelsförmånerna - förbrukningsartiklar
    2016-04-11
  • Begärda utträden ur läkemedelsförmånerna - läkemedel
    Här finns en sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran utesluts ur läkemedelsförmånerna från 1 maj 2016.
    2016-04-11
  • Beslut om sanktionsavgifter efter bristande tillhandahållande
    TLV har den 5 april 2016, efter utredning och kommunikation med respektive läkemedelsföretag, tagit beslut i 11 sanktionsärenden omfattande 8 läkemedelsföretag.Ett läkemedelsföretag som har bekräftat att det kan tillhandahålla periodens vara är skyldigt att tillhandahålla denna till apoteken under hela försäljningsperioden. Om företagen inte tillhandahåller periodens vara får TLV ta ut en sanktionsavgift som tillfaller staten.TLV:s beslut om sanktionsavgifter finns till höger på sidan.
    2016-04-07
  • Förbud mot att byta ut förbrukningsartiklar
    TLV förbjuder Kronans Droghandel Apotek AB att på sina apotek byta ut förskrivna förbrukningsartiklar som ingår i läkemedelsförmånerna.Apotek inom Kronans Droghandel Apotek AB har bytt ut förskrivna förbrukningsartiklar mot motsvarande parallellimporterade förbrukningsartiklar som inte ingår i läkemedelsförmånerna. Det har således skett ett utbyte som inte är tillåtet. TLV har därför bedömt att det finns skäl att förbjuda Kronans Droghandel Apotek AB att på sina apotek byta ut förskrivna förbrukningsartiklar som ingår i läkemedelsförmånerna.Om Kronans Droghandel Apotek AB inte följer beslutet riskerar företaget att få betala ett vite om 2.000.000 kronor.Kronans Droghandel Apotek AB överklagade TLV:s beslut. Förvaltningsrätten i Stockholm avslog överklagandet den 28 oktober 2016, se dom till höger på sidan.
    2016-04-07
  • Rixubis ingår i högkostnadsskyddet
    Rixubis (nonacog gamma) för behandling av blödningsrubbningar hos patienter med Hemofili B (en form av blödarsjuka) ingår i högkostnadsskyddet från och med den 19 mars 2016.Rixuvis är ett rekombinant framställt faktor IX-preparat (ett läkemedel framställt via DNA-teknik) som används för att behandla och förebygga blödningar hos patienter med hemofili B. Dessa patienter har en brist på koagulationsfaktor IX, vilket resulterar i spontana blödningar och blödningar vid trauma.Rixubis har visat sig vara effektivt när det gäller att behandla och förebygga blödningsepisoder, med liknande effekt som andra faktor IX-produkter. Säkerhetsprofilen för Rixubis har också ansetts vara likartad med andra faktor IX-produkter.Det finns en rekombinant framställd faktor IX-produkt på marknaden idag, Benefix. Det ansökta priset för Rixubis ligger i nivå med det för Benefix.Mot denna bakgrund beslutar vi att Rixubis ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 19 mars 2016.
    2016-04-07
  • Entresto ingår i högkostnadsskyddet för gällande indikation
    Entresto (sakubitril/valsartan) ingår i högkostnadsskyddet för behandling av kronisk symtomatisk hjärtsvikt hos vuxna med nedsatt pumpförmåga.Vid hjärtsvikt orkar hjärtat inte pumpa ut tillräckligt med blod i kroppen. Hjärtsvikt orsakas alltid av en eller flera bakomliggande sjukdomar. Av dessa är kranskärlssjukdom och högt blodtryck de vanligaste. En nedsatt pumpförmåga i vänster hjärtkammare gör att otillräckligt med syresatt blod pumpas ut i kroppen vilket orsakar flera olika symtom till exempel andnöd, trötthet och ödem.Entresto innehåller en kombination av substanserna valsartan och sakubitril. Läkemedlet är avsett för behandling av kronisk symtomatisk hjärtsvikt hos vuxna med nedsatt pumpförmåga.Motivering till beslutet Entresto har i den studie som ligger till grund för läkemedlets godkännande jämförts med ACE-hämmaren enalapril. I studien ingick drygt 8000 patienter där hjärt- och kärlrelaterad död eller sjukhusinläggning på grund av hjärtsvikt studerades. Resultatet från studien visade att behandling med Entresto reducerade risken att dö eller bli inlagd på sjukhus på grund av hjärtsvikt jämfört med behandling med ACE-hämmare. TLV bedömer dock att finns en del osäkerheter kring hur studien är utformad samt resultaten från några av studiens subgrupper.Sidoöverenskommelse TLV, landstingen och företaget Novartis, som marknadsför Entresto, har haft överläggningar som resulterat i att landstingen och Novartis har träffat en sidoöverenskommelse för Entresto. Vid dessa överläggningar har osäkerheter kring effekten av läkemedlet i klinisk vardag samt hur många patienter som är aktuella för behandling diskuterats. Den sidoöverenskommelse som har tecknats innebär att företaget och landstingen delar på de osäkerheter som rör antal patienter som kan förväntas få behandling med Entresto. För att öka kunskapen om hur Entresto används ska företaget även komma in med uppföljningsdata.Mot denna bakgrund beslutar vi att Entresto ska ingå i högkostnadsskyddet med begränsning till gällande indikation: Kronisk symtomatisk hjärtsvikt hos vuxna med nedsatt pumpförmåga. Orsaken till begränsningen är att nyttan av läkemedlet ska prövas även för nya indikationer.Beslutet gäller från och med den 1 april 2016.
    2016-04-05
  • Akineton tabletter och injektionsvätska får ett högre pris
    Akineton (biperiden) i form av tabletter (2 mg) och injektionsvätska (5 mg/ml) för behandling av parkinsonism får ett högre pris från och med den 1 april 2016.Företaget som står bakom Akineton har ansökt om ett högre pris för Akineton 2 mg, 100 stycken tabletter samt Akineton injektionsvätska 5 mg/ml, glasampull 5 x 1 ml. Företaget har motiverat det högre priset med att antalet patienter har minskat kraftigt och att tillverknings- och produktionskostnaderna har ökat.TLV bedömer att parkinsonism är ett icke-bagatellartat tillstånd och att Akineton är ett angeläget behandlingsalternativ. Akineton injektionsvätska är särskilt värdefull vid akut dystoni och är ensam på marknaden i sin indikation och beredningsform.TLV bedömer att det finns en stor risk att Akineton försvinner från den svenska marknaden om prishöjningen inte beviljas samt att en prishöjning i detta fall är en förutsättning för att långsiktigt säkra tillgången till Akinetons båda beredningsformer för ett mindre antal patienter.Mot denna bakgrund beviljas företagets ansökan om prishöjning och de nya priserna börjar gälla från 1 april 2016.
    2016-04-04
  • Toujeo ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
    Toujeo ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet för behandling av vuxna patienter med typ 2-diabetes där annan insulinbehandling inte räcker till för att nå behandlingsmålet på grund av upprepade blodsockerfall. För typ 1-diabetes ska Toujeo subventioneras utan begränsning.Toujeo är en förfylld injektionspenna som används vid behandling av diabetes hos vuxna för att reglera blodsockernivån.Den aktiva substansen i Toujeo är insulin glargin 300, vilket är en långverkande insulinanalog med ny beredningsform av insulin glargin 100 (Lantus). Den högre koncentrationen hos Toujeo medför en lägre injektionsvolym, vilket kan vara en stor fördel hos patienter med höga insulindoser. Det krävs vidare 10-18 % högre dos (räknat i antal enheter) av Toujeo i jämförelse med Lantus, för att åstadkomma likvärdig effekt på HbA1c-värdet.Toujeo ingår i högkostnadsskyddet från och med den 23 mars 2016.Toujeo subventioneras generellt för patienter med typ 1-diabetes. Vid typ 2-diabetes subventioneras Toujeo endast för patienter där annan insulinbehandling inte räcker till för att nå behandlingsmålet på grund av upprepade hypoglykemier (lågt blodsocker).Jämförelse med Lantus och Abasaglar Det har gjorts fyra grundläggande kliniska studier i vilka det gjorts direkta jämförelser mellan Toujeo och Lantus. Studierna visar att Toujeo, i fråga om sänkning av blodsockernivån (mätt i HbA1c), inte har sämre klinisk effekt än Lantus. Hypoglykemier kan uppstå om insulindosen överskrider behovet. Toujeo har i studierna visat sig leda till en något lägre frekvens av hypoglykemier hos diabetes typ-2 patienter. Detta har dock inte visats för diabetes typ-1 patienter.TLV bedömer att Abasaglar är relevant jämförelsealternativ. TLV anser vidare att prisförhållandet mellan Toujeo och de medellångverkande insuliner som används i första hand vid typ 2-diabetes är liknande de för Lantus och Abasaglar.Mot denna bakgrund finner TLV att Toujeo, i likhet med Abasaglar och Lantus, ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet för behandling av vuxna patienter med typ 2-diabetes där annan insulinbehandling inte räcker till för att nå behandlingsmålet på grund av upprepade hypoglykemier. TLV finner vidare att Toujeo, i likhet med Abasaglar och Lantus, är ett kostnadseffektivt förstahandsval vid behandling av typ 1-diabetes och ska därför subventioneras utan begränsning för denna patientgrupp.Beslutet gäller från och med 23 mars 2016.
    2016-03-29
  • Benepali ingår i högkostnadsskyddet
    Benepali (etanercept) för behandling av reumatoid artrit, psoriasisartrit, axial spondylartrit (ankyloserande spondylit och icke-radiografisk axial spondylartrit) och plackpsoriasis ingår i högkostnadsskyddet från och med den 19 mars 2016.Benepali är godkänt som biosimilar med Enbrel som referensprodukt. Enligt godkännande myndigheten EMA har Benepali i enlighet med EU:s krav för biosimilarer, en kvalitets-, säkerhets- och effektprofil som är jämförbar med profilen för Enbrel.Benepali finns som lösning i förfylld spruta och lösning i förfylld injektionspenna.
    Företaget har ansökt om ett pris som innebär en 10 procent lägre behandlingskostnad än den för Enbrel.
    TLV, landstingen och företaget Biogen, som marknadsför Benepali, har haft överläggningar som resulterat i att landstingen och Biogen har kommit överens om ett återbäringsavtal för Benepali. Avtalet innebär att landstingens kostnader för Benepali begränsas.Mot denna bakgrund beslutar vi att Benepali ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 19 mars 2016.
    2016-03-21
  • Florinef får ett högre pris
    Företaget som står bakom Florinef ansökte om ett högre pris för läkemedlet eftersom det tidigare priset enligt företaget var så lågt att det var svårt att motivera fortsatt tillverkning.TLV bedömde att Florinef har en hög angelägenhetsgrad och att det används för att behandla icke bagatellartade tillstånd. Det finns patienter som riskerar att stå utan alternativ behandling om produkten försvinner från den svenska marknaden. Mot bakgrund av ovanstående beviljade TLV ett högre pris för Florinef.Prishöjningen gäller från den 1 mars 2016.
    2016-03-09
  • Enlite sensor 5-pack ingår i läkemedelsförmånerna med begränsning
    Enlite sensor 5-pack, för kontinuerlig glukosmätning, ingår i läkemedelsförmånerna med begränsning från och med den 4 februari 2014.
    2016-03-09
  • Begärda utträden ur läkemedelsförmånerna - förbrukningsartiklar
    2016-03-08
  • Begärda utträden ur läkemedelsförmånerna - läkemedel
    Här finns en sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran utesluts ur läkemedelsförmånerna från 1 april 2016.
    2016-03-08
  • Eakin Sår & Fistelpåse ingår i läkemedelsförmånerna
    Vi bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. Eakin Sår & Fistelpåse för stomiopererade patienter som behöver bandagera hudområden med öppna buksår och/eller fistlar, kan därför subventioneras och ingå i läkemedelsförmånerna.Beslutet gäller från och med den 18 mars mars 2016
    2016-03-07
  • Ändrad begränsning för subvention av Simponi
    TLV omprövade hösten 2015 subventionsstatus för TNF-alfa-hämmare och subventionen för Simponi (golimumab) begränsades. Nu har priset på Simponi sänkts vilket medför att läkemedlet endast har begränsad subvention vid nyinsättning vid ulcerös kolit.Den ursprungliga begränsningen innebar att Simponi inte subventionerades vid nyinsättning hos vuxna patienter, som tidigare inte behandlats med TNF-alfa-hämmare, vid indikationerna reumatoid artrit och ulcerös kolit.Efter att företaget sänkt priset på Simponi har begränsningen ändrats och gäller bara indikationen ulcerös kolit. Det innebär att Simponi inte subventioneras vid nyinsättning vid indikationen ulcerös kolit hos patienter som inte tidigare behandlats med en TNF-alfa-hämmare.Prissänkningen innebär en årlig besparing på cirka 20 miljoner kronor utifrån dagens försäljning.
    2016-02-29
  • Emselex ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
    TLV har omprövat subventionen av läkemedlet Emselex som används vid behandling av trängningsinkontinens och överaktiv blåsa. Företaget som marknadsför Emselex har sänkt priset till samma nivåer som Toviaz och Vesicare och läkemedlet får därför fortsätta ingå i högkostnadsskyddet, dock med begränsad subvention till patienter som inte nått behandlingsmålet med generiskt tolterodinTLV bedömer att effekten av de antikolinerga läkemedlen Emselex, Vesicare och Toviaz är likvärdig med tolterodin SR 4, som används vid samma indikation. Vesicare och Toviaz ingår i förmånerna till ett lägre pris än Emselex och med begränsad subvention till patienter som inte nått behandlingsmålet med generiskt tolterodin. Tolterodin ingår i förmånerna till ett lägre pris än Vesicare och Toviaz.TLV bedömer att det saknas stöd för att behandlingskostnaden ska ligga högre för Emselex än för jämförelsealternativen eftersom företaget inte har visat att nyttan med Emselex är bättre. Företaget har kommit in med prissänkningar på samtliga förpackningar av Emselex så att de ligger i nivå med priset på Vesicare och Toviaz. TLV bedömer att företaget inte lämnat in något underlag som visar att Emselex, jämfört med generiskt tolterodin, har en nytta som står i rimlig relation till det högre priset. TLV bedömer därför att Emselex är kostnadseffektivt för patienter som inte nått behandlingsmålet med generiskt tolterodin. Emselex bör därför kvarstå i förmånerna till det nya lägre priset, men med begränsning av subventionen till patienter som inte nått behandlingsmålet med generiskt tolterodin. TLV uppmanar förskrivare att använda Emselex enligt den begränsning som gäller.Prissänkningarna trädde i kraft den 1 januari 2016, och beslutet om begränsning den 19 februari 2016.

    2016-02-25
  • Adapt Adhesive Remover Spray ingår i läkemedelsförmånerna
    Vi bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. Adapt Adhesive Remover Spray, en silikonbaserad häftborttagningsspray för stomivård, kan därför subventioneras och ingå i läkemedelsförmånerna.Beslutet gäller från och med den 8 mars 2016.
    2016-02-23
  • Vertisan ingår i högkostnadsskyddet
    Vertisan (betahistin) för behandling av Menière’s sjukdom ingår i högkostnadsskyddet från och med den 19 februari 2016.Vid Menière’s sjukdom drabbas patienten av plötsliga attacker med kraftig yrsel, ensidig hörselnedsättning och öronsus (tinnitus). Symtomkombination kallas för Menière’s triad.  Orsaken till Menière’s sjukdom är inte klarlagd, troligen beror sjukdomen på en störning i innerörats tryckreglering. Vertisan innehåller den aktiva substansen betahistin som tidigare endast funnits tillgängligt som licensläkemedel i Sverige. Vertisan har dock använts inom EU i över  trettio år.Vertisan är det enda läkemedlet på den svenska marknaden för behandling av Menière’s sjukdom. Betahistin har tidigare förskrivits på licens till de patienter som först provat behandling med Arlevert (cinnarizin/dimenhydrinat). Arlevert har dock en bredare indikation, behandling av vertigo-symtom av olika orsaker, än Vertisan. I en jämförande studie har betahistin visat likvärdig effekt med cinnarizin/dimenhydrinat vid behandling av Menière’s sjukdom. Behandlingskostnaden med Vertisan är likvärdig med behandlingskostnaden för Arlevert.Mot denna bakgrund beslutar vi att Vertisan ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 19 februari 2016.
    2016-02-23
  • Adapt Universal Remover Wipes ingår i läkemedelsförmånerna
    Vi bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. Adapt Universal Remover Wipes kan därför subventioneras och ingå i läkemedelsförmånerna.Beslutet gäller från och med den 11 februari 2016.
    2016-02-23
  • Dansac EasiSpray ingår i läkemedelsförmånerna
    Vi bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. Dansac EasiSpray, en silikonbaserad häftborttagningsspray för stomivård, kan därför subventioneras och ingå i läkemedelsförmånerna.Beslutet gäller från och med den 11 februari 2016.
    2016-02-23
  • Stivarga (regorafenib) ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
    Stivarga (regorafenib), ett läkemedel för behandling av en typ av cancer i mag-tarmkanalen som kallas gastrointestinala stromacellstumörer (GIST), ingår i högkostnadsskyddet för en begränsad grupp av patienter från och med den 5 februari 2016.GIST, är en ovanlig form av cancer som utgår från stödjevävnaden i mag-tarmkanalen. Vid GIST används Stivarga för behandling av patienter med tumörer som inte går att operera eller som har spridd sjukdom, i de fall då sjukdomen förvärrats trots tidigare behandling med imatinib eller sunitinib eller då patienten ej tolererat denna behandling. Läkemedlet är endast subventionerat för denna indikation.Företaget anför att det mest relevanta jämförelsealternativet är bästa möjliga omvårdnad. TLV håller med om att bästa möjliga omvårdnad är ett relevant jämförelsealternativ, men bedömer att även återinsättning av imatinib utgör ett relevant behandlingsalternativ.I studien som låg till grund för marknadsgodkännande visade Stivarga statistiskt signifikant förbättring jämfört med placebo avseende hur lång tid det tar innan sjukdomen förvärras (PFS). Ingen statistiskt säkerställd skillnad i total överlevnad noterades mellan grupperna men det var en stor andel patienter som bytte från placebo till Stivarga. I en senare uppföljning och efter justering för sådant byte var skillnaden signifikant.I en indirekt studie jämfördes Stivarga med återinsättning av imatinib. Det är svårt att tolka resultatet eftersom data är mycket osäkra. TLV bedömer dock att det är sannolikt att PFS senareläggs mer vid behandling med Stivarga jämfört med vid ytterligare en behandling med Glivec.Vid den rekommenderade dosen är läkemedelskostnaden för Stivarga 26 300 kronor per 28-dagarscykel.Osäkerheten i den hälsoekonomiska analysen ligger främst i effekten på patientens överlevnad. Vid justering av denna osäkerhet blir kostnaden per kvalitetsjusterat levnadsår 740 000 kronor jämfört med bästa möjliga omvårdnad och 490 000 kronor jämfört med återinsättning av imatinib TLV ser detta som relevanta grundscenarion och bedömer att kostnaden är rimlig i förhållande till den nytta som uppnås. Mot denna bakgrund beslutar TLV att Stivarga ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet för behandling av patienter med icke resektabla eller metastaserande gastrointestinala stromacellstumörer (GIST) som har progredierat under eller varit intoleranta mot tidigare behandling med imatinib eller sunitinib.Beslutet gäller från och med den 5 februari 2016.
    2016-02-15
  • Beslut om sanktionsavgifter efter bristande tillhandahållande
    TLV har den 11 februari 2016, efter utredning och kommunikation med respektive läkemedelsföretag, tagit beslut i 15 sanktionsärenden omfattande 11 läkemedelsföretag.Ett läkemedelsföretag som har bekräftat att det kan tillhandahålla periodens vara är skyldigt att tillhandahålla denna till apoteken under hela försäljningsperioden. Om företagen inte tillhandahåller periodens vara får TLV ta ut en sanktionsavgift som tillfaller staten. TLV:s beslut om sanktionsavgifter finns till höger på sidan.
    2016-02-12
  • Uppföljningsvillkoret för Ezetrol är uppfyllt
    Ezetrol (ezetimib) ingår i högkostnadsskyddet sedan 2003. När det ursprungliga beslutet om Ezetrol fattades var det förenat med ett uppföljningsvillkor enligt vilket data avseende Ezetrols långtidseffekter på sjuklighet och död skulle redovisas. Företaget har nu uppfyllt detta villkor.Hjärt-kärlsjukdomar utgör den främsta orsaken till död i Sverige. Årligen drabbas 28.000 personer av akut hjärtinfarkt och ungefär lika många personer drabbas av stroke. En viktig riskfaktor för hjärt-kärlhändelser är förhöjda nivåer av blodfetter (högt LDL-kolesterol). Motion och bra kosthållning är grundläggande vid den förebyggande behandlingen. Förstahandsbehandling vid högt LDL-kolesterol är statiner. Högt LDL-kolesterol kan orsakas av livsstilsfaktorer eller ärftliga faktorer eller en kombination av dessa.Ezetrol är bland annat avsett för behandling av patienter med förhöjda nivåer av blodfetter som inte får tillräcklig effekt av statiner eller som inte kan ta statiner. Ezetrol tas vanligen i kombination med statiner vilket ökar effekten av statinbehandlingen.Företaget har inkommit med uppföljningsdata från en studie (IMPROVE-IT). Den ingivna studien visar resultatet av Ezetrols långtidseffekter, som tillägg till basbehandling med statiner, på kolesterolsänkning (sänkning av blodfetter), hjärt-kärlhändelser och död.TLV kan konstatera att uppföljningsstudien styrker de antaganden som gjordes i den hälsoekonomiska analysen i subventionsansökan.TLV bedömer att nyttan av Ezetrol står i rimlig proportion till kostnaden för behandlingen.Mot denna bakgrund ska Ezetrol även fortsättningsvis vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet.
    2016-02-11
  • Rezolsta ingår i högkostnadsskyddet
    Rezolsta (darunavir och kobicistat) är ett kombinationsläkemedel avsett för användning tillsammans med andra läkemedel för behandling av hivinfektion. Rezolsta ingår i högkostnadsskyddet från och med den 29 januari 2016.Rezolsta innehåller darunavir som tillhör läkemedelsklassen proteashämmare och kobicistat som fungerar som farmakokinetisk förstärkare. Det innebär att kobicistat förbättrar effekten av proteashämmaren genom att bromsa nedbrytningen och göra så att darunavir stannar kvar längre i kroppen. Darunavir kräver sådan förstärkning för att ge önskad effekt.Respektive substans ingår sedan tidigare i läkemedel som är godkända för behandling av hiv, men inte i kombination. Darunavir är aktiv substans i läkemedlet Prezista som ingår i högkostnadsskyddet. Kobicistat ingår inte sedan tidigare i något läkemedel inom högkostnadsskyddet. Prezista ska enligt produktresumén alltid ges med kobicistat eller ritonavir som farmakokinetisk förstärkare.Studier har visat att man uppnår likvärdiga koncentrationer av darunavir i kroppen vid behandling med detta nya kombinationsläkemedel jämfört med när substanserna ges var för sig. Man har också sett att påverkan på nedbrytningen av darunavir i kroppen är likvärdig för de två farmakokinetiska förstärkarna kobicistat och ritonavir.En jämförelse har även gjorts mellan darunavir givet med kobicistat respektive ritonavir som farmakokinetisk förstärkare hos patienter. Effekten var jämförbar mellan de båda behandlingsgrupperna.Priset för Rezolsta är något lägre än priset för Prezista i kombination med ritonavir.Mot denna bakgrund beslutar vi att Rezolsta ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från den 29 januari 2016.
    2016-02-09
  • Begärda utträden ur läkemedelsförmånerna - läkemedel
    Här finns en sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran utesluts ur läkemedelsförmånerna från 1 mars 2016.
    2016-02-08
  • Begärda utträden ur läkemedelsförmånerna - förbrukningsartiklar
    2016-02-08
  • ZenSetiv hydrokolloid hudskyddsring diam 50 mm ingår i läkemedelsförmånerna
    Vi bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. ZenSetiv hydrokolloid hudskyddsring diam 50 mm kan därför subventioneras och ingå i läkemedelsförmånerna.Beslutet gäller från och med 11 februari.
    2016-02-02
  • Elisse våtservett och spray 50 ml samt Elite våtservett och spray 50 ml ingår i läkemedelsförmånerna
    Vi bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. Elisse och Elite våtservett och spray 50 ml, hudvårdsprodukter för stomiopererade, kan därför subventioneras och ingå i läkemedelsförmånerna.Beslutet gäller från och med 11 februari.
    2016-02-02
  • Trimetoprim, oral lösning får ett högre pris
    Trimetoprim, oral lösning används för behandling av nedre okomplicerad urinvägsinfektion och som långtidsprofylax mot återkommande urinvägsinfektioner exempelvis hos barn med avvikelser i urin- och njurvägarna.Företaget fattade tidigare ett beslut om att inte längre tillhandahålla trimetoprim, oral suspension och den användning av läkemedlet som sker idag kommer från ett lager som beräknas ta slut under våren 2016. Efter påtryckning från berörd vårdpersonal har företaget omvärderat sitt beslut och beslutat sig för att åter tillhandahålla Trimetoprim, oral lösning. Företaget har ansökt om en prishöjning för att tillverkningen av läkemedlet ska kunna återupptas.TLV bedömer att Trimetoprim, oral lösning används för att behandla ett tillstånd som inte är bagatellartat och att det finns en grupp patienter som riskerar att stå utan alternativ behandling om Trimetorprim, oral lösning försvinner från den svenska marknaden.Vidare anser TLV att det är viktigt att det finns ett brett sortiment av antibiotika inom läkemedelsförmånerna avseende såväl substanser, styrkor som beredningsformer.Mot bakgrund av ovanstående beviljar vi ett högre pris för Trimetoprim, oral lösning.Prishöjningen gäller från och med den 1 februari 2016.
    2016-01-26
  • Easy Set 6, 9 och 12 mm infusionsset ingår i läkemedelsförmånerna
    Vi bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. Easy Set 6, 9 och 12 mm kan därför subventioneras och ingå i läkemedelsförmånerna.Beslutet gäller från och med 3 februari.
    2016-01-21
  • Infusionsaggretat med tvåvägs- eller trevägsspike ingår i läkemedelsförmånerna
    Vi bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. Infusionsaggregat med tvåvägs- eller trevägsspike kan därför subventioneras och ingå i läkemedelsförmånerna.Beslutet gäller från och med den 2 februari 2016.
    2016-01-20
  • CADD-Solis VIP admin set ingår i läkemedelsförmånerna
    Vi bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. CADD-Solis VIP admin set kan därför subventioneras och ingå i läkemedelsförmånerna.Beslutet gäller från och med den 2 februari 2016.
    2016-01-20
  • BD PlastiPak injektionsspruta 1ml ingår i läkemedelsförmånerna
    Vi bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. BD PlastiPak injektionsspruta med luerfattning 1ml kan därför subventioneras och ingå i läkemedelsförmånerna.
    2016-01-15
  • Begärda utträden ur läkemedelsförmånerna - förbrukningsartiklar
    2016-01-12
  • Begärda utträden ur läkemedelsförmånerna - läkemedel
    Här finns en sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran utesluts ur läkemedelsförmånerna från 1 februari 2016.
    2016-01-12
  • Hydrokortison Nycomed får ett högre pris
    Hydrokortison Nycomed (hydrokortison), tabletter, som används vid behandling av primär och sekundär binjurebarkinsufficiens och kongenitalt adrenogenitalt syndrom får ett högre pris från och med den 1 november 2015.Företaget som står bakom Hydrokortison Nycomed, som används för att behandla binjurebarksinsufficiens och kongenitalt adrenogenitalt syndrom, ansökte om ett högre pris för läkemedlet.TLV bedömde att Hydrokortison Nycomed används för att behandla icke bagatellartade tillstånd och att det var ett angeläget behandlingsalternativ. Vi bedömde att det fanns en risk att patienter kunde stå utan alternativ behandling inom förmånen om produkten försvunnit från den svenska marknaden. Mot bakgrund av ovanstående beviljade TLV ett högre pris för Hydrokortison Nycomed.Prishöjningen gäller från och med den 1 november 2015.
    2015-12-28
  • Lithionit får ett högre pris
    Lithionit (litium) 42 mg i form av depottabletter för behandling av manodepressiv sjukdom får ett högre pris från och med 1 januari 2016. Vi beviljar en prishöjning för att säkerställa att läkemedlet ska finnas kvar på den svenska marknaden.Lithionit används profylaktiskt såväl mot maniska som depressiva recidiv vid manodepressiv sjukdom, samt vid maniska tillstånd. Vi bedömer att Lithionit är angeläget behandlingsalternativ som används för att behandla ett icke-bagatellartat tillstånd och att det finns risk för att patienter står utan alternativ behandling om Lithionit försvinner från den svenska marknaden. Företaget som står bakom Lithionit har ansökt om ett högre pris med motiveringen att lönsamheten för produkten har minskat som en följd av ökade produktionsrelaterade kostnader.Mot bakgrund av ovanstående beviljar vi ett högre pris för LithionitPrishöjningen gäller från och med den 1 januari 2016.
    2015-12-28
  • Colrefuz ingår i högkostnadsskyddet
    Colrefuz (kolkicin) ingår i högkostnadsskyddet från och med den 4 november 2015. Läkemedlet är avsett för behandling av akut gikt och förebyggande behandling av giktinfall vid insättande av urinsyrasänkande medel. Den aktiva substansen, kolkicin, har tidigare varit tillgängligt endast som licensläkemedel och lagerberedning.
    Gikt orsakas av utfällning av urinsyrakristaller i leder, vilket leder till inflammation och svår smärta. Detta beror i sin tur på förhöjda nivåer av urinsyra i kroppen. Gikt kommer i attacker, och vid upprepade giktanfall kan ledfunktionen med tiden försämras. Arbetsförmågan kan vara nedsatt i alla former av arbeten i upp till en vecka vid en akut giktattack, dels till följd av den svåra smärtan, men också beroende på att de drabbade lederna måste avlastas.TLV bedömer att såväl profylaktisk som akut behandling med Colrefuz sannolikt minskar antalet dagar som patienten är borta från arbete och att kostnaden för behandlingen understiger den produktionsvinst som kommer av den minskade frånvaron från arbete. Därmed bedömer TLV att behandling med Colrefuz är kostnadsminimerande utifrån ett samhällsperspektiv. Till detta kommer också patientnyttan i form av minskad smärta och kliniska symtom av gikt.Mot denna bakgrund beslutar vi att Colrefuz ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 4 november 2015.

    2015-12-18
  • Pravidel 2,5 mg i förpackning om 30 tabletter får inte ett högre pris
    Pravidel (bromokriptin)2,5 mg (30 tabletter) används vid behandling av Parkinsons sjukdom, hämning eller avbrytande av laktation av medicinska skäl, hyperprolaktinemi och akromegali. får inte ett högre pris från och med den 1 januari 2016. Villkoren för en prishöjning är inte uppfyllda.Företaget som står bakom Pravidel 2,5 mg (30 tabletter) har ansökt om ett högre pris för förpackning med motiveringen att de har kostnadsökningar inom flera områden i kombination med att antalet patienter och antal recept sjunker bidrar till ett sämre ekonomiskt resultat för Pravidel.TLV beviljar endast prishöjningar i undantagsfall. Bland annat ska det finnas risk för patientens liv och framtida hälsa om läkemedlet försvinner från marknaden. Förpackningen, 30 tabletter används i huvudsak för avbrytande av laktation. TLV bedömer att det inte finns risk för att patienter ska stå utan behandlingsalternativ om förpackningen 30 tabletter försvinner från den svenska marknaden. Det finns andra behandlingsalternativ att använda.Mot denna bakgrund beviljar vi inte ett högre pris för Pravidel 2,5 mg (30 tabletter).Beslutet gäller från och med den 1 januari 2016.

    2015-12-18
  • Pravidel 2,5 mg i förpackning om 100 tabletter får ett högre pris
    Pravidel (bromokriptin) 2,5 mg (100tabletter) för behandling av Parkinsons sjukdom, hämning eller avbrytande av laktation av medicinska skäl, hyperprolaktinemi och akromegali får ett högre pris från och med den 1 januari 2016.Företaget som står bakom Pravidel 2,5 mg (100 tabletter) som används för behandling av Parkinsons sjukdom, hämning eller avbrytande av laktation av medicinska skäl, hyperprolaktinemi och akromegali har ansökt om ett högre pris med motiveringen att de har kostnadsökningar inom flera områden i kombination med att antalet patienter och antal recept sjunker bidrar till ett sämre ekonomiskt resultat för Pravidel.Bromokriptin är en dopaminagonist och det finns flera olika dopaminagonister på den svenska marknaden.  En del har ergotstruktur, andra non-ergotstruktur – vilket har betydelse för biverkningsprofilen. Bromokriptin är en ergot dopaminagonist och det finns en annan ergot dopaminagonist på den svenska marknaden, kabergolin. Läkemedelsverket rekommenderar att behandling med kabergolin inskränks till att endast vara ett alternativ när behandling med andra parkinsonläkemedel inte har effekt eller när patienten inte tolererar dessa då kabergolin kan orsaka hjärtklaffibros. Med beaktande av de biverkningar kabergolin kan ge upphov till vid långtidsbehandling och att det finns patienter som har behov av en ergot dopaminagonist anser TLV att det finns en grupp patienter som riskerar att stå utan alternativ behandling om Pravidel försvinner från den svenska marknaden. Mot bakgrund av ovanstående beviljar vi ett högre pris för Pravidel 2,5 mg (100 tabletter) Prishöjningen gäller från och med den 1 januari 2016.

    2015-12-18
  • Repatha ingår inte i högkostnadsskyddet
    Repatha (evolocumab) för behandling av högt LDL-kolesterol och blandade blodfettsrubbningar ingår inte i högkostnadsskyddet.Repatha är en förebyggande behandling som ska användas som tillägg till kostomläggning och i kombination med andra blodfettssänkande läkemedel, eller ensamt (monoterapi) för patienter som inte tål statiner. Förstahandsvalet vid behandling av högt skadligt kolesterol, så kallat LDL-kolesterol, är statiner.Repatha sänker nivån av LDL-kolesterol i blodet effektivt, men det finns ännu inga studier som visar vilken förebyggande effekt Repatha har på hjärt-kärlsjuklighet och död. TLV bedömer att det finns stora osäkerheter i det underlag som företaget lämnat in. Förutom osäkerheten i vilken effekt Repatha har på förekomsten av hjärt- kärlhändelser är det heller inte känt hur stor risken är att drabbas av hjärt-kärlhändelser hos olika patientgrupper.Högt pris för RepathaDet totala antalet patienter i Sverige som behandlas för högt LDL-kolesterol är mycket stort. Kostnaden för Repatha är hög och det är mycket få patienter för vilka läkemedlet skulle kunna vara kostnadseffektivt. De flesta patienter når sina målvärden med kostomläggning och befintlig behandling med statiner och Ezetrol. Det är svårt att säkerställa att endast de patienter som har störst behov av ett ytterligare behandlingsalternativ för höga blodfetter skulle få Repatha. En begränsad subvention för Repatha skulle bli komplicerad och svår för vården att följa. Det är heller inte möjligt att följa upp hur en begränsad subvention av Repatha efterlevs i vården eftersom det i dagsläget inte finns nationella register med tillfredställande täckningsgrad som kan användas. Vid begränsad subvention är risken stor att även andra patienter, som inte har lika stor nytta av behandling med Repatha, skulle få läkemedlet. Eftersom kostnaden för Repatha är hög skulle det kunna få stora ekonomiska konsekvenser för landstingen om läkemedlet används till patientgrupper där behovet är mindre. Det riskerar att tränga undan annan mer angelägen hälso- och sjukvård. Livslång behandlingKostnaden för Repatha är hög samtidigt som det är stora osäkerheter kring hur stor nyttan av behandlingen är. För de flesta patienter skulle Repatha vara en livslång behandling. När kostnaderna är höga ställs större krav på att företaget ska visa på vilken nytta behandlingen har och att osäkerheterna inte är för stora.Läkemedelsföretaget har inte visat att nyttan av behandling med Repatha motsvarar den höga kostnaden.Mot denna bakgrund beslutar vi att Repatha inte ska ingå i högkostnadsskyddet.
    2015-12-18
  • Melatonin AGB ingår i högkostnadsskyddet
    Melatonin AGB, i form av lagerberedning, ingår från och med den 11 december 2015 i högkostnadsskyddet.Melatonin AGB, i form av lagerberedning, ingår från och med den 11 december 2015 i högkostnadsskyddet.Extemporeläkemedel är skräddarsydda läkemedel som är framtagna för en enskild patient. När extemporeläkemedel skrivs ut på recept mer frekvent görs tillverkningen i större satser, så kallade lagerberedningar.Melatonin AGB, tabletter, används för behandling av olika typer av sömnsvårigheter, sömnstörningar och dygnsrytmstörningar hos barn, ungdomar och vuxna.Vid jämförelse mellan kostnaden för extemporeberedningen av melatonin och kostnaden för lagerberedningen Melatonin AGB är kostnaden för lagerberedningen lägre än för extemporeberedningen. Vid jämförelse av kostnaden för lagerberedningen Melatonin APL, oral lösning och Melatonin AGB, tabletter, bedömer TLV att de ansökta priserna för Melatonin AGB inte kommer att leda till högre priser än den orala lösningen. Vi har också gjort bedömningen att läkemedlet huvudsakligen används för att behandla icke bagatellartade tillstånd.Melatonin AGB ska därför subventioneras och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 11 december 2015.
    2015-12-16
  • Palexia Depot ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
    Palexia Depot (tapentadol) får fortsatt begränsad subvention och ingår i högkostnadsskyddet för patienter med svår långvarig smärta som provat, men inte tolererat, oxikodon eller morfin. Begränsningstexten har ändrats men har samma innebörd som tidigare.Palexia Depot är godkänt för behandling av svår kronisk smärta hos vuxna patienter för vilka endast läkemedel med opioider ger tillräcklig smärtlindrande effekt. Palexia Depot innehåller ämnet tapentadol som är ett starkt smärtlindrande ämne i opioidklassen.Det ansökande företaget har inte visat att läkemedlet är ett kostnadseffektivt behandlingsalternativ för alla patienter med svår kronisk smärta som rekommenderas behandling med starka opioider. Mot denna bakgrund beslutar vi att Palexia Depot ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet för patienter med svår långvarig smärta som provat, men inte tolererat, oxikodon eller morfin.Subventionsbeslutet gäller från och med den 3 december 2015.
    2015-12-15
  • Zykadia ingår i högkostnadsskyddet
    Zykadia (ceritinib) ingår i högkostnadsskyddet från och med den 15 december 2015. Läkemedlet är avsett för behandling av vuxna med så kallad icke-småcellig lungcancer som tidigare fått behandling med Xalkori (krizotinib). Användning av Zykadia innebär därmed i dagsläget tredje linjens behandling".Varje år får cirka 3800 personer lungcancer. Det finns två huvudtyper av lungcancer, småcellig och icke-småcellig lungcancer. Icke-småcellig lungcancer utgör ungefär 80 procent av all lungcancer.Enligt Socialstyrelsen har cirka 70 procent av alla personer med lungcancer en långt framskriden sjukdom redan vid diagnos och går då i många fall inte att bota. Ungefär 75 procent av personer med lungcancer i dessa stadier dör inom ett år. De drabbas ofta av svår smärta, hosta, andnöd och ångest.TLV bedömer svårighetsgraden av sjukdomen som mycket hög eftersom den är obotlig och leder till en mycket kort förväntad överlevnad samt kraftigt begränsad livskvalitet. Behandlingen syftar till att förlänga livet.Zykadia fick marknadsgodkännande i Europa i maj 2015. Godkännandet är ett villkorat godkännande, vilket innebär att det är baserat på data som ännu inte är heltäckande, men som indikerar att läkemedlets fördelar överväger dess risker. Vid ett villkorat godkännande sätts särskilda krav på företaget att till exempel genomföra nya eller fullfölja pågående studier.Läkemedlets behandlingseffekt jämfört med jämförelsealternativet bedöms som fördelaktig. Detta är dock förknippat med mycket stor osäkerhet eftersom det saknas kontrollgrupper i studierna. En överenskommelse som slutits mellan landstingen och företaget medför att dessa osäkerheter minskar. TLV bedömer att det är olämpligt att presentera en exakt siffra för kostnad per vunnet kvalitetsjusterat levnadsår, men uppskattar att kostnaden ligger mellan 480 000 och 940 000 kronor, ett spann som TLV tidigare bedömt vara rimligt i förhållande till sjukdomens svårighetsgrad.Det finns behov av ytterligare ett behandlingsalternativ för patienterna eftersom det finns mycket få befintliga behandlingsalternativ samt att dessa har en mycket begränsad effekt.Beslutet gäller från och med den 15 december 2015.
    2015-12-14
  • Begärda utträden ur läkemedelsförmånerna - förbrukningsartiklar
    2015-12-09
  • Begärda utträden ur läkemedelsförmånerna - läkemedel
    Här finns en sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran utesluts ur läkemedelsförmånerna från 1 januari 2016.
    2015-12-09
  • Lenvima ingår i högkostnadsskyddet
    Lenvima (lenvatinib) som är avsett för behandling av vuxna patienter med växande, lokalt framskriden eller spridd, differentierad sköldkörtelcancer, som inte svarar på behandling med radioaktivt jod, ingår i högkostnadsskyddet från och med den 3 december 2015.Det finns flera typer av sköldkörtelcancer varav den differentierade typen är vanligast förekommande. Vissa av patienterna i denna grupp svarar inte på behandling med radioaktivt jod, vilket bidrar till mer aggressiva tumörer. Tillståndet är svårbehandlat, fortskridande, saknar bot och leder till en förtidig död.I en indirekt jämförelse mot Nexavar har det visat sig att det tar längre tid innan tillståndet förvärras med Lenvima. En längre total överlevnad har inte kunnat påvisas.I underlaget ingår även en hälsoekonomisk jämförelse av Lenvima med bästa möjliga omvårdnad. Både jämfört med Nexavar och med bästa möjliga omvårdnad beräknas kostnaden per kvalitetsjusterat levnadsår vara mycket hög. Kostnaden ligger dock inom spannet för vad TLV tidigare bedömt vara rimligt med hänsyn taget till sjukdomens svårighetsgrad.Det finns behov av ytterligare ett behandlingsalternativ för patienterna, vilket inte minst beror på att biverkningsprofilen delvis skiljer sig åt mellan Lenvima och Nexavar.Mot denna bakgrund beslutar vi att Lenvima ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 3 december 2015.
    2015-12-08
  • Dansac NovaLife 1 Soft Convex sluten och tömbar 1-delspåse ingår i läkemedelsförmånerna
    Vi bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda gällande Dansac NovaLife 1 Soft Convex sluten och tömbar 1-delspåse för stomiopererade som därför kan subventioneras och ingå i läkemedelsförmånerna.
    2015-12-02
  • Flexima 3S sluten och tömbar 2-dels påse ingår i läkemedelsförmånerna
    Vi bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda gällande Flexima 3S sluten och tömbar 2-dels påse för stomiopererade som därför kan subventioneras och ingå i läkemedelsförmånerna.
    2015-12-01
  • Epiduo ingår i högkostnadsskyddet
    Epiduo (adapalen och bensoylperoxid) för behandling av mild till medelsvår akne ingår i högkostnadsskyddet från och med den 21 nov 2015. Vi bedömer att läkemedlet är ett kostnadseffektivt alternativ.Epiduo är en antibiotikafri behandling som appliceras en gång dagligen på det akneangripna området. Läkemedlet är ett kombinationspreparat som innehåller peroxiden bensoylperoxid och retinoiden adapalen.Akne, "finnar", är en vanlig hudsjukdom som förekommer i alla populationer i världen och är vanligast förekommande hos ungdomar och yngre vuxna. Mild till måttlig akne är en sjukdom med relativt låg svårighetsgrad om man enbart tar de fysiologiska effekterna i beaktande. Svårighetsgraden kan dock bli högre när man räknar med de psykiska effekterna då akne kan innebära en psykosocial påfrestning.Enligt Läkemedelsverkets behandlingsrekommendation från 2014 rekommenderas i första hand behandling med en kombination av bensoylperoxid och adapalen vid mild till medelsvår papulopustulös (inflammatorisk)akne.Studier visar att Epiduo har bättre och snabbare effekt vid insättande än enbart adapalen eller bensoylperoxid. Effekten av Epiduo har dock inte jämförts med adapalen och bensoylperoxid i en fri kombination men antas ha minst lika bra effekt. Behandling med Epiduo är kostnadsneutral i jämförelse med behandling med den fria kombinationen av adapalen och bensoylperoxid. Mot denna bakgrund beslutar vi att Epiduo ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 21 november 2015.
    2015-12-01
  • Förbud mot att byta ut förbrukningsartiklar
    TLV förbjuder Apotek Hjärtat att på sina apotek byta ut förskrivna förbrukningsartiklar som ingår i läkemedelsförmånerna.Apotek Hjärtat har bytt ut förskrivna förbrukningsartiklar mot motsvarande parallellimporterade förbrukningsartiklar som inte ingår i läkemedelsförmånerna. Det har således skett ett utbyte som inte är tillåtet. TLV har därför bedömt att det finns skäl att förbjuda Apotek Hjärtat att byta ut förskrivna förbrukningsartiklar som ingår i läkemedelsförmånerna.Om Apotek Hjärtat inte följer beslutet riskerar företaget att få betala ett vite om 2.000.000 kronor.Apotek Hjärtat överklagade TLV:s beslut. Förvaltningsrätten i Stockholm avslog överklagandet den 28 oktober 2016, se dom till höger på sidan.
    2015-12-01
  • Zyvoxid oral lösning ingår i högkostnadsskyddet
    Zyvoxid (linezolid) oral lösning 20 mg/ml, antibiotika för behandling av lunginflammation och komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner ingår i högkostnadsskyddet från och med 20 november 2015.
    Zyvoxid används för behandling av svåra infektioner orsakade av multiresistenta bakterier. Behandlingen inleds på sjukhus och startar oftast intravenöst. När det bedöms lämpligt går man över till oral behandling och kuren kan eventuellt fortsätta i öppenvården.Zyvoxid finns som oral lösning, tabletter och infusionsvätska (dropp). Tabletterna ingår sedan tidigare i högkostnadsskyddet.Den orala lösningen kan vara ett alternativ till tabletter för patienter som har svårt att svälja. Oral lösning och tabletter ger upphov till jämförbara koncentrationer av Zyvoxid i kroppen.Priset per milligram är detsamma för oral lösning och tabletter. För en behandlingskur behövs flera förpackningar.  Beroende på hur stor del av kuren som ges i öppenvården kan kostnaderna inom läkemedelsförmånerna variera. Sammantaget bedömer TLV att kostnaden för oral lösning inte är högre än för tabletterna.Mot bakgrund av ovanstående beslutar vi att Zyvoxid oral lösning 20 mg/ml ska ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från 20 november 2015.
    2015-11-30
  • Akynzeo ingår i högkostnadsskyddet
    Akynzeo (palonosetron/netupitant) ingår i högkostnadsskyddet från och med den 20 november 2015. Läkemedlet används för profylax mot akut och fördröjt illamående och kräkningar i samband med cellgiftsbehandling.TLV bedömer att Akynzeo ger upphov till en likvärdig medicinsk effekt som det befintliga behandlingsalternativet Emend plus ondansetron, men till en lägre behandlingskostnad.Mot bakgrund av ovanstående beslutar vi att Akynzeo ska ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från 20 november 2015.
    2015-11-27
  • Soolantra ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
    Soolantra (ivermektin) är en kräm mot rosacea och ingår i högkostnadsskyddet med begränsning från och med den 20 november 2015. Begränsningen innebär att läkemedlet bara ingår i högkostnadsskyddet för patienter som tidigare behandlats med azelainsyra (till exempel Finacea), men inte fått tillräckligt effekt av den behandlingen.Rosacea är en kronisk inflammatorisk hudsjukdom. Soolantra har antiinflammatoriska egenskaper och verkar genom att hämma produktionen av cytokiner. Soolantra har också effekt på kvalster.Företaget har inte visat att Soolantra är kostnadseffektivt i jämförelse med Finacea, men Soolantra bedöms som kostnadseffektivt jämfört med metronidazol.Mot denna bakgrund beslutar vi att Soolantra subventioneras endast för patienter som tidigare behandlats med Finacea, men inte fått tillräcklig effekt av den behandlingen.Beslutet gäller från och med den 20 november 2015.
    2015-11-27
  • Ketoconazole HRA ingår i högkostnadsskyddet
    Ketoconazole HRA (ketokonazol) för behandling av Cushings syndrom ingår i högkostnadsskyddet från och med den 21 november 2015.Cushings syndrom (CS) är ett tillstånd som uppstår vid utdragen, felaktig och överflödig exponering för den endogena hormonet kortisol. CS är en mycket ovanlig sjukdom. I Sverige lider cirka 630 patienter av CS. De kliniska konsekvenserna av CS är allvarliga och otillräckligt behandlad CS är ett livshotande tillstånd, varför sjukdomens svårighetsgrad bedöms vara mycket hög.Ketokonazol är den aktiva substansen i Ketoconazole HRA. Substansen blockerar aktiviteten av en grupp enzymer i binjurarna som deltar i produktionen av kortisol. TLV bedömer att Ketoconazole HRA har jämförbar effekt och kostnad som Metopirone.Mot denna bakgrund beslutar vi att Ketoconazole HRA ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 21 november 2015.
    2015-11-24
  • Signifor ingår i högkostnadsskyddet
    Signifor (pasireotid) för behandling av akromegali ingår i högkostnadsskyddet från och med den 20 november 2015.Akromegali är en ovanlig hormonell sjukdom som kan drabba vuxna. Sjukdomen beror på överproduktion av tillväxthormon oftast till följd av en godartad tumör i hypofysen. Akromegali karaktäriseras av en gradvis tillväxt av händer, fötter och delar av ansiktet så som näsa, öron, haka och läppar. Sjukdomen leder även till en mängd följdsjukdomar så som hjärt- och kärlsjukdomar, diabetes och ledsjukdomar.Signifor är en somatostatinanalog som kan hämma utsöndringen av tillväxthormon. Läkemedlet används för att behandla patienter som inte blivit botade genom kirurgiskt borttagande av hypofystumören och vars tillväxthormonnivåer är otillräckligt kontrollerade trots behandling med annan somatostatinanalog.Idag kan dessa patienter behandlas med Somavert som blockerar tillväxthormonreceptorn tillsammans med en annan somatostatinanalog. Signifor har visats vara kostnadseffektiv i jämförelse med Somavert i kombination med annan somatostatinanalog.Mot denna bakgrund beslutar vi att Signifor ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet.Beslut gäller från och med den 20 november 2015.
    2015-11-24
  • BodyGuard ColorVision 323 infusionspump ingår inte i läkemedelsförmånerna
    TLV bedömer att BodyGuard ColorVision 323 inte är en förbrukningsartikel i förmånslagens mening och produkten kan därför inte ingå i läkemedelsförmånerna. Beslutet fattades den 19 november 2015.
    2015-11-23
  • Infusionspumpar och viss inhalationsutrustning utesluts ur läkemedelsförmånerna
    Efter en dom i Högsta förvaltningsdomstolen utesluts infusionspumpar och inhalationsutrustning som inte har en begränsad livslängd, inte är av enklare karaktär och inte kan anses mindre kostsamma ur läkemedelsförmånerna från och med den 31 maj 2017.
    Begreppet förbrukningsartiklar har förtydligats efter en dom i Högsta förvaltningsdomstolen den 30 april 2014. Domstolen slog fast att  förbrukningsartiklar inom förmånerna ska vara förhållandevis enkla och mindre kostsamma produkter samt ha en begränsad livslängd. TLV har därför omprövat subventionen för inhalationsutrustning och infusionspumpar med tillbehör. TLV har inte bedömt produkternas kostnadseffektivitet.Produkter som har en begränsad livslängd och som dessutom är förhållandevis enkla och mindre kostsamma ska betraktas som förbrukningsartiklar. Därutöver ska produkterna hanteras av patienten själv och vara nödvändiga för att tillföra kroppen läkemedel för att betraktas som förbrukningsartiklar. Infusionspumpar och inhalationsutrustning som inte uppfyller dessa kriterier utesluts ur förmånerna från och med den 31 maj 2017.Landstingen tar över ansvaret för produkternaI Sverige finns cirka en halv miljon medicintekniska produkter, knappt 3 600 av dessa produkter finns inom förmånerna som förbrukningsartiklar. Övriga produkter hanterar landstingen, vanligen via upphandling. Landstingen har ett ansvar att se till att patienter får god vård oavsett om produkten i fråga ingår i förmånerna eller inte. Om alla landsting upphandlar infusionspumpar och inhalationsutrustning innebär det att de patienter som är i behov av dessa produkter fortfarande kommer att få tillgång till produkterna.TLV anser att det är viktigt att produkterna är kvar inom förmånerna till dess att landstingen kan ta över ansvaret och erbjuda sådan utrustning till berörda patienter. TLV bedömer att landstingen har behov av god framförhållning för att överta ansvaret vilket innebär att beslutet om uteslutning av produkterna träder i kraft först den 31 maj 2017.
    2015-11-20
  • Flexima 3S basplatta ingår i läkemedelsförmånerna
    Vi bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda gällande Flexima 3S basplatta för stomiopererade som därför kan subventioneras och ingå i läkemedelsförmånerna.
    2015-11-19
  • Moderma Flex urostomi konvex 1-dels flerkammarpåse ingår i läkemedelsförmånerna
    Vi bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda gällande Moderma Flex urostomi 1-dels flerkammarpåse för stomiopererade som därför kan subventioneras och ingå i läkemedelsförmånerna.
    2015-11-10
  • Effortil får ett högre pris
    Effortil (etilefrin) 5 mg i form av tabletter, för stabilisering av blodtrycket vid plötsligt blodtrycksfall när en person står upp, får ett högre pris från och med den 1 dec 2015. Vi beviljar en prishöjning för att säkerställa att läkemedlet ska finnas kvar på den svenska marknaden.Företaget som står bakom Effortil, har ansökt om ett högre pris för med motiveringen att produkten inte längre är lönsam och anger att den begärda prishöjningen är den minsta som krävs för att inte ha en negativ lönsamhet över tid.Effortil avregistrerades tidigare i år. De patienter som är i fortsatt behov av Effortil får därför i nuläget läkemedlet via licensförskrivning. Läkemedelsverket har bett företaget att dra tillbaka sin ansökan om avregistrering eftersom det visat sig svårt att få tillgång till Effortil inom EU. Vi anser att Effortil är ett angeläget behandlingsalternativ.Mot bakgrund av ovanstående beviljar vi ett högre pris för Effortil, 5 mg.Prishöjningen gäller från och med den 1 dec 2015.
    2015-11-10
  • Begärda utträden ur läkemedelsförmånerna - förbrukningsartiklar
    2015-11-09
  • Begärda utträden ur läkemedelsförmånerna - läkemedel
    Här finns en sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran har uteslutits ur läkemedelsförmånerna från 1 december 2015.
    2015-11-09
  • Invicorp ingår i läkemedelsförmånerna
    Invicorp ingår i högkostnadsskyddet från och med den 24 oktober 2015.Invicorp är avsett för behandling av män med erektil dysfunktion, det vill säga oförmåga att uppnå eller behålla en erektion som är tillräcklig för en tillfredsställande sexuell funktion.Invicorp, injektionsvätska, innehåller de verksamma substanserna aviptadil och fentolamin. Kortfattat kan fentolamin sägas öka blodflödet till och aviptadil minska blodflödet från penis.Tablettbehandling fungerar för flertalet patienter med erektil dysfunktion och är numera rekommenderat förstahandsval. Sedan patentutgångar har också kostnaden för tablettbehandling sjunkit avsevärt.För de som inte svarar på tablettbehandling finns istället andra läkemedel, däribland Caverject Dual, som ges som injektioner.Invicorp har jämförts med Caverject Dual. Invicorp var förknippat med mindre mängd biverkningar, främst av typen smärta, vilket kan ha betydelse för vissa patienter.Kostnaden per injektion blir densamma för Invicorp som för Caverject Dual.
    2015-11-02
  • ZenSetiv halvmånehäfta ingår i läkemedelsförmånerna
    Vi bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. ZenSetiv halvmånehäfta, hydrokolloid och mikroporös häfta för extra förstärkning av stomibandagets hudskyddsplatta kan därför subventioneras och ingå i läkemedelsförmånerna.
    2015-10-27
  • Spiolto Respimat ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
    Spiolto Respimat (tiotropium och olodaterol) som luftrörsvidgande behandling vid kroniskt obstruktiv lungsjukdom, KOL, ingår i högkostnadsskyddet med begränsning från och med den 23 oktober 2015. TLV bedömer att läkemedlet är ett kostnadseffektivt alternativ för de patienter som inte får tillräcklig effekt vid monoterapibehandling.KOL är en vanlig och ofta allvarlig sjukdom som i huvudsak drabbar personer som är eller tidigare har varit rökare. Sjukdomen leder till en försämring över tid och läkemedelsbehandling ges för att minska frekvensen av akuta försämringsskov samt för ökad livskvalitet.Spiolto Respimat är ett läkemedel som innehåller två verksamma substanser, långverkande muskarinreceptorantagonisten tiotropium och långverkande beta-2-agonisten olodaterol. Dessa läkemedel kallas LAMA respektive LABA. De båda substanserna ingår i andra läkemedel som redan finns inom förmånerna. De kombinationsläkemedel LAMA/LABA som idag ingår i förmånssystemet är Ultibro Breezhaler (glykopyrron/indakaterol), Anoro (umeklidinium/vilanterol) samt Duaklir Genuair (aklidinium/formoterol). Kombinationsläkemedlen ingår i förmånssystemet med begränsning.Enligt gällande behandlingsrekommendationer ska patienter med måttlig till svår KOL i första hand prova monoterapi innan en kombinationsbehandling kan bli aktuell.Det ansökta priset är lägre än för övriga kombinationsläkemedel samt fri kombination av läkemedlen innehållande de ingående substanserna tiotropium och olodaterol (Spiriva Respimat eller Spiriva och Striverdi Respimat).Vi beslutar att Spiolto Respimat ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet för patienter som inte får tillräcklig effekt av LAMA eller LABA som monoterapi.Beslutet gäller från och med den 23 oktober 2015.
    2015-10-27
  • Beslut om sanktionsavgifter efter bristande tillhandahållande
    TLV har den 15 oktober 2015, efter utredning och kommunikation med respektive läkemedelsföretag, tagit beslut i 49 sanktionsärenden omfattande 23 läkemedelsföretag.Ett läkemedelsföretag som har bekräftat att det kan tillhandahålla periodens vara är skyldigt att tillhandahålla denna till apoteken under hela försäljningsperioden. Om företagen inte tillhandahåller periodens vara får TLV ta ut en sanktionsavgift som tillfaller staten. TLV:s beslut om sanktionsavgifter finns till höger på sidan.
    2015-10-22
  • Flexima Active 1-dels sluten och tömbar stomipåse ingår i läkemedelsförmånerna
    Vi bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. Flexima Active 1-dels sluten och tömbar påse för stomiopererade kan därför subventioneras och ingå i läkemedelsförmånerna.
    2015-10-15
  • Cortiment ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
    Cortiment (budesonid) som används för behandling av ulcerös kolit (tjocktarmsinflammation) ingår i högkostnadsskyddet med begränsning från och med den 7 oktober 2015.Cortiment innehåller den aktiva substansen budesonid och används för behandling av inflammation i tjocktarmen (kolon) och ändtarmen (rektum) hos vuxna. Detta tillstånd kallas ulcerös kolit. Sjukdomen involverar nästan alltid rektum och engagerar i varierande grad proximala delen av kolon, vilket leder till lösa tunna, slem- och blodtillblandade tarmtömningar.Vi bedömer att relevanta jämförelsealternativ till Cortiment är prednisolon i tablettform och rektalt budesonid.Cortiment är inte kostnadseffektivt i jämförelse med rektalt budesonid men bedöms vara ett kostnadseffektivt alternativ för patienter som får biverkningar med prednisolontabletter.Mot denna bakgrund beslutar vi att Cortiment subventioneras endast för patienter som av biverkningsskäl inte är lämpliga för behandling med prednisolontabletter och inte kan behandlas med enbart rektalt budesonid.Beslutet gäller från och med den 7 oktober 2015.
    2015-10-12
  • Begärda utträden ur läkemedelsförmånerna - läkemedel
    Här finns en sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran har uteslutits ur läkemedelsförmånerna från 1 november 2015.
    2015-10-12
  • Envarsus ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
    Envarsus (takrolimus) som används förebyggande samt för behandling av avstötning vid transplantationer ingår i högkostnadsskyddet med begränsning från och med 11 september 2015.Vid en organtransplantation är det viktigt att patienten som får det transplanterade organet behandlas med läkemedel som dämpar immunförsvaret för att kroppen inte ska stöta bort det nya organet. Envarsus är ett exempel på ett sådant läkemedel och används förebyggande för att motverka sådan avstötning hos vuxna patienter som får en ny njure eller lever eller i vissa fall när behandling med andra immunhämmande läkemedel inte haft önskad effekt.Det finns andra produkter på den svenska marknaden som innehåller samma aktiva substans (takrolimus) som Envarsus. TLV bedömer att Envarsus inte är kostnadseffektivt vid jämförelse med generiskt takrolimus med direkt frisättning som doseras två gånger dagligen.TLV noterar dock att det är viktigt att behandlingen följs och att det för vissa patienter kan finnas ett värde med dosering en gång per dag. TLV anser därför att det även är relevant att jämföra kostnaden för depottabletten Envarsus med depotkapseln Advagraf för patienter som inte är lämpliga för behandling med takrolimus som doseras två gånger dagligen. Behandlingskostnaden för Envarsus är inte högre än behandlingskostnaden för Advagraf.Vi beslutar att Envarsus ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet för patienter som inte är lämpliga för behandling med takrolimus med dosering två gånger dagligen.Beslutet gäller från och med den 11 september 2015.
    2015-10-07
  • Synjardy ingår i högkostnadsskyddet
    Synjardy (empagliflozin och metformin), ett kombinationsläkemedel vid typ 2-diabetes, ingår i högkostnadsskyddet från och med den 26 september 2015.Läkemedlet är avsett som tillägg till kost och motion för att förbättra blodsockerkontrollen hos vuxna patienter med typ 2-diabetes.Synjardy innehåller substanserna metformin och SGLT2-hämmaren empagliflozin. Substanserna ingår sedan tidigare i högkostnadsskyddet.Synjardy ger samma effekt som de enskilda substanserna tillsammans, till samma pris som för behandling med enbart empagliflozin. Priset för Synjardy ligger i nivå med de andra kombinationspreparaten av SGLT2-hämmare och metformin som finns på den svenska marknaden.Mot denna bakgrund beslutar vi att Synjardy från och med den 26 september 2015 ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet.
    2015-10-07
  • Moventig ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
    Moventig (naloxegol) är avsett för behandling av förstoppning orsakad av starka smärtstillande medel (opioider) hos vuxna patienter med otillräckligt behandlingssvar på laxermedel och ingår i högkostnadsskyddet med begränsning från och med den 26 september 2015.Begränsningen innebär att läkemedlet bara ingår i högkostnadsskyddet för vuxna patienter som först har provat laxermedel men inte svarat tillräckligt på dessa.Moventig är ett läkemedel som används vid behandling av förstoppning orsakad av opioider. Opioider används ofta för behandling av medelsvår till svår smärta vid en mängd sjukdomar. De kan ge en mängd biverkningar, däribland opioidorsakad förstoppning.Ungefär hälften av de patienter som behandlas med receptfria laxermedel mot förstoppning får otillräcklig effekt. Moventig är en tablett som verkar lokalt i magtarmkanalen och minskar de förstoppande effekterna utan att påverka den smärtstillande effekten i någon större utsträckning.Det mest relevanta jämförelsealternativet till Moventig är ingen behandling då detta återspeglar nuvarande behandlingspraxis för patienter med opioidorsakad förstoppning som inte svarat tillräckligt på laxermedel.Företaget har visat att effekten av Moventig är bättre än ingen behandling. Kostnaden för att behandla med Moventig är dyrare jämfört med ingen behandling. Företaget har i en hälsoekonomisk analys visat att Moventig är kostnadseffektivt jämfört med ingen behandling.Mot denna bakgrund beslutar vi att Moventig, tabletter, ska vara subventionerade och ingå i högkostnadsskyddet med följande begränsning:Subventioneras endast för patienter med opioidorsakad förstoppning med otillräckligt behandlingssvar på laxermedel.Företaget ska i all sin marknadsföring och annan information tydligt informera om ovanstående begränsning.Beslutet har ändrats avseende en prisuppgift. Beslutet gäller från och med den 26 september 2015.
    2015-10-07
  • Energizer batteri AA, batteri till insulinpump MiniMed 640G, ingår i läkemedelsförmånerna
    Vi bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. Energizer batteri AA kan därför subventioneras och ingå i läkemedelsförmånerna.
    2015-10-06
  • Uppföljningsvillkoret för Votubia uppfyllt
    Votubia (everolimus) ingår i högkostnadsskyddet sedan 2012. När det ursprungliga beslutet om Votubia fattades var det förenat med ett uppföljningsvillkor som företaget nu uppfyllt.Subependymalt jättecellsastrocytom, SEGA, är en långsamväxande tumör som uppträder i främre delen av hjärnans vätskefyllda hålrum, vanligen hos barn. SEGA uppträder som komplikation till den ärftliga sjukdomen tuberös skleros komplex. Tumören är i sig godartad, men kan orsaka olika neurologiska symtom som ökad frekvens av epileptiska anfall  och ändrat beteende genom att trycket i huvudet ökar. Tumören kan också ge upphov till hydrocefalus, så kallad vattenskalle.Votubia är avsett för patienter med växande SEGA, där det bedöms nödvändigt med en behandlingsåtgärd, men för vilka operation inte är lämpligt.Företaget har i uppföljningen redovisat uppföljningsdata från två studier som ingick i ursprungsansökan samt register- och falldata.TLV kan konstatera att ny information om den kliniska effekten och användningen av Votubia styrker de antaganden som gjordes i den hälsoekonomiska analysen när Votubia inkluderades i förmånssystemet.Vi bedömer att kostnaden för läkemedlet är rimlig jämfört med operation.
    När SEGA är svåropererbart blir operationskostnaden mycket hög. Den totala kostnaden kan bli lägre med Votubia än med operation. När en operation blir omöjlig att utföra kan Votubia vara det enda alternativet.
    Mot denna bakgrund är Votubia fortsatt subventionerat och ingår i högkostnadsskyddet.
    2015-09-30
  • Prevenar 13 ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
    Prevenar 13 (pneumokockpolysackarider av 13 serotyper) är ett vaccin mot pneumokockinfektioner och ingår i högkostnadsskyddet med begränsning från och med den 26 september 2015. Begränsningen innebär att läkemedlet bara ingår i högkostnadsskyddet för patienter inom vissa riskgrupper.Prevenar 13 används för förebyggande vaccinering mot infektioner av pneumokockbakterier. Pneumokocker är den vanligaste orsaken till lunginflammationer, men bakterien kan även orsaka allvarliga pneumokocksjukdomar som blodförgiftning och hjärnhinneinflammation.Vissa individer löper högre risk än andra att drabbas av pneumokockinfektioner. Detta gäller främst små barn och vuxna över 65 år samt patienter med nedsatt immunförsvar eller svåra kroniska sjukdomar. Små barn vaccineras idag mot pneumokocker då vaccinet ingår i det allmänna barnvaccinationsprogrammet.TLV har främst jämfört kostnaden för vaccinering med ingen vaccinering och funnit att kostnaden för vaccinering med Prevenar 13 är godtagbar i förhållande till den nytta som kan åstadkommas för vissa riskgrupper. Detta gäller individer med hög risk att drabbas av pneumokocksjukdom, till exempel patienter med nedsatt immunförsvar. Det gäller även patienter över 65 år med moderat risk, vilket inkluderar patienter med svåra kroniska sjukdomar som till exempel hjärt-, lung-, njur- och leversjukdomar och diabetes.TLV har däremot bedömt att kostnaden för att vaccinera individer över 65 år som inte löper ökad risk att drabbas av pneumokocksjukdom inte motsvaras av den nytta som vaccinering ger.Mot denna bakgrund beslutar vi att Prevenar 13 ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet för patienter med nedsatt immunförsvar som löper hög risk, samt till de patienter över 65 år med svåra kroniska sjukdomar som löper moderat eller hög risk att drabbas av allvarliga pneumokocksjukdomar.Beslutet gäller från och med den 26 september 2015.
    2015-09-30
  • Droplet pennkanyl till insulinpennor ingår i läkemedelsförmånerna
    Vi bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. Droplet pennkanyl till insulinpennor kan därför subventioneras och ingå i läkemedelsförmånerna.
    2015-09-29
  • Sivextro ingår i högkostnadsskyddet
    Sivextro (tedizolidfosfat), ett antibiotika som är avsett för behandling av akuta bakteriella hud- och mjukdelsinfektioner (ABSSSI) hos vuxna, ingår i högkostnadsskyddet från och med den 26 september 2015.
    Sivextro används vid behandling av bakteriella hud- och mjukdelsinfektioner (ABSSSI) hos vuxna. ABSSSI definieras här som inflammation och infektion i hudens bind- och fettvävnad (cellulit) eller rosfeber, infekterade sårskador och större abscesser/bölder. Den skadade ytan ska vara minst 75 kvadratcentimeter.Sivextro kan ges som en tablett eller som intravenöst dropp en gång om dagen i sex dagar.Jämförbar effekt och säkerhet mellan tedizolid och linezolidDet aktiva ämnet i Sivextro är tedizolid som har effekt mot så kallade grampositiva bakterier. Tedizolid tillhör antibiotikagruppen oxazolidinoner. Det finns ett annat godkänt antibiotikum som tillhör samma grupp som Sivextro och det är läkemedlet Zyvoxid som innehåller linezolid.  Vid hud- och mjukdelsinfektioner är användningen av oxazolidinoner ovanlig.I kliniska studier har tedizolid (Sivextro) jämförts i effekt och säkerhet med linezolid (Zyvoxid) för behandling av patienter med ABSSSI. I studierna visade tedizolid jämförbar effekt och säkerhet som linezolid.PrisjämförelseFöretaget har gjort en prisjämförelse mellan Sivextro och Zyvoxid med utgångspunkt från de doseringar som användes i de kliniska studierna. I prisjämförelsen är behandling med Sivextro förknippad med en lägre kostnad än behandling med Zyvoxid.Sivextro ger därmed likvärdig nytta men till en lägre kostnad än Zyvoxid vid behandling av patienter med ABSSSI. Jämförelsen bygger dock på att Sivextro enbart används för behandling av patienter som annars skulle ha behandlats med Zyvoxid. Sivextro bör därför enbart användas som ett specialistpreparat när infektionen är orsakad av resistenta grampositiva bakterier när vanligare rekommenderade antibiotikum inte fungerar.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Sivextro ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 25 september 2015.
    2015-09-28
  • Daxas ingår i högkostnadsskyddet med generell subvention
    Daxas (roflumilast) för underhållsbehandling vid svår KOL ingår i högkostnadsskyddet utan begränsning från och med den 26 september 2015.KOL är en obotlig lungsjukdom som kan ge andningssvårigheter, trötthet och nedsatt ork. Daxas lindrar besvären hos dem som lider av KOL genom att dämpa inflammationen i lungorna. Daxas ska användas som tillägg till luftrörsvidgande behandling.Beslut om att Daxas skulle ingå i läkemedelsförmånerna med begränsning fattades av TLV 2010. Beslutet var villkorat.Uppföljningsvillkoret innebar att företaget skulle redovisa resultaten från den studie som de ålades att göra vid godkännandet samt en hälsoekonomisk analys som ska bygga på faktiska kostnader från svensk klinisk praxis och omfatta samtliga relevanta samhällsekonomiska kostnader.Företaget har kommit in med medicinskt underlag som visar att Daxas har effekt på försämringsperioder (exacerbationer) och lungfunktion som tillägg till dubbel- och trippelbehandling vid svår KOL. TLV anser att den beräknade kostnaden är rimlig för behandling av den aktuella patientgruppen.Mot denna bakgrund finner vi att uppföljningsvillkoret är uppfyllt. Vi beslutar också att Daxas ska ingå i högkostnadsskyddet med generell subvention.Subventionsbeslutet och uppföljningsbeslutet gäller från och med den
    26 september 2015.

    2015-09-25
  • Uppföljningsvillkoret för Daxas (roflumilast) är uppfyllt
    KOL är en obotlig lungsjukdom som kan ge andningssvårigheter, trötthet och nedsatt ork. Daxas lindrar besvären hos dem som lider av KOL genom att dämpa inflammationen i lungorna. Daxas ska användas som tillägg till luftrörsvidgande behandling.Beslut om att Daxas skulle ingå i läkemedelsförmånerna med begränsning fattades av TLV 2010. Beslutet var villkorat.Uppföljningsvillkoret innebar att företaget skulle redovisa resultaten från den studie som de ålades att göra vid godkännandet samt en hälsoekonomisk analys som ska bygga på faktiska kostnader från svensk klinisk praxis och omfatta samtliga relevanta samhällsekonomiska kostnader.Företaget har kommit in med medicinskt underlag som visar att Daxas har effekt på försämringsperioder (exacerbationer) och lungfunktion som tillägg till dubbel- och trippelbehandling vid svår KOL. TLV anser att den beräknade kostnaden är rimlig för behandling av den aktuella patientgruppen.Mot denna bakgrund finner vi att uppföljningsvillkoret är uppfyllt. Vi beslutar också att Daxas ska ingå i högkostnadsskyddet med generell subvention.Subventionsbeslutet och uppföljningsbeslutet gäller från och med den
    26 september 2015.

    2015-09-25
  • Vibranord får ett högre pris
    Vibranord (doxycyklin) i flytande form, ett antibiotikum för behandling av olika former av infektioner, får ett högre pris från den 17 september.Företaget som står bakom Vibranord har ansökt om ett högre pris för läkemedlet med motiveringen att Vibranord är en nischad produkt som används av en liten grupp patienter i Sverige och Norge och att kostnaderna för Vibranord är mycket högre än försäljningspriset. Företaget anser sig därför inte kunna fortsätta tillhandahålla produkten till nuvarande pris.TLV bedömer att Vibranord används för att behandla tillstånd som inte är bagatellartade. Vi anser att det är viktigt att det finns ett brett sortiment av antibiotika inom läkemedelsförmånerna avseende såväl substanser, styrkor som beredningsformer.Mot bakgrund av ovanstående beviljar vi ett högre pris för Vibranord.Prishöjningen gäller från och med den 17 september 2015.
    2015-09-25
  • Microset TPN vented spike ingår i läkemedelsförmånerna med begränsning
    2015-09-21
  • Ecoflo infusionsset med butterflynål får inte ett högre pris
    2015-09-17
  • Elvanse Vuxen ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
    Elvanse Vuxen (lisdexamfetamin), som är avsett för behandling av ADHD hos vuxna, ingår i högkostnadsskyddet med begränsning från och med den 4 september 2015. Begränsningen innebär att Elvanse endast subventioneras som ett alternativ när svar på tidigare behandling med metylfenidat bedöms vara kliniskt otillräckligt.Elvanse Vuxen tas som en oral tablett en gång om dagen. Läkemedlet används som en del i ett omfattande behandlingsprogram anpassat för ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder, Uppmärksamhetsstörning/Hyperaktivitet) hos vuxna.Elvanse Vuxen är inte ämnat för alla vuxna patienter. Beslutet att använda läkemedlet måste ta hänsyn till patientens helhetsbild, inklusive en noggrann bedömning av svårighetsgraden och varaktigheten i patientens symtom, risken för missbruk och felaktig användning samt hur patienten svarat på tidigare behandling av ADHD. Behandlingen ska ske under överinseende av specialist på beteendestörningar.Förstahandsval vid behandling av ADHD är metylfenidat. Att behandla med Elvanse Vuxen leder till en högre kostnad än att behandla med metylfenidat, och den ökade kostnaden har inte bedömts stå i rimlig relation till den nytta detta skulle kunna ge patienten. Att använda Elvanse Vuxen som ett andrahandspreparat, det vill säga då behandling med metylfenidat bedömts vara otillräckligt, har däremot bedömts som rimligt när kostnaden för behandlingen vägts mot nyttan.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Elvanse Vuxen ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet för patienter som först har provat behandling med metylfenidat och där effekten bedömts som kliniskt otillräcklig.Beslutet gäller från och med den 4 september 2015.
    2015-09-15
  • Abilify Maintena i förfylld spruta ingår i högkostnadsskyddet
    Abilify Maintena (aripiprazol) 400 mg i förfylld spruta ingår i högkostnadsskyddet från och med den 28 augusti 2015.Abilify Maintena är avsett för underhållsbehandling av schizofreni hos vuxna patienter som stabiliserats med oralt aripiprazol. Läkemedlet ges en gång per månad som en endosinjektion.Inom högkostnadsskyddet finns Abilify Maintena redan subventionerat i en förpackning bestående av en injektionsflaska med pulver och en injektionsflaska med vätska. Den nya beredningsformen består av en förfylld spruta där både pulver och vätska ingår i sprutan.  Företaget ansöker om samma pris för den förfyllda sprutan som för motsvarande förpackning Abilify Maintena med injektionsflaskor som redan finns inom högkostnadsskyddet.  TLV gör bedömningen att den nya beredningsformen ger upphov till jämförbar effekt och att behandlingskostnaden är densamma som för befintlig beredningsform.Mot denna bakgrund beslutar vi att Abilify Maintena som förfylld spruta ska vara subventionerad och ingå i högkostnadsskyddet.
    Beslutet gäller från och med den 28 augusti 2015.

    2015-09-09
  • Begärda utträden ur läkemedelsförmånerna - förbrukningsartiklar
    2015-09-09
  • Begärda utträden ur läkemedelsförmånerna - läkemedel
    Här finns en sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran har uteslutits ur läkemedelsförmånerna från 1 oktober 2015.
    2015-09-09
  • Resolor ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
    Resolor (prukaloprid) används för att behandla symtom på kronisk förstoppning hos vuxna där laxativ (läkemedel som utlöser tarmtömning) inte fungerar tillräckligt väl. Resolor ingår i högkostnadsskyddet med begränsning från och med den 28 augusti 2015. Begränsningen innebär att läkemedlet endast ingår i högkostnadsskyddet för patienter som först provat laxativ men inte fått tillräcklig effekt av det.I juni 2012 beslutade TLV att Resolor skulle ingå i läkemedelsförmånerna med en begränsning till kvinnor där laxativ inte ger tillfredställande lindring (dnr 3016/2011). Subventionen begränsades till den dåvarande godkända indikationen för Resolor. Nu har Resolor godkänts även för behandling av förstoppning hos män.Företaget har kommit in med en studie för att visa effekten av behandling med prukaloprid hos män. Studiens design är jämförbar med de tidigare fas III-studierna, som huvudsakligen inkluderade kvinnor, Liksom i tidigare fas III-studier, var prukaloprid en gång dagligen mer effektivt jämfört med placebo när det kommer till att öka tarmtömningar och förbättrad hälsorelaterad livskvalitet hos män med kronisk förstoppning.  Studien visar att effekten av behandling medprukaloprid är likvärdig hos män som hos kvinnor. Biverkningsprofilen skiljer sig inte heller mellan män och kvinnor.Företaget har inte kommit in med något hälsoekonomiskt underlag för att påvisa kostnadseffektiviteten av Resolor hos män. TLV har tidigare bedömt att kostnaden för Resolor (ärende 3016/2011) är rimlig vid kronisk förstoppning hos kvinnor där laxativ inte ger tillfredställande lindring. TLV gör samma bedömning av kostnaden för behandling med Resolor hos män. Vi beslutar därför att Resolor ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet för symtomatisk behandling av kronisk förstoppning hos vuxna där laxativ inte ger tillfredsställande lindring. Subventionen av Resolor är begränsad till den nya godkända indikationen. Beslutet gäller från och med den 28 augusti 2015.
    2015-09-04
  • Abasaglar ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
    Abasaglar (insulin glargin) injektionsvätska för behandling av diabetes mellitus ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention från och med den 28 augusti 2015.Abasaglar innehåller insulin glargin som är ett långverkande insulin. Det är godkänt som biosimilar med Lantus som referensprodukt. Enligt den godkännande myndigheten EMA har Abasaglar visats ha en kvalitets-, säkerhets- och effektprofil som är jämförbar med Lantus.Abasaglar finns i förfylld penna respektive cylinderampull. Priset för Abasaglar är 12 procent lägre än priset för Lantus.TLV bedömer att Abasaglar ska tilldelas motsvarande begränsning i subvention som Lantus. Denna begränsning tilldelades Lantus år 2010 efter TLV:s genomgång av läkemedel mot diabetes. Då bedömdes att Lantus inte var kostnadseffektivt som förstahandsmedel vid insulinbehandling av diabetes typ 2, vilken vanligtvis startar med ett medellångverkande insulin.  TLV bedömer att prisförhållandet mellan Abasaglar och medellångverkande insuliner är liknande som då Lantus fick sin begränsning i subvention.Mot denna bakgrund beslutar vi att Abasaglar ska ingå i högkostnadsskyddet med begränsning vid typ 2-diabetes till patienter där annan insulinbehandling inte räcker till för att nå behandlingsmålet på grund av upprepade hypoglykemier.Beslutet gäller från den 28 augusti 2015.
    2015-09-02
  • Evotaz ingår i högkostnadsskyddet
    Evotaz (atazanavir och kobicistat), ett kombinationsläkemedel avsett för användning tillsammans med andra läkemedel för behandling av hivinfektion, ingår i högkostnadsskyddet från och med den 28 augusti 2015.Evotaz innehåller atazanavir som tillhör läkemedelsklassen proteashämmare och kobicistat som fungerar som farmakokinetisk förstärkare. Det innebär att den förbättrar effekten av proteashämmaren genom att bromsa nedbrytningen och göra så att atazanavir stannar kvar längre i kroppen. Atazanavir kräver sådan förstärkning för att ge önskad effekt.Respektive substans ingår sedan tidigare i läkemedel som är godkända för behandling av hiv, men inte i kombination. Atazanavir är aktiv substans i läkemedlet Reyataz som ingår i högkostnadsskyddet. Kobicistat ingår inte sedan tidigare i något läkemedel inom högkostnadsskyddet. Reyataz ska enligt produktresumén alltid ges med ritonavir som farmakokinetisk förstärkare.Studier har visat att man uppnår likvärdiga koncentrationer av atazanavir i kroppen vid behandling med detta nya kombinationsläkemedel jämfört med när substanserna ges var för sig. Man har också sett att effekten på nedbrytningen av atazanavir i kroppen är likvärdig i de två farmakokinetiska förstärkarna kobicistat och ritonavir.En jämförelse har även gjorts mellan kombinationen atazanavir och kobicistat och atazanavir givet med ritonavir som farmakokinetisk förstärkare hos patienter i det kliniska utvecklingsprogrammet. Där sågs att minskningen av virusmängd var likvärdig mellan de båda behandlingsgrupperna.Priset för Evotaz är detsamma som för Reyataz (atazanavir) utan tillägg av ritonavir.Mot denna bakgrund beslutar vi att Evotaz ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från den 28 augusti 2015.
    2015-09-02
  • Orfadin oral suspension ingår i högkostnadsskyddet
    Orfadin (nitisinon) oral suspension 4 mg/ml, som används för behandling av den sällsynta och ärftliga ämnesomsättningssjukdomen hereditär tyrosinemi typ 1 (HT-1), ingår i högkostnadsskyddet från och med den 28 augusti 2015.Patienter med sjudomen kan inte bryta ner aminosyran tyrosin fullständigt vilket leder till att det ansamlas flera skadliga produkter som i sin tur bland annat leder till allvarliga leverskador. Läkemedlet blockerar nedbrytningen av tyrosin redan i andra steget. De giftiga ämnen som bildas senare i nedbrytningen av tyrosin kan då inte ansamlas.Orfadin finns även som kapslar vilka sedan tidigare ingår i högkostnadsskyddet. Den nya beredningsformen är i flytande form, en oral suspension, och innehåller samma aktiva ämne som Orfadin kapslar. Den orala suspensionen har bedömts vara terapeutiskt likvärdig med kapslarna.Till små barn, vilka inte kan svälja hela kapslar, har man fått öppna kapslarna och blanda innehållet i föda eller vätska vilket gör doseringen och administrering svårare. Det är framförallt dessa patienter som bedöms komma att använda den nya beredningsformen.Företaget ansöker om samma pris per mg för den orala lösningen som för Orfadin kapslar 2 mg. Då de flesta patienter idag behandlas med olika styrkor i kombination kan ett byte till den orala suspensionen medföra en något högre kostnad per behandlad patient. Samtidigt är det troligt att de patienter som är i behov av behandling med den orala suspensionen vinner andra fördelar med denna beredningsform som en smidigare administrering och säkrare dosering. Mot denna bakgrund beslutar vi att Orfadin oral suspension ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 28 augusti 2015.
    2015-09-01
  • Caprelsa (vandetanib) ingår i högkostnadsskyddet
    Caprelsa (vandetanib) ingår i högkostnadsskyddet från och med den 28 augusti 2015. Läkemedlet används för behandling av aggressiv och symtomgivande sköldkörtelcancer (MTC) som inte går att operera eller som har spridit sig.TLV bedömer att Caprelsa ger upphov till en likvärdig medicinsk effekt som det befintliga behandlingsalternativet Cometriq men till en lägre behandlingskostnad. Mot bakgrund av ovanstående beslutar vi att Caprelsa ska ingå i högkostnadsskyddet. Beslutet gäller från 28 augusti 2015.
    2015-08-31
  • ZenSetiv Silikon självhäftande förband ingår i läkemedelsförmånerna
    Vi bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. ZenSetiv Silikon självhäftande förband för bandagering av kontinent stomi kan därför subventioneras och ingå i läkemedelsförmånerna.Beslutet gäller från och med den 10 september 2015.
    2015-08-27
  • B. Braun Stomibälte ingår i läkemedelsförmånerna
    Vi bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda gällande B. Braun stomibälte som därför kan subventioneras och ingå i läkemedelsförmånerna.Beslutet gäller från och med den 10 september 2015.
    2015-08-27
  • Flexima Key Roll Up Mini, tvådels tömbar minipåse för stomiopererade, ingår i läkemedelsförmånerna
    Vi bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda gällande Flexima Key Roll Up Mini som därför kan subventioneras och ingå i läkemedelsförmånerna.Beslutet gäller från och med den 2 september 2015.
    2015-08-26
  • Moderma Flex VO tömbar konvex 1-delspåse för stomiopererade, ingår i läkemedelsförmånerna
    Vi bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda gällande Moderma Flex VO tömbar konvex 1-delspåse som därför kan subventioneras och ingå i läkemedelsförmånerna.Beslutet gäller från och med den 8 september 2015.
    2015-08-26
  • Moderma Flex VO sluten konvex 1-delspåse för stomiopererade, ingår i läkemedelsförmånerna
    Vi bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda gällande Moderma Flex VO sluten konvex 1-delspåse som därför kan subventioneras och ingå i läkemedelsförmånerna.Beslutet gäller från och med den 8 september 2015
    2015-08-26
  • Moderma Flex VO sluten 1-delspåse för stomiopererade, ingår i läkemedelsförmånerna
    Vi bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda gällande Moderma Flex VO sluten 1-delspåse som därför kan subventioneras och ingå i läkemedelsförmånerna.Besluten gäller från och med den 8 september 2015.
    2015-08-26
  • Moderma Flex VO tömbar 1-delspåse för stomiopererade, ingår i läkemedelsförmånerna
    Vi bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda gällande Moderma Flex VO tömbar 1-delspåse som därför kan subventioneras och ingå i läkemedelsförmånerna.Besluten gäller från och med den 8 september 2015.
    2015-08-26
  • Imbruvica ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
    Imbruvica (ibrutinib) som används vid behandling av kronisk lymfatisk leukemi och mantelcellslymfom ingår från och med den 13 juni 2015 i högkostnadsskyddet med begränsning.Imbruvica subventioneras endast för patienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) som tidigare fått behandling eller som har kromosomavvikelsen 17p-deletion eller genmutationen TP53-mutation. Imbruvica subventioneras inte för patienter med Mantelcellslymfom (MCL).KLL är en långsamt fortskridande form av blodcancer där för många vita blodkroppar produceras. Patienter med KLL kan drabbas av en kromosomavvikelse (17p-deletion) eller en genmutation (TP53-mutation). MCL är vanligen en aggressiv och spridd cancersjukdom som påverkar de så kallade B-lymfocyterna som normalt finns i lymfkörteln. Behandlingsalternativ
    Det finns flera behandlingsalternativ för tidigare behandlad KLL. Vilken behandling man väljer beror främst på hur patienten mår. Det mest relevanta jämförelsealternativet vid tidigare behandlad KLL eller vid KLL med genmutation eller kromosomavvikelse, är rituximab plus idelalisib.Det finns flera behandlingsalternativ vid MCL men flera har omfattande biverkningar. De mest relevanta jämförelsealternativen är:
    • R-CHOP, det vill säga en kombination av rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin och prednison
    • BR, det vill säga bendamustin plus rituximab
    • Rituximab plus cytarabin
    Kostnad och beslut
    TLV har fått in underlag där effekten av Imbruvica jämförs indirekt mot den av rituximab plus idelalisib. Resultatet tyder på att behandling med Imbruvica vid KLL, gör att patienterna lever längre utan att sjukdomen förvärras än behandling med rituximab plus idelalisib. Kostnad per kvalitetsjusterat levnadsår för Imbruvica jämfört med rituximab plus idelalisib kan uppskattas till 830 000 kronor vid KLL.Det finns ingen studie där Imbruvica jämförs med någon annan behandling vid MCL. Effekten av Imbruvica jämförs istället indirekt mot BR och R-CHOP vilka har en betydligt lägre kostnad än Imbruvica. Det finns inte tillräckligt belägg för att Imbruvica skulle vara ett bättre läkemedel för patienterna med MCL i relation till jämförelsealternativen.Mot bakgrund av det ovanstående anser TLV att Imbruvica ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet för behandling av patienter med KLL som tidigare fått behandling eller som har kromosomavvikelsen 17p-deletion eller genmutationen TP53-mutation, men inte för patienter med MCL.Beslutet gäller från och med den 13 juni 2015.
    2015-08-25
  • Begärda utträden ur läkemedelsförmånerna - förbrukningsartiklar
    2015-08-10
  • Begärda utträden ur läkemedelsförmånerna - läkemedel
    Här finns en sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran har uteslutits ur läkemedelsförmånerna från 1 september 2015.
    2015-08-10
  • Begärda utträden ur läkemedelsförmånerna - läkemedel
    Här finns en sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran har uteslutits ur läkemedelsförmånerna från 1 augusti 2015.
    2015-08-10
  • Lyrica oral lösning ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
    Lyrica (pregabalin) oral lösning 20 mg/ml som används för behandling av epilepsi, neuropatisk smärta samt generaliserat ångestsyndrom ingår i högkostnadsskyddet med begränsning från och med den 22 maj 2015. Subventionen begränsas inte vid epilepsi.Lyrica finns även som kapslar som sedan tidigare ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention. Den nya beredningsformen oral lösning innehåller samma aktiva ämne som Lyrica kapslar och den orala lösningen har bedömts vara bioekvivalent med kapslarna.Företaget ansöker om samma pris per mg för den orala lösningen som för Lyrica kapslar. Eventuell osäkerhet kring det exakta jämförelsepriset bedöms vara acceptabel då det är troligt att den patientgrupp som behandlas med den orala lösningen vinner andra fördelar med den nya beredningsformen samtidigt som den förväntade försäljningen är låg.Vi beslutar att Lyrica oral lösning 20 mg/ml ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet med följande begränsning.Lyrica oral lösning subventioneras vid:
    • epilepsi
    • neuropatisk smärta endast för de patienter som inte nått behandlingsmålet med vare sig TCA eller gabapentin, eller då dessa inte är lämpliga av medicinska skäl
    • generellt ångestsyndrom endast för de patienter som inte nått behandlingsmålet med antingen SSRI eller SNRI, eller då dessa inte är lämpliga av medicinska skäl.
    Beslutet gäller från och med den 22 maj 2015.
    2015-07-13
  • Trandate (labetalol) tabletter får inte ett högre pris
    Trandate (labetalol) tabletter som är subventionerade för behandling av högt blodtryck under graviditet får inte ett högre pris. Villkoren för en prishöjning är inte uppfyllda.Företaget som marknadsför Trandate tabletter har ansökt om prishöjning för båda styrkorna. Motiveringen till ansökan är att företaget har haft kostnadsökningar för produkten inom flera områden.TLV beviljar endast prishöjningar i undantagsfall. Bland annat ska det finnas risk för patientens liv och framtida hälsa om läkemedlet försvinner från marknaden. TLV bedömer att det finns alternativ till labetalol och att ingen patientgrupp skulle riskera att stå utan behandling om Trandate försvann från den svenska marknaden.Mot denna bakgrund beviljar inte TLV ett högre pris för Trandate.Beslutet fattades den 17 juni 2015.
    2015-07-13
  • Lergigan oral lösning får ett högre pris
    Lergigan (prometazin) i form av oral lösning för behandling av oro, rörelsesjuka, allergier och hudklåda får ett högre pris från och med den 1 december 2014.Företaget har motiverat sin ansökan med att kostnader för inköp, distribution och löner ökat samt att en prishöjning är en förutsättning för att fortsatt säkra tillgången på läkemedlet.TLV bedömer att Lergigan oral lösning är ett angeläget behandlingsalternativ för vissa patientgrupper. Det finns patienter som riskerar att stå utan alternativ behandling av liknande slag om läkemedlet försvinner från svenska marknaden.Mot bakgrund av ovanstående beviljar vi ett högre pris för Lergigan oral lösning.Prishöjningen gäller från och med den 1 december 2014.
    2015-07-13
  • Mianserin Mylan får ett högre pris
    Mianserin Mylan (mianserin) i form av tabletter för behandling av olika former av depression får ett högre pris från och med den 1 maj 2015.Företaget som står bakom Mianserin Mylan har ansökt om ett högre pris för läkemedlet med motiveringen vikande försäljning, pressade priser och dålig lönsamhet.Mianserin Mylan är det enda läkemedlet på den svenska marknaden som innehåller den aktiva substansen mianserin och ska användas först när andra antidepressiva läkemedel gett oacceptabla biverkningar.TLV bedömer att det finns ett behov av sortimentsbredd av antidepressiva läkemedel och att läkemedlet används för att behandla tillstånd som bedöms vara icke bagatellartade. Det finns en risk att patienter kommer att stå utan alternativ behandling av liknande slag om läkemedlet försvinner från den svenska marknaden.Mot bakgrund av ovanstående beviljar vi ett högre pris för Mianserin Mylan.Prishöjningen gäller från och med den 1 maj 2015.
    2015-07-13
  • Thacapzol får ett högre pris
    Thacapzol (tiamazol), i form av tabletter för behandling av hypertyreos får ett högre pris från och med den 1 december 2014.Företaget som står bakom Thacapzol har ansökt om ett högre pris med motiveringen att Thacpazol är ett angeläget behandlingsalternativ. Företaget anger också ökade kostnader för inköp, löner och distribution som skäl för prishöjningen.Vi bedömer att Thacapzol är ett angeläget behandlingsalternativ vid behandling av ett icke bagatellartat tillstånd. Vi bedömer också att det finns patienter som riskerar att stå utan alternativa behandlingar av liknande slag om Thacapzol försvinner från den svenska marknaden.Vi bedömer att en prishöjning i detta fall är en förutsättning för att långsiktigt säkra tillgången på en angelägen produkt.Mot bakgrund av ovanstående beviljar vi ett högre pris för Thacapzol.Prishöjningen gäller från och med den 1 december 2014.
    2015-07-13
  • Acetylcystein Meda, lösning för nebulisator, får ett högre pris
    Acetylcystein Meda (acetylcystein), i form av lösning för nebulisator för behandling av kronisk bronkit, cystisk fibros, paracetamolförgiftning och keratokonjunktivitis sicca med segt tårsekret får ett högre pris från och med den 1 oktober 2014.Företaget som står bakom Acetylcystein Meda har ansökt om ett högre pris för förpackningen 10x10 ml. Företaget motiverar sin ansökan med att kostnader för inköp, löner och distribution har ökat.Det finns i dagsläget inga andra godkända läkemedel med acetylcystein i lösning för nebulisator på den svenska marknaden. Vi bedömer att Acetylcystein Meda, lösning för nebulisator, är ett angeläget behandlingsalternativ och används för att behandla icke bagatellartade tillstånd. Vi bedömer att det finns en risk för att vissa patienter kommer att stå utan alternativa behandlingar av liknande slag om läkemedlet försvinner från den svenska marknaden.Mot bakgrund av ovanstående beviljar vi ett högre pris för Acetylcystein Meda, lösning för nebulisator 10x10 ml.Prishöjningen gäller från och med den 1 oktober 2014.
    2015-07-13
  • Lergigan, Lergigan mite och Lergigan forte får ett högre pris
    Lergigan, Lergigan mite och Lergigan forte (prometazin) i form av tabletter som bland annat används för behandling av orostillstånd, ångesttillstånd, olika former av illamående, rörelsesjuka och allergi får ett högre pris från och med den 1 oktober 2014.TLV bedömer att en prishöjning i detta fall är en förutsättning för att långsiktigt säkra tillgången till angelägna produkter och att det finns en risk att produkterna försvinner från svenska markanden om prishöjningen inte beviljas.Mot bakgrund av ovanstående beviljar vi ett högre pris för Lergigan, Lergigan mite samt Lergigan forte, tabletter i förpackning om 100 st.Prishöjningen börjar gälla från och med den 1 oktober 2014.
    2015-07-13
  • Accofil ingår i högkostnadsskyddet
    Accofil (filgrastim) ingår i högkostnadsskyddet från och med den 12 juni 2015. Läkemedlet används för att hjälpa kroppen att producera vita blodkroppar när kroppens antal av vita blodkroppar är lågt (neutropeni).Accofil är en så kallad biosimilar. Det innebär att läkemedlet har en jämförbar effekt och säkerhet med ett redan godkänt biologiskt läkemedel. Accofil har godkänts med läkemedlet Neupogen som referensprodukt. Båda dessa läkemedel innehåller det aktiva ämnet filgrastim. Accofil stimulerar benmärgen i kroppen till att producera vita blodkroppar som har en viktig roll i immunförsvaret och hjälper kroppen att bekämpa infektioner. Kostnaden för Accofil är lägre än för Neupogen och andra jämförbara läkemedel som redan ingår i högkostnadsskyddet. Mot denna bakgrund beslutar vi att Accofil ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från den 12 juni 2015.

    2015-07-10
  • Simvastatin AB Unimedic ingår i högkostnadsskyddet
    Simvastatin AB Unimedic, oral suspension 8 mg/ml, i forma av lagerberedning, ingår i högkostnadsskyddet från och med den 24 april 2015.Extemporeläkemedel är skräddarsydda läkemedel som är framtagna för en enskild patient. När extemporeläkemedel skrivs ut på recept mer frekvent görs tillverkningen i större satser, så kallade lagerberedningar.

    Simvastatin AB Unimedic används för att behandla olika former av höga blodfetter.

    Vid jämförelse mellan kostnaden för extemporeberedning av simvastatin oral suspension och kostnaden för lagerberedningen är kostnaden för lagerberedningen lägre än för extemporeberedningen. TLV bedömer att läkemedlet används för att behandla icke bagatellartade tillstånd.

    Simvastatin AB Unimedic ska därför subventioneras och ingå i högkostnadsskyddet.

    Beslutet gäller från och med den 24 april 2015.

    2015-07-10
  • Melatonin APL ingår i högkostnadsskyddet
    Melatonin APL oral lösning, i form av lagerberedning, ingår från och med den 28 mars 2015 i högkostnadsskyddet.Extemporeläkemedel är skräddarsydda läkemedel som är framtagna för en enskild patient. När extemporeläkemedel skrivs ut på recept mer frekvent görs tillverkningen i större satser, så kallade lagerberedningar.

    Melatonin APL används för att behandla insomningssvårigheter hos barn och unga och/eller när behandling med tabletter/kapslar inte är möjlig. Läkemedlet ska endast användas när annan behandling än läkemedel inte haft någon effekt.

    Vid jämförelse mellan kostnaden för extemporeberedningen av Melatonin APL och kostnaden för lagerberedningen är kostnaden för lagerberedningen lägre än för extemporeberedningen. TLV bedömer att läkemedlet används för att behandla ett icke bagatellartat tillstånd.

    Melatonin APL ska därför subventioneras och ingå i högkostnadsskyddet.

    Beslutet gäller från och med den 28 mars 2015.

    2015-07-10
  • SenSura Mio Flex basplatta Convex ingår i läkemedelsförmånerna
    Vi bedömer att SenSura Mio Flex basplatta Convex för stomiopererade, är kostnadseffektiva till ansökta priser. Förutsättningarna för subvention är uppfyllda och SenSura Mio Flex basplatta Convex kan därför subventioneras och ingå i läkemedelsförmånerna. Beslutet träder i kraft den 15 september 2015.
    2015-07-03
  • SenSura Mio Click basplatta Convex ingår i läkemedelsförmånerna
    Vi bedömer att SenSura Mio Click basplatta Convex för stomiopererade, är kostnadseffektiva till ansökta priser. Förutsättningarna för subvention är uppfyllda och SenSura Mio Click basplatta Convex kan därför subventioneras och ingå i läkemedelsförmånerna. Beslutet träder i kraft den 15 september 2015.
    2015-07-03
  • SenSura Mio 1-dels tömbar Convex ingår i läkemedelsförmånerna
    Vi bedömer att SenSura Mio 1-dels tömbar Convex för stomiopererade, är kostnadseffektiva till ansökta priser. Förutsättningarna för subvention är uppfyllda och SenSura Mio 1-dels tömbar Convex kan därför subventioneras och ingå i läkemedelsförmånerna. Beslutet träder i kraft den 15 september 2015.
    2015-07-03
  • SenSura Mio 1-dels urostomipåse Convex ingår i läkemedelsförmånerna
    Vi bedömer att SenSura Mio 1-dels urostomipåse Convex för stomiopererade, är kostnadseffektiva till ansökta priser. Förutsättningarna för subvention är uppfyllda och SenSura Mio 1-dels urostomipåse Convex kan därför subventioneras och ingå i läkemedelsförmånerna. Beslutet träder i kraft den 15 september 2015.
    2015-07-03
  • Beslut om sanktionsavgifter efter bristande tillhandahållande
    TLV har den 25 juni 2015, efter utredning och kommunikation med respektive läkemedelsföretag, beslutat att ta ut sanktionsavgifter från 20 läkemedelsföretag i 39 ärenden på grund av att de inte tillhandahållit periodens vara. TLV har också i två ärenden beslutat att inte ta ut någon sanktionsavgift.TLV har dessutom omprövat sina tidigare beslut om sanktionsavgift i två ärenden och ändrat den avgift som företagen ska betala.Ett läkemedelsföretag som har bekräftat att det kan tillhandahålla periodens vara är skyldigt att tillhandahålla denna till apoteken under hela försäljningsperioden. Om företagen inte tillhandahåller periodens vara får TLV ta ut en sanktionsavgift som tillfaller staten. TLV:s beslut om sanktionsavgifter finns i spalten till höger.Omnia Läkemedel AB överklagade beslutet till förvaltningsrätten, som avslog överklagandet.
    2015-06-29
  • Zavedos kapsel 5 mg får inte ett högre pris
    Zavedos (idarubicin) kapsel i styrkan 5 mg, ett läkemedel för behandling av leukemi, får inte ett högre pris. Villkoren för en prishöjning är inte uppfyllda.Företaget som står bakom Zavedos, ett cellgift som används vid akut myeloisk leukemi (AML) när intravenös behandling inte är lämplig, har ansökt om ett högre pris för förpackningen kapsel 5 mg. Motivet till prishöjningen är att kostnaderna för produkten överstiger försäljningspriset i sådan utsträckning att det inte längre är försvarbart att tillhandahålla förpackningen till nuvarande pris.
     
    TLV beviljar endast prishöjningar i undantagsfall och endast upp till den nivå där det inte längre får anses finnas en risk för att läkemedlet försvinner från marknaden.
    TLV bedömer att den ansökta prishöjningen överstiger den nivån och företaget har inte i tillräcklig grad styrkt att priset behöver vara på den ansökta nivån för att de ska fortsätta tillhandahålla förpackningen på den svenska marknaden.Mot denna bakgrund beviljar TLV  inte den ansökta prishöjningen för Zavedos kapsel 5 mg.
     
    Beslutet fattades den 10 juni 2015.

    2015-06-26
  • Duokopt ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
    Duokopt (dorzolamid + timolol) ögondroppar 20 mg/ml + 5 mg/ml för behandling av glaukom ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention från och med den 12 juni 2015.Duokopt är godkänd som generika med Cosopt som referensprodukt. Den tillhandahålls i en ny sorts flaska som är fri från konserveringsmedel. De beredningar innehållande motsvarande kombination av dorzolamid och timolol som finns på marknaden är endospipetter utan konserveringsmedel och flaskor innehållande konserveringsmedel. För prisjämförelse bedömer TLV att ovan nämnda endospipetter är relevanta jämförelsealternativ till Duokopt för de patienter som inte tolererar konserveringsmedel. För övriga patienter är istället flaskor innehållande konserveringsmedel relevant jämförelsealternativ. TLV bedömer att behandling med Duokopt är kostnadseffektiv i jämförelse med endospipetter utan konserveringsmedel men inte i jämförelse med flaskor innehållande konserveringsmedel. Mot denna bakgrund beslutar vi att Duokopt ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet med begränsning till de patienter som inte tolererar konserveringmedel. Beslutet gäller från den 12 juni 2015.
    2015-06-18
  • Borsyresprit APL örondroppar ingår i högkostnadsskyddet
    Borsyresprit APL örondroppar, i form av lagerberedning, ingår i högkostnadsskyddet från och med den 12 juni 2015.Extemporeläkemedel är skräddarsydda läkemedel som är framtagna för en enskild patient. När extemporeläkemedel skrivs ut på recept mer frekvent görs tillverkningen i större satser, så kallade lagerberedningar.Borsyresprit örondroppar används som profylax och för behandling av myringit (trumhinneinflammation), bakterie- och svampinfektioner och eksem och fuktbesvär i öronen. Användningen sker ofta i anslutning till öronkirurgi för att undvika behov av ny operation. Sammantaget bedömer TLV användningsområdet som icke bagatellartat. Vid jämförelse mellan kostnaden för extemporeberedningen av Borsyresprit APL och kostnaden för lagerberedningen bedömer TLV lagerberedningen som kostnadsbesparande. Därför beslutar vi att Borsyresprit APL ska subventioneras och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 12 juni 2015.
    2015-06-18
  • Orencia ingår i högkostnadsskyddet
    Orencia (abatacept) injektionsvätska 125 mg i förfylld penna för subkutan injektion för behandling av reumatoid artrit ingår i högkostnadsskyddet från och med 12 juni 2015.Orencia finns även som pulver till koncentrat till infusionsvätska för intravenös administrering och som förfyllda sprutor för subkutan injektion. Båda dessa beredningar ingår i högkostnadsskyddet. Den nya beredningsformen innehåller samma formulering av injektionsvätska som de förfyllda sprutorna och de båda subkutana beredningarna har bedömts likvärdiga av godkännande myndighet avseende effekt och säkerhet. TLV bedömer att den nya beredningsformen ger upphov till likvärdig medicinsk effekt till samma behandlingskostnad som befintlig beredningsform för subkutant bruk. Mot bakgrund av ovanstående beslutar vi att Orencia injektionsvätska 125 mg i förfylld penna ska ingå i högkostnadsskyddet. Beslutet gäller från 12 juni 2015.
    2015-06-18
  • Vokanamet ingår i högkostnadsskyddet
    Vokanamet (kanagliflozin och metformin), ett kombinationsläkemedel vid typ 2-diabetes, ingår i högkostnadsskyddet från och med den 12 juni 2015.Läkemedlet är avsett som tillägg till kost och motion för att förbättra blodsockerkontrollen hos vuxna patienter med typ 2-diabetes. Vokanamet innehåller substanserna metformin och SGLT2-hämmaren kanagliflozin. Substanserna ingår sedan tidigare i högkostnadsskyddet.Vokanamet ger samma effekt som de enskilda substanserna tillsammans, till ett lägre pris. Priset för Vokanamet ligger i nivå med det andra kombinationspreparatet av SGLT2-hämmare och metformin som finns på den svenska marknaden.Mot denna bakgrund beslutar vi att Vokanamet från och med den12 juni 2015 ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet.
    2015-06-18
  • Exviera ingår i högkostnadsskyddet för de svårast sjuka
    Exviera (dasabuvir) är ett läkemedel som används vid behandling av kronisk hepatit C. Exvierax ingår i högkostnadsskyddet med begränsning till de svårast sjuka, det vill säga de som har mycket skadad lever (fibrosstadium F3 och F4).Exviera ingår även i högkostnadsskyddet för de patienter som genomgått organtransplantation eller uppvisar svåra sjukdomar på andra organ än levern till följd av hepatit C-infektion.Subventionen är tidsbegränsad och gäller till och med den 1 juli 2015.Exviera är avsett att användas hos patienter med kronisk hepatit C av genotyp 1, och botar i de flesta fall sjukdomen hos dessa patienter. Vid behandling av patienter med genotyp 1-infektion används Exviera tillsammans med Viekirax med eller utan ribavirin.I Sverige finns cirka 40.000 patienter med kronisk hepatit C. Det pris som företaget begär för kombinationsbehandling med Viekirax och Exviera är lägre än vad andra interferonfria behandlingar kostar, men innebär ändå en mycket hög kostnad om alla patienter med kronisk hepatit C skulle behandlas. TLV konstaterar att vården på kort sikt inte har kapacitet att behandla alla dessa patienter, oavsett svårighetsgrad. Det är därför viktigt att de svårast sjuka får behandling först. Beslutet gäller från och med 28 mars.Sedan förra året har flera nya läkemedel för behandling av hepatit C introducerats. Samtliga beslut som rör de nya läkemedlen är tidsbegränsade till den 1 juli 2015. Det pågår just nu en översyn av sortimentsbredd och prisbild inom området.
    2015-06-16
  • Viekirax ingår i högkostnadsskyddet för de svårast sjuka
    Viekirax (ombitasvir, paritaprevir och ritonavir) är ett läkemedel som används vid behandling av kronisk hepatit C. Viekirax ingår i högkostnadsskyddet med begränsning till de svårast sjuka, det vill säga de som har mycket skadad lever (fibrosstadium F3 och F4).Viekirax ingår även i högkostnadsskyddet för de patienter som genomgått organtransplantation eller uppvisar svåra sjukdomar på andra organ än levern till följd av hepatit C-infektion.Subventionen är tidsbegränsad och gäller till och med den 1 juli 2015.Viekirax är avsett att användas hos patienter med kronisk hepatit C av genotyp 1 eller 4, och botar i de flesta fall sjukdomen hos dessa patienter. Vid behandling av patienter med genotyp 1-infektion används Viekirax tillsammans med Exviera med eller utan ribavirin. Vid behandling av genotyp 4-infektion används Viekirax tillsammans med ribavirin.I Sverige finns cirka 40.000 patienter med kronisk hepatit C. Det pris som företaget begär för kombinationsbehandling med Viekirax och Exviera är lägre än vad andra interferonfria behandlingar kostar, men innebär ändå en mycket hög kostnad om alla patienter med kronisk hepatit C skulle behandlas. TLV konstaterar att vården på kort sikt inte har kapacitet att behandla alla dessa patienter, oavsett svårighetsgrad. Det är därför viktigt att de svårast sjuka får behandling först. Beslutet gäller från och med 28 mars.Sedan förra året har flera nya läkemedel för behandling av hepatit C introducerats. Samtliga beslut som rör de nya läkemedlen är tidsbegränsade till den 1 juli 2015. Det pågår just nu en översyn av sortimentsbredd och prisbild inom området.
    2015-06-16
  • Utökad subvention för Viekirax
    Viekirax (ombitasvir, paritaprevir och ritonavir) används vid behandling av kronisk hepatit C av genotyp 1 eller 4. Viekirax ingår sedan tidigare i högkostnadsskyddet med begränsning till de svårast sjuka (fibrosstadium F3 och F4). Nu utökas subventionen till att gälla även patienter med hepatit C i fibrosstadium F2.Begränsningen till patienter i fibrosstadium F3 och F4 i det tidigare beslutet byggde på att de svårast sjuka patienterna ska prioriteras först. Sedan dess har flera nya interferonfria läkemedel mot hepatit C börjat användas, priset för behandling har sjunkit och många av de svårast sjuka patienterna har behandlats.Om många patienter i fibrosstadium F2 får behandling på samma gång finns risk för undanträngningseffekter. Det innebär en risk för att mindre svårt sjuka patienter tränger undan vård för patienter med större behov, både patienter med hepatit C och patienter med andra svåra sjukdomar.För hepatit C-läkemedel har landstingen och flera läkemedelsföretag kommit överens om att dela på de risker som är kopplade till behandlingslängd och antalet patienter som behandlas. Sammantaget innebär detta att TLV nu bedömer att även patienter i fibrosstadium F2 bör få tillgång till interferonfria behandlingar.Viekirax subventioneras därmed för patienter med kronisk hepatit C-infektion som utvecklat fibrosstadium F2 till F4.Viekirax ingår även i högkostnadsskyddet för de patienter som oavsett fibrosstadium genomgått organtransplantation eller uppvisar svåra sjukdomar på andra organ än levern till följd av hepatit C-infektion, samt för patienter som ska genomgå provrörsbefruktning (IVF).Beslutet börjar gälla den 2 juli 2015.
    2015-06-16
  • Utökad subvention för Sovaldi
    Sovaldi (sofosbuvir) används vid behandling av kronisk hepatit C av genotyp 1, 2, 3, 4, 5 eller 6. Sovaldi ingår sedan tidigare i högkostnadsskyddet med begränsning till de svårast sjuka (fibrosstadium F3 och F4). Nu utökas subventionen till att under vissa förutsättningar även gälla patienter med hepatit C i fibrosstadium F2.Begränsningen till patienter i fibrosstadium F3 och F4 i det tidigare beslutet byggde på att de svårast sjuka patienterna ska prioriteras först. Sedan dess har flera nya interferonfria läkemedel mot hepatit C börjat användas, priset för behandling har sjunkit och många av de svårast sjuka patienterna har behandlats.Om många patienter i fibrosstadium F2 får behandling på samma gång finns risk för undanträngningseffekter. Det innebär en risk för att mindre svårt sjuka patienter tränger undan vård för patienter med större behov, både patienter med hepatit C och patienter med andra svåra sjukdomar.För hepatit C-läkemedel har landstingen och flera läkemedelsföretag kommit överens om att dela på de risker som är kopplade till behandlingslängd och antalet patienter som behandlas. Sammantaget innebär detta att TLV nu bedömer att även patienter i fibrosstadium F2 bör få tillgång till interferonfria behandlingar.Sovaldi subventioneras vid genotyp 2 eller 3 för patienter som utvecklat fibrosstadium F2 till F4.Sovaldi subventioneras för övriga genotyper, fibrosstadium F3 och F4, i de fall Harvoni eller Viekirax/Exviera inte är lämpligt.Sovaldi ingår även i högkostnadsskyddet för de patienter som oavsett fibrosstadium genomgått organtransplantation eller uppvisar svåra sjukdomar på andra organ än levern till följd av hepatit C-infektion, samt för patienter som ska genomgå provrörsbefruktning (IVF).Beslutet börjar gälla den 2 juli 2015.
    2015-06-16
  • Olysio kvarstår i högskostnadsskyddet för de svårast sjuka
    Olysio (simeprevir) används vid behandling av kronisk hepatit C av genotyp 1 eller 4. Olysio ingår sedan tidigare i högkostnadsskyddet med begränsning till de svårast sjuka (fibrosstadium F3 och F4). Olysio kvarstår i subventionen för de svårast sjuka patienterna.Olysio subventioneras för patienter i fibrosstadium F3 och F4 i de fall behandling med Harvoni eller Viekirax/Exviera inte är lämpligt. Olysio subventioneras inte för patienter i fibrosstadium F2.Olysio ingår även i högkostnadsskyddet för de patienter som oavsett fibrosstadium genomgått organtransplantation eller uppvisar svåra sjukdomar på andra organ än levern till följd av hepatit C-infektion, samt för patienter som ska genomgå provrörsbefruktning (IVF).Beslutet börjar gälla den 2 juli 2015.
    2015-06-16
  • Utökad subvention för Harvoni
    Harvoni (sofosbuvir och ledipasvir) används vid behandling av kronisk hepatit C av genotyp 1, 3 eller 4. Harvoni ingår sedan tidigare i högkostnadsskyddet med begränsning till de svårast sjuka (fibrosstadium F3 och F4). Nu utökas subventionen till att gälla även patienter med hepatit C i fibrosstadium F2.Begränsningen till patienter i fibrosstadium F3 och F4 i det tidigare beslutet byggde på att de svårast sjuka patienterna ska prioriteras först. Sedan dess har flera nya interferonfria läkemedel mot hepatit C börjat användas, priset för behandling har sjunkit och många av de svårast sjuka patienterna har behandlats.Om många patienter i fibrosstadium F2 får behandling på samma gång finns risk för undanträngningseffekter. Det innebär en risk för att mindre svårt sjuka patienter tränger undan vård för patienter med större behov, både patienter med hepatit C och patienter med andra svåra sjukdomar.För hepatit C-läkemedel har landstingen och flera läkemedelsföretag kommit överens om att dela på de risker som är kopplade till behandlingslängd och antalet patienter som behandlas. Sammantaget innebär detta att TLV nu bedömer att även patienter i fibrosstadium F2 bör få tillgång till interferonfria behandlingar.Harvoni subventioneras därmed för patienter med kronisk hepatit C-infektion som utvecklat fibrosstadium F2 till F4.Harvoni ingår även i högkostnadsskyddet för de patienter som oavsett fibrosstadium genomgått organtransplantation eller uppvisar svåra sjukdomar på andra organ än levern till följd av hepatit C-infektion, samt för patienter som ska genomgå provrörsbefruktning (IVF).Beslutet börjar gälla den 2 juli 2015.
    2015-06-16
  • Utökad subvention för Exviera
    Exviera (dasabuvir) används vid behandling av kronisk hepatit C av genotyp 1. Exviera ingår sedan tidigare i högkostnadsskyddet med begränsning till de svårast sjuka (fibrosstadium F3 och F4). Nu utökas subventionen till att gälla även patienter med hepatit C i fibrosstadium F2.Begränsningen till patienter i fibrosstadium F3 och F4 i det tidigare beslutet byggde på att de svårast sjuka patienterna ska prioriteras först. Sedan dess har flera nya interferonfria läkemedel mot hepatit C börjat användas, priset för behandling har sjunkit och många av de svårast sjuka patienterna har behandlats.Om många patienter i fibrosstadium F2 får behandling på samma gång finns risk för undanträngningseffekter. Det innebär en risk för att mindre svårt sjuka patienter tränger undan vård för patienter med större behov, både patienter med hepatit C och patienter med andra svåra sjukdomar.För hepatit C-läkemedel har landstingen och flera läkemedelsföretag kommit överens om att dela på de risker som är kopplade till behandlingslängd och antalet patienter som behandlas. Sammantaget innebär detta att TLV nu bedömer att även patienter i fibrosstadium F2 bör få tillgång till interferonfria behandlingar.Exviera subventioneras därmed för patienter med kronisk hepatit C-infektion som utvecklat fibrosstadium F2 till F4.Exviera ingår även i högkostnadsskyddet för de patienter som oavsett fibrosstadium genomgått organtransplantation eller uppvisar svåra sjukdomar på andra organ än levern till följd av hepatit C-infektion, samt för patienter som ska genomgå provrörsbefruktning (IVF).Beslutet börjar gälla den 2 juli 2015.
    2015-06-16
  • Daklinza ingår i högskostnadsskyddet för de svårast sjuka
    Daklinza (daklatasvir) är ett läkemedel som används vid behandling av kronisk hepatit C. Daklinza ingår i högkostnadsskyddet med begränsning till de svårast sjuka, det vill säga de som har mycket skadad lever (fibrosstadium F3 och F4).Daklinza ingår även i högkostnadsskyddet för de patienter som genomgått organtransplantation eller uppvisar svåra sjukdomar på andra organ än levern till följd av hepatit C-infektion.För patienter med genotyp 1 och 4 subventioneras Daklinza endast för patienter som inte blivit hjälpta av tidigare behandling med så kallade proteashämmare som hindrar att viruset förökar sig. För patienter med genotyp 3 subventioneras Daklinza oavsett tidigare behandlingserfarenhet.Subventionen är tidsbegränsad och gäller till och med den 1 juli 2015.Daklinza är avsett att användas hos patienter med genotyp 1, 3 och 4 av kronisk hepatit C, och botar i de flesta fall sjukdomen hos dessa patienter. Daklinza ska alltid användas i kombination med andra läkemedel. Läkemedelsverket rekommenderar att dessa andra läkemedel inte är interferoner.I Sverige finns cirka 40.000 patienter med kronisk hepatit C. Det pris som företaget begär för Daklinza innebär en mycket hög kostnad för att behandla alla dessa patienter. TLV konstaterar att vården på kort sikt inte har kapacitet att behandla alla med kronisk hepatit C, oavsett svårighetsgrad. Det är därför viktigt att de svårast sjuka får behandling först.För patienterna med fibrosstadium F0 och F1 bedöms svårighetsgraden av sjukdomen vara låg, för F2 bedöms den vara medelhög. Osäkerheten i beslutsunderlaget för dessa fibrosstadier är stor. För patienterna i fibrosstadium F3 och F4 bedöms svårighetsgraden vara hög och osäkerheten i beslutsunderlaget lägre.Vid en hög svårighetsgrad kan TLV acceptera en större osäkerhet i underlaget, medan det för en låg svårighetsgrad ställs högre krav på tillförlitlighet.Sammantaget gör detta att Daklinza subventioneras till de svårast sjuka patienterna, det vill säga de i de högre fibrosstadierna, F3 och F4.Beslutet gäller från och med 15 december till och med 1 juli 2015.
    2015-06-16
  • Harvoni ingår i högskostnadsskyddet för de svårast sjuka
    Harvoni (sofosbuvir/ledipasvir) är ett läkemedel som används vid behandling av kronisk hepatit C. Harvoni ingår i högkostnadsskyddet med begränsning till de svårast sjuka, det vill säga de som har mycket skadad lever (fibrosstadium F3 och F4).Harvoni ingår även i högkostnadsskyddet för de patienter som genomgått organtransplantation eller uppvisar svåra sjukdomar på andra organ än levern till följd av hepatit C-infektion.Subventionen är tidsbegränsad och gäller till och med den 1 juli 2015.
    Harvoni är avsett att användas hos patienter med genotyp 1, 3 och 4 av kronisk hepatit C, och botar i de flesta fall sjukdomen hos dessa patienter.
    I Sverige finns cirka 40.000 patienter med kronisk hepatit C. Det pris som företaget begär för Harvoni är lägre än vad andra interferonfria behandlingar kostar, men innebär ändå en mycket hög kostnad om alla patienter med kronisk hepatit C skulle behandlas. TLV konstaterar att vården på kort sikt inte har kapacitet att behandla alla dessa patienter, oavsett svårighetsgrad. Det är därför viktigt att de svårast sjuka får behandling först.För patienterna med fibrosstadium F0 och F1 bedöms svårighetsgraden av sjukdomen vara låg, för F2 bedöms den vara medelhög. Osäkerheten i beslutsunderlaget för dessa fibrosstadier är stor. För patienterna i fibrosstadium F3 och F4 bedöms svårighetsgraden vara hög och osäkerheten i beslutsunderlaget lägre.Vid en hög svårighetsgrad kan TLV acceptera en större osäkerhet i underlaget, medan det för en låg svårighetsgrad ställs högre krav på tillförlitlighet. Sammantaget gör detta att Harvoni subventioneras till de svårast sjuka patienterna, det vill säga de i de högre fibrosstadierna, F3 och F4.Beslutet gäller från och med 20 februari.Sedan förra året har flera nya läkemedel för behandling av hepatit C introducerats. Samtliga beslut som rör de nya läkemedlen är tidsbegränsade till den 1 juli 2015. Det pågår just nu en översyn av sortimentsbredd och prisbild inom området.
    2015-06-16
  • Utökad subvention för Daklinza
    Daklinza (daklatasvir) används vid behandling av kronisk hepatit C av genotyp 1, 3 eller 4. Daklinza ingår sedan tidigare i högkostnadsskyddet med begränsning till de svårast sjuka (fibrosstadium F3 och F4). Nu utökas subventionen till att under vissa förutsättningar även gälla patienter med hepatit C av genotyp 3 i fibrosstadium F2.Begränsningen till patienter i fibrosstadium F3 och F4 i det tidigare beslutet byggde på att de svårast sjuka patienterna ska prioriteras först. Sedan dess har flera nya interferonfria läkemedel mot hepatit C börjat användas, priset för behandling har sjunkit och många av de svårast sjuka patienterna har behandlats.Om många patienter i fibrosstadium F2 får behandling på samma gång finns risk för undanträngningseffekter. Det innebär en risk för att mindre svårt sjuka patienter tränger undan vård för patienter med större behov, både patienter med hepatit C och patienter med andra svåra sjukdomar.För hepatit C-läkemedel har landstingen och flera läkemedelsföretag kommit överens om att dela på de risker som är kopplade till behandlingslängd och antalet patienter som behandlas. Sammantaget innebär detta att TLV nu bedömer att även patienter i fibrosstadium F2 bör få tillgång till interferonfria behandlingar.Överenskommelsen som gäller Daklinza minskar dock inte risken för undanträngningseffekter tillräckligt mycket. Daklinza ska därför endast subventioneras för patienter i fibrosstadium F2 för patienter med genotyp 3 i de fall behandling med övriga behandlingsalternativ inte är lämpligt.Daklinza subventioneras vid övriga genotyper för fibrosstadium F3 och F4 i de fall Harvoni eller Viekirax/Exviera inte är lämpligt.Daklinza ingår även i högkostnadsskyddet för de patienter som oavsett fibrosstadium genomgått organtransplantation eller uppvisar svåra sjukdomar på andra organ än levern till följd av hepatit C-infektion, samt för patienter som ska genomgå provrörsbefruktning (IVF).Beslutet börjar gälla den 2 juli 2015.
    2015-06-16
  • Sovaldi ingår i högskostnadsskyddet för de svårast sjuka
    Sovaldi (sofosbuvir) är ett läkemedel som används vid behandling av kronisk hepatit C. Sovaldi ingår i högkostnadsskyddet med begränsning till de svårast sjuka, det vill säga de som har mycket skadad lever (fibrosstadium F3 och F4).Sovaldi ingår också till de patienter som genomgått organtransplantation eller uppvisar svåra sjukdomar på andra organ än levern till följd av hepatit C-infektion. Subventionen är tidsbegränsad och gäller till och med den 1 juli 2015.Sovaldi är ett effektivt läkemedel som i de flesta fall botar kronisk hepatit C. Sovaldi ska alltid användas i kombination med andra läkemedel. Läkemedelsverket rekommenderar att dessa andra läkemedel inte är interferoner.I Sverige finns cirka 40.000 patienter med kronisk hepatit C. Det pris som företaget begär för Sovaldi innebär en mycket hög kostnad för att behandla alla dessa patienter. TLV konstaterar att vården på kort sikt inte har kapacitet att behandla alla med kronisk hepatit C, oavsett svårighetsgrad. Det är därför viktigt att de svårast sjuka får behandling först.För patienterna i fibrosstadium F0 och F1 bedöms svårighetsgraden vara låg, för F2 bedöms den vara medelhög. Osäkerheten i beslutsunderlaget för dessa fibrosstadier är stor. För patienterna i fibrosstadium F3 och F4 bedöms svårighetsgraden vara hög och osäkerheten i beslutsunderlaget lägre. Vid en hög svårighetsgrad kan TLV acceptera en större osäkerhet i underlaget, medan det för en låg svårighetsgrad ställs högre krav på tillförlitlighet. Sammantaget gör detta att Sovaldi subventioneras till de svårast sjuka patienterna, det vill säga de i de högre fibrosstadierna, F3 och F4.Beslutet gäller från och med 30 oktober fram till och med 1 juli 2015.
    2015-06-16
  • Otezla ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
    Läkemedlet Otezla (apremilast) som används för behandling av måttlig till svår plackpsoriasis och aktiv psoriasisartrit ingår från och med den 16 juni 2015 i högkostnadsskyddet med begränsad subvention.Psoriasis är en vanlig kronisk hudsjukdom där immunsystemet spelar en central roll. Cirka en tredjedel av patienterna drabbas av smärta i lederna, så kallad psoriasisartrit.Otezla ska användas hos patienter som inte fått tillräckligt svar av, eller som inte kan behandlas med, standardbehandling vid dessa sjukdomar. TLV bedömer att Otezla innan eller efter att man behandlat med ett flertal biologisa läkemedel som TNF-alfa-hämmare och IL-hämmare är relevant jämförelsealternativ vid både plackpsoriasis och aktiv psoriasisartrit.I kliniska studier har Otezla visat bättre effekt än placebo på minskningen av hudbesvären samt färre ömma och svullna leder. Otezla har en sämre effekt än biologiska behandlingar men har en lägre behandlingskostnad.Sammantaget bedömer TLV att det begärda priset för Otezla vid behandling av plackpsoriasis, och vid en begränsning till ensam användning (monoterapi) vid psorasisartrit, som acceptabelt i förhållande till den nytta läkemedlet ger.För att förhindra att Otezela används för annat än det är avsett för begränsas även subventionen enligt den godkända indikationen vid plackpsoriasis.Mot denna bakgrund beslutar vi att Otezla subventioneras med följande begränsningar:• Psoriasisartrit: Subventioneras endast i monoterapi för behandling av aktiv psoriasisartrit hos vuxna patienter som har visat otillräckligt svar eller som har varit intoleranta mot tidigare behandling med sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs).

    • Plackpsoriasis: Subventioneras för behandling av måttlig till svår kronisk plackpsoriasis hos vuxna patienter som inte svarat på eller som har någon kontraindikation mot, eller är intoleranta mot, annan systemisk behandling inklusive ciklosporin, metotrexat eller psoralen och ultraviolett A-ljus (PUVA).
    TLV omprövar för närvarande subventionen för TNF-alfa-hämmare. Det kan finnas anledning att ompröva subventionsstatus av Otezla efter att resultaten av omprövningen av TNF-alfa-hämmare beslutats.Beslutet gäller från och med den 16 juni 2015.

    2015-06-15
  • Pari eFlow rapid eBase ingår i läkemedelsförmånerna med villkor
    Pari eFlow rapid eBase, för inhalation av läkemedel, ingår i läkemedelsförmånerna med villkor från och med den 25 juni 2015. Villkoret innebär att Pari eFlow rapid eBase ska omfattas av läkemedelsförmånerna fram till och med den 31 december 2020 dock, om det föranleds av utgången av omprövningen, längst till dess att omprövningen av inhalationsutrustning har trätt i kraft.Beslutet gäller från och med den 25 juni 2015.
    2015-06-15
  • Nebula Spacer Nebulisator och Perfecta Nebulisator ingår i läkemedelsförmånerna med villkor
    Nebula Spacer Nebulisator och Perfecta Nebulisator, för inhalation av läkemedel, ingår i läkemedelsförmånerna med villkor från och med den 25 juni 2015. Villkoret innebär att Nebula Spacer Nebulisator och Perfecta Nebulisator ska omfattas av läkemedelsförmånerna fram till och med den 31 december 2020 dock, om det föranleds av utgången av omprövningen, längst till dess att omprövningen av inhalationsutrustning har trätt i kraft.
    2015-06-15
  • 3-vägskran ingår inte i läkemedelsförmånerna
    TLV bedömer att 3-vägskran, ett tillbehör vid intravenösa infusioner, inte är kostnadseffektiv till ansökt pris. Förutsättningarna för subvention är inte uppfyllda, 3-vägskran kan därmed inte subventioneras och kan inte ingå i läkemedelsförmånerna.Beslutet fattades den 12 juni 2015.
    2015-06-15
  • Xultophy ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
    Xultophy (liraglutid plus insulin degludek) som används för behandling av vuxna med typ 2-diabetes ingår i högkostnadsskyddet med begränsning från och med den 26 maj 2015.Xultophy subventioneras endast för patienter som först har prövat metformin, sulfonureider eller insulin, eller när metformin eller sulfonureider inte är lämpliga. Xultophy subventioneras endast för patienter där annan långverkande insulinbehandling inte räcker till för att nå behandlingsmålet på grund av upprepade hypoglykemier det vill säga låga blodsockerhalter.Xultophy är en förfylld injektionspenna som används vid behandling av typ 2-diabetes för att förbättra den  kontrollen av blodsocker i kombination med perorala blodsockersänkande läkemedel när dessa enbart eller i kombination med basinsulin inte ger tillräcklig blodsockerkontroll.TLV bedömer att Lyxumia i kombination med Lantus är relevant jämförelsealternativ.Företaget har visat att den effekten av Xultophy är bättre än en kombination av Lyxumia och Lantus. Priset för Xultophy är högre än för Lyxumia i kombination med Lantus. Företaget har i en hälsoekonomisk analys visat att Xultophy är kostnadseffektivt jämfört med Lyxumia och Lantus.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Xultophy ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet för behandling av vuxna patienter med typ 2-diabetes som först har prövat metformin, sulfonureider eller insulin, eller när metformin eller sulfonureider inte är lämpliga. Xultophy subventioneras endast för patienter där annan långverkande insulinbehandling inte räcker till för att nå behandlingsmålet på grund av upprepade hypoglykemier.Beslutet gäller från och med 26 maj 2015.
    2015-06-15
  • Xtandi ingår i högkostnadsskyddet
    Xtandi (enzalutamid) som används för behandling av prostatacancer ingår i högkostnadsskyddet från och med den 1 juli 2015.Xtandi är avsett för patienter vars cancer har spridit sig från prostata till andra delar av kroppen (metastaserat) och
    • när behandling med så kallade hormonella läkemedel inte fungerar, men patienten har få eller inga symtom och ännu inte behöver behandlas med cellgift, eller
    • när behandling med såväl hormonella läkemedel som cellgift inte fungerar.
    Varje år diagnostiseras ungefär 9.000 nya fall av prostatacancer i Sverige, vilket motsvarar ungefär en tredjedel av all cancer som drabbar män. Cirka 90.000 patienter lever med sjukdomen. Prostatacancer är den vanligaste cancerrelaterade dödsorsaken bland män med cirka 2.400 dödsfall årligen.  De patienter som är aktuella för behandling med Xtandi har drabbats av en hög svårighetsgrad av sjukdomen prostatacancer.Det ansökta priset för Xtandi är högre än priset för Zytiga, som är ett annat läkemedel med samma användningsområde. Månadskostnaden för Xtandi är 27.300 kronor. Motsvarande kostnad för Zytiga är 26.600 kronor. Behandling med Xtandi innebär färre besök i vården för olika kontroller än behandling med Zytiga. TLV kan inte dra slutsatsen att det ena läkemedlet skulle ha större eller mindre total behandlingskostnad än det andra.TLV anser att Xtandi och Zytiga i princip är att betrakta som två likvärdiga behandlingsalternativ. Det finns dock vissa skillnader mellan läkemedlen, exempelvis avseende biverkningar, varför det finns ett värde i att ha båda läkemedlen tillgängliga.Läkemedlets behandlingslängd, effekt och patientantal är förknippade med osäkerhet, i synnerhet vid behandling före cellgiftsbehandling. En överenskommelse som slutits mellan landstingen och företaget medför att osäkerheterna kring behandlingstid och behandlingsresultat minskar.Beslutet gäller från och med den 1 juli 2015.Från och med den 1 juli 2015 ingår också Zytiga i läkemedelsförmånerna. Xtandi har samma användningsområde. Jämfört med varandra anser TLV att Xtandi och Zytiga är att betrakta som två likvärdiga alternativ sett till behandlingseffekt. TLV kan inte dra slutsatsen att det skulle vara en skillnad i kostnadsbilden mellan de två läkemedlen (se dokumentet Samlad bedömning av Xtandi och Zytiga).
    NT-rådet har rekommenderat användning av antingen Xtandi eller Zytiga efter en helhetsbedömning av TLV:s subventionsbeslut och respektive läkemedels sidoöverenskommelse. Båda läkemedlen ingår också i nationellt ordnat införande.

    2015-06-15
  • NovoFine, kanyl till insulinpennor med standardfattning, ingår i läkemedelsförmånerna
    Vi bedömer att NovoFine, kanyl till insulinpennor med standardfattning, är kostnadseffektiv till ansökt pris.Förutsättningarna för subvention är uppfyllda. NovoFine kan därför subventioneras och ingå i läkemedelsförmånerna.
    2015-06-12
  • Estrelen, Estron, Rosal 28 ingår i högkostnadsskyddet
    Estrelen, Estron och Rosal 28 (etinylestradiol och drospirenon), som är kombinerade p-piller, ingår i högkostnadsskyddet från och med den 12 juni 2015.Estrelen, Estron och Rosal 28 är generika till originalprodukterna Yaz, Yasminelle 28 respektive Yasmin 28, som dock inte ingår i högkostnadsskyddet.  Kombinerade p-piller innehåller både en östrogenkomponent och en gestagenkomponent. Den graviditetsskyddande effekten bedöms vara likvärdig för alla kombinerade p-piller.Av de p-piller som ingår i högkostnadsskyddet bedömer TLV att det mest relevanta jämförelsealternativet är Cilest. Cilest är liksom Estrelen, Estron och Rosal 28 ett kombinerat p-piller och innehåller samma östrogenkomponent (etinylestradiol), men en annan gestagenkomponent (norgestimat).Priserna för Estrelen, Estron och Rosal 28 är något lägre än priset för Cilest. Estrelen, Estron och Rosal 28 har väl dokumenterade fördelar vad gäller påverkan på akne och de kan även ha vissa fördelar vad gäller besvär med PMS och PMDS.Enligt produkternas godkända indikationer och Läkemedelsverkets behandlingsrekommendationer för att förebygga graviditet ska en bedömning av risken för blodpropp göras i samband med att sådana här kombinerade hormonella preparat skrivs ut. TLV utgår från att det tas hänsyn till denna tydliga rekommendation innan Estrelen, Estron och Rosal 28 används och att det samtidigt görs en avvägning av p-pillrens för- och nackdelar.Vid en samlad bedömning anser TLV att kostnaderna för Estrelen, Estron och Rosal 28 står i rimlig proportion till den nytta de ger och att produkterna är kostnadseffektiva.  Mot denna bakgrund beslutar vi att Estrelen, Estron och Rosal 28 ska subventioneras och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 12 juni 2015.
    2015-06-12
  • Omron MicroAIR U22, medicinbehållare, får inte ett högre pris
    2015-06-10
  • Port-a-cat Gripper Micro ingår inte i läkemedelsförmånerna
    TLV bedömer att Port-a-cat Gripper Micro, portnål till subkutan venport, inte är kostnadseffektiv till ansökt pris. Förutsättningarna för subvention är inte uppfyllda, Port-a-cat Gripper Micro kan därmed inte subventioneras och kan inte ingå i läkemedelsförmånerna.Beslutet fattades den 9 juni 2015.
    2015-06-10
  • Begärda utträden ur läkemedelsförmånerna - förbrukningsartiklar
    2015-06-09
  • Begärda utträden ur läkemedelsförmånerna - läkemedel
    Här finns en sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran utesluts ur läkemedelsförmånerna från den 1 juli 2015.
    2015-06-09
  • Duaklir Genuair ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
    Duaklir Genuair (aklidinium och formoterol) som bronkvidgande underhållsbehandling vid kroniskt obstruktiv lungsjukdom, KOL, ingår i högkostnadsskyddet med begränsning från och med den 28 mars 2015.KOL är en vanlig och ofta allvarlig sjukdom som i huvudsak drabbar personer som är eller tidigare har varit rökare. Sjukdomen leder till en försämring över tid och läkemedelsbehandling ges för att minska frekvensen av akuta försämringsskov samt för ökad livskvalitet.

    Duaklir Genuair är ett läkemedel som innehåller två verksamma substanser, långverkande muskarinreceptorantagonisten aklidinium (LAMA) och långverkande beta-2-agonisten formoterol (LABA). Läkemedlet har bedömts ha jämförbar effekt som ett annat kombinationsläkemedel som innehåller umeklidinium (LAMA) och vilanterol (LABA). Enligt gällande behandlingsrekommendationer ska patienter med måttlig till svår KOL i första hand prova monoterapi innan en kombinationsbehandling kan bli aktuell.

    Det ansökta priset för Duaklir Genuair är samma som ett kombinationsläkemedel som ingår i förmånerna med begränsad subvention sedan tidigare.

    Vi beslutar att Duaklir Genuair ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet för patienter som inte får tillräcklig effekt av LAMA eller LABA som monoterapi.

    Beslutet gäller från och med den 28 mars 2015.

    2015-06-05
  • Esbriet ingår i högkostnadsskyddet
    Esbriet (pirfenidon) är avsett till vuxna patienter för behandling av lindrig till måttlig idiopatisk lungfibros (IPF) och ingår i högkostnadsskyddet från och med den 22 maj 2015.Lungfibros är en sjukdom som kännetecknas av ärrbildning i lungorna. De flesta fall av lungfibros har ingen känd orsak så kallad idiopatisk lungfibros. Beslut om att Esbriet skulle ingå i högkostnadsskyddet fattades av Nämnden för läkemedelsförmånerna i juni 2012. Beslutet var villkorat och subventionerades endast för patienter med en förväntad forcerad vital kapacitet (FVC) (den volym som utandas vid en kraftig maximal utandning) under 80 procent. Företaget skulle senast den 1 januari 2015 redovisa följande:
    • En sammanställning av tillgängliga resultat från studien ASCEND samt uppdaterade resultat från studien RECAP. Resultaten ska jämföras med de värden som används i den hälsoekonomiska modellen.
    • Hur läkemedlet används i klinisk praxis och hur begränsningen följs.
    UppföljningsvillkoretFöretaget har kommit in med tillräcklig data för att TLV i detta fall ska kunna göra bedömningen att det material som kommit in uppfyller det uppföljningsvillkor som var satt för Esbriet.Begränsningen tas bortDe studiedata företaget kommit in med pekar på en god effekt för patienter med en FVC över 80 procent. Studierna inkluderade patienter med en i procent förväntad FVC mellan 50-90 .Företaget har även kommit in med en uppdaterad hälsoekonomisk beräkning som visar på en lägre kostnad per kvalitetsjusterat levnadsår än det som presenterades i den ursprungliga ansökan 2012. Osäkerheten i resultaten är låg och ligger främst i antalet tabletter per dag som patienten i genomsnitt använder.
    Mot denna bakgrund beslutar TLV att Esbriet ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet utan begränsning.
    Beslutet gäller från och med den 22 maj
    2015-06-05
  • Ny förpackning av Synagis ingår i högkostnadsskyddet
    Synagis (palivizumab), injektionsvätska 100 mg/ml, som används för att förhindra allvarliga luftvägsinfektioner hos barn, finns nu som färdigblandad lösning och ingår i högkostnadsskyddet från och med den 22 maj 2015.Respiratoriskt syncytialt virus (RSV) är ett virus som leder till inflammation i bronkerna. Vissa barn,  speciellt prematura barn (födda vecka 35 eller tidigare) och barn med vissa hjärt- eller lungproblem är mer känsliga och blir svårare sjuka av RSV. Synagis minskar risken för att dessa barn utvecklar allvarlig sjukhuskrävande luftvägsinfektion.Den nya förpackningen innehåller till skillnad från den befintliga förpackningen en färdigblandad lösning som inte behöver iordningställas innan den ges till patienten. Den nya förpackningen kostar lika mycket per styck som den tidigare förpackningen.  TLV bedömer att den nya förpackningen är kostnadseffektiv.  Mot bakgrund av ovanstående beslutar TLV att Synagis injektionsvätska, lösning 100mg/ml ska subventioneras och ingå i högkostnadsskyddetBeslutet gäller från och med den 22 maj 2015.
    2015-06-05
  • Accu-Chek Insight Rapid ingår i läkemedelsförmånerna med begränsning
    2015-06-05
  • Accu-Chek Insight Tender ingår i läkemedelsförmånerna med begränsning
    2015-06-05
  • Accu-Chek Insight Adapter och slang ingår i läkemedelsförmånerna med begränsning
    2015-06-05
  • Urinuppsamlingspåse ingår i läkemedelsförmånerna
    Vi bedömer att Urinuppsamlingspåse för stomiopererade, är kostnadseffektiv till ansökt pris. Förutsättningarna för subvention är uppfyllda. Urinuppsamlingspåse kan därför subventioneras och ingå i läkemedelsförmånerna.Beslutet gäller från och med den 18 juni 2015.
    2015-06-05
  • Dansac NovaLife 1 Convex, sluten och tömbar, ingår i läkemedelsförmånerna
    Vi bedömer att Dansac NovaLife Convex, sluten och tömbar påse för stomiopererade, är kostnadseffektiva till ansökta priser. Förutsättningarna för subvention är uppfyllda och Dansac NovaLife 1 Convex sluten och tömbar påse kan därför subventioneras och ingå i läkemedelsförmånerna.Besluten gäller från och med den 18 juni 2015.
    2015-06-05
  • E-vimin får ett högre pris
    E-vimin (α-tokoferol) kapslar, för behandling av E-hypovitaminos till exempel beroende på malabsorption av vitamin E, har ett högre pris från 1 april 2015.Företaget anger ökade kostnader för produktion, transport och kvalitetsunderhåll som skäl för sin ansökan om prishöjning.TLV bedömer att E-vimin är ett angeläget behandlingsalternativ som vitamintillskott vid cystisk fibros och leversjukdomar, tillstånd som orsakar försämrat upptag av fettlösliga vitaminer som vitamin E. TLV bedömer dessa tillstånd som icke bagatellartade. Det finns en risk att dessa patientgrupper står utan alternativa behandlingar om läkemedlet försvinner från den svenska marknaden. Mot bakgrund av ovanstående och för att säkerställa att läkemedlet ska finnas kvar på den svenska marknaden beviljar vi ett högre pris för E-vimin. Prishöjningen gäller från och med den 1 april 2015.
    2015-06-04
  • Vpriv ingår i högkostnadsskyddet
    Läkemedelet Vpriv (velaglukeras alfa) mot Gauchers sjukdom typ 1 ingår i högkostnadsskyddet från och med den 4 juni 2015.Vpriv är ett enzymersättningsläkemedel och ges till patienter med Gauchers sjukdom typ 1. Orsaken till Gauchers sjukdom är brist på enzymet glukosylceramidas. Glukosylceramidas bryter ner en viss typ av fettämne i cellerna. När detta inte sker samlas en stor mängd fettämne i kroppen. Det drabbar flera olika organ och vanliga symtom är förstorad mjälte och lever, blodbrist, brist på blodplättar och skelettsjuklighet.Sjukdomen kan ha olika förlopp och variera i svårighetsgrad. TLV bedömer att svårighetsgraden hos de patienter som är aktuella för behandling med Vpriv är medelhög till hög.TLV bedömer att Cerezyme är relevant jämförelsealternativ för Vpriv. Cerezyme ingår i högkostnadsskyddet och används vid behandling av Gauchers sjukdom typ 1 och 3.TLV konstaterar att priserna för Vpriv och Cerezyme är mycket höga. Kostnaden för att behandla med Vpriv är dock något lägre än för Cerezyme.
    Mot bakgrund av ovanstående beslutar vi att Vpriv ska subventioneras och ingå i högkostnadsskyddet.
    Beslutet gäller från och med den 4 juni 2015.
    2015-06-04
  • Jentadueto ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
    Jentadueto (linagliptin och metformin), ett kombinationsläkemedel vid typ 2-diabetes, ingår i högkostnadsskyddet med begränsning från och med den 30 maj 2015.Läkemedlet är avsett som tillägg till kost och motion för att förbättra blodsockerkontrollen hos vuxna patienter med typ 2-diabetes. Jentadueto innehåller substanserna metformin och dipeptyl peptidas-4 (DPP-4)-hämmaren linagliptin. De enskilda preparaten ingår sedan tidigare i högkostnadsskyddet.Jentadueto ger samma effekt som de enskilda preparaten tillsammans, till ett lägre pris. Det kostar inte heller mer än övriga kombinationspreparat av DPP-4-hämmare och metformin.Mot denna bakgrund beslutade vi att Jentadueto från och med den 30 maj 2015 ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet endast för patienter som först har provat metformin, sulfonureider eller insulin, eller när sulfonureider inte är lämpliga.Ny begränsning från och med 23 juni 2015Vi har omprövat vårt tidigare beslut och från och med 23 juni 2015 ingår Jentadueto i högkostnadsskyddet med följande begränsning: Jentadueto ingår i högkostnadsskyddet endast för patienter som först har provat metformin, sulfonureider eller insulin, eller när dessa inte är lämpliga.
    2015-06-03
  • Folacin 1 mg återfår ett högre pris
    På företagets begäran har TLV omprövat sitt tidigare beslut om prissänkning på Folacin 1 mg. Folacin 1 mg återfår sitt högre pris från och med den 23 maj 2015.Företaget som står bakom Folacin 1 mg som används vid behandling av folatbrist har begärt omprövning för Folacin 1 mg med motiveringen att priset sänkts av misstag. Företaget har i sin begäran om omprövning gett en rimlig förklaring till misstaget  och den utredning TLV gjort bekräftar denna förklaring. TLV bedömer att omständigheterna i ärendet är så speciella att det tidigare beslutet för Folacin 1 mg bör ändras så att det pris som gällde före den 1 april 2015 åter ska gälla från och med den 23 maj.Mot bakgrund av ovanstående beviljar vi ett högre pris för Folacin 1 mg.Prishöjningen gäller från och med den 23 maj 2015.
    2015-06-01
  • Jaydess ingår i högkostnadsskyddet
    Jaydess (levonorgestrel) hormonspiral för att förebygga graviditet ingår i högkostnadsskyddet från och med 30 maj 2015. Företaget har visat att Jaydess ger högre nytta till en lägre kostnad jämfört med preventivmedlet Nexplanon som är ett implantat.Det finns idag flera olika hormonella preventivmedel inom högkostnadsskyddet. En sortimentsbredd är av stort värde för att den enskilda individen ska hitta en preventivmetod som passar. Jaydess är ett så kallat långverkande preventivmedel med en varaktighet på tre år. JämförelsealternativFöretaget har tidigare ansökt om subvention för Jaydess. TLV bedömde då att relevant jämförelsealternativ i första hand var hormonspiralen Mirena och i andra hand implantatet Nexplanon. Företaget kunde då inte visa att Jaydess var kostnadseffektivt jämfört med Mirena och TLV avslog ansökan (se tidigare beslut i relaterade länkar till höger). I den nya ansökan lyfter företaget flera skillnader mellan Jaydess och Mirena såsom varaktigheten, storleken på spiralen och införaren samt hormondosen. Företaget menar att Jaydess är framtagen för att passa kvinnor med mindre livmödrar, vilket ofta är yngre kvinnor som inte fött barn.Jaydess är mindre i storlek, har en lägre hormondos än Mirena samt har en kortare varaktighet (tre år istället för fem år). TLV bedömer att skillnaderna och de olika egenskaperna hos spiralerna är relevanta och har betydelse när kvinnor ska välja mellan olika preventivmedel, framförallt för yngre kvinnor.Implantat mest relevant jämföra medTLV bedömer nu att det mest relevanta jämförelsealternativet till Jaydess istället är implantatet Nexplanon (p-stav). Nexplanon är i likhet med Jaydess långverkande med en varaktighet på tre år och det förskrivs liksom Jaydess huvudsakligen till yngre kvinnor.Av utredningen framgår att Jaydess ger ett något lägre skydd mot graviditet än Nexplanon, men att det är fler som avbryter behandling med Nexplanon jämfört med behandling med Jaydess på grund av biverkningar. Sammantaget gör detta att Jaydess ger högre nytta än Nexplanon och till en rimlig kostnad. I enlighet med Läkemedelsverkets behandlingsrekommendationer 2014 för att förebygga graviditet, ser TLV vikten av att det finns ett brett sortiment av preventivmedel att välja på för kvinnor. UngdomssubventionGenom en överenskommelse mellan alla landsting och regioner får kvinnor mellan 16 och 25 år idag preventivmedel subventionerade via en särskild ungdomssubvention där kvinnorna betalar en schablonavgift per år. I och med detta beslut kommer unga kvinnor i hela landet kunna få Jaydess via ungdomssubventionen. Mot denna bakgrund beslutar vi att Jaydess ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 30 maj 2015.
    2015-06-01
  • Uppföljningsvillkoret för Sof-sensor och Enlite sensor är uppfyllt
    Sof-sensor och Enlite sensor, sensorer till MiniLink (system för kontinuerlig glukosmätning), inkluderades år 2009 respektive år 2013 i läkemedelsförmånerna. Båda besluten inkluderade ett uppföljningsvillkor. Företaget ålades att tillhandahålla mer uppgifter om systemets effekt när Sof-sensor användes. Företaget skulle även redovisa hur stor en genomsnittlig förbrukning av Enlite sensor är, för patienter som står på kontinuerlig behandling. Företaget har redovisat de efterfrågade uppgifterna.
    2015-05-29
  • Ynolens parfymfri luktborttagare ingår i läkemedelsförmånerna
    Vi bedömer att Ynolens parfymfri luktborttagare för stomiopererade, är kostnadseffektiv till ansökt pris. Förutsättningarna för subvention är uppfyllda. Ynolens parfymfri luktborttagare kan därför subventioneras och ingå i läkemedelsförmånerna.Beslutet gäller från och med den 12 juni 2015.
    2015-05-29
  • Plegridy ingår i högkostnadsskyddet
    Plegridy (peginterferon beta 1a) för behandling av skovvis förlöpande multipel skleros ingår i högkostnadsskyddet från och med den 22 maj 2015.Multipel skleros (MS) är en autoimmun sjukdom där kroppens immunceller reagerar mot myelinet som ligger lindat runt nervtrådarna i centrala nervsystemet. Vid skovvis förlöpande MS kommer sjukdomssymtomen i skov, vilket innebär att patienten har omväxlande symtomrika och symtomfattiga perioder.Plegridy innehåller den aktiva substansen peginterferon beta 1a och är avsedd för behandling av vuxna patienter med skovvis förlöpande multipel skleros. TLV bedömer att Plegridy förväntas bli aktuell i första linjens behandling. Det finns för närvarande sju läkemedel i första linjens behandling av MS inom läkemedelsförmånerna. TLV bedömer att interferon beta-preparaten är relevanta jämförelsealternativ till Plegridy eftersom de tillhör samma grupp av läkemedel. TLV har i en tidigare omprövning av gruppen interferon beta-preparat bedömt att produkterna har likvärdig klinisk effekt. Det finns inte skäl att idag göra en annan bedömning. Extavia har lägst pris i gruppen interferon beta-preparat och anses därför vara det mest kostnadseffektiva behandlingsalternativet i gruppen. Extavia utgör därmed det mest relevanta jämförelsealternativet. Vi bedömer att Plegridy och Extavia har likvärdig effekt.Trots osäkerheter beträffande eventuella fördelar med behandling med Plegridy jämfört med Extavia anser TLV att vid en sammanvägd bedömning av omständigheterna i ärendet att kostnaden för behandling med Plegridy får anses likvärdig kostnaden för behandling med Extavia.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Plegridy ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 22 maj 2015.
    2015-05-27
  • Trulicity ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
    Trulicity (dulaglutid) som används för behandling av typ 2-diabetes ingår i högkostnadsskyddet från och med den 23 maj 2015 med begränsning.Begränsningen innebär att läkemedlet endast subventioneras för patienter som först har prövat metformin, sulfonureider eller insulin, eller när metformin eller sulfonureider inte är lämpliga. Trulicity subventioneras endast för patienter som inte behandlas i kombination med basinsulin.Trulicity är en förfylld injektionspenna som är avsett för behandling av vuxna med typ 2-diabetes för att förbättra kontrollen av blodsocker i kombination med perorala blodsockersänkande läkemedel när dessa enbart eller i kombination med basinsulin inte ger tillräcklig blodsockerkontroll.TLV bedömer att Lyxumia är relevant jämförelsealternativ för behandling i kombination med långverkande basinsulin. För patienter som inte behandlas i kombination med basinsulin bedömer TLV att Victoza är relevant jämförelsealternativ. Företaget har inte kunnat visa att den kliniska effekten av Trulicity är bättre än den av Lyxumia. Priset för Lyxumia är lägre än för Trulicity som därmed inte bedöms vara kostnadseffektivt vid behandling i kombination med basinsulin. Effekten av Trulicity för patienter som inte behandlas i kombination med långverkande basinsulin har visat sig vara likvärdig med effekten av Victoza för dessa patienter. Priset för Trulicity är lägre och TLV bedömer därför att Trulicity är kostnadseffektivt jämfört med Victoza. Mot denna bakgrund beslutar TLV att Trulicity ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet för patienter som först har prövat metformin, sulfonureider eller insulin, eller när metformin eller sulfonureider inte är lämpliga. Trulicity subventioneras endast för patienter som inte behandlas i kombination med basinsulin.Beslutet gäller från och med 23 maj 2015.
    2015-05-27
  • Vargatef ingår i högkostnadsskyddet
    Vargatef (nintedanib) som är avsett att användas i kombination med cellgift vid icke småcellig lungcancer (NSCLC) ingår i högkostnadsskyddet från och med den 22 maj 2015.TLV bedömer att det finns flera relevanta jämförelsealternativ till kombinationen Vargatef och docetaxel:
    • pemetrexed,
    • erlotinib, respektive 
    • docetaxel i monoterapi
    TLV bedömer svårighetsgraden som hög då tillståndet är obotligt och leder till döden. Behandling med andra linjens cellgifter är palliativ och syftar till att lindra symptom och förlänga livet.Osäkerheten i resultaten anses som låg till medelhög beroende på jämförelse och beror främst på de indirekta jämförelserna.Trots osäkerheten i underlaget, men med hänsyn tagen till sjukdomens svårighetsgrad anser TLV att det pris företaget begär framstår som rimligt från medicinska, humanitära och samhällsekonomiska perspektiv.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Vargatef ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 22 maj 2015.
    2015-05-27
  • Ofev ingår i högkostnadsskyddet
    Ofev (nintedanib) är avsett till vuxna för behandling av idiopatisk lungfibros (IPF) och ingår i högkostnadsskyddet från och med den 22 maj 2015.Lungfibros är en sjukdom som kännetecknas av ärrbildning i lungorna. De flesta fall av lungfibros har ingen känd orsak utan är en så kallad idiopatisk lungfibros.TLV instämmer med företaget om att Esbriet (pirfenidon) utgör relevant jämförelsealternativ. TLV anser inte att lungtransplantation är ett relevant jämförelsealternativ, eftersom Ofev inte kommer att kunna ersätta detta behandlingsalternativ.Det medicinska behovet av nya behandlingsalternativ för sjukdomen anses vara  stort, oavsett svårighetsgrad, då alternativen är få. Företaget har kommit in med en kostnadsminimeringsanalys, där priset för Ofev är lägre jämfört med priset för behandling med Esbriet. Analysen utgår från antagandet att effekten av Ofev inte är sämre än motsvarande behandling med Esbriet.
    TLV anser att det pris företaget begär framstår som rimligt från medicinska, humanitära och samhällsekonomiska perspektiv.
    Mot denna bakgrund beslutar TLV att Ofev ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 22 maj 2015.
    2015-05-27
  • Attentin ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
    Attentin (dexamfetaminsulfat) för behandling av ADHD (hyperaktivitetssyndrom med uppmärksamhetsstörning) ingår i högkostnadsskyddet från och med den 22 maj 2015. Läkemedlet ingår endast i högkostnadsskyddet som ett alternativ när svar på tidigare behandling med metylfenidat bedöms kliniskt otillräckligt.Attentin tas som en oral tablett en eller två gånger om dagen. Läkemedlet används för behandling av barn och ungdomar i åldern 6 till 17 år som del av ett omfattande behandlingsprogram mot ADHD. Långsiktig nytta av Attentin ska omvärderas regelbundet.Dexamfetamin, den verksamma substansen i Attentin, har använts under lång tid för behandling av ADHD och har i publicerade studier visats ha en klinisk effekt jämförbar med andra centralstimulerande medel så som metylfenidat och lisdexamfetamin. Biverkningarna liknar de för andra centralstimulerande medel, men eftersom dexamfetamin är kortverkande är risken för missbruk och beroende större. Därför bör Attentin användas i andra hand när metylfenidat visats vara otillräckligt i enlighet med indikationen. Kort- och långverkande dexamfetaminpreparat kan ha olika effekt och biverkningar vid olika tidpunkter på dygnet och därför anser TLV att det kan finnas ett behov av båda typerna av preparat.Elvanse (lisdexamfetamindimesylat) är ett långverkande dexamfetaminpreparat som omvandlas till dexamfetamin i kroppen. Elvanse används liksom Attentin som andrahandspreparat efter metylfenidat vid ADHD-behandling. TLV bedömer att kostnaden per milligram dexamfetamin är likvärdig för Attentin och Elvanse då hänsyn tagits till den totala försäljningen av de olika styrkorna av Elvanse under förra året.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Attentin ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet för patienter som först har provat behandling med metylfenidat och där effekten bedömts som kliniskt otillräcklig.Beslutet gäller från och med den 22 maj 2015.
    2015-05-25
  • Zytiga ingår i högkostnadsskyddet
    Zytiga (abirateron) som används för behandling av prostatacancer ingår i högkostnadsskyddet från och med den 1 juni 2015.Zytiga är avsett för patienter vars cancer har spridit sig från prostata till andra delar av kroppen (metastaserat) och
    • när behandling med så kallade hormonella läkemedel inte fungerar, men patienten har få eller inga symtom och ännu inte behövt behandlas med cellgift, eller
    • när behandling med såväl hormonella läkemedel som cellgift inte fungerar.
    Zytiga ingår i högkostnadsskyddet för dessa patientgrupper. Zytiga används tillsammans med läkemedlet prednisolon.Varje år diagnostiseras ungefär 9.000 nya fall av prostatacancer i Sverige, vilket motsvarar ungefär en tredjedel av all cancer som drabbar män. Cirka 90.000 patienter lever med sjukdomen. Prostatacancer är den vanligaste cancerrelaterade dödsorsaken bland män med cirka 2.400 dödsfall årligen.  De patienter som är aktuella för behandling med Zytiga har drabbats av en hög svårighetsgrad av sjukdomen prostatacancer.Kliniska studier har visat att patienter levde  cirka 4,5 månader längre vid behandling med Zytiga tillsammans med prednisolon jämfört med behandling med placebo tillsammans med prednisolon. Patienterna i gruppen som fick Zytiga tillsammans med prednisolon levde också längre tid innan sjukdomen förvärrades.De vanligaste biverkningarna var låga kaliumnivåer i blodet samt högt blodtryck. Behandlingstiden var längre när läkemedlet användes före cellgiftsbehandling jämfört med användning efter cellgift.Priset för Zytiga är dryga 26.000 kronor för 30 dagar. Läkemedlets behandlingslängd, effekt och patientantal är förknippade med osäkerhet, i synnerhet vid behandling före cellgiftsbehandling. En överenskommelse som slutits mellan landstingen och företaget medför att osäkerheterna kring behandlingstid och behandlingsresultat minskar.Kostnaden per kvalitetsjusterat levnadsår kan med överenskommelsen i beaktande uppskattas till 700.000 kronor för behandling före cellgiftsbehandling och för behandling efter cellgift förväntas kostnaden per kvalitetsjusterat levnadsår vara ännu lägre.Beslutet gäller från och med den 1 juni 2015.Från och med den 1 juli 2015 ingår också Xtandi i läkemedelsförmånerna. Xtandi har samma användningsområde. Jämfört med varandra anser TLV att Xtandi och Zytiga är att betrakta som två likvärdiga alternativ sett till behandlingseffekt. TLV kan inte dra slutsatsen att det skulle vara en skillnad i kostnadsbilden mellan de två läkemedlen (se dokumentet Samlad bedömning av Xtandi och Zytiga).NT-rådet har rekommenderat användning av antingen Xtandi eller Zytiga efter en helhetsbedömning av TLV:s subventionsbeslut och respektive läkemedels sidoöverenskommelse. Båda läkemedlen ingår också i nationellt ordnat införande.
    2015-05-25
  • Cosentyx ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
    Läkemedlet Cosentyx (sekukinumab) används för behandling av måttlig till svår plackpsoriasis och ingår från och med den 22 maj 2015 i högkostnadsskyddet med begränsad subvention.Psoriasis är en vanlig kronisk hudsjukdom där immunsystemet spelar en central roll. Cosentyx är avsett för behandling av måttlig till svår plackpsoriasis hos vuxna som behöver systemisk behandling det vill säga när utvärtes behandling är inte tillräcklig. Behandling med Cosentyx leder till minskad inflammation på huden.Cosentyx har i sammanlagt fem studier visat på en större effekt på minskningen av hudbesvären jämfört med placebo, TNF-alfa-hämmaren etanercept och IL 12/23-hämmaren ustekinumab.Företaget har också gjort indirekta jämförelser där effekten av Cosentyx på minskning av hudbesvären förefaller bättre än TNF-alfa-hämmarna etanercept och adalimumab samt ustekinumab. Däremot sågs ingen utmärkande skillnad mot TNF-alfa-hämmaren infliximab Utredningen visar att Cosentyx är kostnadsbesparande mot ustekinumab efter ett års behandling. Vid jämförelse mellan Cosentyx och TNF-alfa-hämmarna adalimumab och infliximab antas behandling med Cosentyx vara dyrare på kort sikt men kostnadsbesparande på längre sikt. I jämförelse mot etanercept är behandling med Cosentyx inte kostnadsbesparande. Analysens osäkerhet är medelhög eftersom det inte finns data för Cosentyx under en längre tids behandling än cirka ett år.Mot denna bakgrund beslutar vi att Cosentyx ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet med begränsning för behandling av måttlig till svår placksporiasis hos vuxna som inte svarat på systemisk behandling såsom ciklosporin, metotrexat eller PUVA (psoralen och ultraviolett A), eller när intolerans eller kontraindikationer föreligger mot sådana behandlingar.TLV omprövar för närvarande subventionsstatus av TNF-alfa-hämmare. Det kan finnas anledning att ompröva subventionsstatus av Cosentyx efter att resultaten av nämnda omprövning publicerats.Beslutet gäller från och med den 22 maj 2015.

    2015-05-22
  • Carbaglu får ett högre pris
    Särläkemedlet Carbaglu (kargluminsyra) i styrkan 200 mg med förpackningsstorlek 60 stycken får ett högre pris från och med den 1 maj 2015.Särläkemedel används mot mycket sällsynta och allvarliga sjukdomar. Den sjukdom som ett särläkemedel behandlar får högst förekomma hos 5 av 10 000 personer inom EU. Carbaglu behandlar den mycket ovanliga sjukdomen hyperammonemi som ger höga nivåer av ammoniak i blodet. De som lider av hyperammonemi och saknar enzymet NAGS, N-acetylglutamatsyntas, kan inte bryta ned och utsöndra ammoniaken. Det leder till att ammoniak samlas i blodet, vilket är giftigt för kroppen och särskilt för hjärnan.Vi bedömer att det inte finns någon annan likvärdig behandling som alternativ för Carbaglu.För att säkerställa att produkten även i fortsättningen finns kvar på marknaden beviljar vi en prishöjning.Prishöjningen gäller från och med den 1 maj 2015.

    2015-05-21
  • Fenemal Recip får ett högre pris
    Fenemal Recip (fenobarbital) i form av tabletter för behandling av epilepsi får ett högre pris från och med den 1 maj 2015.Företaget som står bakom Fenemal Recip som används för behandling av epilepsi har ansökt om ett högre pris för tabletterna med motiveringen att produkten är unik för Sverige och att en prishöjning är nödvändig för att framöver kunna säkerställa en fortsatt tillgång av läkemedlet i Sverige.Fenemal Recip är ett angeläget behandlingsalternativ för den patientgrupp som idag är välinställda på denna förebyggande behandling mot epileptiska anfall.
    För att säkerställa att produkten även i fortsättningen finns kvar på marknaden beviljar vi en prishöjning.
    Mot bakgrund av ovanstående beviljar vi ett högre pris för Fenemal Recip, tabletter.Prishöjningen gäller från och med den 1 maj 2015.
    2015-05-21
  • Cystadane får ett högre pris
    Särläkemedlet Cystadane, oralt pulver, för behandling av homocystinuri får ett högre pris från och med den 1 maj 2015.Särläkemedel används mot mycket sällsynta och allvarliga sjukdomar. Den sjukdom som ett särläkemedel behandlar får högst förekomma hos 5 av 10 000 personer inom EU.TLV bedömer att Cystadane är ett angeläget behandlingsalternativ vid behandling av homocystinuri, en ärftlig sjukdom där aminosyran homocystein ansamlas i blod och urin. Höga koncentrationer av homocystein påverkar stödjevävnader i kroppen t ex i skelett, ögon, blodkärl och hjärna. TLV bedömer tillståndet som icke bagatellartat. Likvärdigt behandlingsalternativ saknas på den svenska marknaden.Mot bakgrund av ovanstående och för att säkerställa att läkemedlet ska finnas kvar på den svenska marknaden beviljar vi ett högre pris för Cystadane. Prishöjningen gäller från och med den 1 maj 2015.
    2015-05-21
  • Hiprex får ett högre pris
    Hiprex i form av tabletter och dospulver, för förebyggande behandling av urinvägsinfektion, får ett högre pris från och med den 1 juni 2015.Företaget som står bakom Hiprex, som används som profylax vid urinvägsinfektion, har ansökt om ett högre pris för Hiprex dospulver och tabletter.Företaget anger vikande försäljning, dålig lönsamhet och ökade kostnader inom flera områden, bland annat distribution, pharmacovigilance och kvalitet, som skälen för sin ansökan om prishöjning. Företaget framhåller att utan en prishöjning har de svårt att motivera fortsatt tillhandahållande av Hiprex.Hiprex är det enda preparatet på den svenska marknaden som enbart innehåller substansen metenaminhippurat.För patienter som är benägna att drabbas av urinvägsinfektion, i samband med avslutning av kateterbehandling efter urologiska och gynekologiska ingrepp, och som lämpligen inte bör behandlas med antibiotika kan Hiprex vara det enda behandlingsalternativet. Hiprex dospulver, kan vara angeläget för patienter som har svårt att svälja tabletter, till exempel barn.Det finns risk för att patienter kommer att stå utan alternativa behandlingar av liknande slag om Hiprex försvinner från den svenska marknaden. Vår bedömning är att det finns en stor risk för att läkemedlet försvinner från den svenska marknaden om prishöjningen inte beviljas.Mot bakgrund av ovanstående beviljar vi ett högre pris för Hiprex.Prishöjningen gäller från och med den 1 juni 2015.
    2015-05-15
  • Tasmar (tolkapon) får ett högre pris
    Tasmar (tolkapon) i form av tabletter, för behandling av Parkinsons sjukdom får ett högre pris från och med den 1 juni 2015.Företaget som står bakom Tasmar, som används för behandling av Parkinsons sjukdom, har ansökt om ett högre pris för Tasmar 100 milligram i storleksförpackningen 100 styck.Företaget anger vikande försäljning, dålig lönsamhet och ökade kostnader inom flera områden, bland annat distribution, pharmacovigilance och kvalitet, som skälen för sin ansökan om prishöjning. Företaget framhåller att utan en prishöjning har de svårt att motivera fortsatt tillhandahållande av Tasmar.Tasmar är det enda preparatet på den svenska marknaden som enbart innehåller substansen tolkapon.Tasmar betraktas som ett andrahandsalternativ till andra läkemedel av samma typ på grund av risken för leverskada. Vi bedömer att Tasmar är ett angeläget behandlingsalternativ för patienter som inte kan behandlas med förstahandsalternativen, på grund av utebliven effekt eller biverkningar.Mot bakgrund av ovanstående beviljar vi ett högre pris för Tasmar.Prishöjningen gäller från och med den 1 juni 2015.
    2015-05-15
  • Moderma Flex Soft Convex 1-dels, sluten och tömbar, ingår i läkemedelsförmånerna
    Vi bedömer att Hollister Moderma Flex Soft Convex 1-dels, sluten och tömbar påse för stomiopererade, är kostnadseffektiva till ansökta priser.Förutsättningarna för subvention är uppfylld och Hollister Moderma Flex Soft Convex 1-dels påsar kan därför subventioneras och ingå i läkemedelsförmånerna.Besluten gäller från och med den 27 maj 2015.
    2015-05-15
  • Uppföljningsvillkoret för Exjade uppfyllt
    Vi finner att uppföljningsvillkoret för Exjade är uppfyllt och att det i dagsläget inte finns någon anledning att inleda en förnyad prövning av Exjades subventionsstatus.Exjade (deferasirox) används för behandling av kroniskt ökad järninlagring hos patienter som kontinuerligt behandlas med blodtransfusioner, till exempel patienter med anemier som beta-talassemi och myelodysplastiskt syndrom (MDS). Exjade binder järn i kelatkomplex som kan utsöndras. Läkemedlet är en vattenlöslig tablett som tas en gång per dag.Då Exjade inkluderades i läkemedelsförmånerna jämfördes preparatet med järnbindaren Desferal (deferoxamin) som tas som en subkutan infusion via pump. Det ansågs då vara osäkert hur peroral behandling med Exjade jämfört med subkutan behandling med Desferal påverkade livskvalitet och följsamhet. Detta gjorde att kostnaden per QALY var mycket osäkert.Företaget har nu lämnat in en studie som mäter livskvalitet hos beta-talasemi patienter som behandlas med Exjade och Desferal. Företaget har också genomfört en kombinerad retrospektiv journal- och registerstudie på följsamhet vid behandling med Exjade och Desferal. Vidare har företaget sänkt priset på Exjade med 7,5 procent.Vi bedömer att uppföljningsvillkoret för Exjade är uppfyllt. Mot bakgrund av den prissänkning som gjorts anser vi att det i dagsläget inte finns någon anledning av ompröva subventionsstatus för Exjade.Beslutet fattades den 5:e maj 2015.
    2015-05-12
  • Begärda utträden ur läkemedelsförmånerna - läkemedel
    Här finns en sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran uteslutits ur läkemedelsförmånerna från den 1 juni 2015.
    2015-05-12
  • Begärda utträden ur läkemedelsförmånerna - förbrukningsartiklar
    2015-05-12
  • Lumigan, endos, ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
    Lumigan (bimatoprost) används vid behandling av glaukom (grön starr) eller förhöjt tryck i ögat. Lumigan, endos, ingår i högkostnadsskyddet för en begränsad grupp av patienter från och med den 28 april 2015.Lumigan ögondroppar i endosbehållare innehåller bimatoprost och är fritt från konserveringsmedel. Bimatoprost är en prostaglandinanalog och prostaglandinanaloger verkar genom att minska trycket inne i ögat.Inom högkostnadsskyddet finns det både billigare och dyrare ögondroppar, med eller utan konserveringsmedel, som tillhör gruppen prostaglandinanaloger.Lumigan endos har jämförbar effekt och samma pris som Lumigan flerdos innehållande konserveringemedel.För patienter som inte tolererar konserveringsmedel sker behandling med okonserverade ögondroppar i endosbehållare. För denna patientgrupp sker behandling med Lumigan till en högre kostnad än behandling med latanoprost (Monoprost) samtidigt som det inte är visat att Lumigan ger en större patientnytta som står i relation till den högre kostnaden.Mot denna bakgrund beslutar vi att Lumigan, endos, ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet för patienter med öppenvinkelglaukom eller förhöjt tryck i ögat som behöver en prostaglandinanalog men som inte tolererar konserveringsmedel och först har provat latanoprost.Beslutet gäller från och med den 28 april 2015.
    2015-05-12
  • Vitaros, kräm, ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
    Vitaros (alprostadil), kräm, för behandling av svår erektil dysfunktion ingår i högkostnadsskyddet med begränsning från och med den 9 maj 2015. Begränsningen innebär att läkemedlet endast subventioneras för patienter med svår erektil dysfunktion när behandling med tabletter inte är tillräcklig eller inte är medicinskt motiverad.Vitaros är avsett för behandling av män från 18 års ålder med erektil dysfunktion, vilket är oförmåga att uppnå eller behålla en erektion som är tillräcklig för en tillfredsställande sexuell funktion. Vitaros appliceras över urinrörsmynningen och på ollonet. Varje patient skall före självadministrering instrueras av vårdpersonal om korrekt teknik för tillförsel av Vitaros.Vitaros, kräm, är en ny beredningsform av alprostadil som redan ingår i högkostnadsskyddet som injektion samt uretralstift, ett stift som förs in i urinröret. Kostnaden för att behandla med Vitaros är lägre än för de billigaste jämförbara läkemedlen inom läkemedelsförmånerna. TLV beslutar att Vitaros, kräm, ska subventioneras endast för patienter med svår erektil dysfunktion när behandling med tabletter inte är tillräcklig eller inte är medicinskt motiverad.Beslutet är förenat med ett uppföljningsvillkor där företaget ska redovisa hur Vitaros används i Sverige samt hur väl subventionsbegränsningen följs. Beslutet gäller från och med den 9 maj 2015.
    2015-05-08
  • SC90 6 mm infusionsset ingår i läkemedelsförmånerna
    Vi bedömer att SC90 6 mm, infusionsset med 90 graders stålkanyl, är kostnadseffektiv till ansökt pris. Förutsättningarna för subvention är uppfyllda, SC90 6 mm kan därför subventioneras och ingå i läkemedelsförmånerna.Beslutet gäller från och med den 20 maj 2015.
    2015-05-08
  • Welland Adhesive Remover ingår i läkemedelsförmånerna
    Vi bedömer att Welland Adhesive Remover är kostnadseffektiv till ansökt pris. Förutsättningarna för subvention är uppfyllda och Welland Adhesive Remover kan därför subventioneras och ingå i läkemedelsförmånerna.Beslutet gäller från och med den 13 maj 2015
    2015-04-29
  • Cernevit ingår i högkostnadsskyddet
    Cernevit ges som vitamintillskott till patienter (vuxna och barn över 11 år) som får vätska och näring intravenöst. Cernevit ingår i högkostnadsskyddet från och med den 24 april 2015.Cernevit innehåller både vatten- och fettlösliga vitaminer. TLV bedömer att relevant jämförelsealternativ till Cernevit är kombinationen av två andra vitamintillskott, Soluvit (som innehåller vattenlösliga vitaminer) och Vitalipid adult (som innehåller fettlösliga vitaminer). Dessa tillförs liksom Cernevit en gång per dag till infusionspåsen. Med Cernevit får patienten både vatten- och fettlösliga vitaminer via en och samma förpackning.Det som skiljer i vitamininnehåll är att Cernevit innehåller vitamin D3 istället för D2 och att Cernevit inte innehåller vitamin K1. I övrigt är det relativt jämförbara halter av vitaminer mellan Cernevit och kombinationen av Soluvit och Vitalipid adult. Effekten mellan Cernevit och kombinationsbehandling med Soluvit och Vitalipid adult bedöms likvärdig för patienter som inte behöver vitamin K1. I de fall vitamin K1 behövs kan Cernevit ersättas med kombinationen Soluvit och Vitalipid. Läkemedelskostnaden med Cernevit är lägre jämfört med kombinationsbehandling med Soluvit och Vitalipid adult. Mot denna bakgrund beslutar TLV att Cernevit ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med 24 april 2015.
    2015-04-29
  • Hollister Moderma Flex urostomipåse ingår i läkemedelsförmånerna
    Vi bedömer att Hollister Moderma Flex urostomipåse är kostnadseffektiv till ansökt pris. Förutsättningarna för subvention är uppfyllda och Hollister Moderma Flex urostomipåse kan därför subventioneras och ingå i läkemedelsförmånerna.Beslutet gäller från och med den 11 maj 2015.
    2015-04-27
  • Flexilev ingår inte i högkostnadsskyddet
    Flexilev (levodopa plus karbidopa), avsett för behandling av vuxna patienter med Parkinsons sjukdom, kommer inte att ingå i högkostnadsskyddet.Levodopa har använts för att behandla Parkinson under mycket lång tid. Med tiden drabbas en stor del av patienterna överrörlighet och snabba symtomvariationer så kallat on-off syndrom.  Flexilev är ett nytt sätt att administrera levodopa. Flexilev används tillsammans med en elektronisk doseringsapparat som gör att dosen av läkemedel kan ökas och minskas i mycket små steg samt doseras oftare än vad levodopatabletter doseras idag. TLV anser att Stalevo är det mest relevanta jämförelsealternativet till behandling med Flexilev eftersom Stalevo är den tablettbehandling som används idag för att förlänga effekten av levodopa. Kostnaden för Flexilev är högre än kostnaden för Stalevo.  Underlaget i företagets ansökan bygger i huvudsak på teoretiska resonemang som TLV i sig inte invänder mot. Beredningsformen ger sannolikt mer stabila plasmakoncentrationer av levodopa än vad som är möjligt med nuvarande tablettbehandling. Evidensen från klinisk användning av läkemedlet är dock mycket svag. TLV anser inte att företaget kunnat visa ett tillräckligt stöd för att nyttan för patienten, vid behandling med Flexilev, motiverar det högre priset. Företaget har föreslagit att de ska komma in med uppföljningsstudier.  TLV anser dock att företaget inte visat att det är troligt att studierna kommer att kunna visa mervärdet av Flexilev.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Flexilev inte ska vara subventionerat och inte ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet fattades den 13 april 2015.
    2015-04-24
  • MyLife Clickfine pennkanyl ingår i läkemedelsförmånerna
    Vi bedömer att MyLife Clickfine pennkanyl är kostnadseffektiva till ansökt pris. Förutsättningarna för subvention är uppfyllda och MyLife Clickfine pennkanyl kan därför subventioneras och ingå i läkemedelsförmånerna.Beslutet gäller från och med den 5 maj 2015.
    2015-04-23
  • Begärda utträden ur läkemedelsförmånerna - läkemedel
    Här finns en sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran uteslutits ur läkemedelsförmånerna från den 1 maj 2015.
    2015-04-15
  • Sotalol Mylan får ett högre pris
    Sotalol Mylan, 40 milligram (sotalol) i form av tabletter, för behandling och som profylax vid olika typer av hjärtarytmier får ett högre pris från och med den 1 april 2015.Företaget som står bakom Sotalol Mylan, som används vid behandling och som profylax vid olika typer av hjärtarytmier, har ansökt om ett högre pris för Sotalol Mylan i storleksförpackningarna 100 styck och 250 styck.Det verksamma ämnet sotalol i styrkan 40 milligram tillhandahålls enbart av Mylan AB på den svenska marknaden.Sotalol i den låga styrkan, 40 milligram, är särskilt värdefull vid initiering av behandling, titrering till optimal dos, nedtrappning, samt för patienter med exempelvis nedsatt njurfunktion.Vid behandling av livshotande hjärtarytmier bedömer vi att Sotalol Mylan är ett angeläget behandlingsalternativ. Vi bedömer att det finns en risk för att patienter blir utan alternativ behandling om Sotalol Mylan försvinner från den svenska marknaden. Vi gör också bedömningen att sotalol, 40 milligram, inte kan ersättas med andra läkemedel mot hjärtarytmi eller sotalol i högre styrkor.Mot bakgrund av ovanstående beviljar vi ett högre pris för Sotalol Mylan, 40 milligram, i storleksförpackningarna 100 styck och 250 styck.Prishöjningen gäller från och med den 1 april 2015.
    2015-04-13
  • Amilorid Mylan får ett högre pris
    Amilorid Mylan (amilorid), i form av tabletter, för behandling av högt blodtryck och symtomatisk hjärtsvikt får ett högre pris från och med den 1 april 2015.Företaget som står bakom Amilorid Mylan, som används för behandling av högt blodtryck och symtomatisk hjärtsvikt, har ansökt om ett högre pris för Amilorid Mylan i storleksförpackningarna 100 styck och 250 styck.Företaget anger vikande försäljning, pressade priser och dålig lönsamhet som huvudskälen för sin ansökan om prishöjning.Amilorid Mylan är det enda preparatet på den svenska marknaden som enbart innehåller substansen amilorid.Amilorid Mylan används huvudsakligen som tillägg till andra perorala vätskeutdrivande läkemedel. Vi bedömer att Amilorid Mylan är ett angeläget behandlingsalternativ för patienter med symtomatisk hjärtsvikt, som kräver tillägg av andra läkemedel med vätskeutdrivande effekt.Mot bakgrund av ovanstående beviljar vi ett högre pris för Amilorid Mylan, 100 styck och 250 styck.Prishöjningen gäller från och med den 1 april 2015.
    2015-04-13
  • Strattera, oral lösning, ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
    Strattera (atomoxetin), oral lösning, för behandling av ADHD ingår i högkostnadsskyddet med begränsning från och med den 28 mars 2015. Begränsningen innebär att läkemedlet ingår i högkostnadsskyddet när tidigare behandling med metylfenidat bedöms vara kliniskt otillräckligt, eller när behandling med centralstimulerande medel är olämpligt.Strattera är ett läkemedel som används vid behandling av ADHD. ADHD är ett tillstånd som utmärks av bland annat koncentrationssvårigheter, impulsivitet och överaktivitet och är en av de vanligaste diagnoserna inom barn- och ungdomspsykiatrin.Strattera, oral lösning, är en ny beredningsform av atomoxetin, som redan ingår i högkostnadsskyddet som kapsel. Kostnaden för att behandla med Strattera, oral lösning, är lägre än behandling med Strattera, kapsel, i doser upp till och med 25 mg per dag. För högre doser är Strattera, oral lösning, dyrare än Strattera, kapsel. TLV antar dock att Strattera, oral lösning, främst kommer att ersätta Strattera, kapsel, i de lägre doserna.TLV beslutar att Strattera, oral lösning, ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet för patienter där svar på tidigare behandling med metylfenidat bedöms vara kliniskt otillräckligt, eller när behandling med centralstimulerande medel är olämpligt.Beslutet gäller från och med den 28 mars 2015.
    2015-04-09
  • Pafinur ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
    Pafinur 1 mg/ml oral lösning (rupatadinfumarat) används vid behandling av allergisk rinit samt urtikaria för barn i åldern 2 till 11 år och ingår i högkostnadsskyddet med begränsning. Begränsningen innebär att för barn som väger 25 kilo eller mer ska Pafinur oral lösning endast subventioneras om de inte kan ta munsönderfallande tabletter. För barn som väger mindre än 25 kilo subventioneras läkemedlet utan begränsning.Allergisk rinit är ett inflammatoriskt tillstånd som karaktäriseras av nysning, rinnsnuva, klåda i näsan och nästäppa. Urtikaria är en vanlig hudsjukdom som cirka 20 procent av befolkningen drabbas av någon gång i livet. Utslagen är upphöjda, starkt kliande, vitaktiga och ofta omgivna av en rodnad zon. Pafinur oral lösning har samma pris per milliliter som en annan oral lösning som redan finns i högkostnadsskyddet. För barn som väger under 25 kilo finns inget behandlingsalternativ med en lägre kostnad än Pafinur.För barn som fyllt 6 år finns behandlingsalternativ i högkostandsskyddet i form av munsönderfallande tabletter. När tabletterna används för barn som väger 25 kilo eller mer har dessa en lägre kostnad än Pafinur oral lösning. TLV bedömer att Pafinur oral lösning inte är kostnadseffektivt för barn som väger 25 kilo eller mer och som kan ta munsönderfallande tabletter. Det finns barn som av olika anledningar inte kan ta munsönderfallande tabletter. För dessa patienter anser TLV att Pafinur oral lösning är kostnadseffektivt. TLV har därför beslutat att för barn som väger 25 kilo eller mer ska Pafinur oral lösning endast subventioneras för dem som inte kan ta munsönderfallande tabletter. För barn som väger mindre än 25 kilo subventioneras läkemedlet utan begränsning. Beslutet gäller från och med den 3 april 2015.

    2015-04-08
  • Miglustat Bluefish ingår i högkostnadsskyddet
    Miglustat Bluefish innehåller den aktiva substansen miglustat som minskar mängden substrat (glukosylceramid). Preparatet är avsett för oral behandling av vuxna patienter med mild till måttlig Gauchers sjukdom typ 1.Enligt godkänd indikation ska Miglustat Bluefish bara användas för behandling av patienter för vilka behandling med enzymersättning inte är lämplig.Gauchers sjukdom är en ärftlig ämnesomsättningssjukdom som orsakas av brist på enzymet glukosylceramidas. Sjukdomen brukar klassificeras i tre huvudtyper (typ 1, typ 2 och typ 3) utifrån sjukdomens förlopp, symtomens svårighetsgrad och påverkan på centrala nervsystemet.Gauchers sjukdom går inte att bota, men det finns olika behandlingar för att minska symtomen, bromsa sjukdomsförloppet och kompensera för funktionsnedsättningarna.BehandlingsformerBehandling av sjukdomen sker i första hand med enzymersättningsterapi.För patienter med Gauchers sjukdom typ 1 för vilka enzymersättningsterapi inte är lämplig kan i andra hand substratreduceringsterapi vara ett behandlingsalternativ. Patienter kan även få symtomlindrande behandling i form av bisfosfonater, ortopedkirurgi, samt blodtransfusion.TLV har bedömt att relevant jämförelsealternativ till Miglustat Bluefish är symtomlindrande behandling.TLV har bedömt att Miglustat Bluefish ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet. Beslutet gäller från och med den 1 april 2015.
    2015-04-01
  • Zelboraf ingår i högkostnadsskyddet
    Zelboraf (vemurafenib) för behandling av vuxna patienter med icke-resektabelt eller metastaserat melanom med en BRAF V600-mutation ingår i högkostnadsskyddet från och med den 1 april 2015.Zelboraf innehåller vemurafenib och är avsett att användas för att behandla patienter vars melanom har spridit sig till andra delar av kroppen eller inte kan tas bort med kirurgi. Läkemedlet kan enbart användas för behandling av melanom som har en förändring (mutation) i den så kallade ”BRAF”-genen. Malignt hudmelanom var den sjätte vanligaste tumörsjukdomen i Sverige år 2011. Läkemedlet Tafinlar (dabrafenib) ingår i högkostnadsskyddet och används liksom Zelboraf för att behandla patienter med icke-resektabelt eller metastaserat melanom med en BRAF V600-mutation. TLV bedömer att Zelboraf och Tafinlar har jämförbar effekt. Trots stora osäkerheter beträffande doseringsförfarandet anser TLV att det är rimligt att anta att behandling med Zelboraf inte kostar mer än behandling med Tafinlar. För att hantera osäkerheten kopplas beslutet med ett uppföljningsvillkor, där företaget senast den 31 december 2017 ska inkomma till TLV med uppgift om hur Zelboraf och Tafinlar doseras i klinisk praxis.  Mot denna bakgrund beslutar vi att Zelboraf ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 1 april 2015.
    2015-04-01
  • Selincro ingår inte i högkostnadsskyddet
    Selincro (nalmefen) är ett läkemedel som kan användas vid alkoholberoende. Selincro ges vid behov till vuxna patienter som dricker mer än cirka sex standardglas alkohol per dag och som inte har några fysiska abstinenssymtom och som inte heller kräver någon omedelbar avgiftning. Företaget som står bakom produkten har inte visat att nyttan av Selincro motsvarar kostnaden.Selincro får endast skrivas ut på recept tillsammans med psykosocialt stöd. Behandling med Selincro ska endast påbörjas hos patienter som fortsätter att ha ett högt riskintag två veckor efter initial bedömning. Målet med Selincro är att minska den dagliga alkoholkonsumtionen och antalet högkonsumtionsdagar. Selincro är inte tänkt att användas för alkoholberoende patienter som vill uppnå alkoholfrihet. Relevant jämförelsealternativ för Selincro är läkemedel som innehåller substansen naltrexon och ingår i högkostnadsskyddet. Naltrexon verkar på ett liknande sätt som Selincro. Både Selincro och naltrexon påverkar samma system i hjärnan, det så kallade opioida nervsystemet. En känd skillnad är att Selincro  endast ges vid behov och inte som en kontinuerlig behandling. Korttidsstudie har visat att effekten av Selincro inte skiljer sig från effekten av naltrexon. Idag saknas långtidsstudier för jämförelse av naltrexon och Selincro. Selincro är dyrare än naltrexon.Mot denna bakgrund beslutar vi att Selincro inte ska vara subventionerat och inte ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet fattades den 31 mars 2015.Beslutsdokumentet kommer att publiceras inom kort.
    2015-03-31
  • Iclusig ingår i högkostnadsskyddet
    Iclusig (ponatinib) som används för behandling av två typer av blodcancer, kronisk myeloisk leukemi (KML) och Philadelphiakromosompositiv akut lymfatisk leukemi (Ph+ ALL), ingår i högkostnadsskyddet från och med den 28 mars 2015.TLV bedömer att relevant jämförelsealternativ för patienter med KML är Bosulif (bosutinib) och för patienter med Ph+ ALL bästa möjliga omvårdnad. För patienter med T315I-mutation bedöms bästa möjliga omvårdnad vara relevant jämförelsealternativ oavsett grundsjukdom. TLV bedömer att allogen stamcellstransplantation, där stamcellerna donseras från en annan person, inte är ett relevant jämförelsealternativ för någon av grupperna då Iclusig inte kommer att ersätta en stamcellstransplantation.TLV bedömer att medicinska behovet av Iclusig är stort. Även osäkerheten i underlaget bedöms som stor främst på grund av ett litet antal studerade patienter. Osäkerheten är som störst för de grupper med högst svårighetsgrad. Trots en mycket stor osäkerheter i underlaget, men med hänsyn tagen till den begränsade patientgruppen och en liten beräknad försäljningsvolym, finner TLV att det pris företaget begär framstår som rimlig från medicinska, humanitära och samhällsekonomiska perspektiv.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Iclusing ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med 28 mars 2015.
    2015-03-31
  • Flexima Roll Up, tömbar, ingår i läkemedelsförmånerna
    Vi bedömer att Flexima Roll Up tömbar 1-delspåse för stomiopererade, är kostnadseffektiva till ansökta priser. Förutsättningarna för subvention är uppfyllda och Flexima Roll Up tömbar 1-delspåse kan därför subventioneras och ingå i läkemedelsförmånerna.Beslutet gäller från och med den 14 april 2015.
    2015-03-31
  • Acnatac ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
    Acnatac (klindamycin och tretinoin) för behandling av medelsvår akne ingår i högkostnadsskyddet från och med den 30 mars 2015. Läkemedlet ingår endast i högkostnadsskyddet som ett alternativ när kombination av bensoylperoxid och retinoid (till exempel adapalen) inte gett önskad effekt eller inte är lämpligt.Acnatac är en gel som stryks på en gång per dag för behandling av medelsvår akne. Läkemedlet är ett kombinationspreparat som innehåller antibiotikumet klindamycin och retinoiden tretinoin.Acnatac har visats vara effektivt när det gäller att behandla akne. Effekten var bättre vid behandling med Acnatac än vid behandling med klindamycin eller tretinoin var och en för sig. Säkerhetsprofilen för Acnatac liknade den vid separat behandling med klindamycin eller tretinoin.TLV bedömer att retinoiderna tretinoin, som ingår i Acnatac, och adapalen, som ingår i läkemedelet Differin, har jämförbar effekt vid rådande koncentrationer. Acnatac kostar lika mycket som den fria kombinationen av Differin (adapalen) och Dalacin (klindamycin) vid tolv veckors behandling. TLV anser därför att behandling med Acnatac är kostnadsneutralt i jämförelse med behandling med kombinationen Differin och Dalacin.Acnatac innehåller antibiotika. Vid medelsvår akne rekommenderar Läkemedelsverket att Acnatac används i andra hand efter antibiotikafri kombination, eftersom det finns en risk för att resistenta bakterier utvecklas när läkemedlet används. TLV bedömer att Acnatac inte är kostnadseffektivt som förstahandsmedel utifrån risken för resistensutveckling. Mot denna bakgrund beslutar TLV att Acnatac ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet för patienter som först har provat behandling med kombinationen bensoylperoxid och retinoid (till exempel adapalen). Samt för de patienter där dessa läkemedel inte är lämpliga.Beslutet gäller från och med den 30 mars 2015.
    2015-03-30
  • ZenSiv 1-dels, sluten och tömbar, ingår i läkemedelsförmånerna
    Vi bedömer att ZenSiv 1-dels, sluten och tömbar påse för stomiopererade, är kostnadseffektiva till ansökta priser. Förutsättningarna för subvention är uppfylld och ZenSiv 1-dels påsar kan därför subventioneras och ingå i läkemedelsförmånerna.Besluten gäller från och med den 10 april 2015.
    2015-03-30
  • Beslut om sanktionsavgifter efter bristande tillhandahållande
    TLV har beslutat att ta ut sanktionsavgifter från fyra läkemedelsföretag på grund av att de inte tillhandahållit periodens vara.Ett läkemedelsföretag som har bekräftat att det kan tillhandahålla periodens vara är skyldigt att tillhandahålla denna till apoteken under hela försäljningsperioden. Om företagen inte tillhandahåller periodens vara får TLV ta ut en sanktionsavgift som tillfaller staten.TLV har efter utredning och kommunikation med respektive läkemedelsföretag beslutat att ta ut sanktionsavgifter i följande ärenden:
    • CrossPharma AB, som brustit i tillhandahållande av Rhinocort Aqua (vnr 093242) under november 2014, ska betala en sanktionsavgift på 307 000 kr.
    • Abbott Scandinavia AB, som brustit i tillhandahållande av Brufen (vnr 595215) i december 2014, ska betala en sanktionsavgift på 190 000 kr.
    • Medical Valley Invest AB, som brustit i tillhandahållande av Amlodipin Jubilant (vnr 450953) i november 2014, ska betala en sanktionsavgift på 23 000 kr.
    • GlaxoSmithKline Consumer Healthcare AB, som brustit i tillhandahållande av Panodil Brus (vnr 559674) och Alvedon (vnr 004707) i december 2014, ska betala en sanktionsavgift på sammanlagt 20 000 kr.
    Medical Valley Invest AB överklagade beslutet till förvaltningsrätten, som biföll överklagandet delvis. TLV överklagade förvaltningsrättens dom till kammarrätten, som den 6 mars 2017 biföll TLV:s överklagande.
    2015-03-26
  • Stomibälte med ficka XXL ingår i läkemedelsförmånerna
    Vi bedömer att Stomibälte med ficka XXL är kostnadseffektiva till ansökt pris. Förutsättningarna för subvention är uppfyllda och Stomibälte med ficka XXL kan därför subventioneras och ingå i läkemedelsförmånerna.Beslutet gäller från och med den 6 april 2015.
    2015-03-23
  • Crono ampull paket ingår i läkemedelsförmånerna
    Vi bedömer att Crono ampull paket, tillbehör till subkutan infusion av läkemedel, är kostnadseffektiva till ansökta priser. Förutsättningarna för subvention är uppfyllda och Crono ampull paket kan därför subventioneras och ingå i läkemedelsförmånerna.Beslutet gäller från och med den 3 april 2015.
    2015-03-23
  • Inolaxol får inte ett högre pris
    Inolaxol (sterkuliagummi) för behandling av förstoppning får inte ett högre pris. Villkoren för en prishöjning är inte uppfyllda.
    Företaget som marknadsför Inolaxol, som används för att normalisera tarmfunktionen vid såväl hård som lös avföring, har ansökt om ett högre pris för samtliga förpackningar av läkemedlet. Motiveringen till den begärda prishöjningen är att företaget har haft kraftiga kostnadsökningar, vilket i kombination med tidigare prissänkning nu gör att de kan tvingas ta Inolaxol från marknaden om inte den föreslagna prisökningen accepteras.TLV beviljar endast prishöjningar i undantagsfall. Bland annat ska det finnas riks för patientens liv och framtida hälsa om läkemedlet försvinner från marknaden. Vi bedömer att det inte finns risk för att patienter ska stå utan behandlingsalternativ om Inolaxol försvinner från den svenska marknaden.Mot denna bakgrund beviljar TLV inte ett högre pris för Inolaxol.Beslutet fattades den 13 mars 2015.
    2015-03-23
  • Neria Soft 90 infusionsset och Neria Soft 90 kanyl ingår i läkemedelsförmånerna
    Vi bedömer att Neria Soft 90 infusionsset och kanyl är kostnadseffektiva till ansökta priser. Förutsättningarna för subvention är uppfyllda, Neria Soft 90 och Neria Soft 90 kanyl kan därför subventioneras och ingå i läkemedelsförmånerna.Besluten gäller från och med den 23 mars 2015
    2015-03-12
  • Insupen pennkanyler, 4 mm, ingår i läkemedelsförmånerna
    Vi bedömer att Insupen pennkanyler, 4 mm, är kostnadseffektiva till ansökt pris. Förutsättningarna för subvention är uppfyllda, Insupen pennkanyler kan därför subventioneras och ingå i läkemedelsförmånerna.Beslutet gäller från och med den 23 mars 2015.
    2015-03-12
  • Begärda utträden ur läkemedelsförmånerna - läkemedel
    Här finns en sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran uteslutits ur läkemedelsförmånerna från den 1 april 2015.
    2015-03-09
  • Begärda utträden ur läkemedelsförmånerna - förbrukningsartiklar
    2015-03-09
  • Zydelig ingår i högkostnadsskyddet
    Zydelig (idelalisib) som används för behandling av två typer av blodcancer, kronisk lymfatisk leukemi (KLL) och follikulärt lymfom (FL), ingår från och med den 25 februari 2015 i högkostnadsskyddet.Zydelig kombineras med rituximab (Mabthera) för behandling av patienter med en tidigare behandlad KLL eller som första behandling av KLL-patienter med en 17p-deletion eller TP53 mutation i cancercellerna. Zydelig kan även ges ensamt för behandling av patienter med follikulärt lymform som inte svarat på två tidigare behandlingar. Zydelig verkar genom att hämma det överaktiverade enzymet, som uppstår vid KLL och FL, vilket leder till minskat antal cancerceller.  Vid KLL bedömer TLV att Zydelig är kostnadseffektivt jämfört med klorambucil, bendamustin + rituximab och ofatumumab. Vid FL finns det idag inga andra läkemedel varför bästa jämförelsealternativet är bästa möjliga omvårdnad.
    Mot denna bakgrund beslutar TLV att Zydelig ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet.
    Beslutet gäller från och med den 25 februari 2015.

    2015-03-09
  • Kombinationsläkemedlet Taptiqom ingår i högkostnadsskyddet
    Taptiqom (timolol/tafluprost), ögondroppar i endosbehållare, ett kombinationsläkemedel för behandling av glaukom och okulär hypertension ingår i högkostnadsskyddet från och med den 20 februari 2015.Taptiqom ögondroppar i endosbehållare används för att behandla en typ av glaukom som kallas öppenvinkelglaukom och även för behandling av ett tillstånd som kallas okulär hypertension hos vuxna. Båda dessa tillstånd är förknippade med förhöjt tryck i ögat och kan i slutänden påverka synen.Taptiqom innehåller två sedan tidigare kända subventionerade substanser, timolol och tafluprost. Läkemedlet innehåller inte konserveringsmedel.Vid bedömning av en ansökan om subvention och pris för ett kombinationsläkemedel är det TLV:s praxis att jämföra med de enskilda substanser som ingår i läkemedlet tillsammans.TLV bedömer att behandling med kombinationsläkemedlet Taptiqom har likvärdig effekt och säkerhet som behandling med de enskilda substanserna konserveringsfritt timolol och tafluprost tillsammans.Behandlingskostnaden för Taptiqom är lägre än för samtidig behandling med de båda substanserna. Av denna anledning bedömer TLV att Taptiqom är kostnadsbesparande.Beslutet gäller från och med den 20 februari 2015. 
    2015-03-05
  • Gabapentin AB Unimedic ingår i högkostnadsskyddet
    Gabapentin AB Unimedic, i form av lagerberedning, ingår från och med den 20 februari 2015 i högkostnadsskyddet.Extemporeläkemedel är skräddarsydda läkemedel som är framtagna för en enskild patient. När Extemporeläkemedel skrivs ut mer frekvent görs tillverkningen i större satser, så kallade lagerberedningar.Gabapentin AB Unimedic, oral lösning, används för behandling av epilepsi och perifer neuropatisk smärta (långvarig smärta som orsakats av nervskada).Jämförelsealternativet till Gabapentin AB Unimedic är extemporetillverkad gabapentin.Vid jämförelse mellan kostnaden för extemporetillverkad gabapentin och kostnaden för lagerberedningen kan lagerberedningen anses som kostnadseffektiv. Vi har också gjort bedömningen att läkemedlet används för att behandla icke bagatellartade tillstånd.Gabapentin AB Unimedic, oral lösning, ska därför subventioneras och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 20 februari 2015
    2015-02-27
  • Metformin AB Unimedic ingår i högkostnadsskyddet
    Metformin AB Unimedic, i form av lagerberedning, ingår från och med den 20 februari 2015 i högkostnadsskyddet.Extemporeläkemedel är skräddarsydda läkemedel som är framtagna för en enskild patient. När extemporeläkemedel skrivs ut på recept mer frekvent görs tillverkningen i större satser, så kallade lagerberedningar.Metformin AB Unimedic, oral lösning, som används för behandling av diabetes mellitus typ 2 (speciellt hos överviktiga patienter, där enbart diet och motion inte ger tillräcklig glykemisk kontroll) är avsett för patienter med sväljsvårigheter, till exempel små barn och äldre patienter med nedsatt motilitet (rörelse) magtarmkanalen. Dessa patienter kan ha svårt att svälja läkemedel i tablettform och kan därför behöva behandlas med läkemedel i flytande beredningsform.Vid jämförelse mellan kostnaden för extemporeberedningen av Metformin AB Unimedic och kostnaden för lagerberedningen kan lagerberedningen anses som kostnadsbesparande. Vi har också gjort bedömningen att läkemedlet används för ett icke bagatellartat tillstånd.Metformin AB Unimedic ska därför subventioneras och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 20 februari 2015.
    2015-02-27
  • Lyxumia ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
    Lyxumia (lixisenatid) ett läkemedel för behandling av diabetes typ 2 hos vuxna, ingår i högkostnadsskyddet från och med den 25 februari 2015. Subventionen gäller endast när Lyxumia används i kombination med basinsulin för patienter som först har provat metformin, SU eller insulin, eller när metformin eller SU inte är lämpliga.Lyxumia är godkänt för behandling av typ 2-diabetes hos vuxna som tillägg till basinsulin och/eller tablettbehandling när dessa i kombination med diet och motion inte ger tillfredsställande blodsockerkontroll. Vid typ 2-diabetes producerar kroppen fortfarande insulin, men inte så mycket som behövs. Detta resulterar i för högt blodsocker vilket på sikt kan orsaka skador på framför allt njurar, ögon och fötter samt hjärt-kärlsjukdomar. Lyxumia sänker blodsockret genom att förstärka kroppens egen insulinproduktion.Företaget har utfört en matchad justerad indirekt jämförelse (MAIC) mellan Lyxumia och Byetta som tillägg till basinsulin. Matchningen syftar till att reducera olikheterna mellan studierna, främst avseende insulinbehandlingen, och därmed minska osäkerheten i den indirekta jämförelsen. Jämförelsen visar att det inte föreligger någon statistisk säkerställd skillnad i effekt avseende sänkning av långtidsblodsocker (HbA1c) mellan Lyxumia och Byetta. Till följd av otillräcklig precision i den indirekta jämförelsen (konfidensintervallen är vida) var det omöjligt att med statistisk säkerhet påvisa icke-underlägsenhet (non-inferiority), alltså att något av preparaten inte har en sämre klinisk effekt än det andra.Läkemedelskostnaden för Lyxumia är 22 kronor per dag. Byetta kostar 32 kronor per dag.TLV måste ofta fatta beslut trots ofullständigheter i beslutsunderlaget. Det är främst de hälsoekonomiska effekterna som TLV har att bedöma. Det pris ett läkemedelsföretag begär för sitt läkemedel kommer därför att få en tydlig påverkan på bedömningarna och de vetenskapliga gränsdragningarna. Indirekta analyser medför i sig osäkerheter och de osäkerheter som kvarstår avseende effekt i denna ansökan bedömer vi som acceptabla med tanke på den prisskillnad som föreligger mellan Lyxumia och jämförelsealternativen.TLV har nu beslutat att Lyxumia ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet när Lyxumia används i kombination med basinsulin för patienter som först har provat metformin, SU eller insulin, eller när metformin eller SU inte är lämpliga.Beslutet gäller från och med den 25 februari 2015.
    2015-02-26
  • Doxycyklin EQL Pharma får ett högre pris
    Doxycyklin EQL Pharma (doxycyklin) är ett antibiotikum och tillhör klassen tetracykliner. Läkemedlet är ett så kallat bredspektrumantibiotikum och vi beviljar en prishöjning från och med den 1 mars 2015 för att säkerställa en ändamålsenlig sortimentsbredd inom högkostnadsskyddet.Företaget som står bakom Doxycyklin EQL Pharma har ansökt om ett högre pris med motiveringen att produkten är ett angeläget behandlingsalternativ, att produktionskostnaderna ökat samt att lägre volymer inom högkostnadsskyddet gör att produkten riskerar att försvinna från den svenska marknaden.I dagsläget är det i stort sett endast Doxycyklin EQL Pharma som är tillgängligt för hela perioden i systemet för utbytbara läkemedel.Vi bedömer att Doxycyklin EQL Pharma är en angelägen produkt inom högkostnadsskyddet och att det finns en stor risk för att produkten försvinner från den svenska markanden.Mot denna bakgrund beviljar vi ett högre pris för Doxycyklin EQL Pharma. Beslutet gäller från och med den 1 mars 2015.
    2015-02-26
  • Velphoro ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
    Velphoro är indicerat för kontroll av serumfosfatnivåer hos vuxna patienter med kronisk njursvikt som behandlas med hemodialys eller peritonealdialys.Hyperfosfatemi är en följd av att njuren inte kan göra sig av med överflödigt fosfat vilket ger förhöjda och farliga nivåer av fosfat i blodet, men även en obalans i systemen som reglerar kalcium, D-vitamin och parathormon. Detta i sin tur leder till skador på skelett, hjärta och kärl. TLV har bedömt tillståndets svårighetsgrad till medelhög.Den aktiva substansen i Velphoro, sukrojärn(III)oxihydroxid, är en fosfatbindare. När den intas i samband med måltider binder järnet i Velphoro till fosfatet från födan inuti tarmen och hindrar det från att tas upp av kroppen, vilket bidrar till att hålla nere fosfatnivåerna i blodet. För behandling av hyperfosfatemi finns olika typer av fosfatbindare. Velphoro är en kalciumfri fosfatbindare och TLV bedömer att behandling med Velphoro är kostnadseffektiv alternativt kostnadsneutral jämfört med Renagel/Renvela samt att sannolikheten är låg för att läkemedelskostnaden vid behandling med Velphoro är högre än kostnaden vid behandling med Fosrenol, vilka är  de kalciumfria fosfatbindare inom förmånen. TLV bedömer inte att behandling med Velphoro är ett kostnadseffektivt behandlingsalternativ jämfört med behandling med det kalcium- och magenesiuminnehållande läkemedlet Osvaren, om patienter uppnår tillfredsställande fosfatsänkande effekt utan att riskera att drabbas av hyperkalcemi. TLV beslutar att Velphoro endast subventioneras för patienter som inte uppnår tillfredställande effekt av läkemedel innehållande en kombination av kalciumacetat och magnesiumkarbonat eller då detta inte anses lämpligt.
    Företaget ska i all sin marknadsföring och annan information tydligt informera om ovanstående begränsning.
    Beslutet gäller från och med den 20 februari 2015.

    2015-02-25
  • Lynparza ingår i högkostnadsskyddet
    Särläkemedlet Lynparza (olaparib) som används i monoterapi (ensamt) för underhållsbehandling vid återfall i äggstockscancer hos patienter med en specifik mutation, BRCA, ingår från och med den 25 februari 2015 i högkostnadsskyddet.Äggstockscancer är en typ av cancer som uppstår från vävnaderna i en äggstock.
    Lynparza är en s.k. PARP-hämmare, dvs. hämmar enzymerna humant poly (ADP ribos) polymeras (PARP).
    I en studie (studie 19) har Lynparza i monoterapi visat på en förbättrad bättre progressionsfri överlevnad, det vill säga överlevnad utan att sjukdomen förvärras, jämfört med placebo i monoterapi hos patienter med BRCA-mutation. I en analys av total överlevnad sågs en ökad överlevnad med Lynparza jämfört med placebo. Skillnaden sågs endast om man inte räknar med de patienter som fick placebo och förvärrats i sjukdomen och därefter fick PARP-hämmare.
    Enligt den hälsoekonomiska modellen är kostnaden per vunnet QALY av behandling med Lynparza jämfört med ”vänta och se” cirka 930 000 kronor i företagets grundscenario. TLV:s bedömning är att 964 000 kronor är den bästa uppskattningen av kostnad per vunnet QALY.
    Osäkerheten i resultatet är hög och ligger främst i extrapolering av effektdata från begränsat studiematerial. Det råder även viss osäkerhet i vilken medeldos man bör räkna på.
    På grund av osäkerheten i resultaten åläggs företaget att komma in med ett uppdaterat hälsoekonomiskt underlag till TLV i samband med när finala överlevnadsdata från studie 19 skickas in till EMA 2017. 
    Beslutet gäller från och med den 25 februari 2015

    2015-02-25
  • Hemangiol ingår i högkostnadsskyddet
    Hemangiol (propranolol) för behandling av infantilt hemangiom ingår i högkostnadsskyddet från och med den 20 februari 2015. TLV bedömer att läkemedlet är ett kostnadseffektivt alternativ.Infantila hemangiom eller smultronmärken drabbar mellan fem och tio procent av alla barn som föds. Infantila hemangiom uppstår ungefär en månad efter födseln och ser ut som små jordgubbsformade knölar. Hemangiomet växer till under det första levnadsåret och försvinner sedan oftast spontant efter ungefär fem till tio år. Ungefär tio procent måste dock behandlas av specialist. Anledningen kan vara att hemangiomet växer på en olämplig plats som kan påverka till exempel syn, hörsel eller andning. Hemangiol är indicerat för hemangiom som är livs- eller funktionshotande, hemangiom som orsakar smärta eller som kan leda till bestående ärr eller missbildningar.Propranolol är standardbehandling för infantila hemangiom. Hemangiol är dock det första godkända läkemedlet, tidigare behandling har skett med lagerberedning. TLV har bedömt att behandling med Hemangiol leder till signifikant fler utläkta hemangiom jämfört med behandling med placebo. Detta innebär att färre patienter är i behov av kirurgiska ingrepp och behandling med Hemangiol bedöms därför kostnadsbesparande mot ingen behandling.Mot denna bakgrund beslutar vi att Hemangiol ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 20 februari 2015.
    2015-02-20
  • Uppföljningsvillkoret för Esteem Plus är uppfyllt
    Esteem Plus, tömbar konvex endelspåse, inkluderades år 2012 i läkemedelsförmånerna med ett uppföljningsvillkor. Företaget ålades att redovisa hur stor den genomsnittliga månadsförbrukningen av Esteem Plus är i klinisk vardag, samt inkludera en jämförelse med det mest relevanta jämförelsealternativet. Företaget har nu redovisat detta.
    2015-02-20
  • HyQvia ingår i högkostnadsskyddet
    HyQvia 100 mg/ml (humant normalt immunglobulin 10% plus rekombinant humant hyaluronidas) för behandling av patienter med svagt immunsystem ingår i högkostnadsskyddet från och med den 30 januari 2015.HyQvia används hos patienter med svagt immunsystem, som inte har tillräckligt med antikroppar i blodet och ofta drabbas av infektioner. Regelbundna och tillräckliga doser av HyQvia kan höja de onormalt låga immunglobulinnivårerna i blodet till normala nivårer (substitutionsterapi). HyQvia ges under huden (subkutant).Reduceringen av antalet allvarliga bakterieinfektioner vid behandling med HyQvia liknar den som ses med andra immunglobulinprodukter. Användningen av rekombinant hyaluronidas gör att HyQvia kan ges med mycket längre intervall än vad man hittills kunnat göra med subkutan behandling.Företaget har ansökt om ett pris per gram som är högre än priset för Hizentra. I sin ursprungsansökan kunde inte företaget motivera hela prisskillnaden och beslutet blev avslag. Nu har företaget sänkt sitt ansökta pris till det pris per gram som TLV anser att de motiverat.Mot denna bakgrund beslutar vi att HyQvia ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 30 januari 2015.
    2015-02-17
  • Begärda utträden ur läkemedelsförmånerna – förbrukningsartiklar
    2015-02-09
  • Begärda utträden ur läkemedelsförmånerna – läkemedel
    Här finns en sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran har uteslutits ur läkemedelsförmånerna från 1 mars 2015.
    2015-02-09
  • Copaxone i styrkan 40 mg/ml ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
    Från och med den 1 mars 2015 ingår Copaxone (glatiramer) i styrkan 40 mg/ml i högkostnadsskyddet med begränsad subvention.Copaxone 40 mg/ml är godkänt för behandling av skovvis förlöpande former av multipel skleros (MS). Copaxone 40 mg/ml är en förfylld spruta som ges som subkutan injektion tre gånger per vecka.Copaxone 20 mg/ml ingår i högkostnadsskyddet med en begränsad subvention. Vid nyinsättning subventioneras Copaxone endast för patienter som inte uppnått behandlingsmålen med interferon beta-preparat, eller när behandling med interferon beta-preparat inte är ett lämpligt alternativ.Behandlingseffekten för Copaxone 40 mg/ml administrerat som 40 mg tre gånger per vecka bedöms vara i nivå med den för Copaxone 20 mg/ml administrerat som 20 mg per dag. Även behandlingskostnaden för Copaxone 40 mg/ml administrerat 40 mg tre gånger per vecka ligger i nivå med Copaxone 20 mg/ml administrerat 20 mg en gång dagligen.Mot denna bakgrund beslutar vi att Copaxone 40 mg/ml ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet med följande begränsning: Vid nyinsättning subventioneras läkemedlet endast för patienter som inte uppnått behandlingsmålen med interferon beta-preparat, eller när behandling med interferon beta-preparat inte är ett lämpligt alternativ.Beslutet gäller från och med den 1 mars 2015.
    2015-02-09
  • Cometriq ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
    Cometriq (cabozantinib) för behandling av vuxna patienter med progressiv, icke-resektabel (inoperabel) lokalt avancerad eller metastaserad medullär tyreoideacancer ingår i högkostnadsskyddet med begränsning från och med den 21 november 2014.Cometriq är ett särläkemedel och används för att behandla medullär sköldkörtelcancer. Sjukdomen är en ovanlig cancer i sköldkörteln som inte kan tas bort med kirurgi eller som har spridit sig till andra delar av kroppen.Cometriq innehåller den aktiva substansen cabozantinib och är en receptor-tyrosinkinashämmare. Cabozantinib hjälper till att begränsa cancerns tillväxt och spridning genom att blockera vissa receptorers aktivitet i cancercellerna. Resultaten från en klinisk studie visar att mediandurationen för progressionsfri överlevnad dvs. den tid som patienten lever innan sjukdomen förvärras, var statistiskt signifikant bättre för patienter som behandlades med cabozantinib jämfört med patienter som behandlades med placebo.Behandling med Cometriq bedöms vara kostnadseffektiv mot ingen behandling då det saknas relevanta jämförelsealternativ inom högkostnadsskyddet.TLV beslutar att Cometriq ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet för behandling av vuxna patienter med progressiv, icke-resektabel lokalt avancerad eller metastaserad medullär tyreoideacancer.Beslutet gäller från och med den 21 november 2014.

    2015-02-06
  • Tyverb ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
    Tyverb som innehåller den aktiva substansen lapatinib och används vid metastaserad HER-2 positiv bröstcancer, ingår från och med den 3 februari 2015 i högkostnadsskyddet med begränsning.Läkemedlet godkändes 2008 i kombination med kapecitabin. Under 2010 fick Tyverb en utökad indikation, i kombination med aromatashämmare, och 2013 godkändes även Tyverb i kombinationsbehandling tillsammans med trastuzumab (Herceptin). TLV:s utvärdering gäller Tyverb i kombination med trastuzumab för patienter med hormonreceptornegativ metastaserad sjukdom som har progredierat på tidigare behandling med trastuzumab i kombination med kemoterapi.Att patienten är hormonreceptornegativ innebär att patienten inte kan behandlas med hormonterapi. Svårighetsgraden för metastaserad bröstcancer som progredierat trots behandling med trastuzumab i kombination med kemoterapi bedöms vara hög.Företaget har jämfört kombinationsbehandlingen av trastuzumab och Tyverb med bästa understödjande behandling. TLV har konsulterat en expert inom området som verifierat att den patientgrupp som indikationen gäller behandlas med trastuzumab och Tyverb i tredje linjen. Därför anser även TLV att en jämförelse mot bästa understödjande behandling är relevant.Kombinationen trastuzumab och Tyverb har i klinisk studie visat på en förbättrad total överlevnad för hormonreceptornegativa patienter med 8,3 månader (median) jämfört med lapatinib i monoterapi.Företaget uppskattar kostnaden per vunnet kvalitetsjusterat levnadsår för Tyverb i kombination med trastuzumab vid denna indikation till 680 000 kronor jämfört med bästa möjliga omvårdnad.En kostnad på 680 000 kronor per kvalitetsjusterat levnadsår bedöms som rimlig med hänsyn tagen till tillståndets svårighetsgrad.Mot denna bakgrund beslutar vi att Tyverb ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet med begränsning för behandling endast i kombination med trastuzumab för patienter med hormonreceptornegativ metastaserad sjukdom som har progredierat på tidigare behandling med trastuzumab i kombination med kemoterapi.Beslutet gäller från och med den 3 februari 2015.
    2015-02-04
  • Arzerra ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
    Arzerra (ofatumumab) som används vid behandling av kronisk lymfatisk leukemi, ingår från och med den 30 januari 2015 i högkostnadsskyddet med begränsning.Kronisk lymfatisk leukemi (KLL) är en typ av cancer som utgår ifrån benmärgen och de vita blodkropparna.Arzerra har indikationerna:
    • att i kombination med klorambucil eller bendamustin behandla patienter med KLL som inte har fått tidigare behandling och som inte är lämpade för fludarabinbaserad behandling (en typ av cellgift),
    • att behandla patienter med KLL som inte längre får effekt av läkemedlen fludarabin och alemtuzumab.
    Företaget har endast skickat in underlag vad gäller tidigare obehandlad KLL , det vill säga den första indikationen ovan. TLV bedömer att svårighetsgraden för de patienter som är aktuella för behandling med Arzerra + klorambucil/bendamustin ligger mellan medelhög och hög, på gruppnivå.BehandlingsalternativVid tidigare obehandlad KLL och om patienten inte är lämpad för fludarabin finns följande behandlingsalternativ:
    • Mabthera + bendamustin
    • bendamustin
    • klorambucil
    • Gazyvaro + klorambucil
    Vilken behandling man väljer beror främst på patientens status och samsjuklighet.Samtliga ovan behandlingsalternativ kan jämföras med Arzerra.I en studie har Arzerra i kombination med klorambucil visat på en förbättrad progressionsfri överlevnad, det vill säga överlevnad utan att sjukdomen förvärras, mot klorambucil ensamt. Tillförlitliga data finns inte för att göra jämförelser mot övriga behandlingsalternativ.Kostnad och beslutKostnad per kvalitetsjusterat levnadsår ligger kring 106 000 kronor för Arzerra + klorambucil jämfört med behandling med enbart klorambucil.Mot denna bakgrund beslutar vi att Arzerra ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet med begränsning för behandling enbart i kombination med klorambucil och endast vid tidigare obehandlad kronisk lymfatisk leukemi hos patienter som inte är lämpade för fludarabinbaserad behandling och som samtidigt inte är lämpade för behandling med bendamustin.Beslutet gäller från och med den 30 januari 2015.
    2015-01-30
  • Nuwiq ingår i högkostnadsskyddet
    Nuwiq (simoktokog alfa) för behandling av blödningsrubbningar hos patienter med hemofili A ingår i högkostnadsskyddet från och med den 30 januari 2015.Nuwiq används för att behandla och förebygga blödningar hos patienter med hemofili A. Dessa patienter har en brist på koagulationsfaktor VIII, vilket resulterar i spontana blödningar och blödningar vid trauma. Särskilt invärtes blödningar i leder, muskler, mage och hjärna är allvarliga och kan leda till långvarig sjukdom eller till och med död.Nuwiq har visat sig vara effektivt när det gäller att behandla och förebygga blödningsepisoder, med liknande effekt som andra faktor VIII-produkter. Säkerhetsprofilen för Nuwiq har också ansetts vara likartad med andra faktor VIII-produkter.TLV bedömer att Nuwiq är lika kostnadseffektivt som Kogenate, Helixate NexGen, NovoEight och Rafacto AF som kostar minst på den svenska marknaden vid en jämförelse på AUP per enhet.Mot denna bakgrund beslutar vi att Nuwiq ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 30 januari 2015.
    2015-01-30
  • Timesulin ingår inte i läkemedelsförmånerna
    Vi bedömer att Timesulin inte omfattas av begreppet förbrukningsartikel i förmånslagens mening och kan därför inte subventioners och kan inte ingå i läkemedelsförmånerna.Beslutet fattades den 29 januari 2015.
    2015-01-29
  • Begärda utträden ur läkemedelsförmånerna – läkemedel
    Här finns en sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran har uteslutits ur läkemedelsförmånerna från 1 februari 2015.
    2015-01-13
  • Begärda utträden ur läkemedelsförmånerna – förbrukningsartiklar
    2015-01-13
  • Jetrea ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
    Jetrea (okriplasmin) för behandling av vitreomakulär traktionssyndrom (VMT) ingår i högkostnadsskyddet med begränsning från och med den 12 december 2014. Begränsningen innebär att läkemedlet inte är subventionerat för patienter som har VMT med epiretinalt membran (ERM).Jetrea är ett läkemedel som används vid behandling av vitreomakulärt traktionssyndrom (VMT). VMT orsakas av vitreomakulär adhesion (VMA), då glaskroppen har en onormalt stark vidhäftning till den centrala delen av näthinnan. När glaskroppen krymper vid stigande ålder uppstår en dragning (VMT) från den del av näthinnan där glaskroppen är fäst, detta orsakar retinal svullnad och leder till suddig eller förvrängd syn.Jetrea innehåller den aktiva substansen okriplasmin som liknar humant plasmin, ett naturligt förekommande enzym i ögat som har förmåga att bryta ned proteiner mellan glaskroppen och näthinnan. Dessa protein är ansvariga för vidhäftningen och därigenom minskar behandling med Jetrea näthinnans svullnad och förbättrar synen.Vi bedömer att företaget har visat att Jetrea är kostnadseffektivt för behandling av patienter med VMT, med och utan makulahål (≤400 mikrometer), men de har inte visat kostnadseffektivitet för de patienter som har VMT med epiretinalt membran (ERM).Vi beslutar att Jetrea ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet, dock med begränsning till att inte subventioneras för patienter med epiretinalt membran (ERM).Beslutet gäller från och med den 12 december 2014.
    2014-12-22
  • 3M Cavilon Durable Barrier Cream ingår i läkemedelsförmånerna
    Vi bedömer att 3M Cavilon Durable Barrier Cream, barriärbildande hudskyddskräm är kostnadseffektiv till ansökt pris och kan subventioneras och ingå i läkemedelsförmånerna.Beslutet gäller från och med den 30 december 2014.
    2014-12-18
  • Adempas ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
    Adempas (riociguat) för behandling av pulmonell arteriell hypertension och kronisk tromboembolisk pulmonell hypertension ingår i högkostnadsskyddet med begränsning från och med den 21 november 2014. Vi bedömer att läkemedlet är ett kostnadseffektivt alternativ för de patienter som inte får tillräcklig effekt av behandling med sildenafil (Revatio) eller tadalafil (Adcirca).Adempas är ett läkemedel som är godkänt för behandling av tillstånden pulmonell arteriell hypertension (PAH) och inoperabel kronisk tromboembolisk pulmonell hypertension (CTEPH) eller CTEPH som är kvarstående eller återkommande efter kirurgisk behandling. Både PAH och CTEPH är allvarliga sjukdomar som leder till att hjärtat måste arbeta hårdare med följden att patienterna med tiden får allt svårare att röra sig utan att få exempelvis bröstsmärtor och svimningskänslor.Den aktiva substansen, riociguat, stimulerar lösligt guanylatcyklas vilket har effekt på kärlmotstånd, systoliskt blodtryck och hjärtminutvolym. Adempas är klassat som ett särläkemedel och är det enda godkända preparatet för behandling av CTEPH. Ett flertal andra preparat finns tillgängliga för behandling av PAH. TLV anser att det finns tillräckligt stöd för att patienter med CTEPH inte har varit obehandlade innan Adempas godkändes utan har behandlats med läkemedel mot PAH och att de relevanta jämförelsealternativen för Adempas är Revatio, Adcirca, Opsumit, Volibris och Tracleer.I studierna som ligger till grund för godkännandet har  patienter med PAH eller CTEPH som var inoperabel eller kvarstående eller återkommande efter kirurgisk behandling visat en signifikant förbättring i funktionsförmåga jämfört med de som fått placebo.TLV har bedömt att företaget, genom indirekta jämförelser, har visat att Adempas effektmässigt åtminstone inte är sämre än övriga preparat mot PAH.Dygnskostnaden för Adempas är högre än den för Revatio och Adcirca men i nivå med, eller aningen lägre än, dygnskostnaderna för Opsumit, Volibris och Tracleer. För patienter som inte får tillräcklig effekt av Revatio eller Adcirca framstår Adempas som ett kostnadseffektivt behandlingsalternativ.Mot denna bakgrund beslutar vi att Adempas ska vara subventionerat med begränsning och ingå i högkostnadsskyddet för patienter där sildenafil (Revatio) eller tadalafil (Adcirca) inte haft tillräcklig effekt.Beslutet gäller från och med den 21 november 2014.
    2014-12-18
  • Metopirone ingår i högkostnadsskyddet
    Metopirone (metyrapon) för behandling av Cushings syndrom ingår i högkostnadsskyddet från och med den 12 december 2014.Cushings syndrom (CS) är ett tillstånd som uppstår vid utdragen, felaktig och överflödig exponering för endogent kortisol. CS är en mycket ovanlig sjukdom. I Sverige lider cirka 630 patienter av CS. De kliniska konsekvenserna av CS är allvarliga och otillräckligt behandlad CS är ett livshotande tillstånd, varför sjukdomens svårighetsgrad bedöms vara mycket hög.Metyrapon är den aktiva substansen i Metopirone, en oral behandling som finns tillgänglig som kapslar om 250 mg. Metopirone verkar genom att inhibera omvandlingen av sista steget av kortisolsyntesen. Metropirone har en bred indikation för behandling av CS men är inte avsett att ersätta något av första linjens behandlingsalternativ utan ska snarare vara ett komplement till dessa före kirurgi, vid misslyckad kirurgi, när kirurgi inte är lämpligt eller i kombination med hypofysstrålning.Mot bakgrund av patienternas svåra tillstånd och att företagets hälsoekonomiska modell talar för en rimlig kostnad per kvalitetsjusterat levnadsår, föreligger tillräckligt starka skäl för att Metopirone ska ingå i läkemedelsförmånerna. Trots mycket stora osäkerheter i det hälsoekonomiska underlaget finner TLV att kostnaden för behandlingen, till det av företaget begärda priset, framstår som rimlig från medicinska, humanitära och samhällsekonomiska synpunkter.Mot denna bakgrund beslutar vi att Metopirone ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 12 december 2014.
    2014-12-16
  • Uppföljningsvillkoret för Tasigna uppfyllt
    Tasigna (nilotinib) används för behandling av kronisk myeloisk leukemi (KML). Läkemedlet inkluderades år 2011 i läkemedelsförmånerna med ett uppföljningsvillkor. Villkoret innebar att företaget skulle visa att den kliniska effekten av läkemedlet kvarstår över tid samt dosering av Tasigna i svensk klinisk praxis. Företaget har nu redovisat detta.Tasigna innehåller nilotinib och används för behandling av kronisk myeloisk leukemi. När subventionsbeslutet fattades för Tesigna bedömde TLV att läkemedlet var kostnadseffektivt om den kliniska effekten av läkemedlet kvarstår över en tid samt om Tasigna i klinisk vardag doseras enligt produktresumén.Företaget ålades därför att undersöka om effekten av Tasigna kvarstod över tid samt hur läkemedlet doseras i klinisk vardag.De uppföljningsstudier som företaget har genomfört visar att den kliniska effekten av Tasigna kvarstår i upp till fem år. Företaget har också visat att Tasigna doseras enligt produktresumén, vilket överensstämmer med den bedömning som TLV gjorde vid subventionsbeslutet 2011. Baserat på den aktuella uppföljningen anser vi därför att läkemedlets subventionsstatus inte behöver omprövas i dagsläget.Vi finner att uppföljningsvillkoret för Tasigna är uppfyllt.Beslutet fattades den 11 december 2014.
    2014-12-16
  • Opiumtinktur APL ingår i högkostnadsskyddet
    Opiumtinktur APL, i form av lagerberedning, ingår från och med den 12 december 2014 i högkostnadsskyddet.Extemporeläkemedel är skräddarsydda läkemedel som är framtagna för en enskild patient. När Extemporeläkemedel skrivs ut på recept mer frekvent görs tillverkningen i större satser, så kallade lagerberedningar.Opiumtinktur APL, oral lösning, används för behandling av svår invalidiserande diarré när andra medel inte visats sig ge tillräcklig effekt, till exempel vid stora stomiflöden, diarré orsakad av strålterapi eller cytostatikabehandling.Vid jämförelse mellan kostnaden för extemporeberedningen av Opiumtinktur APL och kostnaden för lagerberedningen kan lagerberedningen anses som kostnadsbesparande. Vi har också gjort bedömningen att läkemedlet används för att behandla ett icke bagatellartat tillstånd.Opiumtinktur APL ska därför subventioneras och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 12 december 2014.
    2014-12-15
  • Jardiance ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
    Jardiance (empagliflozin), ett läkemedel för behandling av diabetes typ 2 hos vuxna, ingår i högkostnadsskyddet från och med den 12 december 2014. Subventionen gäller endast när Jardiance används som tillägg till behandling med metformin.Jardiance verkar genom att avlägsna överflödigt socker från kroppen via urinen. Läkemedlet kan både användas som enda läkemedelsbehandling (monoterapi) och i kombination med andra läkemedel mot diabetes typ 2.Enligt rådande behandlingsrekommendationer är metformin förstahandsval vid behandling av diabetes typ 2. Om patienten inte når behandlingsmålet kan ofta behandling med sulfonureider (SU) och insulin bli aktuell.Behandling med Jardiance som tillägg till metformin har jämförbar effekt som Forxiga och Invokana. Även behandlingskostnaden är jämförbar med kostnaden för dessa båda läkemedel. Företaget har däremot inte visat kostnadseffektivitet vid monoterapi.Mot denna bakgrund beslutar vi att Jardiance ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet endast som tillägg till behandling med metformin.Beslutet gäller från och med den 12 december 2014.
    2014-12-15
  • Crono PID/PAR paket ingår i läkemedelsförmånerna
    Vi bedömer att Crono PID/PAR paket, tillbehör för subkutan infusion av läkemedel, är kostnadseffektiva till ansökta priser och kan subventioneras och ingå i läkemedelsförmånerna.
    2014-12-12
  • Incruse ingår i högkostnadsskyddet
    Incruse (umeklidinium) som bronkvidgande underhållsbehandling vid kroniskt obstruktiv lungsjukdom, KOL, ingår i högkostnadsskyddet från och med den 29 november 2014.KOL är en vanlig och ofta allvarlig sjukdom som i huvudsak drabbar personer som är eller tidigare har varit rökare. Underhållsbehandling med läkemedel utgörs huvudsakligen av långverkande bronkvidgande medel och inhalationssteroider.Incruse inhalationspulver innehåller den aktiva substansen umeklidinium som är en långverkande muskarinreceptorantagonist (LAMA). Läkemedlet gör att luftvägarna slappnar av och hålls öppna, vilket gör det lättare att andas för patienter med KOL.Inom förmånerna finns tre andra läkemedel inom gruppen LAMA. Spiriva (tiotropium), Eklira Genuair (aklidiniumbromid) och Seebri Breezhaler (glykopyrronium).TLV bedömer att Incruse har jämförbar effekt som Seebri Breezhaler. Behandlingskostnaden för dessa två läkemedel är densamma.Mot denna bakgrund beslutar vi att Incruse ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 29 november 2014.
    2014-12-09
  • Anoro ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
    Anoro (umeklidinium och vilanterol) som bronkvidgande underhållsbehandling vid kroniskt obstruktiv lungsjukdom, KOL, ingår i högkostnadsskyddet med begränsning från och med den 29 november 2014. TLV bedömer att läkemedlet är ett kostnadseffektivt alternativ för de patienter som inte får tillräcklig effekt vid monoterapibehandling.KOL är en vanlig och ofta allvarlig sjukdom som i huvudsak drabbar personer som är eller tidigare har varit rökare. Sjukdomen leder till en försämring över tid och läkemedelsbehandling ges för att minska frekvensen av akuta försämringsskov samt för ökad livskvalitet.Anoro är ett läkemedel som innehåller två verksamma substanser, långverkande muskarinreceptorantagonisten umeklidinium och långverkande beta-2-agonisten vilanterol. Dessa läkemedel kallas LAMA respektive LABA. Läkemedlet har bedömts ha jämförbar effekt som ett annat kombinationsläkemedel som innehåller glykopyrronium (LAMA) och indakaterol (LABA). Enligt gällande behandlingsrekommendationer ska patienter med måttlig till svår KOL i första hand prova monoterapi innan en kombinationsbehandling kan bli aktuell.Det ansökta priset för Anoro är lägre jämfört med det kombinationsläkemedel som ingår i förmånerna sedan tidigare.Vi beslutar att Anoro ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet för patienter som inte får tillräcklig effekt av LAMA eller LABA som monoterapi.Beslutet gäller från och med den 29 november 2014.
    2014-12-09
  • Accu-Chek Insight Flex infusionsset samt kanyl ingår i läkemedelsförmånerna
    Vi bedömer att Accu-Chek Insight Flex infusionsset samt kanyl är kostnadseffektiv till ansökt pris och kan subventioneras och ingå i läkemedelsförmånerna.Beslutet gäller från och med den 22 december 2014.
    2014-12-09
  • Natura Plus tvådelspåsar ingår i läkemedelsförmånerna
    Vi bedömer att Natura Plus, slutna och tömbara tvådelspåsar för stomibandagering, är kostnadseffektiva till ansökta priser och kan subventioneras och ingå i läkemedelsförmånerna.Besluten gäller från och med den 22 december 2014.
    2014-12-09
  • Brava Tejp ingår i läkemedelsförmånerna
    Vi bedömer att Brava Tejp Rak och Brava Tejp Bälte, tillbehör vid stomibandagering, är kostnadseffektiva till ansökta priser och kan subventioneras och ingå i läkemedelsförmånerna.Beslutet gäller från och med den 1 februari 2015.
    2014-12-09
  • Hollister Conform 2 ingår i läkemedelsförmånerna
    Vi bedömer att Hollister Conform 2, Urostomipåse, är kostnadseffektiv till ansökt pris och kan subventioneras och ingå i läkemedelsförmånerna.Beslutet gäller från och med den 22 december 2014.
    2014-12-09
  • Begärda utträden ur läkemedelsförmånerna – läkemedel
    Här finns en sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran har uteslutits ur läkemedelsförmånerna från 1 januari 2015.
    2014-12-09
  • Begärda utträden ur läkemedelsförmånerna – förbrukningsartiklar
    2014-12-09
  • Propranolol AB Unimedic ingår i högkostnadsskyddet
    Propranolol AB Unimedic oral lösning, i form av lagerberedning, ingår från och med den 21 november 2014 i högkostnadsskyddet.Extemporeläkemedel är skräddarsydda läkemedel som är framtagna för en enskild patient. När extemporeläkemedel skrivs ut på recept mer frekvent görs tillverkningen i större satser, så kallade lagerberedningar.Propranolol AB Unimedic är avsett för behandling av flera olika tillstånd, bland annat högt blodtryck, hjärtarytmi, kärlkramp och förebyggande mot migrän.   Priset för Propranolol AB Unimedic är lägre än för Propranolol APL oral lösning, en annan lagerberedning på den svenska marknaden. TLV bedömer att läkemedlet används för att behandla icke bagatellartade tillstånd.Propranolol AB Unimedic ska därför subventioneras och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 21 november 2014.
    2014-12-05
  • Entyvio ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
    Entyvio (vedolizumab) som används vid de inflammatoriska tarmsjukdomarna ulcerös kolit och Crohns sjukdom, ingår från och med den 29 november 2014 i högkostnadsskyddet med begränsning.Ulcerös kolit är en sjukdom som innebär att ändtarmen, och i viss mån även tjocktarmen, är inflammerad, vilket leder till lösa, tunna, slem- och blodtillblandade tarmtömningar. Till skillnad från ulcerös kolit kan Crohns sjukdom drabba hela mag-tarmkanalen. Inflammationen är dessutom mer djupgående i tarmväggen.Första linjens behandling av inflammatoriska tarmsjukdomar benämns konventionell behandling och inkluderar läkemedel som är antiinflammatoriska samt immunhämmande. Om patienten inte når behandlingsmålet med konventionell behandling kan så kallade TNF-a hämmare används, det vill säga andra linjens behandling.Entyvio är ett nytt läkemedel med en tarmspecifik immunhämmande effekt. Entyvio har i kliniska studier visat sig ha bättre effekt än placebo när det gäller att uppnå och behålla remmission i upp till ett år. Inga direkta jämförande kliniska studier har gjorts där Entyvio jämförts med TNF-a hämmare. Utifrån indirekta jämförelser bedöms effekten närmast som likvärdig med dessa.Behandlingskostnaden med Entyvio är lägre jämfört med TNF-a hämmarna infliximab och golimumab, men inte jämfört med adalimumab.TLV bedömer att Entyvio inte är kostnadseffektivt jämfört med TNF-a hämmare för behandling av patienter som inte nått behandlingsmålet med konventionell terapi (andra linjen) och som kan behandlas med TNF-a hämmare. Dock bedöms Entyvio som kostnadseffektivt för behandling i andra linjen hos patienter som inte är lämpliga för behandling med TNF-a hämmare.Vad gäller behandling i tredje linjen, det vill säga hos patienter som inte nått behandlingsmålet med TNF-a hämmare, bedömer TLV att Entyvio är ett kostnadseffektivt behandlingsalternativ.Mot denna bakgrund beslutar vi att Entyvio ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet för patienter med ulcerös kolit eller Crohns sjukdom med begränsning för behandling
    • i andra linjen för patienter som inte nått behandlingsmålet med konventionell terapi och som inte är lämpliga för behandling med en TNFa-antagonist
    • i tredje linjen för patienter som inte nått behandlingsmålet med en TNFa-antagonist
    Beslutet gäller från och med den 29 november 2014
    2014-12-05
  • Latuda ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
    Latuda (lurasidon), ett läkemedel för behandling av schizofreni hos vuxna, ingår i högkostnadsskyddet för en begränsad grupp patienter från och med den 21 november 2014.Schizofreni är en svår sjukdom med varierande långtidsförlopp. De som lider av sjukdomen har en form av psykos vilket leder till en förvrängd upplevelse av omvärlden.Latuda hör till gruppen atypiska antipsykotiska läkemedel och har i kliniska studier visat effekt, när måtten varit förändringar i patienternas symtom samt återfallsfrekvens, i jämförelse med placebo. Biverkningsmässiga fördelar var bland annat låg grad av viktökning och små effekter på blodfetter och blodglukos.Direkta och indirekta jämförelser med andra atypiska läkemedel har inte visat att effekten av Latuda är bättre än de i första hand rekommenderade läkemedlen och Latuda kostar mer än dessa läkemedel. Om jämförelsen endast gäller för patienter för vilka det är viktigt att undvika viktuppgång och andra metabola effekter bedömer TLV dock att Latuda är ett kostnadseffektivt alternativ.Mot denna bakgrund beslutar vi att Latuda ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet för behandling av patienter för vilka det är viktigt att undvika viktuppgång eller andra metabola effekter.Beslutet gäller från och med den 21 november 2014.
    2014-11-28
  • Tibinide får ett högre pris
    Tibinide (isoniazid), i form av tabletter, för behandling av tuberkulos förorsakad av Mycobacterium tuberculosis får ett högre pris från och med den 1 december 2014.Företaget anger ökade kostnader för produktion, transport och kvalitetsunderhåll som skäl för sin ansökan om prishöjning.Tibinide är den enda godkända produkten på den svenska marknaden som enbart innehåller isoniazid. TLV bedömer Tibinide som ett angeläget behandlingsalternativ. Läkemedlet används för att behandla ett tillstånd som av TLV anses vara icke bagatellartat. Vidare bedömer TLV att det finns en risk för att produkten försvinner från marknaden om inte prishöjningen beviljas.Mot bakgrund av ovanstående beviljar vi ett högre pris för Tibinide.Prishöjningen gäller från och med den 1 december 2014.
    2014-11-28
  • Brintellix ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
    Brintellix (vortioxetin) för behandling av egentlig depression hos vuxna ingår i högkostnadsskyddet med begränsning från och med den 26 november 2014.Brintellix är ett läkemedel som används vid behandling av egentlig depression hos vuxna. Verkningsmekanismen för Brintellix är inte helt klarlagd men påverkar till stor del serotoninsystemet i hjärnan.Vid egentlig depression rekommenderas i första hand SSRI (selektiva serotoninåterupptagshämmare) som behandling. Om inte behandlingsmålen nås med det första behandlingsalternativet bör ett annat antidepressivt läkemedel väljas. Brintellix har visat sig vara kostnadseffektivt vid behandling av egentlig depression när patienten har behandlats med ett annat antidepressivt läkemedel men inte fortsatt behandlingen på grund av utebliven effekt eller biverkningar.Vi beslutar att Brintellix ska vara subventionerat och ingår i högkostnadsskyddet med följande begränsning:Subventioneras endast för patienter som provat, men inte uppnått behandlingsmålen med minst ett antidepressivt läkemedel och avbrutit behandlingen.Beslutet gäller från och med den 26 november 2014.
    2014-11-26
  • Trajenta ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
    Diabetesläkemedlet Trajenta (linagliptin) ingår i högkostnadsskyddet med begränsning från och med den 26 november 2014. Begränsningen innebär att läkemedlet bara ingår i högkostnadsskyddet för patienter som först provat behandling med metformin, sulfonureider eller insulin.Trajenta är ett läkemedel som används vid behandling av vuxna patienter med typ 2-diabetes. Vid sjukdomen diabetes är kroppens förmåga att producera insulin störd vilket leder till att sockernivåerna i blodet höjs till skadliga nivåer. Behandling av typ 2-diabetes är i första hand livsstilsförändringar men för många patienter krävs även behandling med blodsockersänkande läkemedel.Trajenta hör till gruppen DPP-4- (dipeptidylpeptidas-4) hämmare, som sänker blodsockernivåerna genom att öka frisättningen av insulin. Sedan tidigare finns fyra DPP-4-hämmare inom läkemedelsförmånerna med begränsad subvention. Relevant jämförelsealternativ till Trajenta är läkemedlet Januvia. TLV bedömer att effekten av Trajena är likvärdig effekten av Januvia. Kostnaden per dygn för att behandla med Trajenta är samma som för Januvia.Mot denna bakgrund beslutar vi att Trajenta ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet för patienter som först har provat metformin, sulfonureider eller insulin, eller när dessa inte är lämpliga.Beslutet gäller från och med den 26 november 2014.
    2014-11-26
  • Prolia ingår i högkostnadsskyddet med ny begränsning
    Prolia (denosumab) ingår från och med den 21 november 2014 i högkostnadsskyddet även för män med osteoporos och ökad risk för frakturer där behandling med alendronsyra inte är lämplig.Prolia är ett läkemedel som används vid behandling av osteoporos (benskörhet). Substansen denosumab är en så kallad monoklonal antikropp som verkar genom att hämma nedbrytningen av benvävnad. Detta leder till minskad benförlust och bibehållen benstyrka, vilket gör att risken för frakturer minskar. Enligt Socialstyrelsens riktlinjer är alendronsyra förstahandsval vid behandling av osteoporos.Sedan december 2010 ingår Prolia i högkostnadsskyddet för behandling av osteoporos hos postmenopausala kvinnor som löper ökad risk för frakturer och där behandling med alendronsyra inte är lämplig. Från och med juni 2012 är Prolia även subventionerat för behandling av benförlust på grund av antihormonell behandling hos män med prostatacancer som löper ökad risk för frakturer.Sommaren 2014 blev Prolia godkänt även för behandling av osteoporos hos män med ökad risk för frakturer.Prolia har visat sig vara kostnadseffektivt för behandling av osteoporos hos kvinnor som efter klimakteriet löper ökad risk för frakturer och för vilka behandling med alendronsyra inte är lämplig. TLV bedömer att läkemedlet även är kostnadseffektivt för behandling av osteoporos hos män som löper ökad risk för frakturer och där behandling med alendronsyra inte är lämplig eftersom effekten av läkemedlets aktiva substans bedöms vara jämförbar för de båda grupperna av kvinnor och av män.Mot denna bakgrund beslutar vi att Prolia även ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet för män med osteoporos och ökad risk för frakturer där behandling med alendronsyra inte är lämplig.Beslutet gäller från och med den 21 november 2014
    2014-11-25
  • InductOs ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
    InductOs (dibotermin alfa) för behandling av akuta tibiafrakturer hos vuxna ingår i högkostnadsskyddet med en begränsning från och med den 21 november 2014.InductOs är indicerat att användas som behandling av akuta tibiafrakturer hos vuxna, som ett tillägg till standardvård i form av öppen reposition och märgspikning med icke förborrad märgkanal. Tibiafraktur är en vanlig typ av benfraktur. Svårighetsgraden av öppen fraktur graderas genom Gustillo-Andersson (GA) systemet. En högre gradering betyder en mer komplex skada och därför en större risk för infektioner.Den aktiva substansen i InductOs, dibotermin alfa, är en kopia av ett kroppseget protein (benmorfogent protein 2, BMP2) som verkar på benstrukturen genom att stimulera nybildningen av ben. InductOs som tillägg till standardvård har i kliniska studier visat sig reducera risken för misslyckad behandling, antal materialfel, infektioner (associerat med GA typ III) samt leda till en snabbare tid till läkning jämfört med enbart standardvård. Effekten är större för svårare frakturer enligt GA-systemet.För tibiafrakturer av svårighetsgraden GA IIIA - GA IIIC bedömer TLV att kostnaden för den nytta InductOs ger är rimlig.Mot denna bakgrund beslutar vi att InductOs ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet med följande begränsning:InductOs subventioneras vid behandling av akuta tibiafrakturer hos vuxna, som tillägg till standardvård i form av öppen reposition och märgspikning med icke förborrad märgkanal, vid frakturer av Gustillo-Andersson typ IIIA, IIIB och IIIC.Beslutet gäller från och med den 21 november 2014.
    2014-11-25
  • Natriumbikarbonat Recip får ett högre pris
    Natriumbikarbonat Recip (natriumbikarbonat), i form av tabletter, för behandling av acidos och alkalisering av urin får ett högre pris från och med den 1 oktober 2014.Företaget motiverar sin prishöjningsansökan med att kostnaderna för att tillhandahålla produkten på den svenska marknaden har ökat. De anser att en prishöjning är nödvändig för att framöver kunna säkerställa en fortsatt tillgång av läkemedlet i Sverige.TLV bedömer att Natriumbikarbonat Recip är ett angeläget behandlingsalternativ för patienter med behandlingskrävande metabolisk acidos, i synnerhet patienter med kronisk njursvikt.TLV bedömer att det finns en uppenbar risk att produkten försvinner från den svenska marknaden om prishöjningen inte beviljas. Läkemedlet är ett angeläget behandlingsalternativ och det finns stor risk för att patienter kommer att stå utan behandling om läkemedlet försvinner från den svenska marknaden.Mot bakgrund av ovanstående beviljar vi ett högre pris för Natriumbikarbonat Recip, tabletter.Prishöjningen gäller från och med den 1 oktober 2014.
    2014-11-25
  • Increlex får ett högre pris
    Increlex (mekasermin) i form av injektionsvätska, lösning som används för långtidsbehandling vid en typ av tillväxtstörningar hos barn och ungdomar får ett högre pris från och med den 1 juni 2014.Företaget som står bakom produkten som används för långtidsbehandling vid tillväxtstörningar hos barn och ungdomar med svår primär brist på insulinliknande tillväxtfaktor-1 (IG-1) har ansökt om ett högre pris för produkten med motiveringen att antalet patienter som passar för indikationen i Sverige är färre än förväntat och att produktionskostnaderna för läkemedlet har ökat. För närvarande behandlas två patienter i Sverige.TLV bedömer tillståndet som icke bagatellartat med risk för patientens liv och hälsa. Det finns inga behandlingsalternativ för den patientgrupp som läkemedlet är avsett för. TLV bedömer därför att det finns en risk att patienter kan stå utan behandling om inte Increlex finns som alternativ.För att säkerställa att produkten i fortsättningen finns kvar på marknaden beviljar vi prishöjningen.Prishöjningen gäller från och med den 1 juni 2014.
    2014-11-24
  • Wellion Medfine ingår i läkemedelsförmånerna
    Vi bedömer att Wellion Medfine pennkanyl, 4 mm, är kostnadseffektiv till ansökt pris och kan subventioneras och ingå i läkemedelsförmånerna.Beslutet gäller från och med den 8 december 2014.
    2014-11-24
  • Trio Siltac ingår inte i läkemedelsförmånerna
    Vi bedömer att Trio Siltac silikonförsegling, tillbehör vid stomibandagering, inte är kostnadseffektiv till ansökt pris och kan därför inte subventioneras.Beslutet fattades den 20 november 2014.
    2014-11-24
  • Trio Silex ingår i läkemedelsförmånerna
    Vi bedömer att Trio Silex silikonbåge, tillbehör vid stomibandagering, är kostnadseffektiv till ansökt pris och kan subventioneras och ingå i läkemedelsförmånerna.Beslutet gäller från och med den 4 december 2014.
    2014-11-24
  • Trio Silvex ingår i läkemedelsförmånerna
    Vi bedömer att Trio Silvex silikonförsegling, tillbehör vid stomibandagering, är kostnadseffektiv till ansökt pris och kan subventioneras och ingå i läkemedelsförmånerna.Beslutet gäller från och med den 4 december 2014.
    2014-11-24
  • Trio Silken ingår i läkemedelsförmånerna
    Vi bedömer att Trio Silken silikongel, tillbehör till stomibandagering, är kostnadseffektiv till ansökt pris och kan subventioneras och ingå i läkemedelsförmånerna.Beslutet gäller från och med den 4 december 2014.
    2014-11-24
  • Urizia ingår inte i högkostnadsskyddet
    Urizia, en kombinationstablett som innehåller solifenacin och tamsulosin, för behandling av symtom i samband med benign prostatahyperplasi (BPH), kommer inte att ingå i högkostnadsskyddet. Företaget som står bakom produkten har inte visat att nyttan av Urizia motsvarar kostnaden.Urizia är godkänt för behandling av måttliga till svåra trängningar, ökad urineringsfrekvens och miktionsbesvär vid BPH hos män som inte svarar tillfredsställande på behandling med monoterapi.BPH är en följd av förändringar som sker i den åldrande prostatan. Dessa förändringar drabbar alla män i olika utsträckning, men det är inte alla som får problem.Symtomen kan delas i två huvudkategorier: lagringssymtom och tömningssymtom. Exempel på symtom vid BPH är att urinstrålen blir svagare, att man behöver krysta för att tömma urinblåsan helt eller att det upplevs som att blåsan inte blir helt tömd. Det kan också bli avbrott en eller flera gånger när man tömmer blåsan. Det kan uppstå behov av att tömma blåsan oftare och en del kan få svårare att hålla sig.Företaget har inte visat att Urizia tillför bättre effekt eller att dess biverkningsprofil väger upp den dyrare behandlingskostnaden jämfört med nuvarande behandlingsalternativ. Företaget har därmed inte visat att kostnaden för behandlingen är rimlig ur ett medicinskt, humanitärt och samhällsekonomiskt helhetsperspektiv.Mot denna bakgrund beslutar vi att Urizia inte ska vara subventionerat och inte ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet fattades den 20 november 2014.
    2014-11-24
  • Cerazette ingår återigen i högkostnadsskyddet
    P-pillret Cerazette (desogestrel) ingår återigen i högkostnadsskyddet från och med den 21 november 2014.TLV har beslutat om pris och subvention för Cerazette efter att företaget åter ansökt om subvention. Detta betyder också att TLV etablerar en ny praxis. Denna nya praxis innebär att TLV kan inkludera ett läkemedel i läkemedelsförmånerna om samma läkemedel (substans, beredningsform och styrka) har ingått i förmånerna tidigare efter att TLV gjort en värdebaserad prövning. Detta gäller utan att företagen behöver komma in med ett nytt hälsoekonomiskt underlag och  gäller såväl original som generika.Preventivmedlet Cerazette beviljades subvention i augusti 2004 och dess förmånsstatus har sedan dess inte omprövats. Cerazette utträdde dock, på företagets begäran, ur förmånerna den 1 augusti 2011. Företaget ansöker nu om att ingå i förmånerna igen och då till samma pris som TLV tog ställning till 2004.Mot denna bakgrund beslutar vi att Cerazette ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet.Utvecklad beslutpraxisTLV har inte tidigare använt sig av möjligheten att göra denna typ av bedömning. Det framgår dock av förarbetena till läkemedelsförmånslagen att TLV gradvis ska utveckla sin beslutspraxis och tillvarata de erfarenheter som vunnits. Detta är ett exempel på ett sådant lärande.Att ett original utträder ur förmånerna innan patenten fallit och hindrar generika från att komma in i förmånerna är ett problem. Detta, tillsammans med andra faktorer, kan skapa problem när vissa nya preventivmedel inte ingår i högkostnadsskyddet. TLV arbetar därför vidare och för dialog med experter, landsting och företag i detta arbete.Beslutet gäller från och med den 21 november 2014.
    2014-11-21
  • Donaxyl vaginaltablett ingår i högkostnadsskyddet
    Donaxyl vaginaltablett (dekvaliniumklorid) för behandling av bakteriell vaginos ingår i högkostnadsskyddet från och med den 25 oktober 2014.Donaxyl vaginaltablett används för behandling av bakteriell vaginos. Bakteriell vaginos innebär att bakteriesammansättningen i slidan är förändrad och att andra bakterier än de skyddande mjölksyrebakterierna har ökat. Tillståndet ökar risken för infektioner och prematur (för tidig) förlossning.Donaxyl vaginaltablett innehåller den aktiva substansen dekvaliniumklorid och är ett antiseptiskt medel.  De övriga behandlingsalternativen mot bakteriell vaginos består alla av antibiotika. Svårighetsgraden av bakteriell vaginos bedöms vanligtvis vara låg, men kan i vissa fall vara medelhög, till exempel hos gravida kvinnor eller vid infektion efter vaginala ingrepp.TLV bedömer att effekten av Donaxyl är likvärdig övriga behandlingsalternativ. Det begärda priset för Donaxyl är högre än priset för det mest relevanta jämförelsealternativet, men är det samma som priset för det dyraste och mest förskrivna behandlingsalternativet.TLV bedömer att Donaxyl tillför nytta i form av att minska risken för utveckling av antibiotikaresistens, ge ökad sortimensbredd (ny substans och ny beredningsform) och genom att vara ett säkert behandlingsalternativ till gravida kvinnor. Den sammantagna nyttan motiverar det ansökta priset.Mot denna bakgrund beslutar vi att Donaxyl vaginaltablett ska vara subventionerad och ingå i högkostnadsskyddet. Beslutet gäller från och med den 25 oktober 2014.
    2014-11-14
  • Natriumklorid AB Unimedic ingår i högkostnadsskyddet
    Natriumklorid AB Unimedic, i form av lagerberedning, ingår från och med den 25 oktober i högkostnadsskyddet.Extemporeläkemedel är skräddarsydda läkemedel som är framtagna för en enskild patient. När Extemporeläkemedel skrivs ut mer frekvent görs tillverkningen i större satser, så kallade lagerberedningar.Natriumklorid AB Unimedic, lösning för nebulisator, används vid behandling av cystisk fibros. Läkemedlet används ibland i kombination med adrenalin eller salbutamol.Jämförelsealternativet till Natriumklorid AB Unimedic är Natriumklorid APL. Natriumklorid APL, innehållande natriumklorid tillverkas som lagerberedning i samma styrka, beredningsform och storleksförpackning som Natriumklorid AB Unimedic.Priset för Natriumklorid AB Unimedic är lägre än för Natriumklorid APL och TLV gör därmed bedömningen att Natriumklorid AB Unimedic är kostnadsbesparande. Vi har också gjort bedömningen att läkemedlet används för att behandla ett icke bagatellartat tillstånd.Natriumklorid AB Unimedic, lösning för nebulisator, ska därför subventioneras och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 25 oktober 2014.
    2014-11-14
  • Kloralhydrat APL ingår i högkostnadsskyddet
    Kloralhydrat APL, i form av lagerberedning, ingår från och med den 24 oktober i högkostnadsskyddet.Extemporeläkemedel är skräddarsydda läkemedel som är framtagna för en enskild patient. När Extemporeläkemedel skrivs ut på recept mer frekvent görs tillverkningen i större satser, så kallade lagerberedningar.Kloralhydrat APL, oral lösning, används för behandling av insomningssvårigheter hos barn och vuxna, samt som sederingsmedel (rogivande/lugnande medel) till små barn i samband med olika röntgenundersökningar.Vid jämförelse mellan kostnaden för extemporeberedningen av Kloralhydrat APL och kostnaden för lagerberedningen kan lagerberedningen anses som kostnadsbesparande. Vi har också gjort bedömningen att läkemedlet används för att behandla ett icke bagatellartat tillstånd.Kloralhydrat APL, oral lösning, ska därför subventioneras och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 24 oktober 2014.
    2014-11-14
  • Dansac NovaLife1 Soft Convex endelspåsar ingår i läkemedelsförmånerna
    Vi bedömer att Dansac NovaLife1 Convex, slutna och tömbara endelspåsar för stomibandagering, är kostnadseffektiva till ansökta priser och kan subventioneras och ingå i läkemedelsförmånerna.Besluten gäller från och med den 24 november 2014.
    2014-11-13
  • Begärda utträden ur läkemedelsförmånerna från 1 dec– läkemedel
    Här finns en sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran har uteslutits ur läkemedelsförmånerna från 1 december 2014.
    2014-11-11
  • Begärda utträden ur läkemedelsförmånerna - förbrukningsartiklar
    2014-11-11
  • Olysio ingår i högskostnadsskyddet för de svårast sjuka
    Olysio (simeprevir) är ett läkemedel som används vid behandling av kronisk hepatit C. Olysio ingår i högkostnadsskyddet med begränsning till de svårast sjuka, det vill säga de som har mycket skadad lever (fibrosstadium F3 och F4).Olysio ingår också till de patienter som genomgått organtransplantation eller uppvisar svåra sjukdomar på andra organ än levern till följd av hepatit C-infektion. Subventionen är tidsbegränsad och gäller till och med den 1 juli 2015.Olysio är avsett att användas till patienter med genotyp 1 eller genotyp 4 av kronisk hepatit C, och botar i de flesta fall sjukdomen hos dessa patienter. Olysio ska alltid användas i kombination med andra läkemedel. Läkemedelsverket rekommenderar att dessa andra läkemedel inte är interferoner.I Sverige finns cirka 40.000 patienter med kronisk hepatit C. Det pris som företaget begär för Olysio innebär en mycket hög kostnad för att behandla alla dessa patienter. TLV konstaterar att vården på kort sikt inte har kapacitet att behandla alla med kronisk hepatit C, oavsett svårighetsgrad. Det är därför viktigt att de svårast sjuka får behandling först.För patienterna i fibrosstadium F0 och F1 bedöms svårighetsgraden vara låg, för F2 bedöms den vara medelhög. Osäkerheten i beslutsunderlaget för dessa fibrosstadier är stor. För patienterna i fibrosstadium F3 och F4 bedöms svårighetsgraden vara hög och osäkerheten i beslutsunderlaget lägre. Vid en hög svårighetsgrad kan TLV acceptera en större osäkerhet i underlaget, medan det för en låg svårighetsgrad ställs högre krav på tillförlitlighet.Sammantaget gör detta att Olysio subventioneras till de svårast sjuka patienterna, det vill säga de i de högre fibrosstadierna, F3 och F4.Beslutet gäller från och med 30 oktober fram till och med 1 juli 2015.
    2014-10-30
  • Esteem Plus Moldable endelspåsar ingår i läkemedelsförmånerna
    Vi bedömer att Esteem Plus Moldable, slutna och tömbara endelspåsar för stomibandagering, är kostnadseffektiva till ansökta priser och kan subventioneras och ingå i läkemedelsförmånerna.Besluten gäller från och med den 10 november 2014.
    2014-10-28
  • SC90 infusionsset ingår i läkemedelsförmånerna
    Vi bedömer att SC90 infusionsset med 8, 10 och 12 mm kanyl är kostnadseffektiv till ansökt pris och kan subventioneras och ingå i läkemedelsförmånernaBeslutet gäller från och med den 10 november 2014.
    2014-10-28
  • Xifaxan ingår i högkostnadsskyddet
    Xifaxan (rifaximin) som är avsett för att minska återkomsten av episoder av manifest leverencefalopati ingår i högkostnadsskyddet från och med den 25 oktober 2014.Leversjukdom kan leda till att levern inte kan bryta ner skadliga ämnen. Om dessa ämnen ansamlas i centrala nervsystemet kan det ha påverkan på hjärnans funktioner och leda till ett tillstånd som kallas leverencefalopati. Leverencefalopati graderas beroende på hur allvarligt tillståndet är; från minimal leverencefalopati till grad IV som kännetecknas av djup medvetslöshet. Leverencefalopati drabbar främst patienter som är svårt leversjuka.Xifaxan har i en klinisk studie visats kunna öka tiden till utbrott av manifest leverencefalopati jämfört med placebo. I studien fick patienterna samtidig behandling med laktulos (laxermedel). De patienter som fick behandling med Xifaxan blev inlagda på sjukhus i mindre utsträckning. Antalet oönskade händelser var lika i båda grupperna.TLV bedömer att kostnaden för den nytta Xifaxan ger är rimlig.Mot denna bakgrund beslutar vi att Xifaxan ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 25 oktober 2014. 
    2014-10-27
  • I-Fine pennkanyl ingår i läkemedelsförmånerna
    Vi bedömer att I-Fine pennkanyl är kostnadseffektiv till ansökt pris och kan subventioneras och ingå i läkemedelsförmånerna.Beslutet gäller från och med den 10 november 2014.
    2014-10-27
  • Noxafil enterotabletter ingår i högkostnadsskyddet
    Noxafil (posakonazol), enterotablett, för behandling och profylax av invasiva svampinfektioner ingår i högkostnadsskyddet från och med den 24 oktober 2014.Noxafil är ett behandlingsalternativ för behandling av invasiva svampinfektioner hos patienter med behandlingsresistent sjukdom eller med intolerans mot förstahandsalternativet för behandling av dessa svampinfektioner. Noxafil är även indicerat som profylax av invasiva svampinfektioner hos patienter med akut myeloisk leukemi (AML) och Graft versus host disease (GVHD). Tillståndet bedöms ha hög svårighetsgrad.Noxafil enterotablett har samma indikation (utom för orofaryngeal candidiasis där indikationen för tabletten saknas) och är avsett för samma patientgrupp som Noxafil oral suspension, ett alternativ som redan finns inom förmånerna. Noxafil oral suspension bedöms därför vara det mest relevanta jämförelsealternativet. Den hälsoekonomiska delen består endast av en kostnadsjämförelse. Den visar att Noxafil enterotablett innebär en kostnad i paritet med Noxafil oral suspension. Slutsatsen om enterotablettformens kostnadsneutralitet baseras på att båda ansökta förpackningsstorlekarna, 24 st och 96 st, finns tillgängliga för försäljning inom förmånerna. Om endast 96-förpackningen finns tillgänglig för försäljning kommer kassationskostnaden för tablettformen troligen var högre än för oral suspension.TLV bedömer att den nya beredningsformen Noxafil, enterotablett, ger likvärdig nytta till en likvärdig kostnad som Noxafil, oral suspension. Mot denna bakgrund beslutar vi att Noxafil enterotabletter ska vara subventionerade och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 24 oktober 2014.
    2014-10-27
  • Uppföljningsvillkoret för Palexia Depot uppfyllt
    Vi finner att uppföljningvillkoret för Palexia Depot är uppfyllt. Någon omprövning av läkemedlets subventionsstatus kommer inte att ske i dagsläget.Vid subventionsbeslutet för Palexia Depot år 2010 sattes ett uppföljningsvillkor. Detta villkor innebar att företaget skulle undersöka om begränsningen för Palexia Depot följs. Palexia Depot bedömdes som ett kostnadseffektivt alternativ för de patienter som inte kan behandlas med oxikodon eller morfin, förutsatt att begränsningen följs.Företaget har redovisat att begränsningen följs till en godtagbar nivå. TLV bedömer därför att läkemedlets subventionsstatus inte ska omprövas i nuläget.Vi finner att uppföljningsvillkoret för Palexia Depot är uppfyllt.Beslutet fattades den 25 september 2014.
    2014-10-21