Beslut läkemedel

Givlaari ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Givlaari (givosiran) ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention för att minska attacker hos patienter med akut hepatisk porfyri (AHP) hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder.
Akut hepatisk porfyri (AHP) är ett samlingsnamn för ärftliga sjukdomar som beror på en medfödd störning i leverns tillverkning av molekylen hem och som kan leda till akuta smärtsamma attacker med symtom från buken och nervsystemet. En akut porfyriattack behandlas oftast på sjukhus där behandlingen är inriktad på att häva attacken, genom att behandla med glukos och substansen hemin, och lindra smärtan. Svårt sjuka patienter med akut hepatisk porfyri får återkommande porfyriattacker. Begränsningen innebär att Givlaari endast subventioneras för patienter med svår sjukdom och återkommande attacker.Givlaari ges som en injektion under huden och används för att minska frekvensen av attacker hos patienter med AHP. De patienter som kommer att behandlas med Givlaari har en svår sjukdomsbild med återkommande attacker samt att dessa attacker antas leda till att patienterna läggs in på sjukhus. För dessa patienter bedömer TLV att svårighetsgraden är hög.TLV bedömer att inget tillägg till bästa understödjande behandling (som inkluderar behandling med hemin vid attack) är relevant jämförelsealternativ.TLV bedömer att behandling med Givlaari har bättre effekt jämfört med inget tillägg till bästa understödjande behandling när det gäller att minska antalet attacker per år. Den kliniska studien visar att behandling med Givlaari leder till en sänkning av den årliga attackfrekvensen jämfört med inget tillägg till bästa understödjande behandling under den sex månader långa placebokontrollerade studieperioden. Behandlingsresultatet med Givlaari bibehålls i åtminstone tre år med fortsatt behandling.TLV har haft trepartsöverläggningar med företaget och regionerna. Inom ramen för dessa överläggningar har företaget och regionerna tecknat en sidoöverenskommelse för Givlaari som innebär att behandlingskostnaderna för Givlaari minskar. Denna sidoöverenskommelse är en del av TLV:s beslutsunderlag.Med hänsyn tagen till innehållet i sidoöverenskommelsen är TLV:s samlade bedömning att kostnaden för behandling med Givlaari är rimlig i förhållande till nyttan hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder med svår sjukdomsbild och minst fyra sjukdomsrelaterade attacker som krävt sjukhusinläggning de senaste 12 månaderna.Beslutet gäller från och med den 1 juli 2022.Underlag till beslutet publiceras inom kort.
2022-06-17

Meriofert ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Meriofert (menotropin) ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention från och med den 16 juni 2022. Begränsningen innebär att Meriofert inte subventioneras vid äggfrysning av sociala skäl.
Meriofert är ett läkemedel som används för att stimulera utveckling av äggblåsor hos kvinnor med utebliven ägglossning eller som genomgår assisterad befruktning, såsom provrörsbefruktning.Den aktiva substansen i Meriofert är höggradigt renat menotropin, vilket är en sorts gonadotropin och innehåller follikelstimulerande hormon (FSH) och luteiniserande hormon (LH). TLV genomförde år 2012 en omprövning där samtliga FSH inom högkostnadsskyddet bedömdes ha likvärdig klinisk effekt. TLV bedömer att läkemedlet Menopur är relevant jämförelsealternativ till Meriofert. Detta eftersom det rekommenderas för samma användning som Meriofert och har lägst genomsnittlig kostnad per behandlingscykel och dag bland tillgängliga FSH-läkemedel. TLV:s hälsoekonomiska analys är en jämförelse av kostnader baserat på en genomsnittlig daglig dosering och behandlingslängd. Analysen visar att den genomsnittliga kostnaden för behandling med Meriofert är i nivå med den för Menopur.TLV har tidigare bedömt att FSH-läkemedel inte ska subventioneras för kvinnor som vill plocka ut och frysa ner ägg för eventuella framtida behov utan direkt medicinsk orsak, så kallad äggfrysning av sociala skäl. TLV står kvar vid denna bedömning. Sammantaget bedömer TLV att kostnaderna för att använda Meriofert är rimliga för kvinnor som genomgår assisterad befruktning av andra skäl än sociala.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Meriofert ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention som innebär att läkemedlet Meriofert inte subventioneras vid äggfrysning av sociala skäl.Beslutet gäller från och med den 17 juni 2022.
2022-06-17

Zeposia ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Zeposia (ozanimod) ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention från och med den 17 juni 2022. Zeposia används för att behandla vuxna patienter med måttlig till svår aktiv ulcerös kolit som haft otillräckligt svar på, inte längre svarar på, eller varit intoleranta mot antingen konventionell behandling eller ett biologiskt läkemedel. Begränsningen innebär att Zeposia endast subventioneras för patienter med ulcerös kolit när tofacitinib inte är lämpligt.
Ulcerös kolit är en sjukdom som innebär att ändtarmen, och i viss mån även tjocktarmen, är inflammerad, vilket leder till lösa, tunna, slem- och blodtillblandade tarmtömningar.Zeposia är ett läkemedel som används vid behandling av vuxna patienter med måttlig till svår aktiv ulcerös kolit som haft otillräckligt svar på, inte längre svarar på, eller varit intoleranta mot antingen konventionell behandling eller ett biologiskt läkemedel. Zeposia är sedan tidigare även godkänt för behandling av skovvis multipel skleros. Företaget har nu endast ansökt om subvention för användningsområdet ulcerös kolit.TLV anser att svårighetsgraden för patienter med måttlig till svår ulcerös kolit är medelhög. Vidare bedömer TLV att Xeljanz är relevant jämförelsealternativ till Zeposia. Det finns dock grupper med patienter med ulcerös kolit där behandling med Xeljanz inte är lämplig. För dessa patienter är Entyvio i subkutan form, det vill säga att det injiceras under huden, det relevanta jämförelsealternativet.TLV anser att Zeposia är verksam för behandling av ulcerös kolit, både på kort sikt och vid långtidsbehandling. TLV bedömer effekten mellan Zeposia, Xeljanz och Entyvio som jämförbar.Kostnaden för att behandla en patient med Zeposia är jämfört med Xeljanz samt med Entyvio. Läkemedelskostnaden är den faktorn som har störst påverkan på resultaten, följt av kostnader för övervakning av patienter och administrering av läkemedel.Företaget har inte ansökt om subvention för användningsområdet multipel skleros. Därför begränsas subventionen till användningsområdet ulcerös kolit. Vidare är kostnaden för Zeposia högre jämfört med Xeljanz men lägre jämfört med Entyvio. Subventionen ska därför ytterligare begränsas till patienter där behandling med Xeljanz (tofacitinib) inte är lämpligt.Beslutet gäller från och med den 17 juni 2022.
2022-06-17

Translarna ingår inte i högkostnadsskyddet
Från och med den 1 juli 2022 ingår inte Translarna (ataluren) för behandling av Duchennes muskeldystrofi i högkostnadsskyddet. Läkemedlet har visat sig ha sämre effekt än vad som antogs när det tidsbegränsade beslutet om subvention fattades våren 2019.
Duchennes muskeldystrofi är en sällsynt sjukdom som karaktäriseras av tilltagande muskelsvaghet och tidig förlust av gångförmågan. Sjukdomen är fortskridande och patienterna får med tiden behov av rullstol och andningshjälp. Duchennes muskeldystrofi leder till för tidig död. TLV bedömer att sjukdomens svårighetsgrad är mycket hög.Translarna innehåller den aktiva substansen ataluren och används för behandling av Duchennes muskeldystrofi, som orsakas av en så kallad nonsensmutation i dystrofingenen (nmDMD). Translarna är godkänt för behandling av patienter från och med två års ålder och fram till dess att patienterna förlorar gångförmågan.TLV beslutade i april 2019 att Translarna skulle ingå i högkostnadsskyddet för det godkända användningsområdet. Med hänsyn till de mycket stora osäkerheter som då fanns kring effekten av Translarna tidsbegränsades subventionsbeslutet till den 30 juni 2022. Beslutet innebar även att särskilda villkor skulle uppfyllas inom en viss tidsperiod, bland annat att företaget skulle komma in med ytterligare data som styrker behandlingseffekten av Translarna.Ett tidsbegränsat beslut innebär att beslutet upphör att gälla vid en viss tidpunkt. Med anledning av detta har företaget ansökt om att Translarna ska ingå i högkostnadsskyddet även efter den 30 juni 2022.När TLV tidigare utvärderade Translarna antogs att behandlingen ledde till att tiden till att patienten förlorade gångförmåga fördröjdes med 7,1 år. De nya studier som publicerats efter senaste beslutstillfället visar att fördröjningen av förlorad gångförmåga är kortare än så. Utifrån den data som finns tillgänglig nu bedömer TLV att behandling med Translarna kan leda till att förlust av gångförmågan fördröjs med 3,5 år.Inom ramen för ärendet 2019 enades företaget och regionerna om att teckna en sidoöverenskommelse som medförde att kostnaden för att använda Translarna minskade. Denna sidoöverenskommelse upphörde den 30 april 2022 och ingen ny sidoöverenskommelse som sänker kostnaderna för behandlingen har tecknats. Behandlingskostnaden för Translarna är därför högre nu än den var vid beslutstillfället 2019.På grund av att behandlingseffekten antas vara sämre och att behandlingskostnaden nu är högre, blir kostnaden för behandling med Translarna i förhållande till nyttan mycket högre än vad den tidigare bedömts vara. Kostnaden för att använda Translarna är nu betydligt högre än den nivå som TLV kan acceptera, även vid sällsynta sjukdomar med mycket hög svårighetsgrad som Duchennes muskeldystrofi.Mot denna bakgrund avslår TLV företagets ansökan om att Translarna ska ingå i högkostnadsskyddet även efter den 30 juni 2022. Från och med den 1 juli 2022 kommer Translarna därmed inte längre att ingå i högkostnadsskyddet.
2022-06-16

Digoxin Evolan, tabletter, 0,13 mg och 0,25 mg får ett högre pris
Digoxin Evolan innehåller den verksamma substansen digoxin och används bland annat till att behandla patienter med hjärtsvikt och vid tillstånd då hjärtrytmen är rubbad.
Företaget har ansökt om ett högre pris för Digoxin Evolan i styrkorna 0,13 mg och 0,25 mg i förpackningsstorleken 100 tabletter. Företaget har motiverat sin prishöjningsansökan att företaget nyligen har förvärvat Digoxin Evolan och kostnaderna förknippade med tillverkning och produktion orsakat bristande lönsamhet.TLV anser att Digoxin Evolan används för att behandla icke bagatellartade tillstånd. TLV bedömer att det finns patienter som riskerar att stå utan liknande behandlingsalternativ om Digoxin Evolan tabletter i styrkorna 0,13 mg och 0,25 mg försvinner från den svenska marknaden.TLV bedömer att det finns stor risk att Digoxin Evolan i styrkorna 0,13 mg och 0,25 mg i förpackningsstorleken 100 tabletter försvinner från den svenska marknaden om prishöjningen inte beviljas.Mot denna bakgrund beviljas företagets ansökan om prishöjning för Digoxin Evolan tabletter i styrkorna 0,13 mg och 0,25 mg i förpackningsstorleken 100 tabletter.
2022-06-14

TLV har beslutat om att sänka priser på vissa lagerberedningar
TLV har beslutat att sänka priserna för följande lagerberedningar från och med den 1 juli 2022.
2022-06-09

Utträden ur läkemedelsförmånerna den 1 juli 2022
Zavesca 100 mg, hård kapsel finns bland de läkemedel som utträder ur förmånerna på företagets begäran den 1 juli. Generika och parallelldistribuerade förpackningar finns kvar inom förmånerna.
2022-06-09

Ursogrix får inte ett högre pris
Ursogrix 250 mg i form av kapslar för behandling av bland annat vissa lever- och gallassocierade besvär får inte ett högre pris. Villkoren för prishöjning är inte uppfyllda.
Läkemedelsföretaget som marknadsför Ursogrix, som bland annat används för att behandla den inflammatoriska leversjukdomen primär billiär cirrhos samt hepatobilliär sjukdom (lever- och gallsjukdom) associerad med cystisk fibros hos barn, har ansökt om ett högre pris. Företaget uppger att det inte är lönsamt att tillhandahålla Ursogrix på den svenska marknaden.TLV beviljar endast prishöjningar i undantagsfall och TLV:s bedömning är att det finns behandlingsalternativ av liknande slag inom läkemedelsförmånerna som kan användas vid de för Ursogrix godkända användningsområdena om Ursogrix inte kan tillhandahållas.Mot denna bakgrund beviljar TLV inte ett högre pris för Ursogrix 250 mg, 100 kapslar.
2022-06-03

Cutaquig ingår i högkostnadsskyddet
Cutaquig (humant normalt immunglobulin) för subkutan behandling av immunbrist, ingår i högkostnadsskyddet från och med den 20 maj 2022.
Cutaquig tillhör läkemedelsgruppen humana normala immunglobuliner. Immunglobuliner (Ig) kallas också för antikroppar och finns i blodet hos friska människor. Antikroppar är en del av immunsystemet (kroppens naturliga försvarssystem) och hjälper kroppen att bekämpa infektioner.Cutaquig innehåller humant, normalt gammaglobulin 165 mg/ml och används för subkutan behandling av immunbrist. I kliniska studier har Cutaquig visat sig ha en skyddande effekt mot svåra bakteriella infektioner och har återställt onormalt låga immunglobulin G-nivåer till normala nivåer. Biverkningsprofilen för Cutaquig liknar den som andra immunoglobulinpreparat för injektion under huden (subkutan administrering) har.TLV bedömer att relevant jämförelsealternativ till Cutaquig är andra läkemedel inom läkemedelsförmånerna med den aktiva substansen humant, normalt immunglobulin, som administreras subkutant. Samtliga immunglobuliner inom läkemedelsförmånerna kostar lika mycket per gram.Behandlingskostnaden per gram för Cutaquig är samma som övriga immunglobuliner inom läkemedelsförmånerna vid behandling av primärt och sekundärt immunbristsyndrom.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Cutaquig ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 20 maj 2022.
2022-06-01

Evrenzo ingår i högkostnadsskyddet
Evrenzo (roxadustat) som används för att behandla vuxna patienter med anemi (blodbrist) vid kronisk njursjukdom ingår i högkostnadsskyddet från och med den 20 maj 2022.
Vid nedsatt njurfunktion sjunker halten av hormonet erytropoietin vilket leder till att produktionen av röda blodkroppar minskar med blodbrist som följd. Blodbrist kan ge symtom som trötthet, frusenhet, andfåddhet och hormonrubbningar. Kronisk blodbrist kan på sikt öka risken för hjärtsvikt och andra hjärt-kärlproblem.Evrenzo är ett läkemedel som tillhör gruppen HIF-PHI-hämmare. Behandling med Evrenzo påverkar blodbildningen genom att stimulera kroppseget erytropoeitin och förbättra järnomsättningen i kroppen.Evrenzo har samma användningsområde som gruppen erytropoesstimulerande läkemedel (ESL). TLV anser att Eporatio är relevant jämförelsealternativ till Evrenzo eftersom Eporatio används i svensk sjukvård och är det ESL inom högkostnadsskyddet med lägst läkemedelskostnad.TLV bedömer att effekten är jämförbar mellan Evrenzo och Eporatio vid behandling av blodbrist vid kronisk njursjukdom. Resultaten i kostnadsjämförelsen visar att den totala behandlingskostnaden för Evrenzo understiger behandlingskostnaden för Eporatio.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Evrenzo ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet.Underlaget publiceras inom kort.
2022-05-25

Hydrochlorothiazide Bluefish får inte ett högre pris
Hydrochlorothiazide Bluefish 12,5 mg i form av tabletter får inte ett högre pris. Villkoren för prishöjning är inte uppfyllda.
Läkemedelsföretaget som marknadsför Hydrochlorothiazide Bluefish, som används för att behandla högt blodtryck och ansamlingar av vätska i kroppen, har ansökt om ett högre pris. Företaget uppger att det på grund av ökade kostnader inte längre är lönsamt att tillhandahålla läkemedlet inom läkemedelsförmånerna.TLV beviljar endast prishöjningar i undantagsfall och TLV:s bedömning är att det finns behandlingsalternativ av liknande slag inom läkemedelsförmånerna som kan användas vid de för Hydrochlorothiazide Bluefish godkända användningsområdena.Mot denna bakgrund beviljar TLV inte ett högre pris för Hydrochlorothiazide Bluefish 12,5 mg, 100 tabletter.
2022-05-25

Oxascand 15 mg och 25 mg får ett högre pris
Oxascand (oxazepam) tillhör läkemedelsgruppen bensodiazepiner och används vid oro, ångest, rastlöshet samt sömnsvårigheter vid nervösa besvär. Oxascand kan användas tillsammans med antidepressivt läkemedel vid depressioner med inslag av ångest. Oxascand kan också användas för behandling av abstinenssymtom vid alkoholmissbruk.
Företaget har ansökt om ett högre pris för Oxascand i styrkorna 15 mg och 25 mg i förpackningsstorlekarna 25 tabletter och 100 tabletter. Företaget har motiverat sin prishöjningsansökan med ökade kostnader för bland annat transport, lagerhållning och distribution.TLV anser att Oxascand används för att behandla icke bagatellartade tillstånd. TLV bedömer att det finns patienter som riskerar att stå utan liknande behandlingsalternativ om Oxascand tabletter i styrkorna 15 mg och 25 mg försvinner från den svenska marknaden.TLV bedömer att det finns en stor risk att Oxascand tabletter i styrkorna 15 mg och 25 mg i förpackningsstorlekarna 25 tabletter och 100 tabletter försvinner från den svenska marknaden eller att tillgången kraftigt minskar om prishöjningen inte beviljas.Mot denna bakgrund beviljas företagets ansökan om prishöjning för Oxascand tabletter i styrkorna 15 mg och 25 mg i förpackningsstorlekarna 25 tabletter och 100 tabletter från och med 1 juni 2022.
2022-05-23

Aspaveli ingår inte i högkostnadsskyddet
Aspaveli (pegcetakoplan) för behandling av blodsjukdomen paroxysmal nattlig hemoglobinuri (PNH), ingår inte i högkostnadsskyddet. Företaget har inte visat att kostnaden är rimlig i förhållande till den nytta som läkemedlet ger.
Läkemedlet Aspaveli, som innehåller det verksamma ämnet pegcetakoplan, är avsett för behandling av vuxna patienter med paroxysmal nattlig hemoglobinuri (PNH) som fortfarande har blodbrist trots behandling med en så kallad C5-hämmare i minst tre månader. PNH är en blodsjukdom med varierande symtom och svårighetsgrad. De första symtomen uppträder oftast i vuxen ålder med blodbrist och kraftlöshet, blodproppar och nedsatt njurfunktion. Symtomen kan vara återkommande under perioder. Risken för blodproppar är mycket förhöjd. Sjukdomen har stark negativ påverkan på hälsorelaterad livskvalitet och ökad risk för förtida död.TLV bedömer att Soliris och Ultomiris är kliniskt relevanta behandlingsalternativ till Aspaveli, eftersom de idag används för samma användningsområde som Aspaveli. TLV saknar dock stöd för att behandling med Soliris eller Ultomiris är kostnadseffektiva behandlingsalternativ i enlighet med TLV:s allmänna råd.TLV bedömer att relevant jämförelsealternativ till behandling med Aspaveli i kombination med bästa understödjande behandling är inget tillägg till bästa understödjande behandling. Detta är en teoretisk jämförelse eftersom inget tillägg till bästa understödjande behandling inte kan betraktas som ett kliniskt relevant behandlingsalternativ för den utvärderade patientgruppen.TLV har gett företaget möjlighet att inkomma med en hälsoekonomisk analys, där Aspaveli som tillägg till bästa understödjande behandling jämförs mot inget tillägg till bästa understödjande behandling. Men företaget har valt att inte inkomma med någon sådan analys och har meddelat TLV att det önskar att ärendet avgörs på befintligt underlag.Eftersom företaget inte kommit in med någon hälsoekonomisk analys är TLV:s sammantagna bedömning att företaget inte har visat att kostnaderna för att använda Aspaveli är rimliga. Mot denna bakgrund beslutar TLV att Aspaveli inte ska ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet fattades den 19 maj 2022.
2022-05-20

Lynparza tabletter ingår i högkostnadsskyddet för ytterligare en patientgrupp
Lynparza (olaparib) subventioneras för ytterligare en patientgrupp från och med den 20 maj 2022. Subventionsbegränsningen innebär att Lynparza blir tillgängligt för vuxna patienter med spridd prostatacancer som har en specifik mutation och som saknar andra behandlingsalternativ.
Var femte man insjuknar någon gång i livet i prostatacancer. De senaste årens nya behandlingar kan förlänga livet, men patienter med spridd prostatacancer är eller blir snart svårt sjuka av sin cancer. TLV bedömer att svårighetsgraden för spridd prostatacancer är mycket hög.Idag finns flera möjliga behandlingsalternativ för patienter med spridd prostatacancer. Det är inte visat att Lynparza är mer effektivt än dessa och inte heller att Lynparza är kostnadseffektivt i jämförelse med dessa.TLV har därför beslutat att övriga tillgängliga behandlingsalternativ ska ha gett otillräcklig effekt eller inte vara lämpliga innan Lynparza används.Lynparza subventioneras till vuxna patienter med spridd så kallad kastrationsresistent prostatacancer med BRCA 1/2-mutationer som har förvärrats efter behandling med nya hormonella läkemedel och där behandling med docetaxel, kabazitaxel och radium-223 gett otillräcklig effekt eller inte är lämplig.Lynparza ingår sedan tidigare i högkostnadsskyddet med begränsning till patienter med annan typ av cancer.Beslutet fattades den 19 maj 2022.
2022-05-20

Hemlibra ingår i högkostnadsskyddet
Hemlibra (emicizumab) används som förebyggande behandling av blödningsepisoder hos patienter med blödarsjuka, hemofili A, med hämmande antikroppar (inhibitorer) mot faktor VIII och svår hemofili A utan inhibitorer.
Hemofili A är en sjukdom där blodets förmåga att levra sig saknas eller är nedsatt. Sjukdomen orsakas av brist på koagulationsfaktor VIII som är nödvändig för att blodet ska kunna koagulera och därmed stoppa en blödning hos patienten. Obehandlad sjukdom kan leda till spontana blödningar, förstörda leder och kraftigt förkortad livslängd. Patienter med hemofili A behandlas i första hand med faktor VIII-läkemedel men cirka 30 procent av patienterna utvecklar antikroppar mot faktor VIII, så kallade inhibitorer, som hindrar faktor VIII-läkemedlet från att fungera. Om detta sker ges behandling med ökad dos av faktor VIII-läkemedel, så kallad induktion av immuntolerans (ITI)-behandling.Hemlibra ersätter funktionen hos faktor VIII vid avsaknad av denna. För att förebygga blödningar hos patienter med svår hemofili A är effekten av Hemlibra åtminstone jämförbar med effekten av faktor VIII-läkemedel.Hemlibra ingår sedan hösten 2018 i högkostnadsskyddet för behandling av patienter där utvecklingen av inhibitorer inte hävts genom upprepade ITI-behandlingar. Företaget har ansökt om att Hemlibra ska vara subventionerat för de patientgrupper inom det godkända användningsområdet som inte ingår i högkostnadsskyddet.Trepartsöverläggningar har ägt rum mellan TLV, regionerna och företaget. Inom ramen för dessa överläggningar har företaget och regionerna kommit överens om att teckna en sidoöverenskommelse som innebär att kostnaderna för att använda Hemlibra minskar.Med hänsyn tagen till sidoöverenskommelsen bedömer TLV baserat på den presenterade analysen att kostnaden för Hemlibra är rimlig.TLV beslutar att Hemlibra ska vara subventionerat för hela det godkända användningsområdet. Beslutet börjar gälla 1 juni 2022.
2022-05-19

Airomir, lösning för nebulisator, 1 mg/ml får ett högre pris
Airomir (salbutamol), lösning för nebulisator används bland annat för att behandla astma när behandling med sprayinhalator eller pulverinhalator inte ger tillräcklig effekt eller inte är möjlig. Airomir, lösning för nebulisator, lindrar svår akut astma och är avsett för vuxna, ungdomar och barn över 18 månader.
Företaget har ansökt om ett högre pris för Airomir, lösning för nebulisator, 1 mg/ml. En nebulisator omvandlar läkemedelslösningen till finfördelade vätskedroppar som patienten andas in. Företaget har motiverat sin prishöjningsansökan med att den totala lönsamheten för Airomir, lösning för nebulisator, 1 mg/ml är i linje med kostnaderna vilket gör att företaget har svårt att motivera att försätta tillhandahålla produkten i Sverige.TLV anser att Airomir, lösning för nebulisator, i styrkan 1 mg/ml används för att behandla ett icke bagatellartat tillstånd. Läkemedel är i dagsläget det enda som är tillgängligt på den svenska marknaden i sin styrka och läkemedelsform. TLV bedömer att det finns patienter som riskerar att stå utan liknande behandlingsalternativ om Airomir, lösning för nebulisator, i styrkan 1 mg/ml försvinner från den svenska marknaden.TLV bedömer att det finns en stor risk att Airomir, lösning för nebulisator, 1 mg/ml försvinner från den svenska marknaden eller att tillgången kraftigt minskar om prishöjningen inte beviljas.Mot denna bakgrund beviljas företagets ansökan om prishöjning för Airomir, lösning för nebulisator, i styrkan 1 mg/ml styrkan från och med den 1 juni 2022.
2022-05-17

Utträden ur läkemedelsförmånerna den 1 juni 2022
Oxycodone/Naloxone Sandoz depottablett, VITRAKVI oral lösning och Telfast® filmdragerad tablett finns bland de läkemedel som utträder ur läkemedelsförmånerna på företagets begäran den 1 juni 2022.
2022-05-13

Praluent får utökad subvention
Praluent (alirokumab) för behandling av högt LDL-kolesterol och blandade blodfettsrubbningar fortsätter att ingå i högkostnadsskyddet men med förändrad begränsning som medför att läkemedlet är subventionerat för behandling av patienter med lägre LDL-nivåer än tidigare.
Praluent subventioneras nu för:

patienter med diagnostiserad aterosklerotisk hjärt- och kärlsjukdom som trots maximal tolererbar behandling med statin och ezetimib har kvarstående LDL-kolesterol på 2,0 mmol/l eller högre, samt för
patienter med diagnostiserad heterozygot familjär hyperkolesterolemi som trots maximal tolererbar behandling med statin och ezetimib har kvarstående LDL-kolesterol på 2,6 mmol/l eller högre.

Praluent är en förebyggande behandling som ska användas som tillägg till kostomläggning och i kombination med andra blodfettssänkande läkemedel, eller ensamt (monoterapi) för patienter som inte tål statiner eller ezetimib. Patienter som, trots behandling med statiner och ezetimib, inte nått sina målvärden och som har fått hjärt- och kärlsjukdomar på grund av detta samt patienter som har högt LDL-kolesterol på grund av genetiska orsaker är de patientgrupper som har behov av att behandlas med Praluent.SidoöverenskommelseI januari 2022 tecknades en ny sidoöverenskommelse mellan regionerna och företaget som marknadsför Praluent. Sidoöverenskommelsen medför att kostnaden för användning av Praluent minskar.Beslutet började att gälla från och med 23 april 2022I nuläget ingår även Repatha som också är en PCSK9-hämmare, precis som Praluent, i högkostnadsskyddet för samma användningsområde som Praluent.
2022-05-02

Tukysa ingår i högkostnadsskyddet
Tukysa (tukatinib) för behandling av så kallad HER2-positiv lokalt avancerad eller spridd bröstcancer ingår i högkostnadsskyddet från och med den 1 maj.
Bröstcancer är den vanligaste cancerformen hos kvinnor i Sverige och utgör ungefär 30 procent av all kvinnlig cancer. Inför val av läkemedelsbehandling undersöks tumörens uttryck av behandlingsprediktiva och prognostiska biomarkörer, bland annat fastställs förekomst av human epidermal tillväxtfaktorreceptor (HER) 2 över en viss nivå (överuttryck) på cellytan av cancercellerna (HER2-positiv). Målet med HER2-bestämning är att kunna förutsäga kliniskt svar vid HER2-riktad behandling. Målgrupp för behandling med läkemedlet Tukysa, som ges i kombination med de aktiva substanserna trastuzumab och kapecitabin, är patienter med HER2-positiv, lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer som tidigare provat minst två andra behandlingar mot HER2-positiv cancer. Aktiv substans i Tukysa är tukatinib, en HER2/3-proteintyrosinkinashämmare, som blockerar tillväxtstimulerande signaler inuti cellen och gör att tumörcellerna så småningom dör. Företagets subventionsansökan avser hela den godkända indikationen. Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) anser att svårighetsgraden för aktuellt tillstånd är mycket hög. Tidigare behandlad spridd (fjärrmetastasering) eller bröstcancer som inte går att operera är för de flesta är en obotlig sjukdom som leder till död i förtid. TLV bedömer att trastuzumab i kombination med kemoterapi (cytostatika) är det relevanta jämförelsealternativet för de patienter som är tänkta att behandlas med Tukysa. Cytostatika ska innehålla de aktiva substanserna vinorelbin eller kapecitabin. Data om behandlingseffekt baseras på en randomiserad och placebokontrollerad direkt jämförande studie med en av TLV:s relevanta jämförelsealternativ. I studien fann man att patienter som fått tilläggsbehandlingen med Tukysa lever längre innan sjukdomen förvärras jämfört med patienter som enbart får trastuzumab i kombination med kapecitabin. Även den totala överlevnadstiden var bättre efter tilläggsbehandlingen med Tukysa. Utifrån de studiedata som företaget har skickat in, tillsammans med sin ansökan bedömer TLV att evidensen för en kliniskt relevant behandlingseffekt är god.Hälsoekonomiska underlag från företaget jämför Tukysa, i kombination med trastuzumab och kapecitabin, med endast trastuzumab i kombination med kapecitabin. TLV bedömer osäkerheten i företagets hälsoekonomiska analys som hög. Det beror främst på osäkerheter gällande Tukysas långvariga behandlingseffekt. Så kallade trepartsöverläggningar har ägt rum mellan TLV, regionerna och företaget. Inom ramen för dessa överläggningar har företaget och regionerna tecknat en sidoöverenskommelse för Tukysa som innebär att behandlingskostnaderna för Tukysa minskar. Sidoöverenskommelse är en del av TLV:s beslutsunderlag. Med hänsyn tagen till innehållet i sidoöverenskommelsen är TLV:s samlade bedömning att kostnaden för behandling med Tukysa är rimlig i förhållande till nyttan för patienter med HER2 positiv lokalt avancerad eller spridd bröstcancer som tidigare fått minst 2 tidigare anti-HER2-riktade behandlingsregimer. Mot bakgrund av ovanstående har TLV beslutat att Tukysa ska ingå i högkostnadsskyddet. Beslutet gäller från och med den 1 maj 2022.
2022-04-28

Baqsimi ingår inte i högkostnadsskyddet
Baqsimi (glukagon) som är avsett för behandling av allvarliga episoder med lågt blodsocker (svåra hypoglykemier) hos personer med diabetes kommer inte att ingå i högkostnadsskyddet.
Baqsimi innehåller den aktiva substansen glukagon och är avsedd att användas för behandling av svåra hypoglykemier.Personer med diabetes som behandlas med insulin eller insulinfrisättande läkemedel riskerar att utveckla ett så lågt blodsocker (svår hypoglykemi), att de kan bli medvetslösa och få kramper. Detta kan kräva akut behandling utanför sjukvården genom att en närstående eller någon annan individ ger personen glukagon.Baqsimi innehåller glukagon i pulverform och ges i ena näsborren till personer med diabetes som drabbats av svår hypoglykemi. Dessa personer befinner sig i ett tillstånd där de inte på egen hand kan höja sitt blodsocker.Relevant jämförelsealternativ till Baqsimi utgörs av ett kit med glukagonpulver i en injektionsflaska och en förfylld spruta med en lösning som ska blandas och sedan injiceras i lårmuskeln. Injicerbart glukagon och Baqsimi bedöms vara lika effektiva i att höja blodsockernivån efter att de har givits på rätt sätt.Företaget har gjort två så kallade simuleringsstudier där närstående och bekanta till personer med diabetes har fått ge glukagon till en docka. Företaget menar att dessa studier visar att nasal administrering av glukagon leder till fler lyckade behandlingar jämfört med injicerbart glukagon TLV anser inte att studierna visar detta, bland annat för att de inte kan mäta klinisk effekt. TLV bedömer vidare att det föreligger osäkerheter i företagets hälsoekonomiska analys.TLV:s kostnadsjämförelse visar att kostnaden för att behandling med Baqsimi är högre än kostnaden för jämförelsealternativet.TLV anser att det finns fördelar med administreringssättet för Baqsimi men bedömer att företaget inte har visat att dessa övriga fördelar motiverar den högre läkemedelskostnaden.Mot denna bakgrund har TLV beslutat att Baqsimi inte ska ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet fattades den 22 april 2022.
2022-04-26

Hukyndra ingår i högkostnadsskyddet
Hukyndra (adalimumab) ingår i högkostnadsskyddet från och med 23 april 2022. Hukyndra är avsett att användas vid ett flertal autoimmuna inflammatoriska sjukdomar bland andra reumatoid artrit, axial spondylartrit, psoriasisartrit, psoriasis, ulcerös kolit och Crohns sjukdom.
Hukyndra är en biosimilar till TNF-hämmaren Humira. En biosimilar är ett biologiskt läkemedel som liknar ett redan godkänt biologiskt läkemedel. För att en biosimilar ska godkännas ska den vara jämförbar med det redan godkända biologiska läkemedlet. Inom högkostnadsskyddet finns idag fem andra biosimilarer som innehåller adalimumab,Enligt den europeiska godkännandemyndigheten är effekten och biverkningsprofilen för Hukyndra och Humira jämförbara. Hukyndras olika förpackningar har ett pris som är samma som eller lägre än de läkemedel med adalimumab med lägst pris som ingår i förmånen.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Hukyndra ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 23 april 2022.
2022-04-26

Stesolid tabletter i styrkan 2 mg får ett högre pris
Stesolid (diazepam) tillhör läkemedelsgruppen bensodiazepiner och används bland annat för att behandla symtom vid ångestsyndrom såsom ängslan, ångest, rastlöshet och därav följande sömnsvårigheter. Dessutom används Stesolid vid muskelspasmer och epileptiska kramper samt vid alkoholavgiftning
Företaget har ansökt om ett högre pris för Stesolid i styrkorna 2 mg, 5 mg och 10 mg i förpackningsstorleken 25 tabletter. Företaget har motiverat sin prishöjningsansökan med ökade kostnaderna för bland annat transport och lagerhållning vilket gör att dessa förpackningar inte längre är lönsamma.TLV anser att Stesolid används för att behandla ett icke bagatellartat tillstånd. Läkemedel innehållande diazepam, i beredningsformen tabletter, är de enda bland läkemedelsgruppen bensodiazepiner på den svenska marknaden med användningsområdet muskelspasmer. TLV bedömer att det finns patienter som riskerar att stå utan liknande behandlingsalternativ om Stesolid tabletter i styrkan 2 mg försvinner från den svenska marknaden.TLV bedömer att det finns en stor risk att Stesolid tabletter i styrkan 2 mg i förpackningsstorleken 25 tabletter försvinner från den svenska marknaden eller att tillgången kraftigt minskar om prishöjningen inte beviljas.Mot denna bakgrund beviljas företagets ansökan om prishöjning för Stesolid tabletter i styrkan2 mg i förpackningsstorleken 25 tabletter från och med den 1 maj 2022.TLV bedömer att det finns behandlingsalternativ för Stesolid i styrkorna 5 mg och 10 mg och patienter därför inte riskerar att stå utan behandlingsalternativ om de försvinner från den svenska marknaden eller att tillgången kraftigt minskar om prishöjningen inte beviljas. Mot denna bakgrund beviljar inte TLV ett högre pris för Stesolid tabletter 5 mg och 10 mg i förpackningsstorleken 25 tabletter.
2022-04-26

Vitrakvi ingår i högkostnadsskyddet med generell subvention
Vitrakvi (larotrektinib) ingår i högkostnadsskyddet med generell subvention. Vitrakvi används vid behandling av tumörer med en förändring i den så kallade Neurotrophic Tyrosine Receptor Kinase-genen, (NTRK-genen). Behandlingen används när sjukdomen är lokalt avancerad, spridd eller där ett kirurgiskt borttagande sannolikt skulle försämra patientens hälsa kraftigt, och där andra tillfredsställande behandlingsalternativ saknas. Vitrakvi ingår sedan tidigare i högkostnadsskyddet med begränsning till patienter som påbörjar sin behandling före 18 års ålder. Nu ingår Vitrakvi även för vuxna patienter med ändrad subventionsstatus till generell subvention.
Vitrakvi, som innehåller den aktiva substansen larotrektinib, är en selektiv och histologioberoende hämmare av tropomyosinreceptorkinaser (TRK). I normala fall bidrar TRK-signalering till att cellen växer och överlever. I vissa fall kan gener för TRK fusioneras, det vill säga slås ihop, med en rad andra gener. Dessa fusioner (NTRK-genfusioner) leder till ständig aktivitet hos TRK, vilket kan driva på uppkomsten och tillväxten av tumörer. NTRK-genfusioner förekommer i många typer av tumörer hos både vuxna och barn. Vitrakvi, med den aktiva substansen, larotrektinib, blockerar verkan av TRK-fusionsproteinerna och kan därmed fördröja eller stoppa cancerns tillväxt och få tumören att krympa, oavsett i vilket organ tumören uppstod ursprungligen.TLV bedömer att Rozlytrek är det relevanta jämförelsealternativet till Vitrakvi. Rozlytrek ingår sedan maj 2020 i läkemedelsförmånerna för vuxna patienter med solida tumörer med NTRK-genfusion. TLV bedömer att Rozlytrek är ett behandlingsalternativ för aktuell patientgrupp och det används klinisk.Trots de osäkerheter som är förknippade med indirekta jämförelser, gör TLV bedömningen att Vitrakvi i dagsläget, utifrån befintligt underlag, kan förväntas ha en effektfördel jämfört med Rozlytrek hos vuxna patienter med en NTRK-genfusionspositiv tumör.TLV bedömer att kostnaden för Vitrakvi i förhållande till nyttan är rimlig. Mot denna bakgrund ingår Vitrakvi i högkostnadsskyddet med generell subvention.
2022-04-26

Gavreto ingår i högkostnadsskyddet
Gavreto (pralsetinib) som används för att behandla icke-småcellig lungcancer hos patienter med en specifik genvariant i tumörcellerna ingår i högkostnadsskyddet.
Varje år får omkring 3 800 personer lungcancer, varav drygt 80 procent får icke småcellig lungcancer. Hos en till två procent av patienterna med icke-småcellig lungcancer finns förändringar i arvsmassan som leder till att signaler som förmedlas av proteinet RET blir överaktiva och driver cancerutvecklingen. Genom att blockera aktiviteten hos RET hämmar Gavreto cancercellernas delning och spridning.Gavreto är avsett för patienter med avancerad eller spridd cancer. Dessa patienter bedöms ha en hög svårighetsgrad vilket innebär att samhället är berett att betala mer för deras behandling i jämförelse med sjukdomar av lägre svårighetsgrad.TLV bedömer att flertalet patienter idag får kombinationsbehandling med cellgifter och immunterapi, men att även enbart cellgifter utgör ett möjligt jämförelsealternativ. Eftersom läkemedelskostnaden för immunterapin inte är känd har TLV jämfört Gavreto mot enbart cellgifter.Baserat på nuvarande kunskap om Gavreto bedöms kostnaden för behandling vara rimlig i förhållande till effekten. Mot denna bakgrund beslutar TLV att Gavreto ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet fattades den 22 april 2022.
2022-04-25

Ledaga ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Från och med den 23 april 2022 ingår Ledaga (klormetin) i högkostnadsskyddet med begränsning. Ledaga är ett läkemedel mot cancer som används på huden för att behandla kutant T-cellslymfom av mycosis fungoides-typ (CTCL av MF-typ) hos vuxna.
Mycosis fungoides (MF) är den vanligaste typen av så kallade primära kutana T-cellslymfom (CTCL). Stadium av sjukdomen fastställs utifrån graden av påverkan på hud, lymfkörtlar, eventuell spridning till blodet och metastaser. Sjukdomen är kronisk och kan ge många symtom med stor påverkan på huden. Målet med behandling är främst att få kontroll på sjukdomen och att lindra symtom.Ledaga är en gel som innehåller det verksamma ämnet klormetin. Ämnet påverkar DNA och proteiner genom en kemisk reaktion som kallas alkylering. Den gör att cellerna skadas och hämmar deras förmåga till delning. Detta påverkar framför allt celler med hög förmåga att växa och dela sig, som till exempel cancerceller.Subventionsansökan för Ledaga avser behandling av MF-CTCL hos vuxna patienter som tidigare fått behandling med mjukgörande krämer, kortisonkrämer eller ljusbehandling.Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) bedömer att Targretin (bexaroten) utgör relevant jämförelsealternativ till Ledaga. Företaget utvärderar effekten av klormetin gel i förhållande till bexaroten genom en så kallad naiv indirekt jämförelse. Denna visar på en jämförbar andel patienter som uppnådde fullständig eller delvis tillbakagång av hudförändringar. TLV kan därmed inte konstatera någon skillnad i behandlingseffekt mellan klormetin gel och bexaroten.Det finns ett stort behov av fler behandlingsmöjligheter för patienter med MF och TLV anser att Ledaga kan utgöra ett värdefullt behandlingsalternativ efter ljusbehandling. Detta till en kostnad som är lägre än den för Targretin.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Ledaga ska subventioneras och ingå i högkostnadsskyddet med begränsning till behandling av MF-CTCL hos vuxna för vilka ljusbehandling gett otillräcklig effekt eller inte är lämplig.Beslutet gäller från och med den 23 april 2022.
2022-04-25

Vumerity ingår i högkostnadsskyddet
Vumerity (diroximelfumarat) är en läkemedelsbehandling för vuxna patienter med skovvis multipel skleros (RRMS) och ingår i högkostnadsskyddet från och med den 23 april 2022.
Multipel skleros (MS) är en kronisk och gradvis fortskridande inflammatorisk sjukdom. Sjukdomen innebär att kroppens eget immunsystem attackerar hjärnan och ryggmärgen vilket leder till nervskador. Vid skovvis förlöpande multipel skleros (RRMS) har patienten återkommande avgränsade episoder med nya eller förvärrade neurologiska symtom, så kallade skov, följt av perioder med mildare eller inga symtom.Vumerity innehåller den verksamma substansen diroximelfumarat och används för att behandla vuxna patienter med RRMS. Vumerity är en tablett som tas via munnen två gånger dagligen.RRMS karakteriseras utifrån sjukdomsaktivitet i låg till måttlig och hög sjukdomsaktivitet. Hög sjukdomsaktivitet innebär att det antingen finns kvarstående, betydande inflammatorisk aktivitet som visas på magnetröntgen eller täta skov trots förebyggande behandling med bromsande läkemedel, eller att den inflammatoriska aktiviteten visar sig vara hög direkt efter att sjukdomen debuterat.TLV bedömer att Vumerity är ett behandlingsalternativ för patienter med låg till måttlig sjukdomsaktivitet och att Ponvory är relevant jämförelsealternativ till Vumerity.I kliniska studier har Vumerity visats vara effektivt när det gäller att minska antalet skov och funktionsnedsättning orsakat av sjukdomen hos patienter med RRMS. TLV bedömer att effekten är jämförbar mellan Vumerity och Ponvory.TLV bedömer att Vumerity har en rimlig kostnad i förhållande till nyttan som läkemedlet ger jämfört med Ponvory.Mot bakgrund av detta bedömer TLV att Vumerity ska subventioneras och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 23 april 2022.
2022-04-25

Utträden ur läkemedelsförmånerna den 1 maj 2022
Stesolid® tabletter 5 mg och 10 mg 25 st finns bland de läkemedel som utträder ur läkemedelsförmånerna på företagets begäran den 1 maj 2022.För 5 mg 25 st tabletter finns det ett parallellimporterat läkemedel kvar inom läkemedelsförmånerna.
2022-04-11

Verquvo ingår inte i högkostnadsskyddet
Verquvo (vericiguat) är avsett för behandling av hjärtsvikt med kroniskt nedsatt pumpförmåga (ejektionsfraktion). Läkemedlet ges till patienter som har stabiliserats efter att de genomgått en period där de försämrats i sin sjukdom och där läkemedelsbehandling i injektionsform har krävts. Företaget har inte visat att kostnaden för Verquvo är rimlig.
Vid hjärtsvikt förmår hjärtat inte pumpa tillräckligt med blod ut i kroppen. Tillståndet kan ha olika bakomliggande orsaker men utvecklas oftast gradvis och kan ha funnits länge innan tydliga symtom uppkommer. Det finns också tillstånd där hjärtsvikt uppkommer akut, som till exempel efter en hjärtinfarkt. Hjärtsvikt drabbar cirka två procent av befolkningen. Hos personer över 80 år är förekomsten cirka tio procent. Kronisk symtomatisk hjärtsvikt med nedsatt ejektionsfraktion är ett vanligt tillstånd med hög dödlighet, vilken kan minskas med rätt behandling.Nyligen publicerades uppdaterade behandlingsrekommendationer för hjärtsvikt med nedsatt ejektionsfraktion av Nätverk för Sveriges Läkemedelskommittéer (LOK) i samråd med Nationellt programområde hjärt- och kärlsjukdomar. Enligt dessa utgörs basbehandling vid hjärtsvikt av betablockerare, RAAS-blockad, mineralreceptorantagonist och SGLT2-hämmare.Verquvo har studerats som tillägg till betablockerare, RAAS-blockad och mineralreceptorantagonist. SGLT2-hämmare användes av tre procent av studiedeltagarna. Eftersom en så liten andel av Verquvos studiedeltagare behandlades med SGLT2-hämmare, och att de därmed inte har aktuell basbehandling enligt svenska riktlinjer, kan resultaten inte antas vara representativa för svenska förhållanden. Endast studieresultaten kan därför inte ligga till grund för en representativ hälsoekonomisk bedömning av användningsområdet som företaget ansökt om subvention för. Därmed kan TLV inte fastställa hur kostnaden av Verquvo förhåller sig till nyttan.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Verquvo inte ska ingå i högkostnadsskyddet.
2022-04-11

Amimox, granulat till oral suspension får inte ett högre pris
Amimox (amoxicillin), granulat till oral suspension, 50 mg/ml och 100 mg/ml, ett antibiotikum som behandlar olika typer av infektioner får inte ett högre pris. Villkoren för prishöjning är inte uppfyllda.
Amimox innehåller den verksamma substansen amoxicillin som är ett antibiotikum. Amimox används bland annat för att behandla bihåleinflammation, öroninflammation och lunginflammation. Amimox, granulat till oral suspension är en flytande medicin som framför allt är avsedd till barn.Läkemedelsföretaget som marknadsför Amimox, granulat till oral suspension har ansökt om ett högre pris med motiveringen minskad försäljningsvolym.TLV beviljar endast prishöjningar i undantagsfall. TLV bedömer att företaget inte har visat varför de behöver en prishöjning för att fortsätta tillhandahålla Amimox, granulat till oral suspension i styrkan 50 mg/ml på den svenska marknaden. TLV bedömer vidare att det finns behandlingsalternativ av liknande slag inom förmånerna för Amimox, granulat till oral suspension i styrkan 100 mg/ml. Patienterna riskerar därför inte att stå utan behandling om denna styrka försvinner från den svenska marknaden.Mot denna bakgrund beviljar TLV inte ett högre pris för Amimox, granulat till oral suspension.
2022-04-01

Ery-Max granulat till oral suspension i styrkan 100 mg/ml får ett högre pris
Ery-Max (erytromycin) är ett antibiotikum och används för att behandla ett flertal infektioner. Det används vid bland annat luftvägsinfektioner orsakade av vissa bakterier och som alternativ behandling vid ett flertal vanliga infektioner när behandling med penicillin inte är lämpligt för patienten.
Företaget har ansökt om ett högre pris för förpackningarna med 50 ml och 100 ml. Företaget har motiverat sin prishöjningsansökan med ökade kostnader för produkten i kombination med låg och sjunkande försäljning.TLV anser att Ery-Max används för att behandla icke bagatellartade tillstånd. Läkemedlets beredningsform, granulat till oral suspension, innebär att läkemedlet är i flytande form och tas genom munnen. TLV bedömer att Ery-Max granulat till oral suspension är ett angeläget behandlingsalternativ för barn och patienter som inte kan svälja tabletter. Det är det enda läkemedlet i högkostnadsskyddet som innehåller erytromycin i flytande form. Det finns därför patienter som riskerar att stå utan behandlingsalternativ av liknande slag om läkemedlet försvinner från den svenska marknaden.TLV gör bedömningen att det finns en stor risk att läkemedlet försvinner från den svenska marknaden eller att tillgången kraftigt minskar om prishöjningen inte beviljas.Mot denna bakgrund beviljas företagets ansökan om prishöjning för Ery-Max granulat till oral suspension från och med den 1 april 2022.
2022-03-30

Dinetrel ingår i högkostnadsskyddet
Dinetrel (amantadin) ingår i högkostnadsskyddet. Dinetrel är godkänt för behandling av Parkinsons sjukdom men används specifikt för att behandla levodopainducerade dyskinesier.
Parkinsons sjukdom behandlas ofta med läkemedlet levodopa vilket kan ge biverkningar i form av ofrivilliga och okontrollerade rörelser som kallas dyskinesier. Dyskinesier kan ha stor inverkan på patientens funktionsförmåga och hälsorelaterade livskvalitet. Levodopainducerade dyskinesier vid Parkinsons sjukdom bedöms ha hög svårighetsgrad.Dinetrel är en hård kapsel som innehåller den aktiva substansen amantadin. Kliniska studier har visat att behandling med Dinetrel kan minska frekvens och intensitet hos levodopainducerade dyskinesier. Eftersom det inte finns något annat läkemedel inom läkemedelsförmånerna för behandling av levodopainducerade dyskinesier bedömer TLV att inget tillägg till övrig Parkinsonmedicinering är relevant jämförelsealternativ till Dinetrel. Dinetrel bedöms ha bättre effekt än inget tillägg till övrig Parkinsonmedicinering.Enligt TLV:s hälsoekonomiska analyser är kostnaden för behandling med Dinetrel cirka 563 000 kronor per vunnet kvalitetsjusterat levnadsår. Den exakta uppskattningen av kostnaden per kvalitetsjusterat levnadsår är osäker vilket visas i känslighetsanalyser men överstiger inte vad TLV bedömer vara rimligt för behandling av tillstånd med hög svårighetsgrad.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Dinetrel ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med 25 mars 2022.
2022-03-29

Heracillin får inte ett högre pris
Heracillin, pulver till oral suspension och Heracillin, filmdragerade tabletter, 125 mg, får inte ett högre pris.
Heracillin, pulver till oral suspension och Heracillin, filmdragerade tabletter, 125 mg, innehåller den verksamma substansen flukloxacillin som är ett antibiotikum. Flukloxacillin rekommenderas som förstahandsval vid bland annat svåra hud- och sårinfektioner. Heracillin, pulver till oral suspension är den enda flytande beredningen av flukloxacillin och Heracillin, filmdragerade tabletter, 125 mg är den enda styrkan av flukloxacillin tabletter som är anpassad för barn.Läkemedelsföretaget som marknadsför Heracillin, pulver till oral suspension och Heracillin, filmdragerade tabletter, 125 mg, har ansökt om ett högre pris. Företaget motiverar det högre priset med att försäljningen har minskat och att de fått ökade kostnader för produkterna.TLV beviljar endast prishöjningar i undantagsfall. TLV kan inte bedöma om risken är stor för att Heracillin, pulver till oral suspension och Heracillin, filmdragerade tabletter, 125 mg försvinner från den svenska marknaden, eller att tillgången kraftigt minskar, om prishöjningen inte beviljas. TLV bedömer att företaget inte har visat tillräckligt tydligt varför en prishöjning behövs för att fortsatt tillhandahålla produkterna på den svenska marknaden. Företaget har dessutom valt att inte inkomma med en tydligare motivering när TLV efterfrågat det.Mot denna bakgrund beviljar TLV inte ett högre pris för Heracillin, pulver till oral suspension och Heracillin, filmdragerade tabletter, 125 mg.
2022-03-29

Lorviqua ingår i högkostnadsskyddet med generell subvention
Lorviqua (lorlatinib) som används vid behandling av vuxna med framskriden så kallad ALK-positiv icke småcellig lungcancer (NSCLC) ingår i högkostnadsskyddet med generell subvention. Lorviqua ingår sedan tidigare i högkostnadsskyddet med begränsning till patienter som tidigare behandlats med andra ALK-hämmare. Nu ingår Lorviqua även som behandling för patienter som inte tidigare har behandlats med ALK-hämmare, med ändrad subventionsstatus till generell subvention.
Varje år drabbas cirka 4000 personer av lungcancer. Icke småcellig lungcancer (NSCLC) är den vanligaste lungcancerformen. Cirka fem procent av alla patienter med NSCLC har en mutation i genen för proteinet ALK. Svårighetsgraden av sjukdomen bedöms som mycket hög.Lorviqua fungerar genom att hämma ALK-proteinet och på så sätt bromsa dess stimulerande effekt på cancercellers tillväxt så att cancercellerna inte förökar och sprider sig.Data från studien som låg till grund för det regulatoriska godkännandet visar att behandling med Lorviqua leder till att det tar väsentligt längre tid innan sjukdomen förvärras jämfört med om patienterna behandlats med Xalkori (en annan ALK-hämmare). Lorviqua har även visat en tydligt motverkande effekt på metastaser i det centrala nervsystemet.TLV bedömer att Alecensa (alektinib) är relevant jämförelsealternativ till Lorviqua, eftersom Alecensa av TLV har bedömts vara mer kostnadseffektivt än Xalkori och är den ALK-hämmare som i Sverige används mest inom denna indikation. Eftersom det saknas studier som direkt jämför effekterna av behandling med Lorviqua och Alecensa, har företaget gjort indirekta jämförelser av läkemedlens effekt. TLV bedömer att de indirekta jämförelserna visar att Lorviqua åtminstone har jämförbar effekt med Alecensa när det gäller att förhindra att patienternas sjukdom förvärras.Läkemedelskostnaderna för Lorviqua och Alecensa är i nivå med varandra vid rekommenderade doser och priset för Lorviqua är rimligt i förhållande till nyttan av behandlingen och sjukdomens svårighetsgrad. TLV har därför beslutat att Lorviqua ska ingå i högkostnadsskyddet med generell subvention.Beslutet gäller från och med den 25 mars 2022.
2022-03-28

Vazkepa ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Vazkepa (ikosapentetyl) ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention. Begräsningen innebär att Vazkepa subventioneras till patienter med diagnostiserad hjärt-kärlsjukdom som trots behandling med blodfettssänkande läkemedel har fortsatt förhöjda nivåer av triglycerider (en form av blodfett).
Hyperlipidemi innebär förhöjda nivåer av blodfetter som kolesterol eller triglycerider eller båda dessa. Tillståndet ger sällan några symtom men utgör en riskfaktor för hjärt-kärlsjukdom. Hyperlipidemi behandlas i första hand med statiner. Hos patienter som har fortsatt förhöjda blodfetter trots statinbehandling kan tillägg av andra blodfettssänkande läkemedel bli aktuellt om risken för hjärt-kärlsjukdom är hög.Vazkepa minskar risken för återinsjuknande i hjärt-kärlsjukdom hos patienter som står på statinbehandling och trots det har kvarstående förhöjda triglyceridnivåer.TLV bedömer att relevant jämförelsealternativ till Vazkepa är inget tillägg till andra blodfettssänkande läkemedel eftersom det saknas andra läkemedel som sänker risken för hjärt-kärlsjukdomar hos patienter med kvarstående höga triglyceridnivåer.Företaget har analyserat en begränsad grupp patienter inom det godkända användningsområdet. Denna grupp omfattar patienter som står på statinbehandling med eller utan tillägg av ezetimib och trots det har kvarstående förhöjda triglyceridnivåer samt diagnostiserad hjärt-kärlsjukdom.TLV:s analyser visar att kostnaden för behandling med Vazkepa är rimlig för det aktuella användningsområdet. Mot denna bakgrund beslutar TLV att Vazkepa ska ingå i högkostnadsskyddet för patienter med diagnostiserad hjärt-kärlsjukdom som trots behandling med blodfettssänkande läkemedel har fortsatt förhöjda nivåer av triglycerider.
2022-03-28

Trientine Tillomed ingår i högkostnadsskyddet
Trientine Tillomed (trientin) ingår i högkostnadsskyddet. Trientine Tillomed används för att behandla Wilsons sjukdom hos patienter som inte tål D-penicillamin.
Wilson sjukdom är en ovanlig ärftlig sjukdom som beror på att kroppen inte kan utsöndra koppar på ett normalt sätt, vilket leder till att koppar lagras i kroppen. Sjukdomen kan ge svår leverskada, akut leversvikt och svåra neurologiska eller psykiatriska symtom.Trientine Tillomed innehåller den aktiva substansen trientin. Det finns två läkemedel med substansen trientin i högkostnadsskyddet, Cuprior och Cufence. TLV har tidigare bedömt att Cufence och Cuprior har jämförbar klinisk effekt samt att läkemedelskostnaden per patient och år är lägre för Cufence jämfört med Cuprior. TLV bedömer att Cufence är relevant jämförelsealternativ till Trientine Tillomed. Vidare bedömer TLV att effekten och säkerheten är jämförbar mellan Trientinte Tillomed och Cufence.Läkemedelskostnaden för Trientine Tillomed är lägre än läkemedelskostnaden för Cufence enligt rekommenderat dosintervall. TLV bedömer därför att kostnaden för användning av Trientine Tillomed är rimlig.Trientine Tillomed ingår i högkostnadsskyddet från den 25 mars 2022.
2022-03-25

Bramitob ingår i högkostnadsskyddet
Från och med den 25 mars 2022 ingår Bramitob (tobramycin), för behandling av kronisk lunginfektion orsakad av bakterien Pseudomonas aeruginosa hos patienter från 6 år med cystisk fibros, i högkostnadsskyddet.
Cystisk fibros är en ärftlig sjukdom som innebär att de slemproducerande körtlarna i kroppen inte fungerar som de ska. Patienterna drabbas ofta av svårbehandlade infektioner i luftvägarna, bland annat orsakat av bakterien Pseudomonas aeruginosa, vilket kan leda till nedsatt lungkapacitet. Sjukdomen är fortskridande och det finns idag ingen botande behandling. TLV bedömer att tillståndet har en mycket hög svårighetsgrad.Patienter med cystisk fibros och kronisk lunginfektion behandlas ofta med antibiotika under lång tid vilket kan leda till resistensutveckling. För att försöka undvika detta rekommenderas växelvis behandling med olika antibiotika.Läkemedlet Bramitob är ett inhalationsantibiotikum i vätskeform som innehåller det verksamma ämnet tobramycin. Tobramycin hämmar framförallt proteinsyntesen vilket leder till upplösning av bakteriens cellvägg. Slutligen kan detta resultera i att bakteriecellen i lungorna dör.I den hälsoekonomiska analysen anser TLV att jämförelsealternativ till Bramitob ska utgöras av Tobi Podhaler. Tobi Podhaler är ett antibiotikum i pulverform som innehåller samma verksamma ämne som Bramitob. Det finns dock patienter med cystisk fibros som inte tolererar pulverbehandling. För dessa patienter anser TLV att Tobi är relevant jämförelsealternativ. Tobi har, förutom samma verksamma ämne, även samma beredningsform som Bramitob (lösning för nebulisator).TLV bedömer att effekten för Bramitob är jämförbar med den för Tobi och Tobi Podhaler. Kostnaden per månad för användning av Bramitob är lägre än för respektive jämförelsealternativ.TLV:s samlade bedömning är att kostnaden för Bramitob är rimlig i förhållande till den nytta läkemedlet ger. Bramitob ska därmed subventioneras och ingå i läkemedelsförmånerna.Beslutet gäller från och med den 25 mars 2022.
2022-03-25

Forxiga ingår i högkostnadsskyddet med utökad subvention
Forxiga (dapagliflozin) subventioneras nu för hela det godkända användningsområdet för hjärtsvikt som innefattar patienter med symtomatisk kronisk hjärtsvikt med nedsatt pumpförmåga (ejektionsfraktion).
Forxiga finns i styrkorna 5 och 10 mg och ingår sedan tidigare i högkostnadsskyddet för behandling av typ 2-diabetes, symtomatisk kronisk hjärtsvikt med nedsatt ejektionsfraktion och kronisk njursjukdom med olika subventionsbegränsningar för respektive användningsområde.Företaget har ansökt om utökad subvention så att Forxiga ska ingå i högkostnadsskyddet för hela det godkända användningsområdet för hjärtsvikt och inte endast för en begränsad del.Vid hjärtsvikt förmår hjärtat inte pumpa tillräckligt med blod ut i kroppen. Tillståndet kan ha olika bakomliggande orsaker men utvecklas oftast gradvis och kan ha funnits länge innan tydliga symtom uppkommer. Det finns också tillstånd där hjärtsvikt uppkommer akut, som till exempel efter hjärtinfarkt. Hjärtsvikt drabbar cirka två procent av befolkningen. Hos personer över 80 år är förekomsten cirka tio procent. Kronisk symtomatisk hjärtsvikt med nedsatt ejektionsfraktion är ett vanligt tillstånd med hög dödlighet, vilken kan minskas med rätt behandling.Det verksamma ämnet i Forxiga är dapagliflozin vilket är en så kallad SGLT2-hämmare. Hämning av proteinet SGLT2 medför bland annat minskat blodsocker, ökad urinutsöndring, minskat tryck i njurarnas kapillärer, minskad volymöverbelastning på hjärtat och minskat blodtryck.Enligt TLV:s analyser varierar kostnaden för behandling med Forxiga som tillägg till basbehandling mellan 40 000 kronor och 105 000 kronor per vunnet kvalitetsjusterat levnadsår. Det som påverkar kostnaden är att sjukdomen förvärras i långsammare takt hos patienter som behandlas med Forxiga, samt att dödligheten minskar.TLV bedömer att kostnaden för behandling med Forxiga av patienter med kronisk hjärtsvikt med nedsatt ejektionsfraktion som tillägg till basbehandling är rimlig.Forxiga 5 mg och 10 mg ingår sedan tidigare i högkostnadsskyddet med begränsad subvention. Genom detta beslut är Forxigas subvention för båda styrkorna förenad med följande sammanlagda subventionsbegränsning.Subventioneras endast vid:

Typ 2-diabetes som tillägg till behandling med metformin eller när metformin inte är lämpligt.
Hjärtsvikt för patienter med symtomatisk kronisk hjärtsvikt med nedsatt ejektionsfraktion.
Kronisk njursjukdom som tillägg till behandling med så kallad RAAS-blockad, eller där behandling med RAAS-blockad inte är lämplig.

Detta beslut gäller från och med 25 mars 2022.
2022-03-25

Xeljanz oral lösning ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Xeljanz oral lösning (tofacitinib) för behandling av så kallad juvenil idiopatisk artrit och juvenil psoriasisartrit ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention. Begränsningen innebär att Xeljanz endast subventioneras när behandling med TNF-hämmare gett otillräcklig effekt eller inte är lämplig.
Juvenil idiopatisk artrit (JIA) är den vanligaste inflammatoriska ledsjukdomen hos barn. Juvenil psoriasisartrit är både en ledsjukdom och en hudsjukdom med symtom som liknar de som kännetecknar psoriasis. Symtomen kan visa sig med fläckar av fjällande hud som ofta sitter över armbågar, knän och i hårbotten. Hudsjukdomen kan börja före eller efter att lederna drabbats. Tofacitinib, som är det aktiva ämnet i Xeljanz, hämmar de så kallade januskinaserna JAK1, JAK2 och JAK3 vilket minskar inflammationen och därmed symtomen.TLV bedömer att relevant jämförelsealternativ till Xeljanz oral lösning (vätska som sväljs) är RoActemra i beredningsformen intravenös infusion (dropp), eftersom läkemedlet används i störst utsträckning för den aktuella patientgruppen och även ingår i högkostnadsskyddet.TLV bedömer att Xeljanz har jämförbar effekt med RoActemra för patienter med JIA och juvenil psoriasisartrit baserat på en indirekt jämförelse. En kostnadsjämförelse visar att behandlingskostnaden för Xeljanz oral lösning är lägre jämfört med behandlingskostnaden för RoActemra intravenös infusion. Dessutom finns en sidoöverenskommelse mellan företaget och regionerna som innebär att kostnaderna för användning av Xeljanz minskar.Utifrån behandlingsrekommendationer är Xeljanz en läkemedelsbehandling för patienter där behandling med TNF-hämmare gett otillräcklig effekt eller inte är lämplig. Företaget har ansökt om begränsad subvention och har endast kommit in med hälsoekonomiskt underlag för patienter där TNF-hämmare inte är ett relevant behandlingsalternativ.TLV beslutar att Xeljanz oral lösning subventioneras och ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention och gäller endast när behandling med TNF-hämmare gett otillräcklig effekt eller inte är lämplig.Beslutet gäller från och med den 25 mars 2022.
2022-03-25

Odomzo ingår inte i högkostnadsskyddet
Odomzo (sonidegib) för behandling av vuxna patienter med lokalt avancerad basalcellscancer kommer inte att ingå i högkostnadsskyddet. Företaget som står bakom produkten har inte visat att nyttan av Odomzo motsvarar kostnaden.
Läkemedlet Odomzo, som innehåller substansen sonidegib, är avsett för behandling av vuxna patienter med lokalt avancerad basalcellscancer som inte är lämplig för botande kirurgi eller strålbehandling. Basalcellscancer är den vanligaste formen av hudcancer och behandlas hos majoriteten av patienterna genom kirurgi eller strålbehandling. I ett fåtal fall kan sjukdomen utvecklas till avancerad form som inte går att operera eller strålbehandla. Dödligheten vid lokalt avancerad basalcellscancer är mycket låg.TLV bedömer att relevant jämförelsealternativ till behandling med Odomzo är att erbjuda bästa understödjande behandling.Företaget har inte visat att kostnaden för Odomzo står i rimlig relation till effekten av läkemedlet jämfört med det relevanta behandlingsalternativet bästa understödjande behandling. Mot denna bakgrund beslutar TLV att Odomzo inte ska ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet fattades den 24 mars 2022.
2022-03-25

Rybrila ingår i högkostnadsskyddet
Rybrila (glykopyrronium) som används vid behandling av allvarlig kronisk dregling hos barn och ungdomar från 3 års ålder med kroniska neurologiska sjukdomar, ingår i högkostnadsskyddet.
Dregling är vanligt hos småbarn, men kan även förekomma i äldre åldrar och är då oftast kopplat till neurologiska sjukdomar såsom cerebral pares (CP). Dregling kan ge fysiska konsekvenser, exempelvis hudsprickor runt munnen, samt psykiska konsekvenser, såsom social isolering och minskad självständighet.Rybrila är en oral lösning som minskar salivproduktionen vilket leder till minskad dregling.I dag ingår läkemedlet Sialanar, som också innehåller glykopyrronium, i högkostnadsskyddet. TLV bedömer att Sialanar är det relevanta jämförelsealternativet och att behandling med Rybrila och Sialanar har jämförbar effekt och kostnad.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Rybrila ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet.
2022-03-25

Utträden ur läkemedelsförmånerna den 1 april 2022
Melatonin AGB 1 mg, 2 mg och 3 mg, 30 tabletter utträder ur förmånerna på företagets begäran. Ingen av styrkorna marknadsförs av företaget.
2022-03-09

Aitmyte ingår i högkostnadsskyddet
Aitmyte (allergenextrakt) ingår i högkostnadsskyddet från och med den 25 februari 2022. Aitmyte används för så kallad allergen immunterapi vid måttliga till svåra allergiska besvär från näsa och ögon (rinit och rinokonjunktivit) orsakade av husdammskvalster.
En stor del av Sveriges befolkning upplever allergiska besvär från näsa och ögon när de utsätts för olika allergener. Vanliga besvär är rinnsnuva, nästäppa, klåda i näsan och nysningar. Många upplever också röda och rinnande ögon med besvärande klåda och ljuskänslighet.Allergen immunterapi innebär att patienten under längre tid behandlas med små mängder av ämnet (allergenet) som patienten är allergisk mot. Målet med behandlingen är att utveckla tolerans mot allergenet och förändra hur patienten reagerar.Aitmyte är en tablett som smälter under tungan och tas varje dag under tre års tid. Kliniska studier visar att efter behandling med Aitmyte får patienterna mindre besvär från näsa och ögon. Patienterna sågs även ha en lägre användning av symtomlindrande läkemedel.Idag ingår läkemedlet Acarizax för allergen immunterapi vid husdammskvalsterallergi i högkostnadsskyddet. Acarizax används på samma sätt som Aitmyte och behandlingen pågår lika länge. TLV bedömer att Acarizax är det relevanta jämförelsealternativet och har jämförbar effekt med Aitmyte. Användning av Aitmyte innebär lägre behandlingskostnad än för Acarizax.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Aitmyte ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 25 februari 2022.
2022-02-28

Dalacin, granulat till oral lösning får inte ett högre pris
Dalacin (klindamycin), granulat till oral lösning, 15 mg/ml, ett antibiotikum i flytande form som behandlar bland annat infektioner i svalget och i huden får inte ett högre pris. Villkoren för prishöjning är inte uppfyllda.
Dalacin innehåller den verksamma substansen klindamycin som är ett antibiotikum. Dalacin används bland annat för att behandla infektioner i svalget och huden om patienterna är allergiska mot penicillin. Dalacin, granulat till oral lösning är en flytande medicin som är avsedd till barn och de som inte kan svälja kapslar.Läkemedelsföretaget som marknadsför Dalacin, granulat till oral lösning har ansökt om ett högre pris med motivering att lönsamheten är låg.TLV beviljar endast prishöjningar i undantagsfall och TLV:s bedömning är att företaget inte har visat varför priset behöver höjas till den ansökta nivån för att Dalacin, granulat till oral lösning ska vara lönsam och fortsatt kunna tillhandahållas på den svenska marknaden.Mot denna bakgrund beviljar TLV inte ett högre pris för Dalacin, granulat till oral lösning.
2022-02-25

Farydak ingår inte i högkostnadsskyddet
Farydak (panobinostat) för behandling av vuxna patienter med återfall av och/eller behandlingsresistent multipelt myelom som fått minst två tidigare behandlingar inklusive bortezomib och ett så kallat immunmodulerande läkemedel kommer inte att ingå i högkostnadsskyddet.
Multipelt myelom är en form av cancer som drabbar en typ av vita blodkroppar, plasmaceller i benmärgen. Cirka 600 svenskar insjuknar i multipelt myelom varje år med en medianålder på 72 år vid diagnos. Sjukdomen leder till komplikationer i flera olika organ med symtom som blodbrist, smärtor, infektionskänslighet och njurpåverkan.TLV bedömer svårighetsgraden för multipelt myelom som mycket hög då tillståndet är fortskridande (progredierande), medför sänkt livskvalitet, saknar bot och leder till en för tidig död. Behandlingen av patienter med återfall av multipelt myelom syftar till att stabilisera patientens sjukdom och därmed förlänga livet.Farydak innehåller den aktiva substansen panobinostat som hör till en grupp läkemedel som kallas deacetylashämmare. Farydak förhindrar tilllväxt av plasmaceller och minskar antalet cancerceller. Farydak används alltid tillsammans med två andra läkemedel, bortezomib och dexametason.TLV bedömer att Imnovid (pomalidomid) i kombination med dexametason, Imnovid i kombination med bortezomib och dexametason samt Imnovid i kombination med cyklofosfamid och dexametason är relevanta behandlingsalternativ till behandling med Farydak i kombination med bortezomib och dexametason.Mot bakgrund av att företaget inte har visat hur behandlingen med Farydak i kombination med bortezomid och dexametason förhåller sig varken när det gäller effekt eller kostnad i relation till de relevanta jämförelsealternativen bedömer TLV att kostnaden för Farydak inte är rimlig.
2022-02-25

Aritonin ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Aritonin (melatonin) ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention. Begränsningen innebär att Aritonin subventioneras till barn från 6 år till och med 17 år med adhd och sömnproblem.
Aritonin är ett läkemedel som är godkänt för att behandla jetlag hos vuxna och sömnproblem hos barn och ungdomar 6 till och med 17 år med adhd där andra åtgärder för att förbättra sömnen varit otillräckliga.Aritonin innehåller kortverkande melatonin i tablettform. TLV bedömer att relevanta jämförelsealternativ till Aritonin är tabletter som också innehåller kortverkande melatonin och har samma godkända användningsområden som Aritonin.Företaget ansöker om ett pris per tablett som är lägre än för samtliga kortverkande tabletter som innehåller melatonin. TLV bedömer att kostnaden för Aritonin för det aktuella användningsområdet är rimlig.TLV beslutar att Aritonin subventioneras och ingår i högkostnadsskyddet för sömnproblem hos barn och ungdomar 6 till och med 17 år med adhd där sömnhygienåtgärder har varit otillräckliga.Beslutet gäller från och med den 25 februari 2022.
2022-02-25

Fludent Mint sugtabletter i styrkorna 0,25 mg och 0,75 mg får ett högre pris
Fludent Mint innehåller den verksamma substansen natriumfluorid och används vid förhöjd kariesrisk och hög kariesaktivitet.
Företaget har ansökt om ett högre pris för förpackningarna med 540 sugtabletter i styrkan 0,25 mg respektive 200 sugtabletter i styrkan 0,75 mg. Företaget har motiverat sin prishöjningsansökan med ökade kostnader för inköp i kombination med låg och sjunkande försäljning.TLV anser att Fludent Mint används för att behandla ett icke bagatellartat tillstånd. Vidare bedömer TLV att Fludent Mint är ett angeläget behandlingsalternativ för bland annat de barn där behandling med andra läkemedel med natriumfluorid är olämpligt. Det finns därför patienter som riskerar att stå utan alternativa behandlingar om läkemedlet försvinner från den svenska marknaden.TLV gör bedömningen att det finns en stor risk att läkemedlet försvinner från den svenska marknaden eller att tillgången kraftigt minskar om prishöjningen inte beviljas.Mot denna bakgrund beviljas företagets ansökan om prishöjning för Fludent Mint från och med den 1 mars 2022.
2022-02-15

Ursofalk får inte ett högre pris
Ursofalk 250 mg i form av kapslar för behandling av bland annat vissa lever- och gallassocierade besvär får inte ett högre pris. Villkoren för prishöjning är inte uppfyllda.
Läkemedelsföretaget som marknadsför Ursofalk, som bland annat används för att behandla den inflammatoriska leversjukdomen primär billiär cirrhos samt hepatobilliär sjukdom (lever- och gallsjukdom) associerad med cystisk fibros hos barn, har ansökt om ett högre pris. Företaget uppger att lönsamheten är mycket låg och att risk för att läkemedlet inte kan tillhandahållas långsiktigt. TLV beviljar endast prishöjningar i undantagsfall och TLV:s bedömning är att det finns behandlingsalternativ av liknande slag inom läkemedelsförmånerna som kan användas vid de för Ursofalk godkända användningsområdena om Ursofalk inte kan tillhandahållas.Mot denna bakgrund beviljar TLV inte ett högre pris för Ursofalk 250 mg, 100 kapslar.
2022-02-15

Utträden ur läkemedelsförmånerna den 1 mars 2022
Eusaprim®, oral suspension, 8 mg/ml + 40 mg/ml, 100 ml finns bland de läkemedel som utträder ur läkemedelsförmånerna på företagets begäran den 1 mars.
2022-02-09

Abboticin ingår i högkostnadsskyddet
Abboticin (erytromycin) filmdragerad tablett i styrkan 250 mg som används vid behandling av olika typer av infektioner ingår i högkostnadsskyddet från och med den 28 januari 2022.
Abboticin innehåller substansen erytromycin, ett antibiotikum som används vid exempelvis bihåleinflammation och lunginflammation. TLV konstaterar att behandling med erytromycin har förekommit under lång tid och att det föreligger en god erfarenhet av behandling med substansen i sjukvården.TLV bedömer att Ery-Max granulat till oral suspension, det vill säga små korn som blandas i vätska för att drickas, 100 mg/ml är det relevanta jämförelsealternativet. TLV anser att Abboticin filmdragerad tablett 250 mg och Ery-Max granulat till oral suspension, 100 mg/ml har jämförbar effekt i motsvarande doser. Prisjämförelser där läkemedelskostnaden beräknas för hela förpackningar per behandlingskur visar att de ansökta priserna är i nivå med jämförelsealternativet.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Abboticin ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 28 januari 2022.
2022-02-01

Ryeqo ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Ryeqo ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention. Begränsningen innebär att läkemedlet endast subventioneras för det godkända användningsområdet behandling av vuxna kvinnor i fertil ålder med måttliga till svåra symtom på myom.
Myom är en godartad tumör som uppstår i livmoderns muskelvävnad. Många myom ger inga symtom alls medan andra kan ge kraftiga menstruationsblödningar, blodbrist och magsmärta. Vid måttliga till svåra besvär av myom övervägs operation.Ryeqo sänker nivåerna av hormonerna östrogen och progesteron, vilket minskar tillväxten av myom och menstruell blodvolym samt minskar smärta och risken för blodbrist.TLV bedömer att relevant jämförelsealternativ till Ryeqo är hysterektomi som är en operation där livmodern tas bort. Behandling med Ryeqo ger en högre nytta till en lägre kostnad jämfört med hysterektomi. Sammantaget bedömer TLV att kostnaden för Ryeqo är rimlig i relation till nyttan för hela patientgruppen.Företaget har slutfört studier och uppgett att de kommer att ansöka om godkännande för Ryeqo hos EMA för användningsområdet endometrios. Användning av Ryeqo för endometrios skulle innebära behandling för en annan patientgrupp än den TLV utrett i denna ansökan. TLV bedömer att det inte är uppenbart att kostnaden för användningen av Ryeqo även för behandling av endometrios är rimlig till ansökt pris.Mot denna bakgrund har TLV beslutat att Ryeqo ska ingå i högkostnadsskyddet med begränsad subvention till godkänt användningsområde: Behandling av vuxna kvinnor i fertil ålder med måttliga till svåra symtom på myom.Beslutet gäller från och med den 28 januari 2022.
2022-01-28

Adtralza ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Adtralza (tralokinumab) för behandling av atopisk dermatit ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention. Begränsningen innebär att läkemedlet endast ingår i högkostnadsskyddet för patienter med svår atopisk dermatit som på grund av otillräcklig effekt eller andra medicinska skäl saknar ytterligare behandlingsalternativ.
Atopisk dermatit är en inflammatorisk hudsjukdom som kännetecknas av torr, röd och kliande hud. Sjukdomen är kronisk, kan ge upphov till svår klåda och sömnproblem samt begränsar yrkesval och fritidsaktiviteter för den som drabbas. Adtralza utgör ett behandlingsalternativ för en svårbehandlad grupp patienter som saknar effektiv behandling.Adtralza innehåller tralokinumab som är en antikropp mot proteinet IL-13. Genom att hämma IL-13 motverkas inflammationen i kroppen vid atopisk dermatit.TLV bedömer att Dupixent utgör relevant jämförelsealternativ till Adtralza. Studier har visat att Adtralza har effekt mot atopisk dermatit genom att minska förekomsten av eksem och klåda. Baserat på företagets underlag bedömer TLV att ingen skillnad i behandlingseffekt kan konstateras mellan Adtralza och Dupixent.För den aktuella patientgruppen är kostnaden för användning av Adtralza lägre än kostnaden för användning av Dupixent. Resultaten är beräknade utifrån fastställt AUP för både Adtralza och Dupixent.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Adtralza subventioneras och ingår i högkostnadsskyddet för patienter med svår atopisk dermatit som på grund av otillräcklig effekt eller andra medicinska skäl saknar ytterligare behandlingsalternativ.Beslutet gäller från och med den 28 januari 2022.
2022-01-28

Rinvoq fortsätter ingå i högkostnadsskyddet med ändrad subventionsbegränsning
Rinvoq (upadacitinib) ingår i högkostnadsskyddet även för behandling av måttlig till svår atopisk dermatit. Subventionen är begränsad till när gängse behandling gett otillräcklig effekt eller inte är lämplig.
Rinvoq ingår sedan tidigare i läkemedelsförmånerna med begränsad subvention. I augusti 2021 godkändes Rinvoq för behandling av vuxna och ungdomar från 12 år med atopisk dermatit och företaget ansökte därefter om subvention för detta användningsområde.Atopisk dermatit är en inflammatorisk hudsjukdom som kännetecknas av torr, röd och kliande hud. Sjukdomen är kronisk, kan ge upphov till svår klåda och sömnproblem samt begränsar yrkesval och fritidsaktiviteter för den som drabbas.Behandling med Rinvoq hämmar proteinet JAK1 vilket leder till minskad inflammation i huden.För patienter med svår atopisk dermatit bedömer TLV att Olumiant och Dupixent utgör relevanta jämförelsealternativ. För patienter med måttlig atopisk dermatit har det tidigare saknats behandlingsalternativ i högkostnadsskyddet för de patienter som inte blivit hjälpta av gängse behandling. Därför är bästa understödjande behandling det relevanta jämförelsealternativet för denna grupp.Rinvoq har i kliniska studier lindrat symtomen av atopisk dermatit genom att minska förekomsten av både eksem och klåda. TLV bedömer att effekten är bättre än bästa understödjande behandling, och åtminstone jämförbar med effekten av Olumiant respektive Dupixent.TLV bedömer att företagets hälsoekonomiska analyser visar att kostnaden för behandling med Rinvoq är rimlig i förhållande till nyttan.Mot denna bakgrund beslutar TLV att subventionen av Rinvoq även ska omfatta atopisk dermatit. Efter detta beslut har Rinvoq subvention med följande samlade begränsning: Subventioneras endast 1) när behandling med TNF-hämmare gett otillräcklig effekt eller inte är lämplig 2) för patienter med atopisk dermatit när konventionell topikal eller systemisk behandling gett otillräcklig effekt eller inte är lämplig.Beslutet gäller från och med den 28 januari 2022.
2022-01-28

Levomepromazine Orion tabletter i styrkan 100 mg får ett högre pris
Levomepromazine Orion innehåller den verksamma substansen levomepromazin och används vid behandling av schizofreni och andra psykoser samt svåra smärtor, antingen som enda behandling eller i kombination med smärtstillande läkemedel.
Företaget har ansökt om ett högre pris för tabletter i styrkan 100 mg. Företaget har motiverat sin prishöjningsansökan med ökade kostnader för bland annat produktion, frakt, distribution och fasta årliga kostnader.TLV anser att Levomepromazine Orion används för att behandla ett icke bagatellartat tillstånd. Vidare anser TLV att Levomepromazine Orion behandlar tillstånd där man ogärna byter behandling och det därmed är ett angeläget behandlingsalternativ för de patienter som redan behandlas med Levomepromazine Orion.TLV gör bedömningen att det finns en stor risk att läkemedlet försvinner från den svenska marknaden eller att tillgången kraftigt minskar om prishöjningen inte beviljas.Mot denna bakgrund beviljas företagets ansökan om prishöjning för Levomepromazine Orion från och med den 1 februari 2022.
2022-01-28

Kaftrio och Kalydeco ingår inte i högkostnadsskyddet
Kaftrio (elexakaftor/tezakaftor/ivakaftor) och Kalydeco (ivakaftor) för behandling av cystisk fibros, ingår inte i högkostnadsskyddet. TLV bedömer att kostnaderna för att använda Kaftrio respektive Kalydeco är alltför höga i förhållande till den nytta företaget har visat.
Cystisk fibros orsakas av mutationer (genförändringar) i genen för proteinet CFTR. Gener ärvs i två upplagor, en från respektive förälder, och det krävs mutationer i båda CFTR-generna för att en person ska utveckla sjukdomen. De olika mutationerna kan påverka mängden och/eller funktionen av CFTR, vilket i sin tur medför att de slemproducerande körtlarna i kroppen inte fungerar normalt. TLV bedömer att sjukdomens svårighetsgrad är mycket hög.Behandling med Kaftrio i kombination med Kalydeco är avsedd för patienter tolv år och äldre som har minst en F508del -mutation i CFTR ‑genen. Behandling med enbart Kalydeco är avsedd för patienter med cystisk fibros med vissa så kallade Klass III-regleringsmutationer, eller en R117H-mutation. I samtliga fall används behandlingen som tillägg till bästa understödjande behandling som är individuellt anpassad för att lindra patientens symtom.För patienter med två F508del-mutationer bedömer TLV att det relevanta jämförelsealternativet är Orkambi i tillägg till bästa understödjande behandling, eftersom Orkambi ingår i högkostnadsskyddet och används av aktuell patientgrupp. Det finns en undergrupp patienter med två F508del-mutationer som tidigare behandlats med Orkambi, men som har avbrutit behandlingen på grund av biverkningar eller att den inte gett effekt. För dessa patienter saknas annan CFTR-modulator. TLV bedömer därför att enbart bästa understödjande behandling är relevant jämförelsealternativ vid behandling av denna undergrupp med patienter.För övriga patientgrupper bedömer TLV att det relevanta jämförelsealternativet är enbart bästa understödjande behandling, eftersom det saknas annan jämförbar behandling för dessa patienter.Cirka 420 patienter förväntas vara aktuella för behandling med Kaftrio i kombination med Kalydeco och drygt tio patienter för behandling med enbart Kalydeco.TLV bedömer att Kaftrio i kombination med Kalydeco har god effekt hos samtliga patientgrupper, samt att Kalydeco har god effekt hos patienter med en Klass III-regleringsmutation. För patienter med en R117H-mutation bedöms effekten av Kalydeco som måttlig till god.Utifrån det underlag företaget redovisat bedömer TLV att behandling med Kaftrio och Kalydeco har bra effekt över tid. I såväl företagets som TLV:s analyser antas behandling med Kaftrio och Kalydeco leda till stora hälsovinster. Företagets ansökta pris är dock mycket högt och är avgörande för resultaten i analyserna.På grund av det höga ansökta priset visar samtliga analyser av behandlingarna, inklusive företagets egna, att kostnaden per vunnet kvalitetsjusterat levnadsår är avsevärt mycket högre än den nivå som TLV kan acceptera, även vid sjukdomar med mycket hög svårighetsgrad som cystisk fibros. Kvalitetsjusterade levnadsår är ett mått som används för att skatta vunnen hälsa.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Kaftrio och Kalydeco inte ska ingå i högkostnadsskyddet.Inom ramen för möjligheten till överläggning, som anges i läkemedelsförmånslagen, har TLV haft trepartsöverläggningar med företaget och regionerna om Kaftrio och Kalydeco. Företaget och regionerna har vid dessa trepartsöverläggningar inte nått någon sidoöverenskommelse som sänker kostnaderna för behandlingarna.
2022-01-27

Utträden ur läkemedelsförmånerna den 1 februari 2022
Lergigan® forte 50mg, 100 tabletter finns bland de läkemedel som utträder ur läkemedelsförmånerna på företagets begäran den 1 februari.
2022-01-24

Utträden ur läkemedelsförmånerna den 1 januari 2022
Lomustine Medac, Probecid, Sertetide Diskus, Seretide Diskus forte, Seretide Diskus Mite, Sertide Evohaler och Seretide Evohaler forte finns bland de läkemedel som utträder ur läkemedelsförmånerna på företagens begäran den 1 januari 2022.
Observera att Levosert, Intrauterint inlägg, 20 mikrogram/24 timmar utträder ur förmånerna på företagets begäran den 1 juni 2022.
Lomustine Medac, kapsel 40 mg utträder ur förmånerna på företagets begäran.Probecid, tablett, 500 mg utträder ur förmånerna på företagets begäran.Seretide Diskus Mite, Inhalationspulver, avdelad dos, 50 mikrogram/100 mikrogram/dos utträder ur förmånerna på företagets begäran. Generika finns kvar inom förmånerna.Setetide Diskus, Inhalationspulver, avdelad dos, 50 mikrogram/250 mikrogram/dos utträder ur förmånerna på företagets begäran. Generika finns kvar inom förmånerna.Seretide Diskus Forte, Inhalationspulver, avdelad dos, 50 mikrogram/500 mikrogram/do s utträder ur förmånerna på företagets begäran. Generika finns kvar inom förmånerna.Seretide Evohaler, Inhalationsspray, suspension, 25 mikrogram/125 mikrogram/dos utträder ur förmånerna på företagets begäran. Generika finns kvar inom förmånerna.Seretide Evohaler forte, Inhalationsspray, suspension, 25 mikrogram/250 mikrogram/dos utträder ur förmånerna på företagets begäran. Generika finns kvar inom förmånerna.
2021-12-21

Venclyxto i kombination med ett hypometylerande läkemedel ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Venclyxto (venetoklax) ingår sedan tidigare i högkostnadsskyddet med begränsad subvention. Nu subventioneras Venclyxto även i kombination med ett så kallat hypometylerande läkemedel för behandling av vuxna patienter med nydiagnostiserad akut myeloisk leukemi som inte är lämpliga för intensiva cellgifter.
Den tidigare subventionsbegränsningen för Venclyxto innebär att läkemedlet endast subventioneras för följande användningsområden:

I kombination med antikroppen rituximab för behandling av vuxna patienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) som har fått minst en tidigare behandling.
Ensam behandling för vuxna patienter som har genförändringar som kallas 17p-deletion eller TP53-mutation och som är olämpliga för, eller som tidigare behandlats med en typ av läkemedel som kallas B-cellsreceptor (BCR)-hämmare.
Ensam behandling av vuxna patienter med KLL utan 17p-deletion eller TP53-mutation som tidigare behandlats med både en BCR-hämmare och med cellgifter i kombination med antikroppen rituximab.
Venclyxto i kombination med antikroppen obinutuzumab (Gazyvaro) för behandling av vuxna patienter med tidigare obehandlad kronisk lymfatisk leukemi.

Akut myeloisk leukemi (AML) är en cancersjukdom som innebär att de vita blodkropparna, oftast förstadier till granulocyter, är sjuka. AML drabbar främst benmärgen, och leder oftast till kraftig hämning av den normala blodbildningen. I Sverige drabbas cirka 350 personer av AML varje år. TLV bedömer tillståndets svårighetsgrad som mycket hög.Venclyxto i kombination med ett hypometylerande läkemedel är avsett att behandla vuxna patienter med nydiagnostiserad AML som inte är lämpliga för intensiva cellgifter. Venclyxto innehåller den aktiva substansen venetoklax vilken hämmar ett protein som bidrar till tumörcellens överlevnad. Tumörcellens känslighet för Venclyxto ökar i närvaro av ett hypometylerande läkemedel. TLV bedömer att relevant jämförelsealternativ är behandling med hypometylerande läkemedlet zacitidin.Studier visar att behandling med Venclyxto i kombination med azacitidin gör att patienten lever längre, har längre tid med att cancern inte blir sämre och har längre tid från behandlingssvar till försämring av sjukdomen jämfört med behandling med enbart azacitidin.Studieresultaten visar också att Venclyxto i kombination med azacitidin ger snabbare uppnådd förbättring och fler patienter med förbättring, fler patienter som inte behöver transfusion och fler patienter utan kvarvarande mätbar sjukdom jämfört med behandling med enbart azacitidin.
TLV:s analyser visar att kostnaden för behandling med Venclyxto i kombination med azacitidin är rimlig för det aktuella användningsområdet. Mot denna bakgrund har TLV beslutat att Venclyxto ska ingå i högkostnadsskyddet men med begränsad subvention till samtliga godkända användningsområden.
2021-12-17

Takhzyro ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Takhzyro (lanadelumab) som används för att förebygga akuta anfall av så kallat ärftligt angioödem (HAE) hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention från och med den 1 januari 2022.
Begränsningen innebär att Takhzyro endast subventioneras för patienter med svår sjukdomsbild och minst fyra anfall av HAE i månaden.Takhzyro, subkutan injektion, används för att förebygga återkommande HAE-anfall hos patienter i åldern tolv år och äldre.HAE-anfall ger symtom i form av smärtsamma svullnader, främst i huden och i mag-tarmkanalens slemhinnor. Svullnaderna kan också sätta sig i luftvägarna vilket potentiellt kan vara livshotande. Tidigare har endast läkemedel som användas för akut behandling i samband med ett pågående anfall ingått i högkostnadsskyddet.Företaget har analyserat en begränsad grupp patienter inom det godkända användningsområdet för Takhzyro. Denna grupp omfattar patienter med svår sjukdomsbild och minst fyra HAE-anfall i månaden. För dessa patienter bedömer TLV sjukdomens svårighetsgrad som hög.TLV bedömer att relevant jämförelsealternativ till anfallsförebyggande behandling med Takhzyro är akut behandling i samband med ett pågående anfall.Studiedata visar att förebyggande behandling med Takhzyro minskar antalet HAE-anfall jämfört med ingen förebyggande behandling.TLV har haft trepartsöverläggningar med företaget och regionerna. Inom ramen för dessa överläggningar har företaget och regionerna tecknat en sidoöverenskommelse för Takhzyro som innebär att behandlingskostnaderna för Takhzyro minskar. Denna sidoöverenskommelse är en del av TLV:s beslutsunderlag.Med hänsyn tagen till innehållet i sidoöverenskommelsen är TLV:s samlade bedömning att kostnaden för behandling med Takhzyro är rimlig i förhållande till nyttan hos patienter i åldern 12 år och äldre med svår sjukdomsbild och minst fyra HAE-anfall i månaden.Beslutet gäller från och med den 1 januari 2022.
2021-12-17

Orladeyo ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Orladeyo (berotralstat) som används för att förebygga akuta anfall av så kallat ärftligt angioödem (HAE) hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention från och med den 1 januari 2022.
Begränsningen innebär att Orladeyo endast subventioneras för patienter med svår sjukdomsbild och minst två HAE-anfall i månaden. Efter sex månaders behandling subventioneras Orladeyo endast för patienter där frekvensen av anfall har minskat med minst 50 procent efter påbörjad behandling med Orladeyo.Orladeyo, kapslar, används för att förebygga återkommande HAE-anfall hos patienter i åldern tolv år och äldre.HAE-anfall ger symtom i form av smärtsamma svullnader, främst i huden och i mag-tarmkanalens slemhinnor. Svullnaderna kan också sätta sig i luftvägarna vilket potentiellt kan vara livshotande. Tidigare har endast läkemedel som användas för akut behandling i samband med ett pågående anfall ingått i högkostnadsskyddet.Företaget har analyserat en begränsad grupp patienter inom det godkända användningsområdet för Orladeyo. Denna grupp omfattar patienter med svår sjukdomsbild och minst två HAE-anfall i månaden. För dessa patienter bedömer TLV sjukdomens svårighetsgrad som hög.TLV bedömer att relevant jämförelsealternativ till anfallsförebyggande behandling med Orladeyo är akut behandling i samband med ett pågående anfall.Studiedata visar att förebyggande behandling med Orladeyo minskar antalet HAE-anfall jämfört med enbart akut behandling av anfall.En förutsättning för att kostnaden för Orladeyo bedöms som rimlig är att patienter som inte har minskat frekvensen av anfall med minst 50 procent senast sex månader efter påbörjad behandling med Orladeyo avslutar behandlingen.TLV har haft trepartsöverläggningar med företaget och regionerna. Inom ramen för dessa överläggningar har företaget och regionerna tecknat en sidoöverenskommelse för Orladeyo som innebär att behandlingskostnaderna för Orladeyo minskar. Denna sidoöverenskommelse är en del av TLV:s beslutsunderlag.Med hänsyn tagen till innehållet i sidoöverenskommelsen är TLV:s samlade bedömning att kostnaden för behandling med Orladeyo är rimlig i förhållande till nyttan hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder med svår sjukdomsbild och minst två HAE-anfall i månaden samt där frekvensen av anfall har minskat med minst 50 procent senast sex månader efter påbörjad behandling med Orladeyo.Beslutet gäller från och med den 1 januari 2022.
2021-12-17

Efmody ingår inte i högkostnadsskyddet
Efmody (hydrokortison) för behandling av så kallad kongenital binjurebarkshyperplasi, CAH, kommer inte att ingå i högkostnadsskyddet. Företaget har inte visat att nyttan av Efmody motsvarar kostnaden.
Läkemedlet Efmody innehåller hydrokortison i hårda kapslar. Efmody har en fördröjd frisättning som ger långverkande effekt. Läkemedlet är godkänt för att behandla kongenital binjurebarkshyperplasi (CAH) hos ungdomar från och med 12 års ålder samt vuxna. Företaget ansöker om subvention för hela användningsområdet.CAH är en sällsynt sjukdom som oftast orsakas av en medfödd brist på enzymet 21-hydroxylas, vilket leder till brist på de två livsnödvändiga hormonerna kortisol och aldosteron.TLV bedömer att ett annat hydrokortisonläkemedel (glukokortikoid) är relevant jämförelsealternativ för barn och ungdomar. TLV bedömer vidare att hydrokortison, ensamt eller i kombination med prednisolon (långverkande glukokortikoid), är relevant jämförelsealternativ för vuxna.TLV bedömer att företaget inte har visat att nyttan av Efmody är bättre än jämförelsealternativen. Ansökt pris för Efmody är högre än för jämförelsealternativen.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Efmody inte ska ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet fattades den 16 december 2021.
2021-12-17

Forxiga ingår i högkostnadsskyddet med förändrad begränsning
Forxiga (dapagliflozin) 5 och 10 mg subventioneras nu för ytterligare ett användningsområde, patienter med kronisk njursjukdom i tillägg till behandling med så kallad RAAS-blockad, eller där behandling med RAAS-blockad inte är lämplig. Forxiga 5 mg ingår inte längre i högkostnadsskyddet för behandling av typ 1-diabetes.
Forxiga är avsett för att behandla typ 2-diabetes, hjärtsvikt med nedsatt ejektionsfraktion (hjärtats pumpförmåga) samt kronisk njursjukdom hos vuxna. EU-kommissionen har nyligen beslutat att Forxiga 5 mg inte längre är godkänt för behandling av patienter med typ 1-diabetes. TLV har därför beslutat att Forxiga 5 mg inte längre ska subventioneras för patienter med typ 1-diabetes.Företaget som marknadsför Forxiga har ansökt till TLV om att Forxiga även ska subventioneras för patienter med kronisk njursjukdom.Kronisk njursjukdom innebär att njurens förmåga att filtrera blodet är nedsatt. Oftast försämras njurens funktion långsamt över lång tid, från flera år till flera decennier. I tidiga stadier är symtomen diffusa såsom trötthet, illamående och klåda. I ett senare skede är ödem, blodbrist, näringsbrist och hjärtsvikt vanliga symtom.Det verksamma ämnet i Forxiga är dapagliflozin, vilket hämmar ett protein som kallas SGLT-2. Hämning av SGLT-2 har flera njurskyddande funktioner, bland annat ökar utsöndringen av urin vilket leder till att trycket blodvolymen i njuren minskar.Dagens standardbehandling av kronisk njursjukdom består av behandling för patientens bakomliggande sjukdom, exempelvis högt blodtryck och diabetes, samt för de flesta patienter behandling med läkemedel som blockerar RAAS; så kallad RAAS-blockad. RAAS är ett hormonsystem som reglerar blodtrycket i kroppen.Deltagarna i den kliniska studien som låg till grund för marknadsgodkännandet fick Forxiga eller placebo i tillägg till standardbehandling. Nästan alla patienter i studien behandlades med RAAS-blockad. Studien visar att behandling med Forxiga minskar takten i hur snabbt njursjukdomen försämras samt dödligheten hos patienter med kronisk njursjukdom.TLV bedömer att det inte finns någon annan tillgänglig behandling för patienter med kronisk njursjukdom som har motsvarande effekt som Forxiga. TLV bedömer därmed att inget tillägg till standardbehandling är relevant jämförelsealternativ.TLV har gjort flera analyser för att illustrera hur osäkra antaganden påverkar resultatet. Enligt TLV:s analyser kan behandling med Forxiga variera från att vara kostnadsbesparande till att ha en kostnad per vunnet kvalitetsjusterat levnadsår som uppgår till omkring 150 000 kronor. Detta inkluderar känslighetsanalyser på en patientgrupp som har en mildare njursjukdom i genomsnitt än den i studien.TLV bedömer att kostnaden för behandling med Forxiga av patienter med kronisk njursjukdom som tillägg till behandling med RAAS-blockad, eller där behandling med RAAS-blockad inte är lämplig, är rimlig. Eftersom det saknas kliniskt underlag för patienter som behandlas med Forxiga utan att samtidigt behandlas med RAAS-blockad kan TLV inte bedöma nyttan av en sådan behandling. TLV har därför bedömt att behandling med Forxiga vid kronisk njursjukdom endast ska subventioneras som tillägg till behandling med RAAS-blockad, eller där behandling med RAAS-blockad inte är lämplig.Forxiga 5 mg och 10 mg ingår sedan tidigare i högkostnadsskyddet med begränsad subvention för patienter med typ 2-diabetes och hjärtsvikt. Genom detta beslut har båda styrkorna av Forxiga följande sammanlagda begränsning:Subventioneras endast vid:

typ 2-diabetes som tillägg till behandling med metformin eller när metformin inte är lämpligt och
hjärtsvikt för patienter med symtomatisk hjärtsvikt med nedsatt ejektionsfraktion (hjärtats pumpförmåga) trots optimerad behandling med RAAS-blockad, betablockad och MRA*, eller utan MRA när MRA inte är lämpligt.
kronisk njursjukdom som tillägg till behandling med RAAS-blockad, eller där behandling med RAAS-blockad inte är lämplig.

* MRA står för mineralkortikoidreceptorantagonister
2021-12-17

Repatha får utökad subvention
Repatha (evolokumab) för behandling av högt LDL-kolesterol och blandade blodfettsrubbningar fortsätter att ingå i högkostnadsskyddet men med förändrad begränsning som medför att läkemedlet är subventionerat för behandling av patienter med lägre LDL-nivåer än tidigare.
Repatha subventioneras nu för:

patienter med diagnostiserad aterosklerotisk hjärt- och kärlsjukdom som trots maximal tolererbar behandling med statin och ezetimib har kvarstående LDL-kolesterol på 2,0 mmol/l eller högre,
patienter med diagnostiserad heterozygot familjär hyperkolesterolemi som trots maximal tolererbar behandling med statin och ezetimib har kvarstående LDL-kolesterol på 2,6 mmol/l eller högre, samt för
patienter med homozygot familjär hyperkolesterolemi

Repatha är en förebyggande behandling som ska användas som tillägg till kostomläggning och i kombination med andra blodfettssänkande läkemedel, eller ensamt (monoterapi) för patienter som inte tål statiner eller ezetimib. Patienter som, trots behandling med statiner och ezetimib, inte nått sina målvärden och som har fått hjärt- och kärlsjukdomar på grund av detta samt patienter som har högt LDL-kolesterol på grund av genetiska orsaker är de patientgrupper som har behov av att behandlas med Repatha.SidoöverenskommelseFöretaget och regionerna har enats om att teckna en ny sidoöverenskommelse vilken utgör en del av TLV:s beslutsunderlag. Sidoöverenskommelsen medför att kostnaden för användning av Repatha minskar.
Beslutet gäller från och med den 1 januari 2022.
2021-12-17

Bimzelx ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Bimzelx (bimekizumab), som är avsett för patienter med måttlig till svår plackpsoriasis, ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention. Begränsningen innebär att läkemedlet endast subventioneras för patienter som har behandlats med TNF-hämmare eller där detta inte är lämpligt.
Psoriasis är en kronisk inflammatorisk sjukdom som har ett livslångt förlopp med återkommande skov. Plackpsoriasis är den allra vanligaste formen av psoriasis. Sjukdomen visar sig oftast som fjällande, kliande, smärtsamma utslag som sällan läkerspontant. Måttlig till svår plackpsoriasis är förknippat med allvarliga samsjukligheter och med psykosocial funktionsnedsättning med negativa effekter på livskvaliteten.Bimzelx innehåller bimekizumab som är en antikropp mot proteinerna
IL-17A och IL-17F. Genom att hämma IL-17A och IL-17F motverkar Bimzelx inflammationen i kroppen vid psoriasis. Bimekizumab har i kliniska studier visat god effekt mot plackpsoriasis för att lindra och läka psoriasisutslag.TLV bedömer att IL-23-hämmaren Tremfya (guselkumab) är det mest relevanta jämförelsealternativet till Bimzelx och att behandlingseffekten är jämförbar. Kostnaden för att behandla med Bimzelx för det godkända användningsområdet är jämförbar med Tremfya. TLV bedömer därför att Bimzelx är kostnadseffektivt jämfört med Tremfya.Företaget har inte visat att Bimzelx har en rimlig kostnad i förhållande till TNF-hämmare. TLV har därför beslutat att Bimzelx endast subventioneras för patienter som har behandlats med TNF-hämmare eller där detta inte är lämpligt.Beslutet gäller från och med den 17 december 2021.
2021-12-17

Melatan ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Melatan (melatonin) ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention. Begränsningen innebär att Melatan subventioneras till barn från 6 år till och med 17 år med adhd och sömnproblem.
Melatan är ett läkemedel som är godkänt för att behandla jetlag hos vuxna och sömnproblem hos barn och ungdomar 6 till och med 17 år med adhd där andra åtgärder för att förbättra sömnen varit otillräckliga.Melatan innehåller kortverkande melatonin i tablettform. TLV bedömer att relevant jämförelsealternativ till Melatan är Mellozzan och Melatonin AGB som också innehåller kortverkande melatonin och har samma godkända användningsområden som Melatan.Melatan finns i två godkända styrkor, 3 mg och 5 mg. Melatan är endast lämpligt när den lägsta effektiva dosen melatonin har fastställts till 3 mg eller 5 mg genom att använda andra läkemedel med lägre styrka.Företaget ansöker om ett pris per tablett som är lägre än för Mellozzan och Melatonin AGB. TLV bedömer att kostnaden för Melatan för det aktuella användningsområdet är rimlig.TLV beslutar att Melatan subventioneras och ingår i högkostnadsskyddet för sömnproblem hos barn och ungdomar 6 till och med 17 år med adhd där sömnhygienåtgärder har varit otillräckliga.Beslutet gäller från och med den 17 december 2021.
2021-12-17

Vancocin får ett högre pris
Vancocin, 125 mg, 30 hårda kapslar, får ett högre pris. Vancocin, innehåller den verksamma substansen vankomycin, som är ett antibiotikum. Vancomycin i beredningsformen kapslar används för att behandla så kallad Clostridium Difficile-infektion (CDI) hos patienter som är 12 år och äldre.
TLV:s utredning har visat att CDI leder till ökad dödlighet, förlängda vårdtider, vårdrelaterad smitta och ökade sjukvårdskostnader. Vankomycin i beredningsformen kapslar rekommenderas som förstahandsval vid svår CDI.Vancocin är utbytbart mot två andra läkemedel som också innehåller 28 till 30 stycken 125 mg kapslar med vankomycin och som kan bytas på apotek inom periodens vara-systemet. TLV:s utredning har visat att de andra företagen har haft svårt att tillhandahålla sina läkemedel.Företaget har motiverat det högre priset med att den ekonomiska lönsamheten för Vancocin är låg på grund av att läkemedlet kostar mycket att tillverka.TLV anser att Vancocin är ett angeläget behandlingsalternativ för patienter med svår CDI och att det finns patienter som riskerar att stå utan behandling med vankomycin i beredningsformen kapslar, om Vancocin försvinner från den svenska marknaden. TLV bedömer vidare att det finns en stor risk att Vancocin försvinner från den svenska marknaden, eller att tillgången kraftigt minskar om prishöjningen inte beviljas.Mot denna bakgrund får Vancocin ett högre pris från och med den 1 december 2021.
2021-12-01

Hermolepsin Retard får ett högre pris
Hermolepsin Retard (karbamazepin) depottabletter i styrkorna 100 mg, 200 mg och 300 mg får ett högre pris.
Hermolepsin Retard innehåller den verksamma substansen karbamazepin och används vid behandling av epilepsi, alkoholabstinens och trigeminusneuralgi som är en intensiv form av ansiktssmärta.Företaget har ansökt om ett högre pris för tabletter i styrkan 100 mg, 200 mg och 300 mg i förpackningsstorleken 100 stycken depottabletter. Företaget har motiverat sin prishöjningsansökan med att försäljningen minskar samtidigt som kostnader för bland annat produktion, transport, lagerhållning och marknadstillstånd har ökat.TLV anser att Hermolepsin Retard används för att behandla ett icke bagatellartat tillstånd. Vidare anser TLV att Hermolepsin Retard är ett angeläget behandlingsalternativ för patienter som redan är välinställda på detta läkemedel, eftersom ett preparatbyte kan vara medicinskt komplicerat vid epilepsi.TLV gör bedömningen att det på grund av låg lönsamhet finns en stor risk att läkemedlet försvinner från den svenska marknaden eller att tillgången kraftigt minskar om prishöjningen inte beviljas.Mot denna bakgrund beviljas företagets ansökan om prishöjning för Hermolepsin Retard från och med den 1 december 2021.
2021-11-22

Xtandi ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Xtandi (enzalutamid) som används för att behandla vissa former av prostatacancer ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention.
Subventionsbegränsningen innebär att Xtandi subventioneras endast för behandling av 1) icke-metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (nmCRPC) hos vuxna män som löper hög risk för att utveckla metastaserad sjukdom, 2) metastaserad hormonkänslig prostatacancer (mHSPC) hos vuxna män i kombination med androgen deprivationsterapi (ADT), 3) metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) hos vuxna män som är asymtomatiska eller har milda symtom efter svikt på androgen deprivationsterapi och hos vilka kemoterapi ännu inte är kliniskt indicerat, 4) metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) hos vuxna män vars sjukdom har progredierat under eller efter docetaxelbehandling.Xtandi ingår sedan tidigare i högkostnadsskyddet med begränsning. TLV har utvärderat följande två nya användningsområden för Xtandi:Högrisk-nmCRPCHögrisk-nmCRPC är en speciell form av prostatacancer som har slutat svara på kastrationsbehandling men där sjukdomen ännu inte hunnit sprida sig. Kastrationsbehandling ges i syfte att sänka testosteronnivåerna. En annan benämning på kastrationsbehandling är androgen deprivationsterapi, ADT.TLV bedömer att tillståndet har en mycket hög svårighetsgrad.Vid högrisk-nmCRPC ges Xtandi tillsammans med ADT. TLV bedömer att relevant jämförelsealternativ utgörs av Erleada med ADT respektive Nubeqa med ADT.Indirekta jämförelser visar att effekten och kostnaden av Xtandi är jämförbar med den för Erleada och Nubeqa när respektive läkemedel ges tillsammans med ADT.mHSPCmHSPC är en speciell form av prostatacancer som hunnit sprida sig trots att cancern fortfarande är känslig för ADT. Det kan även handla om patienter som ännu inte behandlats med ADT men som uppvisar metastaser redan vid diagnostillfället.TLV bedömer att tillståndet har en mycket hög svårighetsgrad.Vid mHSPC ges Xtandi tillsammans med ADT. TLV bedömer att Erelada tillsammans med ADT utgör relevant jämförelsealternativ vid denna indikation.Indirekta jämförelser visar att effekten och kostnaden av Xtandi är jämförbar med den för Erleada när respektive läkemedel ges tillsammans med ADT.Med hänsyn tagen till innehållet i sidoöverenskommelserna för respektive läkemedel är TLV:s samlade bedömning att kostnaden för behandling med Xtandi är rimlig i förhållande till den nytta läkemedlet tillför.Beslutet gäller från och med den 20 november 2021.
2021-11-22

Utträden ur läkemedelsförmånerna den 1 december 2021
Tysabri, Gardasil, EXJADE®, finns bland de läkemedel som utträder ur läkemedelsförmånerna på företagens begäran den 1 december. Neupogen® Novum utträder den 30 december.
Tysabri, 300 mg, Koncentrat till infusionsvätska, lösningUtträder ur förmånerna den 1 december på företagets begäran. Parallelldistribuerade förpackningar finns kvar i förmånen.Gardasil, Injektionsvätska, suspension, förfylld spruta 10 x 0,5 ml Utträder ur förmånerna den 1 december på företagets begäran. Parallelldistribuerade förpackningar med förfylld spruta i storlek 1 x 0,5 ml finns kvar i förmånen.EXJADE 125 mg, 250 mg och 500 mg, Dispergerbar tablettUtträder ur förmånerna från den 1 december på företagets begäran. Parallelldistribuerade förpackningar finns kvar i förmånen.Neupogen Novum 0,96 mg/ml och 0,6 mg/ml, Injektionsvätska, lösning i förfylld sprutaUtträder ur förmånerna den 30 december på företagets begäran. Neupogen® Novum 0,3 mg/ml finns kvar inom förmånerna.
2021-11-09

Xarelto granulat till oral lösning ingår i högkostnadsskyddet.
Xarelto granulat till oral suspension (rivaroxaban) för behandling av venös tromboembolism ingår i högkostnadsskyddet. Xarelto granulat till oral suspension, det vill säga Xarelto i form av små korn som blandas i vätska för att drickas, är godkänt för behandling av barn och ungdomar under 18 år.
Venös tromboembolism (VTE) är ett sammanfattande namn på sjukdomar som orsakas av blodproppar i venerna, de blodkärl som för blodet till hjärtat. Det är ett allvarligt tillstånd eftersom det finns risk för att blodpropparna lossnar och förs med blodet till lungorna. Blodproppen kan då fastna i lungorna och försämra syresättningen av blodet, vilket kan vara livshotande. VTE är ovanligt hos personer under 15 år och till skillnad från vuxna kan det hos barn i de flesta fall påvisas en utlösande orsak.Venös tromboembolism hos barn behandlas framför allt med så kallat lågmolekylärt heparin i injektionsform. Studier har visat att effekt och säkerhet för Xarelto granulat till oral suspension är jämförbar med den för lågmolekylärt heparin. TLV anser att lågmolekylärt heparin är det relevanta jämförelsealternativet. En kostnadsjämförelse visar att Xarelto granulat till oral suspension är kostnadseffektivt jämfört med lågmolekylärt heparin. Mot denna bakgrund beslutar TLV att Xarelto granulat till oral suspension ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 22 oktober 2021.
2021-10-26

Evrysdi ingår inte i högkostnadsskyddet
Evrysdi (risdiplam) för behandling av spinal muskelatrofi, ingår inte i högkostnadsskyddet. TLV bedömer att kostnaderna för att använda Evrysdi är för höga i förhållande till den nytta företaget har visat.
Spinala muskelatrofier (SMA) är en grupp ärftliga sjukdomar som innebär att motoriska nervceller i mellanhjärnan, förlängda märgen och ryggmärgen bryts ned. Nedbrytningen leder till muskelsvaghet och muskelförtvining (atrofi). SMA förekommer i olika svårighetsgrader. Generellt kan sägas att ju tidigare symtomen visar sig, desto svårare sjukdom. TLV bedömer att sjukdomens svårighetsgrad är hög till mycket hög.Evrysdi är en behandling som minskar aktuella symtom och saktar ner sjukdomsförloppet. Evrysdi innehåller den aktiva substansen risdiplam som är avsett att behandla spinal muskelatrofi (SMA) hos patienter från två månaders ålder, med en klinisk diagnos av SMA typ 1, typ 2 eller typ 3 eller patienter med en till fyra så kallade SMN2‑kopior. Evrysdi ges oralt, det vill säga ett läkemedel som tas genom munnen, vilket gör att läkemedlet kan tas i hemmet.TLV bedömer att det relevanta jämförelsealternativet till Evrysdi är bästa understödjande vård.TLV bedömer att SMA typ 1-patienter med två kopior av SMN2 som behandlas med Evrysdi lever längre och utvecklar fler motoriska förmågor än motsvarande patienter som endast får bästa understödjande vård. I den kliniska studien ingick inte någon jämförande placebogrupp vilket bidrar till osäkerheter. Resultaten från den kliniska studien av patienter med SMA typ 2 och 3 är också förknippade med flera osäkerheter bland annat var skillnaden från placebo på utfallsmåttet som skattar motorisk förmåga liten. TLV bedömer, i likhet med den europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA, att Evrysdi har bättre effekt jämfört med placebo för patienter med SMA typ 2 och patienter med SMA typ 3 som har förlorat gångförmågan. Det är också osäkert om effekten av läkemedlet håller i sig på lång sikt för samtliga patientgrupper eftersom det saknas studiedata.TLV ser flera osäkerheter i de hälsoekonomiska analyserna. Det är bland annat svårt att bedöma behandlingseffektens storlek vid fortsatt behandling och påverkan på livslängden. På grund av osäkerheterna i företagets underlag analyserar TLV flera scenarier.På grund av det höga ansökta priset visar samtliga analyser av behandlingarna att kostnaden per vunnet kvalitetsjusterat levnadsår är mycket högre än den nivå som TLV kan acceptera, även vid sjukdomar med hög och mycket hög svårighetsgrad som spinalmuskelatrofi. Kvalitetsjusterade levnadsår är ett mått som används för att skatta vunnen hälsa.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Evrysdi inte ska ingå i högkostnadsskyddet.Inom ramen för möjligheten till överläggning, som anges i läkemedelsförmånslagen, har TLV haft trepartsöverläggningar med företaget och regionerna om Evrysdi. Företaget och regionerna har vid dessa trepartsöverläggningar inte nått någon sidoöverenskommelse som sänker kostnaderna för behandlingarna.
2021-10-22

Forxiga 5 mg får utökad subvention
Forxiga 5 mg ingår i högkostnadsskyddet för ytterligare två användningsområden. Förutom behandling av typ 1-diabetes subventioneras Forxiga 5 mg nu även för behandling av typ 2-diabetes och hjärtsvikt.
Forxiga (dapagliflozin) finns i styrkorna 5 och 10 mg. Forxiga 5 mg subventioneras idag för en begränsad grupp patienter med typ 1-diabetes. Forxiga 10 mg subventioneras för begränsade grupper med typ 2-diabetes eller hjärtsvikt.Vid typ 2-diabetes och hjärtsvikt är rekommenderad dos 10 mg dapagliflozin en gång dagligen, men för patienter med gravt nedsatt leverfunktion rekommenderas en startdos på 5 mg.Forxiga 5 mg ingår i högkostnadsskyddet med samma pris per tablett som Forxiga 10 mg i jämförbar förpackningsstorlek. Läkemedelskostnaden per dag blir samma oavsett styrka om patienten tar en tablett om dagen. TLV har i tidigare beslut för Forxiga 10 mg bedömt att denna kostnad per dag är rimlig.Mot denna bakgrund bedömer TLV att subventionen av Forxiga 5 mg ska utökas till att även omfatta begränsade grupper med typ 2-diabetes eller hjärtsvikt. Forxiga 5 mg ingår därför i högkostnadsskyddet med en begränsning som innebär att Forxiga 5 mg endast subventioneras

till vuxna för behandling av diabetes mellitus typ 1 som ett komplement till insulin till patienter med ett BMI på 27 kg/m² eller över, när enbart optimal insulinbehandling inte ger tillräcklig blodsockerkontroll,
vid typ 2-diabetes som tillägg till behandling med metformin eller när metformin inte är lämpligt och
vid hjärtsvikt för patienter med symtomatisk hjärtsvikt med nedsatt ejektionsfraktion (hjärtats pumpförmåga) trots optimerad behandling med så kallade RAAS-blockad, betablockad och MRA, eller utan MRA när MRA inte är lämpligt.

Beslutet gäller från och med den 22 oktober 2021.
2021-10-22

Jardiance 10 mg ingår i högkostnadsskyddet med utökad subvention
Jardiance (empagliflozin) ingår i högkostnadsskyddet för ytterligare ett användningsområde. Förutom behandling av typ 2-diabetes subventioneras Jardiance 10 mg nu även för behandling av hjärtsvikt.
Jardiance finns i styrkorna 10 och 25 mg och ingår sedan tidigare i högkostnadsskyddet med begränsad subvention för diabetes typ 2 och då endast som tillägg till metformin eller när metformin inte är lämpligt.I juni 2021 godkändes ett nytt användningsområde för Jardiance av Läkemedelsverket. Det innebar att Jardiance blev godkänt för behandling av kronisk symtomatisk hjärtsvikt med nedsatt ejektionsfraktion. Ejektionsfraktion är ett mått på hjärtats pumpförmåga.Företaget som marknadsför Jardiance har nu ansökt om att Jardiance i styrkan 10 mg nu även ska ingå i högkostnadsskyddet för det nya användningsområdet.Vid hjärtsvikt förmår hjärtat inte pumpa tillräckligt med blod ut i kroppen. Tillståndet kan ha olika bakomliggande orsaker men utvecklas oftast gradvis och kan ha funnits länge innan tydliga symtom uppkommer. Det finns också tillstånd där hjärtsvikt uppkommer akut, som till exempel efter hjärtinfarkt. Hjärtsvikt drabbar cirka två procent av befolkningen. Hos personer över 80 år är förekomsten cirka tio procent. Kronisk symtomatisk hjärtsvikt med nedsatt ejektionsfraktion är ett vanligt tillstånd med hög dödlighet, vilken kan minskas med rätt behandling.Det verksamma ämnet i Jardiance är empagliflozin vilket är en så kallad SGLT2-hämmare. Hämning av proteinet SGLT2 medför bland annat minskat blodsocker, ökad urinutsöndring, minskat tryck i njurarnas kapillärer, minskad volymöverbelastning på hjärtat och minskat blodtryck.TLV bedömer att Forxiga (dapagliflozin) är relevant jämförelsealternativ till Jardiance eftersom Forxiga har samma användningsområde och tillhör samma läkemedelsklass som Jardiance samt ingår i högkostnadsskyddet.TLV bedömer att företagets indirekta jämförelse visar att effekten av empagliflozin 10 mg och dapagliflozin 10mg är jämförbar för det nya användningsområdet kronisk symtomatisk hjärtsvikt med nedsatt ejektionsfraktion.Mot denna bakgrund gör TLV en kostnadsjämförelse som visar att behandlingskostnaden för Jardiance är densamma som för Forxiga.Eftersom företaget endast har kommit in med underlag för en jämförelse mellan Jardiance och Forxiga och dessa bedöms vara jämförbara med avseende på både effekt och kostnader ska subventionen för Jardiance förenas med samma villkor som Forxiga för det nya användningsområdet.TLV har beslutat att Jardiance ska ingå i högkostnadsskyddet från och med den 22 oktober 2021 med följande begränsning:Subventioneras endast vid:

Typ 2-diabetes som tillägg till behandling med metformin eller när metformin inte är lämpligt.
Hjärtsvikt för patienter med symtomatisk hjärtsvikt med nedsatt ejektionsfraktion trots optimerad behandling med så kallade RAAS-blockad, betablockad och MRA, eller utan MRA när MRA inte är lämpligt.

2021-10-22

Kesimpta ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Kesimpta (ofatumumab) som är en behandling för vuxna patienter med skovvis multipel skleros (RMS) ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention. Begränsningen innebär att läkemedlet subventioneras för patienter med låg till måttlig sjukdomsaktivitet. För dem med högaktiv sjukdom gäller subventionen dock endast när behandling med rituximab inte är lämplig.
Multipel skleros (MS) är en kronisk och gradvis fortskridande inflammatorisk sjukdom. Sjukdomen innebär att kroppens eget immunsystem attackerar hjärnan och ryggmärgen, vilket leder till nervskador. Vid RMS har patienten återkommande avgränsade episoder med nya eller förvärrade neurologiska symtom, så kallade skov, följt av perioder med mildare eller inga symtom.Kesimpta, som innehåller den verksamma substansen ofatumumab, används för patienter med aktiv sjukdom, vilket innebär att patienterna har skov eller att tecken på aktiv inflammation visas på magnetröntgen. Kesimpta injiceras under huden av patienten själv.RMS karakteriseras utifrån sjukdomsaktivitet i låg till måttlig och hög sjukdomsaktivitet. Hög sjukdomsaktivitet innebär att det antingen finns kvarstående, betydande inflammatorisk aktivitet som visas på magnetröntgen eller täta skov trots förebyggande behandling med bromsande läkemedel, eller att den inflammatoriska aktiviteten visar sig vara hög direkt efter att sjukdomen debuterat. TLV bedömer att Kesimpta är ett behandlingsalternativ både för patienter med låg till måttlig sjukdomsaktivitet som för patienter med högaktiv sjukdom. TLV bedömer att Aubagio är relevant jämförelsealternativ till Kesimpta för patienter med låg till måttlig sjukdomsaktivitet. För patienter med högaktiv sjukdom bedömer TLV att Mabthera och dess biosimilarer, det vill säga läkemedel innehållande rituximab, är relevanta jämförelsealternativ till Kesimpta. TLV bedömer att Kesimpta även kan vara ett behandlingsalternativ för patienter med högaktiv sjukdom för vilka rituximab inte är lämpligt. För dessa patienter bedömer TLV att Gilenya utgör relevant jämförelsealternativ till Kesimpta.I kliniska studier har Kesimpta visats vara mer effektivt än Aubagio när det gäller att minska antalet skov och inflammatorisk aktivitet. Läkemedlet har också visats vara effektivare när det gäller att fördröja att patienternas symtom förvärras.Företaget har kommit in med en hälsoekonomisk jämförelse mellan Kesimpta och Aubagio. TLV bedömer att Kesimpta har en rimlig kostnad i förhållande till nyttan jämfört med Aubagio vid behandling av patienter med låg till måttlig sjukdomsaktivitet.Företaget har inte kommit in med någon jämförelse mellan Kesimpta och rituximab. TLV bedömer därför att företaget inte visat om kostnaderna för att använda Kesimpta vid behandling av patienter med högaktiv sjukdom är rimliga i relation till nyttan av behandlingen.Effekten av Kesimpta i relation till Gilenya har inte utvärderats i kliniska studier. Företaget har därför lämnat in en så kallad nätverksmetaanalys (NMA), en metod för att indirekt jämföra behandlingar som inte prövats i samma studie. Företagets NMA visar bland annat att effekten av Kesimpta åtminstone är jämförbar med effekten av Gilenya.Företaget har kommit in med en hälsoekonomisk analys mellan Kesimpta och Gilenya. TLV bedömer att Kesimpta har en rimlig kostnad i förhållande till nyttan jämfört med Gilenya.Mot denna bakgrund bedömer TLV att Kesimpta ska subventioneras för samtliga patienter med låg till måttlig sjukdomsaktivitet medan subvention vid högaktiv sjukdom endast gäller när behandling med rituximab inte är lämplig.Beslutet gäller från och med den 22 oktober 2021.
2021-10-22

Ponvory ingår i högkostnadsskyddet
Ponvory som är en läkemedelsbehandling för vuxna patienter med skovvis multipel skleros (RMS) ingår i högkostnadsskyddet från och med den 22 oktober 2021.
Multipel skleros (MS) är en kronisk och gradvis fortskridande inflammatorisk sjukdom. Sjukdomen innebär att kroppens eget immunsystem attackerar hjärnan och ryggmärgen, vilket leder till nervskador. Vid RMS har patienten återkommande avgränsade episoder med nya eller förvärrade neurologiska symtom, så kallade skov, följt av perioder med mildare eller inga symtom.Ponvory, som innehåller den verksamma substansen ponesimod, används för patienter med aktiv sjukdom, vilket innebär att patienterna har skov eller att tecken på aktiv inflammation visas på magnetröntgen. Ponvory är en tablett somtas via munnen en gång dagligen.RMS karakteriseras utifrån sjukdomsaktivitet i låg till måttlig och hög sjukdomsaktivitet. Hög sjukdomsaktivitet innebär att det antingen finns kvarstående, betydande inflammatorisk aktivitet som visas på magnetröntgen eller täta skov trots förebyggande behandling med bromsande läkemedel, eller att den inflammatoriska aktiviteten visar sig vara hög direkt efter att sjukdomen debuterat.TLV bedömer att Ponvory är ett behandlingsalternativ för patienter med låg till måttlig sjukdomsaktivitet och att Aubagio är relevant jämförelsealternativ till Ponvory.I en klinisk studie har Ponvory visats vara mer effektivt än Aubagio när det gäller att minska antalet skov och inflammatorisk aktivitet hos patienter med RMS. TLV bedömer att Ponvory har en rimlig kostnad i förhållande till nyttan som läkemedlet ger jämfört med Aubagio.Mot bakgrund av detta bedömer TLV att Ponvory ska subventioneras och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 22 oktober 2021.
2021-10-22

Hydroklortiazid Evolan får inte ett högre pris
Hydroklortiazid Evolan 12,5 mg i form av tabletter för behandling av högt blodtryck och ansamlingar av vätska i kroppen får inte ett högre pris. Villkoren för prishöjning är inte uppfyllda.
Läkemedelsföretaget som marknadsför Hydroklortiazid Evolan, som används för att behandla högt blodtryck och ansamlingar av vätska i kroppen, har ansökt om ett högre pris. Företaget uppger att lönsamheten urholkats med nuvarande prisnivå och att det finns en risk att tillgängligheten minskar eller upphör om inte priset höjs.TLV beviljar endast prishöjningar i undantagsfall och TLV:s bedömning är att det finns behandlingsalternativ av liknande slag inom läkemedelsförmånerna som kan användas vid de för Hydroklortiazid Evolan godkända användningsområdena.Mot denna bakgrund beviljar TLV inte ett högre pris för Hydroklortiazid Evolan 12,5 mg, 100 tabletter.
2021-10-14

Utträden ur läkemedelsförmånerna den 1 november 2021
Förändringar 1 november är publicerade i Excelfilen under "Relaterad information".
2021-10-08

Veltassa får utökad subvention
Veltassa (patiromer), som används för att behandla så kallad hyperkalemi hos vuxna, ingår sedan tidigare i högkostnadsskyddet med begränsning till patienter med kronisk njursjukdom i stadierna 3 till 5 för vilka behandling med Resonium inte är lämplig. Den utökade subventionen innebär att Veltassa nu även subventioneras för patienter med hjärtsvikt utan samtidig kronisk njursjukdom.
Hyperkalemi innebär för höga halter av kalium i blodet och kan leda till muskelsvaghet, förlamning, kammarflimmer och plötslig hjärtdöd. Hyperkalemi kan uppstå på grund av flera orsaker, bland annat försämrad njurfunktion, högt blodtryck och hjärtsvikt. En annan orsak till hyperkalemi kan vara behandling med läkemedel såsom hämmare av Renin-Angiotensin- Aldosteron-systemet (RAAS) som används vid kronisk njursjukdom och hjärtsvikt.TLV bedömer att relevant jämförelsealternativ till Veltassa för den aktuella patientgruppen är Lokelma. Lokelma är, liksom Veltassa, ett läkemedel som används för att behandla hyperkalemi hos patienter med hjärtsvikt. Båda läkemedlen fungerar på liknande sätt genom att öka utsöndringen av kaliumjoner i tarmen. TLV bedömer att Veltassa har jämförbar effekt med Lokelma för den aktuella patientgruppen.TLV bedömer att läkemedelskostnaden för Veltassa är i nivå med den för Lokelma för patienter med hyperkalemi som har hjärtsvikt utan samtidig njursjukdom.Mot denna bakgrund bedömer TLV att subventionen av Veltassa ska utökas till att även omfatta patienter med hjärtsvikt utan samtidig kronisk njursjukdom.Beslutet gäller från och med den 24 september 2021.
2021-10-01

Harvoni granulat i dospåse ingår i läkemedelsförmånerna med begränsning
Harvoni (sofosbuvir/ledispavir), granulat i dospåse, för behandling av kronisk infektion med hepatit C-virus hos vuxna och barn från 3 års ålder, ingår i läkemedelsförmånerna med begränsad subvention. Begränsningen innebär att läkemedlet ska subventioneras vid förskrivning av eller i samråd med läkare vid infektions- eller gastroenterologisk klinik med erfarenhet av att behandla patienter med kronisk hepatit C-infektion.
Harvoni granulat (små korn) i dospåse är en ny beredningsform, i styrkorna 33,75 mg/150 mg och 45 mg/200 mg. Harvoni granulat i dospåse innehåller verksamma ämnen sofosbuvir och ledispavir som är så kallade direktverkande antiviraler som verkar genom att hämma proteiner i hepatit C-virus som är nödvändiga för bildandet av nya viruspartiklar.TLV bedömer att relevant jämförelsealternativ till Harvoni granulat i dospåse är Harvoni tabletter i styrkan 90 mg/400 mg, eftersom Harvoni granulat i dospåse och tabletter innehåller samma aktiva substanser.
En studie visar att behandling med Harvoni granulat i dospåse har jämförbar effekt och säkerhetsprofil som tablettbehandling av vuxna patienter.Priset för Harvoni granulat i dospåse är samma som för Harvoni tabletter.Harvoni i beredningsformen tabletter i styrkan 90 mg/400 mg ingår sedan tidigare i läkemedelsförmånerna med begränsad subvention. Det finns därför skäl att begränsa subventionen på motsvarande sätt för Harvoni granulat i dospåse.Företaget och regionerna har sedan tidigare ingått en sidoöverenskommelse. Sidoöverenskommelsen omfattar all försäljning av Harvoni, oavsett beredningsform, i läkemedelsförmånerna från och med den 1 januari 2020. Genom sidoöverenskommelsen åtar sig företaget att betala en del av kostnaden för användningen av Harvoni till regionerna, vilket resulterar i att kostnaden för användning av Harvoni minskar jämfört med kostnaden till fastställt AUP.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Harvoni ska ingå i läkemedelsförmånerna med begränsad subvention enligt ovan.Beslutet gäller från och med den 24 september 2021.
2021-09-27

Ontozry ingår i högkostnadsskyddet
Ontozry (cenobamat) används som tilläggsbehandling hos vuxna patienter med epilepsi där anfallen inte kontrollerats tillräckligt trots tidigare behandling med minst två läkemedel mot epileptiska anfall. Ontozry ingår i högkostnadsskyddet från och med den 24 september 2021.
Epilepsi är en av de vanligaste neurologiska sjukdomarna. Gemensamt för alla med epilepsi är förekomst av epileptiska anfall. Epilepsi anses vara läkemedelsresistent om en person fortsätter att få anfall trots behandling med två olika adekvat valda epilepsiläkemedel i korrekt dos och som patienten tål.TLV bedömer att Vimpat (lakosamid) och Zonisamide Teva (zonisamid) utgör relevanta jämförelsealternativ till Ontozry. Företagets jämförelser visar att fler patienter får minst en 50 procentig minskning av epileptiska anfall efter behandling med Ontozry jämfört med Vimpat. Ingen statistiskt signifikant skillnad för att bli helt anfallsfri kunde visas mellan läkemedlen.Baserat på tillgängliga studier bedömer TLV att det är rimligt att anta att effekten är jämförbar mellan Zonisamide Teva och Vimpat samt att Ontozry har bättre effekt än Zonisamide Teva.Företagets hälsoekonomiska underlag består av en hälsoekonomisk analys mellan Ontozry och Vimpat samt en analys mellan Ontozry och Zonisamide Teva. TLV bedömer att företagets hälsoekonomiska jämförelser visar att kostnaden för behandling med Ontozry är rimlig i förhållande till nyttan.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Ontozry ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 24 september 2021.
2021-09-23

Utträden ur läkemedelsförmånerna den 1 oktober 2021
Suboxone finns bland de läkemedel som utträder ur läkemedelsförmånerna på företagens begäran den 1 oktober.
Suboxone 2 mg/0,5 mg och 8 mg/2 mg, 7 och 28 tabletter utträder ur förmånerna på företagets begäran. Generika och parallelldistribuerade förpackningar finns kvar inom förmånerna.Deltison 50 mg, 30 tabletter utträder ur förmånerna den 15 september på företagets begäran.
2021-09-08

Vyndaqel 61 mg ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Vyndaqel (tafamidis) i styrkan 61 mg ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention. Begränsningen innebär att användningen av läkemedlet endast är subventionerad vid behandling av patienter som har förvärvad så kallad transtyretinamyloidos eller vid behandling av patienter som har ärftlig transtyretinamyloidos utan betydande sjukdomssymtom från andra organ än hjärtat.
Vyndaqel 61 mg används för behandling av vuxna patienter med sjukdomen transtyretinamyloidos där sjukdomen lett till skador på hjärtmuskeln, så kallad kardiomyopati. Sjukdomen TTR-amyloidos orsakas av skadlig inlagring av proteinet transtyretin (förkortas TTR) i kroppens vävnader. När TTR lagras i kroppens vävnader kan skador på hjärtat uppstå som minskar hjärtats pumpförmåga, även kallat kardiomyopati.TTR-amyloidos med kardiomyopati kan ge upphov till hjärtflimmer (arytmi) och hjärtsvikt. Sjukdomen finns i en sällsynt ärftlig form och en något mer vanlig förvärvad form där orsaken till varför sjukdomen uppstår är okänd. För patienter med den förvärvade sjukdomsformen är hjärtpåverkan det huvudsakliga symtomet medan patienter med den ärftliga sjukdomsformen ofta har mer eller mindre allvarliga symtom från exempelvis nerver eller mag-tarmkanalen. Patienter med sjukdomen svarar dåligt på många vanliga hjärtsviktsbehandlingar och tillståndet är kroniskt med en gradvis försämrad fysisk förmåga, minskad livskvalitet och för tidig död.Vyndaqel 61 mg har i en studie med patienter med TTR-amyloidos visats ha bättre effekt än placebo när det gäller dödlighet och antal sjukhusinläggningar och till följd av hjärt-kärlhändelser. Vidare har Vyndaqel 61 mg visats ha bättre effekt än placebo på att bromsa att sjukdomen förvärras. Detta har visats i tester av gångförmåga och när patienterna själva skattat hälsostatus och livskvalitet. Studieresultaten pekar också på att behandlingen har bäst effekt om den påbörjas tidigt i sjukdomsförloppet innan hjärtsvikten blivit för svår.Studien har endast ett fåtal studiedeltagare med betydande sjukdomssymtom från andra organ än hjärtat och företaget har inte på annat sätt visat läkemedlets effekt i denna patientgrupp. TLV bedömer därför att det inte går att utvärdera nyttan i förhållande till kostnaden för användning av läkemedlet hos dessa patienter. Därmed är Vyndaqel 61 mg inte subventionerat för denna patientgrupp.TLV har haft trepartsöverläggningar med företaget och regionerna. Inom ramen för dessa överläggningar har företaget och regionerna tecknat en sidoöverenskommelse för Vyndaqel 61 mg som innebär att behandlingskostnaderna för läkemedlet minskar. Denna sidoöverenskommelse är en del av TLV:s beslutsunderlag.
Med hänsyn tagen till sidoöverenskommelsen bedömer TLV att kostnaden i förhållande till nyttan inte har visats vara rimlig för hela Vyndaqel 61 mg:s godkända användningsområde. Däremot bedömer TLV att kostnaden i förhållande till nyttan är rimlig för en begränsad grupp patienter.Beslutet gäller från och med den 1 september 2021.Beslutsunderlag publiceras inom kort.För vårdpersonalDen fullständiga subventionsbegränsningen för Vyndaqel 61 mg lyder:
Subventioneras endast vid behandling av vuxna med kardiomyopati samt: 1) ATTRwt (förvärvad sjukdom) eller 2) ATTRv (ärftlig sjukdom) utan betydande amyloidossymtom från andra organ än hjärtat. Dessa patienter med ATTRwt eller ATTRv ska ha symtomgivande hjärtsvikt, ventrikulär septumtjocklek större än 12 millimeter på ekokardiografi eller tecken på ökad volymsbelastning i hjärtat som lett till behov av diuretika. Ovan nämnda användning subventioneras endast vid förskrivning av specialist inom kardiologi med särskild kunskap inom området.
2021-09-01

Inrebic ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Inrebic (fedratinib) som används för att behandla så kallad myelofibros ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention. Begränsningen innebär att Inrebic endast subventioneras för behandling av patienter som har så kallad intermediärrisk-2 eller högrisk myelofibros och som inte tidigare behandlats med Januskinashämmare (JAK-hämmare).
Myelofibros är en sällsynt form av blodcancer som kännetecknas av ärrvävnad i benmärgen (fibros) och förstorad mjälte (splenomegali). Varje år drabbas ca 100 personer av myelofibros. Inrebic används för att behandla sjukdomsrelaterad splenomegali eller symtom hos vuxna patienter med myelofibros utan tecken på tidigare blodsjukdom (primär myelofibros), och myelofibros som uppstått efter blodcancersjukdomarna polycytemia vera och essentiell trombocytemi. Patienter med myelofibros delas in i olika riskgrupper för försämrad prognos baserat på ålder, blodvärden och symtom.Inrebic är en så kallad kinashämmare med aktivitet mot proteinet Janus-associerad kinas 2 (JAK2). Inrebic dämpar aktiviteten i de signaler som proteinet JAK2 förmedlar och som är överaktiva vid myelofibros. På så sätt hämmas celldelning hos cancercellerna.Eftersom företaget endast kommit in med underlag för patienter som har intermediärrisk-2 eller högrisk myelofibros och som inte tidigare behandlats med JAK-hämmare har TLV endast prövat subventionen för denna patientgrupp. För denna patientgrupp bedömer TLV att Jakavi (ruxolitinib), som är en annan JAK-hämmare, är relevant jämförelsealternativ. Utifrån det underlag som företaget har skickat in, bedömer TLV att effekten mellan Inrebic och Jakavi är jämförbar.TLV har genomfört en kostnadsminimeringsanalys där kostnaden för behandling med Inrebic jämförs med kostnaden för Jakavi. TLV bedömer att kostnaden för Inrebic är rimlig.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Inrebic ska ingå i högkostnadsskyddet med begränsad subvention för behandling av patienter som har intermediärrisk-2 eller högrisk myelofibros och som inte tidigare behandlats med JAK-hämmare.Beslutet gäller från och med den 27 augusti 2021.
2021-08-27

Melatonin Orifarm och Mellaras orala lösningar ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Melatonin Orifarm och Mellaras orala lösningar ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention från och med den 27 augusti 2021. Begränsningen innebär att Melatonin Orifarm och Mellaras orala lösningar endast ingår i högkostnadsskyddet för barn och ungdomar 6 till och med 17 år med adhd där så kallade sömnhygienåtgärder varit otillräckliga.
Melatonin Orifarm och Mellaras innehåller kortverkande melatonin i oral lösning, det vill säga att läkemedlet är en lösning som tas via munnen. Läkemedlet är godkänt vid korttidsbehandling av jetlag hos vuxna och vid sömnproblem, så kallad insomni, hos barn och ungdomar 6 till 17 år med adhd där andra åtgärder för att förbättra sömnen varit otillräckliga.TLV bedömer att relevant jämförelsealternativ till Melatonin Orifarm och Mellaras orala lösningar är Melatonin Unimedic Pharma oral lösning som också innehåller kortverkande melatonin och har samma godkända indikationer som Melatonin Orifarm och Mellaras.Företaget ansöker om ett pris som är jämförbart med Melatonin Unimedic Pharma. TLV bedömer att kostnaden för Melatonin Orifarm och Mellaras för det aktuella användningsområdet är rimlig.Företaget har endast ansökt om subvention för barn och ungdomar 6 till och med 17 år med adhd där sömnhygienåtgärder varit otillräckliga. Subventionen ska därför begränsas till den patientgruppen.Beslutet gäller från och med den 27 augusti 2021.
2021-08-27

Utträden ur läkemedelsförmånerna den 1 september
Faslodex® finns bland de läkemedel som utträder ur läkemedelsförmånerna på företagets begäran den 1 september.
Faslodex®, 250 mg, injektionsvätska, lösning i förfylld spruta utträder ur förmånerna på företagets begäran. Generika och parallelldistribuerade förpackningar finns kvar inom förmånerna.
2021-08-10

Utträden ur läkemedelsförmånerna den 1 och 31 augusti 2021
Plavix och Caverject Dual utträder ur läkemedelsförmånerna på företagens egen begäran den 31 augusti och 1 augusti 2021.
Plavix 75 mg, 100 tabletter utträder ur förmånerna på företagets begäran den 31 augusti 2021. Generika finns kvar inom förmånerna.Caverject Dual 10 mikrogram, 10 endossprutor utträder ur förmånerna på företagets begäran 1 augusti 2021. Inga utbytbara alternativ finns.
2021-07-15

Trimbow inhalationspulver ingår i högkostnadsskyddet
Trimbow inhalationspulver (beklometasondipropionat, formoterol, glykopyrronium), som används för regelbunden behandling av KOL hos vuxna, ingår i högkostnadsskyddet.
Trimbow inhalationspulver är ett läkemedel som används vid behandling av måttlig till svår kroniskt obstruktiv lungsjukdom, KOL. KOL är en lungsjukdom som långsamt blir värre. Sjukdomen orsakas av inflammation i de små luftvägarna vilket resulterar i en nedsatt lungfunktion, ihållande hosta och andnöd. Samsjuklighet är vanlig, framför allt med hjärt-kärlsjukdomar.Trimbow inhalationspulver är en trippelkombinationsbehandling som innehåller en inflammationsdämpande substans, beklometasondipropionat, och två luftrörsvidgande substanser, formoterol och glykopyrronium. Dessa substanser ingår i andra KOL-läkemedel som redan ingår i högkostnadsskyddet.TLV bedömer att Trelegy Ellipta utgör relevant jämförelsealternativ till Trimbow inhalationspulver. TLV bedömer också att den kliniska effekten är jämförbar mellan Trimbow inhalationspulver och Trelegy Ellipta eftersom båda preparaten är trippelkombinationer som innehåller samma, väl kända, klasser av substanser i jämförbara doser. Dessutom har både Trimbow och Trelegy Ellipta beredningsformen inhalationspulver och är avsedda för att behandla KOL.TLV har därför gjort en kostnadsjämförelse mellan produkterna som visar att läkemedelskostnaden per dag är lägre än för jämförelsealternativet.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Trimbow inhalationspulver ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet.Av förmånslagen framgår att TLV:s beslut gäller omedelbart om inte annat beslutas. På grund av rådande IT-störningar behöver tidpunkten för när beslutet ska börja tillämpas på apoteken skjutas fram. Beslutet ska därför börja gälla tidigast från och med den 13 juli 2021 eller snarast möjligt därefter.
2021-07-12

Miniderm Duo ingår i högkostnadsskyddet
Miniderm Duo kräm används för att behandla torr hud. Krämen innehåller en kombination av två substanser, karbamid och glycerol.
Böjveckseksem, så kallad atopisk dermatit, är den vanligaste hudsjukdomen hos barn med torr hud. Det är en kronisk, inflammatorisk hudsjukdom som ger torr hud, eksem och intensiv klåda. De flesta barn får lätta till måttliga besvär men sjukdomen kan ändå påverka livskvaliteten avsevärt. Många patienter växer ifrån sina böjveckseksem, medan andra har eksem under hela livet. Eksemet kan vara bättre i perioder, för att sedan bli sämre igen. Hos tonåringar och vuxna finns eksemet ofta på händerna och i ansiktet.TLV har identifierat två patientgrupper, de som tål behandling med karbamid 50 mg per gram och de som inte tål karbamid 50 mg per gram.TLV bedömer att en behandling som innehåller samma substanser som Miniderm Duo, det vill säga karbamid och glycerol samt så kallade lagerberedningar som innehåller karbamid i styrkan 2 procent i form av en kräm är relevanta jämförelsealternativ.TLV bedömer att effekten när det gäller att stärka hudbarriären är jämförbar mellan Miniderm Duo och behandlingar med en kombination av krämer som innehåller karbamid och glycerol. TLV bedömer vidare att effekten är jämförbar mellan Miniderm Duo och lagerberedningar med karbamid i styrkan 2 procent.TLV:s prisjämförelse visar att den totala läkemedelskostnaden för Miniderm Duo är lägre än för jämförelsealternativen. TLV beslutar därför att Miniderm Duo ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet. Av läkemedelsförmånslagen framgår att TLV:s beslut gäller omedelbart om inte annat beslutas. På grund av rådande it-störningar behöver tidpunkten för när beslutet ska börja tillämpas på apoteken skjutas fram. Beslutet ska därför börja gälla tidigast från och med den 13 juli 2021 eller snarast möjligt därefter.
2021-07-12

Xorox ingår i högkostnadsskyddet
Xorox (aciklovir) är en ögonsalva som används för behandling av herpes simplex-keratit, en form av ögoninfektion. Xorox ingår i högkostnadsskyddet från och med den 18 juni 2021.
Herpes simplex-keratit (HSK) är en återkommande ögoninfektion i hornhinnan som kan vara smärtsam och i vissa fall ge bestående synnedsättning. Den antivirala substansen aciklovir stoppar tillväxten av virus på hornhinnan.
Innan Xorox blev godkänt behandlades HSK med antivirala ögonsalvor på licens. Efter att Xorox blev tillgängligt är licensförskrivning av antivirala ögonsalvor inte längre tillåten för majoriteten av patienterna. Licensförskrivning av antivirala ögonsalvor bedöms därför inte vara ett lämpligt jämförelsealternativ. TLV anser att ingen behandling är relevant jämförelsealternativ. TLV bedömer att ögonsalva med aciklovir har effekt på akuta HSK-infektioner.TLV:s analyser visar, utifrån skillnad i effekt och i antal vårdbesök, att kostnaden för Xorox är lägre jämfört med ingen behandling.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Xorox ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 18 juni 2021.
2021-06-23

Alitretinoin Orifarm mjuka kapslar ingår i högkostnadsskyddet
Alitretinoin Orifarm (alitretinoin) som behandlar svårt kroniskt handeksem kommer att ingå i högkostnadsskyddet. Företaget som står bakom produkten har visat att kostnaden för Alitretinoin Orifarm är rimlig i förhållande till nyttan.
Svårt kroniskt handeksem påverkar ofta hela handen och fingrarna och kan ge upphov till smärtsamma sår och hudförtjockningar. Även blåsbildning, fjällning och sprickor förekommer. Den som drabbas av handeksem får ofta svårt att utföra vardagliga sysslor som att laga mat och ta hand om barn, samt begränsas i sitt yrkesval och i sina fritidsaktiviteter. Svårighetsgraden för svårt kroniskt handeksem bedöms vara medelhög.Alitretinoin Orifarm är ett generiskt läkemedel och innehåller, liksom originalläkemedlet Toctino, den aktiva substansen alitretinoin. Företagets studier visar att de två läkemedlen förväntas ha jämförbar effekt och tidigare studier på Toctino visar att alitretinoin har en relevant behandlingseffekt.TLV bedömer att det finns stora osäkerheter i företagets analys, främst på grund av att det saknas studier som direkt mäter hälsorelaterad livskvalitet hos patienter som lider av svårt kroniskt handeksem. Det råder också osäkerheter kring långsiktiga behandlingseffekter, behandlingskostnader och hur stor andel av patienterna som svarar på behandlingen.Efter tidigare avslag den 28 januari har företaget inkommit men en ny hälsoekonomisk modell samt ett lägre pris.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Alitretinoin Orifarm ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet fattades den 17 juni 2021.
2021-06-22

Zeposia ingår inte i högkostnadsskyddet
Zeposia (ozanimod) för behandling av vuxna patienter med skovvis förlöpande multipel skleros (RRMS) kommer inte att ingå i högkostnadsskyddet. Företaget som står bakom produkten har inte visat att nyttan av Zeposia motsvarar kostnaden.
Multipel skleros är en kronisk och gradvis fortskridande inflammatorisk sjukdom. Sjukdomen innebär att kroppens eget immunsystem attackerar hjärna och ryggmärgen vilket leder till nervskador. Vid RRMS har patienten återkommande avgränsade episoder med nya eller förvärrade neurologiska symtom, så kallade skov, följt av perioder med mildare eller inga symtom.Zeposia ges till patienter med aktiv sjukdom, vilket innebär att patienterna har skov eller att tecken på aktiv inflammation kan ses vid bilddiagnostik. Hos dessa patienter har Zeposia visats vara effektiv när det gäller att minska antalet skov och inflammatorisk aktivitet.Företaget har inte visat att kostnaden för Zeposia står i rimlig relation till effekten av läkemedlet jämfört med relevanta behandlingsalternativ. Mot denna bakgrund beslutar TLV att Zeposia inte ska ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet fattades den 17 juli 2021.
2021-06-21

Ny beredningsform av Tysabri ingår i högkostnadsskyddet
Tysabri (natalizumab) i den nya beredningsformen injektionsvätska för subkutan administrering som används vid mycket aktiv skovvis förlöpande multipel skleros ingår i högkostnadsskyddet från och med den 18 juni 2021.
Multipel skleros (MS) orsakar inflammation i hjärnan som skadar nervcellerna. Denna inflammation uppstår då vita blodkroppar kommer in i hjärnan och ryggmärgen. Symtomen på MS kan variera från patient till patient och kan bero på var den aktuella inflammationen sitter. Tysabri hindrar de vitablodkropparna att komma in i hjärnan. Därigenom minskas de nervskador som MS orsakar.Tysabri injektionsvätska i förfylld spruta är en ny beredningsform som administreras till patienterna under huden till skillnad från den redan subventionerade beredningsformen av Tysabri som ges som intravenös infusion.
TLV bedömer att Tysabri i den redan subventionerade beredningsformen är relevant jämförelsealternativ till Tysabri injektionsvätska samt att den nya beredningsformen har jämförbar effekt och säkerhet som den redan subventionerade beredningsformen.Läkemedelskostnaden är densamma vid behandling med båda beredningsformerna. Mot denna bakgrund beslutar vi att kostnaden för den nya beredningsformen av Tysabri är rimlig. TLV beslutar därför att Tysabri i den nya beredningsformen injektionsvätska för subkutan administrering ska vara subventionerad och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 18 juni 2021.
2021-06-21

Livogiva ingår inte i högkostnadsskyddet
Livogiva (teriparatid), som är avsett för behandling av benskörhet (osteoporos) hos vuxna med ökad risk för frakturer, kommer inte att ingå i högkostnadsskyddet. Företaget som marknadsför produkten har inte visat att det ansökta priset för Livogiva är rimligt.
Osteoporos är en sjukdom som gör att benen i kroppen blir tunna och sköra. Sjukdomen är särskilt vanlig hos kvinnor efter de haft sin sista menstruation, men kan även förekomma bland män. Osteoporos är också vanligt hos patienter som får så kallade kortikosteroider.Livogiva är en biosimilar, det vill säga ett läkemedel som innehåller en ny version av den aktiva substansen i ett redan godkänt biologiskt läkemedel, ett så kallat referensläkemedel. För att en biosimilar ska godkännas ska den vara jämförbar med referensläkemedlet avseende klinisk effekt och säkerhet. Referensläkemedlet för Livogiva är Forsteo. Båda innehåller teriparatid som används för att göra skelettet starkare och minska risken för benbrott genom att stimulera benbildning.
TLV bedömer att samtliga läkemedel innehållande teriparatid har jämförbar effekt och utgör relevanta jämförelsealternativ till Livogiva.
Ansökt pris för Livogiva är betydligt högre än för det jämförelsealternativ som har lägst pris. Företaget har inte visat att Livogiva har bättre effekt eller andra fördelar som väger upp denna prisskillnad och TLV bedömer därför att kostnaden för Livogiva inte är rimlig.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Livogiva inte ska vara subventionerat och kommer därmed inte att ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet fattades den 17 juni 2021.
2021-06-21

Lyumjev injektionsvätska, cylinderampull och KwikPen förfylld penna 100 E/ml ingår inte i högkostnadsskyddet
TLV beslutar att tre förpackningar av Lyumjev; injektionsvätska, cylinderampull och KwikPen förfylld penna 100 enheter/ml inte ska ingå i högkostnadsskyddet.
Diabetes innebär en kroniskt förhöjd nivå av blodsocker. Sjukdomen orsakas av att kroppen saknar eller har nedsatt förmåga att bilda insulin, eller att kroppens känslighet för insulin är nedsatt.Lyumjev (insulin lispro) är ett direktverkande måltidsinsulin som tas för att kontrollera blodsockret i samband med måltid. Lyumjev är avsett för behandling av typ 1 och typ 2 diabetes hos vuxna.TLV bedömer att Lyumjev har jämförbar effekt med samtliga direktverkande måltidsinsuliner i högkostnadsskyddet när det gäller sänkning av blodsockernivån (HbA1c). Mot bakgrund av detta har TLV baserat den hälsoekonomiska bedömningen på en kostnadsjämförelse. Det behandlingsalternativ som har lägst fastställt pris inom högkostnadsskyddet utgjorde jämförelsealternativet. För Lyumjev injektionsvätska, cylinderampull och KwikPen förfylld penna 100 E/ml är jämförelsealternativet Insulin Lispro Sanofi.TLV:s kostnadsjämförelse visar att för tre förpackningar för Lyumjev; injektionsvätska, cylinderampull och KwikPen förfylld penna 100 E/ml, är kostnaden för Lyumjev högre än för motsvarande förpackningar av Insulin lispro Sanofi.Mot denna bakgrund beslutar TLV att kostnaden för behandling med Lyumjev injektionsvätska, cylinderampull och KwikPen förfylld penna 100 E/ml inte är rimlig och dessa förpackningar ska därför inte ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 18 juni 2021.
2021-06-18

Lyumjev Junior KwikPen förfylld penna 100 E/ml och Lyumjev KwikPen förfylld penna 200 E/ml ingår i högkostnadsskyddet
TLV beslutar att två förpackningar av Lyumjev; Lyumjev Junior KwikPen förfylld penna 100 enheter/ml och KwikPen förfylld penna 200 enheter/ml ska ingå i högkostnadsskyddet.
Diabetes innebär en kroniskt förhöjd nivå av blodsocker. Sjukdomen orsakas av att kroppen saknar eller har nedsatt förmåga att bilda insulin, eller att kroppens känslighet för insulin är nedsatt.Lyumjev (insulin lispro) är ett direktverkande måltidsinsulin som tas för att kontrollera blodsockret i samband med måltid. Lyumjev är avsett för behandling av typ 1 och typ 2 diabetes hos vuxna.TLV bedömer att Lyumjev har jämförbar effekt med samtliga direktverkande måltidsinsuliner inom högkostnadsskyddet när det gäller sänkning av blodsockernivån (HbA1c). Mot bakgrund av detta har TLV baserat den hälsoekonomiska bedömningen på en kostnadsjämförelse. Det behandlingsalternativ som har lägst fastställt pris inom högkostnadsskyddet utgjorde jämförelsealternativet. För Lyumjev KwikPen förfylld penna 200 E/ml och Junior KwikPen förfylld penna 100 E/ml är Humalog jämförelsealternativet.TLV:s kostnadsjämförelse visar att kostnaden är densamma för Lyumjev Junior KwikPen förfylld penna 100 E/ml och KwikPen förfylld penna 200 E/ml, som för motsvarande förpackningar av Humalog.Mot denna bakgrund beslutar TLV att kostnaden för behandling med Lyumjev Junior KwikPen förfylld penna 100 E/ml samt KwikPen förfylld penna 200 E/ml är rimlig och att dessa förpackningar ska ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 18 juni 2021.
2021-06-18

Doptelet ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Doptelet (avatrombopag) ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention för behandling av patienter med så kallad primär kronisk immunologisk trombocytopeni (ITP) hos vuxna patienter som där inte andra behandlingar som exempelvis kortikosteroider och immunglobuliner fungerar.
Doptelet är godkänt för behandling av vuxna patienter som lider av primär kronisk immunologisk trombocytopeni (ITP) som är refraktära mot andra behandlingar så som kortikosteroider och immunoglobuliner. Doptelet är också godkänt för behandling av så kallad svår trombocytopeni hos vuxna patienter med kronisk leversjukdom som ska genomgå ett invasivt (kirurgiskt) ingrepp. Företaget har endast ansökt om att indikationen ITP ska subventioneras.Primär ITP är en sjukdom där kroppens eget immunsystem förstör blodplättarna (trombocyterna). Vid allvarlig sjukdom kan detta leda till blödningar och i värsta fall döden, även om det är ovanligt.Doptelet innehåller den aktiva substansen avatrombopag som hjälper till att stimulera bildandet av nya blodplättar och kan därmed minska förekomsten av blödningar.TLV bedömer att Revolade (eltrombopag) utgör relevant jämförelsealternativ till Doptelet. TLV bedömer också att effekten är jämförbar mellan Doptelet och Revolade. TLV har gjort en kostnadsjämförelse, som visar att läkemedelskostnaden per dag för Doptelet är lägre än Revolade. TLV bedömer därmed att kostnaden för behandling med Doptelet är rimlig.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Doptelet ska ingå i högkostnadsskyddet med begränsad subvention för behandling av vuxna patienter som lider av primär kronisk immunologisk trombocytopeni (ITP) som är refraktära mot andra behandlingar såsom kortikosteroider och immunoglobuliner.Beslutet gäller från och med den 18 juni 2021.
2021-06-18

Melatonin Orifarm oral lösning ingår inte i högkostnadsskyddet
Melatonin Orifarm (melatonin) för behandling av sömnproblem, så kallad insomni, hos barn och ungdomar med adhd kommer inte att ingå i högkostnadsskyddet. Företaget har inte visat att nyttan av Melatonin Orifarm motsvarar kostnaden.
Melatonin Orifarm innehåller kortverkande melatonin och finns som oral lösning, det vill säga att läkemedlet är en lösning som tas via munnen. Läkemedlet är godkänt för korttidsbehandling av jetlag hos vuxna och insomni hos barn och ungdomar 6–17 år med adhd där sömnhygienåtgärder har varit otillräckliga. Företaget ansöker enbart om subvention för barnindikationen.TLV bedömer att kortverkande melatonin i tablettform är relevant jämförelsealternativ till Melatonin Orifarm eftersom motsvarande orala lösningar i form av lagerberedningar kommer att försvinna som behandlingsalternativ. Av de kliniskt relevanta och tillgängliga tablettberedningarna har Mellozzan lägst fastställt pris och utgör därmed jämförelsealternativ, även för patienter som har svårt att svälja tabletter. Enligt produktresumén för Mellozzan kan tabletterna krossas och blandas med vatten.TLV har jämfört kostnaderna mellan Melatonin Orifarm och Mellozzan eftersom effekten mellan Melatonin Orifarm och melatonin i tablettform bedöms vara jämförbar. Till ansökt pris bedöms kostnaden för Melatonin Orifarm vara högre än kostnaden för Mellozzan.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Melatonin Orifarm inte ska vara subventionerat och inte ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet fattades den 17 juni 2021.
2021-06-18

Melatonin Unimedic Pharma ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Melatonin Unimedic Pharma ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention från och med den 18 juni 2021. Begränsningen innebär att Melatonin Unimedic Pharma endast ingår i högkostnadsskyddet för barn och ungdomar 6 till och med 17 år med adhd där sömnhygienåtgärder varit otillräckliga.
Melatonin Unimedic Pharma innehåller kortverkande melatonin och är en oral lösning, det vill säga att läkemedlet är en lösning som tas via munnen. Läkemedlet är godkänt för korttidsbehandling av jetlag hos vuxna och vid sömnproblem, så kallad insomni, hos barn och ungdomar 6–17 år med adhd där andra åtgärder för att förbättra sömnen varit otillräckliga.TLV bedömer att kortverkande melatonin i tablettform är relevant jämförelsealternativ till Melatonin Unimedic Pharma, eftersom motsvarande orala lösningar i form av lagerberedningar kommer att försvinna som behandlingsalternativ. Av de kliniskt relevanta och tillgängliga tablettberedningarna har Mellozzan lägst fastställt pris och utgör därmed jämförelsealternativ, även för patienter som har svårt att svälja tabletter. Enligt produktresumén för Mellozzan kan tabletterna krossas och blandas med vatten.TLV har jämfört kostnaderna mellan Melatonin Unimedic Pharma och Mellozzan eftersom effekten mellan Melatonin Unimedic Pharma och melatonin i tablettform bedöms vara jämförbar. Till ansökt pris bedöms kostnaden för Melatonin Unimedic Pharma vara i nivå med kostnaden för Mellozzan.Företaget har endast ansökt om subvention för barn och ungdomar 6 till och med 17 år med adhd där sömnhygienåtgärder varit otillräckliga. Subventionen ska därför begränsas till den patientgruppen.Beslutet fattades den 17 juni 2021.
2021-06-18

Lynparza tabletter ingår i högkostnadsskyddet för ytterligare patientgrupp
Lynparza (olaparib) som används som ensambehandling (monoterapi) ingår sedan tidigare i högkostnadsskyddet med begränsad subvention. Nu subventioneras Lynparza även i kombination med läkemedlet bevacizumab som underhållsbehandling av vuxna patienter med avancerad äggstockscancer (ovarialcancer) som helt eller delvis svarat på initial behandling med cellgifter i kombination med bevacizumab och vars tumörer uppvisar mutationer i vissa gener som är nödvändiga för att reparera DNA.
Ovarialcancer är ett samlingsnamn för elakartade tumörer som utgår från äggstockarna, äggledarna eller bukhinnan. I Sverige diagnostiseras cirka 700 patienter per år med ovarialcancer. Hos omkring hälften av alla patienterna förekommer mutationer i vissa gener som är nödvändiga för att reparera DNA.TLV bedömer att svårighetsgraden för aktuellt tillstånd är mycket hög.Lynparza innehåller den aktiva substansen olaparib och är en så kallad PARP-hämmare. Patienter med ovarialcancer vars tumörer uppvisar defekter i DNA-reparation har en särskilt god effekt av att behandlas med PARP-hämmare.Den initiala behandlingen vid avancerad ovarialcancer kan vara kirurgi (om tumören går att operera) följt av behandling med cellgifter under en period. För patienter med hög risk ges även tillägg med substansen bevacizumab. Enligt dagens rekommendationer kommer den fortsatta behandlingen för dessa patienter bestå av enbart bevacizumab i upp till 15 månaderTLV bedömer att, för patienter som initialt fått bevacizumab plus cellgifter, utgörs relevant jämförelsealternativ till Lynparza i kombination med bevacizumab av enbart bevacizumab.Studiedata visar att patienter som får Lynparza i kombination med bevacizumab lever längre innan sjukdomen förvärras jämfört med patienter som enbart får bevacizumab.TLV:s analyser visar att kostnaden för behandling med Lynparza i kombination med bevacizumab är rimlig för det aktuella användningsområdet. Mot denna bakgrund har TLV beslutat att Lynparza ska ingå i högkostnadsskyddet även i kombination med bevacizumab som underhållsbehandling av vuxna patienter med avancerad ovarialcancer som helt eller delvis svarat på initial behandling med cellgifter.Beslutet gäller från och med den 18 juni 2021.
2021-06-18

Utträden ur läkemedelsförmånerna den 1 juli
På denna sida finns en sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran utträder ur läkemedelsförmånerna från 1 juli 2021.
2021-06-08

Lithionit får inte ett högre pris
Lithionit (litium) 42 mg i form av depottabletter för behandling av bipolär sjukdom får inte ett högre pris.
Lithionit används förebyggande mot återfall av såväl maniska som depressiva symtom vid bipolär sjukdom, samt som behandling av maniska tillstånd. TLV bedömer att Lithionit är ett angeläget behandlingsalternativ som används för att behandla ett icke-bagatellartat tillstånd och att det finns risk för att patienter står utan alternativ behandling, om Lithionit försvinner från den svenska marknaden.Företaget som står bakom Lithionit har ansökt om ett högre pris med motiveringen att det inte är lönsamt att fortsatt tillhandahålla Lithionit på den svenska marknaden vid dagens prisnivå.TLV beviljar endast prishöjningar i undantagsfall. TLV bedömer att om priset i ansökan skulle beviljas kommer produktens marginaler överstiga vad som kan anses vara rimligt för ett äldre läkemedel, där produktens marginaler inte ska täcka innovationskostnader. Försäljningsvärdet för Lithionit är högt och försäljningen är stabil. Mot denna bakgrund bedömer TLV att företaget inte har visat tillräckliga skäl till varför priset behöver höjas för att produkten ska vara lönsam och fortsatt kunna tillhandahållas på den svenska marknaden.Mot denna bakgrund beviljar TLV inte ett högre pris för Lithionit, depottablett.
2021-06-01

Piqray ingår i högkostnadsskyddet
Piqray (alpelisib) som används för att behandla vissa former av bröstcancer ingår i högkostnadsskyddet från och med den 21 maj.
Piqray används för att behandla kvinnor efter klimakteriet (postmenopausalt), och män, med så kallad hormonreceptorpositiv (HR-positiv), human epidermal receptor negativa (HER2-negativ) lokalt avancerad eller spridd bröstcancer. En PIK3CA-genmutation ska förekomma hos tumören och sjukdomen ska ha fortskridit eller recidiverat, det vill säga att tumören har kommit tillbaka, angripit närliggande vävnad eller spridit sig till andra organ, under eller efter en hormonbaserad behandling. Piqray ska användas i kombination med substansen fulvestrant som är en typ av hormonbaserad behandling. Bröstcancer är den vanligaste tumörsjukdomen hos kvinnor och utgör ungefär 30 procent av all cancer hos kvinnor i Sverige. Mutationer i genen för PIK3CA förväntas förkomma hos ungefär 40 procent av patienter med HR-positiv och HER2-negativ bröstcancer. Mutationer i PIK3CA-genen kan bidra till uppkomst och tillväxt av tumör. Piqray hejdar tumörtillväxten och dödar cancerceller med PIK3CA-genmutation. I studier på patienter med bröstcancer med PIK3CA-mutation har man visat att tiden förlängdes till dess att sjukdomen förvärrades, när hormonbaserad behandling användes tillsammans med Piqray, jämfört med enbart hormonbaserad behandling.TLV bedömer att Kisqali är relevant jämförelsealternativ för de patienter som är tänkt att behandlas med Piqray. Utifrån de studier som företaget har skickat in, bedömer TLV att effekten mellan Piqray och Kisqali är jämförbar.TLV:s kostnadsjämförelse visar att kostnaderna för behandling med Piqray är i nivå med kostnaderna för behandling med Kisqali. Mot denna bakgrund har TLV beslutat att Piqray ska ingå i högkostnadsskyddet. Beslutet gäller från och med den 21 maj 2021.
2021-05-21

Symkevi ingår inte i högkostnadsskyddet
Symkevi (tezakaftor/ivakaftor) för behandling av cystisk fibros, ingår inte i högkostnadsskyddet. TLV bedömer att kostnaden är alltför hög i förhållande till den nytta företaget har visat.
Cystisk fibros orsakas av mutationer (genförändringar) i genen för proteinet CFTR. Gener ärvs i två upplagor, en från respektive förälder, och det krävs mutationer i båda CFTR-generna för att en person ska utveckla sjukdomen. De olika mutationerna kan påverka mängden och/eller funktionen av CFTR, vilket i sin tur medför att de slemproducerande körtlarna i kroppen inte fungerar normalt. TLV bedömer att sjukdomens svårighetsgrad är mycket hög.Symkevi, som ges i kombination med läkemedlet Kalydeco, används för att behandla patienter med cystisk fibros som har dubbel uppsättning av mutationen F508del eller som har F508del i kombination med en så kallad residualfunktionsmutation. Behandlingen är ett tillägg till bästa understödjande behandling som är individuellt anpassad för att lindra patientens symtom.För patienter med två F508del-mutationer bedömer TLV att det relevanta jämförelsealternativet är Orkambi i kombination med bästa understödjande behandling, eftersom Orkambi ingår i högkostnadsskyddet och används av aktuell patientgrupp. För övriga patientgrupper bedömer TLV att det relevanta jämförelsealternativet är enbart bästa understödjande behandling, eftersom det saknas annan jämförbar behandling för dessa patienter.TLV bedömer att Symkevi i kombination med Kalydeco har måttlig till god effekt hos de studerade patientgrupperna, samt att behandlingen i viss utsträckning kan bromsa försämringen av lungkapaciteten. Företagets ansökta pris är dock mycket högt, vilket innebär att kostnaden i förhållande till nyttan av behandlingen blir avsevärt mycket högre än vad TLV kan acceptera, även vid sjukdomar med mycket hög svårighetsgrad som cystisk fibros.Inom ramen för möjligheten till överläggning, som anges i läkemedelsförmånslagen, har TLV haft trepartsöverläggningar med företaget och regionerna om Symkevi. Företaget och regionerna har vid dessa trepartsöverläggningar inte nått någon sidoöverenskommelse som sänker kostnaden för behandling.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Symkevi inte ska ingå i högkostnadsskyddet.
2021-05-21

Talzenna ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Talzenna (talazoparib) ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention från och med den 1 juni 2021. Begränsningen innebär att Talzenna endast subventioneras för patienter som inte är lämpliga för behandling med platinumbaserad kemoterapi (cellgift).
Talzenna används för att behandla vuxna patienter med medfödd förändring i BRCA-generna som har HER2-negativ bröstcancer som har spridit sig eller växt till trots tidigare behandling. Patienterna ska tidigare ha behandlats med så kallad antracyklin och/eller en taxan, förutsatt att patienterna ansetts lämpliga för dessa behandlingar. Patienter med hormonreceptorpositiv bröstcancer ska tidigare ha fått hormonell behandling, eller ha bedömts som olämpliga för sådan behandling.Prognosen för patienter som Talzenna är avsedd för är dålig. Femårsöverlevnaden för dessa patienter är cirka 25 procent och medianöverlevnad är cirka två till tre år. TLV bedömer att tillståndet har en mycket hög svårighetsgrad.Patienter med medfödd förändring i BRCA-generna utgör en grupp av patienter med olika subtyper av bröstcancer, vilket också innebär att behandlingen av dessa patienter är komplex. TLV anser därför att både platinumbaserad och icke-platinumbaserad kemoterapi är relevanta jämförelsealternativ för patienter som kan behandlas med Talzennas.Studie visar att patienter som behandlas med Talzenna försämras långsammare i sin sjukdom och har något förbättrad hälsoreleterad livskvalitet jämfört med om de hade fått icke-platinumbaserad kemoterapi. Däremot bedömer TLV att det inte är visat att patienter som behandlas med Talzenna lever längre jämfört med om de hade fått icke-platinumbaserad kemoterapi. Platinumbaserad kemoterapi ingick inte som behandlingsalternativ i företagets studie. Därför har TLV inte kunnat uppskatta hur effekten av Talzenna förhåller sig till effekten av behandling med platinumbaserad kemoterapi. TLV antar utifrån det underlag som finns att effekten av Talzenna är jämförbar med platinumbaserad kemoterapi.TLV har haft trepartsöverläggningar med företaget och regionerna. Inom ramen för dessa överläggningar har företaget och regionerna tecknat en sidoöverenskommelse för Talzenna som innebär att behandlingskostnaderna för Talzenna minskar. Denna sidoöverenskommelse är en del av TLV:s beslutsunderlag.Med hänsyn tagen till sidoöverenskommelsen är TLV:s bedömning att kostnaden i förhållande till nyttan för Talzennas hela godkända användningsområde inte är rimlig. Däremot bedömer TLV att kostnaden i förhållande till nyttan är rimlig för en begränsad grupp patienter, det vill säga de patienter som inte är lämpliga för behandling med platinumbaserad kemoterapi.
2021-05-21

Rozlytrek ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Rozlytrek (entrektinib) ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention från och med den 21 maj 2021.
Begränsningen innebär att Rozlytrek endast subventioneras för 1) behandling av vuxna och barn från 12 års ålder och äldre med solida tumörer som uttrycker en neurotrofisk tyrosinreceptorkinas genfusion, som har en sjukdom som är lokalt avancerad, metastaserad eller när kirurgisk resektion sannolikt leder till svår morbiditet, som inte tidigare har fått en NTRK-hämmare, som inte har några tillfredsställande behandlingsalternativ samt 2) för behandling av vuxna patienter med ROS1-positiv, avancerad icke-småcellig lungcancer som inte tidigare behandlats med ROS1-hämmare.Rozlytrek är en specifik hämmaren av tropomyosinreceptorkinaser (TRK) och proto-onkogen tyrosin-proteinkinas ROS (ROS1). I normala fall bidrar TRK-signalering till cellens tillväxt och överlevnad. I vissa fall kan gener för TRK fusioneras, det vill säga slås ihop, med en rad andra gener. Dessa fusioner (NTRK-genfusioner) leder till ständig aktivitet hos TRK vilket kan leda till att tumörer bildas eller att befintliga tumörer växer sig större. NTRK-genfusioner förekommer i många typer av tumörer hos både vuxna och barn. Hur vanligt det är med NTRK-genfusioner varier beroende på vilken typ av tumör patienten har. ROS1-genen är vad man kallar för en proto-onkogen. Denna gen behövs för cellens normala funktion såsom kontroll av celldöd och cellmognad. En genetisk förändring i en proto-onkogen i form av en fusion med annan gen, kan förvandla proto-ongenen till en cancergen (onkogen) som kan leda till att tumörer bildas. ROS1-genfusion förekommer i ungefär en till två procent av alla patienter med icke-småcellig lungcancer. Rozlytrek, som innehåller den aktiva substansen entrektinib, blockerar de förändrade TRK- och ROS1-generna och kan därmed fördröja eller stoppa att tumören växer till.Rozlytrek är avsett för behandling av fasta tumörer som har en förändring i NTRK-genen. Behandlingen används när tumören växt trots tidigare behandling, när sjukdomen är spridd eller när ett kirurgiskt borttagande av tumören sannolikt skulle leda till att patienten blir ännu sjukare, när patienten inte tidigare fått NTRK-hämmare eller när det saknas tillfredsställande behandlingsalternativ. Rozlytrek används alltså för svårt sjuka cancerpatienter i stadier av sjukdomen där ingen annan tillfredsställande behandling finns. Rozlytrek används också för att behandla icke-småcellig lungcancer som har en förändring i den så kallade ROS1-genen och som har växt till sig trots tidigare behandling. Behandlingen är palliativ det vill säga vård i livets slutskede och syftar till att lindra symtom och förlänga livet. TLV bedömer svårighetsgraden som mycket hög för de sjukdomstillstånd som kan behandlas med Rozlytrek.Godkännandet av Rozlytrek på EU-nivå är villkorat med krav på ytterligare data från de studier som ligger till grund för godkännandet. Studierna visar goda behandlingsresultat både hos patienter med fasta tumörer med NTRK-genfusion och hos patienter med ROS1-positiv icke-småcellig lungcancer.TLV bedömer att det finns tre relevanta behandlingsalternativ till Rozlytrek för behandling av fasta tumörer med NTRK-genfusion: bästa understödjande behandling, cellgifter och kirurgi. För den största andelen patienter som kan behandlas med Rozlytrek är bästa understödjande behandling inklusive cellgifter den mest relevanta behandlingen. TLV bedömer därför att bästa understödjande behandling inklusive cellgifter är relevant jämförelsealternativ till Rozlytrek. Vid behandling av ROS1-positiv icke-småcellig lungcancer som har växt till sig trots tidigare behandling bedömer TLV att Xalkori (krizotinib) är relevant jämförelsealternativ till Rozlytrek.Trots de osäkerheter som finns i de kliniska studierna och i de indirekta jämförelserna gör TLV den samlade bedömningen att Rozlytrek i dagsläget kan förväntas ha bättre effekt än standardbehandling hos patienter med NTRK-genfusionspositiva tumörer och att Rozlytrek och Xalkori i nuläget får anses vara jämförbara.TLV bedömer att kostnaden för Rozlytrek i förhållande till nyttan är rimlig. Mot denna bakgrund ingår Rozlytrk i högkostnadsskyddet med en begränsad subvention.Beslutet gäller från och med den 21 maj 2021.
2021-05-21

Zejula ingår i högkostnadsskyddet för ytterligare patientgrupp
Zejula (niraparib) ingår sedan tidigare i högkostnadsskyddet med begränsad subvention. Från och med den 21 maj 2021 subventioneras Zejula även som underhållsbehandling av vuxna patienter med avancerad ovarial-, tubar- eller primär peritonealcancer som helt eller delvis svarat på en första behandling med platinumbaserad kemoterapi (cellgifter).
Zejula har två godkända användningsområden för patienter med ovarialcancer. Denna ansökan gäller underhållsbehandling efter första behandlingen med platinumkemoterapi (cellgifter). Zejula ingår sedan tidigare i högkostnadsskyddet med begränsad subvention som underhållsbehandling efter andra behandlingen med platinumkemoterapi (cellgifter).Ovarialcancer är ett samlingsnamn för elakartade tumörer som utgår från äggstockarna (ovarierna), äggledarna (tuba) eller bukhinnan (peritonaeum). Den vanligaste tumörtypen av ovarialcancer är så kallad höggradig serös ovarialcancer. I Sverige diagnostiseras cirka 700 patienter per år med ovarialcancer. Tio till femton procent av patienterna har en ärftlig form av ovarialcancer och denna ärftliga form är i de flesta fall kopplad till förändringar i BRCA-generna.TLV bedömer att svårighetsgraden för tillståndet som utvärderats är mycket hög.Zejula innehåller den aktiva substansen niraparib och är en så kallad PARP-hämmare. PARP är en familj av proteiner som bland annat hjälper till att reparera trasiga gener. Patienter som har en ärvd förändring i BRCA-genen får bättre effekt av behandling med PARP-hämmare än de som inte har en ärvd förändring.Patienter utan förändring i BRCA-generna och som svarat på första linjens platinumkemoterapi (cellgifter) har rutinmässig övervakning som huvudsakligt behandlingsalternativ eftersom merparten av dessa patienter står på denna behandling idag. En direkt jämförande studie har gjorts mellan patienter som fått behandling med Zejula och patienter som endast övervakats rutinmässigt. Studien visar på att tiden innan sjukdomen förvärras hos de patienter som behandlas med Zejulas förlängs, jämfört med hos de patienter som endast övervakats. Utifrån studien är det dock svårt att dra slutsatser om vilken effekt Zejulas har på överlevnad.För de patienter som har en förändring i BRCA-generna och som har svarat på platinumkemoterapi (cellgifter)efter första linjens behandling är det huvudsakliga behandlingsalternativet läkmedlet Lynparza eftersom det är det behandlingsalternativ som används för dessa patienter i svensk sjukvård idag. Vid behandling av dessa patienter bedöms effekten av Lynparza och Zejula som jämförbar.Det finns sedan tidigare en sidoöverenskommelse mellan företaget och regionerna för Zejula som gör att kostnaderna för läkemedlet minskar. Sidoöverenskommelsen omfattar all försäljning av Zejula inom högkostnadsskyddet vilket innebär att den även gäller för nya användningsområden.TLV:s analyser visar att kostnaden för behandling med Zejula är att betrakta som rimlig i förhållande till nyttan för samtliga patientgrupper.
Mot bakgrund av att kostnaden för Zejula bedöms vara rimlig för de patienter som svarat på första linjens platinumkemoterapi (cellgifter) har TLV beslutat att Zejula ska ingå i högkostnadsskyddet med begränsad subvention till de nuvarande godkända användningsområdena. Beslutet gäller från och med den 21 maj 2021.
2021-05-21

Mellozzan ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, beviljar subvention av läkemedlet Mellozzan för barn från 6 år till och med 17 år med ADHD och sömnproblem.
Mellozzan är ett läkemedel som är godkänt för att behandla jetlag hos vuxna och sömnproblem hos barn och ungdomar 6 till och med 17 år med ADHD där andra åtgärder för att förbättra sömnen varit otillräckliga.Företaget ansöker om subvention för den del av den godkända indikationen som omfattar barn och ungdomar i åldern 6 till och med 17 år med ADHD, i behov av behandling av insomni där sömnhygienåtgärder har varit otillräckliga.Mellozzan innehåller kortverkande melatonin i tablettform. TLV bedömer att relevant jämförelsealternativ till Mellozzan är Melatonin AGB som också innehåller kortverkande melatonin och har samma godkända indikationer som Mellozzan.Företaget ansöker om ett pris som är lägre än för Melatonin AGB. TLV bedömer att kostnaden för Mellozzan för det aktuella användningsområdet är rimlig.TLV beslutar att Mellozzan subventioneras och ingår i högkostnadsskyddet för insomni hos barn och ungdomar 6 till och med 17 år med ADHD där sömnhygienåtgärder har varit otillräckliga.Beslutet gäller från och med den 21 maj 2021.
2021-05-21

Utträden ur läkemedelsförmånerna den 1 juni
Exforge finns bland de läkemedel som utträder ur läkemedelsförmånerna på företagets begäran den 1 juni.Exforge 5 mg/80 mg, 5 mg/160 mg och 10 mg/160 mg utträder ur förmånerna på företagets begäran. Generika, parallellimporterade och parallelldistribuerade förpackningar finns kvar inom förmånerna.
2021-05-12

Forxiga 10 mg ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Forxiga ingår i högkostnadsskyddet för ytterligare ett användningsområde; förutom behandling av typ 2-diabetes subventioneras Forxiga 10 mg nu även för behandling av hjärtsvikt.
Forxiga (dapagliflozin) finns i styrkorna 5 och 10 mg och ingår sedan tidigare i högkostnadsskyddet för behandling av diabetes med olika subventionsbegränsningar för respektive styrka. Forxiga godkändes den 3 november 2020 även för behandling av kronisk symtomgivande hjärtsvikt med nedsatt ejektionsfraktion. Ejektionsfraktion är ett mått på hjärtats pumpförmåga.TLV bedömer att Forxiga 10 mg bör jämföras mot läkemedel inom en grupp som kallas mineralkortikoidreceptorantagonister (MRA) vid användning som tillägg till så kallad basbehandling. Basbehandling är den läkemedelsbehandling man i dag sätter in först hos patienter med hjärtsvikt med nedsatt ejektionsfraktion och består av en kombination av läkemedel inom klasserna RAAS-blockerare och betablockerare. Företaget har dock inte visat att Forxiga 10 mg har en rimlig kostnad vid tillägg till basbehandling.Med tanke på gällande behandlingsrekommendationer bedömer TLV att Entresto är relevant jämförelsealternativ till Forxiga 10 mg vid användning som tillägg till basbehandling och MRA, eller som tillägg till basbehandling hos patienter där MRA inte är lämpligt. Enligt TLV är det rimligt att anta att Forxiga 10 mg och Entresto vid denna användning ger jämförbar minskning av risken att dö i hjärtkärlsjukdom eller läggas in på sjukhus på grund av förvärrad hjärtsvikt. TLV bedömer att behandling med Forxiga 10 mg är kostnadsbesparande jämfört med behandling med Entresto.Forxiga 10 mg ingår därför från och med den 23 april 2021 i högkostnadsskyddet med följande begränsning.Subventioneras endast vid:

typ 2-diabetes som tillägg till behandling med metformin eller när metformin inte är lämpligt
hjärtsvikt för patienter med symtomatisk hjärtsvikt med nedsatt ejektionsfraktion trots optimerad behandling med RAAS-blockad, betablockad och MRA, eller utan MRA när MRA inte är lämpligt.

2021-04-29

Erleada ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Erleada (apalutamid) som används för att behandla vissa former av prostatacancer ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention till läkemedlets nuvarande godkända indikationer från och med den 1 maj 2021.
Subventionsbegränsningen innebär att Erleada endast subventioneras för behandling av vuxna män med 1) icke metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (nmCRPC) som löper hög risk att utveckla metastaserad sjukdom, 2) metastaserad hormonkänslig prostatacancer (mHSPC) i kombination med androgen deprivationsterapi (ADT).TLV har utvärderat följande två användningsområden för Erleada:Högrisk-nmCRPCHögrisk-nmCRP är en speciell form av prostatacancer som har slutat svara på kastrationsbehandling men där sjukdomen ännu inte hunnit metastasera det vill säga sprida sig. Kastrationsbehandling ges i syfte att sänka testosteronnivåerna. En annan benämning på kastrationsbehandling är androgen deprivationsterapi, ADT.TLV bedömer att tillståndet har en mycket hög svårighetsgrad.Vid högrisk-nmCRPC ges Erleada tillsammans med ADT. TLV bedömer att relevant jämförelsealternativ till denna kombination utgörs av enbart ADT.Studiedata visar att patienter som behandlades med Erleada i kombination med ADT är metastasfria och lever längre jämfört med patienter som enbart får ADT.mHSPCmHSPC är en speciell form av prostatacancer som hunnit sprida sig trots att cancern fortfarande är känslig för ADT. Det kan även handla om patienter som ännu inte behandlats med ADT men som uppvisar metastaser redan vid diagnostillfället.TLV bedömer att tillståndet har en mycket hög svårighetsgrad.Vid mHSPC ges Erleada tillsammans med ADT. TLV bedömer att det finns tre relevanta jämförelsealternativ till denna kombination: enbart ADT, docetaxel i kombination med ADT och Zytiga i kombination med prednisolon och ADT.Studiedata visar att patienter som behandlas med Erleada i kombination med ADT lever längre innan sjukdomen förvärras jämfört med patienter som enbart får ADT. Kombinationen Erleada och ADT gör även att patienterna, totalt sett, lever längre.Det finns inga studier som, direkt, jämför Erleada plus ADT med docetaxel plus ADT eller med Zytiga plus prednisolon plus ADT. Baserat på indirekta jämförelser drar TLV slutsatsen att kombinationen Erleada plus ADTär en effektivare behandling än kombinationen docetaxel plus ADT. TLV bedömer samtidigt behandlingseffekterna av kombinationen Erleada plus ADT och Zytiga plus prednisolon plus ADT som jämförbara.TLV har haft trepartsöverläggningar med företaget och regionerna. Inom ramen för dessa överläggningar har företaget och regionerna tecknat en sidoöverenskommelse för Erleada som innebär att behandlingskostnaderna för Erleada minskar. Denna sidoöverenskommelse är en del av TLV:s beslutsunderlag.Med hänsyn tagen till innehållet i sidoöverenskommelsen är TLV:s samlade bedömning att kostnaden för behandling med Erleada är rimlig i förhållande till nyttan för patienter i de utvärderade användningsområdena.Beslutet gäller från och med den 1 maj 2021.

2021-04-27

Nubeqa ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Nubeqa (darolutamid) som används för att behandla en viss form av prostatacancer ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention till läkemedlets nuvarande godkända indikation från och med den 1 maj 2021. Begränsningen innebär att Nubeqa endast subventioneras för behandling av vuxna män med icke-metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (nmCRPC) som löper hög risk för att utveckla metastaserad sjukdom.
Högrisk-nmCRP är en speciell form av prostatacancer som har slutat svara på kastrationsbehandling men där sjukdomen ännu inte hunnit metastasera det vill säga sprida sig. Kastrationsbehandling ges i syfte att sänka testosteronnivåerna. En annan benämning på kastrationsbehandling är androgen deprivationsterapi, ADT.TLV bedömer att tillståndet har en mycket hög svårighetsgrad.Vid högrisk-nmCRPC ges Nubeqa tillsammans med fortsatt ADT. TLV bedömer att relevant jämförelsealternativ till denna kombination utgörs av enbart ADT.Studiedata visar att patienter som behandlades med Nubeqa i kombination med ADT är metastasfria och lever längre jämfört med patienter som enbart får ADT.TLV har haft trepartsöverläggningar med företaget och regionerna. Inom ramen för dessa överläggningar har företaget och regionerna tecknat en sidoöverenskommelse för Nubeqa som innebär att behandlingskostnaderna för Nubeqa minskar. Denna sidoöverenskommelse är en del av TLV:s beslutsunderlag.Med hänsyn tagen till innehållet i sidoöverenskommelsen är TLV:s samlade bedömning att kostnaden för behandling med Nubeqa är rimlig i förhållande till nyttan för patienter med högrisk-nmCRPC.Beslutet gäller från och med den 1 maj 2021.
2021-04-27

Rekovelle ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Rekovelle ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention från och med den 25 april 2021. Begränsningen innebär att Rekovelle inte subventioneras vid äggfrysning av sociala skäl.
Rekovelle (follitropin delta) används för att stimulera utveckling av äggblåsor hos kvinnor som genomgår assisterad befruktning, såsom provrörsbefruktning.Rekovelle innehåller ett så kallat humant (mänskligt) follikelstimulerande hormon, FSH, som kallas follitropin delta. I studier har effekten av Rekovelle jämförts med ett annat FSH-läkemedel, Gonal-f, som innehåller substansen follitropin alfa. Studierna visade att en lika stor andel kvinnor blev gravida när de behandlades med Rekovelle, som med Gonal-f. TLV bedömer att effekten av Rekovelle och Gonal-f är jämförbar.TLV har tidigare bedömt att alla FSH-läkemedel som finns inom högkostnadsskyddet har jämförbar effekt. Av de FSH-läkemedel som används idag har Menopur den lägsta läkemedelskostnaden. Därför bedömer TLV att Menopur är relevant jämförelsealternativ till Rekovelle. TLV bedömer att även effekten av Menopur och Rekovelle är jämförbar.Kvinnor reagerar olika starkt på stimulering med FSH. Vid överstimulering riskerar kvinnan biverkningar såsom ovariellt hyperstimuleringssyndrom, OHSS, det vill säga att äggstockarna stimuleras för mycket. Detta kan ge upphov till bland annat illamående, buksmärta och yrsel. TLV bedömer att det inte är visat att det finns någon skillnad i andel kvinnor som utvecklar OHSS eller andra biverkningar vid behandling med Rekovelle jämfört med Menopur. TLV har därför inte tagit med några kostnader för behandling av biverkningar i sin hälsoekonomiska analys.TLV:s hälsoekonomiska analys är en jämförelse av läkemedelskostnaderna baserat på den genomsnittliga dosen i den kliniska studien. Analysen visar att läkemedelskostnaden för behandling med Rekovelle är i nivå med den för Menopur.TLV har tidigare bedömt att FSH-läkemedel inte ska subventioneras för kvinnor som vill plocka ut och frysa ner ägg för eventuella framtida behov utan direkt medicinsk orsak, så kallad äggfrysning av sociala skäl. TLV står kvar vid denna bedömning. Sammantaget bedömer TLV att kostnaderna för att använda Rekovelle är rimliga för kvinnor som genomgår assisterad befruktning av andra skäl än sociala.Mot denna bakgrund ingår Rekovelle i högkostnadsskyddet med begränsningen att läkemedlet Rekovelle inte subventioneras vid äggfrysning av sociala skäl.
2021-04-26

Utträden ur läkemedelsförmånerna
Behepan och Oestriol Aspen finns bland de läkemedel som på företagens egen begäran utträder ur läkemedelsförmånerna den 1 maj och 1 oktober 2021.
Behepan, 1 mg/ml, ampull 5 x 1 ml, utträder ur förmånerna på företagets begäran. Beslutet träder i kraft den 1 maj 2021. Generika finns kvar inom förmånerna.Oestriol Aspen, 1 mg, 90 tabletter, utträder ur förmånerna på företagets begäran. Beslutet fattades den 9 april men träder i kraft den 1 oktober 2021, enligt företagets önskan.
2021-04-13

Dropizol, orala droppar, får inte ett högre pris
Dropizol (opiumtinktur), orala droppar 10 mg/ml i två olika förpackningsstorlekar, får inte ett högre pris.
Dropizol, orala droppar, innehåller den verksamma substansen opiumtinktur. Dropizol tillhör en grupp läkemedel som kallas propulsionsdämpande medel (medel som dämpar tarm-motoriken). Dropizol används för behandling av vuxna vid symtom på svår diarré, när annan diarrébehandling inte haft önskad effekt.Läkemedelsföretaget som marknadsför Dropizol har ansökt om ett högre pris. Företaget motiverar det högre priset med att det har fått ökade kostnader för Dropizol. Företaget vill också höja priset på Dropizol på grund av inflationen.TLV beviljar endast prishöjningar i undantagsfall. TLV bedömer att Dropizol inte har en vikande lönsamhet. TLV bedömer därför att det inte finns en stor risk att Dropizol försvinner från den svenska marknaden, eller att tillgången kraftigt minskar, om prishöjningen inte beviljasMot denna bakgrund beviljar TLV inte ett högre pris för Dropizol, orala droppar.
2021-03-30

Warfarin Orion, tabletter 2,5 mg, får ett högre pris
Warfarin Orion (warfarin) är ett så kallat oralt antikoagulantia det vill säga ett blodförtunnande läkemedel som doseras via munnen. Warfarin Orion används för att förebygga eller behandla blodproppar eller för behandling av komplikationer av blodproppar.
Det finns två grupper av orala antikoagulantia, warfarin och Non-vitamin K antikoagulantia, NOAK. NOAK är avsett för samma användningsområde som warfarin men har ett annat sätt att verka i kroppen. Enligt Läkemedelsverkets behandlingsrekommendationer ska NOAK användas före warfarin när behandling sätts in första gången på en patient.Företaget Orion Pharma AB har uppgett att Warfarin Orion är ett angeläget behandlingsalternativ eftersom Warfarin Orion är det enda läkemedlet som innehåller warfarin utan tillsatt färgämne på svenska marknaden. Företaget har vidare uppgett att många av patienterna som använder Warfarin Orion gör det för att de får allergiska reaktioner av färgämnet som finns i det andra läkemedek som innehåller warfarin. Enligt företaget är dessa patienter i behov av Warfarin Orion och riskerar att stå utan behandling om produkten försvinner från den svenska marknaden.Företaget har bland annat motiverat det högre priset med att försäljningen av Warfarin Orion kraftigt minskat de senaste åren, till följd av den ökade användningen av NOAK.TLV anser att Warfarin Orion används för att behandla icke bagatellartade tillstånd. Vidare anser TLV att Warfarin Orion ett angeläget behandlingsalternativ och att det finns patienter som riskerar att stå utan behandling med warfarin om läkemedlet försvinner från den svenska marknaden. TLV konstaterar att det ansökta priset per enhet ligger i nivå med priset för det andra läkemedlet som innehåller warfarin. TLV konstaterar även att kostnaden för behandling per dag för Warfarin Orion är lågt.Mot denna bakgrund får Warfarin Orion tabletter ett högre pris från och med 1 april 2021.

2021-03-26

Hydroxocobalamin Alternova får ett högre pris
Hydroxocobalamin Alternova, injektionsvätska, 1 mg/ml får ett högre pris. Hydroxocobalamin Alternova, innehåller den verksamma substansen hydroxokobalamin, som är en form av vitamin B12.
Hydroxocobalamin Alternova, injektionsvätska används vid behandling av perniciös anemi (blodbrist orsakad av B12-brist), och andra tillstånd med brist på vitamin B12 när tablettbehandling med vitamin B12 inte givit tillräcklig effekt.Företaget har bland annat motiverat det högre priset med att kostnader relaterade till Hydroxocobalamin Alternova har ökat.TLV anser att Hydroxocobalamin Alternova används för att behandla icke bagatellartade tillstånd och att det inte finns något godkänt läkemedel som kan utgöra behandlingsalternativ till Hydroxocobalamin Alternova vid de godkända indikationerna. TLV anser därför att det finns patienter som riskerar att stå utan alternativ behandling med godkänt läkemedel, om läkemedlet försvinner från den svenska marknaden. TLV bedömer vidare att det finns en stor risk att läkemedlet försvinner från den svenska marknaden, eller att tillgången kraftigt minskar om prishöjningen inte beviljas.Mot denna bakgrund får Hydroxocobalamin Alternova, injektionsvätska, ett högre pris från och med den 1 april 2021.
2021-03-26

Jyseleca ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Jyseleca (filgotinib) ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention för behandling av måttlig till svår aktiv reumatoid artrit, så kallad ledgångsreumatism hos vuxna som inte har haft tillräcklig effekt av behandling med TNF-hämmare eller när behandling med TNF-hämmare inte är lämplig.
Reumatoid artrit är en kronisk inflammatorisk ledsjukdom som ofta börjar med värk och svullna leder i händer och fötter. Med tiden kan också större leder angripas. Utan behandling bildas efter hand en inflammationsvävnad som bryter ner ledbrosk och ben och kan ge invalidiserande skada på skelettet.Jyseleca innehåller den aktiva substansen filgotinib som är en så kallad JAK1-hämmare. När proteinet JAK1 hämmas påverkas signalutbytet inne i cellen så att inflammationsprocessen dämpas.Studier visar att filgotinib har signifikant bättre effekt än placebo och substansen metotrexat, samt jämförbar effekt med TNF-hämmaren adalimumab. Företaget redovisar även jämförelser mot de JAK-hämmare som redan ingår i högkostnadsskyddet (Xeljanz, Olumiant och Rinvoq). Sammantaget bedömer TLV att det är rimligt att anta att filgotinib och övriga JAK-hämmare har jämförbar effekt.TLV anser att det mest relevanta jämförelsealternativet till Jyseleca är den JAK-hämmare som har lägst behandlingskostnad per patient och år till fastställt pris. Vid måttlig till svår reumatoid artit är det läkemedlet Olumiant.TLV har haft trepartsöverläggningar med företaget och regionerna. Inom ramen för dessa överläggningar har företaget och regionerna tecknat en sidoöverenskommelse för Jyseleca som innebär att behandlingskostnaderna för Jyseleca minskar. Denna sidoöverenskommelse är en del av TLV:s beslutsunderlag.Med hänsyn tagen till innehållet i sidoöverenskommelsen är TLV:s samlade bedömning att läkemedelskostnaden för Jyseleca är lägre än läkemedelskostnaden för Olumiant.Mot denna bakgrund bedömer TLV att kostnaden för behandling med Jysleca är rimlig i förhållande till nyttan. Subventionen begränsas i likhet med övriga JAK-hämmare.Beslutet gäller från och med den 1 april 2021.
2021-03-26

Calquence ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Calquence (akalbrutinib) ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention. Begränsningen innebär att Calquence endast subventioneras som ensam behandling för tidigare obehandlade vuxna patienter med kronisk lymfatisk leukemi, KLL, som har genförändringar som kallas 17p-deletion och TP53-mutation, och som ensam behandling för vuxna KLL-patienter som fått minst en tidigare behandling.
Calquence används som ensam behandling eller i kombination med Gazyvaro för behandling av vuxna patienter med tidigare obehandlad kronisk lymfatisk leukemi, KLL, och som ensam behandling av vuxna patienter med KLL som har fått minst en tidigare behandling.KLL är en kronisk cancersjukdom som påverkar de vita blodkroppar som kallas lymfocyter. Vid KLL bildas lymfocyterna för snabbt och lever för länge, vilket gör att det blir för många av dem i blodet. Orsaken till sjukdomen är okänd. Varje år diagnostiseras cirka 500 personer i Sverige med KLL, mer än hälften av dessa personer är över 70 år.TLV bedömer svårighetsgraden för tidigare obehandlade KLL-patienter med 17p-deletion/TP53-mutation och patienter med snabbt återfall i KLL som mycket hög då tillståndet är fortskridande, saknar bot och leder till en kortare förväntad livslängd med försämrad livskvalitet.TLV:s bedömning, som baseras på vårdprogrammet och expertutlåtanden, är att läkemedlet Imbruvica är relevant jämförelsealternativ till Calquence för behandling av både tidigare obehandlade KLL-patienter med 17p-deletion/TP53-mutation och patienter med minst en tidigare behandling.Effekt och säkerhet av Calquence har utvärderats i två studier avseende tidigare obehandlade KLL-patienter och hos patienter som fått minst en tidigare behandling. Studierna visar att behandling med Calquence leder till att det tar längre tid innan sjukdomen förvärras jämfört om patienterna behandlas med de jämförelsealternativ som ingick i studierna. Eftersom det saknas studier som direkt jämför effekterna av behandling med Calquence och Imbruvica har företaget kommit in med indirekta jämförelser av läkemedlens effekt och säkerhet. TLV bedömer att företagets indirekta jämförelser är förknippade med en mycket hög osäkerhet. Utifrån befintligt underlag gör TLV bedömningen att det inte finns någon tydlig evidens för att någon av behandlingarna är överlägsen den andra, varken när det gäller effekt eller säkerhet.TLV bedömer att effekt och säkerhet samt läkemedelskostnaden av Calquence är jämförbar med Imbruvica. Mot denna bakgrund har TLV beslutat att Calquence ska ingå i högkostnadsskyddet men med begränsad subvention.Underlag för beslut publiceras inom kort.
2021-03-26

Olumiant fortsätter ingå i högkostnadsskyddet med ändrad subventionsbegränsning
Nu ingår Olumiant (baricitinib) i högkostnadsskyddet för behandling av rematoid atrit och atopisk dermatit.
Sedan 2017 har Olumiant ingått i högkostnadsskyddet för behandling av reumatoid artrit. I oktober 2020 godkändes Olumiant för behandling av atopisk dermatit och företaget ansökte därefter om subvention för detta användningsområde.Atopisk dermatit är en kronisk, inflammatorisk hudsjukdom som karakteriseras av torr hud, eksem och intensiv klåda. Svår atopisk dermatit leder ofta till försämrad sömnkvalitet, psykiska problem och sjukskrivningar. Den som drabbas kan bli begränsad i sitt val av yrke och fritidsaktiviteter.Behandling med Olumiant hämmar proteinerna JAK1 och JAK2 vilket leder till minskad inflammation i bland annat huden.TLV bedömer att Dupixent utgör relevant jämförelsealternativ till Olumiant eftersom läkemedlen kommer in på samma steg i behandlingstrappan och används för att behandla samma grupp patienter.Företagets studier visar att Olumiant minskar såväl förekomsten av atopisk dermatit som klådan sjukdomen orsakar, när läkemedlet jämförs med placebo. TLV bedömer att Olumiant har en något sämre effekt än Dupixent. Samtidigt har Olumiant ett lägre pris än Dupixent och är ett behandlingsalternativ för denna svårbehandlade grupp patienter.Mot denna bakgrund beslutar TLV att subventionen av Olumiant även ska omfatta atopisk dermatit och att Olumiant ska fortsätta att ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 26 mars 2021.
2021-03-26

Ny beredningsform av Subutex ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Subutex (buprenorfin) i den nya beredningsformen depotlösning administreras subkutant, det vill säga ges under huden, en gång i månaden. Buprenorfin kan minska drogbehovet hos patienter som är beroende av opioider.
Subutex sublinguala resoribletter, det vill säga tabletter som placeras i munhålan där de löses upp, samt flera andra beredningsformer av buprenorfin ingår sedan tidigare i läkemedelsförmånerna.TLV bedömer att relevant jämförelsealternativ till Subutex depotlösning är Buvidal depotlösning och sublinguala resoribletter som båda innehåller buprenorfin. Buvidal kan ges en gång i månaden och subventioneras endast för patienter vid opioidberoende när sublingual läkemedelsbehandling inte bedöms lämplig eller gett avsedd effekt. Sublinguala resoribletter ges dagligen.Läkemedelskostnaden för Subutex depotlösning motsvarar läkemedelskostnaden för Buvidal när Buvidal ges månadsvis. Läkemedelskostnaden för Subutex depotlösning är högre än för sublingualt buprenorfin.Patienter som är välfungerande på sublingualt buprenorfin kan i stor utsträckning ta läkemedlet själva. För patienter där underhållsbehandling med sublingualt buprenorfin inte fungerar som önskat skulle långverkande beredningsformer av buprenorfin kunna vara ett alternativ. För de patienterna bedöms läkemedelskostnaden vara rimlig och därmed finns skäl att begränsa subventionen för långverkande Subutex på motsvarande sätt som för Buvidal.Begränsningen innebär att läkemedlet endast subventioneras för patienter när sublingual läkemedelsbehandling vid opioidberoende inte bedöms vara lämplig eller har gett avsedd effekt.Sammantaget bedömer TLV att kostnaden är rimlig i förhållande till nyttan av behandlingen och sjukdomens svårighetsgrad för den begränsade patientgruppen.Beslutet gäller från och med den 26 mars 2021.
2021-03-26

Melatonin AGB ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Melatonin AGB ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention från och med den 26 mars 2021. Begränsningen innebär att Melatonin AGB endast ingår i högkostnadsskyddet för barn och ungdomar 6 till och med 17 år med adhd där sömnhygienåtgärder varit otillräckliga.
Melatonin AGB innehåller kortverkande melatonin och är ett läkemedel som används för att behandla jetlag hos vuxna och sömnproblem, så kallad insomni, hos barn och ungdomar med adhd där andra åtgärder för att förbättra sömnen varit otillräckliga.TLV bedömer att kortverkande melatonin är relevant jämförelsealternativ till Melatonin AGB. De kortverkande behandlingsalternativ som finns tillgängliga på marknaden och som är kliniskt relevanta är lagerberedningarna Melatonin APL och Melatonin Unimedic i form av orala lösningar, det vill säga att läkemedlen är en lösning som tas via munnen. I studier har kortverkande melatonin visat bättre effekt på bland annat total sömntid och insomningstid jämfört med placebo.TLV har jämfört kostnaderna mellan Melatonin AGB och lagerberedningarna Melatonin APL och Melatonin Unimedic, eftersom effekten mellan Melatonin AGB och de orala lösningarna bedöms vara jämförbar. TLV uppskattar att kostnaderna för att behandla med Melatonin AGB ligger i nivå med kostnaden för lagerberedningarna Melatonin APL och Melatonin Unimedic.Företaget har endast ansökt om subvention för barn och ungdomar 6 till och med 17 år med adhd där sömnhygienåtgärder varit otillräckliga. Subventionen ska därför begränsas till den patientgruppen.Beslutet gäller från och med den 26 mars 2021.
2021-03-26

Trixeo Aerosphere ingår i högkostnadsskyddet
Trixeo Aerosphere (budesonid, formoterol och glykopyrronium), som används för regelbunden behandling av måttlig till svår kroniskt obstruktiv lungsjukdom, KOL, hos vuxna, ingår i högkostnadsskyddet från och med den 26 mars 2021.
Trixeo Aerosphere är en inhalationsspray som används vid behandling av KOL. KOL är en lungsjukdom som långsamt blir värre. Sjukdomen orsakas av inflammation i de små luftvägarna vilket resulterar i en nedsatt lungfunktion, ihållande hosta och andnöd. Samsjuklighet är vanlig, framför allt med hjärt-kärlsjukdomar.Trixeo Aerosphere är en trippelkombinationsbehandling som innehåller ett inflammationsdämpande ämne, budesonid, och två luftrörsvidgande ämnen, formoterol och glykopyrronium. Dessa ämnen ingår i andra KOL-läkemedel som redan ingår i högkostnadsskyddet.TLV bedömer att Trimbow utgör relevant jämförelsealternativ till Trixeo Aerosphere. TLV bedömer också att den kliniska effekten är jämförbar mellan Trixeo Aerosphere och Trimbow eftersom båda preparaten är trippelkombinationer som innehåller samma, väl kända, klasser av ämnen i jämförbara doser.TLV har därför gjort en kostnadsjämförelse mellan produkterna som visar att läkemedelskostnaden per dag är samma som för jämförelsealternativet.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Trixeo Aerosphere ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 26 mars 2021.
2021-03-26

Kaftrio och Kalydeco ingår inte i högkostnadsskyddet
Kaftrio (elexakaftor/tezakaftor/ivakaftor) och Kalydeco (ivakaftor) för behandling av cystisk fibros, ingår inte i högkostnadsskyddet. TLV bedömer att kostnaderna för att använda Kaftrio respektive Kalydeco är alltför höga i förhållande till den nytta företaget har visat.
Cystisk fibros orsakas av mutationer (genförändringar) i genen för proteinet CFTR. Gener ärvs i två upplagor, en från respektive förälder, och det krävs mutationer i båda CFTR-generna för att en person ska utveckla sjukdomen. De olika mutationerna kan påverka mängden och/eller funktionen av CFTR, vilket i sin tur medför att de slemproducerande körtlarna i kroppen inte fungerar normalt. TLV bedömer att sjukdomens svårighetsgrad är mycket hög.Behandling med Kaftrio i kombination med Kalydeco är avsedd för patienter med cystisk fibros som har dubbel uppsättning av mutationen F508del eller som har F508del i kombination med en så kallad minimalfunktionsmutation. Behandling med enbart Kalydeco är avsedd för patienter med cystisk fibros med vissa så kallade Klass III-regleringsmutationer, eller en R117H-mutation. I samtliga fall används behandlingen som tillägg till bästa understödjande behandling som är individuellt anpassad för att lindra patientens symtom.För patienter med två F508del-mutationer bedömer TLV att det relevanta jämförelsealternativet är Orkambi i tillägg till bästa understödjande behandling, eftersom Orkambi ingår i högkostnadsskyddet och används av aktuell patientgrupp. För övriga patientgrupper bedömer TLV att det relevanta jämförelsealternativet är enbart bästa understödjande behandling, eftersom det saknas annan jämförbar behandling för dessa patienter.Cirka 350 patienter förväntas vara aktuella för behandling med Kaftrio i kombination med Kalydeco och drygt tio patienter för behandling med enbart Kalydeco.TLV bedömer att Kaftrio i kombination med Kalydeco har god effekt hos båda patientgrupperna, samt att Kalydeco har god effekt hos patienter med en Klass III-regleringsmutation. För patienter med en R117H-mutation bedöms effekten av Kalydeco som måttlig till god.Företagets ansökta pris är dock mycket högt och TLV ser flera osäkerheter i de hälsoekonomiska analyserna. Bland annat är det svårt att bedöma behandlingseffektens storlek vid fortsatt behandling samt påverkan på livslängd. På grund av osäkerheterna i företagets underlag analyserar TLV flera scenarier.På grund av det höga ansökta priset visar samtliga analyser av behandlingarna, inklusive företagets egna, att kostnaden per vunnet kvalitetsjusterat levnadsår är avsevärt mycket högre än den nivå som TLV kan acceptera, även vid sjukdomar med mycket hög svårighetsgrad som cystisk fibros. Kvalitetsjusterade levnadsår är ett mått som används för att skatta vunnen hälsa.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Kaftrio och Kalydeco inte ska ingå i högkostnadsskyddet.Inom ramen för möjligheten till överläggning, som anges i läkemedelsförmånslagen, har TLV haft trepartsöverläggningar med företaget och regionerna om Kaftrio och Kalydeco. Företaget och regionerna har vid dessa trepartsöverläggningar inte nått någon sidoöverenskommelse som sänker kostnaderna för behandlingarna.
2021-03-25

Niferex, orala droppar, 30 mg/ml i förpackningen 30 ml får ett högre pris
Niferex, orala droppar, lösning, 30 mg/ml i förpackningen 30 ml får ett högre pris. Niferex, orala droppar, lösning, innehåller den verksamma substansen ferroglycinsulfatkomplex, som är en form av järn för behandling av, eller för att förhindra, järnbrist.
Företaget har bland annat motiverat det högre priset med att kostnaden för tillverkningen har ökat de senaste åren.TLV anser att Niferex, orala droppar, lösning används för att behandla ett icke bagatellartat tillstånd. Vidare anser TLV att beredningsformen orala droppar är ett angeläget behandlingsalternativ för patienter där andra beredningsformer inte är lämpliga. TLV anser även att det finns patienter som riskerar att stå utan alternativa behandlingar om läkemedlet försvinner från den svenska marknaden och det finns en stor risk att läkemedlet försvinner från den svenska marknaden eller att tillgången kraftigt minskar om prishöjningen inte beviljas.Mot denna bakgrund får Niferex, orala droppar, lösning ett högre pris från och med 1 februari 2021.
2021-03-12

Begärda utträden ur läkemedelsförmånerna den 1 april
Pegintron finns bland de läkemedel som utträder ur läkemedelsförmånerna på företagets begäran den 1 april.Pegintron 50 mikrogram, 80 mikrogram, 100 mikrogram, 120 mikrogram och 150 mikrogram utträder ur förmånerna på företagets begäran. Parallelldistribuerade förpackningar finns kvar inom förmånerna.
2021-03-09

Xospata ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Xospata (gilteritinib) ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention från och med den 1 mars 2021. Begränsningen innebär att Xospata endast subventioneras för patienter som fått blodcancersjukdomen tillbaka eller som inte svarat adekvat på behandling med cellgifter.
Xospata används för att behandla vuxna som har så kallad akut myeloid leukemi, AML, som har en mutation i FLT3-genen och som fått sin cancersjukdom tillbaka eller som inte svarat adekvat på cellgiftsbehandling. Xospata används som alternativ till cellgiftsbehandling.AML är en cancersjukdom som utgår från omogna förstadier till benmärgens blodbildande celler. I Sverige drabbas cirka 350 personer av AML varje år, och i ungefär 30 procent av fallen har de elakartade cellerna en mutation i FLT3-genen, vilket innebär försämrad prognos för patienterna. TLV bedömer att tillståndet har en mycket hög svårighetsgrad.Studie visar att patienter som behandlas med Xospata lever längre jämfört med om de hade fått cellgiftsbehandling.TLV har haft trepartsöverläggningar med företaget och regionerna. Inom ramen för dessa överläggningar har företaget och regionerna tecknat en sidoöverenskommelse för Xospata som innebär att behandlingskostnaderna för Xospata minskar. Denna sidoöverenskommelse är en del av TLV:s beslutsunderlag.Med hänsyn tagen till innehållet i sidoöverenskommelsen är TLV:s samlade bedömning att kostnaden för behandling med Xospata är rimlig i förhållande till nyttan för AML-patienter med mutation i FLT3-genen som fått sin sjukdom tillbaka eller som inte svarat adekvat på initial kemoterapi.
2021-02-26

Utträden ur läkemedelsförmånerna den 1 mars 2021
Inegy finns bland de läkemedel som utträder ur läkemedelsförmånerna på företagens begäran den 1 mars.Inegy 10 mg/20 mg och 10mg/40mg, 28 och 98 tabletter utträder ur förmånerna på företagets begäran. Generika finns kvar inom förmånerna.
2021-02-08

Suboxone sublingual film ingår i högkostnadsskyddet
Suboxone sublingual film (buprenorfin och naloxon) är en ersättningsbehandling för opiodberoende vuxna och ungdomar i åldern 15 år och äldre som har samtyckt till att behandla sitt beroende.
Suboxone är en så kallad sublingual film som läggs under tungan. Behandlingen ges till patienter inom ramen för en medicinsk, social och psykologisk behandling. Suboxone innehåller den smärtstillande opioiden buprenorfin samt naloxon. Syftet med naloxon som ingrediens är att förhindra intravenöst missbruk det vill säga missbruk av droger som injiceras i blodet.Läkemedel med opioider används inom hälso- och sjukvården som smärtlindring i samband med bland annat kirurgiska ingrepp och för vissa mycket allvarliga smärttillstånd som kan uppkomma vid bland annat cancer. Vid sidan av denna lagliga användning, förekommer även olaglig användning av opioider. Opioider är starkt smärtstillande läkemedel som vid överdosering kan leda till att personen slutar andas och dör.Suboxone ingår sedan tidigare i högkostnadsskyddet i form av sublinguala tabletter som läggs under tungan. Dessa finns i olika styrkor och förpackningsstorlekar. Tabletterna finns också i flera olika fabrikat (generika) som subventioneras och ingår i det så kallade periodens vara-systemet och som därmed är utbytbara mot Suboxone sublinguala tabletter.TLV bedömer att relevant jämförelsealternativ till Suboxone sublingual film är sublinguala tabletter med kombinationen buprenorfin/naloxon i generisk form, eftersom dessa innehåller samma aktiva substanser som Suboxone film samt har lägst behandlingskostnad av de kliniskt relevanta behandlingsalternativen som finns tillgängliga i Sverige.Studier visar att Suboxone sublingual films effekt och säkerhet är jämförbar med Suboxone sublinguala tabletter.Enligt TLV:s hälsoekonomiska analys är kostnaderna för behandling med Suboxone sublingual film är lägre än kostnaderna för behandling med buprenorfin/naloxon sublinguala tabletter. Detta beror på att Suboxone sublingual film är förknippad med lägre administreringskostnader till följd av att upplösningstiden i munnen är kortare för filmen än vad den är för buprenorfin/naloxon sublinguala tabletter.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Suboxone sublingual film ska subventioneras och ingå i högkostnadsskyddet från och med 29 januari 2021.
2021-02-08

Praluent fortsätter att ingå i högkostnadsskyddet med bredare subvention
Praluent (alirokumab) för behandling av högt LDL-kolesterol och blandade blodfettsrubbningar fortsätter att ingå i högkostnadsskyddet men med förändrad begränsning.
Praluent subventioneras nu för:

patienter med diagnostiserad aterosklerotisk hjärt- och kärlsjukdom som trots maximal tolererbar behandling med statin och ezetimib har kvarstående LDL-kolesterol på 2,5 mmol/l eller högre samt för
patienter med diagnostiserad heterozygot familjär hyperkolesterolemi som trots maximal tolererbar behandling med statin och ezetimib har kvarstående LDL-kolesterol på 3,0 mmol/l eller högre

Praluent är en förebyggande behandling som ska användas som tillägg till kostomläggning och i kombination med andra blodfettssänkande läkemedel, eller ensamt (monoterapi) för patienter som inte kan behandlas med statin eller ezetimib.De patienter som har behov av att behandlas med Praluent är de som trots behandling med statin och ezetimib, inte nått sina målvärden och som har fått hjärt- och kärlsjukdomar på grund av detta samt patienter som har högt LDL-kolesterol på grund av genetiska orsaker.TLV bedömer att Repatha är relevant jämförelsealternativ till Praluent med jämförbar effekt.Med hänsyn tagen till gällande sidoöverenskommelser bedömer TLV att kostnaden för Praluent är rimlig i förhållande till nyttan som läkemedlet ger.Beslutet fattades den 28 januari 2021.
2021-02-04

Alitretinoin Orifarm mjuka kapslar ingår inte i högkostnadsskyddet
Alitretinoin Orifarm (alitretinoin) som behandlar svårt kroniskt handeksem kommer inte att ingå i högkostnadsskyddet. Företaget som står bakom produkten har inte visat att nyttan av Alitretinoin Orifarm motsvarar kostnaden.
Svårt kroniskt handeksem påverkar ofta hela handen och fingrarna och kan ge upphov till smärtsamma sår och hudförtjockningar. Även blåsbildning, fjällning och sprickor förekommer. Den som drabbas av handeksem får ofta svårt att utföra vardagliga sysslor som att laga mat och ta hand om barn, samt begränsas i sitt yrkesval och i sina fritidsaktiviteter. Svårighetsgraden för svårt kroniskt handeksem bedöms vara medelhög.Alitretinoin Orifarm är ett generiskt läkemedel och innehåller liksom originalläkemedlet, Toctino den aktiva substansen alitretinoin. Företagets studier visar att de två läkemedlen förväntas ha jämförbar effekt och tidigare studier på Toctino visar att alitretinoin har en relevant behandlingseffekt.TLV bedömer att det finns stora osäkerheter i företagets analys, främst på grund av att det saknas studier som direkt mäter hälsorelaterad livskvalitet hos patienter som lider av svårt kroniskt handeksem. Det råder också osäkerheter kring långsiktiga behandlingseffekter, behandlingskostnader och hur stor andel av patienterna som svarar på behandlingen.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Alitretinoin Orifarm inte ska ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet fattades den 28 januari 2021.
2021-01-29

Metopirone, mjuk kapsel 250 mg får ett högre pris.
Metopirone, mjuk kapsel 250 mg får ett högre pris. Metopirone innehåller den verksamma substansen metyrapon och tillhör en grupp läkemedel som används som tester för att utvärdera hur hypofysen fungerar.
Metopirone används som ett diagnostiskt test för att upptäcka brist på ACTH, ett hormon som utsöndras av hypofysen som i sin tur kontrollerar utsöndringen av kortisol, ett hormon som utsöndras av binjurarna. Läkemedlet används också för att underlätta diagnostiken av en specifik typ av Cushings syndrom samt för behandling av tillståndet. Cushings syndrom är ett tillstånd som uppstår på grund av att höga nivåer av hormonet kortisol produceras av binjurarna. Metopirone sänker kortisolnivåerna i kroppen och lindrar på så sätt symtomen. Cushings syndrom kan vara ett livshotande tillstånd om det inte behandlas tillräckligt.Det finns flera läkemedel som är godkända för behandling av Cushings syndrom. Metopirone används tillsammans med eller istället för den substans som rekommenderas i första hand. TLV bedömer att det finns behov av de olika läkemedel som är godkända för behandling av Cushings syndrom och att ett läkemedel inte helt kan ersätta de övriga. Läkemedelsföretaget har bland annat motiverat det högre priset med att priset på läkemedlet i Sverige är lågt i förhållande till priserna i övriga europeiska länder där produkten marknadsförs och att produkten har låg lönsamhet i Sverige.TLV bedömer att Metopirone, mjuk kapsel, är ett angeläget behandlingsalternativ som används för att behandla ett icke-bagatellartat tillstånd. TLV bedömer att det finns patienter som riskerar att stå utan alternativa behandlingar om läkemedlet försvinner från den svenska marknaden.TLV gör bedömningen att försäljningsvärdet för Metopirone, mjuk kapsel, är lågt och att det finns en stor risk att läkemedlet försvinner från den svenska marknaden eller att tillgången kraftigt minskar om prishöjningen inte beviljas.Mot denna bakgrund får Metopirone, mjuk kapsel, ett högre pris från och med den 1 februari 2021.
2021-01-25

Ketoconazole HRA, tablett, 200 mg får ett högre pris
Ketoconazole HRA, tablett, 200 mg får ett högre pris. Ketoconazole HRA, tablett, innehåller den verksamma substansen ketokonazol som blockerar aktiviteten av en grupp enzymer i binjurarna som deltar i kroppens produktion av hormonet kortisol.
Läkemedlet används för behandling av symtom på Cushings syndrom, ett tillstånd som uppstår på grund av att höga nivåer av hormonet kortisol produceras i kroppen. Läkemedlet lindrar symtomen genom att sänka kortisolnivåerna. Otillräckligt behandlat kan Cushings syndrom vara ett livshotande tillstånd.Det finns flera läkemedel som är godkända för behandling av Cushings syndrom. Ketokonazol har sedan lång tid tillbaka varit den substans som rekommenderas i första hand vid läkemedelsbehandling av tillståndet. TLV bedömer att det finns behov av de olika läkemedel som är godkända för behandling av Cushings syndrom och att de inte utgör behandlingsalternativ som helt kan ersätta varandra.Läkemedelsföretaget har bland annat motiverat det högre priset med att priset på läkemedlet i Sverige är lågt i förhållande till priserna i övriga europeiska länder där produkten marknadsförs och att produkten har låg lönsamhet i Sverige.TLV bedömer att Ketoconazole HRA, tabletter, är ett angeläget behandlingsalternativ som används för att behandla ett icke-bagatellartat tillstånd. TLV bedömer att det finns patienter som riskerar att stå utan alternativa behandlingar om läkemedlet försvinner från den svenska marknaden.TLV gör bedömningen att försäljningsvärdet för Ketoconazole HRA, tabletter är lågt och att det finns en stor risk att läkemedlet försvinner från den svenska marknaden eller att tillgången kraftigt minskar om prishöjningen inte beviljas.Mot denna bakgrund får Ketoconazole HRA, tabletter, ett högre pris från och med den 1 februari 2021.
2021-01-25

Utträden ur läkemedelsförmånerna den 1 februari 2021
På denna sida finns en sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran utträder ur läkemedelsförmånerna från 1 februari 2021.
2021-01-14

Intrarosa ingår inte i högkostnadsskyddet
Intrarosa vagitorium (prasteron) som används för att behandla vaginal atrofi (torra slemhinnor) hos kvinnor som nått klimakteriet kommer inte att ingå i högkostnadsskyddet. Läkemedelsföretaget som står bakom produkten har inte visat att nyttan av Intrarosa motsvarar kostnaden.
Vid vaginal atrofi blir väggen i vagina och de omgivande vävnaderna tunnare vilket kan leda till symtom såsom torrhet, irritation och ömhet i genitalområdet, liksom smärta vid samlag så kallad dyspareuni. Detta beror på sjunkande halter av hormonet östrogen som sker naturligt i klimakteriet.Intrarosa vagitorium är avsett för lokal behandling av vaginal atrofi hos kvinnor som nått klimakteriet. Det aktiva ämnet i Intrarosa är ett hormon som heter prasteron. Prasteron omvandlas i kroppen till både östrogener och androgener som är kvinnliga respektive manliga könshormon.Enligt behandlingsriktlinjer på området rekommenderas lokal östrogenbehandling vid symtom på vaginal atrofi. Lokala östrogenpreparat är avsedda för samma patientgrupp som Intrarosa och används som hormonersättning vid lokala östrogenbristsymtom hos kvinnor vars menstruationsblödningar har upphörtFöretaget har ansökt om begränsad subvention till patienter där andra östrogena substanser inte gett tillräcklig effekt eller inte är lämpliga. TLV bedömer att relevant jämförelsealternativ till Intrarosa vagitorium för den föreslagna patientgruppen är ingen behandling.Företaget har inte kunnat visa att Intrarosa har en klinisk effekt utöver den kliniska effekt som lokal östrogenbehandling ger vid vaginal atrofi för den föreslagna patientgruppen.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Intrarosa inte ska vara subventionerat och kommer därmed inte att ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet fattades den 17 december 2020..

2020-12-22

Akineton, injektionsvätska, får ett högre pris
Akineton, injektionsvätska, 5 mg/ml får ett högre pris. Akineton, injektionsvätska, innehåller den verksamma substansen biperiden och är ett läkemedel av typen antikolinergika.
Antikolinergika är avsett att behandla parkinsonism, läkemedelsorsakade extrapyramidala symptom (exempelvis muskelkramper, muskelstelhet och skakningar) och akut dystoni (ofrivilliga ihållande muskelsammandragningar). För indikationen akut dystoni rekommenderas i första hand biperiden i injektionsform. Akineton, injektionsvätska, är den enda produkten inom läkemedelsförmånerna som innehåller substansen biperiden i beredningsformen injektionsvätska.Läkemedelsföretaget har bland annat motiverat det högre priset med att kostnaden för tillverkning har ökat under de senaste åren vilket har lett till att produktionskostnaden är högre än försäljningspriset till apotek.TLV bedömer att Akineton, injektionsvätska, är ett angeläget behandlingsalternativ som används för att behandla ett icke-bagatellartat tillstånd. TLV bedömer att det finns patienter som riskerar att stå utan alternativa behandlingar om läkemedlet försvinner från den svenska marknaden eftersom Akineton, injektionsvätska, är ensam på marknaden i denna läkemedelsform och för denna indikation. TLV gör bedömningen att försäljningsvärdet för Akineton, injektionsvätska, är lågt och att det finns en stor risk att läkemedlet försvinner från den svenska marknaden eller att tillgången kraftigt minskar om prishöjningen inte beviljas.Mot denna bakgrund får Akineton, injektionsvätska, ett högre pris från och med den 1 januari 2021.
2020-12-18

Hizentra får ett högre pris
Hizentra, injektionsvätska 200 mg/ml, innehåller humant immunglobulin (antikroppar) och används för att stärka immunförsvaret, framförallt vid immunbristsyndrom hos vuxna och barn som saknar eller har låg halt av egenproducerat immunglobulin men även vid behandling av vissa typer av blodcancer.
Företaget har ansökt om ett högre pris för förpackningarna 5 ml, 10 ml, 20 ml, 50 ml och 100 ml. De har motiverat det högre priset med bland annat att mängden råvara på världsmarknaden är begränsad och att det rådande svenska priset på Hizentra inte är konkurrenskraftigt jämfört med andra länder.TLV anser att Hizentra används för att behandla ett icke bagatellartat tillstånd och är ett angeläget behandlingsalternativ och att det finns en risk att patienter står utan behandling om tillgången på Hizentra blir begränsad på den svenska marknaden. Att få tillskott av antikroppar är mycket viktigt vid ett antal svåra sjukdomar och konsekvenserna av att avbryta behandlingen kan i dessa fall bli mycket allvarliga. TLV bedömer att det föreligger en stor risk att tillgången på läkemedlet kraftigt minskar om prishöjningen inte beviljas.Mot denna bakgrund får Hizentra injektionsvätska 200 mg/ml ett högre pris från och med den 1 januari 2021.
2020-12-15

Utträden ur läkemedelsförmånerna den 1 januari 2021
På denna sida finns en sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran utträder ur läkemedelsförmånerna från 1 januari 2021.
2020-12-09

Alvedon, oral lösning, i förpackningsstorleken 1000 ml får ett högre pris
Alvedon, oral lösning, 24 mg/ml i förpackningsstorleken 1000 ml får ett högre pris. Alvedon, oral lösning, innehåller den verksamma substansen paracetamol och används vid behandling av olika smärttillstånd såsom huvudvärk och muskel- och ledvärk samt vid feber. Alvedon, oral lösning, är avsedd för patienter som av olika skäl inte kan svälja tabletter. Det finns flera andra beredningsformer av paracetamol som kan användas vid svårigheter att svälja tabletter. Som receptfritt läkemedel (utanför läkemedelsförmånerna) finns paracetamol i oral lösning i en mindre förpackningsstorlek på 100 ml.
Läkemedelsföretaget har bland annat motiverat det högre priset med att kostnaden för tillverkning har ökat under de senaste åren.TLV anser att Alvedon, oral lösning, används för att behandla ett icke bagatellartat tillstånd. Vidare anser TLV att Alvedon, oral lösning i förpackningsstorleken 1000 ml är ett angeläget alternativ för att behandla patienter med behov av en längre tids behandling av paracetamol där andra beredningsformer av paracetamol inte är lämpliga. TLV anser även att det finns patienter som riskerar att stå utan alternativa behandlingar om läkemedlet försvinner från den svenska marknaden. TLV gör bedömningen att försäljningsvärdet för Alvedon, oral lösning, är lågt och att det finns en stor risk att läkemedlet försvinner från den svenska marknaden eller att tillgången kraftigt minskar om prishöjningen inte beviljas.Mot denna bakgrund får Alvedon, oral lösning, i förpackningsstorleken 1000 ml ett högre pris från och med den 1 december 2020.
2020-12-04

Revolade pulver till oral suspension ingår i högkostnadsskyddet
Revolade (eltronbopag) pulver till oral suspension, som är avsett för att behandla patienter med lågt antal trombocyter (blodplättar), ingår i högkostnadsskyddet från och med den 21 november 2020.
Revolade pulver till oral suspension är avsett för behandling av patienter från ett års ålder med primär immunologisk trombocytopeni (ITP), en autoimmun blodsjukdom som kännetecknas av ökad nedbrytning av trombocyter samt en oförmåga att öka trombocytproduktionen. ITP-sjukdomen kan vara primär alternativt sekundär till ett annat bakomliggande tillstånd, såsom systemisk lupus erythematosus (SLE), hepatit C, HIV, Helicobacter pylori-infektion, samt lymfoproliferativ sjukdom eller orsakad av läkemedel. Revolade innehåller substansen eltrombopag, som stimulerar bildningen av nya trombocyter.Inom läkemedelsförmånerna finns Revolade sedan tidigare i beredningsformen tabletter i ett antal olika styrkor. Vid en jämförelse av läkemedelskostnad har TLV funnit att kostnaden för behandling med Revolade pulver till oral suspension är lägre än kostnaden för behandling med Revolade tabletter i motsvarande styrka. TLV bedömer därför att kostnaden för Revolade pulver till oral suspension är rimlig.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Revolade pulver till oral suspension ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet.
2020-12-01

Takhzyro ingår inte i högkostnadsskyddet
Takhzyro (lanadelumab) är en subkutan injektion avsedd för rutinmässig prevention, så kallad förebyggande behandling, av återkommande anfall av ärftligt hereditärt, angioödem hos patienter i åldern tolv år och äldre.
Hereditärt angioödem, HAE, är en sjukdom med symtom som anfall med oftast smärtsamma svullnader, främst i huden och i mag-tarmkanalens slemhinnor. Svullnaderna kan också sätta sig i luftvägarna vilket potentiellt kan vara livshotande. I studier har det visats att förebyggande behandling med Takhzyro minskar antalet anfall jämfört med om patienterna inte får någon förebyggande behandling.I dag behandlas patienter som har HAE med Firazyr och C1-inhibitorerna Berinert och Cinryze. Dessa tre subventioneras för akut behandling av svåra anfall. Cinryze är det enda av dessa läkemedel som har indikation för förebyggande behandling av anfall men ingår inte i högkostnadsskyddet för detta användningsområde.Företaget har analyserat en begränsad grupp inom Takhzyros godkända indikation. Denna grupp omfattar patienter med svår sjukdom och många anfall. För dessa patienter bedöms sjukdomens svårighetsgrad vara hög. I de hälsoekonomiska analyserna jämförs förebyggande behandling med Takhzyro med endast akut behandling i samband med ett anfall.TLV bedömer att flera antaganden i företagets hälsoekonomiska analys är mycket osäkra. Mot bakgrund av detta redovisar TLV inget grundscenario utan endast känslighetsanalyser. När TLV justerar enstaka antaganden i företagets analys är kostnaden för Takhzyro inte rimlig.Mot denna bakgrund har TLV beslutat att Takhzro inte ska ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet fattades den 20 november 2020.
2020-11-26

Atectura Breezhaler ingår i högkostnadsskyddet
Atectura Breezhaler (indakaterol/ mometason), som används för regelbunden behandling av astma hos vuxna och barn i åldern 12 år och uppåt, ingå i högkostnadsskyddet från och med 21 november 2020.
Vid astma är luftvägarna inflammerade och svullna. Patienterna får periodvisa återkommande attacker av andfåddhet, pipande andning, trånghet i bröstet och hosta.Atectura Breezhaler är ett astmaläkemedel för inhalation som innehåller en kombination av den luftrörsvidgande substansen indakaterol, en så kallad långverkande beta-2‑agonist (LABA), och inflammationsdämpande substansen mometason, en så kallad inhalationskortikosteroid (ICS). Dessa substanser verkar på olika sätt för att patienten ska kunna andas lättare och bidrar till att förhindra astmaattacker.Läkemedlet finns i tre styrkor och läkaren bestämmer vilken dos som ska tas utifrån patientens behov.Samtliga kombinationsläkemedel innehållande en LABA och en ICS i motsvarande doser bedöms som kliniskt relevanta behandlingsalternativ till Atectura Breezhaler. Alternativet med lägst kostnad per dygn användes som jämförelsealternativ inom respektive dosgrupp.Atectura Breezhaler bedöms vara medicinskt jämförbar med de relevanta jämförelsealternativen. TLV har därför gjort en kostnadsjämförelse mellan produkterna som visar att läkemedelskostnaden per dag för Atectura Breezhaler är lägre än jämförelsealternativet.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Atectura Breezhaler ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 21 november 2020.
2020-11-20

Enerzair Breezhaler ingår i högkostnadsskyddet
Enerzair Breezhaler (indakaterol/glykopyrronium/ mometason), som används för regelbunden behandling av astma hos vuxna, ingår i högkostnadsskyddet från och med den 21 november 2020.
Vid astma är luftvägarna inflammerade och svullna. Patienterna får periodvisa återkommande attacker av andfåddhet, pipande andning, trånghet i bröstet och hosta.Enerzair Breezhaler är ett astmaläkemedel för inhalation som innehåller tre verksamma substanser: indakaterol, en så kallad långverkande beta-2‑agonist (LABA), glykopyrronium, en så kallad långverkande antikolinergika (LAMA) och mometason, en så kallad inhalationskortikosteroid (ICS). Indakaterol och glykopyrronium är luftrörsvidgande substanser och mometason är en inflammationsdämpande substans. Dessa tre substanser verkar på olika sätt för att patienten ska kunna andas lättare och bidrar till att förhindra astmaattacker.Det finns en elektronisk sensor som kan användas tillsammans med läkemedlet. När sensorn är fäst på inhalatorn registrerar den patientens användning av inhalatorn och kan skicka informationen till patientens smarttelefon eller annan mobilenhet. Sensorn är ett tillval och behövs inte för att använda inhalatorn.Tillgängliga behandlingsalternativ godkända för behandling av patientgruppen som är aktuell för behandling med Enerzair Breezhaler, består av tillägg av en LAMA till en fast kombination av LABA och ICS. TLV bedömer att en kombinationsbehandling med Salflumix Easyhaler, vilket innehåller en LABA (salmeterol) och en ICS (flutikason), och Spiriva Respimat, som innehåler en LAMA (tiotropium) är relevant jämförelsealternativ till Enerzair Breezhaler.Enerzair Breezhaler bedöms vara medicinskt jämförbar med Salflumix Easyhaler plus Spiriva Respimat. TLV har därför gjort en kostnadsjämförelse mellan produkterna som visar att läkemedelskostnaden per dag för samtliga förpackningar Enerzair Breezhaler är lägre än jämförelsealternativet.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Enerzair Breezhaler ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 21 november 2020.
2020-11-20

TLV har beslutat om att sänka priser på vissa lagerberedningar
TLV beslutat att sänka priserna för följande lagerberedningar från och med den 1 december 2020 till priserna i tabellen:
2020-11-13

Utträden ur läkemedelsförmånerna den 1 december
På denna sida finns en sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran utträder ur läkemedelsförmånerna från 1 december 2020.
2020-11-12

Vitrakvi ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Vitrakvi (larotrektinib) ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention från och med den 1 november 2020. Begränsningen innebär att Vitrakvi endast subventioneras för patienter som påbörjar sin behandling före 18 års ålder.
Vitrakvi är avsett för behandling av solida tumörer med en förändring i Neurotrophic Tyrosine Receptor Kinase (NTRK)-genen. Behandlingen tillämpas när sjukdomen är lokalt avancerad, metastaserad eller där ett kirurgiskt borttagande sannolikt skulle leda till svår morbiditet, och tillfredsställande behandlingsalternativ saknas.Vitrakvi är den första specifika hämmaren av tropomyosinreceptorkinaser (TRK). I normala fall bidrar TRK-signalering till cellens tillväxt och överlevnad. I vissa fall kan gener för TRK fusioneras med en rad andra gener. Dessa fusioner (NTRK -genfusioner) leder till ständig aktivitet hos TRK vilket kan driva tumöruppkomst och tumörtillväxt. NTRK-genfusioner förekommer i många typer av tumörer, med varierande frekvens mellan olika tumörtyper, hos både vuxna och barn. Vitrakvi, med den aktiva substansen, larotrektinib, blockerar verkan av TRK-fusionsproteinerna och kan därmed fördröja eller stoppa cancerns tillväxt och få tumören att krympa, oavsett tumörens ursprungsorgan.Godkännandet av Vitrakvi på EU-nivå är villkorat med krav på ytterligare data från de studier som ligger till grund för godkännandet. Studierna visar goda behandlingsresultat, särskilt hos barn.TLV bedömer att det finns tre relevanta jämförelsealternativ till Vitrakvi: bästa understödjande behandling (BSC), kemoterapi och kirurgi.TLV har haft trepartsöverläggningar med företaget och regionerna. Inom ramen för dessa överläggningar har företaget och regionerna tecknat en sidoöverenskommelse för Vitrakvi som innebär att behandlingskostnaderna för Vitrakvi minskar. Denna sidoöverenskommelse är en del av TLV:s beslutsunderlag.Med hänsyn tagen till innehållet i sidoöverenskommelsen är TLV:s samlade bedömning att kostnaden för behandling med Vitrakvi är rimlig i förhållande till nyttan för patienter som påbörjar sin behandling före 18 års ålder.Mot denna bakgrund har TLV beslutat att Vitrakvi ska ingå i högkostnadsskyddet med en begränsning. Beslutet gäller från och med den 1 november 2020.
2020-10-23

Utträden ur läkemedelsförmånerna den 1 november
På denna sida finns en sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran utträder ur läkemedelsförmånerna från 1 november 2020.
2020-10-15

Saxenda ingår inte i högkostnadsskyddet
Saxenda (liraglutid), som är avsett för viktkontroll hos vuxna patienter med fetma eller övervikt, ingår inte i högkostnadsskyddet.
Övervikt och fetma innebär en ökad risk att drabbas av medicinska komplikationer och följdsjukdomar, försämrad livskvalitet och död. Exempel på följdsjukdomar är typ 2-diabetes, förhöjda blodsockervärden, högt blodtryck, hjärt-kärlsjukdom, cancer, blodfettsrubbningar och sömnapné. Riskerna för att utveckla viktrelaterade följdsjukdomar och dödlighet stiger med ökande grad av övervikt och fetma. Företaget har ansökt om subvention för Saxenda med begränsning till patienter som har kroppsmasseindex (BMI) över 35 (fetma) och minst två viktrelaterade följdsjukdomar och som först har prövat läkemedelssubstansen orlistat eller då orlistat inte är lämpligt. För dessa patienter bedömer TLV att svårighetsgraden är medelhög. Relevant jämförelsealternativ bedöms vara inget tillägg till standardbehandling, som är råd om kost och motion.Kliniska studier som pågått under ett till två år visar att Saxenda har en kliniskt relevant effekt på viktnedgång och blodtryck. Hos patienter med förhöjda blodsockervärden eller typ 2-diabetes har Saxenda även en gynnsam effekt på blodsockernivån. Studier har även visat att färre patienter med förhöjda blodsockervärden utvecklade typ 2-diabetes om de behandlades med Saxenda under tre år.I företagets hälsoekonomiska analys görs flera antaganden om på vilket sätt en viktminskning vid behandling med Saxenda medför en minskad risk att utveckla viktrelaterade följdsjukdomar, och hur detta påverkar livskvalitet och överlevnad. Risken att utveckla livmoderkroppscancer är det som främst påverkar resultatet i den hälsoekonomiska analysen genom en överlevnadsvinst.TLV bedömer att det är visat att det finns ett samband mellan högre BMI hos kvinnor i postmenopausal ålder och en ökad risk för livmoderkroppscancer. TLV bedömer dock med stöd av expertutlåtanden att det saknas evidens för att en tillfällig viktnedgång under behandling med Saxenda i ett till två år innebär en minskad risk för att utveckla livmoderkroppscancer. Mot bakgrund av detta bedömer TLV att överlevnadsvinsten är överskattad i företagets hälsoekonomiska analys. TLV bedömer även att det råder osäkerhet kring hur lång tid det tar innan patienterna återgår till sin initiala vikt efter avslutad behandling med Saxenda. Detta antagande har stor påverkan på resultatet av den hälsoekonomiska analysen.TLV bedömer även att det saknas möjligheter att följa upp om den föreslagna subventionsbegränsningen kommer att följas.TLV bedömer sammantaget att osäkerheterna i den hälsoekonomiska analysen är stora och att kostnaden för användning av Saxenda inte är rimlig för den föreslagna patientgruppen.Mot denna bakgrund har TLV beslutat att Saxenda inte ska ingå i högkostnadsskyddet.
2020-09-29

Epidyolex oral lösning ingår inte i högkostnadsskyddet
Epidyolex (cannabidiol) är en tilläggsbehandling till klobazam för behandling av krampanfall vid epilepsisyndromen Lennox-Gastauts syndrom eller Dravets syndrom. Den 28 september 2020 beslutades att Epidyolex inte ingår i högkostnadsskyddet.
Lennox-Gastauts syndrom och Dravets syndrom är kroniska och svårbehandlade epileptiska syndrom som vanligtvis debuterar under småbarnsåren. Båda syndromen är förknippade med mentala och fysiska handikapp och patienterna har ett stort och ofta livslångt vårdbehov. Samsjuklighet är vanligt och patienterna har en kraftigt förkortad livslängd. Svårighetgraden för båda syndromen är mycket hög.TLV bedömer att Epidyolex har en relevant behandlingseffekt när den ges i kombination med klobazam men att det finns flera osäkerheter kring den långsiktiga behandlingseffekten. Dels har patienterna i företagets långtidsstudier behandlats med en dubbelt så hög dos som den rekommenderade underhållsdosen, dels saknas information om behandlingseffekten efter tre år.Epidyolex har en annorlunda verkningsmekanism än övriga tillgängliga antiepileptiska läkemedel och TLV bedömer att det kan utgöra en fördel för vissa patienter, både avseende behandlingseffekt och biverkningar.Nyttan med behandling med Epidyolex påverkar i första hand livskvaliteten och inte överlevnaden. Då det saknas kliniska studier som utvärderar livskvalitet bedömer TLV att livskvalitetsvinsterna för patienter med DS och LGS är förknippade med mycket höga osäkerheter.TLV anser även att det råder stora osäkerheter kring kostnaden för personlig assistans. Det saknas evidens som visar på ett minskat behov av assistans vid färre epileptiska anfall.TLV bedömer att kostnader förknippade med behandling av Epidyolex är underskattade. Det råder höga osäkerheter kring doseringen av Epidyolex och doseringen har stor betydelse för resultatet i den hälsoekonomiska analysen.Med TLV:s justeringar i den hälsoekonomiska modellen ökar kostnaden till en nivå som inte bedöms som rimlig i förhållande till effekten. Kostnaden överstiger den som TLV tidigare accepterat vid sjukdomar med mycket hög svårighetsgrad.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Epidyolex inte ska ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 29 september 2020.
2020-09-29

Fiasp PumpCart ingår i högkostnadsskyddet
Fiasp PumpCart (insulin aspart), lösning i förfylld ampull, ingår från och med 25 september 2020 i högkostnadsskyddet.
Fiasp PumpCart är en förfylld ampull som innehåller insulin aspart och är godkänd för behandling av patienter med diabetes.Fiasp PumpCart är avsedd att användas som enda insulinbehandling av patienter som använder insulinpump. Läkemedlet kan användas direkt i insulinpumpen utan att patienten inför användning behöver överföra insulinet till ett så kallat ampullset.Relevant jämförelsealternativ är NovoRapid PumpCart, en förfylld ampull, som precis som Fiasp PumpCart kan användas direkt i en insulinpump. NovoRapid PumpCart kan även användas i samma insulinpumpsystem som Fiasp PumpCart. Därtill innehåller NovoRapid PumpCart samma insulin som Fiasp PumpCart, insulin aspart, och är godkänd för samma användningsområden. TLV bedömer att produkterna är jämförbara avseende effekt och säkerhet.Priset för Fiasp PumpCart är samma som för NovoRapid PumpCart.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Fiasp PumpCart ska subventioneras och ingå i högkostnadsskyddet.
2020-09-28

Wakix ingår inte i högkostnadsskyddet
Wakix (pitolisant) som behandlar vuxna patienter med narkolepsi, med eller utan så kallad kataplexi, ingår inte i högkostnadsskyddet.
Narkolepsi är en neurologisk sjukdom som innebär att hjärnan inte kan styra över vakenhet och sömn. Vanliga symptom är extrem dagtrötthet, sömnattacker och kataplexi, som kan beskrivas som plötslig kraftlöshet och en känsla av förlamning.TLV bedömer tillståndets svårighetsgrad som hög eftersom det är en kronisk sjukdom med stor påverkan på patienternas livskvalitet.Narkolepsi behandlas vanligen med en kombination av centralstimulantia (modafinil och/eller metylfenidat) mot dagsömnighet och SSRI/SNRI eller natriumoxibat mot kataplexi.En kostnadsjämförelse visar att behandlingskostnaden per dag för Wakix är högre än för jämförelsealternativet modafinil. Företaget har inte kunnat visa att den högre kostnaden för Wakix är rimlig i förhållande till den nytta som behandlingen ger, sett till hela patientpopulationen.Företaget har även kommit in med underlag för en begränsad patientpopulation (patienter som inte erhållit tillfredsställande respons av behandlingar i tidigare linjer), där Wakix jämförs mot ingen tilläggsbehandling. TLV bedömer dock att underlaget rymmer stora osäkerheter. Med TLV:s justeringar i den hälsoekonomiska modellen ökar kostnaden till en nivå som inte bedöms som rimlig i förhållande till effekten.Mot denna bakgrund har TLV beslutat att Wakix inte ska ingå i högkostnadsskyddet.
2020-09-25

Estrogel ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Estrogel (östradiol) som används för behandling av kvinnor i klimakteriet för symtom på östrogenbrist samt för att förebygga osteoporos (benskörhet) ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention från och med den 25 september 2020. Begränsningen innebär att Estrogel endast ingår i högkostnadsskyddet som hormonersättningsterapi, inte för förebyggande behandling av osteoporos.
Estrogel är ett läkemedel som används vid behandling av kvinnor i klimakteriet för symtom på östrogenbrist samt för att förebygga osteoporos (benskörhet). Sju av tio kvinnor i övergångsåldern har klimakteriella symtom i form av svettningar, värmevallningar och sömnproblem som beror på naturligt sjunkande halter av könshormonet östrogen. Vid östrogenbristrelaterade symtom är hormonbehandling med östrogener den mest effektiva och bäst dokumenterade behandlingen. Östradiolet i Estrogel är kemiskt och biologiskt identiskt med kroppseget östradiol och tillförseln ersätter patientens förlorade östrogenproduktion och lindrar klimakteriella symtom.TLV bedömer att Lenzetto är relevant jämförelsealternativ. TLV bedömer vidare att effekt och säkerhet är jämförbar mellan Estrogel och Lenzetto vid samma plasmakoncentration för indikationen hormonersättningsterapi, eftersom Estrogel och Lenzetto innehåller samma aktiva substans Mot bakgrund av detta gör TLV en kostnadsjämförelse mellan Estrogel och Lenzetto.Av TLV:s kostnadsjämförelse framgår att läkemedelskostnaden för Estrogel för indikationen hormonersättningsterapi är lägre än den för Lenzetto. Mot denna bakgrund beslutar TLV att Estrogel subventioneras och ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention. Begränsningen innebär att Estrogel endast ingår i högkostnadsskyddet som hormonersättningsterapi, inte för förebyggande behandling av osteoporos.Beslutet gäller från och med den 25 september 2020.
2020-09-25

Ultracortenol får ett högre pris
Ultracortenol (prednisolon) ögonsalva får ett högre pris.
Ultracortenol ögonsalva innehåller den verksamma substansen prednisolon som tillhör läkemedelsgruppen glukokortikoider. Glukokortikoider kallas i dagligt tal kortison eller steroider och har en antiinflammatorisk effekt. De olika substanserna inom gruppen glukokortikoider har olika potens och därmed olika stark effekt.Ultracortenol ögonsalva används vid behandling av allvarlig allergisk ögonlocksinflammation och svåra, inflammatoriska tillstånd som inte beror på en infektion, i ögats yttre delar och främre segment.Läkemedelsföretaget har motiverat det högre priset med ökade kostnader som medför att tillverkningen innebär en ekonomisk förlust för företaget.TLV anser att Ultracortenol ögonsalva används för att behandla ett icke bagatellartat tillstånd. Vidare anser TLV att Ultracortenol ögonsalva är ett angeläget behandlingsalternativ och att det finns patienter som riskerar att stå utan alternativa behandlingar om läkemedlet försvinner från den svenska marknaden. Ultracortenol är den enda ögonsalvan på den svenska marknaden som innehåller substansen prednisolon.TLV bedömer att försäljningsvärdet för Ultracortenol ögonsalva är lågt och att det finns stor risk att läkemedlet försvinner från den svenska marknaden eller att tillgången kraftigt minskar om prishöjningen inte beviljas.Mot denna bakgrund får Ultracortenol ögonsalva ett högre pris från och med den 1 oktober 2020.
2020-09-24

Trimetoprim Meda får ett högre pris
Trimetoprim Meda, oral suspension, 10 mg/ml är en antibiotikum som i första hand är avsett för barn och används vid okomplicerad urinvägsinfektion och som långtidsprofylax mot återkommande urinvägsinfektioner. Läkemedel i oral suspension är viktiga inom barnsjukvården då små barn i de allra flesta fall inte kan svälja tabletter.
Företaget har motiverat det högre priset med bland annat att försäljningen av Trimetoprim Meda har minskat och att inköpspriset nyligen höjts av deras leverantör.TLV anser att Trimetoprim Meda, oral suspension, är ett angeläget behandlingsalternativ och att det finns patienter som riskerar att stå utan alternativa behandlingar om läkemedlet försvinner från den svenska marknaden. TLV verkar för att behålla ett brett sortiment av antibiotika inom högkostnadsskyddet avseende substanser, styrkor och beredningsformer. TLV bedömer att försäljningsvärdet för Trimetoprim Meda är lågt och att det finns stor risk att läkemedlet försvinner från den svenska marknaden eller att tillgången kraftigt minskar om prishöjningen inte beviljas.Mot denna bakgrund får Trimetoprim Meda, oral suspension, 10 mg/ml ett högre pris från och med den 1 oktober 2020.
2020-09-16

Utträden ur läkemedelsförmånerna den 1 oktober
På denna sida finns en sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran utträder ur läkemedelsförmånerna från 1 september 2020.
2020-09-10

Tolak ingår i högkostnadsskyddet
Tolak som är en läkemedelsbehandling avsedd för lokal behandling av icke-hyperkeratotisk och icke hypertrofisk aktinisk keratos (Olsen-grad I och II) i ansiktet, på öronen, och/eller i hårbotten hos vuxna ingår i högkostnadsskyddet från och med den 28 augusti 2020.
Aktinisk keratos (AK) är ytliga cellförändringar i hudens yttre lager som uppstår genom adderande exponering för ultraviolett ljus. Därför förekommer AK främst på kroppsdelar som långvarigt exponerats för sol, såsom ansiktet, öron och handryggar och framför allt hos äldre personer. Aktiniska keratoser framträder oftast som en eller flera, oftast rodnade, fjälliga och skrovliga fläckar. AK kan gå i regress, kan kvarstå och kan utvecklas till skivepitelcancer.Tolak är en fluorouracil-baserad kräm som används för lokal behandling av icke-hyperkeratotisk och icke hypertrofisk AK (Olsen-grad I och II) i ansiktet, på öronen, och/eller i hårbotten hos vuxna. Tolak har utvärderats i två kliniska studier och enligt resultaten från dessa studier är Tolak signifikant bättre än placebo med hänsyn till fullständig och 75-procentig utläkning.TLV bedömer att relevant jämförelsealternativ till Tolak utgörs av två imikvimod-baserade krämer, Aldara och Zyclara. Enligt TLV:s bedömning är effekten jämförbar mellan Tolak, Aldara och Zyclara och att kostnaderna för behandling med Tolak är lägre än kostnaderna för behandling med antingen Aldara eller Zyclara.Beslutet gäller från och med 28 augusti 2020.Beslutsunderlag publiceras inom kort.
2020-09-02

Emgality ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Emgality (galkanezumab) som är en förebyggande läkemedelsbehandling av migrän ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention från och med den 28 augusti 2020. Begränsningen innebär att läkemedlet endast subventioneras för patienter med kronisk migrän som inte haft effekt av eller inte tolererat minst två olika förebyggande läkemedelsbehandlingar.
För att säkerställa att begränsningen till patienter med kronisk migrän följs och att behandlingen ges till de patienter som har störst behov, anser TLV att de läkare med störst erfarenhet av behandling med patienter med kronisk migrän är dem som ska skriva ut Emgality med subvention.Migrän karaktäriseras av en kraftig, ofta ensidig, pulserande huvudvärk, illamående, kräkningar, ljus- och ljudkänslighet. Det krävs ofta sängläge under migränattackerna. Migrän delas in i episodisk migrän och kronisk migrän. Enligt den internationella klassifikationen ICHD-3 defineras kronisk migrän enligt följande:

Minumum 15 huvudvärksdagar per månad i mer än 3 månader. Varav minst 8 dagar per månad ska ha varit med migränhuvudvärk.

Emgality som innehåller substansen galkanezumab är en förebyggande behandling för patienter med migrän. Galkanezumab är en så kallad human monoklonal antikropp som verkar genom att blockera aktiviteten hos CGRP-molekylen, som sätts i samband med migrän (CGRP står för kalcitoningenrelaterad peptid).Galkanezumab minskar antalet migrändagar mer än behandling med placebo. I de kliniska studierna sågs få biverkningar och dessa var av lindrig eller måttlig allvarlighetsgrad.För patienter med kronisk migrän som inte haft effekt av eller inte tolererat minst två olika förebyggande läkemedelsbehandlingar bedömer TLV att läkemedlet Aimovig (erenumab) och Ajovy (fremanezumab) är de mest relevanta jämförelsealternativen. TLV bedömer att effekten av behandling med Aimovig och Ajovy är jämförbar med effekten av behandling med Emgality. För dessa patienter bedömer TLV att kostnaden för Emgality är rimlig i förhållande till nyttan som läkemedlet ger.
2020-09-01

Ny beredningsform av Entyvio ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Entyvio (vedolizumab) i den nya beredningsformen injektionsvätska för subkutan administrering ingår i högkostnadsskyddet med begränsning från och med den 28 augusti 2020. Entyvio är en behandling som används vid de inflammatoriska tarmsjukdomarna ulcerös kolit och Crohns sjukdom.
Ulcerös kolit är en sjukdom som innebär att ändtarmen, och i viss mån även tjocktarmen, är inflammerad, vilket leder till lösa, tunna, slem- och blodtillblandade tarmtömningar. Till skillnad från ulcerös kolit kan Crohns sjukdom drabba hela mag-tarmkanalen. Inflammationen är dessutom mer djupgående i tarmväggen.Entyvio injektionsvätska är en ny beredningsform där läkemedlet ges under huden (administreras subkutant) och kan till skillnad från den redan subventionerade beredningsformen av Entyvio, pulver till koncentrat till infusionsvätska, administreras av patienten själv.TLV bedömer att Entyvio i den redan subventionerade beredningsformen är relevant jämförelsealternativ till Entyvio injektionsvätska samt att den nya beredningsformen har jämförbar effekt som den redan subventionerade beredningsformen.Motivering Företaget har kommit in med underlag som möjliggör en utvärdering av kostnader och effekter av den nya beredningsformen jämfört med den befintliga beredningsformen. Behandlingskostnaden för Entyvio injektionsvätska är vid underhållsbehandling lägre jämfört med den redan subventionerade beredningsformen, eftersom denna behandling kräver sjukvårdsresurser. TLV bedömer kostnaden för den nya beredningsformen av Entyvio som rimlig om beslutet förenas med samma begränsning som gäller för jämförelsealternativet.TLV beslutar att Entyvio i beredningsformen injektionsvätska ska subventioneras och ingå i högkostnadsskyddet för patienter med ulcerös kolit eller Crohns sjukdom med begränsning för behandling enligt följande

i andra linjen för patienter som inte nått behandlingsmålet med konventionell terapi och som inte är lämpliga för behandling med en TNFα-antagonist
i tredje linjen för patienter som inte nått behandlingsmålet med en TNFα-antagonist

Beslutet gäller från och med den 28 augusti 2020.
2020-09-01

En ny biosimilar till NovoRapid ingår i högkostnadsskyddet
Insulin aspart Sanofi (insulin aspart) injektionsvätska för behandling av diabetes ingår i högkostnadsskyddet från och med den 28 augusti 2020.
En biosimilar är ett läkemedel som innehåller en ny version av den aktiva substansen i ett redan godkänt biologiskt läkemedel, ett så kallat referensläkemedel. För att en biosimilar ska godkännas ska den vara jämförbar med referensläkemedlet när det gäller upptag och omsättning i kroppen, klinisk effekt och säkerhet.Insulin aspart Sanofi är en biosimilar till referensläkemedlet NovoRapid och i likhet med NovoRapid innehåller Insulin aspart Sanofi den aktiva substansen insulin aspart som är ett snabbverkande insulin.Insulin aspart Sanofi finns i förfylld penna och cylinderampull.Priserna för förpackningarna av Insulin aspart Sanofi är lägre än priserna för motsvarande förpackningar av NovoRapid.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Insulin aspart Sanofi ska subventioneras och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 28 augusti 2020.
2020-08-28

Venclyxto i kombination med obinutuzumab ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Venclyxto (venetoklax) ingår sedan tidigare i högkostnadsskyddet med begränsad subvention. Nu subventioneras Venclyxto även i kombination med Gazyvaro (obinutuzumab) för behandling av vuxna patienter med tidigare obehandlad kronisk lymfatisk leukemi, KLL.
Den tidigare subventionsbegränsningen för Venclyxto innebär att läkemedlet endast subventioneras i kombination med antikroppen rituximab för behandling av vuxna patienter med KLL som har fått minst en tidigare behandling. Subventionsbegränsningen innebär också att Venclyxto subventioneras som ensam behandling för vuxna patienter som har genförändringar som kallas 17p-deletion eller TP53-mutation och som är olämpliga för, eller som tidigare behandlats med en typ av läkemedel som kallas B-cellsreceptor (BCR)-hämmare. Utöver detta innebär subventionsbegränsningen också att Venclyxto subventioneras som ensam behandling av vuxna patienter med KLL utan 17p-deletion eller TP53-mutation som tidigare behandlats med både en BCR-hämmare och med cellgifter i kombination med antikroppen rituximab.KLL är en kronisk cancersjukdom som påverkar de vita blodkroppar som kallas lymfocyter. Vid KLL bildas lymfocyterna för snabbt och lever för länge, vilket gör att det blir för många av dem i blodet. TLV bedömer att svårighetsgraden för tillståndet är mycket hög.Behandling med Venclyxto i kombination med Gazyvaro ges i 12 cykler, där en cykel motsvarar 28 dagar. Under de första sex cyklerna ges behandling med Venclyxto i kombination med Gazyvaro, följt av sex cykler med Venclyxto som ensam behandling.TLV:s bedömning är att den nya utvärderade indikationen för Venclyxto i kombination med Gazyvaro vid tidigare obehandlad KLL innefattar fyra huvudsakliga patientgrupper för vilka jämförelsealternativen skiljer sig åt. För behandling av patienter med 17p-deletion eller TP53-mutation bedömer TLV att BCR-hämmaren Imbruvica (ibrutinib) är det relevanta jämförelsealternativet. Övriga tre patientgrupper har inte 17p-deletion eller TP53-mutation.1, Den första av dessa tre patientgrupper gäller för övrigt friska patienter upp till 65-70års ålder. Här bedömer TLV att fludarabinfosfat i kombination med cyklofosfamid och rituximab (FCR) är det relevanta jämförelsealternativet.
2, För den andra patientgruppen som innefattar patienter yngre än 65 år med samsjuklighet samt majoriteten av patienter över 65 år, bedömer TLV att bendamustin i kombination med rituximab (BR) är det relevanta jämförelsealternativet.
3, För den tredje patientgruppen som är äldre och yngre patienter med betydande samsjuklighet, bedömer TLV att både behandling med Leukeran (klorambucil) i kombination med rituximab och Leukeran i kombination med Gazyvaro är relevanta jämförelsealternativ.Venclyxto omfattas sedan tidigare av en sidoöverenskommelse som tecknats mellan företaget och regionerna. Denna omfattar all försäljning av Venclyxto inom läkemedelsförmånerna och medför att kostnaderna för användning av Venclyxto minskar.TLV:s analyser visar att kostnaden för behandling med Venclyxto i kombination med Gazyvaro är att betrakta som rimlig i förhållande till nyttan för samtliga patientgrupper till ansökt AUP.
Mot denna bakgrund har TLV beslutat att Venclyxto ska ingå i högkostnadsskyddet men med begränsad subvention till nuvarande godkända indikationer.Beslut och beslutsunderlag publiceras inom kort.
2020-08-28

Rybelsus ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Rybelsus (semaglutid) är en så kallad GLP-1-receptoragonist som är avsedd för behandling av typ-2 diabetes hos vuxna, antingen som enda läkemedel mot typ 2-diabetes när behandling med metformin är olämpligt, eller i kombination med andra läkemedel för typ 2-diabetes. Rybelsus ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention sedan 28 augusti 2020. Begränsningen innebär att Rybelsus endast subventioneras när patienten först har provat behandling med metformin, sulfonureider eller insulin, eller när dessa inte är lämpliga.
Typ-2 diabetes innebär en kroniskt förhöjd nivå av blodsockret. Sjukdomen orsakas av att kroppen har nedsatt förmåga att bilda insulin, eller att kroppens känslighet för insulin är nedsatt. Typ-2 diabetes kan på sikt ge upphov till skador i blodkärlen och nervsystemet, nedsatt njurfunktion och hjärt-kärlsjukdom.Rybelsus är det första läkemedlet i denna läkemedelsklass som ges som en tablett. De som finns sedan tidigare ges som injektioner under huden. Liksom övriga GLP-1-receptoragonister verkar Rybelsus bland annat genom att påverka kroppens glukosreglering och aptiten, vilket sänker blodsockernivån och leder till viktnedgång. Rybelsus minskar även risken för dödlighet på grund av hjärt- och kärlsjukdom.
TLV bedömer att Ozempic, som innehåller samma verksamma substans (semaglutid), men ges som en injektion under huden, är relevant jämförelsealternativ.Det saknas direkt jämförande studier mellan Rybelsus och Ozempic. Läkemedelsföretaget har istället lämnat in flera indirekta jämförelser. Både Rybelsus och Ozempic kan ges i två olika underhållsdoser. I de indirekta jämförelserna fanns det inga statistiskt signifikanta skillnader när den lägre dosen av Rybelsus jämförs med den lägre dosen av Ozempic avseende förändring av blodsockernivån (mätt med markören HbA1c) och viktnedgång. Detsamma gäller när den högre dosen för respektive läkemedel jämförs.TLV bedömer att Rybelsus och Ozempic har jämförbar klinisk effekt när de doseras i enlighet med rekommendationerna i respektive produktresumé.En jämförelse av läkemedelskostnaden per dag vid dessa doseringar visar att kostnaden för behandling med Rybelsus är i nivå med eller något lägre än kostnaden för Ozempic. Eftersom kostnaden för Rybelsus är densamma oberoende av vilken dos som används spelar det ingen roll för läkemedelskostnaden ifall en större andel av patienterna skulle behandlas med den högre underhållsdosen av Rybelsus.
2020-08-28

Gammanorm injektionsvätska 165 mg/ml får ett högre pris
Gammanorm innehåller humant immunglobulin (antikroppar) och används för att stärka immunförsvaret vid immunbristsyndrom hos vuxna och barn som saknar eller har låg halt av egenproducerat immunglobulin men även vid behandling av vissa typer av blodcancer.
Företaget har ansökt om ett högre pris för förpackningarna 6 ml, 10 ml, 20 ml, 48 ml, 100 ml och 200 ml. De har motiverat det högre priset med bland annat att mängden råvara på världsmarknaden är begränsad och att det rådande svenska priset på Gammanorm inte är konkurrenskraftigt jämfört med andra länder. Kostnaden för råvaran human blodplasma har ökat under det gånga året.TLV anser att Gammanorm används för att behandla ett icke bagatellartat tillstånd och är ett angeläget behandlingsalternativ och att det finns en risk att patienter står utan behandling om Gammanorm försvinner från den svenska marknaden. Att få tillskott av antikroppar är mycket viktigt vid ett antal svåra sjukdomar och konsekvenserna av att avbryta behandlingen kan i dessa fall bli mycket allvarliga. TLV bedömer att det föreligger en stor risk att läkemedlet försvinner från den svenska marknaden eller att tillgången kraftigt minskar om prishöjningen inte beviljas.

Mot denna bakgrund får Gammanorm injektionsvätska 165 mg/ml ett högre pris från och med den 1 september 2020.
2020-08-17

Utträden ur läkemedelsförmånen förmånen den 1 september 2020
På denna sida finns en sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran utträder ur läkemedelsförmånerna från 1 september 2020.
2020-08-10

Utträden ur läkemedelsförmånen förmånen den 1 augusti
På denna sida finns en sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran utträder ur läkemedelsförmånerna från 1 augusti 2020.
2020-07-22

Mayzent ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Mayzent som är en läkemedelsbehandling mot sekundär progressiv multipel skleros ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention från och med den 4 juli 2020. Begränsning innebär att läkemedlet endast subventioneras när behandling med rituximab inte är lämplig.
Multipel skleros är en kronisk och gradvis fortskridande neurologisk sjukdom. Sjukdomen innebär att kroppens eget immunsystem attackerar hjärna och ryggmärgen vilket leder till nervskador.Mayzent används för att behandla vuxna med en avancerad form av multipel skleros som kallas sekundärprogressiv multipel skleros (SPMS). Mayzent är avsedd för patienter med aktiv sjukdom. Aktiv sjukdom i SPMS är när det fortfarande sker skov eller när resultat av MRT (magnetisk resonanstomografi) visar tecken på inflammation. Mayzent är en tablettbehandling som tas oralt en gång dagligen.Mayzent innehåller substansen siponimod. Siponimod minskar vissa vita blodkroppars så kallade lymfocyters förmåga att röra sig fritt i kroppen, och förhindrar att dessa celler når fram till hjärnan och ryggmärgen. Detta minskar nervskadorna som orsakas av SPMS. Siponimod har i en klinisk studie visats kunna bromsa fortskridande av funktionsnedsättning, även kallad sjukdomsprogression, jämfört med placebo.Patienter med SPMS behandlas idag framförallt med läkemedel som innehåller rituximab vilket rekommenderas i gällande behandlingsriktlinjer för denna patientgrupp. Samtliga läkemedel med rituximab har lägre behandlingskostnad än alla andra tillgängliga behandlingsalternativ. TLV bedömer att rituximab är det relevanta jämförelsealternativet till Mayzent. MabThera är det läkemedel som innehåller rituximab som har störst användning. TLV gör därför en jämförelse mot MabThera.Läkemedelsföretaget har inte visat att Mayzent har bättre effekt än MabThera vid behandling av patienter med aktiv SPMS. TLV utgår därför från att Mayzent inte har en bättre effekt. Kostnaden för behandling med Mayzent för den godkända indikationen är högre än kostnaden för behandling med MabThera. TLV noterar att kostnaden för behandling med Mayzent även är högre än kostnaden för behandling med resterande tillgängliga läkemedel som innehåller rituximab. TLV finner därför skäl att begränsa subventionen till när behandling med rituximab inte är lämplig.För de patienter där behandling med rituximab inte är lämplig bedömer TLV att Extavia, som innehåller substansen interferon beta 1b, är ett relevant jämförelsealternativ. Företaget har visat att Mayzent har bättre effekt avseende sjukdomsprogression jämfört med Extavia. TLV bedömer att Mayzent har en rimlig kostnad i förhållande till nyttan som läkemedlet ger jämfört med Extavia.Mot bakgrund av detta bedömer TLV att kostnaden för Mayzent endast ska subventioneras för de patienter där behandling med rituximab inte är lämplig.Beslutet gäller från och med den 4 juli 2020.
2020-07-06

Alunbrig ingår i högkostnadsskyddet med uppföljningsvillkor
Alunbrig (brigatinib) som används vid behandling av vuxna patienter med så kallad ALK-positiv avancerad icke-småcellig lungcancer ingår i högkostnadsskyddet med generell subvention. Alunbrig ingår sedan tidigare i högkostnadsskyddet med begränsning till patienter som tidigare fått behandling med Xalkori (krizotinib). Nu ingår även Alunbrig som behandling av patienter som inte tidigare har behandlats med så kallade ALK-hämmare.
Varje år får cirka 3 800 personer lungcancer. Icke småcellig lungcancer är den vanligaste lungcancerformen. Enligt Socialstyrelsen har cirka 70 procent av alla personer med lungcancer en långt framskriden sjukdom redan vid diagnos. Ungefär 75 procent av dessa patienter avlider inom ett år. Cirka fem procent av alla patienter med lungcancer har en mutation i genen för proteinet ALK. Patienter som drabbas av ALK-positiv icke småcellig lungcancer är i regel yngre samt i större utsträckning icke-rökare än patienter med andra former av lungcancer.Läkemedlet Alunbrig godkändes i april 2020 för behandling av patienter som inte tidigare har behandlats med ALK-hämmare. Läkemedlet fungerar genom att hindra ett muterat protein (ALK) och på så sätt bromsa dess stimulerande effekt på cancercellers tillväxt så att cancercellerna inte förökar och sprider sig.Data från studien som låg till grund för godkännandet visar att behandling med Alunbrig leder till att det tar väsentligt längre tid innan sjukdomen förvärras jämfört med om patienterna behandlats med Xalkori. TLV bedömer dock att Alecensa (alektinib) är relevant jämförelsealternativ till Alunbrig, eftersom Alecensa visats vara mer effektivt än Xalkori och är den ALK-hämmare som senast beviljats subvention av TLV. Eftersom det saknas studier som direkt jämför effekterna av behandling med Alunbrig och Alecensa, har företaget gjort indirekta jämförelser av läkemedlens effekt. TLV bedömer att de indirekta jämförelserna visar att Alunbrig och Alecensa har jämförbar effekt. TLV bedömer däremot att det finns osäkerheter i jämförelserna av läkemedlens effekt på total överlevnad. Företaget ska därför inkomma med en indirekt jämförelse mellan Alunbrig och Alecensa baserat på uppdaterade studiedata för total överlevnad senast den 31 oktober 2021.Läkemedelskostnaderna för Alunbrig och Alecensa är i nivå med varandra vid rekommenderade doser. TLV har därför beslutat att Alunbrig ska ingå i högkostnadsskyddet med uppföljningsvillkor.Beslutet gäller från och med den 3 juli 2020.
2020-07-06

Jardiance får utökad subvention
TLV har beslutat att utöka subventionsbegränsningen för Jardiance till att Jardiance endast ska subventioneras som tillägg till behandling med metformin eller när metformin inte är lämpligt.
Jardiance (empagliflozin) används för att behandla typ 2-diabetes hos vuxna som inte uppnår kontroll av blodsockret med metformin. Jardiance ingår i högkostnadsskyddet sedan 2014 med begränsning men endast som tillägg till behandling med metformin.Eftersom behandlingsrekommendationerna för typ 2-diabetes har ändrats sedan 2014 och nya effektdata publicerats för Jardiance har vissa av bedömningarna som TLV gjorde vid subventionsbeslutet för Jardiance blivit inaktuella. Företaget har därför ansökt om att ändra subventionsbegränsningen.TLV bedömer att det relevanta jämförelsealternativet för Jardiance i monoterapi nu är Ozempic (semaglutid). TLV bedömer vidare att Jardiance jämfört med Ozempic, vid behandling i monoterapi, ger en jämförbar effekt till en lägre kostnad. Kostnaden för behandling med Jardiance, när metformin inte är lämpligt, bedöms därmed som rimlig och TLV ändrar därför subventionsbegränsningen på ovan angivna sätt.Beslutet träder i kraft den 3 juli 2020.
2020-07-03

Allopurinol Teva 100 mg, 100 tabletter får inte ett högre pris
Allopurinol Teva (allopurinol) i styrkan 100 mg i en förpackning som innehåller 100 tabletter, får inte ett högre pris.
Allopurinol Teva 100 mg, 100 tabletter innehåller den verksamma substansen allopurinol som hämmar produktionen av urinsyra. Allopurinol är avsett för vuxna, barn och ungdomar och används vid olika former av hyperurikemi som är ett sjukligt tillstånd av förhöjda nivåer urinsyra i blodet. Allopurinol används ofta vid gikt som är en ledinflammation som orsakas av att det bildats kristaller av urinsyra i leden.Läkemedelsföretaget som marknadsför Allopurinol Teva har ansökt om ett högre pris för styrkan 100 mg i förpackningsstorleken 100 tabletter. Företaget har bland annat motiverat det högre priset med att lönsamheten är låg eftersom kostnaden för produktionen är hög i förhållande till försäljningspriset.TLV beviljar endast prishöjningar i undantagsfall. I dagsläget finns det behandlingsalternativ inom läkemedelsförmånerna som Allopurinol Teva 100 mg, 100 tabletter är direkt utbytbar mot.Mot denna bakgrund beviljar TLV inte ett högre pris för Allopurinol Teva 100 mg, 100 tabletter.
2020-07-03

Utrogestan ingår i högkostnadsskyddet
Utrogestan (progesteron) som är avsett att tillföra progesteron hos kvinnor som genomgår assisterad befruktning ingår i högkostnadsskyddet från och med den 3 juli 2020.
Efter ägglossning bildar det som är kvar av äggblåsan en gulkropp som utsöndrar progesteron. Progesteronet påverkar slemhinnan i livmodern så att ett befruktat ägg ska kunna fästa och sitta kvar. Vid assisterad befruktning där ägget befruktas utanför kroppen, så kallad provrörsbefruktning, producerar inte äggblåsan lika mycket progesteron. Progesteron måste istället tillföras kroppen utifrån för att underlätta för det befruktade ägget att fästa.Idag finns tre läkemedel i högkostnadsskyddet som innehåller progesteron och som används vid provrörsbefruktning, där Cyclogest har lägst behandlingskostnad per dag. Vid en jämförelse av kostnaden har TLV funnit att kostnaden för behandling med Utrogestan är samma eller lägre än kostnaden vid behandling med Cyclogest. TLV bedömer därför att kostnaden för Utrogestan är rimlig.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Utrogestan ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet.
2020-07-03

Melatonin Orifarm oral lösning ingår inte i högkostnadsskyddet
Melatonin Orifarm (melatonin) oral lösning som är avsett för korttidsbehandling av jetlag hos vuxna ingår inte i högkostnadsskyddet. TLV har sedan tidigare bedömt att Melatonin Orifarm i tablettform inte ska ingå i högkostnadsskyddet.

Jetlag orsakas av den störning av dygnsrytmen som uppkommer vid resa över flera tidszoner. Vanliga problem som kan uppstå vid jetlag är störd sömn, ökad trötthet och sänkt prestationsförmåga.Melatonin Orifarm oral lösning innehåller den aktiva substansen melatonin som tillhör en grupp av hormoner som tillverkas av kroppen. Melatonin hjälper till att reglera kroppens dag- och nattrytm. Melatonin Orifarm kan bidra till att återställa den normala dygnsrytmen och lindra symtomen av jetlag.
TLV:s beslutsfattande utgår från tre grundläggande principer som ligger till grund för prioriteringar inom vården, nämligen människovärdesprincipen, behovs- och solidaritetsprincipen och kostnadseffektivitetsprincipen. Behovs- och solidaritetsprincipen innebär att den som har det största behovet av hälso- och sjukvården ska ges företräde till vården.TLV bedömer att jetlag är ett lindrigt övergående tillstånd och att den totala livskvalitetsförlusten är liten. Jetlag innebär en tillfällig obalans av dygnsrytmen i samband med utlandsresa. Graden av lidande för de som drabbas av jetlag anses som låg i förhållande till andra sjukdomar. TLV bedömer att behandling av jetlag är vård av andra skäl än sjukdom och skada.Med beaktande av behovs- och solidaritetsprincipen bedömer TLV att det inte är rimligt att subventionera behandling av jetlag.Mot denna bakgrund beslutar TLV liksom i ett tidigare beslut gällande Melatonin Orifarm tabletter, att Melatonin Orifarm oral lösning inte ska vara subventionerat och därmed inte ingå i högkostnadsskyddet.
2020-07-03

Evenity ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Evenity som är en läkemedelsbehandling mot svår benskörhet ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention från och med den 3 juli 2020. Begränsningen innebär att läkemedlet endast subventioneras för kvinnor som passerat klimakteriet med osteoporos som haft en klinisk kotfraktur eller en höftfraktur de senaste tolv månaderna.
Benskörhet, så kallad osteoporos, är en sjukdom som gör att skelettet blir tunt och skört. Många patienter med osteoporos har inga symtom men kan ändå ha en ökad risk att drabbas av frakturer (benbrott). Osteoporos är vanligt förekommande hos postmenopausala kvinnor, det vill säga kvinnor som passerat klimakteriet.Evenity används för att behandla svår osteoporos hos postmenopausala kvinnor som har en hög risk för fraktur. Evenity ges under huden med en spruta en gång i månaden under tolv månader.Evenity innehåller substansen romosozumab vilket är en monoklonal antikropp. En monoklonal antikropp är ett sorts protein som utformats för att känna igen och fästa sig till särskilda proteiner i kroppen. Romosozumab binder till ett protein som kallas sklerostin. Genom att binda till och blockera aktiviteten av sklerostin hjälper romosozumab till att bilda ny benvävnad och bromsar förlusten av befintlig benvävnad. Detta gör skelettet starkare och risken för benbrott minskar.Patienter som är aktuella för behandling med Evenity behandlas idag framförallt med läkemedel som innehåller substansen alendronat, så kallade generiskt alendronat, vilket rekommenderas i gällande behandlingsriktlinjer för denna patientgrupp. Generiskt alendronat har lägre behandlingskostnad än alla andra tillgängliga behandlingsalternativ. Sammantaget bedömer TLV att generiskt alendronat är det relevanta jämförelsealternativet till Evenity.I en klinisk studie har romosozumab visats minska risken att drabbas av nya frakturer mer än vad alendronat gör hos postmenopausala kvinnor med osteoporos och tidigare frakturer i ryggkotorna eller höften.För postmenopausala kvinnor med osteoporos som haft en klinisk kotfraktur eller en höftfraktur de senaste tolv månaderna bedömer TLV att kostnaden för Evenity är rimlig i förhållande till nyttan som läkemedlet ger.Beslutet gäller från och med den 3 juli 2020.
2020-07-02

Strattera, oral lösning, ingår i högkostnadsskyddet
Strattera (atomoxetin) i oral lösning för behandling av ADHD ingår återigen i högkostnadsskyddet från och med den 12 juni 2020.
Strattera är ett läkemedel som används vid behandling av ADHD. ADHD är ett tillstånd som utmärks av bland annat koncentrationssvårigheter, impulsivitet och överaktivitet och är en av de vanligaste diagnoserna inom barn- och ungdomspsykiatrin.MotiveringStrattera i beredningsformerna kapslar och oral lösning har tidigare ingått i läkemedelsförmånerna men företaget begärde utträde från och med den 1 december 2019 för båda beredningsformerna. Patentet för Strattera har upphört och för kapslarna finns det flera behandlingsalternativ kvar inom läkemedelsförmånerna. Alla kapslar som innehåller atomoxetin måste sväljas hela och för patienter som inte kan göra detta har det inte tillkommit några behandlingsalternativ.Med hänsyn till bland annat förbrukningstid vid högre doser, förskrivningsmönster över styrka och ålder samt kostnad per mg bedömer TLV att Strattera oral lösning även fortsättningsvis enbart kommer att förskrivas till patienter som inte kan ta atomoxetin kapslar.Då företaget ansöker om samma priser som förpackningarna hade tidigare inom läkemedelsförmånerna, bedömer TLV att kostnaden för Strattera, oral lösning, är rimlig i förhållande till den nytta den orala lösningen ger patienter som inte har något behandlingsalternativ.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Strattera oral lösning ska vara subventionerad och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 12 juni 2020.
2020-06-15

Blissel kommer inte att ingå i högkostnadsskyddet
Vaginalgelen Blissel (östriol) som används för behandling av vaginal atrofi (torra slemhinnor) hos kvinnor som passerat klimakteriet kommer inte att ingå i högkostnadsskyddet. Läkemedelsföretaget som står bakom produkten har inte visat att nyttan av Blissel motsvarar kostnaden.
Vid vaginal atrofi blir väggen i vagina och de omgivande vävnaderna tunnare vilket kan leda till symtom såsom torrhet, irritation och ömhet i genitalområdet, liksom smärta vid samlag (dyspareuni). Detta beror på sjunkande halter av hormonet östrogen som sker naturligt i klimakteriet.Blissel vaginalgel är avsett för lokal behandling av vaginal torrhet hos postmenopausala kvinnor med vaginal atrofi. Det aktiva ämnet är ett hormon som heter östriol. Det är kemiskt och biologiskt identisk med kroppseget östriol.Företaget har inte kunnat visa en bättre effekt eller biverkningsprofil som skulle väga upp den dyrare behandlingskostnaden jämfört med nuvarande behandlingsalternativ.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Blissel inte ska vara subventionerat och kommer därmed inte att ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet fattades den 11 juni 2020.
2020-06-15

Ethosuximide Orifarm ingår i högkostnadsskyddet
Ethosuximide Orifarm (etosuximid) mjuk kapsel som används för behandling vid epilepsi, framför allt så kallad absensepilepsi, ingår i högkostnadsskyddet från och med den 12 juni 2020.
Epilepsi innebär anfall som beror på att hjärnans nervceller är överaktiva. Epilepsianfall kan ta sig många uttryck. Det kan till exempel handla om små muskelryckningar, ofrivilliga rörelser eller korta perioder då personens medvetande är påverkat.Ethosuximide Orifarm innehåller den aktiva substansen etosuximid. Den aktiva substansen finns sedan tidigare i högkostnadsskyddet i beredningsformen oral lösning i läkemedlet Suxinutin.Enligt Läkemedelsverkets behandlingsriktlinjer för epilepsi är etosuximid förstahandsval vid behandling av barn med absensepilepsi.TLV har bedömt att relevant jämförelsealternativ är läkemedlet Suxinutin. TLV har vidare bedömt att effekten och säkerheten är jämförbar mellan Ethosuximide Orifarm och Suxinutin.En jämförelse av kostnaden för Ethosuximide Orifarm mot kostnaden för Suxinutin visar att kostnaden för Ethosuximide Orifarm är lägre än kostnaden för Suxinutin. TLV bedömer därför att kostnaden för Ethosuximide Orifarm är rimlig. Mot denna bakgrund beslutar TLV att Ethosuximide Orifarm ska ingå i högkostnadsskyddet.

2020-06-12

Utträden ur läkemedelsförmånen förmånen den 1 juli
På denna sida finns en sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran utträder ur läkemedelsförmånerna från 1 juli 2020.
2020-06-08

Buvidal ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Buvidal, som används av patienter med opioidberoende, ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention.
Buvidal innehåller buprenorfin som kan minska drogbehovet hos patienter som är beroende av opioider. Läkemedlet ges under huden med en spruta i form av en depåberedning en gång i veckan eller en gång i månaden.Beroende av opioider är en allvarlig kronisk sjukdom med hög risk för återfall i missbruk trots läkemedelsbehandling. Sjukdomen påverkar alla delar av en patients liv och patienter med opioidberoende har en förhöjd risk att avlida till följd av överdos.Patienter aktuella för behandling med Buvidal behandlas idag framförallt med olika läkemedel som innehåller det verksamma ämnet buprenorfin. TLV bedömer att relevant jämförelsealternativ är sublingualt buprenorfin. Sublingualt buprenorfin är tabletter som läggs under tungan där de smälter.Buvidal har i en klinisk studie visat sig ha en minst lika bra effekt som sublingualt buprenorfin/naloxon och liknande biverkningar. TLV anser att sublingualt buprenorfin/naloxon och sublingualt buprenorfin har en jämförbar effekt eftersom de innehåller samma verksamma substans. TLV bedömer därmed att Buvidal och jämförelsealternativet sublingualt buprenorfin har en jämförbar effekt.Buvidal skulle kunna bidra till ett minskat läkemedelsläckage av sublingualt buprenorfin i samhället. Läkemedelsläckage innebär att patienten ger bort, säljer eller byter bort läkemedlet.TLV har tagit fram hälsoekonomiska beräkningar som jämför kostnaden för användning av Buvidal med kostnaden för användning av sublingualt buprenorfin. I dessa beräkningar inkluderas endast kostnader för läkemedelsanvändning och vårdbesök.I TLV:s beräkningar antas färre vårdbesök för läkemedelsadministrering av Buvidal jämfört med sublingualt buprenorfin vid behandlingsstart och när patienter återfaller i opioidmissbruk.Patienter som är välfungerande på sublingualt buprenorfin, kan administrera läkemedlet själva. För dessa patienter bedöms inte kostnaden för användning av Buvidal som rimlig, eftersom Buvidal har en högre läkemedelskostnad än sublingualt buprenorfin. TLV anser därför att det finns skäl att begränsa subventionen.Det föreligger osäkerheter i de hälsoekonomiska beräkningarna och de antaganden som görs om antal vårdbesök vid behandling med Buvidal respektive sublingualt buprenorfin.Begränsningen innebärDen begränsande subventionen innebär att läkemedlet endast subventioneras för patienter där sublingual läkemedelsbehandling inte är lämplig eller har gett avsedd effekt.Patienter som är aktuella för Buvidal med en begränsning, antas i högre grad återfalla i missbruk. För dessa patienter är Buvidal ett särskilt angeläget behandlingsalternativ som dessutom kan bidra till att minska behovet av vårdkontakterSammantaget bedömer TLV att kostnaden är rimlig i förhållande till nyttan av behandlingen och sjukdomens svårighetsgrad för den begränsade patientgruppen.Beslutet gäller från och med den 15 maj 2020.
2020-05-19

Prevymis ingår i högkostnadsskyddet
Prevymis (letermovir) används som förebyggande behandling mot återaktivering av cytomegalovirus (CMV) och CMV‑sjukdom hos vuxna CMV‑seropositiva patienter som genomgår en allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT). Prevymis ingår i högkostnadsskyddet från och med den 15 maj 2020.
Cytomegalovirus (CMV) finns i kroppen hos de flesta människor, utan att ge upphov till några symtom. Viruset kan dock återaktiveras när immunförsvaret är nedsatt, vilket kan leda till en ökad sjuklighet och risk att dö. Detta är vanligt för patienter med blodcancer där immunförsvaret försvagas i samband med en stamcellstransplantation. Återaktivering kan också leda till det svårare tillståndet CMV-sjukdom, vilket dock är ovanligt med nuvarande behandling mot CMV-sjukdom, som sätts in efter att en CMV-återaktivering har konstaterats.Prevymis är en förebyggande behandling som sätts in direkt efter en HSCT. Studier har visat att Prevymis minskar antalet patienter där CMV återaktiveras. För de patienter som ändå drabbas, sker detta vid en senare tidpunkt när patienten är mindre sårbar. Att skjuta fram tiden för återaktivering av CMV är förknippat med en bättre överlevnad.Svårighetsgraden för patientgruppen bedöms vara hög. Nuvarande behandling sätts in först när CMV redan återaktiverats. Den har också uttalade biverkningar som benmärgstoxicitet och fördröjning av att de transplanterade cellerna börjar växa och dela sig. Patienter som kommer att behandlas med Prevymis är sköra på grund av sin blodcancer.Eftersom det hittills har saknats förebyggande behandling mot återaktivering av CMV, bedömer TLV att Prevymis ska jämföras med ingen förebyggande behandling.I den hälsoekonomiska analysen följs de överlevande patienterna upp över ett livstidsperspektiv. TLV bedömer att det finns osäkerheter i hur stor effekt på överlevnad Prevymis har. TLV har därför utfört flera analyser, vilka visar att kostnaden per vunnet kvalitetsjusterat levnadsår befinner sig i ett spann mellan omkring 200 000 och 600 000 kronor.TLV bedömer att kostnaden för användning av Prevymis är rimlig i förhållande till nyttan av behandlingen utifrån tillståndets svårighetsgrad.Mot denna bakgrund har TLV beslutat att Prevymis ska ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 15 maj 2020.
2020-05-18

Finomel och Finomel Perifer ingår i högkostnadsskyddet
Finomel och Finomel Perifer är näringslösningar som ingår i högkostnadsskyddet från och med den 15 maj 2020.
Finomel och Finomel Perifer ges direkt i blodet till vuxna som inte kan få sitt näringsbehov tillgodosett via munnen eller via tarmen. Finomel och Finomel Perifer innehåller en blandning av aminosyralösning, glukoslösning och fettemulsion.SmofKabiven och SmofKabiven Perifer ingår sedan tidigare i högkostnadsskyddet och är innehållsmässigt lika Finomel-produkterna vad gäller energiinnehåll och ingående komponenter. Produkterna bedöms ha jämförbar effekt.Företaget har ansökt om likvärdigt pris för Finomel och Finomel Perifer jämfört med motsvarande förpackning av SmofKabiven och SmofKabiven Perifer.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Finomel och Finomel Perifer ska vara subventionerade och ingå i högkostnadsskyddet.
2020-05-15

Esperoct ingår i högkostnadsskyddet
Esperoct (turoktokog alfa pegol) ingår i högkostnadsskyddet för behandling och förebyggande av blödning hos patienter med blödarsjuka (hemofili A). Esperoct är godkänt för behandling av patienter från tolv år.
Esperoct är rekombinant framställt, det vill säga framställt genom DNA-teknik, och innehåller den aktiva substansen turoktokog alfa pegol. Esperoct ersätter den saknade koagulationsfaktorn och tillsätts direkt i blodet genom injektion i en ven.Det finns tolv andra faktor VIII-koncentrat inom högkostnadsskyddet. Esperoct har en förlängd halveringstid jämfört med majoriteten av dessa, vilket innebär att läkemedlet kan ges mer sällan i syfte att förebygga blödningar. Relevant jämförelsealternativ till Esperoct är övriga faktor VIII-koncentrat. TLV bedömer att samtliga faktor VIII-koncentrat har jämförbar effekt, baserat på godkänd dosering.Trepartsöverläggningar har ägt rum mellan TLV, regionerna och företaget. Inom ramen för dessa överläggningar har företaget och regionerna kommit överens om att teckna en sidoöverenskommelse som innebär att kostnaderna för att använda Esperoct minskar.
Med hänsyn tagen till sidoöverenskommelsen bedöms kostnaden för att använda Esperoct vara rimlig. Detta eftersom läkemedelskostnaden per patient och år är lägre för Esperoct jämfört med den läkemedelskostnad för övriga faktor VIII-koncentrat som TLV bedömt som rimlig.Beslutet gäller från och med 1 juni 2020.
2020-05-15

Postafen får ett högre pris
Postafen (meklozin) 100 tabletter i styrkan 25 mg får ett högre pris.
Det verksamma ämnet i Postafen heter meklozin och används mot olika typer av illamående. För barn mellan sex och tolv år används det vid åksjuka. Vuxna och barn över tolv år kan också använda det vid åksjuka men även vid andra typer av illamående, några exempel är illamående vid graviditet och illamående som framkallats av behandling av opioider som morfin och morfinliknande läkemedel.Läkemedelsföretaget har ansökt om ett högre pris för Postafen 25 mg i en förpackning med 100 tabletter. Anledningen att företaget ansöker om en prishöjning är att denna förpackning har en dålig lönsamhet.Postafen är det enda läkemedel som ingår i högkostnadsskyddet som innehåller substansen meklozin. TLV anser att Postafen används för att behandla icke bagatellartade tillstånd och att Postafen är ett angeläget behandlingsalternativ vid åksjuka, illamående vid graviditet och illamående som orsakats av opioider, exempelvis morfin. TLV bedömer att försäljningsvärdet för Postafen är lågt och att det finns en stor risk att läkemedlet försvinner från den svenska marknaden eller att tillgången kraftigt minskar om prishöjningen inte beviljas.Mot denna bakgrund beviljas företagets ansökan om prishöjning för Postafen från och med den 1 maj 2020.
2020-05-14

Utträden ur läkemedelsförmånerna den 1 juni
På denna sida finns en sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran utträder ur läkemedelsförmånerna från 1 juni 2020.
2020-05-12

HyQvia får ett högre pris
HyQvia, injektionsvätska 100 mg/ml, innehåller så kallat humant immunoglobulin som är antikroppar som används för att stärka immunförsvaret. Humant immunoglobulin används främst vid immunbristsyndrom hos vuxna och barn som saknar eller har låg halt av egenproducerat immunoglobulin men även vid behandling av vissa typer av blodcancer.
Läkemedelsföretaget har ansökt om ett högre pris för förpackningarna
25 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml och 300 ml. Företaget har motiverat det högre priset med bland annat att mängden råvara på världsmarknaden är begränsad och att det rådande svenska priset på HyQvia inte är konkurrenskraftigt jämfört med andra länder.TLV anser att HyQvia är ett angeläget behandlingsalternativ som används för att behandla ett icke bagatellartat tillstånd. Att få tillskott av antikroppar är mycket viktigt vid flera svåra sjukdomar och konsekvenserna av att avbryta behandlingen kan i dessa fall bli mycket allvarliga. TLV anser att det finns en risk att patienter står utan behandling om tillgången på HyQvia blir begränsad på den svenska marknaden.Mot denna bakgrund får HyQvia injektionsvätska 100 mg/ml ett högre pris från och med den 1 maj 2020.
2020-05-08

Utträden ur läkemedelsförmånerna den 1 maj
På denna sida finns en sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran utträder ur läkemedelsförmånerna från 1 maj 2020.
2020-04-17

Xeljanz depottablett ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Xeljanz 11 mg depottablett (tofacitinib) för behandling av reumatoid artrit ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention från och med den 20 mars 2020. Begränsningen innebär att Xeljanz endast subventioneras när behandling med TNF-hämmare gett otillräcklig effekt eller inte är lämplig.
Xeljanz depottablett (tofacitinib) ingår i högkostnadsskyddet för behandling av reumatoid artrit. Reumatoid artrit, också kallat ledgångsreumatism, är en kronisk inflammatorisk ledsjukdom som ofta börjar med värk och svullna leder i händer och fötter. Med tiden kan också större leder angripas. Utan behandling bildas efter hand en inflammationsvävnad som bryter ner ledbrosk och ben och kan ge invalidiserande skada på skelettet. Tofacitinib, som är det aktiva ämnet i Xeljanz, hämmar de så kallade januskinaserna JAK1, JAK2 och JAK3 vilket leder till minskad inflammation.TLV bedömer att Xeljanz 5 mg i den redan subventionerade beredningsformen filmdragerade tabletter, är relevant jämförelsealternativ till Xeljanz 11 mg i den nya beredningsformen depottablett vid indikation reumatoid artrit. En skillnad mellan beredningsformerna är att de filmdragerade tabletterna även är godkända vid behandling av psoriasisartrit, en kronisk inflammatorisk ledsjukdom, samt ulcerös kolit, en kronisk inflammatorisk tarmsjukdom.Xeljanz 11 mg depottablett, doserad en gång per dag, har jämförbar effekt som den befintliga beredningsformen filmdragerade tabletter 5 mg doserad två gånger per dag, som ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention. TLV konstaterar att läkemedelskostnaden per dag för den nya beredningsformen depottablett, är samma som för motsvarande förpackning av Xeljanz 5 mg filmdragerade tabletter per dag.TLV beslutar att Xeljanz 11 mg depottablett subventioneras och ingår i läkemedelsförmånerna med begränsad subvention och gäller endast när behandling med TNF-hämmare gett otillräcklig effekt eller inte är lämplig.Beslutet gäller från och med den 20 mars 2020.
2020-03-24

TLV beslutar att Imbruvica inte ska ingå i högkostnadsskyddet vid mantelcellslymfom
Imbruvica (ibrutinib), filmdragerad tablett om 560 mg, för behandling av så kallat recidiverande eller refraktärt mantelcellslymfom, kommer inte att ingå i högkostnadsskyddet. Företaget som står bakom produkten har inte visat att kostnaden för behandling med Imbruvica är rimlig i förhållande till nyttan vid mantelcellslymfom.
Mantelcellslymfom, MCL, är en vanligen aggressiv och spridd cancersjukdom som påverkar B-lymfocyter vilka normalt finns i lymfkörteln. TLV bedömer tillståndets svårighetsgrad som mycket hög.Den aktiva substansen ibrutinib i Imbruvica är en hämmare av enzymet Brutons tyrosinkinas, BTK. Bindningen av ibrutinib till BTK i elakartade B-lymfocyter leder till att den elakartade cellens överaktiva signalvägar stängs av och att antalet cancerceller minskar.Företagets subventionsansökan för Imbruvica gäller styrkan 560 mg, filmdragerad tablett, som endast är avsedd att användas vid MCL.Subventionsansökan gäller hela det godkända användningsområdet recidiverande eller refraktär R/R MCL, det vill säga patienter med återfall i sjukdomen eller där sjukdomen inte svarat på senaste erhållna behandling. Företaget har dock även argumenterat för subvention med begränsning till patienter med så kallad cytostatikarefraktär sjukdom eller för vilka behandling med rituximab-baserade cellgiftskombinationer, så kallad kemoimmunterapi, av andra skäl inte är lämpliga.Då det saknas direkt jämförande kliniska studier som utvärderat den relativa effekten, det vill säga effekten av Imbruvica i förhållande till jämförelsealternativen, används indirekta metoder. Indirekta jämförelser av studier innebär att bedömningar kring relativ effekt är förenade med en mycket hög osäkerhet.För hela patientgruppen med R/R MCL bedömer TLV att det saknas belägg för att Imbruvica har bättre effekt jämfört med jämförelsealternativet kemoimmunterapi i form av substanserna bendamustin i kombination med rituximab. Även då TLV, rent hypotetiskt, applicerar ett antagande om att Imbruvica har en bättre effekt än jämförelsealternativet i analysen, blir kostnaden i förhållande till nyttan av behandlingen högre än vad TLV normalt accepterar för tillstånd med mycket hög svårighetsgrad. TLV bedömer därför att kostnaden för behandling med Imbruvica vid R/R MCL inte är rimlig.För den begränsade gruppen cytostatikarefraktära patienter bedömer TLV att Imbruvica är en mer effektiv behandling än jämförelsealternativet bortezomib.
För patientgruppen med cytostatikarefraktär MCL bedömer TLV att även bästa stödjande behandling är ett relevant jämförelsealternativ. Enligt TLV:s bedömning är det dock inte möjligt att dra slutsatser om den relativa effekten mellan Imbruvica och bästa stödjande behandling utifrån det underlag företaget kommit in med för denna jämförelse. Detta eftersom metoden som underlaget bygger på är alltför osäker.TLV bedömer att företaget inte har visat att det ansökta priset för Imbruvica står i rimlig relation till dess fördelar jämfört med bortezomib eller bästa stödjande behandling vid cytostatikarefraktär MCL.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Imbruvica inte ska ingå i högkostnadsskyddet vid mantelcellslymfom.Beslutet fattades den 19 mars 2020.
2020-03-24

Ovaleap ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Ovaleap (follitropin alfa) är ett läkemedel som är avsett att användas vid infertilitet. Ovaleap ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention från och med den 20 mars 2020. Begränsningen innebär att Ovaleap inte är subventionerat vid äggfrysning av sociala skäl.
Ovaleap innehåller follikelstimulerande hormon, FSH, vilket stimulerar utvecklingen av ägg vid exempelvis assisterad befruktning och hos kvinnor som saknar ägglossning. Ovaleap kan även användas av män för att främja spermieutvecklingen.Ovaleap är en så kallad biosimilar. En biosimilar är ett läkemedel som liknar ett biologiskt läkemedel, ett så kallat referensläkemedel, som redan är godkänt i EU. Referensläkemedlet för Ovaleap är Gonal-f. Läkemedlet innehåller samma aktiva substans, follitropin alfa, som Ovaleap.Enligt den europeiska godkännande myndigheten har den kliniska effekten samt säkerhetsprofilen för Ovaleap visats vara jämförbar med Gonal-f. Relevanta jämförelsealternativ till Ovaleap är övriga läkemedel som innehåller substansen follitropin alfa.Ovaleap tillhandahålls i en cylinderampull och är endast avsedd att användas med Ovaleap Pen, som tillhandahålls separat. Jämförelsealternativen tillhandahålls i förfyllda pennor och ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention. Begränsningen innebär att jämförelsealternativen inte är subventionerade vid äggfrysning av sociala skäl.De ansökta priserna, AUP, per förpackning för Ovaleap är lägre än för jämförelsealternativen i motsvarande förpackningsstorlekar. Kostnaden för Ovaleap bedöms som rimlig om beslutet förenas med samma begränsning som gäller för jämförelsealternativen.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Ovaleap subventioneras och ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention. Begränsningen innebär att Ovaleap inte är subventionerat vid äggfrysning av sociala skäl.Beslutet gäller från och med den 20 mars 2020.
2020-03-23

Melatonin Orifarm ingår inte i högkostnadsskyddet
Melatonin Orifarm (melatonin) som är avsett för korttidsbehandling av jetlag hos vuxna ingår inte i högkostnadsskyddet.
Jetlag orsakas av den störning av dygnsrytmen som uppkommer vid resa över flera tidszoner. Vanliga problem som kan uppstå vid jetlag är störd sömn, ökad trötthet och sänkt prestationsförmåga.Melatonin Orifarm innehåller den aktiva substansen melatonin som tillhör en grupp av hormoner som tillverkas av kroppen. Melatonin hjälper till att reglera kroppens dag- och nattrytm. Melatonin Orifarm kan bidra till att återställa den normala dygnsrytmen och lindra symtomen av jetlag.TLV:s beslutsfattande utgår från tre grundläggande principer som ligger till grund för prioriteringar inom vården, nämligen människovärdesprincipen, behovs- och solidaritetsprincipen och kostnadseffektivitetsprincipen. Behovs- och solidaritetsprincipen innebär att den som har det största behovet av hälso- och sjukvården ska ges företräde till vården.TLV bedömer att jetlag är ett lindrigt övergående tillstånd och att den totala livskvalitetsförlusten är liten. Jetlag innebär en tillfällig obalans av dygnsrytmen i samband med utlandsresa. Graden av lidande för de som drabbas av jetlag anses som låg i förhållande till andra sjukdomar. TLV bedömer att behandling av jetlag är vård av andra skäl än sjukdom och skada.Med beaktande av behovs- och solidaritetsprincipen bedömer TLV att det inte är rimligt att subventionera behandling av jetlag.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Melatonin Orifarm inte ska vara subventionerat och därmed inte ingå i högkostnadsskyddet.
2020-03-23

Rinvoq ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Rinvoq (upadacitinib) ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention för behandling av måttlig till svår aktiv reumatoid artrit hos vuxna som inte har haft tillräcklig behandlingseffekt av TNF-hämmare eller när behandling med TNF-hämmare inte är lämplig.
Reumatoid artrit, också kallat ledgångsreumatism, är en kronisk inflammatorisk ledsjukdom som ofta börjar med värk och svullna leder i händer och fötter. Med tiden kan också större leder angripas. Utan behandling bildas efter hand en inflammationsvävnad som bryter ner ledbrosk och ben och kan ge invalidiserande skada på skelettet.Rinvoq innehåller den aktiva substansen upadacitinib som är en så kallad JAK1-hämmare. Vid hämning av JAK1 påverkas signalutbytet inne i cellen så att inflammationsprocessen dämpas. Upadacitinib har i flera studier visat signifikant effekt jämfört med såväl placebo som substansen metotrexat. I en direkt jämförande studie mot TNF-hämmaren adalimumab uppvisar upadacitinib åtminstone jämförbar effekt.TLV anser att det mest relevanta jämförelsealternativet till Rinvoq är den JAK-hämmare med samma användningsområde som har lägst behandlingskostnad per patient och år till fastställt pris (AUP). Vid måttlig till svår reumatoid artit är det läkemedlet Xeljanz (tofacitinib). TLV bedömer att det inte finns betydande skillnader i effekt och biverkningar mellan Rinvoq och Xeljanz.
Beslutet gäller från och med den 20 mars 2020.
2020-03-20

Utträden ur läkemedelsförmånerna den 1 april
Här finns en sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran utträder ur läkemedelsförmånerna från 1 april 2020.
2020-03-17

Mytelase får ett högre pris

Mytelase (ambenonium) tabletter i styrkan 10 mg får ett högre pris.
Mytelase innehåller den verksamma substansen ambenonium och används vid behandling av myasthenia gravis, en så kallad autoimmun muskelsjukdom. Vid myasthenia gravis är signalöverföringen mellan nerv till muskel försvagad och sjukdomen yttrar sig som ökad uttröttbarhet och ibland tillfällig förlamning i musklerna.Företaget har ansökt om ett högre pris för tabletter i styrkan 10 mg i förpackningsstorleken 100 stycken. Företaget har bland annat motiverat det högre priset med att de saknar lönsamhet för Mytelase till följd av låga försäljningsvolymer och ökade kostnader.TLV anser att Mytelase används för att behandla ett icke bagatellartat tillstånd. Vidare anser TLV att Mytelase är ett angeläget behandlingsalternativ vid behandling av myasthenia gravis. Mytelase är det enda läkemedlet inom läkemedelsförmånerna som innehåller substansen ambenonium.TLV gör bedömningen att försäljningsvärdet för Mytelase är lågt och att det finns en stor risk att läkemedlet försvinner från den svenska marknaden eller att tillgången kraftigt minskar om prishöjningen inte beviljas.Mot denna bakgrund beviljas företagets ansökan om prishöjning för Mytelase från och med den 1 april 2020.

2020-03-10

Plenvu ingår i högkostnadsskyddet
Plenvu (makrogol, askorbinsyra och salter) laxermedel ingår i högkostnadsskyddet från och med den 21 februari 2020.
Plenvu är ett pulver som blandas med vatten eller annan klar vätska och dricks av patienten. Lösningen är laxerande och rengör tarmen från innehåll. Tarmrengöring behöver göras inför ingrepp eller undersökningar som kräver en ren tarm, exempelvis koloskopi. Koloskopi används bland annat för att diagnostisera cancer eller inflammatoriska sjukdomar i tarmen. Det är viktigt att tarmen är väl rengjord från tarminnehåll för att undersökningen ska kunna genomföras framgångsrikt och förändringar i tarmen upptäckas.TLV har tidigare bedömt att laxermedlen Movprep, Vistaprep och Laxabon, som ingår i högkostnadsskyddet, har en jämförbar klinisk effekt. Dessa läkemedel har samma användningsområde och innehåller i likhet med Plenvu makrogol i kombination med salter. Laxabon är det preparat som används i störst utsträckning för tarmrengöring och som har lägst fastställt pris (AUP). TLV bedömer därför att Laxabon är det relevanta jämförelsealternativet.Direkt jämförande studier mellan Plenvu och Laxabon saknas. Däremot har effekten av Plenvu jämförts i olika studier mot Movprep. Tillsammans visar studierna en bättre rengöring av tarmen med Plenvu jämfört med Movprep. Sammantaget bedömer därför TLV att Plenvu ger bättre behandlingseffekt jämfört med Movprep och de andra makrogolbaserade laxermedlen. Behandling med Plenvu kräver att patienten dricker en liter av läkemedlet, vilket är mindre än för andra preparat. TLV bedömer att det kan finnas fördelar för vissa patienter att behöva dricka en mindre mängd läkemedel. TLV bedömer därutöver att det finns behov av ytterligare behandlingsalternativ, särskilt för de patienter som har behov av att inta en lägre vätskevolym.I TLV:s hälsoekonomiska utvärdering studeras kostnader för läkemedlet tillsammans med de vårdkostnader som uppstår om patienten måste göra om en koloskopi för att tarmen inte blev tillräckligt ren. Eftersom Plenvu antas vara något bättre än de andra tarmrengöringspreparaten blir resultatet att färre patienter behöver göra om sina koloskopier om de behandlas med Plenvu.TLV:s analyser visar att även om läkemedelskostnaden för Plenvu är något högre än för Laxabon, blir kostnaden för användning av Plenvu lägre. TLV bedömer att nyttan av Plenvu står i rimlig relation till kostnaden.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Plenvu ska vara subventionerad och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 21 februari 2020.
2020-03-04

Methenamine hippurate EQL Pharma får inte ett högre pris
Methenamine hippurate EQL Pharma (metenaminhippurat) tabletter i styrkan 1 gram får inte ett högre pris.
Methenamine hippurate EQL Pharma, tabletter, innehåller den verksamma substansen metenaminhippurat och är ett så kallat urinvägsantiseptikum som används mot bakterier i urinen för att förhindra urinvägsinfektioner. Läkemedlet används bland annat vid långtidsbehandling av återkommande urinvägsinfektioner och som förebyggande behandling hos patienter med exempelvis kateter. Eftersom metenaminhippurat inte är antibiotika utan ett antiseptikum bidrar det inte till utvecklingen av antibiotikaresistens.Företaget som marknadsför Methenamine hippurate EQL Pharma har ansökt om ett högre pris för styrkan 1 gram i förpackningsstorleken 105 stycken. Företaget har bland annat motiverat det högre priset med att lönsamheten för Methenamine hippurate EQL Pharma är låg eftersom produktionskostnaden är hög i förhållande till försäljningspriset.TLV beviljar endast prishöjningar i undantagsfall och det finns behandlingsalternativ inom läkemedelsförmånerna som Methenamine hippurate EQL Pharma är direkt utbytbar mot.Mot denna bakgrund beviljar TLV inte ett högre pris för Methenamine hippurate EQL Pharma tabletter 1 gram.
2020-02-28

Fenantoin RPH Pharma får ett högre pris
Fenantoin RPH Pharma (fenytoin) tabletter i styrkan 100 mg får ett högre pris.
Fenantoin RPH Pharma innehåller den verksamma substansen fenytoin och används vid behandling av epilepsi. Fenytoin rekommenderas inte vid insättning till nya patienter men det finns en stor patientgrupp som redan använder och är välinställd på behandling med Fenantoin RPH Pharma. Företaget har ansökt om ett högre pris för tabletter i styrkan 100 mg i förpackningsstorlekarna 100 och 250 stycken. Företaget har bland annat motiverat det högre priset med att de saknar lönsamhet för Fenantoin RPH Pharma till följd av minskad försäljning och ökade kostnader. TLV anser att Fenantoin RPH Pharma används för att behandla ett icke bagatellartat tillstånd. Vidare anser TLV att Fenantoin RPH Pharma är ett angeläget behandlingsalternativ för patienter som redan är välinställda på detta läkemedel, eftersom ett preparatbyte kan vara medicinskt komplicerat. TLV gör bedömningen att det på grund av låg lönsamhet finns en stor risk att läkemedlet försvinner från den svenska marknaden eller att tillgången kraftigt minskar om prishöjningen inte beviljas. Mot denna bakgrund beviljas företagets ansökan om prishöjning för Fenantoin RPH Pharma från och med den 1 mars 2020.
2020-02-27

Utträden ur läkemedelsförmånerna den 1 mars
Här finns en sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran utträder ur läkemedelsförmånerna från 1 mars 2020.
2020-02-27

Nerlynx (neratinib) ingår i högkostnadsskyddet
Nerlynx (neratinib) ingår i högkostnadsskyddet för behandling av vuxna patienter med så kallad hormonreceptorpositiv human epidermal receptor positiv, HER2-positiv, tidig bröstcancer och som har avslutat tilläggsbehandling efter operation med trastuzumab så kallad adjuvant behandling för mindre än ett år sedan.
Bröstcancer är den vanligaste tumörsjukdomen hos kvinnor och utgör ungefär 30 procent av all cancer hos kvinnor i Sverige. Den aktiva substansen, neratinib, är en så kallad tyrosinkinashämmare som blockerar den humana epidermala tillväxtfaktorreceptorern HER2. Resultatet blir att signalerna i cancercellen hämmas vilket kan resultera i att celltillväxten hämmas eller att cellen dör.Nerlynx används för att behandla patienter med tidig bröstcancer och som tidigare har fått adjuvant behandling med trastuzumab för mindre än ett år sedan. Läkemedlet kan bara användas när cancercellernas ytor har receptorer för vissa hormoner. Cancertypen sägs då vara hormonreceptorpositiv. Studier har visat att patienter som behandlats med Nerlynx levde längre jämfört med patienter som inte fått behandlingen.TLV uppskattar att kostnaden per vunnet kvalitetsjusterat levnadsår för Nerlynx är ca 560 000 kronor jämfört med ingen behandling. TLV bedömer att denna kostnad är rimlig i förhållande till nyttan av behandlingen och sjukdomens svårighetsgrad.Mot denna bakgrund har TLV beslutat att Nerlynx ska ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 21 februari 2020.
2020-02-25

Cufence ingår i högkostnadsskyddet
Cufence (trientin), som används för att behandla patienter med Wilsons sjukdom som inte tål så kallat D-penicillamin, ingår i högkostnadsskyddet från den 21 februari 2020.
Wilsons sjukdom är en ovanlig ärftlig sjukdom som beror på att kroppen inte kan utsöndra koppar på ett normalt sätt, vilket leder till att koppar lagras i kroppen. Sjukdomen kan ge svår leverskada, akut leversvikt och svåra neurologiska eller psykiatriska symtom. Om sjukdomen inte behandlas leder den till att patienten antingen behöver transplantera levern eller till att patienten dör i förtid.I Sverige finns det 20 till 25 patienter med Wilsons sjukdom som är intoleranta mot D-penicillamin. Den aktiva substansen i Cufence, trientin, har sedan tidigare skrivits ut på så kallad licens i Sverige. Det finns idag två godkända läkemedel för denna patientgrupp, Cufence och Cuprior. Läkemedelsverket beviljar därför inga nya sådana licenser. Under tiden TLV har utrett ansökan för Cufence har de patienter som tidigare behandlats med trientin på licens kunnat få Cufence inom högkostnadsskyddet genom tillfällig subvention.Sedan januari 2020 ingår Cuprior i högkostnadsskyddet. Cuprior innehåller också trientin men i ett annat salt än Cufence. TLV bedömer att Cuprior är relevant jämförelsealternativ till Cufence.Eftersom TLV bedömer att effekten är jämförbar mellan Cufence och Cuprior kan en så kallad kostnadsminimeringsanalys, som endast tar hänsyn till skillnader i kostnader mellan läkemedlen, göras. TLV bedömer att det råder osäkerhet i vilken dos som kommer att förskrivas i svensk klinisk praxis och gör därför flera analyser där dosen varieras. I samtliga analyser är kostnaden för Cufence lägre än den för Cuprior. TLV bedömer att kostnaden för användning av Cufence är rimlig.Beslutet gäller från och med den 21 februari 2020. Av detta följer att beslutet om tillfällig subvention samtidigt upphör att gälla.
2020-02-21

Olumiant kvarstår i högkostnadsskyddet med ändrad begränsning
TLV har omprövat subventionen för Olumiant (baracitinib) och beslutat att läkemedlet ska fortsätta att ingå i högkostnadsskyddet men med förändrad begränsad subvention. Den nya begränsningen innebär att läkemedlet subventioneras endast när behandling med TNF-hämmare gett otillräcklig effekt eller inte är lämplig.
Olumiant är ett läkemedel som används vid behandling av måttlig till svår reumatoid artrit. Reumatoid artrit är en kronisk inflammatorisk sjukdom som främst drabbar lederna. Baricitinib som är den aktiva ämnet i Olumiant hämmar de så kallade januskinaserna JAK1 och JAK2 vilket leder till minskad inflammation.I januari 2020 startade TLV en omprövning av Olumiant. Omprövningen motiverades av att kostnaden för jämförelsealternativet TNF-hämmare har sjunkit, vilket innebär att kostnaden för användning av Olumiant idag är högre än för de flesta TNF-hämmare.Mot denna bakgrund beslutar TLV att subventionen ska begränsas till när behandling med TNF-hämmare gett otillräcklig effekt eller inte är lämplig.Beslutet gäller från och med 21 februari 2020
2020-02-21

Xeljanz kvarstår i högkostnadsskyddet med begränsning
TLV har omprövat subventionen för Xeljanz (tofacitinib) och beslutat att läkemedlet ska fortsätta att ingå i högkostnadsskyddet men med begränsad subvention. Begränsningen innebär att läkemedlet endast subventioneras när behandling med TNF-hämmare gett otillräcklig effekt eller inte är lämplig.
Xeljanz (tofacitinib) ingår i högkostnadsskyddet för behandling av reumatoid artrit, ulcerös kolit och psoriasisartrit. Reumatoid artrit är en kronisk inflammatorisk sjukdom som främst drabbar lederna. Ulcerös kolit är en kronisk inflammatorisk tarmsjukdom där inflammationen är lokaliserad till tarmslemhinnan. Psoriasisartrit är en kronisk inflammatorisk ledsjukdom som har ett visst samband med psoriasis. Tofacitinib som är den aktiva ämnet i Xeljanz hämmar de så kallade januskinaserna JAK1, JAK2 och JAK3 vilket leder till minskad inflammation.I januari 2020 startade TLV en omprövning av Xeljanz. Omprövningen motiverades av att kostnaden för jämförelsealternativet TNF-hämmare har sjunkit, vilket innebär att kostnaden för användning av Xeljanz idag är högre än för de flesta TNF-hämmare.Mot denna bakgrund beslutar TLV att subventionen ska begränsas till när behandling med TNF-hämmare gett otillräcklig effekt eller inte är lämplig.Beslutet gäller från och med 21 februari 2020
2020-02-21

Vi-Siblin och Vi-Siblin S får inte ett högre pris
Vi-Siblin granulat i dospåsar 50 och 100 stycken och i påse 250 och 500 gram samt Vi-Siblin S granulat i dospåsar 50 och 100 stycken och i påse 450 gram får inte ett högre pris eftersom villkoren för prishöjning inte är uppfyllda.
Vi-Siblin och Vi-Siblin S innehåller det verksamma ämnet vitt loppfröskal och används vid förstoppning och efter operation för att göra avföringen mjuk. Läkemedlen används också som tillägg vid behandling av förstoppning i samband med överkänslig tarm så kallad colon irritabile, analsprickor och hemorrojder samt som tillägg vid behandling av diarré i samband med colon irritabile.Företaget som marknadsför Vi-Siblin och Vi-Siblin S har ansökt om ett högre pris för sju olika förpackningar. Företaget har motiverat behovet av ett högre pris med att de fått ökade kostnader för produkterna och att lönsamheten därför är dålig.TLV beviljar endast prishöjningar i undantagsfall. Det finns andra behandlingsalternativ av liknande slag som kan användas vid förstoppning och vid Vi-Siblin och Vi-Siblin S övriga användningsområden.Mot denna bakgrund beviljar TLV inte ett högre pris för Vi-Siblin och Vi-Siblin S, granulat i dospåse/påse.
2020-02-21

Cilaxoral får ett högre pris
Cilaxoral (natriumpikosulfat) orala droppar 7,5 mg/ml får ett högre pris. Cilaxoral innehåller det verksamma ämnet natriumpikosulfat som är ett tarmirriterande medel. Cilaxoral används för att behandla alla former av tillfällig förstoppning samt för att underlätta tömning av tarmen vid bland annat hemorrojder och analsprickor. Cilaxoral är det enda tarmirriterande läkemedel som tas via munnen som ingår i högkostnadsskyddet.
Företaget har ansökt om ett högre pris för orala droppar i styrkan 7,5 mg/ml, 30 ml. Företaget har bland annat motiverat det högre priset med att de har dålig lönsamhet för Cilaxoral eftersom Cilaxoral har ett lågt pris.TLV anser att Cilaxoral används för att behandla icke bagatellartade tillstånd. Utredningen har visat att Cilaxoral är ett viktigt behandlingsalternativ eftersom det är det enda tarmirriterande läkemedel som tas via munnen och som ingår i högkostnadsskyddet. TLV bedömer att det finns patienter som riskerar att stå utan subventionerade behandlingar om tillgången på Cilaxoral minskar eller om läkemedlet skulle försvinna från den svenska marknaden.TLV bedömer att det finns stor risk att läkemedlet försvinner från den svenska marknaden eller att tillgången kraftigt minskar om prishöjningen inte beviljas.Mot denna bakgrund beviljas företagets ansökan om prishöjning för Cilaxoral från och med den 1 mars 2020.
2020-02-21

Meloxicam Bluefish får inte ett högre pris
Meloxicam Bluefish tabletter 7,5 mg och 15 mg får inte ett högre pris eftersom villkoren för prishöjning inte är uppfyllda.
Läkemedlet används vid ledsjukdomar; symtomatisk korttidsbehandling vid försämringsperioder av artros, symtomatisk långtidsbehandling av reumatoid artrit och ankyloserande spondylit även kallad Bechterews sjukdom eller pelvospondylit.

Företaget som marknadsför Meloxicam Bluefish har ansökt om ett högre pris för tabletter i två olika styrkor. Företaget har motiverat behovet av ett högre pris med att omsättningen är låg och sjunkande och att lönsamheten är dålig, samtidigt som kostnaderna för produkten ökar.

TLV beviljar endast prishöjningar i undantagsfall och det finns andra behandlingsalternativ av liknande slag som kan användas vid behandling av de tre godkända indikationerna som Meloxicam Bluefish har.

Mot denna bakgrund beviljar TLV inte ett högre pris för Meloxicam Bluefish tabletter 7,5 mg och 15 mg.
2020-02-11

Klorokinfosfat RPH Pharma får ett högre pris
Klorokinfosfat RPH Pharma (klorokin) tabletter i styrkorna 160 mg och 250 mg får ett högre pris.
Klorokinfosfat RPH Pharma behandlar de reumatiska sjukdomarna reumatoid artrit och lupus erythematosus. Det används också för att behandla malaria, både i förebyggande och botande syfte, och för att behandla ljuseksem. Klorokinfosfat RPH Pharma är det enda läkemedlet på den svenska marknaden som innehåller den verksamma substansen klorokin.Klorokin rekommenderas vid behandling av malaria orsakad av vissa klorokinkänsliga parasiter. Klorokin är inte förstahandsmedel vid dess övriga godkända användningsområden, men ett behandlingsalternativ när behandling med andra läkemedel är olämpligt eller inte har gett önskad effekt.Företaget har ansökt om ett högre pris för tabletter i styrkorna 160 mg och 250 mg i förpackningsstorleken 100 stycken. Företaget har bland annat motiverat det högre priset med att de saknar lönsamhet för Klorokinfosfat RPH Pharma till följd av minskad försäljning och ökade kostnader.TLV anser att Klorokinfosfat RPH Pharma används för att behandla icke bagatellartade tillstånd. Utredningen har visat att Klorokinfosfat RPH Pharma är ett angeläget behandlingsalternativ vid behandling av vissa former av malaria samt för patienter med reumatoid artrit och lupus erythematosus när behandling med andra läkemedel är olämpligt eller inte har gett önskad effekt. TLV bedömer att det finns patienter som riskerar att stå utan alternativa behandlingar om tillgången på Klorokinfosfat RPH Pharma minskar eller om läkemedlet skulle försvinna från den svenska marknaden.Vidare anser TLV att det finns behov av olika styrkor av Klorokinfosfat RPH Pharma eftersom doseringen varierar mellan de olika användningsområdena och beroende på den enskilde patientens förutsättningar och kroppsvikt. Försäljningsvärdet av Klorokinfosfat RPH Pharma är lågt. TLV bedömer att det finns stor risk att läkemedlet försvinner från den svenska marknaden eller att tillgången kraftigt minskar om prishöjningen inte beviljas.Mot denna bakgrund beviljas företagets ansökan om prishöjning för Klorokinfosfat RPH Pharma från och med den 1 februari 2020.
2020-01-30

Relaterad information

Länkar