Beslut läkemedel

Cisordinol orala droppar får ett högre pris
Cisordinol (zuklopentixol), orala droppar, får ett högre pris från och med den 1 juli 2025.
Cisordinol innehåller den verksamma substansen zuklopentixol och är en äldre typ av antipsykotiskt läkemedel. Läkemedlet används vid behandling av akuta och kroniska schizofrena och paranoida tillstånd samt maniska psykoser.Företaget som marknadsför läkemedlet har ansökt om ett högre pris med motiveringen att läkemedlet inte är lönsamt till följd av bland annat ökade produktionskostnader.TLV bedömer att Cisordinol, orala droppar, är ett angeläget behandlingsalternativ och att det finns patienter som riskerar att stå utan behandlingsalternativ om läkemedlet försvinner från läkemedelsförmånerna.Dropparna är det enda läkemedlet inom läkemedelsförmånerna som innehåller zuklopentixol i beredningsformen orala droppar. Inom läkemedelsförmånerna finns zuklopentixol även i beredningsformerna tabletter och injektionsvätska.Med hänsyn till försäljningsvärdet bedömer TLV, att det finns en stor risk att läkemedlet försvinner från läkemedelsförmånerna, eller att tillgången kraftigt minskar om prishöjningen inte beviljas.Mot denna bakgrund får Cisordinol, orala droppar, ett högre pris från och med den 1 juli 2025.
2025-06-09

Xylocain 2% gel kommer inte att ingå i högkostnadsskyddet
Läkemedlet Xylocain (lidokain), i beredningsformen 2% gel, som används som lokalbedövning vid olika ingrepp och vid olika medicinska undersökningar kommer inte att ingå i högkostnadsskyddet. Beslutet gäller från 22 maj 2025.
Läkemedlet Xylocain 2% gel har tidigare ingått i läkemedelsförmånerna men utträdde i november 2024 på företagets begäran. I en ny aktuell ansökan ansöker företaget om ett pris som är högre än det pris som produkten hade innan utträdet.Xylocain, som godkändes första gången 1953, blockerar impulsledningen i nerverna vilket leder till en lokal smärtlindring. Läkemedlet är godkänt för både vuxna och barn i alla åldrar och har flera etablerade användningsområden och mångårig dokumenterad effekt och säkerhet. Xylocain 2% gel är godkänt för flera användningsområden där lokal smärtlindring är önskvärt.TLV bedömer att det finns två relevanta jämförelsealternativ till Xylocain 2% gel. Xylocain 5% salva som avser bedövning vid undersökningar av ändtarmen och nedre delen av tjocktarmen. Och ”ingen behandling” för de patienter som behandlas med Xylocain 2% gel vid smärtsamma urinvägsinfektioner samt vid ingrepp som utförs i urinröret och som behöver ytlig bedövning.Företaget har visat att behandlingskostnaden med Xylocain 2% gel är lägre i jämförelse mot ett av de två relevanta jämförelsealternativen nämligen Xylocain 5% salva. Företaget har däremot inte visat att Xylocain 2% gel är kostnadseffektivt mot det andra jämförelsealternativet ”ingen behandling”.Företaget har därmed inte visat att kostnaderna för användning av Xylocain 2% gel är rimliga för hela läkemedlets godkända användningsområde. TLV bedömer heller inte att det finns särskilda skäl att besluta om en förmånsbegränsning.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Xylocain 2% gel inte ska ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från den 22 maj 2025
2025-05-27

Avtozma ingår i högkostnadsskyddet
Avtozma (tocalizumab) motverkar inflammatoriska processer i kroppen och är avsett att användas vid ett flertal sjukdomar. Beslutet gäller från och med den 27 maj 2025.
Avtozma är en biosimilar vilket innebär att det i hög grad liknar ett biologiskt läkemedel, ett referensläkemedel, som redan är godkänt i EU. Referensläkemedlet är RoActemra.Avtozma är avsett att användas för behandling av ledgångsreumatism (reumatoid artrit), inflammatorisk ledsjukdom hos barn (juvenil idiopatisk artrit) och inflammatorisk sjukdom hos äldre som drabbar aorta och aortans kärl (jättecellsarterit).Det finns två kliniskt relevanta behandlingsalternativ till Avtozma som ingår i läkemedelsfömånerna, i samma beredningsform. Det är RoActemra och en annan biosimilar till RoActemra, Tyenne.TLV bedömer att effekten och säkerheten är jämförbar mellan Avtozma, Tyenne och RoActemra vid de godkända användningsområdena för Avtozma. Läkemedlen doseras och administreras på samma sätt.I en hälsoekonomisk analys har TLV jämfört läkemedelskostnaderna mellan Avtozma, Tyenne och RoActemra. Där är Tyenne det mest kostnadseffektiva jämförelsealternativet. TLV:s analys visar att läkemedelskostnaden för Avtozma är lägre än för Tyenne.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Avtozma ska ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 27 maj 2025.
2025-05-27

Yesintek ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Yesintek (ustekinumab), som är avsett för behandling av vissa inflammatoriska sjukdomar, ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention. Begränsningen innebär att läkemedlet endast subventioneras för patienter där behandling med TNF-hämmare, som är en grupp biologiska läkemedel som hjälper till att stoppa inflammation, har gett otillräcklig effekt eller inte är lämplig. Beslutet gäller från och med den 27 maj 2025.
Yesintek är en biosimilar vilket innebär att det i hög grad liknar ett biologiskt läkemedel, ett referensläkemedel, som redan är godkänt i EU. Referensläkemedlet är Stelara.Yesintek är avsett att användas för behandling av plackpsoriasis (både för barn och vuxna), psoriasisartrit och Crohns sjukdom. Företaget ansöker om en begränsad subvention för patienter där behandling med TNF-hämmare har gett otillräcklig effekt eller inte är lämpligt.Det finns sex kliniskt relevanta behandlingsalternativ till Yesintek som ingår i läkemedelsförmånerna med förmånsbegränsning, Stelara samt sex andra biosimilarer till Stelara. De sex biosimilarerna är:

Uzpruvo
Pyzchiva
Wezenla
Steqeyma
Otulfi
Imuldosa

TLV bedömer att effekten och säkerheten är jämförbar mellan Yesintek, Stelara och övriga biosimilarer till Stelara vid de godkända användningsområdena för Yesintek. Läkemedlen doseras och administreras på samma sätt.I en hälsoekonomisk analys har TLV jämfört läkemedelskostnaderna mellan Yesintek, Stelara och övriga biosimilarer till Stelara. Där är Imuldosa det mest kostnadseffektiva jämförelsealternativet. TLV:s analys visar att läkemedelskostnaden för Yesintek är samma som för Imuldosa.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Yesintek ska ingå i högkostnadsskyddet med en begränsning som innebär att läkemedlet endast subventioneras för patienter där behandling med TNF-hämmare gett otillräcklig effekt eller inte är lämplig.Beslutet gäller från och med den 27 maj 2025.
2025-05-27

Qvaya ingår inte i högkostnadsskyddet
Qvaya (takrolimus) som är avsett för kortare behandling av vuxna patienter med mild till måttlig psoriasis i hårbotten, kommer inte att ingå i högkostnadsskyddet.
Psoriasis är en livslång kronisk inflammatorisk sjukdom med återkommande skov. Psoriasis i hårbotten kan vara ett svårbehandlat tillstånd som ofta kräver mer kraftfulla behandlingar än till exempel psoriasis i ansiktet.Läkemedlet Qvaya innehåller den aktiva substansen takrolimus som är en kalcineurinhämmare. Takrolimus förhindrar bildning av ämnet interleukin‑2, 17 och 23 (IL‑2, IL-17 och IL-23). Interleukiner fungerar som signalmolekyler som bland annat reglerar inflammatoriska processer.Företaget har ansökt om begränsad subvention för patienter med mild till måttlig psoriasis i hårbotten när kortikosteroider eller kortikosteroider, i kombination med kalcipotriol, inte ger tillfredsställande resultat eller om risk för intolerans eller biverkningar av kortikosteroider föreligger. TLV bedömer att en begränsning till patienter med risk för intolerans eller biverkningar av kortikosteroider inte är kliniskt relevant. TLV bedömer däremot att det kan vara relevant att begränsa till patienter som inte haft tillräcklig effekt av kortikosteroider eller kortikosteroid i kombination med kalcipotriol. TLV bedömer relevant jämförelsealternativ utifrån denna begränsning.TLV bedömer att metotrexat är det relevanta jämförelsealternativet till Qvaya för den begränsade patientgruppen. Bedömningen görs utifrån behandlingsrekommendationerna för psoriasis, som anger att systemisk behandling bör övervägas för patienter med måttlig psoriasis där topikal behandling och/eller ljusbehandling har gett otillräcklig effekt.Företaget anser att Protopic (takrolimus salva) utgör det relevanta jämförelsealternativet eftersom det innehåller samma aktiva substans av samma styrka som Qvaya. Protopic är inte godkänt för behandling av psoriasis. Företaget har varken kunnat påvisa en betydande användning av Protopic i svensk klinisk praxis eller att användningen är i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet. TLV bedömer därför att Protopic inte utgör ett relevant jämförelsealternativ.TLV har gett företaget möjlighet att komma in med en hälsoekonomisk analys där Qvaya jämförs mot metotrexat. Företaget har inte kommit in med ett sådant underlag. Därför saknar TLV förutsättningar för att bedöma om det ansökta priset för Qvaya är rimligt och har därmed fattat beslut på befintligt underlag.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Qvaya inte ska ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 27 maj 2025.
2025-05-27

Brintellix ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Brintellix (vortioxetin) för behandling av egentlig depression, ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention. Begränsningen innebär att läkemedlet endast subventioneras för patienter som provat, men inte uppnått behandlingsmålen med minst ett antidepressivt läkemedel och avbrutit behandlingen. Beslutet gäller från och med den 22 maj 2025.
Egentlig depression tillhör de stora folksjukdomarna världen över och är en av de ledande orsakerna till ohälsa och funktionsnedsättning. I diagnoskriterierna för egentlig depression ingår flera olika symtom, bland annat nedstämdhet, klart minskad aktivitet, sömnstörning, brist på energi, koncentrationssvårigheter, pessimistiska tankar och döds- eller suicidtankar. Diagnosen egentlig depression sätts inte förrän tillståndet varat i minst två veckor och när ett flertal symtom samexisterar.Brintellix är ett behandlingsalternativ för en svårbehandlad grupp patienter som inte uppnått behandlingsmålen med minst ett annat antidepressivt läkemedel. Brintellix innehåller det verksamma ämnet vortioxetin som tros vara relaterad till en direkt modulering av serotonerg receptoraktivitet och hämning av serotonin(5-HT) -transportören.TLV bedömer att Brintellix tabletter är ett relevant jämförelsealternativ till Brintellix orala droppar. Baserat på företagets underlag bedömer TLV jämförbar effekt mellan Brintellix orala droppar och Brintellix tabletter.TLV:s kostnadsjämförelse visar att läkemedelskostnaderna för Brintellix orala droppar är lägre än den för Brintellix tabletter. TLV bedömer därmed att kostnaden för användning av Brintellix orala droppar är rimliga.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Brintellix orala droppar ska ingå i högkostnadsskyddet med en begränsning som innebär att läkemedlet endast subventioneras för patienter med egentlig depression som provat, men inte uppnått behandlingsmålen med minst ett antidepressivt läkemedel och avbrutit behandlingen.Beslutet gäller från och med den 22 maj 2025.
2025-05-27

Fabhalta ingår inte i högkostnadsskyddet
Fabhalta (iptakopan) för behandling av blodsjukdomen paroxysmal nattlig hemoglobinuri (PNH), ingår inte i högkostnadsskyddet. Företaget har inte visat att kostnaden är rimlig i förhållande till den nytta som läkemedlet ger.
Läkemedlet Fabhalta, som innehåller det verksamma ämnet iptakopan, är avsett för behandling av vuxna patienter med blodsjukdomen paroxysmal nattlig hemoglobinuri (PNH) när det finns otillräckligt antal röda blodkroppar (hemolytisk anemi) trots behandling i minst tre månader med C5-hämmare som förhindrar att PHN-blodkroppar oavsiktligt förstörs. PNH är en blodsjukdom med varierande symtom och svårighetsgrad. De första symtomen uppträder oftast i vuxen ålder med blodbrist och kraftlöshet, blodproppar och nedsatt njurfunktion. Symtomen kan vara återkommande under perioder. Risken för blodproppar är mycket förhöjd. Sjukdomen har stark negativ påverkan på hälsorelaterad livskvalitet och ökad risk för tidig död.TLV bedömer att inget tillägg till bästa understödjande behandling är relevant jämförelsealternativ till Fabhalta, eftersom det saknas jämförelsealternativ som är både kliniskt relevanta och kostnadseffektiva. TLV har gett företaget möjlighet att komma in med hälsoekonomiskt underlag där Fabhalta jämförs med inget tillägg till bästa understödjande behandling. Företaget har inte kommit in med något underlag.Eftersom företaget inte kommit in med någon hälsoekonomisk analys som jämför Fabhalta med relevant jämförelsealternativ är TLV:s sammantagna bedömning att företaget inte har visat att kostnaderna för att använda läkemedlet är rimliga.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Fabhalta inte ska ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från 22 maj 2025.
2025-05-27

Aqumeldi ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Aqumeldi (enalapril) för behandling av hjärtsvikt hos barn och ungdomar från födseln upp till 18 år ingår i högkostnadsskyddet med begränsning. Begränsningen innebär att läkemedlet endast ingår i högkostnadsskyddet för patienter där det inte är möjligt att använda enalapril i beredningsformen tablett. Beslutet gäller från och med 27 maj 2025.
Aqumeldi är ett läkemedel som är avsett för behandling vid hjärtsvikt hos barn och ungdomar. Hjärtsvikt innebär att hjärtat inte förmår pumpa så mycket blod som kroppen behöver. Barn med hjärtsvikt har försämrad livskvalitet och är ofta inlagda på sjukhus. De riskerar även att dö i förtid. Hos barn är vanligen den bakomliggande orsaken till hjärtsvikt medfödda hjärtfel eller hjärtmuskelsjukdomar (kardiomyopati). Aqumeldi verkar genom att minska belastningen på hjärtat.Aqumeldi innehåller enalapril i beredningsformen munsönderfallande minitablett, som är särskilt framtagen för barn. Sedan tidigare ingår enalapril i beredningsformen tablett i läkemedelsförmånerna.De patienter som är aktuella för behandling med Aqumeldi behandlas idag med enalapril tablett eller kaptopril oral lösning. Dessa läkemedel utgör relevanta jämförelsealternativ och bedöms har jämförbar effekt med Aqumeldi. I en hälsoekonomisk analys har TLV jämfört läkemedelskostnaderna för Aqumeldi och enalapril tablett respektive kaptopril oral lösning för barn och ungdomar med hjärtsvikt.Kostnadsjämförelsen visar att läkemedelskostnaderna för Aqumeldi är högre än motsvarande kostnader för enalapril tablett, men lägre än motsvarande kostnader för kaptopril oral lösning. TLV bedömer därför att kostnaderna för användning av Aqumeldi bara är rimliga för behandling av patienter som inte kan använda enalapril tablett.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Aqumeldi ska subventioneras och ingå i högkostnadsskyddet för patienter med hjärtsvikt där det inte är möjligt att använda enalapril i beredningsformen tablett.Beslutet gäller från och med den 27 maj 2025.
2025-05-27

Balversa ingår i högkostnadsskyddet
Balversa (erdafitinib) är avsett för behandling av vuxna patienter med cancer i urinvägarna som inte kan opereras bort eller har spridit sig till andra delar av kroppen. Patienterna ska tidigare ha fått minst en tidigare behandling. Beslutet gäller från 27 maj 2025.
Balversa är en målinriktad behandling med effekt hos tumörer som uppvisar avvikelser i ett protein kallat fibroblasttillväxtfaktorreceptor 3, (FGFR3) och som spelar en viktig roll i cellprocesser av betydelse för cancertillväxt.Cancer i urinvägarna (urotelial cancer) kan förekomma från njurbäcken till urinrör (uretra). Urinblåsecancer är den helt dominerande formen. Andelen patienter med urotelial cancer som uppvisar avvikelser i genen för FGFR3 uppskattas till mellan 15 och 20 procent.Urotelial cancer som inte kan opereras bort eller som har spridit sig till andra delar av kroppen är en allvarlig sjukdom som saknar botemedel och leder till en för tidig död. TLV bedömer att svårighetgraden för patientgruppen är mycket hög.Företagets underlag som avser effekt och säkerhet av det aktiva ämnet erdafitinib för patienter med urotelial cancer består av en klinisk fas III-studie (THOR) med kemoterapi (Javlor eller docetaxel) som jämförelsealternativ.TLV bedömer att ”ingen behandling” är jämförelsealternativ till behandling med Balversa. Med ”ingen behandling” menas att patienterna inte får någon specifik tilläggsbehandling utöver bästa understödjande vård. Företaget har därför jämfört behandling med Balversa med bästa understödjande vård. För att skatta effektfördelen av Balversa i förhållande till bästa understödjande vård utgår företaget även från resultat från Javlors registreringstudie.Baserat på resultat från studierna bedömer TLV att patienter som är behandlade med Balversa har en minskad risk för att sjukdomen fortskrider eller död i jämförelse med bästa understödjande vård. Hur stor effektfördel Balversa har i förhållande till bästa understödjande vård bedöms däremot vara osäkert. Med anledning av osäkerheterna har TLV inte tagit fram något grundscenario utan endast genomfört scenarioanalyser mot bästa understödjande vård. I TLV:s scenarioanalyser bedöms kostnaden per kvalitetsjusterat levnadsår (QALY) vara i nivå med vad TLV normalt accepterar vid tillstånd med mycket hög svårighetsgrad.Mot bakgrund av ovanstående beslutar TLV att Balversa ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 27 maj 2025.
2025-05-26

Invicorp får ett högre pris
Invicorp (fentolamin och aviptadil) injektionsvätska, får ett högre pris från och med den 1 juni 2025.
Invicorp är ett läkemedel som används av män som har svårighet att få stånd och behålla ståndet (erektil dysfunktion). Invicorp ges med en spruta i penis och används främst av patienter som har svåra problem med erektil dysfunktion och som inte får effekt av tabletter.Företaget som tillhandahåller Invicorp har motiverat sin prishöjningsansökan med att produktionskostnaderna för läkemedlet har ökat.TLV bedömer att Invicorp används för att behandla ett icke bagatellartat tillstånd. TLV bedömer även att det finns patienter som riskerar att stå utan behandlingsalternativ om läkemedlet förvinner från den svenska marknaden på grund av att prishöjningen inte beviljas.TLV bedömer också att det finns en stor risk att läkemedlet försvinner från läkemedelsförmånerna eller att tillgången kraftigt minskar om prishöjningen inte beviljas, samt att den ansökta prishöjningen för Invicorp är rimlig.Mot denna bakgrund får Invicorp ett högre pris från och med den 1 juni 2025.
2025-05-26

Sensaval får ett högre pris
Sensaval (nortriptylin), filmdragerad tablett i styrkan 25 mg får ett högre pris från och med den 1 juni 2025.
Sensval innehåller den verksamma substansen nortriptylin som tillhör läkemedelsgruppen tricykliska antidepressiva (TCA), som är en äldre typ av antidepressiva läkemedel. Läkemedlet används vid behandling av depression och olika smärttillstånd.Företaget som marknadsför Sensaval har ansökt om ett högre pris med motiveringen att läkemedlet inte är lönsamt till följd av bland annat ökade produktionskostnader.TLV bedömer att Sensaval är ett angeläget behandlingsalternativ och att det finns patienter som riskerar att stå utan alternativ om läkemedlet försvinner från läkemedelsförmånerna. Sensaval är det enda läkemedlet inom läkemedelsförmånerna som innehåller nortriptylin.Med hänsyn till försäljningsvärdet bedömer TLV, att det finns en stor risk att läkemedlet försvinner från läkemedelsförmånerna, eller att tillgången kraftigt minskar om prishöjningen inte beviljas.Mot denna bakgrund får Sensaval ett högre pris från och med den 1 juni 2025.
2025-05-22

Bioclavid får inte ett högre pris
Bioclavid (amoxicillin 875 milligram och klavulansyra 125 milligram) i en förpackning med 20 tabletter, får inte ett högre pris. Villkoren för en prishöjning är inte uppfyllda.
Bioclavid är ett antibiotikum som innehåller de aktiva substanserna amoxicillin och klavulansyra. Läkemedlet används för behandling av olika typer av infektioner, bland annat bihåleinflammation och försämringsepisod (exacerbation) av KOL (kroniskt obstruktiv lungsjukdom). Bioclavid är ett utbytbart läkemedel som ingår i periodens vara-systemet för läkemedelsutbyte på apotek. Det finns andra läkemedel med samma verksamma substans som är likvärdiga med Bioclavid.Läkemedelsföretaget som marknadsför Bioclavid har ansökt om ett högre pris och motiverar prishöjningen bland annat med att de har fått ökade produktionskostnader.TLV beviljar endast prishöjningar i undantagsfall. Eftersom företaget inte har kommit in med ytterligare underlag som TLV har efterfrågat, bedömer TLV att företaget inte har visat att prishöjningen är rimlig.TLV bedömer att villkoren för prishöjning inte är uppfyllda. Mot denna bakgrund beviljar TLV inte ett högre pris för Bioclavid, 875 mg/125 mg, 20 tabletter.
2025-05-21

Amoxicillin Sandoz får inte ett högre pris
Amoxicillin Sandoz (amoxicillin) i styrkan 500 milligram, 30 tabletter, får inte ett högre pris. Villkoren för en prishöjning är inte uppfyllda.
Amoxicillin Sandoz är ett antibiotikum som innehåller den aktiva substansen amoxicillin. Läkemedlet används för behandling av olika typer av infektioner, bland annat bihåleinflammation och försämringsepisod (exacerbation) av KOL (kroniskt obstruktiv lungsjukdom).Läkemedelsföretaget som marknadsför Amoxicillin Sandoz har ansökt om ett högre pris och motiverar prishöjningen med att de bland annat har fått ökade produktionskostnader.TLV beviljar endast prishöjningar i undantagsfall. Eftersom företaget inte har kommit in med ytterligare underlag som TLV har efterfrågat, bedömer TLV att företaget inte har visat att prishöjningen är rimlig.TLV bedömer att villkoren för prishöjning inte är uppfyllda. Mot denna bakgrund beviljar TLV inte ett högre pris för Amoxicillin Sandoz, 500 milligram, 30 tabletter.
2025-05-21

Jext i styrkan 150 mikrogram får ett högre pris
Jext (adrenalin) i styrkan 150 mikrogram får ett högre pris från och med den 1 juni 2025.
Jext är en adrenalinpenna, så kallad autoinjektor, som används vid akutbehandling av allvarlig allergisk reaktion (anafylaxi). Styrkan 150 mikrogram är tänkt att användas av barn.Företaget som marknadsför läkemedlet har ansökt om ett högre pris för Jext i styrkan 150 mikrogram med motiveringen att produktionskostnaderna har ökat.TLV anser att Jext är ett angeläget behandlingsalternativ som används för att behandla icke bagatellartade tillstånd. TLV bedömer även att det finns patienter som riskerar att stå utan liknande behandlingsalternativ om Jext försvinner från läkemedelsförmånerna. Det eftersom det är vanligt med tillfälliga leveransproblem bland de olika adrenalinpennorna som tillhandahålls på marknaden.TLV bedömer att det finns en stor risk att Jext försvinner från den svenska marknaden eller att tillgången kraftigt minskar om prishöjningen inte beviljas.Mot bakgrund av ovanstående beviljar TLV ett högre pris för Jext i styrkan 150 mikrogram från och med den 1 juni 2025.
2025-05-20

Risperidon Bijon får inte ett högre pris
Risperidon Bijon (risperidon) i styrkan 50 milligram i förpackningsstorleken två stycken injektionsflaskor och sprutor, får inte ett högre pris. Villkoren för prishöjning är inte uppfyllda.
Risperidon Bijon är ett läkemedel som innehåller det aktiva ämnet risperidon. Det används som underhållsbehandling mot symtomen vid schizofreni hos vuxna patienter som har en stabil behandling med perorala antipsykotika.Ansökt förpackning är en parallellimporterad förpackning av det direktimporterade läkemedlet Risperidone Teva GmbH, som tillhandahålls av läkemedelsföretaget Teva Sweden AB.Företaget som marknadsför Risperidon Bijon har angett att en prishöjning behövs för att kunna fortsätta att tillhandahålla den ansökta förpackningen.TLV beviljar endast prishöjningar i undantagsfall. TLV bedömer att risperidon i styrkan 50 milligram i förpackningsstorleken med en injektionsflaska och spruta är tillgängliga behandlingsalternativ till den ansökta förpackningen med två injektionsflaskor och sprutor. Därför bedömer TLV att det inte finns patienter som riskerar att stå utan behandlingsalternativ om den ansökta förpackningen försvinner från den svenska marknaden.TLV bedömer att villkoren för prishöjning inte är uppfyllda. Mot denna bakgrund beviljar TLV inte ett högre pris för Risperidon Bijon i styrkan 50 milligram i förpackningsstorleken med två injektionsflaskor och sprutor.
2025-05-20

Alvedon, oral suspension, 24 mg/ml, i förpackning om 200 ml får ett högre pris
Alvedon (paracetamol), oral suspension, är ett smärtstillande och febernedsättande läkemedel. Den flytande beredningsformen oral suspension används till patienter som inte kan svälja tabletter. Produkten får ett högre pris från och med den 1 juni 2025.
Företaget som marknadsför läkemedlet har motiverat sin ansökan om ett högre pris med ökade kostnader för tillverkning och tillhandahållande.TLV bedömer att den flytande beredningsformen i förpackning om 200 ml är ett angeläget behandlingsalternativ som används för att behandla tillstånd som inte är bagatellartade.TLV bedömer också att det finns en stor risk att den flytande beredningsformen i förpackning om 200 ml försvinner från den svenska marknaden eller att tillgången kraftigt minskar om prishöjningen inte beviljas, och att patienter riskerar att stå utan alternativ behandling.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Alvedon, oral suspension, 200 ml får ett högre pris från och med den 1 juni 2025.
2025-05-20

Utträden ur läkemedelsförmånerna den 1 juni 2025
På denna sida finns en nedladdningsbar fil med sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran utträder ur läkemedelsförmånerna från 1 juni 2025.
2025-05-09

Paliperidon Bijon får inte högre priser
Paliperidon Bijon (paliperidon) i styrkorna 75 mg, 100 mg och 150 mg i förpackningsstorleken två stycken förfyllda sprutor, får inte högre priser. Villkoren för prishöjning är inte uppfyllda.
Paliperidon Bijon är ett läkemedel som innehåller det aktiva ämnet paliperidon. Det används som underhållsbehandling mot symtomen vid schizofreni hos vuxna patienter. Läkemedlet är särskilt avsett för patienter som redan har en stabil behandling med antingen paliperidon eller risperidon i tablettform (oral behandling). I likhet med paliperidon används risperidon vid underhållsbehandling av schizofreni hos vuxna patienter.Ansökta förpackningar är parallellimporterade förpackningar av det direktimporterade läkemedlet Paliperidon Teva, som tillhandahålls av läkemedelsföretaget Teva Sweden AB.Företaget som marknadsför Paliperidon Bijon har angett att en prishöjning behövs för att kunna fortsätta att tillhandahålla de ansökta förpackningarna.TLV beviljar endast prishöjningar i undantagsfall. TLV bedömer att paliperidon i styrkorna 75 mg, 100 mg och 150 mg i förpackningsstorleken med en förfylld spruta är tillgängliga behandlingsalternativ till ansökta förpackningar. Därför bedömer TLV att det inte finns patienter som riskerar att stå utan behandlingsalternativ om ansökta förpackningar försvinner från den svenska marknaden.TLV bedömer att villkoren för prishöjning inte är uppfyllda. Mot denna bakgrund beviljar TLV inte högre priser för Paliperidon Bijon i styrkorna 75 mg, 100 mg och 150 mg i förpackningsstorleken två stycken förfyllda sprutor.
2025-05-08

Fintepla ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Fintepla (fenfluramin) för behandling av en allvarlig form av epilepsi ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention. Begränsningen innebär att läkemedlet endast subventioneras för patienter med Lennox-Gastauts syndrom som inte har uppnått tillfredsställande effekt med konventionell behandling.
Lennox Gastauts syndrom (LGS) är en allvarlig form av epilepsi som karakteriseras av flera olika typer av epilepsianfall, nedsatt kognitiv förmåga och specifika elektroencefalogram-mönster. LGS är ett kroniskt tillstånd som trots tillgänglig behandling inskränker vardagen i stor utsträckning och sänker livskvaliteten för drabbade patienter. TLV bedömer att sjukdomens svårighetsgrad är mycket hög.Fintepla är ett behandlingsalternativ för patienter med LGS som inte har uppnått tillfredsställande effekt med konventionell behandling. Fintepla innehåller det verksamma ämnet fenfluramin som leder till frisättning av serotonin i hjärnan. Serotonin är en substans som nervcellerna använder för att kommunicera med närliggande celler. Fenfluramins exakta verkningssätt vid LGS är inte känt men det antas minska antalet krampanfall genom att aktivera vissa serotoninreceptorer i hjärnan.TLV bedömer att inget tillägg till standardbehandling är relevant jämförelsealternativ till Fintepla för den begränsade patientpopulationen. Baserat på företagets underlag bedömer TLV att Fintepla har bättre effekt än inget tillägg till standardbehandling som avser minskning av epilepsianfall som leder till att patienten faller omkull (droppanfall)TLV har haft trepartsöverläggningar med företaget och regionerna. Inom ramen för överläggningarna har företaget och regionerna tecknat en sidoöverenskommelse som innebär att behandlingskostnaderna för Fintepla minskar. Sidoöverenskommelsen är en del av TLV:s beslutsunderlag.TLV bedömer att företagets erbjudande om återbäring gör att kostnaden i förhållande till nyttan av behandlingen är i nivå med vad TLV vanligtvis accepterar vid sjukdomar med mycket hög svårighetsgrad. TLV bedömer därför att kostnaden för Fintepla är rimlig.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Fintepla ska ingå i högkostnadsskyddet med en begränsning som innebär att läkemedlet endast subventioneras för patienter med Lennox-Gastauts syndrom som inte har uppnått tillfredsställande effekt med konventionell behandling.Beslutet gäller från och med den 1 maj 2025.
2025-04-29

Nexag ingår i högkostnadsskyddet
Nexag (tranexamsyra) ingår nu i högkostnadsskyddet med generell subvention. Nexag används för minskning av riklig menstruationsblödning (menorragi).
Nexag, dragerat granulat i dospåse, innehåller den aktiva substansen tranexamsyra som hämmar effekten av det enzym som löser upp levrat blod.Substansen tranexamsyra ingår sedan tidigare i högkostnadsskyddet i beredningsformerna tablett och brustablett. TLV bedömer att brustabletter är det kliniskt relevanta behandlingsalternativen till dragerat granulat. TLV bedömer därför att Cyklokapron brustabletter är det relevanta jämförelsealternativet till Nexag.TLV:s prisjämförelse visar också att kostnaden för behandling med Nexag är densamma som för Cyklokapron brustabletter.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Nexag ska ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 29 april 2025.
2025-04-29

Filsuvez ingår inte i högkostnadsskyddet
Filsuvez (björkbarkextrakt) för behandling av hudsår orsakade av sjukdomen epidermolysis bullosa (EB), kommer inte att ingå i högkostnadsskyddet.
Filsuvez är en behandling för barn och vuxna med hudsår som är orsakade av sjukdomsformerna dystrofisk- eller junktional epidermolysis bullosa (EB). Filsuvez innehåller den aktiva substansen björkbarkextrakt som hjälper till vid sårläkning.EB är ett samlingsnamn för ett 30-tal ärftliga sjukdomsformer som ger blåsor i huden och i vissa fall även i munnen, magen, tarmen och ögonen. De olika formerna kan förenklat delas in i fyra olika grupper; EB simplex (EBS), junktional EB (JEB), dystrofisk EB (DEB) och Kindlers syndrom. Indelningen baseras på var i huden blåsorna finns och hur allvarliga blåsorna är. De vanligast förekommande varianterna av JEB i Sverige är svår JEB, även kallad Herlitz syndrom, samt intermediär JEB. Av DEB är recessiv DEB och dominant DEB vanligast. Svårighetsgraden för EB varierar mellan medelhög och mycket hög beroende på vilken form av sjukdomen patienten har.I likhet med företaget bedömer TLV att inget tillägg till bästa understödjande vård är relevant jämförelsealternativ. Det mot bakgrund av att det saknas läkemedelsalternativ till björkbarksextrakt för behandling av hudsår orsakade av JEB och DEB.TLV bedömer att Filsuvez har en bättre effekt när det gäller sårläkning jämfört med inget tillägg till bästa understödjande vård, hos patienter med EB upp till 45 dagar efter påbörjad behandling men att långtidseffekten av Filsuvez är mycket osäker.Resultaten från TLV:s analyser visar att kostnaden per vunnet kvalitetsjusterat levnadsår (QALY) överstiger den nivå TLV vanligtvis bedömer som rimlig oavsett svårighetsgrad.Vidare bedömer TLV att det inte finns skäl att acceptera en högre kostnad per vunnet kvalitetsjusterat levnadsår för sjukdomstillstånd med mycket hög svårighetsgrad än vad TLV vanligtvis gör.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Filsuvez inte ska ingå i högkostnadsskyddet.
2025-04-28

Nexpovio ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Nexpovio (selinexor) för behandling av en tumörsjukdom i benmärgen, multipelt myelom, ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention. Begränsningen innebär att läkemedlet endast subventioneras för behandling av vuxna patienter som har fått minst fyra tidigare behandlingar.
Myelom (multipelt myelom) är en elakartad tumörsjukdom i benmärgen. 600 nya fall diagnostiseras i Sverige varje år. Medianålder vid diagnos är 72 årNexpovio innehåller den aktiva substansen selinexor som hämmar transport av specifika proteiner från cellkärnan vilket leder till att cancerceller dör.Utvärderingen gäller selinexor i två kombinationer:

SVd (selinexor-bortezomib-dexametason) för patienter som fått minst en behandling tidigare
Sd (selinexor-dexametason) för patienter som fått minst fyra tidigare behandlingar.

TLV bedömer att relevant jämförelsealternativ till SVd är:

kombinationen PVd (pomalidomid-bortezomib-dexametason)

TLV bedömer att relevant jämförelsealternativ till Sd är:

bästa understödjande behandling (BSC, best supportive care).

Effekten av behandling med selinexor i kombinationen SVd från studien BOSTON jämfördes med effekten av behandling med kombinationen PVd från studien OPTIMISMM.Enligt en indirekt jämförelse fanns en numeriskt bättre effekt av SVd som gäller hur lång tid patienten lever utan att sjukdomen förvärras (progressionsfri överlevnad, PFS) och hur länge patienten lever (total överlevnad, OS).Effekten av behandling med selinexor i kombinationen Sd från studien STORM jämfördes med effekten av bästa understödjande behandling (BSC) från observationsstudien MAMMOTH. Enligt en indirekt jämförelse fanns en statistiskt säkerställd bättre effekt av Sd för OS.TLV bedömer att det är rimligt att utgå från att både SVd och Sd har en bättre effekt än det relevanta jämförelsealternativet i respektive fall. TLV bedömer att det råder mycket stora osäkerheter kring skattningen av storleken på effektfördelen både för SVd och Sd.TLV bedömer att myelom har en mycket hög svårighetsgrad vid återfall i sjukdomen efter behandling. TLV:s hälsoekonomiska analyser visar att kostnaden för användning av SVd överstiger den kostnad som TLV vanligtvis bedömer som rimlig för att behandla tillstånd med mycket hög svårighetsgrad. TLV:s analyser visar däremot att kostnaden för behandling med Sd understiger den rimliga nivån för behandling av tillstånd med samma svårighetsgrad.Mot bakgrund av detta beslutar TLV att Nexpovio ska ingå i läkemedelsförmånerna med en begränsning som innebär att läkemedlet endast subventioneras i kombination med dexametason för vuxna patienter med multipelt myelom som har fått minst fyra tidigare behandlingar och där sjukdomen är resistent (refraktär) mot minst två proteasomhämmare, två immunmodulatorer och en anti-CD38 monoklonal antikropp samt fått ett återfall i sjukdomen (sjukdomsprogression) efter den senaste behandlingen.Beslutet gäller från och med den 25 mars 2025.
2025-04-28

Utträden ur läkemedelsförmånerna den 1 maj 2025
På denna sida finns en nedladdningsbar fil med sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran utträder ur läkemedelsförmånerna från 1 maj 2025.
2025-04-08

Tibsovo ingår inte i högkostnadsskyddet
Tibsovo (ivosidenib) som behandlar avancerad gallgångscancer och blodcancerformen akut myeloisk leukemi (AML) kommer inte att ingå i högkostnadsskyddet.
Tibsovo blockerar det muterade enzymet IDH1 som är drivande vid utvecklingen av gallgångscancer och AML hos en andel patienter. Vid gallgångscancer används enbart Tibsovo men vid AML används Tibsovo i kombination med läkemedlet azacitidin.Gallgångscancer är en ovanlig men mycket aggressiv cancerform som årligen drabbar cirka 300 individer i Sverige. Hos upp emot 20 procent av patienterna uppstår cancern till följd av mutationer i genen för enzymet IDH1. AML är en blodcancerform som årligen drabbar cirka 350 individer i Sverige. Hos upp emot 10 procent av patienterna uppstår cancern till följd av mutationer i genen för enzymet IDH1. TLV bedömer svårighetsgraden för både avancerad gallgångscancer och AML som mycket hög.Precis som företaget bedömer TLV att cellgiftskombinationen FOLFOX, som består av fluorouracil, oxaliplatin och kalciumfolinat, är ett relevant jämförelsealternativ till Tibsovo vid gallgångscancer.En del patienter tål inte kemoterapi och för dessa patienter bedöms enbart symtomlindrande behandling vara ett relevant jämförelsealternativ.TLV bedömer att behandling med Venclyxto (venetoklax) i kombination med azacitidin är ett relevant jämförelsealternativ till behandling med Tibsovo i kombination med azacitidin vid AML. Venclyxto är en målinriktad behandling och azacitidin är en medelintensiv cellgiftsbehandling.Företagets underlag som avser effekt och säkerhet av ivosidenib hos patienter med gallgångscancer och AML består i huvudsak av två kliniska fas III-studier (ClarIDHy och AGILE). I nuläget finns inte några direkta jämförelsestudier mellan Tibsovo och FOLFOX vid gallgångscancer eller mellan Tibsovo i kombination med azacitidin mot Venclyxto i kombination med azacitidin vid AML. Effekten mot dessa jämförelsealternativ baseras i stället på resultat från två andra fas III-studier (ABC-06 och VIALE-A).Baserat på resultat från indirekta jämförelser bedömer TLV att det finns relevant patientnytta vid behandling med Tibsovo vid både gallgångscancer och AML. Det finns däremot stora osäkerheter vid skattningen av storleken på effekten av Tibsovo. Det beror på att effekten mot de relevanta jämförelsealternativen inte är statistiskt säkerställd när det gäller flera effektparametrar.I TLV:s grundscenario är kostnaden per vunnet kvalitetsjusterat levnadsår högre än vad TLV vanligtvis bedömer som rimlig för sjukdomstillstånd med mycket hög svårighetsgrad när behandling med Tibsovo jämförs med symtomlindrande behandling, FOLFOX och Venclyxto i kombination med azacitidin.Så kallade trepartsöverläggningar har ägt rum mellan TLV, regionerna och företaget. Trepartsöverläggningarna har inte resulterat i en sidoöverenskommelse. Därför minskar inte kostnaderna för Tibsovo.TLV bedömer för övrigt att det inte föreligger skäl att acceptera en högre kostnad per vunnet kvalitetsjusterat levnadsår än vad TLV vanligtvis gör för sjukdomstillstånd med mycket hög svårighetsgrad.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Tibsovo inte ska ingå i högkostnadsskyddet.Utvärderingen av Tibsovo vid gallgångscancer och AML har genomförts inom det nordiska samarbetet JNHBUtvärderingen av Tibsovo är genomförd i samarbete mellan NoMA, Medicinrådet och TLV. Landspitali har varit granskare under utvärderingsprocessen och Fimea har varit observatör. De gemensamma JNHB-rapporterna har legat till grund för TLV:s beslut i ärendet Tibsovo.JNHB är ett samarbete om hälsoekonomiska utvärderingar mellan de fem nordiska länderna. De samarbetande HTA-organisationerna är Medicinrådet (DMC) i Danmark, Lääkealan turvallisuus-ja kehittämiskeskus (Fimea) i Finland, Landspitali på Island, Direktoratet for medisinske produkter (NOMA) i Norge och Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) i Sverige. Samarbetet innebär att myndigheterna gör gemensamma utvärderingar av läkemedel, både avseende relativ effekt och hälsoekonomi.
2025-03-27

Litfulo ingår inte i läkemedelsförmånerna
Litfulo (ritlecitinib) för behandling av omfattande håravfall (svår alopecia areata) kommer inte att ingå i högkostnadsskyddet. Företaget som står bakom produkten har inte visat att nyttan av Litfulo motsvarar kostnaden.
Läkemedlet Litfulo innehåller den aktiva substansen ritlecitinib. Läkemedlet är avsett för behandling av svår alopecia areata hos vuxna och ungdomar från tolv års ålder. Substansen ritlecitinib är en så kallad janusassocierat kinas (JAK)-hämmare som minskar immunförsvarets aktivitet och på så sätt möjliggör återväxten av hår hos personer med svår alopecia areata.Alopecia areata är en autoimmun sjukdom som drabbar hårsäckar och resulterar i håravfall. En del patienter drabbas även av sköra naglar. Svår alopecia areata definieras som 50 procent eller mer hårbortfall i hårbotten. I vissa fall ses spontan återväxt av håret inom ett till två år, men de flesta patienter drabbas av återkommande håravfall som är omfattande. Det är särskilt de patienter med svår alopecia areata som kan drabbas av bestående avsaknad av hår.Företagets ansökan avser i första hand endast patienter med svår alopecia areata som är från tolv till och med 25 år, samt i andra hand patienter med svår alopecia areata från tolv till och med 17 år.TLV bedömer att svårighetsgraden på gruppnivå är låg eller medelhög. Svår alopecia areata orsakar vanligtvis inga fysiska symtom förutom håravfall. Tillståndet orsakar ingen fysisk smärta, har ingen påverkan på patientens rörlighet, förmåga att utföra vanliga aktiviteter eller förmåga att sköta daglig hygien. Att förlora sitt hår kan dock vara traumatiskt och innebär för många en psykosocial påfrestning.Företagets ansökan avser i första hand yngre patienter. TLV bedömer att det underlag företaget har redovisat inte visar att de aktuella patientgrupperna har en hög eller mycket hög svårighetsgrad. Detta eftersom ingen livslängdpåverkan direkt kan kopplas till sjukdomen och inverkan på livskvalitet på gruppnivå är begränsad, även om variation förekommer mellan individer.TLV bedömer att relevant jämförelsealternativ till behandling med Litfulo utgörs av bästa understödjande vård, då det idag inte finns några andra godkända behandlingsalternativ för patienter som lider av alopecia areata.TLV har identifierat osäkerheter i företagets hälsoekonomiska analys. Resultaten från TLV:s analyser visar att kostnaden per vunnet kvalitetsjusterat levnadsår överstiger den kostnad som TLV vanligtvis accepterar för sjukdomar med låg, medelhög och hög svårighetsgrad.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Litfulo inte ska ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet fattades den 20 mars 2025.
2025-03-25

Hepcludex får utökad subvention
Hepcludex (bulevirtid) ingår sedan tidigare i högkostnadsskyddet med begränsad subvention för vuxna patienter med kompenserad leversjukdom i fibrosstadierna F3 eller F4. I och med detta beslut subventioneras Hepcludex även för barn.
Hepatit D-virus är ett virus som infekterar levern och kan orsaka allvarlig leversjukdom. Patienter med kronisk infektion med hepatit D-virus är har en ökad risk för skrumplever (levercirros), sviktande leverfunktion och levercancer som i förlängningen kan leda till död om inte patienten levertransplanteras. Vid så kallad kompenserad leversjukdom kan levern fortfarande utföra sina uppgifter. Graden av leverskada (fibros) anges i en skala från F0 till F4, där F0 innebär normal levervävnad medan F4 innebär skrumplever (levercirros). Kompenserad leversjukdom innefattar kompenserad fibros (F0-F3) och kompenserad cirros (F4).Hepcludex är ett läkemedel som används vid kronisk infektion med hepatit D-virus i blodet hos patienter med kompenserad leversjukdom. Hepcludex innehåller den aktiva substansen bulevirtid som hindrar hepatit D-virus från att komma in i levercellerna. Hepcludex ingår sedan november 2022 i högkostnadsskyddet för vuxna patienter med kompenserad leversjukdom i fibrosstadierna F3 eller F4. Företaget har nu ansökt om att även behandling av barn från tre års ålder med samma sjukdom ska omfattas av högkostnadsskyddet. Företaget och regionerna har sedan tidigare en sidoöverenskommelse för Hepcludex som innebär att behandlingskostnaderna för Hepcludex minskar.TLV bedömer att företaget har visat att behandlingseffekten av bulevirtid är jämförbar mellan barn och vuxna med hepatit D-virusinfektion. TLV:s kostnadsjämförelse visar att läkemedelskostnaden för behandling med Hepcludex för barn i åldern tre år och äldre är densamma som läkemedelskostnaden för vuxna patienter.Mot denna bakgrund bedömer TLV att kostnaderna för Hepcludex är rimliga och Hepcludex får därför ändrad förmånsbegränsning som även inkluderar barn.Beslutet gäller från och med den 25 mars 2025.
2025-03-25

Imuldosa ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Imuldosa (ustekinumab), som är avsett för behandling av vissa inflammatoriska sjukdomar, ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention. Begränsningen innebär att läkemedlet endast subventioneras för patienter där behandling med TNF-hämmare, som är en grupp biologiska läkemedel som hjälper till att stoppa inflammation, har gett otillräcklig effekt eller inte är lämplig.
Imuldosa är en biosimilar, vilket innebär att det i hög grad liknar ett biologiskt läkemedel, ett referensläkemedel, som redan är godkänt i EU. Referensläkemedlet är Stelara.Imuldosa är avsett att användas för behandling av plackpsoriasis (både för barn och vuxna), psoriasisartrit och Crohns sjukdom. Företaget ansöker om en begränsad subvention för patienter där behandling med TNF-hämmare har gett otillräcklig effekt eller inte är lämpligt.Psoriasis är en kronisk inflammatorisk sjukdom som ger utslag på huden. Sjukdomen karaktäriseras av kraftig inflammation och snabb tillväxt av hudceller, vilket leder till fjällande, kliande, smärtsamma utslag som sällan läker spontant. Runt hälften av patienter med psoriasis drabbas av värk och ledbesvär och runt hälften av dessa utvecklar inflammatorisk ledsjukdom, så kallad psoriasisartrit.Crohns sjukdom är en kronisk inflammatorisk sjukdom som kan drabba hela mag-tarmkanalen. Vanliga symtom är diarré, magknip efter att ha ätit och viktminskning.Det finns sex kliniskt relevanta behandlingsalternativ till Imuldosa som ingår i läkemedelsförmånerna med förmånsbegränsning, Stelara samt fem andra biosimilarer till Stelara. De fem biosimilarerna är:

Uzpruvo
Pyzchiva
Wezenla
Steqeyma
Otulfi

TLV bedömer att effekten och säkerheten är jämförbar mellan Imuldosa, Stelara och övriga biosimilarer till Stelara vid de godkända användningsområdena för Imuldosa. Läkemedlen doseras och administreras på samma sätt.I en hälsoekonomisk analys har TLV jämfört läkemedelskostnaderna mellan Imuldosa, Stelara och övriga biosimilarer till Stelara. Där är Uzpruvo det mest kostnadseffektiva jämförelsealternativet. TLV:s analys visar att läkemedelskostnaden för Imuldosa är lägre än för Uzpruvo.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Imuldosa ska ingå i högkostnadsskyddet med en begränsning som innebär att läkemedlet endast subventioneras för patienter där behandling med TNF-hämmare gett otillräcklig effekt eller inte är lämplig.Beslutet gäller från och med den 25 mars 2025.
2025-03-25

Mysimba ingår inte i högkostnadsskyddet
Mysimba (naltrexon och bupropion), som är avsedd för vikthantering av vuxna med kraftig övervikt (obesitas) eller övervikt med viktrelaterade följdsjukdomar ingår inte i högkostnadsskyddet.
Övervikt och obesitas innebär en ökad risk för att drabbas av följdsjukdomar, sämre livskvalitet och död. Risken för att drabbas av följdsjukdomar, så som diabetes typ 2, hjärt-kärlsjukdom, ledsjukdom och cancer, stiger med ökande grad av övervikt och obesitas. För vuxna patienter (18 år eller äldre) med ett initialt kroppsmasseindex (BMI) lika med eller över 40 kg/m2 och med minst en viktrelaterad samsjuklighet bedöms svårighetsgraden vara medelhög.Mysimba innehåller de aktiva substanserna naltrexon och bupropion som verkar genom att påverka aptitregleringscentra i hjärnan.Företagets ansökan avser en patientgrupp som har avslutat behandling med läkemedlet orlistat, eftersom de inte har fått tillräcklig effekt eller på grund av att de inte tolererar läkemedlet. För de patienterna bedömer TLV att rådgivning om kost och motion utan läkemedelsbehandling är relevant jämförelsealternativ.Effekten på viktnedgång av Mysimba bedöms vara måttlig för den här patientgruppen men varierar stort mellan individer. Biverkningar i form av illamående, kräkningar, yrsel och huvudvärk är mycket vanliga.För den aktuella patientgruppen bedömer TLV att effekten av Mysimba som tillägg till standardbehandling är något bättre jämfört med inget tillägg till standardbehandling som avser procentuell förändring i kroppsvikt och andelen som uppnår minst fem procent viktminskning.TLV:s hälsoekonomiska analyser visar att kostnaden per vunnet kvalitetsjusterat levnadsår (QALY) överstiger den nivå TLV vanligtvis bedömer som rimlig vid tillstånd med medelhög svårighetsgrad.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Mysimba inte ska ingå i högkostnadsskyddet.
2025-03-24

Sotalol Viatris får inte ett högre pris
Sotalol Viatris (sotalol), 40 milligram, 100 tabletter i burk för dosdispensering, får inte ett högre pris. Villkoren för prishöjning är inte uppfyllda.
Sotalol Viatris innehåller det verksamma ämnet sotalol och används för att behandla olika typer av störningar i hjärtats rytm.Ansökt förpackning är en burk för dosdispensering på dosapotek. Dosdispensering innebär att läkemedlet packas om i dospåsar för enskilda patienter. Sotalol Viatris, 40 mg, 100 tabletter, tillhandahålls även i en förpackning som innehåller kartor med enskilt förpackade tabletter (blisterförpackning). Blisterförpackningen är inte restanmäld och har inte någon inrapporterad kommande restanmälan.Företaget som marknadsför läkemedlet har angett att en prishöjning behövs för att kunna fortsätta att tillhandahålla den ansökta förpackningen.TLV beviljar endast prishöjningar i undantagsfall. TLV bedömer att blisterförpackningen av Sotalol Viatris, 40 mg, är ett tillgängligt behandlingsalternativ till ansökt förpackning. Därför bedömer TLV att det inte finns patienter som riskerar att stå utan behandlingsalternativ om ansökt förpackning försvinner från den svenska marknaden.TLV bedömer att villkoren för prishöjning inte är uppfyllda. Mot denna bakgrund beviljar TLV inte ett högre pris för Sotalol Viatris, 40 mg, 100 tabletter i burk för dosdispensering.
2025-03-24

Utträden ur läkemedelsförmånerna den 1 april 2025
På denna sida finns en nedladdningsbar fil med sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran utträder ur läkemedelsförmånerna från 1 april 2025.
2025-03-10

Aritonin får ett högre pris
Aritonin (melatonin) får ett högre pris från och med den 1 april 2025.
Aritonin innehåller det verksamma ämnet melatonin, ett hormon som hjälper till att reglera kroppens dygnsrytm. Melatonin har en sövande effekt.Läkemedel som innehåller melatonin har effekt under olika lång tid. Aritonin innehåller korttidsverkande melatonin, som är förstahandsalternativ vid läkemedelsbehandling av sömnlöshet hos barn och ungdomar sex till och med 17 år med ADHD, där andra sömnstödjande åtgärder har varit otillräckliga.Företaget som tillhandahåller Aritonin har motiverat sin prishöjningsansökan med att kostnaderna för att tillhandahålla läkemedlet på den svenska marknaden har ökat de senaste åren, medan priserna har varit oförändrade. Företaget har uppgett att en prishöjning behövs för att kunna bibehålla läkemedlet på den svenska marknaden.TLV bedömer att Aritonin är ett angeläget behandlingsalternativ som används för att behandla tillstånd som inte är bagatellartade och att det finns risk för att patienter kan bli utan behandlingsalternativ om läkemedlet försvinner från läkemedelsförmånerna.TLV bedömer också att det finns en stor risk att läkemedlet försvinner från läkemedelsförmånerna eller att tillgången kraftigt minskar om prishöjningen inte beviljas, samt att den ansökta prishöjningen för Aritonin är rimlig.Mot denna bakgrund får Aritonin ett högre pris från och med den 1 april 2025.
2025-03-07

Amotaks får ett högre pris
Amotaks (amoxicillin) dispergerbara tabletter, 750 milligram, 20 tabletter, får ett högre pris från och med den 1 april 2025.
Amotaks innehåller den aktiva substansen amoxicillin som är ett antibiotikum. Amotaks används för att behandla olika typer av infektioner bland annat öroninflammation och lunginflammation.Företaget som marknadsför läkemedlet har motiverat sin prishöjningsansökan med att läkemedlet inte är lönsamt.TLV bedömer att Amotaks är ett angeläget behandlingsalternativ som används för att behandla icke bagatellartade tillstånd och att det finns risk för att patienter står utan alternativ behandling om läkemedlet försvinner från den svenska marknaden.TLV bedömer också att det finns en stor risk att läkemedlet försvinner från den svenska marknaden eller att tillgången kraftigt minskar om prishöjningen inte beviljas, samt att den ansökta prishöjningen är rimlig.Mot denna bakgrund får Amotaks, dispergerbar tablett i styrkan 750 mg i förpackningsstorleken 20 tabletter ett högre pris från och med den 1 april 2025.
2025-03-07

Parallelldistribuerad Nitrolingual får inte ett högre pris
Nitrolingual (glyceryltrinitrat), sublingualspray, 0,4 mg per dos, 250 doser per förpackning, parallelldistribuerad genom Orifarm AB, får inte ett högre pris. Villkoren för prishöjning är inte uppfyllda.
Nitrolingual innehåller den verksamma substansen glyceryltrinitrat. Nitrolingual används bland annat vid behandling av pågående kärlkramp och som förebyggande behandling innan en ansträngande aktivitet som kan utlösa kärlkramp.Ansökt förpackning är en parallelldistribuerad förpackning till det direktimporterade läkemedlet Nitrolingual som tillhandahålls av läkemedelsföretaget Navamedic AB.Företaget motiverar sin ansökan med att det är många patienter som efterfrågar läkemedlet och att det är en pågående brist på läkemedlet i Europa. Det resulterar i att läkemedelspriset i Europa överstiger Sveriges takpriser. Företaget anser att de kan tillhandahålla mer Nitrolingual till Sverige om de får en prishöjning på förpackningen.TLV beviljar endast prishöjningar i undantagsfall. Det direktimporterade läkemedlet Nitrolingual är inte restanmält och det finns ingen inrapportering om kommande restanmälningar på läkemedlet. TLV bedömer att det inte finns patienter som riskerar att stå utan behandlingsalternativ om ansökt förpackning försvinner från högkostnadsskyddet.TLV bedömer att villkoren för prishöjning inte är uppfyllda. Mot denna bakgrund beviljar TLV inte ett högre pris för Nitrolingual, sublingualspray, 250 doser per förpackning (parallelldistribuerad av Ebb Medical AB).
2025-03-04

Truxal får ett högre pris
Truxal (klorprotixen), filmdragerad tablett i styrkorna 25 mg och 50 mg får ett högre pris från och med den 1 april 2025.
Truxal innehåller den verksamma substansen klorprotixen som tillhör läkemedelsgruppen neuroleptika och används vid behandling av schizofrena och paranoida tillstånd samt olika typer av psykoser.Företaget som marknadsför Truxal har ansökt om ett högre pris med motiveringen att läkemedlet inte är lönsamt till följd av bland annat ökade produktionskostnader.TLV bedömer att Truxal är ett angeläget behandlingsalternativ och att det finns patienter som riskerar att stå utan alternativ om läkemedlet försvinner från läkemedelsförmånerna. Truxal är det enda läkemedlet inom läkemedelsförmånerna som innehåller klorprotixen.Med hänsyn till försäljningsvärdet bedömer TLV, att det finns stor risk att läkemedlet försvinner från läkemedelsförmånerna, eller att tillgången kraftigt minskar om prishöjningen inte beviljas.Mot denna bakgrund får Truxal ett högre pris från och med den 1 april 2025.
2025-03-04

Caverject Dual får ett högre pris
Caverject Dual (alprostadil) injektionsvätska, 20 mikrogram, 10 stycken endossprutor, får ett högre pris från och med den 1 mars 2025.
Caverject Dual är ett läkemedel mot erektil dysfunktion (svårighet att få stånd och behålla ståndet) som innehåller det verksamma ämnet alprostadil. Caverject Dual ges med en spruta i penis och används främst av patienter som har svåra problem med erektil dysfunktion som inte får effekt av tabletter.Företaget som tillhandahåller Caverject Dual har motiverat sin prishöjningsansökan med att produktionskostnaderna för Caverject Dual har ökat.TLV bedömer att Caverject Dual används för att behandla ett icke bagatellartat tillstånd. TLV bedömer även att det finns patienter som riskerar att stå utan behandlingsalternativ om Caverject Dual förvinner från den svenska marknaden om prishöjningen inte beviljas.TLV bedömer också att det finns en stor risk att läkemedlet försvinner från läkemedelsförmånerna eller att tillgången kraftigt minskar om prishöjningen inte beviljas, samt att den ansökta prishöjningen för Caverject Dual är rimlig.Mot denna bakgrund får Caverject Dual injektionsvätska, 20 mikrogram, 10 stycken endossprutor ett högre pris från och med den 1 mars 2025.
2025-02-26

Parallelldistribuerad Ozempic får inte ett högre pris
Ozempic (semaglutid), injektionsvätska i förfylld injektionspenna, 1 mg, 12 doser per förpackning, som är parallelldistribuerad genom Ebb Medical AB får inte ett högre pris. Villkoren för en prishöjning är inte uppfyllda.
Ozempic används för behandling av vuxna med otillräckligt kontrollerad typ 2-diabetes (högt blodsocker) som ett komplement till kost och motion. Ansökt förpackning är en parallelldistribuerad förpackning till det direktimporterade läkemedlet Ozempic som tillhandahålls av läkemedelsföretaget Novo Nordisk Scandinavia AB.Läkemedelsföretaget som marknadsför den parallelldistribuerade förpackningen i ansökan, har ansökt om ett tillfälligt högre pris under perioden när det direktimporterade läkemedlet Ozempic är restanmält. Företaget motiverar sin ansökan med att det är många patienter som efterfrågar läkemedlet när det direktimporterade läkemedlet är restanmält och det är brist på läkemedlet.TLV beviljar endast prishöjningar i undantagsfall. Det direktimporterade läkemedlet Ozempic i styrkan 1 mg är inte längre restanmält och det finns ingen inrapportering om kommande restanmälningar på läkemedlet. Mot denna bakgrund bedömer TLV att det inte finns patienter som riskerar att stå utan behandlingsalternativ om ansökt förpackning försvinner från högkostnadsskyddet.TLV bedömer att villkoren för prishöjning inte är uppfyllda. Mot denna bakgrund beviljar TLV inte ett tillfälligt högre pris för Ozempic 1 mg, 12 doser (parallelldistribuerad av Ebb Medical AB).
2025-02-24

Obgemsa ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Obgemsa (vibegron) vid behandling av överaktiv blåsa (ÖAB) ingår i högkostnadsskyddet med begränsning. Begränsningen innebär att läkemedlet endast ingår i högkostnadsskyddet för vuxna patienter med överaktiv blåsa som provat men inte tolererar läkemedel som ska stimulera till muskelsammandragningar som stoppar överaktiviteten i blåsan. Beslutet gäller från och med 21 februari 2025.
Obgemsa är ett läkemedel som används vid behandling av överaktiv blåsa.Att ha en överaktiv blåsa kan innebära att ofta känna behov av att urinera, urinera ofta, behöva gå upp på natten för att urinera och/eller att det ibland läcker urin. Det är ett mycket vanligt besvär hos både män och kvinnor, vilket blir vanligare med stigande ålder.Det finns redan flera läkemedel inom högkostnadsskyddet som används vid dessa besvär. Obgemsa innehåller den verksamma substansen vibegron som förhindrar oönskad eller ofrivillig urinering.TLV bedömer att Betmiga är relevant jämförelsealternativ till Obgemsa. Betmiga är det enda behandlingsalternativet inom högkostnadsskyddet för patienter som inte tål läkemedel som minskar effekten av acetylkolin (så kallade antikolinerga läkemedel). Acetylkolin stimulerar muskelsammandragning, vilket kan ge upphov till överaktiv blåsa, medans antikolinerga läkmedel, liksom även Obgmsa, minskar sammandragningen. TLV bedömer att båda läkemedlen har jämförbar effekt.Mot denna bakgrund baseras TLV:s hälsoekonomiska analys på en kostnadsjämförelse, som visar att läkemedelskostnaden för Obgemsa är densamma som för Betmiga.TLV beslutar att Obgemsa ska subventioneras och ingå i högkostnadsskyddet för vuxna patienter med överaktiv blåsa som provat men inte tolererar antikolinergika.Beslutet gäller från och med den 21 februari 2025.
2025-02-21

Velsipity ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Velsipity (etrasimod) för behandling av en kronisk inflammatorisk tarmsjukdom, ulcerös kolit, ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention. Begränsningen innebär att läkemedlet endast subventioneras vid behandling av patienter med måttlig till svår ulcerös kolit där behandling med TNF-hämmare gett otillräcklig effekt eller inte är lämplig.
Ulcerös kolit är en kronisk inflammatorisk tarmsjukdom som kännetecknas av buksmärtor, frekventa diarréer, blod och slem i avföringen samt ibland även allmänpåverkan med feber, aptitlöshet, viktnedgång och uttalad trötthet. Vid ulcerös kolit får patienten svårigheter att kontrollera avföring vilket föranleder behov av närhet till toalett. Ulcerös kolit kan även påverka det psykiska välbefinnandet.Velsipity är ett behandlingsalternativ för en svårbehandlad grupp patienter som saknar effektiv behandling. Velsipity innehåller det verksamma ämnet etrasimod somförhindrar lymfocyter, en typ av vita blodkroppar, från att färdas från lymfkörtlarna in i blodet. I lymfkörtlarna bildar kroppen lymfocyter som ingår i immunförsvaret. På det viset hämmas inflammationen i kroppen vid ulcerös kolit. Studier har visat att Velsipity har effekt mot sjukdomen genom att minska tarminflammationen.TLV bedömer att Jyseleca är ett relevant jämförelsealternativ till Velsipity. Baserat på företagets underlag bedömer TLV att Velsipity har jämförbar effekt med Jyseleca.TLV har haft trepartsöverläggningar med företaget och regionerna. Inom ramen för överläggningarna har företaget och regionerna tecknat en sidoöverenskommelse för Velsipity som innebär att behandlingskostnaderna för Velsipity minskar. Sidoöverenskommelsen är en del av TLV:s beslutsunderlag.Vid en jämförelse av kostnader har TLV funnit att kostnaden för användning av Velsipity inte överstiger den för Jyseleca med hänsyn tagen till innehållet i sidoöverenskommelserna för Velsipity och Jyseleca. TLV bedömer därför att kostnaden för Velsipity är rimlig.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Velsipity ska ingå i högkostnadsskyddet med en begränsning som innebär att läkemedlet endast subventioneras för patienter med måttlig till svår aktiv ulcerös kolit när behandling med TNF-hämmare gett otillräcklig effekt eller inte är lämplig.Beslutet gäller från och med den 1 mars 2025.
2025-02-21

Yuvanci ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Yuvanci (macitentan och tadalafil) som är avsett för långtidsbehandling av förhöjt tryck i lungornas små blodkärl (PAH), där patienten redan behandlas med kombinationen av macitentan och tadalafil, ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention från och med den 21 februari 2025.
Pulmonell arteriell hypertension (PAH), är en kronisk fortskridande sjukdom som innebär ett förhöjt tryck i de små blodkärlen i lungorna. Det leder till en stor påfrestning på hjärtats högra sida.Yuvanci innehåller en fast kombination av två aktiva substanser; macitentan och tadalafil som vidgar lungartärerna och gör det lättare för hjärtat att pumpa blod genom dem.TLV bedömer att läkemedel som innehåller macitentan och tadalafil och ges som separata tabletter är det relevanta jämförelsealternativet till Yuvanci.Företaget har visat att den fasta kombinationen är likvärdig med den fristående. TLV bedömer därför att Yuvanci har jämförbar effekt och säkerhetprofil med kombinationen av macitentan och tadalafil som ges samtidigt som separata tabletter.TLV:s kostnadsjämförelse visar att läkemedelskostnaden för Yuvanci är lägre än för kombinationen av macitentan och tadalafil som ges samtidigt som separata tabletter.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Yuvanci ska ingå i högkostnadsskyddet med en begränsning som innebär att läkemedlet endast subventioneras för patienter med pulmonell arteriell hypertension där tadalafil inte har haft tillräcklig effekt.Beslutet gäller från och med den 21 februari 2025.
2025-02-21

Utträden ur läkemedelsförmånerna den 1 mars 2025
På denna sida finns en nedladdningsbar fil med sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran utträder ur läkemedelsförmånerna från 1 mars 2025.
2025-02-11

Warfarin Orion får ett högre pris
Warfarin Orion (warfarin), tablett, 2,5 mg, får ett högre pris från och med den 1 mars 2025.
Warfarin Orion är ett blodförtunnande läkemedel som innehåller det verksamma ämnet warfarin. Läkemedlet används för att behandla eller förebygga blodproppar hos vissa patientgrupper.Företaget som tillhandahåller Warfarin Orion har motiverat sin prishöjningsansökan med att försäljningen av Warfarin Orion minskar, och att marknaden för warfarin i styrkan 2,5 mg är liten. Företaget har uppgett att en prishöjning behövs för att kunna bibehålla läkemedlet på den svenska marknaden.TLV bedömer att Warfarin Orion används för att behandla icke bagatellartade tillstånd. TLV bedömer även att det finns patienter som riskerar att stå utan behandlingsalternativ om Warfarin Orion förvinner från den svenska marknaden på grund av att prishöjningen inte beviljas.Warfarin Orion är det enda läkemedel inom läkemedelsförmånerna som innehåller det verksamma ämnet warfarin men som inte innehåller färgämnet indigokarmin. Vissa patienter som behandlas med warfarin är överkänsliga eller allergiska mot indigokarmin, och behöver därför ett läkemedel utan detta färgämne.TLV bedömer att det finns en stor risk att läkemedlet försvinner från läkemedelsförmånerna eller att tillgången kraftigt minskar om prishöjningen inte beviljas, samt att den ansökta prishöjningen för Warfarin Orion är rimlig.I bedömningen har TLV tagit hänsyn till den minskande försäljningen och den begränsade marknaden för Warfarin Orion.Mot denna bakgrund får Warfarin Orion, tablett, 2,5 mg ett högre pris från och med den 1 mars 2025.
2025-02-11

Ultracortenol får ett högre pris
Ultracortenol (prednisolon) ögonsalva får ett högre pris från och med den 1 mars 2025.
Ultracortenol ögonsalva innehåller den verksamma substansen prednisolon som tillhör läkemedelsgruppen glukokortikoider (kortison).Ultracortenol ögonsalva används vid behandling av allvarlig allergisk ögoninflammation och svåra, inflammatoriska tillstånd som inte beror på en infektion, i ögats yttre delar och främre segment.Företaget som marknadsför Ultracortenol har ansökt om ett högre pris med motiveringen att läkemedlet inte är lönsamt.TLV bedömer att Ultracortenol är ett angeläget behandlingsalternativ och att det finns patienter som riskerar att stå utan alternativ om läkemedlet försvinner från läkemedelsförmånerna. Ultracortenol är den enda ögonsalvan på den svenska marknaden som innehåller prednisolon.TLV bedömer vidare att lönsamheten för Ultracortenol ögonsalva inte är tillräcklig och att det finns stor risk att läkemedlet försvinner från läkemedelsförmånerna eller att tillgången kraftigt minskar om prishöjningen inte beviljas.Mot denna bakgrund får Ultracortenol ögonsalva ett högre pris från och med den 1 mars 2025.
2025-02-10

Kolestyramin Alternova får ett högre pris
Kolestyramin Alternova (kolestyramin), 50 dospåsar, får ett högre pris från och med den 1 mars 2025.
Kolestyramin Alternova innehåller det verksamma ämnet kolestyramin och används exempelvis vid hudklåda orsakad av hinder i gallgångarna och vid diarré orsakad av för mycket gallsyror i tarmen.Företaget som marknadsför läkemedlet har ansökt om ett högre pris med motivering att bland annat produktionskostnaderna har ökat.TLV anser att Kolestyramin Alternova används för att behandla icke bagatellartade tillstånd och att läkemedlet därför är ett angeläget behandlingsalternativ.Kolestyramin Alternova är ett av tre godkända läkemedel som innehållet det verksamma ämnet kolestyramin. Med anledning av återkommande restanmälningar för samtliga läkemedel som innehåller kolestyramin bedömer TLV att det finns patienter som riskerar att stå utan alternativa behandlingar om läkemedlet försvinner från den svenska marknaden. TLV bedömer också att det finns en stor risk att tillgången till Kolestyramin Alternova kraftigt minskar om prishöjningen inte beviljas.Mot denna bakgrund får Kolestyramin Alternova, 50 dospåsar, ett högre pris från och med den 1 mars 2025.
2025-02-10

Kloramfenikol Santen ögondroppar i endosbehållare får ett högre pris
Kloramfenikol Santen (kloramfenikol) ögondroppar, lösning i endosbehållare 5 mg/g får ett högre pris från och med den 1 februari 2025.
Kloramfenikol Santen ögondroppar i endosbehållare innehåller kloramfenikol, som är ett antibiotikum. Läkemedlet används bland annat för att behandla eller förebygga bakteriella ögoninfektioner hos vuxna och barn.Företaget som tillhandahåller ögondropparna har motiverat sin prishöjningsansökan med att Kloramfenikol Santen är de enda ögondropparna i endosbehållare på den svenska marknaden som innehåller kloramfenikol. Företaget har uppgett att en prishöjning behövs för att kunna bibehålla läkemedlet på den svenska marknaden. I övrigt tillhandahåller företaget även kloramfenikol som ögonsalva och ögondroppar i flaska.TLV bedömer att läkemedlet används för att behandla icke bagatellartade tillstånd. TLV bedömer även att det finns patienter som riskerar att stå utan behandlingsalternativ eftersom endosbehållarna inte innehåller konserveringsmedel, till skillnad från Kloramfenikol ögondroppar i flaska.TLV bedömer också att det finns en stor risk att läkemedlet försvinner från läkemedelsförmånerna eller att tillgången kraftigt minskar om prishöjningen inte beviljas.Mot denna bakgrund får Kloramfenikol Santen, ögondroppar i endosbehållare ett högre pris från och med den 1 februari 2025.
2025-02-04

Rubraca ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Rubraca (rukaparib) som behandlar elakartade tumörer i äggstockarna, äggledarna eller bukhinnan (ovarialcancer) ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention från och med den 1 februari 2025.
Ovarialcancer är ett samlingsnamn för elakartade tumörer som utgår från äggstockarna (ovarierna), äggledarna (tuba) eller bukhinnan (peritonaeum). Den vanligaste tumörtypen av ovarialcancer är så kallad höggradig serös ovarialcancer. Tumörerna är vanligen snabbväxande och aggressiva. I Sverige diagnostiseras cirka 700 patienter per år med ovarialcancer. Ett sätt att bekämpa cancern är med platinumbaserad kemoterapi som är en typ av cancerbehandling som innehåller läkemedel med platina.Rubraca innehåller den aktiva substansen rukaparib och är en så kallad PARP-hämmare (poly(ADP-ribos)-polymerashämmare). PARP är en familj av proteiner som bland annat är involverade i reparation av trasiga gener. Rubraca blockerar ett enzym som reparerar skadat DNA i cancercellerna, vilket i sin tur gör att de dör.TLV bedömer att Zejula är det relevanta jämförelsealternativet till Rubraca. Zejula tillhör samma läkemedelsklass som Rubraca och ingår i läkemedelsförmånerna inom samma användningsområde som Rubraca.Den relativa effekten mellan Rubraca och Zejula har utvärderats genom indirekta jämförelser. Resultat från de indirekta jämförelserna ger inte stöd för att det skulle finnas någon betydande skillnad när det gäller tiden innan sjukdomen förvärras eller överlevnad mellan behandlingarna. TLV bedömer därför att det inte finns tillräcklig evidens för att anta att någon av PARP-hämmarna är överlägsen den andra. TLV betraktar därför behandlingseffekten med Rubraca och Zejula som jämförbar och baserar den hälsoekonomiska bedömningen på en kostnadsjämförelse.TLV har haft trepartsöverläggningar med företaget och regionerna. Inom ramen för överläggningarna har företaget och regionerna tecknat en sidoöverenskommelse som innebär att behandlingskostnaderna för Rubraca minskar. Sidoöverenskommelsen är också en del av TLV:s beslutsunderlag.Regionerna och företaget som marknadsför Zejula har sedan tidigare tecknat en sidoöverenskommelse. Sidoöverenskommelsen innebär att även kostnaderna för användning av Zejula inom läkemedelsförmånerna minskar. TLV:s kostnadsjämförelse visar att behandlingskostnaden för Rubraca inte överstiger motsvarande kostnad för Zejula, med hänsyn tagen till innehållet i sidoöverenskommelserna för Rubraca och Zejula.Mot denna bakgrund har TLV beslutat att Rubraca ska ingå i högkostnadsskyddet med en begränsning. Begränsningen gäller monoterapi för underhållsbehandling av vuxna patienter med avancerad höggradig serös ovarial-, tubar- eller primär peritonealcancer och som har pågående respons (helt eller delvis) efter avslutad första linjens behandling med platinumbaserad kemoterapi.Beslutet gäller från och med den 1 februari 2025.
2025-02-03

Samtliga läkemedel för behandling av Fabrys sjukdom utesluts ur högkostnadsskyddet efter omprövning
TLV har omprövat subventionen för samtliga läkemedel för behandling av Fabrys sjukdom och beslutat att dessa ska uteslutas ur högkostnadsskyddet. För att regionerna ska ha möjlighet att fortsatt kunna erbjuda patienter med Fabrys sjukdom läkemedelsbehandling, har TLV beslutat om en lång omställningsperiod. Beslutet börjar gälla den 1 februari 2026.
TLV:s uppdrag är bland annat att löpande följa kostnadsutvecklingen för läkemedel som ingår i högkostnadsskyddet. Syftet med TLV:s omprövning var att säkerställa att läkemedel som används för att behandla Fabrys sjukdom har en rimlig kostnad.Fabrys sjukdom orsakas av brist på ett fungerande enzym, alfagalaktosidas A. Enzymbristen gör att vissa ämnen lagras i kroppens celler i stället för att brytas ned, vilket leder till skador på blodkärl och andra organ.Det finns fyra läkemedel för behandling av Fabrys sjukdom inom högkostnadsskyddet; Replagal (agalsidas alfa), Fabrazyme (agalsidas beta), Galafold (migalastat) och Elfabrio (pegunigalsidas alfa). Av dessa är Replagal, Fabrazyme och Elfabrio enzym som är framställda med hjälp av DNA-teknik medan Galafold är en behandling som kan stabilisera och förbättra funktionen hos det naturligt förekommande enzymet.För att kunna bedöma om kostnaderna för de läkemedel som används för att behandla Fabrys sjukdom är rimliga, har TLV gjort en jämförelse. TLV bedömer att relevant jämförelsealternativ till respektive läkemedel i omprövningen är ”ingen behandling”. Det är ett rent hypotetiskt scenario där patienter med Fabrys sjukdom inte har tillgång till läkemedelsbehandling. TLV har inte tidigare utrett om kostnaderna för de läkemedel som används för behandling av Fabrys sjukdom är rimlig i jämförelse med ingen behandling.TLV bedömer att samtliga av de läkemedel som ingår i omprövningen har bättre effekt än ingen behandling. TLV bedömer att läkemedelskostnaderna för de fyra läkemedlen Elfabrio, Fabrazyme, Galafold och Replagal, är väsentligt högre än vad TLV vanligtvis bedömer som rimliga, oavsett sjukdomens svårighetsgrad.I samband med omprövningen genomförde TLV, regionerna och läkemedelsföretagen trepartsöverläggningar. Trepartsöverläggningar kan resultera i att regionerna och företagen tecknar avtal (sidoöverenskommelser) som innebär att regionerna och staten får en viss återbäring på kostnaderna för läkemedlen. Trepartsöverläggningarna i samband med omprövningen av läkemedel för behandling av Fabrys sjukdom har inte resulterat i några sidoöverenskommelser mellan företag och regioner.Samtliga läkemedelsföretag har efter avslutade trepartsöverläggningar meddelat att de enbart vill kvarstå i högkostnadsskyddet till sitt nuvarande pris för respektive läkemedel. TLV kan därför inte sänka priserna för Elfabrio, Fabrazyme, Galafold eller Replagal. Dessa läkemedel kommer därför inte längre ingå i högkostnadsskyddet.För att regionerna ska ha möjlighet att fortsatt kunna erbjuda patienter med Fabrys sjukdom läkemedelsbehandling, har TLV beslutat om en lång omställningsperiod.Besluten gäller därför från den 1 februari 2026.
2025-01-30

Hukyndra får ett högre pris
Hukyndra (adalimumab), injektionsvätska i förfylld spruta samt förfylld injektionspenna, 40 mg, får ett högre pris från och med den 1 februari 2025.
Hukyndra är en TNF-alfa-hämmare som används vid olika inflammatoriska tillstånd i kroppen, vid bland annat reumatoid artrit, psoriasisartrit, Crohns sjukdom och ulcerös kolit. TNF-hämmare bromsar immunsystemet genom att blockera aktiviteten av TNF som är det ämne i kroppen som orsakar inflammationer.Hukyndra är ett av flera olika läkemedel på marknaden med den verksamma substansen adalimumab och de klassas som biosimilarer. En biosimilar är läkemedel som innehåller en version av den aktiva substans som finns i ett redan godkänt biologiskt läkemedel (referensläkemedlet). En biosimilar har jämförbar effekt och säkerhet med referensläkemedlet.Ansökande företag har motiverat sin prishöjningsansökan bland annat med att de har fått ökade produktionskostnader och ökade inköpspriser. Enligt företaget kan det finnas risk att patienter står utan behandlingsalternativ om Hukyndra försvinner från den svenska marknaden.TLV bedömer att läkemedlet används för att behandla icke bagatellartade tillstånd och att patienter riskerar att stå utan behandlingsalternativ om Hukyndra försvinner från läkemedelsförmånerna. TLV bedömer också att det finns en stor risk att läkemedlet försvinner från läkemedelsförmånerna eller att tillgången kraftigt minskar om prishöjningen inte beviljas.TLV har i utredningen beaktat omprövningen av TNF-alfa-hämmare som beslutades den 23 januari 2025, där Hukyndra ingick.Mot denna bakgrund får Hukyndra ett högre pris från och med den 1 februari 2025.
2025-01-29

Evrysdi ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Evrysdi (risdiplam), för behandling av spinal muskelatrofi, ingår i högkostnadsskyddet med begränsning. Begränsningen innebär att läkemedlet endast subventioneras för behandling av spinal muskelatrofi hos patienter med SMA typ 1, typ 2 eller typ 3.
Spinala muskelatrofier (SMA) är en grupp ärftliga sjukdomar som innebär att motoriska nervceller i mellanhjärnan, förlängda märgen och ryggmärgen bryts ned. Nedbrytningen leder till muskelsvaghet och muskelförtvining så kallad atrofi. SMA förekommer i olika svårighetsgrader. Generellt kan sägas att ju tidigare symtomen visar sig, desto svårare sjukdom. TLV bedömer att sjukdomens svårighetsgrad är hög till mycket hög.Evrysdi är en behandling som minskar aktuella symtom och saktar ner sjukdomsförloppet. Evrysdi innehåller den aktiva substansen risdiplam som är avsett att behandla spinal muskelatrofi hos patienter med en klinisk diagnos av SMA typ 1, typ 2 eller typ 3 eller patienter med en till fyra så kallade SMN2‑kopior. Evrysdi ges oralt, det vill säga ett läkemedel som tas genom munnen, vilket gör att läkemedlet kan tas i hemmet.TLV bedömer att det relevanta jämförelsealternativet till Evrysdi är bästa understödjande vård.TLV bedömer att SMA typ 1-patienter med två kopior av SMN2 som behandlas med Evrysdi lever längre och utvecklar fler motoriska förmågor än motsvarande patienter som endast får bästa understödjande vård. I den kliniska studien ingick inte någon jämförande placebogrupp vilket bidrar till osäkerheter. Resultaten från den kliniska studien av patienter med SMA typ 2 och 3 är också förknippade med flera osäkerheter, bland annat var skillnaden i motorisk förmåga mellan de som behandlades med Evrysdi jämfört mot placebo-gruppen liten. TLV bedömer, i likhet med den europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA, att Evrysdi har bättre effekt jämfört med placebo för patienter med SMA typ 2 och patienter med SMA typ 3 som har förlorat gångförmågan. Det är också osäkert om effekten av läkemedlet håller i sig på lång sikt för samtliga patientgrupper eftersom det saknas studiedata efter fyra år.Inom ramen för möjligheten till överläggning som ges i läkemedelsförmånen, har TLV haft trepartsöverläggningar med företaget och regionerna kring de osäkerheter som är förknippade med underlaget från företaget. Trepartsöverläggningarna har resulterat i en sidoöverenskommelse mellan företaget och regionerna. Sidoöverenskommelsen omfattar all försäljning av Evrysdi inom högkostnadsskyddet från den 1 februari 2025.Med hänsyn tagen till innehållet i sidoöverenskommelsen är kostnaden i förhållande till nyttan av behandlingen i nivå med det TLV vanligtvis accepterar vid sjukdomar med hög till mycket hög svårighetsgrad för patienter med SMA typ 2 och typ 3. TLV bedömer att patienter med SMA typ 1 ska inkluderas i beslutet med hänsyn till behovs- och solidaritetsprincipen trots att TLV inte har kunnat fastställa att behandlingen är kostnadseffektiv på samma sätt som för patienter med SMA typ 2 och 3.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Evrysdi ska ingå i högkostnadsskyddet för patienter med 5q spinal muskelatrofi (SMA) typ 1, typ 2 och typ 3 från den 1 februari 2025.
2025-01-24

Efter omprövning subventionerar TLV fortfarande TNF-hämmare
TLV har genomfört en omprövning av samtliga TNF-hämmare med de aktiva substanserna etanercept respektive adalimumab. Efter omprövningen har TLV beslutat att Enbrel 50 mg, Humira 40 mg och Humira 80 mg ska uteslutas ur högkostnadsskyddet. Det kommer fortfarande att finnas likvärdiga alternativ till de uteslutna läkemedlen kvar i högkostnadsskyddet.
TLV:s uppdrag är att löpande följa kostnadsutvecklingen för läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna. Syftet med TLV:s omprövning var att säkerställa att TNF-hämmarna har en rimlig kostnad.TNF-hämmarna används för att behandla inflammatoriska led-, hud- och tarmsjukdomar som till exempel reumatoid artrit, plackpsoriasis, psoriasis, ankyloserande spondylit, Crohns sjukdom och ulcerös kolit.Det finns tio TNF-hämmare i högkostnadsskyddet som ges subkutant och samtliga ingår i TLV:s omprövning.

Enbrel, Erelzi och Benepali (etanercept)
Humira, Amgevita, Hukyndra, Hulio, Humira, Hyrimoz, Idacio och Imraldi (adalimumab).

Sedan patenten löpte ut för TNF-hämmarna Enbrel (etanercept) och Humira (adalimumab) har ett antal biosimilarer till läkemedlen introducerats på den svenska marknaden. En biosimilar är läkemedel som innehåller en version av den aktiva substans som finns i ett redan godkänt biologiskt läkemedel (referensläkemedlet). En biosimilar har jämförbar effekt och säkerhet med referensläkemedlet.TLV har tidigare omprövat subventionen av TNF-hämmareVid TLV:s tidigare omprövning av subkutana TNF-hämmare som avslutades 2022 (dnr 1251/2021) konstaterade TLV att det fanns förutsättningar för en fortsatt konkurrens och prisdynamik och lät därför samtliga produkter vara kvar i högkostnadsskyddet. TLV avsåg att fortsatt följa utvecklingen på området och överväga en ny omprövning om det inte blev fortsatta prissänkningar och omställning till andra läkemedel med lägre kostnader.TLV konstaterar att en omställning till alternativ med lägre kostnader har skett, men att uteblivna prissänkningar för de produkter som har högre läkemedelskostnader har lett till att kostnadsskillnaderna är fortsatt stora och leder till stora kostnader för samhället. TLV anser att det finns ett behov av ett brett sortiment med flera jämförbara TNF-hämmare inom högkostnadsskyddet för att säkra tillgänglighet till läkemedel samt för att möjliggöra en konkurrens och prisdynamik mellan produkter. Olika läkemedel kan också ha olika egenskaper vilket kan göra att det finns medicinska skäl till att flera produkter finns i högkostnadsskyddet.Enbrel 50 mg och Humira 40 mg och 80 mg ska uteslutas ur högkostnadsskyddetFör att göra det möjligt att ha kvar ett brett sortiment av TNF-hämmare har TLV i omprövningen bedömt vilket pris som är det högsta accepterade priset för läkemedel med de aktiva substanserna etanercept och adalimumab. Produkter som har ett pris som är samma eller lägre än den högsta accepterade prisnivån kan vara kvar i högkostnadsskyddet.Under omprövningen har priserna sänkts för flera av läkemedlen som ingår i omprövningen. Dessa läkemedel kan därför fortsatt vara kvar i högkostnadsskyddet.Priset för Enbrel i styrkan 50 mg och Humira i styrkorna 40 mg och 80 mg ligger över TLV:s högsta accepterade prisnivå. TLV har därför beslutat att styrkorna inte längre ska ingå i högkostnadsskyddet. Läkemedlet Hulio har under omprövningen utträtt ur högkostnadsskyddet på företagets initiativ.Det finns fortfarande läkemedel med motsvarande aktiva substanser och styrkor kvar i högkostnadsskyddet. En del patienter kommer därför att behöva byta till en annan produkt som TLV bedömer har jämförbar effekt.Besluten börjar gälla den 1 augusti 2025
För att skapa förutsättningar för att patienter ska kunna få ett ordnat byte av läkemedel börjar dessa beslut om uteslutning ur högkostnadsskyddet att gälla den 1 augusti 2025.
2025-01-24

Inaqovi ingår i högkostnadsskyddet
Inaqovi (decitabin + cedazuridin) ingår nu i högkostnadsskyddet med generell subvention. Inaqovi är avsett för vuxna patienter med en typ av blodcancer, akut myeloisk leukemi (AML) som inte klarar en inledande kemoterapibehandling.
AML är ett samlingsnamn för sjukdomar som utgår från blodbildande celler. Vid AML rubbas balansen av blodceller i blodet. Det blir för många omogna sjuka vita blodkroppar (leukemiceller) och för få friska blodkroppar.Inaqovi innehåller två aktiva substanser, decitabin och cedazuridin. De två substanserna verkar på olika sätt. Decitabin bromsar tumörcellernas förökning och leder till celldöd. Cedazuridin möjliggör att decitabin kan tas genom munnen (per oralt) genom att blockera ett enzym som bryter ner decitabin i tarmarna och levern.Patientgruppen som Inaqovi är avsedd för behandlas idag med azacitidin och TLV bedömer att azacitidin är ett kliniskt relevant jämförelsealternativ till Inaqovi.Det finns inga direkt jämförande studier mellan Inaqovi och azacitidin. Företagets underlag består i huvudsak av en klinisk fas III-studie (ACERTAIN) som visar att Inaqovi ger jämförbara nivåer av decitabin när det ges genom munnen som när det ges direkt i blodet (intravenöst), samt tre publicerade indirekta studier mellan intravenöst administrerat decitabin och azacitidin.Baserat på ASCERTAIN-studien utgår TLV från att den relativa effekten och säkerhetsprofilen mellan Inaqovi och intravenöst administrerat decitabin kan ses som jämförbar. De indirekta jämförelserna mellan decitabin och azacitidin är förknippade med osäkerheter och TLVs bedömning är att ingen av studierna kan visa på effektfördel för varken decitabin eller azacitidin.TLV bedömer därför att Inaqovi och azacitidin har jämförbar effekt och baserar den hälsoekonomiska bedömningen på en kostnadsjämförelse. Resultatet i TLV:s kostnadsjämförelse visar att kostnaden för behandling med Inaqovi är lägre än motsvarande kostnad för azacitidin.Mot bakgrund av detta beslutar TLV att Inaqovi ska ingå i högkostnadsskyddet med generell subvention från och med 24 januari 2025.
2025-01-24

Ebglyss ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Ebglyss (lebrikizumab) för behandling av en kronisk inflammatorisk hudsjukdom, atopisk dermatit, ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention. Begränsningen innebär att läkemedlet endast subventioneras vid behandling av patienter med svår atopisk dermatit som på grund av otillräcklig effekt eller andra medicinska skäl saknar ytterligare behandlingsalternativ.
Atopisk dermatit är en kronisk inflammatorisk hudsjukdom som kännetecknas av torr, röd och kliande hud. Svår atopisk dermatit kan ofta leda till sömnpåverkan, psykiska problem, sjukskrivningar och begränsningar i patientens val av yrke och fritidsaktiviteter. Synliga utslag kan medföra ett socialt stigma och sjukskrivning är vanligt.Ebglyss är ett behandlingsalternativ för en svårbehandlad grupp patienter som saknar effektiv behandling. Ebglyss innehåller det verksamma ämnet lebrikizumab som är en antikropp som hämmar inflammationen i kroppen vid atopisk dermatit. Studier har visat att Ebglyss har effekt mot sjukdomen genom att minska förekomsten av eksem och klåda.TLV bedömer att Dupixent är ett relevant jämförelsealternativ till Ebglyss. Baserat på företagets underlag bedömer TLV att Ebglyss har jämförbar effekt med Dupixent.TLV har haft trepartsöverläggningar med företaget och regionerna. Inom ramen för överläggningarna har företaget och regionerna tecknat en sidoöverenskommelse för Ebglyss som innebär att behandlingskostnaderna för Ebglyss minskar. Denna sidoöverenskommelse är en del av TLV:s beslutsunderlag.Vid en jämförelse av kostnader har TLV funnit att kostnaden för användning av Ebglyss inte överstiger den för Dupixent. TLV bedömer därför att kostnaden för Ebglyss är rimlig.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Ebglyss ska ingå i högkostnadsskyddet med en begränsning som innebär att läkemedlet endast subventioneras för patienter med svår atopisk dermatit som på grund av otillräcklig effekt eller andra medicinska skäl saknar ytterligare behandlingsalternativ.Beslutet gäller från och med den 1 februari 2025.
2025-01-24

Centyl K och Centyl K mite får ett högre pris
Centyl K och Centyl K mite (kaliumklorid och bendroflumetiazid), tabletter i styrkorna 2,5 mg/573 mg respektive 1,25 mg/573 mg, får ett högre pris från och med den 1 februari 2025.
Centyl K och Centyl K mite används för att behandla högt blodtryck och vätskeansamlingar (ödem) av olika slag. Läkemedlen används även som förebyggande behandling för återkommande orsakslös njurstenssjukdom.Ansökande företag har motiverat sin prishöjningsansökan med att Centyl K och Centyl K mite är viktiga behandlingsalternativ för de behandlingssyften som läkemedlen har samt att ökade kostnader och minskande patientantal har påverkat lönsamheten negativt. Företaget har också uppgett att Centyl K och Centyl K mite behöver en prishöjning för att företaget ska kunna säkerställa fortsatt tillgång på den svenska marknaden.TLV bedömer att Centyl K och Centyl K mite används för att behandla icke bagatellartade tillstånd och att patienter riskerar att stå utan behandlingsalternativ om Centyl K och Centyl K mite försvinner från läkemedelsförmånerna. TLV bedömer också att det finns en stor risk att läkemedlet försvinner från läkemedelsförmånerna eller att tillgången kraftigt minskar om prishöjningen inte beviljas.Mot denna bakgrund får Centyl K och Centyl K mite ett högre pris från och med den 1 februari 2025.
2025-01-16

Utträden ur läkemedelsförmånerna den 1 februari 2025
På denna sida finns en nedladdningsbar fil med sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran utträder ur läkemedelsförmånerna från 1 februari 2025.
2025-01-10

Amoxicillin Krka får inte ett högre pris
Amoxicillin Krka (amoxicillin), upplösningsbar tablett, 1 g, 16 stycken, får inte ett högre pris. Villkoren för en prishöjning är inte uppfyllda.
Amoxicillin Krka är en tablett som är upplösningsbar i vatten eller som kan sväljas som den är. Läkemedlet används för behandling av olika typer av infektioner, bland annat bihåleinflammation, öroninflammation och lunginflammation.Läkemedelsföretaget som marknadsför Amoxicillin Krka har ansökt om ett högre pris. Företaget motiverar det högre priset med att lönsamheten är bristande på grund av ökade kostnader för produktion och distribution.TLV beviljar endast prishöjningar i undantagsfall. Eftersom företaget inte har kommit in med ytterligare underlag som TLV har efterfrågat, bedömer TLV att företaget inte har visat att risken är stor att Amoxicillin Krka försvinner från den svenska marknaden, eller att tillgången kraftigt minskar, om prishöjningen inte beviljas.TLV bedömer att villkoren för prishöjning inte är uppfyllda. Mot denna bakgrund beviljar TLV inte ett högre pris för Amoxicillin Krka.
2025-01-09

Skyclarys ingår inte i högkostnadsskyddet
Skyclarys, hårda kapslar (omaveloxolon), som behandlar Friedreichs ataxi kommer inte att ingå i högkostnadsskyddet.
Friedreichs ataxi är en ärftlig, fortskridande och sällsynt neurologisk sjukdom som kännetecknas av balanssvårigheter och nedsatt koordination, så kallad ataxi. Hjärtmuskeln påverkas ofta, vilket medför att många med sjukdomen får hjärtsvikt. Skyclarys innehåller det verksamma ämnet omaveloxolon. Hur omaveloxolon verkar är inte helt klarlagt, men läkemedlet har visat sig binda till ett protein som påverkar aktiviteten hos Nrf2. Nrf2 är involverat i cellens försvar mot oxidativ stress, ett tillstånd som kan skada celler i kroppen och har en skyddande roll mot neurodegenerativa sjukdomar. Hos patienter med Friedreichs ataxi är Nrf2-aktiviteten nedsatt, Skyclarys aktiverar Nrf2 så att det kan hantera oxidativ stress.TLV bedömer att svårighetsgraden för Friedreichs ataxi är mycket hög. Sjukdomen debuterar vanligtvis vid 10 till 15 års ålder. Sjukdomen påverkar successivt allt fler grovmotoriska, finmotoriska, kognitiva, beteendemässiga och språkliga förmågor. De flesta patienter är rullstolsburna tio år efter sin diagnos. Under sjukdomsförloppet tillkommer ofta fler symtom från olika organsystem, såsom hjärtsvikt med risk för förmaksflimmer och stroke, liksom diabetes. Behandlingsalternativ saknas och patientens förväntade livslängd är kraftigt förkortad.TLV bedömer att behandling med Skyclarys har bättre effekt än inget tillägg till bästa understödjande vård avseende minskning av neurologiska symtom uppmätt med mFARS-skalan. Denna skala mäter påverkan på funktionsförmågor som typiskt försämras vid Friedreichs ataxi, inklusive tal- och sväljförmåga, koordination av armar och ben samt förmåga att gå, stå och sitta upprätt. Den hälsoekonomiska analysen visar att kostnaden för behandling med Skyclarys är väsentligt högre än vad TLV vanligtvis accepterar för tillstånd med mycket hög svårighetsgrad. TLV har därför bedömt att en så pass hög kostnad för användning av Skyclarys inte är rimlig.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Skyclarys inte ska ingå i högkostnadsskyddet.
2024-12-13

Omjjara ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Omjjara (momelotinib) som används för att behandla en sällsynt form av blodcancer, myelofibros, ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention. Begränsningen innebär att Omjjara endast subventioneras för behandling av patienter som har intermediärrisk-2 eller högrisk myelofibros.
Myelofibros är en sällsynt form av blodcancer som kännetecknas av ärrvävnad i benmärgen (fibros) och förstorad mjälte (splenomegali).Patienter med myelofibros delas in i olika riskgrupper för försämrad prognos baserat på ålder, blodvärden och symtom.Omjjara används för att behandla sjukdomsrelaterad splenomegali eller symtom hos vuxna patienter med måttlig till svår anemi (blodbrist) som har myelofibros utan tecken på tidigare blodsjukdom (primär myelofibros), samt myelofibros som uppstått efter blodcancersjukdomarna polycytemia vera och essentiell trombocytemi.Omjjara är en så kallad JAK-hämmare som hejdar celldelning hos cancercellerna. Läkemedlet dämpar aktiviteten i de signaler som proteinerna JAK1 och JAK2 förmedlar och som är överaktiva vid myelofibros. Omjjara främjar även bildningen av röda blodkroppar och därmed lindrar anemin.Företaget har ansökt om begränsad subvention för patienter som har intermediärrisk-2 eller högrisk myelofibros. För denna patientgrupp bedömer TLV att Jakavi (ruxolitinib), som är en annan JAK-hämmare, är relevant jämförelsealternativ. Utifrån det underlag som företaget har skickat in, bedömer TLV att effekten mellan Omjjara och Jakavi är jämförbar. Bedömningen gäller både patienter som inte tidigare behandlats med JAK-hämmare och patienter som tidigare behandlats med Jakavi.Mot bakgrund av att den kliniska effekten mellan Omjjara och Jakavi bedöms vara jämförbar baseras TLV:s hälsoekonomiska analys på en kostnadsjämförelse. TLV:s kostnadsjämförelse visar att behandlingskostnaden för Omjjara är lägre än motsvarande kostnad för Jakavi.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Omjjara ska ingå i högkostnadsskyddet med begränsad subvention för behandling av patienter som har intermediärrisk-2 eller högrisk myelofibros.Beslutet gäller från och med den 13 december 2024.
2024-12-13

Kloramfenikol Santen ögonsalva får ett högre pris
Kloramfenikol Santen (kloramfenikol) ögonsalva 10 mg/g får ett högre pris från och med den 1 januari 2025.
Kloramfenikol Santen ögonsalva innehåller kloramfenikol, som är ett antibiotikum. Läkemedlet används bland annat för att behandla eller förebygga bakteriella ögoninfektioner hos vuxna och barn.Företaget som tillhandahåller ögonsalvan har motiverat sin prishöjningsansökan med att Kloramfenikol Santen är den enda ögonsalva på den svenska marknaden som innehåller kloramfenikol. Det finns även andra antibiotika för att behandla ögoninfektioner men de fungerar inte på samma sätt. Företaget har uppgett att en prishöjning behövs för att kunna bibehålla läkemedlet på den svenska marknaden.TLV bedömer att Kloramfenikol Santen används för att behandla icke bagatellartade tillstånd. TLV anser att det är viktigt att ha tillgång till olika typer av antibiotika för att kunna behandla och förebygga infektioner ändamålsenligt.TLV bedömer också att det finns en stor risk att läkemedlet försvinner från läkemedelsförmånerna eller att tillgången kraftigt minskar om prishöjningen inte beviljas.Mot denna bakgrund beviljas företagets ansökan om prishöjning för Kloramfenikol Santen från och med den 1 januari 2025.
2024-12-13

Otulfi ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Otulfi (ustekinumab), som är avsett för behandling av vissa inflammatoriska sjukdomar, ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention. Begränsningen innebär att läkemedlet endast subventioneras för patienter där behandling med TNF-hämmare, som är en grupp biologiska läkemedel som hjälper till att stoppa inflammation, har gett otillräcklig effekt eller inte är lämplig.
Otulfi är en biosimilar, vilket innebär att det i hög grad liknar ett biologiskt läkemedel, ett referensläkemedel, som redan är godkänt i EU. Referensläkemedlet är Stelara.Otulfi är avsett att användas för behandling av plackpsoriasis (både för barn och vuxna), psoriasisartrit och Crohns sjukdom. Företaget ansöker om en begränsad subvention för patienter där behandling med TNF-hämmare har gett otillräcklig effekt eller där detta inte är lämpligt.Psoriasis är en kronisk inflammatorisk sjukdom som ger utslag på huden. Sjukdomen karaktäriseras av kraftig inflammation och hyperproliferation (allt för snabb tillväxt) av hudceller, vilket leder till fjällande, kliande, smärtsamma utslag som sällan läker spontant.Omkring hälften av patienter med psoriasis drabbas av värk och ledbesvär och cirka hälften av dessa utvecklar inflammatorisk ledsjukdom, så kallad psoriasisartrit.Crohns sjukdom är en kronisk inflammatorisk sjukdom som kan drabba hela mag-tarmkanalen. Vanliga symtom är diarré, magknip efter att ha ätit och viktminskning.Det finns fem kliniskt relevanta behandlingsalternativ till Otulfi som ingår i läkemedelsförmånerna med förmånsbegränsning, Stelara, Uzpruvo, Pyzchiva, Wezenla och Steqeyma. Uzpruvo, Pyzchiva, Wezenla och Steqeyma är andra biosimilarer till Stelara. Läkemedlen doseras och administreras på samma sätt och har liknande godkända användningsområden.TLV bedömer att effekten och säkerheten är jämförbar mellan Otulfi, Stelara och övriga biosimilarer till Stelara vid de godkända användningsområdena för Otulfi.I en hälsoekonomisk analys har TLV jämfört läkemedelskostnaderna mellan Otulfi, Stelara och övriga biosimilarer till Stelara. Pyzchiva är det mest kostnadseffektiva jämförelsealternativet av de kliniskt relevanta jämförelsealternativen vid de godkända användningsområdena för Otulfi.TLV:s kostnadsjämförelse visar att läkemedelskostnaden för Otulfi är samma som för Pyzchiva vid de godkända användningsområdena.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Otulfi ska ingå i högkostnadsskyddet med en begränsning som innebär att läkemedlet endast subventioneras för patienter där behandling med TNF-hämmare gett otillräcklig effekt eller inte är lämplig.Beslutet gäller från och med den 13 december 2024.
2024-12-13

Entresto ingår i högkostnadsskyddet med utökad subvention och ny beredningsform för barn
Entresto (sakubitril och valsartan) subventioneras nu för behandling av kronisk symtomatisk hjärtsvikt hos barn och ungdomar med nedsatt pumpförmåga.
Hos barn med kronisk hjärtsvikt med nedsatt pumpförmåga (ejektionsfraktion) pumpas en minskad mängd blod ut ur vänster hjärtkammare med varje hjärtslag. Denna nedsatta pumpförmåga gör att för lite syresatt blod kommer ut i kroppen. Det leder till flera olika symtom, till exempel andnöd, trötthet och ödem (svullnad eller vätskeansamling i kroppen). Hjärtsvikt hos barn är ett ovanligt och allvarligt tillstånd som försämras med tiden. Barnen hamnar ofta på sjukhus, har försämrad livskvalitet, ibland behov av hjärttransplantation och kan dö i förtid.Entresto innehåller de två verksamma ämnena sakubitril och valsartan. Deras sammantagna effekter leder bland annat till att blodtrycket sänks och påfrestningen på det sviktande hjärtat minskar.Entresto i beredningsformen filmdragerad tablett ingår sedan april 2016 i högkostnadsskyddet för behandling av kronisk symtomatisk hjärtsvikt hos vuxna med nedsatt pumpförmåga (ejektionsfraktion). Företaget har nu ansökt om att Entresto tabletter och en ny beredningsform, Entresto granulat, ska ingå i högkostnadsskyddet för behandling av kronisk symtomatisk hjärtsvikt hos barn och ungdomar, i åldern ett år eller äldre, med nedsatt pumpförmåga (systolisk vänsterkammardysfunktion). Granulaten innebär en anpassad beredningsform som gör det möjligt för små barn att ta läkemedlet.I en hälsoekonomisk analys har TLV jämfört läkemedelskostnaderna för Entresto granulat och Entresto tabletter för behandling av barn med kostnaderna för Entresto tabletter för behandling av vuxna. TLV bedömer att kostnaderna är rimliga för patientgruppen barn som helhet.Mot denna bakgrund har TLV beslutat att Entresto granulat ska ingå i högkostnadsskyddet för behandling av kronisk symtomatisk hjärtsvikt hos barn med nedsatt pumpförmåga. Entresto tabletter får en ändrad förmånsbegränsning som även inkluderar denna patientgrupp.Beslutet gäller från och med den 13 december 2024.
2024-12-13

Quviviq ingår inte i högkostnadsskyddet
Quviviq (daridorexant) för behandling av en längre tids sömnstörning (kronisk insomni), kommer inte att ingå i högkostnadsskyddet.
Quviviq är en behandling för vuxna personer som har haft en längre tids sömnstörning (kronisk insomni) under minst tre månader, där symtomen har en stor påverkan på hur en person fungerar under dagen. Quviviq innehåller den aktiva substansen daridorexant som verkar genom att minska vakenhetssignalerna via orexinsystemet, vilket främjar sömn.Sömnstörning är ett symtom som förekommer vid en rad sjukdomar. Av alla typer av sömningstörning är insomningssvårigheter och/eller svårigheter till bibehållen sömn, insomni, den vanligaste. Vid kronisk insomni ska sömnbesvären ge dagtidsbesvär, förekomma minst tre gånger i veckan och pågå under minst tre månader. Kronisk insomni leder främst till försämrad uppmärksamhet, kognitiv förmåga och koordination. Kronisk insomni är även förknippad med ökad sjukfrånvaro och ökat vårdsökande. Utan behandling finns risk för nedsatt livskvalitet.TLV bedömer att svårighetsgraden för kronisk insomni är låg eftersom tillståndet i första hand påverkar patienternas livskvalitet. Tillståndets varaktighet inom den aktuella patientgruppen är i regel långvarigt men varierar från några månader till flera år.Det saknas behandlingsalternativ för patienter som prövat andra tillgängliga behandlingar för insomni. TLV bedömer därför att ingen behandling är relevant jämförelsealternativ till Quviviq för aktuell patientgrupp.Kliniska studier visar att behandling med Quviviq minskar tiden det tar att somna och vakentiden under natten. TLV bedömer att effekten är bättre än ingen behandling.TLV:s hälsoekonomiska analyser visar att kostnaden för behandling med Quviviq är högre än vad TLV vanligtvis accepterar för tillstånd med låg svårighetsgrad.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Quviviq inte ska ingå i högkostnadsskyddet.
2024-12-12

Rozlytrek ingår i högkostnadsskyddet med generell subvention
Rozlytrek (entrektinib) ingår sedan 2021 i högkostnadsskyddet med begränsad subvention för patienter från 12 års ålder. Nu ingår Rozlytrek i högkostnadsskyddet även för barn under 12 år med ändrad subventionsstatus till generell subvention.
Rozlytrek är ett cancerläkemedel som används vid behandling av tumörer med en förändring i Neurotrophic Tyrosine Receptor Kinase-genen, (NTRK -genen), det vill säga i genen som kodar för proteinet tropomysinreceptorkinas som är involverat i cellens tillväxt och överlevnad. Substansen entrektinib som finns i läkemedlet, hämmar felaktiga tropomysinreceptorkinaser och stoppar eller bromsar tillväxten av cancern.Behandlingen används när sjukdomen är lokalt avancerad, spridd eller där ett kirurgiskt borttag av tumören sannolikt skulle försämra patientens hälsa kraftigt, och där andra tillfredsställande behandlingsalternativ saknas. Liksom företaget bedömer TLV att Vitrakvi är ett relevant jämförelsealternativ till Rozlytrek. Vitrakvi ingår sedan november 2020 i högkostnadsskyddet och har delvis samma användningsområde som Vitrakvi.Det finns inga direkt jämförande studier mellan Rozlytrek och Vitrakvi. Enligt företaget går det inte att utvärdera den relativa effekten med mer avancerade analytiska metoder på grund av en begränsad och heterogen patientpopulation. Företaget har på TLV:s begäran kommit in med en effektjämförelse av Rozlytrek och Vitrakvi baserat på tillgängliga data.TLV delar företagets bedömning att den relativa effekten mellan Rozlytrek och Vitrakvi är svår att fastställa utifrån det befintliga underlaget i företagets subventionsansökan. Myndigheten anser att företaget har presenterat det underlag som för närvarande är möjligt och rimligt att ta fram. TLV har i tidigare ärenden bedömt att en högre osäkerhet i fråga om underlaget avseende ett läkemedels effekt kan accepteras vid en väsentligt lägre behandlingskostnad.Kostnaden för Rozlytrek är betydligt lägre än kostnaden för det relevanta jämförelsealternativet Vitrakvi. I och med att TLV har utvärderat återstående del av Rozlytreks nuvarande godkända användningsområde för pediatriska patienter med NTRK-genfusionspositiva solida tumörer och bedömer att kostnaden för användningen är rimlig även för denna patientgrupp finns inte längre några skäl att begränsa subventionen av läkemedlet baserat på ålder.Mot denna bakgrund ingår Rozlytrek i högkostnadsskyddet med generell subvention från och med den 13 december 2024.
2024-12-12

Utträden ur läkemedelsförmånerna den 1 januari 2025
På denna sida finns en nedladdningsbar fil med sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran utträder ur läkemedelsförmånerna från 1 januari 2025.
2024-12-09

Betapred injektionsvätska får ett högre pris
Betapred (betametason), injektionsvätska i styrkan 4 mg/ml får ett högre pris från och med den 1 december 2024.
Betapred injektionsvätska innehåller den verksamma substansen betametason. Betapred injektionsvätska är ett kraftigt verkande kortisonläkemedel som hämmar inflammation och allergiska reaktioner. Betapred injektionsvätska används vid intensivbehandling av exempelvis svåra akuta astmaattacker, allergiska tillstånd, chocktillstånd, transfusionsreaktioner och vid falsk krupp (pseudokrupp). Betapred injektionsvätska används oftast på sjukhus.Läkemedelsföretaget som marknadsför Betapred injektionsvätska har ansökt om ett högre pris med motiveringen att nuvarande pris är lågt relaterat till bland annat ökade tillverkningskostnader för läkemedlet. Företaget har också angett att det är ohållbart att fortsätta tillhandahålla Betapred injektionsvätska till det nuvarande priset.TLV anser att Betapred injektionsvätska används för att behandla icke bagatellartade tillstånd. TLV bedömer att Betapred injektionsvätska är ett angeläget behandlingsalternativ och att det finns patienter som riskerar att stå utan alternativa behandlingar om läkemedlet försvinner från den svenska marknaden. TLV bedömer också att det finns en stor risk att Betapred injektionsvätska försvinner från den svenska marknaden eller att tillgången kraftigt minskar om prishöjningen inte beviljas.Mot denna bakgrund får Betapred injektionsvätska ett högre pris från och med den 1 december 2024.
2024-12-02

Kajos får ett högre pris
Kajos (kalium) oral lösning, 500 ml får ett högre pris från och med den 1 december 2024.
Kajos innehåller kalium som är ett mineralämne och en viktig beståndsdel i kroppens celler, som bland annat har betydelse för att musklerna och nerverna ska fungera normalt. Kajos ges för att förebygga kaliumbrist vid behandling med bland annat urindrivande läkemedel och vid vissa hjärtsjukdomar.Företaget som tillhandahåller Kajos har motiverat sin prishöjningsansökan med att Kajos, som är i flytande form, är ett viktigt läkemedel för de patienter som inte kan svälja stora kaliumtabletter. Företaget har även uppgett att produktionskostnaderna har ökat och en prishöjning behövs för att kunna tillhandahålla Kajos på den svenska marknaden.TLV bedömer att Kajos används för att behandla icke bagatellartade tillstånd. TLV bedömer också att patienter med till exempel sväljsvårigheter riskerar att stå utan alternativa behandlingar av liknande slag om Kajos försvinner från läkemedelsförmånerna.TLV bedömer också att det finns en stor risk att Kajos försvinner från läkemedelsförmånerna eller att tillgången kraftigt minskar om prishöjningen inte beviljas.Mot denna bakgrund beviljas företagets ansökan om prishöjning för Kajos från och med den 1 december 2024.
2024-12-02

Metronidazol Actavis får ett högre pris
Metronidazol Actavis (metronidazol), tabletter, i styrkan 500 mg får ett högre pris från och med den 1 december 2024.
Metronidazol Actavis innehåller det verksamma ämnet metronidazol och är ett antibiotikum verksamt mot bakterier som inte tål luftens syre och mot vissa andra mikroorganismer. Läkemedlet används för behandling av olika infektionssjukdomar, exempelvis vissa mag-tarminfektioner, tandköttsinfektioner och gynekologiska infektioner. Läkemedlet kan också ges i samband med operationer för att förebygga eller behandla infektioner.Läkemedelsföretaget som marknadsför Metronidazol Actavis har ansökt om ett högre pris med motiveringen att nuvarande pris är lågt relaterat till bland annat ökade tillverkningskostnader för läkemedlet. Företaget har också angett att det finns en stor risk att de inte kan tillhandahålla Metronidazol Actavis i den utsträckning som sker idag om inte en prishöjning beviljas.TLV anser att Metronidazol Actavis används för att behandla icke bagatellartade tillstånd. TLV bedömer att Metronidazol Actavis är ett angeläget behandlingsalternativ och att det finns patienter som riskerar att stå utan alternativa behandlingar om läkemedlet försvinner från den svenska marknaden. TLV bedömer också att det finns en stor risk att Metronidazol Actavis försvinner från den svenska marknaden eller att tillgången kraftigt minskar om prishöjningen inte beviljas.Mot denna bakgrund får Metronidazol Actavis ett högre pris från och med den 1 december 2024.
2024-11-29

AeroBec och AeroBec Autohaler, inhalationsspray, får ett högre pris
AeroBec och AeroBec Autohaler (beklometason), inhalationsspray, 100 mikrogram/dos får ett högre pris.
AeroBec och AeroBec Autohaler, inhalationsspray, innehåller den verksamma substansen beklometason som motverkar inflammation i lungorna och används som underhållsbehandling av astma.Läkemedelsföretaget som marknadsför AeroBec och AeroBec Autohaler, inhalationsspray, har bland annat motiverat behovet av en prishöjning med att de har fått ökade produktionskostnader.TLV anser att läkemedlet används för att behandla ett icke bagatellartat tillstånd. TLV bedömer att det finns patienter som riskerar att stå utan behandlingsalternativ av liknande slag om AeroBec och AeroBec Autohaler försvinner från den svenska marknaden. TLV bedömer vidare att risken är stor att läkemedlet försvinner från den svenska marknaden eller att tillgången kraftigt minskar om prishöjningen inte beviljas.Mot denna bakgrund får AeroBec och AeroBec Autohaler, inhalationsspray, 100 mikrogram/dos ett högre pris från och med den 1 december 2024.
2024-11-28

Hizentra får ett högre pris
Hizentra (humant immunglobulin), injektionsvätska, i styrkan 200 mg/ml i förpackningsstorlekarna 5 ml, 10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml och 200 ml får ett högre pris från och med den 1 december 2024.
Hizentra är ett läkemedel som innehåller antikroppar som finns i blodet hos friska människor och utvinns ur plasma från människor (humant immunglobulin), och är bland annat avsett för behandling av barn och vuxna med olika immunbristsjukdomar.Antikroppar är en del av immunsystemet (kroppens naturliga försvarssystem) och hjälper kroppen att bekämpa infektioner. Vid immunbristsjukdomar är immunsystemet försvagat vilket till exempel kan innebära en ökad känslighet för infektioner. Behandling med läkemedel som innehåller humant immunglobulin ersätter eller återställer nivåerna av immunglobuliner i kroppen så att immunsystemet stärks.Företaget som marknadsför läkemedlet har ansökt om högre pris och har motiverat sin prishöjningsansökan med att de har fått ökade produktionskostnader och ökade kostnader för råvara (humant immunglobulin). Företaget har också uppgett att tillgången på råvara är begränsad och att Sverige har de lägsta priserna i Europa för Hizentra.TLV bedömer att Hizentra är ett angeläget behandlingsalternativ som används för att behandla icke bagatellartade tillstånd och att patienter riskerar att stå utan alternativa behandlingar av liknande slag om läkemedlet försvinner från den svenska marknaden. TLV bedömer också att det finns en stor risk att läkemedlet försvinner från den svenska marknaden eller att tillgången kraftigt minskar om prishöjningen inte beviljas.Mot denna bakgrund får Hizentra, injektionsvätska, i styrkan 200 mg/ml i förpackningsstorlekarna 5 ml, 10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml och 200 ml ett högre pris från och med den 1 december 2024.
2024-11-28

Trimetoprim Viatris får ett högre pris
Trimetoprim Viatris (trimetoprim), oral suspension, i styrkan 10 mg/ml får ett högre pris från och med den 1 december 2024.
Trimetoprim Viatris innehåller det verksamma ämnet trimetoprim och är ett antibiotikum i flytande form som främst är avsett för barn. Läkemedlet används för behandling av urinvägsinfektioner och som förebyggande behandling vid återkommande urinvägsinfektioner.Läkemedelsföretaget som marknadsför Trimetoprim Viatris har ansökt om ett högre pris med motiveringen att de bland annat har fått ökade produktionskostnader för läkemedlet.TLV anser att Trimetoprim Viatris används för att behandla icke bagatellartade tillstånd. TLV bedömer att Trimetoprim Viatris är ett angeläget behandlingsalternativ och att det finns patienter som riskerar att stå utan alternativa behandlingar om läkemedlet försvinner från den svenska marknaden. TLV bedömer också att det finns en stor risk att Trimetoprim Viatris försvinner från den svenska marknaden eller att tillgången kraftigt minskar om prishöjningen inte beviljas.Mot denna bakgrund får Trimetoprim Viatris, oral suspension, i styrkan 10 mg/ml ett högre pris från och med den 1 december 2024.
2024-11-22

Ny beredningsform av Sapropterin Dipharma ingår i högkostnadsskyddet
En ny form av läkemedlet Sapropterin Dipharma (sapropterin) ingår nu i högkostnadsskyddet för läkemedel, men bara för vissa patienter. Läkemedlet används bland annat för behandling av en ärftlig ämnesomsättningssjukdom (fenylketonuri, PKU).
Sapropterin Dipharma ingår sedan tidigare i högkostnadsskyddet som lösliga tabletter. Den nya beredningsformen av Sapropterin Dipharma är ett pulver förpackat i en dospåse. Både den lösliga tabletten och pulvret från dospåsen ska lösas upp i vatten.Läkemedlet används bland annat för att behandla PKU. PKU är en sjukdom som finns hos både barn och vuxna och gör det svårt för kroppen att bryta ner aminosyran fenylalanin. Aminosyran finns i maten vi äter och är nödvändig för att kroppen ska kunna tillverka proteiner. För höga nivåer av fenylalanin i blodet är skadligt för hjärnan och nervsystemet.Begränsningar för subventionDet finns vissa begränsningar för subvention av läkemedel som innehåller sapropterin, vilket innebär att läkemedlen bara ingår i högkostnadsskyddet för vissa patienter.Läkemedel med sapropterin, ett ämne som hjälper kroppen att bryta ner fenylalanin, fungerar inte tillräckligt bra för alla patienter med PKU. Därför subventioneras Sapropterin Dipharma endast för patienter med PKU som visar ett positivt resultat på ett särskilt test med sapropterin när de börjar behandlingen. Testet visar om nivåerna av fenylalanin i patientens blod sjunker tillräckligt mycket efter en viss behandlingstid. Subventionen gäller också för patienter med PKU som redan behandlas med sapropterin och har en stabil och varaktig kontroll över sin ämnesomsättning. Detta innebär att nivåerna av fenylalanin i patientens blod har varit stabila under en längre tidsperiod. Dessa begränsningar gäller för alla läkemedel som för närvarande ingår i högkostnadsskyddet och som innehåller sapropterin.Jämförelse med andra läkemedelFörutom Sapropterin Dipharma, löslig tablett, finns två andra läkemedel med samma beredningsform som innehåller sapropterin och som ingår i högkostnadsskyddet. Dessa tre läkemedel har styrkan 100 mg. De lösliga tabletterna kan bytas ut mot varandra på apotek, vilket betyder att de är medicinskt likvärdiga. TLV anser att kostnaden för dessa lösliga tabletter är relevant att jämföra med kostnaden för den nya pulverformen av Sapropterin Dipharma, vid behandling av patienter med PKU.Kostnads- och effektbedömningTLV:s jämförelse visar att när samma dos används så är kostnaden för läkemedlet densamma oavsett om det är i form av pulver eller lösliga tabletter. Effekten och säkerheten är likvärdig mellan de två beredningsformerna av sapropterin. Därför anser TLV att kostnaden för att använda Sapropterin Dipharma som pulver är rimlig.BeslutTLV har beslutat att Sapropterin Dipharma i form av pulver till oral lösning, 100 mg och 500 mg, ska ingå i högkostnadsskyddet för läkemedel med de tidigare nämnda begränsningarna. Beslutet gäller från och med den 18 oktober 2024.
2024-11-21

Norflex får ett högre pris
Norflex (orfenadrincitrat) depottabletter får ett högre pris från och med den 1 december 2024.
Norflex innehåller den aktiva substansen orfenadrincitrat. Läkemedlet används bland annat för symtomatisk behandling av smärtsam muskelspänning i samband med muskelsträckning.Företaget som marknadsför Norflex har ansökt om ett högre pris med motiveringen att lönsamheten har minskat markant till följd av ökade produktionskostnader. Företaget har även angett att en prishöjning är en förutsättning för att långsiktigt säkra tillgången.TLV bedömer att Norflex används för att behandla icke bagatellartade tillstånd och att det finns patienter som riskerar att stå utan alternativa behandlingar om läkemedlet försvinner från den svenska marknaden. TLV bedömer att det finns en stor risk att läkemedlet försvinner från den svenska marknaden vid en utebliven prishöjning.Mot denna bakgrund får Norflex ett högre pris från och med den 1 december 2024.
2024-11-21

Steqeyma ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Steqeyma (ustekinumab) som är avsett för behandling av vissa inflammatoriska sjukdomar, ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention. Begränsningen innebär att läkemedlet endast subventioneras för patienter där behandling med TNF-hämmare, (ett biologiskt läkemedel som hjälper till att stoppa inflammation) har gett otillräcklig effekt eller inte är lämplig.
Steqeyma är en biosimilar, vilket innebär att det i hög grad liknar ett biologiskt läkemedel, ett referensläkemedel, som redan är godkänt i EU. Referensläkemedlet är Stelara.Steqeyma är avsett att användas för behandling av plackpsoriasis (både för barn och vuxna), psoriasisartrit och Crohns sjukdom. Företaget ansöker om en begränsad subvention för patienter som har behandlats med TNF-hämmare (biologiskt läkemedel) eller där detta inte är lämpligt.Psoriasis är en kronisk inflammatorisk sjukdom som ger utslag på huden. Sjukdomen karaktäriseras av kraftig inflammation och hyperproliferation (allt för snabb tillväxt) av hudceller, vilket leder till fjällande, kliande, smärtsamma utslag som sällan läker spontant.Omkring hälften av patienter med psoriasis drabbas av värk och ledbesvär och cirka hälften av dessa utvecklar inflammatorisk ledsjukdom, så kallad psoriasisartrit.Crohns sjukdom är en kronisk inflammatorisk sjukdom som kan drabba hela mag-tarmkanalen. Vanliga symtom är diarré, magknip efter att ha ätit och viktminskning.Det finns fyra kliniskt relevanta behandlingsalternativ till Steqeyma som ingår i läkemedelsförmånerna med förmånsbegränsning, Stelara, Uzpruvo, Pyzchiva och Wezenla. Uzpruvo, Pyzchiva och Wezenla är andra biosimilarer till Stelara. Läkemedlen doseras och administreras på samma sätt och har liknande godkända användningsområden.TLV bedömer att effekten och säkerheten är jämförbar mellan Steqeyma, Stelara och övriga biosimilarer till Stelara vid de godkända användningsområdena för Steqeyma.I en hälsoekonomisk analys har TLV jämfört läkemedelskostnaderna mellan Steqeyma, Stelara och övriga biosimilarer till Stelara. Biosimilarerna är de mest kostnadseffektiva jämförelsealternativen av de kliniskt relevanta jämförelsealternativen vid de godkända användningsområdena för Steqeyma.TLV:s kostnadsjämförelse visar att läkemedelskostnaden för Steqeyma är samma som för biosimilarerna till Stelara vid de godkända användningsområdena.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Steqeyma ska ingå i högkostnadsskyddet med en begränsning som innebär att läkemedlet endast subventioneras för patienter där behandling med TNF-hämmare gett otillräcklig effekt eller inte är lämplig.Beslutet gäller från och med den 15 november 2024.
2024-11-18

Bylvay ingår inte i högkostnadsskyddet
Bylvay, som behandlar ovanliga leversjukdomar, kommer inte att ingå i högkostnadsskyddet.
Progressiv familjär intrahepatisk kolestas (PFIC) är en grupp ovanliga, genetiska leversjukdomar som kännetecknas av ansamling av gallsyror inuti levern. PFIC visar sig oftast i barndomen, förvärras över tid och är bland annat förknippat med svår klåda och behov av levertransplantation. Obehandlad sjukdom kan leda till för tidig död.Bylvay innehåller den aktiva substansen odevixibat som minskar återupptaget av gallsyror till levern och ökar utsöndringen av gallsyror genom tjocktarmen. På så sätt minskar koncentrationen av gallsyror i blodet. Bylvay klassas som ett särläkemedel.TLV bedömer att svårighetsgraden för PFIC är mycket hög. PFIC debuterar i unga år och innebär svåra besvär och en mycket förkortad livslängd. Många patienter får inte effekt av tillgänglig behandling, exempelvis klåddämpande läkemedel och galloperation. Operationer som galloperation och levertransplantation innebär också stora risker för komplikationer och för tidig död.Kliniska studier visar att behandling med Bylvay ger bättre effekt än inget tillägg till bästa understödjande vård när det gäller minskning av koncentrationen av gallsyror i blodet och förbättring av klåda. Däremot är det osäkert i vilken grad Bylvay minskar behovet av galloperation och förlänger tiden till levertransplantation.TLV:s hälsoekonomiska analyser visar att kostnaden för behandling med Bylvay är väsentligt högre än vad TLV vanligtvis accepterar för tillstånd med mycket hög svårighetsgrad. En så hög kostnad för användning av Bylvay är inte rimlig.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Bylvay inte ska ingå i högkostnadsskyddet.
2024-11-15

Methylphenidate Consilient Health, oral lösning ingår inte i högkostnadsskyddet.
Methylphenidate Consilient Health, oral lösning, som är en ny beredningsform av metylfenidat kommer inte att ingå i högkostnadsskyddet. Företaget har ansökt om en förmånsbegränsning där läkemedlet endast subventioneras för barn med ADHD som har sväljsvårigheter, och inte kan svälja hela eller delade tabletter av metylfenidat.
Methylphenidate Consilient Health är ett hybridläkemedel till referensläkemedlet Ritalin, tabletter. Ett hybridläkemedel liknar ett generiskt läkemedel, men avser till exempel en annan beredningsform, terapeutisk indikation, styrka, läkemedelsform eller administreringsväg jämfört med referensläkemedlet. Båda innehåller samma aktiva substans. Ritalin, tabletter ingår i läkemedelsförmånerna.TLV bedömer att barn med ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) som har sväljsvårigheter kan ta delade tabletter och att företagets föreslagna begränsning därför inte är kliniskt relevant. Metylfenidat, tabletter, har lägst pris och utgör därför relevant jämförelsealternativ även för den patientgrupp som omfattas av företagets ansökan.Till följd av att den kliniska effekten bedöms vara jämförbar för Methylphenidate Consilient Health, oral lösning och metylfenidat, tabletter baseras den hälsoekonomiska analysen på en kostnadsjämförelse.Företagets kostnadsjämförelse visar att läkemedelskostnaden för den Methylphenidate Consilient Health, oral lösning är högre jämfört med läkemedelskostnaden för metylfenidat, tabletter.Företaget motiverar skillnaden i kostnad mellan oral lösning och tabletter med att TLV accepterat en liknande prisskillnad i beslutet för Strattera (atomoxetin), oral lösning. TLV konstaterar att när Strattera oral lösning inkluderades i läkemedelsförmånerna fanns det inte några beredningsformer av de relevanta behandlingsalternativen som var lämpade för patienter med sväljsvårigheter. De kapslar och tabletter som innehåller substanserna atomoxetin och guanfacin får inte delas utan måste sväljas hela. TLV bedömde därför att det var rimligt att jämföra Strattera mot ingen behandling samt acceptera en högre kostnad för den orala lösningen, jämfört med kapslar och tabletter.Omständigheterna i nu aktuellt ärende är inte desamma, eftersom metylfenidat, tabletter är möjliga att dela.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Methylphenidate Consilient Health, oral lösning inte ska ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 15 november 2024.
2024-11-14

Utträden ur läkemedelsförmånerna den 1 december 2024
På denna sida finns en nedladdningsbar fil med sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran utträder ur läkemedelsförmånerna från 1 december 2024.
2024-11-08

Pevaryl får inte ett högre pris
Pevaryl (ekonazol) får inte ett högre pris. Villkoren för prishöjning är inte uppfyllda.
Pevaryl är en kräm för utvärtes bruk som innehåller den aktiva substansen ekonazol. Pevaryl används för behandling av svampinfektioner i huden.Företaget som marknadsför Pevaryl har ansökt om en prishöjning. Motiveringen är att de har fått ökade tillverkningskostnader och att en prishöjning är nödvändig för att behålla Pevaryl inom läkemedelsförmånerna.TLV beviljar endast prishöjningar i undantagsfall. TLV bedömer att bruttovinsten är tillräcklig för att Pevaryl fortsatt ska kunna tillhandahållas på den svenska marknaden och att risken för att läkemedlet försvinner från marknaden därför inte är stor.Mot denna bakgrund beviljar TLV inte ett högre pris för Pevaryl.
2024-11-06

Microlax får inte ett högre pris
Microlax rektallösning, 250 ml (50 x 5 ml), får inte ett högre pris. Villkoren för prishöjning är inte uppfyllda.
Läkemedlet används vid tillfällig förstoppning och för tömning av tarmen före undersökning av ändtarmen (rektoskopi). Microlax innehåller natriumcitrat och natriumlaurylsulfoacetat som i ändtarmen verkar volymökande och uppmjukande.
Företaget som marknadsför Microlax har ansökt om ett högre pris för förpackningen med motiveringen att det inte är lönsamt att tillhandahålla förpackningen i Sverige till nuvarande pris.
TLV beviljar endast prishöjningar i undantagsfall. Av det underlag som företaget har visat bedömer TLV att bruttovinsten redan är tillräcklig för att läkemedlet fortsatt ska kunna tillhandahållas på den svenska marknaden. Risken för att läkemedlet försvinner från marknaden bedöms därför inte som stor.
Mot denna bakgrund beviljar TLV inte ett högre pris för Microlax rektallösning, 250 ml (50 x 5 ml).

2024-10-31

Tofidence ingår i högkostnadsskyddet
Tofidence (tocilizumab) som är avsett för behandling av vissa ledsjukdomar och covid-19 som kräver vård på sjukhus ingår i högkostnadsskyddet.
Tofidence innehåller den aktiva substansen tocilizumab, som hämmar effekten av ett särskilt protein: interleukin-6 (IL-6). Detta protein deltar i inflammatoriska processer i kroppen och genom att hämma proteinet kan inflammation i kroppen minskas.Tofidence är en biosimilar, vilket innebär att det i hög grad liknar ett biologiskt läkemedel, ett referensläkemedel, som redan är godkänt i EU. Referensläkemedlet är RoActemra.Det finns två kliniskt relevanta jämförelsealternativ till Tofidence som ingår i läkemedelsförmånerna, RoActemra och Tyenne. Tyenne är en annan biosimilar till RoActemra. Läkemedlen doseras och administreras på samma sätt och har liknande godkända användningsområden.TLV bedömer att effekten och säkerheten är jämförbar mellan Tofidence, RoActemra och Tyenne vid de godkända användningsområdena för Tofidence.I en hälsoekonomisk analys har TLV jämfört läkemedelskostnaderna mellan Tofidence, Tyenne och RoActemra. Tyenne är det mest kostnadseffektiva jämförelsealternativet av de kliniskt relevanta jämförelsealternativen. TLV:s kostnadsjämförelse visar att läkemedelskostnaderna för Tofidence är något lägre än för Tyenne.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Tofidence ska ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 18 oktober 2024.
2024-10-23

Finlee och Spexotras ingår i högkostnadsskyddet
Kombinationsbehandlingen Finlee (dabrafenib) och Spexotras (trametinib) är avsett för behandling av barn från ett års ålder med hjärntumör (gliom) som har en specifik genmutation som kallas för BRAF V600E.
Gliom, en slags hjärntumör, är en ovanlig form av cancer som utgår ifrån gliaceller i hjärnans stödjevävnad. Gliom delas in i låggradigt gliom och höggradigt gliom. Finlee och Spexotras kan användas till barn med låggradigt gliom som kräver medicinsk behandling och höggradigt gliom när patienten har fått minst en tidigare strål- eller kemoterapibehandling.Patientens prognos beror bland annat på om tumören är låg- eller höggradig och vilken undergrupp tumören tillhör. Hos barn är låggradigt gliom vanligast. Barn med låggradigt gliom har ofta en mycket lång överlevnad men drabbas ofta av behandlingsrelaterade komplikationer som påverkar patientens livskvalitet samt livslängd negativt. Barn med höggradigt gliom har en allvarligare prognos. Medianöverlevnaden hos patienter med höggradigt gliom är cirka nio månader till 15 månader. TLV bedömer att svårighetsgraden för låggradigt gliom är hög, och mycket hög för höggradigt gliom.Andelen barn med gliom som uppvisar avvikelse på genen för BRAF V600E uppskattas till omkring 17 procent med låggradigt gliom och omkring sex procent med höggradigt gliom. Test för att bekräfta eventuell närvaro av BRAF V600E-mutation genomförs rutinmässigt på barn med cancer.Precis som företaget bedömer TLV att kemoterapi med karboplatin i kombination med vinkristin utgör relevant jämförelsealternativ för behandling av låggradigt gliom. Samt att relevant jämförelsealternativ för behandling av höggradigt gliom är antingen kemoterapi med temozolomid eller bästa understödjande vård.Företagets underlag som avser effekt och säkerhet av Finlee i kombination med Spexotras hos patienter med låggradigt eller höggradigt gliom består av en klinisk fas II-studie (TADPOLE). Baserat på resultat från studien bedömer TLV att patienter som behandlas med Finlee och Spexotras har en minskad risk för att sjukdomen fortskrider jämfört med kemoterapi (karboplatin och vinkristin).I nuläget finns inte några direkt jämförande studier mellan Finlee i kombination med Spexotras och temozolomid vid höggradigt gliom. Baserat på resultat från indirekta jämförelser mellan Finlee i kombination med Spexotras och temozolomid bedömer TLV att patienter med Finlee och Spexotras har en minskad risk för att sjukdomen fortskrider och död i jämförelse med temozolomid. Resultaten som gäller den förväntade överlevnadsvinsten är dock förenad med stor osäkerhet eftersom resultaten baseras på indirekta jämförelser för höggradigt gliom och delvis på litteraturen för låggradigt gliom.I TLV:s grundscenario överstiger inte kostnaden per vunnet kvalitetsjusterat levnadsår för låggradigt gliom den nivå TLV vanligtvis bedömer som rimlig vid tillstånd med hög svårighetsgrad. I grundscenariot är kostnaden per vunnet kvalitetsjusterat levnadsår högre än vad TLV vanligtvis bedömer som rimlig för sjukdomstillstånd med mycket hög svårighetsgrad när behandling med Finlee och Spexotras jämförs med kemoterapibehandling.Mot bakgrund av sjukdomens svårighetsgrad, att det är fråga om få patienter som saknar alternativ sjukdomsmodifierande behandling samt med beaktande av läkemedlens visade effekt bedömer TLV att det finns skäl att acceptera den högre kostnaden per vunnet kvalitetsjusterat levnadsår.Mot bakgrund av ovanstående beslutar TLV att Finlee och Spexotras ska vara subventionerade och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 18 oktober 2024.
2024-10-17

Metylrosanilin APL ingår i högkostnadsskyddet
Metylrosanilin APL i styrkorna 0,1 % och 0,5 %, i form av lagerberedningar (extempore), ingår i högkostnadsskyddet.
Extemporeläkemedel är skräddarsydda läkemedel som är framtagna för en enskild patient. När extemporeläkemedel skrivs ut på recept mer frekvent görs tillverkningen i större satser, så kallade lagerberedningar.Metylrosanilin APL, kutan lösning i styrkorna 0,1 % och 0,5 %, är lagerberedningar som är avsedda att användas på huden vid ytliga hudinfektioner när andra medel inte ger effekt.TLV har bedömt att Metylrosanilin APL används för att behandla icke bagatellartade tillstånd. De ansökta priserna för lagerberedningarna Metylrosanilin APL, kutan lösning, är lägre än priserna för motsvarande extemporeläkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna.TLV beslutar därför att Metylrosanilin APL, kutan lösning i styrkorna 0,1 % och 0,5 %, ska subventioneras och ingå i högkostnadsskyddet.Besluten gäller från och med den 27 september 2024.
2024-10-10

Utträden ur läkemedelsförmånerna den 1 november 2024
På denna sida finns en nedladdningsbar fil med sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran utträder ur läkemedelsförmånerna från 1 november 2024.
2024-10-08

Dysport får ett högre pris
Dysport (botulinumtoxin A), pulver till injektionsvätska, lösning i injektionsflaska, i styrkan 300 enheter, 1 styck och styrkan 500 enheter, 1 styck och 2 stycken får ett högre pris från och med den 1 oktober 2024
Dysport innehåller den aktiva substansen botulinumtoxin A som är ett så kallat neurotoxin (nervgift). Dysport sprutas in i en muskel eller en körtel och gör att spända och stela muskler slappnar av eller att körtlar ger ifrån sig mindre svett. Dysport används bland annat vid muskelspasmer på olika ställen i kroppen eller vid överdriven svettning.Läkemedelsföretaget som marknadsför Dysport har ansökt om ett högre pris med motiveringen att de bland annat har fått ökade tillverkningskostnader för läkemedlet.TLV anser att Dysport används för att behandla icke bagatellartade tillstånd. TLV bedömer att Dysport är ett angeläget behandlingsalternativ och att det finns patienter som riskerar att stå utan alternativa behandlingar om läkemedlet försvinner från den svenska marknaden. TLV bedömer också att det finns en stor risk att Dysport försvinner från den svenska marknaden eller att tillgången kraftigt minskar om prishöjningen inte beviljas.Mot denna bakgrund får Dysport pulver till injektionsvätska, lösning i injektionsflaska, i styrkan 300 enheter, 1 styck och styrkan 500 enheter, 1 styck och 2 stycken ett högre pris från och med den 1 oktober 2024.
2024-10-01

Ventoline Evohaler får ett högre pris
Ventoline Evohaler (salbutamol), inhalationsspray, i styrkan 0,1 mg/dos får ett högre pris från och med den 1 oktober 2024.
Ventoline Evohaler innehåller det verksamma ämnet salbutamol som verkar på luftrören så att dessa vidgas och gör det lättare att andas. Ventoline Evohaler används för symtomlindring vid astma och kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL).Läkemedelsföretaget som marknadsför Ventoline Evohaler har ansökt om ett högre pris med motiveringen att de bland annat har fått ökade tillverkningskostnader för läkemedlet.TLV anser att Ventoline Evohaler används för att behandla icke bagatellartade tillstånd. TLV bedömer att Ventoline Evohaler är ett angeläget behandlingsalternativ och att det finns patienter som riskerar att stå utan alternativa behandlingar om läkemedlet försvinner från den svenska marknaden. TLV bedömer också att det finns en stor risk att Ventoline Evohaler försvinner från den svenska marknaden eller att tillgången kraftigt minskar om prishöjningen inte beviljas.Mot denna bakgrund får Ventoline Evohaler, inhalationsspray, i styrkan 0,1 mg/dos ett högre pris från och med den 1 oktober 2024.
2024-09-27

Signifor får inte ett högre pris
Signifor (pasireotid) i styrkan 40 mg får inte ett högre pris eftersom villkoren för en prishöjning inte är uppfyllda.
Signifor, injektionsflaska och förfylld spruta, innehåller den verksamma substansen pasireotid och används bland annat för att hämma onormal kroppslig tillväxt orsakad av hög insöndring av tillväxthormon i blodet (akromegali).Företaget som marknadsför Signifor har ansökt om en prishöjning med motiveringen att de har fått ökade produktionskostnader och att det inte är möjligt att tillhandahålla produkterna inom läkemedelsförmånerna till nuvarande pris.TLV beviljar endast prishöjningar i undantagsfall. TLV bedömer att bruttovinsten är tillräcklig för att Signifor 40 mg fortsatt ska kunna tillhandahållas på den svenska marknaden och att risken för att läkemedlet försvinner från marknaden därför inte är stor.Mot denna bakgrund beviljar TLV inte ett högre pris för Signifor 40 mg.
2024-09-24

Stelara kvarstår i högkostnadsskyddet med förändrad subventionsbegränsning
TLV har omprövat subventionsbeslutet för Stelara (ustekinumab) och beslutat om ändrad subventionsbegränsning.
Stelara är godkänt för behandling av plackpsoriasis, psoriasisartrit, Crohns sjukdom och ulcerös kolit. Läkemedlet ingår sedan juni 2009 i läkemedelsförmånerna.TLV beslutade i en tidigare omprövning (dnr 1850/2022) att Stelara vid behandling av plackpsoriasis och psoriasisartrit ska ha begränsad subvention endast för patienter som redan står på behandling med Stelara, samt att Stelara vid behandling av Crohns sjukdom och ulcerös kolit ska ha begränsad subvention endast när TNF-hämmare inte har gett tillräcklig effekt eller inte är lämpligt.Anledningen till den tidigare begränsningen för plackpsoriasis och psoriasisartrit var att behandlingskostnaden per patient och år översteg 134 000 kronor vilket vid tiden bedömdes vara en rimlig nivå. Företaget som marknadsför Stelara har sedan dess sänkt priset för Stelara till en nivå som ger en behandlingskostnad för användningsområdena plackpsoriasis och psoriasisartrit på cirka 78 000 kronor per patient och år.Mot bakgrund av sänkningen bedömer TLV att förutsättningarna som gällde vid beslutet inte längre är aktuella och att förmånsbegränsningen som gäller plackpsoriasis och psoriasisartrit inte länge är motiverad.TLV ändrar därför det tidigare beslutet på så sätt att Stelara kvarstår i förmånerna med samma subventionsbegränsning för all användning: Subventioneras endast när behandling med TNF-hämmare gett otillräcklig effekt eller inte är lämplig.Beslutet gäller från och med den 1 oktober 2024.
2024-09-20

Pemazyre ingår i högkostnadsskyddet
Pemazyre (pemigatinib) är avsett för behandling av vuxna patienter med kolangiokarcinom (gallgångscancer) som inte går att operera, när cancern har spridit sig och där sjukdomen har fortskridit efter tidigare läkemedelsbehandling. Pemazyre är en målinriktad behandling med effekt hos tumörer som uppvisar avvikelser (fusion eller rearrangemang) i genen för fibroblasttillväxtfaktorreceptor 2 (FGFR2).
Kolangiokarcinom är en ovanlig form av cancer som utgår från cellerna i gallgångarna. Prognosen för patienter med gallgångscancer är i regel dålig då sjukdomen till en början har en smygande karaktär med diffusa och ospecifika symptom. Diagnosen ställs oftast först när cancern inte längre går att operera eller har spridit sig där behandlingen främst blir palliativ och medianöverlevnaden understiger ett år. TLV bedömer att svårighetgraden för denna patientgrupp är mycket hög.Andelen patienter med kolangiokarcinom som uppvisar avvikelser i genen för FGFR2 uppskattas till omkring tio procent. Majoriteten av patienterna har en cancer som har uppstått i gallgångarna inuti levern. För att överväga behandling med Pemazyre behöver en genotypning utföras innan för att bekräfta en eventuell relevant genetisk förändring hos tumören.Precis som företaget bedömer TLV att kemoterapi, fluorouracil i kombination med oxaliplatin plus kalciumfolinat (FOLFOX), utgör relevant jämförelsealternativ till behandling med Pemazyre. En del patienter tål inte kemoterapi och för dessa patienter bedöms enbart symtomlindrande behandling utgöra ett jämförelsealternativ.Företagets underlag som avser effekt och säkerheter av pemigatinib hos patienter med kolangiokarcinom består i huvudsak av en klinisk fas II-studie (FIGHT-202) och studier om läkemedlets användning och effekt i klinisk vardag (Real world data, RWD).RWD visar en klinisk effekt som stödjer resultaten som rapporterats i FIGHT-202. I nuläget finns inte några direkta jämförelsestudier mellan pemigatinib och kemoterapi (FOLFOX). Effekten hos kemoterapibehandlade patienter baseras i stället på resultat från en fas III-studie kallad ABC-06. Baserat på resultat från en indirekt jämförelse mellan Pemazyre och kemoterapi (FOLFOX) bedömer TLV att patienter som är behandlade med Pemazyre har en minskad risk för att sjukdomen fortskrider och död i jämförelse med kemoterapi. Resultaten som gäller den förväntade överlevnadsvinsten är dock förenad med stor osäkerhet eftersom resultaten är baserade på en indirekt jämförelse som innehåller flera osäkra parametrar.I TLV:s grundscenario är kostnaden per vunnet kvalitetsjusterat levnadsår högre än vad TLV vanligtvis bedömer som rimlig för sjukdomstillstånd med mycket hög svårighetsgrad när behandling med Pemazyre jämförs med kemoterapibehandling.Mot bakgrund av sjukdomens svårighetsgrad, att det är fråga om få patienter som saknar alternativ sjukdomsmodifierande behandling samt med beaktande av läkemedlets effekt bedömer TLV att det finns skäl att acceptera den högre kostnaden per vunnet kvalitetsjusterat levnadsår.Mot bakgrund av ovanstående beslutar TLV att Pemazyre ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 20 september 2024.
2024-09-20

Praluent får utökad subvention
Praluent (alirokumab) för behandling av högt LDL-kolesterol och blandade blodfettsrubbningar fortsätter att ingå i högkostnadsskyddet men med förändrad begränsning. Ändringen innebär att läkemedlet nu även är subventionerat för patienter med diabetes och hög risk för hjärt- och kärlsjukdomar.
Praluent är en behandling som ska användas som tillägg till kostomläggning och i kombination med andra blodfettssänkande läkemedel. De patientgrupper som har behov av att behandlas med Praluent är de som trots behandling med statiner och ezetimib inte har nått sina LDL-kolesterolmålvärden och som har fått, eller riskerar att få, hjärt- och kärlsjukdomar på grund av detta. Det gäller också patienter som har högt LDL-kolesterol på grund av genetiska orsaker. Praluent kan även användas ensamt (monoterapi) för patienter som inte tål statiner eller ezetimib.Ändringen innebär att läkemedlet nu även är subventionerat för patienter med diabetes och hög risk för hjärt- och kärlsjukdomar.Praluent subventioneras nu för

Patienter med diagnostiserad heterozygot familjär hyperkolesterolemi som trots maximal tolererbar behandling med statin och ezetimib har kvarstående LDL-kolesterol på 2,6 mmol/l eller högre.
Patienter med diagnostiserad aterosklerotisk hjärt- och kärlsjukdom som trots maximal tolererbar behandling med statin och ezetimib har kvarstående LDL-kolesterol på 1,8 mmol/l eller högre.
Patienter med diagnostiserad diabetes mellitus och målorganskada (mikroalbuminuri, retinopati eller neuropati), eller minst tre viktiga riskfaktorer, eller tidig debut av typ 1 diabetes mellitus med lång duration, som trots maximal tolererbar behandling med statin och ezetimib har kvarstående LDL-kolesterol på 2,6 mmol/l eller högre.

SidoöverenskommelseFöretaget och regionerna har tidigare tecknat en sidoöverenskommelse vilken utgör en del av TLV:s beslutsunderlag. Sidoöverenskommelsen medför att kostnaden för att använda Praluent minskar.Beslutet gäller från och med den 20 september 2024.
2024-09-20

Wezenla ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Wezenla (ustekinumab) som är avsett för behandling av plackpsoriasis, psoriasisartrit och Crohns sjukdom, ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention. Begränsningen innebär att läkemedlet endast subventioneras för patienter där behandling med TNF-hämmare, (ett biologiskt läkemedel som hjälper till att stoppa inflammation) har gett otillräcklig effekt eller inte är lämplig.
Wezenla är en biosimilar, vilket innebär att det i hög grad liknar ett biologiskt läkemedel, ett referensläkemedel, som redan är godkänt i EU. Referensläkemedlet för Wezenla är Stelara, som är ett originalläkemedel.Wezenla är avsett att användas för behandling av plackpsoriasis (både för barn och vuxna), psoriasisartrit och Crohns sjukdom. Företaget ansöker om en begränsad subvention för patienter som har behandlats med TNF-hämmare (biologiskt läkemedel) eller där detta inte är lämpligt.Psoriasis är en kronisk inflammatorisk sjukdom som ger utslag på huden. Sjukdomen karaktäriseras av kraftig inflammation och hyperproliferation (allt för snabb tillväxt) av hudceller, vilket leder till fjällande, kliande, smärtsamma utslag som sällan läker spontant.Omkring hälften av patienter med psoriasis drabbas av värk och ledbesvär och cirka hälften av dessa utvecklar inflammatorisk ledsjukdom, så kallad psoriasisartrit.Crohns sjukdom är en kronisk inflammatorisk sjukdom som kan drabba hela mag-tarmkanalen. Vanliga symtom är diarré, magknip efter att ha ätit och viktminskning.Det finns tre kliniskt relevanta behandlingsalternativ till Wezenla som ingår i läkemedelsförmånerna med förmånsbegränsning, Stelara, Uzpruvo och Pyzchiva. Uzpruvo och Pyzchiva är andra biosimilarer till Stelara med samma användningsområde, dosering och administreringsväg som Wezenla.TLV bedömer att företaget har visat att Wezenla har jämförbar effekt med Stelara vid behandling av patienter med svår plackpsoriasis, psoriasisartrit och Crohns sjukdom.Mot bakgrund av TLV:s tidigare bedömningar, att effekt och säkerhetsprofil för Uzpruvo samt Pyzchiva är jämförbara med Stelara, bedöms Wezenla även vara jämförbar med Uzpruvo och Pyzchiva.TLV bedömer att Uzpruvo och Pyzchiva utgör de mest kostnadseffektiva behandlingsalternativen av de kliniskt relevanta alternativen till Wezenla för patienter aktuella för behandling av måttlig till svår plackpsoriasis, psoriasisartrit och Crohns sjukdom. Vidare bedömer TLV att det är rimligt att basera TLV:s hälsoekonomiska bedömning på en kostnadsjämförelse.TLV:s kostnadsjämförelse visar att läkemedelskostnaden för Wezenla är samma som för Uzpruvo och Pyzchiva vid de godkända användningsområdena.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Wezenla ska ingå i högkostnadsskyddet med en begränsning som innebär att läkemedlet endast subventioneras för patienter där behandling med TNF-hämmare gett otillräcklig effekt eller inte är lämplig.Beslutet gäller från och med den 20 september 2024.
2024-09-20

Utträden ur läkemedelsförmånerna den 1 oktober 2024
På denna sida finns en nedladdningsbar fil med sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran utträder ur läkemedelsförmånerna från 1 oktober 2024.
2024-09-09

Airomir Autohaler får ett högre pris
Airomir Autohaler (salbutamol) i styrkan 0,1 mg/dos får ett högre pris.
Airomir Autohaler innehåller det verksamma ämnet salbutamol som verkar på luftrören så att dessa vidgas och gör det lättare att andas. Airomir Autohaler används för symtomlindring vid astma och kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL).Läkemedelsföretaget som marknadsför Airomir Autohaler har ansökt om ett högre pris med motiveringen att de bland annat fått ökade tillverkningskostnader för läkemedlet.TLV anser att Airomir Autohaler används för att behandla icke bagatellartade tillstånd. TLV bedömer att Airomir Autohaler är ett angeläget behandlingsalternativ och att det finns patienter som riskerar att stå utan alternativa behandlingar om läkemedlet försvinner från den svenska marknaden. TLV bedömer också att det finns en stor risk att Airomir Autohaler försvinner från den svenska marknaden eller att tillgången kraftigt minskar om prishöjningen inte beviljas.Mot denna bakgrund får Airomir Autohaler i styrkan 0,1 mg/dos ett högre pris från och med den 1 augusti 2024.
2024-08-30

Postafen får inte ett högre pris
Postafen (meklozin) 100 tabletter i styrkan 25 mg får inte ett högre pris. Villkoren för prishöjning är inte uppfyllda.
Postafen innehåller det verksamma ämnet meklozin och används mot olika typer av illamående. För barn mellan sex och tolv år används Postafen vid åksjuka. Vuxna och barn över tolv år kan också använda det vid åksjuka men även vid andra typer av illamående, exempelvis illamående vid graviditet och illamående som framkallats av behandling med opioider som morfin och morfinliknande läkemedel.Företaget som marknadsför Postafen har ansökt om ett högre pris för Postafen 25 mg i en förpackning med 100 tabletter. Anledningen till att företaget ansöker om en prishöjning är att denna förpackning har en låg lönsamhet.TLV beviljar endast prishöjningar i undantagsfall och bedömer att företaget inte har visat varför priset behöver höjas till den ansökta nivån för att Postafen fortsatt ska kunna tillhandahållas på den svenska marknaden.Mot denna bakgrund beviljar TLV inte ett högre pris för Postafen, 25 mg, 100 tabletter.
2024-08-30

Amimox får inte ett högre pris
Amimox, granulat till oral suspension 50 mg/ml i förpackningsstorleken 60 ml och 100 mg/ml i förpackningsstorlekarna 60 ml och 125 ml får inte ett högre pris. Villkoren för en prishöjning är inte uppfyllda.
Amimox är ett antibiotikum i flytande form som framför allt är avsedd för barn. Läkemedlet används för behandling av olika typer av infektioner bland annat bihåleinflammation, öroninflammation och lunginflammation.Läkemedelsföretaget som marknadsför Amimox, granulat till oral suspension har ansökt om ett högre pris för tre förpackningar. Företaget motiverar det högre priset med att produkterna idag inte är lönsamma på grund av ökade kostnader för produktion och distribution.TLV beviljar endast prishöjningar i undantagsfall. Eftersom företaget inte har inkommit med ytterligare underlag som TLV efterfrågat, bedömer TLV att företaget inte har visat att risken är stor att Amimox, granulat till oral suspension försvinner från den svenska marknaden, eller att tillgången kraftigt minskar, om prishöjningen inte beviljas. TLV bedömer att villkoret för prishöjning inte är uppfyllt. Mot denna bakgrund beviljar TLV inte ett högre pris för de ansökta förpackningarna.
2024-08-30

Ovesterin, vagitorium och vaginalkräm ingår på nytt i högkostnadsskyddet
Efter utträdet den 1 september 2024 kommer Ovesterin, vagitorium och vaginalkräm (estriol), att ingå på nytt i högkostnadsskyddet.
Ovesterin innehåller det verksamma ämnet estriol och används för lindring av lokala vaginala besvär, som torrhet och sveda, som kan uppstå i samband med menstruationens upphörande och klimakteriet.Ovesterin ingår för närvarande i högkostnadsskyddet men företaget som marknadsför Ovesterin har begärt utträde (att läkemedlet ska tas bort från högkostnadsskyddet) från och med 1 september 2024. Företaget har på nytt ansökt om att Ovesterin ska ingå i högkostnadsskyddet. TLV bedömer att Oestring, vaginalinlägg, är relevant jämförelsealternativ. Detta eftersom Oestring används till samma patientgrupp som Ovesterin enligt behandlingsrekommendationer från Läkemedelsverket.TLV bedömer, med stöd av behandlingsrekommendationer från Läkemedelsverket, att effekten mellan lokalt verkande estriol (Ovesterin) och lokalt verkande estradiol (Oestring) är jämförbar samt att effekten vid behandling med Oestring vaginalinlägg, Ovesterin vagitorium och Ovesterin vaginalkräm är jämförbar. Med anledning av detta baseras TLV:s hälsoekonomiska analys på en kostnadsjämförelse som visar att läkemedelskostnaden för såväl Ovesterin vagitorium som vaginalkärm är lägre än den för Oestring vid rekommenderad dos.Beslutet börjar gälla från och med den 1 september 2024.
2024-08-30

Pyzchiva ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Pyzchiva (ustekinumab), som är avsett för behandling av plackpsoriasis, psoriasisartrit och Crohns sjukdom, ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention. Begränsningen innebär att läkemedlet endast subventioneras för patienter där behandling med TNF-hämmare, (ett biologiskt läkemedel som hjälper till att stoppa inflammation) har gett otillräcklig effekt eller inte är lämplig.
Pyzchiva är en biosimilar, vilket innebär att det i hög grad liknar ett biologiskt läkemedel, ett referensläkemedel, som redan är godkänt i EU. Referensläkemedlet för Pyzchiva är Stelara, som är ett originalläkemedel.Pyzchiva är avsett att användas för behandling av plackpsoriasis (både för barn och vuxna), psoriasisartrit och Crohns sjukdom. Företaget ansöker om en begränsad subvention för patienter som har behandlats med TNF-hämmare (biologiskt läkemedel) eller där detta inte är lämpligt.Psoriasis är en kronisk inflammatorisk sjukdom som ger utslag på huden. Sjukdomen karaktäriseras av kraftig inflammation och hyperproliferation (allt för snabb tillväxt) av hudceller, vilket leder till fjällande, kliande, smärtsamma utslag som sällan läker spontant.Omkring hälften av patienter med psoriasis drabbas av värk och ledbesvär och cirka hälften av dessa utvecklar inflammatorisk ledsjukdom, så kallad psoriasisartrit.Crohns sjukdom är en kronisk inflammatorisk sjukdom som kan drabba hela mag-tarmkanalen. Vanliga symtom är diarré, magknip efter att ha ätit och viktminskning.Ytterligare en biosimilar till referensläkemedlet Stelara är Uzpruvo, som redan ingår i läkemedelsförmånen. TLV bedömer att Uzpruvo och Stelara utgör de mest kostnadseffektiva behandlingsalternativen av de kliniskt relevanta alternativen till Pyzchiva för patienter aktuella för behandling av måttlig till svår plackpsoriasis, psoriasisartrit och Crohns sjukdom. Vidare bedömer TLV att det är rimligt att basera TLV:s hälsoekonomiska bedömning på en kostnadsjämförelse.TLV bedömer att företaget har visat att Pyzchiva har jämförbar effekt med Stelara vid behandling av patienter med svår plackpsoriasis, psoriasisartrit och Crohns sjukdom. Den jämförbara effekten baseras på en bekräftande klinisk fas III-studie.Med bakgrund av TLV:s tidigare bedömning, att effekt och säkerhetsprofil för Uzpruvo är jämförbar med Stelara (dnr 47/2024), bedöms Pyzchiva även vara jämförbar med Uzpruvo.
TLV:s kostnadsjämförelse visar att läkemedelskostnaden för Pyzchiva är lägre än den för jämförelsealternativen som avser samtliga godkända användningsområden.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Pyzchiva ska ingå i högkostnadsskyddet med en begränsning som innebär att läkemedlet endast subventioneras för patienter där behandling med TNF-hämmare gett otillräcklig effekt eller inte är lämplig.Beslutet gäller från och med den 23 augusti 2024.
2024-08-27

Utträden ur läkemedelsförmånerna den 1 september 2024
På denna sida finns en sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran utträder ur läkemedelsförmånerna från 1 september 2024.
2024-08-08

Cutaquig får ett högre pris
Cutaquig (humant immunglobulin), injektionsvätska, i styrkan 165 mg/ml i förpackningsstorlekarna 6 ml, 12 ml, 24 ml och 48 ml får ett högre pris från och med den 1 augusti 2024.
Cutaquig är ett läkemedel som innehåller humant immunglobulin och är avsett för behandling av barn och vuxna med olika immunbristsjukdomar.Humant immunglobulin är antikroppar som finns i blodet hos friska människor. Antikroppar är en del av immunsystemet (kroppens naturliga försvarssystem) och hjälper kroppen att bekämpa infektioner. Vid immunbristsjukdomar är immunsystemet försvagat vilket till exempel kan innebära en ökad känslighet för infektioner. Humant immunglobulin utvinns ur plasma från människor. Behandling med läkemedel som innehåller humant immunglobulin ersätter eller återställer nivåerna av immunglobuliner i kroppen så att immunsystemet stärks.Företaget som marknadsför läkemedlet har ansökt om högre pris och har motiverat sin prishöjningsansökan med att de har fått ökade produktionskostnader och ökade kostnader för råvara (humant immunglobulin). Företaget har också uppgett att tillgången på råvara är begränsad.TLV bedömer att Cutaquig är ett angeläget behandlingsalternativ som används för att behandla icke bagatellartade tillstånd och att patienter riskerar att stå utan alternativa behandlingar av liknande slag om läkemedlet försvinner från den svenska marknaden. TLV bedömer också att det finns en stor risk att läkemedlet försvinner från den svenska marknaden eller att tillgången kraftigt minskar om prishöjningen inte beviljas.Mot denna bakgrund får Cutaquig, injektionsvätska, i styrkan 165 mg/ml i förpackningsstorlekarna 6 ml, 12 ml, 24 ml och 48 ml ett högre pris från och med den 1 augusti 2024.

2024-07-26

Lithionit i styrkan 83 mg får ett högre pris
Lithionit (litium), depottabletter, i styrkan 83 mg får ett högre pris från och med 1 augusti 2024.
Lithionit är godkänd som förebyggande behandling mot både maniska och depressiva faser hos patienter med bipolär sjukdom. På sjukhus kan Lithionit också ges vid akuta maniska tillstånd.Företaget har ansökt om ett högre pris för Lithionit i styrkan 83 mg och motiverat sin prishöjningsansökan med deras kostnader för att tillhandahålla läkemedlet har ökat.TLV bedömer att Lithionit är ett angeläget behandlingsalternativ som används för att behandla ett icke bagatellartat tillstånd och att det finns risk för att patienter står utan alternativ behandling, om Lithionit i styrkan 83 mg försvinner från den svenska marknaden.
TLV bedömer att det finns en stor risk att Lithionit i styrkan 83 mg försvinner från den svenska marknaden eller att tillgången kraftigt minskar om prishöjningen inte beviljas.Mot denna bakgrund beviljas företagets ansökan om prishöjning för Lithionit i styrkan 83 mg från och med den 1 augusti 2024.

2024-07-26

Abbonate får ett högre pris
Abbonate (tranylcypromin) får ett högre pris från och med den 1 augusti 2024.
Abbonate används för att behandla svåra depressiva episoder hos vuxna patienter med allvarlig depressiv sjukdom där lämplig standardbehandling med två antidepressiva medel (inklusive tricykliska antidepressiva medel) och förstärkning med till exempel litium inte har gett önskad effekt.Företaget som marknadsför Abbonate har motiverat sin prishöjningsansökan bland annat med att förskrivningen av läkemedlet är lägre än förväntad.TLV bedömer att Abbonate är ett angeläget behandlingsalternativ som används för att behandla icke bagatellartade tillstånd och att patienter riskerar att stå utan alternativa behandlingar av liknande slag om läkemedlet försvinner från den svenska marknaden. TLV bedömer vidare att det finns en stor risk att läkemedlet försvinner från den svenska marknaden eller att tillgången kraftigt minskar om prishöjningen inte beviljas.Mot denna bakgrund får Abbonate ett högre pris från och med den 1 augusti 2024.

2024-07-16

Sunosi ingår i högkostnadsskyddet med förmånsbegränsning
Sunosi (solriamfetol) för behandling av dagsömnighet hos vuxna patienter med narkolepsi ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention. Begränsningen innebär att läkemedlet endast subventioneras för patienter med narkolepsi som fått otillräcklig effekt av modafinil och åtminstone ett annat centralstimulerande läkemedel, eller där detta inte är lämpligt. Sunosi subventioneras inte för behandling av patienter med obstruktiv sömnapné.
Sunosi är avsett att användas för behandling av dagsömnighet hos vuxna patienter med narkolepsi med och utan kataplexi (episoder av svår muskelsvaghet som kan orsaka kollaps) och hos vuxna patienter med obstruktiv sömnapné). Den verksamma substansen solriamfetol antas verka genom att öka nivåerna av dopamin och noradrenalin i hjärnan vilket i sin tur främjar vakenhet. För indikationen narkolepsi avser ansökan en begränsad subvention för behandling av dagsömnighet hos patienter med narkolepsi som fått otillräcklig effekt av modafinil och åtminstone ett annat centralstimulerande läkemedel, eller där detta inte är lämpligt.Narkolepsi är en neurologisk sjukdom som innebär att hjärnan inte kan styra över vakenhet och sömn. Vanliga symtom är extrem dagtrötthet, sömnattacker och kataplexi, som kan beskrivas som plötslig kraftlöshet och en känsla av förlamning.Det finns ingen behandling som botar narkolepsi men symtomen kan lindras med läkemedel och strategier för att förbättra nattsömnen och hantera dagsömnigheten. Dagsömnigheten behandlas vanligen med en kombination av centralstimulerande läkemedel så som modafinil och metylfenidat.TLV bedömer svårighetsgraden för narkolepsi (med och utan kataplexi) som hög eftersom det är en kronisk sjukdom med stor påverkan på patienternas livskvalitet. Kataplexi är mycket nära kopplat till den underliggande sjukdomen och har därför en stor påverkan på sjukdomsbilden och vägs därav in i bedömningen av svårighetsgrad för patienter på gruppnivå.TLV bedömer att inget tillägg till standardbehandling är relevant jämförelsealternativ till Sunosi för patienter med narkolepsi som inte haft effekt av modafinil och åtminstone ett annat centralstimulerande läkemedel eller där detta inte är lämpligt. TLV bedömer att behandling med Sunosi leder till en minskning av dagsömnighet i jämförelse mot inget tillägg till standardbehandling i den aktuella patientgruppen. Obstruktiv sömnapné innebär korta, upprepade andningsuppehåll under sömnen som beror på att luftstrupen täpps till. Andningsuppehållen stör sömnen och patienten blir trött på dagarna.Patienter med obstruktiv sömnapné behandlas med positivt luftvägstryck (PAP), apnébettskena eller övre luftvägskirurgi. I Sverige finns det finns inga andra godkända läkemedel för behandling av dagsömnighet vid obstruktiv sömnapné.TLV bedömer svårighetsgraden som medelhög eftersom obstruktiv sömnapné är en kronisk sjukdom som påverkar patienternas livskvalitet. Därtill har dessa patienter på gruppnivå en ökad risk för hjärt- och kärlsjukdomar.TLV bedömer att inget tillägg till standardbehandling är relevant jämförelsealternativ till Sunosi för patienter med obstruktiv sömnapné vars dagsömnighet inte har kunnat behandlats tillfredsställande med PAP, bettskena eller kirurgi. TLV bedömer att behandling med solriamfetol leder till en minskad dagsömnighet i jämförelse mot inget tillägg till standardbehandling.Utifrån resultaten i TLV:s hälsoekonomiska analys är kostnaden för användningen av Sunosi endast rimlig för patienter med narkolepsi. Företaget har inte visat att Sunosi har en rimlig kostnad i förhållande till inget tillägg till standardbehandling för indikationen obstruktiv sömnapné.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Sunosi endast subventioneras för patienter med narkolepsi som fått otillräcklig effekt av modafinil och åtminstone ett annat centralstimulerande läkemedel, eller där detta inte är lämpligt.Beslutet gäller från och med den 12 juli 2024.
2024-07-12

Koselugo ingår inte i högkostnadsskyddet
Koselugo (selumetinib) som behandlar plexiforma neurofibrom hos barn med neurofibromatos typ 1 kommer inte att ingå i högkostnadsskyddet.
Neurofibromatos typ 1 är en sällsynt genetisk sjukdom där många av symtomen uppträder tidigt i barndomen och består i vuxen ålder. Ett av de mer allvarliga sätt sjukdomen yttrar sig på är plexiforma neurofibrom (PN). PN är godartade tumörer i perifera nervhöljet, som kan förekomma var som helst i kroppen och orsaka svåra symtom.Koselugo hämmar signaleringsmolekylerna MEK1 och MEK2. Genom att blockera aktiviteten hos dessa hämmar Koselugo cancercellernas delning och överlevnad.Koselugo är avsett för behandling av PN som ger symtom och som inte kan opereras bort hos barn med neurofibromatos typ 1 i åldern 3 år och uppåt. Företaget har ansökt om subvention för en mindre patientgrupp med mycket allvarlig sjukdom.TLV bedömer att det relevanta jämförelsealternativet är bästa understödjande behandling.Det saknas studier där Koselugo ställs mot bästa understödjande behandling. Andra typer av jämförelser med historiska data från register om patienter med sjukdomen visar däremot att behandling med Koselugo leder till en bättre effekt än vad som uppnås med bästa understödjande behandling.Kostnaden per vunnet kvalitetsjusterat levnadsår (QALY) i företagets analys överstiger kostnaden TLV vanligtvis bedömer som rimlig för sjukdomstillstånd med mycket hög svårighetsgrad. TLV redovisar därför inga egna analyser, men har identifierat osäkerheter i företagets analys som sammantaget gör att TLV bedömer att kostnaden per vunnet QALY är högre än det som företagets analys visar.TLV bedömer att det inte föreligger skäl att acceptera en högre kostnad per vunnet QALY än vad TLV vanligtvis gör för sjukdomstillstånd med mycket hög svårighetsgrad.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Koselugo inte ska ingå i högkostnadsskyddet.
2024-07-12

Ny beredningsform av Epclusa ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Epclusa (sofosbuvir, velpatasvir), granulat i dospåse, för behandling av kronisk infektion med hepatit C-virus hos vuxna och barn från 3 års ålder, ingår i läkemedelsförmånerna med begränsad subvention. Begränsningen innebär att läkemedlet ska subventioneras vid förskrivning av eller i samråd med läkare vid infektions- eller gastroenterologisk klinik med erfarenhet av att behandla patienter med kronisk hepatit C-infektion. Patienten ska också följas upp i samråd med sådan läkare. Beslutet gäller från och med den 12 juli 2024.
Epclusa är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna sofosbuvir och velpatasvir som verkar tillsammans genom att blockera två olika proteiner som viruset behöver för att växa och reproduceras. Epclusa ges för att behandla långvarig infektion med hepatit C-virus hos vuxna och barn i åldern 3 år och äldre oavsett genotyp.Epclusa i tablettform ingår i högkostnadsskyddet med begränsning. Företaget ansöker om subvention för en ny beredningsform av Epclusa med samma begränsning som för den redan subventionerade beredningsformen. Den nya beredningsformen av Epclusa är i granulatform (små korn) och är avsedd för barn som inte kan svälja tabletter.TLV bedömer att Epclusa i tablettform är relevant jämförelsealternativ till Epclusa granulat i dospåse samt att den nya beredningsformen har jämförbar effekt och säkerhet som den redan subventionerade beredningsformen.TLV:s prisjämförelse visar att läkemedelskostnaden är densamma oavsett beredningsform.Företaget som marknadsför Epclusa har sedan tidigare tecknat en sidoöverenskommelse om återbäring med regionerna som gäller för samtliga styrkor och beredningsformer av Epclusa. Med hänsyn tagen till sidoöverenskommelsen bedömer TLV att kostnaden för användning av Epclusa granulat i dospåse är rimlig.TLV beslutar därför att Epclusa granulat i dospåse ingår i högkostnadsskyddet med följande begränsning. Läkemedlet ska subventioneras vid förskrivning av eller i samråd med läkare vid infektions- eller gastroenterologisk klinik med erfarenhet av att behandla patienter med kronisk hepatit C-infektion. Patienten ska också följas upp i samråd med sådan läkare.Beslutet gäller från och med den 12 juli 2024.
2024-07-12

Abilify Maintena 960 mg ingår i högkostnadsskyddet
Abilify Maintena i styrkan 960 mg (aripiprazol) för behandling av schizofreni hos vuxna ingår i högkostnadsskyddet.
Abilify Maintena är en långtidsverkande injektion (depotberedning) som innehåller den verksamma substansen aripiprazol. Läkemedlet är avsett att användas till vuxna patienter med schizofreni som har tolererat och fått effekt av aripiprazol.Den aktuella styrkan 960 mg ges en gång varannan månad. Abilify Maintena finns sedan tidigare tillgänglig inom högkostnadsskyddet i styrkan 400 mg som ges en gång per månad.TLV bedömer att relevant jämförelsealternativ till Abilify Maintena 960 mg är Abilify Maintena 400 mg. TLV bedömer att effekten och säkerheten är jämförbar mellan Abilify Maintena 960 mg och jämförelsealternativet.Mot denna bakgrund baseras TLV:s hälsoekonomiska bedömning på en kostnadsjämförelse. TLV:s kostnadsjämförelse visar att behandlingskostnaden för behandling med Abilify Maintena 960 mg är lägre än behandlingskostnaden för, Abilify Maintena 400 mg. TLV bedömer därför att kostnaden för behandling med Abilify Maintena 960 mg är rimlig.Mot bakgrund av detta beslutar TLV att Abilify Maintena i styrkan 960 mg ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 12 juli 2024.
2024-07-11

Utträden ur läkemedelsförmånerna den 1 augusti 2024
På denna sida finns en sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran utträder ur läkemedelsförmånerna från 1 augusti 2024.
2024-07-09

Tresiba FlexTouch (parallelldistribuerad) får inte ett högre pris
Tresiba FlexTouch (insulin degludek), injektionsvätska i förfylld injektionspenna, 100 enheter/ml, parallelldistribuerad genom Orifarm AB, får inte ett högre pris. Villkoren för prishöjning är inte uppfyllda.
Tresiba FlexTouch innehåller den verksamma substansen insulin degludek som är ett långverkande insulin, även kallat basinsulin. Läkemedlet är godkänt för behandling av diabetes mellitus (typ 1) hos vuxna, ungdomar och barn från 1 års ålder.Ansökt förpackning är en parallelldistribuerad förpackning till det direktimporterade läkemedlet Tresiba FlexTouch som tillhandahålls av läkemedelsföretaget Novo Nordisk Scandinavia AB. Sedan maj 2023 är det direktimporterade läkemedlet restnoterat vilket beräknas pågå till slutet av 2024.Företaget som marknadsför parallelldistribuerad Tresiba FlexTouch har ansökt om ett högre pris med motiveringen att det nuvarande fastställda priset är för lågt för att kunna sälja läkemedlet med vinst på den svenska marknaden. Med en beviljad prishöjning skulle företaget kunna köpa in varor i Europa för parallellimport till Sverige.TLV beviljar endast prishöjningar i undantagsfall. TLV bedömer att det finns behandlingsalternativ av liknande slag till Tresiba FlexTouch inom läkemedelsförmånerna. TLV bedömer att villkoret för prishöjning inte är uppfyllt. Mot denna bakgrund beviljar TLV inte ett högre pris för Tresiba FlexTouch 100 enheter/ml.
2024-07-02

Takhzyro 150 mg ingår i högkostnadsskyddet med förändrad förmånsbegränsning
Takhzyro (lanadelumab) 150 mg ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention för patienter från 12 år och äldre med svår sjukdomsbild. I och med detta beslut får Takhzyro 150 mg en utökad förmånsbegränsning även för yngre patienter från två år.
Takhzyro ges som injektion under huden, så kallat subkutant, och används för att förebygga återkommande hereditärt angioödem (HAE)-anfall hos patienter i åldern två år och äldre.HAE-anfall ger symtom i form av smärtsamma svullnader, främst i huden och i mag-tarmkanalens slemhinnor. Svullnaderna kan också sätta sig i luftvägarna vilket potentiellt kan vara livshotande. Tidigare har endast läkemedel som används för akut behandling i samband med ett pågående anfall ingått i högkostnadsskyddet för de yngre patienterna.Takhzyro med styrka 150 mg ingår sedan den 1 februari 2024 i högkostnadsskyddet för patienter från 12 år och äldre med svår sjukdomsbild. Priset på Takhzyro är specificerat i en sidoöverenskommelse mellan regionernas fullmaktsgrupp och företaget. Företaget har nu ansökt om att högkostnadsskyddet för Takhzyro 150 mg även ska omfatta patienter från åldern två till och med 11 år.TLV ser inte skäl att göra en annan bedömning vad gäller svårighetsgrad, val av relevant jämförelsealternativ eller relativ effekt för patienter i åldern två till och med 11 år jämfört med patienter från 12 år och äldre.TLV:s analyser visar att kostnaden för behandling med Takhzyro för patienter i åldern två år och äldre med svår sjukdomsbild inte överstiger den kostnad som TLV vanligtvis bedömer som rimlig för tillstånd med hög svårighetsgrad.Med hänsyn tagen till innehållet i sidoöverenskommelsen mellan regionerna och företaget är TLV:s samlade bedömning att kostnaden för behandling med Takhzyro 150 mg är rimlig.Takhzyro 150 mg får därför en ändrad förmånsbegränsning som även inkluderar barn från två år och äldre med svår sjukdomsbild.Beslutet gäller från och med den 14 juni 2024.
2024-06-18

Stesolid får ett högre pris
Stesolid (diazepam) i styrkan 2 mg i förpackningsstorlekarna 25 och 100 tabletter får ett högre pris från och med den 1 juli 2024.
Stesolid tillhör läkemedelsgruppen bensodiazepiner och används vid bland annat ängslan, ångest, rastlöshet och sömnsvårigheter.
Företaget har ansökt om ett högre pris för Stesolid i styrkan 2 mg i förpackningsstorlekarna 25 och 100 tabletter. Företaget har motiverat sin prishöjningsansökan med ökade kostnader för bland annat tillverkning, lagerhållning och distribution.
TLV anser att läkemedlet används för att behandla icke bagatellartade tillstånd och att det finns ett behov av styrkan 2 mg i olika förpackningsstorlekar för att uppnå ändamålsenlig behandling.
TLV bedömer att det finns en stor risk att ansökta förpackningar av Stesolid försvinner från den svenska marknaden eller att tillgången kraftigt minskar om prishöjningen inte beviljas. Samt att det finns patienter som riskerar att stå utan liknande behandlingsalternativ om ansökta förpackningar av läkemedlet försvinner från den svenska marknaden.Mot denna bakgrund beviljas företagets ansökan om prishöjning för Stesolid i styrkan 2 mg i förpackningsstorlekarna 25 och 100 tabletter från och med 1 juli 2024.
2024-06-14

Omvoh ingår i högkostnadsskyddet med förmånsbegränsning
Omvoh (mirikizumab) för behandling av den inflammatoriska tarmsjukdomen ulcerös kolit ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention. Begränsningen innebär att läkemedlet subventioneras endast när behandling med TNF-hämmare gett otillräcklig effekt eller inte är lämplig och behandling med JAK-hämmare inte är lämplig.
Ulcerös kolit är en immunologiskt orsakad inflammatorisk sjukdom som drabbar tjock- och ändtarm. Typiska symtom är lös avföring med blod och slem, ibland med buksmärta vid tarmtömning. Under perioder med hög sjukdomsaktivitet (svåra skov) kan patienten även få feber, lågt blodtryck och hjärtklappning.Omvoh är godkänt för behandling av måttlig till svår aktiv ulcerös kolit hos vuxna patienter som inte svarat tillräckligt på, eller inte tålt, behandling med konventionella eller biologiska läkemedel. Omvoh innehåller den aktiva substansen mirikizumab. Mirikizumab är en antikropp som är utformad för att fästa vid interleukin 23 (IL-23), ett protein som bidrar till den inflammatoriska processen. Genom att blockera dess aktivitet minskar mirikizumab inflammtionen och lindrar symtomen.TLV anser att Zeposia är relevant jämförelsealternativ till Omvoh eftersom Zeposia har lägst behandlingskostnad till fastställt pris bland de läkemedel som används vid ulcerös kolit i den aktuella patientgruppen, det vill säga patienter för vilka TNF-hämmare gett otillräcklig effekt eller inte är lämplig och behandling med JAK-hämmare inte är lämplig. TLV bedömer att Omvoh har jämförbar effekt med Zeposia vid behandling av ulcerös kolit.Mot bakgrund av att effekten bedöms vara jämförbar mellan Omvoh och Zeposia baseras TLV:s hälsoekonomiska bedömning på en kostnadsjämförelse. TLV:s kostnadsjämförelse visar att den genomsnittliga behandlingskostnaden per år är lägre för Omvoh än för Zeposia. TLV bedömer därför att kostnaden för Omvoh är rimlig i förhållande till nyttan för patienter med måttlig till svår aktiv ulcerös kolit när behandling med TNF-hämmare gett otillräcklig effekt eller inte är lämplig och behandling med JAK-hämmare inte är lämplig.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Omvoh ska ingå i högkostnadsskyddet med en begränsning som innebär att läkemedlet endast subventioneras för patienter med måttlig till svår aktiv ulcerös kolit när behandling med TNF-hämmare gett otillräcklig effekt eller inte är lämplig och behandling med JAK-hämmare inte är lämplig.Beslutet gäller från och med den 14 juni 2024.

2024-06-14

Utträden ur läkemedelsförmånerna den 1 juli 2024
På denna sida finns en sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran utträder ur läkemedelsförmånerna från 1 juli 2024.
2024-06-12

EpiPen och EpiPen jr får ett högre pris
EpiPen och EpiPen jr (adrenalin) i styrkorna 300 mikrogram respektive 150 mikrogram får ett högre pris från och med den 1 juni 2024.
Adrenalinpennorna, så kallade autoinjektorer, används bland annat vid akutbehandling av allvarlig allergisk reaktion (anafylaxi) mot till exempel insektsstick eller bett, födoämnen, läkemedel eller andra allergener.Företaget som marknadsför läkemedlen har ansökt om ett högre pris för EpiPen och EpiPen jr med motiveringen att produkten inte är lönsam.TLV bedömer att det finns en stor risk att EpiPen och EpiPen jr försvinner från den svenska marknaden eller att tillgången kraftigt minskar om prishöjningen inte beviljas.TLV anser att EpiPen och EpiPen jr är angelägna behandlingsalternativ som används för att behandla icke bagatellartade tillstånd. TLV bedömer även att det finns patienter som riskerar att stå utan liknande behandlingsalternativ om EpiPen och EpiPen jr försvinner från den svenska marknaden eftersom det är vanligt med restnoteringar bland de olika adrenalinpennorna som tillhandahålls på marknaden.Mot bakgrund av ovanstående beviljar TLV ett högre pris för EpiPen och EpiPen jr från och med den 1 juni 2024.
2024-05-29

Oxascand får ett högre pris
Oxascand (oxazepam) i styrkorna 5 mg, 10 mg, 15 mg och 25 mg i förpackningsstorlekarna 25, 50 och 100 tabletter får ett högre pris från och med den 1 juni 2024.
Oxascand tillhör läkemedelsgruppen bensodiazepiner och används vid bland annat oro, ångest, rastlöshet samt sömnsvårigheter vid nervösa besvär.Företaget har ansökt om ett högre pris för Oxascand i styrkorna 5 mg, 10 mg, 15 mg och 25 mg i förpackningsstorlekarna 25, 50 och 100 tabletter. Företaget har motiverat sin prishöjningsansökan med ökade kostnader för bland annat transport, lagerhållning och distribution.TLV anser att Oxascand används för att behandla icke bagatellartade tillstånd. TLV bedömer att det finns patienter som riskerar att stå utan liknande behandlingsalternativ om ansökta förpackningar av läkemedlet försvinner från den svenska marknaden. Det finns ett behov av brett utbud av styrkor och förpackningsstorlekar för detta läkemedel eftersom det på grund av beroendeutveckling ska användas restriktivt.TLV bedömer också att det finns en stor risk att ansökta förpackningar av Oxascand försvinner från den svenska marknaden eller att tillgången kraftigt minskar om prishöjningen inte beviljas.Mot denna bakgrund beviljas företagets ansökan om prishöjning för samtliga ansökta förpackningar av Oxascand från och med 1 juni 2024.
2024-05-29

Treo comp, 20 och 60 brustabletter får ett högre pris
Treo comp (acetylsalicylsyra, kodein och koffein) i förpackningsstorlekarna 20 och 60 brustabletter får ett högre pris.
Treo comp är ett läkemedel som innehåller en kombination av tre aktiva substanser, acetylsalicylsyra/kodein/koffein, och används av vuxna patienter mot smärta av olika slag. Läkemedlet tillhandahålls i förpackningsstorlekarna 20, 60 och 100 brustabletter.Läkemedelsföretaget som marknadsför Treo comp har ansökt om ett högre pris för samtliga förpackningsstorlekar bland annat med motiveringen att läkemedlet inte är lönsamt.TLV anser att alla ansökta förpackningar av Treo comp är angelägna behandlingsalternativ som används för att behandla icke bagatellartade tillstånd. TLV bedömer vidare att det finns patienter som riskerar att stå utan liknande behandlingsalternativ om läkemedlet försvinner från den svenska marknaden.TLV bedömer för Treo comp, 20 och 60 brustabletter att det finns en stor risk att dessa förpackningar försvinner från den svenska marknaden om prishöjningen inte beviljas.Mot denna bakgrund får Treo comp, 20 och 60 brustabletter ett högre pris från och med den 1 juni 2024.TLV beviljar endast prishöjningar i undantagsfall och bedömer att företaget inte har visat att lönsamheten för Treo comp, 100 brustabletter är otillräcklig för att säkra tillgången på den svenska marknaden.Mot denna bakgrund beviljar TLV inte ett högre pris för Treo comp, 100 brustabletter.
2024-05-24

Uzpruvo ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Uzpruvo (ustekinumab), som är avsett för behandling av plackpsoriasis, psoriasisartrit och Crohns sjukdom, ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention. Begränsningen innebär att läkemedlet endast subventioneras för patienter där behandling med TNF-hämmare gett otillräcklig effekt eller inte är lämplig.
Uzpruvo är en biosimilar, vilket innebär att det i hög grad liknar ett annat biologiskt läkemedel, ett referensläkemedel, som redan är godkänt i EU. Referensläkemedlet för Uzpruvo är Stelara.Uzpruvo är avsett att användas för behandling av plackpsoriasis (både för barn och vuxna), psoriasisartrit och Crohns sjukdom. Företaget ansöker om en begränsad subvention för patienter som har behandlats med TNF-hämmare (biologiskt läkemedel) eller där detta inte är lämpligt.Psoriasis är en kronisk inflammatorisk sjukdom som ger utslag på huden. Sjukdomen karaktäriseras av kraftig inflammation och hyperproliferation (allt för snabb tillväxt) av hudceller, vilket leder till fjällande, kliande, smärtsamma utslag som sällan läker spontant.Omkring hälften av patienter med psoriasis drabbas av värk och ledbesvär och cirka hälften av dessa utvecklar inflammatorisk ledsjukdom så kallad psoriasisartrit.Crohns sjukdom är en kronisk inflammatorisk sjukdom som kan drabba hela mag-tarmkanalen. Vanliga symtom är diarré, magknip efter att ha ätit och viktminskning.Ustekinumab, den aktiva substansen i Uzpruvo, har i kliniska studier visats vara statistiskt signifikant bättre än placebo avseende flera relevanta effektmått vid behandling av psoriasis, psoriasisartrit och Crohns sjukdom.TLV bedömer att det finns flera jämförelsealternativ som är relevanta till Uzpruvo beroende på användningsområde. Dessa utgörs av Ilumetri, Taltz, Bimzelx, Stelara, Entyvio samt Skyrizi. Vidare bedömer TLV att det är rimligt att basera TLV:s hälsoekonomiska bedömning på en kostnadsjämförelse.TLV:s kostnadsjämförelse visar att genomsnittlig behandlingskostnad per patient och år för Uzpruvo är lägre än den för jämförelsealternativen avseende samtliga godkända indikationer.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Uzpruvo ska ingå i högkostnadsskyddet med en begränsning som innebär att läkemedlet endast subventioneras för patienter där behandling med TNF-hämmare gett otillräcklig effekt eller inte är lämplig.Beslutet gäller från och med den 17 maj 2024.
2024-05-17

Iktorivil, orala droppar, ingår i högkostnadsskyddet med förmånsbegränsning
Iktorivil, orala droppar, (klonazepam) för behandling av epilepsi ingår i högkostnadsskyddet med förmånsbegränsning från och med den 17 maj 2024. Begränsningen innebär att läkemedlet endast subventioneras för patienter som behöver tilläggsbehandling av klonazepam och som antingen har behov av mycket låga doser och/eller små dosjusteringar, eller för vilka tabletter är olämpligt
Iktorivil, orala droppar, innehåller den aktiva substansen klonazepam och är godkänt för behandling av epilepsi. Epilepsi innebär att individen får anfall av muskelkramper eller medvetandepåverkan. Båda symtomen kan förekomma samtidigt. Epilepsianfall är symtom på underliggande sjukdomstillstånd i hjärnan och kan ha många olika grundorsaker. Iktorivil, orala droppar, används som tillägg till andra epilepsiläkemedel när dessa inte ger tillräcklig kontroll av anfallen.TLV bedömer, mot bakgrund av Läkemedelsverkets behandlingsrekommendationer och utlåtande från TLV:s kliniska anlitade expert, att det finns patienter som inte uppnår tillräcklig behandlingseffekt av andra tilläggsbehandlingar och för vilka det inte heller är lämpligt med behandling med klonazepam i tablettform. För dessa patienter bedömer TLV att Iktorivil, orala droppar, ska jämföras mot inget tillägg till standardbehandling.Företagets hälsoekonomiska analys utgörs av en kostnadsjämförelse där läkemedelskostnaderna för behandling med Iktorivil, orala droppar, jämförs med den besparing i vårdresurser som behandlingen förväntas leda till. Företaget baserar sitt antagande om resursbesparing på utlåtanden från kliniska experter och har inte inkommit med någon ytterligare data till stöd för sitt antagande. TLV konstaterar att det föreligger stora osäkerheter med avseende på företagets antagande men bedömer med stöd av TLV:s anlitade kliniska expert att det är rimligt att anta att det uppstår en vårdresursbesparing för dessa patienter.Resultatet i TLV:s kostnadsjämförelse visar att läkemedelskostnaderna för tilläggsbehandling med Iktorivil, orala droppar, är lika stora som besparingen i vårdresurser.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Iktorivil, orala droppar, subventioneras för patienter som behöver tilläggsbehandling av klonazepam och som antingen har behov av mycket låga doser och/eller små dosjusteringar, eller för vilka tabletter är olämpligt.Beslutet gäller från och med den 17 maj 2024.
2024-05-17

Veoza ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Veoza (fezolinetant) för behandling av värmevallningar och svettningar förknippade med klimakteriet ingår i högkostnadsskyddet med begränsning. Begränsningen innebär att läkemedlet endast ingår i högkostnadsskyddet för patienter som inte kan behandlas med hormoner.
Klimakteriet är den period som hos kvinnor omfattar den sista menstruationen, menopausen. Som en följd av sjunkande östrogennivåer under klimakteriet upplever de flesta kvinnor värmevallningar och svettningar, så kallade vasomotoriska symtom. Symtomen kan påverka livskvaliteten negativt, med till exempel problem med sömn, humör, koncentration, ork och sexliv som följd. En värmevallning varar typiskt sett i en till fem minuter och tar sig uttryck som en plötslig känsla av värme i överkroppen. Värmevallningar och svettningar förekommer oftast flera gånger per dag och kan besvära kvinnan i flera år före och efter menopausen.Veoza är ett icke-hormonellt läkemedel som innehåller den verksamma substansen fezolinetant. Fezolinetant minskar antalet värmevallningar och svettningar genom att blockera en viss typ av nervsignalering i temperaturcentrum i hjärnan.Veoza riktar sig till kvinnor som inte kan behandlas med hormoner för värmevallningar och svettningar förknippade med klimakteriet. Hormonbehandling är annars det som i första hand rekommenderas till friska kvinnor som har sådana symtom som påverkar livskvaliteten negativt.Det saknas idag behandling för kvinnor som inte kan behandlas med hormoner för värmevallningar och svettningar förknippade med klimakteriet. TLV bedömer därför att ingen behandling utgör relevant jämförelsealternativ till Veoza.TLV bedömer att behandling med Veoza ger bättre effekt än ingen behandling när det gäller minskning av antalet värmevallningar och svettningar och hur allvarliga symtomen upplevs.TLV:s hälsoekonomiska analyser visar att kostnaden för behandling med Veoza är rimlig i förhållandet till nyttan med behandling.Mot denna bakgrund har TLV beslutat att Veoza ska ingå i högkostnadsskyddet med begränsad subvention för patienter där menopausal hormonbehandling är kontraindicerad eller där menopausal hormonbehandling avbrutits av medicinska skäl.Beslutet gäller från och med den 17 maj 2024.
2024-05-17

Utträden ur läkemedelsförmånerna den 1 juni 2024
På denna sida finns en sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran utträder ur läkemedelsförmånerna från 1 juni 2024.
2024-05-10

Ryeqo får utökad subvention
Nu subventioneras Ryeqo (en kombinationstablett med de aktiva substanserna relugolix, estradiol och noretisteron) även för symtomatisk behandling av endometrios. Subventionen gäller sedan tidigare för behandling av måttliga till svåra symtom på myom, men nu även för symtomatisk behandling av endometrios hos kvinnor som tidigare behandlats med läkemedel eller operation (kirurgi).
Endometrios är en kronisk, inflammatorisk och östrogenberoende sjukdom som bland annat orsakar smärta och kan leda till infertilitet. Symtomen kan bestå av rikliga blödningar, svår menstruationsvärk (dysmenorré), tarmbesvär och besvär vid tömning av urinblåsan (miktionsbesvär). Smärtorna kommer ofta i skov och skiljer sig från vanlig menstruationsvärk, eftersom smärtan i detta fall ofta strålar ut i ryggen eller benen.Vid endometrios har livmoderslemhinnan spridit sig utanför livmodern och bildat små områden, vävnadsförändringar som kallas ”endometrioshärdar”. Vilka blöder varje gång patienten har sin mens vilket kan leda till svår buksmärta och kronisk inflammation. Härdarna kan bildas på olika kroppsdelar, till exempel på livmoderns utsida, bukhinnan, äggstockarna, i övriga bukhålan och som ytliga eller djupa vävnadsförändringar.Målet med behandling av endometrios är att minska östrogennivåerna, äggstockarnas aktivitet och smärta hos patienten. Inledningsvis behandlas endometrios hormonellt med hjälp av preventivmedel i kombination med smärtstillande läkemedel. Som nästa steg används en kombinationsbehandling med olika preventivmedel eller GnRH-agonister, som är en hormonell behandling. Behandlingen strävar efter att menstruationen och ägglossningen ska utebli och därmed minska smärtan. Samtidigt kan de låga östrogennivåerna som behandlingen leder till bland annat orsaka benskörhet hos patienten. I tillägg sker därför behandling med så kallad ”add back-terapi” (ABT), med en låg dos östrogen samt gestagen, vilket lindrar de negativa kliniska symtomen som orsakas av hormonbehandling med GnRH-agonister. Som ett sista steg kan kirurgisk behandling i olika omfattning bli aktuell, främst då symtomen inte kan lindras tillräckligt med läkemedelsbehandling.Ryeqo (relugolix, estradiol, noretisteron) är en kombinationstablett som finns i styrkan 40 mg relugolix, 1 mg estradiol, 0,5 mg noretisteron och som sedan tidigare ingår i läkemedelsförmånerna för behandling av patienter med måttliga till svåra symtom på myom. I oktober 2023 godkändes Ryeqo även för symtomatisk behandling av endometrios hos vuxna kvinnor i fertil ålder som tidigare behandlats med läkemedel eller operation för endometrios.TLV bedömer att endometrios har en medelhög svårighetsgrad. Symtom som till exempel rikliga blödningar, svår menstruationsvärk och tarmbesvär varierar kraftigt mellan olika patienter, samtidigt som endometrios innebär en ökad risk för infertilitet.TLV har i sitt beslut bedömt att GnRH-agonister utgör relevant jämförelsealternativ under de första sex månadernas behandling med Ryeqo för kvinnor med endometrios som först provat första linjens hormonella behandling men inte har fått tillräcklig effekt av denna.Efter sex månaders behandling anser TLV att inget tillägg till bästa understödjande vård (vilket innebär att ge patienten smärtstillande läkemedel vid behov) utgör relevant jämförelsealternativ till Ryeqo eftersom TLV:s expert med stöd av behandlingsriktlinjerna harkommit fram till att GnRH-agonister sällan används under längre tid än sex månader.TLV har också i sitt beslut kommit fram till att Ryeqo kan antas ha jämförbar effekt med GnRH-agonister med avseende på utfallsmåtten genomsnittlig bäckensmärta (OPP) respektive total bäckensmärta (TPP). Bedömningen är dock förknippad med hög osäkerhet, eftersom den indirekta jämförelsen uppvisar breda konfidensintervall och studierna som den är baserad på har sinsemellan olika utformning och skiljer sig avseende medicinering, olika behandlingsfrekvens av kirurgi och olika bästa understödjande vård.TLV har med stöd av de kliniska studierna kommit fram till att Ryeqo vid behandling av endometrios har bättre effekt än placebo avseende utfallsmåtten andel patienter som uppvisade en fastslagen minskning av smärtsam menstruation (dysmenorré) respektive icke-menstruell bäckensmärta (NMPP) enligt NRS-skalan.Sammantaget har TLV bedömt att kostnaden för användning av Ryeqo för den utvärderade patientpopulationen är rimlig och att kriterierna i 15 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. (SFS 2002:160) även i övrigt är uppfyllda. Därför har TLV kommit fram till att företagets ansökan om att Ryeqo ska ingå i läkemedelsförmånerna även för indikationen endometrios ska bifallas.Ryeqo ingår sedan tidigare i läkemedelsförmånerna med förmånsbegränsning för behandling av patienter med måttliga till svåra symtom på myom. Genom detta beslut får Ryeqo generell subvention.Beslutet gäller från och med 20 april 2024.
2024-04-22

Talzenna ingår i högkostnadsskyddet för ytterligare en patientgrupp
Talzenna (talazoparib) ingår sedan tidigare i högkostnadsskyddet vid bröstcancer. Nu subventioneras Talzenna vid ytterligare ett användningsområde med begränsning. Begräsningen innebär att läkemedlet endast ingår i högkostnadsskyddet i kombination med enzalutamid för patienter med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) med BRCA1/2-muterad, där kemoterapi (cytostatika) inte är ett lämpligt alternativ. I samband med ansökan har TLV beslutat att ompröva tidigare subventionsbegränsning.

Prostatacancer är den vanligaste cancerrelaterade dödsorsaken bland män i Sverige. De flesta som dör i prostatacancer har metastaserad prostatacancer. Metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC), är cancer som har spridit sig utanför prostatan och för vilken hormonell behandling inte är effektiv (kastrationsresistent). Sjukdomen anses för närvarande vara obotlig. Män med mutation i genen BRCA 1 ger måttligt förhöjd risk för prostatacancer medan mutation i BRCA 2 medför cirka tre gångers förhöjd risk för prostatacancer. TLV bedömer att mCRPC har mycket hög svårighetsgrad, då tillståndet saknar bot och leder till kortare förväntad livslängd med försämrad livskvalitet.Talzenna innehåller den aktiva substansen talazoparib som tillhör läkemedelsgruppen PARP-hämmare och är involverad i processer som bidrar till att cancerceller dör. I studier har Talzenna visat god effekt på patienter med mCRPC med BRCA -mutation (BRCAm ).TLV har tidigare bedömt att Lynparza i kombination med abirateron och prednison eller prednisolon är ett kostnadseffektivt alternativ för den aktuella patientpopulationen. TLV har även bedömt att abirateron och enzalutamid är två jämförbara behandlingsalternativ. TLV gör därmed bedömningen att Lynparza i kombination med abirateron och prednison eller prednisolon utgör det relevanta jämförelsealternativet till Talzenna i kombination med enzalutmaid eftersom den avser behandla samma patientpopulation som Lynparza är subventionerad för.TLV bedömer att Talzenna i kombination med enzalutamid har en jämförbar effekt med Lynparza i kombination med abirateron och prednison eller prednisolon för mCRPC patienter för vilka kemoterapi inte är ett lämpligt alternativ.Eftersom den kliniska effekten antas vara jämförbar har TLV, i likhet med företaget, utgått från en kostnadsjämförelse som endast inkluderar läkemedelskostnader. Resultatet i TLV:s kostnadsjämförelse visar att kostnaden för behandling med Talzenna i kombination med Xtandi är lägre än den för Lynparza i kombination med abirateron och prednisolon när hänsyn är tagen till den befintliga sidoöverenskommelsen för Talzenna.Mot bakgrund av detta bedömer TLV att kostnaden för behandling med Talzenna i kombination med enzalutamid är rimlig i förhållande till nyttan för behandling av patienter med mCRPC som har BRCA 1/2 mutation där kemoterapi inte är ett lämpligt alternativ.Med hänsyn till tidigare beslut för Talzenna subventioneras därmed Talzenna för:

Talzenna i kombination med enzalutamid subventioneras endast för patienter med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) med BRCA1/2 -muterad, där kemoterapi inte är ett lämpligt alternativ.

Talzenna subventioneras vid HER2 -negativ lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer för patienter med medfödd BRCA1/2 -mutation som inte är lämpliga för behandling med platinumbaserad kemoterapi.

Beslutet gäller från och med den 20 april 2024.
2024-04-22

Natriumklorid Baxter ingår i högkostnadsskyddet med förmånsbegränsning
Natriumklorid Baxter (natriumklorid) för användning som rengöringsvätska vid hemodialys i hemmet ingår i högkostnadsskyddet med förmånsbegränsning från och med den 20 april 2024. Begränsningen innebär att läkemedlet endast ingår i högkostnadsskyddet för patienter som behandlas med hemodialys i hemmet.
Natriumklorid Baxter innehåller den aktiva substansen natriumklorid och har flera godkända användningsområden. Ansökan omfattar endast användningsområdet primingvätska vid hemodialys i hemmet.Innan en hemodialysbehandling kan påbörjas måste dialysmaskinens slangar och dialysfilter förberedas och spolas igenom, det vill säga ”primas”. När hemodialysbehandling utförs i hemmet, i stället för på dialysmottagning på sjukhus, primas systemet med en isoton, steril natriumkloridlösning. Att lösningen är isoton innebär att den har samma koncentration av natriumklorid som blodet.Primingen har flera syften. Den sköljer bort eventuella kvarblivna rester från tillverkning och sterilisering av dialysslangar samt avluftar dialysfilter och dialysslangar. Avluftningen säkerställer att dialysen kan ske effektivt och minskar förekomsten av mikrobubblor av luft i dialysfilter och dialysslangar. Mikrobubblor kan passera in i patienten och med tiden orsaka skador på organen. Under primingen utför dialysmaskinen också flera funktionstester, såsom trycktester av systemet.TLV bedömer att det relevanta jämförelsealternativet till Natriumklorid Baxter är Natriumklorid Baxter Viaflo (natriumklorid). Natriumklorid Baxter Viaflo ingår i högkostnadsskyddet och används i likhet med Natriumklorid Baxter som primingvätska vid hemodialys i hemmet. Läkemedelsverket har bedömt att Natriumklorid Baxter och Natriumklorid Baxter Viaflo är utbytbara mot varandra. TLV konstaterar därmed att läkemedlen är likvärdiga och att de kan antas ha jämförbar effekt.Mot bakgrund av att effekten bedöms vara jämförbar mellan Natriumklorid Baxter och Natriumklorid Baxter Viaflo baseras TLV:s hälsoekonomiska bedömning på en kostnadsjämförelse. TLV:s kostnadsjämförelse visar att behandlingskostnaden för Natriumklorid Baxter är i nivå med behandlingskostnaden för Natriumklorid Baxter Viaflo.TLV beslutar mot denna bakgrund att Natriumklorid Baxter ska ingå i högkostnadsskyddet med följande förmånsbegränsning: Subventioneras endast för användning som primingvätska vid hemodialys i hemmet.Beslutet gäller från och med den 20 april 2024.
2024-04-22

Hydroxocobalamin G.L. Pharma ingår i högkostnadsskyddet
Nu subventioneras Hydroxocobalamin G.L. Pharma (hydroxokobalamin) i injektionsform. Det används för att behandla perniciös anemi (anemi på grund av B12-brist) och andra tillstånd med brist på vitamin B12 där behandling med tabletter inte bedöms vara tillräcklig eller lämplig.
Hydroxocobalamin G.L. Pharma innehåller den aktiva substansen hydroxokobalamin. Vitamin B12 ges i de flesta fall i form av tabletter, men vid svåra symptom och när behandling med tabletter inte hjälper kan injektionsbehandling vara aktuell. Vitamin B12 är nödvändigt för bildandet av röda blodkroppar som transporterar syre i kroppen.Hydroxokobalamin är en gammal substans. Det ansökta priset för Hydroxocobalamin G.L. Pharma är lägre än det senaste fastställda priset för ett liknande läkemedel som har ingått i läkemedelsförmånerna. TLV har i sitt beslut också tagit hänsyn till att Hydroxocobalamin G.L. Pharma är ett viktigt behandlingsalternativ, eftersom det idag inte finns något liknande läkemedel inom läkemedelsförmånerna och att det ansökta priset är bland det lägsta i de nordiska länder där läkemedlet finns tillgängligt.Sammantaget bedömer TLV att kostnaderna för användning av Hydroxocobalamin G.L. Pharma är rimliga.TLV beslutar mot denna bakgrund att Hydroxocobalamin G.L. Pharma ska ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 20 april 2024.
2024-04-22

Salicylsyra i Mastix salva APL ingår i högkostnadsskyddet
Salicylsyra i Mastix salva APL (salicylsyra), i form av lagerberedning (extempore), ingår i högkostnadsskyddet.
Extemporeläkemedel är skräddarsydda läkemedel som är framtagna för en enskild patient. När dessa läkemedel skrivs ut på recept mer frekvent görs tillverkningen i större satser, så kallade lagerberedningar.Salicylsyra i Mastix salva APL är en lagerberedning avsedd för avfjällande behandling mot förtjockad eller förhårdnad hud på handflator och fotsulor. Symtomen förekommer till exempel vid Palmoplantar keratoderma (PPK), som är en grupp ärftliga hudsjukdomar.Det ansökta priset för lagerberedningen är lägre än priset för motsvarande extemporeläkemedel i läkemedelsförmånerna. TLV har bedömt att läkemedlet används för att behandla ett icke bagatellartat tillstånd.TLV beslutar därför att Salicylsyra i Mastix salva APL ska subventioneras och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 18 april 2024.
2024-04-17

Methotrexate Orion Pharma får ett högre pris
Methotrexate Orion Pharma (metotrexat), i styrkan 2,5 mg i förpackningsstorleken 100 tabletter får ett högre pris.
Methotrexate Orion Pharma är ett läkemedel som innehåller den verksamma substansen metotrexat och är avsett för behandling av reumatoid artrit, psoriasis och akut lymfatisk leukemi. Substansen metotrexat dämpar tillväxten hos vissa celler i kroppen som nybildar sig snabbt och minskar aktiviteten i immunsystemet (kroppens eget försvarssystem).Företaget som marknadsför Methotrexate Orion Pharma har ansökt om ett högre pris och har motiverat sin prishöjningsansökan med bland annat att de har fått ökade kostnader för läkemedlet och att de har en låg bruttomarginal för läkemedlet.TLV bedömer att läkemedlet är ett angeläget behandlingsalternativ som används för att behandla icke bagatellartade tillstånd samt att patienter riskerar att stå utan alternativa behandlingar av liknande slag om läkemedlet försvinner från den svenska marknaden. TLV bedömer också att det finns en stor risk att läkemedlet försvinner från den svenska marknaden eller att tillgången kraftigt minskar om prishöjningen inte beviljas.Mot denna bakgrund får Methotrexate Orion Pharma i styrkan 2,5 mg i förpackningsstorleken 100 tabletter ett högre pris från och med den 1 maj 2024.
2024-04-12

Utträden ur läkemedelsförmånerna den 1 maj 2024
På denna sida finns en sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran utträder ur läkemedelsförmånerna från 1 maj 2024.
2024-04-11

Ketokonazol Actavis får ett högre pris
Ketokonazol Actavis (ketokonazol), schampo får ett högre pris från och med den 1 april 2024.
Läkemedlet är avsett för behandling av mjäll (fjällande hud i hårbotten) och seborroisk dermatit (torr eller fet fjällning i hårbotten).Företaget som marknadsför läkemedlet har motiverat sin prishöjningsansökan med att de bland annat har fått ökade produktionskostnader och att de har en bristande lönsamhet för produkten.TLV bedömer att det finns en stor risk att schampo försvinner från den svenska marknaden om prishöjningen inte beviljas.TLV anser att Ketokonazol Actavis är ett angeläget behandlingsalternativ som används för att behandla icke bagatellartade tillstånd.Schampot ingår i en förpackningsstorleksgrupp i periodens vara-systemet tillsammans med en annan tillgänglig förpackning från en annan leverantör. TLV bedömer att en försvagad generisk konkurrens, genom att förpackningar i en utbytesgrupp i periodens vara-systemet försvinner, kan innebära en risk för bristande tillgång på läkemedel. TLV bedömer därför, trots att det finns ett tillgängligt behandlingsalternativ, att det finns en risk att patienter står utan behandling av liknande slag om Ketokonazol Actavis försvinner från den svenska marknaden.Mot bakgrund av ovanstående beviljar TLV ett högre pris för Ketokonazol Actavis från och med den 1 april 2024.
2024-03-28

Ammoniumklorid APL ingår i högkostnadsskyddet
Ammoniumklorid APL (ammoniumklorid), i form av lagerberedning (extempore), ingår i högkostnadsskyddet.
Extemporeläkemedel är skräddarsydda läkemedel som är framtagna för en enskild patient. När dessa läkemedel skrivs ut på recept mer frekvent görs tillverkningen i större satser, så kallade lagerberedningar.Ammoniumklorid APL, enterokapsel är en lagerberedning avsedd för förebyggande behandling mot njursten. Läkemedlet verkar genom att surgöra urinen och därigenom minska uppkomsten av njursten.Det ansökta priset för lagerberedningen är lägre än priset för motsvarande extemporeläkemedel i läkemedelsförmånerna. TLV har bedömt att läkemedlet används för att behandla ett icke bagatellartat tillstånd.TLV beslutar därför att Ammoniumklorid APL ska subventioneras och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 27 mars 2024.
2024-03-27

Zipzoc Salvstrumpa får ett högre pris
Zipzoc Salvstrumpa (zinkoxid) får ett högre pris från och med 1 april 2024.
Zipzoc Salvstrumpa är en elastisk trikåstrumpa som är impregnerad med 20 procent zinkoxid i en vaselinbaserad vit salva. Produkten används vid otillfredsställande blodflöde genom venerna i benen, långvariga ben- eller fotsår och bandagering efter operationer.Företaget som marknadsför läkemedlet har motiverat sin prishöjningsansökan med att de har haft stora kostnadsökningar i produktion samt för ingredienserna i salvstrumpan.TLV bedömer att Zipzoc Salvstrumpa är ett angeläget behandlingsalternativ som används för att behandla icke bagatellartade tillstånd.TLV bedömer vidare att det föreligger en stor risk att läkemedlet försvinner från den svenska marknaden, eller att tillgången kraftigt minskar om prishöjningen inte beviljas samt att patienter riskerar stå utan alternativ behandling.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Zipzoc Salvstrumpa får ett högre pris från och med 1 april 2024.
2024-03-26

Retsevmo ingår i högkostnadsskyddet för ytterligare en patientgrupp
Retsevmo (selperkatinib) ingår sedan tidigare i högkostnadsskyddet med begränsad subvention. Nu subventioneras Retsevmo även som ensam behandling av patienter med en avancerad sällsynt typ av sköldkörtelcancer.
MTC är en ovanlig cancerform som utgör ungefär fem procent av all sköldkörtelcancer. MTC uppstår i speciella celler i sköldkörteln som bildar ett hormon som reglerar kalciumnivåerna i blodet. Cirka 25 procent av MTC-fallen har ärftlig orsak och diagnostiseras relativt tidigt i livet. Resterande fallen uppstår sporadiskt och upptäcks ofta senare i livet.Den aktiva substansen i Retsevmo är selperkatinib som hämmar aktiviteten hos onormala proteiner som kroppen bildar till följd av mutationer i RET-genen. Hämning av RET aktivitet leder till att överaktiva signalvägar blockeras och gör att cancercellernas tillväxt bromsas och att antalet cancerceller minskar.Svårighetsgraden för avancerad MTC bedöms som mycket hög av TLV. För patienter med fjärrmetastaser är överlevnaden i snitt två-tre år med dagens standardbehandling. Behandlingen vid avancerad MTC är palliativ och syftar till att förlänga livet.Både Caprelsa (vandetanib) och Cometriq (kabozantinib) kan användas för att behandla patienter aktuella för Retsevmo. TLV bedömer dock att det relevanta jämförelsealternativet till Retsevmo utgörs av Caprelsa då effekterna av dessa bedöms vara jämförbara men behandlingskostnaderna för Caprelsa är lägre än för Cometriq.TLV gör bedömningen att Retsevmo har relativt bättre effekt än Caprelsa vid avancerad MTC. Bedömningen grundas dels på indirekt jämförelse av Retsevmo mot Cometriq, som TLV bedömer är representativ även mot Caprelsa, dels på en studie där Retsevmo direkt jämförts med läkarens val av antingen Caprelsa eller Cometriq hos patienter som tidigare inte fått någon behandling för sin sjukdom.TLV:s hälsoekonomiska analyser visar att kostnaden för användning av Retsevmo inte överstiger den kostnad som TLV vanligtvis bedömer som rimlig för att behandla tillstånd med mycket hög svårighetsgrad.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Retsevmo ska ingå i högkostnadsskyddet för behandling för patienter med avancerad medullär tyreoideacancer (MTC) som har mutation i RET-genen.Beslutet gäller från och med den 22 mars 2024.
2024-03-22

HyQvia får ett högre pris
HyQvia (humant immunglobulin), infusionsvätska, i styrkan 100 mg/ml i förpackningsstorlekarna 25 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml och 300 ml får ett högre pris.
HyQvia är ett läkemedel som innehåller humant immunglobulin och är avsett för behandling av barn och vuxna med olika immunbristsjukdomar.Humant immunglobulin är antikroppar som finns i blodet hos friska människor. Antikroppar är en del av immunsystemet (kroppens naturliga försvarssystem) och hjälper kroppen att bekämpa infektioner. Vid immunbristsjukdomar är immunsystemet försvagat vilket till exempel kan innebära en ökad känslighet för infektioner. Humant immunglobulin utvinns ur plasma från människor. Behandling med läkemedel som innehåller humant immunglobulin ersätter eller återställer nivåerna av immunglobuliner i kroppen så att immunsystemet stärks.Företaget som marknadsför läkemedlet har ansökt om högre pris och har motiverat sin prishöjningsansökan med att de har fått ökade produktionskostnader och ökade kostnader för råvara (plasma). Enligt företaget har priset på plasma ökat på grund av ökad konkurrens på världsmarknaden.Företaget har också uppgett att Sverige har de lägsta priserna i Europa för HyQvia. Sammantaget har företaget uppgett att det kan bli svårt att tillhandahålla läkemedlet på den svenska marknaden med nuvarande förutsättningar.TLV bedömer att HyQvia är ett angeläget behandlingsalternativ som används för att behandla icke bagatellartade tillstånd samt att patienter riskerar att stå utan alternativa behandlingar av liknande slag om läkemedlet försvinner från den svenska marknaden. TLV bedömer också att det finns en stor risk att läkemedlet försvinner från den svenska marknaden eller att tillgången kraftigt minskar om prishöjningen inte beviljas.Mot denna bakgrund får HyQvia infusionsvätska, i styrkan 100 mg/ml i förpackningsstorlekarna 25 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml och 300 ml får ett högre pris från och med den 1 april 2024.
2024-03-18

Cuvitru får ett högre pris
Cuvitru (humant immunglobulin), injektionsvätska, i styrkan 200 mg/ml i förpackningsstorlekarna 5 ml, 10 ml, 20 ml och 40 ml får ett högre pris.
Cuvitru är ett läkemedel som innehåller humant immunglobulin och är avsett för behandling av barn och vuxna med olika immunbristsjukdomar.Humant immunglobulin är antikroppar som finns i blodet hos friska människor. Antikroppar är en del av immunsystemet (kroppens naturliga försvarssystem) och hjälper kroppen att bekämpa infektioner. Vid immunbristsjukdomar är immunsystemet försvagat vilket till exempel kan innebära en ökad känslighet för infektioner. Humant immunglobulin utvinns ur plasma från människor. Behandling med läkemedel som innehåller humant immunglobulin ersätter eller återställer nivåerna av immunglobuliner i kroppen så att immunsystemet stärks.Företaget som marknadsför läkemedlet har ansökt om högre pris och har motiverat sin prishöjningsansökan med att de har fått ökade produktionskostnader och ökade kostnader för råvara (plasma). Enligt företaget har priset på plasma ökat på grund av ökad konkurrens på världsmarknaden.Företaget har också uppgett att Sverige har de lägsta priserna i Europa för Cuvitru. Sammantaget har företaget uppgett att det kan bli svårt att tillhandahålla läkemedlet på den svenska marknaden med nuvarande förutsättningar.TLV bedömer att Cuvitru är ett angeläget behandlingsalternativ som används för att behandla icke bagatellartade tillstånd samt att patienter riskerar att stå utan alternativa behandlingar av liknande slag om läkemedlet försvinner från den svenska marknaden. TLV bedömer också att det finns en stor risk att läkemedlet försvinner från den svenska marknaden eller att tillgången kraftigt minskar om prishöjningen inte beviljas.Mot denna bakgrund får Cuvitru injektionsvätska, i styrkan 200 mg/ml i förpackningsstorlekarna 5 ml, 10 ml, 20 ml och 40 ml ett högre pris från och med den 1 april 2024.
2024-03-18

Locobase LPL får ett högre pris
Locobase LPL (propylenglykol, mjölksyra) får ett högre pris från och med 1 april 2024.
Locobase LPL är en kräm som innehåller de verksamma substanserna propylenglykol och mjölksyra. Krämen används som avfjällande och mjukgörande behandling av hudsjukdomar som ger torr, fjällande och förtjockad hud.Företaget som marknadsför läkemedlet har motiverat sin prishöjningsansökan med att Locobase LPL har en bristande lönsamhet.TLV bedömer att läkemedlet används för att behandla icke bagatellartade tillstånd och att det är ett angeläget behandlingsalternativ.TLV bedömer vidare att det föreligger en stor risk att läkemedlet försvinner från den svenska marknaden, eller att tillgången kraftigt minskar om prishöjningen inte beviljas, och att patienter riskerar stå utan alternativ behandling.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Locobase LPL får ett högre pris från och med 1 april 2024.
2024-03-15

Iopidine ögondroppar får inte ett högre pris
Iopidine (apraklonidin) ögondroppar i endosbehållare i styrkan 10 mg/ml, får inte ett högre pris. Villkoren för prishöjning är inte uppfyllda.
Läkemedlet används för att sänka trycket i ögat i samband med laserbehandling.Företaget som marknadsför ögondropparna, har ansökt om ett högre pris för förpackningen med motiveringen att det inte är lönsamt att tillhandahålla förpackningen i Sverige till nuvarande pris.TLV beviljar endast prishöjningar i undantagsfall. Utifrån det företaget har visat bedömer TLV att bruttovinsten är rimlig för att läkemedlet fortsatt ska kunna tillhandahållas på den svenska marknaden och att risken för att läkemedlet försvinner från marknaden därför inte är stor.Mot denna bakgrund beviljar TLV inte ett högre pris för Iopidine, ögondroppar, lösning i endosbehållare, 10 mg/ml.
2024-03-15

Calcichew-D3 Mite Citron får inte ett högre pris
Calcichew-D3 Mite Citron (kalcium/vitamin D) får inte ett högre pris. Villkoren för prishöjning är inte uppfyllda.
Calcichew-D3 Mite Citron, tuggtablett, i styrkan 500 mg/200 IE innehåller kalcium och vitamin D, som båda är viktiga ämnen för nybildning av ben. Tuggtabletten används för att förebygga och behandla brist på kalcium och vitamin D, samt som tilläggsbehandling vid benskörhet.Företaget som marknadsför läkemedlet har motiverat sin prishöjningsansökan med att de bland annat har kostnadshöjningar i produktion- och distributionsleden.TLV beviljar endast prishöjningar i undantagsfall. TLV bedömer att det inte finns patienter som riskerar att stå utan behandlingsalternativ om tuggtabletten försvinner från den svenska marknaden.TLV bedömer att villkoret för prishöjning inte är uppfyllt. Mot denna bakgrund beviljar TLV inte ett högre pris för Calcichew-D3 Mite Citron.
2024-03-15

Utträden ur läkemedelsförmånerna den 1 april 2024
På denna sida finns en sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran utträder ur läkemedelsförmånerna från 1 april 2024.
2024-03-08

Prednisolon Pfizer får ett högre pris
Prednisolon Pfizer (prednisolon) i styrkan 2,5 mg, i förpackningsstorleken 100 tabletter, får ett högre pris från och med den 1 mars 2024.
Läkemedlet är ett kortisonpreparat som motverkar och dämpar allergiska besvär, inflammationer och reumatiska besvär.Företaget som marknadsför läkemedlet har motiverat sin prishöjningsansökan med att de har en bristande lönsamhet för förpackningen som innehåller 2,5 mg, 100 tabletter och TLV bedömer att det finns en stor risk att förpackningen försvinner från den svenska marknaden om prishöjningen inte beviljas.TLV anser att läkemedlet används för att behandla icke bagatellartade tillstånd och att det är ett angeläget behandlingsalternativ.Prednisolon Pfizer 2,5 mg, 100 tabletter ingår i en förpackningsstorleksgrupp i periodens vara-systemet tillsammans med en annan tillgänglig förpackning från en annan leverantör. TLV bedömer att en försvagad generisk konkurrens, genom att förpackningar i en utbytesgrupp i periodens vara-systemet försvinner, kan innebära en risk för bristande tillgång på läkemedel.TLV bedömer därför, trots att det finns ett tillgängligt behandlingsalternativ, att det finns en risk att patienter står utan behandling av liknande slag om Prednisolon Pfizer 2,5 mg, 100 tabletter försvinner från den svenska marknaden.TLV anser numera att det i vissa fall kan finnas en risk att patienter står utan alternativa behandlingar av liknande slag, trots att det finns ett tillgängligt behandlingsalternativ i periodens vara-systemet. I tidigare prishöjningsbeslut har TLV gjort en annan bedömning.Mot bakgrund av ovanstående beviljar TLV ett högre pris för Prednisolon Pfizer 2,5 mg, 100 tabletter från och med den 1 mars 2024.
2024-03-07

Utträden ur läkemedelsförmånerna den 1 februari 2024
På denna sida finns en sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran utträder ur läkemedelsförmånerna från 1 februari 2024.
2024-03-06

Amoxicillin Sandoz, pulver till oral suspension får ett högre pris
Amoxicillin Sandoz (amoxicillin), pulver till oral suspension i styrkan 100 mg/ml i förpackningsstorlekarna 60 ml och 100 ml, får ett högre pris.
Amoxicillin Sandoz, pulver till oral suspension är ett läkemedel i flytande form som innehåller den verksamma substansen amoxicillin. Amoxicillin är ett antibiotikum som behandlar olika typer av infektioner bland annat bihåleinflammation, öroninflammation och lunginflammation.Läkemedelsföretaget som marknadsför läkemedlet har ansökt om ett högre pris med motivet att produktions- och transportkostnaderna har ökat.TLV bedömer att läkemedlet används för att behandla icke bagatellartade tillstånd och att det är ett angeläget behandlingsalternativ. TLV bedömer vidare att det finns patienter som riskerar att stå utan alternativa behandlingar om läkemedlet försvinner från den svenska marknaden, eftersom det finns en konstaterad risk för brist på tillgång av oral suspension innehållande amoxicillin.TLV bedömer att det föreligger en stor risk att förpackningarna försvinner från den svenska marknaden eller att tillgången kraftigt minskar om prishöjningen inte beviljas.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Amoxicillin Sandoz, pulver till oral suspension får ett högre pris från och med den 1 mars 2024.
2024-03-04

Calcitugg får ett högre pris
Calcitugg (kalcium) tuggtablett i styrkorna 500 milligram och 1 gram får ett högre pris från och med 1 mars 2024.
Calcitugg används för att förebygga och behandla brist på kalcium, samt som tilläggsbehandling vid benskörhet. Läkemedlet används även som fosfatbindare till patienter med stora mängder fosfat i blodet (hyperfosfatemi).Företaget har motiverat ansökan om prishöjning med att företaget bland annat fått kostnadshöjningar i produktion- och distributionsleden. TLV bedömer att Calcitugg är ett angeläget behandlingsalternativ som används för att behandla icke bagatellartade tillstånd.TLV bedömer vidare att det föreligger en stor risk att läkemedlet försvinner från den svenska marknaden, eller att tillgången kraftigt minskar om prishöjningen inte beviljas, och att patienter riskerar stå utan alternativ behandling.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Calcitugg i styrkorna 500 milligram och 1 gram får ett högre pris från och med 1 mars 2024.
2024-02-29

Alvedon, oral suspension, 24 mg/ml, i förpackning om 200 ml får ett högre pris
Alvedon (paracetamol), oral suspension, är ett smärtstillande och febernedsättande läkemedel. Den flytande beredningsformen oral suspension används till patienter som inte kan svälja tabletter. Alvedon, oral suspension, 200 ml, får ett högre pris från och med den 1 mars 2024.
Företaget som marknadsför läkemedlet har ansökt om ett högre pris och har motiverat sin ansökan med ökade transport- och tillverkningskostnader.TLV bedömer att Alvedon, oral suspension, 200 ml, är ett angeläget behandlingsalternativ som används för att behandla icke bagatellartade tillstånd.TLV bedömer också att det finns en stor risk att Alvedon, oral suspension, 200 ml försvinner från den svenska marknaden eller att tillgången kraftigt minskar om prishöjningen inte beviljas, och att patienter riskerar att stå utan alternativ behandling.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Alvedon, oral suspension, 200 ml får ett högre pris från och med den 1 mars 2024.
2024-02-26

Ny beredningsform av Remsima ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Remsima injektionsvätska (infliximab) i en ny beredningsform ingår i högkostnadsskyddet med begränsning för patienter med ulcerös kolit, Crohns sjukdom och fistulerande Crohns sjukdom. Beslutet gäller från och med den 1 mars 2024.
Remsima är en behandling som används vid ett flertal inflammatoriska sjukdomar, däribland tarmsjukdomarna ulcerös kolit, Crohns sjukdom och fistulerande Crohns sjukdom. Ansökan avser en begränsad patientpopulation där behandling med en annan TNF-hämmare gett otillräcklig effekt eller inte är lämplig.Ulcerös kolit är en sjukdom som innebär att ändtarmen, och i viss mån även tjocktarmen, är inflammerad, vilket leder till lösa, tunna, slem- och blodtillblandade tarmtömningar. Till skillnad från ulcerös kolit kan Crohns sjukdom drabba hela mag-tarmkanalen. Inflammationen är dessutom mer djupgående i tarmväggen. Remsima innehåller den aktiva substansen infliximab, som minskar inflammationen och lindrar symtom som är typiska för sjukdomarna. Remsima injektionsvätska är en ny beredningsform där läkemedlet ges under huden (administreras subkutant) och kan tas av patienten själv, till skillnad från den redan subventionerade beredningsformen av Remsima, pulver till koncentrat till infusionsvätska, som administreras intravenöst. TLV bedömer att läkemedel som innehåller infliximab som ges intravenöst utgör relevanta jämförelsealternativ till Remsima injektionsvätska när behandling med annan TNF-hämmare har gett otillräcklig effekt eller inte är lämplig. TLV bedömer att den nya beredningsformen har jämförbar effekt med infliximab som ges intravenöst. Behandlingskostnaden för Remsima injektionsvätska är lägre än behandlingskostnaden för jämförelsealternativen. Mot denna bakgrund beslutar TLV att Remsima i beredningsformen injektionsvätska ska subventioneras och ingå i högkostnadsskyddet med begränsning. Subventionen gäller för indikationerna Crohns sjukdom, fistulerande Crohns sjukdom och ulcerös kolit och då endast för patienter där behandling med annan TNF-hämmare gett otillräcklig effekt eller inte är lämplig. Beslutet gäller från och med den 1 mars 2024.
2024-02-23

Kaftrio och Kalydeco ingår i högkostnadsskyddet för en ny patientgrupp
Kombinationsbehandlingen Kaftrio (elexakaftor/tezakaftor/ivakaftor) och Kalydeco (ivakaftor) för behandling av cystisk fibros ingår i högkostnadsskyddet med generell subvention för patienter 6 år och äldre. Nu subventioneras även läkemedlen för kombinationsbehandling av barn från 2 års ålder.
Cystisk fibros orsakas av mutationer, det vill säga genförändringar, i genen för proteinet CFTR. Gener ärvs i två upplagor, en från respektive förälder, och det krävs mutationer i båda CFTR-generna för att en person ska utveckla sjukdomen. De olika mutationerna kan påverka mängden och/eller funktionen av CFTR, vilket i sin tur gör att de slemproducerande körtlarna i kroppen inte fungerar normalt. TLV bedömer att sjukdomens svårighetsgrad är mycket hög.Läkemedlen Kaftrio och Kalydeco är sedan tidigare godkända för kombinationsbehandling av patienter 6 år och äldre som har minst en F508del -mutation i CFTR-genen. Behandlingen används som tillägg till bästa understödjande behandling som är individuellt anpassad för att lindra patientens symtom. Läkemedlen ingår sedan 2022 i läkemedelsförmånerna med generell subvention. 2023 beslutade Europeiska kommissionen om ett utökat godkännande för läkemedlen som nu även inkluderar patientgruppen barn från 2 år och upp till 6 år med en ny beredningsform och nya styrkor av läkemedlen som är avsedda för dessa patienter.TLV har i tidigare utredning bedömt att behandling med Kaftrio och Kalydeco har mycket god effekt vid behandling av patienter i åldersgruppen 6 år och äldre. Baserat på det kliniska underlag som företaget inkommit med i aktuella ärenden bedömer TLV att det inte finns anledning att tro att behandlingseffekten för den nytillkomna patientgruppen skulle skilja sig nämnvärt från den effekt som tidigare visats hos äldre patienter.Företaget har i sina ansökningar hänvisat till tidigare utredning och trepartsöverläggningar avseende Kaftrio och Kalydeco, som resulterade i en sidoöverenskommelse mellan företaget och regionerna som omfattar all försäljning av Kaftrio och Kalydeco inom läkemedelsförmånerna.Med beaktande av innehållet i sidoöverenskommelsen och med hänsyn tagen till det kliniska underlaget som företaget har inkommit med bedömer TLV att det inte finns anledning att tro att de hälsoekonomiska resultaten för den nytillkomna patientgruppen skiljer sig från de resultat som tidigare visats hos äldre patienter.Sammantaget bedömer TLV därför att kostnaden per kvalitetsjusterat levnadsår för Kaftrio i kombination med Kalydeco avseende den beredningsform och de styrkor som omfattas av ansökningarna, och med hänsyn tagen till innehållet i sidoöverenskommelsen, inte överstiger den kostnad som TLV bedömer som rimlig för behandling av tillstånd med mycket hög svårighetsgrad.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Kaftrio och Kalydeco ska fortsätta att ingå i högkostnadsskyddet med generell subvention.TLV:s it-system har utsatts för omfattande störningar till följd av den it-attack Tietoevry utsattes för i januari. Tidpunkten för när detta beslut ska börja tillämpas på öppenvårdsapoteken har därför behövt skjutas fram till den 1 mars 2024.
2024-02-23

Lithionit i styrkan 42 mg får ett högre pris
Lithionit (litium) i styrkan 42 mg får ett högre pris från och med 1 februari 2024.
Lithionit, som innehåller substansen litium, är godkänd som förebyggande behandling mot både maniska och depressiva faser hos patienter med bipolär sjukdom. På sjukhus kan Lithionit också ges vid akuta maniska tillstånd.Företaget har ansökt om ett högre pris för Lithionit i styrkorna 42 mg och 83 mg och har motiverat sin prishöjningsansökan med ökade produktionskostnader.TLV bedömer att Lithionit är ett angeläget behandlingsalternativ som används för att behandla ett icke bagatellartat tillstånd, och att det finns risk för att patienter står utan alternativ behandling om Lithionit i styrkan 42 mg försvinner från den svenska marknaden.TLV bedömer att det finns en stor risk att Lithionit i styrkan 42 mg försvinner från den svenska marknaden eller att tillgången kraftigt minskar om prishöjningen inte beviljas.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Lithionit i styrkan 42 mg får ett högre pris från och med den 1 februari 2024.TLV bedömer att det inte finns patienter som riskerar att stå utan alternativ behandling om Lithionit i styrkan 83 mg försvinner från den svenska marknaden eftersom TLV:s utredning visat att den i dagsläget saknar försäljning inom läkemedelsförmånerna. Mot denna bakgrund beviljar inte TLV ett högre pris för Lithionit i styrkan 83 mg.
2024-02-15

Tyenne ingår i högkostnadsskyddet
Tyenne motverkar inflammatoriska processer i kroppen och är avsett att användas vid ett flertal sjukdomar.
Tyenne är avsett att användas bland annat för reumatoid artrit, juvenil idiopatisk artrit (inflammatorisk ledsjukdom hos barn) och jättecellsarterit. Det används också för behandling av patienter som vårdas på sjukhus för covid-19 och för cytokinfrisättningssyndrom som är en biverkan av cancerbehandling.TLV bedömer att IL-hämmaren RoActemra är det relevanta jämförelsealternativet till Tyenne. Tyenne är en biosimilar RoActemra. En biosimilar är ett biologiskt läkemedel som liknar ett redan godkänt biologiskt läkemedel. Enligt den europeiska godkännandemyndigheten är effekten och biverkningsprofilen för Tyenne och RoActemra jämförbara. Tyennes olika förpackningar har också ett pris som ger en lägre kostnad för behandling med Tyenne jämfört med kostnaden för behandling med RoActemra.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Tyenne ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet.På grund av en IT-attack var flera av TLV:s digitala tjänster och system otillgängliga när detta beslut meddelades. Tidpunkten för när beslutet ska börja tillämpas på apoteken har därför behövt skjutas fram. Beslutet tillämpas på apoteken tidigast från och med den 6 februari 2024 eller så snart det går därefter.
2024-01-30

Colpermin ingår inte i högkostnadsskyddet
Colpermin (pepparmyntsolja) som används för symtomlindring vid lindriga kramper i mag-tarmkanalen och buksmärta, i synnerhet hos patienter med IBS (”irritable bowel syndrome”) kommer inte att ingå i högkostnadsskyddet.
Colpermin är ett växtbaserat läkemedel som innehåller pepparmyntsolja. Verkningsmekanismen för Colpermin är inte känd i detalj men studier tyder på att pepparmyntsoljan har en kramplösande effekt på muskulaturen i mag-tarmkanalen.TLV bedömer att ”ingen behandling” är relevant jämförelsealternativ till Colpermin vid behandling av buksmärta hos patienter med IBS. Detta eftersom det saknas behandlingsalternativ som är både kliniskt relevanta och kostnadseffektiva för den aktuella patientpopulationen.TLV har gett företaget tillfälle att komma in med ett hälsoekonomiskt underlag där kostnaden och nyttan av Colpermin jämförs med ”ingen behandling”. Företaget har kommit in med en hälsoekonomisk analys där Colpermin jämförs mot ”ingen behandling” men inte kommit in med stöd för de antaganden de gör. Utan ett hälsoekonomiskt underlag som ställer kostnaden i relation till nyttan av behandling med Colpermin jämfört med ”ingen behandling” saknar TLV förutsättning att bedöma om det ansökta priset för Colpermin är rimligt.Mot denna bakgrund har TLV beslutat att Colpermin inte ska ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet fattades den 25 januari 2024.
2024-01-30

Rizmoic ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Rizmoic (naldemedin) för behandling av opioidorsakad förstoppning ingår i högkostnadsskyddet med begränsning. Begränsningen innebär att läkemedlet endast subventioneras för patienter med otillräcklig effekt av laxermedel. För patienter som behandlas med opioiden oxikodon gäller subvention endast då kombinationsläkemedel innehållande oxikodon och naloxon har otillräcklig effekt eller inte är lämpligt.
Rizmoic är ett läkemedel som används vid behandling av opioidorsakad förstoppning. Opioider är smärtstillande läkemedel som kan ges vid medelsvår till svår smärta vid en mängd olika sjukdomar. Opioidorsakad förstoppning är den vanligaste biverkningen vid långvarig opioidanvändning, så som vid cancerrelaterad smärta. Rizmoic innehåller ämnet naldemedin som minskar opioidens förstoppande effekt i magtarmkanalen.För patienter som behandlas med andra opioider än oxikodon bedömer TLV att Moventig är relevant jämförelsealternativ. TLV bedömer vidare att Rizmoic har jämförbar effekt med Moventig. TLV bedömer att kombinationsläkemedel innehållande oxikodon och naloxon är det mest relevanta jämförelsealternativet till Rizmoic för patienter som behandlas med opioiden oxikodon. Detta eftersom läkemedelskostnaden för kombinationsläkemedel innehållande oxikodon och naloxon är lägre än den för Moventig.Mot bakgrund av att den kliniska effekten bedöms vara jämförbar mellan Rizmoic och relevant jämförelsealternativ baseras TLV:s hälsoekonomiska analys på en kostnadsjämförelse. TLV:s kostnadsjämförelse visar att läkemedelskostnaden för att behandla med Rizmoic är lägre än läkemedelskostnaden för att behandla med Moventig.I avsaknad av ett underlag för en jämförelse mellan Rizmoic och kombinationsläkemedel innehållande oxikodon och naloxon beslutar TLV att Rizmoic ska ingå i högkostnadsskyddet med begränsad subvention. Det innebär att läkemedlet subventioneras för patienter med otillräcklig effekt av laxermedel och att subvention för patienter som behandlas med oxikodon endast gäller då kombinationsläkemedel innehållande oxikodon och naloxon har otillräcklig effekt eller inte är lämpligt.På grund av en IT-attack var flera av TLV:s digitala tjänster och system otillgängliga när detta beslut meddelades. Tidpunkten för när beslutet ska börja tillämpas på apoteken har därför behövt skjutas fram. Beslutet tillämpas på apoteken tidigast från och med den 6 februari 2024 eller så snart det går därefter.
2024-01-30

Asmoken ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Asmoken (cytisin) är avsett för rökstopp och minskning av nikotinbegär hos rökare som är villiga att sluta röka. Målet med behandling med Asmoken är permanent stopp av användning av produkter som innehåller nikotin. Begränsningen innebär att läkemedlet endast subventioneras då läkemedelsbehandling ges i kombination med motiverande stöd.
Tobaksrökning har en betydande hälsopåverkan på både kort och lång sikt. På kort sikt påverkar tobaksrökning individens dagliga hälsa bland annat genom försämrad kondition och nedsatt immunförsvar. Över tid ökar tobaksrökning även risken för att drabbas av allvarliga sjukdomar inklusive hjärt-kärlsjukdom, cancer och kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL). Varje år orsakar rökning cirka 12 000–14 000 dödsfall i Sverige och därtill beräknas närmare 500 personer per år avlida till följd av passiv rökning.Asmoken innehåller cytisin som binder till nikotinerga receptorer. Cytisin minskar sannolikt abstinensbesvär vid rökavvänjning genom en måttlig ökning av dopaminnivåerna i hjärnan.TLV bedömer att Zyban (bupropion) är det relevanta jämförelsealternativet till Asmoken. Vidare bedömer TLV, baserat på det underlag som företaget har inkommit med, att det är rimligt att utgå från jämförbar effekt mellan Zyban och Asmoken.TLV utgår från en kostnadsjämförelse som visar att läkemedelskostnaden för Asmoken är densamma som läkemedelskostnaden för Zyban. TLV bedömer därför att kostnaden för Asmoken är rimlig i förhållande till nyttan för behandling av den utvärderade patientgruppen.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Asmoken subventioneras då läkemedelsbehandling ges i kombination med motiverande stöd.På grund av en IT-attack var flera av TLV:s digitala tjänster och system otillgängliga när detta beslut meddelades. Tidpunkten för när beslutet ska börja tillämpas på apoteken har därför behövt skjutas fram. Beslutet tillämpas på apoteken tidigast från och med den 6 februari 2024 eller så snart det går därefter.
2024-01-30

Liothyronin får ett högre pris
Liotyronin (liotyronin) tablett i styrkan 20 mikrogram får ett högre pris från och med 1 februari 2024.
Substansen liotyronin är ett hormon som normalt bildas i levern och i sköldkörteln och som är av betydelse för ämnesomsättningen. Läkemedlet används framför allt för behandling av hypotyreos (brist på sköldkörtelhormon), som tillägg till läkemedel som innehåller substansen tyroxin. Företaget har motiverat det högre priset med bland annat att volymen har minskat i kombination med kraftigt ökade priser.TLV bedömer att Liothyronin används för att behandla icke bagatellartade tillstånd. Vidare anser TLV att Liothyronin är ett angeläget behandlingsalternativ och att det finns patienter som riskerar att stå utan alternativa behandlingar om läkemedlet försvinner från den svenska marknaden, eftersom Liothyronin är det enda läkemedlet på den svenska marknaden som innehåller den verksamma substansen liotyronin. TLV bedömer att det därför föreligger en stor risk att förpackningen försvinner från den svenska marknaden eller att tillgången kraftigt minskar om prishöjningen inte beviljas.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Liothyronin får ett högre pris från och med 1 februari 2024.
2024-01-16

Dipyridamol Alternova får ett högre pris
Dipyridamol Alternova (dipyridamol) depotkapsel i styrkan 200 mg får ett högre pris från och med 1 februari 2024.
Dipyridamol Alternova används som förebyggande behandling för att undvika återinsjuknande i stroke och transitorisk ischemisk attack, så kallad TIA. Stroke innebär att ett blodkärl i hjärnan täpps till av en blodpropp som leder till syrebrist i hjärnan. Syrebristen kan leda till skador på hjärnan. TIA innebär en tillfällig blodpropp i ett mindre kärl i hjärnan.Företaget har ansökt om ett högre pris för Dipyridamol Alternova 200 mg 100 stycken med motiveringen att inköpspriser och produktionskostnader för läkemedlet har ökat.TLV anser att Dipyridamol Alternova används för att behandla icke bagatellartade tillstånd. Ansökt förpackning är i dagsläget den enda förpackningen som innehåller den verksamma substansen dipyridamol som tillhandahålls på den svenska marknaden. TLV bedömer därför att det finns patienter som riskerar att stå utan alternativa behandlingar om Dipyridamol Alternova försvinner från den svenska marknaden och att det föreligger en stor risk att förpackningen försvinner från den svenska marknaden eller att tillgången kraftigt minskar om prishöjningen inte beviljas.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Dipyridamol Alternova får ett högre pris från och med 1 februari 2024.
2024-01-16

Utträden ur läkemedelsförmånerna den 1 mars 2024
På denna sida finns en sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran utträder ur läkemedelsförmånerna från 1 mars 2024.
Ovesterin vaginalkräm 1 mg/g samt Ovesterin vagitorium o,5 mg har i februari fått beslut om utträde ur läkemedelsförmånerna på företagets begäran. Beslutet träder i kraft den 1 september 2024.
2024-01-09

TLV beslutar att Iktorivil orala droppar inte ska ingå i högkostnadsskyddet
Iktorivil orala droppar (klonazepam) för behandling av epilepsi kommer inte att ingå i högkostnadsskyddet. Företaget som står bakom produkten har inte visat att nyttan av Iktorivil, orala droppar, motsvarar kostnaden.
Epilepsi innebär att individen får anfall av muskelkramper eller medvetandepåverkan. Båda symtomen kan förekomma samtidigt. Epilepsianfall är symtom på underliggande sjukdomstillstånd i hjärnan och kan ha många olika grundorsaker.Iktorivil, orala droppar, används som tillägg till andra epilepsiläkemedel när dessa inte ger tillräcklig kontroll av anfallen. Det är osäkert hur stor ytterligare effekt behandlingen har på patientens behov av akut vård. Kliniska experter har haft svårt att kvantifiera effekten och det saknas kliniska studier eller annan data som kan stödja de antaganden företaget har gjort. Vi bedömer att den nytta tillägg av Iktorivil, orala droppar, gör inte motsvarar kostnaden för läkemedlet.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Iktorivil, orala droppar, inte ska vara subventionerat och inte ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet fattades den 14 december 2023.

2024-01-03

Waran får ett högre pris
Waran (warfarin), tabletter, 2,5 mg, 100 stycken, får ett högre pris från och med den 1 januari 2024.
Företaget som marknadsför Waran, som är ett blodförtunnande medel som används för behandling av blodproppar, har ansökt om ett högre pris med motiveringen bristande lönsamhet.TLV bedömer att det finns en stor risk att Waran försvinner från den svenska marknaden om prishöjningen inte beviljas.TLV anser att Waran används för att behandla icke bagatellartade tillstånd och att Waran är ett angeläget behandlingsalternativ för bland annat de tillstånd där warfarin är förstahandsval. TLV bedömer att det finns ett behandlingsalternativ till Waran men att det ändå finns en risk att patienter står utan behandling av liknande slag om läkemedlet försvinner från den svenska marknaden. Det beror på att Waran har en väldigt stor andel av marknaden.Mot bakgrund av ovanstående beviljar TLV ett högre pris för Waran från och med den 1 januari 2024.
2023-12-20

Vydura ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Vydura (rimegepant) för akut behandling av migrän ingår i högkostnadsskyddet med begränsning från och med den 15 december 2023. Begränsningen innebär att läkemedlet endast subventioneras för patienter med minst två migränanfall per månad och som efter optimerad behandling inte haft effekt av eller inte tolererat minst två olika migränläkemedel, så kallade triptaner.
Migrän karaktäriseras av kraftig, ofta ensidig, pulserande huvudvärk, överkänslighet för dofter, ljus och ljud samt illamående och kräkningar. Det krävs ofta sängläge under ett migränanfall. Ett migränanfall kan vara i fyra timmar upp till tre dygn. Första steget vid läkemedelsbehandling är att behandla migränanfallet, så kallad akut behandling av migrän.Vydura är avsett för akut behandling av migrän hos vuxna, med eller utan aura och förebyggande behandling av episodisk migrän hos vuxna som har minst fyra migränanfall per månad. Företaget har enbart sökt om subvention för akut behandling av migrän hos vuxna.Det verksamma ämnet i Vydura är rimegepant vilket är en så kallad CGRP-hämmare. CGRP (kalcitoningenrelaterad peptid) är ett protein som är inblandad i kroppens smärtsignalering och kärlförstoring, vilket är en bakomliggande orsak till migrän. Rimegepant hämmar CGRP:s signalering genom att binda till CGRP-receptorn, ett protein som finns på cellens yta och har som funktion att förmedla signaler in i cellen. Därmed blockerar rimegepant proteinet CGRP att binda till dess receptorn och gör att den inte kan utöva sin normala effekt.Antalet migrän- och huvudvärksdagar per månad anses av TLV vara avgörande för hur svårt sjukdomstillståndet bedöms vara. TLV bedömer att svårighetsgraden är hög för patienter med kronisk migrän, det vill säga patienter som har migränshuvudvärk i minst åtta dagar per månad. Vad gäller episodisk migrän bedömer TLV att svårighetsgraden för patienter med minst fyra migrändagar per månad som medelhög och för patienter med färre än fyra migrändagar per månad som låg.TLV bedömer att inget tillägg till bästa understödjande behandling är relevant jämförelsealternativ till Vydura för patienter som inte haft effekt av eller inte tolererat minst två olika triptaner.Rimegepant har visats minska smärta vid ett pågående migränanfall för patienter som misslyckats med minst två triptanbehandlingar mer än placebo.Utifrån resultaten i TLV:s hälsoekonomiska analys är kostnaden för användning av Vydura endast rimlig för patienter vars tillstånd bedöms vara av minst medelhög svårighetsgrad, det vill säga patienter med minst fyra migrändagar per månad. För att säkerställa att begränsningen följs och att behandlingen ges till de patienter som har störst behov, anser TLV att läkare med störst erfarenhet av migränbehandling ska skriva ut Vydura.Mot bakgrund av detta bedömer TLV att kostnaden för behandling med Vydura är rimlig i förhållande till nyttan för akut behandling av migrän för patienter med minst två migränanfall per månad och som efter optimerad behandling inte haft effekt av eller inte tolererat minst två olika triptaner.Vydura subventioneras endast vid förskrivning av neurolog eller läkare verksam vid neurologklinik eller klinik/enhet specialiserad på behandling av patienter med migrän.Besluten gäller från den 15 december 2023.
2023-12-15

Jardiance får utökad subvention
Nu subventioneras Jardiance (empaglifozin) även som behandling för patienter med kronisk njursjukdom som tillägg till behandling med RAAS-blockad, en läkemedelsgrupp som sänker blodtrycket i kroppen, eller där behandling med RAAS-blockad inte är lämplig. Beslutet gäller från och med 15 december 2023.
Kronisk njursjukdom innebär att njurens förmåga att filtrera blodet är nedsatt. I tidiga stadier är symtomen diffusa såsom trötthet, illamående och klåda. I ett senare stadie är ödem (vätskeansamlingar), blodbrist, näringsbrist och hjärtsvikt vanliga symtom. Kronisk njursjukdom ger i slutstadiet en ökad risk för hjärt-kärlkomplikationer och i slutstadiet är njurfunktionen så nedsatt att njurersättande behandling, dialys eller njurtransplantation, krävs för att främst lindra symtomen och därmed ge ökad livskvalitet. Kronisk njursjukdom förekommer ofta tillsammans med någon av de stora folksjukdomarna; typ 2-diabetes, hjärt-kärlsjukdom och obesitas (fetma).Patienter med kronisk njursjukdom behandlas initialt för bakomliggande sjukdomar såsom högt blodtryck och diabetes. Aktuella behandlingsriktlinjer anger att RAAS-blockad bör sättas in frikostigt och ges i första hand. Renin–angiotensin–aldosteron (RAAS)-systemet är det hormonsystem som reglerar blodtrycket i kroppen och läkemedel som blockerar RAAS, så kallad RAAS-blockad, sänker detta tryck. SGLT2-hämmare ges i andra hand eller som tillägg till denna behandling.Det verksamma ämnet i Jardiance är empagliflozin vilket hämmar ett protein som kallas SGLT2. Hämning av SGLT2 har flera njurskyddande funktioner, bland annat ökar utsöndringen av urin vilket leder till att trycket i njurarnas kapillärer minskar.Jardiance finns i styrkorna 10 och 25 mg och ingår sedan tidigare i högkostnadsskyddet för typ 2-diabetes och symtomatisk kronisk hjärtsvikt (endast 10 mg). I juni 2023 godkändes Jardiance 10 mg även för behandling av kronisk njursjukdom hos vuxna.TLV bedömer att relevant jämförelsealternativ till Jardiance är Forxiga, en annan SGLT2-hämmare som finns inom högkostnadsskyddet för Jardiance nya användningsområde.TLV bedömer att effekten är jämförbar mellan Jardiance och Forxiga för det nya användningsområdet.TLV:s kostnadsjämförelse visar att läkemedelskostnaden för Jardiance är densamma som läkemedelskostnaden för Forxiga.
Jardiance 10 och 25 mg ingår sedan tidigare i högkostnadsskyddet med begränsad subvention. Genom detta beslut är Jardiance 10 mg förenad med följande sammanlagda förmånsbegränsning.Subventioneras endast vid

typ 2-diabetes som tillägg till behandling med metformin eller när metformin inte är lämpligt.
symtomatisk kronisk hjärtsvikt.
kronisk njursjukdom som tillägg till behandling med RAAS-blockad, eller där behandling med RAAS-blockad inte är lämplig.

Beslutet gäller från och med 15 december 2023.
2023-12-15

Aquipta ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Aquipta (atogepant) för förebyggande behandling av migrän ingår i högkostnadsskyddet med begränsning från och med den 15 december 2023. Begränsningen innebär att läkemedlet endast ingår i högkostnadsskyddet för patienter med kronisk migrän och som inte fått effekt av eller tolererat minst två olika förebyggande läkemedel tidigare.
Migrän är en sjukdom som kan vara kronisk eller episodisk beroende på hur många migrändagar patienter har per månad. Företaget har ansökt om subvention för förebyggande behandling av patienter med kronisk migrän. Migrän karaktäriseras av en kraftig, ofta ensidig, pulserande huvudvärk, illamående, kräkningar, ljus- och ljudkänslighet.Aquipta innehåller antikroppen atogepant som hämmar effekten av CGRP. CGRP är en substans som är inblandad i kroppens smärtsignalering och kärlförstoring, vilket är en bakomliggande orsak till migrän. I studier har Aquipta visat god effekt på kronisk migrän.För patienter med kronisk migrän som inte haft effekt aveller inte tolereratminst två olika förebyggande läkemedelsbehandlingar bedömer TLV att samtliga CGRP-hämmare som idag omfattas av högkostnadsskyddet, det vill säga Aimovig, Ajovy, Emgality och Vyepti, är relevanta jämförelsealternativ. TLV bedömer att effekten av behandling med Aquipta är jämförbar med effekten av jämförelsealternativen, samt att behandlingskostnaden för Aquipta är densamma eller lägre jämfört med jämförelsealternativen.Mot bakgrund av detta bedömer TLV att kostnaden för behandling med Aquipta är rimlig i förhållande till nyttan för behandling av migrän hos vuxna patienter som har kronisk migrän och som inte fått effekt av eller tolererat minst två olika förebyggande läkemedel tidigare.Beslutet gäller från och med den 15 december 2023.
2023-12-15

Hukyndra får inte ett högre pris
Hukyndra (adalimumab), injektionsvätska i förfylld spruta samt förfylld injektionspenna, 40 mg och 80 mg, får inte ett högre pris. Villkoren för prishöjning är inte uppfyllda.
Hukyndra innehåller den verksamma substansen adalimumab, som används mot olika inflammatoriska tillstånd i kroppen som bland annat reumatoid artrit, psoriasisartrit, Crohns sjukdom och ulcerös kolit.Hukyndra är ett av flera olika läkemedel på marknaden med den verksamma substansen adalimumab och de klassas som biosimilarer (liknande kopior av det biologiska originalläkemedlet). Dessa läkemedel är inte utbytbara mot varandra men har likvärdig effekt och säkerhet.Företaget som marknadsför Hukyndra har ansökt om ett högre pris för fem olika förpackningar. Motiveringen till prishöjningen är bland annat ökade produktionskostnader och ökade inköpspriser. Prishöjningen skulle enligt företaget säkerställa en fortsatt tillgänglighet av Hukyndra på den svenska marknaden.TLV beviljar endast prishöjningar i undantagsfall. TLV bedömer att det till Hukyndra finns behandlingsalternativ av liknande slag inom läkemedelsförmånerna. TLV bedömer att villkoret för prishöjning inte är uppfyllt. Mot denna bakgrund beviljar TLV inte ett högre pris för Hukyndra.
2023-12-15

Praluent får utökad subvention
Praluent (alirokumab) för behandling av högt LDL-kolesterol och blandade blodfettsrubbningar fortsätter att ingå i högkostnadsskyddet men med förändrad begränsning. Ändringen medför att läkemedlet är subventionerat för patienter med aterosklerotisk hjärt- och kärlsjukdom med lägre LDL-kolesterolnivåer än tidigare.
Aterosklerotisk hjärt- och kärlsjukdom orsakas av att blodfetter inlagras i kärlväggen och gör blodkärlen hårdare och trängre. Detta kan leda till proppbildning och organskador på grund av minskat blodflöde. Aterosklerotisk hjärt- och kärlsjukdom kan bland annat yttra sig som kärlkramp, hjärtinfarkt eller stroke.Praluent är en förebyggande behandling som ska användas som tillägg till kostomläggning och i kombination med andra blodfettssänkande läkemedel, eller ensamt (monoterapi) för patienter som inte tål statiner eller ezetimib. Patienter som, trots behandling med statiner och ezetimib, inte nått sina LDL-kolesterolmålvärden och som har fått, eller riskerar att få, hjärt- och kärlsjukdomar på grund av detta samt patienter som har högt LDL-kolesterol på grund av genetiska orsaker är de patientgrupper som har behov av att behandlas med Praluent.Praluent subventioneras nu för

patienter med diagnostiserad heterozygot familjär hyperkolesterolemi som trots maximal tolererbar behandling med statin och ezetimib har kvarstående LDL-kolesterol på 2,6 mmol/L eller högre.

patienter med diagnostiserad aterosklerotisk hjärt- och kärlsjukdom som trots maximal tolererbar behandling med statin och ezetimib har kvarstående LDL-kolesterol på 1,8 mmol/L eller högre.

SidoöverenskommelseFöretaget och regionerna har tidigare tecknat en sidoöverenskommelse vilken utgör en del av TLV:s beslutsunderlag. Sidoöverenskommelsen medför att kostnaden för användning av Praluent minskar.Ändringen för den nya subventionsbegränsningen medför att läkemedlet nu också är subventionerat för patienter med aterosklerotisk hjärt- och kärlsjukdom med lägre LDL-kolesterolnivåer än tidigare. Tidigare beslut för subventionering gäller fortfarande. Beslutet gäller från och med den 15 december 2023.
2023-12-15

Utträden ur läkemedelsförmånerna den 1 januari 2024
På denna sida finns en sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran utträder ur läkemedelsförmånerna från 1 januari 2024.
Burinex tablett 1 mg finns bland de läkemedel som utträder ur läkemedelsförmånerna på företagets begäran den 1 januari 2024.Klacid tablett 500 mg, 20 och 100 tabletter , finns bland de läkemedel som utträder ur läkemedelsförmånerna på företagets begäran den 1 januari 2024. Utbytbara alternativ finns kvar inom förmånerna. Klacid tablett 500 mg (och utbytbara alternativ) finns kvar inom förmånerna i storleken 42 tabletter.
2023-12-08

Utträden ur läkemedelsförmånerna den 1 december 2023
På denna sida finns en sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran utträder ur läkemedelsförmånerna från 1 december 2023.
Esbriet 267mg , filmdragerad tablett, finns bland de läkemedel som utträder ur läkemedelsförmånerna på företagets begäran 1 december 2023.Generika finns kvar inom förmånerna.Esbriet, 267 mg , kapsel (hård) finns bland de läkemedel som utträder ur läkemedelsförmånerna på företagets begäran 1 december 2023. Generika finns kvar inom förmånerna.Esbriet, 801 mg , filmdragerad tablett, finns bland de läkemedel som utträder ur läkemedelsförmånerna på företagets begäran 1 december 2023.Levaxin, tablett, i styrkorna 125 & 75 mikrogram finns bland de läkemedel som utträder ur läkemedelsförmånerna på företagets begäran 1 december 2023.Estradot®, depåplåster, i styrkorna 25 mikrogram/24 timmar & 37,5 mikrogram/24 timmar finns bland de läkemedel som utträder ur läkemedelsförmånerna på företagets begäran 1 december 2023.
2023-11-22

Roclanda ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Roclanda (en fast kombination av latanoprost och netarsudil) används för att sänka ögontrycket hos patienter med öppenvinkelglaukom (grön starr) eller okulär hypertoni (förhöjt ögontryck) och ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention. Begränsningen innebär att läkemedlet endast subventioneras för patienter som inte tolererar betablockerare och för vilka behandling med två separat administrerade trycksänkande glaukomläkemedel inte är lämpligt.
Öppenvinkelglaukom (grön starr) är en kronisk sjukdom som leder till att synnerven i ögat förtvinar. Sjukdomen är i regel förknippad med ett förhöjt tryck i ögat (intraokulärt tryck, IOP). Det förhöjda trycket beror på försvårat utflöde av kammarvatten ur ögat. Obehandlat öppenvinkelglaukom kan leda till försämrad syn eller blindhet. Okulär hypertoni innebär ett förhöjt intraokulärt tryck utan att det finns tecken på synnervsskada men tillståndet kan innebära en ökad risk för att utveckla öppenvinkelglaukom. Roclanda är ett kombinationsläkemedel som innehåller en fast kombination av två aktiva substanser: latanoprost 50 mikrogram/milliliter och netarsudil 200 mikrogram/milliliter. Latanoprost är en så kallad prostaglandinanalog och netarsudil är en så kallad rho-kinashämmare. Bägge substanserna verkar genom att sänka det intraokulära trycket genom att öka utflödet av kammarvatten ur ögat. Företaget har ansökt om en förmånsbegränsning som avser behandling av patienter med glaukom eller förhöjt tryck i ögat som inte tolererar betablockerare. TLV bedömer att Simbrinza (en fast kombination av brinzolamid och brimonidin) alternativt två separat administrerade trycksänkande glaukomläkemedel är möjliga jämförelsealternativ till Roclanda. TLV konstaterar att flera kombinationer av två separat administrerade glaukomläkemedel har en lägre läkemedelskostnad än Roclanda. Företaget har inte kommit in med någon jämförelse mot sådana kombinationer och TLV utvärderar därmed endast patienter med glaukom eller förhöjt tryck i ögat som inte tolererar betablockerare och för vilka behandling med två separat administrerade trycksänkande glaukomläkemedel inte är lämplig. För denna patientgrupp bedömer TLV att Simbrinza är det relevanta jämförelsealternativet till Roclanda. TLV bedömer, baserat på data från en indirekt jämförelse i form av en nätverksmetaanalys och internationella riktlinjer samt uttalande från TLV:s anlitade expert, att det är rimligt att utgå från att Roclanda inte har en sämre trycksänkande effekt än Simbrinza hos de patienter som inte tål betablockerare och för vilka behandling med två separat administrerade trycksänkande glaukomläkemedel inte är lämplig. TLV utgår från en kostnadsjämförelse som visar att kostnaden för behandling med Roclanda är densamma som kostnaden för behandling med Simbrinza. TLV bedömer därför att kostnaden för Roclanda är rimlig i förhållande till nyttan för behandling av den utvärderade patientgruppen.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Roclanda endast subventioneras för patienter med glaukom eller förhöjt tryck i ögat som inte tolererar betablockerare och för vilka behandling med två separat administrerade trycksänkande glaukomläkemedel inte är lämpligt. Beslutet gäller från och med den 18 november 2023.
2023-11-20

Repatha får utökad subvention
Repatha (evolokumab) för behandling av högt LDL-kolesterol och blandade blodfettsrubbningar fortsätter att ingå i högkostnadsskyddet men med förändrad begränsning. Ändringen gäller dels en sänkning av den undre gränsen för LDL-kolesterolnivå hos patienter med aterosklerotisk hjärtkärlsjukdom och dels subvention för vissa patienter med diabetes mellitus och hög kardiovaskulär risk.
Repatha är en förebyggande behandling som ska användas som tillägg till kostomläggning och i kombination med andra blodfettssänkande läkemedel, eller ensamt (monoterapi) för patienter som inte tål statiner eller ezetimib. Patienter som, trots behandling med statiner och ezetimib, inte nått sina LDL-kolesterolmålvärden och som har fått eller riskerar att få hjärt- och kärlsjukdomar på grund av detta samt patienter som har högt LDL-kolesterol på grund av genetiska orsaker är de patientgrupper som har behov av att behandlas med Repatha.Repatha subventioneras nu för:

Patienter med diagnostiserad heterozygot familjär hyperkolesterolemi som trots maximal tolererbar behandling med statin och ezetimib har kvarstående LDL-kolesterol på 2,6 mmol/l eller högre.
Patienter med diagnosticerad homozygot familjär hyperkolesterolemi.
Patienter med diagnostiserad aterosklerotisk hjärt- och kärlsjukdom som trots maximal tolererbar behandling med statin och ezetimib har kvarstående LDL-kolesterol på 1,8 mmol/l eller högre.
Patienter med diagnostiserad diabetes mellitus och målorganskada (mikroalbuminuri, retinopati eller neuropati), eller minst tre viktiga riskfaktorer, eller tidig debut av typ 1 diabetes mellitus med lång duration, som trots maximal tolererbar behandling med statin och ezetimib har kvarstående LDL-kolesterol på 2,6 mmol/l eller högre.

Ä ndringen för den nya subventioneringen gäller dels en sänkning av den undre gränsen för LDL-kolesterolnivå hos patienter med aterosklerotisk hjärtkärlsjukdom och dels subvention för vissa patienter med diabetes mellitus och hög kardiovaskulär risk. SidoöverenskommelseFöretaget och regionerna har tidigare tecknat en sidoöverenskommelse vilken utgör en del av TLV:s beslutsunderlag. Sidoöverenskommelsen medför att kostnaden för användning av Repatha minskar.
Beslutet gäller från och med den 18 november 2023.
2023-11-20

Elfabrio ingår i högkostnadsskyddet
Elfabrio (pegunigalsidas alfa) för behandling av Fabrys sjukdom ingår från och med den 18 november 2023 i högkostnadsskyddet. Elfabrio innehåller det verksamma ämnet pegunigalsidas alfa och är avsett för långvarig enzymersättningsbehandling hos vuxna patienter med en bekräftad diagnos av Fabrys sjukdom (brist på alfa-galaktosidas).
Fabrys sjukdom orsakas av brist på ett fungerande enzym, alfa-galaktosidas A. Enzymbristen medför att vissa substanser i kroppens celler inte bryts ned utan i stället lagras i cellerna, vilket medför att blodkärl och andra organ kan skadas.TLV bedömer att Fabrazyme utgör relevant jämförelsealternativ till Elfabrio vid behandling av Fabrys sjukdom. Fabrazyme och Elfabrio ges både intravenöst. Studier där läkemedlen jämförts med varandra visar att behandlingseffekten av Elfabrio är jämförbar med Fabrazyme.Med anledning av att den kliniska effekten bedöms vara jämförbar mellan Elfabrio och Fabrazyme baseras TLV:s hälsoekonomiska bedömning på en kostnadsjämförelse. TLV:s kostnadsjämförelse visar att den genomsnittliga läkemedelskostnaden för Elfabrio är lägre i jämförelse med den genomsnittliga läkemedelskostnaden för Fabrazyme baserat på rekommenderad dosering. Mot bakgrund av ovanstående beslutar TLV att Elfabrio ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet. Beslutet gäller från och med den 18 november 2023.
2023-11-20

Brukinsa ingår i högkostnadsskyddet för ytterligare en patientgrupp
Brukinsa (zanubrutinib) ingår sedan tidigare i högkostnadsskyddet med begränsad subvention. Nu subventioneras Brukinsa även som behandling för patienter med tidigare obehandlad KLL med omuterad IGHV.
Kronisk lymfatisk leukemi (KLL) är en sjukdom som utgår från mogna B-lymfocyter, en typ av vita blodkroppar, som omvandlats till tumörceller. Sjukdomsförloppet varierar från stillsamt och symtomlöst till mer aggressivt med snabb utveckling med behov av behandling. Inför val av läkemedelsbehandling undersöks tumörcellernas uttryck av olika biomarkörer, bland annat fastställs mutationsstatus för immunglobulingenens variabla del av den tunga kedjan (IGHV ), TP53 och förekomst av vissa kromosomavvikelser. Biomarkörers status kan styra behandlingsval och ge prognostisk information såsom risken för att sjukdomen ska förvärras.Det aktiv substans i Brukinsa är zanubrutinib som hämmar enzymet Brutons tyrosinkinas (BTK). Hämning av BTK:s aktivitet i tumöromvandlade B-lymfocyter leder till att överaktiva signalvägar blockeras och gör att cancercellernas tillväxt bromsas och att antalet cancerceller minskar.Brukinsa har flera godkända användningsområden, varav den ena omfattar behandling i monoterapi av patienter med KLL. Brukinsa ingår sedan maj 2023 i läkemedelsförmånerna med begränsning till patienter med KLL som tidigare fått minst en behandling samt tidigare obehandlade patienter med 17p-deletion/TP53 -mutation.Företaget som marknadsför läkemedlet har ansökt om utökad subvention för Brukinsa med en förmånsbegränsning till behandling i monoterapi för patienter med tidigare obehandlad KLL, utan del17p/TP53 -mutation, och med omuterad IGHV .I nationellt vårdprogram för KLL uttrycks att individuell bedömning ska göras vid val av behandling. Brukinsa är en BTK-hämmare och ses av TLV som ytterligare ett behandlingsval för patienter som erbjuds kontinuerlig behandling med BTK-hämmare (i monoterapi). TLV bedömer, liksom företaget, att relevant jämförelsealternativ är en BTK-hämmare. TLV bedömer att läkemedlet Calquence är relevant jämförelsealternativ till Brukinsa. Utifrån befintligt underlag gör TLV bedömningen att det inte finns någon tydlig evidens för att någon av behandlingarna är överlägsen den andra, varför de i nuläget bedöms vara jämförbara.Företaget som marknadsför Brukinsa har sedan tidigare tecknat en sidoöverenskommelse om återbäring med regionerna. Sidoöverenskommelsen omfattar all försäljning inom läkemedelsförmånerna och innebär att kostnaderna för användning av Brukinsa minskar. Sidoöverenskommelse är en del av TLV:s beslutsunderlag. Med hänsyn tagen till innehållet i sidoöverenskommelsen är TLV:s samlade bedömning att kostnaden för behandling med Brukinsa är rimlig i förhållande till nyttan för de patientgrupper som ansökan om subvention avser.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Brukinsa ska ingå i högkostnadsskyddet för ytterligare en patientgrupp. Genom detta beslut är Brukinsas subvention förenad med följande sammanlagda förmånsbegränsning:Subventioneras endast för vuxna patienter för1) behandling i monoterapi av tidigare obehandlad kronisk lymfatisk leukemi (KLL) med 17p-deletion/TP53-mutation2) behandling i monoterapi av tidigare obehandlad KLL med omuterad IGHV 3) behandling i monoterapi av patienter med KLL som fått minst en tidigare behandling.Beslutet gäller från och med den 18 november 2023.
2023-11-17

Anoro Ellipta ingår i högkostnadsskyddet med generell subvention för vuxna patienter med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL)
Anoro Ellipta (umeklidinium/vilanterol) ingår sedan 2014 i högkostnadsskyddet med begränsad subvention för patienter som inte fått tillräcklig effekt av långverkande antikolinergika (LAMA) eller långverkande beta 2-agonister (LABA) som monoterapi. Nu subventioneras Anoro Ellipta i stället genom en generell subvention.
KOL är en varaktig, långsamt tilltagande lungsjukdom som kännetecknas av ett ständigt nedsatt luftflöde i luftrören. Sjukdomen ger även förändringar i lungvävnaden vilket leder till ett sämre utbyte mellan syre och koldioxid. Sjukdomen går att förebygga, och med icke-farmakologisk och farmakologisk behandling kan symtom och prognos förbättras.Anoro Ellipta används som underhållsbehandling för att lindra symtom hos vuxna patienter med KOL. Produkten Anoro administreras genom inhalatorn Ellipta och innehåller en fast kombination av de aktiva substanserna umeklidinium och vilanterol. Substanserna verkar muskelavslappnande på luftrören vilket hjälper patienter med KOL att andas lättare.Baserat på nya behandlingsrekommendationer från Läkemedelsverket bedömer TLV att en LAMA eller LABA i monoterapi alternativt en kombinationsbehandling med LAMA+LABA utgör kliniskt relevanta behandlingsalternativ för patienter som är aktuella för behandling med Anoro Ellipta.I jämförelse med andra kombinationsläkemedel har TLV tidigare bedömt att Anoro Ellipta är kostnadseffektivt (dnr 2949/2014). TLV bedömer, i likhet med företaget, att vid behandling med LAMA eller LABA i monoterapi är relevant jämförelsealternativ till Anoro Ellipta läkemedlet Braltus.TLV bedömer att Anoro Ellipta har en kliniskt relevant och bättre effekt på lungfunktion än Braltus.För att visa att kostnaden för Anoro Ellipta är rimlig har företaget inkommit med en hälsoekonomisk analys i form av en kostnadsnyttoanalys. I analysen jämförs kostnader och nytta av behandling med Anoro Ellipta mot kostnader och nytta av behandling med Braltus hos patienter med KOL.TLV har identifierat ett antal osäkra antaganden i företagets inkomna analys kopplade till behandlingslängd samt överlevnad. Resultaten från TLV:s analyser visar dock att kostnaden per vunnet kvalitetsjusterat levnadsår är lägre än den nivå som TLV vanligtvis bedömer som rimligt för sjukdomar med hög svårighetsgrad.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Anoro Ellipta ska ingå i högkostnadsskyddet med en generell subvention.Beslutet gäller från och med den 18 november 2023.
2023-11-17

TLV beslutar om att tillfälligt höja priset för Depakine Retard, depottablett, 500 mg från Orifarm AB
Depakine Retard (valproinsyra), depottabletter i styrkan 500 mg i två olika förpackningsstorlekar, 90 tabletter och 100 tabletter, från Orifarm AB, får ett högre pris som gäller till och med den 29 februari 2024.
Depakine Retard, ett läkemedel som framför allt används för behandling av epilepsi, är ett så kallat parallellimporterat läkemedel till Ergenyl Retard depottablett, 500 mg. Förpackningarna är utbytbara mot varandra på apotek.Företaget som marknadsför Ergenyl Retard har informerat Läkemedelsverket om att läkemedlet kommer att vara restnoterat under en period mellan november 2023 och januari 2024.Enligt uppgifter från Läkemedelsverket har inte heller företagen som har utbytbara förpackningar meddelat att de kan tillhandahålla läkemedel under bristperioden för Ergenyl Retard.Situationen skulle enligt Läkemedelsverket bli mycket besvärlig för epilepsipatienter om varken Ergenyl Retard eller de utbytbara förpackningarna kan tillhandahållas. Orifarm AB har dock meddelat att de under den restanmälda perioden har möjlighet att till ett högre pris, köpa in förpackningar med Depakine Retard, depottablett, 500 mg, 90 och 100 stycken, för parallellimport till Sverige.TLV bedömer att Depakine Retard, depottablett, 500 mg används för att behandla icke bagatellartade tillstånd och att det finns patienter som riskerar att stå utan liknande behandlingsalternativ om Depakine Retard, depottabletter, 500 mg, 90 och 100 stycken inte kan tillhandahållas på den svenska marknaden under den period som Ergenyl Retard är otillgänglig.TLV bedömer också att det finns en stor risk att Depakine Retard, depottablett, 500 mg, 90 och 100 stycken från Orifarm AB försvinner från den svenska marknaden eller att tillgången kraftigt minskar om prishöjningen inte beviljas.Mot denna bakgrund beviljas Orifarm AB:s ansökan om prishöjning för Depakine Retard, depottablett, 500 mg, 90 och 100 stycken från och med den 8 november 2023 till och med den 29 februari 2024.Den 1 mars 2024 ska det tidigare priset åter gälla.
2023-11-09

Alunbrig ingår i högkostnadsskyddet utan uppföljningsvillkor
Alunbrig (brigatinib) beviljades generell subvention i juli 2020. Beslutet förenades med ett villkor som nu är uppfyllt som gör att Alunbrig nu ingår i högkostnadsskyddet utan uppföljningsvillkor.
Alunbrig beviljades generell subvention i juli 2020. Beslutet förenades med ett villkor som innebar att företaget skulle inkomma med uppföljningsdata. Företaget har nu inkommit med det underlag som efterfrågades.Mot denna bakgrund beslutade TLV den 20 oktober 2023 att uppföljningsvillkoret är uppfyllt och att Alunbrig ingår i högkostnadsskyddet utan uppföljningsvillkor.
2023-11-02

Levaxin får ett högre pris för vissa styrkor
Levaxin (levotyroxin) tabletter i styrkorna 50, 100, 150, 175 och 200 mikrogram får ett högre pris. Levaxin (levotyroxin) tabletter i styrkorna 75 mikrogram och 125 mikrogram får inte ett högre pris.
Levaxin innehåller den verksamma substansen levotyroxin och används som ersättning av det kroppsegna hormonet tyroxin vid nedsatt funktion av sköldkörteln.Läkemedelsföretaget som marknadsför Levaxin har ansökt om ett högre pris med motivet att lönsamheten för läkemedlet inte är tillräcklig för att de fortsatt ska kunna tillhandahålla samma utbud av styrkor som i dagsläget.TLV anser att Levaxin används för att behandla ett icke bagatellartat tillstånd och att det finns risk att patienter står utan behandlingsalternativ av liknande slag om läkemedlet försvinner från den svenska marknaden.TLV bedömer att risken är stor att Levaxin i vissa styrkor försvinner från den svenska marknaden, eller att tillgången kraftigt minskar, om prishöjningen inte beviljas då lönsamheten inte är tillräcklig.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Levaxin i styrkorna 50, 100, 150, 175 och 200 mikrogram får ett högre pris från och med den 1 november 2023.TLV bedömer att Levaxin i styrkorna 75 och 125 mikrogram inte uppfyller villkoren för en prishöjning. Mot denna bakgrund beviljar inte TLV ett högre pris.
2023-11-01

Pilokarpin Karo Pharma, ögondroppar, får ett högre pris
Pilokarpin Karo Pharma (pilokarpin), ögondroppar, lösning i endosbehållare, i styrkorna 2% och 4%, får ett högre pris från och med den 1 november 2023.
Pilokarpin Karo Pharma är ögondroppar som används mot en ögonsjukdom som heter glaukom. Sjukdomen innebär en skada på ögats synnerv som orsakas av ökat tryck i ögat. Pilokarpin Karo Pharma verkar genom att sänka trycket i ögat.Läkemedelsföretaget som marknadsför Pilokarpin Karo Pharma har ansökt om ett högre pris med motiveringen att kostnaderna för att tillhandahålla Pilokarpin Karo Pharma har ökat och att lönsamheten inte är tillräcklig.TLV anser att Pilokarpin Karo Pharma används för att behandla ett icke bagatellartat tillstånd. TLV bedömer att Pilokarpin Karo Pharma är ett angeläget behandlingsalternativ eftersom Pilokarpin Karo Pharma är den enda ögondroppen på den svenska marknaden som enbart innehåller pilokarpin. TLV bedömer att det finns patienter som riskerar att stå utan behandling av liknande slag om Pilokarpin Karo Pharma försvinner från den svenska marknaden. TLV bedömer också att det finns en stor risk att Pilokarpin Karo Pharma försvinner från den svenska marknaden om prishöjningen inte beviljas.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Pilokarpin Karo Pharma 2% och 4% får ett högre pris från och med den 1 november 2023.
2023-10-26

Saxenda ingår inte i högkostnadsskyddet
Saxenda (liraglutid) för viktkontroll hos ungdomar 12 till 18 års ålder med obesitas kommer inte att ingå i högkostnadsskyddet. Företaget som står bakom produkten har inte visat att nyttan motsvarar det begärda priset.
Obesitas är kronisk sjukdom som ofta går i skov med perioder av både viktuppgång och viktnedgång. Patienter med obesitas har en ökad risk för viktrelaterade komplikationer som typ-2 diabetes, högt blodtryck, leverpåverkan, cancer och höga blodfetter. Barn och ungdomar med obesitas har i regel inte hunnit utveckla viktrelaterade komplikationer men barnobesitas innebär ökad risk för obesitas och samsjuklighet i vuxen ålder. Tillståndet är även förknippat med försämrad livskvalitet och förtida död.Saxenda är ett läkemedel med det verksamma ämnet liraglutid som tas en gång per dag med en förfylld injektionspenna. Läkemedlet påverkar hjärnans aptitreglering genom ökad mättnadskänsla, minskad hunger och fördröjd magsäckstömning.
TLV beslutade 2020 att Saxenda inte ska ingå i högkostnadsskyddet för viktkontroll hos vuxna med obesitas eller övervikt.Företaget har denna gång ansökt om subvention för Saxenda med förmånsbegränsning till ungdomar 12 till 18 år som har kroppsmasseindex (BMI) över 35 och kroppsvikt över 60 kg. För dessa patienter bedömer TLV att svårighetsgraden är medelhög. Relevant jämförelsealternativ bedöms vara inget tillägg till standardbehandling, som är råd om kost och motion.En klinisk studie visar att Saxenda har bättre effekt jämfört med inget tillägg till standardbehandling avseende minskning av BMI och kroppsvikt under behandlingstiden på ett år. Den kliniska relevansen är dock osäker eftersom det inte sågs några signifikanta förbättringar på hälsorelaterade riskfaktorer och livskvalitet.I företagets hälsoekonomiska analys görs flera antagande om på vilket sätt en tillfällig viktminskning med Saxenda ger hälsovinster i form av minskad risk för att utveckla långsiktiga viktrelaterade komplikationer efter avslutad behandling.TLV bedömer att det saknas evidens för att en tillfällig viktnedgång under behandling med Saxenda i ett år innebär en minskad risk för att utveckla långsiktiga viktrelaterade komplikationer efter avslutad behandling.TLV bedömer sammantaget att osäkerheterna i den hälsoekonomiska analysen är stora och att kostnaden för användning av Saxenda inte är rimlig för den föreslagna patientgruppen.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Saxenda inte ska vara subventionerat och inte ingå i högkostnadsskyddet för ungdomar 12 till 18 år.Beslutet fattades den 19 oktober 2023.
2023-10-26

Amvuttra ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Amvuttra (vutrisiran) för behandling av vuxna patienter med Skelleftesjukan, med funktionsnedsättning i de perifera nerverna, så kallad polyneuropati, i stadium 1 eller 2 ingår i högkostnadsskyddet med begränsning från och med den 1 november 2023. Begränsningen innebär att läkemedlet endast ingår i högkostnadsskyddet för patienter som har försämrats trots behandling med en transtyretin-stabilisator.
Amvuttra är ett läkemedel som används vid behandling av ärftlig transtyretinamyloidos, också kallad Skelleftesjukan. Sjukdomen orsakas av problem med ett protein i kroppen som heter transtyretin som huvudsakligen tillverkas av levern. Onormalt format transtyretin klumpar ihop sig och skapar inlagringar som kallas amyloid. Amyloid kan samlas runt nerver, hjärtat och på andra ställen i kroppen och förhindra att organen fungerar som de ska.Amvuttra innehåller den aktiva substansen vutrisiran som är en dubbelsträngad liten RNA-sekvens som genom RNA-interferens minskar mängden av transtyretin som levern tillverkar. Detta kan hjälpa till att minska effekterna av sjukdomen. TLV bedömer sjukdomens svårighetsgrad som mycket hög.TLV bedömer att det relevanta jämförelsealternativet till Amvuttra är Onpattro. Studier där läkemedlen har jämförts med varandra visar att behandlingseffekten av Amvuttra är jämförbar med Onpattro.TLV har haft trepartsöverläggningar med företaget och regionerna. Inom ramen för dessa överläggningar har företaget och regionerna tecknat en sidoöverenskommelse för Amvuttra som innebär att behandlingskostnaderna för Amvuttra minskar. Denna sidoöverenskommelse är en del av TLV:s beslutsunderlag.Vid en jämförelse av kostnader har TLV funnit att kostnaden för användning av Amvuttra är lägre än den för Onpattro. TLV bedömer därför att kostnaden för Amvuttra är rimlig.Med hänsyn tagen till innehållet i sidoöverenskommelsen är TLV:s samlade bedömning att kostnaden för behandling med Amvuttra är rimlig i förhållande till nyttan hos vuxna patienter med ärftlig transtyretinamyloidos med polyneuropati (funktionsnedsättning i de perifiera nerverna) i stadium 1 eller 2 som har försämrats trots behandling med en transtyretin-stabilisator.Beslutet gäller från och med den 1 november 2023.
2023-10-20

Lynparza ingår i högkostnadsskyddet för ytterligare patientgrupper
Lynparza (olaparib) ingår sedan tidigare i högkostnadskyddet vid flera användningsområden. Nu subventioneras Lynparza vid ytterligare två användningsområden.
Lynparza subventioneras nu även som 1) ensam behandling efter operation hos vuxna patienter med nedärvd BRCA1/2-muterad trippelnegativ bröstcancer som fått kemoterapi inför operation och inte uppnått fullständigt behandlingssvar och där behandling med läkemedlet kapecitabin (cellgift) inte är lämplig samt som ensam behandling för patienter med BRCA1/2-muterad trippelnegativ bröstcancer som fått kemoterapi efter operation 2) i kombination med läkemedlena abirateron och prednison eller prednisolon för behandling av vuxna patienter med metastaserande kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) och BRCA1/2-mutation hos vilka kemoterapi inte är lämpligt.BröstcancerÅrligen drabbas cirka 11 000 individer av bröstcancer i Sverige. De flesta upptäcks i tidigt stadium och genomgår operation ofta i kombination med strålning. En andel av dessa patienter löper dock stor risk för återfall trots återfallsförebyggande behandling med kemoterapi antingen före eller efter ingreppet. Patienter med trippelnegativ bröstcancer med mutationer i BRCA1/2 -generna löper särskilt hög risk för återfall. TLV bedömer tidig trippelnegativ bröstcancer med hög risk för återfall som ett tillstånd med hög svårighetsgrad, eftersom patienterna vid ett eventuellt återfall ofta utvecklar spridd sjukdom.För patienter med tidig trippelnegativ bröstcancer som behandlats med kemoterapi före operation och som inte kan behandlas med läkemedlet kapecitabin samt för patienter som fått kemoterapi efter operation bedömer TLV att aktiv övervakning utgör det relevanta jämförelsealternativet till Lynparza.TLV bedömer att det finns en effektfördel för Lynparza vid behandling av tidig bröstcancer efter operation i jämförelse mot aktiv övervakning.ProstatacancerProstatacancer är den vanligaste cancerrelaterade dödsorsaken bland män i Sverige. De flesta som dör i prostatacancer har metastaserad prostatacancer. Metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC), en cancer som har spridit sig utanför prostatan och för vilken hormonell behandling inte är effektiv (kastrationsresistent), anses för närvarande vara obotlig. Män med mutation i genen BRCA 1 ger måttligt förhöjd risk för prostatacancer medan mutation i BRCA 2 medför cirka tre gångers förhöjd risk för prostatacancer. TLV bedömer att mCRPC har mycket hög svårighetsgrad, då tillståndet saknar bot och leder till kortare förväntad livslängd med försämrad livskvalitet.För patienter med mCRPC och BRCA1/2 -mutation för vilka kemoterapi inte är lämpligt, bedömer TLV att kombinationen abirateron och prednison eller prednisolon utgör det relevanta jämförelsealternativet till Lynparza i kombination med abirateron och prednison eller prednisolon.TLV bedömer att Lynparza i kombination med abirateron och prednison eller prednisolon ger en effektfördel jämfört med abirateron och prednison eller prednisolon vid mCRPC för patienter med BRCA-mutationen men att storleken på effektfördelen är förknippad med stora osäkerheter på grund av studiens design och liten patientpopulation. Kostnad och beslutKostnaden för behandling med Lynparza är cirka 52 000 kronor vid rekommenderad dos. Behandling avbryts när sjukdomen förvärras eller när patienten får oacceptabla biverkningar vid mCRPC. Vid tidig bröstcancer är behandlingen begränsad till högst ett år.TLV:s hälsoekonomiska analys visar att kostnaden för användning av Lynparza inte överstiger den kostnad som TLV bedömer som rimlig för att behandla tillstånd med hög svårighetsgrad (tidig trippelnegativ bröstcancer med hög risk för återfall) samt mycket hög svårighetsgrad (mCRPC). Mot denna bakgrund beslutar TLV att Lynparza ska ingå i högkostnadsskyddet för ytterligare patientgrupper.SubventionMed tanke på detta och tidigare beslut för Lynparza subventioneras därmed Lynparza för:1) som monoterapi för underhållsbehandling av vuxna patienter med avancerad (FIGO stadie III och IV) BRCA1/2 -muterad (germline och/eller somatisk) höggradig epitelial ovarial-, tubar- eller primär peritonealcancer som är i respons (komplett eller partiell) efter avslutad första linjens platinumbaserad cytostatikabehandling.2) i kombination med bevacizumab för underhållsbehandling av vuxna patienter med avancerad (FIGO stadie III och IV) höggradig epitelial ovarial-, tubar- eller primär peritonealcancer som är i respons (komplett eller partiell) efter avslutad första linjens platinumbaserad cytostatikabehandling i kombination med bevacizumab och vars cancer är associerad med en positiv status för defekt homolog rekombination (HRD) som definieras antingen av en BRCA1/2 -mutation och/eller genomisk instabilitet.3) som monoterapi för behandling av vuxna patienter med metastaserande kastrationsresistent prostatacancer och BRCA 1/2 -mutationer (germline och/eller somatisk) som har progredierat efter nya hormonella läkemedel och där behandling med docetaxel, kabazitaxel och radium-223 gett otillräcklig effekt eller inte är lämplig.4) som monoterapi för adjuvant behandling av vuxna patienter med nedärvd BRCA1/2 -muterad trippelnegativ bröstcancer som fått neoadjuvant kemoterapi och inte uppnått fullständig patologisk respons och där behandling med kapecitabin inte är lämplig samt som monoterapi för patienter med BRCA1/2 -muterad trippelnegativ bröstcancer som fått adjuvant kemoterapi5) i kombination med abirateron och prednison eller prednisolon för behandling av vuxna patienter med metastaserande kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) och BRCA1/2 -mutation hos vilka kemoterapi inte är kliniskt indicerad.Beslutet gäller från och med den 20 oktober 2023.
2023-10-20

Orgovyx ingår i högkostnadsskyddet
Orgovyx (relugolix) ingår i högkostnadsskyddet för vuxna patienter med avancerad, hormonkänslig prostatacancer.
Prostatacancer är med omkring 10 000 nya fall per år den vanligaste cancerformen i Sverige. Aktuella för behandling med Orgovyx är patienter med avancerad prostatacancer som behöver hormonell behandling med så kallad androgen deprivationsterapi (ADT). ADT kan ges antingen genom läkemedel som blockerar effekten av androgen eller genom kemisk/kirurgisk kastration. Orgovyx ges som en tablett och innehåller den aktiva substansen relugolix som är en typ av kastrationsbehandling.TLV bedömer svårighetsgraden för avancerad hormonkänslig prostatacancer som hög. En majoritet av de patienter som är aktuella för behandling med Orgovyx uppvisar initialt inga metastaser, men en andel riskerar på sikt att utveckla metastaserad sjukdom som är ett allvarligt tillstånd med kraftigt förkortad livslängd och försämrad livskvalitet.TLV bedömer att Leuprorelin Sandoz Implantat utgör relevant jämförelsealternativ till Orgovyx där Orgovyx visar signifikant bättre effekt när det gäller sänkning av serumnivåerna av testosteron jämfört med jämförelsealternativet.I den kliniska studien med Orgovyx noterades även mindre förekomst av allvarliga hjärt-kärlhändelser med detta läkemedel rapporterade som biverkningar. Det råder dock stora osäkerheter kring tolkningen av dessa resultat men samtidigt bedömer TLV, i enligt med den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA, att viss riskminskning med Orgovyx avseende allvarliga hjärt-kärlhändelser inte kan uteslutas. TLV justerar däremot några av företagets antaganden kring storleken på denna fördel.TLV:s hälsoekonomiska analys visar att kostnaden för användning av Orgovyx inte överstiger den kostnad som TLV bedömer som rimlig för att behandla tillstånd med hög svårighetsgrad. Mot denna bakgrund beslutar TLV att Orgovyx ska ingå i högkostnadsskyddet för behandling av vuxna med hormonkänslig avancerad prostatacancer.Beslutet gäller från och med den 20 oktober 2023.
2023-10-20

Dupixent ingår i högkostnadsskyddet med begränsning för ytterligare en patientgrupp
Dupixent (dupilumab) ingår sedan tidigare i högkostnadsskyddet med förmånsbegränsning för behandling av patienter med svår atopisk dermatit (en kronisk inflammatorisk hudsjukdom med klåda och eksem) och för patienter med otillräckligt kontrollerad astma. Nu subventioneras Dupixent även för behandling av vuxna patienter med måttlig till svår prurigo nodularis (en inflammatorisk hudsjukdom med klåda och knutor i huden) när konventionell systemisk behandling (behandling som ges i tablettform eller som en injektion) gett otillräcklig effekt eller inte är lämplig.
Prurigo nodularis är en inflammatorisk hudsjukdom som kännetecknas av att patienten har haft kronisk klåda under minst sex veckor och, som en följd av klådan, utvecklat knutor på kroppen. Dupixent innehåller den aktiva substansen dupilumab, en antikropp som är utformad för att fästa vid interleukin 4 och interleukin 13 (IL-4 och IL-13) och blockera deras aktivitet. Genom detta minskar dupilumab inflammationen och lindrar patientens symtom.Företaget har ansökt om en förmånsbegränsning som avser behandling av patienter med prurigo nodularis när konventionell topikal (det vill säga behandling som appliceras på huden) eller systemisk behandling gett otillräcklig effekt eller inte är lämplig.TLV bedömer att relevant jämförelsealternativ till Dupixent för patienter som haft otillräcklig effekt av, eller inte är lämpliga för, konventionell topikal behandling är metotrexat eller ciklosporin. Företaget har inte kommit in med någon jämförelse mot dessa preparat och TLV utvärderar därmed endast patienter som haft otillräcklig effekt av eller inte är lämpliga för konventionell systemisk behandling.TLV bedömer att patienter med måttlig till svår prurigo nodularis som haft otillräcklig effekt av eller inte är lämpliga för behandling med konventionell systemisk behandling saknar behandlingsalternativ. TLV bedömer därmed att relevant jämförelsealternativ till Dupixent för denna patientgrupp utgörs av inget tillägg till bästa understödjande vård. Vidare bedömer TLV att Dupixent har bättre effekt än inget tillägg till bästa understödjande vård med avseende på lindring av klåda, minskat antal knutor och livskvalitet relaterad till hudhälsa.Kostnaden för behandling med Dupixent, med hänsyn tagen till sidoöverenskommelsen, är lägre än vad TLV vanligtvis bedömer som rimlig vid tillstånd med hög svårighetsgrad.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Dupixent ska ingå i högkostnadsskyddet för vuxna patienter med måttlig till svår prurigo nodularis vilka är aktuella för systemisk behandling och hos vilka konventionell systemisk behandling gett otillräcklig effekt eller inte är lämplig.Beslutet gäller från och med den 20 oktober 2023.
2023-10-20

Replens, vaginalgel, får ett högre pris
Replens (renat vatten), vaginalgel i engångsapplikatorer, får ett högre pris från och med den 1 november 2023.
Replens används mot torrhet i slidan hos kvinnor där mensen upphört. Replens verkar genom att öka fuktigheten i slidan. Läkemedelsföretaget som marknadsför Replens, har ansökt om ett högre pris med motiveringen att kostnaderna för att tillhandahålla Replens har ökat.TLV anser att Replens används för att behandla ett icke bagatellartat tillstånd.TLV bedömer att Replens är ett angeläget behandlingsalternativ eftersom Replens är det enda hormonfria läkemedlet som behandlar torrhet i slidan på den svenska marknaden. TLV bedömer att det finns patienter som riskerar att stå utan behandling av liknande slag om Replens försvinner från den svenska marknaden. TLV bedömer också att det finns en stor risk att Replens försvinner från den svenska marknaden om prishöjningen inte beviljas.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Replens får ett högre pris från och med den 1 november 2023.
2023-10-19

Utträden ur läkemedelsförmånerna den 1 november 2023
På denna sida finns en sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran utträder ur läkemedelsförmånerna från 1 november 2023.
2023-10-09

Amoxicillin Sandoz, pulver till oral suspension i styrkan 100 mg/ml får inte ett högre pris
Amoxicillin Sandoz (amoxicillin), pulver till oral suspension i styrkan 100 mg/ml i förpackningsstorlekarna 60 ml och 100 ml, får inte ett högre pris. Villkoren för prishöjning är inte uppfyllda.
Amoxicillin Sandoz, pulver till oral suspension är ett läkemedel i flytande form som innehåller den verksamma substansen amoxicillin. Amoxicillin är ett antibiotikum som behandlar olika typer av infektioner bland annat bihåleinflammation, öroninflammation och lunginflammation.Det finns även ett ytterligare ett läkemedel i flytande form som finns inom läkemedelsförmånerna som innehåller amoxicillin i styrkan 100 mg/ml.Läkemedelsföretaget som marknadsför Amoxicillin Sandoz, pulver till oral suspension har ansökt om ett högre pris med motivet att produktions- och transportkostnaderna har ökat.TLV beviljar endast prishöjningar i undantagsfall och bedömningen är att det finns behandlingsalternativ av liknande slag inom högkostnadsskyddet för Amoxicillin Sandoz, pulver till oral suspension.Mot denna bakgrund beviljar TLV inte ett högre pris för Amoxicillin Sandoz, pulver till oral suspension.
2023-09-29

Morfin Alternova 10 mg och 20 mg får ett högre pris
Morfin Alternova (morfin), tabletter i styrkan 10 mg (25 stycken och 100 stycken) och i styrkan 20 mg (100 stycken), får ett högre pris.
Morfin Alternova innehåller det verksamma ämnet morfin som är ett kraftigt smärtstillande läkemedel.Läkemedelsföretaget som marknadsför Morfin Alternova har ansökt om ett högre pris med motiveringen att kostnaderna för läkemedlet har ökat och att försäljningen har sjunkit.TLV anser att Morfin Alternova används för att behandla icke bagatellartade tillstånd.TLV bedömer att det finns patienter som riskerar att stå utan liknande behandlingsalternativ om ansökta förpackningar av Morfin Alternova försvinner från den svenska marknaden. TLV bedömer också att det finns en stor risk att dessa förpackningar försvinner från den svenska marknaden om prishöjningen inte beviljas.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Morfin Alternova i styrkorna 10 mg och 20 mg får ett högre pris från och med den 1 oktober 2023.
2023-09-29

Papaverin APL ingår i högkostnadsskyddet
Papaverin APL (papaverin), i form av lagerberedning (extempore), ingår i högkostnadsskyddet.
Extemporeläkemedel är skräddarsydda läkemedel som är framtagna för en enskild patient. När dessa läkemedel skrivs ut på recept mer frekvent görs tillverkningen i större satser, så kallade lagerberedningar.Papaverin APL, kapsel är en lagerberedning avsedd för användning vid kramptillstånd i glatt muskulatur i mag- och tarmkanalen.Det ansökta priset för lagerberedningen Papaverin APL, kapsel är lägre än priset för motsvarande extemporeläkemedel i läkemedelsförmånerna. TLV har bedömt att läkemedlet används för att behandla ett icke bagatellartat tillstånd.TLV beslutar därför att Papaverin APL ska subventioneras och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 22 september 2023.
2023-09-25

Voxzogo ingår inte i högkostnadsskyddet
Voxzogo (vosoritid) för behandling av akondroplasi kommer inte att ingå i högkostnadsskyddet. Företaget som står bakom produkten har inte visat att kostnaden vid användning av Voxzogo motsvarar nyttan.
Läkemedlet Voxzogo, som innehåller det verksamma ämnet vosoritid, är avsett att användas för behandling av akondroplasi hos patienter som är två år eller äldre och vars skelett fortfarande växer.Akondroplasi är en ärftlig sjukdom som tillhör den vanligaste formen av kortväxthet. Sjukdomen orsakas av en mutation (förändring) i en gen som kallas fibroblasttillväxtfaktorreceptor 3 (FGFR3). Mutationen påverkar tillväxten i nästan alla ben i kroppen, däribland skalle, ryggrad, armar och ben, vilket leder till kortväxthet. Förutom kortväxthet leder akondroplasi till en ökad risk för medicinska komplikationer. Symtom hos personer med diagnosen kan vara svårigheter att gå längre sträckor, ryggtrötthet, smärtor, känselbortfall och stickningar i benen, förlamningar, inkontinens och även andningssvårigheter.TLV bedömer att relevant jämförelsealternativ till behandling med Voxzogo utgörs av bästa understödjande vård, då det idag inte finns några andra godkända behandlingsalternativ för patienter som lider av akondroplasi.TLV har identifierat flera parametrar med hög osäkerhet i företagets underlag. Resultaten från TLV:s analyser visar att kostnaden per vunnet kvalitetsjusterat levnadsår är högre än den nivå som TLV vanligtvis bedömer som rimligt oavsett sjukdomens svårighetsgrad.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Voxzogo inte ska ingå i högkostnadsskyddet vid akondroplasi.Beslutet fattades den 21 september 2023
2023-09-22

Abbonate, filmdragerade tabletter, ingår i högkostnadsskyddet
Abbonate (tranylcypromin) för behandling av svåra depressiva episoder hos vuxna patienter med behandlingsresistent egentlig depression som inte har svarat på adekvat standardbehandling med minst två antidepressiva läkemedel (inklusive tricykliska antidepressiva) och effektförstärkning med exempelvis litium ingår i högkostnadsskyddet.
Depression definieras som ett tillstånd som varat under mer än två veckor och där nedstämdhet, nedsatt energi, förlust av intresse eller nöje av att göra aktiviteter som tidigare gett tillfredsställelse är viktiga symtom. Andra symtom kan vara förlust av självtillit, skam och skuldkänslor, tankar på döden eller självmordstankar, sömnsvårigheter och aptitförändring.Tillståndet kan variera från lindrigt till mycket svårt med överhängande självmordsrisk. Hos personer med svår depression är funktionsförmågan och livskvaliteten kraftigt nedsatt, vilket medför stora svårigheter att klara vardagslivet och de dagliga aktiviteterna. Patienter som inte svarar på två väl genomförda behandlingsförsök med antidepressiva läkemedel har en behandlingsresistent depression.Behandlingsresistent svår depression är ett kroniskt tillstånd med lång varaktighet med risk för återinsjuknande efter att symtomen avtagit. Patienterna har kraftigt nedsatt funktionsförmåga och livskvalitet samt en högre dödlighet jämfört med andra patienter med depression.Abbonate är ett läkemedel som förhindrar nedbrytning av signalsubstanser i nervsystemet vilket kan förbättra depressionssymtomen.TLV bedömer att relevant jämförelsealternativ till Abbonate är Tranylcypromine Glenmark. Detta eftersom Tranylcypromine Glenmark innehåller samma aktiva substans och har samma användningsområde som Abbonate och finns att tillgå i högkostnadsskyddet.Både Abbonate och Tranylcypromine Glenmark är godkända för försäljning baserade på väletablerad användning vid svåra depressiva episoder. TLV bedömer att effekten är jämförbar mellan dessa två produkter.Vid samma dosering och behandlingslängd är läkemedelskostnaden för Abbonate lägre än läkemedelskostnaden för Tranylcypromine Glenmark.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Abbonate ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 22 september 2023.
2023-09-22

Sotykyu ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Sotyktu (deukravacitinib), som är avsett för patienter med måttlig till svår plackpsoriasis, ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention. Begränsningen innebär att läkemedlet endast subventioneras för patienter som fått otillräcklig effekt av konventionell och biologisk systemisk behandling, eller där detta inte är lämpligt.
Psoriasis är en kronisk inflammatorisk sjukdom som har ett livslångt förlopp med återkommande skov. Plackpsoriasis är den allra vanligaste formen av psoriasis. Sjukdomen visar sig oftast som fjällande, kliande, smärtsamma utslag som sällan läker spontant. Måttlig till svår plackpsoriasis är förknippat med allvarliga samsjukligheter och med psykosocial funktionsnedsättning med negativa effekter på livskvaliteten.Sotyktu innehåller deukravacitinib vilket hämmar enzymet TYK2 (tyrosinkinas 2). Läkemedlet motverkar därigenom inflammation i samband med plackpsoriasis och bidrar till att lindra och läka psoriasisutslag. TLV bedömer att Otezla (apremilast) är det relevanta jämförelsealternativet till Sotyktu. Studier där läkemedlen har jämförts med varandra visar att behandlingseffekten av Sotyktu är bättre än den av Otezla. TLV:s hälsoekonomiska analys visar att kostnaden för Sotyktu är rimlig i förhållande till nyttan för behandling av måttlig till svår plackpsoriasis. Företaget har dock inte visat att Sotyktu har en rimlig kostnad i förhållande till konventionell eller biologisk systemisk behandling. TLV har därför beslutat att Sotyktu endast subventioneras för patienter som fått otillräcklig effekt av konventionell och biologisk systemisk behandling, eller där detta inte är lämpligt. Beslutet gäller från och med den 22 september 2023.
2023-09-22

Amimox får inte ett högre pris
Amimox (amoxicillin), filmdragerad tablett, 375 mg, får inte ett högre pris. Villkoren för en prishöjning är inte uppfyllda.
Amimox är ett antibiotikum som behandlar olika typer av infektioner bland annat bihåleinflammation, öroninflammation och lunginflammation.Läkemedelsföretaget som marknadsför Amimox, filmdragerad tablett, 375 mg har ansökt om ett högre pris för att de har fått ökade kostnader för bland annat produktion och distribution.TLV beviljar endast prishöjningar i undantagsfall. För Amimox, filmdragerad tablett, 375 mg bedömer TLV att det inte finns patienter som riskerar att stå utan alternativa behandlingar av liknande slag om förpackningen försvinner från den svenska marknaden, eftersom förpackningen har varit restnoterad under hela den tid den har ingått i högkostnadsskyddet.Mot denna bakgrund beviljar TLV inte ett högre pris för denna förpackning.
2023-09-18

Locobase LPL får inte ett högre pris
Locobase LPL (propylenglykol, mjölksyra) får inte ett högre pris eftersom villkoren för en prishöjning inte är uppfyllda.
Locobase LPL är en kräm som innehåller de verksamma substanserna propylenglykol och mjölksyra. Locobase LPL används som avfjällande och mjukgörande behandling av hudsjukdomar som ger torr, fjällande och förtjockad hud.Läkemedelsföretaget som marknadsför Locobase LPL har ansökt om ett högre pris med motiveringen att lönsamheten är för låg. De säger också att en prishöjning är nödvändig för att de ska kunna behålla Locobase LPL inom läkemedelsförmånerna.TLV beviljar endast prishöjningar i undantagsfall. TLV bedömer att bruttovinsten är tillräcklig för att Locobase LPL fortsatt ska kunna tillhandahållas på den svenska marknaden och att risken för att läkemedlet försvinner från marknaden därför inte är stor.Mot denna bakgrund beviljar TLV inte ett högre pris för Locobase LPL.
2023-09-15

Utträden ur läkemedelsförmånerna den 1 oktober 2023
På denna sida finns en sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran utträder ur läkemedelsförmånerna från 1 oktober 2023.
2023-09-08

Signifor, injektionsvätska, i styrkorna 20 mg och 60 mg får ett högre pris
Signifor (pasireotid) 20 mg och 60 mg som bland annat används för att hämma onormal kroppslig tillväxt orsakad av hög insöndring av tillväxthormon i blodet (akromegali) får ett högre pris. Det gäller inte för styrkan 40 mg.
Företaget som marknadsför Signifor har ansökt om en prishöjning med motiveringen att de har fått ökade produktionskostnader och att det inte är möjligt att tillhandahålla produkterna inom läkemedelsförmånerna till nuvarande pris.Signifor är det enda läkemedlet inom läkemedelsförmånerna som innehåller det verksamma ämnet pasireotid, en analog (ett ämne med liknande struktur) till det kroppsegna proteinet somatostatin som kan hämma utsöndringen av tillväxthormon. TLV anser att Signifor används för att behandla ett icke bagatellartat tillstånd och att det finns patienter som riskerar att stå utan alternativa behandlingar om läkemedlet försvinner från den svenska marknaden.Signifor i styrkorna 20 mg och 60 mgTLV bedömer att risken är stor att Signifor i styrkorna 20 mg och 60 mg försvinner från den svenska marknaden, eller att tillgången kraftigt minskar, om prishöjningen inte beviljas. TLV anser att lönsamheten för dessa produkter inte är tillräcklig för att säkra tillgången på den svenska marknaden.Mot denna bakgrund beviljar TLV företagets ansökan om prishöjning för Signifor i styrkorna 20 mg och 60 mg från och med den 1 augusti 2023.Signifor i styrkan 40 mgTLV bedömer inte att risken är stor att Signifori styrkan 40 mg försvinner från den svenska marknaden, eller att tillgången kraftigt minskar, om prishöjningen inte beviljas då TLV anser att lönsamheten för dessa produkter är tillräcklig för att tillgodose tillgången på den svenska marknaden.Mot denna bakgrund beviljar inte TLV ett högre pris för Signifor i styrkan 40 mg.
2023-08-31

Tranylcypromine Glenmark, filmdragerade tabletter, ingår i högkostnadsskyddet
Tranylcypromine Glenmark (tranylcypromin) för behandling av vuxna med svåra depressiva episoder där optimerad standardbehandling med två antidepressiva läkemedel (inklusive tricykliska antidepressiva medel) och effektförstärkning med till exempel litium, givit ett otillräckligt behandlingssvar, ingår nu i högkostnadsskyddet.
Depression definieras som ett tillstånd som varat under mer än två veckor och där nedstämdhet, nedsatt energi, förlust av intresse eller nöje av att göra aktiviteter som tidigare gett tillfredsställelse är viktiga symtom. Andra symtom kan vara förlust av självtillit, skam och skuldkänslor, tankar på döden eller självmordstankar, sömnsvårigheter och aptitförändring.Tillståndet kan variera från lindrigt till mycket svårt med överhängande självmordsrisk. Hos personer med svår depression är funktionsförmågan och livskvaliteten kraftigt nedsatt, vilket medför stora svårigheter att klara vardagslivet och de dagliga aktiviteterna. Patienter som inte svarar på två väl genomförda behandlingsförsök med antidepressiva läkemedel har en behandlingsresistent depression.Behandlingsresistent svår depression är ett kroniskt tillstånd med lång varaktighet med risk för återinsjuknande efter att symtomen avtagit. Patienterna har kraftigt nedsatt funktionsförmåga och livskvalitet samt en högre dödlighet jämfört med andra patienter med depression.Tranylcypromine Glenmark är ett läkemedel som förhindrar nedbrytning av signalsubstanser i nervsystemet vilket kan förbättra depressionssymtomen.Eftersom det saknas kliniskt relevanta behandlingsalternativ för de patienter som Tranylcypromine Glenmark är avsett för bedömer TLV att relevant jämförelsealternativ är ingen behandling.TLV bedömer att kostnaden är Tranylcypromine Glenmark är rimlig baserat på tillståndets svårighetsgrad och den nytta behandlingen förväntas ge.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Tranylcypromine Glenmark ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet. Beslutet gäller från och med den 25 augusti 2023.
2023-08-30

Nubeqa ingår i högkostnadsskyddet för ytterligare en patientgrupp
Nubeqa (darolutamid) ingår sedan tidigare i högkostnadskyddet med begränsad subvention för en viss patientgrupp med prostatacancer. Nu subventioneras Nubeqa även för patienter med spridd hormonkänslig prostatacancer (mHSPC) i kombination med docetaxel och androgen deprivationsterapi (ADT) när abirateron inte är lämplig.
mHSP är en form av prostatacancer som har spridit sig. TLV bedömer att tillståndet har mycket hög svårighetsgrad.Basen vid behandling av mHSPC är ADT. I tillägg till ADT finns olika behandlingsalternativ, bland annat abirateron och abirateron plus docetaxel i kombination. TLV bedömer att dessa behandlingskombinationer är relevanta jämförelsealternativ till Nubeqa tillsammans med docetaxel och ADT vid mHSPC.Under utredningens gång har företaget i andra hand ansökt om subvention för Nubeqa för samma användningsområde, men när behandling med abirateron inte är lämplig.För denna patientgrupp bedömer TLV att Erleada tillsammans med ADT och Xtandi tillsammans med ADT är relevanta jämförelsealternativ. Den hälsoekonomiska analysen görs mot Erleada tillsammans med ADT. Baserat på indirekta jämförelser bedömer TLV att Nubeqa tillsammans med docetaxel och ADT har bättre effekt jämfört mot Erleada tillsammans med ADT avseende total överlevnad och sjukdomsprogression.Med hänsyn taget till innehållet i sidoöverenskommelsen för Nubeqa bedömer TLV att kostnaden för behandling med Nubeqa tillsammans med docetaxel och ADT när behandling med abirateron inte är lämplig, är rimlig.Beslutet innebär att Nubeqa subventioneras vid behandling av vuxna män med mHSPC i kombination med docetaxel och ADT när behandling med abirateron inte är lämplig. Nubeqa ingår sedan tidigare i läkemedelsförmånerna med förmånsbegränsning till en annan patientgrupp med prostatacancer. Detta beslut påverkar inte subventionen för det användningsområdet.Beslutet gäller från och med den 25 augusti 2023.
2023-08-25

Imbruvica ingår i högkostnadsskyddet med begränsning för ytterligare en patientgrupp
Imbruvica (ibrutinib) vid behandling av kronisk lymfatisk leukemi (KLL) ingår sedan tidigare i högkostnadsskyddet med begränsad subvention. Nu subventioneras Imbruvica även som tidsbegränsad behandling i kombination med venetoklax för patienter med tidigare obehandlad KLL.
Kronisk lymfatisk leukemi (KLL) är en sjukdom som utgår från mogna B-lymfocyter, en typ av vita blodkroppar, som omvandlats till tumörceller. Sjukdomsförloppet varierar från stillsamt och symtomlöst till mer aggressivt med snabb utveckling med behov av behandling.Den aktiva substansen i Imbruvica är ibrutinib som är en hämmare av enzymet Brutons tyrosinkinas (BTK). Hämning av BTK:s aktivitet i tumöromvandlade B-lymfocyter leder till att överaktiva signalvägar blockeras och gör att cancercellernas tillväxt bromsas och att antalet cancerceller minskar.Imbruvica har flera godkända användningsområden, varav två omfattar behandling av patienter med KLL. Imbruvica är godkänt för användning som ensam behandling eller i kombination med rituximab eller obinutuzumab eller venetoklax hos vuxna patienter med tidigare obehandlad KLL. Imbruvica som monoterapi eller i kombination med bendamustin och rituximab är också godkänt för behandling av vuxna patienter med KLL som har fått minst en tidigare behandling.Företaget som marknadsför läkemedlet har ansökt om utökad subvention för Imbruvica, tabletter och kapslar, med en förmånsbegränsning till behandling med Imbruvica i kombination med venetoklax vid tidigare obehandlad KLL.TLV bedömer, liksom företaget, att Venclyxto (venetoklax) i kombination med Gazyvaro (obinutuzumab) utgör ett relevant jämförelsealternativ till behandling med Imbruvica i kombination med venetoklax (Venclyxto) för den patientgrupp som ansökan om subvention avser. Utifrån befintligt underlag gör TLV bedömningen att det inte finns någon tydlig evidens för att någon av behandlingarna är överlägsen den andra, varför de i nuläget bedöms vara jämförbara.Företaget som marknadsför Imbruvica har sedan tidigare tecknat en sidoöverenskommelse om återbäring med regionerna. Sidoöverenskommelsen omfattar all försäljning inom läkemedelsförmånerna och innebär att kostnaderna för användning av Imbruvica minskar.Mot bakgrund av att den kliniska effekten bedöms vara jämförbar har TLV utgått från en kostnadsjämförelse som grund för den hälsoekonomiska bedömningen. Vid en jämförelse av läkemedelskostnad mellan Imbruvica i kombination med Venclyxto och Venclyxto i kombination med Gazyvaro är kostnaden för Imbruvica i kombination med Venclyxto lägre vid hänsyn tagen till innehållet i sidoöverenskommelsen för Imbruvica. Mot denna bakgrund beslutar TLV att tidsbegränsad behandling med Imbruvica i kombination med Venclyxto ska ingå i högkostnadsskyddet.Genom detta beslut är den uppdaterade subventionsbegränsningen för Imbruvicas filmdragerad tablett i styrkorna 140 mg, 280 mg och 420 mg samt kapslar 140 mg förenad med följande sammanlagda förmånsbegränsning.Subventioneras endast: 1) för patienter med kronisk lymfatisk leukemi som tidigare fått behandling eller som har en kromosomavvikelse; 17p-deletion eller en genmutation; TP53-mutation 2) i monoterapi för patienter med kronisk lymfatisk leukemi med omuterad IGHV eller en kromosomavvikelse; 11q-deletion 3) i kombination med venetoklax vid tidigare obehandlad KLL 4) för patienter med MCL som inte svarar tillfredsställande på rituximab-baserade cytostatikakombinationer eller av andra skäl inte bedöms vara lämpliga för behandling med kemoimmunoterapi.Beslutet gäller från och med den 25 augusti 2023.
2023-08-25

Skyrizi ingår i högkostnadsskyddet med begränsning för ytterligare en patientgrupp
Skyrizi (risankizumab) ingår sedan tidigare i högkostnadsskyddet med begränsad subvention för vuxna patienter med måttlig till svår plackpsoriasis och aktiv psoriasisartrit. Nu subventioneras Skyrizi även vid behandling av vuxna patienter med måttlig till svår aktiv Crohns sjukdom.
Crohns sjukdom är en inflammatorisk sjukdom som kan drabba hela mag-tarmkanalen. Vanliga symtom är diarré, magknip efter att ha ätit och viktminskning. Crohns sjukdom är kronisk, men med en väl fungerande behandling kan patienten leva i stort sett som vanligt.Skyrizi innehåller den aktiva substansen risankizumab, en antikropp som är utformad för att fästa vid interleukin 23 (IL-23) och blockera dess aktivitet. Genom detta minskar risankizumab inflammationen och lindrar symtom som är typiska för sjukdomen.Två beredningsformer av läkemedlet används vid Crohns sjukdom.Vid induktionsbehandling (startbehandling) ges läkemedlet i form av en infusion (dropp i ven) och vid underhållsbehandling i form av en injektion under huden. Företaget har enbart ansökt om subvention för den förpackning som används vid underhållsbehandling. Företaget har ansökt om en begränsad subvention för patienter som har behandlats med TNF-hämmare eller där detta inte är lämpligt, vilket är samma begränsning som Skyrizi har vid övriga indikationer som ingår i högkostnadsskyddet.TLV bedömer att relevant jämförelsealternativ till behandling med Skyrizi utgörs av Entyvio (vedolizumab) eftersom det är ett kliniskt relevant behandlingsalternativ för aktuell patientgrupp och då TLV bedömer att Entyvio har lägst behandlingskostnad bland de läkemedel som används för aktuell patientgrupp. TLV bedömer att Skyrizi har jämförbar effekt med Entyvio.En kostnadsjämförelse mellan Skyrizi och Entyvio visar att den genomsnittliga behandlingskostnaden per år för de båda läkemedlen är i nivå med varandra. TLV bedömer därför att kostnaden för Skyrizi är rimlig i förhållande till nyttan för behandling av Crohns sjukdom för patienter som tidigare behandlats med TNF-hämmare eller där detta inte är lämpligt.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Skyrizi ska ingå i högkostnadsskyddet med en begräsning som innebär att läkemedlet endast subventioneras för patienter som tidigare behandlats med TNF-hämmare eller där detta inte är lämpligt.Beslutet gäller från och med den 25 augusti 2023.
2023-08-25

Oestring, vaginalinlägg, får ett högre pris
Oestring (estradiol), vaginalinlägg, i styrkan 7,5 mikrogram per 24 timmar, får ett högre pris.
Oestring, vaginalinlägg, innehåller den verksamma substansen estradiol och används för att lindra lokala besvär i vaginan, så som torrhet och sveda, som kan uppstå i samband med klimakteriet.Läkemedelsföretaget som marknadsför Oestring, vaginalinlägg, har ansökt om ett högre pris med motiveringen att de har fått ökade produktionskostnader. Läkemedelsföretaget har uppgett att läkemedlet inte längre är lönsamt och att det därför inte är troligt att läkemedlet kan fortsätta att tillhandahållas på den svenska marknaden om inte prishöjningen beviljas.TLV anser att läkemedlet används för att behandla ett icke bagatellartat tillstånd. TLV bedömer att det finns patienter som riskerar att stå utan liknande behandlingsalternativ om läkemedlet försvinner från den svenska marknaden.TLV bedömer också att det finns en stor risk att läkemedlet försvinner från den svenska marknaden om prishöjningen inte beviljas. Därutöver anser TLV att kostnaderna för läkemedlet är rimliga.Mot denna bakgrund får Oestring, vaginalinlägg, ett högre pris från och med den 1 september 2023.
2023-08-23

Alvesco, inhalationsspray, får ett högre pris
Alvesco (ciklesonid), inhalationsspray, i styrkorna 80 mikrogram/dos och 160 mikrogram/dos får ett högre pris.
Alvesco, inhalationsspray, innehåller den verksamma substansen ciklesonid som motverkar inflammation i lungorna och används som underhållsbehandling av astma. Läkemedelsföretaget som marknadsför Alvesco, inhalationsspray, har bland annat motiverat behovet av en prishöjning med att de har fått ökade produktionskostnader och att det finns en hög risk att Alvesco inte kommer finnas tillgänglig på den svenska marknaden vid en utebliven prishöjning.TLV anser att läkemedlet används för att behandla ett icke bagatellartat tillstånd. Alvesco, inhalationsspray, är ensam inom läkemedelsförmånerna med att innehålla den verksamma substansen ciklesonid och TLV bedömer att det finns patienter som riskerar att stå utan behandlingsalternativ av liknande slag om inhalationssprayen försvinner från den svenska marknaden. TLV bedömer vidare att risken är stor att läkemedlet försvinner från den svenska marknaden eller att tillgången kraftigt minskar om prishöjningen inte beviljas.Mot denna bakgrund får Alvesco, inhalationsspray, i styrkorna 80 mikrogram/dos och 160 mikrogram/dos ett högre pris från och med den 1 september 2023.
2023-08-22

Utträden ur läkemedelsförmånerna den 1 september 2023
På denna sida finns en sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran utträder ur läkemedelsförmånerna från 1 september 2023.
2023-08-08

Estradot 50, 75 och 100 mikrogram/24 timmar får ett högre pris
Estradot (estradiol) i styrkorna 50, 75 och 100 mikrogram/24 timmar får högre pris.
Estradot är ett läkemedel i form av ett plåster och används för att behandla östrogenbristsymtom hos kvinnor efter de haft sin sista menstruation. Estradot i styrkorna 50, 75 och 100 mikrogram/24 timmar kan även användas för att förebygga benskörhet hos kvinnor efter de haft sin sista menstruation och med hög risk för framtida frakturer, om de inte tål eller där det finns omständighet som gör att andra läkemedel godkända för att förebygga benskörhet inte ska användas.Läkemedelsföretaget som marknadsför Estradot har ansökt om ett högre pris med motiveringen att kostnaderna för läkemedlet har ökat och att lönsamheten är låg.TLV anser att läkemedlet används för att behandla icke bagatellartade tillstånd.TLV bedömer för Estradot i styrkorna 50, 75 och 100 mikrogram/24 timmar att det finns patienter som riskerar att stå utan liknande behandlingsalternativ om läkemedlet försvinner från den svenska marknaden. TLV bedömer också att det finns en stor risk att dessa förpackningar försvinner från den svenska marknaden om prishöjningen inte beviljas.Mot denna bakgrund får Estradot i styrkorna 50, 75 och 100 mikrogram/24 timmar ett högre pris från och med den 1 augusti 2023.TLV beviljar endast prishöjningar i undantagsfall och bedömer att det finns behandlingsalternativ av liknande slag inom läkemedelsförmånerna för Estradot i styrkorna 25 och 37,5 mikrogram/24 timmar.Mot denna bakgrund beviljar TLV inte ett högre pris för dessa förpackningar.

2023-07-17

Amimox, granulat till oral suspension får ett högre pris
Amimox (amoxicillin), granulat till oral suspension i styrkan 50 mg/ml i förpackningsstorlekarna 60 och 125 ml samt i styrkan 100 mg/ml i förpackningsstorleken 60 ml, får ett högre pris
Amimox är ett antibiotikum i flytande form som framför allt är avsedd för barn och används för behandling av olika typer av infektioner bland annat bihåleinflammation, öroninflammation och lunginflammation.Läkemedelsföretaget som marknadsför Amimox, granulat till oral suspension har ansökt om ett högre pris med motiveringen att kostnaderna för produktion och distribution har ökat.TLV anser att läkemedlet används för att behandla icke bagatellartade tillstånd och att det finns patienter som riskerar att stå utan liknande behandlingsalternativ om läkemedlet försvinner från den svenska marknaden.TLV har beviljat prishöjning för Amimox, granulat till oral suspension i styrkan 50 mg/ml i förpackningsstorlekarna 60 och 125 ml samt i styrkan 100 mg/ml i förpackningsstorlek 60 ml där TLV bedömer att risken är stor att dessa förpackningar försvinner från den svenska marknaden eller att tillgången kraftigt minskar om prishöjningen inte beviljas.Mot denna bakgrund får dessa förpackningar ett högre pris från och med den 1 augusti 2023.TLV beviljar endast prishöjningar i undantagsfall och för Amimox, granulat till oral suspension i styrkan 100 mg/ml i förpackningsstorleken 125 ml bedömer TLV att företaget inte har visat att det föreligger en stor risk att denna förpackning förvinner från den svenska marknaden, eller att tillgången kraftigt minskar om prishöjningen inte beviljas.Mot denna bakgrund beviljar TLV inte ett högre pris för denna förpackning.
2023-07-17

Utträden ur läkemedelsförmånerna den 1 augusti 2023
På denna sida finns en sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran utträder ur läkemedelsförmånerna från 1 augusti 2023.
Inolaxol®, oralt pulver i dospåse (50 st repsektive 100 st) finns bland de läkemedel som utträder ur läkemedelsförmånerna på företagets begäran den 1 augusti. Inolaxol finns kvar inom läkemedelsförmånerna i förpackningsstorlek 20st.Janumet®, filmdragerad tablett, 50 mg/850 mg finns bland de läkemedel som utträder ur läkemedelsförmånerna på företagets begäran den 1 augusti. Generika och parallell finns kvar inom läkemedelsförmånerna.Janumet®, filmdragerad tablett, 50 mg/1000 mg finns bland de läkemedel som utträder ur läkemedelsförmånerna på företagets begäran den 1 augusti. Generika och parallell finns kvar inom läkemedelsförmånerna.

2023-07-10

Burinex ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Burinex (bumetanid) ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention för behandling av ödem i samband med hjärtsvikt, levercirros och njursjukdom hos vuxna. Begränsningen innebär att läkemedlet endast subventioneras för patienter som behöver loopdiuretika och där behandling med furosemid inte är lämplig.
Burinex är ett så kallat loopdiuretika (urindrivande läkemedel) som används vid behandling av ödem i samband med hjärtsvikt, levercirros och njursjukdom. Ödem innebär en svullnad som uppstår genom en onaturligt hög ansamling av vätska i vävnaderna. Ödem kan uppstå i olika delar av kroppen. En mängd olika kliniska tillstånd är förknippade med utveckling av ödem. Inom läkemedelsförmånerna finns flera generiskt utbytbara (likvärdiga) loopdiuretika i tablettform som innehåller substanserna furosemid respektive torasemid.Företaget har ansökt om begränsning till patienter som behöver loopdiuretika och där behandling med furosemid inte är lämplig.TLV bedömer att generiskt torasemid utgör relevant jämförelsealternativ till Burinex vid behandling av ödem i samband med hjärtsvikt, levercirros, njursjukdom och nefrotiskt syndrom för patienter som behöver loopdiuretika och som inte kan behandlas med furosemid. TLV bedömer vidare att bumetanid (Burinex) har jämförbar effekt med torasemid. Båda har varit i väl etablerat medicinskt bruk och har jämförbara diuretiska (urindrivande) effekter enligt Janusinfo och the European Society of Cardiology.Mot bakgrund av att den kliniska effekten bedöms vara jämförbar mellan Burinex och relevant jämförelsealternativ torasemid, baseras TLV:s hälsoekonomiska bedömning på en kostnadsjämförelse. TLV:s kostnadsjämförelse visar att den totala läkemedelskostnaden för Burinex är lägre i jämförelse med läkemedelskostnaden för torasemid baserat på rekommenderad dosering vid ödem.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Burinex ska ingå i högkostnadsskyddet med begränsad subvention. Det innebär att läkemedlet subventioneras för vuxna patienter som behöver loopdiuretika och där behandling med furosemid inte är lämplig.Beslutet gäller från och med den 8 juli 2023.
2023-07-10

Aitgrys ingår i högkostnadsskyddet
Aitgrys (allergenextrakt) ingår i högkostnadsskyddet från och med den 8 juli 2023. Aitgrys används för så kallad allergen immunterapi vid måttliga till svåra allergiska besvär från näsa och/eller ögon (rinit med eller utan rinokonjunktivit) orsakade av gräspollen.
En stor del av Sveriges befolkning upplever allergiska besvär från näsa och ögon när de utsätts för olika allergener. Vanliga besvär är rinnsnuva, nästäppa, klåda i näsan och nysningar. Många upplever också röda och rinnande ögon med besvärande klåda och ljuskänslighet.Allergen immunterapi innebär att patienten under längre tid behandlas med små mängder av ämnet (allergenet) som patienten är allergisk mot. Målet med behandlingen är att utveckla tolerans mot allergenet och förändra hur patienten reagerar.Aitgrys är en tablett som smälter under tungan. Tabletten ska börja tas fyra månader innan gräspollensäsongen börjar och pågå fram till pollensäsongens slut. För bestående effekt rekommenderas att behandlingen upprepas under tre på varandra följande säsonger. Kliniska studier visar att behandling med Aitgrys leder till minskade besvär av allergiska symtom, och till en minskad användning av vid-behovs-läkemedel hos patienter med gräspollenallergi.Idag ingår läkemedlet Grazax för allergen immunterapi vid gräspollenallergi i högkostnadsskyddet. Grazax ska tas dagligen under tre års tid. TLV bedömer att Grazax är relevant jämförelsealternativ till Aitgrys och att effekten mellan Grazax och Aitgrys är jämförbar. Enligt TLVs kostnadsjämförelse är behandlingskostnaden för Aitgrys lägre än den för Grazax.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Aitgrys ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 8 juli 2023.
2023-07-10

Kerendia ingår i högkostnadsskyddet med utökad subvention
Kerendia (finerenon) subventioneras nu för behandling av kronisk njursjukdom stadium ett till fyra med förhöjda nivåer av proteinet albumin i urinet (albuminuri) associerad med typ 2-diabetes hos vuxna.
Kerendia är ett läkemedel som används för behandling av kronisk njursjukdom (med albuminuri) associerad med typ 2-diabetes hos vuxna.Kronisk njursjukdom är vanligtvis en långsamt fortskridande sjukdom som inte ger symtom i sin mildaste form men som i de svårare formerna ger besvärande symtom och risk för att utveckla följdsjukdomar med försämrad livskvalitet och högre risk att dö. Patienter med typ 2-diabetes, kronisk njursjukdom och förhöjda nivåer av proteinet albumin i urinet (albuminuri) har en måttlig till mycket hög risk för att njurens funktion försämras ytterligare. Tillståndet är dessutom förenat med en hög till mycket hög risk för utveckling av hjärt- och kärlsjukdomar.Det verksamma ämnet i Kerendia är finerenon, som förhindrar utvecklingen av ärrvävnad (fibros) och inflammation.Kerendia ingår sedan hösten 2022 i högkostnadsskyddet för behandling av patienter med kronisk njursjukdom (stadium tre och fyra med albuminuri) associerad med typ 2-diabetes hos vuxna. Företaget har ansökt om att Kerendia även ska vara subventionerat för de patientgrupper inom det godkända användningsområdet som inte ingår i högkostnadsskyddet, det vill säga även för patienter i stadium ett och två.TLV bedömer att inget tillägg till bästa understödjande vård är relevant jämförelsealternativ till Kerendia. För de flesta patienter med njurfunktionsnedsättning, albuminuri och typ 2-diabetes inkluderar standardbehandling RAAS-blockad och SGLT2-hämmare.Kliniska studier har visat att behandling med Kerendia som tillägg till bästa understödjande vård har bättre effekt när det gäller att bromsa försämring av njurfunktionen samt att minska risken för kardiovaskulär sjukdom.TLV:s analyser visar att kostnaden för behandling med Kerendia är rimlig för det aktuella användningsområdet.När ett läkemedel godkänns för ytterligare användningsområden av Läkemedelsverket, ingår dessa användningsområden per automatik i läkemedelssubventionerna om TLV har beviljat läkemedlet generell subvention. Företaget har en pågående studie som utvärderar Kerendia för behandling av hjärtsvikt med bevarad pumpförmåga (ejektionsfraktion). TLV kan i det aktuella ärendet inte avgöra om kostnaden för användningen av Kerendia till det ansökta priset är rimlig även för behandling av hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion.Mot denna bakgrund har TLV beslutat att Kerendia ska ingå i högkostnadsskyddet med begränsad subvention till det användningsområde som är godkänt i dagsläget: Behandling av
kronisk njursjukdom (med albuminuri) associerad med typ 2-diabetes hos vuxna.Beslutet gäller från och med den 8 juli 2023.
2023-07-10

Airomir, inhalationsspray, får ett högre pris
Airomir (salbutamol), inhalationsspray, i styrkan 0,1 mg/dos får ett högre pris.
Airomir, inhalationsspray, innehåller den verksamma substansen salbutamol som verkar på luftrören, så att dessa vidgas och gör det lättare att andas. Airomir, inhalationsspray, används för symtomlindring vid astma och kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL).Läkemedelsföretaget som marknadsför Airomir, inhalationsspray, har bland annat motiverat behovet av en prishöjning med att de fått ökade produktionskostnader vilket gör att produkten inte längre är lönsam. Företaget hänvisar även till kontakt de haft med Läkemedelsverket angående tillgången till substansen och beredningsformen.TLV anser att läkemedlet används för att behandla icke bagatellartade tillstånd. Inom läkemedelsförmånerna finns det ytterligare två inhalationssprayer som innehåller salbutamol med samma indikation, styrka och beredningsform som Airomir, inhalationsspray.TLV bedömer dock, efter avstämning med Läkemedelsverket, att det finns risk att patienter står utan behandlingsalternativ om Airomir, inhalationsspray, försvinner från den svenska marknaden samt att det finns en stor risk att läkemedlet försvinner från den svenska marknaden om prishöjningen inte beviljas.Mot denna bakgrund får Airomir, inhalationsspray, i styrkan 0,1 mg/dos ett högre pris från och med den 1 augusti 2023.
2023-07-05

Invicorp i förpackningsstorleken 5 ampuller får inte ett högre pris
Invicorp (fentolamin, aviptadil) får inte ett högre pris eftersom villkoren för en prishöjning inte är uppfyllda.
Invicorp innehåller de verksamma substanserna fentolamin och aviptadil i beredningsformen injektionsvätska, lösning och används främst av patienter med svår erektil dysfunktion.Läkemedelsföretaget som marknadsför Invicorp har ansökt om ett högre pris för förpackningen med 5 ampuller med motivet att lönsamheten är negativ samt att de nu överväger att upphöra med att tillhandahålla Invicorp om inte ansökt prishöjning beviljas.TLV beviljar endast prishöjningar i undantagsfall och bedömer att företaget inte har visat att kostnadsökningen har lett till att läkemedlet är olönsamt. Därmed bedömer TLV att risken för att läkemedlet försvinner från marknaden inte är stor.Mot denna bakgrund beviljar TLV inte ett högre pris för Invicorp, i förpackningen med 5 ampuller.

2023-07-05

Balance och bicaVera får ett högre pris
Balance och bicaVera är hypertona peritonealdialysvätskor (PD-vätskor) i olika koncentrationer och förpackningsstorlekar där företaget som marknadsför läkemedlen har ansökt om prishöjning.
Balance och bicaVera används vid kronisk njursvikt, där njurarna inte klarar av att rena kroppen. Patienterna behöver då dialys, som är ett sätt att ta bort överflödigt vatten och ämnen som kroppen inte behöver. PD-vätskorna används vid peritonealdialys, som innebär att patienternas bukhinna används som filter.Företaget som marknadsför balance och bicaVera motiverar behovet av prishöjning med att de har fått ökade kostnader för bland annat plast som PD-vätskorna paketeras i samt innehållsämnen.TLV bedömer att balance och bicaVera används för att behandla icke bagatellartade tillstånd som innebär risker för patientens liv och framtida hälsa.TLV har beviljat prishöjning för 14 förpackningar (varunummer enligt beslut nedan) där TLV bedömer att risken är stor att dessa försvinner från den svenska marknaden eller att tillgången kraftigt minskar om prishöjningen inte beviljas då TLV anser att lönsamheten för dessa förpackningar inte är tillräcklig för att säkra tillgången på den svenska marknaden.Mot denna bakgrund får dessa förpackningar ett högre pris från och med den 1 juli 2023.TLV beviljar endast prishöjningar i undantagsfall. För tio förpackningar bedömer TLV att det inte finns en stor risk att de försvinner från den svenska marknaden, eller att tillgången kraftigt minskar, om prishöjningen inte beviljas då TLV bedömer att lönsamheten för dessa förpackningar är tillräcklig för att säkra tillgången. Vidare bedömer TLV för 24 förpackningar att det inte finns patienter som riskerar att stå utan alternativa behandlingar av liknande slag om dessa försvinner från den svenska marknaden, eller att tillgången kraftigt minskar, om prishöjningen inte beviljas då TLV konstaterar att dessa förpackningar inte har försäljning inom öppenvården och läkemedelsförmånerna. Mot denna bakgrund beviljar TLV inte ett högre pris för dessa 34 förpackningar.
2023-06-29

Acetylcystein Meda, lösning för nebulisator, får ett högre pris
Acetylcystein Meda (acetylcystein), lösning för nebulisator, i styrkan 200 mg/ml, i en förpackning som innehåller 10 ml får ett högre pris.
Acetylcystein Meda, lösning för nebulisator, innehåller den verksamma substansen acetylcystein och används som slemlösande behandling vid kronisk bronkit, cystisk fibros, keratokonjunktivitis sicca med segt tårsekret. Läkemedlet kan även användas som motgift vid paracetamolförgiftning. Läkemedelsföretaget som marknadsför Acetylcystein Meda, lösning för nebulisator har ansökt om ett högre pris med motiveringen att de har fått ökade kostnader för produktion och distribution för läkemedlet. Läkemedelsföretaget har uppgett att prishöjningen är en förutsättning för att långsiktigt kunna tillhandahålla läkemedlet på den svenska marknaden. TLV anser att läkemedlet används för att behandla icke bagatellartade tillstånd. TLV bedömer att det finns patienter som riskerar att stå utan liknande behandlingsalternativ om läkemedlet försvinner från den svenska marknaden.TLV bedömer också att det finns en stor risk att läkemedlet försvinner från den svenska marknaden om prishöjningen inte beviljas. Därutöver anser TLV att kostnaderna för läkemedlet är rimliga.Mot denna bakgrund får Acetylcystein Meda, lösning för nebulisator, 200 mg/ml, 1×10 ml ett högre pris från och med den 1 juli 2023.
2023-06-28

Salagen, tabletter 5 mg, får inte ett högre pris
Salagen (pilokarpin), tabletter, i styrkan 5 mg får inte ett högre pris eftersom villkoren för prishöjning inte är uppfyllda.
Salagen innehåller den verksamma substansen pilokarpin och används vid svår muntorrhet som orsakats av strålbehandling mot cancer i huvud- eller halsområdet. Det används också för symptomatisk behandling av muntorrhet och torra ögon hos patienter med Sjögrens syndrom.Läkemedelsföretaget som marknadsför Salagen har ansökt om ett högre pris då Sverige har ett betydligt lägre pris jämfört med övriga länder i Europa.TLV beviljar endast prishöjningar i undantagsfall och bedömer att företaget inte har visat varför priset behöver höjas till den ansökta nivån, för att Salagen fortsatt ska kunna tillhandahållas på den svenska marknaden.Mot denna bakgrund beviljar TLV inte ett högre pris för Salagen tabletter i styrkan 5 mg.
2023-06-27

Akineton, injektionsvätska, 5 mg/ml, får ett högre pris
Akineton (biperiden), injektionsvätska, används i första hand för att behandla ofrivilliga och ihållande muskelsammandragningar (akut dystoni) som utlösts av annan läkemedelsbehandling.
Företaget som marknadsför Akineton, injektionsvätska, har ansökt om ett högre pris med motiveringen att kostnaderna för att tillhandahålla läkemedlet har ökat. Företaget menar också att produkten har låga försäljningsvolymer eftersom den används i begränsade men svåra och akuta fall.TLV bedömer att Akineton, injektionsvätska, används för att behandla icke bagatellartade tillstånd och är ett angeläget behandlingsalternativ. Vidare bedömer TLV att det finns patienter som riskerar att stå utan alternativa behandlingar av liknande slag om läkemedlet försvinner från den svenska marknaden.TLV bedömer att det finns stor risk att läkemedlet försvinner från den svenska marknaden eller att tillgången kraftigt minskar om prishöjningen inte beviljas.Mot denna bakgrund får Akineton, injektionsvätska, 5 mg/ml, ett högre pris från och med den 1 juli 2023.
2023-06-26

Kontakt

E-post

Om webbplatsen

Press och nyheter

Snabblänkar

Följ oss

Beslut läkemedel

Relaterad information

Länkar

Sidinformation