Beslut läkemedel

Symkevi och Kalydeco ingår inte i högkostnadsskyddet
Symkevi (tezakaftor och ivakaftor) och Kalydeco (ivakaftor) som kan behandla vissa patientgrupper med cystisk fibros, ingår inte i högkostnadsskyddet.
TLV bedömer att kostnaderna för att använda Symkevi respektive Kalydeco är för höga i förhållande till den nytta dessa behandlingar ger och ligger långt över vad som tidigare accepterats. Därmed kommer inte Symkevi och Kalydeco att ingå i högkostnadsskyddet.Cystisk fibros, CF, orsakas av olika mutationer i genen för proteinet CFTR. De olika mutationerna kan påverka mängden och/eller funktionen av CFTR. Symkevi och Kalydeco i kombination är en tilläggsbehandling till standardbehandling av CF för patienter med genförändringar i en eller två gener så kallad heterozygot eller homozygot F508del-mutationen. Kalydeco används även ensamt som tilläggsbehandling till standardbehandling av cystisk fibros med klass III-gatingmutation och R117H-mutation.Standardbehandlingen varierar från individ till individ och kan bestå av till exempel antibiotika som antingen inhaleras eller injiceras, slemlösande preparat, vitaminer på grund av näringsbrist, läkemedel för att förbättra näringsupptag, andningsgymnastik, kostråd och fysisk träning. Patienter kan inte sluta med sina tidigare behandlingar även om de får effekt av Symkevi i kombination med Kalydeco eller enbart Kalydeco.Symkevi och Kalydeco används för att behandla CF hos olika patientgrupper:

Patienter som är homozygota för F508del-mutationen, det vill säga som har mutationer i båda sina CFTR-gener. Dessa utgör cirka hälften av alla patienter med CF. För den här patientgruppen bedömer TLV att läkemedlet Orkambi tillsammans med standardbehandling är det mest relevanta jämförelsealternativet.

En mindre andel patienter uppvisar F508del-mutation i en av sina CFTR-gener och då i kombination med en mildare mutation i den andra CFTR-genen. Dessa patienter sägs vara heterozygota för F508del-mutationen. För den här patientgruppen bedömer TLV att standardbehandling är det mest relevanta jämförelsealternativet.

Patienter med klass III-gatingmutationer. Dessa har en allvarlig störning i funktionen för CFTR. För den här patientgruppen bedömer TLV att standardbehandling är det mest relevanta jämförelsealternativet.

Patienter med R117H-mutation. Dessa har en mildare störning i funktionen för CFTR. TLV har inte kunnat utvärdera den här patientgruppen eftersom företaget inte skickat in underlag som gjort det möjligt.

Det är ungefär 240 patienter som kan vara aktuella för behandling med Symkevi i kombination med Kalydeco eller för behandling med enbart Kalydeco.I beslutet har TLV bland annat vägt in sjukdomens svårighetsgrad och antalet patienter samt behovet av nya behandlingar vid CF. TLV gör följande bedömningar för de patientgrupper som företaget har lämnat in underlag för:

TLV bedömer att effekten av att behandla en patient med homozygot mutation med Symkevi i kombination med Kalydeco är jämförbar med effekten av att behandla patienten med Orkambi. Kostnaden för användning av Symkevi i kombinationsbehandling med Kalydeco överstiger kostnaden för användning av Orkambi. TLV bedömer därför att kostnaden för Symkevi i kombination med Kalydeco inte är rimlig för patienter med homozygot mutation.

TLV bedömer att Symkevi i kombination med Kalydeco som tillägg till standardbehandling har en bättre effekt än endast standardbehandling, men att kostnaden inte är rimlig i förhållande till nyttan av att behandla patienter med heterozygot mutation med kombinationen Symkevi och Kalydeco.

TLV bedömer att Kalydeco som tillägg till standardbehandling har en bättre effekt än endast standardbehandling, men att kostnaden inte är rimlig i förhållande till nyttan av att behandla patienter med klass III-gatingmutation med Kalydeco.

TLV har haft trepartsöverläggningar med företaget och regionerna.
2019-05-24

Aurorix får ett högre pris
Aurorix tablett 150 mg får ett högre pris från den 1 juni 2019.
Aurorix som innehåller substansen moklobemid, är det enda läkemedlet på den svenska marknaden inom gruppen MAO-hämmare som är godkänt för behandling av egentlig depression och social fobi.Aurorix ingår inte i första linjens behandling för det godkända användningsområdet utan används när behandling med andra läkemedelsgrupper är olämplig, inte har gett önskad effekt eller då patienten valt att avbryta behandlingen på grund av biverkningar.Företaget har ansökt om ett högre pris för Aurorix tablett 150 mg. Som skäl för prishöjningen har företaget uppgett att priset har halverats på grund av tidigare prissänkning och att det är det enda läkemedlet mot depression, med denna verkningsmekanism, på den svenska marknaden. Aurorix utgör därför ett viktigt behandlingsalternativ för vissa patienter, när andra läkemedel visat sig olämpliga.TLV anser att Aurorix används för att behandla ett icke bagatellartat tillstånd. Utredningen har visat att Aurorix kan upplevas ha en mer gynnsam biverkningsprofil än andra antidepressiva läkemedel och kan motivera patienter, som ligger i riskzonen för att avbryta behandlingen på grund av biverkningar, till fortsatt behandling. Utredningen har också visat att försäljningsvärdet för Aurorix tablett 150 mg har sjunkit under de senaste åren.TLV bedömer att det finns patienter som riskerar att stå utan alternativa behandlingar om Aurorix försvinner från den svenska marknaden.Mot denna bakgrund beviljas företagets ansökan om prishöjning.
2019-05-23

Begärda utträden ur läkemedelsförmånerna - läkemedel
Här finns en sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran utträder ur läkemedelsförmånerna från 1 juni 2019.
2019-05-10

Dipyridamol Alternova får ett högre pris
Dipyridamol Alternova (dipyridamol) depotkapsel 200 mg får ett högre pris från den 1 maj 2019.
Dipyridamol Alternova används som förebyggande behandling för att undvika återinsjuknande i stroke och transitorisk ischemisk attack, så kallad TIA. Stroke innebär att ett blodkärl i hjärnan täpps till av en blodpropp som leder till syrebrist i hjärnan. Syrebristen kan leda till skador på hjärnan. TIA innebär en tillfällig blodpropp i ett mindre kärl i hjärnan.Företaget har ansökt om ett högre pris för Dipyridamol Alternova 200 mg i förpackningsstorlekarna 60 och 100 stycken. Företaget har motiverat det högre priset med bland annat att intäkterna är låga i förhållande till kostnaderna med nuvarande försäljningspris.TLV anser att Dipyridamol Alternova används för att behandla ett icke bagatellartat tillstånd. Utredningen har visat att Dipyridamol Alternova är ett angeläget behandlingsalternativ för patienter som inte tolererar eller inte får effekt av läkemedel som innehåller substansen klopidogrel. Dipyridamol Alternova har periodvis under 2018 inte funnits tillgänglig på den svenska marknaden. Försäljningsvärdet för Dipyridamol Alternova har sjunkit sedan år 2015. TLV bedömer att det finns patienter som riskerar att stå utan alternativa behandlingar om Dipyridamol Alternova försvinner från den svenska marknaden.Mot denna bakgrund beviljas företagets ansökan om prishöjning.
2019-05-08

Diprasorin får ett högre pris
Diprasorin kapsel med modifierad frisättning 200 mg/25 mg får ett högre pris från den 1 maj 2019.
Diprasorin innehåller en fast kombination av två aktiva substanser, dipyridamol och acetylsalicylsyra. Substanserna tillhör gruppen trombocythämmare som verkar genom att förhindra att blodproppar bildas.Diprasorin används som förebyggande behandling för att undvika återinsjuknande i stroke och transitorisk ischemisk attack, så kallad TIA. Stroke innebär att ett blodkärl i hjärnan täpps till av en blodpropp som leder till syrebrist i hjärnan. Syrebristen kan leda till skador på hjärnan. TIA innebär en tillfällig blodpropp i ett mindre kärl i hjärnan.Företaget har ansökt om ett högre pris för Diprasorin 200 mg/25 mg, 100 kapslar. Företaget har motiverat det högre priset med att läkemedlet har höga produktionskostnader.

TLV anser att Diprasorin används för att behandla ett icke bagatellartat tillstånd. Utredningen har visat att Diprasorin är ett angeläget behandlingsalternativ för patienter som inte tolererar eller inte får effekt av läkemedel som innehåller substansen klopidogrel. Försäljningsvärdet för Diprasorin är lågt på grund av att företaget haft problem att tillhandahålla läkemedlet under det senaste året. TLV bedömer att det finns patienter som riskerar att stå utan alternativa behandlingar om Diprasorin försvinner från den svenska marknaden.Mot denna bakgrund beviljas företagets ansökan om prishöjning.
2019-05-08

Isoptin tabletter får ett högre pris
Isoptin filmdragerade tabletter i styrkorna 40 mg och 80 mg får ett högre pris. Isoptin används för behandling hos vuxna vid högt blodtryck, kärlkramp och vid förebyggande behandling efter den akuta fasen av en hjärtinfarkt för att minska risken att en ny hjärtinfarkt uppkommer. Isoptin används också för behandling av hjärtrytmrubbningar hos både vuxna och barn.
Vanligtvis rekommenderas inte Isoptin i första hand utan används huvudsakligen när behandling med andra läkemedelsgrupper, diuretika (vätskedrivande medel) och/eller beta-receptorblockerare, är olämpliga eller inte har gett önskad effekt.Företaget har ansökt om ett högre pris för styrkorna 40 mg och 80 mg i förpackningsstorleken 100 stycken. Företaget har motiverat det högre priset med att lönsamheten för Isoptin har minskat till följd av minskad försäljning i kombination med oförändrat försäljningspris.TLV anser att Isoptin används för att behandla icke bagatellartade tillstånd och att det finns risk att patienter står utan behandling om Isoptin försvinner från den svenska marknaden.Isoptin är ett angeläget behandlingsalternativ för de patienter som, vid Isoptins indikationer, av olika skäl inte kan använda substanser ur en annan läkemedelsgrupp. TLV anser att det finns behov av flera olika styrkor av Isoptin då doseringen varierar mellan de olika användningsområdena och beroende på den enskilde patientens förutsättningar och behandlingssvar. Försäljningsvärdet av Isoptin är lågt. TLV bedömer att det finns stor risk att läkemedlet försvinner från den svenska marknaden eller att tillgången kraftigt minskar om prishöjningen inte beviljas.Mot denna bakgrund får Isoptin filmdragerade tabletter i styrkorna 40 mg och 80 mg ett högre pris från och med den 1 maj 2019.
2019-05-07

Venclyxto i kombination med rituximab mot kronisk lymfatisk leukemi ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Venclyxto (venetoklax) ingår sedan tidigare i högkostnadsskyddet med begränsad subvention. Nu subventioneras Venclyxto även i kombination med rituximab för behandling av vuxna patienter med kronisk lymfatisk leukemi, KLL, som har fått minst en tidigare behandling.
Den tidigare subventionsbegränsningen för Venclyxto innebär att läkemedlet endast subventioneras som ensam behandling för vuxna patienter som har genförändringar som kallas 17p-deletion eller TP53-mutation och som är olämpliga för, eller som tidigare behandlats med en typ av läkemedel som kallas B-cellsreceptor (BCR)-hämmare. Subventionsbegränsningen innebär också att Venclyxto subventioneras som ensam behandling av vuxna patienter med KLL utan 17p-deletion eller TP53-mutation som tidigare behandlats med både en BCR-hämmare och med cellgifter i kombination med antikroppen rituximab. Nu subventioneras Venclyxto även i kombination med rituximab för behandling av vuxna patienter med kronisk lymfatisk leukemi, KLL, som har fått minst en tidigare behandling.KLL är en kronisk cancersjukdom som påverkar de vita blodkroppar som kallas lymfocyter. Vid KLL bildas lymfocyterna för snabbt och lever för länge, vilket gör att det blir för många av dem i blodet. TLV bedömer att svårighetsgraden för tillståndet är mycket hög.TLV:s bedömning är att den nya utvärderade indikationen för Venclyxto i kombination med rituximab innefattar tre huvudsakliga patientgrupper för vilka jämförelsealternativen skiljer sig åt. För behandling i andra linjen, det vill säga då patienten sedan tidigare erhållit behandling, bedömer TLV att jämförelsealternativet är bendamustin i kombination med rituximab (BR) för de patienter vars sjukdom kan definieras som lågrisk, respektive BCR-hämmaren Imbruvica (ibrutinib) för de patienter vars sjukdom kan definieras som högrisk. Vid behandling i senare linjer, efter behandling med Imbruvica, bedömer TLV i enlighet med TLV:s tidigare beslut för Venclyxto att det mest relevanta jämförelsealternativet är BCR-hämmaren Zydelig (idelalisib) i kombination med rituximab.Inom ramen för den tidigare ansökan för Venclyxto som ensam behandling tecknades en sidoöverenskommelse mellan företaget och regionerna. Båda parter har enats om att förlänga den befintliga sidoöverenskommelsen. Detta resulterar i att kostnaden för användning av Venclyxto minskar.Med hänsyn tagen till innehållet i sidoöverenskommelsen bedömer TLV att kostnaden för Venclyxto, som ensam behandling eller i kombination med rituximab, är rimlig i förhållande till den nytta som behandlingen medför.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Venclyxto som monoterapi eller i kombination med rituximab, ska ingå i högkostnadsskyddet med begränsning.Beslutet gäller från och med den 27 april 2019.
2019-05-07

Enoxaparin Becat ingår i högkostnadsskyddet
Enoxaparin Becat (enoxaparinnatrium), injektionsvätska i förfylld spruta, ingår i högkostnadsskyddet från och med den 27 april 2019.
Enoxaparin Becat används som behandling av, och som förebyggande behandling mot venös tromboembolism, samt som behandling av akut kranskärlssjukdom såsom instabil kärlkramp eller akut hjärtinfarkt.Venös tromboembolism är ett sammanfattande namn på sjukdomar som orsakas av blodproppar i venerna, de blodkärl som för blodet till hjärtat. Blodproppen sitter oftast inne i en ven i vaden eller i låret. Det som gör blodproppar i venerna till ett allvarligt tillstånd är risken att den löst sittande delen av blodproppen lossnar och kan föras med blodet till lungorna. Blodproppen kan då fastna i lungorna och försämra syresättningen av blodet, vilket kan vara ett livshotande tillstånd.Akut kranskärlssjukdom innebär att en blodpropp bildats i hjärtats kranskärl där den orsakar syrebrist i hjärtmuskeln. Detta kan leda till permanent skada på hjärtmuskeln, akut hjärtinfarkt. Om syrebristen snabbt går över skadas inte hjärtmuskeln permanent, men det kan leda till instabil kärlkramp, vilket innebär återkommande bröstsmärtor som utlöses av ansträngning.Enoxaparin Becat är framställd som en biosimilar vilket innebär att den innehåller en version av den aktiva substans som finns i ett redan godkänt biologiskt läkemedel, som kallas referensläkemedel. För att en biosimilar ska godkännas krävs att den är jämförbar med referensläkemedlet avseende effekt och säkerhet. Inom högkostnadsskyddet finns redan Klexane som innehåller enoxaparinnatrium. Företagets begärda pris för Enoxaparin Becat är något lägre än för Klexane. Enoxaparin Becat ger därmed likvärdig patientnytta som Klexane till en något lägre kostnad.Därför beslutar TLV att Enoxaparin Becat ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 27 april 2019.
2019-04-30

Fixopost ögondroppar, lösning i endosbehållare, ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Fixopost (timolol och latanoprost) lösning i endosbehållare för behandling av öppenvinkelglaukom (sjukdom i ögat som påverkar synnerven) och okulär hypertension (förhöjt tryck i ögat) ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention. Begränsningen innebär att läkemedlet endast subventioneras för patienter som inte tolererar konserveringsmedel.

Fixopost består av en fast kombination av två aktiva substanser timolol och latanoprost. Båda substanserna verkar genom att sänka trycket i ögat. Timolol tillhör gruppen betablockerare och latanoprost tillhör gruppen prostaglandinanaloger. Fixopost är ögondroppar i endosbehållare utan konserveringsmedel.TLV har bedömt att effekten och säkerheten är jämförbar med det godkända och subventionerade läkemedlet Xalcom. Fixopost och Xalcom innehåller samma kombination av aktiva substanser men olika hjälpämnen. Xalcom är ögondroppar förpackade i flaska med konserveringsmedel.Enligt behandlingsriktlinjer för öppenvinkelglaukom rekommenderas läkemedel med fasta kombinationer efter att patienten provat att behandla med läkemedel som innehåller en aktiv substans. Ögondroppar utan konserveringsmedel rekommenderas vid ögonirritation och/eller allergi mot konserveringsmedel.För de patienter som tolererar konserveringsmedel bedöms inte kostnaden i förhållande till nyttan vara rimlig för Fixopost. För de patienter som inte tolererar konserveringsmedel bedöms kostnaden för Fixopost som rimlig.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Fixopost ska ingå i högkostnadsskyddet med begränsad subvention.Beslutet gäller från den 27 april 2019.

2019-04-30

Translarna ingår i högkostnadsskyddet till och med 30 juni 2022
Translarna (ataluren) för behandling av patienter med Duchennes muskeldystrofi som har en specifik genförändring ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention från och med den 1 maj 2019 till och med den 30 juni 2022. Begränsningen innebär att läkemedlet endast subventioneras för patienter med Duchennes muskeldystrofi som har bibehållen gångförmåga.
Duchennes muskeldystrofi karaktäriseras av tilltagande muskelsvaghet och tidig förlust av gångförmågan. Patienterna får med tiden behov av rullstol och andningshjälp. Sjukdomen leder till för tidig död.Translarna som innehåller den aktiva substansen ataluren är avsett för behandling av Duchennes muskeldystrofi, som orsakas av en så kallad nonsensmutation i dystrofingenen (nmDMD), hos patienter med bibehållen gångförmåga som är två år och äldre. Det är ungefär 25 patienter i Sverige som har denna genförändring och cirka hälften av dessa patienter har bibehållen gångförmåga.Translarna har utvärderats i två placebokontrollerade kliniska studier där det bland annat har studerats hur långt en patient kan gå på sex minuter. Studierna har inte uppvisat statistiskt säkerställda resultat på den längd patienten kan gå på sex minuter. TLV bedömer dock att Translarna sannolikt har en fördelaktig effekt på muskelfunktionen vilket är till nytta för patienterna. Effekten av Translarna är dock fortfarande osäker och ytterligare data behövs för en säkrare bedömning.Patienterna får idag vad man kallar för bästa tillgängliga vård vilket innebär behandling med så kallade kortikosteroider och annan stödjande symptomlindrande behandling. TLV bedömer att bästa tillgängliga vård är det mest relevanta jämförelsealternativet eftersom Translarna ska läggas till övrig vård.TLV bedömer att kostnaden för att behandla patienter som har bibehållen gångförmåga med Translarna är rimlig. Om Translarna används efter att patienten förlorat gångförmågan ökar kostnaderna markant. Därför ingår Translarna enbart i högkostnadsskyddet för patienter med bibehållen gångförmåga.
I beslutet har TLV bland annat vägt in sjukdomens svårighetsgrad och antalet patienter samt behovet av nya behandlingar vid Duchennes muskeldystrofi. Därför accepterar TLV en högre kostnad för Translarna än vad TLV vanligtvis gör vid tillstånd med mycket hög svårighetsgrad.Subventionen av Translarna är tidsbegränsad och förenad med uppföljningsvillkor bland annat kring effekt. För att kunna göra en ny utvärdering av effekten av Translarna utifrån pågående kliniska studier är tidsbegränsningen satt till den 30 juni 2022. Tidsbegränsningen är också till för att utvärdera om den begränsade subventionen följs.SidoöverenskommelseTLV har haft trepartsöverläggningar med företaget och regionerna. Trepartsöverläggningarna har resulterat i att företaget och regionerna enats om att teckna en sidoöverenskommelse som utgör en del av TLV:s beslutsunderlag. Sidoöverenskommelsen medför att kostnaden för att använda Translarna minskar.Beslutet gäller från och med den 1 maj 2019.
2019-04-29

Zopiclone Jubilant får inte ett högre pris
Zopiclone Jubilant (zopiklon), filmdragerade tabletter 7,5 mg, som används vid kortvarig behandling av sömnlöshet hos vuxna får inte ett högre pris. Villkoren för en prishöjning är inte uppfyllda.
Företaget som står bakom Zopiclone Jubilant som används vid kortvarig behandling av sömnlöshet hos vuxna har ansökt om ett högre pris för filmdragerade tabletter 7,5 mg. Enligt företaget är dagens takpris för Zopiklon 7,5 mg så lågt att det inte motiverar fortsatt tillhandahållande och det finns patienter som riskerar att stå utan behandlingar av liknande slag om läkemedlet försvinner från den svenska marknaden.TLV beviljar endast prishöjningar i undantagsfall. TLV bedömer att det finns flera olika behandlingsalternativ för vuxna patienter med behov av läkemedel mot sömnbesvär. Flera andra företag har läkemedel med samma verksamma substans och dessutom finns även en annan kortverkande substans, zolpidem, inom samma läkemedelsgrupp som zopiklon. TLV bedömer därför att det inte finns risk för att patienter ska stå utan behandlingsalternativ om Zopiclone Jubilant filmdragerade tabletter, 7,5 mg försvinner från den svenska marknaden.Mot denna bakgrund beviljar TLV inte ett högre pris för Zopiclone Jubilant, filmdragerade tabletter, 7,5 mg.
2019-04-26

Gammanorm injektionsvätska 165 mg/ml får ett högre pris
Gammanorm innehåller humant immunoglobulin (antikroppar) och används för att stärka immunförsvaret, framförallt vid immunbristsyndrom hos vuxna och barn som saknar eller har låg halt av egenproducerat immunoglobulin men även vid behandling av vissa typer av blodcancer.
Företaget har ansökt om ett högre pris för förpackningarna 6 ml, 10 ml, 20 ml,
48 ml, 100 ml och 200 ml. De har motiverat det högre priset med bland annat att mängden råvara på världsmarknaden är begränsad och att det rådande svenska priset på Gammanorm inte är konkurrenskraftigt jämfört med andra länder.TLV anser att Gammanorm används för att behandla ett icke bagatellartat tillstånd och är ett angeläget behandlingsalternativ och att det finns en risk att patienter står utan behandling om Gammanorm försvinner från den svenska marknaden. Att få tillskott av antikroppar är mycket viktigt vid ett antal svåra sjukdomar och konsekvenserna av att avbryta behandlingen kan i dessa fall bli mycket allvarliga. TLV bedömer att det föreligger en stor risk att läkemedlet försvinner från den svenska marknaden eller att tillgången kraftigt minskar om prishöjningen inte beviljas.

Mot denna bakgrund får Gammanorm injektionsvätska 165 mg/ml ett högre pris från och med den 1 maj 2019.
2019-04-15

Begärda utträden ur läkemedelsförmånerna - läkemedel
Här finns en sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran utträder ur läkemedelsförmånerna från 1 maj 2019.
2019-04-08

Orkambi granulat ingår i högkostnadsskyddet
Orkambi (ivakaftor och lumakaftor), i beredningsformen granulat det vill säga små korn som tas via munnen, som kan användas vid behandling av cystisk fibros hos patienter från två år med en specifik genetisk förändring, ingår i högkostnadsskyddet från den 22 mars 2019.
Orkambi är en tilläggsbehandling till bästa understödjande behandling av cystisk fibros. Bästa understödjande behandling varierar från individ till individ och kan bestå av till exempel antibiotika, slemlösande preparat, vitaminer på grund av näringsbrist, läkemedel för att förbättra näringsupptag, andningsgymnastik, kostråd och fysisk träning. Patienter kan inte sluta med sina tidigare behandlingar även om de får effekt av Orkambi. TLV bedömer att bästa understödjande behandling är det mest relevanta jämförelsealternativet till Orkambi.Sedan tidigare ingår Orkambi tabletter i högkostnadsskyddet för patienter från sex år och äldre. Inom ramen för den tidigare ansökan hade TLV trepartsöverläggningar med regionerna och företaget som resulterade i en sidoöverenskommelse mellan företaget och regionerna. Sidoöverenskommelsen omfattar all försäljning av Orkambi inom läkemedelsförmånerna från den första juli 2018. Genom sidoöverenskommelsen åtar sig företaget att återbära en del av kostnaden för användningen av Orkambi till regionerna. Sidoöverenskommelsen tillsammans med underlaget från tidigare ansökan är en del av TLV:s beslutsunderlag.I beslutet har TLV bland annat tagit hänsyn till sjukdomens svårighetsgrad och antalet patienter samt behovet av nya behandlingar vid cystisk fibros. Beslutet gäller från och med den 22 mars 2019.
2019-03-26

Mektovi i kombination med Braftovi ingår i högkostnadsskyddet
Mektovi (binimetinib) i kombination med Braftovi (encorafenib) ingår i högkostnadsskyddet för behandling vid malignt melanom.
Malignt melanom är en hudcancer som utgår från melanocyter, cellerna som bildar melanin, vårt kroppsegna pigment. Årligen avlider över 500 patienter av melanom i Sverige. Hudmelanom innehåller en stor mängd mutationer, framför allt i melanom som har uppkommit i solbelyst hud. En vanlig mutation är BRAF V600.TLV bedömer svårighetsgraden som mycket hög eftersom tillståndet är fortskridande (progredierande), saknar bot och leder till en för tidig död. Mektovi i kombination med Braftovi är avsett för patienter vars hudcancer inte går att operera eller har spridit sig från huden till andra delar av kroppen (metastaserat).I den huvudstudie som ligger till grund för godkännandet av kombinationen Mektovi och Braftovi uppmättes signifikanta skillnader i överlevnad jämfört med behandling med enbart Zelboraf.TLV bedömer att jämförelsealternativet till behandling med Mektovi i kombination med Braftovi är behandling med kombinationen Mekinist och Tafinlar. TLV anser att det saknas data som visar skillnad i effekt mellan Mektovi i kombination med Braftovi och kombinationen Mekinist och Tafinlar. TLV antar därför att effekten mellan kombinationerna är jämförbar.TLV har haft trepartsöverläggningar med företaget och regionerna. Inom ramen för dessa överläggningar har företaget och regionerna tecknat en sidoöverenskommelse för Mektovi som är en del av TLV:s beslutsunderlag. Sidoöverenskommelsen för Mektovi innebär att behandlingskostnaderna för Mektovi i kombination med Braftovi minskar.Med hänsyn tagen till innehållet i sidoöverenskommelsen bedömer TLV att kostnaden för Mektovi i kombination med Braftovi är rimlig i förhållande till den nytta som behandlingen medför.Beslutet gäller från och med den 1 april 2019.
2019-03-26

Mekinist ingår i högkostnadsskyddet med generell subvention
Mekinist (trametinib) ingår sedan tidigare i högkostnadsskyddet med begränsad subvention. Begränsningen innebar att Mekinist endast subventionerades vid behandling i kombination med Tafinlar (dabrafenib) av vuxna patienter med malignt melanom. Tafinlar ingår sedan 2014 i högkostnadsskyddet med generell subvention. Även Mekinist ingår nu i högkostnadsskyddet med generell subvention.
Malignt melanom är den allvarligaste hudcancerformen och drabbar cirka 4 000 svenskar årligen samtidigt som cirka 500 avlider varje år till följd av sjukdomen. I slutet av 2015 hade drygt 41 000 individer i Sverige fått diagnosen malignt melanom, enligt den senaste rapporten från Cancerfonden.Kirurgi har en central roll vid behandlingen men återfall är mycket vanligt och sker hos upp emot 70 procent av alla patienter även efter fullständigt avlägsnande av tumören. Av de patienter som får återfall efter operationen överlever cirka 50 procent de första fem åren. TLV bedömer tillståndets svårighetsgrad som mycket hög.Vid den tidigare utredningen av Mekinist tecknades en sidoöverenskommelse mellan företaget och regionerna. Sidoöverenskommelsen gör att behandlingskostnaden för Mekinist minskar.I augusti 2018 fick Mekinist i kombination med Tafinlar ett utökat marknadsförings-godkännande till att omfatta även adjuvant behandling, det vill säga behandling som motverkar återfall, av vuxna patienter med malignt melanom. I studien COMBI-AD har det visats att Mekinist i kombination med Tafinlar förlänger tiden till sjukdomsåterfall jämfört med om patienten inte får någon adjuvant behandling. Även en trend mot en minskad risk att avlida noterades för Mekinist och Tafinlar.TLV bedömer att det finns två relevanta jämförelsealternativ till adjuvant behandling med Mekinist i kombination med Tafinlar. Det första är att patienten enbart observeras, det vill säga inte får någon adjuvant behandling. Det andra är behandling med PD-1-hämmarna Opdivo och Keytruda. TLV bedömer att effekten av PD-1-hämmare och kombinationen Mekinist och Tafinlar är jämförbar.När kombinationen Mekinist och Tafinlar som adjuvant behandling av malignt melanom jämförs med observation uppskattar TLV att kostnaden per vunnet kvalitetsjusterat levnadsår uppgår till cirka 400 000 kronor. Detta är i nivå med vad som framkom när TLV tog fram ett hälsoekonomiskt underlag där Opdivo som adjuvant behandling av malignt melanom jämfördes med observation.Opdivo och Keytruda ges intravenöst på sjukhus under övervakning av en läkare. Mekinist och Tafinlar är båda tabletter som kan tas i hemmet. TLV bedömer att behandling med Mekinist och Tafinlar ökar sjukvårdens möjligheter att individanpassa behandlingen på ett bättre sätt.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Mekinist ska ingå i högkostnadsskyddet med generell subvention.Beslutet gäller från och med den 22 mars 2019.
2019-03-25

Lecigon ingår i högkostnadsskyddet
Lecigon (levodopa/karbidopa/entakapon), som används vid Parkinsons sjukdom ingår i högkostnadsskyddet från och med den 22 mars 2019.
Lecigon kan användas i avancerad behandling av Parkinsons sjukdom. Denna behandling är aktuell vid svår sjukdom med svårkontrollerade, ofrivilliga och handikappande rörelser och när vanlig läkemedelsbehandling inte ger tillräcklig symtomlindring. Vid Parkinsons sjukdom förstörs de nervceller som tillverkar dopamin som är en signalsubstans som hjärnan använder för att skicka signaler mellan hjärncellerna. När dessa celler förstörs får hjärnan svårare att kontrollera de nervsignaler som styr kroppens rörelser. Det går inte att bli frisk från sjukdomen men det finns olika behandlingar som minskar besvären.Lecigon är en gel för kontinuerlig tillförsel direkt till tolvfingertarmen eller övre tunntarmen med en portabel pump. Jämfört med Duodopa innehåller Lecigon tillägg av entakapon som förlänger halveringstiden av levodopa. Levodopa kan därför ges i en lägre dos med bibehållen medicinsk effekt och ger patienterna möjlighet att förlänga tiden för att vara bortkopplad från pumpen.Företagets ansökta pris för Lecigon är lägre än priset för Duodopa med hänsyn tagen till den lägre dosen av levodopa. Detta leder till att kostnaden för behandling med Lecigon är lägre jämfört med Duodopa.
Mot denna bakgrund beslutar TLV att Lecigon ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 22 mars 2019.
2019-03-25

Cetraxal Comp örondroppar lösning i endosbehållare ingår i högkostnadsskyddet
Cetraxal Comp (ciprofloxacin och fluocinolonacetonid) lösning i endosbehållare, för behandling av inflammation i hörselgångarna (akut extern otit och rörotit) när dessa tillstånd orsakas av infektion med ciprofloxacinmottagliga bakterier, ingår i högkostnadsskyddet från och med den 22 februari 2019.
Vid bakteriell akut extern otit och rörotit visar patienter akuta tecken på inflammation i form av vari hörselgången, ödem, öronvärk, klåda och i vissa fall feber.Cetraxal Comp är en kombination av ett antibiotikum (ciprofloxacin) och en steroid (fluocinolonacetonid) som har bakteriedödande, antiinflammatoriska och klådstillande egenskaper.
Cetraxal Comp har i kliniska studier visat sig vara effektivt vid behandling av akut extern otit och rörotit. Studier visar dessutom att tillägg av steroider till lokalbehandlingen med ciprofloxacin ökar och påskyndar läkning av extern otit och rörotit. TLV bedömer att den kliniska effekten av Cetraxal Comp är överlägsen jämförelsealternativets, Ciloxans, effekt.Cetraxal Comp lösning i endosbehållare kostar cirka 143 kronor per kur, vilket är cirka 5 kronor mer per kur än jämförelsealternativet Ciloxan. Detta motsvarar en skillnad om mindre än en krona per dag under kuren.Sammantaget bedömer TLV att en prisskillnad om 5 kronor per kur (mindre än en krona per dag under kuren) är acceptabel givet den bättre effekt som företaget visat för Cetraxal Comp jämfört mot jämförelsealternativet Ciloxan.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Cetraxal Comp örondroppar lösning i endosbehållare ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 22 februari 2019.
2019-03-11

Fulphila ingår i högkostnadsskyddet
Fulphila (pegfilgrastim), injektionsvätska i förfylld spruta, ingår i högkostnadsskyddet från och med den 22 februari 2019.
Fulphila används för behandling av neutropeni som är ett tillstånd som kännetecknas av lågt antal neutrofila granulocyter. Neutrofila granulocyter är en typ av vita blodkroppar som är viktiga för kroppens försvar mot bakterier och andra smittämnen. Fulphila tillhör läkemedelsgruppen G-CSF (granulocyt kolonistimulerande faktorer) som stimulerar benmärgen att bilda neutrofila granulocyter och det används främst för att minska graden och varaktigheten av neutropeni vid cellgiftsbehandling. Fulphila är ett långverkande läkemedel och tas som en injektion under huden en gång varje cellgiftscykel.

Fulphila är framställd som en biosimliar vilket innebär att den innehåller samma aktiva substans som ett redan godkänt biologiskt läkemedel. Inom högkostnadsskyddet finns två läkemedel som innehåller pegfilgrastim, Neulasta och Pelgraz. Företagets begärda pris för Fulphila är lägre än både Pelgraz och Neulasta. Fulphila ger därmed likvärdig patientnytta som Neulasta och Pelgraz till en lägre kostnad.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Fulphila ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet.

Beslutet gäller från och med den 22 februari 2019.
2019-03-08

Begärda utträden ur läkemedelsförmånerna - läkemedel
Här finns en sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran utträder ur läkemedelsförmånerna från 1 april 2019.
2019-03-08

Adalat Oros ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Adalat Oros (nifedipin) för behandling av högt blodtryck och stabil kärlkramp ingår i högkostnadsskyddet för en begränsad grupp patienter från och med den 22 februari 2019. Begränsningen innebär att läkemedlet endast ingår i högkostnadsskyddet för behandling av gravida patienter med högt blodtryck.
Adalat Oros är depottabletter, det vill säga långtidsverkande tabletter, som används vid behandling av högt blodtryck och stabil kärlkramp.Högt blodtryck är den enskilt största behandlingsbara faktorn för att förebygga hjärtkärlkomplikationer. Vid graviditet är högt blodtryck en av de vanligaste komplikationerna, vilket medför risker för både moder och foster. Företaget har inte kommit in med underlag för andra användningsområden utöver högt blodtryck hos gravida.Det mest relevanta jämförelsealternativet i detta fall är Adalat, tabletter, som sedan tidigare ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention. Adalat Oros innehåller samma aktiva ämne som Adalat, men är depottabletter istället för tabletter. Adalat Oros och Adalat bedöms ha jämförbar effekt och säkerhet, men Adalat Oros har en mer långverkande effekt än Adalat och tas en gång per dag.Kostnaden för att behandla med Adalat Oros är lägre än för Adalat.TLV beslutar att Adalat Oros ska subventioneras endast för behandling av högt blodtryck hos gravida.Beslutet gäller från och med den 22 februari 2019.
2019-03-07

Duzallo ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Duzallo (allopurinol och lesinurad), ett kombinationsläkemedel för behandling av gikt, ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention. Begränsningen innebär att läkemedlet endast subventioneras i kombination med maximalt tolererad dos av allopurinol när behandling med probenecid i kombination med allopurinol inte tolereras eller är kontraindicerad, vilket innebär att det finns omständigheter som gör att patienten inte kan behandlas med probenecid.
Duzallo är ett läkemedel som ges till vuxna med gikt för att minska höga halter av urinsyra i blodet. Det används när allopurinol ensamt inte i tillräcklig grad kan kontrollera halterna av urinsyra.Gikt orsakas av utfällning av svårlösliga urinsyrakristaller som resulterar i inflammation och intensiv smärta i en eller flera leder. Den enskilt starkaste riskfaktorn för att en giktattack ska utlösas är för höga halter av urinsyra i blodet. Ett viktigt mål vid behandling av gikt är därför att normalisera blodets urinsyrahalter.Duzallo innehåller substanserna allopurinol och lesinurad. Dessa substanser finns i läkemedel som redan ingår i högkostnadsskyddet. Kostnaden för att behandla med Duzallo är samma eller lägre än det sammantagna priset för de billigaste jämförbara läkemedlen inom högkostnadsskyddet.TLV bedömer att Duzallo är ett alternativ för de patienter som uppfyller kriterierna för att få Zurampic (lesinurad) inom högkostnadsskyddet. Zurampic subventioneras endast i kombination med maximalt tolererad dos av allopurinol när behandling med probencid i kombination med allopurinol är kontraindicerad eller inte tolereras.Beslutet gäller från och med den 22 februari 2019.
2019-03-07

Begärda utträden ur läkemedelsförmånerna - läkemedel
Här finns en sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran utträder ur läkemedelsförmånerna från 1 mars 2019.
2019-02-13

Fluanxol tabletter får ett högre pris
Fluanxol (flupentixol) tabletter 0,5 mg, 1 mg och 5 mg får ett högre pris från och med den 1 februari 2019. Fluanxol används för behandling av schizofreni och andra psykotiska tillstånd.
Psykotiska tillstånd innebär bland annat en förvrängd upplevelse av verkligheten och förekommer i perioder vid allvarliga psykiska sjukdomar. Schizofreni är en kronisk psykossjukdom som kan leda till för tidig död. Fluanxol tillhör den så kallade första generationens antipsykotika. En nackdel med första generationens antipsykotika är biverkningar som bland annat ger stelhet och långsamma rörelser. Enligt Läkemedelsverkets behandlingsrekommendationer är förstahandsval vid behandling av schizofreni andra generationens antipsykotika. Andra generationens antipsykotika har andra biverkningar än första generationens antipsykotika.Företaget har ansökt om ett högre pris för styrkorna 0,5 mg, 1 mg och 5 mg i förpackningsstorleken 100 stycken. Företaget har motiverat det högre priset med att lönsamheten för Fluanxol har minskat som en följd av ökade produktionskostnader och minskad försäljning.

TLV anser att Fluanxol används för att behandla ett icke bagatellartat tillstånd och att det finns patienter som riskerar att stå utan behandling om läkemedlet försvinner från den svenska marknaden. Utredningen har visat att Fluanxol är ett angeläget behandlingsalternativ för kroniskt sjuka patienter som har behandlats med läkemedlet under många år där det kan vara svårt att byta till ett annat läkemedel.

TLV bedömer att försäljningsvärdet för Fluanxol är lågt och att det finns stor risk att läkemedlet försvinner från den svenska marknaden eller att tillgången kraftigt minskar om prishöjningen inte beviljas.

Mot denna bakgrund beviljas företagets ansökan om prishöjning.
2019-02-01

Melatonin Unimedic ingår i högkostnadsskyddet
Melatonin Unimedic (oral lösning), i form av lagerberedning, ingår från och med den 19 januari 2019 i högkostnadsskyddet. Melatonin Unimedic är en lagerberedning som används för behandling av olika typer av sömnsvårigheter, sömnstörningar och dygnsrytmstörningar hos barn, ungdomar och vuxna.
Att Melatonin Unimedic är en lagerberedning innebär att det är ett skräddarsytt läkemedel framtaget för en enskild patient också kallat extemporeläkemedel. När extemporeläkemedel skrivs ut på recept mer frekvent, alltså till fler patienter, görs tillverkningen i större satser som kallas lagerberedningar.TLV har bedömt att läkemedlet används för att behandla ett icke bagatellartat tillstånd. Det ansökta priset för lagerberedningen Melatonin Unimedic är samma som priset för motsvarande lagerberedning inom läkemedelsförmånerna.Melatonin Unimedic ska därför subventioneras och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 19 januari 2019.

2019-01-28

Lokelma ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Lokelma (natrium-zirkonium-cyklosilikat), som används för behandling av hyperkalemi hos vuxna, ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention. Begränsningen innebär att Lokelma subventioneras för patienter med kronisk njursjukdom (CKD) i stadierna 3 till 5, med eller utan kronisk hjärtsvikt, för vilka behandling med Resonium inte är lämpligt samt för patienter med kronisk hjärtsvikt utan samtidig kronisk njursjukdom.
Hyperkalemi innebär för höga halter av kalium i blodet och kan leda till muskelsvaghet, förlamning, kammarflimmer och plötslig hjärtdöd. De studier som ligger till grund för subventionsansökan är gjorda på en patientgrupp med bland annat kronisk njursjukdom i stadier 3 och 4 och kronisk hjärtsvikt.Företaget har lämnat in ett hälsoekonomiskt underlag som analyserar nyttan av behandling med Lokelma för två patientgrupper med hyperkalemi, patienter med kronisk njursjukdom i stadier 3 och 4 (med eller utan kronisk hjärtsvikt) och patienter med kronisk hjärtsvikt utan samtidig kronisk njursjukdom.TLV bedömer att relevant jämförelsealternativ till Lokelma är Resonium för patienter med kronisk njursjukdom. Resonium har en lägre läkemedelskostnad per dag än Lokelma. För patienter där Resonium inte är lämpligt kan Veltassa användas. TLV anser att Lokelma och Veltassa har jämförbar effekt och har därför jämfört läkemedelskostnaderna med varandra över olika behandlingslängder och doseringar. Lokelma är ett mindre kostsamt alternativ än Veltassa. TLV bedömer därför att kostnaden för behandling med Lokelma är rimlig för patienter med kronisk njursjukdom i stadier 3 till 5 för vilka behandling med Resonium inte är lämpligt.Vidare bedömer TLV att relevant jämförelsealternativ för patienter med kronisk hjärtsvikt är justering av befintlig läkemedelsbehandling för bakomliggande sjukdom, samt kostråd. TLV bedömer att Lokelma har en bättre kaliumsänkande effekt än jämförelsealternativet. Företaget har kommit in med en analys där kostnaden ställs i relation till den extra nytta som Lokelma medför för denna patientgrupp. TLV bedömer att kostnaden är rimlig i förhållande till nyttan för patienter med kronisk hjärtsvikt utan samtidig kronisk njursjukdom.Beslutet gäller från och med den 25 januari 2019.
2019-01-25

Idotrim får ett högre pris
Idotrim tabletter 160 mg och 100 mg får ett högre pris från och med den 1 februari 2019. Idotrim innehåller ett antibiotikum trimetoprim som används vid behandling av urinvägsinfektion.
Urinvägsinfektion kan delas in i akut cystit (afebril) och febril urinvägsinfektion. Akut cystit påverkar urinblåsans och urinvägarnas slemhinnor och ger svårigheter att tömma urinblåsan men ger inte feber. Febril urinvägsinfektion utgår från urinvägarna och påverkar njurar och/eller prostata och ger feber. Idotrim används för behandling av akut cystit och som förebyggande behandling vid återkommande urinvägsinfektioner.
Företaget har ansökt om ett högre pris för Idotrim tabletter 160 mg i förpackningsstorlekarna 14, 20 0ch 100 stycken. De har även ansökt för Idotrim 100 mg i förpackningsstorlekarna 30 och 100 stycken. Företaget har motiverat det högre priset med bland annat att försäljningen av Idotrim har minskat.TLV anser att Idotrim är ett angeläget behandlingsalternativ och att det finns patienter som riskerar att stå utan alternativa behandlingar om läkemedlet försvinner från den svenska marknaden. TLV verkar för att behålla ett brett sortiment av antibiotika inom högkostnadsskyddet avseende substanser, styrkor och beredningsformer. TLV bedömer att försäljningsvärdet för Idotrim är lågt och att det finns stor risk att läkemedlet försvinner från den svenska marknaden eller att tillgången kraftigt minskar om prishöjningen inte beviljas.Mot denna bakgrund beviljas företagets ansökan om prishöjning.
2019-01-22

Begärda utträden ur läkemedelsförmånerna - läkemedel
Här finns en sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran utträder ur läkemedelsförmånerna från 1 februari 2019.
2019-01-15

Stivarga tablett får inte ett högre pris
Stivarga 40 mg filmdragerade tablett, 84 stycken, som används för att behandla cancersjukdomar i mag-tarmkanalen och levern får inte ett högre pris.
Företaget har ansökt om ett högre pris för Stivarga filmdragerad tablett 40 mg. Företaget har motiverat behovet av ett högre pris bland annat med att den svenska kronan har tappat i värde i förhållande till euron och att detta medfört att vissa kostnader har ökat för företaget. Den försvagade svenska kronan har enligt företaget medfört att priset för Stivarga är lägst i jämförelse med alla andra länder i Europa.TLV beviljar endast prishöjningar i undantagsfall och tar inte hänsyn till normala valutafluktuationer eller företagsintern internationell prispolitik vid en bedömning av prishöjningsansökningar.TLV bedömer att Stivarga behandlar ett tillstånd som inte är bagatellartat och att det finns en grupp patienter som riskerar att stå utan behandling om läkemedlet Stivarga försvinner från den svenska marknaden eller att tillgången kraftigt minskar. TLV konstaterar att Stivarga har en relativt hög försäljning och att risken för att Stivarga försvinner från den svenska marknaden eller att tillgången kraftigt minskar därmed inte är stor.Mot denna bakgrund beviljar inte TLV ett högre pris för Stivarga filmdragerad tablett 40 mg, 84 stycken.
2018-12-21

Levopidon ingår i högkostnadsskyddet
Levopidon (levometadon), som är en ersättningsbehandling för opioidberoende vuxna patienter som samtidigt får medicinsk och psykologisk behandling och social rehabilitering, ingår i högkostnadsskyddet.
TLV bedömer att det relevanta jämförelsealternativet för Levopidon är metadon. Metadon Nordic Drugs är det metadonläkemedel som har lägst kostnad i förhållande till nyttan och är därmed det relevanta jämförelsealternativet till Levopidon.
Kostnadsjämförelsen som gjorts är endast baserad på läkemedelskostnader, det vill säga det fastställda försäljningspriset för Metadon Nordic Drugs respektive ansökt pris för Levopidon. Jämförelsen visar samma dygnskostnad för Levopidon som för Metadon Nordic Drugs.
Substansen levometadon är en syntetisk så kallad opioidagonist och framkallar en morfinliknande effekt som dämpar abstinenssymtom hos opiat-/opioidberoende personer.Sjukdomens svårighetsgrad bedöms vara hög eftersom konsekvensen av opioidberoende har stora negativa effekter på patientens hälsa.Mot denna bakgrund subventioneras Levopidon och ingår i högkostnadsskyddet från och med den 19 december 2018.

2018-12-20

Flixabi ingår i högkostnadsskyddet
Flixabi (infliximab) ingår i högkostnadsskyddet från och med den 14 december 2018. Flixabi är en biosimilar till TNF-hämmaren Remicade.
En biosimilar är ett biologiskt läkemedel som liknar ett godkänt biologiskt läkemedel. För att en biosimilar ska godkännas ska den vara jämförbar med det redan godkända biologiska läkemedlet.Flixabi är ett antiinflammatoriskt läkemedel som innehåller den aktiva substansen infliximab. Läkemedlet är avsett att användas när andra läkemedel eller behandlingar har misslyckats hos vuxna med reumatoid artrit, Crohns sjukdom, ulcerös kolit, ankyloserande spondylit, psoriasisartrit samt psoriasis. Flixabi kan också ges till barn i åldern 6 till 17 år med svår aktiv Crohns sjukdom eller svår aktiv ulcerös kolit.Enligt den europeiska godkännandemyndigheten är effekten och biverkningsprofilen för Flixabi och Remicade jämförbara. Remsima är en annan biosimilar till Remicade och är den infliximab som har lägst pris på marknaden idag. Flixabi har ett lägre pris än motsvarande förpackningar av Remsima.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Flixabi ska vara subventionerat och ingår i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 14 december 2018.
2018-12-19

Xarelto 10 mg i förpackningen 10 tabletter ingår i högkostnadsskyddet utan begränsning

Xarelto 10 mg (rivaroxaban) används vid förebyggande av venös tromboembolism hos vuxna patienter som genomgår kirurgisk elektiv höft- eller knäledsplastik samt behandling av djup ventrombos och lungemboli, och förebyggande av återkommande djup ventrombos och lungemboli hos vuxna.
Venös tromboembolism innebär att en blodpropp har följt med blodflödet och fastnat i en ven där den hindrar blodflödet. Djup ventrombos innebär att en blodpropp fastnat i djupt liggande vener, i till exempel benen. Lungemboli innebär att en blodpropp fastnar i lungan. Djup ventrombos är ofta förknippat med svullnad och smärta. Det kan också medföra att blodproppar förs bort i cirkulationen och fastnar i kärl i andra delar av kroppen. Lungemboli kan ha allvarliga konsekvenser och i vissa fall dödlig utgång. Risken för blodpropp ökar till exempel med stigande ålder, vid kärlskador och vid längre tids orörlighet.Xarelto innehåller substansen rivaroxaban och är ett antikoagulantium (blodförtunnande läkemedel). Xarelto 10 mg ingår sedan tidigare i högkostnadsskyddet. Förpackningarna 30 tabletter, 98 tabletter och 100 tabletter har generell subvention medan förpackningen 10 tabletter subventioneras med begränsning till vid förebyggande behandling mot venös tromboembolism hos patienter som genomgår kirurgisk elektiv höft- eller knäledsplastik.TLV bedömer att sannolikheten för att förpackningsstorleken på 10 tabletter kommer att användas för långtidsbehandling och förebyggande av djup ventrombos och lungemboli som mycket liten eftersom det finns större förpackningar att tillgå.TLV bedömer att Eliquis 2,5 mg utgör relevant jämförelsealternativ för förebyggande av venös tromboembolism hos vuxna patienter som genomgår kirurgisk elektiv höft- eller knäledsplastik. I jämförelse med Eliquis anser TLV att kostnaden för behandling med Xarelto 10 mg är rimlig.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Xarelto 10 mg i förpackningsstorleken 10 tabletter ska subventioneras utan begränsning.Beslutet gäller från och med den 14 december 2018.
2018-12-18

Prednisolon Unimedic ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Prednisolon Unimedic (prednisolon), som används för att häva skov vid ulcerös kolit, ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention från och med den 24 november 2018. Begränsningen innebär att läkemedlet endast ingår i högkostnadsskyddet för patienter när behandling med andra rektala kortikosteroidberedningar inte är lämpligt.
Ulcerös kolit är en inflammatorisk tarmsjukdom som går i skov, vilket är ett besvärande tillstånd som påverkar patienternas livskvalitet negativt. Prednisolon Unimedic är en rektal behandling, det vill säga en lösning som förs in i ändtarmen, som främst används för att behandla skov vid vänstersidig ulcerös kolit.Läkemedelsverket har bedömt Prednisolon Unimedic som identisk med läkemedlet Pred-Clysma som var godkänt för försäljning mellan 1963 till 2014. Därefter har Prednisolon Unimedic funnits tillgängligt som så kallad lagerberedning. Det finns därför en omfattande erfarenhet av behandlingen inom svensk vård.TLV bedömer att det finns ett stort behov av Prednisolon Unimedic. TLV bedömer kostnaderna för användning av Prednisolon Unimedic är rimlig när behandling med andra rektala kortikosteroidberedningar inte är lämpligt.Beslutet gäller från den 24 november 2018.
2018-12-17

Alunbrig ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Alunbrig (brigatinib) ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention till det användningsområde som läkemedlet idag är godkänt för. Läkemedlet används för behandling av vuxna personer med ALK-positiv, icke småcellig lungcancer som tidigare fått behandling med Xalkori (krizotinib).
Varje år får cirka 3800 personer lungcancer. Icke småcellig lungcancer är den dominerande lungcancerformen. Enligt Socialstyrelsen har cirka 70 procent av alla personer med lungcancer en långt framskriden sjukdom redan vid diagnos. Ungefär 75 procent av dessa patienter avlider inom ett år. Cirka fem procent av alla patienter med lungcancer har en mutation i genen för proteinet ALK. Patienter som drabbas av ALK-positiv icke småcellig lungcancer är i regel yngre samt i större utsträckning icke-rökare än patienter med andra former av lungcancer.Alunbrig godkändes i november 2018. Läkemedlet fungerar genom att hämma ett muterat protein (ALK) och på så sätt bromsa dess stimulerande effekt på cancercellers tillväxt så att de inte förökar och sprider sig. Alunbrig ska ges när patienternas sjukdom förvärrats under eller efter behandling med Xalkori. Alecensa (alektinib) bedöms vara relevant jämförelsealternativ till Alunbrig.Försäljningsgodkännandet för Alunbrig bygger på en studie där samtliga patienter i studien fått behandling med Alunbrig, studien saknar alltså kontrollgrupp. Resultatet av studien visar en relevant effekt av Alunbrig på graden av tumörkrympning samt hur länge tumören svarar på behandlingen. TLV bedömer att företaget har visat att Alunbrig och Alecensa har en jämförbar effekt.Läkemedelskostnaderna för Alunbrig och Alecensa är samma vid rekommenderade doser och TLV bedömer att Alunbrig ska ingå i högkostnadsskyddet med en begränsad subvention.Beslutet gäller från och med den 14 december 2018.
2018-12-17

Aimovig ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Aimovig (erenumab) som är en förebyggande behandling av migrän ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention från och med den 1 januari 2019. Begränsningen innebär att läkemedlet endast subventioneras för patienter med kronisk migrän som inte haft effekt av eller inte tolererat minst två olika förebyggande läkemedelsbehandlingar.
För att säkerställa att begränsningen till patienter med kronisk migrän följs och att behandlingen ges till de patienter som har störst behov kommer endast vissa läkare få skriva ut Aimovig med subvention.Migrän karaktäriseras av en kraftig, ofta ensidig, pulserande huvudvärk, illamående, kräkningar, ljus- och ljudkänslighet. Det krävs ofta sängläge under attackerna. Migrän delas in i episodisk migrän och kronisk migrän. Kronisk migrän definieras i enlighet med den internationella klassifikationen ICHD-3 som minst 15 huvudvärksdagar per månad i mer än 3 månader varav minst 8 dagar per månad ska ha varit med migränhuvudvärk.Aimovig som innehåller substansen erenumab är en förebyggande behandling för patienter med migrän. Erenumab är en så kallad human monoklonal antikropp som verkar genom att blockera aktiviteten hos den så kallade CGRP-molekylen, som sätts i samband med migrän (CGRP står för kalcitoningenrelaterad peptid).Erenumab har visats minska antalet migrändagar mer än behandling med placebo. I de kliniska studierna sågs få biverkningar och dessa var av lindrig eller måttlig allvarlighetsgrad.För patienter med kronisk migrän som inte haft effekt av eller inte tolererat minst två olika förebyggande läkemedelsbehandlingar bedömer TLV att bästa stödjande behandling är det mest relevanta jämförelsealternativet. För dessa patienter bedömer TLV att kostnaden för Aimovig är rimlig i förhållande till nyttan som läkemedlet ger.TLV anser att det är viktigt att effekten av Aimovig följs upp med en så kallad huvudvärksdagbok i enlighet med behandlingsrekommendationer.Aimovig ingår endast i högkostnadsskyddet för patienter med kronisk migrän som inte haft effekt av eller inte tolererat minst två olika förebyggande läkemedelsbehandlingar. Aimovig subventioneras endast vid förskrivning av neurolog eller läkare verksam vid neurologklinik eller klinik/enhet specialiserad på behandling av patienter med kronisk migrän.SidoöverenskommelseTLV har haft trepartsöverläggningar med företaget och landstingen. Trepartsöverläggningarna har resulterat i att företaget och landstingen enats om att teckna en sidoöverenskommelse som utgör en del av TLV:s beslutsunderlag. Sidoöverenskommelsen medför att kostnaden för användning av Aimovig minskar.Aimovig är föremål för ordnat införande i landstingen. Landstingens råd för nya terapier, NT-rådet, kommer att komma med en rekommendation om hur Aimovig ska användas i vården.Beslutet gäller från och med den 1 januari 2019.Beslutet publiceras inom kort.
2018-12-14

Kammarrätten biföll Abbvie AB:s yrkande om inhibition
TLV:s beslut om prissänkning och generell subvention för Humira från den 23 november 2018 börjar gälla 14 december 2018.
Apotek Hjärtat AB överklagade TLV:s beslut den 23 november 2018, diarienummer 2969/2018, om prissänkning och generell subvention för Humira och yrkade att beslutet skulle gälla från den 31 december 2018 istället från den 1 december 2018. Därefter har förvaltningsrätten bifallit yrkandet. Abbvie AB, som marknadsför Humira, överklagade förvaltningsrättens dom och yrkade att förvaltningsrättens dom tillsvidare inte ska gälla. Kammarrätten beslutade den 12 december (mål nummer 9786-18) att bifalla yrkandet. TLV har den 13 december, efter kammarrättens beslut, därför beslutat att prissänkning och generell subvention för Humira börjar gälla 14 december 2018.Se länk till förvaltningsrättens tidigare dom i relaterad information till höger på sidan.
2018-12-13

Begärda utträden ur läkemedelsförmånerna - läkemedel
Här finns en sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran utträder ur läkemedelsförmånerna från 1 januari 2019.
2018-12-13

Praluent fortsätter att ingå i högkostnadsskyddet med ny bredare begränsning
Praluent (alirokumab) för behandling av högt LDL-kolesterol och blandade blodfettsrubbningar fortsätter att ingå i högkostnadsskyddet men med förändrad begränsning. Praluent subventioneras nu för:

patienter med diagnostiserad heterozygot familjär hyperkolesterolemi som trots maximal tolererbar behandling med statin och ezetimib har kvarstående LDL-kolesterol på 5,0 mmol/l eller högre,
patienter med diagnostiserad aterosklerotisk hjärt- och kärlsjukdom som trots maximal tolererbar behandling med statin och ezetimib har kvarstående LDL-kolesterol på 3 mmol/l eller högre samt för
patienter med diagnostiserad aterosklerotisk hjärt- och kärlsjukdom med tillkommande kardiovaskulära riskfaktorer i form av diabetes, tidigare hjärtinfarkt eller ateroskleros i flera kärlområden, som trots maximal tolererbar behandling med statin och ezetimib har kvarstående LDL-kolesterol på 2,5 mmol/l eller högre

Praluent är en förebyggande behandling som ska användas som tillägg till kostomläggning och i kombination med andra blodfettssänkande läkemedel, eller ensamt (monoterapi) för patienter som inte tål statiner eller ezetimib. Patienter som, trots behandling med statiner och ezetemib, inte nått sina målvärden och som har fått hjärt- och kärlsjukdomar på grund av detta samt patienter som har högt LDL-kolesterol på grund av genetiska orsaker är de patientgrupper som har behov av att behandlas med Praluent.
Sidoöverenskommelse
TLV har haft trepartsöverläggningar med företaget och landstingen. Trepartsöverläggningarna har resulterat i att företaget och landstingen enats om att teckna en sidoöverenskommelse som utgör en del av TLV:s beslutsunderlag. Sidoöverenskommelsen medför att kostnaden för användning av Praluent minskar.
Företaget ska visa att rätt patienter får Praluent
Det är viktigt att endast de patienter med störst behov och som visats ha en kostnadseffektiv användning av Praluent får tillgång till läkemedlet. Därför ska företaget senast i augusti 2020 redovisa nya uppgifter över vilka patienter som behandlats med Praluent. I uppgifterna ska det framgå vilken hjärt- och kärlsjukdom, annan blodfettssänkande behandling och LDL-kolesterolnivå som patienterna har, samt vilken dosering av Praluent som används.
Beslutet gäller från och med den 1 januari 2019.
2018-11-26

Repatha fortsätter att ingå i högkostnadsskyddet med ny bredare begränsning

Repatha (evolocumab) för behandling av högt LDL-kolesterol och blandade blodfettsrubbningar fortsätter att ingå i högkostnadsskyddet men med förändrad begränsning. Repatha subventioneras nu för:

patienter med diagnostiserad aterosklerotisk hjärt- och kärlsjukdom som trots maximal tolererbar behandling med statin och ezetimib har kvarstående LDL-kolesterol på 2,5 mmol/l eller högre,
patienter med diagnostiserad heterozygot familjär hyperkolesterolemi som trots maximal tolererbar behandling med statin och ezetimib har kvarstående LDL-kolesterol på 3,0 mmol/l eller högre samt för
patienter med homozygot familjär hyperkolesterolemi

Repatha är en förebyggande behandling som ska användas som tillägg till kostomläggning och i kombination med andra blodfettssänkande läkemedel, eller ensamt (monoterapi) för patienter som inte tål statiner eller ezetimib. Patienter som, trots behandling med statiner och ezetemib, inte nått sina målvärden och som har fått hjärt- och kärlsjukdomar på grund av detta samt patienter som har högt LDL-kolesterol på grund av genetiska orsaker är de patientgrupper som har behov av att behandlas med Repatha.
Sidoöverenskommelse
TLV har haft trepartsöverläggningar med företaget och landstingen. Trepartsöverläggningarna har resulterat i att företaget och landstingen enats om att teckna en sidoöverenskommelse som utgör en del av TLV:s beslutsunderlag. Sidoöverenskommelsen medför att kostnaden för användning av Repatha minskar.
Företaget ska visa att rätt patienter får Repatha
Det är viktigt att endast de patienter med störst behov och som visats ha en kostnadseffektiv användning av Repatha får tillgång till läkemedlet. Därför ska företaget senast i augusti 2020 redovisa nya uppgifter över vilka patienter som behandlats med Repatha. I uppgifterna ska det framgå vilken hjärt- och kärlsjukdom, annan blodfettssänkande behandling och LDL-kolesterolnivå som patienterna har, samt vilken dosering av Repatha som används.
Beslutet gäller från och med den 1 januari 2019.
2018-11-26

Fyra nya biosimilarer samt Humira ingår i högkostnadsskyddet
TNF-hämmarna Amgevita, Imraldi, Hulio och Hyrimoz ingår i högkostnadsskyddet med generell subvention, vilket innebär att de ingår för alla användningsområden. Samtliga ovanstående produkter är biosimilarer till originalläkemedlet Humira och innehåller den aktiva substansen adalimumab. Även Humira, vars subvention tidigare var begränsad, ingår nu i högkostnadsskyddet med generell subvention. Besluten gäller från och med den 1 december 2018.
En biosimilar är ett biologiskt läkemedel som liknar ett godkänt biologiskt läkemedel. För att en biosimilar ska godkännas ska den vara jämförbar med det redan godkända biologiska läkemedlet. Adalimumab behandlar ett flertal autoimmuna inflammatoriska sjukdomar bland andra reumatoid artrit, axial spondylartrit, psoriasisartrit, psoriasis, ulcerös kolit och Crohns sjukdom. Samtliga TNF-hämmare som innehåller substansen adalimumab injiceras subkutant, under huden.TLV, landstingen och företagen har haft trepartsöverläggningar. Inom ramen för trepartsöverläggningarna har flera företag sänkt priserna för sina produkter. Utöver det har landstingen och företag kommit överens om att teckna sidoöverenskommelser för de nya produkterna Amgevita, Imraldi, Hulio och Hyrimoz. För de TNF-hämmare där landsting och företag redan har avtal, har vissa företag kommit överens med landstingen om att justera återbäringsnivåerna. Sidoöverenskommelserna utgör en del av underlaget för TLV:s beslut och gäller från och med den 1 december 2018 till och med den 30 september 2019.TNF-hämmarna Benepali, Enbrel och Erelzi ingår sedan tidigare i högkostnadsskyddet och kommer att kvarstå med generell subvention.Den svenska marknaden för subkutana TNF-hämmare motsvarar cirka 2,4 miljarder kronor per år. Resultatet av de prissänkningar som skett och de sidoöverenskommelser som företagen och landstingen tecknat innebär att behandlingskostnaden kommer att sjunka avsevärt och att betydande belopp kan frigöras på området. Det skapar också förutsättningar för att fler patienter som är i behov av TNF-hämmare kan få tillgång till behandling.TLV, landstingen och företagen har tidigare haft trepartsöverläggningar för subkutana TNF-hämmare, senast under 2017. Sidoöverenskommelserna som då tecknades gäller också till och med den 30 september 2019.
2018-11-26

Klormafenikol Santen ögondroppar lösning i flaska får ett högre pris
Kloramfenikol Santen 10 mg/g (kloramfenikol), ögondroppar i flaska får ett högre pris från och med 1 december 2018. Läkemedlet används för att behandla bakteriella ögoninfektioner hos vuxna och barn. Det används också för att förebygga infektioner efter ögonskador, ögonoperationer och efter att främmande föremål avlägsnats från ögonen.
Företaget har ansökt om ett högre pris för Kloramfenikol Santen 10 mg/g, ögondroppar lösning i flaska. Företaget har motiverat behovet av ett högre pris med att transportkostnaderna för läkemedlet ökat. Läkemedlet behöver numera transporteras i en obruten kylkedja från produktion till apotek.Kloramfenikol Santen 10 mg/g finns i andra läkemedelsformer såsom ögondroppar i endosbehållare och ögonsalva i tub. Dessa läkemedelsformer kan inte användas av alla patienter. TLV bedömer därför att Kloramfenikol Santen 10 mg/g ögondroppar i flaska är ett angeläget behandlingsalternativ eftersom det behandlar ett tillstånd som inte är bagatellartat och att det finns en grupp patienter som riskerar att stå utan behandling om läkemedlet försvinner från marknaden. TLV bedömer också att det av lönsamhetsskäl finns stor risk att läkemedlet försvinner från den svenska marknaden om prishöjningen inte beviljas.Mot denna bakgrund beviljas företagets ansökan om prishöjning. Det nya priset börjar gälla från 1 december 2018.
2018-11-20

Kloramfenikol Santen ögonsalva får ett högre pris
Kloramfenikol Santen 10 mg/g (kloramfenikol) ögonsalva i tub får ett högre pris från och med 1 december 2018. Läkemedlet används för att behandla bakteriella ögoninfektioner hos vuxna och barn. Det används också för att förebygga infektioner efter ögonskador, ögonoperationer och efter att främmande föremål avlägsnats från ögonen.
Företaget har ansökt om ett högre pris för Kloramfenikol Santen 10 mg/g, ögonsalva. Företaget har motiverat behovet av ett högre pris med att transportkostnaderna för läkemedlet ökat. Läkemedlet behöver numera transporteras i en obruten kylkedja från produktion till apotek.Kloramfenikol Santen 10 mg/g finns i andra läkemedelsformer såsom ögondroppar i endosbehållare och ögondroppar i flaska. Dessa läkemedelsformer kan inte användas av alla patienter. TLV bedömer därför att Kloramfenikol Santen 10 mg/g ögonsalva är ett angeläget behandlingsalternativ eftersom det behandlar ett tillstånd som inte är bagatellartat och att det finns en grupp patienter som riskerar att stå utan behandling om läkemedlet försvinner från marknaden. TLV bedömer också att det av lönsamhetsskäl finns stor risk att läkemedlet försvinner från den svenska marknaden om prishöjningen inte beviljas.Mot denna bakgrund beviljas företagets ansökan om prishöjning. Det nya priset börjar gälla från 1 december 2018.
2018-11-20

Begärda utträden ur läkemedelsförmånerna - läkemedel
Här finns en sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran utträder ur läkemedelsförmånerna från 1 december 2018.
2018-11-14

Xeljanz ingår i högkostnadsskyddet för två nya indikationer
Xeljanz (tofacitinib) för behandling av ulcerös kolit och psoriasisartrit ingår i högkostnadsskyddet från och med den 25 oktober 2018. Xeljanz ingår sedan tidigare i högkostnadsskyddet för behandling av reumatoid artrit (RA).
Ulcerös kolit är en kronisk inflammatorisk tarmsjukdom där inflammationen är lokaliserad till tarmslemhinnan. Sjukdomen går i skov (perioder av besvär) där vanliga symtom är magsmärtor och blodiga och/eller slemblandade diarréer, ofta mer är tio gånger om dagen.Psoriasisartrit är en kronisk inflammatorisk ledsjukdom som har ett visst samband med psoriasis. Smärta från lederna är vanligt. Nattlig stelhet och smärta kan ge upphov till störd nattsömn med påföljande trötthet och koncentrationssvårigheter dagtid.Xeljanz är avsett för behandling av aktiv psoriasisartrit hos vuxna patienter som har svarat otillräckligt eller som inte tolererar ett eller flera sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD) som förändrar sjukdomens förlopp.MotiveringTLV har under 2017 haft trepartsöverläggningar med företag och landsting inom området TNF-hämmare och JAK-hämmare. Inom ramen för dessa överläggningar har landstingen och företag tecknat en sidoöverenskommelse för Xeljanz. Denna sidoöverenskommelse omfattar all försäljning av produkten.Den sidoöverenskommelse som landstingen och företaget tecknat för Xeljanz har av TLV tillförts även detta ärende och utgör en del av beslutsunderlaget.Med beaktande av innehållet i sidoöverenskommelsen för Xeljanz bedömer TLV att kostnaden för behandling med Xeljanz vid ulcerös kolit är lägre än kostnaden för jämförelsealternativen.Under trepartsöverläggningarna 2017 tog TLV fram en pristolerans för indikationerna reumatoid artrit, axial spondylartrit och psoriasisartrit. Dosering och kostnad är samma för behandling av dessa indikationer. Pristoleransen har kommunicerats i tre beslut (dnr 1581/2017, 1583/2017, 1585/2017). Länk till dessa beslut finner du till höger på sidan.TLV bedömer att denna pristolerans kvarstår.Med beaktande av innehållet i sidoöverenskommelsen för Xeljanz bedömer TLV att kostnaden för behandling med Xeljanz vid psoriasisartrit inte överstiger den pristoleranas som TLV bedömer som rimlig för psoriasisartrit.
2018-11-05

Otazem ingår i högkostnadsskyddet
Otazem (fluocinolonacetonid) som är godkänt för behandling av hörselgångseksem (eksematös extern otit) hos vuxna med en intakt trumhinna, ingår i högkostnadsskyddet.
Eksem i hörselgången kan ge klåda och smärta i örat med risk för påföljande infektion.Otazem är en steroid som tillhörande grupp III steroider, och har antiinflammatoriska och klådstillande egenskaper.Otazem har i en klinisk studie visat sig minska klådan hos patienter med eksem i hörselgången jämfört med patienter som behandlades med placebo.Diprotit (betametason), örondroppar innehåller liksom Otazem en steroid i grupp III, med liknande användningsområde, och bedöms vara det relevanta jämförelsealternativet.Sammantaget bedömer TLV att företaget visat i en prisjämförelse att behandling med Otazem kostar mindre än behandling med jämförelsealternativet Diprotit.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Otazem ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet.
2018-10-31

Fampyra ingår i högkostnadsskyddet
Fampyra (fampridin) som används för behandling av gångförmågan hos vuxna patienter med multipel skleros (MS) ingår i högkostnadsskyddet med från och med den 26 oktober 2018.
MS är en kronisk och gradvis fortskridande neurologisk sjukdom. MS anses vara den vanligaste orsaken till neurologiskt funktionsnedsättning hos yngre vuxna. Vanliga symtom är att man blir svagare eller får sämre kontroll över vissa muskler, känselstörningar, försämrad balans, synrubbningar, sluddrigt tal, smärta, svår trötthet och depression. Patienter med MS har kraftigt nedsatt livskvalitet.Fampyra har i studier visat på signifikant förbättrad gångförmåga hos patienter med MS och nedsatt gångförmåga, jämfört med de patienter som fick behandling med placebo (verkningslös behandling). Svårighetsgraden bedöms sammantaget vara hög för sjukdomstillståndet.Även om Fampyra visat en bättre effekt än placebo är osäkerheterna höga i de hälsoekonomiska resultaten. Det beror främst på osäkerheter rörande hur behandlingen påverkar patienternas livskvalitet, behandlingens effekt på lång sikt och hur den påverkar patienternas behov av vårdinsatser. Trots osäkerheterna bedömer TLV att kostnaden för Fampyra inte överstiger den kostnad som TLV anser rimlig för behandling av sjukdomar med hög svårighetsgrad.Beslutet gäller från och med den 26 oktober 2018.
2018-10-31

Ozempic ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Ozempic (semaglutid) som används för behandling av vuxna med typ 2-diabetes ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention från och med den 26 oktober 2018. Begränsningen innebär att Ozempic endast ingår i högkostnadsskyddet för patienter som har prövat metformin, sulfonureider eller insulin, eller när dessa inte är lämpliga.
Ozempic tas en gång per vecka med en förfylld injektionspenna och innehåller det verksamma ämnet semaglutid. Läkemedlet är avsett för behandling av vuxna med typ 2-diabetes för att förbättra kontrollen av blodsockret när tablettbehandling med metformin eller sulfonureider, med eller utan basinsulin, inte ger tillräcklig effekt.TLV bedömer att Lyxumia är relevant jämförelsealternativ för patienter som behandlas i kombination med basinsulin och att Trulicity är relevant jämförelsealternativ för patienter som behandlas utan basinsulin.Företaget har visat att den kliniska effekt som Ozempic ger i form av minskning av HbA1c, vilket är ett indirekt mått på blodsockernivå, och BMI är jämförbar eller bättre än motsvarande effekt hos Trulicity eller Lyxumia. TLV bedömer att kostnaden för Ozempic är rimlig i förhållande till den nytta som behandlingen ger.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Ozempic ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet endast för patienter som provat metformin, sulfonureider eller insulin, eller när dessa inte är lämpliga.
2018-10-29

Alkindi ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Alkindi (hydrokortison) som används vid behandling av binjurebarksinsufficiens hos spädbarn, barn och ungdomar från födelsen till 18 års ålder, ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention till patienter för vilka tablettbehandling inte är lämpligt.
Vid binjurebarksinsufficiens bildas det inte tillräckligt av det livsviktiga hormonet kortison. Binjurebarksinsufficiens kan leda till akut addisonkris, vilket är ett livshotande kortisonbristtillstånd, och även mer långsiktiga problem, som till exempel förändringar i tillväxt och könsutveckling hos vissa patienter.Alkindi ersätter det uteblivna bildandet av kortison. Hydrokortison finns redan på marknaden i form av bland annat tabletter med 10 mg hydrokortison. Många små barn bör ges enskilda doser med mycket små mängder hydrokortison, ibland understigande 1 mg per doseringstillfälle. Det är inte rimligt att vårdnadshavare ska kunna uppnå en acceptabel doseringssäkerhet genom att krossa eller dela 10 mg tabletter. TLV bedömer därför att ingen behandling är det relevanta jämförelsealternativet i de fall där tablettbehandling inte är lämpligt.TLV bedömer inte att företaget har visat att Alkindi har en bättre effekt än hydrokortisontabletter i de fall där behandling med 10 mg tabletter är lämpligt. Eftersom läkemedelskostnaden för Alkindi överstiger läkemedelskostnaden för hydrokortisontabletter bedömer TLV att kostnaden för Alkindi inte är rimlig i förhållande till nyttan av behandling hos patienter där tabletter är lämpligt.För patienter där tabletter inte är lämpligt bedömer däremot TLV att kostnaden för Alkindi är rimlig i förhållande till nyttan av behandling jämfört med ingen behandling.Mot denna bakgrund subventioneras Alkindi endast för patienter för vilka tablettbehandling inte är lämpligt.Beslutet gäller från och med den 26 oktober 2018.

2018-10-26

Refixia ingår i högkostnadsskyddet
Refixia (nonakog beta pegol) ingår i högkostnadsskyddet för behandling och förebyggande av blödning hos patienter med hemofili B (blödarsjuka). Refixia kan användas till patienter från tolv år.
Hemofili B är en sällsynt och allvarlig sjukdom. Sjukdomen orsakas av brist på koagulationsfaktor IX som är ett protein som är nödvändigt för att blodet ska kunna koagulera och därmed stoppa en blödning hos patienten. Obehandlad sjukdom kan leda till spontana blödningar, förstörda leder och kraftigt förkortad livslängd. Blödarsjuka behandlas genom att de saknade koagulationsfaktorerna tillförs.Refixia är rekombinant framställt, det vill säga framställt genom DNA-teknik, och innehåller den aktiva substansen nonakog beta pegol. Refixia ersätter den saknade koagulationsfaktorn genom en intravenös injektion.Det finns nu två godkända faktor IX-koncentrat med förlängd halveringstid, inom förmånerna; Refixia och Alprolix. Förlängd halveringstid medför att läkemedlet kan ges en gång per vecka jämfört med övriga rekombinanta faktor IX-koncentrat som ges två gånger per vecka.TLV bedömer att samtliga faktor IX-koncentrat har jämförbar effekt, baserat på godkänd dosering. TLV bedömer också, att relevant jämförelsealternativ till Refixia är Alprolix.
En kostnadsjämförelse visar att den totala behandlingskostnaden per år är lägre för Refixia i jämförelse med Alprolix. TLV bedömer därför att kostnaden förRefixia jämfört med Alprolix är rimlig.
Beslutet gäller från och med 26 oktober 2018.

2018-10-26

Innovair ingår i högkostnadsskyddet
Innovair (beklometason/formoterol) i styrkan 200/6 mikrogram/dos vid behandling av astma ingår i högkostnadsskyddet från och med den 28 september 2018.
Vid astma är luftvägarna inflammerade och svullna. Patienterna får svårt att andas och det piper i bröstet. De kan känna sig andfådda, uppleva tryckkänsla över bröstet och få hosta. Vanliga symtom är också attackvis andnöd, till exempel vid kyla, ansträngning eller luftvägsinfektion. Vissa personer drabbas av upprepade svåra astmaanfall som kan vara livshotande.Innovair innehåller en fast kombination av den luftrörsvidgande substansen formoterol och den inflammationsdämpande substansen beklometason.Samtliga kombinationsläkemedel inom läkemedelsgruppen inhalationsspray i högdos bedöms vara medicinsk jämförbara med Innovair. Denna grupp ingår i periodens vara vilket innebär att priset för det mest kostnadseffektiva och tillgängliga läkemedel i gruppen kan variera från månad till månad. Därför jämförs läkemedelskostnaden för Innovair med medelpriset för den relevanta förpackningsstorleksgruppen under juli, augusti samt september 2018. Utifrån denna prisjämförelse är priset för Innovair lägre jämfört med medelpriset för de olika läkemedel som Innovair jämförts med.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Innovair i styrkan 200/6 mikrogram/dos ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 28 september 2018.
2018-10-09

Begärda utträden ur läkemedelsförmånerna - läkemedel
Fentanyl Sandoz, 37,5 mikrogram/timme, depotplåster, förpackningarna 16 x 1 plåster och 10 x 1 plåster utträder ur läkemedelsförmånerna på företagets begäran den 1 november 2018. Produkterna är inte utbytbara. Sista förpackningen som finns kvar inom förmånen för Fentanyl Sandoz, 37,5 mikrogram/timme, depotplåster är påse, 5 x 1 plåster.
2018-10-09

TLV beslutar att Cyclogest inte ska ingå i högkostnadsskyddet
Cyclogest (progesteron) som är avsett att användas som tilläggsbehandling för kvinnor vid assisterad befruktning ingår inte i högkostnadsskyddet eftersom kostnaden är för hög i förhållande till den nytta som behandling med Cyclogest ger.
Cyclogest tillför könshormonet progesteron vid assisterad befruktning vilket ökar chansen till att det befruktade ägget kan fästa i livmodern.TLV bedömer att läkemedlen Lutinus och Crinone är relevanta jämförelsealternativ till Cyclogest. De är de enda godkända läkemedlen avsedda som tilläggsbehandling vid assisterad befruktning som innehåller progesteron som ingår i högkostnadsskyddet.Företaget har inte kommit in med kliniska studier eller annan dokumentation som visar att behandling med Cyclogest är till fördel för någon specifik patientkategori eller skiljer sig från behandling med Lutinus och Crinone. Dokumentation avseende jämförbarheten av klinisk effekt och säkerhet mellan Cyclogest, Lutinus och Crinone har inte heller lämnats in. TLV har under sin utredning inte identifierat dokumentation för att Cyclogest skulle vara bättre eller sämre än Lutinus och Crinone. En systematisk översikt av klinisk effekt av vaginalt progesteron som tilläggsbehandling vid assisterad befruktning drar slutsatsen att Cyclogest, Lutinus och Crinone är jämförbara gällande säkerhet och effekt.TLV bedömer att det utifrån tillgänglig information inte finns skäl att anta att Cyclogest kommer att användas på annat sätt än Lutinus och Crinone.Av en kostnadsjämförelse framgår att behandlingskostnaden per dag för Cyclogest är högre än för jämförelsealternativen Lutinus och Crinone. Kostnaden för Cyclogest bedöms därför inte vara rimlig i förhållande till den nytta som behandlingen ger.Mot denna bakgrund har TLV beslutat att Cyclogest inte ska ingå i högkostnadsskyddet eftersom kostnaden inte är rimlig i förhållande till den nytta som behandling med Cyclogest ger.Beslutet fattades den 27 september 2018.
2018-10-03

Fotivda ingår i högkostnadsskyddet
Fotivda (tivozanib) som används för behandling av avancerad njurcancer hos vuxna patienter ingår i högkostnadsskyddet från och med den 28 september 2018.
Njurcancer är en sjukdom som kan sprida sig till andra delar av kroppen. Fotivda är godkänt för vuxna patienter med avancerad njurcancer som första linjens behandling. Det är även godkänt för patienter vars sjukdom har förvärrats efter tidigare behandling med cytokiner men som inte har påbörjat behandling med så kallade VEGFR- eller mTOR-hämmare.TLV bedömer i likhet med företaget att Sutent och Votrient är relevanta jämförelsealternativ till Fotivda.Kostnaden för rekommenderad dos av Fotivda är 28 000 kronor per månad, vilket är lägre än motsvarande kostnad för Sutent och Votrient. Det saknas direkt jämförande studier mellan Fotivda och jämförelsealternativen. Av indirekta metaanalyser gör TLV bedömningen att Fotivda har en jämförbar effekt med jämförelsealternativen Sutent och Votrient. Därmed bedömer TLV att kostnaden för Fotivda är rimlig i förhållande till nyttan.Beslutet gäller från och med den 28 september 2018.
2018-10-01

Alprolix ingår i högkostnadsskyddet med uppföljningsvillkor
Alprolix (eftrenonakog alfa) ingår i högkostnadsskyddet för behandling och förebyggande av blödning hos patienter med hemofili B (blödarsjuka).
Hemofili B är en sällsynt och allvarlig sjukdom. Sjukdomen orsakas av brist på koagulationsfaktor IX som är ett protein som är nödvändigt för att blodet ska kunna koagulera och därmed stoppa en blödning hos patienten. Obehandlad sjukdom kan leda till spontana blödningar, förstörda leder och kraftigt förkortad livslängd. Blödarsjuka behandlas genom att de saknade koagulationsfaktorerna tillförs.Alprolix är rekombinant framställt, det vill säga framställt via DNA-teknik, och innehåller den aktiva substansen eftrenonakog alfa. Alprolix ska injiceras i venerna för att ersätta den saknade faktor IX.TLV har tidigare bedömt att samtliga faktor IX koncentrat är effektmässigt jämförbara. TLV bedömer också, i likhet med företaget, att relevant jämförelsealternativ till Alprolix är Benefix.Alprolix har en längre halveringstid jämfört med övriga rekombinanta faktor IX-koncentrat i högkostnadsskyddet, vilket leder till färre injektionstillfällen. Kliniska studier har visat att Alprolix kan doseras mer sällan än de övriga faktor IX-koncentrat som i dag ingår i högkostnadsskyddet. Alprolix kan doseras en gång per vecka, alternativt var tionde till 14:e dag, medan de övriga rekombinanta faktor IX koncentraten normalt doseras två gånger per vecka.TLV bedömer att majoriteten av patienterna kommer att få Alprolix en gång i veckan och att kostnaden för Alprolix är rimlig i förhållande till nyttan av behandlingen.UppföljningsvillkorDet råder osäkerhet om hur stor andel av patienterna som kommer att få Alprolix var tionde till var 13:e dag, vilket innebär en högre behandlingskostnad. TLV bedömer därför att det finns behov av att följa upp doseringen av Alprolix i klinisk vardag. Enligt uppföljningsvillkoret ska företaget senast den 31 december 2020 till TLV redovisa hur Alprolix doseras i klinisk vardag i Sverige.Beslutet gäller från och med 28 september 2018.
2018-09-28

Hemlibra ingår i högkostnadsskyddet med begränsning och villkor
Hemlibra (emicizumab), används till patienter med hemofili A som har utvecklat inhibitorer mot faktor VIII-koncentrat. Hemlibra subventioneras endast till patienter vars inhibitorutveckling inte hävts genom upprepade ITI-behandlingar.
Blödarsjuka, hemofili A, är en sjukdom där blodets förmåga att levra sig saknas eller är nedsatt. Patienter med hemofili A behandlas normalt med faktor VIII-läkemedel men cirka 30 procent av patienterna utvecklar antikroppar mot faktor VIII, så kallade inhibitorer, som hindrar faktor VIII-läkemedlet från att fungera. Hemlibra är en förebyggande behandling vid blödningar som uppstår hos patienter som har utvecklat inhibitorer.Vid en låg halt antikroppar i blodet kan patienterna behandlas med en ökad dos av faktor VIII-läkemedel, så kallad induktion av immuntoleransbehandling, ITI. Patienter med en hög nivå av antikroppar kan, som tillägg till ITI, även behöva behandlas med så kallade bypass produkter, BPA. BPA kan ges vid behov när blödningar uppstår eller som förebyggande behandling. Hur patienterna ska behandlas är individuellt och beror på andelen antikroppar i blodet.Behandling med Hemlibra har en högre kostnad för patienter som efter ett års behandling med ITI kan återgå till att behandlas med normaldos med faktor VIII-läkemedel och fortsätta den behandlingen livet ut. Behandling med Hemlibra har däremot en lägre kostnad för de patienter som behandlas antingen med BPA som förebyggande behandling eller med en kombination av ITI och BPA vid behov under en längre tid. TLV bedömer därför att subventionen av Hemlibra ska begränsas till patienter där utvecklingen av inhibitorer inte hävts genom upprepade ITI-behandlingar.Beslutet gäller från och med den 28 september 2018.
2018-09-28

Pilokarpin Trimb 4% får ett högre pris
Pilokarpin Trimb 4% (pilokarpin), ögondroppar i endosbehållare, får ett högre pris från och med den 1 oktober 2018. Läkemedlet används för att behandla ögonsjukdomen glaukom, som drabbar synnerven och påverkar synfältet.
Företaget har ansökt om ett högre pris för Pilokarpin Trimb 4 %. Företaget har motiverat behovet av ett högre pris med bland annat att kostnaderna för företaget höjts till följd av byte av produktionsställe och att kostnaderna för substansen pilokarpin har stigit. Vidare uppges att produktionskostnaden per enhet är hög då volymerna är små. En prishöjning anges vara en förutsättning för att kunna fortsätta tillhandahålla Pilokarpin Trimb 4 %.Läkemedlet används för att behandla ett tillstånd som inte är bagatellartat, eftersom glaukom kan leda till synnedsättning och i vissa fall blindhet. TLV bedömer att Pilokarpin Trimb 4% är ett angeläget behandlingsalternativ för de patienter som inte får tillräcklig effekt av pilokarpin 2% eller andra glaukomläkemedel. Pilokarpin Trimb 4% är det enda godkända läkemedlet på den svenska marknaden som innehåller enbart pilokarpin 4%. TLV bedömer därmed att det finns patienter som riskerar att stå utan behandling om Pilokarpin Trimb 4% försvinner från den svenska marknaden.TLV bedömer också att det finns en stor risk att Pilokarpin Trimb 4% på grund av lönsamhetsskäl, försvinner från, eller minskar kraftigt på den svenska marknaden, om prishöjningen inte beviljas.Mot denna bakgrund beviljas företagets ansökan om prishöjning för Pilokarpin Trimb 4%.De nya priserna gäller från och med den 1 oktober 2018.

2018-09-13

Xerodent sugtablett har fått ett högre pris
Xerodent sugtablett 28,6 mg/0,25 mg får ett högre pris från och med 1 oktober 2018. Läkemedlet används vid muntorrhet och förebyggande mot karies (hål i tänderna).
Företaget har ansökt om ett högre pris för Xerodent sugtablett. Företaget har motiverat behovet av ett högre pris bland annat med att företaget inte kunnat hitta en lämplig leverantör som kan garantera stabil tillgång av äppelsyra, som är en av ingredienserna i Xerodent, till nuvarande pris. Till följd av detta är Xerodent sugtablett 28,6 mg/0,25 mg restnoterade sedan i november 2017.TLV bedömer Xerodent sugtablett används för att behandla ett tillstånd som inte är bagatellartat och att det finns en grupp patienter som riskerar att stå utan alternativ behandling om dessa försvinner från den svenska marknaden.Mot denna bakgrund beviljas företagets ansökan om prishöjning för Xerodent sugtablett 28,6 mg/ 0,25 mg. De nya priserna gäller från 1 oktober 2018.
2018-09-12

Begärda utträden ur läkemedelsförmånerna - läkemedel
Utträden ur läkemedelsförmånerna 1 oktoberHär finns en sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran utträder ur läkemedelsförmånerna från 1 oktober 2018.
2018-09-10

Testavan ingår i högkostnadsskyddet
Testavan som används för behandling av män med brist på det manliga könshormonet testosteron (hypogonadism) ingår i högkostnadsskyddet från och med den 31 augusti 2018.
Testosteronbrist är den vanligaste hormonbristen hos män och förklaras av sjukdomar som påverkar testiklarna (primär hypogonadism) eller sjukdomar i hypotalamus och hypofys (sekundär hypogonadism) eller som en kombination av dessa.

Testavan innehåller testosteron i gelform som appliceras på huden med medföljande pump och används när testosteronbrist har bekräftats genom kliniska symtom och laboratorieanalyser.

TLV bedömer att de befintliga testosteronprodukterna Tostrex, Testogel och Testim, som ingår i högkostnadsskyddet och som också appliceras på huden, har jämförbar effekt med Testavan. Produkterna är därmed relevanta jämförelsealternativ till Testavan.

Av prisjämförelser framgår att kostnaden för Testavan är jämförbar eller lägre än kostnaden för jämförelsealternativen.Beslutet gäller från och med den 31 augusti 2018.

2018-09-04

Sialanar ingår i högkostnadsskyddet
Sialanar (glykopyrronium) som används vid behandling av allvarlig kronisk dregling hos barn och ungdomar från 3 års ålder med kroniska neurologiska sjukdomar, ingår i högkostnadsskyddet.
Dregling är vanligt hos småbarn,men kan även förekomma i äldre åldrar och är då oftast kopplat till neurologiska sjukdomar såsom cerebral pares (CP). Dregling kan ge fysiska konsekvenser, exempelvis hudsprickor runt munnen, samt psykiska konsekvenser, såsom social isolering och minskad självständighet.Sialanar minskar salivproduktionen. Flera kliniska studier har visat att behandling med Sialanar leder till minskad dregling.

Patientgruppen är i stort behov av personlig assistans och TLV bedömer att utnyttjandet av personlig assistans för många patienter kan effektiviseras om dreglingen minskar hos dessa, då assistanstid kan ägnas åt annat än att behandla dreglingen. TLV bedömer även att Sialanar kan innebära förbättrad livskvalitet samt att det finns ett behov av Sialanar eftersom Sialanar är den enda godkända läkemedelsbehandlingen för aktuell patientgrupp.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Sialanar ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 31 augusti 2018.

2018-09-04

Zurampic ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Zurampic (lesinurad) ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention för behandling av gikt från och med den 31 augusti 2018.
Begränsningen innebär att läkemedlet endast subventioneras i kombination med maximalt tolererad dos av allopurinol när behandling med probenecid i kombination med allopurinol inte tolereras eller är kontraindicerad, vilket innebär att det finns omständigheter som gör att patienten inte kan behandlas med probenecid.Gikt orsakas av utfällning av svårlösliga urinsyrakristaller som resulterar i inflammation och intensiv smärta i en eller flera leder. Den enskilt starkaste riskfaktorn för att en giktattack ska utlösas är för höga halter av urinsyra i blodet. Ett viktigt mål vid behandling av gikt är därför att normalisera blodets urinsyrahalter.Zurampic innehåller den aktiva substansen lesinurad. Behandling med Zurampic ökar utsöndringen av urinsyra från njurarna på samma sätt som det sedan tidigare godkända läkemedelssubstansen probenecid. Zurampic ska användas i kombination med läkemedel som minskar produktionen av urinsyra i kroppen (allopurinol och febuxostat).TLV bedömer att Zurampic och probenecid i kombination med allopurinol har jämförbar effekt. Kostnaden för allopurinol och Zurampic överstiger kostnaden för allopurinol och probenecid. För patienter som inte kan behandlas med probenecid (exempelvis på grund av biverkningar), utgör Zurampic dock ett värdefullt behandlingsalternativ.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Zurampic ska ingå i högkostnadsskyddet i kombination med maximalt tolererad dos av allopurinol när behandling med probenecid i kombination med allopurinol är kontraindicerad eller inte tolereras.Beslutet gäller från och med den 31 augusti 2018.
2018-09-03

Maxilene ingår i högkostnadsskyddet
Maxilene är en kräm som innehåller 4% lidokain, kan användas som lokalbedövning av huden i samband med venkanylering, venpunktion och vid smärtsamma hudbehandlingar. Maxilene ingår i högkostnadsskyddet.
För att undvika smärta hos patienter vid till exempel venkanylering, venpunktion eller smärtsamma hudbehandlingar kan patienten få lokalbedövning. Venpunktion är då en ven punkteras för att ta blodprov, och venkanylering är då en tunn kateter som med hjälp av kanyl förs in i blodbanan för att tillföra exempelvis vätska eller läkemedel. Detta är många gånger förknippat med rädsla för smärta hos patienter.Maxilene kräm har i kliniska studier visats ge smärtlindring som är jämförbar med den kräm som innehåller 2,5% lidokain samt 2,5% prilokain. Maxilene har ett lägre pris än de krämer inom läkemedelsförmånerna som innehåller motsvarande blandning av lidokain och prilokain.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Maxilene ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 31 augusti 2018.
2018-08-31

Questran, 20 dospåsar, ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Questran (kolestyramin) ingår sedan tidigare i högkostnadsskyddet med begränsad subvention för förpackningsstorleken 50 dospåsar. Eftersom Questran 50 dospåsar för närvarande är restnoterade, alltså inte möjlig att beställa, ingår även Questran i förpackningsstorleken 20 dospåsar i högkostnadsskyddet med begränsning.
Eftersom det finns ett stort medicinskt behov hos patienterna beslutade Läkemedelsverket att ge tillfällig dispens (se beslut, dnr: 5.2.3-2018-044506) för försäljning av Questran 20 dospåsar i utländsk förpackning avsedd för portugisisk marknad. Det är alltså denna förpackning som nu ingår i högkostnadsskyddet. Questran används för behandling av höga blodfettsrubbningar, gallsyreinducerad diarré (diarré orsakad av förhöjda nivåer galla i tarmarna) och partiell gallvägsobstruktion (stopp i gallvägarna).

Begränsningen innebär att Questran endast ska ges till patienter som har gallsyrainducerad diarré samt vid lindring av klåda vid partiell gallvägsobstruktion.Företaget ska i all sin marknadsföring och annan information tydligt informera om ovanstående begränsningar.
2018-08-20

Begärda utträden ur läkemedelsförmånerna - läkemedel
Utträden ur läkemedelsförmånerna 13 augusti
2018-08-08

Begärda utträden ur läkemedelsförmånerna - läkemedel
Här finns en sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran utträder ur läkemedelsförmånerna från 1 augusti 2018.
2018-07-10

Truxal tablett har fått ett högre pris
Truxal, tablett i styrkorna 25 och 50 mg får ett högre pris från och med 1 juli 2018. Läkemedlet används bland annat för behandling av psykoser, schizofrena och paranoida tillstånd.
Företaget har ansökt om ett högre pris för Truxal tablett. Företaget har motiverat behovet av ett högre pris bland annat med att de nuvarande priserna för Truxal är mycket låga och att dessa priser ska täcka upp för flertalet kostnader, avgifter och krav som finns på läkemedelsförsäljning på den svenska marknaden.
TLV bedömer att Truxal används för att behandla ett tillstånd som inte är bagatellartat och att det finns en grupp patienter som riskerar att stå utan alternativ behandling om dessa försvinner från den svenska marknaden.
Mot denna bakgrund beviljas företagets ansökan om prishöjning för Truxal, tablett i styrkorna 25 och 50 mg. De nya priserna gäller från 1 juli 2018.
2018-07-04

Instillagel får inte ett högre pris
Instillagel 20,9 mg gel som används som lokalbedövning vid olika ingrepp i urinröret får inte ett högre pris då villkoren för en prishöjning inte är uppfyllda.
Instillagel innehåller den verksamma substansen lidokain som har en lokalbedövande effekt, samt en tillsats av klorhexidin som har en antibakteriell verkan. Läkemedlet används som bedövningsmedel vid ingrepp i urinröret, bland annat vid insättning av en kateter och vid vissa undersökningar som görs för att se om det finns sjukliga förändringar i urinröret och urinblåsan.Företaget har ansökt om ett högre pris för Instillagel, 20,9 mg gel. Företaget har motiverat behovet av ett högre pris bland annat med att kostnaderna för produktion, transport och distribution har ökat, samt att försäljningen har minskat.TLV bedömer att det för Instillagel finns behandlingsalternativ av liknande slag på marknaden och att det inte föreligger en stor risk för att ansökt förpackning Instillagel försvinner från den svenska marknaden eller att tillgången kraftigt minskar om prishöjningen inte beviljas.Mot denna bakgrund beviljar inte TLV ett högre pris för Instillagel, 20,9 mg gel.
2018-07-02

Nitroglycerin Meda får ett högre pris
Nitroglycerin Meda (glyceryltrinitrat), resoribletter 0,25 mg och 0,5 mg 30 st får ett högre pris från och med den 1 juli 2018.
Nitroglycerin Meda resoribletter är godkänt för behandling av kärlkramp. Kärlkramp beror oftast på att det har blivit en förträngning i ett eller flera av hjärtats kranskärl. Det gör att hjärtat inte får tillräckligt med syre, vilket är särskilt märkbart vid fysisk ansträngning. Kärlkramp kan ge flera olika symtom, exempelvis bröstsmärta. Kärlkramp som snabbt försämras kan vara tecken på en hotande hjärtinfarkt. Snabbverkande kärlvidgande läkemedel ger effekt genom att vidga kroppens blodkärl, på så sätt avlastas hjärtmuskeln, syrebristen minskar och bröstsmärtorna släpper. Resoribletter är tabletter som läggs under tungan där de smälter. Läkemedlet tas snabbt upp i kroppen och ger effekt inom 1-2 minuter.Företaget har motiverat behovet av ett högre pris med att Nitroglycerin Meda resoribletter är ett angeläget behandlingsalternativ då det är det enda läkemedlet på den svenska marknaden som innehåller glyceryltrinitrat i beredningsformen resoribletter. Ingen tidigare höjning av produktens pris inom läkemedelsförmånerna har gjorts. Kostnaderna för produkten, som redan idag har låg försäljning och lönsamhet, har ökat. Enligt företaget behövs på grund av detta en prishöjning för att kunna fortsätta tillhandahålla produkten på den svenska marknaden.TLV bedömer att Nitroglycerin Meda resoribletter används för att behandla ett icke bagatellartat tillstånd. Av utredningen framgår att det finns patienter som riskerar att stå utan alternativ behandling om Nitroglycerin Meda resoribletter försvinner från marknaden.TLV bedömer även att risken är stor att Nitroglycerin Meda resoribletter försvinner från den svenska marknaden om prishöjningen inte beviljas och att en prishöjning i detta fall är en förutsättning för att långsiktigt säkra tillgången av produkten.Mot denna bakgrund beviljas företagets ansökan om prishöjning och de nya priserna gäller från 1 juli 2018.
2018-06-29

Pindolol Mylan tablett har fått ett högre pris
Pindolol Mylan, tablett i styrkorna 5, 10 och 15 mg får ett högre pris från och med 1 juli 2018. Läkemedlet används vid högt blodtryck, kärlkramp och hjärtrytmrubbningar.
Företaget har ansökt om ett högre pris för Pindolol Mylan tablett. Företaget har motiverat behovet av ett högre pris bland annat med att försäljningsvolymerna har sjunkit och att det har resulterat i dålig lönsamhet.TLV bedömer Pindolol Mylan används för att behandla ett tillstånd som inte är bagatellartat och att det finns en grupp patienter som riskerar att stå utan alternativ behandling om dessa försvinner från den svenska marknaden.Mot denna bakgrund beviljas företagets ansökan om prishöjning för Pindolol Mylan, tablett i styrka 5, 10 och 15 mg. De nya priserna gäller från 1 juli 2018.
2018-06-28

Nucala ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Nucala (mepolizumab) som används som tilläggsbehandling vid svår eosinofil astma hos vuxna ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention från och med den 15 juni 2018.
Nucala behandlar svår eosinofil astma som innebär att patienten har astma med förhöjda nivåer av eosinofiler, en sorts vita blodkroppar som är involverade i den kroniska luftvägsinflammationen vid astma. När behandling med Nucala sätts in behandlas patienten redan med höga doser inhalationssteroider samt ytterligare underhållsbehandling(ar) och har trots detta fortfarande symtom.
2018-06-21

Fasenra ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Fasenra (benralizumab) som används som tilläggsbehandling vid svår eosinofil astma hos vuxna ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention från och med den 15 juni 2018.
Fasenra behandlar svår eosinofil astma som innebär att patienten har astma med förhöjda nivåer av eosinofiler, en sorts vita blodkroppar som är involverade i den kroniska luftvägsinflammationen vid astma. När behandling med Fasenra sätts in behandlas patienten redan med höga doser inhalationssteroider samt ytterligare underhållsbehandling(ar) och har trots detta fortfarande symtom.
2018-06-21

Zytiga ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Zytiga (abirateronacetat) som används för behandling av prostatacancer ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention till ytterligare en patientgrupp från och med den 15 juni 2018.
Prostatacancer är den vanligaste cancerformen i Sverige och utgör den vanligaste cancerrelaterade dödsorsaken bland män.Zytiga är sedan tidigare subventionerat för behandling av prostatacancer som har metastaserat, det vill säga spridit sig till andra delar av kroppen, och som inte längre svarar på hormonbehandling.Zytiga är nu också godkänt för att behandla prostatacancer i tidigare skede där sjukdomen fortfarande svarar på hormonbehandling. För denna patientgrupp bedömer TLV att relevant jämförelsealternativ är ensam behandling med så kallad androgen deprivationsterapi (ADT) som sänker testosteronnivåerna eller ADT i kombination med substansen docetaxel.Studier visar att patienter som behandlades med Zytiga i kombination med ADT levde längre innan sjukdomen förvärrades samt levde längre generellt jämfört med de som behandlades med enbart ADT. Däremot levde inte patienterna som fick Zytiga i kombination med ADT längre jämfört med de som fick docetaxel i kombination med ADT.Inom ramen för den tidigare ansökan tecknade företaget och landstingen en sidoöverenskommelse för Zytiga som har utgjort en del av TLV:s beslutsunderlag också i detta beslut. Genom sidoöverenskommelsen åtar sig företaget att betala tillbaka en del av kostnaden för användningen av Zytiga till landstingen.Zytiga är trots sidoöverenskommelse betydligt dyrare än docetaxel. TLV anser att kostnaden för Zytiga inte står i en rimlig relation till nyttan i jämförelse med docetaxel. Behandling med docetaxel är dock förknippat med svåra biverkningar och tolereras inte av alla patienter. Zytiga subventioneras därför endast för de patienter som av olika skäl inte kan behandlas med cellgifter som docetaxel.Mot denna bakgrund subventioneras Zytiga endast tillsammans med substanserna prednison eller prednisolon, som alltid tas tillsammans med Zytiga, för behandling av:

Nydiagnostiserad högrisk metastaserad hormonkänslig prostatacancer (mHSPC) hos vuxna män i kombination med ADT, när docetaxel inte är lämpligt,
metastaserad så kallad kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) hos vuxna män som saknar eller har milda symtom efter att inte ha svarat på ADT där cellgifter ännu inte använts,
mCRPC hos vuxna män vars sjukdom förvärrats under eller efter en docetaxelbaserad cellgiftsbehandling.

Beslutet gäller från och med den 15 juni 2018.
2018-06-19

Dienorette ingår i högkostnadsskyddet
Dienorette (dienogest och etinylestradiol), ett kombinerat p-piller som även är godkänt för behandling av måttlig akne, ingår i högkostnadsskyddet från och med den 15 juni 2018.
Dienorette innehåller två aktiva substanser, dienogest, ett så kallat gestagen som är ett syntetiskt gulkroppshormon och etinylestradiol som är syntetiskt östrogen. De aktiva substanserna hämmar ägglossning och förändrar sekretet i livmoderhalsen vilket hindrar spermietransporten och skyddar därmed mot graviditet. I en studie har läkemedlet också visat effekt mot akne.Dienorette är godkänt för att skydda mot graviditet samt att behandla måttlig akne hos kvinnor som inte fått tillräcklig effekt av aknebehandling direkt på huden eller via antibiotika i form av tablett. Behandlingen av akne med Dienorette ska endast ges till kvinnor som också vill ha ett hormonellt preventivmedel. Dienorette är den enda produkten på den svenska marknaden som är godkänd för både graviditetsskydd och behandling av akne. Mot bakgrund av Läkemedelsverkets behandlingsrekommendationer för graviditetsskydd bedömer TLV att effekten är jämförbar mellan alla kombinerade p-piller och att alla kombinerade p-piller är säkra att använda förutsatt att förskrivaren tar hänsyn till individuella riskfaktorer för blodpropp vid val av produkt.TLV bedömer att det mest relevanta jämförelsealternativet till Dienorette är kombinerade p-piller som innehåller substanserna drospirenon, som är ett gestagen och etinylestradiol, som är samma östrogen som i Dienorette. Kostnaden för behandling med Dienorette är lägre än kostnaden för behandling med drospirenon och etinylestradiol.TLV beslutar att Dienorette ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet med generell subvention.Beslutet gäller från och med den 15 juni 2018.
2018-06-19

TLV beslutar att Procysbi inte ska ingå i högkostnadsskyddet
Procysbi (cysteamin) som är ett särläkemedel för behandling av nefropatisk cystinos kommer inte att ingå i högkostnadsskyddet. Företaget som står bakom produkten har inte visat att nyttan av Procysbi motsvarar kostnaden.
Nefropatisk cystinos är en ärftlig sjucystein som finns naturligt i kroppen, ansamlas i celler, särskilt i njurarna och ögonen, och skadar dem.Cysteamin har effekt inne i cellerna och minskar nivån cystin vilket begränsar skadorna på kroppens organ.I dag behandlas patienter med nefropatisk cystinos med läkemedlet Cystagon som innehåller samma aktiva substans som Procysbi. Det som skiljer dessa läkemedel åt är beredningsformen. Procysbi är kapslar med fördröjd frisättning vilket möjliggör dosering var tolfte timme medan Cystagon måste tas var sjätte timme.Företaget har inte kunnat visa att Procysbi innebär en bättre effekt eller att dess biverkningsprofil, eller glesare dosering, väger upp den dyrare behandlingskostnaden jämfört med behandlingsalternativet Cystagon. Företaget har därmed inte kunnat visa att kostnaden för läkemedlet är rimlig i förhållande till nyttan av behandlingen.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Prokdom som innebär att stora mängder cystin, en molekyl som består av aminosyran cysbi inte ska vara subventionerad och kommer därmed inte att ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet fattades den 14 juni 2018.
2018-06-19

Oxybutynin Unimedic ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Oxybutynin Unimedic (oxybutyninhydroklorid) ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention. Läkemedlet används vid behandling av vuxna och barn över fem år som har frekventa urinträngningar och trängningsinkontinens på grund av överaktiv blåsa orsakad av så kallad neurogen blåsrubbning. Begränsningen innebär att Oxybutynin Unimedic endast subventioneras för barn upp till 18 år.
Oxybutynin Unimedic är en lösning som injiceras direkt i urinblåsan via en kateter, och används endast om patienten inte tål biverkningar av oxybutynin i tablettform.Neurogen blåsrubbning innebär att patienten inte kan styra tömningen av urinblåsan, vilket kan leda till frekventa urinträngningar, upprepade urinvägsinfektioner, höga tryck i övre urinvägarna, störningar i urinblåsans funktion, urinläckage och allvarlig njurskada.Oxybutynin Unimedic minskar sammandragningarna av urinblåsans muskel, vilket bidrar till att urinblåsans volym ökar och tiden mellan blåstömningarna förlängs. Detta leder till minskad förekomst av urinträngningar och inkontinens. För barn upp till 18 år med neurogen blåsrubbning som inte kan behandlas med oxybutynintabletter på grund av biverkningar finns inget annat läkemedelsalternativ. För dessa barn återstår bara kirurgiska ingrepp. TLV bedömer därför att kirurgi utgör det mest relevanta jämförelsealternativet för den patientgruppen.Företaget har endast kommit in med en kostnadsjämförelse mellan Oxybutynin Unimedic och kirurgi, för barn som inte tolererat biverkningarna av oxybutynin i tablettform. För vuxna finns flera alternativ såsom olika tabletter och plåster till en lägre kostnad.TLV bedömer att för barn upp till 18 år är Oxybutynin Unimedic ett kostnadsbesparande behandlingsalternativ jämfört med de kirurgiska ingreppen. Mot denna bakgrund beslutar TLV att Oxybutynin Unimedic ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet med begränsning för barn upp till 18 år.Beslutet gäller från och med den 15 juni 2018.
2018-06-19

Steglujan ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Steglujan (ertugliflozin/sitagliptin), som används för behandling av vuxna med typ 2-diabetes, ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention från och med den 15 juni 2018. Begränsningen innebär att Steglujan endast subventioneras för patienter som inte uppnått tillräcklig blodsockerkontrollvid behandling med metformin eller sulfonureider samt en av produktens ingående substanser.
Steglujan innehåller en kombination av två olika substanser, SGLT2-hämmaren ertugliflozin samt DPP4-hämmaren sitagliptin. Substanserna har olika och kompletterande verkningsmekanismer som båda leder till att kroppens blodsockernivå sänks.TLV bedömer att de befintliga läkemedel i högkostnadsskyddet som innehåller en kombination av SGLT2- och DPP4-hämmare har jämförbar effekt med Steglujan. Av dessa har Glyxambi lägst pris, och bedöms därför utgöra det mest relevanta jämförelsealternativet till Steglujan. Den samlade kostnaden för användningen av Steglujan är jämförbar med kostnaden för jämförelsealternativet Glyxambi.Eftersom både effekten av Steglujan och dess kostnad bedöms vara jämförbara med Synjardy, beslutar TLV att Steglujan ska ingå i högkostnadsskyddet.Steglujan ingår i högkostnadsskyddet från och med den 15 juni 2018.
2018-06-18

Segluromet ingår i högkostnadsskyddet
Segluromet (ertugliflozin/metformin), som används för behandling av vuxna med typ 2-diabetes, ingår i högkostnadsskyddet från och med den 15 juni 2018.
Segluromet innehåller en kombination av två olika substanser, SGLT2-hämmaren ertugliflozin samt metformin. Substanserna har olika och kompletterande verkningsmekanismer som båda leder till att kroppens blodsockernivå sänks.TLV bedömer att de befintliga läkemedel i högkostnadsskyddet som innehåller en kombination av SGLT2-hämmare och metformin har jämförbar effekt med Segluromet. Av dessa har Synjardy lägst pris, och bedöms därför utgöra det mest relevanta jämförelsealternativet till Segluromet. Den samlade kostnaden för användningen av Segluromet bedöms jämförbar med kostnaden för jämförelsealternativet Synjardy.Eftersom både effekten av Segluromet och dess kostnad bedöms vara jämförbara med Synjardy, beslutar TLV att Segluromet ska ingå i högkostnadsskyddet.Segluromet ingår i högkostnadsskyddet från och med den 15 juni 2018.
2018-06-18

Forlax Junior ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Forlax Junior (makrogol) för behandling av funktionell förstoppning hos barn från sex månader till åtta år ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention från och med den 15 juni 2018. Begränsningen innebär att läkemedlet endast ingår i högkostnadsskyddet när laktulos inte är lämpligt.
Förstoppning uppstår när tarminnehållet passerar tjocktarmen för långsamt vilket gör avföringen hård och tarmtömningen ansträngande och smärtsam. Hos vissa individer kan förstoppningen bli långvarig och kräva läkemedelsbehandling i tillägg till livsstils- och koståtgärder. Funktionell förstoppning innebär att förstoppningen orsakas av något annat än defekt anatomi eller hormonella störningar.Forlax Junior tillhör läkemedelsgruppen osmotiskt aktiva laxermedel. Dessa läkemedel har vattenbindande egenskaper som ökar tarminnehållets vätskemängd vilket ger avföringen ökad volym och mjukare konsistens. Detta underlättar avföringens passage genom tarmen.Andra osmotiskt aktiva laxermedel för barn som ingår i läkemedelsförmånerna och rekommenderas i behandlingsriktlinjer är dels laktulos samt två kombinationspreparat med makrogol och elektrolyter: Movicol Junior och Laxido Junior. TLV konstaterar att priset för Forlax Junior är högre än för laktulos men lägre än priset för Movicol Junior och Laxido Junior. TLV bedömer att Forlax Junior är mer effektivt än laktulos och effektmässigt likvärdigt med Movicol Junior och Laxido Junior.Företaget har inte redovisat några hälsoekonomiska jämförelser mellan Forlax Junior och laktulos, varför TLV bedömer att effektfördelen inte kan sättas i relation till prisskillnaden. TLV bedömer därför att Forlax Juniors kostnad inte är rimlig för de patienter som kan behandlas med och får tillräcklig effekt av laktulos.För patienter där behandling med laktulos inte är lämplig ger behandling med Forlax Junior en lika stor nytta som Movicol Junior eller Laxido Junior men till ett lägre pris. TLV anser därför att kostnaden för behandling med Forlax Junior är rimlig för de patienter för vilka behandling med laktulos inte är lämplig.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Forlax Junior subventioneras och ingår i högkostnadsskyddet med följande begränsning:Forlax Junior subventioneras endast för behandling av funktionell obstipation hos barn från sex månader till åtta år när laktulos inte är lämpligt.Beslutet gäller från och med den 15 juni 2018.
2018-06-18

Nyxoid ingår i högkostnadsskyddet
Nyxoid (naloxon) som används som motgift vid överdosering av opioider och är avsett för personer från 14 års ålder och uppåt, ingår i högkostnadsskyddet.
Sverige har en hög narkotikarelaterad dödlighet sett ur ett internationellt perspektiv. Opioidläkemedel är bland de vanligaste substanserna som orsakar dessa dödsfall.Läkemedel med opioider används inom hälso- och sjukvården som smärtlindring i samband med bland annat kirurgiska ingrepp och för vissa mycket allvarliga smärttillstånd som kan uppkomma vid till exempel cancer. Vid sidan av denna legala användning förekommer även illegal användning av opioider. Vid överdosering kan detta leda till ett förgiftningstillstånd, vilket i sin tur kan leda till andningsdepression och död.Nyxoid är en nässpray som verkar genom att blockera opioidreceptorerna i kroppen och fungerar som ett motgift vid överdosering av opioider. Läkemedlet är godkänt för användning utanför hälso- och sjukvården och skrivs ut till patienten för att någon annan person ska kunna ge läkemedlet vid behov, till denne. Det är viktigt att patienten, och eventuella närstående eller vänner, får utbildning av läkaren i hur de känner igen tecken på opioidorsakad överdos och hur sprayen används.Studier har visat att när läkemedel som innehåller naloxon används utanför hälso- och sjukvården minskar risken för aktuell patientgrupp att dö i en opioidorsakad överdos.TLV bedömer att Nyxoid nässpray är ett användarvänligt alternativ till intramuskulära sprutor. TLV anser att Nyxoid är enklare att administrera av personer utan medicinsk utbildning och att det finns en koppling mellan förbättrad tillgänglighet av naloxonläkemedel och möjligheten att förhindra opioidrelaterade dödsfall. TLV anser även att subvention av Nyxoid kan leda till förbättrad tillgänglighet av naloxonläkemedel och samtidigt bidra med sortimentsbredd.TLV bedömer att kostnaden för Nyxoid är rimlig i förhållande till den nytta den ger patienten till det ansökta priset.Beslutet gäller från och med den 15 juni 2018.
2018-06-18

Taltz ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Taltz (ixekizumab) är avsett att behandla måttlig till svår plackpsoriasis och aktiv psoriasisartrit. Taltz ingår sedan tidigare i högkostnadsskyddet med begränsad subvention för behandling av plackpsoriasis. TLV beslutar nu att Taltz även ska ingå i högkostnadsskyddet för behandling av aktiv psoriasisartrit med begränsad subvention till vuxna som tidigare behandlats med en TNF-hämmare eller där detta inte är lämpligt.
Psoriasisartrit är en kronisk inflammatorisk ledsjukdom som har ett visst samband med psoriasis. Smärta från lederna är vanligt. Stelhet och smärta under natten kan störa nattsömnen med påföljande trötthet och koncentrationssvårigheter dagtid. Taltz innehåller den aktiva substansen ixekizumab som är en interleukin (IL)-17-hämmare. Hämning av IL-17 leder till minskad inflammation.Ixekizumab har i välgjorda kliniska studier visat god effekt mot aktiv psoriasisartrit. Baserat på dessa studier och en nätverksmetaanalys från företaget bedömer TLV att Taltz har jämförbar effekt med TNF-hämmare och Cosentyx, som även de är läkemedel mot psoriasisartrit.TLV bedömer att Taltz har en jämförbar effekt till ett lägre pris jämfört med Cosentyx för patienter med aktiv psoriasisartrit som tidigare har behandlats med en TNF-hämmare och även för patienter med aktiv psoriasisartrit som samtidigt lider av måttlig till svår psoriasis. Företaget har inte visat att Taltz har en rimlig kostnad i förhållande till TNF-hämmare.Mot denna bakgrund formuleras den tidigare begränsningen om enligt följande:Subventioneras endast för behandling av vuxna patienter med:

måttlig till svår plackpsoriasis som inte svarat på systemisk behandling såsom ciklosporin, metotrexat eller PUVA (psoralen och ultraviolett A), eller när intolerans eller kontraindikationer föreligger mot sådana behandlingar.
aktiv psoriasisartrit som behandlats med en TNF-hämmare eller där detta inte är lämpligt.

Beslutet gäller från och med den 15 juni 2018.
2018-06-15

Orkambi ingår i högkostnadsskyddet
Orkambi (ivakaftor och lumakaftor) som kan används vid behandling av cystisk fibros hos patienter från sex år med en specifik genetisk förändring, ingår i högkostnadsskyddet från den 1 juli 2018.
Orkambi är en tilläggsbehandling till standardbehandling av cystisk fibros. Standardbehandlingen varierar från individ till individ och kan bestå av till exempel antibiotika som antingen inhaleras eller injiceras, slemlösande preparat, vitaminer på grund av näringsbrist, läkemedel för att förbättra näringsupptag, andningsgymnastik, kostråd och fysisk träning. Patienter kan inte sluta med sina tidigare behandlingar även om de får effekt av Orkambi. TLV bedömer att standardbehandling är det mest relevanta jämförelsealternativet till Orkambi.Det är ungefär 245 patienter som kan vara aktuella för behandling med Orkambi. Det finns en mindre grupp patienter som har visats ha relativt bättre effekt av behandling med Orkambi. Vilka patienter som har relativt bättre effekt kan identifieras först efter en tids behandling. TLV:s beslut grundar sig på att det är dessa patienter som kvarstår på behandling efter att effekten av behandlingen har utvärderats, senast efter fyra år.Landstingens råd för nya terapier, NT-rådet, har meddelat TLV, företaget och landstingen att rådet kommer att ställa krav på uppföljning via kvalitetsregister och även kriterier för när behandling bör avslutas. TLV kommer att följa upp patienter som behandlas med Orkambi, utifrån bland annat effektparametrar i kvalitetsregistret för patienter med cystisk fibros (CF-registret).TLV har haft trepartsöverläggningar med företaget och landstingen. Inom ramen för dessa överläggningar har företaget och landstingen tecknat en sidoöverenskommelse som är en del av TLV:s beslutsunderlag. Sidoöverenskommelsen innebär att behandlingskostnaderna för Orkambi minskar.I beslutet har TLV bland annat vägt in sjukdomens svårighetsgrad och antalet patienter samt behovet av nya behandlingar vid cystisk fibros. Därför accepterar TLV en högre kostnad för Orkambi, jämfört med behandlingar mot vanligare men lika svåra sjukdomar.
Beslutet gäller från och med den 1 juli 2018.Fakta cystisk fibrosCystisk fibros är en allvarlig ärftlig sjukdom som orsakas av mutationer i genen för proteinet CFTR och innebär att slemproducerande körtlar i kroppen inte fungerar normalt. Körtlarna utsöndrar ett alltför segt slem som framför allt påverkar lungorna, mag-tarmkanalen och bukspottskörteln. Sjukdomen går inte att bota och patienten försämras gradvis. Den förväntade medianlivslängden ligger på cirka 50 år i Sverige men förväntas öka ytterligare i takt med att nya behandlingar blir tillgängliga. Det pågår omfattande forskning på området cystisk fibros och flera mer effektiva läkemedel förväntas godkännas de närmsta fem åren. Det finns cirka 670 personer med cystisk fibros i Sverige idag och det föds cirka 20 barn årligen.
2018-06-14

Finasterid kvarstår i högkostnadsskyddet med generell subvention till fastställt takpris efter omprövning
TLV har omprövat läkemedel som innehåller substansen finasterid. Omprövningen resulterade i att takpriser för finasterid i de ingående förpackningsstorleksgrupperna har fastställts. Priset på Finpros har därmed sänkts till det fastställda takpriset. Läkemedlet Proscar har i samband med omprövningen utträtt ut förmånerna. Därför har inget beslut för Proscar fattats i omprövningen.
2018-06-14

Begärda utträden ur läkemedelsförmånerna - läkemedel
Här finns en sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran utträder ur läkemedelsförmånerna från 1 juli 2018.
2018-06-13

Steglatro ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Steglatro (ertugliflozin) som används för behandling av vuxna med typ 2-diabetes ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention från och med den 18 maj 2018. Begränsningen innebär att Steglatro endast subventioneras som tillägg till behandling med metformin.
Steglatro är en så kallad SGLT2-hämmare som innehåller den aktiva substansen ertugliflozin som verkar genom att minska återupptaget av glukos i njurarna, vilket leder till att överskott av glukos utsöndras genom urinen och att blodsockernivån därmed sjunker.TLV bedömer att befintliga SGLT2-hämmare i högkostnadsskyddet har jämförbar effekt med Steglatro. Av dessa har Jardiance lägst pris, och bedöms därför utgöra det mest relevanta jämförelsealternativet till Steglatro. Den samlade kostnaden för användningen av Steglatro är jämförbar med jämförelsealternativet Jardiance.Eftersom TLV bedömt att Steglatro har jämförbar effekt med övriga SGLT2-hämmare i högkostnadsskyddet till en jämförbar kostnad med jämförelsealternativet Jardiance, ska subventionen för Steglatro begränsas i enlighet med subventionsbegränsningarna för dessa. Steglatro subventioneras därför endast som tillägg till behandling med metformin.Beslutet gäller från och med den 18 maj 2018.
2018-05-25

Dupixent ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Dupixent (dupilumab), som är avsett för behandling av vuxna patienter med måttlig till svår atopisk dermatit som är i behov av systemisk behandling, ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention. Begränsningen innebär att läkemedlet endast subventioneras för patienter med svår atopisk dermatit som på grund av otillräcklig effekt eller andra medicinska skäl saknar ytterligare behandlingsalternativ.
Atopisk dermatit är en kronisk, inflammatorisk hudsjukdom som karakteriseras av torr hud, eksem och intensiv klåda. Svår atopisk dermatit kan ofta leda till sömnpåverkan, psykiska problem, sjukskrivningar och begränsningar i patientens val av yrke och fritidsaktiviteter.Dupixent har i kliniska studier visat god effekt på atopisk dermatit även för en svårbehandlad grupp av patienter där ciklosporin inte har haft effekt. Behandling med Dupixent leder till minskad inflammation på huden som i sin tur leder till mindre eksem och minskad klåda. Eftersom den utvärderade patientgruppen saknar ytterligare effektiva behandlingsalternativ bedömer TLV att ingen behandling är det mest relevanta jämförelsealternativet till Dupixent.Patienter som inte svarar på sin behandling av atopisk dermatit erhåller ändå symtomlindrande behandlingar som är resurskrävande. När patienten svarar på behandling och minskar sin användning av symtomlindrande behandlingar, minskar även vårdens kostnader.TLV bedömer att kostnaden per kvalitetsjusterat levnadsår för patienter med svår atopisk dermatit som saknar andra effektiva behandlingsalternativ är ca 400 000 kronor.Till följd av osäkerheter kring om endast den utvärderade patientgruppen kommer att förskrivas Dupixent samt om användningen av Dupixent leder till den förväntade minskningen av vårdresurser, har beslutet förenats med två uppföljningsvillkor. Dels att företaget senast den 31 augusti 2019 ska redovisa vilka och hur många systemiska läkemedel, utöver glukokortikoider, som patienter som förskrivits Dupixent tidigare har använt mot atopisk dermatit. Dels att företaget senast den 31 december 2020 ska visa vilken skillnad i resursutnyttjande behandling med Dupixent ger upphov till.Beslutet gäller från och med den 18:e maj 2018.
2018-05-24

Helixate NexGen utesluts ur högkostnadsskyddet efter omprövning
TLV har omprövat subventionen av tretton faktor VIII-läkemedel som ingår i högkostnadsskyddet. Faktor VIII-läkemedlet Helixate NexGen utesluts ur högkostnadsskyddet från och med den 1 december 2018 eftersom kostnaden inte står i rimlig relation till nyttan av läkemedlet. Övriga tolv faktor VIII-läkemedel som omprövats kvarstår i högkostnadsskyddet med generell subvention efter prissänkningar och sidoöverenskommelser mellan landsting och företag.
Faktor VIII-läkemedel är en livslång behandling och används för att behandla patienter med en typ av blödarsjuka, så kallad hemofili A. Hemofili A är en medfödd kronisk sjukdom som är vanligast bland män. I Sverige behandlas cirka 400 personer med hemofili A.Samtliga faktor VIII-läkemedel bedöms ha jämförbar effekt på gruppnivå.Kostnaden för Helixate NexGen ligger kvar på en hög nivå och anses därmed inte rimlig i förhållande till nyttan av behandlingen. Läkemedlet kommer därför inte att ingå i högkostnadsskyddet efter den 1 december 2018. De patienter som idag använder Helixate NexGen kommer att behöva byta till jämförbart faktor VIII-läkemedel i högkostnadsskyddet.Marknaden för faktor VIII-läkemedel uppgick till 583 miljoner kronor 2017, varav 571 miljoner kronor inom högkostnadsskyddet. TLV, landstingen och läkemedelsföretagen har haft trepartsöverläggningar som resulterat i sänkta kostnader för övriga tolv faktor VIII-läkemedel genom prissänkningar och att företagen och landstingen har tecknat sidoöverenskommelser om återbäring för elva av dem. Sidoöverenskommelserna, som utgjort en del av TLV:s beslutsunderlag, innebär att företagen står för en del av kostnaderna för användning av läkemedlen. Resultatet av TLV:s omprövning och de sidoöverenskommelser som tecknats innebär att mellan 200 och 300 miljoner kronor per år frigörs vilket kan användas till annan angelägen hälso- och sjukvård.
2018-05-23

Xermelo ingår i högkostnadsskyddet
Xermelo (telotristatetyl) används i kombination med så kallade somatostatinanaloger för behandling av diarré vid karcinoidsyndrom hos vuxna där behandling med somatostatinanaloger gett otillräcklig kontroll. Xermelo ingår i högkostnadsskyddet från och med den 1 juni 2018.
Karcinoidsyndrom orsakas vanligen av hormonproducerande tumörer så kallade neuroendokrina tumörer (NET), i tunntarmen. Tumörerna utgår från celler i tarmslemhinnan som i första hand producerar serotonin. Klassiska symtom vid karcinoidsyndrom är diarré, hudrodnader och buksmärtor.Den aktiva substansen i Xermelo är telotristatetyl som är en serotoninsynteshämmare. Xermelo är godkänt för behandling av hormonellt utlöst diarré men läkemedlet har inte någon effekt på tumörerna (antitumoral effekt). TLV bedömer att det tillstånd som Xermelo är avsett att behandla, det vill säga diarré, har medelhög svårighetsgrad.Somatostatinanaloger är godkända för behandling av karcinoidsyndrom och är förstalinjens behandling av hormonellt utlösta symtom och kontroll av framförallt diarré och hudrodnader. Somatostatinanaloger utan tillägg av Xermelo är därmed ett relevant jämförelsealternativ.Studier visar att patienter som svarar på behandling med Xermelo får en minskning av antal tarmtömningar samt minskande nivåer av serotonin i urinen.Det råder viss osäkerhet i den hälsoekonomiska analysen framför allt vad gäller patienter som har viss effekt av behandling, men som inte uppnår de fördefinierade kriterierna för varaktigt svar. Dessa patienter kan antas ha en något lägre nytta av behandling samtidigt som de minskade kostnaderna till följd av kontroll på diarréer kan vara överskattade. TLV bedömer att osäkerheten i den hälsoekonomiska analysen är medelhög.För att hantera osäkerheterna kring behandlingseffekt har TLV haft trepartsöverläggningar med företaget och landstingen. Inom ramen för dessa överläggningar har företaget och landstingen kommit överens om en sidoöverenskommelse som har utgjort en del av TLV:s beslutsunderlag. Sidoöverenskommelsen innebär att företaget ska ersätta landstingen med en del av läkemedelskostnaden för Xermelo.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Xermelo ska vara subventionerad och ingår i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 1 juni 2018.
2018-05-23

Benlysta ingår i högkostnadsskyddet
Benlysta (belimumab) i förfylld injektionspenna för behandling av högaktiv Systemisk Lupus Erythematosus (SLE) ingår i högkostnadsskyddet från och med den 18 maj 2018.
SLE är en kronisk sjukdom där immunförsvaret reagerar på kroppens egna celler. Allmänsymtom som feber och trötthet är mycket vanliga. Solkänsliga hudutslag, håravfall, inflammatorisk ledsjukdom, njurinflammation och påverkan på nervsystemet är andra exempel på sjukdomens olika symtom, som varierar över tid och mellan olika patienter.Benlysta hämmar immunsystemets aktivitet och till följd av detta minskar sjukdomsaktiviteten och patienternas symtom.Benlysta som injektionspenna är avsett att ges som injektioner subkutant, vilket innebär att det ges under huden, och kan ges av patienten själv om behandlade läkaren anser det lämpligt. Benlysta finns redan tillgängligt som intravenös behandling som måste ges inom sjukvården. Benlysta som injektionspenna är dyrare än Benlysta för intravenöst bruk men TLV bedömer att det är samhällsekonomiskt kostnadsbesparande om patienter själva kan injicera Benlysta istället för att få intravenös behandling inom vården. Det är dessutom smidigare för patienten.Mot denna bakgrund beslutar vi att Benlysta i förfylld injektionspenna för subkutant bruk ska vara subventionerad och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 18 maj 2018.
2018-05-23

Ninlaro ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Ninlaro (ixazomib) ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention. Ninlaro används i kombination med Revlimid (lenalidomid) och dexametason, vid behandling av vuxna patienter med multipelt myelom som tidigare har fått minst en behandling. Begränsningen innebär att Ninlaro endast subventioneras för patienter som har genomgått minst två tidigare behandlingar av multipelt myelom.
Multipelt myelom är en form av cancer som drabbar celler i benmärgen. Cirka 600 svenskar insjuknar i multipelt myelom varje år med en genomsnittlig ålder vid diagnos på 71 år. Sjukdomen leder till komplikationer i flera olika organ till exempel blodbrist, smärtor, infektionskänslighet och njurpåverkan. Hälften av de drabbade patienterna avlider inom 3,5 år efter diagnos. TLV bedömer att tillståndet har en mycket hög svårighetsgrad.TLV bedömer att läkemedlet Revlimid i kombination med dexametason är det mest relevanta jämförelsealternativet till Ninlaro, vilket stöds av nationella riktlinjer.Studier har visat att patienter som behandlats med en kombination av Ninlaro, Revlimid och dexametason levde längre innan sjukdomen förvärrades jämfört med om de behandlades med enbart Revlimid och dexametason. För patienter som hade genomgått minst två tidigare behandlingar minskade Ninlaro även risken att avlida.TLV bedömer att det finns osäkerheter i det hälsoekonomiska underlaget, bland annat kring behandlingslängd, som påverkar kostnaden per kvalitetsjusterat levnadsår. TLV har haft trepartsöverläggningar med företaget och landstingen. Inom ramen för dessa överläggningar har företaget och landstinget kommit överens om en sidoöverenskommelse som har utgjort en del av TLV:s beslutsunderlag. Sidoöverenskommelsen innehåller en riskdelning som hanterar osäkerheter i beslutsunderlaget och som innebär att behandlingskostnaderna minskar. Sammantaget bedömer TLV att kostnaden är rimlig i förhållande till nyttan av behandlingen och sjukdomens svårighetsgrad.Beslutet gäller från och med den 1 juni 2018.
2018-05-22

Zubsolv ingår i högkostnadsskyddet
Zubsolv (buprenorfin och naloxon) är en ersättningsbehandling för opioidberoende vuxna och ungdomar i åldern 15 år och äldre som har samtyckt till behandling av sitt beroende. Zubsolv är en så kallad resoriblett som läggs under tungan. Behandlingen ges till patienter inom ramen för en medicinsk, social och psykologisk behandling.
Läkemedel med opioider används inom hälso- och sjukvården som smärtlindring i samband med bland annat kirurgiska ingrepp och för vissa mycket allvarliga smärttillstånd som kan uppkomma vid bland annat cancer. Vid sidan av denna legala användning, förekommer även illegal användning av opioider. Opioider är potenta smärtstillande läkemedel som vid överdosering kan leda till andningsstillestånd och död.Zubsolv innehåller den smärtstillande opioiden buprenorfin. När den används för att behandla patienter som är beroende av opiater, till exempel av morfin eller heroin, verkar det som en ersättning för dessa droger och hjälper därmed patienten att vänjas av från dem över en tidsperiod. Tillägg av naloxon bidrar till att förhindra att läkemedlet missbrukas. Det beror på att naloxon, när det injiceras, motverkar effekterna av opioider och orsakar akuta abstinenssymtom hos patienten.I studier har Zubsolv visat att nyttan överväger risken vid behandling och ersättningsbehandling med buprenorfin i kombination med naloxon är en etablerad strategi för att hantera opioidberoende.Suboxone som också innehåller buprenorfin och naloxon är godkänd för behandling av samma patientgrupp som Zubsolv. TLV bedömer att kostnaden för behandling med Zubsolv är lägre eller överensstämmande med jämförelsealternativet Suboxone. Mot denna bakgrund ingår Zubsolv i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 18 maj 2018.

2018-05-21

Reagila ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Reagila (kariprazin), för behandling av schizofreni hos vuxna, ingår i högkostnadsskyddet med begränsning från och med den 18 maj 2018. Begränsningen innebär att läkemedlet endast ingår i högkostnadsskyddet för patienter som uppvisar övervägande och svåra negativa symtom trots behandling med antipsykotika.
Reagila är ett läkemedel som används vid behandling av schizofreni. Schizofreni är en psykisk sjukdom som i de flesta fall är kronisk och invalidiserande.Symtomen vid schizofreni delas in i olika grupper, bland annat positiva och negativa symtom. Positiva symtom är något som tillkommit medan negativa symtom är något som saknas, till exempel förlust av förmågor. Till gruppen positiva symtom räknas exempelvis hallucinationer, tankestörningar och vanföreställningar. Självförsjunkenhet och känslomässiga störningar är exempel på negativa symtom.Reagila har visats vara speciellt effektivt vid behandling av patienter med negativa symtom. En klinisk studie har visat att behandling med Reagila medför att patienter med övervägande och svåra negativa symtom får bättre behandlingseffekt av Reagila jämfört med läkemedlet risperidon som TLV bedömer vara ett relevant jämförelsealternativ. Den bättre behandlingseffekten med Reagila bedöms medföra högre livskvalitet hos patienterna och lägre kostnader för samhället. Att samhällskostnaden är lägre vid behandling beror främst på att den medför lägre vårdkostnader. Motsvarande har dock inte visats för alla patienter inom hela indikationen schizofreni, som Reagila är godkänt för.TLV beslutar att Reagila subventioneras och ingår i högkostnadsskyddet för patienter som uppvisar övervägande och svåra negativa symtom trots behandling med antipsykotika.Beslutet gäller från och med den 18 maj 2018.
2018-05-21

Veltassa ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Veltassa (patiromer), som används för behandling av hyperkalemi hos vuxna, ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention. Veltassa subventioneras endast för patienter med kronisk njursjukdom (CKD) i stadier 3 och 4 för vilka behandling med Resonium inte är lämpligt.
Hyperkalemi innebär för höga halter av kalium i blodet och kan leda till muskelsvaghet, förlamning, kammarflimmer och plötslig hjärtdöd. De studier som ligger till grund för subventionsansökan är gjorda på en patientpopulation med CKD i stadier 3 och 4. Företaget har inte visat en nytta med Veltassa för andra patienter med hyperkalemi.
TLV bedömer att relevant jämförelsealternativ till Veltassa är Resonium som är den enda rekommenderade och etablerade läkemedelsbehandlingen av hyperkalemi idag. TLV anser att det kan finnas patienter för vilka behandling med Resonium inte är lämpligt och som behöver ett behandlingsalternativ.Vidrae bedömer TLV att kostnaden för Veltassa, för patienter med CKD i stadier 3 och 4 för vilka behandling med Resonium inte är lämpligt, står i rimlig relation till nyttan.Beslutet gäller från och med den 18 maj 2018.
2018-05-21

Midodrin Evolan ingår i högkostnadsskyddet
Midodrin Evolan som används för att behandla sjukdomen ortostatisk hypotension ingår i högkostnadsskyddet från och med den 18 maj 2018.
Ortostatisk hypotension innebär ett kraftigt blodtrycksfall vid lägesförändring från liggande till stående. Detta är ett vanligt symtom hos patienter med Parkinsons sjukdom eller annan sjukdom som påverkar det autonoma nervsystemet. Ortostatisk hypotension leder till störningar i kroppens förmåga att kompensera för blodtrycksförändringar. Midodrin Evolan används vid svår ortostatisk hypotension och bidrar till att blodtrycksfallet blir mindre vilket i sin tur kan leda till en minskning av symtom som svimning och yrsel.Den aktiva substansen i Midodrin Evolan, midrodrinhydroklorid, har sedan tidigare förskrivits på licens i Sverige till patienter med ortostatisk hypotension när andra behandlingsalternativ inte givit tillräcklig effekt. Läkemedelsverket beviljar inga nya licenser när det finns ett godkänt läkemedel. Sedan november 2017 har patienter kunnat få Midodrin Evolan inom högkostnadsskyddet genom tillfällig subvention. TLV konstaterar att det finns ett medicinskt behov av att använda läkemedlet. TLV bedömer att tillståndet som Midodrin Evolan behandlar har en medelhög svårighetsgrad samt att kostnaden står i rimlig relation till nyttan med behandlingen. Mot denna bakgrund beslutar TLV att Midodrin Evolan ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet.

Beslutet gäller från och med den 18 maj 2018. Av detta följer att beslutet om tillfällig subvention dnr 3258/2017 samtidigt upphör att gälla.
2018-05-21

Faktor VIII-läkemedel kvarstår i högkostnadsskyddet med generell subvention efter omprövning
TLV har omprövat subventionen av tretton faktor VIII-läkemedel som ingår i högkostnadsskyddet. Efter prissänkningar och sidoöverenskommelser mellan landsting och företag kommer tolv av dessa kvarstå i högkostnadsskyddet med generell subvention. Prissänkningar och sidoöverenskommelser börjar gälla den 1 juni 2018.
Faktor VIII-läkemedel är en livslång behandling och används för att behandla patienter med en typ av blödarsjuka så kallad hemofili A. Hemofili A är en medfödd kronisk sjukdom som är vanligast bland män. I Sverige behandlas cirka 400 personer med hemofili A.Samtliga faktor VIII-läkemedel bedöms ha jämförbar effekt på gruppnivå.TLV, landstingen och läkemedelsföretagen har haft trepartsöverläggningar som resulterat i sänkta kostnader för tolv faktor VIII-läkemedel genom prissänkningar och att företagen och landstingen har tecknat sidoöverenskommelser om återbäring för elva av dem. Sidoöverenskommelserna, som utgjort en del av TLV:s beslutsunderlag, innebär att företagen står för en del av kostnaderna för användning av läkemedlen. Återbäringsnivåerna skiljer sig åt för de olika läkemedlen. Efter prissänkningar och sidoöverenskommelser anses kostnaden för användningen av dessa faktor VIII-läkemedel vara rimlig i förhållande till nyttan.Kostnaden för Helixate NexGen, ett av de äldsta faktor VIII-läkemedlen på marknaden, ligger kvar på en hög nivå och är inte rimlig i förhållande till nyttan av behandlingen. TLV har därför beslutat att Helixate NexGen inte längre ska ingå i högkostnadsskyddet. Patienter som idag behandlas med Helixate NexGen behöver byta behandling och beslutet träder därför i kraft först den 1 december 2018.Marknaden för faktor VIII-läkemedel uppgick till 583 miljoner kronor 2017, varav 571 miljoner kronor inom högkostnadsskyddet. Resultatet av TLV:s omprövning och de sidoöverenskommelser som tecknats innebär att mellan 200 och 300 miljoner kronor per år frigörs vilket kan användas till annan angelägen hälso- och sjukvård.Landstingen informerar läkarnaPatienter med blödarsjuka behandlas vid tre centra i Sverige. Landstingen kommer att informera berörda läkare vid dessa centra om kostnadsnivåerna för de olika behandlingarna. Om läkare bedömer att patienter kan byta till ett läkemedel med lägre kostnad kommer ytterligare skattemedel frigöras.Fakta blödarsjuka, brist på koagulationsfaktor VIIIVid blödarsjuka saknas ett protein som får blodet att levra sig (koagulera). Det innebär att blödningar uppstår mer eller mindre spontant och att de är svåra att stilla. Blödningar i leder och muskler som inte behandlas leder till ökat tryck och smärta. På sikt uppstår en kronisk inflammation med värk och försämrad rörlighet. Obehandlad sjukdom innebär också risk för andra allvarligare blödningar.
2018-05-18

Begärda utträden ur läkemedelsförmånerna - läkemedel
Här finns en sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran utträder ur läkemedelsförmånerna från 1 juni 2018.
2018-05-14

Xarelto 10 mg ingår i högkostnadsskyddet utan begränsning
Xarelto (rivaroxaban) 10 mg ingår i högkostnadsskyddet utan begränsning från och med 21 april 2018.
Xarelto 10 mg ingick tidigare i högkostnadsskyddet med begränsning till förebyggande av venös tromboembolism (blodpropp i vener) hos patienter som har fått en knä- eller höftprotes.Xarelto 10 mg fick i oktober 2017 godkänt för behandling av djup ventrombos, som innebär att en blodpropp fastnat i djupt liggande vener, i till exempel benen, och hindrar blodflödet, och lungemboli, som innebär att en blodpropp fastnar i lungan, samt i förebyggande syfte av återkommande djup ventrombos och lungemboli hos vuxna.Djup ventrombos är ofta förknippat med svullnad och smärta. Det kan också medföra att blodproppar förs bort i cirkulationen och fastnar i kärl i andra delar av kroppen. Lungemboli kan ha allvarliga konsekvenser och i vissa fall dödlig utgång. Risken för blodpropp ökar till exempel med stigande ålder, vid kärlskador och vid längre tids orörlighet.Xarelto är ett blodförtunnande läkemedel som sedan tidigare ingår i läkemedelsförmånerna i flera olika styrkor med delvis olika användningsområden. Xarelto i dosen 20 mg ingår redan i läkemedelsförmånerna för användningsområdet gällande djup ventrombos och lungemboli, som Xarelto 10 mg godkändes för i oktober 2017.Eftersom priset för Xarelto 10 mg är detsamma som Xarelto 20 mg och företaget i en studie av långtidsbehandling har visat att effekt och säkerhetsprofil är likvärdiga för de båda doserna, bedömer TLV att kostnaden per patient för det aktuella behandlingsområdet inte kommer att förändras på grund av Xarelto 10 mg.TLV beslutar därför att Xarelto 10 mg ska subventioneras för hela sin godkända indikation och ingår i högkostnadsskyddet.
Beslutet gäller från och med 21 april 2018.
2018-04-27

Venclyxto mot kronisk lymfatisk leukemi ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Venclyxto (venetoklax) ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention. Begränsningen innebär att Venclyxto subventioneras för behandling av vuxna patienter med kronisk lymfatisk leukemi, KLL, som har genförändringar som kallas 17p-deletion eller TP53-mutation och som är olämpliga för, eller som tidigare behandlats med en typ av läkemedel som kallas B-cellsreceptor (BCR)-hämmare. Läkemedlet subventioneras också för behandling av vuxna patienter med KLL utan 17p-deletion eller TP53-mutation som tidigare behandlats med både en BCR-hämmare och med cellgifter i kombination med antikroppen rituximab.
KLL är en kronisk cancersjukdom som påverkar de vita blodkroppar som kallas lymfocyter. Vid KLL bildas lymfocyterna för snabbt och lever för länge, vilket gör att det blir för många av dem i blodet. Patienter som tidigare behandlats med en BCR-hämmare har en mycket långt gången sjukdom med dålig prognos och kort förväntad överlevnad. TLV bedömer mot bakgrund av detta att svårighetsgraden för tillståndet är mycket hög.TLV bedömer att läkemedlet Zydelig i kombination med antikroppen rituximab är det mest relevanta jämförelsealternativet till Venclyxto för en stor majoritet av patienterna som är aktuella för behandling.En sammantagen bedömning av de publicerade kliniska studierna för Venclyxto, tillsammans med resultaten i en publicerad registerstudie som utvärderat effekten av efterföljande behandlingar efter avbrott på BCR-hämmaren Imbruvica, antyder att Venclyxto kan vara en mer effektiv behandling än Zydelig i kombination med rituximab. Den kliniska evidensen är dock enligt TLV inte tillräckligt stark för att kunna dra en sådan slutsats. TLV gör därför bedömningen att effekten är jämförbar mellan Venclyxto och Zydelig i kombination med rituximab.För att hantera osäkerheterna kring förväntad behandlingslängd har TLV haft trepartsöverläggningar med företaget och landstingen. Inom ramen för dessa överläggningar har företaget och landstingen kommit överens om en sidoöverenskommelse som har utgjort en del av TLV:s beslutsunderlag. Sidoöverenskommelsen innebär att företaget ska ersätta landstingen med en del av läkemedelskostnaden för Venclyxto. Detta medför att kostnaden för användning av Venclyxto därmed är lägre än kostnaden för Zydelig i kombination med rituximab under en genomsnittlig behandlingslängd.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Venclyxo ska vara subventionerad och ingå i högkostnadsskyddet med begränsning.Beslutet gäller från och med den 1 maj 2018.
2018-04-26

Alecensa ingår i högkostnadsskyddet
Alecensa (alectinib) som används vid behandling av vuxna med framskriden så kallad ALK-positiv icke småcellig lungcancer (NSCLC) ingår i högkostnadsskyddet med generell subvention. Alecensa ingår sedan tidigare i högkostnadsskyddet med begränsning till patienter som tidigare behandlats med Xalkori. Nu ingår även Alecensa som behandling för tidigare obehandlade patienter.
Varje år får cirka 3800 personer lungcancer. Sjukdomen är den vanligaste bakomliggande orsaken till hjärnmetastaser. Enligt Socialstyrelsen har cirka 70 procent av alla personer med lungcancer en långt framskriden sjukdom redan vid diagnos och går då i många fall inte att bota. Ungefär 75 procent av personer med lungcancer i dessa stadier avlider inom ett år. Sjukdomen är mycket svår och patienterna drabbas ofta av svår smärta, hosta, andnöd och ångest. Svårighetsgraden bedöms vara mycket hög.Studiedata visar att behandling med Alecensa leder till att det tar väsentligt längre tid innan sjukdomen förvärras jämfört med om de behandlats med Xalkori. Alecensa har även visat en tydligt motverkande effekt på metastaser i det centrala nervsystemet.

Även om Alecensa visat en bättre effekt än behandling med Xalkori, är osäkerheterna höga i de hälsoekonomiska resultaten. Det är framförallt osäkert hur Alecensa påverkar överlevnaden hos patienterna samt hur patienterna behandlas efter att sjukdomen förvärrats. Trots osäkerheterna bedömer TLV att kostnaden för Alecensa inte överstiger den kostnad som TLV anser vara rimlig för behandling av sjukdomar med mycket hög svårighetsgrad.

Beslutet gäller från och med den 21 april 2018.
2018-04-26

Dropizol ingår i högkostnadsskyddet
Dropizol (standardiserad opiumtinktur) som används för behandling av svår diarré när annan läkemedelsbehandling inte haft önskad effekt, ingår i högkostnadsskyddet från och med den 21 april 2018.
Svår diarré innebär ett kraftigt ökat antal avföringar per dygn, med stor påverkan på en patients dagliga liv och hälsa, som även kan kräva sjukhusvård. Diarré kan vara av både tillfällig och akut karaktär, samt bestående och kronisk. Graden av diarré kan variera kraftigt och är för vissa patienter direkt livshotande. TLV bedömer att svår diarré har en hög svårighetsgrad. Dropizol är en oral lösning och innehåller en standardiserad opiumtinktur som har en förstoppande effekt. Läkemedlet är godkänt för behandling av svår diarré orsakad av exempelvis cytostatika, strålbehandling eller neuroendokrina tumörer (en typ av hormonproducerande tumörer i mag-tarmkanalen), när annan diarrébehandling inte haft önskad effekt. Den förstoppande effekten av opium är välkänd och opiumtinktur har varit i väletablerat medicinskt bruk för behandling av diarré under lång tid. Idag saknas behandlingsalternativ för patienter med svår diarré där ingen annan läkemedelsbehandling haft önskad effekt. TLV bedömer därför att ingen behandling utgör det mest relevanta jämförelsealternativet för dessa patienter. TLV:s hälsoekonomiska analys bygger på en kostnadsjämförelse mellan Dropizol och ingen behandling. TLV bedömer att Dropizol är kostnadsbesparande i jämförelse med ingen behandling genom att sjukhusdagar undviks både för patienter med akut samt kronisk svår diarré. Mot denna bakgrund beslutar TLV att Dropizol ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet.

Beslutet gäller från och med den 21 april 2018.
2018-04-23

Begärda utträden ur läkemedelsförmånerna - läkemedel
Här finns en sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran utträder ur läkemedelsförmånerna från 1 maj 2018.
2018-04-12

Ery-Max enterokapslar har inte fått ett högre pris
Ery-Max, enterokapsel 250 mg som innehåller 40 kapslar har inte fått ett högre pris. Däremot har Ery-Max (erytromycin) enterokapsel 250 mg som innehåller 20, 30 och 100 stycken kapslar, fått ett högre pris från och med den 1 april 2018.
Ery-Max, hård enterokapsel används vid behandling av flera infektionssjukdomar, däribland lunginflammation och kikhosta. Ery-Max är avsett för behandling av barn och är det enda läkemedlet på marknaden som innehåller erytromycin i aktuell styrka och beredningsform.TLV bedömer att det finns behandlingsalternativ av liknande slag på marknaden för förpackningen som innehåller 40 stycken Ery-Max enterokapslar, 250 mg. Patienterna riskerar därför inte att stå utan behandling om denna förpackning inte finns på marknaden. Mot denna bakgrund beviljade inte TLV ett högre pris för Ery-Max, 250 mg, 40 stycken enterokapslar.

Företaget har ansökt om ett högre pris för fyra stycken förpackningar av Ery-Max enterokapsel, hård 250 mg, 20, 30, 40 och 100 stycken. Företaget har motiverat behovet av ett högre pris med att bland annat kostnaderna för produktion, transport och distribution har ökat.
2018-04-12

Spektramox har fått ett högre pris
Spektramox (amoxicillin och klavulansyra), pulver till oral suspension 50 mg/ml + 12,5 mg/ml, 100 ml och 80 mg/ml + 11,97 mg/ml, 70 ml, har fått ett högre pris från och med den 1 april 2018.
Spektramox används vid behandling av ett flertal olika infektionssjukdomar, däribland akut öroninflammation och akut urinvägsinfektion. Spektramox är avsett för behandling av barn och är det enda läkemedlet på marknaden som innehåller amoxicillin och klavulansyra i aktuella styrkor och i aktuell beredningsform.Företaget har ansökt om ett högre pris för Spektramox, pulver till oral suspension och har motiverat behovet av ett högre pris med bland annat att kostnaderna för produktion, transport och distribution har ökat.Läkemedlet har fått ett högre pris därför att TLV bedömer att Spektramox, pulver till oral suspension, används för att behandla ett tillstånd som inte är bagatellartat och att det finns en grupp patienter som riskerar att stå utan alternativ behandling om dessa försvinner från den svenska marknaden.Mot denna bakgrund beviljas företagets ansökan om prishöjning och de nya priserna gäller från 1 april 2018.

2018-04-12

Norgesic har fått ett högre pris
Norgesic (orfenadrin och paracetamol), tablett 35 mg/450 mg, har fått ett högre pris från och med 1 april 2018.
Norgesic används vid behandling av smärtsam muskelspänning i samband med exempelvis stukningar och ländryggssmärta. Företaget har ansökt om ett högre pris för Norgesic och har motiverat det med bland annat att kostnaderna för produktion, transport och distribution har ökat.Läkemedlet har fått ett högre pris därför att TLV bedömer att Norgesic används för att behandla ett tillstånd som inte är bagatellartat och att det finns en grupp patienter som riskerar att stå utan alternativ behandling om dessa försvinner från den svenska marknaden.Mot denna bakgrund beviljas företagets ansökan om prishöjning och de nya priserna gäller från 1 april 2018.

2018-04-12

Norflex har fått ett högre pris
Norflex (orfenadrin), har fått ett högre pris från och med den 1 april 2018.
Norflex används som symtomlindrande behandling av muskelspänning i samband med exempelvis muskelsträckning och frakturer.Företaget har ansökt om ett högre pris för Norflex tablett 100 mg. Företaget har motiverat behovet av ett högre pris med att bland annat kostnaderna för produktion, transport och distribution har ökat.Läkemedlet har fått ett högre pris därför att TLV bedömer att Norflex används för att behandla ett tillstånd som inte är bagatellartat och att det finns en grupp patienter som riskerar att stå utan alternativ behandling om dessa försvinner från den svenska marknaden.

Mot denna bakgrund beviljas företagets ansökan om prishöjning och de nya priserna gäller från 1 april 2018.

2018-04-12

Ery-Max enterokapslar har fått ett högre pris
Ery-Max (erytromycin) enterokapsel 250 mg som innehåller 20, 30 och 100 stycken kapslar, har fått ett högre pris från och med den 1 april 2018. Däremot fick inte Ery-Max, enterokapsel 250 mg som innehåller 40 kapslar ett högre pris.
Ery-Max, hård enterokapsel används vid behandling av flera infektionssjukdomar, däribland lunginflammation och kikhosta. Ery-Max är avsett för behandling av barn och är det enda läkemedlet på marknaden som innehåller erytromycin i aktuell styrka och beredningsform.Företaget har ansökt om ett högre pris för fyra stycken förpackningar av Ery-Max enterokapsel, hård 250 mg, 20, 30, 40 och 100 stycken. Företaget har motiverat behovet av ett högre pris med att bland annat kostnaderna för produktion, transport och distribution har ökat.TLV bedömer att Ery-Max, enterokapslar används för att behandla ett tillstånd som inte är bagatellartat och att det finns en grupp patienter som riskerar att stå utan alternativ behandling om dessa förpackningar försvinner från den svenska marknaden. Mot denna bakgrund beviljas företagets ansökan om prishöjning för Ery-Max enterokapslar, 250 mg, 20, 30 och 100 stycken och de nya priserna gäller från 1 april 2018.TLV bedömer att det finns behandlingsalternativ av liknande slag på marknaden för förpackningen som innehåller 40 stycken Ery-Max enterokapslar, 250 mg. Patienterna riskerar därför inte att stå utan behandling om denna förpackning inte finns på marknaden. Mot denna bakgrund beviljade inte TLV ett högre pris för Ery-Max, 250 mg, 40 stycken enterokapslar.
2018-04-12

Ery-Max granulat till oral suspension har fått ett högre pris
Ery-Max (erytromycin), granulat till oral suspension 100 mg/ml, har fått ett högre pris från och med den 1 april 2018.
Ery-Max granulat till oral suspension är ett pulver som efter att det blandats ut med vatten tas via munnen. Ery-Max granulat till oral suspension används vid behandling av barn och är det enda läkemedlet på marknaden som innehåller erytromycin i aktuell styrka och beredningsform. Företaget har ansökt om ett högre pris för Ery-Max granulat till oral suspension och har motiverat behovet av ett högre pris med att bland annat kostnaderna för produktion, transport och distribution har ökat.

TLV bedömer att det är motiverat att ge Ery-Max, granulat till oral suspension, ett högre pris. eftersom det används för att behandla ett tillstånd som inte är bagatellartat samt att det finns en grupp patienter som riskerar att stå utan alternativ behandling om dessa försvinner från den svenska marknaden.
Mot denna bakgrund beviljas företagets ansökan om prishöjning och de nya priserna gäller från 1 april 2018.
2018-04-12

Ultracortenol ögonsalva har fått ett högre pris
Ultracortenol (prednisolon) ögonsalva har fått ett högre pris från och med den 1 april 2018.
Prednisolon tillhör läkemedelsgruppen glukokortikoider. Läkemedlet har en antiinflammatorisk effekt och är godkänt för behandling av allergisk blefarit (ögonlocksinflammation) och konjunktivit (bindhinneinflammation) samt inflammatoriska tillstånd i ögats yttre delar och främre segment. Exempel på ett allvarligt inflammatoriskt tillstånd i ögats yttre delar och främre segment är irit (regnbågshinneinflammation). De olika substanserna inom gruppen glukokortikoider har olika potens och därmed olika stark effekt.Företaget har motiverat behovet av ett högre pris med att Ultracortenol är ett angeläget behandlingsalternativ då den används för behandling av tillstånd som obehandlade kan leda till synnedsättning. Det är det enda godkända läkemedlet i Sverige som innehåller prednisolon i beredningsformen ögonsalva. Som skäl för behovet av prishöjning har företaget uppgett kostnadsökningar för produkten relaterade till produktion, transport och kvalitetskontroll som medför att all ytterligare tillverkning innebär en ekonomisk förlust. Företaget har även redovisat priser i andra länder samt inkommit med information om kostnader relaterade till produkten.Det finns en annan ögonsalva på den svenska marknaden som innehåller enbart en glukokortikoid. Den aktiva substansen i den salvan är hydrokortison. Den aktiva substansen i Ultracortenol, prednisolon, är en cirka fem gånger mer potent glukokortikoid än hydrokortison. Beredningsformerna ögonsalva och ögondroppar har olika karaktär och kan inte ersätta varandra. De kan användas för att behandla olika patientgrupper eller fungera som komplement till varandra.TLV bedömer att Ultracortenol ögonsalva används för att behandla ett icke bagatellartat tillstånd. Inflammatoriska tillstånd i ögat kan obehandlade ge upphov till en bestående synnedsättning. Av utredningen framgår att det finns patienter som riskerar att stå utan alternativ behandling om Ultracortenol försvinner från marknaden.TLV bedömer även att risken är stor att Ultracortenol försvinner från den svenska marknaden om prishöjningen inte beviljas och att en prishöjning i detta fall är en förutsättning för att långsiktigt säkra tillgången av Ultracortenol ögonsalva.Mot denna bakgrund beviljas företagets ansökan om prishöjning och de nya priserna gäller från 1 april 2018.
2018-04-05

Stesolid har fått ett högre pris
Stesolid (diazepam), tabletter 2 mg och suppositorier 5 och 10 mg har fått ett högre pris från och med den 1 april 2018.
Diazepam tillhör läkemedelsgruppen bensodiazepiner. Stesolid i beredningsformerna tabletter och suppositorier är indicerade för behandling av ängslan, ångest, rastlöshet och därav följande sömnsvårigheter. Vid depressioner med inslag av nämnda symtom kan Stesolid ges i kombination med antidepressiva läkemedel. Indikationen omfattar även delirium tremens, predeliriösa tillstånd och akuta abstinenssymtom i samband med alkoholmissbruk, cerebralt och perifert betingade muskelspasmer samt premedicinering.
Företaget har motiverat behovet av ett högre pris med att produkterna är angelägna behandlingsalternativ då de är de enda av de i Sverige godkända bensodiazepinerna som har indikationen cerebralt och perifert betingade muskelspasmer. Kostnader för tillverkning och distribution har ökat vilket gjort att lönsamhet saknas. Företaget har anfört att det är stor risk att produkterna lämnar marknaden om inte prishöjning beviljas. Företaget har även redovisat priser i andra länder för produkterna samt inkommit med viss information om kostnader relaterade till produkterna.
Det finns olika sätt att behandla spasticitet. Vissa patienter behöver behandling med bensodiazepiner. Vid behandling eftersträvas att hitta en dos som ger effekt mot spasticitet utan att patienten blir för påverkad av de effekter hos bensodiazepiner som kan leda till trötthet, minskad kraft i musklerna och sämre koncentrationsförmåga.
TLV bedömer att Stesolid tabletter och suppositorier används för att behandla ett icke bagatellartat tillstånd. Det är de enda produkterna bland bensodiazepiner som är godkända för behandling av cerebralt och perifert betingade muskelspasmer. Av utredningen framgår att det finns patienter som riskerar att stå utan alternativ behandling om Stesolid tabletter 2 mg och suppositorier försvinner från marknaden.
TLV bedömer även att risken är stor att Stesolid tabletter 2 mg och suppositorier försvinner från den svenska marknaden om prishöjningen inte beviljas och att en prishöjning i detta fall är en förutsättning för att långsiktigt säkra tillgången av produkterna.
Mot denna bakgrund beviljas företagets ansökan om prishöjning och de nya priserna gäller från 1 april 2018.
2018-04-05

Pilokarpin CCS har fått ett högre pris
Pilokarpin CCS 2 % (pilokarpin), ögondroppar i endosbehållare, används för att behandla ögonsjukdomen glaukom, som drabbar synnerven och påverkar synfältet.
Som skäl för prishöjningen har företaget angett att det har fått högre kostnader till följd av byte av produktionsställe och överflyttning av teknologi samt uppdatering av filer. Företaget har bifogat en lönsamhetsredovisning och uppger att den totala kostnaden för produktion inte täcks av det nuvarande priset. En prishöjning anges vara en förutsättning för att kunna fortsätta tillhandahålla Pilokarpin CCS 2 %.

Läkemedlet används för att behandla ett icke bagatellartat tillstånd eftersom glaukom kan leda till synnedsättning och i vissa fall till blindhet. TLV bedömer att Pilokarpin CCS är ett angeläget behandlingsalternativ för de patienter som inte får tillräcklig effekt av andra glaukomläkemedel. Pilokarpin CCS är det enda godkända läkemedlet som innehåller enbart pilokarpin 2 % på den svenska marknaden. Därmed finns det patienter som riskerar att stå utan behandling om Pilokarpin CCS försvinner från den svenska marknaden.
TLV:s utredning ger stöd för att det finns en stor risk att Pilokarpin CCS på grund av lönsamhetsskäl försvinner från den svenska marknaden, eller att tillgången kraftigt minskar, om prishöjningen inte beviljas.Vid en sammanvägd bedömning beslutar TLV därför att ansökan om prishöjning för Pilokarpin CCS 2 % beviljas.De nya priserna gäller från och med den 1 april 2018.

2018-03-28

Cabometyx mot njurcancer ingår i högkostnadsskyddet
Cabometyx (cabozantinib) för behandling av vuxna patienter med avancerad njurcancer som har fått annan tidigare behandling ingår i högkostnadsskyddet från och med den 1 april 2018.
Cabozantinib är en så kallad tyrosinkinashämmare som bland annat används för att förhindra tumörer att växa och metastaser att utvecklas. TLV bedömer att njurcancer har en mycket hög svårighetgrad.Läkemedlen Opdivo och Cabometyx rekommenderas till patienter med njurcancer som förvärrats efter annan tidigare behandling. TLV bedömer att Cabometyx och Opdivo har jämförbar effekt. Opdivo har varit föremål för en nationell upphandling och priset för Opdivo har sekretessbelagts av landstingen. TLV har därför inte kunnat jämföra priset för Opdivo med priset för Cabometyx.

TLV har även använt Afinitor som jämförelsealternativ. TLV bedömer att Cabometyx har en effektfördel jämfört med Afinitor.TLV har haft trepartsöverläggningar med företaget och landstingen. Inom ramen för dessa överläggningar har företaget och landstinget kommit överens om en sidoöverenskommelse som har utgjort en del av TLV:s beslutsunderlag. Sidoöverenskommelsen innehåller en riskdelning som hanterar osäkerheter i beslutsunderlaget och som innebär att behandlingskostnaderna minskar. Sammantaget bedömer TLV att kostnaden är rimlig i förhållande till nyttan av behandlingen och sjukdomens svårighetsgrad.

Beslutet gäller från och med den 1 april 2018.
2018-03-28

Symtuza ingår i läkemedelsförmånerna
Symtuza (darunavir, kobicistat, emtricitabin, tenofoviralafenamid), en kombinationstablett för behandling av HIV-1 infekterade vuxna och ungdomar, ingår i högkostnadsskyddet.
Hivinfektion och aids orsakas av humant immunbristvirus, HIV, ett så kallat retrovirus. Utmärkande för retrovirus är att de lagras i kroppens arvsmassa. En hivinfektion läker därför inte ut spontant, utan den som fått HIV bär på viruset resten av livet. Blod och andra kroppsvätskor kan vara smittsamma för andra.

Ett centralt mål i behandling av HIV är att hämma virusförökning. För att göra detta används en kombination av flera olika så kallade antiretrovirala läkemedel som påverkar olika skeden i virusets livscykel.Symtuza är en kombinationstablett som innehåller fyra aktiva substanser; darunavir, emtricitabin, tenofoviralafenamid och kobicistat. De tre första substanserna har olika verkningsmekanismer mot HIV-viruset. Kobicistat däremot förbättrar effekten av darunavir genom att bromsa nedbrytningen av darunavir så att substansen stannar kvar längre i kroppen.TLV bedömer att de ingående substanserna utgör relevant jämförelsealternativ till Symtuza och att effekten är jämförbar mellan Symtuza och de ingående substanserna när de ges separat. Darunavir och kobicistat i motsvarande styrkor finns i läkemedlet Rezolsta medan emtricitabin och tenoforviralafenamid i motsvarande styrkor finns i läkemedlet Descovy.Kostnaden för behandling med Symtuza är lägre än kostnaden för behandling med Rezolsta och Descovy i kombination.Mot denna bakgrund har TLV beslutat att Symtuza ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 23 mars 2018.
2018-03-28

Mavenclad ingår i högkostnadsskyddet
Mavenclad (kladribin) används vid behandling av högaktiv skovvis multipel skleros ingår i högkostnadsskyddet med generell subvention från och med den 23 mars 2018.
Multipel skleros (MS) är en kronisk och gradvis fortskridande neurologisk sjukdom. MS anses vara den vanligaste orsaken till neurologiskt funktionsnedsättning hos yngre vuxna. Vanliga symtom är att man blir svagare eller får sämre kontroll över vissa muskler, känselstörningar, försämrad balans, synrubbningar, sluddrigt tal, smärta, svår trötthet och depression. Patienter med MS har kraftigt nedsatt livskvalitet. TLV har bedömt att sjukdomen som Mavenclad behandlar har en hög svårighetsgrad.Mavenclad innehåller den aktiva substansen kladribin och är godkänt för behandling av MS hos vuxna patienter vars sjukdom är högaktiv. Mavenclad har i kliniska studier visats minska förekomsten av skov och dämpa utvecklingen av funktionsnedsättning vid högaktiv MS jämfört med placebo. Mavenclad är en tablettbehandling som ges som två kurer under det första och det andra behandlingsåret. Därefter krävs ingen ytterligare behandling år tre och fyra. Återinsättning av Mavenclad efter fyra år har inte studerats.TLV:s hälsoekonomiska utredning visar att kostnaden för Mavenclad är lägre än kostnaden för behandling med läkemedlet Gilenya (fingolimod) som TLV bedömt vara det mest relevanta jämförelsealternativet. Mot bakgrund av detta bedöms kostnaden för Mavenclad vara rimlig i förhållande till den nytta läkemedlet ger. TLV beslutar därför att läkemedlet Mavenclad ska subventioneras och ingå i högkostnadsskyddet.

Beslutet gäller från och med den 23 mars 2018.

2018-03-28

Xiapex ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Xiapex (kollagenas, clostridium histolyticum) som används vid behandling av Peyronies sjukdom ingår i högkostnadsskyddet med begränsning från och med den 23 mars 2018. Begränsningen innebär att läkemedlet endast ingår i högkostnadsskyddet för patienter med Peyronies sjukdom när penis har en böjning, en så kallad kurvaturdeformitet på minst 60 grader och när så kallad graftingkirurgi i slutenvården är ett relevant behandlingsalternativ.

Xiapex är ett läkemedel som bland annat används vid behandling av tillståndet Peyronies sjukdom. Vid Peyronies sjukdom har det bildats ett plack på penis som leder till penis böjer sig i samband med erektion vilket kan leda till nedsatt sexualfunktion.Peyronies sjukdom kan antingen behandlas med kirurgi i öppenvård med så kallad plikering, vilket innebär att penis förkortas på motsatt sida av placket, eller i slutenvård. Graftingkirurgi sker i slutenvården och innebär att placket delvis skärs bort och ersätts med annan vävnad. Om det kirurgiska ingreppet görs i öppen- eller slutenvården är bland annat beroende på hur böjd penis är. Xiapexbehandling är ett alternativ till kirurgiska behandlingar. Behandling med Xiapex är kostnadsbesparande om det ersätter kirurgi i slutenvård, men inte om det ersätter kirurgi i öppenvård.TLV beslutar att Xiapex ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet för behandling av Peyronies sjukdom när penis har en kurvaturdeformitet på minst 60 grader och graftingkirurgi inom slutenvården är det relevanta behandlingsalternativet.Beslutet gäller från och med den 23 mars 2018.

2018-03-27

Vitaros ingår i högkostnadsskyddet med begränsning, nu utan uppföljningsvillkor
Vitaros (alprostadil) som subventioneras till män över 18 år med oförmåga att upprätthålla erektion för tillfredställande sexuell aktivitet, så kallad erektil dysfunktion, ingår fortsatt i högkostnadsskyddet med begränsning, men utan uppföljningsvillkor från och med den 23 april 2018.
Vitaros beviljades subvention med begränsning och villkor i april 2015. Subventionen begränsades till patienter med svår erektil dysfunktion när behandling med fosfodiesteras-5-hämmare inte är tillräcklig eller inte är medicinskt motiverad. Enligt villkoret skulle företaget redovisa försäljningsutvecklingen för Vitaros samt övriga alprostadilläkemedel senast den 1 juni 2017. Företaget har inte inkommit med någon sådan uppföljningsdata.TLV har studerat försäljningsutvecklingen av Vitaros respektive övriga alprostadilläkemedel och konstaterar att försäljningen av Vitaros ligger långt under den prognostiserade samt att den inte förefaller avvika från vad som framstår som rimligt utifrån gällande subventionsbegränsning. TLV bedömer därför att syftet med uppfyllningsvillkoret är uppfyllt och att villkoret därmed ska avskrivas.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Vitaros fortsatt ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet med begränsning, men utan uppföljningsvillkor.

Beslutet gäller från och med den 23 mars 2018.
2018-03-27

Domperidon Ebb ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Domperidon Ebb (domperidon) mot illamående och kräkningar ingår i högkostnadsskyddet med begränsning från och med den 23 mars 2018. Begränsningen innebär att läkemedlet endast ingår i högkostnadsskyddet för patienter med Parkinsons sjukdom.
Domperidon Ebb används vid behandling av illamående och kräkningar. Vissa behandlingar mot Parkinsons sjukdom kan ge illamående och kräkningar som biverkningar. Domperidon Ebb kan användas för att lindra och/eller förhindra detta. Domperidon Ebb är därmed en stödjande behandling för att vissa patienter ska kunna börja med adekvat medicinering mot Parkinsons sjukdom. Utan Domperidon Ebb kommer patienter med biverkningar troligen behöva byta till avsevärt dyrare behandling mot Parkinsons sjukdom.Det finns läkemedel mot illamående och kräkningar med lägre kostnad än Domperidon Ebb. Dessa är dock olämpliga att använda vid Parkinsons sjukdom. TLV bedömer att kostnaden för Domperidon Ebb är godtagbar för behandling av patienter med Parkinsons sjukdom men inte för behandling av andra patienter med illamående och kräkningar.TLV beslutar att Domperidon Ebb ingår i högkostnadsskyddet med begränsning endast för patienter med Parkinsons sjukdom.Beslutet gäller från och med den 23 mars 2018.
2018-03-23

Kajos har fått ett högre pris
Läkemedlet Kajos, oral lösning, innehåller kalium. Det ges för att förebygga kaliumbrist vid behandling med vätskedrivande läkemedel, detta särskilt i kombination med digitalisläkemedel, som används vid vissa hjärtsjukdomar.
Företaget har ansökt om en prishöjning och anger som skäl för detta bland annat ökade kostnader för produktion, transport, distribution och farmakovigilans. Företaget har framhållit att det utan ett högre pris finns en risk att produkten försvinner från den svenska marknaden.Kaliumbrist kan ge symtom såsom muskelsvaghet, trötthet och parestesier, som är onormala känselförnimmelse såsom myrkrypningar. Det kan också ge hjärtrytmrubbningar, i synnerhet hos patienter med vissa hjärtsjukdomar och som behandlas med digitalis.

Kajos är det enda läkemedlet på den svenska marknaden som innehåller kalium i flytande form. För patienter som inte kan svälja kaliumtabletter är Kajos ett viktigt alternativ.

TLV bedömer att läkemedlet används för att behandla ett icke bagatellartat tillstånd och att det finns en grupp patienter som riskerar att stå utan alternativ behandling om Kajos försvinner från den svenska marknaden. Vid en sammanvägd bedömning beslutar TLV därför att ansökan ska bifallas.Mot denna bakgrund beviljas företagets ansökan om prishöjning och de nya priserna gäller från och med den 1 april 2018.
2018-03-21

Begärda utträden ur läkemedelsförmånerna - läkemedel
Här finns en sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran utträder ur läkemedelsförmånerna från 1 april 2018.
2018-03-09

Adempas ingår i högkostnadsskyddet med förändrad begränsning
Adempas (riociguat) är godkänt för behandling av sjukdomarna pulmonell arteriell hypertension (PAH) och kronisk tromboembolisk pulmonell hypertension (CTEPH). Adempas ingår i högkostnadsskyddet med förändrad subventionsbegränsning från och med den 1 mars 2018. Förändringen innebär att patienter med CTEPH har generell subvention och patienter med PAH har begränsad subvention när sildenafil eller tadalafil inte har haft tillräcklig effekt.
TLV beslutade den 20 november 2014 att Adempas ska ingå i läkemedelsförmånerna med begränsning till patienter för vilka sildenafil och tadalafil inte har haft tillräcklig effekt. TLV:s beslut överklagades i den del av indikationen som avser behandling av patienter med CTEPH. Förvaltningsrätten i Stockholm avslog överklagandet och förvaltningsrättens dom överklagades sedan till Kammarrätten i Stockholm som återförvisade ärendet till TLV för förnyad prövning. TLV har därför återigen prövat huruvida Adempas uppfyller kriterierna i förmånslagen för att subventioneras vi behandling av CTEPH.CTEPH är en sällsynt och allvarlig sjukdom med mycket hög svårighetsgrad. Sjukdomen beror på ett ökat tryck i lungartärerna, vilket ger en ökad belastning på hjärtat. Adempas är det enda läkemedel som är godkänt för behandling av CTEPH.TLV bedömer att det mest relevanta jämförelsealternativet till Adempas är ingen behandling, i den del av indikationen som omfattar behandling av CTEPH. I en hälsoekonomisk analys redovisas kostnader och effekt av behandling med Adempas jämfört med att inte få någon aktiv behandling. TLV bedömer att kostnaden för behandling av CTEPH är rimlig i förhållande till den nytta behandling med Adempas ger. TLV beslutar därför att Adempas ska subventioneras till patienter med CTEPH utan begränsning och till patienter med PAH med begränsning till när sildenafil eller tadalafil inte har haft tillräcklig effekt.Beslutet gäller från och med den 1 mars 2018.
2018-03-01

Adynovi ingår i högkostnadsskyddet med uppföljningsvillkor
Adynovi är godkänt för behandling och förebyggande av blödning hos patienter med hemofili A (blödarsjuka) som är tolv år och äldre. Beslutet ingår i högkostnadsskyddet med uppföljningsvillkor från och med den 23 februari 2018.
Hemofili A är en sällsynt sjukdom som nästan enbart drabbar män. Sjukdomen orsakas av brist på, eller total avsaknad av, koagulationsfaktor VIII som är ett protein som behövs för blodets levring, det vill säga koagulering. Obehandlad sjukdom kan leda till spontana blödningar, förstörda leder och för tidig död. Idag kan blödarsjuka behandlas genom att de saknade koagulationsfaktorerna tillförs.Adynovi är ett rekombinant framställt, det vill säga framställt via DNA-teknik, koagulationsfaktor VIII och innehåller den aktiva substansen rurioktokog alfa pegol. Adynovi injiceras intravenöst för att ersätta den saknade faktor VIII i kroppen.TLV har tidigare bedömt att samtliga faktor VIII-koncentrat är effektmässigt jämförbara. Adynovi har, i likhet med Elocta, en längre halveringstid än övriga rekombinanta faktor VIII-koncentrat inom läkemedelsförmånerna. TLV bedömer att farmakokinetiken, det vill säga hur läkemedel omsätts i kroppen, hos Adynovi är likvärdig med farmakokinetiken hos Elocta för patienter som är tolv år och äldre. Den totala veckodosen för Adynovi är jämförbar med den för Elocta. TLV bedömer, i likhet med företaget, att relevant jämförelsealternativ till Adynovi är Elocta.Det ansökta priset för Adynovi är 6,15 kronor per internationell enhet (IE) till apotekens inköpspris (AIP) vilket är samma pris per enhet som för jämförelsealternativet Elocta, till jämförbar effekt. TLV:s bedömning är därför att kostnaden för Adynovi är rimlig i förhållande till nyttan.Antagandet om att Adynovi kommer att doseras med glesare doseringsintervall än övriga FVIII-koncentrat, (med undantag för Elocta,) är förenat med stor osäkerhet. TLV bedömer därför att det finns behov av att följa upp doseringen av Adynovi i klinisk vardag i Sverige. Enligt uppföljningsvillkoret ska företaget senast den 31 augusti 2021 redovisa hur Adynovi doseras i klinisk praxis i Sverige.I och med detta beslut kommer även Adynovi inkluderas i den pågående omprövningen av faktor VIII-läkemedel. För mer information om omprövningen se länk till höger.Beslutet gäller från och med 23 februari 2018
2018-02-27

Briviact ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Briviact (brivaracetam) för tilläggsbehandling av epilepsi ingår i högkostnadsskyddet med begränsning från och med den 23 februari 2018. Begränsningen innebär att läkemedlet endast ingår i högkostnadsskyddet för patienter för vilka levetiracetam inte är lämpligt och som provat minst en tilläggsbehandling men som inte tolererat eller fått effekt av den.
Patienter med epilepsi drabbas av epileptiska anfall som kännetecknas av kramper med eller utan medvetandeförlust. Majoriteten av epilepsipatienterna blir anfallsfria vid behandling med ett läkemedel, men vissa patienter är i behov av tilläggsbehandling för att uppnå en bättre kontroll av sin epilepsi. Briviact med substansen brivaracetam är avsett att användas som tilläggsbehandling för patienter med fokala epileptiska anfall (epileptiska anfall som börjar i en avgränsad del av hjärnan) som inte uppnått anfallsfrihet med befintlig basbehandling.Substansen brivaracetam binder till ett specifikt protein i hjärnan, vilket påverkar utsöndringen av signalsubstanser och har visats minska anfallsfrekvensen hos patienter med fokala anfall jämfört med placebo.Substansen levetiracetam verkar på samma protein som Briviact och patienter som behandlats med levetiracetam som grundbehandling har inte fått någon ytterligare effekt vid tillägg av Briviact. Patienter som avbrutit behandling med levetiracetam på grund av biverkningar har dock fått mindre biverkningar med Briviact och för dessa patienter kan därför Briviact vara av nytta.TLV har jämfört Briviact med Fycompa som innehåller substansen perampanel som i likhet med Briviact endast ska användas som tilläggsbehandling. Effekt och biverkningsprofil bedöms vara jämförbara mellan Briviact och Fycompa.Kostnaden för Briviact är högre än för levetiracetam, men samma som för Fycompa. Fycompa har en begränsning till patienter som provat minst en tilläggsbehandling men som inte tolererat eller fått effekt av den.Briviact ingår endast i högkostnadsskyddet för patienter för vilka levetiracetam inte är lämpligt och som provat minst en tilläggsbehandling men som inte tolererat eller fått effekt av den.Beslutet gäller från och med den 23 februari 2018.
2018-02-26

Ibrance mot spridd bröstcancer ingår i högkostnadsskyddet
Ibrance (palbociklib) för behandling av spridd bröstcancer ingår i högkostnadsskyddet med generell subvention från och med den 23 februari 2018. Ibrance ingår sedan tidigare i läkemedelsförmånerna med en begränsning till behandling i kombination med en aromatashämmare. Nu ingår Ibrance även i kombination med Faslodex till kvinnor som tidigare erhållit hormonell behandling med aromatashämmare eller tamoxifen.
Bröstcancer är den vanligaste tumörsjukdomen hos kvinnor och utgör ungefär 30 procent av all cancer hos kvinnor i Sverige. Den aktiva substansen, palbociklib, är en så kallad proteinkinashämmare som blockerar aktiviteten hos enzymerna cyklinberoende kinaser 4 och 6. Dessa enzymer spelar en central roll i regleringen av hur celler växer och delar sig.Ibrance används för att behandla lokalt avancerad eller spridd bröstcancer. Läkemedlet kan bara användas när cancercellernas ytor har receptorer för vissa hormoner. Cancertypen sägs då vara HR-positiv. Tidigare studiedata hos patienter med förstagångsinsjuknande i spridd bröstcancer har visat att patienter som behandlas med en kombination av Ibrance och aromatashämmaren letrozol lever längre innan sjukdomen förvärras jämfört med om de behandlas med enbart letrozol.Ibrance har även undersökts hos patienter vilkas sjukdom har förvärrats under pågående behandling med hormonella läkemedel. Studiedata visar att patienter som behandlas med en kombination av Ibrance och Faslodex lever längre innan sjukdomen förvärras jämfört med om de behandlas med enbart Faslodex.Även om Ibrance i kombination med Faslodex har visat bättre effekt än behandling med enbart Faslodex, är osäkerheten hög i de hälsoekonomiska resultaten. Det är framförallt osäkert hur tillägg av Ibrance påverkar överlevnad hos patienterna. Därför ska företaget inkomma med uppdaterade överlevnadsdata från sin pågående studie senast den 30 juni 2019.Inom ramen för den tidigare ansökan tecknade företaget och landstingen en sidoöverenskommelse för Ibrance (dnr 3686/2016). Sidoöverenskommelsen innehåller en riskdelning som hanterar osäkerheter i behandlingslängd. Sidoöverenskommelsen har utgjort en del av TLV:s beslutsunderlag i detta ärende. Detta medför minskade osäkerheter i de hälsoekonomiska beräkningarna samt att behandlingskostnaderna minskar. Sammantaget bedömer TLV att kostnaden är rimlig i förhållande till nyttan av behandlingen och sjukdomens svårighetsgrad.Beslutet gäller från och med den 23 februari 2018.
2018-02-26

Trelegy Ellipta ingår i högkostnadsskyddet
Trelegy Ellipta är ett inhalationspulver som används vid behandling av kronisk obstruktiv sjukdom (KOL). KOL är en långsamt tilltagande lungsjukdom som orsakas av inflammation i de små luftvägarna vilket resulterar i en nedsatt lungfunktion, ihållande hosta och andnöd. Personer med svår KOL har ofta stora vårdbehov. Samsjuklighet är vanlig, framför allt med hjärt-kärlsjukdomar.
Trelegy innehåller det inflammationsdämpande ämnet flutikason samt de luftrörsvidgande ämnena vilanterol och umeklidinium. Dessa ämnen ingår sedan tidigare i andra läkemedel för behandling av KOL. TLV:s bedömning är att effekten av Trelegy är likvärdig med en kombination av de läkemedel som innehåller samma substanser i samma styrka.

Behandlingskostnaden för Trelegy är lägre jämfört med priset per dag för läkemedelskombinationen som utgör jämförelsealternativet.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Trelegy subventioneras och ingår i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 23 februari 2018.
2018-02-26

InductOs ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
InductOs (dibotermin-alfa), som är avsett för behandling av akuta tibiafrakturer (skenbensfrakturer) och för fusionsoperationer (steloperationer) i ländryggen i samband vid degenerativ disksjukdom, ingår i högkostnadsskyddet med begränsning från och med den 23 februari 2018.
Sedan tidigare ingår InductOs i högkostnadsskyddet för vissa akuta tibiafrakturer.Degenerativ disksjukdom är ett syndrom som uppstår när de stötdämpande broskskivorna i ryggraden förlorar höjd och vatteninnehåll, samt orsakar smärta. Om inte icke-kirurgisk behandling hjälper kan ländryggsfusion vara ett behandlingsalternativ. Den aktiva substansen i InductOs, dibotermin alfa, stimulerar nybildningen av ben.InductOs har i kliniska studier visats ha god effekt vid fusionsoperationer i ländryggen. Jämfört med alternativet, som är att använda patienteget ben, leder användandet av InductOs till bättre kotfusion och bättre levnadskvalitet hos patienterna. Kostnaden för InductOs är högre än kostnaden för att använda patienteget ben, men InductOs leder till kortare operationstider, kortare vårdtider och färre omoperationer. Sammantaget gör TLV bedömningen att InductOs är kostnadseffektivt jämfört med att använda patienteget ben.InductOs ingår i högkostnadsskyddet för behandling av akuta tibiafrakturer hos vuxna, som tillägg till standardvård i form av öppen reposition och märgspikning med icke förborrad märgkanal, vid frakturer av Gustillo-Andersson typ IIIA, IIIB och IIIC. InductOs ingår även vid intrakorporeal fusionsoperation i ländryggen på en disknivå som ett substitut för autologt bentransplantat hos vuxna med degenerativ disksjukdom som har genomgått minst 6 månaders icke-kirurgisk behandling.Beslutet gäller från och med den 23:e februari 2018.
2018-02-23

Feraccru ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Feraccru (kapslar), som används för behandling av järnbristanemi hos vuxna patienter med inflammatorisk tarmsjukdom (IBD), ingår i högkostnadsskyddet med begränsning. Begränsningen innebär att Feraccru endast subventioneras för patienter som inte har uppnått tillräcklig effekt av behandling med perorala tvåvärda järnpreparat.
Enligt aktuella behandlingsrekommendationer ska patienter med järnbristanemi i första hand behandlas med perorala tvåvärda järnpreparat, men vid samtidig inflammation kan upptaget av järn från tarmen vara begränsat.Den aktiva substansen i Feraccru är trevärt järnmaltol. Feraccru är avsett att behandla en patientgrupp med milda till måttliga symtom men som ej fått tillräcklig effekt av tvåvärd peroral järnbehandling. TLV bedömer att relevant jämförelsealternativ till Feraccru är Monofer som är ett trevärt järnpreparat som administreras intravenöst.Den hälsoekonomiska analysen visar att behandling med Feraccru leder till en lägre kostnad men med något sämre effekt jämfört med Monofer.Sammantaget bedömer TLV att för patienter som får en tillräcklig effekt med Feraccru är behandlingskostnaden lägre jämfört med Monofer. Dessutom erbjuder Feraccru en administreringsform som är enklare för patienten själv att hantera än intravenöst trevärt järn. TLV bedömer därför att Feraccru kan bidra till sortimentsbredd för patienter som inte har fått tillräcklig effekt av perorala tvåvärda järnpreparat.Beslutet gäller från och med den 23 februari 2018.
2018-02-23

Begärda utträden ur läkemedelsförmånerna - läkemedel
Här finns en sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran utträder ur läkemedelsförmånerna från 1 mars 2018.
2018-02-20

Suxinutin har fått ett högre pris
Suxinutin (etosuximid) 50 mg/ml, oral lösning är godkänt för behandling av epilepsi (absensepilepsi eller petit mal).
Företaget har ansökt om ett högre pris för Suxinutin 50 mg/ml, oral lösning i förpackningsstorleken 200 ml. Företaget har motiverat behovet av ett högre pris med att produkten är gammal och att kostnaderna kring produkten har ökat.Läkemedlet har fått ett högre pris från och med 1 februari 2018 därför att TLV bedömer att Suxinutin används för att behandla ett tillstånd som inte är bagatellartat och att det finns en grupp patienter som riskerar att stå utan alternativ behandling om dessa försvinner från den svenska marknaden.Mot denna bakgrund beviljas företagets ansökan om prishöjning och de nya priserna gäller från 1 februari 2018.
2018-02-13

Kåvepenin får inte ett högre pris
Kåvepenin filmdragerad tablett 500 mg som används vid olika typer av infektioner får inte ett högre pris då villkoren för en prishöjning inte är uppfyllda.
Kåvepenin innehåller substansen fenoximetylpenicillin och används vid olika typer av infektioner exempelvis vid halsfluss, bihåleinflammation och öroninflammation.Företaget har ansökt om ett högre pris för Kåvepenin 500 mg, tabletter i förpackningsstorleken 30 och 40 stycken. Företaget har motiverat behovet av ett högre pris bland annat med att kostnaderna för produktion, transport och distribution har ökat, samt att försäljningen har minskat.TLV bedömer att det för Kåvepenin 500 mg 40 tabletter finns behandlingsalternativ av liknande slag på marknaden och att det inte föreligger en stor risk för att övriga ansökta förpackningar Kåvepenin 500 mg 30 tabletter försvinner från den svenska marknaden eller att tillgången kraftigt minskar om prishöjningen inte beviljas.Mot denna bakgrund beviljar inte TLV ett högre pris för Kåvepenin filmdragerad tablett 500 mg.
2018-02-13

Kåvepenin Frukt och Kåvepenin får inte ett högre pris
Kåvepenin Frukt (granulat till oral suspension 50 mg/ml), Kåvepenin (granulat till oral suspension 100 mg/ml, granulat till orala droppar, lösning 250 mg/ml och filmdragerad tablett 250 mg) som används vid olika typer av infektioner får inte ett högre pris då villkoren för en prishöjning inte är uppfyllda.
Kåvepenin Frukt och Kåvepenin innehåller substansen fenoximetylpenicillin och används vid olika typer av infektioner exempelvis vid halsfluss, bihåleinflammation och öroninflammation.Företaget har ansökt om ett högre pris för nedanstående förpackningar.

Kåvepenin Frukt, granulat till oral suspension 50 mg/ml, 125 ml och 200 ml
Kåvepenin, granulat till oral suspension 100 mg/ml, 125 ml och 200 ml
Kåvepenin, granulat till orala droppar, lösning 250 mg/ml, 40 ml
Kåvepenin, Filmdragerad tablett 250 mg, 40 st

Företaget har motiverat behovet av ett högre pris bland annat med att kostnaderna för produktion, transport och distribution har ökat, samt att försäljningen har minskat.TLV bedömer att det för Kåvepenin tabletter 250 mg finns behandlingsalternativ av liknande slag på marknaden och att det inte föreligger en stor risk för att övriga ansökta förpackningar Kåvepenin Frukt och Kåvepenin försvinner från den svenska marknaden eller att tillgången kraftigt minskar om prishöjningen inte beviljas.Mot denna bakgrund beviljar inte TLV ett högre pris för Kåvepenin Frukt och Kåvepenin.
2018-02-13

Heracillin tablett 125 mg har fått ett högre pris
Heracillin tablett 125 mg fått ett högre pris från och med 1 februari 2018. Heracillin pulver till oral vätska 50 mg/ml får inte ett högre pris då villkoren för en prishöjning inte är uppfyllda. Läkemedlet är ett antibiotikum och används vid olika typer av infektioner.
Företaget som står bakom Heracillin, har ansökt om ett högre pris för nedanstående förpackningar.

Heracillin, tablett 125 mg, 30 stycken
Heracillin, pulver till oral vätska 50 mg/ml, 100 ml

Företaget har motiverat behovet av ett högre pris med att kostnaderna för produktion, transport och distribution har ökat.Läkemedlet Heracillin innehåller substansen flukloxacillin och används för behandling av hud- och mjukdelsinfektioner, samt infektioner i leder och skelett samt lungor när stafylokocketiologi misstänks eller verifierats.Heracillin, tablett 125 mg har fått ett högre pris från och med 1 februari 2018 därför att TLV bedömer att Heracillin, tablett 125 mg används för att behandla ett tillstånd som inte är bagatellartat och att det finns en grupp patienter som riskerar att stå utan alternativ behandling om dessa försvinner från den svenska marknaden.TLV bedömer att det inte föreligger en stor risk för att Heracillin, pulver till oral vätska 50 mg/ml försvinner från den svenska marknaden eller att tillgången kraftigt minskar om prishöjningen inte beviljas. Mot denna bakgrund beviljar inte TLV ett högre pris för Heracillin, pulver till oral vätska 50 mg/ml.
2018-02-13

Furadantin har fått ett högre pris
Furadantin tabletter innehåller den verksamma substansen nitrofurantoin och är godkänt för behandling av urinvägsinfektioner (UVI). Furadantin är avsett för behandling av barn och är det enda läkemedlet på marknaden som innehåller nitrofurantoin i aktuell styrka och beredningsform.
Företaget har ansökt om ett högre pris för Furadantin (nitrofurantoin) 5 mg, tabletter i förpackningsstorleken 50 stycken. Företaget har motiverat behovet av ett högre pris bland annat med att kostnaderna för produktion, transport och distribution har ökat.Läkemedlet har fått ett högre pris från och med 1 februari 2018 därför att TLV bedömer att Furadantin tabletter används för att behandla ett tillstånd som inte är bagatellartat och att det finns en grupp patienter som riskerar att stå utan alternativ behandling om dessa försvinner från den svenska marknaden.Mot denna bakgrund beviljas företagets ansökan om prishöjning och de nya priserna gäller från 1 februari 2018.
2018-02-13

En styrka av Amimox får högre pris
Amimox, granulat till oral suspension i styrkan 50 mg/ml har fått ett högre pris från och med 1 februari 2018. Amimox, granulat till oral suspension i styrkan 100 mg/ml får inte ett högre pris då villkoren för en prishöjning är inte uppfyllda. Amimox innehåller substansen amoxicillin som är ett antibiotikum och används vid olika typer av infektioner exempelvis vid halsfluss, bihåleinflammation, lunginflammation och öroninflammation.
Företaget som står bakom Amimox, har ansökt om ett högre pris för nedanstående förpackningar.

Amimox, granulat till oral suspension 50 mg/ml, 60 ml, 125 ml och 200 ml
Amimox, granulat till oral suspension 100 mg/ml, 60 ml och 125 ml

Företaget har motiverat behovet av ett högre pris bland annat med att kostnaderna för produktion, transport och distribution har ökat, samt att försäljningen har minskat.Amimox, granulat till oral suspension 50 mg/ml, 60 ml, 125 ml och 200 ml har fått ett högre pris från och med 1 februari 2018 därför att TLV bedömer att Heracillin, tablett 125 mg används för att behandla ett tillstånd som inte är bagatellartat och att det finns en grupp patienter som riskerar att stå utan alternativ behandling om dessa försvinner från den svenska marknaden.TLV bedömer att det för förpackningen som innehåller Amimox 100 mg/ml (60 ml) finns behandlingsalternativ av liknande slag på marknaden och att det inte föreligger en stor risk för att Amimox granulat till oral suspension, 100 mg/ml (125 ml) försvinner från den svenska marknaden eller att tillgången kraftigt minskar om prishöjningen inte beviljas. Mot denna bakgrund beviljar inte TLV ett högre pris för Amimox 100 mg/ml, 125 ml och 60 ml.

2018-02-13

Heracillin pulver till oral vätska får inte ett högre pris
Heracillin tablett 125 mg fått ett högre pris från och med 1 februari 2018. Heracillin pulver till oral vätska 50 mg/ml får inte ett högre pris då villkoren för en prishöjning inte är uppfyllda. Läkemedlet är ett antibiotikum och används vid olika typer av infektioner.
Företaget som står bakom Heracillin, har ansökt om ett högre pris för nedanstående förpackningar.

Heracillin, tablett 125 mg, 30 stycken
Heracillin, pulver till oral vätska 50 mg/ml, 100 ml

Företaget har motiverat behovet av ett högre pris med att kostnaderna för produktion, transport och distribution har ökat.Läkemedlet Heracillin innehåller substansen flukloxacillin och används för behandling av hud- och mjukdelsinfektioner, samt infektioner i leder och skelett samt lungor när stafylokocketiologi misstänks eller verifierats.Heracillin, tablett 125 mg har fått ett högre pris från och med 1 februari 2018 därför att TLV bedömer att Heracillin, tablett 125 mg används för att behandla ett tillstånd som inte är bagatellartat och att det finns en grupp patienter som riskerar att stå utan alternativ behandling om dessa försvinner från den svenska marknaden.TLV bedömer att det inte föreligger en stor risk för att Heracillin, pulver till oral vätska 50 mg/ml försvinner från den svenska marknaden eller att tillgången kraftigt minskar om prishöjningen inte beviljas. Mot denna bakgrund beviljar inte TLV ett högre pris för Heracillin, pulver till oral vätska 50 mg/ml.
2018-02-13

Kisqali mot spridd bröstcancer ingår i högkostnadsskyddet
Kisqali (ribociklib) för behandling av spridd bröstcancer ingår i högkostnadsskyddet med villkor från och med den 1 februari 2018. Villkoret innebär att företaget ska komma in med en uppföljning som redovisar hur Kisqali används i klinisk vardag senast den 30 juni 2019.
Bröstcancer är den vanligaste tumörsjukdomen hos kvinnor och utgör ungefär 30 procent av all cancer hos kvinnor i Sverige. Den aktiva substansen, ribociklib, är en så kallad proteinkinashämmare som blockerar aktiviteten hos enzymerna cyklinberoende kinaser 4 och 6. Dessa enzymer spelar en central roll i regleringen av hur celler växer och delar sig.Kisqali används för att behandla lokalt avancerad eller spridd bröstcancer. Läkemedlet kan bara användas när cancercellernas ytor har receptorer för vissa hormoner. Cancertypen sägs då vara HR-positiv. Kisqali ska användas i kombination med en så kallad aromatashämmare.Studiedata har visat att patienter som behandlats med en kombination av Kisqali och aromatashämmaren letrozol levde längre innan sjukdomen förvärrades jämfört med om de behandlades med enbart letrozol.Även om Kisqali i kombination med letrozol har visat bättre effekt än behandling med enbart letrozol, är osäkerheten hög i de hälsoekonomiska resultaten. Det är framförallt osäkert hur tillägg av Kisqali påverkar överlevnad hos patienterna.TLV har haft trepartsöverläggningar med företaget och landstingen. Inom ramen för dessa överläggningar har företaget och landstingen kommit överens om en sidoöverenskommelse som har utgjort en del av TLV:s beslutsunderlag. Sidoöverenskommelsen innehåller en riskdelning som hanterar osäkerheter i behandlingens effekt på total överlevnad jämfört mot letrozol. Detta medför minskade osäkerheter i de hälsoekonomiska beräkningarna samt att behandlingskostnaderna minskar. Sammantaget bedömer TLV att kostnaden är rimlig i förhållande till nyttan av behandlingen och sjukdomens svårighetsgrad.Beslutet gäller från och med den 1 februari 2018.

2018-02-01

Rydapt ingår i högkostnadsskyddet
Rydapt (midostaurin), ett särläkemedel för behandling av cancersjukdomen akut myeloid leukemi, AML, ingår i högkostnadsskyddet från och med den 31 januari 2018.
Särläkemedel används mot mycket sällsynta och allvarliga sjukdomar. Den sjukdom som ett särläkemedel behandlar får högst förekomma hos 5 av 10 000 personer inom EU.Rydapt är ett särläkemedel som kan användas vid behandling av vuxna som har akut myeloid leukemi, AML, som är positiv för mutation i FLT3-genen. Rydapt används tillsammans med standard kemoterapibehandling samt därefter som enda läkemedel som efterföljande underhållsbehandling.AML är en cancersjukdom som utgår från omogna förstadier till benmärgens blodbildande celler. Ansamlingen av sjuka celler i benmärgen orsakar en kraftig hämning av den normala blodbildningen, vilket i sin tur leder till blodbrist samt brist på granulocyter och blodplättar. I Sverige drabbas cirka 350 personer av AML varje år, och i ungefär 30 procent av fallen har de maligna cellerna en mutation i FLT3-genen, vilket innebär högre risk för återfall och för tidig död.Mot bakgrund av att sjukdomen har en mycket hög svårighetsgrad och att kostnaden bedöms som rimlig i förhållande till nyttan av behandlingen, beslutar TLV att särläkemedlet Rydapt subventioneras och ingår i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 31 januari 2018.
2018-01-31

Xarelto 2,5 mg ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Xarelto 2,5 mg (rivaroxaban) är ett blodförtunnande läkemedel som används tillsammans med andra läkemedel för att minska risken att utveckla blodproppar hos vuxna patienter som haft en akut kranskärlssjukdom. Xarelto 2,5 mg ingår i högkostnadsskyddet med begränsning från och med 26 januari 2018.
Xarelto 2,5 mg innehåller den aktiva substansen rivaroxaban. Xarelto ingår sedan tidigare i högkostnadsskyddet i andra styrkor och för andra patientgrupper. Xarelto i styrkan 2,5 mg används tillsammans med acetylsalicylsyra (ASA) eller med ASA och klopidogrel eller tiklopedin för att förhindra att vuxna patienter som haft en akut kranskärlssjukdom får nya allvarliga hjärt-kärlhändelser såsom hjärtinfarkt eller stroke.Socialstyrelsen rekommenderar att Brilique i styrkan 90 mg används vid förebyggande behandling av vuxna patienter med akut kranskärlssjukdom. Baserat på en indirekt jämförelse bedömer TLV att det inte går att avgöra om det föreligger en skillnad i effekt mellan behandling med Xarelto 2,5 mg och behandling med Brilique 90 mg och utgår därför från att de är jämförbara i effekt. Behandlingskostnaden är dock högre för Xarelto 2,5 mg i kombination med ASA och klopidogrel jämfört med Brilique 90 mg i kombination med ASA. Därför bedömer TLV att Xarelto 2,5 mg inte har en rimlig kostnad i förhållande till Brilique 90 mg.För de patienter som Brilique 90 mg inte är lämpligt för kan Xarelto 2,5 mg vara ett behandlingsalternativ. Resultat från en studie visar att Xarelto 2,5 i kombination med ASA och klopidogrel reducerar risken att utveckla hjärtinfarkt, stroke eller hjärt-kärldöd mer än endast grundbehandling med ASA och klopidogrel.Utifrån företagets och TLVs analyser bedömer TLV att kostnaden för Xarelto 2,5 mg är rimlig i förhållande till läkemedlets nytta i jämförelse mot endast grundbehandling med ASA och klopidogrel.TLV beslutar därför att Xarelto 2,5 mg ska subventioneras för de patienter för vilka behandling med Brilique 90 mg inte är lämpligt.Beslutet gäller från och med den 26 januari 2018.

2018-01-31

Tremfya ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Tremfya (guselkumab), som är avsett för patienter med måttlig till svår plackpsoriasis, ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention. Begränsningen innebär att läkemedlet endast subventioneras för patienter som behandlats med TNF-hämmare eller där detta inte är lämpligt.
Psoriasis är en vanlig kronisk hudsjukdom där immunsystemet spelar en central roll. Tremfya är avsett för behandling av måttlig till svår plackpsoriasis hos vuxna som behöver systemisk behandling, det vill säga när utvärtes behandling inte är tillräcklig. Behandling med Tremfya leder till minskad inflammation på huden.Tremfya har i kliniska studier visat god effekt på psoriasis där många patienter uppnått utläkning av hudproblemen. Kyntheum är det mest relevanta jämförelsealternativet till Tremfya. Baserat på indirekta jämförelser bedömer TLV att Tremfya uppvisar åtminstone jämförbar effekt med Kyntheum.I enlighet med tidigare beslut från omprövningar av TNF-hämmare har TLV beräknat kostnaden över en treårsperiod. I dessa omprövningar har indikationen plackpsoriasis ingått. Över en treårsperiod är kostnaden för Tremfya lägre än för Kyntheum.Företaget har inte visat att Tremfya har en rimlig kostnad i förhållande till TNF-hämmare. TLV har därför beslutat att Tremfya subventioneras för patienter som har behandlats med TNF-hämmare eller där detta inte är lämpligt.Beslutet gäller från och med den 26:e januari 2018.
2018-01-26

Faslodex ingår i högkostnadsskyddet
Faslodex (fulvestrant) används vid behandling av postmenopausala kvinnor med så kallad östrogenreceptorpositiv bröstcancer där kvinnor inte tidigare fått hormonell behandling. Den här typen av bröstcancer är lokalt avancerad eller spridd till andra delar av kroppen. Faslodex ingår i högkostnadsskyddet från och med den 26 januari 2018.
Bröstcancer är den i särklass vanligaste cancerformen bland kvinnor och utgör cirka 30 procent av all cancer hos kvinnor. Färre än fem procent av patienterna har vid tiden för diagnos avancerad bröstcancer. Tillståndet leder till för tidig död. Mindre än en tredjedel av patienterna med avancerad bröstcancer lever längre än fem år. Målet med behandling är därför att kontrollera sjukdomen, öka livskvaliteten och förlänga överlevnaden. Sjukdomens svårighetsgrad bedöms vara mycket hög.I underlaget ingår en hälsoekonomisk jämförelse med aromatashämmaren anastrozol. Studier visar att patienter som behandlats med Faslodex lever längre innan sjukdomen förvärras jämfört med om de behandlades med anastrozol. I jämförelse med anastrozol bedöms kostnaden per kvalitetsjusterat levnadsår vara hög. I förhållande till sjukdomens mycket höga svårighetsgraden anser TLV dock att kostnaden är rimlig.Faslodex fick i september 2016 subvention för behandling i andra linjen, med begränsning och villkor. Eftersom Faslodex i och med detta beslut även subventioneras i första linjen, bedömer TLV att den tidigare begränsningen inte längre är nödvändig.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Faslodex ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet med generell subvention.Beslutet gäller från och med den 25 januari 2018.
2018-01-26

Beviplex forte får ett högre pris
Beviplex forte tabletter innehåller ett B-vitaminkomplex. Läkemedlet är godkänt för behandling av bristtillstånd på grund av sjukdom och har fått ett högre pris från och med 1 januari 2018.
Företaget har ansökt om ett högre pris för Beviplex forte i förpackningsstorleken 250 tabletter. Företaget har motiverat behovet av ett högre pris med att ingen prishöjning gjorts sedan produkten fick pris inom läkemedelsförmånerna för ett flertal år sedan medan kostnaderna kring produkten har ökat. Företaget uppger att de överväger avregistrering eftersom produkten har låg försäljning och inte är lönsam. Företaget har även redovisat sina kostnader för produkten till TLV.

Läkemedlet är godkänt för behandling vid bristtillstånd, t ex vid malabsorption (försämrat upptag av näring från födan i matspjälkningskanalen), anorexi och alkoholism samt polyneuropatier vid nämnda tillstånd. Polyneuropati innebär en funktionsnedsättning i de perifera nerverna som bland annat kan ge upphov till känselbortfall och muskelsvaghet.TLV bedömer att Beviplex forte tabletter används för att behandla ett tillstånd som inte är bagatellartat och att det finns en grupp patienter som riskerar att stå utan alternativ behandling om Beviplex forte tabletter försvinner från den svenska marknaden.TLV bedömer även att det finns en risk att Beviplex forte försvinner från den svenska marknaden om prishöjningen inte beviljas och att en prishöjning i detta fall är en förutsättning för att långsiktigt säkra tillgången av Beviplex forte tabletter.Mot denna bakgrund beviljas företagets ansökan om prishöjning och de nya priserna gäller från 1 januari 2018.
2018-01-16

Begärda utträden ur läkemedelsförmånerna - läkemedel
Här finns en sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran utträder ur läkemedelsförmånerna från 1 februari 2018.
2018-01-09

Beslut att avslå ansökan om subvention för Darzalex har överklagats
TLV:s beslut att avslå ansökan om subvention för Darzalex har överklagats till Förvaltningsrätten i Stockholm. Företaget yrkar att Darzalex ska ingå i högkostnadsskyddet som kombinationsbehandling med bortezomib och dexametason.
Den 24 november 2017 beslutade TLV att avslå ansökan om subvention för Darzalex. Företaget Janssen-Cilag Aktiebolag som marknadsför Darzalex har överklagat vårt beslut till Förvaltningsrätten i Stockholm.Företaget yrkar att Darzalex ska ingå i högkostnadsskyddet som kombinationsbehandling med bortezomib och dexametason för behandling av vuxna patienter med multipelt myelom som har genomgått minst en tidigare behandling. Företaget överklagar inte den andra delen av TLV:s beslut som avslår subvention för behandling med Darzalex som ensam åtgärd (monoterapi) av vuxna patienter med återkommande multipelt myelom där patienten inte svarar på tidigare behandlingar.
2017-12-20

Espranor ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Espranor (buprenorfin) är en ersättningsbehandling för opioidberoende vuxna och ungdomar i åldern 15 år och äldre som har samtyckt till behandling av sitt beroende. Läkemedlet ingår i högkostnadsskyddet med begränsning, som innebär att läkemedlet endast subventioneras när det ges under uppsikt av vårdpersonal.
Läkemedel med opioider används inom hälso- och sjukvården som smärtlindring i samband med bland annat kirurgiska ingrepp och för vissa mycket allvarliga smärttillstånd som kan uppkomma vid bland annat cancer. Vid sidan av denna legala användning, förekommer även illegal användning av opioider. Opioider är potenta smärtstillande läkemedel som vid överdosering kan leda till andningsdepression och död.Espranor innehåller buprenorfin, som är en smärtstillande opioid. När det används för att behandla patienter som är beroende av opiater, till exempel av morfin eller heroin, verkar det som en ersättning för dessa droger och hjälper därmed patienten att vänjas av från dem över en tidsperiod. När en läkemedelsassisterad behandling vid opioidberoende påbörjas ska patienten ta läkemedlen under uppsikt av hälso- och sjukvårdspersonal. Espranor ges till patienten inom ramen för en medicinsk, social och psykologisk behandlingEspranor är en frystorkad tablett som smälter snabbt på tungan bedöms kräva en kortare övervakningstid jämfört med andra jämförbara produkter inom högkostnadsskyddet.TLV bedömer att det finns ett värde i Espranors beredningsform med en relativt sett kortare upplösningstid som kan möjliggöra fördelar både för patienten och sjukvården i form av kortare övervakningstid och därmed minskad risk för felanvändning. TLV anser dock att dessa fördelar endast gäller när Espranor administreras under övervakning.Då kostnaden för Espranor bara bedöms som rimlig vid administrering under övervakning ska Espranor bara subventioneras vid övervakad administrering.Mot denna bakgrund ingår Espranor i högkostnadsskyddet med begränsning.Beslutet gäller från och med den 15 december 2017.
2017-12-18

Prenoxad ingår i högkostnadsskyddet
Prenoxad (naloxon) som används som motgift vid överdosering av opioider för vuxna och barn över 16 år ingår i högkostnadsskyddet.
När narkotikarelaterad dödlighet jämförs internationellt hamnar Sverige högt. Opioidläkemedel är bland de vanligaste substanserna som orsakar dessa dödsfall.Läkemedel med opioider används inom hälso- och sjukvården som smärtlindring i samband med bland annat kirurgiska ingrepp och för vissa mycket allvarliga smärttillstånd som kan uppkomma vid till exempel cancer. Vid sidan av denna legala användning, förekommer även illegal användning av opioider.

Opioider är potenta smärtstillande läkemedel som vid överdosering kan leda till ett förgiftningstillstånd vilket kan leda till andningsdepression och död.Prenoxad och verkar genom att blockera opioidreceptorerna i kroppen och fungerar därmed som motgift vid överdosering av opioider.Prenoxad förekommer som förfylld spruta som ges intramuskulärt, det vill säga sprutas in i en muskel. Läkemedlet är godkänt för att användas utanför hälso- och sjukvården. Prenoxad skrivs ut direkt till patienten för att annan person ska kunna ge läkemedlet vid behov. Prenoxad kan skrivas ut till patient när läkaren har bedömt lämplighet och kompetens hos den person som ska ge läkemedlet på lämpligt sätt. Det är viktigt att patienten, och eventuella närstående eller vänner, får utbildning av läkaren i hur de känner igen tecken på opioidorsakad överdos och hur sprutan används.Studier har visat att när läkemedel som innehåller naloxon används utanför hälso- och sjukvården, till personer som har en risk att dö i en opioidorsakad överdos, minskas denna risk.TLV bedömer att kostnaden för Prenoxad är rimlig i förhållande till den nytta den ger patienten till det ansökta priset.Beslutet gäller från och med den 15 december 2017.
2017-12-18

Läkemedel mot hepatit C subventioneras till samtliga patienter oavsett fibrosstadium
Läkemedlen Epclusa, Harvoni, Maviret, Sovaldi, Vosevi och Zepatier subventioneras till patienter med hepatit C, oavsett fibrosstadium.
TLV har fattat nya subventionsbeslut för samtliga nio läkemedel mot hepatit C som sedan tidigare ingår i läkemedelsförmånerna. Därutöver har ett beslut fattats för ett nytt hepatit C-läkemedel, Vosevi. Sex av dessa tio läkemedel beviljas nu subvention för behandling av patienter i samtliga fibrosstadier. Övriga fyra, Daklinza, Exviera, Olysio och Viekirax, kvarstår inom läkemedelsförmånerna med begränsning till att enbart subventioneras i andra hand för de svårast sjuka, det vill säga i de fall läkemedlen med subvention i alla fibrosstadier inte är lämpliga.Besluten gäller från och med 1 januari 2018 och gäller tills vidare. I samband med de nya besluten och det nya kostnadsläget kommer landstingens råd för nya terapier, NT-rådet, att uppdatera rekommendationen för val av läkemedel vid behandling av hepatit C.TLV, landstingen och företagen har haft trepartsöverläggningar i samband med prissänkningsansökningar från landstingen och nyansökan för Vosevi. Inom ramen för dessa överläggningar har landstingen och vissa företag kommit överens om att teckna nya sidoöverenskommelser som innebär att landstingen och företagen delar på riskerna kring behandlingslängd och antal patienter. I de fall landstingen och företagen har tecknat sidoöverenskommelser är dessa en del av underlaget för TLV:s beslut. Sidoöverenskommelserna gäller från 1 januari 2018 till 31 december 2019.BakgrundHepatit C är en allmänfarlig sjukdom där ett virus infekterar levern och skadar levercellerna. De flesta med hepatit C lever i många år utan symtom, men efter tid kan patienterna utveckla skrumplever och levercancer och vissa kan behöva en levertransplantation för att överleva.År 2014 fick läkemedelsmarknaden ett stort genombrott i och med lanseringen av de nya, botande läkemedlen mot hepatit C. Samtidigt var priset högt och antalet patienter stort, uppskattningsvis omkring 40 000 i Sverige. Detta innebar att läkemedlen mot hepatit C till en början enbart subventionerades till de svårast sjuka, patienter med allvarlig leverpåverkan i fibrosstadierna F3 och F4. I juli 2015 utvidgades subventionen till att även omfatta de patienter med måttlig leverpåverkan, fibrosstadium F2.
2017-12-15

Vosevi subventioneras till samtliga patienter med hepatit C oavsett fibrosstadium
Vosevi (sofosbuvir, velpatasvir och voxilaprevir) för behandling av kronisk hepatit C ingår i läkemedelsförmånerna med begränsning från och med den 1 januari 2018. Vosevi subventioneras till patienter i samtliga fibrosstadier och begränsningen gäller enbart förskrivning.
Subventionsbegränsningen för Vosevi innebär att läkemedlet endast subventioneras när läkemedlet skrivs ut av eller i samråd med läkare vid infektions- eller gastroenterologisk klinik med erfarenhet av att behandla patienter med kronisk hepatit C-infektion. Patienten ska också följas upp i samråd med sådan läkare.Hepatit C är en allmänfarlig sjukdom där ett virus infekterar levern och skadar levercellerna. Det finns sex olika genotyper av hepatit C. Hur patienter med kronisk hepatit C mår beror främst på graden av leverskada och mäts i fibrosstadium från F0, ingen leverpåverkan, till fibrosstadium F4 som innebär skrumplever. Vosevi är ett direktverkande antiviralt läkemedel, vilket innebär att läkemedlet hämmar hepatit C-viruset. Vosevi kan används vid behandling i alla genotyper av viruset.Effekten av Vosevi bedöms vara jämförbar med övriga direktverkande antivirala läkemedel som rekommenderas för behandling av hepatit C. I läkemedelsförmånerna finns i dagsläget behandlingsalternativ för samtliga genotyper. Vosevi har även visat god effekt hos patienter som tidigare behandlats men inte botats av direktverkande antivirala läkemedel.Den rekommenderade behandlingslängden för Vosevi är åtta veckor för patienter i fibrosstadium F0-F3 och tolv veckor för patienter i fibrosstadium F4. För patienter som tidigare har behandlats med direktverkande antivirala läkemedel är rekommenderad behandlingslängd tolv veckor, oavsett fibrosstadium.TLV, landstingen och företagen som marknadsför direktverkande antivirala läkemedel mot hepatit C har haft trepartsöverläggningar i samband med prissänkningsansökningar från landstingen och nyansökan för Vosevi. Inom ramen för dessa överläggningar har landstingen och företaget som marknadsför Vosevi kommit överens om att teckna en sidoöverenskommelse som innebär att de delar på riskerna kring behandlingslängd och antal patienter. Sidoöverenskommelsen är en del av underlaget för TLV:s subventionsbeslut. Sidoöverenskommelsen gäller från 1 januari 2018 till 31 december 2019.TLV bedömer att kostnaden för Vosevi är rimlig i förhållande till nyttan av behandlingen, utifrån den läkemedelskostnad som företaget och landstingen har enats om i sidoöverenskommelsen. Vosevi subventioneras därför till patienter i samtliga fibrosstadier och i alla genotyper.Beslutet gäller från och med den 1 januari 2018.
2017-12-15

Praluent fortsätter att ingå i högkostnadsskyddet med begränsning till och med 31 december 2018
Praluent (alirokumab) för behandling av högt LDL-kolesterol och blandade blodfettsrubbningar ingår fortsatt i högkostnadsskyddet med begränsning. Begränsningen innebär att Praluent endast ska ges till patienter som har haft hjärtinfarkt och trots optimal behandling med statin och ezetimib fortfarande har ett LDL-kolesterol från 4,0 mmol/l och över.
Praluent är en förebyggande behandling som ska användas som tillägg till kostomläggning och i kombination med andra blodfettssänkande läkemedel, eller ensamt (monoterapi) för patienter som inte tål statiner. Förstahandsvalet vid behandling av högt skadligt kolesterol, så kallat LDL-kolesterol, är statiner.Praluent sänker nivån av LDL-kolesterol i blodet effektivt, men det finns ännu inga studier som visar vilken förebyggande effekt Praluent har på hjärt-kärlsjuklighet och död. TLV bedömer att det finns stora osäkerheter i det underlag som företaget lämnat in.
2017-12-15

Repatha fortsätter att ingå i högkostnadsskyddet med begränsning till och med 31 december 2018
Repatha (evolocumab) för behandling av högt LDL-kolesterol och blandade blodfettsrubbningar ingår fortsatt i högkostnadsskyddet med begränsning. Begränsningen innebär att patienter med homozygot familjär hyperkolesterolemi eller patienter som har haft hjärtinfarkt och trots optimal behandling med statin och ezetimib fortfarande har ett LDL-kolesterol från 4,0 mmol/l och över får Repatha.
Repatha är en förebyggande behandling som ska användas som tillägg till kostomläggning och i kombination med andra blodfettssänkande läkemedel, eller ensamt (monoterapi) för patienter som inte tål statiner. Förstahandsvalet vid behandling av högt skadligt kolesterol, så kallat LDL-kolesterol, är statiner.Företaget har publicerat en ny studie som visar vilken förebyggande effekt Repatha har på hjärt-kärlsjuklighet och död. Trots studien bedömer TLV att det kvarstår osäkerheter om hur stor effekt Repatha har på hjärt-kärlsjuklighet och framförallt död.Sammantaget bedömer TLV att osäkerheten i den hälsoekonomiska analysen fortsatt är hög trots den nya studien.
2017-12-15

Begärda utträden ur läkemedelsförmånerna - läkemedel
Här finns en sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran utträder ur läkemedelsförmånerna från 1 januari 2018.
2017-12-13

Alecensa ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Alecensa ingår i högkostnadsskyddet med begränsning till nuvarande indikation. Läkemedlet är avsett för behandling av vuxna personer med ALK-positiv, icke småcellig lungcancer som tidigare fått behandling med Xalkori (krizotinib).
Varje år får cirka 3800 personer lungcancer. Sjukdomen är den vanligaste bakomliggande orsaken till hjärnmetastaser. Enligt Socialstyrelsen har cirka 70 procent av alla personer med lungcancer en långt framskriden sjukdom redan vid diagnos och går då i många fall inte att bota. Ungefär 75 procent av personer med lungcancer i dessa stadier avlider inom ett år. Sjukdomen är mycket svår och patienterna drabbas ofta av svår smärta, hosta, andnöd och ångest.
2017-12-04

Firmagon ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention
Firmagon (degarelix) ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention för patienter med avancerad hormonberoende prostatacancer med svåra symtom i behov av snabb kastrationseffekt tills dess att stabilisering av det akuta skedet uppnåtts.
TLV bedömer att effekten av Firmagon på själva prostatacancern är jämförbar med GnRH-agonister som exempelvis leuprorelin med flareskydd. En relevant skillnad mellan Firmagon och GnRH-agonister är att den testosteronsänkande effekten av Firmagon uppstår direkt. Inom ett dygn har en majoritet av patienterna som behandlats med Firmagon uppnått kastrationsnivåer av testosteron i blodet. För GnRH-agonister, som till en början orsakar en tillfällig höjning av testosteronnivåerna i blodet (så kallad flare), dröjer det cirka en månad innan kastrationseffekt uppnåtts.
2017-12-01

Cresemba ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Cresemba (isavukonazol) används för behandling av invasiv aspergillos. Det används också vid mukormykos hos patienter för vilka behandling med amfotericin B är olämpligt. Cresemba ingår i högkostnadsskyddet med begränsning från och med den 25 november 2017. Begränsningen innebär att läkemedlet bara ingår i högkostnadsskyddet för patienter där behandling med vorikonazol inte är lämpligt.
Invasiv aspergillos och mukormykos är exempel på två invasiva mögelsvampinfektioner, det vill säga mögelinfektioner som sprider sig till omgivande vävnader. Dessa är livshotande och förekommer främst hos personer som av olika orsaker har nedsatt immunförsvar.
2017-12-01

Acetylcystein Meda (lösning för nebulisator) får ett högre pris
Acetylcystein Meda (lösning för nebulisator) används som slemlösande medel vid kronisk bronkit och cystisk fibros och för keratokonjunktivitis sicca med segt tårsekret. Läkemedlet kan även användas som antidot vid paracetamolförgiftningar.
TLV beviljar en prishöjning för att säkerställa att läkemedlet ska finnas kvar på den svenska marknaden. Det högre priset gäller från och med 1 december 2017.Företaget som står bakom Acetylcystein Meda (lösning för nebulisator) ansökte om ett högre pris för läkemedlet och har angivit som skäl att de bland annat har fått högre inköpspriser.Det finns i dagsläget inga andra godkända läkemedel med acetylcystein i lösning för nebulisator på den svenska marknaden. TLV bedömer att Acetylcystein Meda, lösning för nebulisator, är ett angeläget behandlingsalternativ och används för att behandla icke bagatellartade tillstånd. TLV konstaterar emellertid att utredningen, trots osäkerheter i underlaget, ger stöd för att det finns en risk att produkten tas bort från den svenska marknaden om inte prishöjningen beviljas. Vid en sammanvägd bedömning beslutar TLV därför att ansökan ska bifallas. Prishöjningen gäller från och med den 1 december 2017.
2017-11-30

Skilarence ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Skilarence (dimetylfumarat), som är avsett för patienter med måttlig till svår plackpsoriasis, ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention. Begränsningen innebär att läkemedlet endast subventioneras för patienter som inte svarat på konventionell systemisk behandling eller där sådan inte är lämplig och när behandling med biologiska läkemedel inte är lämplig.
Psoriasis är en vanlig kronisk hudsjukdom där immunsystemet spelar en central roll. Skilarence är avsett för behandling av måttlig till svår plackpsoriasis hos vuxna som behöver systemisk behandling, det vill säga när utvärtes behandling inte är tillräcklig. Behandling med Skilarence leder till minskad inflammation på huden.Skilarence är ett nytt läkemedel i tablettform som i kliniska studier visat bättre effekt mot psoriasis än placebo (sockerpiller). Dosen är individuell, men en vanlig dos för underhållsbehandling är tre till fyra tabletter om dagen. De vanligaste biverkningarna är besvär från mage och tarm.Eftersom Skilarence rekommenderas att användas för samma patientgrupp som Otezla har TLV jämfört kostnaderna mellan dessa preparat. Den årliga behandlingskostnaden för Skilarence är ungefär en tredjedel av den för Otezla.Företaget har inte visat att Skilarence har en rimlig kostnad i förhållande till andra konventionella eller biologiska systemiska behandlingar mot psoriasis. TLV har därför beslutat att Skilarence endast subventioneras för patienter som inte svarat på konventionell systemisk behandling eller där sådan inte är lämplig och när behandling med biologiska läkemedel inte är lämpligBeslutet gäller från och med den 25 november 2017.
2017-11-30

Kevzara ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Kevzara (sarilumab), som är avsett för behandling av måttlig till svår reumatoid artrit hos vuxna ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention. Begränsningen innebär att läkemedlet endast subventioneras för patienter som behandlats med TNF-hämmare eller där detta inte är lämpligt.
Kevzara ska användas i kombination med substansen metotrexat hos patienter som inte haft tillräcklig effekt av eller som inte tolererat en eller flera sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs). Kevzara kan ges som enskild behandling i fall där metotrexat inte tolereras eller när behandling med metotrexat inte är lämpligt.Reumatoid artrit är en kronisk inflammatorisk sjukdom som främst drabbar lederna. Sarilumab som är den aktiva substansen i Kevzara hämmar interleukin (IL)-6-receptorn vilket leder till minskad inflammation i lederna. Kevzara har i flera kliniska studier visat på god effekt mot reumatoid artrit för flera olika patientgrupper.TLV bedömer att det mest relevanta jämförelsealternativet är RoActemra, även det en IL-6-hämmare mot reumatoid artrit, men att även TNF-hämmare är relevanta jämförelsealternativ. Baserat på indirekta jämförelser bedömer TLV att Kevzara har en jämförbar effekt med RoAtemra och med TNF-hämmare i kombinationsterapi.Företaget har kommit in med en kostnadsminimeringsanalys där Kevzara jämförs mot RoActemra. Den årliga behandlingskostnaden för Kevzara är cirka 107 000 kronor och för RoActemra 141 000 kronor.Företaget har inte visat att Kevzara har en rimlig kostnad i förhållande till TNF-hämmare. TLV har därför beslutat att Kevzara endast subventioneras för patienter som har behandlats med TNF-hämmare eller där detta inte är lämpligtBeslutet gäller från och med den 25 november 2017.
2017-11-30

TLV beslutar att Darzalex inte ska ingå i högkostnadsskyddet
Darzalex (daratumumab) för behandling av multipelt myelom kommer inte att ingå i högkostnadsskyddet. Företaget som står bakom produkten har inte visat att nyttan av Darzalex motsvarar kostnaden.
Multipelt myelom är en form av cancer som drabbar celler i benmärgen. Cirka 600 svenskar insjuknar i multipelt myelom varje år med en medianålder på 71 år vid diagnos. Sjukdomen leder till komplikationer i flera olika organ till exempel blodbrist, smärtor, infektionskänslighet och njurpåverkan.Darzalex är godkänt för behandling av vuxna patienter med multipelt myelom dels som ensam åtgärd (monoterapi), dels som kombinationsbehandling med andra läkemedel.Som monoterapi är Darzalex godkänt för behandling av återkommande multipelt myelom där patienten inte svarar på tidigare behandlingar med så kallade proteasomhämmare och immunmodulerande medel.Som kombinationsbehandling är Darzalex godkänt att användas med substanserna lenalidomid och dexametason, eller bortezomib och dexametason, för patienter som genomgått minst en tidigare behandling. Av dessa kombinationer valde företaget att endast ansöka om pris och subvention för kombinationen Darzalex med bortezomib och dexametason.Vid det ansökta priset för Darzalex är kostnaderna per vunna kvalitetsjusterade levnadsår för höga både när det gäller monoterapi och som kombinationsbehandling enligt TLV:s bedömning.Det finns även stora osäkerheter som rör behandlingseffekt i förhållande till de relevanta jämförelsealternativen på både kort och lång sikt vid de båda bedömda indikationerna.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Darzalex inte ska vara subventionerad och kommer därmed inte att ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet fattades den 24 november 2017.
2017-11-29

Borsyra APL ingår i högkostnadsskyddet
Borsyra APL, i form av lagerberedning, ingår från och med den 14 november 2017 i högkostnadsskyddet.
Extemporeläkemedel är skräddarsydda läkemedel som är framtagna för en enskild patient. När extemporeläkemedel skrivs ut på recept mer frekvent görs tillverkningen i större satser, så kallade lagerberedningar.Borsyra APL, vagitorium, är en lagerberedning avsedd för svårbehandlad recidiverande candidavaginos när andra medel inte ger effekt. Borsyra har en svag effekt på svampar och bakterier.Det ansökta priset för lagerberedningen Borsyra APL, vagitorium är lägre än priset för motsvarande extemporeläkemedel. TLV har också bedömt att läkemedlet används för att behandla ett icke bagatellartat tillstånd.Borsyra APL ska därför subventioneras och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 14 november 2017.
2017-11-29

Beslut om begränsad subvention för Simponi har överklagats
TLV:s beslut att begränsa Simponis subvention har överklagats till Förvaltningsrätten i Stockholm.
Den 27 oktober 2017 ändrade TLV subventionen för Simponi (golimumab) från generell till begränsad subvention. Enligt begränsningen subventioneras Simponi numera endast vid nyinsättning av TNF-hämmare för patienter där etanercept inte är lämpligt. Denna begränsning gäller vid indikationerna reumatoid artrit, axial spondylartrit och psoriasisartrit.Företaget Merck Sharp & Dohme (Sweden) Aktiebolag som marknadsför Simponi har överklagat vårt beslut om begränsning till Förvaltningsrätten i Stockholm.
2017-11-22

Begärda utträden ur läkemedelsförmånerna - läkemedel
Här finns en sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran utträder ur läkemedelsförmånerna från 1 december 2017.
2017-11-13

Begränsad subvention för Cimzia, Humira och Simponi
Från och med den 27 oktober 2017 har subventionerna för Cimzia (certolizumabpegol), Humira (adalimumab) och Simponi (golimumab) ändrats från generell till begränsad subvention. Dessa läkemedel är TNF-hämmare för behandling av bland annat reumatoid artrit, axial spondylartrit och psoriasisartrit samt för Humira även plackpsoriasis. Produkterna har tidigare ingått i högkostnadsskyddet med generell subvention.
Vid nyinsättning av TNF-hämmare subventioneras Cimzia, Humira och Simponi endast för patienter där etanercept inte är lämpligt. Denna begränsning gäller vid indikationerna reumatoid artrit, axial spondylartrit och psoriasisartrit och för Humira även vid plackpsoriasis.Landstingen, TLV och företag har under hösten genomfört trepartsöverläggningar för TNF- och JAK-hämmare. Trepartsöverläggningarna har resulterat i sidoöverenskommelser mellan landstingen och företagen om återbäring av en del av landstingens kostnader för Benepali, Enbrel, Erelzi, Humira, Olumiant och Xeljanz. I samband med trepartsöverläggningarna inkom även prissänkningar av Benepali och Humira.De produkter med en behandlingskostnad som ligger betydligt över den produkt som har lägst behandlingskostnad vid respektive indikation har fått en begränsad subvention.Vid omprövningen av TNF-hämmare år 2016 konstaterade TLV att det, enligt SBU:s litteraturöversikt, inte finns stöd för att det på gruppnivå föreligger några signifikanta skillnader i effekt mellan TNF-hämmarna vid de gemensamma indikationerna. TLV gör fortfarande den bedömningen.Beslutet gäller från och med 27 oktober 2017.
2017-11-09

Insulin lispro Sanofi ingår i högkostnadsskyddet
Insulin lispro Sanofi (insulin lispro) injektionsvätska för behandling av diabetes mellitus ingår i högkostnadsskyddet från och med den 27 oktober 2017
Insulin lispro Sanofi innehåller insulin lispro som är en snabbverkande analog till humant insulin. Den är godkänd som biosimilar med Humalog som referensprodukt. Enligt den godkännande myndigheten EMA har Insulin lispro Sanofi visats ha en kvalitets-, effekt- och säkerhetsprofil som är jämförbar med Humalog.Insulin lispro Sanofi finns i förfylld penna, cylinderampull och injektionsflaska. Priserna för förpackningarna av Insulin lispro Sanofi är lägre än priserna för motsvarande förpackningar av Humalog. Mot denna bakgrund beslutar vi att Insulin lispro Sanofi ska ingå i högkostnadsskyddet. Beslutet gäller från den 27 oktober 2017.
2017-11-01

Varuby ingår i högkostnadsskyddet
Varuby (rolapitant) tabletter, för behandling av fördröjt illamående i samband med starkt eller måttligt illamåendeframkallande cytostatikabehandling hos vuxna patienter ingår i högkostnadsskyddet.
Illamående och kräkningar vid behandling med cytostatika (cellgifter) är en mycket vanlig biverkan och är fortfarande ett av de största problemen som patienten upplever under sin cancerbehandling, trots att situationen successivt förbättrats tack vare olika läkemedel. Akut illamående uppkommer inom 24 timmar efter att behandling med cytostatika påbörjats medan fördröjt illamående definieras som illamående som uppkommer mellan 24 och 120 timmar efter behandlingsstart. Cytostatikabehandlingar kan vara illamåendeframkallande i olika grad beroende på vilka substanser som ingår.Varuby innehåller den aktiva substansen rolapitant och tillhör läkemedelsgruppen NK1-receptorantagonister. Tabletterna ges som en engångsdos i inledningen av behandling med cytostatika. Varuby ges alltid i kombination med två andra läkemedel, serotonin (5HT3)-receptorantagonist och kortikosteroid. Hur de läkemedlen doseras kan skilja beroende på vilken grad av illamående man väntar sig av cytostatikabehandlingen.TLV bedömer att Emend (aprepitant) tabletter utgör relevant jämförelsealternativ till Varuby. Det finns inga direkt jämförande studier mellan dessa två eller övriga godkända NK1-receptorantagonister. I internationella evidensbaserade riktlinjer jämställs de och i en indirekt jämförelse har jämförbarhet i effekt kunnat visas vid starkt illamåendeframkallande cytostatikabehandling. Utifrån detta bedömer TLV effekten som jämförbar mellan Varuby (rolapitant) och Emend (aprepitant). Kostnaden för behandling med Varuby är lägre än eller i nivå med kostnaden för behandling med Emend, beroende på vilken grad av illamående som ska behandlas.Mot denna bakgrund har TLV beslutat att Varuby tabletter ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 27 oktober 2017.
2017-11-01

Kuvan ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Kuvan (sapropterin) används för behandling av hyperfenylalaninemi (HPA) hos patienter med fenylketonuri (PKU) och ingår i högkostnadsskyddet med begränsning. Begränsningen innebär att Kuvan subventioneras för patienter med PKU som svarar på behandling med Kuvan och som inte har fått tillräcklig effekt av diet.
PKU är en ärftlig sjukdom som beror på att aminosyran fenylalanin inte kan omvandlas till aminosyran tyrosin, vilket leder till en ansamling av fenylalanin i kroppen. Detta kan i sin tur leda till allvarlig utvecklingsstörning och/eller förkortad livslängd. Det finns ungefär 330 patienter med PKU i Sverige idag.Behandling av PKU består av en proteinfattig, individuellt anpassad och noggrann kost. Fenylalanin är en aminosyra som är nödvändig för att kroppen skall kunna bygga upp egna proteiner, vilket gör det omöjligt att helt utesluta proteiner ur kosten. Målet med kostbehandlingen är därför att äta tillräckligt mycket protein utan att få för hög koncentration av fenylalanin i blodet. För att undvika brist på övriga aminosyror ges patienter en aminosyralösning som inte innehåller fenylalanin. Kuvan har godkänd indikation för behandling av HPA hos patienter med PKU samt patienter med tetrahydrobiopterinbrist (BH4-brist). Företaget har valt att endast lämna in underlag för patienter med PKU. Därmed har TLV enbart utvärderat denna indikation.Idag saknas behandlingsalternativ för patienter med PKU som inte svarar tillräckligt på behandling med diet. TLV bedömer att Kuvan är en tilläggsbehandling till diet. För patienter där proteinfattig kost inte är tillräcklig och som svarar på behandling med Kuvan kan behandlingen med Kuvan vara väsentlig för att uppnå en normal utveckling och livslängd.TLV har haft trepartsöverläggningar med företaget och landstingen. Inom ramen för dessa överläggningar har företaget och landstingen träffat en sidoöverenskommelse om riskdelning som har utgjort en del av TLV:s beslutsunderlag. Sidoöverenskommelsen innebär att företaget och landstingen delar på kostnaderna för de osäkerheter som finns kring behandlingseffekten av Kuvan. Denna sidoöverenskommelse minskar kostnaderna för osäkerhet och medför att osäkerheterna kan accepteras.Sammantaget bedömer TLV att för en begränsad grupp patienter är kostnaden rimlig i förhållande till nyttan som behandlingen ger. Mot denna bakgrund beslutar TLV att Kuvan ska subventioneras och ingå i högkostnadsskyddet med begränsning och uppföljningsvillkor.Subventionen av Kuvan tidsbegränsas till och med den 31 oktober 2019 för att kunna utvärdera användningen av Kuvan utifrån begränsningen.Beslutet gäller från och med den 1 november 2017.
2017-10-31

Kyntheum ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Kyntheum (brodalumab), som är avsett för patienter med måttlig till svår plackpsoriasis, ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention. Begränsningen innebär att läkemedlet endast subventioneras för patienter som behandlats med TNF-hämmare eller där detta inte är lämpligt.
Psoriasis är en vanlig kronisk hudsjukdom där immunsystemet spelar en central roll. Kyntheum är avsett för behandling av måttlig till svår plackpsoriasis hos vuxna som behöver systemisk behandling, det vill säga när utvärtes behandling inte är tillräcklig. Behandling med Kyntheum leder till minskad inflammation på huden.Kyntheum har i kliniska studier visat god effekt på psoriasis där många patienter uppnått utläkning av hudproblemen. Taltz och Cosentyx är två relevanta jämförelsealternativ till Kyntheum. Baserat på indirekta jämförelser bedömer TLV att Kyntheum uppvisar jämförbar effekt med dessa alternativ.I enlighet med tidigare beslut från omprövningar av TNF-hämmare har TLV beräknat kostnaden över en treårsperiod. I dessa omprövningar har indikationen plackpsoriasis ingått. Över en treårsperiod är kostnaden för Kyntheum inte högre än för Cosentyx och Taltz.Företaget har inte visat att Kyntheum har en rimlig kostnad i förhållande till TNF-hämmare. TLV har därför beslutat att Kyntheum endast subventioneras för patienter som har behandlats med TNF-hämmare eller där detta inte är lämpligt.Beslutet gäller från och med den 27 oktober 2017.
2017-10-30

Suliqua ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Suliqua används för behandling av typ 2-diabetes hos vuxna och ingår i högkostnadsskyddet med begränsning. Begränsningen innebär att Suliqua endast subventioneras för patienter med typ 2-diabetes som inte nått tillräcklig blodsockerkontroll genom metformin och långverkande insulinbehandling, och när behandling med GLP-1 analog bedöms vara lämplig.
Suliqua är ett kombinationsläkemedel som innehåller två substanser, insulin glargin och lixisenatid. Insulin glargin och lixisenatid finns sedan tidigare som separata produkter inom högkostnadsskyddet. Insulin glargin finns i läkemedlen Lantus och Abasaglar och lixisenatid finns i läkemedlet Lyxumia.TLV bedömer att det mest relevanta jämförelsealternativet till Suliqua är Xultophy som är ett liknande kombinationspreparat som innehåller ett långverkande insulin, degludek och en GLP-1 analog, liraglutin. Övriga tänkbara relevanta jämförelsealternativ till Suliqua är Abasaglar i kombination med Lyxumia.Behandlingskostnaden för Suliqua är mellan 30 och 50 procent lägre jämfört med Xultophy. Behandlingskostnaden för Suliqua är också jämförbar eller lägre jämfört med kombinationen av Abasaglar och Lyxumia. Sammantaget bedömer TLV att den osäkerhet som återstår kring Suliquas kliniska effekt inte är större än att den kan accepteras eftersom kostnaden för läkemedlet är betydligt lägre än för jämförelsealternativet Xultophy.Beslutet gäller från och med den 27 oktober 2017.
2017-10-27

Begärda utträden ur läkemedelsförmånerna - läkemedel
Här finns en sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran utträder ur läkemedelsförmånerna från 1 november 2017.
2017-10-12

TLV beslutar att Cystadrops inte ska ingå i högkostnadsskyddet
Cystadrops (cysteamin) som används för att behandla sjukdomen cystinos kommer inte att ingå i högkostnadsskyddet. Företaget som marknadsför Cystadrops har inte visat att den höga kostnaden är rimlig i förhållande till nyttan av behandling.
Cystinos är en ovanlig, ärftlig sjukdom som gör att kroppen inte kan bryta ned överflödigt cystin. Cystin är en aminosyra som gör att cystinkristaller ansamlas i olika organ, såsom njurar och ögon. Ansamlingar av kristaller i ögonen kan leda till ökad ljuskänslighet (fotofobi), skador på hornhinnan (keratopati) och nedsatt syn.När Cystadrops appliceras i ögat minskar mängden cystin i hornhinnans celler, vilket gör att skadorna på ögat begränsas.TLV konstaterar att det saknas behandlingsalternativ i högkostnadsskyddet och att det finns ett medicinskt behov av att använda Cystadrops. TLV bedömer att tillståndet som Cystadrops behandlar har en hög svårighetsgrad. Samtidigt bedömer TLV att den höga kostnaden inte står i rimlig relation till nyttan av behandlingen. Mot denna bakgrund beslutar TLV att Cystadrops inte ska vara subventionerat och inte kommer att ingå i högkostnadsskyddet.Under utredningens gång har TLV haft en kontinuerlig dialog med både företaget och landstingen. Företaget har ställt frågan om så kallad trepartsöverläggning för Cystadrops som landstingen tackat nej till. Landstingen kan nu välja att tillhandahålla Cystadrops via sina rutiner för undantagshantering.Beslutet fattades den 5 oktober 2017. Av detta följer att beslutet om tillfällig subvention dnr 1040/2017 samtidigt upphör att gälla.
2017-10-06

Erelzi ingår i högkostnadsskyddet
Erelzi (etanercept) ingår i högkostnadsskyddet från och med den 29 september 2017. Läkemedlet används mot följande sjukdomar: reumatoid artrit, juvenil idiopatisk artrit, psoriasisartrit, axial spondylartrit, ankyloserande spondylit och icke-radiografisk axial spondylartrit, plackpsoriasis samt plackpsoriasis hos barn över 6 år.
Erelzi är en så kallad biosimilar, vilket innebär att det liknar ett annat biologiskt läkemedel som redan är godkänt i EU (referensläkemedel). Enbrel är referensläkemedlet för Erelzi. Båda dessa läkemedel innehåller den aktiva substansen etanercept som är en TNF-hämmare.Enligt den europeiska godkännandemyndigheten är den kliniska effekten och biverkningsprofilen för Erelzi och Enbrel jämförbara.Benepali är en annan biosimilar till Enbrel och är den TNF-hämmare som har lägst behandlingskostnad till listpris på marknaden idag. Beroende på styrka har Erelzi en lägre eller jämförbart behandlingskostnadspris än Benepali.Mot denna bakgrund beslutar vi att Erelzi ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet. TLV, företaget och landstingen har haft överläggningar som har resulterat i att företaget och landstingen har kommit överens om en sidoöverenskommelse om återbäring av en del av landstingens kostnader för Erelzi.Beslutet gäller från och med den 29 september 2017.
2017-10-05

Adenuric ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Adenuric (febuxostat) ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention för behandling av gikt. Begränsningen innebär att läkemedlet endast ingår i högkostnadsskyddet för patienter när behandling med allopurinol är kontraindicerad eller inte tolereras.
Gikt är en sjukdom som orsakas av utfällning av urinsyrakristaller i bland annat lederna, vilket leder till en intensiv ledinflammation. Utfällningen beror på kroniskt förhöjda nivåer av urinsyra i kroppen, ett tillstånd som kallas för kronisk hyperurikemi. Symtomen är plötsligt påkommande smärtor i en eller flera svullna, smärtande och värmeökade leder. Vid upprepade giktanfall kan ledfunktionen med tiden försämras.Adenuric innehåller den aktiva substansen febuxostat. Adenuric minskar urinsyranivåerna i blodet genom att påverka kroppens förmåga att bilda urinsyra ur förstadier som vi får i oss bland annat via kosten. Adenuric är godkänt för behandling av vuxna med kronisk hyperurikemi vid tillstånd då urinsyrautfällning redan har skett.I tre korttidsstudier (26-52 veckor långa) har den urinsyrasänkande effekten av Adenuric jämförts med allopurinol i fastdos utan möjlighet till dostitrering. Resultaten av dessa tyder på en mer effektiv urinsyrasänkning med Adenuric. Långtidsuppföljning (över tre år) av samma patienter visar däremot på en jämförbar effekt av Adenuric och allopurinol när det gäller normalisering av urinsyranivåerna vid gikt. TLV bedömer att företaget inte styrkt att det föreligger långsiktiga skillnader i behandlingseffekt mellan Adenuric och allopurinol. Det ansökta priset för Adenuric är högre än priset för allopurinol.TLV bedömer att för patienter som inte kan ta allopurinol på grund av biverkningar eller när behandling med allopurinol är kontraindicerad är relevant jämförelsealternativ läkemedlet probenecid i kombination med natriumbikarbonat. TLV bedömer även att indirekta jämförelser visar att Adenuric har jämförbar effekt med probenicid när det gäller normalisering av de förhöjda urinsyravärdena i blodet. I rekommenderad dos är Adenuric billigare än probenicid i kombination med natriumbikarbonat i normal underhållsdosering. TLV ser att det finns ett behov av ytterligare behandlingsalternativ inom sjukdomsområdet.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Adenuric, filmdragerade tabletter, ska vara subventionerade och ingå i högkostnadsskyddet för patienter när behandling med allopurinol är kontraindicerad eller inte tolereras.Beslutet gäller från och med den 29 september 2017.
2017-10-03

Glyxambi ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Glyxambi (empagliflozin och linagliptin) ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention för behandling av diabetes typ 2. Begränsningen innebär att läkemedlet endast ingår i högkostnadsskyddet för patienter som inte uppnått tillräcklig kontroll av blodsockernivån vid behandling med metformin eller sulfonureider samt en av produktens ingående substanser.
Glyxambi används vid diabetes mellitus typ 2 när metformin och/eller sulfonurea och en av de ingående substanserna inte ger tillräcklig kontroll av blodsockernivån, samt när behandling med en fri kombination av de ingående substanserna (empagliflozin och linagliptin) redan har inletts.Läkemedel som innehåller substanserna empagliflozin respektive linagliptin ingår sedan tidigare i högkostnadsskyddet. Glyxambi ger samma effekt som de enskilda substanserna tagna tillsammans men till ett lägre pris. Priset för Glyxambi är detsamma eller lägre än för det andra kombinationsläkemedlet inom högkostnadsskyddet som innehåller en SGLT-2-hämmare och DPP-4-hämmare.Mot denna bakgrund har TLV beslutat att Glyxambi ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet endast för patienter som inte uppnått tillräcklig glykemisk kontroll vid behandling med metformin eller sulfonureider samt en av produktens ingående substanser.Beslutet gäller från och med den 29 september 2017.
2017-10-03

Ravicti ingår i högkostnadsskyddet
Ravicti (glycerolfenylbutyrat) för behandling av vissa medfödda, sällsynta, sjukdomar beroende på rubbningar i ureacykeln ingår i högkostnadsskyddet från och med den 29 september 2017.
Ravicti är till för att behandla patienter med vissa medfödda sällsynta enzymdefekter i ureacykeln. Dessa patienter kan inte göra sig av med restkväve eftersom de saknar vissa enzymer. I kroppen förekommer restkvävet i form av ammoniak, som är giftigt när det ansamlas, i synnerhet för hjärnan. Basen i behandlingen består av en strikt proteinreducerad kost. Ravicti är ett kvävebindande läkemedel och fungerar som en alternativ transportör till urea för utsöndring av överskottskväveRavicti är en oral vätska och läkemedlet har särläkemedelstatus hos den europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA. EMA har bedömt att omständigheten att Ravicti varken har någon smak eller lukt kan komma att underlätta för patienterna och öka följsamheten till behandlingen, särskilt hos barn.TLV bedömer att de patienter som är aktuella för behandling med Ravicti är patienter som idag behandlas med natriumfenylbutyrat (läkemedlen Pheburane och Ammonaps). TLV bedömer därför att det är mest relevant att jämföra kostnaderna utifrån den dosering som anges när en patient ska ställas över till Ravicti från Pheburane eller Ammonaps. Kostnaden för Ravicti ligger i nivå med kostnaden för den genomsnittliga doseringen av Pheburane och Ammonaps. Kostnaden för Ravicti är lägre jämfört med kostnaden för granulaten av Ammonaps och Pheburane. Kostnaden för Ravicti jämfört med Ammonaps tabletter är dock högre på AUP-nivå men lägre på AIP-nivå, vilket kan förklaras av mängden läkemedel i respektive förpackning.Utifrån detta och med hänsyn tagen till EMA:s uttalande om att Ravictis formulering kan komma att ha positiva effekter på följsamheten till behandlingen, framstår det begärda priset vid en samlad bedömning som rimligt.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Ravicti ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 29 september 2017.
2017-10-03

Softacort ögondroppar ingår i högkostnadsskyddet
Softacort (hydrokortison) ögondroppar i endosbehållare för behandling av milda icke-infektiösa allergiska eller inflammatoriska sjukdomar i ögats bindhinna ingår i högkostnadsskyddet.
Den aktiva substansen i Softacort är hydrokortison, en mild glukokortikoid. Läkemedlet innehåller inte konserveringsmedel. De ögondroppar inom läkemedelsförmånerna som innehåller enbart en glukokortikoid innehåller dexametason som är en mer långverkande och potent substans. Ju mer potent substans som används desto mer ökar risken för biverkningar såsom förhöjt ögontryck varför det kan vara motiverat att behandla lindriga tillstånd i ögats yttre delar med en mild glukokortikoid.TLV bedömer att Dexafree och Opnol (dexametason) utgör relevanta jämförelsealternativ till Softacort. Dessa läkemedel är i likhet med Softacort fria från konserveringsmedel.TLV bedömer att effekten är jämförbar mellan hydrokortison och dexametason vid Softacorts godkända indikation.Kostnaden för behandling med Softacort är lägre än kostnaden för behandling med jämförelsealternativen.
Mot denna bakgrund har TLV beslutat att Softacort ögondroppar ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 29 september 2017.
2017-10-03

Tagrisso ingår i högkostnadsskyddet
Tagrisso (osimertinib) som används för att behandla vuxna med icke-småcellig lungcancer ingår i högkostnadsskyddet från 1 oktober.
Varje år drabbas cirka 3 650 personer av lungcancer. Det finns två huvudtyper av lungcancer, småcellig och icke-småcellig lungcancer.Tagrisso används till patienter med icke-småcellig lungcancer vars cancer är avancerad eller har spridit sig och som har en särskild mutation som kallas T790M. Mutationen är en förändring i genen för proteinet epidermal tillväxtfaktorreceptor, EGFR.Tagrisso blockerar aktiviteten av proteinet EGFR. I lungcancerceller är EGFR ofta överaktivt vilket gör att cancercellerna delar sig okontrollerat. Genom att blockera EGFR minskas cancerns tillväxt och spridning.Till skillnad från andra lungcancerläkemedel är Tagrisso aktivt mot cancerceller med T790M-mutationen i EGFR-genen. Studier har visat att Tagrisso har bättre effekt när det gäller att krympa tumörerna hos patienter med T790M-mutation och bromsa sjukdomsförloppet jämfört med kemoterapi.Även om Tagrisso har visat bättre effekt än behandling med kemoterapi i de kliniska studierna så är osäkerheten hög i de hälsoekonomiska resultaten. Det är framförallt osäkert hur mycket bättre Tagrisso är på lång sikt jämfört med kemoterapi i förhållande till priset.TLV har haft trepartsöverläggningar med företaget och landstingen. Inom ramen för dessa överläggningar har företaget och landstingen träffat en sidoöverenskommelse som har utgjort en del av TLV:s beslutsunderlag. Sidoöverenskommelsen innehåller en riskdelning som hanterar osäkerheter i behandlingseffekt. Riskdelningen mellan företaget och landstingen kommer att innebära att behandlingskostnaden minskar och därmed kan osäkerheterna accepteras.Sammantaget bedömer TLV att kostnaden är rimlig i förhållande till nyttan av behandlingen och sjukdomens svårighetsgrad.Beslutet gäller från och med den 1 oktober 2017.
2017-10-03

Trimbow ingår i högkostnadsskyddet
Trimbow är en inhalationsspray som används vid behandling av kronisk obstruktiv sjukdom (KOL). KOL är en långsamt tilltagande lungsjukdom som orsakas av inflammation i de små luftvägarna viket resulterar i en nedsatt lungfunktion, ihållande hosta och andnöd. Den försämrade andningen kan även påverka hjärta, njurar och blodcirkulation.
Trimbow innehåller det inflammationsdämpande ämnet beklometason samt de luftrörsvidgande ämnena formoterol och glykopyrronium. Dessa ämnen ingår sedan tidigare i andra läkemedel för behandling av KOL. TLV bedömer att effekten av Trimbows ingående substanser är likvärdig med redan befintliga substanser inom respektive läkemedelsgrupp.Behandlingskostnaden för Trimbow är lägre jämfört med priset per dag för samtliga läkemedelskombinationer som utgör jämförelsealternativ.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Trimbow ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 29 september 2017
2017-10-02

Maviret ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Maviret (glekaprevir och pibrentasvir) för behandling av kronisk hepatit C ingår i högkostnadsskyddet med begränsning från och med den 29 september 2017. Begränsningen innebär att läkemedlet endast ingår i högkostnadsskyddet för patienter i fibrosstadium F2-F4.
Hepatit C är ett virus som infekterar levern och orsakar en inflammation vilket skadar levercellerna. Det finns sex olika genotyper av hepatit C. Hur patienter med kronisk hepatit C mår beror främst på graden av leverskada och mäts i fibrosstadium från F0, ingen leverpåverkan, till fibrosstadium F4 som innebär skrumplever. Maviret är ett läkemedel som används vid behandling av hepatit C i alla genotyper.Effekten av Maviret bedöms vara jämförbar med övriga direktverkande antivirala produkter som rekommenderas för behandling av hepatit C. I läkemedelsförmånerna finns i dagsläget behandlingsalternativ för samtliga genotyper. För genotyp 1 och 4 har TLV jämfört med läkemedlet Zepatier och för genotyp 2, 3, 5 och 6 är Epclusa jämförelsealternativet.Den rekommenderade behandlingslängden för Maviret är åtta veckor för patienter i fibrosstadium F0-F3 och tolv veckor för patienter i fibrosstadium F4. För jämförelsealternativen Zepatier och Epclusa är den rekommenderade behandlingslängden tolv veckor för patienter i alla fibrosstadier.Kostnaden för Maviret vid åtta veckors behandling är lägre än för Zepatier, medan kostnaden är högre än för Zepatier vid tolv veckors behandling. I genotyp 1 och 4 är därför Maviret subventionerat och ingår i högkostnadsskyddet för patienter i fibrosstadium F2-F3 samt i de fall behandling med Zepatier inte är lämpligt för patienter i F4.Vid både åtta och tolv veckors behandling är kostnaden för Maviret lägre än för Epclusa. I genotyp 2, 3, 5 och 6 är därför Maviret subventionerat och ingår i högkostnadsskyddet för patienter i fibrosstadium F2-F4.Beslutet gäller från och med den 29 september 2017.
2017-09-29

Begärda utträden ur läkemedelsförmånerna - läkemedel
Här finns en sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran utträder ur läkemedelsförmånerna från 1 oktober 2017.
2017-09-15

Afstyla ingår i högkostnadsskyddet
Afstyla (lonoktokog alfa) ingår i högkostnadsskyddet för behandling och förebyggande av blödning hos patienter med hemofili A (blödarsjuka).
Hemofili A är en sällsynt sjukdom som nästan bara drabbar män. Sjukdomen orsakas av brist på, eller total avsaknad av, koagulationsfaktor VIII som är ett protein som behövs för blodets levring (koagulation). Obehandlad sjukdom kan leda till spontana blödningar, förstörda leder och förtidig död. Idag kan blödarsjuka behandlas genom att man tillför de saknade koagulationsfaktorerna.Afstyla är en rekombinat framställd, det vill säga framställd via DNA-teknik, koagulationsfaktor VIII som ersätter kroppseget faktor VIII. Den aktiva substansen i Afstyla är lonoktokog alfa.Kliniska studier har visat att Afstyla är effektivt både när det gäller att förebygga och att behandla blödningsepisoder hos vuxna och barn med hemofili A som tidigare behandlats med annat faktor VIII-koncentrat. Farmakokinetiken, det vill säga hur läkemedel omsätts i kroppen, hos Afstyla bedöms av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA att vara likvärdig med farmakokinetiken hos Advate.TLV bedömer att relevanta jämförelsealternativ till Advate är följande rekombinanta faktor VIII-koncentrat: Helixate NexGen, Kogenate, Kovaltry, NovoEight, Nuwiq och ReFacto.TLV bedömer att Afstyla har likvärdig effekt till samma kostnad som jämförelsealternativen. TLV har mot den bakgrunden beslutat att Afstyla ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från den 1 september 2017.I och med detta beslut kommer även Afstyla inkluderas i den pågående omprövningen av FVIII-läkemedel.
2017-09-04

Begärda utträden ur läkemedelsförmånerna - läkemedel
Här finns en sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran utträder ur läkemedelsförmånerna från 1 september 2017.
2017-08-08

Begärda utträden ur läkemedelsförmånerna - läkemedel
Här finns en sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran utträder ur läkemedelsförmånerna från 1 augusti 2017.
2017-07-10

Idotrim får ett högre pris
Idotrim (trimetoprim) tabletter (160 mg och 100 mg) som används för behandling av nedre okomplicerad urinvägsinfektion och som förebyggande behandling mot återkommande urinvägsinfektioner får ett högre pris från och med den 1 augusti 2017.
Företaget har ansökt om ett högre pris för Idotrim tabletter 160 mg i förpackningsstorlekarna 14, 20 och 100 stycken samt 100 mg i storleken 100 stycken. Företaget har motiverat det högre priset med att de är det enda företag som tillhandahåller tabletter som innehåller enbart substansen trimetoprim, att tillverkningskostnaden är hög och intäkterna är väldigt låga i relation till kostnaderna.TLV bedömer att Idotrim tabletter används för att behandla ett tillstånd som inte är bagatellartat och att det finns en grupp patienter som riskerar att stå utan alternativ behandling om Idotrim tabletter försvinner från den svenska marknaden.TLV bedömer att det finns en risk att Idotrim försvinner från den svenska marknaden om prishöjningen inte beviljas och att en prishöjning i detta fall är en förutsättning för att långsiktigt säkra tillgången av substansen trimetoprim i beredningsformen tabletter.Vidare anser TLV att det är viktigt att det finns ett brett sortiment av antibiotika inom läkemedelsförmånerna avseende såväl substanser, styrkor som beredningsformer.Mot denna bakgrund beviljas företagets ansökan om prishöjning och de nya priserna börjar gälla från 1 augusti 2017.
2017-07-07

Domperidon Ebb, 30 tabletter, får inte ett högre pris
Domperidon Ebb (domperidon) i form av 30 munsönderfallande tabletter som används för lindring av symtomen illamående och kräkningar får inte ett högre pris. Villkoren för en prishöjning är inte uppfyllda.
Företaget som står bakom Domperidon Ebb, har ansökt om ett högre pris för förpackningen innehållande 30 tabletter med motiveringen att den förpackningens (begärda högre) pris ska kunna utgöra jämförelsealternativ vid en ansökan om pris och subvention för en förpackning av Domperidon Ebb, 21 tabletter.Företaget har informerat TLV om att förpackningen om 30 tabletter har utgått i exportlandet till följd av nya behandlingsrekommendationer för substansen. Förpackningsstorleken har anpassats till rekommendationerna och kommer framöver endast tillhandahållas som 21 stycken tabletter. Förpackningen om 21 tabletter ingår idag inte i läkemedelsförmånerna.TLV beviljar endast prishöjningar i undantagsfall. TLV konstaterar att förpackningen innehållande 30 tabletter sannolikt kommer att försvinna från marknaden oavsett om prishöjningen beviljas eller inte. Omständigheten att en prishöjning av 30-förpackningen skulle möjliggöra ett högre jämförelsepris vid en ansökan om pris och subvention för en förpackning innehållande 21 tabletter utgör inte ett skäl för prishöjning.Mot denna bakgrund beviljar TLV inte ett högre pris för Domperidon Ebb, 30 munsönderfallande tabletter.Det krävs en särskild ansökan om pris och subvention från företaget för att förpackningen om 21 tabletter ska kunna ingå i läkemedelsförmånerna.Beslutet gäller från och med den 22 juni 2017.
2017-06-28

Parsabiv ingår i högkostnadsskyddet
Parsabiv (etelkalcetid) injektionsvätska, för behandling av sekundär hyperparatyreoidism hos vuxna patienter med kronisk njursjukdom som behandlas med hemodialys ingår i högkostnadsskyddet.
Sekundär hyperparatyreoidism innebär en ökad insöndring av bisköldkörtlarnas hormon parathormon (PTH) till blodet. Vid kronisk njursjukdom ger kvarhållande av fosfat och minskad bildning av vitamin D i njurarna upphov till låga kalciumnivåer i kroppen vilket stimulerar till ökad insöndring av PTH. Vid tillståndet är PTH-, fosfat- och kalciumvärden förhöjda hos patienterna vilket leder till ökad risk för bland annat hjärt-kärlsjukdom och död hos patienter med kronisk njursjukdom.Parsabiv innehåller den aktiva substansen etelkalcetid och är en injektionsvätska som ges 3 gånger per vecka i samband med dialys, vid återgivningen av blodet eller intravenöst efter avslutad dialys.TLV bedömer att Mimpara (cinacalcet) tabletter utgör relevant jämförelsealternativ till Parsabiv.Parsabiv har i kliniska studier visat en effektfördel mot både placebo och Mimpara i förmåga att sänka PTH-värdet. Biverkningsprofilen bedömdes vid godkännandet vara som förväntat för läkemedelsgruppen kalcimimetika och överlag jämförbar med Mimpara. Det finns inget fastställt samband mellan en specifik nivå eller procentuell sänkning av PTH-värde och påverkan på överlevnad och det råder osäkerhet kring påverkan på kliniskt betydelsefulla utfall som hjärt-kärlsjukdom och död vid behandling med kalcimimetika. Mot bakgrund av detta gör TLV bedömningen att effekten med avseende på dessa utfall är likvärdig mellan Parsabiv och Mimpara.TLV bedömer att kostnaden för den samlade användningen av Parsabiv kommer att vara i jämförbar nivå med Mimpara.Mot denna bakgrund har TLV beslutat att Parsabiv injektionsvätska ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 16 juni 2017.
2017-06-26

Fiasp injektionspenna ingår i högkostnadsskyddet
Fiasp (insulin aspart) injektionspenna för behandling av diabetes hos vuxna ingår i högkostnadsskyddet från och med den 16 juni 2017.
Diabetes innebär en kroniskt förhöjd nivå av blodsocker. Sjukdomen orsakas av att kroppen saknar eller har nedsatt förmåga att bilda insulin, eller att kroppens känslighet för insulin är nedsatt. Insulin behöver därför tillföras kroppen i form av regelbundna injektioner, men kan även administreras med hjälp av en pump.Fiasp injektionspenna innehåller ett direktverkande måltidsinsulin som tas för att kontrollera blodssockernivån i samband med måltid. Sedan tidigare finns de direktverkande måltidsinsulinerna NovoRapid, Apidra och Humalog inom läkemedelsförmånerna.TLV bedömer att Fiasps långsiktiga effekt på blodsockernivån är jämförbar med andra direktverkande måltidsinsuliner. Fiasp injektionspenna har samma pris som Apidra injektionspenna och Humalog injektionspenna, och ett lägre pris än NovoRapid injektionspenna. Mot denna bakgrund beslutar TLV att Fiasp injektionspenna ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet.
2017-06-26

Fiasp lösning och Fiasp lösning i cylinderampull ingår inte i högkostnadskyddet
TLV har beslutat att Fiasp lösning och Fiasp lösning i cylinderampull inte ska ingå i högkostnadskyddet eftersom priset är högre än jämförbara produkter.
Diabetes innebär en kroniskt förhöjd nivå av blodsocker. Sjukdomen orsakas av att kroppen saknar eller har nedsatt förmåga att bilda insulin, eller att kroppens känslighet för insulin är nedsatt. Insulin behöver därför tillföras kroppen i form av regelbundna injektioner, men kan även administreras med hjälp av en pump.Fiasp innehåller ett direktverkande måltidsinsulin som tas för att kontrollera blodsockret i samband med måltid, men kan även användas i insulinpumpar. Fiasp lösning är avsett att användas i insulinpumpar, och Fiasp lösning i cylinderampull är till påfyllnad av injektionspennor.Sedan tidigare finns de direktverkande måltidsinsulinerna NovoRapid, Apidra och Humalog inom läkemedelsförmånerna. TLV bedömer att Fiasps långsiktiga effekt på blodsockernivån är jämförbar med andra direktverkande måltidsinsuliner. Ansökt pris för Fiasp lösning och Fiasp cylinderampull är högre än för jämförelsealternativen Apidra och Humalog. Eftersom företaget inte tydligt har visat på en nytta som motiverar detta högre pris så har TLV avslagit ansökan om subvention för dessa två former av Fiasp.
2017-06-26

Cuvitru ingår i högkostnadsskyddet
Cuvitru (humant, normalt immunglobulin) för subkutan behandling av immunbrist, ingår i läkemedelsförmånerna från och med den 16 juni 2017.
Cuvitru kan användas av vuxna samt barn och ungdomar vid primärt eller sekundärt immunbristsyndrom som kännetecknas av för låga nivåer av immunoglobulin G.Cuvitru innehåller humant, normalt gammaglobulin 200 mg/ml och finns i förpackningar om 5 ml, 10 ml, 20 ml och 40 ml för subkutan behandling av immunbrist. I kliniska studier har Cuvitru visat sig ha en skyddande effekt mot svåra bakteriella infektioner och har återställt onormalt låga immunglobulin G-nivåer till normala nivåer. Biverkningsprofilen för Cuvitru liknar den som andra immunoglobulinpreparat för subkutan administrering har.TLV bedömer att relevant jämförelsealternativ till Cuvitru är Hizentra som också innehåller samma koncentration av immunoglobulin, 200 mg/ml, för subkutan behandling av immunbrist.Kostnaden för behandling med Cuvitru är densamma eller lägre än kostnaden för behandling med Hizentra.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Cuvitru ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 16 juni 2017.
2017-06-22

Ibrance ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Ibrance (palbociklib) för behandling av spridd bröstcancer ingår i högkostnadsskyddet med begränsning från och med den 1 juli 2017. Begränsning innebär att läkemedlet endast subventioneras för behandling i kombination med en aromatashämmare.
Bröstcancer är den vanligaste tumörsjukdomen hos kvinnor och utgör ungefär 30 procent av all cancer hos kvinnor i Sverige. Den aktiva substansen i Ibrance, palbociklib, är en så kallad proteinkinashämmare som blockerar aktiviteten hos enzymer som kallas cyklinberoende kinaser 4 och 6. Dessa enzymer spelar en central roll i regleringen av hur celler växer och delar sig.Ibrance används för att behandla lokalt avancerad eller spridd bröstcancer. Läkemedlet kan bara användas när cancercellernas ytor har receptorer för vissa hormoner (HR-positiva) och inte producerar onormalt stora mängder av en receptor som kallas HER2 (HER2-negativ). Ibrance ska användas i kombination med en så kallad aromatashämmare eller i kombination med substansen fulvestrant för kvinnor som tidigare behandlats med ett hormonellt läkemedel.Studier visar att patienter som behandlats med en kombination av Ibrance och aromatashämmaren letrozol levde längre innan sjukdomen förvärrades jämfört med om de behandlades med enbart letrozol.Även om Ibrance i kombination med letrozol har visat bättre effekt än behandling med enbart letrozol, är osäkerheten hög i de hälsoekonomiska resultaten. Det är framförallt osäkert hur länge patienter som får Ibrance i kombination med en aromatashämmare kommer att behandlas och hur tillägg av Ibrance påverkar överlevnad hos patienterna.TLV har haft trepartsöverläggningar med företaget och landstingen. Inom ramen för dessa överläggningar har företaget och landstingen kommit överens om en sidoöverenskommelse som har utgjort en del av TLV:s beslutsunderlag. Sidoöverenskommelsen innehåller en riskdelning som hanterar osäkerheter i behandlingslängd. Detta medför minskade osäkerheter i de hälsoekonomiska beräkningarna samt att behandlingskostnaderna minskar. Sammantaget bedömer TLV att kostnaden är rimlig i förhållande till nyttan av behandlingen och sjukdomens svårighetsgrad.Beslutet gäller från och med den 1 juli 2017.
2017-06-19

Begärda utträden ur läkemedelsförmånerna - läkemedel
Här finns en sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran utträder ur läkemedelsförmånerna från 1 juli 2017.
2017-06-12

Begärda utträden ur läkemedelsförmånerna - läkemedel
Här finns en sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran utträder ur läkemedelsförmånerna från 1 juni 2017.
2017-05-12

Uppföljningsvillkor för läkemedlet Replens uppfyllt
TLV fattade beslut om att Replens skulle ingå i högkostnadsskyddet med begränsad subvention med uppföljningsvillkor år 2007. Begränsningen innebar att endast kvinnor som behandlas med aromatashämmare mot bröstcancer ska få Replens inom högkostnadsskyddet. Uppföljningsvillkoret innebar att företaget som marknadsför Replens skulle redovisa hur läkemedlet används.
Sedan dess har flera uppföljningar gjorts. I samband med denna uppföljning har följsamheten till begränsningen mätts till 60 procent. Företaget argumenterade för att felanvändningen inte var så hög som uppföljningen indikerade. Företaget menade att det finns andra grupper av kvinnor, som inte omfattas av subventionsbegränsningen, för vilka det är motiverat att använda Replens eftersom de inte bör använda lokala östrogener.TLV bedömer att det finns kvinnor som har ett medicinskt behov av behandling med Replens som inte omfattas av den nuvarande subventionsbegränsningen. Det gäller bland annat kvinnor som har ärftlig risk att utveckla bröstcancer och kvinnor som har opererat bort brösten eller äggstockarna. Det kan också gälla kvinnor som har behandlats med aromatashämmare längre tillbaka i tiden. TLV bedömer att kostnaden för att behandla även dessa kvinnor med läkemedlet är rimlig.TLV bedömer dock att en del av de kvinnor som får läkemedlet förskrivet utanför subventionsbegränsningen inte har ett medicinskt behov av läkemedlet utan kan använda lokala östrogener. För dessa är merkostnaden för Replens jämfört med lokala östrogener inte motiverad. Företaget har därför sänkt priset med ytterligare 5 procent, vilket till viss del kompenserar för denna felanvändning. Sedan Replens kom in i förmånerna 2007 har priset totalt sänkts med 20 procent.Mot denna bakgrund anser TLV att företaget kommit in med begärda uppgifter och därmed uppfyllt uppföljningsvillkoren. TLV bedömer samtidigt att det finns kvinnor där det är motiverat att behandla med Replens men som inte omfattas av nuvarande subventionsbegränsning. Därför har TLV beslutat att ompröva Replens subventionsstatus. Läs mer under relaterad information till höger.
2017-05-05

Duraphat ingår i högkostnadsskyddet
Duraphat 5 mg natriumfluorid per gram tandkräm för förebyggande behandling av karies hos ungdomar och vuxna, speciellt hos patienter med förhöjd risk för upprepade kariesangrepp i tandkrona och/eller tandrötter, ingår i högkostnadsskyddet från och med den 21 april 2017.Duraphat ska användas av personer med en förhöjd risk att drabbas av karies. Karies orsakas av att olika bakterier på tandytan producerar syror som i sin tur reducerar pH-värdet. Detta resulterar i att emaljen demineraliseras och obehandlat kan det leda till "hål i tänderna". Fluor motverkar karies genom att det har en bakteriehämmande effekt, hämmar demineralisering och förstärker remineralisering.Vid förhöjd risk för karies rekommenderas enligt Socialstyrelsens nationella riktlinjer för vuxentandvård sköljning med fluorlösning, borstning med tandkräm innehållande en hög fluorhalt, fluorlackning två till fyra gånger per år eller daglig användning av fluorgel i bettskena.TLV bedömer att relevant jämförelsealternativ till Duraphat är Top Dent fluor (fluorgel i bettskena) eftersom produkterna har liknande rekommendationsgrad enligt Socialstyrelsens nationella riktlinjer för tandvård, är indicerade för samma patientgrupp och är de produkter i läkemedelsförmånerna som har jämförbar fluorkoncentration.Kostnaden för behandling med Duraphat är lägre än kostnaden för behandling med Top Dent fluor.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Duraphat ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 21 april 2017.
2017-05-04

Cabometyx ingår inte i högkostnadsskyddet
TLV har beslutat att Cabometyx (cabozantinib) inte ska ingå i högkostnadsskyddet eftersom priset är för högt i förhållande till nyttan av behandlingen. Cabemetyx används för behandling av vuxna patienter med avancerad njurcancer (njurcellscancer) som har fått annan tidigare behandling.
Cabozantinib är en så kallad tyrosinkinashämmare som bland annat används för att förhindra tumörtillväxt och utveckling av metastaser. Njurcancer består av flera olika njurcancertyper med genetiskt skilda förändringar. En sådan är njurcellscancer.I en studie (METEOR) har effekt och säkerhet av Cabometyx utvärderats och jämförts med läkemedlet Afinitor (everolimus) hos patienter med avancerad njurcancer som förvärrats efter annan tidigare behandling. Studien visar att Cabometyx har fördel när det gäller effekt jämfört med Afinitor.Företagets hälsoekonomiska analys av Cabometyx jämfört med Afinitor visar att kostnaden för Cabometyx är mycket hög i förhållande till nyttan.Mot denna bakgrund har TLV beslutat att Cabometyx inte ska ingå i högkostnadsskyddet eftersom kostnaden för läkemedlet inte är rimlig i förhållande till nyttan.Beslutet fattades den 20 april 2017.
2017-04-27

Olumiant ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Olumiant (baricitinib) ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention för behandling av måttlig till svår reumatoid artrit hos vuxna med otillräckligt behandlingssvar på eller intolerans mot ett eller flera sjukdomsmodifierande antireumatika (DMARDs).Reumatoid artrit är en kronisk inflammatorisk sjukdom som främst drabbar lederna.Baricitinib som är den aktiva substansen i Olumiant hämmar de så kallade januskinaserna JAK1 och JAK2 vilket leder till minskad inflammation i lederna. Detta är en ny verkningsmekanism för behandling av reumatoid artrit. Olumiant är till skillnad från många andra läkemedel med samma indikation en tablett. Olumiant ökar därmed sortimentet av läkemedel på området och därmed även möjligheterna till individuell behandling.TLV bedömer att det mest relevanta jämförelsealternativet är den TNF-hämmare med samma indikation som i nuläget har lägst behandlingskostnad. Vid måttlig till svår reumatoid artit är det läkemedlet Benepali. TLV bedömer, i likhet med SBU*, att det inte finns stöd för att det föreligger betydande skillnader i effekt och biverkningar mellan TNF-hämmare på gruppnivå för gemensamma indikationer, som till exempel reumatoid artrit.Baricitinib har i fyra väldesignade studier uppvisat signifikant och klinisk relevant effekt jämfört med placebo. I en direkt jämförande studie mot TNF-hämmaren adalimumab uppvisar baracitinib jämförbar effekt.Beslutet gäller från och med den 21 april 2017.

* Statens beredning för medicinsk och social utvärdering
2017-04-25

Xeljanz ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Xeljanz (tofacitinib) ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention för behandling av vuxna patienter med måttlig till svår reumatoid artrit när ett eller flera sjukdomsmodifierande antireumatika (DMARDs) inte haft tillräcklig effekt eller gett biverkningar.Reumatoid artrit är en kronisk inflammatorisk sjukdom som främst drabbar lederna.Xeljanz är en tablett med ny verkningsmekanism. Den hämmar de så kallade januskinaserna JAK1, JAK2 och JAK3, vilket leder till minskad inflammation i lederna. Xeljanz ökar därmed sortimentet av läkemedel på området och därmed även möjligheterna till individuell behandling.TLV bedömer att det mest relevanta jämförelsealternativet är den TNF-hämmare med samma indikation som i nuläget har lägst behandlingskostnad. Vid måttlig till svår reumatoid artit är det Benepali. TLV bedömer, i likhet med SBU*, att det inte finns stöd för att det föreligger signifikanta skillnader i effekt och biverkningar mellan TNF-hämmare på gruppnivå vid gemensamma indikationer, som till exempel vid reumatoid artrit.I en fas III-studie utvärderades effekt och säkerhet för tofacitinib samt för TNF-hämmaren adalimumab jämfört med placebo. Tofacitinib uppvisar jämförbar klinisk effekt med adalimumab i jämförelse mot placebo.Beslutet gäller från och med den 21 april 2017.

* Statens beredning för medicinsk och social utvärdering
2017-04-25

Truberzi ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
TLV har beslutat att Truberzi (eluxadolin) ska subventioneras med en begränsning till patienter med svår Irritable Bowel Syndrome (IBS) diarré (IBS-D) som inte har fått effekt av eller inte tolererat behandling med loperamid.IBS är en funktionell mag-tarmsjukdom som kännetecknas av obehag och smärta i buken i kombination med avföringsrubbningar. IBS delas in i flera undergrupper varav en är IBS med diarré (IBS-D).Truberzi är det första läkemedlet som är godkänt för behandling av IBS-D hos vuxna i Sverige. Det är en tablettbehandling och rekommenderad dos är 200 mg dagligen men dosen kan minskas till 150 mg dagligen.Effekten av Truberzi har studerats i två kliniska studier. Resultaten visar att Truberzi reducerar smärta och samtidigt förbättrar avföringskonsistensen jämfört med ingen behandling.Truberzi är godkänt för behandling av en bred patientgrupp. TLV bedömer att för tillstånd med milda IBS-D symtom är svårighetsgraden låg och för tillstånd med svårare IBS-D symtom är svårighetsgraden medelhög.TLV bedömer att kostnaden för behandling av hela den patientgrupp som omfattas av Truberzis godkända indikation inte motsvarar den nytta som behandlingen ger. För de patienter som lider av svår IBS-D och som inte fått effekt av eller tolererat behandling med loperamid bedömer TLV att kostnaden för behandling med Truberzi är rimlig i förhållande till nyttan med behandlingen varför Truberzi subventioneras med begränsning till denna patientgrupp.TLV:s beslut har förenats med ett uppföljningsvillkor enligt vilket företaget senast den 1 april 2019 ska inkomma med data som redovisar hur Truberzi används i Sverige samt hur väl subventionsbegränsningen följs.Beslutet trädde i kraft den 21 april 2017 och subventionen av Truberzi är begränsad i tid till och med den 31 oktober 2019.
2017-04-25

Begärda utträden ur läkemedelsförmånerna - läkemedel
Här finns en sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran utträder ur läkemedelsförmånerna från 1 maj 2017.
2017-04-10

Begärda utträden ur läkemedelsförmånerna - läkemedel
Här finns en sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran utträder ur läkemedelsförmånerna från 1 april 2017.
2017-03-08

Cerdelga ingår inte i högkostnadsskyddet
TLV har beslutat att Cerdelga (eliglustat) inte ska ingå i högkostnadsskyddet för patienter med Gauchers sjukdom typ 1 eftersom priset är för högt i förhållande till nyttan av behandlingen.
Gauchers sjukdom typ 1 är en sällsynt sjukdom (cirka 30 patienter i Sverige) som orsakas av en ärftlig brist på enzymet glukosylceramidas. Enzymbristen medför att kroppen inte kan bryta ner det fettliknande ämnet glykosylceramid. När nedbrytningen inte fungerar samlas istället fettämnet i kroppen, vilket medför bland annat att mjälte och lever förstoras, blodbrist uppstår, brist på blodplättar uppstår, skelettsjuklighet ökar och livslängden förkortas.Cerdelga är ett substratreducerande läkemedel som hämmar enzymet glukosylceramidsyntetas, vilket leder till att kroppen producerar mindre glukosylceramid. Cerdelga är i kapselform och tas via munnen.Kliniska studier visar att behandling med Cerdelga minskar mjält- och levervolym, hämmar blodbrist och bristen på blodplättar samt förbättrar parametrar relaterat till skelettsjuklighet. I en studie där patienter som sedan tidigare var stabila med enzymersättningsbehandling bibehöll cirka 85 procent sjukdomsstabilitet efter byte till behandling med Cerdelga efter 52 veckor. Motsvarande andel som bibehöll sjukdomsstabilitet på fortsatt behandling med Cerezyme var 94 procent.TLV har jämfört kostnad och effekt av Cerdelga med Cerezyme. TLV jämför med det pris på Cerezyme som beslutades efter att subventionen för Cerezyme omprövades. Jämfört med det priset är priset för Cerdelga väsentligt högre.Mot denna bakgrund har TLV beslutat att Cerdelga inte ska ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet fattades den 3 mars 2017.
2017-03-07

Qtern ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Qtern 5mg/10mg (saxagliptin/dapagliflozin), ett kombinationsläkemedel för behandling av diabetes typ 2, ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention. Begränsningen innebär att Qtern är subventionerat för de patienter som inte uppnått tillräcklig kontroll av blodsockernivån vid behandling med metformin eller sulfonureider samt en av produktens ingående substanser.Qtern används vid diabetes mellitus typ 2 när metformin, sulfonurea och en av Qterns ingående substanser inte ger tillräcklig kontroll på blodsockernivån, samt när behandling med substanserna saxagliptin och dapagliflozin, som ingår i Qtern, redan har inletts.Qtern innehåller substanserna axagliptin och dapagliflozin och dessa ingår i högkostnadsskyddet sedan tidigare med begränsad subvention. Kostnaden för behandling med Qtern är lägre än det sammantagna priset för de ingående läkemedlen inom högkostnadsskyddet.Mot denna bakgrund beslutar vi att Qtern 5mg/10mg från och med 24 februari 2017 ska ingå i högkostnadsskyddet.
2017-03-02

Picato ingår i högkostnadsskyddet utan uppföljningsvillkor
Picato (ingenolmebutat) är en gel som används för behandling av vuxna patienter med aktinisk keratos. Aktinisk keratos är en hudsjukdom i hudens yttre lager som vanligtvis bildas på områden av huden som ofta exponeras för sol.
Picato beviljades subvention i juni 2013. Beslutet förenades med ett villkor som innebar att företaget skulle inkomma med en uppdaterad hälsoekonomisk analys baserat på klinisk vardag. Villkoret skulle vara uppfyllt senast 1 juni 2016.Företaget har inkommit med det underlag som efterfrågades och TLV bedömer att företaget har uppfyllt uppföljningsvillkoret som ställdes för produkten vid subventionstillfället.Mot denna bakgrund beslutar TLV att uppföljningsvillkoret är uppfyllt och att Picato ingår i högkostnadsskyddet utan uppföljningsvillkor.
2017-03-01

Tecfideras uppföljningsvillkor uppfyllt men kan tas upp till omprövning
Vi finner att uppföljningsvillkoret för Tecfidera är uppfyllt. Det framstår dock som att frågan om produktens framtida subventionsstatus bör omprövas.
2017-02-28

Zinbryta ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Zinbryta (daclizumab) för behandling av skovvis förlöpande multipel skleros ingår i högkostnadsskyddet med begränsning. Begränsningen innebär att Zinbryta endast ska ges till patienter som inte uppnått behandlingsmålen vid behandling med interferon β-preparat, glatirameracetat, teriflunomid eller dimetylfumarat, eller vid behandling av patienter med snabb utveckling av svår skovvis förlöpande multipel skleros.Zinbryta är avsedd för behandling av vuxna patienter med högaktiv multipel skleros (MS) trots tidigare behandling, samt patienter med snabb utveckling av svår skovvis förlöpande MS. Detta innebär att Zinbryta kommer att användas i andra linjen vid behandling av MS.Multipel skleros är en autoimmun sjukdom där kroppens immunceller reagerar mot myelinet som ligger lindat runt nervtrådarna i centrala nervsystemet. Skovvis förlöpande MS innebär att symtomen kommer i skov och tillfälligt förvärras. Zinbryta innehåller den verksamma substansen daclizumab. Daclizumab är en human monoklonal antikropp som påverkar IL2-signalering, vilket tros minska förekomsten av skov och progression av funktionsnedsättningen.Zinbryta har i studier visat minska förekomsten av skov och progression av funktionsnedsättning effektivt jämfört mot placebo och första linjens interferon β-1a preparat Avonex.Gilenya relevant jämförelsealternativ TLV bedömer att Zinbryta kommer att användas i andra linjen vid behandling av skovvis förlöpande MS, det vill säga för patienter med högaktiv MS trots tidigare behandling eller vid snabbt progredierande MS.TLV anser att Gilenya (fingolimod) är relevant jämförelsealternativ till Zinbryta. Sedan augusti 2011 ingår läkemedlet Gilenya i högkostnadsskyddet, indicerat för behandling i andra linjen hos patienter med högaktiv sjukdom. Bland behandlingspreparaten i andra linjen har TLV tidigare bedömt kostnaden för Gilenya som rimlig i relation till dess nytta.Rimligt pris på Zinbryta vid behandling i andra linjen TLV bedömer att det finns osäkerheter i underlaget som företaget lämnat in. Osäkerheten avser främst vilken effekt Zinbryta har i förhållande till Gilenya i aktuell patientpopulation. Aktuell patientpopulation för Zinbryta är patienter med högaktiv skovvis förlöpande MS där tidigare behandling inte har haft effekt samt patienter med snabb utveckling av svår skovvis förlöpande MS. Det finns ett behov av ytterligare behandlingsalternativ vid MS. Givet Zinbrytas 20 procent lägre pris i förhållande till Gilenya bedömer TLV att osäkerheterna som föreligger kan accepteras.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Zinbryta ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet för behandling av patienter i andra linjen.Beslutet gäller från och med den 24 februari 2017.
2017-02-28

Folix ingår i högkostnadsskyddet
Folix (folsyra) orala droppar för behandling av brist på folat, blodbrist med samtidig brist på folat och andra tillstånd med ökat behov av folat ingår i högkostnadsskyddet från och med den 24 februari 2017.I läkemedelsförmånerna finns den aktiva substansen folsyra sedan tidigare som tabletter i styrkorna 1 mg och 5 mg.Folix orala droppar tas via munnen och används vid behandling av vissa typer av blodbrist med samtidig brist på folat och tillstånd där folatutnyttjandet ökar, till exempel vid graviditet. Folix används även förebyggande vid brist på folat på grund av läkemedelsanvändning och förebyggande inför graviditet där risken för ryggmärgsbråck hos fostret är förhöjd. Folix är även godkänd för behandling av barn och ungdomar.Den godkännande myndigheten, Läkemedelsverket, har bedömt att effekt- och säkerhetsprofilen för Folix är jämförbar med tabletter som innehåller folsyra.Vid merparten av Folix användningsområden bedömer TLV utifrån de rekommenderade doserna i Folix produktresumé att tabletter i styrkan 1 mg utgör relevant jämförelsealternativ. För några användningsområden och doser bedömer TLV att 5 mg tabletter utgör relevant jämförelsealternativ.Det ansökta priset för Folix är detsamma som snittpriset per mg folsyratabletter, med hänsyn tagen till försäljningsvolymen för folsyratabletter i båda styrkorna under år 2016. TLV bedömer därför att det ansökta priset är kostnadsneutralt i förhållande till folsyratabletter.Mot denna bakgrund har TLV beslutat att Folix orala droppar ska vara subventionerade och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 24 februari 2017.
2017-02-28

Öppettider

Kontakt

Följ TLV

Om webbplatsen

Beslut läkemedel

Relaterad information

Länkar

Öppettider

Kontakt

Följ TLV

Om webbplatsen