Beslut läkemedel

Utträden ur läkemedelsförmånerna den 1 maj
På denna sida finns en sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran utträder ur läkemedelsförmånerna från 1 maj 2020.
2020-04-17

Xeljanz depottablett ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Xeljanz 11 mg depottablett (tofacitinib) för behandling av reumatoid artrit ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention från och med den 20 mars 2020. Begränsningen innebär att Xeljanz endast subventioneras när behandling med TNF-hämmare gett otillräcklig effekt eller inte är lämplig.
Xeljanz depottablett (tofacitinib) ingår i högkostnadsskyddet för behandling av reumatoid artrit. Reumatoid artrit, också kallat ledgångsreumatism, är en kronisk inflammatorisk ledsjukdom som ofta börjar med värk och svullna leder i händer och fötter. Med tiden kan också större leder angripas. Utan behandling bildas efter hand en inflammationsvävnad som bryter ner ledbrosk och ben och kan ge invalidiserande skada på skelettet. Tofacitinib, som är det aktiva ämnet i Xeljanz, hämmar de så kallade januskinaserna JAK1, JAK2 och JAK3 vilket leder till minskad inflammation.TLV bedömer att Xeljanz 5 mg i den redan subventionerade beredningsformen filmdragerade tabletter, är relevant jämförelsealternativ till Xeljanz 11 mg i den nya beredningsformen depottablett vid indikation reumatoid artrit. En skillnad mellan beredningsformerna är att de filmdragerade tabletterna även är godkända vid behandling av psoriasisartrit, en kronisk inflammatorisk ledsjukdom, samt ulcerös kolit, en kronisk inflammatorisk tarmsjukdom.Xeljanz 11 mg depottablett, doserad en gång per dag, har jämförbar effekt som den befintliga beredningsformen filmdragerade tabletter 5 mg doserad två gånger per dag, som ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention. TLV konstaterar att läkemedelskostnaden per dag för den nya beredningsformen depottablett, är samma som för motsvarande förpackning av Xeljanz 5 mg filmdragerade tabletter per dag.TLV beslutar att Xeljanz 11 mg depottablett subventioneras och ingår i läkemedelsförmånerna med begränsad subvention och gäller endast när behandling med TNF-hämmare gett otillräcklig effekt eller inte är lämplig.Beslutet gäller från och med den 20 mars 2020.
2020-03-24

TLV beslutar att Imbruvica inte ska ingå i högkostnadsskyddet vid mantelcellslymfom
Imbruvica (ibrutinib), filmdragerad tablett om 560 mg, för behandling av så kallat recidiverande eller refraktärt mantelcellslymfom, kommer inte att ingå i högkostnadsskyddet. Företaget som står bakom produkten har inte visat att kostnaden för behandling med Imbruvica är rimlig i förhållande till nyttan vid mantelcellslymfom.
Mantelcellslymfom, MCL, är en vanligen aggressiv och spridd cancersjukdom som påverkar B-lymfocyter vilka normalt finns i lymfkörteln. TLV bedömer tillståndets svårighetsgrad som mycket hög.Den aktiva substansen ibrutinib i Imbruvica är en hämmare av enzymet Brutons tyrosinkinas, BTK. Bindningen av ibrutinib till BTK i elakartade B-lymfocyter leder till att den elakartade cellens överaktiva signalvägar stängs av och att antalet cancerceller minskar.Företagets subventionsansökan för Imbruvica gäller styrkan 560 mg, filmdragerad tablett, som endast är avsedd att användas vid MCL.Subventionsansökan gäller hela det godkända användningsområdet recidiverande eller refraktär R/R MCL, det vill säga patienter med återfall i sjukdomen eller där sjukdomen inte svarat på senaste erhållna behandling. Företaget har dock även argumenterat för subvention med begränsning till patienter med så kallad cytostatikarefraktär sjukdom eller för vilka behandling med rituximab-baserade cellgiftskombinationer, så kallad kemoimmunterapi, av andra skäl inte är lämpliga.Då det saknas direkt jämförande kliniska studier som utvärderat den relativa effekten, det vill säga effekten av Imbruvica i förhållande till jämförelsealternativen, används indirekta metoder. Indirekta jämförelser av studier innebär att bedömningar kring relativ effekt är förenade med en mycket hög osäkerhet.För hela patientgruppen med R/R MCL bedömer TLV att det saknas belägg för att Imbruvica har bättre effekt jämfört med jämförelsealternativet kemoimmunterapi i form av substanserna bendamustin i kombination med rituximab. Även då TLV, rent hypotetiskt, applicerar ett antagande om att Imbruvica har en bättre effekt än jämförelsealternativet i analysen, blir kostnaden i förhållande till nyttan av behandlingen högre än vad TLV normalt accepterar för tillstånd med mycket hög svårighetsgrad. TLV bedömer därför att kostnaden för behandling med Imbruvica vid R/R MCL inte är rimlig.För den begränsade gruppen cytostatikarefraktära patienter bedömer TLV att Imbruvica är en mer effektiv behandling än jämförelsealternativet bortezomib.
För patientgruppen med cytostatikarefraktär MCL bedömer TLV att även bästa stödjande behandling är ett relevant jämförelsealternativ. Enligt TLV:s bedömning är det dock inte möjligt att dra slutsatser om den relativa effekten mellan Imbruvica och bästa stödjande behandling utifrån det underlag företaget kommit in med för denna jämförelse. Detta eftersom metoden som underlaget bygger på är alltför osäker.TLV bedömer att företaget inte har visat att det ansökta priset för Imbruvica står i rimlig relation till dess fördelar jämfört med bortezomib eller bästa stödjande behandling vid cytostatikarefraktär MCL.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Imbruvica inte ska ingå i högkostnadsskyddet vid mantelcellslymfom.Beslutet fattades den 19 mars 2020.
2020-03-24

Ovaleap ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Ovaleap (follitropin alfa) är ett läkemedel som är avsett att användas vid infertilitet. Ovaleap ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention från och med den 20 mars 2020. Begränsningen innebär att Ovaleap inte är subventionerat vid äggfrysning av sociala skäl.
Ovaleap innehåller follikelstimulerande hormon, FSH, vilket stimulerar utvecklingen av ägg vid exempelvis assisterad befruktning och hos kvinnor som saknar ägglossning. Ovaleap kan även användas av män för att främja spermieutvecklingen.Ovaleap är en så kallad biosimilar. En biosimilar är ett läkemedel som liknar ett biologiskt läkemedel, ett så kallat referensläkemedel, som redan är godkänt i EU. Referensläkemedlet för Ovaleap är Gonal-f. Läkemedlet innehåller samma aktiva substans, follitropin alfa, som Ovaleap.Enligt den europeiska godkännande myndigheten har den kliniska effekten samt säkerhetsprofilen för Ovaleap visats vara jämförbar med Gonal-f. Relevanta jämförelsealternativ till Ovaleap är övriga läkemedel som innehåller substansen follitropin alfa.Ovaleap tillhandahålls i en cylinderampull och är endast avsedd att användas med Ovaleap Pen, som tillhandahålls separat. Jämförelsealternativen tillhandahålls i förfyllda pennor och ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention. Begränsningen innebär att jämförelsealternativen inte är subventionerade vid äggfrysning av sociala skäl.De ansökta priserna, AUP, per förpackning för Ovaleap är lägre än för jämförelsealternativen i motsvarande förpackningsstorlekar. Kostnaden för Ovaleap bedöms som rimlig om beslutet förenas med samma begränsning som gäller för jämförelsealternativen.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Ovaleap subventioneras och ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention. Begränsningen innebär att Ovaleap inte är subventionerat vid äggfrysning av sociala skäl.Beslutet gäller från och med den 20 mars 2020.
2020-03-23

Melatonin Orifarm ingår inte i högkostnadsskyddet
Melatonin Orifarm (melatonin) som är avsett för korttidsbehandling av jetlag hos vuxna ingår inte i högkostnadsskyddet.
Jetlag orsakas av den störning av dygnsrytmen som uppkommer vid resa över flera tidszoner. Vanliga problem som kan uppstå vid jetlag är störd sömn, ökad trötthet och sänkt prestationsförmåga.Melatonin Orifarm innehåller den aktiva substansen melatonin som tillhör en grupp av hormoner som tillverkas av kroppen. Melatonin hjälper till att reglera kroppens dag- och nattrytm. Melatonin Orifarm kan bidra till att återställa den normala dygnsrytmen och lindra symtomen av jetlag.TLV:s beslutsfattande utgår från tre grundläggande principer som ligger till grund för prioriteringar inom vården, nämligen människovärdesprincipen, behovs- och solidaritetsprincipen och kostnadseffektivitetsprincipen. Behovs- och solidaritetsprincipen innebär att den som har det största behovet av hälso- och sjukvården ska ges företräde till vården.TLV bedömer att jetlag är ett lindrigt övergående tillstånd och att den totala livskvalitetsförlusten är liten. Jetlag innebär en tillfällig obalans av dygnsrytmen i samband med utlandsresa. Graden av lidande för de som drabbas av jetlag anses som låg i förhållande till andra sjukdomar. TLV bedömer att behandling av jetlag är vård av andra skäl än sjukdom och skada.Med beaktande av behovs- och solidaritetsprincipen bedömer TLV att det inte är rimligt att subventionera behandling av jetlag.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Melatonin Orifarm inte ska vara subventionerat och därmed inte ingå i högkostnadsskyddet.
2020-03-23

Rinvoq ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Rinvoq (upadacitinib) ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention för behandling av måttlig till svår aktiv reumatoid artrit hos vuxna som inte har haft tillräcklig behandlingseffekt av TNF-hämmare eller när behandling med TNF-hämmare inte är lämplig.
Reumatoid artrit, också kallat ledgångsreumatism, är en kronisk inflammatorisk ledsjukdom som ofta börjar med värk och svullna leder i händer och fötter. Med tiden kan också större leder angripas. Utan behandling bildas efter hand en inflammationsvävnad som bryter ner ledbrosk och ben och kan ge invalidiserande skada på skelettet.Rinvoq innehåller den aktiva substansen upadacitinib som är en så kallad JAK1-hämmare. Vid hämning av JAK1 påverkas signalutbytet inne i cellen så att inflammationsprocessen dämpas. Upadacitinib har i flera studier visat signifikant effekt jämfört med såväl placebo som substansen metotrexat. I en direkt jämförande studie mot TNF-hämmaren adalimumab uppvisar upadacitinib åtminstone jämförbar effekt.TLV anser att det mest relevanta jämförelsealternativet till Rinvoq är den JAK-hämmare med samma användningsområde som har lägst behandlingskostnad per patient och år till fastställt pris (AUP). Vid måttlig till svår reumatoid artit är det läkemedlet Xeljanz (tofacitinib). TLV bedömer att det inte finns betydande skillnader i effekt och biverkningar mellan Rinvoq och Xeljanz.
Beslutet gäller från och med den 20 mars 2020.
2020-03-20

Utträden ur läkemedelsförmånerna den 1 april
Här finns en sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran utträder ur läkemedelsförmånerna från 1 april 2020.
2020-03-17

Mytelase får ett högre pris

Mytelase (ambenonium) tabletter i styrkan 10 mg får ett högre pris.
Mytelase innehåller den verksamma substansen ambenonium och används vid behandling av myasthenia gravis, en så kallad autoimmun muskelsjukdom. Vid myasthenia gravis är signalöverföringen mellan nerv till muskel försvagad och sjukdomen yttrar sig som ökad uttröttbarhet och ibland tillfällig förlamning i musklerna.Företaget har ansökt om ett högre pris för tabletter i styrkan 10 mg i förpackningsstorleken 100 stycken. Företaget har bland annat motiverat det högre priset med att de saknar lönsamhet för Mytelase till följd av låga försäljningsvolymer och ökade kostnader.TLV anser att Mytelase används för att behandla ett icke bagatellartat tillstånd. Vidare anser TLV att Mytelase är ett angeläget behandlingsalternativ vid behandling av myasthenia gravis. Mytelase är det enda läkemedlet inom läkemedelsförmånerna som innehåller substansen ambenonium.TLV gör bedömningen att försäljningsvärdet för Mytelase är lågt och att det finns en stor risk att läkemedlet försvinner från den svenska marknaden eller att tillgången kraftigt minskar om prishöjningen inte beviljas.Mot denna bakgrund beviljas företagets ansökan om prishöjning för Mytelase från och med den 1 april 2020.

2020-03-10

Plenvu ingår i högkostnadsskyddet
Plenvu (makrogol, askorbinsyra och salter) laxermedel ingår i högkostnadsskyddet från och med den 21 februari 2020.
Plenvu är ett pulver som blandas med vatten eller annan klar vätska och dricks av patienten. Lösningen är laxerande och rengör tarmen från innehåll. Tarmrengöring behöver göras inför ingrepp eller undersökningar som kräver en ren tarm, exempelvis koloskopi. Koloskopi används bland annat för att diagnostisera cancer eller inflammatoriska sjukdomar i tarmen. Det är viktigt att tarmen är väl rengjord från tarminnehåll för att undersökningen ska kunna genomföras framgångsrikt och förändringar i tarmen upptäckas.TLV har tidigare bedömt att laxermedlen Movprep, Vistaprep och Laxabon, som ingår i högkostnadsskyddet, har en jämförbar klinisk effekt. Dessa läkemedel har samma användningsområde och innehåller i likhet med Plenvu makrogol i kombination med salter. Laxabon är det preparat som används i störst utsträckning för tarmrengöring och som har lägst fastställt pris (AUP). TLV bedömer därför att Laxabon är det relevanta jämförelsealternativet.Direkt jämförande studier mellan Plenvu och Laxabon saknas. Däremot har effekten av Plenvu jämförts i olika studier mot Movprep. Tillsammans visar studierna en bättre rengöring av tarmen med Plenvu jämfört med Movprep. Sammantaget bedömer därför TLV att Plenvu ger bättre behandlingseffekt jämfört med Movprep och de andra makrogolbaserade laxermedlen. Behandling med Plenvu kräver att patienten dricker en liter av läkemedlet, vilket är mindre än för andra preparat. TLV bedömer att det kan finnas fördelar för vissa patienter att behöva dricka en mindre mängd läkemedel. TLV bedömer därutöver att det finns behov av ytterligare behandlingsalternativ, särskilt för de patienter som har behov av att inta en lägre vätskevolym.I TLV:s hälsoekonomiska utvärdering studeras kostnader för läkemedlet tillsammans med de vårdkostnader som uppstår om patienten måste göra om en koloskopi för att tarmen inte blev tillräckligt ren. Eftersom Plenvu antas vara något bättre än de andra tarmrengöringspreparaten blir resultatet att färre patienter behöver göra om sina koloskopier om de behandlas med Plenvu.TLV:s analyser visar att även om läkemedelskostnaden för Plenvu är något högre än för Laxabon, blir kostnaden för användning av Plenvu lägre. TLV bedömer att nyttan av Plenvu står i rimlig relation till kostnaden.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Plenvu ska vara subventionerad och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 21 februari 2020.
2020-03-04

Methenamine hippurate EQL Pharma får inte ett högre pris
Methenamine hippurate EQL Pharma (metenaminhippurat) tabletter i styrkan 1 gram får inte ett högre pris.
Methenamine hippurate EQL Pharma, tabletter, innehåller den verksamma substansen metenaminhippurat och är ett så kallat urinvägsantiseptikum som används mot bakterier i urinen för att förhindra urinvägsinfektioner. Läkemedlet används bland annat vid långtidsbehandling av återkommande urinvägsinfektioner och som förebyggande behandling hos patienter med exempelvis kateter. Eftersom metenaminhippurat inte är antibiotika utan ett antiseptikum bidrar det inte till utvecklingen av antibiotikaresistens.Företaget som marknadsför Methenamine hippurate EQL Pharma har ansökt om ett högre pris för styrkan 1 gram i förpackningsstorleken 105 stycken. Företaget har bland annat motiverat det högre priset med att lönsamheten för Methenamine hippurate EQL Pharma är låg eftersom produktionskostnaden är hög i förhållande till försäljningspriset.TLV beviljar endast prishöjningar i undantagsfall och det finns behandlingsalternativ inom läkemedelsförmånerna som Methenamine hippurate EQL Pharma är direkt utbytbar mot.Mot denna bakgrund beviljar TLV inte ett högre pris för Methenamine hippurate EQL Pharma tabletter 1 gram.
2020-02-28

Fenantoin RPH Pharma får ett högre pris
Fenantoin RPH Pharma (fenytoin) tabletter i styrkan 100 mg får ett högre pris.
Fenantoin RPH Pharma innehåller den verksamma substansen fenytoin och används vid behandling av epilepsi. Fenytoin rekommenderas inte vid insättning till nya patienter men det finns en stor patientgrupp som redan använder och är välinställd på behandling med Fenantoin RPH Pharma. Företaget har ansökt om ett högre pris för tabletter i styrkan 100 mg i förpackningsstorlekarna 100 och 250 stycken. Företaget har bland annat motiverat det högre priset med att de saknar lönsamhet för Fenantoin RPH Pharma till följd av minskad försäljning och ökade kostnader. TLV anser att Fenantoin RPH Pharma används för att behandla ett icke bagatellartat tillstånd. Vidare anser TLV att Fenantoin RPH Pharma är ett angeläget behandlingsalternativ för patienter som redan är välinställda på detta läkemedel, eftersom ett preparatbyte kan vara medicinskt komplicerat. TLV gör bedömningen att det på grund av låg lönsamhet finns en stor risk att läkemedlet försvinner från den svenska marknaden eller att tillgången kraftigt minskar om prishöjningen inte beviljas. Mot denna bakgrund beviljas företagets ansökan om prishöjning för Fenantoin RPH Pharma från och med den 1 mars 2020.
2020-02-27

Utträden ur läkemedelsförmånerna den 1 mars
Här finns en sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran utträder ur läkemedelsförmånerna från 1 mars 2020.
2020-02-27

Nerlynx (neratinib) ingår i högkostnadsskyddet
Nerlynx (neratinib) ingår i högkostnadsskyddet för behandling av vuxna patienter med så kallad hormonreceptorpositiv human epidermal receptor positiv, HER2-positiv, tidig bröstcancer och som har avslutat tilläggsbehandling efter operation med trastuzumab så kallad adjuvant behandling för mindre än ett år sedan.
Bröstcancer är den vanligaste tumörsjukdomen hos kvinnor och utgör ungefär 30 procent av all cancer hos kvinnor i Sverige. Den aktiva substansen, neratinib, är en så kallad tyrosinkinashämmare som blockerar den humana epidermala tillväxtfaktorreceptorern HER2. Resultatet blir att signalerna i cancercellen hämmas vilket kan resultera i att celltillväxten hämmas eller att cellen dör.Nerlynx används för att behandla patienter med tidig bröstcancer och som tidigare har fått adjuvant behandling med trastuzumab för mindre än ett år sedan. Läkemedlet kan bara användas när cancercellernas ytor har receptorer för vissa hormoner. Cancertypen sägs då vara hormonreceptorpositiv. Studier har visat att patienter som behandlats med Nerlynx levde längre jämfört med patienter som inte fått behandlingen.TLV uppskattar att kostnaden per vunnet kvalitetsjusterat levnadsår för Nerlynx är ca 560 000 kronor jämfört med ingen behandling. TLV bedömer att denna kostnad är rimlig i förhållande till nyttan av behandlingen och sjukdomens svårighetsgrad.Mot denna bakgrund har TLV beslutat att Nerlynx ska ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 21 februari 2020.
2020-02-25

Cufence ingår i högkostnadsskyddet
Cufence (trientin), som används för att behandla patienter med Wilsons sjukdom som inte tål så kallat D-penicillamin, ingår i högkostnadsskyddet från den 21 februari 2020.
Wilsons sjukdom är en ovanlig ärftlig sjukdom som beror på att kroppen inte kan utsöndra koppar på ett normalt sätt, vilket leder till att koppar lagras i kroppen. Sjukdomen kan ge svår leverskada, akut leversvikt och svåra neurologiska eller psykiatriska symtom. Om sjukdomen inte behandlas leder den till att patienten antingen behöver transplantera levern eller till att patienten dör i förtid.I Sverige finns det 20 till 25 patienter med Wilsons sjukdom som är intoleranta mot D-penicillamin. Den aktiva substansen i Cufence, trientin, har sedan tidigare skrivits ut på så kallad licens i Sverige. Det finns idag två godkända läkemedel för denna patientgrupp, Cufence och Cuprior. Läkemedelsverket beviljar därför inga nya sådana licenser. Under tiden TLV har utrett ansökan för Cufence har de patienter som tidigare behandlats med trientin på licens kunnat få Cufence inom högkostnadsskyddet genom tillfällig subvention.Sedan januari 2020 ingår Cuprior i högkostnadsskyddet. Cuprior innehåller också trientin men i ett annat salt än Cufence. TLV bedömer att Cuprior är relevant jämförelsealternativ till Cufence.Eftersom TLV bedömer att effekten är jämförbar mellan Cufence och Cuprior kan en så kallad kostnadsminimeringsanalys, som endast tar hänsyn till skillnader i kostnader mellan läkemedlen, göras. TLV bedömer att det råder osäkerhet i vilken dos som kommer att förskrivas i svensk klinisk praxis och gör därför flera analyser där dosen varieras. I samtliga analyser är kostnaden för Cufence lägre än den för Cuprior. TLV bedömer att kostnaden för användning av Cufence är rimlig.Beslutet gäller från och med den 21 februari 2020. Av detta följer att beslutet om tillfällig subvention samtidigt upphör att gälla.
2020-02-21

Olumiant kvarstår i högkostnadsskyddet med ändrad begränsning
TLV har omprövat subventionen för Olumiant (baracitinib) och beslutat att läkemedlet ska fortsätta att ingå i högkostnadsskyddet men med förändrad begränsad subvention. Den nya begränsningen innebär att läkemedlet subventioneras endast när behandling med TNF-hämmare gett otillräcklig effekt eller inte är lämplig.
Olumiant är ett läkemedel som används vid behandling av måttlig till svår reumatoid artrit. Reumatoid artrit är en kronisk inflammatorisk sjukdom som främst drabbar lederna. Baricitinib som är den aktiva ämnet i Olumiant hämmar de så kallade januskinaserna JAK1 och JAK2 vilket leder till minskad inflammation.I januari 2020 startade TLV en omprövning av Olumiant. Omprövningen motiverades av att kostnaden för jämförelsealternativet TNF-hämmare har sjunkit, vilket innebär att kostnaden för användning av Olumiant idag är högre än för de flesta TNF-hämmare.Mot denna bakgrund beslutar TLV att subventionen ska begränsas till när behandling med TNF-hämmare gett otillräcklig effekt eller inte är lämplig.Beslutet gäller från och med 21 februari 2020
2020-02-21

Xeljanz kvarstår i högkostnadsskyddet med begränsning
TLV har omprövat subventionen för Xeljanz (tofacitinib) och beslutat att läkemedlet ska fortsätta att ingå i högkostnadsskyddet men med begränsad subvention. Begränsningen innebär att läkemedlet endast subventioneras när behandling med TNF-hämmare gett otillräcklig effekt eller inte är lämplig.
Xeljanz (tofacitinib) ingår i högkostnadsskyddet för behandling av reumatoid artrit, ulcerös kolit och psoriasisartrit. Reumatoid artrit är en kronisk inflammatorisk sjukdom som främst drabbar lederna. Ulcerös kolit är en kronisk inflammatorisk tarmsjukdom där inflammationen är lokaliserad till tarmslemhinnan. Psoriasisartrit är en kronisk inflammatorisk ledsjukdom som har ett visst samband med psoriasis. Tofacitinib som är den aktiva ämnet i Xeljanz hämmar de så kallade januskinaserna JAK1, JAK2 och JAK3 vilket leder till minskad inflammation.I januari 2020 startade TLV en omprövning av Xeljanz. Omprövningen motiverades av att kostnaden för jämförelsealternativet TNF-hämmare har sjunkit, vilket innebär att kostnaden för användning av Xeljanz idag är högre än för de flesta TNF-hämmare.Mot denna bakgrund beslutar TLV att subventionen ska begränsas till när behandling med TNF-hämmare gett otillräcklig effekt eller inte är lämplig.Beslutet gäller från och med 21 februari 2020
2020-02-21

Vi-Siblin och Vi-Siblin S får inte ett högre pris
Vi-Siblin granulat i dospåsar 50 och 100 stycken och i påse 250 och 500 gram samt Vi-Siblin S granulat i dospåsar 50 och 100 stycken och i påse 450 gram får inte ett högre pris eftersom villkoren för prishöjning inte är uppfyllda.
Vi-Siblin och Vi-Siblin S innehåller det verksamma ämnet vitt loppfröskal och används vid förstoppning och efter operation för att göra avföringen mjuk. Läkemedlen används också som tillägg vid behandling av förstoppning i samband med överkänslig tarm så kallad colon irritabile, analsprickor och hemorrojder samt som tillägg vid behandling av diarré i samband med colon irritabile.Företaget som marknadsför Vi-Siblin och Vi-Siblin S har ansökt om ett högre pris för sju olika förpackningar. Företaget har motiverat behovet av ett högre pris med att de fått ökade kostnader för produkterna och att lönsamheten därför är dålig.TLV beviljar endast prishöjningar i undantagsfall. Det finns andra behandlingsalternativ av liknande slag som kan användas vid förstoppning och vid Vi-Siblin och Vi-Siblin S övriga användningsområden.Mot denna bakgrund beviljar TLV inte ett högre pris för Vi-Siblin och Vi-Siblin S, granulat i dospåse/påse.
2020-02-21

Cilaxoral får ett högre pris
Cilaxoral (natriumpikosulfat) orala droppar 7,5 mg/ml får ett högre pris. Cilaxoral innehåller det verksamma ämnet natriumpikosulfat som är ett tarmirriterande medel. Cilaxoral används för att behandla alla former av tillfällig förstoppning samt för att underlätta tömning av tarmen vid bland annat hemorrojder och analsprickor. Cilaxoral är det enda tarmirriterande läkemedel som tas via munnen som ingår i högkostnadsskyddet.
Företaget har ansökt om ett högre pris för orala droppar i styrkan 7,5 mg/ml, 30 ml. Företaget har bland annat motiverat det högre priset med att de har dålig lönsamhet för Cilaxoral eftersom Cilaxoral har ett lågt pris.TLV anser att Cilaxoral används för att behandla icke bagatellartade tillstånd. Utredningen har visat att Cilaxoral är ett viktigt behandlingsalternativ eftersom det är det enda tarmirriterande läkemedel som tas via munnen och som ingår i högkostnadsskyddet. TLV bedömer att det finns patienter som riskerar att stå utan subventionerade behandlingar om tillgången på Cilaxoral minskar eller om läkemedlet skulle försvinna från den svenska marknaden.TLV bedömer att det finns stor risk att läkemedlet försvinner från den svenska marknaden eller att tillgången kraftigt minskar om prishöjningen inte beviljas.Mot denna bakgrund beviljas företagets ansökan om prishöjning för Cilaxoral från och med den 1 mars 2020.
2020-02-21

Meloxicam Bluefish får inte ett högre pris
Meloxicam Bluefish tabletter 7,5 mg och 15 mg får inte ett högre pris eftersom villkoren för prishöjning inte är uppfyllda.
Läkemedlet används vid ledsjukdomar; symtomatisk korttidsbehandling vid försämringsperioder av artros, symtomatisk långtidsbehandling av reumatoid artrit och ankyloserande spondylit även kallad Bechterews sjukdom eller pelvospondylit.

Företaget som marknadsför Meloxicam Bluefish har ansökt om ett högre pris för tabletter i två olika styrkor. Företaget har motiverat behovet av ett högre pris med att omsättningen är låg och sjunkande och att lönsamheten är dålig, samtidigt som kostnaderna för produkten ökar.

TLV beviljar endast prishöjningar i undantagsfall och det finns andra behandlingsalternativ av liknande slag som kan användas vid behandling av de tre godkända indikationerna som Meloxicam Bluefish har.

Mot denna bakgrund beviljar TLV inte ett högre pris för Meloxicam Bluefish tabletter 7,5 mg och 15 mg.
2020-02-11

Klorokinfosfat RPH Pharma får ett högre pris
Klorokinfosfat RPH Pharma (klorokin) tabletter i styrkorna 160 mg och 250 mg får ett högre pris.
Klorokinfosfat RPH Pharma behandlar de reumatiska sjukdomarna reumatoid artrit och lupus erythematosus. Det används också för att behandla malaria, både i förebyggande och botande syfte, och för att behandla ljuseksem. Klorokinfosfat RPH Pharma är det enda läkemedlet på den svenska marknaden som innehåller den verksamma substansen klorokin.Klorokin rekommenderas vid behandling av malaria orsakad av vissa klorokinkänsliga parasiter. Klorokin är inte förstahandsmedel vid dess övriga godkända användningsområden, men ett behandlingsalternativ när behandling med andra läkemedel är olämpligt eller inte har gett önskad effekt.Företaget har ansökt om ett högre pris för tabletter i styrkorna 160 mg och 250 mg i förpackningsstorleken 100 stycken. Företaget har bland annat motiverat det högre priset med att de saknar lönsamhet för Klorokinfosfat RPH Pharma till följd av minskad försäljning och ökade kostnader.TLV anser att Klorokinfosfat RPH Pharma används för att behandla icke bagatellartade tillstånd. Utredningen har visat att Klorokinfosfat RPH Pharma är ett angeläget behandlingsalternativ vid behandling av vissa former av malaria samt för patienter med reumatoid artrit och lupus erythematosus när behandling med andra läkemedel är olämpligt eller inte har gett önskad effekt. TLV bedömer att det finns patienter som riskerar att stå utan alternativa behandlingar om tillgången på Klorokinfosfat RPH Pharma minskar eller om läkemedlet skulle försvinna från den svenska marknaden.Vidare anser TLV att det finns behov av olika styrkor av Klorokinfosfat RPH Pharma eftersom doseringen varierar mellan de olika användningsområdena och beroende på den enskilde patientens förutsättningar och kroppsvikt. Försäljningsvärdet av Klorokinfosfat RPH Pharma är lågt. TLV bedömer att det finns stor risk att läkemedlet försvinner från den svenska marknaden eller att tillgången kraftigt minskar om prishöjningen inte beviljas.Mot denna bakgrund beviljas företagets ansökan om prishöjning för Klorokinfosfat RPH Pharma från och med den 1 februari 2020.
2020-01-30

Dolerin ingår i högkostnadsskyddet
Dolerin (paracetamol och ibuprofen) tabletter ingår i högkostnadsskyddet från och med den 24 januari 2020.
Dolerin innehåller en kombination av två aktiva ämnen, paracetamol och ibuprofen, som har effekt mot smärta och inflammation. Läkemedlet används för behandling av olika sorters akut smärta; huvudvärk, ryggvärk, tandvärk, muskelvärk och halsont och fungerar även febernedsättande. Dolerin är avsett för kortvarig behandling.
Med akut smärta avses en hastig nytillkommen smärtupplevelse vilket kan bero på en vävnadsskada såsom inflammation eller fraktur. Lindrig eller måttlig akut kortvarig smärta behandlas i första hand med paracetamol. Vid misstanke om inflammatoriskt inslag, till exempel vid inflammation och smärta i muskel- och senfästen, kan läkemedel som har en inflammationsdämpande effekt, som exempelvis ibuprofen användas.TLV bedömer att effekten är jämförbar mellan Dolerin och behandling med de ingående substanserna paracetamol och ibuprofen i kombination. Dagskostnaden för användning av Dolerin är i nivå med dagskostnaden för närmast jämförbara styrkor av de ingående substanserna paracetamol och ibuprofen.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Dolerin ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 24 januari 2020.
2020-01-28

Cuprior ingår i högkostnadsskyddet
Cuprior (trientin), som används för att behandla patienter med Wilsons sjukdom som inte tål så kallat D-penicillamin, ingår i högkostnadsskyddet från den 24 januari 2020.
Wilsons sjukdom är en ovanlig ärftlig sjukdom som beror på att kroppen inte kan utsöndra koppar på ett normalt sätt, vilket leder till att koppar lagras i kroppen. Sjukdomen kan ge svår leverskada, akut leversvikt och svåra neurologiska eller psykiatriska symtom. Om sjukdomen inte behandlas leder den alltid till att patienten antingen behöver transplantera levern eller till att patienten dör i förtid.I Sverige finns det 20 till 25 patienter med Wilsons sjukdom som är intoleranta mot D-penicillamin och Cuprior är det första godkända läkemedlet för denna patientgrupp.Den aktiva substansen i Cuprior, trientin, har sedan tidigare skrivits ut på så kallad licens i Sverige. Läkemedelsverket beviljar dock inga nya sådana licenser när det finns ett godkänt läkemedel. Sedan juni 2019 har de patienter som tidigare behandlats med trientin på licens kunnat få Cuprior inom högkostnadsskyddet genom tillfällig subvention.Läkemedel som skrivs ut på licens ingår i högkostnadsskyddet men är inte prövade av TLV enligt läkemedelsförmånslagen. För att kunna utreda om kostnaden för att använda Cuprior är rimlig bedömer TLV därför att bästa understödjande behandling är relevant jämförelsealternativ. Med den vård som finns tillgänglig i dag skulle en del patienter kunna erbjudas levertransplantation som en livräddande åtgärd. Därför ingår levertransplantation i bästa understödjande behandling.TLV bedömer att effekten av att behandla med trientin är mycket god, eftersom tillgänglig dokumentation visar att trientinbehandling leder till att patienterna lever mycket längre än om de inte behandlades med trientin.Den hälsoekonomiska analysen där behandling med Cuprior jämförs med bästa understödjande behandling är ett hypotetiskt scenario eftersom det saknas data över hur patienter med Wilsons sjukdom skulle må om de inte behandlades med trientin. Att data saknas för ett scenario där levertransplantation skulle kunna erbjudas beror på att patienterna fått trientin på licens även innan levertransplantation började införas i vården på 1980-talet. TLV bedömer att det sammantaget råder mycket hög osäkerhet i de hälsoekonomiska analyserna på grund av att flera antaganden baseras på bristfälliga data.TLV bedömer att kostnaden för användning av Cuprior är rimlig. I beslutet har TLV bland annat vägt in att Wilsons sjukdom har en mycket hög svårighetsgrad, att det finns få patienter med sjukdomen och att effekten med läkemedlet är mycket god. Det är angeläget att patienter med Wilsons sjukdom, och som är intoleranta mot D-penicillamin, får tillgång till behandling. TLV accepterar en högre kostnad i förhållande till nyttan av behandling med Cuprior än vad TLV vanligtvis gör vid tillstånd med mycket hög svårighetsgrad.Beslutet gäller från och med den 24 januari 2020. Av detta följer att beslutet om tillfällig subvention dnr 1554/2019 samtidigt upphör att gälla.
2020-01-24

Veyvondi ingår i högkostnadsskyddet
Veyvondi (vonikog alfa) ingår i högkostnadsskyddet för behandling av blödningar samt för förebyggande och behandling av operationsblödningar hos vuxna med von Willebrands sjukdom där det inte är effektivt eller lämpligt att behandla med substansen desmopressin. Veyvondi används till vuxna patienter som är 18 år eller äldre.
von Willebrands sjukdom är en sällsynt form av blödarsjuka som orsakas av brist på koagulationsämnet von Willebrandfaktor. von Willebrandfaktor är ett protein som är nödvändigt för att blodet ska kunna koagulera, det vill säga levra sig, och därmed stoppa en blödning. Patienter med von Willebrands sjukdom behöver livslång behandling som består i att den saknade von Willebrandfaktorn tillförs blodet. Vissa patienter får förebyggande behandling, medan andra endast behandlas vid behov, det vill säga när en blödning uppstått. Även patienter med välfungerande förebyggande behandling har en viss ökad risk för blödningar och behöver ibland behandlas med extra tillskott av faktorkoncentrat. Veyvondi ska endast användas för behandling av blödningar vid behov och som förebyggande inför och behandling av blödningar vid kirurgiska ingrepp.Veyvondi är rekombinant framställt, det vill säga framställt genom DNA-teknik, och innehåller substansen vonikog alfa. Veyvondi ersätter den saknade koagulationsämnet och injiceras direkt i blodet.Det finns nu tre von Willebrandfaktorkoncentrat i högkostnadsskyddet; Haemate, Wilate och Veyvondi. Haemate och Wilate är framställda från blodplasma från friska donatorer. De innehåller även faktor VIII som är ett annat protein som gör att blodet ska kunna koagulera. Veyvondi är det enda von Willebrandfaktorkoncentrat som inte innehåller faktor VIII. Vid vissa behandlingar med Veyvondi kan rekombinant faktor VIII behöva läggas till. Det kan i vissa fall vara en fördel att kunna dosera von Willebrandfaktor och faktor VIII oberoende av varandra då det kan ge en bättre dosering av de två olika koagulationsfaktorerna.TLV bedömer att Wilate är relevant jämförelsealternativ till Veyvondi och att dessa två har jämförbar effekt.En kostnadsjämförelse visar att behandlingskostnaden per blödning för Veyvondi är i nivå med den för Wilate. TLV beslutar därför att Veyvondi ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med 24 januari 2020.
2020-01-24

Utträden ur läkemedelsförmånerna den 1 februari
Här finns en sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran utträder ur läkemedelsförmånerna från 1 februari 2020.
2020-01-16

Begärda utträden ur läkemedelsförmånerna - läkemedel
Här finns en sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran utträder ur läkemedelsförmånerna från 1 januari 2020.
2019-12-19

Dupixent ingår i högkostnadsskyddet vid svår astma med begränsning
Dupixent (dupilumab), som är avsett för tilläggsbehandling av patienter med svår och otillräckligt kontrollerad astma, ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention.
Dupixent är ett biologiskt läkemedel som hämmar olika signalvägar som anses vara involverade i de inflammatoriska processerna vid astma. Detta bidrar till att minska inflammationen och leder till färre astmaanfall och förbättrade symtom. När behandling med Dupixent sätts in behandlas patienten redan med höga doser inhalationssteroider samt ytterligare underhållsbehandling(ar) och har trots detta fortfarande symtom.Begränsningen innebär Den begränsande subventionen innebär att läkemedlet endast subventioneras för två delvis överlappande patientgrupper. I den första gruppen finns patienter med samtida förhöjda nivåer av eosinofiler och FeNO (kväveoxid i utandning). I den andra gruppen finns patienter som behandlas med så kallade orala kortikosteroider, OCS, i doser som ger ökad risk för biverkningar eller patienter där det finns omständigheter som gör att patienten inte kan behandlas med OCS.Studier har visat att tillägg av Dupixent minskar risken för perioder då patienternas hälsotillstånd försämras jämfört med ingen ytterligare behandling. Studier visar även att patienter som behandlas med Dupixent förbättras så mycket att dosen OCS kan minskas jämfört med om patienten inte får någon ytterligare behandling.Patienter aktuella för behandling med biologiska läkemedel behandlas idag framför allt med Nucala och Xolair. TLV bedömer att Nucala, Xolair och enbart standardbehandling är relevanta behandlingsalternativ.Det finns inga direkt jämförande studier mot Nucala och Xolair. Företaget har därför tagit fram indirekta jämförelser för att utvärdera effekten av Dupixent relativt dessa behandlingsalternativ. TLV bedömer att företagets indirekta jämförelse är förenad med osäkerheter bland annat kring effekten av Dupixent över tid. TLV bedömer också att det inte är tillräckligt visat att Dupixent har bättre effekt än Nucala och att det finns en liten bättre effekt i jämförelsen mot Xolair.TLV bedömer att kostnaden i förhållande till nyttan för Dupixent är rimlig för den begränsade gruppen patienter. TLV har haft trepartsöverläggningar med företaget och landstingen. Inom ramen för dessa överläggningar har företaget och landstingen kommit överens om en sidoöverenskommelse som har utgjort en del av TLV:s beslutsunderlag.Sidoöverenskommelsen innebär att företaget ska betala tillbaka en del av kostnaden för Dupixent till landstingen. Sammantaget bedömer TLV att kostnaden är rimlig i förhållande till nyttan av behandlingen och sjukdomens svårighetsgrad för den begränsade patientgruppen.

Beslutet gäller från och med den 1 januari 2020.
2019-12-19

Lynparza tabletter ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Lynparza tabletter (olaparib) ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention från och med den 13 december 2019. Begränsningen gäller för underhållsbehandling av vuxna patienter med avancerad BRCA-muterad ovarial-, tubar- eller primär peritonealcancer som helt eller delvis svarat på första linjens behandling med platinumbaserad kemoterapi.
Lynparza tabletter har flera indikationer som avser patienter med ovarialcancer samt bröstcancer. Företaget har endast kommit in med hälsoekonomiskt underlag för indikationerna vid ovarialcancer för patienter med BRCA-mutation.Ovarialcancer är ett samlingsnamn för elakartade tumörer som utgår från äggstockarna (ovarierna), äggledarna (tuba) eller bukhinnan (peritonaeum). Den vanligaste tumörtypen av ovarialcancer är så kallad höggradig serös ovarialcancer. I Sverige diagnostiseras cirka 700 patienter per år med ovarialcancer. Tio till femton procent av patienterna har en ärftlig form av ovarialcancer och denna ärftliga form är i de flesta fall kopplad till förändringar i BRCA-generna.TLV bedömer att svårighetsgraden för tillstånden som utvärderats är mycket hög.
Lynparza innehåller den aktiva substansen olaparib och är en så kallad PARP-hämmare. PARP är en familj av proteiner som bland annat är involverade i reparation av trasiga gener. Patienter med en ärvd förändring i BRCA-genen har en bättre effekt av behandling med PARP-hämmare.Patienter som har en förändring i BRCA-generna och som svarat på första linjens platinumkemoterapi har rutinmässig övervakning som huvudsakligt behandlingsalternativ. En direkt jämförande studie har gjorts med patienter som fått behandling med Lynparza tabletter och patienter som endast övervakats rutinmässigt. Studien visar på att tiden innan sjukdomen förvärras hos de patienter som behandlas med Lynparza tabletter förlängs, jämfört med hos de patienter som endast övervakats. Det är dock svårt att utifrån studien dra slutsatser om Lynparza tabletters effekt på överlevnad. Även om Lynparza tabletter endast leder till en liten överlevnadsvinst bedömer TLV att kostnaden per vunnet kvalitetsjusterat levnadsår är rimlig i förhållande till nyttan för patienter som svarat på första linjens platinumkemoterapi.För de patienter som har en förändring i BRCA-generna och som har svarat på platinumkemoterapi efter återfall är det huvudsakliga behandlingsalternativet Lynparza kapslar eller Zejula. Vid behandling av dessa patienter bedöms effekten av Lynparza tabletter, Lynparza kapslar samt Zejula som jämförbar. Läkemedelskostnaden för Lynparza tabletter är högre än läkemedelskostnaden för Lynparza kapslar och för Zejula. Kostnaden för Lynparza tabletter är därför inte rimlig vid behandling av dessa patienter.Mot bakgrund av att kostnaden för behandling med Lynparza tabletter endast bedöms vara rimlig för behandling av patienter som har en förändring i BRCA-generna och som svarat på första linjens platinumkemoterapi har TLV beslutat att Lynparza tabletter ska ingå i högkostnadsskyddet med begränsning. Beslutet gäller från och med den 13 december 2019.
2019-12-13

Itulazax ingår i högkostnadsskyddet
Itulazax (allergenextrakt av björkpollen) ingår i högkostnadsskyddet. Itulazax är en tablett för allergenspecifik immunterapi vid allergisk rinit och/eller konjunktivit orsakad av pollen från björk, al, avenbok, hassel, ek och bok.
Allergisk rinit är den vanligaste formen av allergi och finns hos en tredjedel av befolkningen. Symtomen omfattar rinnsnuva, nästäppa, klåda i näsan och nysningar. Många personer med allergisk rinit har samtidigt även allergisk ögoninflammation så kallat konjunktivit. Typiska symtom av allergisk konjunktivit är röda och rinnande ögon med besvärande klåda samt ljuskänslighet.Allergenspecifik immunterapi innebär att patienten upprepade gånger behandlas med små mängder av allergenen som patienten är allergisk mot, med syfte att förändra hur patienten svarar på allergenen och därmed utveckla tolerans mot den.Itulazax är en tablett som smälter under tungan och tas varje dag under tre års tid. Itulazax ger förbättrad sjukdomskontroll under pollensäsongen genom minskning av symtom från näsa och ögon samt minskat behov av symtomlindrande läkemedel.Alutard SQ Björk innehåller samma allergenextrakt som Itulazax men ges i form av injektioner under huden och behandlingen sker på specialistmottagning.Behandling med Itulazax är förknippat med lägre kostnader än behandling med Alutard SQ Björk, främst eftersom behandling med Itulazax innebär färre vårdbesök.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Itulazax ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 13 december 2019.
2019-12-12

TLV beslutar att Epistatus inte ska ingå i högkostnadsskyddet
Epistatus (midazolam) för behandling av långdragna, akuta konvulsiva epileptiska anfall kommer inte att ingå i högkostnadsskyddet. Företaget som står bakom produkten har inte visat att nyttan av Epistatus motsvarar kostnaden.
2019-11-29

TLV beslutar att Binosto inte ska ingå i högkostnadsskyddet
Binosto (alendronsyra) för behandling av benskörhet hos kvinnor efter klimakteriet, kommer inte att ingå i högkostnadsskyddet. Företaget som står bakom produkten har inte visat att nyttan av Binosto motsvarar kostnaden.
Benskörhet (osteoporos) innebär att benvävnaden är mindre tät än i vanliga fall och att skelettet därmed blir skörare och lättare att bryta. Benskörhetsrelaterade frakturer är ett stort hälsoproblem som kan leda till långvarig smärta, ökad sjuklighet, för tidig död eller funktionsnedsättning med försämrad livskvalitet.Binosto är en brustablett som innehåller alendronsyra. Alendronsyra finns sedan tidigare i högkostnadsskyddet i tablettform. Alendronsyra tillhör en grupp av icke hormonella läkemedel som kallas bisfosfonater som hämmar skelettets nedbrytning och därmed förhindrar förlust av benmassa från skelettet. Syftet med behandlingen är att undvika benskörhetsrelaterade frakturer.TLV bedömer att företaget inte har visat att Binosto har bättre behandlingseffekt eller mindre biverkningar i förhållande till alendronsyra i tablettform. Det finns inte heller fördelar för Binosto när det gäller de behandlingsinstruktioner patienten måste följa, såsom att fasta och att stå eller sitta upprätt i minst 30 minuter efter läkemedlet svalts, jämfört med alendronsyra i tablettform. Att Binosto löses upp i vatten innan den sväljs kan däremot vara till fördel för patienter med svårigheter att svälja tabletter. Företaget har dock inte visat att fördelarna med den nya beredningsformen motiverar det högre priset.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Binosto inte ska vara subventionerat och inte ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet fattades den 22 november 2019.

2019-11-28

Mysimba ingår inte i högkostnadsskyddet
Mysimba (naltrexon och bupropion), avsett för vikthantering hos vuxna patienter med fetma eller med övervikt och följdsjukdomar, ingår inte i högkostnadsskyddet.
Övervikt och fetma innebär en ökad risk att drabbas av följdsjukdomar, sämre livskvalitet och död. Exempel på följdsjukdomar är diabetes typ 2, hjärt-kärlsjukdom, ledsjukdom och cancer. Riskerna stiger med ökande grad av övervikt och fetma. För patienter med övervikt (kroppsmasseindex, BMI, på 27 eller över) eller fetma (BMI på 30 eller över) utan samsjuklighet bedöms svårighetsgraden vara låg. För patienter med fetma och samsjuklighet bedöms svårighetsgraden vara medelhög.För den största patientgruppen bedömer TLV att orlistat, som redan ingår i högkostnadsskyddet, är relevant jämförelsealternativ. Eftersom företaget inte har visat en bättre effekt av Mysimba jämfört med orlistat utgår TLV från att effekten av Mysimba och orlistat är jämförbar. TLV konstaterar att läkemedelskostnaden för behandling med Mysimba är högre än för orlistat.
Det finns även en mindre patientgrupp som har avslutat behandling med orlistat, eftersom de inte fått tillräcklig effekt av läkemedlet eller på grund av biverkningar. För dessa patienter bedömer TLV att rådgivning om kost och motion utan läkemedelsbehandling är relevant jämförelsealternativ. Effekten på viktnedgång av Mysimba bedöms vara måttlig för denna patientgrupp men varierar stort mellan individer. Biverkningar i form av illamående, kräkningar, yrsel och huvudvärk är mycket vanliga. Det saknas studier som visar att effekten på viktnedgång av Mysimba håller i sig efter avslutad behandling. TLV bedömer att det råder stor osäkerhet kring hur lång tid det tar innan patienterna återgår till ursprungsvikten efter avslutad behandling med Mysimba, vilket har stor påverkan på resultatet av den hälsoekonomiska analysen.Företaget har föreslagit att Mysimba ska subventioneras med en begränsning enbart till patienter som tidigare fått orlistat men som avslutat denna behandling och som antingen har BMI över 35 eller BMI över 28 och diabetes typ 2. TLV bedömer att det finns stor osäkerhet kring om den föreslagna subventionsbegränsningen kommer att följas så att rätt patienter kommer att få behandling inom högkostnadsskyddet.Sammantaget bedömer TLV att kostnaden för användning med Mysimba inte är rimlig i relation till den nytta som behandlingen ger.Mot denna bakgrund har TLV beslutat att Mysimba inte ska ingå i högkostnadsskyddet.
2019-11-25

Novaluzid inte kvar i förmånerna
LFN beslutar att läkemedlet Novaluzid från och med den 1 maj 2006 inte längre ska ingå i läkemedelsförmånerna.Detta är resultatet av ett beslut fattat med anledning av genomgången av läkemedel mot sjukdomar orsakade av magsyra, som avslutades i januari 2006.
2019-11-25

Zejula ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Zejula (niraparib) ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention från och med den 1 december 2019. Begränsningen gäller för underhållsbehandling av vuxna patienter med platinumkänsligt återfall av höggradig serös ovarial-, tubar- eller primär peritonealcancer och som helt eller delvis svarat på behandling med platinumbaserad kemoterapi.
Ovarialcancer är ett samlingsnamn för elakartade tumörer som utgår från äggstockarna (ovarierna), äggledarna (tuba) eller bukhinnan (peritonaeum). Den vanligaste tumörtypen av ovarialcancer är så kallad höggradig serös ovarialcancer. I Sverige diagnostiseras cirka 700 patienter per år med ovarialcancer. Tio till femton procent av patienterna har en ärftlig form av ovarialcancer och denna ärftliga form är i de flesta fall kopplad till förändringar i BRCA-generna.Till platinumkänsligt återfall räkans de patienter som avslutade sin behandling med platinumbaserad kemoterapi för sex månader sedan eller mer.
Zejula innehåller den aktiva substansen niraparib och är en så kallad PARP-hämmare. PARP är en familj av proteiner som bland annat är involverade i reparation av trasiga gener. Patienter med en ärvd förändring i BRCA-genen har en bättre effekt av behandling med PARP-hämmare.
TLV bedömer att svårighetsgraden för tillståndet är mycket hög. Tillståndet går inte att bota och leder till för tidig död.
För patienter som har en förändring i BRCA-generna är det huvudsakliga behandlingsalternativet Lynparza kapslar. De patienter som inte har någon förändring i BRCA-generna går inte på någon aktiv behandling. Deras huvudsakliga behandlingsalternativ är rutinmässig övervakning.
En direkt jämförande studie har gjorts med patienter som fått behandling med Zejula och patienter som inte fått någon aktiv behandling. Studien visar på att tiden innan sjukdomen förvärras hos de patienter som behandlas med Zejula förlängs, jämfört med hos de patienter som inte fick någon aktiv behandling. Det är dock svårt att dra slutsatser om Zejulas effekt på överlevnad utifrån studien. Effekten av Zejula och Lynparza kapslar bedömer TLV som jämförbar.TLV har haft trepartsöverläggningar med företaget och landstingen (regionerna). Inom ramen för dessa överläggningar har företaget och landstingen (regionerna) tecknat en sidoöverenskommelse för Zejula som innebär att behandlingskostnaderna för Zejula minskar. Denna sidoöverenskommelse är en del av TLV:s beslutsunderlag.Med hänsyn tagen till innehållet i sidoöverenskommelsen är TLV:s samlade bedömning att kostnaden för behandling med Zejula är rimlig i förhållande till nyttan, både för patienter med och utan förändring i BRCA-generna.Mot denna bakgrund har TLV beslutat att Zejula ska ingå i högkostnadsskyddet med en begränsning. Beslutet gäller från och med den 1 december 2019.
2019-11-25

Begärda utträden ur läkemedelsförmånerna - läkemedel
Här finns en sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran utträder ur läkemedelsförmånerna från 1 december 2019 samt 1 januari 2020.
2019-11-15

Nucala i två nya beredningsformer ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Nucala (mepolizumab) som används som tilläggsbehandling vid svår eosinofil astma hos vuxna, ungdomar och barn från 6 års ålder ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention från och med den 25 oktober 2019.

Nucala behandlar svår eosinofil astma som innebär att patienten har astma med förhöjda nivåer av eosinofiler, en sorts vita blodkroppar som är involverade i den kroniska luftvägsinflammationen vid astma. När behandling med Nucala sätts in behandlas patienten redan med höga doser inhalationssteroider samt ytterligare underhållsbehandling(ar) och har trots detta fortfarande symtom.

TLV bedömer att Nucala i den redan subventionerade beredningsformen pulver till injektionsvätska, är relevant jämförelsealternativ till dessa två nya beredningsformer vilka är lösning till förfylld spruta och lösning till förfylld injektionspenna.

Nucala i de två nya beredningsformerna har jämförbar effekt, säkerhetsprofil som för Nucala som redan ingår i förmånerna med begränsad subvention. TLV konstaterar att läkemedelskostnaden för Nucala, lösning i förfylld spruta respektive förfylld injektionspenna är samma som för Nucala, pulver till injektionsvätska.

TLV beslutar att Nucala i de två nya beredningsformerna ska subventioneras och förenas med samma begränsning som för jämförelsealternativet Nucala, pulver till injektionsvätska. Den begränsade subventionen innebär att Nucala endast subventioneras för patienter med svår eosinofil astma som är otillräckligt kontrollerad trots standardbehandling och som antingen har behandling med så kallade perorala kortikosteroider (OCS) i doser som ger ökad risk för biverkningar eller när OCS är kontraindicerat, vilket innebär att det finns omständigheter som gör att patienten inte kan behandlas med OCS.Beslutet gäller från och med den 25 oktober 2019.
2019-11-01

Buronil får ett högre pris
Buronil (melperon) tabletter 25 mg får ett högre pris från den 1 november 2019.
Buronil används för behandling av förvirrings-, oros- och ångesttillstånd speciellt hos äldre patienter. Buronil är det enda läkemedlet på den svenska marknaden som innehåller den verksamma substansen melperon. Buronil är inte förstahandsalternativ för det godkända användningsområdet, men kan vara ett behandlingsalternativ när behandling med andra läkemedelsgrupper är olämpliga eller inte har gett önskad effekt.Som skäl för prishöjningen har företaget bland annat uppgett att de har ökade kostnader i kombination med en låg och sjunkande försäljning.TLV anser att Buronil används för att behandla icke bagatellartade tillstånd. Utredningen har visat att det finns behandlingsalternativ till Buronil vid de godkända användningsområdena, men att Buronil är ett angeläget behandlingsalternativ för patienter som inte uppnått önskad effekt med eller inte tolererar andra behandlingsalternativ. Utredningen har också visat att försäljningsvärdet av Buronil är lågt. TLV anser att det finns patienter som riskerar att stå utan alternativa behandlingar om tillgången på Buronil minskar eller om läkemedlet skulle försvinna från den svenska marknaden.Mot denna bakgrund beviljas företagets ansökan om prishöjning.
2019-10-31

Cerdelga ingår inte i högkostnadsskyddet
Cerdelga (eliglustat) som är avsett för långtidsbehandling av vuxna patienter med Gauchers sjukdom typ 1 ingår inte i högkostnadsskyddet.
Gauchers sjukdom typ 1 är en sällsynt ärftlig sjukdom där det fettliknande ämnet glykosylceramid med tiden inlagras i kroppens organ. Detta kan bland annat kan leda till förstorad mjälte och lever, blodbrist, brist på blodplättar och skelettsjuklighet. Obehandlad sjukdom leder till omfattande organskador och för tidig död. De flesta patienter med Gauchers sjukdom typ 1 som blivit behandlade kan idag bli nästintill symtomfria, men det krävs regelbunden behandling livet ut.Cerdelga är kapslar som tas oralt en eller två gånger per dag. Idag används i första hand läkemedlen Vpriv (velagluceras alfa) och Cerezyme (imiglukeras) för behandling av Gauchers sjukdom typ 1. TLV bedömer att Vpriv är relevant jämförelsealternativ till Cerdelga.TLV bedömer att Cerdelga ger en god effekt på sjukdomsmått kopplade till Gauchers sjukdom typ 1 där en majoritet av patienterna uppnår relevanta behandlingsmål. TLV har i sin utredning utgått från att Cerdelga har jämförbar effekt med Vpriv, trots att det är osäkert om så är fallet.Till det ansökta priset är läkemedelskostnaden för Cerdelga högre än vad TLV tidigare har bedömt vara rimligt för att behandla Gauchers sjukdom typ 1. TLV:s sammanvägda bedömning är därför att kostnaden för behandling med Cerdelga inte är rimlig.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Cerdelga inte ska vara subventionerat och därmed inte ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 25 oktober 2019.
2019-10-28

Veltassa får utökad subvention
Veltassa (patiromer), som används för behandling av hyperkalemi hos vuxna, ingår sedan tidigare i högkostnadsskyddet med begränsning till patienter med kronisk njursjukdom (CKD) i stadierna 3 och 4 för vilka behandling med Resonium inte är lämplig. Den utökade subventionen innebär att Veltassa nu även subventioneras för patienter med CKD stadium 5 för vilka behandling med Resonium inte är lämplig.
Hyperkalemi innebär för höga halter av kalium i blodet och kan leda till muskelsvaghet, förlamning, kammarflimmer och plötslig hjärtdöd. Hyperkalemi kan uppstå på grund av flera orsaker, bland annat försämrad njurfunktion, högt blodtryck eller hjärtsvikt.Resonium och Lokelma är, liksom Veltassa, läkemedel som används för behandling av hyperkalemi. De fungerar på liknande sätt och absorberar kaliumjoner i tarmen. TLV bedömer att relevant jämförelsealternativ i första hand är Resonium och att Lokelma är relevant jämförelsealternativ i de fall där Resonium inte är lämplig. TLV bedömer att Veltassa har jämförbar effekt med Resonium och Lokelma.Läkemedelskostnaden per dag för Veltassa är högre än den för Resonium. TLV bedömer därför att kostnaden för behandling med Veltassa inte är rimlig för patienter som kan behandlas med Resonium. TLV bedömer att läkemedelskostnaden för Veltassa, för patienter med CKD stadie 5 och hyperkalemi, på gruppnivå är i nivå med den för Lokelma.Mot denna bakgrund bedömer TLV att subventionen av Veltassa ska utökas till att även omfatta patienter med CKD stadie 5 för vilka behandling med Resonium inte är lämplig.Beslutet gäller från och med den 25 oktober 2019.
2019-10-25

Toilax får inte ett högre pris
Toilax enterotabletter 5 mg och rektalsuspension 10 mg/5 ml, som används vid förstoppning eller vid tömning av tarmen inför så kallad rektoskopering, det vill säga undersökning av ändtarmen, samt röntgenundersökning, får inte ett högre pris. Villkoren för en prishöjning är inte uppfyllda.
Företaget som marknadsför Toilax, har ansökt om ett högre pris för enterotabletter som är tabletter där läkemedlet frisätts i tarmen samt rektalsuspension som är en lösning av läkemedlet för administrering via ändtarmen. Företaget har motiverat behovet av ett högre pris med att försäljningen för Toilax enterotabletter och rektalsuspension är låg.TLV beviljar endast prishöjningar i undantagsfall. Det finns andra behandlingsalternativ av liknande slag som kan användas vid förstoppning eller vid tömning av tarmen inför rektoskopering och röntgenundersökning.Mot denna bakgrund beviljar TLV inte ett högre pris för Toilax enterotabletter 5 mg och rektalsuspension 10 mg/5 ml.
2019-10-25

Ajovy ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Ajovy (fremanezumab) som är en förebyggande behandling av migrän ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention från och med den 1 november 2019. Begränsningen innebär att läkemedlet endast subventioneras för patienter med kronisk migrän som inte haft effekt av eller inte tolererat minst två olika förebyggande läkemedelsbehandlingar.
För att säkerställa att begränsningen till patienter med kronisk migrän följs och att behandlingen ges till de patienter som har störst behov, anser TLV att de läkare med störst erfarenhet av behandling med patienter med kronisk migrän är de läkare som ska skriva ut Ajovy med subvention.Migrän karaktäriseras av en kraftig, ofta ensidig, pulserande huvudvärk, illamående, kräkningar, ljus- och ljudkänslighet. Det krävs ofta sängläge under attackerna. Migrän delas in i episodisk migrän och kronisk migrän. Kronisk migrän definieras i enlighet med den internationella klassifikationen ICHD-3 som minst 15 huvudvärksdagar per månad i mer än 3 månader varav minst 8 dagar per månad ska ha varit med migränhuvudvärk.Ajovy som innehåller substansen fremanezumab är en förebyggande behandling för patienter med migrän. Fremanezumab är en så kallad human monoklonal antikropp som verkar genom att blockera aktiviteten hos den så kallade CGRP-molekylen, som sätts i samband med migrän (CGRP står för kalcitoningenrelaterad peptid).
Fremanezumab har visats minska antalet migrändagar mer än behandling med placebo. I de kliniska studierna sågs få biverkningar och dessa var av lindrig eller måttlig allvarlighetsgrad.För patienter med kronisk migrän som inte haft effekt av eller inte tolererat minst två olika förebyggande läkemedelsbehandlingar bedömer TLV att läkemedlet Aimovig (erenumab) är det mest relevanta jämförelsealternativet. TLV bedömer att effekten av behandling med Ajovy är jämförbar med effekten av behandling med Aimovig. För dessa patienter bedömer TLV att kostnaden för Ajovy är rimlig i förhållande till nyttan som läkemedlet ger.TLV anser att det är viktigt att effekten av Ajovy följs upp med en så kallad huvudvärksdagbok i enlighet med behandlingsrekommendationer.
Sidoöverenskommelse TLV har haft trepartsöverläggningar med företaget och regionerna. Trepartsöverläggningarna har resulterat i att företaget och regionerna enats om att teckna en sidoöverenskommelse som utgör en del av TLV:s beslutsunderlag. Sidoöverenskommelsen medför att kostnaden för användning av Ajovy minskar.

Ajovy är föremål för ordnat införande i regionerna. Regionernas råd för nya terapier, NT-rådet, kommer att komma med en rekommendation om hur Ajovy ska användas i vården.

Beslutet gäller från och med den 1 november 2019.
2019-10-24

Begärda utträden ur läkemedelsförmånerna - läkemedel
Här finns en sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran utträder ur läkemedelsförmånerna från 1 november 2019.
2019-10-08

Asacol ingår i högkostnadsskyddet
Asacol (mesalazin), 1600 mg, i form av tabletter med modifierad frisättning ingår i högkostnadsskyddet från och med den 27 september 2019.
Asacol används för behandling av ulcerös kolit, en inflammatorisk tarmsjukdom. Personer som lider av sjukdomen får i perioder besvär i tjock- och ändtarmen med exempelvis blodig diarré och magsmärtor som avlöses av perioder med få eller inga symptom.Asacol tabletter med modifierad frisättning 1600 mg är en ny beredningsform av Asacol där mängden mesalazin är högre än för befintliga alternativ samt att tabletten är utformad för att främja långvarig frisättning av det verksamma ämnet. Vid underhållsbehandling tas en tablett per dag. Vid akut sjukdom kan dosen variera upp till tre tabletter per dag som delas upp på ett till tre dagliga doseringstillfällen. Asacol har en lokal antiinflammatorisk effekt i tjocktarmen.Asacol ingår sedan tidigare i högkostnadsskyddet i form av enterotabletter och suppositorium. Utöver Asacol finns det flera läkemedel som innehåller det verksamma ämnet mesalazin som ingår i högkostnadsskyddet, bland annat depottabletter och enterodepottabletter med förlängd frisättning av mesalazin.I detta fall är de mest relevanta jämförelsealternativen de läkemedel som innehåller mesalazin i tablettform. Priset för Asacol tablett med modifierad frisättning är samma som för Asacol enterotabletter, som har lägst kostnad av jämförelsealternativen. Baserat på underlaget företaget skickat in bedöms Asacol tablett med modifierad frisättning åtminstone inte ha sämre effekt än Asacol enterotabletter.Mot denna bakgrund beslutar TLV att den nya beredningsformen av Asacol ska vara subventionerad och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med 27 september 2019.

2019-10-08

Kuvan fortsätter att ingå i högkostnadsskyddet med begränsning
Kuvan (sapropterin) för behandling av förhöjda nivåer av fenylalanin hos patienter med fenylketonuri (PKU) ingår fortsatt i högkostnadsskyddet med begränsad subvention. Begränsningen innebär att Kuvan subventioneras för en begränsad grupp patienter med PKU som svarar på behandling med Kuvan.
Kuvan har idag ett tidsbegränsat subventionsbeslut som upphör att gälla den 31 oktober 2019. Företaget har därför kommit in med en nyansökan till TLV.PKU är en ärftlig sjukdom som innebär att aminosyran fenylalanin inte kan omvandlas till aminosyran tyrosin, vilket leder till en ansamling av fenylalanin i kroppen. Fenylalanin är en aminosyra som är nödvändig för att kroppen skall kunna bygga upp egna proteiner. Detta kan i sin tur leda till allvarlig kognitiv störning och/eller förkortad livslängd. Det finns ungefär 330 patienter med PKU i Sverige idag.Grundbehandlingen av PKU innebär att mängden protein i maten begränsas genom en strikt diet. Målet med dietbehandlingen är att bibehålla rimliga nivåer av fenylalanin i blodet.
Kuvan är avsett för behandling av förhöjda nivåer av fenylalanin hos patienter med PKU samt patienter med så kallad tetrahydrobiopterinbrist (BH4-brist) som har visat sig svara på sådan behandling. Företaget har även denna gång valt att endast lämna in underlag för patienter med PKU. Därmed har TLV enbart utvärderat behandling för patienter med PKU.TLV har tidigare bedömt att en livslång diet med kontrollerat proteinintag utgör grundbehandlingen och att Kuvan utgör en tilläggsbehandling till diet.För en begränsad grupp patienter med genetiska förutsättningar som svarar på behandling med Kuvan bedöms effekten vara god. TLV bedömer dock fortfarande att osäkerheterna i den hälsoekonomiska analysen är stora.
Trepartsöverläggningar har tidigare ägt rum mellan TLV, landstingen och företaget. Dessa resulterade i en sidoöverenskommelse, vilken företaget och landstingen nu har kommit överens om att förlänga till och med den sista oktober 2020. Detta innebär att kostnaden för användning minskar.
Med hänsyn tagen till sidoöverenskommelsen bedömer TLV att för en begränsad grupp patienter är kostnaden rimlig i förhållande till nyttan som behandlingen ger.Företaget ska senast den 1 september 2021 redovisa nya uppgifter över vilka patienter som behandlas med Kuvan. Mot denna bakgrund beslutar TLV att Kuvan ska subventioneras och ingå i högkostnadsskyddet med begränsning och uppföljningsvillkor.Beslutet gäller från och med den 1 november 2019.
2019-10-07

Inhixa ingår i högkostnadsskyddet
Inhixa (enoxaparinnatrium), injektionsvätska i förfylld spruta och injektionsflaska, ingår i högkostnadsskyddet från och med den 27 september 2019.
Inhixa används som behandling av och som förebyggande behandling mot venös tromboembolism, samt som behandling av akut kranskärlssjukdom såsom instabil kärlkramp eller akut hjärtinfarkt.Venös tromboembolism är ett sammanfattande namn på sjukdomar som orsakas av blodproppar i venerna, de blodkärl som för blodet till hjärtat. Blodproppen sitter oftast inne i en ven i vaden eller i låret. Det som gör blodproppar i venerna till ett allvarligt tillstånd är risken att den löst sittande delen av blodproppen lossnar och kan föras med blodet till lungorna. Blodproppen kan då fastna i lungorna och försämra syresättningen av blodet, vilket kan vara ett livshotande tillstånd.Akut kranskärlssjukdom innebär att en blodpropp bildats i hjärtats kranskärl där den orsakar syrebrist i hjärtmuskeln. Detta kan leda till permanent skada på hjärtmuskeln, akut hjärtinfarkt. Om syrebristen snabbt går över skadas inte hjärtmuskeln permanent, men det kan leda till instabil kärlkramp, vilket innebär återkommande bröstsmärtor som utlöses av ansträngning.Inhixa är framställd som en biosimilar vilket innebär att den innehåller en version av den aktiva substans som finns i ett redan godkänt biologiskt läkemedel, som kallas referensläkemedel. För att en biosimilar ska godkännas krävs att den har jämförbar effekt och säkerhet som referensläkemedlet. Inhixa är godkänd som biosimilar till referensläkemedlet Klexane. Inom högkostnadsskyddet finns redan två läkemedel som innehåller den aktiva substansen enoxaparinnatrium, Klexane och en annan biosimilar, Enoxaparin Becat. Företagets begärda pris för Inhixa är något lägre än för Klexane och Enoxaparin Becat och ger därmed likvärdig patientnytta som Klexane och Enoxaparin Becat till en något lägre kostnad.Därför beslutar TLV att Inhixa ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 27 september 2019.
2019-10-02

Orimet ingår inte i högkostnadsskyddet
Orimet (metformin) är avsett för behandling av typ 2-diabetes hos vuxna där enbart diet och motion inte ger tillräcklig kontroll av blodsockret.
Orimet är depottabletter som ger en förlängd frisättning av läkemedlets verksamma ämne. Detta innebär att Orimet kan ges en gång per dag istället för de två till tre gånger per dag som är den vanliga doseringsfrekvensen för metformin tabletter. Idag används metformin tabletter som första linjens behandling för typ 2-diabetes, som ensam behandling eller i kombination med andra orala diabetesmedel eller med insulin. TLV bedömer att metformin tabletter är relevant jämförelsealternativ till Orimet.Effekten av Orimet och metformin tabletter bedöms vara jämförbar. Företaget har inte visat att Orimet har en större nytta än metformin tabletter. En prisjämförelse visar att kostnaden för Orimet är högre än för metformin tabletter.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Orimet inte ska vara subventionerat och därmed inte ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 27 september 2019.
2019-10-01

Lorviqua ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Lorviqua (lorlatinib) ingår i högkostnadsskyddet för behandling av vuxna patienter med så kallad ALK-positiv avancerad icke-småcellig lungcancer vars sjukdom har fortskridit efter behandling med Alecensa (alektinib) eller Zykadia (ceritinib) som första ALK-hämmare eller efter behandling med Xalkori (krizotinib) och minst en annan ALK-hämmare.
Lungcancer är en sjukdom med snabbt sjukdomsförlopp som ofta upptäcks först när sjukdomen hunnit sprida sig till andra organ. TLV bedömer svårighetsgraden som mycket hög då tillståndet är fortskridande, saknar bot och leder till kort förväntad återstående livslängd med kraftigt försämrad livskvalitet.TLV anser att platinumbaserade cellgifter är det huvudsakliga behandlingsalternativet till Lorviqua. Det saknas kliniska studier som jämfört effekten mellan Lorviqua och platinumbaserade cellgifter, men indirekta jämförelser visar att effekten av Lorviqua är en överlägsen behandling. Studier har visat att behandling med platinumbaserade cellgifter endast ger en ytterst begränsad effekt hos den aktuella patientgruppen.TLV uppskattar att kostnaden per vunnet kvalitetsjusterat levnadsår ligger inom intervallet 730 000 till 980 000 kronor för Lorviqua jämfört med platinumbaserade cellgifter. TLV bedömer att denna kostnad är rimlig i förhållande till nyttan av behandlingen och sjukdomens svårighetsgrad.Mot denna bakgrund har TLV beslutat att Lorviqua ska ingå i högkostnadsskyddet med en begränsning.Beslutet gäller från och med den 27 september 2019.
2019-09-30

Idacio ingår i högkostnadsskyddet
Idacio (adalimumab) ingår i högkostnadsskyddet. Idacio är en biosimilar till TNF-hämmaren Humira. En biosimilar är ett biologiskt läkemedel som liknar ett redan godkänt biologiskt läkemedel. För att en biosimilar ska godkännas ska den vara jämförbar med det redan godkända biologiska läkemedlet. Beslutet gäller från och med den 1 oktober 2019.
Idacio är ett antiinflammatoriskt läkemedel som innehåller den aktiva substansen adalimumab. Inom högkostnadsskyddet finns idag fyra andra biosimilarer som innehåller adalimumab, dessa är Amgevita, Hulio, Hyrimoz och Imraldi. Läkemedlet är avsett att användas vid ett flertal autoimmuna inflammatoriska sjukdomar bland andra reumatoid artrit, axial spondylartrit, psoriasisartrit, psoriasis, ulcerös kolit och Crohns sjukdom.Enligt den europeiska godkännandemyndigheten är effekten och biverkningsprofilen för Idacio och Humira jämförbara. Idacio har ett lägre pris än Amgevita, den adalimumab med lägst pris som ingår i förmånen.TLV, regionerna och företagen har haft trepartsöverläggningar. Inom ramen för trepartsöverläggningarna har regionerna och företaget kommit överens om att teckna en sidoöverenskommelse. Genom sidoöverenskommelsen åtar sig företaget att återbära en del av kostnaden för användningen av Idacio till regionerna. För de adalimumaber där regioner och företag redan har avtal, har vissa företag kommit överens med regionerna om att justera återbäringsnivåerna. Sidoöverenskommelserna utgör en del av underlaget för TLV:s beslut och gäller från och med den 1 oktober 2019 till och med den 30 september 2020.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Idacio ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 1 oktober 2019.
2019-09-30

Wakix ingår inte i högkostnadsskyddet
Wakix (pitolisant) som behandlar vuxna patienter med narkolepsi, med eller utan så kallade kataplexier, ingår inte i högkostnadsskyddet.
Narkolepsi är en neurologisk sjukdom som innebär att hjärnan inte kan styra över vakenhet och sömn. Narkolepsi kännetecknas av dagtrötthet och sömnighet som inte går över, ofrivilliga attacker av sömn och kataplexi, som innebär attacker då patienten plötsligt förlorar muskelkontroll.
En kostnadsjämförelse visar att behandlingskostnaden per dag för Wakix är 10 till 20 gånger högre än för jämförelsealternativen modafinil och venlafaxin. Företaget har inte kommit in med något underlag som visar att den högre kostnaden för Wakix är rimlig i förhållande till den nytta som behandlingen ger.TLV bedömer tillståndets svårighetsgrad som hög eftersom det är en kronisk sjukdom med stor påverkan på patienternas livskvalitet.Patienter som har narkolepsi behandlas idag med kombinationsbehandlingar, vanligen med en kombination av centralstimulantia modafinil och metylfenidat för att påverka dagsömnigheten och SSRI/SNRI eller natriumoxibat för att påverka kataplexier. TLV bedömer att effekten av behandlingen med Wakix är jämförbar med befintlig behandling. Wakix har dock fördelar jämfört befintliga behandlingar eftersom Wakix inte har någon förväntad missbrukspotential. Wakix skulle kunna leda till en bättre livskvalitet på grund av detta men företaget har inte visat det i underlaget som ligger till grund för beslutet.

Mot denna bakgrund har TLV beslutat att Wakix inte ska ingå i högkostnadsskyddet.
2019-09-27

Forxiga 5 mg ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Forxiga 5 mg (dapagliflozin) som används för behandling av vuxna med diabetes ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention från och med den 27 september 2019. Begränsningen innebär att Forxiga 5 mg ingår i högkostnadsskyddet, som ett tillägg till insulin, för vuxna patienter som har typ 1-diabetes, ett kroppsmasseindex (BMI) på 27 kg/m2 eller över och som inte fått tillräcklig blodsockerkontroll av optimal insulinbehandling.
Forxiga är tabletter som ska tas en gång dagligen och innehåller det verksamma ämnet dapagliflozin. Läkemedlet behandlar vuxna med otillräckligt kontrollerad typ 2-diabetes som ett komplement till diet och motion; som ensam behandling när metformin inte anses lämplig på grund av intolerans eller som tillägg till andra läkemedel för behandling av typ 2-diabetes. Utöver det används också Forxiga i styrkan 5 mg för behandling av otillräckligt kontrollerad typ 1-diabetes som ett komplement till insulin hos vuxna patienter med BMI på 27 kg/m2 eller över, när enbart insulin inte ger tillräcklig blodsockerkontroll, trots optimal insulinbehandling.

Företaget har endast kommit in med underlag som avser vuxna patienter med typ 1-diabetes. För patienter med typ 2-diabetes finns redan Forxiga 10 mg, som tillägg till behandling med metformin, inom högkostnadsskyddet.TLV bedömer att inget tillägg till insulin är relevant jämförelsealternativ för patienter med typ 1-diabetes. Forxiga 5 mg ger effekt i form av en minskning av HbA1c, som är ett indirekt mått på blodsockernivå, samt en reduktion av kroppsvikten.

TLV bedömer att kostnaden för Forxiga 5 mg är rimlig i förhållande till den nytta som behandlingen ger, för patienter med typ 1-diabetes.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Forxiga 5 mg ska ingå i högkostnadsskyddet endast som tillägg till insulin för patienter med diabetes typ 1 som har ett BMI på 27 kg/m2 eller över och som inte fått tillräcklig blodsockerkontroll av optimal insulinbehandling.Beslutet gäller från och med 27 september 2019.
2019-09-27

Cuvitru får ett högre pris
Cuvitru, injektionsvätska 200 mg/ml, innehåller humant immunoglobulin (antikroppar) och används för att stärka immunförsvaret, framförallt vid immunbristsyndrom hos vuxna och barn som saknar eller har låg halt av egenproducerat immunoglobulin men även vid behandling av vissa typer av blodcancer.
Företaget har ansökt om ett högre pris för förpackningarna 5 ml, 10 ml, 20 ml och 40 ml. De har motiverat det högre priset med bland annat att mängden råvara på världsmarknaden är begränsad och att det rådande svenska priset på Cuvitru inte är konkurrenskraftigt jämfört med andra länder.TLV anser att Cuvitru används för att behandla ett icke bagatellartat tillstånd och är ett angeläget behandlingsalternativ och att det finns en risk att patienter står utan behandling om tillgången på Cuvitru blir begränsad på den svenska marknaden. Att få tillskott av antikroppar är mycket viktigt vid flera svåra sjukdomar och konsekvenserna av att avbryta behandlingen kan i dessa fall bli mycket allvarliga. TLV bedömer att det föreligger en risk att tillgången på läkemedlet kraftigt minskar om prishöjningen inte beviljas.Mot denna bakgrund får Cuvitru injektionsvätska 200 mg/ml ett högre pris från och med den 1 oktober 2019.
2019-09-11

Begärda utträden ur läkemedelsförmånerna - läkemedel
Här finns en sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran utträder ur läkemedelsförmånerna från 1 oktober 2019.
2019-09-11

Dicloabak ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Dikloabak (diklofenak) är antiinflammatoriskt smärtstillande ögondroppar, utan konserveringsmedel, som används i samband med ögonoperationer. Dicloabak ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention från och med den 30 augusti 2019.
Begränsningen innebär att läkemedlet endast subventioneras för patienter som inte tolererar konserveringsmedel. TLV bedömer att Voltaren Ophtha, 1 mg/ml, lösning i flaska med konserveringsmedel, är det mest relevanta jämförelsealternativet. Voltaren Ophtha innehåller samma aktiva substans och styrka som Dicloabak och har överensstämmande användningsområde. TLV antar jämförbar effekt mellan dessa två läkemedel.TLV konstaterar att läkemedelskostnaden för en behandlingskur med Dicloabak är högre än behandling med Voltaren Ophtha, lösning i flaska. För de patienter som tolererar konserveringsmedel bedöms kostnaden för Dicloabak inte vara rimlig i förhållande till nyttan.Voltaren Ophtha, 1 mg/ml, finns även i endosbehållare utan konserveringsmedel. Läkemedelskostnaden för en behandlingskur med Dicloabak är lägre än behandling med Voltaren Ophtha i endosbehållare. Kostnaden för Dikloabak bedöms därmed som rimlig för de patienter som inte tolererar konserveringsmedel.Mot denna bakgrund har TLV beslutat att Dicloabak endast ska subventioneras för patienter som inte tolererar konserveringsmedel.Beslutet gäller från och med den 30 augusti 2019.

2019-09-04

Två nya biosimilarer till Forsteo ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Terrosa och Movymia (teriparatid), som är avsedda för behandling av benskörhet hos vuxna med ökad risk för frakturer, ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention. Besluten gäller från och med den 30 augusti 2019.
En biosimilar är ett läkemedel som innehåller en ny version av den aktiva substansen i ett redan godkänt biologiskt läkemedel, ett så kallat originalläkemedel. För att en biosimilar ska godkännas ska den vara jämförbar med originalläkemedlet avseende upptag och omsättning i kroppen, klinisk effekt och säkerhet. Terrosa och Movymia är biosimilarer till originalläkemedlet Forsteo och liksom Forsteo innehåller de den aktiva substansen teriparatid, ett bioteknologiskt framställt fragment av det naturliga bisköldkörtelhormonet. Teriparatid används till att göra skelettet starkare och minska risken för benbrott genom att stimulera benbildning.

Terrosa och Movymia är duplikat till varandra vilket betyder att dessa läkemedel är exakta kopior av varandra. Läkemedelsverket har beslutat att Terrosa och Movymia får bytas ut mot varandra på apotek.

Det ansökta priset (AUP) för Terrosa och Movymia är lägre än det fastställda priset för Forsteo. TLV:s beräkningar visar att kostnaden för behandling med Terrosa samt Movymia är lägre än kostnaden för behandling med Forsteo.

Forsteo ingår i läkemedelsförmånerna för behandling i upp till max 18 månader och enbart vid behandling av begränsade grupper av patienter, läs mer om detta till höger på sidan under "Länkar". I enlighet med beslutet för Forsteo bedömer TLV att aktuella beslut för Terrosa och Movymia ska förenas med samma begränsningar och villkor som originalläkemedlet Forsteo.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Terrosa och Movymia ska vara subventionerade och ingå i högkostnadsskyddet med samma begränsningar och villkor som originalläkemedlet Forsteo.Beslutet gäller från och med den 30 augusti 2019.
2019-09-03

Fycompa oral suspension ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Fycompa (perampanel) oral suspension 0,5 mg/ml, som används som tilläggsbehandling vid epilepsi, ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention från och med den 30 augusti 2019.
Begränsningen innebär att Fycompa oral suspension endast ingår i högkostnadsskyddet som tilläggsbehandling vid fokala anfall, det vill säga anfall som påverkar ena hjärnhalvan, för läkemedelsresistenta patienter som har provat minst en tilläggsbehandling men som inte tolererat eller fått effekt av den. Den begränsade subventionen är alltså den samma för Fycompa oral suspension som för Fycompa tabletter som sedan tidigare ingår i högkostnadsskyddet.Epilepsi är en svår sjukdom för patienter som är läkemedelsresistenta, det vill säga inte får effekt eller tolererar de läkemedel som finns för att kontrollera sjukdomen. Patienter med epilepsi drabbas av epileptiska anfall som kännetecknas av kramper med eller utan medvetandeförlust. Majoriteten av epilepsipatienterna blir anfallsfria vid behandling med ett läkemedel, men vissa patienter är i behov av tilläggsbehandling för att uppnå en bättre kontroll av sin epilepsi.Fycompa är ett läkemedel för tilläggsbehandling vid epilepsianfall som påverkar en hjärnhalva, fokala anfall, eller vid epilepsianfall som drabbar båda hjärnhalvorna. Företaget har dock endast skickat in underlag gällande behandling av fokala anfall.Det mest relevanta jämförelsealternativet i detta fall är Fycompa, tabletter. Fycompa oral suspension och Fycompa tabletter bedöms ha jämförbar effekt och säkerhet. Den orala suspensionen kan vara ett alternativ till tabletter för patienter som har svårt att svälja eftersom den är i flytande form.

TLV bedömer att kostnaden för Fycompa oral suspension är lägre än den genomsnittliga kostnaden för Fycompa tabletter, baserat på den totala försäljningen av Fycompa tabletter.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Fycompa oral suspension ska ingå i högkostnadsskyddet med begränsad subvention.

2019-09-03

Cyclogest ingår i högkostnadsskyddet
Cyclogest (progesteron) som tillför progesteron vid assisterad befruktning hos infertila kvinnor ingår i högkostnadsskyddet från och med den 30 augusti 2019.
Efter ägglossning bildar det som är kvar av äggblåsan en gulkropp som utsöndrar progesteron. Progesteronet påverkar slemhinnan i livmodern så att ett befruktat ägg ska kunna fästa och sitta kvar. Vid assisterad befruktning där ägget befruktas utanför kroppen, så kallad provrörsbefruktning, producerar inte äggblåsan lika mycket progesteron. Detta måste istället tillföras utifrån för att underlätta för det befruktade ägget att fästa.Idag finns två läkemedel i högkostnadsskyddet som innehåller progesteron och som används vid provrörsbefruktning, Crinone och Lutinus. Vid en jämförelse av kostnaden har TLV funnit att kostnaden för behandling med Cyclogest är i nivå med eller lägre än kostnaden vid behandling med Crinone eller Lutinus. TLV bedömer därför att kostnaden för Cyclogest är rimlig.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Cyclogest ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet.
2019-09-02

Rotarix utesluts ur högkostnadsskyddet
TLV har omprövat subventionen för Rotarix och beslutat att Rotarix inte längre ska ingå i högkostnadsskyddet.
Rotarix är ett vaccin mot magsjuka orsakad av rotavirus hos små barn. Från och med 1 september 2019 omfattas rotavirus av det allmänna vaccinationsprogrammet för barn.Bakgrund till uteslutningen Vaccin får inte ingå i läkemedelsförmånerna, om sjukdomen omfattas av ett nationellt vaccinationsprogram enligt smittskyddsförordningen och vaccinet är avsett för samma användningsområde och samma patientgrupp som omfattas av ett vaccinationsprogram.
Mot bakgrund av detta har TLV omprövat subventionen för Rotarix och beslutat att Rotarix inte längre ska ingå i läkemedelsförmånerna.Beslutet gäller från och med 1 september 2019.
2019-08-30

Optimol ögondroppar får inte ett högre pris
Optimol ögondroppar, lösning i endosbehållare, 5 mg/ml, som sänker trycket i ögat vid kronisk grön starr (glaukom) får inte ett högre pris. Villkoren för en prishöjning är inte uppfyllda.
Företaget som marknadsför Optimol ögondroppar, endosbehållare, har ansökt om ett högre pris för produkten. Företaget har motiverat behovet av ett högre pris med att nuvarande pris och låg efterfrågan inte täcker produktionskostnaderna.TLV beviljar endast prishöjningar i undantagsfall. Det finns andra liknande behandlingsalternativ som innehåller den verksamma substansen, timolol, och som tillhandahålls till en lägre kostnad än det ansökta priset för Optimol ögondroppar, endosbehållare.Mot denna bakgrund beviljar TLV inte ett högre pris för Optimol ögondroppar, lösning i endosbehållare, 5 mg/ml.

2019-08-28

Diklofenak Mylan får ett högre pris
Diklofenak Mylan, suppositorium 50 mg och 100 mg, innehåller den verksamma substansen diklofenak som lindrar smärta, dämpar inflammation och sänker feber. Diklofenak Mylan är framförallt avsedd för patienter som i samband med smärta också upplever illamående och kräkningar eller av andra anledningar har svårt att inta läkemedlet via munnen.
Företaget har ansökt om ett högre pris för förpackningarna 50 mg 10 stycken, 50 mg 50 stycken, 100 mg 5 stycken och 100 mg 50 stycken. De har motiverat det högre priset med bland annat att leverantörskostnaderna har ökat och läkemedlet inte längre är lönsamt.TLV anser att Diklofenak Mylan används för att behandla ett icke bagatellartat tillstånd och är ett angeläget behandlingsalternativ framförallt för patienter där det inte är lämpligt att inta läkemedlet via munnen. TLV anser vidare att det finns en risk att patienter står utan behandling om tillgången på Diklofenak Mylan minskar eller om produkten skulle försvinna från den svenska marknaden.

Mot denna bakgrund får Diklofenak Mylan, suppositorium 50 mg och 100 mg, ett högre pris från och med den 1 september 2019.
2019-08-28

Begärda utträden ur läkemedelsförmånerna - läkemedel
Här finns en sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran utträder ur läkemedelsförmånerna från 1 september 2019.
2019-08-09

Stesolid Rektal Prefill får inte ett högre pris
Stesolid Rektal Prefill rektalösning 5 mg/ml, som används bland annat vid feberkramper, epilepsi och som lugnande och avslappande medel får inte ett högre pris. Villkoren för en prishöjning är inte uppfyllda.
Företaget har ansökt om ett högre pris för Stesolid Rekatal Prefill 5 mg/ml. Företaget har motiverat behovet av ett högre pris med att produktionskostnaderna har ökat kraftigt på grund av direktivet om förfalskade läkemedel vars syfte är att förhindra att förfalskade läkemedel tar sig in i apotekskedjan.TLV beviljar endast prishöjningar i undantagsfall. Ökad produktionskostnad på grund av direktivet om förfalskade läkemedel, är inte ett skäl som TLV vanligtvis beviljar prishöjning för. Vidare finns det andra liknande behandlingsalternativ som innehåller den verksamma substansen, diazepam, och som tillhandahålls till en lägre kostnad än Stesolid Rektal Prefill.Mot denna bakgrund beviljar TLV inte ett högre pris för Stesolid Rektal Prefill rektalösning, 5 mg/ml.
2019-07-18

Begärda utträden ur läkemedelsförmånerna - läkemedel
Här finns en sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran utträder ur läkemedelsförmånerna från 1 augusti 2019.
2019-07-08

Verapamil Mylan får ett högre pris
Verapamil Mylan (verapamil) tabletter i styrkan 40 mg får ett högre pris. Verapamil Mylan används för behandling hos vuxna vid högt blodtryck, kärlkramp och vid förebyggande behandling efter den akuta fasen av en hjärtinfarkt för att minska risken att en ny hjärtinfarkt uppkommer. Verapamil Mylan används också för behandling av hjärtrytmrubbningar hos både vuxna och barn.
Vanligtvis rekommenderas inte Verapamil Mylan i första hand utan används huvudsakligen när behandling med andra läkemedelsgrupper, diuretika (vätskedrivande medel) och/eller beta-receptorblockerare, är olämpliga eller inte har gett önskad effekt.Företaget har ansökt om ett högre pris för styrkan 40 mg i förpackningsstorleken 250 stycken.Företaget har motiverat det högre priset med att det ansökta priset ligger i nivå med tabletter inom högkostnadsskyddet som innehåller verapamil i styrkan 40 mg, som marknadsförs av ett annat företag.TLV anser att Verapamil Mylan används för att behandla icke bagatellartade tillstånd. Utredningen har visat att det finns behandlingsalternativ som innehåller samma aktiva substans, i samma styrka och beredningsform som Verapamil Mylan, fast i en förpackning med 100 tabletter. TLV kan konstatera att det ansökta priset per enhet (AIP) ligger i nivå med alternativets pris. Försäljningsvärdet av Verapamil Mylan är lågt och har sjunkit sedan 2016.Mot denna bakgrund får Verapamil Mylan 250 tabletter i styrkan 40 mg ett högre pris från och med den 1 augusti 2019.
2019-07-04

Colpermin ingår inte i högkostnadsskyddet
Colpermin (pepparmyntsolja) är ett växtbaserat läkemedel som tillhör läkemedelsklassen spasmolytika och används för symtomlindring vid buksmärta, i synnerhet hos patienter med känslig tarm, IBS (irritable bowel syndrome).
TLV bedömer att kostnaden för att använda Colpermin är för hög i förhållande till den nytta som behandling ger. Idag används läkemedlen Egazil och Papaverin som tillhör samma läkemedelsklass (spasmolytika) som Colpermin, inom svensk IBS-vård vid behandling av IBS-relaterad buksmärta. En kostnadsjämförelse visar att behandlingskostnaden per dag för Colpermin är högre än för jämförelsealternativen Egazil och Papaverin. Företaget har inte kommit in med något underlag som visar att den högre kostnaden för Colpermin är rimlig i förhållande till den nytta som behandlingen ger.Mot denna bakgrund har TLV beslutat att Colpermin inte ska ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet fattades den 13 juni 2019.

2019-06-27

Hizentra får ett högre pris
Hizentra, injektionsvätska 200 mg/ml, innehåller humant immunoglobulin (antikroppar) och används för att stärka immunförsvaret, framförallt vid immunbristsyndrom hos vuxna och barn som saknar eller har låg halt av egenproducerat immunoglobulin men även vid behandling av vissa typer av blodcancer.
Företaget har ansökt om ett högre pris för förpackningarna 5 ml, 10 ml, 20 ml, 50 ml och 100 ml. De har motiverat det högre priset med bland annat att mängden råvara på världsmarknaden är begränsad och att det rådande svenska priset på Hizentra inte är konkurrenskraftigt jämfört med andra länder.TLV anser att Hizentra används för att behandla ett icke bagatellartat tillstånd och är ett angeläget behandlingsalternativ och att det finns en risk att patienter står utan behandling om tillgången på Hizentra blir begränsad på den svenska marknaden. Att få tillskott av antikroppar är mycket viktigt vid ett antal svåra sjukdomar och konsekvenserna av att avbryta behandlingen kan i dessa fall bli mycket allvarliga. TLV bedömer att det föreligger en stor risk att tillgången på läkemedlet kraftigt minskar om prishöjningen inte beviljas.Mot denna bakgrund får Hizentra injektionsvätska 200 mg/ml ett högre pris från och med den 1 juli 2019.
2019-06-26

Jorveza ingår i högkostnadsskyddet
Jorveza (budesonid) för behandling av inflammation i matstrupen, eosinofil esofagit, ingår i högkostnadsskyddet från och med den 14 juni 2019 med generell subvention.
Eosinofil esofagit är en inflammation i matstrupen vars huvudsymtom är sväljbesvär vilket medför smärta och matstopp. Sjukdomen är kronisk med symtom som uppträder i skov.Jorveza är det första godkända läkemedlet för behandling av eosinofil esofagit. Läkemedlet är en munsönderfallande tablett som löses upp med hjälp av saliven och distribueras till matstrupen där den minskar inflammationen.TLV bedömer att nässpray innehållande budesonid är ett relevant jämförelsealternativ eftersom budesonid nässpray används kliniskt och innehåller samma aktiva substans som Jorveza. TLV bedömer dock att behandling med budesonid nässpray är mindre ändamålsenligt eftersom patienten måste spraya ner i svalget ett stort antal gånger dagligen vilket kan försvåra följsamheten till behandlingen. TLV bedömer därför att en jämförelse mot ingen behandling även är relevant i utredningen.TLV bedömer att kostnaden för användning av Jorveza är rimlig i förhållande till nyttan av behandlingen.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Jorveza ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 14 juni 2019.
2019-06-19

TLV utökar inte Hemlibras nuvarande subvention
Hemlibra (emicizumab) används för förebyggande behandling av blödningsepisoder hos patienter med blödarsjuka, hemofili A, med inhiberande antikroppar mot faktor VIII och svår hemofili A utan inhiberande antikroppar.
Hemofili A, är en sjukdom där blodets förmåga att levra sig saknas eller är nedsatt. Sjukdomen orsakas av brist på koagulationsfaktor VIII som är nödvändigt för att blodet ska kunna koagulera och därmed stoppa en blödning hos patienten. Obehandlad sjukdom kan leda till spontana blödningar, förstörda leder och kraftigt förkortad livslängd. Patienter med hemofili A behandlas normalt med faktor VIII-läkemedel men cirka 30 procent av patienterna utvecklar antikroppar mot faktor VIII, så kallade inhibitorer, som hindrar faktor VIII-läkemedlet från att fungera. Vid en låg halt antikroppar i blodet kan patienterna behandlas med en ökad dos av faktor VIII-läkemedel, så kallad induktion av immuntoleransbehandling, ITI.Hemlibra ingår sedan hösten 2018 i högkostnadsskyddet för behandling av patienter vars inhibitorutveckling inte hävts genom upprepade ITI-behandlingar. Företaget har kommit in med underlag för de patientgrupper inom den godkända indikationen som inte ingår i högkostnadsskyddet.TLV bedömer att förebyggande behandling med Hemlibra inte är sämre än förebyggande behandling med faktor VIII-läkemedel för patienter med svår hemofili A.Företaget har kommit in med underlag för fyra patientgrupper;

patienter med hemofili A och inhibitorer som går att häva med hjälp av ITI,
patienter med svår hemofili A utan inhibitorer,
patienter med svår hemofili A och hög dos förebyggande behandling med faktor VIII-läkemedel samt
patienter med svår hemofili A som har svårigheter att ta infusioner med faktor VIII-koncentrat

För alla fyra patientgrupperna bedömer TLV att behandling med faktor VIII-läkemedel är relevant jämförelsealternativ dock skiljer sig doseringen åt mellan grupperna.TLV har haft trepartsöverläggningar med företaget och landstingen.Samtliga av TLV:s analyser visar att behandling med Hemlibra skulle innebära högre kostnader än behandling med faktor VIII-läkemedel för dessa patientgrupper. TLV bedömer därför att kostnaden för behandling med Hemlibra inte är rimlig för någon av de fyra patientgrupperna.TLV beslutar att Hemlibra ska kvarstå i högkostnadsskyddet med oförändrad subventionsstatus.
2019-06-18

Xtandis nuvarande subvention utökas inte till att även gälla högrisk icke-metastaserad kastrationsresistent prostatacancer
Xtandi (enzalutamid) ingår sedan tidigare i högkostnadsskyddet med begränsad subvention. Xtandi kommer att kvarstå i högkostnadsskyddet med samma begränsade subvention som tidigare.
Begränsningen innebär att Xtandi subventionerades för 1) behandling av spridd (metastaserad) så kallad kastrationsresistent prostatacancer hos vuxna män som inte har symtom eller som har milda symtom när hormonellt aktiva läkemedel inte längre är verksamma och hos vilka cellgifter ännu inte är motiverat. 2) behandling av metastaserad kastrationsresistent prostatacancer hos vuxna män vars sjukdom har förvärrats under eller efter cellgiftsbehandling.Läkemedelsföretaget som marknadsför Xtandi har ansökt om att Xtandi även ska ingå i högkostnadsskyddet för behandling av högrisk icke-metastaserad kastrationsresistent prostatacancer.Eftersom behandlingen pågår betydligt längre för patienter där cancern ännu inte spridit sig är behandlingskostnaden för dessa patienter högre. Det finns inte underlag som visar att patienter som behandlas med Xtandi i ett skede av sjukdomen där cancern inte metastaserat lever längre än patienter som behandlas med Xtandi först när sjukdomen metastaserat. Därför går det inte att dra slutsatsen att den ökade kostnaden av behandling med Xtandi vid högrisk icke-metastaserad kastrationsresistent prostatacancer står i rimlig relation till nyttan.Xtandi kvarstår i högkostnadsskyddet med oförändrad begränsning.Utvärderingen av Xtandi vid högrisk icke-metastatisk prostatacancer är en del av ett nordiskt samarbete TLV har tillsammans med motsvarande myndigheter i Finland och Norge tagit fram en gemensam utvärderingsrapport för Xtandi inom samarbetet FINOSE. Den rapporten har legat till grund för TLV:s utredning av Xtandi.FINOSE är ett samarbete mellan läkemedelsverket Fimea (Finland), Statens legemiddelverk, NoMA (Norge) samt TLV (Sverige). Samarbetet innebär att myndigheterna i projektform gör gemensamma utvärderingar av läkemedel, både avseende relativ effekt och hälsoekonomi. Detta är den första gemensamma rapporten inom FINOSE-samarbetet.
2019-06-18

Skyrizi ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Skyrizi (risankizumab), som är avsett för patienter med måttlig till svår plackpsoriasis, ingår från och med den 14 juni 2019 i högkostnadsskyddet med begränsad subvention. Begränsningen innebär att läkemedlet endast subventioneras för patienter som behandlats med TNF-hämmare eller där detta inte är lämpligt.
Psoriasis är en kronisk inflammatorisk sjukdom som har ett livslångt förlopp med återkommande skov. Plackpsoriasis är den allra vanligaste formen av psoriasis. Sjukdomen visar sig oftast som fjällande, kliande, smärtsamma utslag som sällan läker spontant. Måttlig till svår plackpsoriasis är förknippat med allvarliga samsjukligheter och med psykosocial funktionsnedsättning med negativa effekter på livskvaliteten.Skyrizi innehåller den aktiva substansen risankizumab, en antikropp mot interleukin (IL)-23, en molekyl som påverkar immunceller och bidrar till inflammatorisk sjukdom. Genom att hämma IL-23 motverkar Skyrizi inflammationen i kroppen vid psoriasis. Risankizumab har i kliniska studier visat god effekt mot plackpsoriasis gällande såväl förbättring och utläkning av psoriasisutslag som livskvalitet.TLV bedömer att IL-23-hämmaren Tremfya (guselkumab) är det mest relevanta jämförelsealternativet till Skyrizi och att behandlingseffekten är jämförbar. Kostnaden för behandling med Skyrizi för den godkända indikationen är lägre jämfört med Tremfya.Företaget har inte visat att Skyrizi har en rimlig kostnad i förhållande till TNF-hämmare. TLV har därför beslutat att Skyrizi endast subventioneras för patienter som har behandlats med TNF-hämmare eller där detta inte är lämpligt.Beslutet gäller från och med den 14 juni 2019.
2019-06-17

Innovair Nexthaler ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Innovair Nexthaler (beklometasondipropionat/formoterol), som används för regelbunden behandling av astma och behandling av svår kronisk obstruktiv lungsjukdom, KOL, hos vuxna, ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention. Begränsningen innebär att Innovair Nexthaler endast subventioneras för patienter med astma, när kombinationsbehandling (ICS och LABA) är lämplig.
Innovair Nexthaler är ett läkemedel som innehåller två verksamma substanser, beklometasondipropionat som är en inhalationssteroid och formoterol som är en långverkande så kallad beta-2-stimulerare. Dessa läkemedel kallas ICS respektive LABA.Vid astma är luftvägarna inflammerade och svullna. Svullnaden gör att det blir svårare för luften att flöda in och framför allt ut ur lungorna. Patienterna upplever att det piper i bröstet, de kan känna sig andfådda, uppleva tryckkänsla över bröstet och få hosta. KOL är en vanlig och ofta allvarlig sjukdom som i huvudsak drabbar personer som är eller tidigare har varit rökare. Sjukdomen leder till en försämring över tid och läkemedelsbehandling ges för att minska förekomsten av akuta försämringsepisoder samt för ökad livskvalitet.Företaget har endast lämnat in ett hälsoekonomiskt underlag som analyserar nyttan av behandling med Innovair Nexthaler för patienter med astma som behandlas med medel- respektive högdos. TLV har därför inte kunnat utvärdera om kostnaden för att behandla patienter med KOL med Innovair Nexthaler är rimlig.TLV bedömer att kombinationsläkemedel inom gruppen inhalationspulver ICS och LABA är relevanta jämförelsealternativ till Innovair Nexthaler. De läkemedel i denna grupp med lägst pris är Salflumix Easyhaler för medeldos och Bufomix Easyhaler för högdos.TLV bedömer att kostnaden för Innovair Nexthaler är rimlig i förhållande till den extra nytta som läkemedlet medför, för patienter med astma som behandlas med medel- respektive högdos.Mot denna bakgrund ingår Innovair Nexthaler i högkostnadsskyddet med begränsning till patienter med astma, när kombinationsbehandling (ICS och LABA) är lämplig.Beslutet gäller från och med den 14 juni 2019.
2019-06-17

Vizimpro ingår i högkostnadsskyddet
Vizimpro (dakomitinib) som används för att behandla vuxna med icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som har mutationer i tillväxtfaktorreceptorn EGFR ingår i högkostnadsskyddet.
Varje år drabbas cirka 3 800 personer av lungcancer. Det finns två huvudtyper av lungcancer, småcellig och icke-småcellig lungcancer. Cirka 10 procent av icke-småcellig lungcancer uppstår på grund av mutationer i EGFR, vilket gör att cancercellerna delar sig okontrollerat. Genom att blockera EGFR minskas cancerns tillväxt och spridning.Vizimpro är avsett som inledande behandling av vuxna patienter med spridd EGFR-muterad NSCLC. Vizimpro blockerar aktiviteten av proteinet EGFR.TLV anser att såväl Tarceva som Tagrisso är relevanta jämförelsealternativ till behandling med Vizimpro. Det saknas studier där Vizimpro ställs mot Tarceva eller Tagrisso. Andra typer av jämförelser visar dock att behandling med Vizimpro leder till en bättre effekt än behandling med Tarceva. Samma analyser visar däremot att effekten är något sämre för Vizimpro än för Tagrisso, samtidigt är kostnaden lägre för Vizimpro än för Tagrisso.TLV bedömer att kostnaden för användning av Vizimpro är rimlig i förhållande till nyttan av behandlingen och sjukdomens svårighetsgrad.Beslutet gäller från och med den 14 juni 2019.
2019-06-14

Verzenios ingår i högkostnadsskyddet
Verzenios (abemaciklib) för behandling av kvinnor med spridd bröstcancer ingår i högkostnadsskyddet.
Bröstcancer är den vanligaste cancerformen bland kvinnor och utgör cirka 30 procent av all cancer hos kvinnor. Av de kvinnor som har haft bröstcancer får 20 till 25 procent återfall, det vill säga att tumören kommer tillbaka, angriper närliggande vävnad eller sprider sig till andra organ. Majoriteten av de personer som får återfall överlever i cirka två år. Tillståndet går inte att bota och leder till för tidig död. Målet med behandling är därför att kontrollera sjukdomen, öka livskvaliteten och förlänga överlevnaden. Tillståndets svårighetsgrad bedöms vara mycket hög.I studier har Verzenios i kombination med hormonbehandling (endokrin behandling), såsom aromatashämmare eller fulvestrant, visat att tiden till dess att sjukdomen förvärrades förlängdes signifikant när endokrin behandling användes tillsammans med Verzenios jämfört med enbart endokrin behandling.Enligt TLV:s bedömning är Ibrance och Kisqali de mest relevanta jämförelsealternativen till Verzenios. TLV bedömer att effekten av Verzenios, Ibrance och Kisqali i kombination med endokrin behandling är jämförbara.TLV har haft trepartsöverläggningar med företaget och landstingen. Inom ramen för dessa överläggningar har företaget och landstingen tecknat en sidoöverenskommelse för Verzenios som är en del av TLV:s beslutsunderlag. Sidoöverenskommelsen för Verzenios innebär att behandlingskostnaderna för Verzenios i kombination med endokrin behandling minskar.Med hänsyn tagen till innehållet i sidoöverenskommelsen bedömer TLV att kostnaden för Verzenios i kombination med endokrin behandling är rimlig i förhållande till den nytta som behandlingen medför.Beslutet gäller från och med den 1 juli 2019.
2019-06-14

Zebinix oral suspension ingår i högkostnadsskyddet
Zebinix (eslikarbazepinacetat) oral suspension 50 mg/ml, läkemedel mot epilepsi, ingår i högkostnadsskyddet från och med den 14 juni 2019.
Epilepsi är en allvarlig sjukdom som ger krampanfall. Får patienten inte medicin som kan kontrollera anfallen ökar risken för tidig död och andra sjukdomar. Det är viktigt att det finns flera läkemedel att välja på. Inom högkostnadsskyddet finns flera läkemedel för tilläggsbehandling av epilepsi.Zebinix finns som oral suspension och tabletter. Tabletterna ingår sedan tidigare i högkostnadsskyddet.Den orala lösningen kan vara ett alternativ till tabletter för patienter som har svårt att svälja. TLV bedömer att effekten är jämförbar mellan Zebinix oral lösning och tabletter.
2019-06-13

Nutriflex Omega ingår i högkostnadsskyddet
Nutriflex Omega 32/64/40 perifer, Nutriflex Omega 38/120/40 och Nutriflex Omega 56/144/40 är näringslösningar som ingår i högkostnadsskyddet från och med den 24 maj 2019.
Nutriflex Omega ges direkt i blodet till vuxna som inte kan få sitt näringsbehov tillgodosett via maten eller via tarmen. Nutriflex Omega innehåller en blandning av aminosyror, glukoslösning och fettemulsion. Siffrorna i produktnamnet anger mängden (gram per liter) av respektive innehållsämne som ingår i produkterna.Nutriflex Lipid ingår sedan tidigare i högkostnadsskyddet. Det som främst skiljer Nutriflex Omega från Nutriflex Lipid är sammansättningen av fettkomponenten, där Nutriflex Omega innehåller omega-3-fettsyror.Det medicinska underlaget visar att tillägg av omega-3-fettsyror inte påverkar effekten jämfört med Nutriflex Lipid. Företaget har ansökt om likvärdigt pris för Nutriflex Omega jämfört med motsvarande produkt av Nutriflex Lipid.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Nutriflex Omega ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 24 maj 2019.
2019-06-12

Begärda utträden ur läkemedelsförmånerna - läkemedel
Här finns en sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran utträder ur läkemedelsförmånerna från 1 juli 2019.
2019-06-11

Bevespi Aerosphere ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Bevespi Aerosphere (glykopyrronium och formoterol) som luftrörsvidgande behandling vid kroniskt obstruktiv lungsjukdom, KOL, ingår i högkostnadsskyddet med begränsning från och med den 24 maj 2019. TLV bedömer att kostnaden för att använda Bevespi Aerosphere är rimlig för de patienter som inte får tillräcklig effekt av behandling med en substans (monoterapi).
KOL är en vanlig och ofta allvarlig sjukdom som i huvudsak drabbar personer som är eller tidigare har varit rökare. Sjukdomen leder till en försämring över tid och läkemedelsbehandling ges för att minska förekomsten av akuta försämringsepisoder samt för ökad livskvalitet.Bevespi Aerosphere är ett läkemedel som innehåller två verksamma substanser, glykopyrronium som är en långverkande så kallat antikolinergika och formoterol som är en långverkande så kallad beta-2-stimulerare. Dessa läkemedel kallas LAMA respektive LABA. Bevespi Aerosphere är en inhalationsspray. De båda substanserna ingår i andra läkemedel som redan finns i högkostnadsskyddet. De kombinationsläkemedel LAMA/LABA som idag ingår i högkostnadsskyddet är Ultibro Breezhaler, Anoro Ellipta, Duaklir Genuair samt Spiolto Respimat. Spiolto Respimat är den enda av dessa som också är en inhalationsspray och TLV bedömer att detta är relevant jämförelsealternativ. Kombinationsläkemedlen ingår i högkostnadsskyddet med begränsning.Enligt gällande behandlingsrekommendationer ska patienter med måttlig till svår KOL i första hand prova monoterapi innan en kombinationsbehandling kan bli aktuell.Det ansökta priset är samma som för Spiolto Respimat och lägre än fri kombination av läkemedlen som innehåller substanserna glykopyrronium och formoterol (Seebri Breezhaler och Oxis Turbuhaler eller Formatris Novolizer).
TLV beslutar att Bevespi Aerosphere ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet för patienter som inte får tillräcklig effekt av LAMA eller LABA som monoterapi.Beslutet gäller från och med den 24 maj 2019.
2019-06-07

Ziextenzo ingår i högkostnadsskyddet
Ziextenzo (pegfilgrastim) ingår i högkostnadsskyddet från och med den 24 maj 2019.
Ziextenzo, injektionsvätska i förfylld spruta, används för behandling av neutropeni som är ett tillstånd som kännetecknas av lågt antal neutrofila granulocyter. Neutrofila granulocyter är en typ av vita blodkroppar som är viktiga för kroppens försvar mot bakterier och andra smittämnen. Ziextenzo tillhör läkemedelsgruppen G-CSF (granulocyt kolonistimulerande faktorer) som stimulerar benmärgen att bilda neutrofila granulocyter och det används främst för att minska graden och varaktigheten av neutropeni vid cellgiftsbehandling. Ziextenzo är ett långverkande läkemedel och tas som en injektion under huden en gång varje cellgiftscykel.Ziextenzo är framställd som en biosimliar vilket innebär att den innehåller samma aktiva substans som ett redan godkänt biologiskt läkemedel. Inom högkostnadsskyddet finns flera läkemedel som innehåller pegfilgrastim. Företagets begärda pris för Ziextenzo är lägre än dessa. Ziextenzo ger därmed likvärdig patientnytta till en lägre kostnad.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Ziextenzo ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 24 maj 2019.

2019-06-07

Fluanxol Depot får ett högre pris
Fluanxol depot injektionsvätska, lösning 20 mg/ml och 100 mg/ml får ett högre pris från och med den 1 juni 2019.
Fluanxol Depot används för behandling av schizofreni och paranoida tillstånd. Paranoida (psykotiska) tillstånd innebär bland annat en förvrängd upplevelse av verkligheten och förekommer i perioder vid allvarliga psykiska sjukdomar. Schizofreni är en kronisk psykossjukdom som kan leda till för tidig död. Fluanxol Depot tillhör den så kallade första generationens antipsykotika. En nackdel med första generationens antipsykotika är biverkningar som bland annat ger stelhet och långsamma rörelser. Enligt Läkemedelsverkets behandlingsrekommendationer är förstahandsval vid behandling av schizofreni andra generationens antipsykotika. Andra generationens antipsykotika har andra biverkningar än första generationens antipsykotika. Fluanxol Depot finns också i beredningsformen tablett. Val av beredningsform görs individuellt utifrån patientens behov.Företaget har ansökt om ett högre pris för styrkorna 20 mg/ml och 100 mg/ml i förpackningsstorleken 10 ml. Företaget har motiverat det högre priset med att lönsamheten för Fluanxol Depot har minskat som en följd av ökade produktionskostnader och minskad försäljning.TLV anser att Fluanxol Depot används för att behandla ett icke bagatellartat tillstånd och att det finns patienter som riskerar att stå utan behandling om läkemedlet försvinner från den svenska marknaden. Utredningen har bland annat visat att Fluanxol Depot är ett angeläget behandlingsalternativ för kroniskt sjuka patienter som har behandlats med läkemedlet under många år där det kan vara svårt att byta till ett annat läkemedel.TLV bedömer att försäljningsvärdet för Fluanxol Depot är lågt och att det finns stor risk att läkemedlet försvinner från den svenska marknaden eller att tillgången kraftigt minskar om prishöjningen inte beviljas.Mot denna bakgrund beviljas företagets ansökan om prishöjning.
2019-06-05

Xarelto 2,5 mg ingår fortsatt i högkostnadsskyddet men nu med generell subvention

Xarelto 2,5 mg, för förebyggande behandling mot hjärt-kärlhändelser, ingår sedan tidigare i högkostnadsskyddet med begränsad subvention. Begränsningen har tagits bort och Xarelto 2,5 mg ingår nu i högkostnadsskyddet med generell subvention.
Xarelto 2,5 mg är sedan tidigare godkänt för förebyggande behandling efter hjärtinfarkt eller akuta bröstsmärtor, så kallat akut koronarsyndrom. Företaget har sänkt priset för Xarelto 2,5 mg så att motsvarande behandlingskostnad är lägre jämfört med jämförelsealternativet Brilique 90 mg. Av denna anledning har TLV beslutat att begränsningen mot Brilique 90 mg tas bort.Xarelto 2,5 mg fick 2018 även godkänt för förebyggande behandling vid kranskärlssjukdom eller perifer kärlsjukdom hos patienter med hög risk för ischemiska händelser, som innebär att dålig blodförsörjning ger syrebrist vilket kan skada vävnaden. Den dåliga blodförsörjningen kan exempelvis orsakas av en blodpropp. TLV bedömer att det finns tre huvudsakliga patientgrupper som omfattas av det nya användningsområdet: patienter med tidigare hjärtinfarkt i stabilt skede, patienter med kranskärlssjukdom utan tidigare hjärtinfarkt samt patienter med symtomgivande perifer kärlsjukdom utan tidigare hjärtinfarkt.För gruppen med tidigare hjärtinfarkt i stabilt skede bedömer TLV att läkemedlet Brilique 60 mg är ett relevant jämförelsealternativ med jämförbar effekt. Behandlingskostnaden för Xarelto 2,5 mg är lägre än den för Brilique 60 mg, varför TLV bedömer att priset är rimligt i förhållande till den nytta som behandlingen ger.För grupperna med kranskärlssjukdom eller symtomgivande perifer kärlsjukdom utan tidigare hjärtinfarkt bedömer TLV att acetylsalicylsyra utan tilläggsbehandling utgör relevant jämförelsealternativ och att effekten av Xarelto 2,5 mg är bättre än detta jämförelsealternativ. TLV bedömer att kostnaden för Xarelto 2,5 mg i kombination med acetylsalicylsyra är rimlig vid förebyggande behandling vid symtomgivande perifer kärlsjukdom utan tidigare hjärtinfarkt.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Xarelto 2,5 mg ska ingå i högkostnadsskyddet med generell subvention.Beslutet gäller från och med den 24 maj 2019.
2019-06-03

Jivi ingår i högkostnadsskyddet
Jivi (damoktokog alfa pegol) ingår i högkostnadsskyddet för behandling och förebyggande av blödning hos patienter med blödarsjuka (hemofili A). Jivi kan behandla patienter från tolv år.
Hemofili A är en sällsynt och allvarlig sjukdom. Sjukdomen orsakas av brist på koagulationsfaktor VIII som är ett protein som är nödvändigt för att blodet ska kunna koagulera och därmed stoppa en blödning hos patienten. Obehandlad sjukdom kan leda till spontana blödningar, förstörda leder och kraftigt förkortad livslängd. Blödarsjuka behandlas genom att de saknade koagulationsfaktorerna tillförs.Jivi är rekombinant framställt, det vill säga framställt genom DNA-teknik och innehåller den aktiva substansen damoktokog alfa pegol. Jivi ersätter den saknade koagulationsfaktorn och tillsätts direkt i blodet genom en intravenös injektion.Det finns nu tre faktor VIII-koncentrat i högkostnadsskyddet med förlängd halveringstid; Jivi, Adynovi och Elocta. Jivis förlängda halveringstid medför att läkemedlet kan ges upp till en gång per veckan.
TLV bedömer att samtliga faktor VIII-koncentrat har jämförbar effekt, baserat på godkänd dosering. TLV bedömer också att relevant jämförelsealternativ till Jivi är övriga faktor VIII-koncentrat.Trepartsöverläggningar har ägt rum mellan TLV, regionerna och företaget. Inom ramen för dessa överläggningar har företaget och regionerna kommit överens om att teckna en sidoöverenskommelse som innebär att kostnaderna för att använda Jivi minskar.Med hänsyn tagen till sidoöverenskommelsen bedöms kostnaden för användning vara rimlig då den totala läkemedelskostnaden per patient och år är lägre för Jivi jämfört med behandlingskostnaden för Immunate till fastställt AUP.Beslutet gäller från och med 24 maj 2019.

2019-05-28

Symkevi och Kalydeco ingår inte i högkostnadsskyddet
Symkevi (tezakaftor och ivakaftor) och Kalydeco (ivakaftor) som kan behandla vissa patientgrupper med cystisk fibros, ingår inte i högkostnadsskyddet.
TLV bedömer att kostnaderna för att använda Symkevi respektive Kalydeco är för höga i förhållande till den nytta dessa behandlingar ger och ligger långt över vad som tidigare accepterats. Därmed kommer inte Symkevi och Kalydeco att ingå i högkostnadsskyddet.Cystisk fibros, CF, orsakas av olika mutationer i genen för proteinet CFTR. De olika mutationerna kan påverka mängden och/eller funktionen av CFTR. Symkevi och Kalydeco i kombination är en tilläggsbehandling till standardbehandling av CF för patienter med genförändringar i en eller två gener så kallad heterozygot eller homozygot F508del-mutationen. Kalydeco används även ensamt som tilläggsbehandling till standardbehandling av cystisk fibros med klass III-gatingmutation och R117H-mutation.Standardbehandlingen varierar från individ till individ och kan bestå av till exempel antibiotika som antingen inhaleras eller injiceras, slemlösande preparat, vitaminer på grund av näringsbrist, läkemedel för att förbättra näringsupptag, andningsgymnastik, kostråd och fysisk träning. Patienter kan inte sluta med sina tidigare behandlingar även om de får effekt av Symkevi i kombination med Kalydeco eller enbart Kalydeco.Symkevi och Kalydeco används för att behandla CF hos olika patientgrupper:

Patienter som är homozygota för F508del-mutationen, det vill säga som har mutationer i båda sina CFTR-gener. Dessa utgör cirka hälften av alla patienter med CF. För den här patientgruppen bedömer TLV att läkemedlet Orkambi tillsammans med standardbehandling är det mest relevanta jämförelsealternativet.

En mindre andel patienter uppvisar F508del-mutation i en av sina CFTR-gener och då i kombination med en mildare mutation i den andra CFTR-genen. Dessa patienter sägs vara heterozygota för F508del-mutationen. För den här patientgruppen bedömer TLV att standardbehandling är det mest relevanta jämförelsealternativet.

Patienter med klass III-gatingmutationer. Dessa har en allvarlig störning i funktionen för CFTR. För den här patientgruppen bedömer TLV att standardbehandling är det mest relevanta jämförelsealternativet.

Patienter med R117H-mutation. Dessa har en mildare störning i funktionen för CFTR. TLV har inte kunnat utvärdera den här patientgruppen eftersom företaget inte skickat in underlag som gjort det möjligt.

Det är ungefär 240 patienter som kan vara aktuella för behandling med Symkevi i kombination med Kalydeco eller för behandling med enbart Kalydeco.I beslutet har TLV bland annat vägt in sjukdomens svårighetsgrad och antalet patienter samt behovet av nya behandlingar vid CF. TLV gör följande bedömningar för de patientgrupper som företaget har lämnat in underlag för:

TLV bedömer att effekten av att behandla en patient med homozygot mutation med Symkevi i kombination med Kalydeco är jämförbar med effekten av att behandla patienten med Orkambi. Kostnaden för användning av Symkevi i kombinationsbehandling med Kalydeco överstiger kostnaden för användning av Orkambi. TLV bedömer därför att kostnaden för Symkevi i kombination med Kalydeco inte är rimlig för patienter med homozygot mutation.

TLV bedömer att Symkevi i kombination med Kalydeco som tillägg till standardbehandling har en bättre effekt än endast standardbehandling, men att kostnaden inte är rimlig i förhållande till nyttan av att behandla patienter med heterozygot mutation med kombinationen Symkevi och Kalydeco.

TLV bedömer att Kalydeco som tillägg till standardbehandling har en bättre effekt än endast standardbehandling, men att kostnaden inte är rimlig i förhållande till nyttan av att behandla patienter med klass III-gatingmutation med Kalydeco.

TLV har haft trepartsöverläggningar med företaget och regionerna.
2019-05-24

Aurorix får ett högre pris
Aurorix tablett 150 mg får ett högre pris från den 1 juni 2019.
Aurorix som innehåller substansen moklobemid, är det enda läkemedlet på den svenska marknaden inom gruppen MAO-hämmare som är godkänt för behandling av egentlig depression och social fobi.Aurorix ingår inte i första linjens behandling för det godkända användningsområdet utan används när behandling med andra läkemedelsgrupper är olämplig, inte har gett önskad effekt eller då patienten valt att avbryta behandlingen på grund av biverkningar.Företaget har ansökt om ett högre pris för Aurorix tablett 150 mg. Som skäl för prishöjningen har företaget uppgett att priset har halverats på grund av tidigare prissänkning och att det är det enda läkemedlet mot depression, med denna verkningsmekanism, på den svenska marknaden. Aurorix utgör därför ett viktigt behandlingsalternativ för vissa patienter, när andra läkemedel visat sig olämpliga.TLV anser att Aurorix används för att behandla ett icke bagatellartat tillstånd. Utredningen har visat att Aurorix kan upplevas ha en mer gynnsam biverkningsprofil än andra antidepressiva läkemedel och kan motivera patienter, som ligger i riskzonen för att avbryta behandlingen på grund av biverkningar, till fortsatt behandling. Utredningen har också visat att försäljningsvärdet för Aurorix tablett 150 mg har sjunkit under de senaste åren.TLV bedömer att det finns patienter som riskerar att stå utan alternativa behandlingar om Aurorix försvinner från den svenska marknaden.Mot denna bakgrund beviljas företagets ansökan om prishöjning.
2019-05-23

Begärda utträden ur läkemedelsförmånerna - läkemedel
Här finns en sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran utträder ur läkemedelsförmånerna från 1 juni 2019.
2019-05-10

Dipyridamol Alternova får ett högre pris
Dipyridamol Alternova (dipyridamol) depotkapsel 200 mg får ett högre pris från den 1 maj 2019.
Dipyridamol Alternova används som förebyggande behandling för att undvika återinsjuknande i stroke och transitorisk ischemisk attack, så kallad TIA. Stroke innebär att ett blodkärl i hjärnan täpps till av en blodpropp som leder till syrebrist i hjärnan. Syrebristen kan leda till skador på hjärnan. TIA innebär en tillfällig blodpropp i ett mindre kärl i hjärnan.Företaget har ansökt om ett högre pris för Dipyridamol Alternova 200 mg i förpackningsstorlekarna 60 och 100 stycken. Företaget har motiverat det högre priset med bland annat att intäkterna är låga i förhållande till kostnaderna med nuvarande försäljningspris.TLV anser att Dipyridamol Alternova används för att behandla ett icke bagatellartat tillstånd. Utredningen har visat att Dipyridamol Alternova är ett angeläget behandlingsalternativ för patienter som inte tolererar eller inte får effekt av läkemedel som innehåller substansen klopidogrel. Dipyridamol Alternova har periodvis under 2018 inte funnits tillgänglig på den svenska marknaden. Försäljningsvärdet för Dipyridamol Alternova har sjunkit sedan år 2015. TLV bedömer att det finns patienter som riskerar att stå utan alternativa behandlingar om Dipyridamol Alternova försvinner från den svenska marknaden.Mot denna bakgrund beviljas företagets ansökan om prishöjning.
2019-05-08

Diprasorin får ett högre pris
Diprasorin kapsel med modifierad frisättning 200 mg/25 mg får ett högre pris från den 1 maj 2019.
Diprasorin innehåller en fast kombination av två aktiva substanser, dipyridamol och acetylsalicylsyra. Substanserna tillhör gruppen trombocythämmare som verkar genom att förhindra att blodproppar bildas.Diprasorin används som förebyggande behandling för att undvika återinsjuknande i stroke och transitorisk ischemisk attack, så kallad TIA. Stroke innebär att ett blodkärl i hjärnan täpps till av en blodpropp som leder till syrebrist i hjärnan. Syrebristen kan leda till skador på hjärnan. TIA innebär en tillfällig blodpropp i ett mindre kärl i hjärnan.Företaget har ansökt om ett högre pris för Diprasorin 200 mg/25 mg, 100 kapslar. Företaget har motiverat det högre priset med att läkemedlet har höga produktionskostnader.

TLV anser att Diprasorin används för att behandla ett icke bagatellartat tillstånd. Utredningen har visat att Diprasorin är ett angeläget behandlingsalternativ för patienter som inte tolererar eller inte får effekt av läkemedel som innehåller substansen klopidogrel. Försäljningsvärdet för Diprasorin är lågt på grund av att företaget haft problem att tillhandahålla läkemedlet under det senaste året. TLV bedömer att det finns patienter som riskerar att stå utan alternativa behandlingar om Diprasorin försvinner från den svenska marknaden.Mot denna bakgrund beviljas företagets ansökan om prishöjning.
2019-05-08

Isoptin tabletter får ett högre pris
Isoptin filmdragerade tabletter i styrkorna 40 mg och 80 mg får ett högre pris. Isoptin används för behandling hos vuxna vid högt blodtryck, kärlkramp och vid förebyggande behandling efter den akuta fasen av en hjärtinfarkt för att minska risken att en ny hjärtinfarkt uppkommer. Isoptin används också för behandling av hjärtrytmrubbningar hos både vuxna och barn.
Vanligtvis rekommenderas inte Isoptin i första hand utan används huvudsakligen när behandling med andra läkemedelsgrupper, diuretika (vätskedrivande medel) och/eller beta-receptorblockerare, är olämpliga eller inte har gett önskad effekt.Företaget har ansökt om ett högre pris för styrkorna 40 mg och 80 mg i förpackningsstorleken 100 stycken. Företaget har motiverat det högre priset med att lönsamheten för Isoptin har minskat till följd av minskad försäljning i kombination med oförändrat försäljningspris.TLV anser att Isoptin används för att behandla icke bagatellartade tillstånd och att det finns risk att patienter står utan behandling om Isoptin försvinner från den svenska marknaden.Isoptin är ett angeläget behandlingsalternativ för de patienter som, vid Isoptins indikationer, av olika skäl inte kan använda substanser ur en annan läkemedelsgrupp. TLV anser att det finns behov av flera olika styrkor av Isoptin då doseringen varierar mellan de olika användningsområdena och beroende på den enskilde patientens förutsättningar och behandlingssvar. Försäljningsvärdet av Isoptin är lågt. TLV bedömer att det finns stor risk att läkemedlet försvinner från den svenska marknaden eller att tillgången kraftigt minskar om prishöjningen inte beviljas.Mot denna bakgrund får Isoptin filmdragerade tabletter i styrkorna 40 mg och 80 mg ett högre pris från och med den 1 maj 2019.
2019-05-07

Venclyxto i kombination med rituximab mot kronisk lymfatisk leukemi ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Venclyxto (venetoklax) ingår sedan tidigare i högkostnadsskyddet med begränsad subvention. Nu subventioneras Venclyxto även i kombination med rituximab för behandling av vuxna patienter med kronisk lymfatisk leukemi, KLL, som har fått minst en tidigare behandling.
Den tidigare subventionsbegränsningen för Venclyxto innebär att läkemedlet endast subventioneras som ensam behandling för vuxna patienter som har genförändringar som kallas 17p-deletion eller TP53-mutation och som är olämpliga för, eller som tidigare behandlats med en typ av läkemedel som kallas B-cellsreceptor (BCR)-hämmare. Subventionsbegränsningen innebär också att Venclyxto subventioneras som ensam behandling av vuxna patienter med KLL utan 17p-deletion eller TP53-mutation som tidigare behandlats med både en BCR-hämmare och med cellgifter i kombination med antikroppen rituximab. Nu subventioneras Venclyxto även i kombination med rituximab för behandling av vuxna patienter med kronisk lymfatisk leukemi, KLL, som har fått minst en tidigare behandling.KLL är en kronisk cancersjukdom som påverkar de vita blodkroppar som kallas lymfocyter. Vid KLL bildas lymfocyterna för snabbt och lever för länge, vilket gör att det blir för många av dem i blodet. TLV bedömer att svårighetsgraden för tillståndet är mycket hög.TLV:s bedömning är att den nya utvärderade indikationen för Venclyxto i kombination med rituximab innefattar tre huvudsakliga patientgrupper för vilka jämförelsealternativen skiljer sig åt. För behandling i andra linjen, det vill säga då patienten sedan tidigare erhållit behandling, bedömer TLV att jämförelsealternativet är bendamustin i kombination med rituximab (BR) för de patienter vars sjukdom kan definieras som lågrisk, respektive BCR-hämmaren Imbruvica (ibrutinib) för de patienter vars sjukdom kan definieras som högrisk. Vid behandling i senare linjer, efter behandling med Imbruvica, bedömer TLV i enlighet med TLV:s tidigare beslut för Venclyxto att det mest relevanta jämförelsealternativet är BCR-hämmaren Zydelig (idelalisib) i kombination med rituximab.Inom ramen för den tidigare ansökan för Venclyxto som ensam behandling tecknades en sidoöverenskommelse mellan företaget och regionerna. Båda parter har enats om att förlänga den befintliga sidoöverenskommelsen. Detta resulterar i att kostnaden för användning av Venclyxto minskar.Med hänsyn tagen till innehållet i sidoöverenskommelsen bedömer TLV att kostnaden för Venclyxto, som ensam behandling eller i kombination med rituximab, är rimlig i förhållande till den nytta som behandlingen medför.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Venclyxto som monoterapi eller i kombination med rituximab, ska ingå i högkostnadsskyddet med begränsning.Beslutet gäller från och med den 27 april 2019.
2019-05-07

Enoxaparin Becat ingår i högkostnadsskyddet
Enoxaparin Becat (enoxaparinnatrium), injektionsvätska i förfylld spruta, ingår i högkostnadsskyddet från och med den 27 april 2019.
Enoxaparin Becat används som behandling av, och som förebyggande behandling mot venös tromboembolism, samt som behandling av akut kranskärlssjukdom såsom instabil kärlkramp eller akut hjärtinfarkt.Venös tromboembolism är ett sammanfattande namn på sjukdomar som orsakas av blodproppar i venerna, de blodkärl som för blodet till hjärtat. Blodproppen sitter oftast inne i en ven i vaden eller i låret. Det som gör blodproppar i venerna till ett allvarligt tillstånd är risken att den löst sittande delen av blodproppen lossnar och kan föras med blodet till lungorna. Blodproppen kan då fastna i lungorna och försämra syresättningen av blodet, vilket kan vara ett livshotande tillstånd.Akut kranskärlssjukdom innebär att en blodpropp bildats i hjärtats kranskärl där den orsakar syrebrist i hjärtmuskeln. Detta kan leda till permanent skada på hjärtmuskeln, akut hjärtinfarkt. Om syrebristen snabbt går över skadas inte hjärtmuskeln permanent, men det kan leda till instabil kärlkramp, vilket innebär återkommande bröstsmärtor som utlöses av ansträngning.Enoxaparin Becat är framställd som en biosimilar vilket innebär att den innehåller en version av den aktiva substans som finns i ett redan godkänt biologiskt läkemedel, som kallas referensläkemedel. För att en biosimilar ska godkännas krävs att den är jämförbar med referensläkemedlet avseende effekt och säkerhet. Inom högkostnadsskyddet finns redan Klexane som innehåller enoxaparinnatrium. Företagets begärda pris för Enoxaparin Becat är något lägre än för Klexane. Enoxaparin Becat ger därmed likvärdig patientnytta som Klexane till en något lägre kostnad.Därför beslutar TLV att Enoxaparin Becat ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 27 april 2019.
2019-04-30

Fixopost ögondroppar, lösning i endosbehållare, ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Fixopost (timolol och latanoprost) lösning i endosbehållare för behandling av öppenvinkelglaukom (sjukdom i ögat som påverkar synnerven) och okulär hypertension (förhöjt tryck i ögat) ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention. Begränsningen innebär att läkemedlet endast subventioneras för patienter som inte tolererar konserveringsmedel.

Fixopost består av en fast kombination av två aktiva substanser timolol och latanoprost. Båda substanserna verkar genom att sänka trycket i ögat. Timolol tillhör gruppen betablockerare och latanoprost tillhör gruppen prostaglandinanaloger. Fixopost är ögondroppar i endosbehållare utan konserveringsmedel.TLV har bedömt att effekten och säkerheten är jämförbar med det godkända och subventionerade läkemedlet Xalcom. Fixopost och Xalcom innehåller samma kombination av aktiva substanser men olika hjälpämnen. Xalcom är ögondroppar förpackade i flaska med konserveringsmedel.Enligt behandlingsriktlinjer för öppenvinkelglaukom rekommenderas läkemedel med fasta kombinationer efter att patienten provat att behandla med läkemedel som innehåller en aktiv substans. Ögondroppar utan konserveringsmedel rekommenderas vid ögonirritation och/eller allergi mot konserveringsmedel.För de patienter som tolererar konserveringsmedel bedöms inte kostnaden i förhållande till nyttan vara rimlig för Fixopost. För de patienter som inte tolererar konserveringsmedel bedöms kostnaden för Fixopost som rimlig.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Fixopost ska ingå i högkostnadsskyddet med begränsad subvention.Beslutet gäller från den 27 april 2019.

2019-04-30

Translarna ingår i högkostnadsskyddet till och med 30 juni 2022
Translarna (ataluren) för behandling av patienter med Duchennes muskeldystrofi som har en specifik genförändring ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention från och med den 1 maj 2019 till och med den 30 juni 2022. Begränsningen innebär att läkemedlet endast subventioneras för patienter med Duchennes muskeldystrofi som har bibehållen gångförmåga.
Duchennes muskeldystrofi karaktäriseras av tilltagande muskelsvaghet och tidig förlust av gångförmågan. Patienterna får med tiden behov av rullstol och andningshjälp. Sjukdomen leder till för tidig död.Translarna som innehåller den aktiva substansen ataluren är avsett för behandling av Duchennes muskeldystrofi, som orsakas av en så kallad nonsensmutation i dystrofingenen (nmDMD), hos patienter med bibehållen gångförmåga som är två år och äldre. Det är ungefär 25 patienter i Sverige som har denna genförändring och cirka hälften av dessa patienter har bibehållen gångförmåga.Translarna har utvärderats i två placebokontrollerade kliniska studier där det bland annat har studerats hur långt en patient kan gå på sex minuter. Studierna har inte uppvisat statistiskt säkerställda resultat på den längd patienten kan gå på sex minuter. TLV bedömer dock att Translarna sannolikt har en fördelaktig effekt på muskelfunktionen vilket är till nytta för patienterna. Effekten av Translarna är dock fortfarande osäker och ytterligare data behövs för en säkrare bedömning.Patienterna får idag vad man kallar för bästa tillgängliga vård vilket innebär behandling med så kallade kortikosteroider och annan stödjande symptomlindrande behandling. TLV bedömer att bästa tillgängliga vård är det mest relevanta jämförelsealternativet eftersom Translarna ska läggas till övrig vård.TLV bedömer att kostnaden för att behandla patienter som har bibehållen gångförmåga med Translarna är rimlig. Om Translarna används efter att patienten förlorat gångförmågan ökar kostnaderna markant. Därför ingår Translarna enbart i högkostnadsskyddet för patienter med bibehållen gångförmåga.
I beslutet har TLV bland annat vägt in sjukdomens svårighetsgrad och antalet patienter samt behovet av nya behandlingar vid Duchennes muskeldystrofi. Därför accepterar TLV en högre kostnad för Translarna än vad TLV vanligtvis gör vid tillstånd med mycket hög svårighetsgrad.Subventionen av Translarna är tidsbegränsad och förenad med uppföljningsvillkor bland annat kring effekt. För att kunna göra en ny utvärdering av effekten av Translarna utifrån pågående kliniska studier är tidsbegränsningen satt till den 30 juni 2022. Tidsbegränsningen är också till för att utvärdera om den begränsade subventionen följs.SidoöverenskommelseTLV har haft trepartsöverläggningar med företaget och regionerna. Trepartsöverläggningarna har resulterat i att företaget och regionerna enats om att teckna en sidoöverenskommelse som utgör en del av TLV:s beslutsunderlag. Sidoöverenskommelsen medför att kostnaden för att använda Translarna minskar.Beslutet gäller från och med den 1 maj 2019.
2019-04-29

Zopiclone Jubilant får inte ett högre pris
Zopiclone Jubilant (zopiklon), filmdragerade tabletter 7,5 mg, som används vid kortvarig behandling av sömnlöshet hos vuxna får inte ett högre pris. Villkoren för en prishöjning är inte uppfyllda.
Företaget som står bakom Zopiclone Jubilant som används vid kortvarig behandling av sömnlöshet hos vuxna har ansökt om ett högre pris för filmdragerade tabletter 7,5 mg. Enligt företaget är dagens takpris för Zopiklon 7,5 mg så lågt att det inte motiverar fortsatt tillhandahållande och det finns patienter som riskerar att stå utan behandlingar av liknande slag om läkemedlet försvinner från den svenska marknaden.TLV beviljar endast prishöjningar i undantagsfall. TLV bedömer att det finns flera olika behandlingsalternativ för vuxna patienter med behov av läkemedel mot sömnbesvär. Flera andra företag har läkemedel med samma verksamma substans och dessutom finns även en annan kortverkande substans, zolpidem, inom samma läkemedelsgrupp som zopiklon. TLV bedömer därför att det inte finns risk för att patienter ska stå utan behandlingsalternativ om Zopiclone Jubilant filmdragerade tabletter, 7,5 mg försvinner från den svenska marknaden.Mot denna bakgrund beviljar TLV inte ett högre pris för Zopiclone Jubilant, filmdragerade tabletter, 7,5 mg.
2019-04-26

Gammanorm injektionsvätska 165 mg/ml får ett högre pris
Gammanorm innehåller humant immunoglobulin (antikroppar) och används för att stärka immunförsvaret, framförallt vid immunbristsyndrom hos vuxna och barn som saknar eller har låg halt av egenproducerat immunoglobulin men även vid behandling av vissa typer av blodcancer.
Företaget har ansökt om ett högre pris för förpackningarna 6 ml, 10 ml, 20 ml,
48 ml, 100 ml och 200 ml. De har motiverat det högre priset med bland annat att mängden råvara på världsmarknaden är begränsad och att det rådande svenska priset på Gammanorm inte är konkurrenskraftigt jämfört med andra länder.TLV anser att Gammanorm används för att behandla ett icke bagatellartat tillstånd och är ett angeläget behandlingsalternativ och att det finns en risk att patienter står utan behandling om Gammanorm försvinner från den svenska marknaden. Att få tillskott av antikroppar är mycket viktigt vid ett antal svåra sjukdomar och konsekvenserna av att avbryta behandlingen kan i dessa fall bli mycket allvarliga. TLV bedömer att det föreligger en stor risk att läkemedlet försvinner från den svenska marknaden eller att tillgången kraftigt minskar om prishöjningen inte beviljas.

Mot denna bakgrund får Gammanorm injektionsvätska 165 mg/ml ett högre pris från och med den 1 maj 2019.
2019-04-15

Begärda utträden ur läkemedelsförmånerna - läkemedel
Här finns en sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran utträder ur läkemedelsförmånerna från 1 maj 2019.
2019-04-08

Orkambi granulat ingår i högkostnadsskyddet
Orkambi (ivakaftor och lumakaftor), i beredningsformen granulat det vill säga små korn som tas via munnen, som kan användas vid behandling av cystisk fibros hos patienter från två år med en specifik genetisk förändring, ingår i högkostnadsskyddet från den 22 mars 2019.
Orkambi är en tilläggsbehandling till bästa understödjande behandling av cystisk fibros. Bästa understödjande behandling varierar från individ till individ och kan bestå av till exempel antibiotika, slemlösande preparat, vitaminer på grund av näringsbrist, läkemedel för att förbättra näringsupptag, andningsgymnastik, kostråd och fysisk träning. Patienter kan inte sluta med sina tidigare behandlingar även om de får effekt av Orkambi. TLV bedömer att bästa understödjande behandling är det mest relevanta jämförelsealternativet till Orkambi.Sedan tidigare ingår Orkambi tabletter i högkostnadsskyddet för patienter från sex år och äldre. Inom ramen för den tidigare ansökan hade TLV trepartsöverläggningar med regionerna och företaget som resulterade i en sidoöverenskommelse mellan företaget och regionerna. Sidoöverenskommelsen omfattar all försäljning av Orkambi inom läkemedelsförmånerna från den första juli 2018. Genom sidoöverenskommelsen åtar sig företaget att återbära en del av kostnaden för användningen av Orkambi till regionerna. Sidoöverenskommelsen tillsammans med underlaget från tidigare ansökan är en del av TLV:s beslutsunderlag.I beslutet har TLV bland annat tagit hänsyn till sjukdomens svårighetsgrad och antalet patienter samt behovet av nya behandlingar vid cystisk fibros. Beslutet gäller från och med den 22 mars 2019.
2019-03-26

Mektovi i kombination med Braftovi ingår i högkostnadsskyddet
Mektovi (binimetinib) i kombination med Braftovi (encorafenib) ingår i högkostnadsskyddet för behandling vid malignt melanom.
Malignt melanom är en hudcancer som utgår från melanocyter, cellerna som bildar melanin, vårt kroppsegna pigment. Årligen avlider över 500 patienter av melanom i Sverige. Hudmelanom innehåller en stor mängd mutationer, framför allt i melanom som har uppkommit i solbelyst hud. En vanlig mutation är BRAF V600.TLV bedömer svårighetsgraden som mycket hög eftersom tillståndet är fortskridande (progredierande), saknar bot och leder till en för tidig död. Mektovi i kombination med Braftovi är avsett för patienter vars hudcancer inte går att operera eller har spridit sig från huden till andra delar av kroppen (metastaserat).I den huvudstudie som ligger till grund för godkännandet av kombinationen Mektovi och Braftovi uppmättes signifikanta skillnader i överlevnad jämfört med behandling med enbart Zelboraf.TLV bedömer att jämförelsealternativet till behandling med Mektovi i kombination med Braftovi är behandling med kombinationen Mekinist och Tafinlar. TLV anser att det saknas data som visar skillnad i effekt mellan Mektovi i kombination med Braftovi och kombinationen Mekinist och Tafinlar. TLV antar därför att effekten mellan kombinationerna är jämförbar.TLV har haft trepartsöverläggningar med företaget och regionerna. Inom ramen för dessa överläggningar har företaget och regionerna tecknat en sidoöverenskommelse för Mektovi som är en del av TLV:s beslutsunderlag. Sidoöverenskommelsen för Mektovi innebär att behandlingskostnaderna för Mektovi i kombination med Braftovi minskar.Med hänsyn tagen till innehållet i sidoöverenskommelsen bedömer TLV att kostnaden för Mektovi i kombination med Braftovi är rimlig i förhållande till den nytta som behandlingen medför.Beslutet gäller från och med den 1 april 2019.
2019-03-26

Mekinist ingår i högkostnadsskyddet med generell subvention
Mekinist (trametinib) ingår sedan tidigare i högkostnadsskyddet med begränsad subvention. Begränsningen innebar att Mekinist endast subventionerades vid behandling i kombination med Tafinlar (dabrafenib) av vuxna patienter med malignt melanom. Tafinlar ingår sedan 2014 i högkostnadsskyddet med generell subvention. Även Mekinist ingår nu i högkostnadsskyddet med generell subvention.
Malignt melanom är den allvarligaste hudcancerformen och drabbar cirka 4 000 svenskar årligen samtidigt som cirka 500 avlider varje år till följd av sjukdomen. I slutet av 2015 hade drygt 41 000 individer i Sverige fått diagnosen malignt melanom, enligt den senaste rapporten från Cancerfonden.Kirurgi har en central roll vid behandlingen men återfall är mycket vanligt och sker hos upp emot 70 procent av alla patienter även efter fullständigt avlägsnande av tumören. Av de patienter som får återfall efter operationen överlever cirka 50 procent de första fem åren. TLV bedömer tillståndets svårighetsgrad som mycket hög.Vid den tidigare utredningen av Mekinist tecknades en sidoöverenskommelse mellan företaget och regionerna. Sidoöverenskommelsen gör att behandlingskostnaden för Mekinist minskar.I augusti 2018 fick Mekinist i kombination med Tafinlar ett utökat marknadsförings-godkännande till att omfatta även adjuvant behandling, det vill säga behandling som motverkar återfall, av vuxna patienter med malignt melanom. I studien COMBI-AD har det visats att Mekinist i kombination med Tafinlar förlänger tiden till sjukdomsåterfall jämfört med om patienten inte får någon adjuvant behandling. Även en trend mot en minskad risk att avlida noterades för Mekinist och Tafinlar.TLV bedömer att det finns två relevanta jämförelsealternativ till adjuvant behandling med Mekinist i kombination med Tafinlar. Det första är att patienten enbart observeras, det vill säga inte får någon adjuvant behandling. Det andra är behandling med PD-1-hämmarna Opdivo och Keytruda. TLV bedömer att effekten av PD-1-hämmare och kombinationen Mekinist och Tafinlar är jämförbar.När kombinationen Mekinist och Tafinlar som adjuvant behandling av malignt melanom jämförs med observation uppskattar TLV att kostnaden per vunnet kvalitetsjusterat levnadsår uppgår till cirka 400 000 kronor. Detta är i nivå med vad som framkom när TLV tog fram ett hälsoekonomiskt underlag där Opdivo som adjuvant behandling av malignt melanom jämfördes med observation.Opdivo och Keytruda ges intravenöst på sjukhus under övervakning av en läkare. Mekinist och Tafinlar är båda tabletter som kan tas i hemmet. TLV bedömer att behandling med Mekinist och Tafinlar ökar sjukvårdens möjligheter att individanpassa behandlingen på ett bättre sätt.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Mekinist ska ingå i högkostnadsskyddet med generell subvention.Beslutet gäller från och med den 22 mars 2019.
2019-03-25

Lecigon ingår i högkostnadsskyddet
Lecigon (levodopa/karbidopa/entakapon), som används vid Parkinsons sjukdom ingår i högkostnadsskyddet från och med den 22 mars 2019.
Lecigon kan användas i avancerad behandling av Parkinsons sjukdom. Denna behandling är aktuell vid svår sjukdom med svårkontrollerade, ofrivilliga och handikappande rörelser och när vanlig läkemedelsbehandling inte ger tillräcklig symtomlindring. Vid Parkinsons sjukdom förstörs de nervceller som tillverkar dopamin som är en signalsubstans som hjärnan använder för att skicka signaler mellan hjärncellerna. När dessa celler förstörs får hjärnan svårare att kontrollera de nervsignaler som styr kroppens rörelser. Det går inte att bli frisk från sjukdomen men det finns olika behandlingar som minskar besvären.Lecigon är en gel för kontinuerlig tillförsel direkt till tolvfingertarmen eller övre tunntarmen med en portabel pump. Jämfört med Duodopa innehåller Lecigon tillägg av entakapon som förlänger halveringstiden av levodopa. Levodopa kan därför ges i en lägre dos med bibehållen medicinsk effekt och ger patienterna möjlighet att förlänga tiden för att vara bortkopplad från pumpen.Företagets ansökta pris för Lecigon är lägre än priset för Duodopa med hänsyn tagen till den lägre dosen av levodopa. Detta leder till att kostnaden för behandling med Lecigon är lägre jämfört med Duodopa.
Mot denna bakgrund beslutar TLV att Lecigon ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 22 mars 2019.
2019-03-25

Cetraxal Comp örondroppar lösning i endosbehållare ingår i högkostnadsskyddet
Cetraxal Comp (ciprofloxacin och fluocinolonacetonid) lösning i endosbehållare, för behandling av inflammation i hörselgångarna (akut extern otit och rörotit) när dessa tillstånd orsakas av infektion med ciprofloxacinmottagliga bakterier, ingår i högkostnadsskyddet från och med den 22 februari 2019.
Vid bakteriell akut extern otit och rörotit visar patienter akuta tecken på inflammation i form av vari hörselgången, ödem, öronvärk, klåda och i vissa fall feber.Cetraxal Comp är en kombination av ett antibiotikum (ciprofloxacin) och en steroid (fluocinolonacetonid) som har bakteriedödande, antiinflammatoriska och klådstillande egenskaper.
Cetraxal Comp har i kliniska studier visat sig vara effektivt vid behandling av akut extern otit och rörotit. Studier visar dessutom att tillägg av steroider till lokalbehandlingen med ciprofloxacin ökar och påskyndar läkning av extern otit och rörotit. TLV bedömer att den kliniska effekten av Cetraxal Comp är överlägsen jämförelsealternativets, Ciloxans, effekt.Cetraxal Comp lösning i endosbehållare kostar cirka 143 kronor per kur, vilket är cirka 5 kronor mer per kur än jämförelsealternativet Ciloxan. Detta motsvarar en skillnad om mindre än en krona per dag under kuren.Sammantaget bedömer TLV att en prisskillnad om 5 kronor per kur (mindre än en krona per dag under kuren) är acceptabel givet den bättre effekt som företaget visat för Cetraxal Comp jämfört mot jämförelsealternativet Ciloxan.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Cetraxal Comp örondroppar lösning i endosbehållare ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 22 februari 2019.
2019-03-11

Fulphila ingår i högkostnadsskyddet
Fulphila (pegfilgrastim), injektionsvätska i förfylld spruta, ingår i högkostnadsskyddet från och med den 22 februari 2019.
Fulphila används för behandling av neutropeni som är ett tillstånd som kännetecknas av lågt antal neutrofila granulocyter. Neutrofila granulocyter är en typ av vita blodkroppar som är viktiga för kroppens försvar mot bakterier och andra smittämnen. Fulphila tillhör läkemedelsgruppen G-CSF (granulocyt kolonistimulerande faktorer) som stimulerar benmärgen att bilda neutrofila granulocyter och det används främst för att minska graden och varaktigheten av neutropeni vid cellgiftsbehandling. Fulphila är ett långverkande läkemedel och tas som en injektion under huden en gång varje cellgiftscykel.

Fulphila är framställd som en biosimliar vilket innebär att den innehåller samma aktiva substans som ett redan godkänt biologiskt läkemedel. Inom högkostnadsskyddet finns två läkemedel som innehåller pegfilgrastim, Neulasta och Pelgraz. Företagets begärda pris för Fulphila är lägre än både Pelgraz och Neulasta. Fulphila ger därmed likvärdig patientnytta som Neulasta och Pelgraz till en lägre kostnad.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Fulphila ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet.

Beslutet gäller från och med den 22 februari 2019.
2019-03-08

Begärda utträden ur läkemedelsförmånerna - läkemedel
Här finns en sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran utträder ur läkemedelsförmånerna från 1 april 2019.
2019-03-08

Adalat Oros ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Adalat Oros (nifedipin) för behandling av högt blodtryck och stabil kärlkramp ingår i högkostnadsskyddet för en begränsad grupp patienter från och med den 22 februari 2019. Begränsningen innebär att läkemedlet endast ingår i högkostnadsskyddet för behandling av gravida patienter med högt blodtryck.
Adalat Oros är depottabletter, det vill säga långtidsverkande tabletter, som används vid behandling av högt blodtryck och stabil kärlkramp.Högt blodtryck är den enskilt största behandlingsbara faktorn för att förebygga hjärtkärlkomplikationer. Vid graviditet är högt blodtryck en av de vanligaste komplikationerna, vilket medför risker för både moder och foster. Företaget har inte kommit in med underlag för andra användningsområden utöver högt blodtryck hos gravida.Det mest relevanta jämförelsealternativet i detta fall är Adalat, tabletter, som sedan tidigare ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention. Adalat Oros innehåller samma aktiva ämne som Adalat, men är depottabletter istället för tabletter. Adalat Oros och Adalat bedöms ha jämförbar effekt och säkerhet, men Adalat Oros har en mer långverkande effekt än Adalat och tas en gång per dag.Kostnaden för att behandla med Adalat Oros är lägre än för Adalat.TLV beslutar att Adalat Oros ska subventioneras endast för behandling av högt blodtryck hos gravida.Beslutet gäller från och med den 22 februari 2019.
2019-03-07

Duzallo ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Duzallo (allopurinol och lesinurad), ett kombinationsläkemedel för behandling av gikt, ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention. Begränsningen innebär att läkemedlet endast subventioneras i kombination med maximalt tolererad dos av allopurinol när behandling med probenecid i kombination med allopurinol inte tolereras eller är kontraindicerad, vilket innebär att det finns omständigheter som gör att patienten inte kan behandlas med probenecid.
Duzallo är ett läkemedel som ges till vuxna med gikt för att minska höga halter av urinsyra i blodet. Det används när allopurinol ensamt inte i tillräcklig grad kan kontrollera halterna av urinsyra.Gikt orsakas av utfällning av svårlösliga urinsyrakristaller som resulterar i inflammation och intensiv smärta i en eller flera leder. Den enskilt starkaste riskfaktorn för att en giktattack ska utlösas är för höga halter av urinsyra i blodet. Ett viktigt mål vid behandling av gikt är därför att normalisera blodets urinsyrahalter.Duzallo innehåller substanserna allopurinol och lesinurad. Dessa substanser finns i läkemedel som redan ingår i högkostnadsskyddet. Kostnaden för att behandla med Duzallo är samma eller lägre än det sammantagna priset för de billigaste jämförbara läkemedlen inom högkostnadsskyddet.TLV bedömer att Duzallo är ett alternativ för de patienter som uppfyller kriterierna för att få Zurampic (lesinurad) inom högkostnadsskyddet. Zurampic subventioneras endast i kombination med maximalt tolererad dos av allopurinol när behandling med probencid i kombination med allopurinol är kontraindicerad eller inte tolereras.Beslutet gäller från och med den 22 februari 2019.
2019-03-07

Begärda utträden ur läkemedelsförmånerna - läkemedel
Här finns en sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran utträder ur läkemedelsförmånerna från 1 mars 2019.
2019-02-13

Fluanxol tabletter får ett högre pris
Fluanxol (flupentixol) tabletter 0,5 mg, 1 mg och 5 mg får ett högre pris från och med den 1 februari 2019. Fluanxol används för behandling av schizofreni och andra psykotiska tillstånd.
Psykotiska tillstånd innebär bland annat en förvrängd upplevelse av verkligheten och förekommer i perioder vid allvarliga psykiska sjukdomar. Schizofreni är en kronisk psykossjukdom som kan leda till för tidig död. Fluanxol tillhör den så kallade första generationens antipsykotika. En nackdel med första generationens antipsykotika är biverkningar som bland annat ger stelhet och långsamma rörelser. Enligt Läkemedelsverkets behandlingsrekommendationer är förstahandsval vid behandling av schizofreni andra generationens antipsykotika. Andra generationens antipsykotika har andra biverkningar än första generationens antipsykotika.Företaget har ansökt om ett högre pris för styrkorna 0,5 mg, 1 mg och 5 mg i förpackningsstorleken 100 stycken. Företaget har motiverat det högre priset med att lönsamheten för Fluanxol har minskat som en följd av ökade produktionskostnader och minskad försäljning.

TLV anser att Fluanxol används för att behandla ett icke bagatellartat tillstånd och att det finns patienter som riskerar att stå utan behandling om läkemedlet försvinner från den svenska marknaden. Utredningen har visat att Fluanxol är ett angeläget behandlingsalternativ för kroniskt sjuka patienter som har behandlats med läkemedlet under många år där det kan vara svårt att byta till ett annat läkemedel.

TLV bedömer att försäljningsvärdet för Fluanxol är lågt och att det finns stor risk att läkemedlet försvinner från den svenska marknaden eller att tillgången kraftigt minskar om prishöjningen inte beviljas.

Mot denna bakgrund beviljas företagets ansökan om prishöjning.
2019-02-01

Melatonin Unimedic ingår i högkostnadsskyddet
Melatonin Unimedic (oral lösning), i form av lagerberedning, ingår från och med den 19 januari 2019 i högkostnadsskyddet. Melatonin Unimedic är en lagerberedning som används för behandling av olika typer av sömnsvårigheter, sömnstörningar och dygnsrytmstörningar hos barn, ungdomar och vuxna.
Att Melatonin Unimedic är en lagerberedning innebär att det är ett skräddarsytt läkemedel framtaget för en enskild patient också kallat extemporeläkemedel. När extemporeläkemedel skrivs ut på recept mer frekvent, alltså till fler patienter, görs tillverkningen i större satser som kallas lagerberedningar.TLV har bedömt att läkemedlet används för att behandla ett icke bagatellartat tillstånd. Det ansökta priset för lagerberedningen Melatonin Unimedic är samma som priset för motsvarande lagerberedning inom läkemedelsförmånerna.Melatonin Unimedic ska därför subventioneras och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 19 januari 2019.

2019-01-28

Lokelma ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Lokelma (natrium-zirkonium-cyklosilikat), som används för behandling av hyperkalemi hos vuxna, ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention. Begränsningen innebär att Lokelma subventioneras för patienter med kronisk njursjukdom (CKD) i stadierna 3 till 5, med eller utan kronisk hjärtsvikt, för vilka behandling med Resonium inte är lämpligt samt för patienter med kronisk hjärtsvikt utan samtidig kronisk njursjukdom.
Hyperkalemi innebär för höga halter av kalium i blodet och kan leda till muskelsvaghet, förlamning, kammarflimmer och plötslig hjärtdöd. De studier som ligger till grund för subventionsansökan är gjorda på en patientgrupp med bland annat kronisk njursjukdom i stadier 3 och 4 och kronisk hjärtsvikt.Företaget har lämnat in ett hälsoekonomiskt underlag som analyserar nyttan av behandling med Lokelma för två patientgrupper med hyperkalemi, patienter med kronisk njursjukdom i stadier 3 och 4 (med eller utan kronisk hjärtsvikt) och patienter med kronisk hjärtsvikt utan samtidig kronisk njursjukdom.TLV bedömer att relevant jämförelsealternativ till Lokelma är Resonium för patienter med kronisk njursjukdom. Resonium har en lägre läkemedelskostnad per dag än Lokelma. För patienter där Resonium inte är lämpligt kan Veltassa användas. TLV anser att Lokelma och Veltassa har jämförbar effekt och har därför jämfört läkemedelskostnaderna med varandra över olika behandlingslängder och doseringar. Lokelma är ett mindre kostsamt alternativ än Veltassa. TLV bedömer därför att kostnaden för behandling med Lokelma är rimlig för patienter med kronisk njursjukdom i stadier 3 till 5 för vilka behandling med Resonium inte är lämpligt.Vidare bedömer TLV att relevant jämförelsealternativ för patienter med kronisk hjärtsvikt är justering av befintlig läkemedelsbehandling för bakomliggande sjukdom, samt kostråd. TLV bedömer att Lokelma har en bättre kaliumsänkande effekt än jämförelsealternativet. Företaget har kommit in med en analys där kostnaden ställs i relation till den extra nytta som Lokelma medför för denna patientgrupp. TLV bedömer att kostnaden är rimlig i förhållande till nyttan för patienter med kronisk hjärtsvikt utan samtidig kronisk njursjukdom.Beslutet gäller från och med den 25 januari 2019.
2019-01-25

Idotrim får ett högre pris
Idotrim tabletter 160 mg och 100 mg får ett högre pris från och med den 1 februari 2019. Idotrim innehåller ett antibiotikum trimetoprim som används vid behandling av urinvägsinfektion.
Urinvägsinfektion kan delas in i akut cystit (afebril) och febril urinvägsinfektion. Akut cystit påverkar urinblåsans och urinvägarnas slemhinnor och ger svårigheter att tömma urinblåsan men ger inte feber. Febril urinvägsinfektion utgår från urinvägarna och påverkar njurar och/eller prostata och ger feber. Idotrim används för behandling av akut cystit och som förebyggande behandling vid återkommande urinvägsinfektioner.
Företaget har ansökt om ett högre pris för Idotrim tabletter 160 mg i förpackningsstorlekarna 14, 20 0ch 100 stycken. De har även ansökt för Idotrim 100 mg i förpackningsstorlekarna 30 och 100 stycken. Företaget har motiverat det högre priset med bland annat att försäljningen av Idotrim har minskat.TLV anser att Idotrim är ett angeläget behandlingsalternativ och att det finns patienter som riskerar att stå utan alternativa behandlingar om läkemedlet försvinner från den svenska marknaden. TLV verkar för att behålla ett brett sortiment av antibiotika inom högkostnadsskyddet avseende substanser, styrkor och beredningsformer. TLV bedömer att försäljningsvärdet för Idotrim är lågt och att det finns stor risk att läkemedlet försvinner från den svenska marknaden eller att tillgången kraftigt minskar om prishöjningen inte beviljas.Mot denna bakgrund beviljas företagets ansökan om prishöjning.
2019-01-22

Begärda utträden ur läkemedelsförmånerna - läkemedel
Här finns en sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran utträder ur läkemedelsförmånerna från 1 februari 2019.
2019-01-15

Stivarga tablett får inte ett högre pris
Stivarga 40 mg filmdragerade tablett, 84 stycken, som används för att behandla cancersjukdomar i mag-tarmkanalen och levern får inte ett högre pris.
Företaget har ansökt om ett högre pris för Stivarga filmdragerad tablett 40 mg. Företaget har motiverat behovet av ett högre pris bland annat med att den svenska kronan har tappat i värde i förhållande till euron och att detta medfört att vissa kostnader har ökat för företaget. Den försvagade svenska kronan har enligt företaget medfört att priset för Stivarga är lägst i jämförelse med alla andra länder i Europa.TLV beviljar endast prishöjningar i undantagsfall och tar inte hänsyn till normala valutafluktuationer eller företagsintern internationell prispolitik vid en bedömning av prishöjningsansökningar.TLV bedömer att Stivarga behandlar ett tillstånd som inte är bagatellartat och att det finns en grupp patienter som riskerar att stå utan behandling om läkemedlet Stivarga försvinner från den svenska marknaden eller att tillgången kraftigt minskar. TLV konstaterar att Stivarga har en relativt hög försäljning och att risken för att Stivarga försvinner från den svenska marknaden eller att tillgången kraftigt minskar därmed inte är stor.Mot denna bakgrund beviljar inte TLV ett högre pris för Stivarga filmdragerad tablett 40 mg, 84 stycken.
2018-12-21

Levopidon ingår i högkostnadsskyddet
Levopidon (levometadon), som är en ersättningsbehandling för opioidberoende vuxna patienter som samtidigt får medicinsk och psykologisk behandling och social rehabilitering, ingår i högkostnadsskyddet.
TLV bedömer att det relevanta jämförelsealternativet för Levopidon är metadon. Metadon Nordic Drugs är det metadonläkemedel som har lägst kostnad i förhållande till nyttan och är därmed det relevanta jämförelsealternativet till Levopidon.
Kostnadsjämförelsen som gjorts är endast baserad på läkemedelskostnader, det vill säga det fastställda försäljningspriset för Metadon Nordic Drugs respektive ansökt pris för Levopidon. Jämförelsen visar samma dygnskostnad för Levopidon som för Metadon Nordic Drugs.
Substansen levometadon är en syntetisk så kallad opioidagonist och framkallar en morfinliknande effekt som dämpar abstinenssymtom hos opiat-/opioidberoende personer.Sjukdomens svårighetsgrad bedöms vara hög eftersom konsekvensen av opioidberoende har stora negativa effekter på patientens hälsa.Mot denna bakgrund subventioneras Levopidon och ingår i högkostnadsskyddet från och med den 19 december 2018.

2018-12-20

Flixabi ingår i högkostnadsskyddet
Flixabi (infliximab) ingår i högkostnadsskyddet från och med den 14 december 2018. Flixabi är en biosimilar till TNF-hämmaren Remicade.
En biosimilar är ett biologiskt läkemedel som liknar ett godkänt biologiskt läkemedel. För att en biosimilar ska godkännas ska den vara jämförbar med det redan godkända biologiska läkemedlet.Flixabi är ett antiinflammatoriskt läkemedel som innehåller den aktiva substansen infliximab. Läkemedlet är avsett att användas när andra läkemedel eller behandlingar har misslyckats hos vuxna med reumatoid artrit, Crohns sjukdom, ulcerös kolit, ankyloserande spondylit, psoriasisartrit samt psoriasis. Flixabi kan också ges till barn i åldern 6 till 17 år med svår aktiv Crohns sjukdom eller svår aktiv ulcerös kolit.Enligt den europeiska godkännandemyndigheten är effekten och biverkningsprofilen för Flixabi och Remicade jämförbara. Remsima är en annan biosimilar till Remicade och är den infliximab som har lägst pris på marknaden idag. Flixabi har ett lägre pris än motsvarande förpackningar av Remsima.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Flixabi ska vara subventionerat och ingår i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 14 december 2018.
2018-12-19

Xarelto 10 mg i förpackningen 10 tabletter ingår i högkostnadsskyddet utan begränsning

Xarelto 10 mg (rivaroxaban) används vid förebyggande av venös tromboembolism hos vuxna patienter som genomgår kirurgisk elektiv höft- eller knäledsplastik samt behandling av djup ventrombos och lungemboli, och förebyggande av återkommande djup ventrombos och lungemboli hos vuxna.
Venös tromboembolism innebär att en blodpropp har följt med blodflödet och fastnat i en ven där den hindrar blodflödet. Djup ventrombos innebär att en blodpropp fastnat i djupt liggande vener, i till exempel benen. Lungemboli innebär att en blodpropp fastnar i lungan. Djup ventrombos är ofta förknippat med svullnad och smärta. Det kan också medföra att blodproppar förs bort i cirkulationen och fastnar i kärl i andra delar av kroppen. Lungemboli kan ha allvarliga konsekvenser och i vissa fall dödlig utgång. Risken för blodpropp ökar till exempel med stigande ålder, vid kärlskador och vid längre tids orörlighet.Xarelto innehåller substansen rivaroxaban och är ett antikoagulantium (blodförtunnande läkemedel). Xarelto 10 mg ingår sedan tidigare i högkostnadsskyddet. Förpackningarna 30 tabletter, 98 tabletter och 100 tabletter har generell subvention medan förpackningen 10 tabletter subventioneras med begränsning till vid förebyggande behandling mot venös tromboembolism hos patienter som genomgår kirurgisk elektiv höft- eller knäledsplastik.TLV bedömer att sannolikheten för att förpackningsstorleken på 10 tabletter kommer att användas för långtidsbehandling och förebyggande av djup ventrombos och lungemboli som mycket liten eftersom det finns större förpackningar att tillgå.TLV bedömer att Eliquis 2,5 mg utgör relevant jämförelsealternativ för förebyggande av venös tromboembolism hos vuxna patienter som genomgår kirurgisk elektiv höft- eller knäledsplastik. I jämförelse med Eliquis anser TLV att kostnaden för behandling med Xarelto 10 mg är rimlig.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Xarelto 10 mg i förpackningsstorleken 10 tabletter ska subventioneras utan begränsning.Beslutet gäller från och med den 14 december 2018.
2018-12-18

Prednisolon Unimedic ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Prednisolon Unimedic (prednisolon), som används för att häva skov vid ulcerös kolit, ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention från och med den 24 november 2018. Begränsningen innebär att läkemedlet endast ingår i högkostnadsskyddet för patienter när behandling med andra rektala kortikosteroidberedningar inte är lämpligt.
Ulcerös kolit är en inflammatorisk tarmsjukdom som går i skov, vilket är ett besvärande tillstånd som påverkar patienternas livskvalitet negativt. Prednisolon Unimedic är en rektal behandling, det vill säga en lösning som förs in i ändtarmen, som främst används för att behandla skov vid vänstersidig ulcerös kolit.Läkemedelsverket har bedömt Prednisolon Unimedic som identisk med läkemedlet Pred-Clysma som var godkänt för försäljning mellan 1963 till 2014. Därefter har Prednisolon Unimedic funnits tillgängligt som så kallad lagerberedning. Det finns därför en omfattande erfarenhet av behandlingen inom svensk vård.TLV bedömer att det finns ett stort behov av Prednisolon Unimedic. TLV bedömer kostnaderna för användning av Prednisolon Unimedic är rimlig när behandling med andra rektala kortikosteroidberedningar inte är lämpligt.Beslutet gäller från den 24 november 2018.
2018-12-17

Alunbrig ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Alunbrig (brigatinib) ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention till det användningsområde som läkemedlet idag är godkänt för. Läkemedlet används för behandling av vuxna personer med ALK-positiv, icke småcellig lungcancer som tidigare fått behandling med Xalkori (krizotinib).
Varje år får cirka 3800 personer lungcancer. Icke småcellig lungcancer är den dominerande lungcancerformen. Enligt Socialstyrelsen har cirka 70 procent av alla personer med lungcancer en långt framskriden sjukdom redan vid diagnos. Ungefär 75 procent av dessa patienter avlider inom ett år. Cirka fem procent av alla patienter med lungcancer har en mutation i genen för proteinet ALK. Patienter som drabbas av ALK-positiv icke småcellig lungcancer är i regel yngre samt i större utsträckning icke-rökare än patienter med andra former av lungcancer.Alunbrig godkändes i november 2018. Läkemedlet fungerar genom att hämma ett muterat protein (ALK) och på så sätt bromsa dess stimulerande effekt på cancercellers tillväxt så att de inte förökar och sprider sig. Alunbrig ska ges när patienternas sjukdom förvärrats under eller efter behandling med Xalkori. Alecensa (alektinib) bedöms vara relevant jämförelsealternativ till Alunbrig.Försäljningsgodkännandet för Alunbrig bygger på en studie där samtliga patienter i studien fått behandling med Alunbrig, studien saknar alltså kontrollgrupp. Resultatet av studien visar en relevant effekt av Alunbrig på graden av tumörkrympning samt hur länge tumören svarar på behandlingen. TLV bedömer att företaget har visat att Alunbrig och Alecensa har en jämförbar effekt.Läkemedelskostnaderna för Alunbrig och Alecensa är samma vid rekommenderade doser och TLV bedömer att Alunbrig ska ingå i högkostnadsskyddet med en begränsad subvention.Beslutet gäller från och med den 14 december 2018.
2018-12-17

Aimovig ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Aimovig (erenumab) som är en förebyggande behandling av migrän ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention från och med den 1 januari 2019. Begränsningen innebär att läkemedlet endast subventioneras för patienter med kronisk migrän som inte haft effekt av eller inte tolererat minst två olika förebyggande läkemedelsbehandlingar.
För att säkerställa att begränsningen till patienter med kronisk migrän följs och att behandlingen ges till de patienter som har störst behov kommer endast vissa läkare få skriva ut Aimovig med subvention.Migrän karaktäriseras av en kraftig, ofta ensidig, pulserande huvudvärk, illamående, kräkningar, ljus- och ljudkänslighet. Det krävs ofta sängläge under attackerna. Migrän delas in i episodisk migrän och kronisk migrän. Kronisk migrän definieras i enlighet med den internationella klassifikationen ICHD-3 som minst 15 huvudvärksdagar per månad i mer än 3 månader varav minst 8 dagar per månad ska ha varit med migränhuvudvärk.Aimovig som innehåller substansen erenumab är en förebyggande behandling för patienter med migrän. Erenumab är en så kallad human monoklonal antikropp som verkar genom att blockera aktiviteten hos den så kallade CGRP-molekylen, som sätts i samband med migrän (CGRP står för kalcitoningenrelaterad peptid).Erenumab har visats minska antalet migrändagar mer än behandling med placebo. I de kliniska studierna sågs få biverkningar och dessa var av lindrig eller måttlig allvarlighetsgrad.För patienter med kronisk migrän som inte haft effekt av eller inte tolererat minst två olika förebyggande läkemedelsbehandlingar bedömer TLV att bästa stödjande behandling är det mest relevanta jämförelsealternativet. För dessa patienter bedömer TLV att kostnaden för Aimovig är rimlig i förhållande till nyttan som läkemedlet ger.TLV anser att det är viktigt att effekten av Aimovig följs upp med en så kallad huvudvärksdagbok i enlighet med behandlingsrekommendationer.Aimovig ingår endast i högkostnadsskyddet för patienter med kronisk migrän som inte haft effekt av eller inte tolererat minst två olika förebyggande läkemedelsbehandlingar. Aimovig subventioneras endast vid förskrivning av neurolog eller läkare verksam vid neurologklinik eller klinik/enhet specialiserad på behandling av patienter med kronisk migrän.SidoöverenskommelseTLV har haft trepartsöverläggningar med företaget och landstingen. Trepartsöverläggningarna har resulterat i att företaget och landstingen enats om att teckna en sidoöverenskommelse som utgör en del av TLV:s beslutsunderlag. Sidoöverenskommelsen medför att kostnaden för användning av Aimovig minskar.Aimovig är föremål för ordnat införande i landstingen. Landstingens råd för nya terapier, NT-rådet, kommer att komma med en rekommendation om hur Aimovig ska användas i vården.Beslutet gäller från och med den 1 januari 2019.Beslutet publiceras inom kort.
2018-12-14

Begärda utträden ur läkemedelsförmånerna - läkemedel
Här finns en sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran utträder ur läkemedelsförmånerna från 1 januari 2019.
2018-12-13

Praluent fortsätter att ingå i högkostnadsskyddet med ny bredare begränsning
Praluent (alirokumab) för behandling av högt LDL-kolesterol och blandade blodfettsrubbningar fortsätter att ingå i högkostnadsskyddet men med förändrad begränsning. Praluent subventioneras nu för:

patienter med diagnostiserad heterozygot familjär hyperkolesterolemi som trots maximal tolererbar behandling med statin och ezetimib har kvarstående LDL-kolesterol på 5,0 mmol/l eller högre,
patienter med diagnostiserad aterosklerotisk hjärt- och kärlsjukdom som trots maximal tolererbar behandling med statin och ezetimib har kvarstående LDL-kolesterol på 3 mmol/l eller högre samt för
patienter med diagnostiserad aterosklerotisk hjärt- och kärlsjukdom med tillkommande kardiovaskulära riskfaktorer i form av diabetes, tidigare hjärtinfarkt eller ateroskleros i flera kärlområden, som trots maximal tolererbar behandling med statin och ezetimib har kvarstående LDL-kolesterol på 2,5 mmol/l eller högre

Praluent är en förebyggande behandling som ska användas som tillägg till kostomläggning och i kombination med andra blodfettssänkande läkemedel, eller ensamt (monoterapi) för patienter som inte tål statiner eller ezetimib. Patienter som, trots behandling med statiner och ezetemib, inte nått sina målvärden och som har fått hjärt- och kärlsjukdomar på grund av detta samt patienter som har högt LDL-kolesterol på grund av genetiska orsaker är de patientgrupper som har behov av att behandlas med Praluent.
Sidoöverenskommelse
TLV har haft trepartsöverläggningar med företaget och landstingen. Trepartsöverläggningarna har resulterat i att företaget och landstingen enats om att teckna en sidoöverenskommelse som utgör en del av TLV:s beslutsunderlag. Sidoöverenskommelsen medför att kostnaden för användning av Praluent minskar.
Företaget ska visa att rätt patienter får Praluent
Det är viktigt att endast de patienter med störst behov och som visats ha en kostnadseffektiv användning av Praluent får tillgång till läkemedlet. Därför ska företaget senast i augusti 2020 redovisa nya uppgifter över vilka patienter som behandlats med Praluent. I uppgifterna ska det framgå vilken hjärt- och kärlsjukdom, annan blodfettssänkande behandling och LDL-kolesterolnivå som patienterna har, samt vilken dosering av Praluent som används.
Beslutet gäller från och med den 1 januari 2019.
2018-11-26

Repatha fortsätter att ingå i högkostnadsskyddet med ny bredare begränsning

Repatha (evolocumab) för behandling av högt LDL-kolesterol och blandade blodfettsrubbningar fortsätter att ingå i högkostnadsskyddet men med förändrad begränsning. Repatha subventioneras nu för:

patienter med diagnostiserad aterosklerotisk hjärt- och kärlsjukdom som trots maximal tolererbar behandling med statin och ezetimib har kvarstående LDL-kolesterol på 2,5 mmol/l eller högre,
patienter med diagnostiserad heterozygot familjär hyperkolesterolemi som trots maximal tolererbar behandling med statin och ezetimib har kvarstående LDL-kolesterol på 3,0 mmol/l eller högre samt för
patienter med homozygot familjär hyperkolesterolemi

Repatha är en förebyggande behandling som ska användas som tillägg till kostomläggning och i kombination med andra blodfettssänkande läkemedel, eller ensamt (monoterapi) för patienter som inte tål statiner eller ezetimib. Patienter som, trots behandling med statiner och ezetemib, inte nått sina målvärden och som har fått hjärt- och kärlsjukdomar på grund av detta samt patienter som har högt LDL-kolesterol på grund av genetiska orsaker är de patientgrupper som har behov av att behandlas med Repatha.
Sidoöverenskommelse
TLV har haft trepartsöverläggningar med företaget och landstingen. Trepartsöverläggningarna har resulterat i att företaget och landstingen enats om att teckna en sidoöverenskommelse som utgör en del av TLV:s beslutsunderlag. Sidoöverenskommelsen medför att kostnaden för användning av Repatha minskar.
Företaget ska visa att rätt patienter får Repatha
Det är viktigt att endast de patienter med störst behov och som visats ha en kostnadseffektiv användning av Repatha får tillgång till läkemedlet. Därför ska företaget senast i augusti 2020 redovisa nya uppgifter över vilka patienter som behandlats med Repatha. I uppgifterna ska det framgå vilken hjärt- och kärlsjukdom, annan blodfettssänkande behandling och LDL-kolesterolnivå som patienterna har, samt vilken dosering av Repatha som används.
Beslutet gäller från och med den 1 januari 2019.
2018-11-26

Fyra nya biosimilarer samt Humira ingår i högkostnadsskyddet
TNF-hämmarna Amgevita, Imraldi, Hulio och Hyrimoz ingår i högkostnadsskyddet med generell subvention, vilket innebär att de ingår för alla användningsområden. Samtliga ovanstående produkter är biosimilarer till originalläkemedlet Humira och innehåller den aktiva substansen adalimumab. Även Humira, vars subvention tidigare var begränsad, ingår nu i högkostnadsskyddet med generell subvention. Besluten gäller från och med den 1 december 2018.
En biosimilar är ett biologiskt läkemedel som liknar ett godkänt biologiskt läkemedel. För att en biosimilar ska godkännas ska den vara jämförbar med det redan godkända biologiska läkemedlet. Adalimumab behandlar ett flertal autoimmuna inflammatoriska sjukdomar bland andra reumatoid artrit, axial spondylartrit, psoriasisartrit, psoriasis, ulcerös kolit och Crohns sjukdom. Samtliga TNF-hämmare som innehåller substansen adalimumab injiceras subkutant, under huden.TLV, landstingen och företagen har haft trepartsöverläggningar. Inom ramen för trepartsöverläggningarna har flera företag sänkt priserna för sina produkter. Utöver det har landstingen och företag kommit överens om att teckna sidoöverenskommelser för de nya produkterna Amgevita, Imraldi, Hulio och Hyrimoz. För de TNF-hämmare där landsting och företag redan har avtal, har vissa företag kommit överens med landstingen om att justera återbäringsnivåerna. Sidoöverenskommelserna utgör en del av underlaget för TLV:s beslut och gäller från och med den 1 december 2018 till och med den 30 september 2019.TNF-hämmarna Benepali, Enbrel och Erelzi ingår sedan tidigare i högkostnadsskyddet och kommer att kvarstå med generell subvention.Den svenska marknaden för subkutana TNF-hämmare motsvarar cirka 2,4 miljarder kronor per år. Resultatet av de prissänkningar som skett och de sidoöverenskommelser som företagen och landstingen tecknat innebär att behandlingskostnaden kommer att sjunka avsevärt och att betydande belopp kan frigöras på området. Det skapar också förutsättningar för att fler patienter som är i behov av TNF-hämmare kan få tillgång till behandling.TLV, landstingen och företagen har tidigare haft trepartsöverläggningar för subkutana TNF-hämmare, senast under 2017. Sidoöverenskommelserna som då tecknades gäller också till och med den 30 september 2019.
2018-11-26

Klormafenikol Santen ögondroppar lösning i flaska får ett högre pris
Kloramfenikol Santen 10 mg/g (kloramfenikol), ögondroppar i flaska får ett högre pris från och med 1 december 2018. Läkemedlet används för att behandla bakteriella ögoninfektioner hos vuxna och barn. Det används också för att förebygga infektioner efter ögonskador, ögonoperationer och efter att främmande föremål avlägsnats från ögonen.
Företaget har ansökt om ett högre pris för Kloramfenikol Santen 10 mg/g, ögondroppar lösning i flaska. Företaget har motiverat behovet av ett högre pris med att transportkostnaderna för läkemedlet ökat. Läkemedlet behöver numera transporteras i en obruten kylkedja från produktion till apotek.Kloramfenikol Santen 10 mg/g finns i andra läkemedelsformer såsom ögondroppar i endosbehållare och ögonsalva i tub. Dessa läkemedelsformer kan inte användas av alla patienter. TLV bedömer därför att Kloramfenikol Santen 10 mg/g ögondroppar i flaska är ett angeläget behandlingsalternativ eftersom det behandlar ett tillstånd som inte är bagatellartat och att det finns en grupp patienter som riskerar att stå utan behandling om läkemedlet försvinner från marknaden. TLV bedömer också att det av lönsamhetsskäl finns stor risk att läkemedlet försvinner från den svenska marknaden om prishöjningen inte beviljas.Mot denna bakgrund beviljas företagets ansökan om prishöjning. Det nya priset börjar gälla från 1 december 2018.
2018-11-20

Kloramfenikol Santen ögonsalva får ett högre pris
Kloramfenikol Santen 10 mg/g (kloramfenikol) ögonsalva i tub får ett högre pris från och med 1 december 2018. Läkemedlet används för att behandla bakteriella ögoninfektioner hos vuxna och barn. Det används också för att förebygga infektioner efter ögonskador, ögonoperationer och efter att främmande föremål avlägsnats från ögonen.
Företaget har ansökt om ett högre pris för Kloramfenikol Santen 10 mg/g, ögonsalva. Företaget har motiverat behovet av ett högre pris med att transportkostnaderna för läkemedlet ökat. Läkemedlet behöver numera transporteras i en obruten kylkedja från produktion till apotek.Kloramfenikol Santen 10 mg/g finns i andra läkemedelsformer såsom ögondroppar i endosbehållare och ögondroppar i flaska. Dessa läkemedelsformer kan inte användas av alla patienter. TLV bedömer därför att Kloramfenikol Santen 10 mg/g ögonsalva är ett angeläget behandlingsalternativ eftersom det behandlar ett tillstånd som inte är bagatellartat och att det finns en grupp patienter som riskerar att stå utan behandling om läkemedlet försvinner från marknaden. TLV bedömer också att det av lönsamhetsskäl finns stor risk att läkemedlet försvinner från den svenska marknaden om prishöjningen inte beviljas.Mot denna bakgrund beviljas företagets ansökan om prishöjning. Det nya priset börjar gälla från 1 december 2018.
2018-11-20

Begärda utträden ur läkemedelsförmånerna - läkemedel
Här finns en sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran utträder ur läkemedelsförmånerna från 1 december 2018.
2018-11-14

Xeljanz ingår i högkostnadsskyddet för två nya indikationer
Xeljanz (tofacitinib) för behandling av ulcerös kolit och psoriasisartrit ingår i högkostnadsskyddet från och med den 25 oktober 2018. Xeljanz ingår sedan tidigare i högkostnadsskyddet för behandling av reumatoid artrit (RA).
Ulcerös kolit är en kronisk inflammatorisk tarmsjukdom där inflammationen är lokaliserad till tarmslemhinnan. Sjukdomen går i skov (perioder av besvär) där vanliga symtom är magsmärtor och blodiga och/eller slemblandade diarréer, ofta mer är tio gånger om dagen.Psoriasisartrit är en kronisk inflammatorisk ledsjukdom som har ett visst samband med psoriasis. Smärta från lederna är vanligt. Nattlig stelhet och smärta kan ge upphov till störd nattsömn med påföljande trötthet och koncentrationssvårigheter dagtid.Xeljanz är avsett för behandling av aktiv psoriasisartrit hos vuxna patienter som har svarat otillräckligt eller som inte tolererar ett eller flera sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD) som förändrar sjukdomens förlopp.MotiveringTLV har under 2017 haft trepartsöverläggningar med företag och landsting inom området TNF-hämmare och JAK-hämmare. Inom ramen för dessa överläggningar har landstingen och företag tecknat en sidoöverenskommelse för Xeljanz. Denna sidoöverenskommelse omfattar all försäljning av produkten.Den sidoöverenskommelse som landstingen och företaget tecknat för Xeljanz har av TLV tillförts även detta ärende och utgör en del av beslutsunderlaget.Med beaktande av innehållet i sidoöverenskommelsen för Xeljanz bedömer TLV att kostnaden för behandling med Xeljanz vid ulcerös kolit är lägre än kostnaden för jämförelsealternativen.Under trepartsöverläggningarna 2017 tog TLV fram en pristolerans för indikationerna reumatoid artrit, axial spondylartrit och psoriasisartrit. Dosering och kostnad är samma för behandling av dessa indikationer. Pristoleransen har kommunicerats i tre beslut (dnr 1581/2017, 1583/2017, 1585/2017). Länk till dessa beslut finner du till höger på sidan.TLV bedömer att denna pristolerans kvarstår.Med beaktande av innehållet i sidoöverenskommelsen för Xeljanz bedömer TLV att kostnaden för behandling med Xeljanz vid psoriasisartrit inte överstiger den pristoleranas som TLV bedömer som rimlig för psoriasisartrit.
2018-11-05

Otazem ingår i högkostnadsskyddet
Otazem (fluocinolonacetonid) som är godkänt för behandling av hörselgångseksem (eksematös extern otit) hos vuxna med en intakt trumhinna, ingår i högkostnadsskyddet.
Eksem i hörselgången kan ge klåda och smärta i örat med risk för påföljande infektion.Otazem är en steroid som tillhörande grupp III steroider, och har antiinflammatoriska och klådstillande egenskaper.Otazem har i en klinisk studie visat sig minska klådan hos patienter med eksem i hörselgången jämfört med patienter som behandlades med placebo.Diprotit (betametason), örondroppar innehåller liksom Otazem en steroid i grupp III, med liknande användningsområde, och bedöms vara det relevanta jämförelsealternativet.Sammantaget bedömer TLV att företaget visat i en prisjämförelse att behandling med Otazem kostar mindre än behandling med jämförelsealternativet Diprotit.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Otazem ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet.
2018-10-31

Fampyra ingår i högkostnadsskyddet
Fampyra (fampridin) som används för behandling av gångförmågan hos vuxna patienter med multipel skleros (MS) ingår i högkostnadsskyddet med från och med den 26 oktober 2018.
MS är en kronisk och gradvis fortskridande neurologisk sjukdom. MS anses vara den vanligaste orsaken till neurologiskt funktionsnedsättning hos yngre vuxna. Vanliga symtom är att man blir svagare eller får sämre kontroll över vissa muskler, känselstörningar, försämrad balans, synrubbningar, sluddrigt tal, smärta, svår trötthet och depression. Patienter med MS har kraftigt nedsatt livskvalitet.Fampyra har i studier visat på signifikant förbättrad gångförmåga hos patienter med MS och nedsatt gångförmåga, jämfört med de patienter som fick behandling med placebo (verkningslös behandling). Svårighetsgraden bedöms sammantaget vara hög för sjukdomstillståndet.Även om Fampyra visat en bättre effekt än placebo är osäkerheterna höga i de hälsoekonomiska resultaten. Det beror främst på osäkerheter rörande hur behandlingen påverkar patienternas livskvalitet, behandlingens effekt på lång sikt och hur den påverkar patienternas behov av vårdinsatser. Trots osäkerheterna bedömer TLV att kostnaden för Fampyra inte överstiger den kostnad som TLV anser rimlig för behandling av sjukdomar med hög svårighetsgrad.Beslutet gäller från och med den 26 oktober 2018.
2018-10-31

Ozempic ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Ozempic (semaglutid) som används för behandling av vuxna med typ 2-diabetes ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention från och med den 26 oktober 2018. Begränsningen innebär att Ozempic endast ingår i högkostnadsskyddet för patienter som har prövat metformin, sulfonureider eller insulin, eller när dessa inte är lämpliga.
Ozempic tas en gång per vecka med en förfylld injektionspenna och innehåller det verksamma ämnet semaglutid. Läkemedlet är avsett för behandling av vuxna med typ 2-diabetes för att förbättra kontrollen av blodsockret när tablettbehandling med metformin eller sulfonureider, med eller utan basinsulin, inte ger tillräcklig effekt.TLV bedömer att Lyxumia är relevant jämförelsealternativ för patienter som behandlas i kombination med basinsulin och att Trulicity är relevant jämförelsealternativ för patienter som behandlas utan basinsulin.Företaget har visat att den kliniska effekt som Ozempic ger i form av minskning av HbA1c, vilket är ett indirekt mått på blodsockernivå, och BMI är jämförbar eller bättre än motsvarande effekt hos Trulicity eller Lyxumia. TLV bedömer att kostnaden för Ozempic är rimlig i förhållande till den nytta som behandlingen ger.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Ozempic ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet endast för patienter som provat metformin, sulfonureider eller insulin, eller när dessa inte är lämpliga.
2018-10-29

Alkindi ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Alkindi (hydrokortison) som används vid behandling av binjurebarksinsufficiens hos spädbarn, barn och ungdomar från födelsen till 18 års ålder, ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention till patienter för vilka tablettbehandling inte är lämpligt.
Vid binjurebarksinsufficiens bildas det inte tillräckligt av det livsviktiga hormonet kortison. Binjurebarksinsufficiens kan leda till akut addisonkris, vilket är ett livshotande kortisonbristtillstånd, och även mer långsiktiga problem, som till exempel förändringar i tillväxt och könsutveckling hos vissa patienter.Alkindi ersätter det uteblivna bildandet av kortison. Hydrokortison finns redan på marknaden i form av bland annat tabletter med 10 mg hydrokortison. Många små barn bör ges enskilda doser med mycket små mängder hydrokortison, ibland understigande 1 mg per doseringstillfälle. Det är inte rimligt att vårdnadshavare ska kunna uppnå en acceptabel doseringssäkerhet genom att krossa eller dela 10 mg tabletter. TLV bedömer därför att ingen behandling är det relevanta jämförelsealternativet i de fall där tablettbehandling inte är lämpligt.TLV bedömer inte att företaget har visat att Alkindi har en bättre effekt än hydrokortisontabletter i de fall där behandling med 10 mg tabletter är lämpligt. Eftersom läkemedelskostnaden för Alkindi överstiger läkemedelskostnaden för hydrokortisontabletter bedömer TLV att kostnaden för Alkindi inte är rimlig i förhållande till nyttan av behandling hos patienter där tabletter är lämpligt.För patienter där tabletter inte är lämpligt bedömer däremot TLV att kostnaden för Alkindi är rimlig i förhållande till nyttan av behandling jämfört med ingen behandling.Mot denna bakgrund subventioneras Alkindi endast för patienter för vilka tablettbehandling inte är lämpligt.Beslutet gäller från och med den 26 oktober 2018.

2018-10-26

Refixia ingår i högkostnadsskyddet
Refixia (nonakog beta pegol) ingår i högkostnadsskyddet för behandling och förebyggande av blödning hos patienter med hemofili B (blödarsjuka). Refixia kan användas till patienter från tolv år.
Hemofili B är en sällsynt och allvarlig sjukdom. Sjukdomen orsakas av brist på koagulationsfaktor IX som är ett protein som är nödvändigt för att blodet ska kunna koagulera och därmed stoppa en blödning hos patienten. Obehandlad sjukdom kan leda till spontana blödningar, förstörda leder och kraftigt förkortad livslängd. Blödarsjuka behandlas genom att de saknade koagulationsfaktorerna tillförs.Refixia är rekombinant framställt, det vill säga framställt genom DNA-teknik, och innehåller den aktiva substansen nonakog beta pegol. Refixia ersätter den saknade koagulationsfaktorn genom en intravenös injektion.Det finns nu två godkända faktor IX-koncentrat med förlängd halveringstid, inom förmånerna; Refixia och Alprolix. Förlängd halveringstid medför att läkemedlet kan ges en gång per vecka jämfört med övriga rekombinanta faktor IX-koncentrat som ges två gånger per vecka.TLV bedömer att samtliga faktor IX-koncentrat har jämförbar effekt, baserat på godkänd dosering. TLV bedömer också, att relevant jämförelsealternativ till Refixia är Alprolix.
En kostnadsjämförelse visar att den totala behandlingskostnaden per år är lägre för Refixia i jämförelse med Alprolix. TLV bedömer därför att kostnaden förRefixia jämfört med Alprolix är rimlig.
Beslutet gäller från och med 26 oktober 2018.

2018-10-26

Innovair ingår i högkostnadsskyddet
Innovair (beklometason/formoterol) i styrkan 200/6 mikrogram/dos vid behandling av astma ingår i högkostnadsskyddet från och med den 28 september 2018.
Vid astma är luftvägarna inflammerade och svullna. Patienterna får svårt att andas och det piper i bröstet. De kan känna sig andfådda, uppleva tryckkänsla över bröstet och få hosta. Vanliga symtom är också attackvis andnöd, till exempel vid kyla, ansträngning eller luftvägsinfektion. Vissa personer drabbas av upprepade svåra astmaanfall som kan vara livshotande.Innovair innehåller en fast kombination av den luftrörsvidgande substansen formoterol och den inflammationsdämpande substansen beklometason.Samtliga kombinationsläkemedel inom läkemedelsgruppen inhalationsspray i högdos bedöms vara medicinsk jämförbara med Innovair. Denna grupp ingår i periodens vara vilket innebär att priset för det mest kostnadseffektiva och tillgängliga läkemedel i gruppen kan variera från månad till månad. Därför jämförs läkemedelskostnaden för Innovair med medelpriset för den relevanta förpackningsstorleksgruppen under juli, augusti samt september 2018. Utifrån denna prisjämförelse är priset för Innovair lägre jämfört med medelpriset för de olika läkemedel som Innovair jämförts med.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Innovair i styrkan 200/6 mikrogram/dos ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 28 september 2018.
2018-10-09

Begärda utträden ur läkemedelsförmånerna - läkemedel
Fentanyl Sandoz, 37,5 mikrogram/timme, depotplåster, förpackningarna 16 x 1 plåster och 10 x 1 plåster utträder ur läkemedelsförmånerna på företagets begäran den 1 november 2018. Produkterna är inte utbytbara. Sista förpackningen som finns kvar inom förmånen för Fentanyl Sandoz, 37,5 mikrogram/timme, depotplåster är påse, 5 x 1 plåster.
2018-10-09

TLV beslutar att Cyclogest inte ska ingå i högkostnadsskyddet
Cyclogest (progesteron) som är avsett att användas som tilläggsbehandling för kvinnor vid assisterad befruktning ingår inte i högkostnadsskyddet eftersom kostnaden är för hög i förhållande till den nytta som behandling med Cyclogest ger.
Cyclogest tillför könshormonet progesteron vid assisterad befruktning vilket ökar chansen till att det befruktade ägget kan fästa i livmodern.TLV bedömer att läkemedlen Lutinus och Crinone är relevanta jämförelsealternativ till Cyclogest. De är de enda godkända läkemedlen avsedda som tilläggsbehandling vid assisterad befruktning som innehåller progesteron som ingår i högkostnadsskyddet.Företaget har inte kommit in med kliniska studier eller annan dokumentation som visar att behandling med Cyclogest är till fördel för någon specifik patientkategori eller skiljer sig från behandling med Lutinus och Crinone. Dokumentation avseende jämförbarheten av klinisk effekt och säkerhet mellan Cyclogest, Lutinus och Crinone har inte heller lämnats in. TLV har under sin utredning inte identifierat dokumentation för att Cyclogest skulle vara bättre eller sämre än Lutinus och Crinone. En systematisk översikt av klinisk effekt av vaginalt progesteron som tilläggsbehandling vid assisterad befruktning drar slutsatsen att Cyclogest, Lutinus och Crinone är jämförbara gällande säkerhet och effekt.TLV bedömer att det utifrån tillgänglig information inte finns skäl att anta att Cyclogest kommer att användas på annat sätt än Lutinus och Crinone.Av en kostnadsjämförelse framgår att behandlingskostnaden per dag för Cyclogest är högre än för jämförelsealternativen Lutinus och Crinone. Kostnaden för Cyclogest bedöms därför inte vara rimlig i förhållande till den nytta som behandlingen ger.Mot denna bakgrund har TLV beslutat att Cyclogest inte ska ingå i högkostnadsskyddet eftersom kostnaden inte är rimlig i förhållande till den nytta som behandling med Cyclogest ger.Beslutet fattades den 27 september 2018.
2018-10-03

Fotivda ingår i högkostnadsskyddet
Fotivda (tivozanib) som används för behandling av avancerad njurcancer hos vuxna patienter ingår i högkostnadsskyddet från och med den 28 september 2018.
Njurcancer är en sjukdom som kan sprida sig till andra delar av kroppen. Fotivda är godkänt för vuxna patienter med avancerad njurcancer som första linjens behandling. Det är även godkänt för patienter vars sjukdom har förvärrats efter tidigare behandling med cytokiner men som inte har påbörjat behandling med så kallade VEGFR- eller mTOR-hämmare.TLV bedömer i likhet med företaget att Sutent och Votrient är relevanta jämförelsealternativ till Fotivda.Kostnaden för rekommenderad dos av Fotivda är 28 000 kronor per månad, vilket är lägre än motsvarande kostnad för Sutent och Votrient. Det saknas direkt jämförande studier mellan Fotivda och jämförelsealternativen. Av indirekta metaanalyser gör TLV bedömningen att Fotivda har en jämförbar effekt med jämförelsealternativen Sutent och Votrient. Därmed bedömer TLV att kostnaden för Fotivda är rimlig i förhållande till nyttan.Beslutet gäller från och med den 28 september 2018.
2018-10-01

Alprolix ingår i högkostnadsskyddet med uppföljningsvillkor
Alprolix (eftrenonakog alfa) ingår i högkostnadsskyddet för behandling och förebyggande av blödning hos patienter med hemofili B (blödarsjuka).
Hemofili B är en sällsynt och allvarlig sjukdom. Sjukdomen orsakas av brist på koagulationsfaktor IX som är ett protein som är nödvändigt för att blodet ska kunna koagulera och därmed stoppa en blödning hos patienten. Obehandlad sjukdom kan leda till spontana blödningar, förstörda leder och kraftigt förkortad livslängd. Blödarsjuka behandlas genom att de saknade koagulationsfaktorerna tillförs.Alprolix är rekombinant framställt, det vill säga framställt via DNA-teknik, och innehåller den aktiva substansen eftrenonakog alfa. Alprolix ska injiceras i venerna för att ersätta den saknade faktor IX.TLV har tidigare bedömt att samtliga faktor IX koncentrat är effektmässigt jämförbara. TLV bedömer också, i likhet med företaget, att relevant jämförelsealternativ till Alprolix är Benefix.Alprolix har en längre halveringstid jämfört med övriga rekombinanta faktor IX-koncentrat i högkostnadsskyddet, vilket leder till färre injektionstillfällen. Kliniska studier har visat att Alprolix kan doseras mer sällan än de övriga faktor IX-koncentrat som i dag ingår i högkostnadsskyddet. Alprolix kan doseras en gång per vecka, alternativt var tionde till 14:e dag, medan de övriga rekombinanta faktor IX koncentraten normalt doseras två gånger per vecka.TLV bedömer att majoriteten av patienterna kommer att få Alprolix en gång i veckan och att kostnaden för Alprolix är rimlig i förhållande till nyttan av behandlingen.UppföljningsvillkorDet råder osäkerhet om hur stor andel av patienterna som kommer att få Alprolix var tionde till var 13:e dag, vilket innebär en högre behandlingskostnad. TLV bedömer därför att det finns behov av att följa upp doseringen av Alprolix i klinisk vardag. Enligt uppföljningsvillkoret ska företaget senast den 31 december 2020 till TLV redovisa hur Alprolix doseras i klinisk vardag i Sverige.Beslutet gäller från och med 28 september 2018.
2018-09-28

Hemlibra ingår i högkostnadsskyddet med begränsning och villkor
Hemlibra (emicizumab), används till patienter med hemofili A som har utvecklat inhibitorer mot faktor VIII-koncentrat. Hemlibra subventioneras endast till patienter vars inhibitorutveckling inte hävts genom upprepade ITI-behandlingar.
Blödarsjuka, hemofili A, är en sjukdom där blodets förmåga att levra sig saknas eller är nedsatt. Patienter med hemofili A behandlas normalt med faktor VIII-läkemedel men cirka 30 procent av patienterna utvecklar antikroppar mot faktor VIII, så kallade inhibitorer, som hindrar faktor VIII-läkemedlet från att fungera. Hemlibra är en förebyggande behandling vid blödningar som uppstår hos patienter som har utvecklat inhibitorer.Vid en låg halt antikroppar i blodet kan patienterna behandlas med en ökad dos av faktor VIII-läkemedel, så kallad induktion av immuntoleransbehandling, ITI. Patienter med en hög nivå av antikroppar kan, som tillägg till ITI, även behöva behandlas med så kallade bypass produkter, BPA. BPA kan ges vid behov när blödningar uppstår eller som förebyggande behandling. Hur patienterna ska behandlas är individuellt och beror på andelen antikroppar i blodet.Behandling med Hemlibra har en högre kostnad för patienter som efter ett års behandling med ITI kan återgå till att behandlas med normaldos med faktor VIII-läkemedel och fortsätta den behandlingen livet ut. Behandling med Hemlibra har däremot en lägre kostnad för de patienter som behandlas antingen med BPA som förebyggande behandling eller med en kombination av ITI och BPA vid behov under en längre tid. TLV bedömer därför att subventionen av Hemlibra ska begränsas till patienter där utvecklingen av inhibitorer inte hävts genom upprepade ITI-behandlingar.Beslutet gäller från och med den 28 september 2018.
2018-09-28

Pilokarpin Trimb 4% får ett högre pris
Pilokarpin Trimb 4% (pilokarpin), ögondroppar i endosbehållare, får ett högre pris från och med den 1 oktober 2018. Läkemedlet används för att behandla ögonsjukdomen glaukom, som drabbar synnerven och påverkar synfältet.
Företaget har ansökt om ett högre pris för Pilokarpin Trimb 4 %. Företaget har motiverat behovet av ett högre pris med bland annat att kostnaderna för företaget höjts till följd av byte av produktionsställe och att kostnaderna för substansen pilokarpin har stigit. Vidare uppges att produktionskostnaden per enhet är hög då volymerna är små. En prishöjning anges vara en förutsättning för att kunna fortsätta tillhandahålla Pilokarpin Trimb 4 %.Läkemedlet används för att behandla ett tillstånd som inte är bagatellartat, eftersom glaukom kan leda till synnedsättning och i vissa fall blindhet. TLV bedömer att Pilokarpin Trimb 4% är ett angeläget behandlingsalternativ för de patienter som inte får tillräcklig effekt av pilokarpin 2% eller andra glaukomläkemedel. Pilokarpin Trimb 4% är det enda godkända läkemedlet på den svenska marknaden som innehåller enbart pilokarpin 4%. TLV bedömer därmed att det finns patienter som riskerar att stå utan behandling om Pilokarpin Trimb 4% försvinner från den svenska marknaden.TLV bedömer också att det finns en stor risk att Pilokarpin Trimb 4% på grund av lönsamhetsskäl, försvinner från, eller minskar kraftigt på den svenska marknaden, om prishöjningen inte beviljas.Mot denna bakgrund beviljas företagets ansökan om prishöjning för Pilokarpin Trimb 4%.De nya priserna gäller från och med den 1 oktober 2018.

2018-09-13

Xerodent sugtablett har fått ett högre pris
Xerodent sugtablett 28,6 mg/0,25 mg får ett högre pris från och med 1 oktober 2018. Läkemedlet används vid muntorrhet och förebyggande mot karies (hål i tänderna).
Företaget har ansökt om ett högre pris för Xerodent sugtablett. Företaget har motiverat behovet av ett högre pris bland annat med att företaget inte kunnat hitta en lämplig leverantör som kan garantera stabil tillgång av äppelsyra, som är en av ingredienserna i Xerodent, till nuvarande pris. Till följd av detta är Xerodent sugtablett 28,6 mg/0,25 mg restnoterade sedan i november 2017.TLV bedömer Xerodent sugtablett används för att behandla ett tillstånd som inte är bagatellartat och att det finns en grupp patienter som riskerar att stå utan alternativ behandling om dessa försvinner från den svenska marknaden.Mot denna bakgrund beviljas företagets ansökan om prishöjning för Xerodent sugtablett 28,6 mg/ 0,25 mg. De nya priserna gäller från 1 oktober 2018.
2018-09-12

Begärda utträden ur läkemedelsförmånerna - läkemedel
Utträden ur läkemedelsförmånerna 1 oktoberHär finns en sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran utträder ur läkemedelsförmånerna från 1 oktober 2018.
2018-09-10

Testavan ingår i högkostnadsskyddet
Testavan som används för behandling av män med brist på det manliga könshormonet testosteron (hypogonadism) ingår i högkostnadsskyddet från och med den 31 augusti 2018.
Testosteronbrist är den vanligaste hormonbristen hos män och förklaras av sjukdomar som påverkar testiklarna (primär hypogonadism) eller sjukdomar i hypotalamus och hypofys (sekundär hypogonadism) eller som en kombination av dessa.

Testavan innehåller testosteron i gelform som appliceras på huden med medföljande pump och används när testosteronbrist har bekräftats genom kliniska symtom och laboratorieanalyser.

TLV bedömer att de befintliga testosteronprodukterna Tostrex, Testogel och Testim, som ingår i högkostnadsskyddet och som också appliceras på huden, har jämförbar effekt med Testavan. Produkterna är därmed relevanta jämförelsealternativ till Testavan.

Av prisjämförelser framgår att kostnaden för Testavan är jämförbar eller lägre än kostnaden för jämförelsealternativen.Beslutet gäller från och med den 31 augusti 2018.

2018-09-04

Sialanar ingår i högkostnadsskyddet
Sialanar (glykopyrronium) som används vid behandling av allvarlig kronisk dregling hos barn och ungdomar från 3 års ålder med kroniska neurologiska sjukdomar, ingår i högkostnadsskyddet.
Dregling är vanligt hos småbarn,men kan även förekomma i äldre åldrar och är då oftast kopplat till neurologiska sjukdomar såsom cerebral pares (CP). Dregling kan ge fysiska konsekvenser, exempelvis hudsprickor runt munnen, samt psykiska konsekvenser, såsom social isolering och minskad självständighet.Sialanar minskar salivproduktionen. Flera kliniska studier har visat att behandling med Sialanar leder till minskad dregling.

Patientgruppen är i stort behov av personlig assistans och TLV bedömer att utnyttjandet av personlig assistans för många patienter kan effektiviseras om dreglingen minskar hos dessa, då assistanstid kan ägnas åt annat än att behandla dreglingen. TLV bedömer även att Sialanar kan innebära förbättrad livskvalitet samt att det finns ett behov av Sialanar eftersom Sialanar är den enda godkända läkemedelsbehandlingen för aktuell patientgrupp.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Sialanar ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 31 augusti 2018.

2018-09-04

Zurampic ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Zurampic (lesinurad) ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention för behandling av gikt från och med den 31 augusti 2018.
Begränsningen innebär att läkemedlet endast subventioneras i kombination med maximalt tolererad dos av allopurinol när behandling med probenecid i kombination med allopurinol inte tolereras eller är kontraindicerad, vilket innebär att det finns omständigheter som gör att patienten inte kan behandlas med probenecid.Gikt orsakas av utfällning av svårlösliga urinsyrakristaller som resulterar i inflammation och intensiv smärta i en eller flera leder. Den enskilt starkaste riskfaktorn för att en giktattack ska utlösas är för höga halter av urinsyra i blodet. Ett viktigt mål vid behandling av gikt är därför att normalisera blodets urinsyrahalter.Zurampic innehåller den aktiva substansen lesinurad. Behandling med Zurampic ökar utsöndringen av urinsyra från njurarna på samma sätt som det sedan tidigare godkända läkemedelssubstansen probenecid. Zurampic ska användas i kombination med läkemedel som minskar produktionen av urinsyra i kroppen (allopurinol och febuxostat).TLV bedömer att Zurampic och probenecid i kombination med allopurinol har jämförbar effekt. Kostnaden för allopurinol och Zurampic överstiger kostnaden för allopurinol och probenecid. För patienter som inte kan behandlas med probenecid (exempelvis på grund av biverkningar), utgör Zurampic dock ett värdefullt behandlingsalternativ.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Zurampic ska ingå i högkostnadsskyddet i kombination med maximalt tolererad dos av allopurinol när behandling med probenecid i kombination med allopurinol är kontraindicerad eller inte tolereras.Beslutet gäller från och med den 31 augusti 2018.
2018-09-03

Maxilene ingår i högkostnadsskyddet
Maxilene är en kräm som innehåller 4% lidokain, kan användas som lokalbedövning av huden i samband med venkanylering, venpunktion och vid smärtsamma hudbehandlingar. Maxilene ingår i högkostnadsskyddet.
För att undvika smärta hos patienter vid till exempel venkanylering, venpunktion eller smärtsamma hudbehandlingar kan patienten få lokalbedövning. Venpunktion är då en ven punkteras för att ta blodprov, och venkanylering är då en tunn kateter som med hjälp av kanyl förs in i blodbanan för att tillföra exempelvis vätska eller läkemedel. Detta är många gånger förknippat med rädsla för smärta hos patienter.Maxilene kräm har i kliniska studier visats ge smärtlindring som är jämförbar med den kräm som innehåller 2,5% lidokain samt 2,5% prilokain. Maxilene har ett lägre pris än de krämer inom läkemedelsförmånerna som innehåller motsvarande blandning av lidokain och prilokain.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Maxilene ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 31 augusti 2018.
2018-08-31

Questran, 20 dospåsar, ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Questran (kolestyramin) ingår sedan tidigare i högkostnadsskyddet med begränsad subvention för förpackningsstorleken 50 dospåsar. Eftersom Questran 50 dospåsar för närvarande är restnoterade, alltså inte möjlig att beställa, ingår även Questran i förpackningsstorleken 20 dospåsar i högkostnadsskyddet med begränsning.
Eftersom det finns ett stort medicinskt behov hos patienterna beslutade Läkemedelsverket att ge tillfällig dispens (se beslut, dnr: 5.2.3-2018-044506) för försäljning av Questran 20 dospåsar i utländsk förpackning avsedd för portugisisk marknad. Det är alltså denna förpackning som nu ingår i högkostnadsskyddet. Questran används för behandling av höga blodfettsrubbningar, gallsyreinducerad diarré (diarré orsakad av förhöjda nivåer galla i tarmarna) och partiell gallvägsobstruktion (stopp i gallvägarna).

Begränsningen innebär att Questran endast ska ges till patienter som har gallsyrainducerad diarré samt vid lindring av klåda vid partiell gallvägsobstruktion.Företaget ska i all sin marknadsföring och annan information tydligt informera om ovanstående begränsningar.
2018-08-20

Begärda utträden ur läkemedelsförmånerna - läkemedel
Utträden ur läkemedelsförmånerna 13 augusti
2018-08-08

Begärda utträden ur läkemedelsförmånerna - läkemedel
Här finns en sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran utträder ur läkemedelsförmånerna från 1 augusti 2018.
2018-07-10

Truxal tablett har fått ett högre pris
Truxal, tablett i styrkorna 25 och 50 mg får ett högre pris från och med 1 juli 2018. Läkemedlet används bland annat för behandling av psykoser, schizofrena och paranoida tillstånd.
Företaget har ansökt om ett högre pris för Truxal tablett. Företaget har motiverat behovet av ett högre pris bland annat med att de nuvarande priserna för Truxal är mycket låga och att dessa priser ska täcka upp för flertalet kostnader, avgifter och krav som finns på läkemedelsförsäljning på den svenska marknaden.
TLV bedömer att Truxal används för att behandla ett tillstånd som inte är bagatellartat och att det finns en grupp patienter som riskerar att stå utan alternativ behandling om dessa försvinner från den svenska marknaden.
Mot denna bakgrund beviljas företagets ansökan om prishöjning för Truxal, tablett i styrkorna 25 och 50 mg. De nya priserna gäller från 1 juli 2018.
2018-07-04

Instillagel får inte ett högre pris
Instillagel 20,9 mg gel som används som lokalbedövning vid olika ingrepp i urinröret får inte ett högre pris då villkoren för en prishöjning inte är uppfyllda.
Instillagel innehåller den verksamma substansen lidokain som har en lokalbedövande effekt, samt en tillsats av klorhexidin som har en antibakteriell verkan. Läkemedlet används som bedövningsmedel vid ingrepp i urinröret, bland annat vid insättning av en kateter och vid vissa undersökningar som görs för att se om det finns sjukliga förändringar i urinröret och urinblåsan.Företaget har ansökt om ett högre pris för Instillagel, 20,9 mg gel. Företaget har motiverat behovet av ett högre pris bland annat med att kostnaderna för produktion, transport och distribution har ökat, samt att försäljningen har minskat.TLV bedömer att det för Instillagel finns behandlingsalternativ av liknande slag på marknaden och att det inte föreligger en stor risk för att ansökt förpackning Instillagel försvinner från den svenska marknaden eller att tillgången kraftigt minskar om prishöjningen inte beviljas.Mot denna bakgrund beviljar inte TLV ett högre pris för Instillagel, 20,9 mg gel.
2018-07-02

Nitroglycerin Meda får ett högre pris
Nitroglycerin Meda (glyceryltrinitrat), resoribletter 0,25 mg och 0,5 mg 30 st får ett högre pris från och med den 1 juli 2018.
Nitroglycerin Meda resoribletter är godkänt för behandling av kärlkramp. Kärlkramp beror oftast på att det har blivit en förträngning i ett eller flera av hjärtats kranskärl. Det gör att hjärtat inte får tillräckligt med syre, vilket är särskilt märkbart vid fysisk ansträngning. Kärlkramp kan ge flera olika symtom, exempelvis bröstsmärta. Kärlkramp som snabbt försämras kan vara tecken på en hotande hjärtinfarkt. Snabbverkande kärlvidgande läkemedel ger effekt genom att vidga kroppens blodkärl, på så sätt avlastas hjärtmuskeln, syrebristen minskar och bröstsmärtorna släpper. Resoribletter är tabletter som läggs under tungan där de smälter. Läkemedlet tas snabbt upp i kroppen och ger effekt inom 1-2 minuter.Företaget har motiverat behovet av ett högre pris med att Nitroglycerin Meda resoribletter är ett angeläget behandlingsalternativ då det är det enda läkemedlet på den svenska marknaden som innehåller glyceryltrinitrat i beredningsformen resoribletter. Ingen tidigare höjning av produktens pris inom läkemedelsförmånerna har gjorts. Kostnaderna för produkten, som redan idag har låg försäljning och lönsamhet, har ökat. Enligt företaget behövs på grund av detta en prishöjning för att kunna fortsätta tillhandahålla produkten på den svenska marknaden.TLV bedömer att Nitroglycerin Meda resoribletter används för att behandla ett icke bagatellartat tillstånd. Av utredningen framgår att det finns patienter som riskerar att stå utan alternativ behandling om Nitroglycerin Meda resoribletter försvinner från marknaden.TLV bedömer även att risken är stor att Nitroglycerin Meda resoribletter försvinner från den svenska marknaden om prishöjningen inte beviljas och att en prishöjning i detta fall är en förutsättning för att långsiktigt säkra tillgången av produkten.Mot denna bakgrund beviljas företagets ansökan om prishöjning och de nya priserna gäller från 1 juli 2018.
2018-06-29

Pindolol Mylan tablett har fått ett högre pris
Pindolol Mylan, tablett i styrkorna 5, 10 och 15 mg får ett högre pris från och med 1 juli 2018. Läkemedlet används vid högt blodtryck, kärlkramp och hjärtrytmrubbningar.
Företaget har ansökt om ett högre pris för Pindolol Mylan tablett. Företaget har motiverat behovet av ett högre pris bland annat med att försäljningsvolymerna har sjunkit och att det har resulterat i dålig lönsamhet.TLV bedömer Pindolol Mylan används för att behandla ett tillstånd som inte är bagatellartat och att det finns en grupp patienter som riskerar att stå utan alternativ behandling om dessa försvinner från den svenska marknaden.Mot denna bakgrund beviljas företagets ansökan om prishöjning för Pindolol Mylan, tablett i styrka 5, 10 och 15 mg. De nya priserna gäller från 1 juli 2018.
2018-06-28

Nucala ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Nucala (mepolizumab) som används som tilläggsbehandling vid svår eosinofil astma hos vuxna ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention från och med den 15 juni 2018.
Nucala behandlar svår eosinofil astma som innebär att patienten har astma med förhöjda nivåer av eosinofiler, en sorts vita blodkroppar som är involverade i den kroniska luftvägsinflammationen vid astma. När behandling med Nucala sätts in behandlas patienten redan med höga doser inhalationssteroider samt ytterligare underhållsbehandling(ar) och har trots detta fortfarande symtom.
2018-06-21

Fasenra ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Fasenra (benralizumab) som används som tilläggsbehandling vid svår eosinofil astma hos vuxna ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention från och med den 15 juni 2018.
Fasenra behandlar svår eosinofil astma som innebär att patienten har astma med förhöjda nivåer av eosinofiler, en sorts vita blodkroppar som är involverade i den kroniska luftvägsinflammationen vid astma. När behandling med Fasenra sätts in behandlas patienten redan med höga doser inhalationssteroider samt ytterligare underhållsbehandling(ar) och har trots detta fortfarande symtom.
2018-06-21

Zytiga ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Zytiga (abirateronacetat) som används för behandling av prostatacancer ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention till ytterligare en patientgrupp från och med den 15 juni 2018.
Prostatacancer är den vanligaste cancerformen i Sverige och utgör den vanligaste cancerrelaterade dödsorsaken bland män.Zytiga är sedan tidigare subventionerat för behandling av prostatacancer som har metastaserat, det vill säga spridit sig till andra delar av kroppen, och som inte längre svarar på hormonbehandling.Zytiga är nu också godkänt för att behandla prostatacancer i tidigare skede där sjukdomen fortfarande svarar på hormonbehandling. För denna patientgrupp bedömer TLV att relevant jämförelsealternativ är ensam behandling med så kallad androgen deprivationsterapi (ADT) som sänker testosteronnivåerna eller ADT i kombination med substansen docetaxel.Studier visar att patienter som behandlades med Zytiga i kombination med ADT levde längre innan sjukdomen förvärrades samt levde längre generellt jämfört med de som behandlades med enbart ADT. Däremot levde inte patienterna som fick Zytiga i kombination med ADT längre jämfört med de som fick docetaxel i kombination med ADT.Inom ramen för den tidigare ansökan tecknade företaget och landstingen en sidoöverenskommelse för Zytiga som har utgjort en del av TLV:s beslutsunderlag också i detta beslut. Genom sidoöverenskommelsen åtar sig företaget att betala tillbaka en del av kostnaden för användningen av Zytiga till landstingen.Zytiga är trots sidoöverenskommelse betydligt dyrare än docetaxel. TLV anser att kostnaden för Zytiga inte står i en rimlig relation till nyttan i jämförelse med docetaxel. Behandling med docetaxel är dock förknippat med svåra biverkningar och tolereras inte av alla patienter. Zytiga subventioneras därför endast för de patienter som av olika skäl inte kan behandlas med cellgifter som docetaxel.Mot denna bakgrund subventioneras Zytiga endast tillsammans med substanserna prednison eller prednisolon, som alltid tas tillsammans med Zytiga, för behandling av:

Nydiagnostiserad högrisk metastaserad hormonkänslig prostatacancer (mHSPC) hos vuxna män i kombination med ADT, när docetaxel inte är lämpligt,
metastaserad så kallad kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) hos vuxna män som saknar eller har milda symtom efter att inte ha svarat på ADT där cellgifter ännu inte använts,
mCRPC hos vuxna män vars sjukdom förvärrats under eller efter en docetaxelbaserad cellgiftsbehandling.

Beslutet gäller från och med den 15 juni 2018.
2018-06-19

Dienorette ingår i högkostnadsskyddet
Dienorette (dienogest och etinylestradiol), ett kombinerat p-piller som även är godkänt för behandling av måttlig akne, ingår i högkostnadsskyddet från och med den 15 juni 2018.
Dienorette innehåller två aktiva substanser, dienogest, ett så kallat gestagen som är ett syntetiskt gulkroppshormon och etinylestradiol som är syntetiskt östrogen. De aktiva substanserna hämmar ägglossning och förändrar sekretet i livmoderhalsen vilket hindrar spermietransporten och skyddar därmed mot graviditet. I en studie har läkemedlet också visat effekt mot akne.Dienorette är godkänt för att skydda mot graviditet samt att behandla måttlig akne hos kvinnor som inte fått tillräcklig effekt av aknebehandling direkt på huden eller via antibiotika i form av tablett. Behandlingen av akne med Dienorette ska endast ges till kvinnor som också vill ha ett hormonellt preventivmedel. Dienorette är den enda produkten på den svenska marknaden som är godkänd för både graviditetsskydd och behandling av akne. Mot bakgrund av Läkemedelsverkets behandlingsrekommendationer för graviditetsskydd bedömer TLV att effekten är jämförbar mellan alla kombinerade p-piller och att alla kombinerade p-piller är säkra att använda förutsatt att förskrivaren tar hänsyn till individuella riskfaktorer för blodpropp vid val av produkt.TLV bedömer att det mest relevanta jämförelsealternativet till Dienorette är kombinerade p-piller som innehåller substanserna drospirenon, som är ett gestagen och etinylestradiol, som är samma östrogen som i Dienorette. Kostnaden för behandling med Dienorette är lägre än kostnaden för behandling med drospirenon och etinylestradiol.TLV beslutar att Dienorette ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet med generell subvention.Beslutet gäller från och med den 15 juni 2018.
2018-06-19

TLV beslutar att Procysbi inte ska ingå i högkostnadsskyddet
Procysbi (cysteamin) som är ett särläkemedel för behandling av nefropatisk cystinos kommer inte att ingå i högkostnadsskyddet. Företaget som står bakom produkten har inte visat att nyttan av Procysbi motsvarar kostnaden.
Nefropatisk cystinos är en ärftlig sjukdom som innebär att stora mängder cystin, en molekyl som består av aminosyran cystein som finns naturligt i kroppen, ansamlas i celler, särskilt i njurarna och ögonen, och skadar dem.Cysteamin har effekt inne i cellerna och minskar nivån cystin vilket begränsar skadorna på kroppens organ.I dag behandlas patienter med nefropatisk cystinos med läkemedlet Cystagon som innehåller samma aktiva substans som Procysbi. Det som skiljer dessa läkemedel åt är beredningsformen. Procysbi är kapslar med fördröjd frisättning vilket möjliggör dosering var tolfte timme medan Cystagon måste tas var sjätte timme.Företaget har inte kunnat visa att Procysbi innebär en bättre effekt eller att dess biverkningsprofil, eller glesare dosering, väger upp den dyrare behandlingskostnaden jämfört med behandlingsalternativet Cystagon. Företaget har därmed inte kunnat visa att kostnaden för läkemedlet är rimlig i förhållande till nyttan av behandlingen.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Prokdom som innebär att stora mängder
Procysbi, en molekyl som består av aminosyran cysbi inte ska vara subventionerad och kommer därmed inte att ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet fattades den 14 juni 2018.
2018-06-19

Oxybutynin Unimedic ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Oxybutynin Unimedic (oxybutyninhydroklorid) ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention. Läkemedlet används vid behandling av vuxna och barn över fem år som har frekventa urinträngningar och trängningsinkontinens på grund av överaktiv blåsa orsakad av så kallad neurogen blåsrubbning. Begränsningen innebär att Oxybutynin Unimedic endast subventioneras för barn upp till 18 år.
Oxybutynin Unimedic är en lösning som injiceras direkt i urinblåsan via en kateter, och används endast om patienten inte tål biverkningar av oxybutynin i tablettform.Neurogen blåsrubbning innebär att patienten inte kan styra tömningen av urinblåsan, vilket kan leda till frekventa urinträngningar, upprepade urinvägsinfektioner, höga tryck i övre urinvägarna, störningar i urinblåsans funktion, urinläckage och allvarlig njurskada.Oxybutynin Unimedic minskar sammandragningarna av urinblåsans muskel, vilket bidrar till att urinblåsans volym ökar och tiden mellan blåstömningarna förlängs. Detta leder till minskad förekomst av urinträngningar och inkontinens. För barn upp till 18 år med neurogen blåsrubbning som inte kan behandlas med oxybutynintabletter på grund av biverkningar finns inget annat läkemedelsalternativ. För dessa barn återstår bara kirurgiska ingrepp. TLV bedömer därför att kirurgi utgör det mest relevanta jämförelsealternativet för den patientgruppen.Företaget har endast kommit in med en kostnadsjämförelse mellan Oxybutynin Unimedic och kirurgi, för barn som inte tolererat biverkningarna av oxybutynin i tablettform. För vuxna finns flera alternativ såsom olika tabletter och plåster till en lägre kostnad.TLV bedömer att för barn upp till 18 år är Oxybutynin Unimedic ett kostnadsbesparande behandlingsalternativ jämfört med de kirurgiska ingreppen. Mot denna bakgrund beslutar TLV att Oxybutynin Unimedic ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet med begränsning för barn upp till 18 år.Beslutet gäller från och med den 15 juni 2018.
2018-06-19

Steglujan ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Steglujan (ertugliflozin/sitagliptin), som används för behandling av vuxna med typ 2-diabetes, ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention från och med den 15 juni 2018. Begränsningen innebär att Steglujan endast subventioneras för patienter som inte uppnått tillräcklig blodsockerkontrollvid behandling med metformin eller sulfonureider samt en av produktens ingående substanser.
Steglujan innehåller en kombination av två olika substanser, SGLT2-hämmaren ertugliflozin samt DPP4-hämmaren sitagliptin. Substanserna har olika och kompletterande verkningsmekanismer som båda leder till att kroppens blodsockernivå sänks.TLV bedömer att de befintliga läkemedel i högkostnadsskyddet som innehåller en kombination av SGLT2- och DPP4-hämmare har jämförbar effekt med Steglujan. Av dessa har Glyxambi lägst pris, och bedöms därför utgöra det mest relevanta jämförelsealternativet till Steglujan. Den samlade kostnaden för användningen av Steglujan är jämförbar med kostnaden för jämförelsealternativet Glyxambi.Eftersom både effekten av Steglujan och dess kostnad bedöms vara jämförbara med Synjardy, beslutar TLV att Steglujan ska ingå i högkostnadsskyddet.Steglujan ingår i högkostnadsskyddet från och med den 15 juni 2018.
2018-06-18

Segluromet ingår i högkostnadsskyddet
Segluromet (ertugliflozin/metformin), som används för behandling av vuxna med typ 2-diabetes, ingår i högkostnadsskyddet från och med den 15 juni 2018.
Segluromet innehåller en kombination av två olika substanser, SGLT2-hämmaren ertugliflozin samt metformin. Substanserna har olika och kompletterande verkningsmekanismer som båda leder till att kroppens blodsockernivå sänks.TLV bedömer att de befintliga läkemedel i högkostnadsskyddet som innehåller en kombination av SGLT2-hämmare och metformin har jämförbar effekt med Segluromet. Av dessa har Synjardy lägst pris, och bedöms därför utgöra det mest relevanta jämförelsealternativet till Segluromet. Den samlade kostnaden för användningen av Segluromet bedöms jämförbar med kostnaden för jämförelsealternativet Synjardy.Eftersom både effekten av Segluromet och dess kostnad bedöms vara jämförbara med Synjardy, beslutar TLV att Segluromet ska ingå i högkostnadsskyddet.Segluromet ingår i högkostnadsskyddet från och med den 15 juni 2018.
2018-06-18

Forlax Junior ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Forlax Junior (makrogol) för behandling av funktionell förstoppning hos barn från sex månader till åtta år ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention från och med den 15 juni 2018. Begränsningen innebär att läkemedlet endast ingår i högkostnadsskyddet när laktulos inte är lämpligt.
Förstoppning uppstår när tarminnehållet passerar tjocktarmen för långsamt vilket gör avföringen hård och tarmtömningen ansträngande och smärtsam. Hos vissa individer kan förstoppningen bli långvarig och kräva läkemedelsbehandling i tillägg till livsstils- och koståtgärder. Funktionell förstoppning innebär att förstoppningen orsakas av något annat än defekt anatomi eller hormonella störningar.Forlax Junior tillhör läkemedelsgruppen osmotiskt aktiva laxermedel. Dessa läkemedel har vattenbindande egenskaper som ökar tarminnehållets vätskemängd vilket ger avföringen ökad volym och mjukare konsistens. Detta underlättar avföringens passage genom tarmen.Andra osmotiskt aktiva laxermedel för barn som ingår i läkemedelsförmånerna och rekommenderas i behandlingsriktlinjer är dels laktulos samt två kombinationspreparat med makrogol och elektrolyter: Movicol Junior och Laxido Junior. TLV konstaterar att priset för Forlax Junior är högre än för laktulos men lägre än priset för Movicol Junior och Laxido Junior. TLV bedömer att Forlax Junior är mer effektivt än laktulos och effektmässigt likvärdigt med Movicol Junior och Laxido Junior.Företaget har inte redovisat några hälsoekonomiska jämförelser mellan Forlax Junior och laktulos, varför TLV bedömer att effektfördelen inte kan sättas i relation till prisskillnaden. TLV bedömer därför att Forlax Juniors kostnad inte är rimlig för de patienter som kan behandlas med och får tillräcklig effekt av laktulos.För patienter där behandling med laktulos inte är lämplig ger behandling med Forlax Junior en lika stor nytta som Movicol Junior eller Laxido Junior men till ett lägre pris. TLV anser därför att kostnaden för behandling med Forlax Junior är rimlig för de patienter för vilka behandling med laktulos inte är lämplig.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Forlax Junior subventioneras och ingår i högkostnadsskyddet med följande begränsning:Forlax Junior subventioneras endast för behandling av funktionell obstipation hos barn från sex månader till åtta år när laktulos inte är lämpligt.Beslutet gäller från och med den 15 juni 2018.
2018-06-18

Nyxoid ingår i högkostnadsskyddet
Nyxoid (naloxon) som används som motgift vid överdosering av opioider och är avsett för personer från 14 års ålder och uppåt, ingår i högkostnadsskyddet.
Sverige har en hög narkotikarelaterad dödlighet sett ur ett internationellt perspektiv. Opioidläkemedel är bland de vanligaste substanserna som orsakar dessa dödsfall.Läkemedel med opioider används inom hälso- och sjukvården som smärtlindring i samband med bland annat kirurgiska ingrepp och för vissa mycket allvarliga smärttillstånd som kan uppkomma vid till exempel cancer. Vid sidan av denna legala användning förekommer även illegal användning av opioider. Vid överdosering kan detta leda till ett förgiftningstillstånd, vilket i sin tur kan leda till andningsdepression och död.Nyxoid är en nässpray som verkar genom att blockera opioidreceptorerna i kroppen och fungerar som ett motgift vid överdosering av opioider. Läkemedlet är godkänt för användning utanför hälso- och sjukvården och skrivs ut till patienten för att någon annan person ska kunna ge läkemedlet vid behov, till denne. Det är viktigt att patienten, och eventuella närstående eller vänner, får utbildning av läkaren i hur de känner igen tecken på opioidorsakad överdos och hur sprayen används.Studier har visat att när läkemedel som innehåller naloxon används utanför hälso- och sjukvården minskar risken för aktuell patientgrupp att dö i en opioidorsakad överdos.TLV bedömer att Nyxoid nässpray är ett användarvänligt alternativ till intramuskulära sprutor. TLV anser att Nyxoid är enklare att administrera av personer utan medicinsk utbildning och att det finns en koppling mellan förbättrad tillgänglighet av naloxonläkemedel och möjligheten att förhindra opioidrelaterade dödsfall. TLV anser även att subvention av Nyxoid kan leda till förbättrad tillgänglighet av naloxonläkemedel och samtidigt bidra med sortimentsbredd.TLV bedömer att kostnaden för Nyxoid är rimlig i förhållande till den nytta den ger patienten till det ansökta priset.Beslutet gäller från och med den 15 juni 2018.
2018-06-18

Taltz ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Taltz (ixekizumab) är avsett att behandla måttlig till svår plackpsoriasis och aktiv psoriasisartrit. Taltz ingår sedan tidigare i högkostnadsskyddet med begränsad subvention för behandling av plackpsoriasis. TLV beslutar nu att Taltz även ska ingå i högkostnadsskyddet för behandling av aktiv psoriasisartrit med begränsad subvention till vuxna som tidigare behandlats med en TNF-hämmare eller där detta inte är lämpligt.
Psoriasisartrit är en kronisk inflammatorisk ledsjukdom som har ett visst samband med psoriasis. Smärta från lederna är vanligt. Stelhet och smärta under natten kan störa nattsömnen med påföljande trötthet och koncentrationssvårigheter dagtid. Taltz innehåller den aktiva substansen ixekizumab som är en interleukin (IL)-17-hämmare. Hämning av IL-17 leder till minskad inflammation.Ixekizumab har i välgjorda kliniska studier visat god effekt mot aktiv psoriasisartrit. Baserat på dessa studier och en nätverksmetaanalys från företaget bedömer TLV att Taltz har jämförbar effekt med TNF-hämmare och Cosentyx, som även de är läkemedel mot psoriasisartrit.TLV bedömer att Taltz har en jämförbar effekt till ett lägre pris jämfört med Cosentyx för patienter med aktiv psoriasisartrit som tidigare har behandlats med en TNF-hämmare och även för patienter med aktiv psoriasisartrit som samtidigt lider av måttlig till svår psoriasis. Företaget har inte visat att Taltz har en rimlig kostnad i förhållande till TNF-hämmare.Mot denna bakgrund formuleras den tidigare begränsningen om enligt följande:Subventioneras endast för behandling av vuxna patienter med:

måttlig till svår plackpsoriasis som inte svarat på systemisk behandling såsom ciklosporin, metotrexat eller PUVA (psoralen och ultraviolett A), eller när intolerans eller kontraindikationer föreligger mot sådana behandlingar.
aktiv psoriasisartrit som behandlats med en TNF-hämmare eller där detta inte är lämpligt.

Beslutet gäller från och med den 15 juni 2018.
2018-06-15

Orkambi ingår i högkostnadsskyddet
Orkambi (ivakaftor och lumakaftor) som kan används vid behandling av cystisk fibros hos patienter från sex år med en specifik genetisk förändring, ingår i högkostnadsskyddet från den 1 juli 2018.
Orkambi är en tilläggsbehandling till standardbehandling av cystisk fibros. Standardbehandlingen varierar från individ till individ och kan bestå av till exempel antibiotika som antingen inhaleras eller injiceras, slemlösande preparat, vitaminer på grund av näringsbrist, läkemedel för att förbättra näringsupptag, andningsgymnastik, kostråd och fysisk träning. Patienter kan inte sluta med sina tidigare behandlingar även om de får effekt av Orkambi. TLV bedömer att standardbehandling är det mest relevanta jämförelsealternativet till Orkambi.Det är ungefär 245 patienter som kan vara aktuella för behandling med Orkambi. Det finns en mindre grupp patienter som har visats ha relativt bättre effekt av behandling med Orkambi. Vilka patienter som har relativt bättre effekt kan identifieras först efter en tids behandling. TLV:s beslut grundar sig på att det är dessa patienter som kvarstår på behandling efter att effekten av behandlingen har utvärderats, senast efter fyra år.Landstingens råd för nya terapier, NT-rådet, har meddelat TLV, företaget och landstingen att rådet kommer att ställa krav på uppföljning via kvalitetsregister och även kriterier för när behandling bör avslutas. TLV kommer att följa upp patienter som behandlas med Orkambi, utifrån bland annat effektparametrar i kvalitetsregistret för patienter med cystisk fibros (CF-registret).TLV har haft trepartsöverläggningar med företaget och landstingen. Inom ramen för dessa överläggningar har företaget och landstingen tecknat en sidoöverenskommelse som är en del av TLV:s beslutsunderlag. Sidoöverenskommelsen innebär att behandlingskostnaderna för Orkambi minskar.I beslutet har TLV bland annat vägt in sjukdomens svårighetsgrad och antalet patienter samt behovet av nya behandlingar vid cystisk fibros. Därför accepterar TLV en högre kostnad för Orkambi, jämfört med behandlingar mot vanligare men lika svåra sjukdomar.
Beslutet gäller från och med den 1 juli 2018.Fakta cystisk fibrosCystisk fibros är en allvarlig ärftlig sjukdom som orsakas av mutationer i genen för proteinet CFTR och innebär att slemproducerande körtlar i kroppen inte fungerar normalt. Körtlarna utsöndrar ett alltför segt slem som framför allt påverkar lungorna, mag-tarmkanalen och bukspottskörteln. Sjukdomen går inte att bota och patienten försämras gradvis. Den förväntade medianlivslängden ligger på cirka 50 år i Sverige men förväntas öka ytterligare i takt med att nya behandlingar blir tillgängliga. Det pågår omfattande forskning på området cystisk fibros och flera mer effektiva läkemedel förväntas godkännas de närmsta fem åren. Det finns cirka 670 personer med cystisk fibros i Sverige idag och det föds cirka 20 barn årligen.
2018-06-14

Finasterid kvarstår i högkostnadsskyddet med generell subvention till fastställt takpris efter omprövning
TLV har omprövat läkemedel som innehåller substansen finasterid. Omprövningen resulterade i att takpriser för finasterid i de ingående förpackningsstorleksgrupperna har fastställts. Priset på Finpros har därmed sänkts till det fastställda takpriset. Läkemedlet Proscar har i samband med omprövningen utträtt ut förmånerna. Därför har inget beslut för Proscar fattats i omprövningen.
2018-06-14

Begärda utträden ur läkemedelsförmånerna - läkemedel
Här finns en sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran utträder ur läkemedelsförmånerna från 1 juli 2018.
2018-06-13

Steglatro ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Steglatro (ertugliflozin) som används för behandling av vuxna med typ 2-diabetes ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention från och med den 18 maj 2018. Begränsningen innebär att Steglatro endast subventioneras som tillägg till behandling med metformin.
Steglatro är en så kallad SGLT2-hämmare som innehåller den aktiva substansen ertugliflozin som verkar genom att minska återupptaget av glukos i njurarna, vilket leder till att överskott av glukos utsöndras genom urinen och att blodsockernivån därmed sjunker.TLV bedömer att befintliga SGLT2-hämmare i högkostnadsskyddet har jämförbar effekt med Steglatro. Av dessa har Jardiance lägst pris, och bedöms därför utgöra det mest relevanta jämförelsealternativet till Steglatro. Den samlade kostnaden för användningen av Steglatro är jämförbar med jämförelsealternativet Jardiance.Eftersom TLV bedömt att Steglatro har jämförbar effekt med övriga SGLT2-hämmare i högkostnadsskyddet till en jämförbar kostnad med jämförelsealternativet Jardiance, ska subventionen för Steglatro begränsas i enlighet med subventionsbegränsningarna för dessa. Steglatro subventioneras därför endast som tillägg till behandling med metformin.Beslutet gäller från och med den 18 maj 2018.
2018-05-25

Dupixent ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Dupixent (dupilumab), som är avsett för behandling av vuxna patienter med måttlig till svår atopisk dermatit som är i behov av systemisk behandling, ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention. Begränsningen innebär att läkemedlet endast subventioneras för patienter med svår atopisk dermatit som på grund av otillräcklig effekt eller andra medicinska skäl saknar ytterligare behandlingsalternativ.
Atopisk dermatit är en kronisk, inflammatorisk hudsjukdom som karakteriseras av torr hud, eksem och intensiv klåda. Svår atopisk dermatit kan ofta leda till sömnpåverkan, psykiska problem, sjukskrivningar och begränsningar i patientens val av yrke och fritidsaktiviteter.Dupixent har i kliniska studier visat god effekt på atopisk dermatit även för en svårbehandlad grupp av patienter där ciklosporin inte har haft effekt. Behandling med Dupixent leder till minskad inflammation på huden som i sin tur leder till mindre eksem och minskad klåda. Eftersom den utvärderade patientgruppen saknar ytterligare effektiva behandlingsalternativ bedömer TLV att ingen behandling är det mest relevanta jämförelsealternativet till Dupixent.Patienter som inte svarar på sin behandling av atopisk dermatit erhåller ändå symtomlindrande behandlingar som är resurskrävande. När patienten svarar på behandling och minskar sin användning av symtomlindrande behandlingar, minskar även vårdens kostnader.TLV bedömer att kostnaden per kvalitetsjusterat levnadsår för patienter med svår atopisk dermatit som saknar andra effektiva behandlingsalternativ är ca 400 000 kronor.Till följd av osäkerheter kring om endast den utvärderade patientgruppen kommer att förskrivas Dupixent samt om användningen av Dupixent leder till den förväntade minskningen av vårdresurser, har beslutet förenats med två uppföljningsvillkor. Dels att företaget senast den 31 augusti 2019 ska redovisa vilka och hur många systemiska läkemedel, utöver glukokortikoider, som patienter som förskrivits Dupixent tidigare har använt mot atopisk dermatit. Dels att företaget senast den 31 december 2020 ska visa vilken skillnad i resursutnyttjande behandling med Dupixent ger upphov till.Beslutet gäller från och med den 18:e maj 2018.
2018-05-24

Helixate NexGen utesluts ur högkostnadsskyddet efter omprövning
TLV har omprövat subventionen av tretton faktor VIII-läkemedel som ingår i högkostnadsskyddet. Faktor VIII-läkemedlet Helixate NexGen utesluts ur högkostnadsskyddet från och med den 1 december 2018 eftersom kostnaden inte står i rimlig relation till nyttan av läkemedlet. Övriga tolv faktor VIII-läkemedel som omprövats kvarstår i högkostnadsskyddet med generell subvention efter prissänkningar och sidoöverenskommelser mellan landsting och företag.
Faktor VIII-läkemedel är en livslång behandling och används för att behandla patienter med en typ av blödarsjuka, så kallad hemofili A. Hemofili A är en medfödd kronisk sjukdom som är vanligast bland män. I Sverige behandlas cirka 400 personer med hemofili A.Samtliga faktor VIII-läkemedel bedöms ha jämförbar effekt på gruppnivå.Kostnaden för Helixate NexGen ligger kvar på en hög nivå och anses därmed inte rimlig i förhållande till nyttan av behandlingen. Läkemedlet kommer därför inte att ingå i högkostnadsskyddet efter den 1 december 2018. De patienter som idag använder Helixate NexGen kommer att behöva byta till jämförbart faktor VIII-läkemedel i högkostnadsskyddet.Marknaden för faktor VIII-läkemedel uppgick till 583 miljoner kronor 2017, varav 571 miljoner kronor inom högkostnadsskyddet. TLV, landstingen och läkemedelsföretagen har haft trepartsöverläggningar som resulterat i sänkta kostnader för övriga tolv faktor VIII-läkemedel genom prissänkningar och att företagen och landstingen har tecknat sidoöverenskommelser om återbäring för elva av dem. Sidoöverenskommelserna, som utgjort en del av TLV:s beslutsunderlag, innebär att företagen står för en del av kostnaderna för användning av läkemedlen. Resultatet av TLV:s omprövning och de sidoöverenskommelser som tecknats innebär att mellan 200 och 300 miljoner kronor per år frigörs vilket kan användas till annan angelägen hälso- och sjukvård.
2018-05-23

Xermelo ingår i högkostnadsskyddet
Xermelo (telotristatetyl) används i kombination med så kallade somatostatinanaloger för behandling av diarré vid karcinoidsyndrom hos vuxna där behandling med somatostatinanaloger gett otillräcklig kontroll. Xermelo ingår i högkostnadsskyddet från och med den 1 juni 2018.
Karcinoidsyndrom orsakas vanligen av hormonproducerande tumörer så kallade neuroendokrina tumörer (NET), i tunntarmen. Tumörerna utgår från celler i tarmslemhinnan som i första hand producerar serotonin. Klassiska symtom vid karcinoidsyndrom är diarré, hudrodnader och buksmärtor.Den aktiva substansen i Xermelo är telotristatetyl som är en serotoninsynteshämmare. Xermelo är godkänt för behandling av hormonellt utlöst diarré men läkemedlet har inte någon effekt på tumörerna (antitumoral effekt). TLV bedömer att det tillstånd som Xermelo är avsett att behandla, det vill säga diarré, har medelhög svårighetsgrad.Somatostatinanaloger är godkända för behandling av karcinoidsyndrom och är förstalinjens behandling av hormonellt utlösta symtom och kontroll av framförallt diarré och hudrodnader. Somatostatinanaloger utan tillägg av Xermelo är därmed ett relevant jämförelsealternativ.Studier visar att patienter som svarar på behandling med Xermelo får en minskning av antal tarmtömningar samt minskande nivåer av serotonin i urinen.Det råder viss osäkerhet i den hälsoekonomiska analysen framför allt vad gäller patienter som har viss effekt av behandling, men som inte uppnår de fördefinierade kriterierna för varaktigt svar. Dessa patienter kan antas ha en något lägre nytta av behandling samtidigt som de minskade kostnaderna till följd av kontroll på diarréer kan vara överskattade. TLV bedömer att osäkerheten i den hälsoekonomiska analysen är medelhög.För att hantera osäkerheterna kring behandlingseffekt har TLV haft trepartsöverläggningar med företaget och landstingen. Inom ramen för dessa överläggningar har företaget och landstingen kommit överens om en sidoöverenskommelse som har utgjort en del av TLV:s beslutsunderlag. Sidoöverenskommelsen innebär att företaget ska ersätta landstingen med en del av läkemedelskostnaden för Xermelo.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Xermelo ska vara subventionerad och ingår i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 1 juni 2018.
2018-05-23

Benlysta ingår i högkostnadsskyddet
Benlysta (belimumab) i förfylld injektionspenna för behandling av högaktiv Systemisk Lupus Erythematosus (SLE) ingår i högkostnadsskyddet från och med den 18 maj 2018.
SLE är en kronisk sjukdom där immunförsvaret reagerar på kroppens egna celler. Allmänsymtom som feber och trötthet är mycket vanliga. Solkänsliga hudutslag, håravfall, inflammatorisk ledsjukdom, njurinflammation och påverkan på nervsystemet är andra exempel på sjukdomens olika symtom, som varierar över tid och mellan olika patienter.Benlysta hämmar immunsystemets aktivitet och till följd av detta minskar sjukdomsaktiviteten och patienternas symtom.Benlysta som injektionspenna är avsett att ges som injektioner subkutant, vilket innebär att det ges under huden, och kan ges av patienten själv om behandlade läkaren anser det lämpligt. Benlysta finns redan tillgängligt som intravenös behandling som måste ges inom sjukvården. Benlysta som injektionspenna är dyrare än Benlysta för intravenöst bruk men TLV bedömer att det är samhällsekonomiskt kostnadsbesparande om patienter själva kan injicera Benlysta istället för att få intravenös behandling inom vården. Det är dessutom smidigare för patienten.Mot denna bakgrund beslutar vi att Benlysta i förfylld injektionspenna för subkutant bruk ska vara subventionerad och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 18 maj 2018.
2018-05-23

Ninlaro ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Ninlaro (ixazomib) ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention. Ninlaro används i kombination med Revlimid (lenalidomid) och dexametason, vid behandling av vuxna patienter med multipelt myelom som tidigare har fått minst en behandling. Begränsningen innebär att Ninlaro endast subventioneras för patienter som har genomgått minst två tidigare behandlingar av multipelt myelom.
Multipelt myelom är en form av cancer som drabbar celler i benmärgen. Cirka 600 svenskar insjuknar i multipelt myelom varje år med en genomsnittlig ålder vid diagnos på 71 år. Sjukdomen leder till komplikationer i flera olika organ till exempel blodbrist, smärtor, infektionskänslighet och njurpåverkan. Hälften av de drabbade patienterna avlider inom 3,5 år efter diagnos. TLV bedömer att tillståndet har en mycket hög svårighetsgrad.TLV bedömer att läkemedlet Revlimid i kombination med dexametason är det mest relevanta jämförelsealternativet till Ninlaro, vilket stöds av nationella riktlinjer.Studier har visat att patienter som behandlats med en kombination av Ninlaro, Revlimid och dexametason levde längre innan sjukdomen förvärrades jämfört med om de behandlades med enbart Revlimid och dexametason. För patienter som hade genomgått minst två tidigare behandlingar minskade Ninlaro även risken att avlida.TLV bedömer att det finns osäkerheter i det hälsoekonomiska underlaget, bland annat kring behandlingslängd, som påverkar kostnaden per kvalitetsjusterat levnadsår. TLV har haft trepartsöverläggningar med företaget och landstingen. Inom ramen för dessa överläggningar har företaget och landstinget kommit överens om en sidoöverenskommelse som har utgjort en del av TLV:s beslutsunderlag. Sidoöverenskommelsen innehåller en riskdelning som hanterar osäkerheter i beslutsunderlaget och som innebär att behandlingskostnaderna minskar. Sammantaget bedömer TLV att kostnaden är rimlig i förhållande till nyttan av behandlingen och sjukdomens svårighetsgrad.Beslutet gäller från och med den 1 juni 2018.
2018-05-22

Zubsolv ingår i högkostnadsskyddet
Zubsolv (buprenorfin och naloxon) är en ersättningsbehandling för opioidberoende vuxna och ungdomar i åldern 15 år och äldre som har samtyckt till behandling av sitt beroende. Zubsolv är en så kallad resoriblett som läggs under tungan. Behandlingen ges till patienter inom ramen för en medicinsk, social och psykologisk behandling.
Läkemedel med opioider används inom hälso- och sjukvården som smärtlindring i samband med bland annat kirurgiska ingrepp och för vissa mycket allvarliga smärttillstånd som kan uppkomma vid bland annat cancer. Vid sidan av denna legala användning, förekommer även illegal användning av opioider. Opioider är potenta smärtstillande läkemedel som vid överdosering kan leda till andningsstillestånd och död.Zubsolv innehåller den smärtstillande opioiden buprenorfin. När den används för att behandla patienter som är beroende av opiater, till exempel av morfin eller heroin, verkar det som en ersättning för dessa droger och hjälper därmed patienten att vänjas av från dem över en tidsperiod. Tillägg av naloxon bidrar till att förhindra att läkemedlet missbrukas. Det beror på att naloxon, när det injiceras, motverkar effekterna av opioider och orsakar akuta abstinenssymtom hos patienten.I studier har Zubsolv visat att nyttan överväger risken vid behandling och ersättningsbehandling med buprenorfin i kombination med naloxon är en etablerad strategi för att hantera opioidberoende.Suboxone som också innehåller buprenorfin och naloxon är godkänd för behandling av samma patientgrupp som Zubsolv. TLV bedömer att kostnaden för behandling med Zubsolv är lägre eller överensstämmande med jämförelsealternativet Suboxone. Mot denna bakgrund ingår Zubsolv i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 18 maj 2018.

2018-05-21

Reagila ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Reagila (kariprazin), för behandling av schizofreni hos vuxna, ingår i högkostnadsskyddet med begränsning från och med den 18 maj 2018. Begränsningen innebär att läkemedlet endast ingår i högkostnadsskyddet för patienter som uppvisar övervägande och svåra negativa symtom trots behandling med antipsykotika.
Reagila är ett läkemedel som används vid behandling av schizofreni. Schizofreni är en psykisk sjukdom som i de flesta fall är kronisk och invalidiserande.Symtomen vid schizofreni delas in i olika grupper, bland annat positiva och negativa symtom. Positiva symtom är något som tillkommit medan negativa symtom är något som saknas, till exempel förlust av förmågor. Till gruppen positiva symtom räknas exempelvis hallucinationer, tankestörningar och vanföreställningar. Självförsjunkenhet och känslomässiga störningar är exempel på negativa symtom.Reagila har visats vara speciellt effektivt vid behandling av patienter med negativa symtom. En klinisk studie har visat att behandling med Reagila medför att patienter med övervägande och svåra negativa symtom får bättre behandlingseffekt av Reagila jämfört med läkemedlet risperidon som TLV bedömer vara ett relevant jämförelsealternativ. Den bättre behandlingseffekten med Reagila bedöms medföra högre livskvalitet hos patienterna och lägre kostnader för samhället. Att samhällskostnaden är lägre vid behandling beror främst på att den medför lägre vårdkostnader. Motsvarande har dock inte visats för alla patienter inom hela indikationen schizofreni, som Reagila är godkänt för.TLV beslutar att Reagila subventioneras och ingår i högkostnadsskyddet för patienter som uppvisar övervägande och svåra negativa symtom trots behandling med antipsykotika.Beslutet gäller från och med den 18 maj 2018.
2018-05-21

Veltassa ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Veltassa (patiromer), som används för behandling av hyperkalemi hos vuxna, ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention. Veltassa subventioneras endast för patienter med kronisk njursjukdom (CKD) i stadier 3 och 4 för vilka behandling med Resonium inte är lämpligt.
Hyperkalemi innebär för höga halter av kalium i blodet och kan leda till muskelsvaghet, förlamning, kammarflimmer och plötslig hjärtdöd. De studier som ligger till grund för subventionsansökan är gjorda på en patientpopulation med CKD i stadier 3 och 4. Företaget har inte visat en nytta med Veltassa för andra patienter med hyperkalemi.
TLV bedömer att relevant jämförelsealternativ till Veltassa är Resonium som är den enda rekommenderade och etablerade läkemedelsbehandlingen av hyperkalemi idag. TLV anser att det kan finnas patienter för vilka behandling med Resonium inte är lämpligt och som behöver ett behandlingsalternativ.Vidrae bedömer TLV att kostnaden för Veltassa, för patienter med CKD i stadier 3 och 4 för vilka behandling med Resonium inte är lämpligt, står i rimlig relation till nyttan.Beslutet gäller från och med den 18 maj 2018.
2018-05-21

Midodrin Evolan ingår i högkostnadsskyddet
Midodrin Evolan som används för att behandla sjukdomen ortostatisk hypotension ingår i högkostnadsskyddet från och med den 18 maj 2018.
Ortostatisk hypotension innebär ett kraftigt blodtrycksfall vid lägesförändring från liggande till stående. Detta är ett vanligt symtom hos patienter med Parkinsons sjukdom eller annan sjukdom som påverkar det autonoma nervsystemet. Ortostatisk hypotension leder till störningar i kroppens förmåga att kompensera för blodtrycksförändringar. Midodrin Evolan används vid svår ortostatisk hypotension och bidrar till att blodtrycksfallet blir mindre vilket i sin tur kan leda till en minskning av symtom som svimning och yrsel.Den aktiva substansen i Midodrin Evolan, midrodrinhydroklorid, har sedan tidigare förskrivits på licens i Sverige till patienter med ortostatisk hypotension när andra behandlingsalternativ inte givit tillräcklig effekt. Läkemedelsverket beviljar inga nya licenser när det finns ett godkänt läkemedel. Sedan november 2017 har patienter kunnat få Midodrin Evolan inom högkostnadsskyddet genom tillfällig subvention. TLV konstaterar att det finns ett medicinskt behov av att använda läkemedlet. TLV bedömer att tillståndet som Midodrin Evolan behandlar har en medelhög svårighetsgrad samt att kostnaden står i rimlig relation till nyttan med behandlingen. Mot denna bakgrund beslutar TLV att Midodrin Evolan ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet.

Beslutet gäller från och med den 18 maj 2018. Av detta följer att beslutet om tillfällig subvention dnr 3258/2017 samtidigt upphör att gälla.
2018-05-21

Faktor VIII-läkemedel kvarstår i högkostnadsskyddet med generell subvention efter omprövning
TLV har omprövat subventionen av tretton faktor VIII-läkemedel som ingår i högkostnadsskyddet. Efter prissänkningar och sidoöverenskommelser mellan landsting och företag kommer tolv av dessa kvarstå i högkostnadsskyddet med generell subvention. Prissänkningar och sidoöverenskommelser börjar gälla den 1 juni 2018.
Faktor VIII-läkemedel är en livslång behandling och används för att behandla patienter med en typ av blödarsjuka så kallad hemofili A. Hemofili A är en medfödd kronisk sjukdom som är vanligast bland män. I Sverige behandlas cirka 400 personer med hemofili A.Samtliga faktor VIII-läkemedel bedöms ha jämförbar effekt på gruppnivå.TLV, landstingen och läkemedelsföretagen har haft trepartsöverläggningar som resulterat i sänkta kostnader för tolv faktor VIII-läkemedel genom prissänkningar och att företagen och landstingen har tecknat sidoöverenskommelser om återbäring för elva av dem. Sidoöverenskommelserna, som utgjort en del av TLV:s beslutsunderlag, innebär att företagen står för en del av kostnaderna för användning av läkemedlen. Återbäringsnivåerna skiljer sig åt för de olika läkemedlen. Efter prissänkningar och sidoöverenskommelser anses kostnaden för användningen av dessa faktor VIII-läkemedel vara rimlig i förhållande till nyttan.Kostnaden för Helixate NexGen, ett av de äldsta faktor VIII-läkemedlen på marknaden, ligger kvar på en hög nivå och är inte rimlig i förhållande till nyttan av behandlingen. TLV har därför beslutat att Helixate NexGen inte längre ska ingå i högkostnadsskyddet. Patienter som idag behandlas med Helixate NexGen behöver byta behandling och beslutet träder därför i kraft först den 1 december 2018.Marknaden för faktor VIII-läkemedel uppgick till 583 miljoner kronor 2017, varav 571 miljoner kronor inom högkostnadsskyddet. Resultatet av TLV:s omprövning och de sidoöverenskommelser som tecknats innebär att mellan 200 och 300 miljoner kronor per år frigörs vilket kan användas till annan angelägen hälso- och sjukvård.Landstingen informerar läkarnaPatienter med blödarsjuka behandlas vid tre centra i Sverige. Landstingen kommer att informera berörda läkare vid dessa centra om kostnadsnivåerna för de olika behandlingarna. Om läkare bedömer att patienter kan byta till ett läkemedel med lägre kostnad kommer ytterligare skattemedel frigöras.Fakta blödarsjuka, brist på koagulationsfaktor VIIIVid blödarsjuka saknas ett protein som får blodet att levra sig (koagulera). Det innebär att blödningar uppstår mer eller mindre spontant och att de är svåra att stilla. Blödningar i leder och muskler som inte behandlas leder till ökat tryck och smärta. På sikt uppstår en kronisk inflammation med värk och försämrad rörlighet. Obehandlad sjukdom innebär också risk för andra allvarligare blödningar.
2018-05-18

Begärda utträden ur läkemedelsförmånerna - läkemedel
Här finns en sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran utträder ur läkemedelsförmånerna från 1 juni 2018.
2018-05-14

Xarelto 10 mg ingår i högkostnadsskyddet utan begränsning
Xarelto (rivaroxaban) 10 mg ingår i högkostnadsskyddet utan begränsning från och med 21 april 2018.
Xarelto 10 mg ingick tidigare i högkostnadsskyddet med begränsning till förebyggande av venös tromboembolism (blodpropp i vener) hos patienter som har fått en knä- eller höftprotes.Xarelto 10 mg fick i oktober 2017 godkänt för behandling av djup ventrombos, som innebär att en blodpropp fastnat i djupt liggande vener, i till exempel benen, och hindrar blodflödet, och lungemboli, som innebär att en blodpropp fastnar i lungan, samt i förebyggande syfte av återkommande djup ventrombos och lungemboli hos vuxna.Djup ventrombos är ofta förknippat med svullnad och smärta. Det kan också medföra att blodproppar förs bort i cirkulationen och fastnar i kärl i andra delar av kroppen. Lungemboli kan ha allvarliga konsekvenser och i vissa fall dödlig utgång. Risken för blodpropp ökar till exempel med stigande ålder, vid kärlskador och vid längre tids orörlighet.Xarelto är ett blodförtunnande läkemedel som sedan tidigare ingår i läkemedelsförmånerna i flera olika styrkor med delvis olika användningsområden. Xarelto i dosen 20 mg ingår redan i läkemedelsförmånerna för användningsområdet gällande djup ventrombos och lungemboli, som Xarelto 10 mg godkändes för i oktober 2017.Eftersom priset för Xarelto 10 mg är detsamma som Xarelto 20 mg och företaget i en studie av långtidsbehandling har visat att effekt och säkerhetsprofil är likvärdiga för de båda doserna, bedömer TLV att kostnaden per patient för det aktuella behandlingsområdet inte kommer att förändras på grund av Xarelto 10 mg.TLV beslutar därför att Xarelto 10 mg ska subventioneras för hela sin godkända indikation och ingår i högkostnadsskyddet.
Beslutet gäller från och med 21 april 2018.
2018-04-27

Venclyxto mot kronisk lymfatisk leukemi ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Venclyxto (venetoklax) ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention. Begränsningen innebär att Venclyxto subventioneras för behandling av vuxna patienter med kronisk lymfatisk leukemi, KLL, som har genförändringar som kallas 17p-deletion eller TP53-mutation och som är olämpliga för, eller som tidigare behandlats med en typ av läkemedel som kallas B-cellsreceptor (BCR)-hämmare. Läkemedlet subventioneras också för behandling av vuxna patienter med KLL utan 17p-deletion eller TP53-mutation som tidigare behandlats med både en BCR-hämmare och med cellgifter i kombination med antikroppen rituximab.
KLL är en kronisk cancersjukdom som påverkar de vita blodkroppar som kallas lymfocyter. Vid KLL bildas lymfocyterna för snabbt och lever för länge, vilket gör att det blir för många av dem i blodet. Patienter som tidigare behandlats med en BCR-hämmare har en mycket långt gången sjukdom med dålig prognos och kort förväntad överlevnad. TLV bedömer mot bakgrund av detta att svårighetsgraden för tillståndet är mycket hög.TLV bedömer att läkemedlet Zydelig i kombination med antikroppen rituximab är det mest relevanta jämförelsealternativet till Venclyxto för en stor majoritet av patienterna som är aktuella för behandling.En sammantagen bedömning av de publicerade kliniska studierna för Venclyxto, tillsammans med resultaten i en publicerad registerstudie som utvärderat effekten av efterföljande behandlingar efter avbrott på BCR-hämmaren Imbruvica, antyder att Venclyxto kan vara en mer effektiv behandling än Zydelig i kombination med rituximab. Den kliniska evidensen är dock enligt TLV inte tillräckligt stark för att kunna dra en sådan slutsats. TLV gör därför bedömningen att effekten är jämförbar mellan Venclyxto och Zydelig i kombination med rituximab.För att hantera osäkerheterna kring förväntad behandlingslängd har TLV haft trepartsöverläggningar med företaget och landstingen. Inom ramen för dessa överläggningar har företaget och landstingen kommit överens om en sidoöverenskommelse som har utgjort en del av TLV:s beslutsunderlag. Sidoöverenskommelsen innebär att företaget ska ersätta landstingen med en del av läkemedelskostnaden för Venclyxto. Detta medför att kostnaden för användning av Venclyxto därmed är lägre än kostnaden för Zydelig i kombination med rituximab under en genomsnittlig behandlingslängd.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Venclyxo ska vara subventionerad och ingå i högkostnadsskyddet med begränsning.Beslutet gäller från och med den 1 maj 2018.
2018-04-26

Alecensa ingår i högkostnadsskyddet
Alecensa (alectinib) som används vid behandling av vuxna med framskriden så kallad ALK-positiv icke småcellig lungcancer (NSCLC) ingår i högkostnadsskyddet med generell subvention. Alecensa ingår sedan tidigare i högkostnadsskyddet med begränsning till patienter som tidigare behandlats med Xalkori. Nu ingår även Alecensa som behandling för tidigare obehandlade patienter.
Varje år får cirka 3800 personer lungcancer. Sjukdomen är den vanligaste bakomliggande orsaken till hjärnmetastaser. Enligt Socialstyrelsen har cirka 70 procent av alla personer med lungcancer en långt framskriden sjukdom redan vid diagnos och går då i många fall inte att bota. Ungefär 75 procent av personer med lungcancer i dessa stadier avlider inom ett år. Sjukdomen är mycket svår och patienterna drabbas ofta av svår smärta, hosta, andnöd och ångest. Svårighetsgraden bedöms vara mycket hög.Studiedata visar att behandling med Alecensa leder till att det tar väsentligt längre tid innan sjukdomen förvärras jämfört med om de behandlats med Xalkori. Alecensa har även visat en tydligt motverkande effekt på metastaser i det centrala nervsystemet.

Även om Alecensa visat en bättre effekt än behandling med Xalkori, är osäkerheterna höga i de hälsoekonomiska resultaten. Det är framförallt osäkert hur Alecensa påverkar överlevnaden hos patienterna samt hur patienterna behandlas efter att sjukdomen förvärrats. Trots osäkerheterna bedömer TLV att kostnaden för Alecensa inte överstiger den kostnad som TLV anser vara rimlig för behandling av sjukdomar med mycket hög svårighetsgrad.

Beslutet gäller från och med den 21 april 2018.
2018-04-26

Dropizol ingår i högkostnadsskyddet
Dropizol (standardiserad opiumtinktur) som används för behandling av svår diarré när annan läkemedelsbehandling inte haft önskad effekt, ingår i högkostnadsskyddet från och med den 21 april 2018.
Svår diarré innebär ett kraftigt ökat antal avföringar per dygn, med stor påverkan på en patients dagliga liv och hälsa, som även kan kräva sjukhusvård. Diarré kan vara av både tillfällig och akut karaktär, samt bestående och kronisk. Graden av diarré kan variera kraftigt och är för vissa patienter direkt livshotande. TLV bedömer att svår diarré har en hög svårighetsgrad. Dropizol är en oral lösning och innehåller en standardiserad opiumtinktur som har en förstoppande effekt. Läkemedlet är godkänt för behandling av svår diarré orsakad av exempelvis cytostatika, strålbehandling eller neuroendokrina tumörer (en typ av hormonproducerande tumörer i mag-tarmkanalen), när annan diarrébehandling inte haft önskad effekt. Den förstoppande effekten av opium är välkänd och opiumtinktur har varit i väletablerat medicinskt bruk för behandling av diarré under lång tid. Idag saknas behandlingsalternativ för patienter med svår diarré där ingen annan läkemedelsbehandling haft önskad effekt. TLV bedömer därför att ingen behandling utgör det mest relevanta jämförelsealternativet för dessa patienter. TLV:s hälsoekonomiska analys bygger på en kostnadsjämförelse mellan Dropizol och ingen behandling. TLV bedömer att Dropizol är kostnadsbesparande i jämförelse med ingen behandling genom att sjukhusdagar undviks både för patienter med akut samt kronisk svår diarré. Mot denna bakgrund beslutar TLV att Dropizol ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet.

Beslutet gäller från och med den 21 april 2018.
2018-04-23

Begärda utträden ur läkemedelsförmånerna - läkemedel
Här finns en sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran utträder ur läkemedelsförmånerna från 1 maj 2018.
2018-04-12

Ery-Max enterokapslar har inte fått ett högre pris
Ery-Max, enterokapsel 250 mg som innehåller 40 kapslar har inte fått ett högre pris. Däremot har Ery-Max (erytromycin) enterokapsel 250 mg som innehåller 20, 30 och 100 stycken kapslar, fått ett högre pris från och med den 1 april 2018.
Ery-Max, hård enterokapsel används vid behandling av flera infektionssjukdomar, däribland lunginflammation och kikhosta. Ery-Max är avsett för behandling av barn och är det enda läkemedlet på marknaden som innehåller erytromycin i aktuell styrka och beredningsform.TLV bedömer att det finns behandlingsalternativ av liknande slag på marknaden för förpackningen som innehåller 40 stycken Ery-Max enterokapslar, 250 mg. Patienterna riskerar därför inte att stå utan behandling om denna förpackning inte finns på marknaden. Mot denna bakgrund beviljade inte TLV ett högre pris för Ery-Max, 250 mg, 40 stycken enterokapslar.

Företaget har ansökt om ett högre pris för fyra stycken förpackningar av Ery-Max enterokapsel, hård 250 mg, 20, 30, 40 och 100 stycken. Företaget har motiverat behovet av ett högre pris med att bland annat kostnaderna för produktion, transport och distribution har ökat.
2018-04-12

Spektramox har fått ett högre pris
Spektramox (amoxicillin och klavulansyra), pulver till oral suspension 50 mg/ml + 12,5 mg/ml, 100 ml och 80 mg/ml + 11,97 mg/ml, 70 ml, har fått ett högre pris från och med den 1 april 2018.
Spektramox används vid behandling av ett flertal olika infektionssjukdomar, däribland akut öroninflammation och akut urinvägsinfektion. Spektramox är avsett för behandling av barn och är det enda läkemedlet på marknaden som innehåller amoxicillin och klavulansyra i aktuella styrkor och i aktuell beredningsform.Företaget har ansökt om ett högre pris för Spektramox, pulver till oral suspension och har motiverat behovet av ett högre pris med bland annat att kostnaderna för produktion, transport och distribution har ökat.Läkemedlet har fått ett högre pris därför att TLV bedömer att Spektramox, pulver till oral suspension, används för att behandla ett tillstånd som inte är bagatellartat och att det finns en grupp patienter som riskerar att stå utan alternativ behandling om dessa försvinner från den svenska marknaden.Mot denna bakgrund beviljas företagets ansökan om prishöjning och de nya priserna gäller från 1 april 2018.

2018-04-12

Norgesic har fått ett högre pris
Norgesic (orfenadrin och paracetamol), tablett 35 mg/450 mg, har fått ett högre pris från och med 1 april 2018.
Norgesic används vid behandling av smärtsam muskelspänning i samband med exempelvis stukningar och ländryggssmärta. Företaget har ansökt om ett högre pris för Norgesic och har motiverat det med bland annat att kostnaderna för produktion, transport och distribution har ökat.Läkemedlet har fått ett högre pris därför att TLV bedömer att Norgesic används för att behandla ett tillstånd som inte är bagatellartat och att det finns en grupp patienter som riskerar att stå utan alternativ behandling om dessa försvinner från den svenska marknaden.Mot denna bakgrund beviljas företagets ansökan om prishöjning och de nya priserna gäller från 1 april 2018.

2018-04-12

Norflex har fått ett högre pris
Norflex (orfenadrin), har fått ett högre pris från och med den 1 april 2018.
Norflex används som symtomlindrande behandling av muskelspänning i samband med exempelvis muskelsträckning och frakturer.Företaget har ansökt om ett högre pris för Norflex tablett 100 mg. Företaget har motiverat behovet av ett högre pris med att bland annat kostnaderna för produktion, transport och distribution har ökat.Läkemedlet har fått ett högre pris därför att TLV bedömer att Norflex används för att behandla ett tillstånd som inte är bagatellartat och att det finns en grupp patienter som riskerar att stå utan alternativ behandling om dessa försvinner från den svenska marknaden.

Mot denna bakgrund beviljas företagets ansökan om prishöjning och de nya priserna gäller från 1 april 2018.

2018-04-12

Ery-Max enterokapslar har fått ett högre pris
Ery-Max (erytromycin) enterokapsel 250 mg som innehåller 20, 30 och 100 stycken kapslar, har fått ett högre pris från och med den 1 april 2018. Däremot fick inte Ery-Max, enterokapsel 250 mg som innehåller 40 kapslar ett högre pris.
Ery-Max, hård enterokapsel används vid behandling av flera infektionssjukdomar, däribland lunginflammation och kikhosta. Ery-Max är avsett för behandling av barn och är det enda läkemedlet på marknaden som innehåller erytromycin i aktuell styrka och beredningsform.Företaget har ansökt om ett högre pris för fyra stycken förpackningar av Ery-Max enterokapsel, hård 250 mg, 20, 30, 40 och 100 stycken. Företaget har motiverat behovet av ett högre pris med att bland annat kostnaderna för produktion, transport och distribution har ökat.TLV bedömer att Ery-Max, enterokapslar används för att behandla ett tillstånd som inte är bagatellartat och att det finns en grupp patienter som riskerar att stå utan alternativ behandling om dessa förpackningar försvinner från den svenska marknaden. Mot denna bakgrund beviljas företagets ansökan om prishöjning för Ery-Max enterokapslar, 250 mg, 20, 30 och 100 stycken och de nya priserna gäller från 1 april 2018.TLV bedömer att det finns behandlingsalternativ av liknande slag på marknaden för förpackningen som innehåller 40 stycken Ery-Max enterokapslar, 250 mg. Patienterna riskerar därför inte att stå utan behandling om denna förpackning inte finns på marknaden. Mot denna bakgrund beviljade inte TLV ett högre pris för Ery-Max, 250 mg, 40 stycken enterokapslar.
2018-04-12

Ery-Max granulat till oral suspension har fått ett högre pris
Ery-Max (erytromycin), granulat till oral suspension 100 mg/ml, har fått ett högre pris från och med den 1 april 2018.
Ery-Max granulat till oral suspension är ett pulver som efter att det blandats ut med vatten tas via munnen. Ery-Max granulat till oral suspension används vid behandling av barn och är det enda läkemedlet på marknaden som innehåller erytromycin i aktuell styrka och beredningsform. Företaget har ansökt om ett högre pris för Ery-Max granulat till oral suspension och har motiverat behovet av ett högre pris med att bland annat kostnaderna för produktion, transport och distribution har ökat.

TLV bedömer att det är motiverat att ge Ery-Max, granulat till oral suspension, ett högre pris. eftersom det används för att behandla ett tillstånd som inte är bagatellartat samt att det finns en grupp patienter som riskerar att stå utan alternativ behandling om dessa försvinner från den svenska marknaden.
Mot denna bakgrund beviljas företagets ansökan om prishöjning och de nya priserna gäller från 1 april 2018.
2018-04-12

Ultracortenol ögonsalva har fått ett högre pris
Ultracortenol (prednisolon) ögonsalva har fått ett högre pris från och med den 1 april 2018.
Prednisolon tillhör läkemedelsgruppen glukokortikoider. Läkemedlet har en antiinflammatorisk effekt och är godkänt för behandling av allergisk blefarit (ögonlocksinflammation) och konjunktivit (bindhinneinflammation) samt inflammatoriska tillstånd i ögats yttre delar och främre segment. Exempel på ett allvarligt inflammatoriskt tillstånd i ögats yttre delar och främre segment är irit (regnbågshinneinflammation). De olika substanserna inom gruppen glukokortikoider har olika potens och därmed olika stark effekt.Företaget har motiverat behovet av ett högre pris med att Ultracortenol är ett angeläget behandlingsalternativ då den används för behandling av tillstånd som obehandlade kan leda till synnedsättning. Det är det enda godkända läkemedlet i Sverige som innehåller prednisolon i beredningsformen ögonsalva. Som skäl för behovet av prishöjning har företaget uppgett kostnadsökningar för produkten relaterade till produktion, transport och kvalitetskontroll som medför att all ytterligare tillverkning innebär en ekonomisk förlust. Företaget har även redovisat priser i andra länder samt inkommit med information om kostnader relaterade till produkten.Det finns en annan ögonsalva på den svenska marknaden som innehåller enbart en glukokortikoid. Den aktiva substansen i den salvan är hydrokortison. Den aktiva substansen i Ultracortenol, prednisolon, är en cirka fem gånger mer potent glukokortikoid än hydrokortison. Beredningsformerna ögonsalva och ögondroppar har olika karaktär och kan inte ersätta varandra. De kan användas för att behandla olika patientgrupper eller fungera som komplement till varandra.TLV bedömer att Ultracortenol ögonsalva används för att behandla ett icke bagatellartat tillstånd. Inflammatoriska tillstånd i ögat kan obehandlade ge upphov till en bestående synnedsättning. Av utredningen framgår att det finns patienter som riskerar att stå utan alternativ behandling om Ultracortenol försvinner från marknaden.TLV bedömer även att risken är stor att Ultracortenol försvinner från den svenska marknaden om prishöjningen inte beviljas och att en prishöjning i detta fall är en förutsättning för att långsiktigt säkra tillgången av Ultracortenol ögonsalva.Mot denna bakgrund beviljas företagets ansökan om prishöjning och de nya priserna gäller från 1 april 2018.
2018-04-05

Stesolid har fått ett högre pris
Stesolid (diazepam), tabletter 2 mg och suppositorier 5 och 10 mg har fått ett högre pris från och med den 1 april 2018.
Diazepam tillhör läkemedelsgruppen bensodiazepiner. Stesolid i beredningsformerna tabletter och suppositorier är indicerade för behandling av ängslan, ångest, rastlöshet och därav följande sömnsvårigheter. Vid depressioner med inslag av nämnda symtom kan Stesolid ges i kombination med antidepressiva läkemedel. Indikationen omfattar även delirium tremens, predeliriösa tillstånd och akuta abstinenssymtom i samband med alkoholmissbruk, cerebralt och perifert betingade muskelspasmer samt premedicinering.
Företaget har motiverat behovet av ett högre pris med att produkterna är angelägna behandlingsalternativ då de är de enda av de i Sverige godkända bensodiazepinerna som har indikationen cerebralt och perifert betingade muskelspasmer. Kostnader för tillverkning och distribution har ökat vilket gjort att lönsamhet saknas. Företaget har anfört att det är stor risk att produkterna lämnar marknaden om inte prishöjning beviljas. Företaget har även redovisat priser i andra länder för produkterna samt inkommit med viss information om kostnader relaterade till produkterna.
Det finns olika sätt att behandla spasticitet. Vissa patienter behöver behandling med bensodiazepiner. Vid behandling eftersträvas att hitta en dos som ger effekt mot spasticitet utan att patienten blir för påverkad av de effekter hos bensodiazepiner som kan leda till trötthet, minskad kraft i musklerna och sämre koncentrationsförmåga.
TLV bedömer att Stesolid tabletter och suppositorier används för att behandla ett icke bagatellartat tillstånd. Det är de enda produkterna bland bensodiazepiner som är godkända för behandling av cerebralt och perifert betingade muskelspasmer. Av utredningen framgår att det finns patienter som riskerar att stå utan alternativ behandling om Stesolid tabletter 2 mg och suppositorier försvinner från marknaden.
TLV bedömer även att risken är stor att Stesolid tabletter 2 mg och suppositorier försvinner från den svenska marknaden om prishöjningen inte beviljas och att en prishöjning i detta fall är en förutsättning för att långsiktigt säkra tillgången av produkterna.
Mot denna bakgrund beviljas företagets ansökan om prishöjning och de nya priserna gäller från 1 april 2018.
2018-04-05

Pilokarpin CCS har fått ett högre pris
Pilokarpin CCS 2 % (pilokarpin), ögondroppar i endosbehållare, används för att behandla ögonsjukdomen glaukom, som drabbar synnerven och påverkar synfältet.
Som skäl för prishöjningen har företaget angett att det har fått högre kostnader till följd av byte av produktionsställe och överflyttning av teknologi samt uppdatering av filer. Företaget har bifogat en lönsamhetsredovisning och uppger att den totala kostnaden för produktion inte täcks av det nuvarande priset. En prishöjning anges vara en förutsättning för att kunna fortsätta tillhandahålla Pilokarpin CCS 2 %.

Läkemedlet används för att behandla ett icke bagatellartat tillstånd eftersom glaukom kan leda till synnedsättning och i vissa fall till blindhet. TLV bedömer att Pilokarpin CCS är ett angeläget behandlingsalternativ för de patienter som inte får tillräcklig effekt av andra glaukomläkemedel. Pilokarpin CCS är det enda godkända läkemedlet som innehåller enbart pilokarpin 2 % på den svenska marknaden. Därmed finns det patienter som riskerar att stå utan behandling om Pilokarpin CCS försvinner från den svenska marknaden.
TLV:s utredning ger stöd för att det finns en stor risk att Pilokarpin CCS på grund av lönsamhetsskäl försvinner från den svenska marknaden, eller att tillgången kraftigt minskar, om prishöjningen inte beviljas.Vid en sammanvägd bedömning beslutar TLV därför att ansökan om prishöjning för Pilokarpin CCS 2 % beviljas.De nya priserna gäller från och med den 1 april 2018.

2018-03-28

Cabometyx mot njurcancer ingår i högkostnadsskyddet
Cabometyx (cabozantinib) för behandling av vuxna patienter med avancerad njurcancer som har fått annan tidigare behandling ingår i högkostnadsskyddet från och med den 1 april 2018.
Cabozantinib är en så kallad tyrosinkinashämmare som bland annat används för att förhindra tumörer att växa och metastaser att utvecklas. TLV bedömer att njurcancer har en mycket hög svårighetgrad.Läkemedlen Opdivo och Cabometyx rekommenderas till patienter med njurcancer som förvärrats efter annan tidigare behandling. TLV bedömer att Cabometyx och Opdivo har jämförbar effekt. Opdivo har varit föremål för en nationell upphandling och priset för Opdivo har sekretessbelagts av landstingen. TLV har därför inte kunnat jämföra priset för Opdivo med priset för Cabometyx.

TLV har även använt Afinitor som jämförelsealternativ. TLV bedömer att Cabometyx har en effektfördel jämfört med Afinitor.TLV har haft trepartsöverläggningar med företaget och landstingen. Inom ramen för dessa överläggningar har företaget och landstinget kommit överens om en sidoöverenskommelse som har utgjort en del av TLV:s beslutsunderlag. Sidoöverenskommelsen innehåller en riskdelning som hanterar osäkerheter i beslutsunderlaget och som innebär att behandlingskostnaderna minskar. Sammantaget bedömer TLV att kostnaden är rimlig i förhållande till nyttan av behandlingen och sjukdomens svårighetsgrad.

Beslutet gäller från och med den 1 april 2018.
2018-03-28

Symtuza ingår i läkemedelsförmånerna
Symtuza (darunavir, kobicistat, emtricitabin, tenofoviralafenamid), en kombinationstablett för behandling av HIV-1 infekterade vuxna och ungdomar, ingår i högkostnadsskyddet.
Hivinfektion och aids orsakas av humant immunbristvirus, HIV, ett så kallat retrovirus. Utmärkande för retrovirus är att de lagras i kroppens arvsmassa. En hivinfektion läker därför inte ut spontant, utan den som fått HIV bär på viruset resten av livet. Blod och andra kroppsvätskor kan vara smittsamma för andra.

Ett centralt mål i behandling av HIV är att hämma virusförökning. För att göra detta används en kombination av flera olika så kallade antiretrovirala läkemedel som påverkar olika skeden i virusets livscykel.Symtuza är en kombinationstablett som innehåller fyra aktiva substanser; darunavir, emtricitabin, tenofoviralafenamid och kobicistat. De tre första substanserna har olika verkningsmekanismer mot HIV-viruset. Kobicistat däremot förbättrar effekten av darunavir genom att bromsa nedbrytningen av darunavir så att substansen stannar kvar längre i kroppen.TLV bedömer att de ingående substanserna utgör relevant jämförelsealternativ till Symtuza och att effekten är jämförbar mellan Symtuza och de ingående substanserna när de ges separat. Darunavir och kobicistat i motsvarande styrkor finns i läkemedlet Rezolsta medan emtricitabin och tenoforviralafenamid i motsvarande styrkor finns i läkemedlet Descovy.Kostnaden för behandling med Symtuza är lägre än kostnaden för behandling med Rezolsta och Descovy i kombination.Mot denna bakgrund har TLV beslutat att Symtuza ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 23 mars 2018.
2018-03-28

Mavenclad ingår i högkostnadsskyddet
Mavenclad (kladribin) används vid behandling av högaktiv skovvis multipel skleros ingår i högkostnadsskyddet med generell subvention från och med den 23 mars 2018.
Multipel skleros (MS) är en kronisk och gradvis fortskridande neurologisk sjukdom. MS anses vara den vanligaste orsaken till neurologiskt funktionsnedsättning hos yngre vuxna. Vanliga symtom är att man blir svagare eller får sämre kontroll över vissa muskler, känselstörningar, försämrad balans, synrubbningar, sluddrigt tal, smärta, svår trötthet och depression. Patienter med MS har kraftigt nedsatt livskvalitet. TLV har bedömt att sjukdomen som Mavenclad behandlar har en hög svårighetsgrad.Mavenclad innehåller den aktiva substansen kladribin och är godkänt för behandling av MS hos vuxna patienter vars sjukdom är högaktiv. Mavenclad har i kliniska studier visats minska förekomsten av skov och dämpa utvecklingen av funktionsnedsättning vid högaktiv MS jämfört med placebo. Mavenclad är en tablettbehandling som ges som två kurer under det första och det andra behandlingsåret. Därefter krävs ingen ytterligare behandling år tre och fyra. Återinsättning av Mavenclad efter fyra år har inte studerats.TLV:s hälsoekonomiska utredning visar att kostnaden för Mavenclad är lägre än kostnaden för behandling med läkemedlet Gilenya (fingolimod) som TLV bedömt vara det mest relevanta jämförelsealternativet. Mot bakgrund av detta bedöms kostnaden för Mavenclad vara rimlig i förhållande till den nytta läkemedlet ger. TLV beslutar därför att läkemedlet Mavenclad ska subventioneras och ingå i högkostnadsskyddet.

Beslutet gäller från och med den 23 mars 2018.

2018-03-28

Xiapex ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Xiapex (kollagenas, clostridium histolyticum) som används vid behandling av Peyronies sjukdom ingår i högkostnadsskyddet med begränsning från och med den 23 mars 2018. Begränsningen innebär att läkemedlet endast ingår i högkostnadsskyddet för patienter med Peyronies sjukdom när penis har en böjning, en så kallad kurvaturdeformitet på minst 60 grader och när så kallad graftingkirurgi i slutenvården är ett relevant behandlingsalternativ.

Xiapex är ett läkemedel som bland annat används vid behandling av tillståndet Peyronies sjukdom. Vid Peyronies sjukdom har det bildats ett plack på penis som leder till penis böjer sig i samband med erektion vilket kan leda till nedsatt sexualfunktion.Peyronies sjukdom kan antingen behandlas med kirurgi i öppenvård med så kallad plikering, vilket innebär att penis förkortas på motsatt sida av placket, eller i slutenvård. Graftingkirurgi sker i slutenvården och innebär att placket delvis skärs bort och ersätts med annan vävnad. Om det kirurgiska ingreppet görs i öppen- eller slutenvården är bland annat beroende på hur böjd penis är. Xiapexbehandling är ett alternativ till kirurgiska behandlingar. Behandling med Xiapex är kostnadsbesparande om det ersätter kirurgi i slutenvård, men inte om det ersätter kirurgi i öppenvård.TLV beslutar att Xiapex ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet för behandling av Peyronies sjukdom när penis har en kurvaturdeformitet på minst 60 grader och graftingkirurgi inom slutenvården är det relevanta behandlingsalternativet.Beslutet gäller från och med den 23 mars 2018.

2018-03-27

Vitaros ingår i högkostnadsskyddet med begränsning, nu utan uppföljningsvillkor
Vitaros (alprostadil) som subventioneras till män över 18 år med oförmåga att upprätthålla erektion för tillfredställande sexuell aktivitet, så kallad erektil dysfunktion, ingår fortsatt i högkostnadsskyddet med begränsning, men utan uppföljningsvillkor från och med den 23 april 2018.
Vitaros beviljades subvention med begränsning och villkor i april 2015. Subventionen begränsades till patienter med svår erektil dysfunktion när behandling med fosfodiesteras-5-hämmare inte är tillräcklig eller inte är medicinskt motiverad. Enligt villkoret skulle företaget redovisa försäljningsutvecklingen för Vitaros samt övriga alprostadilläkemedel senast den 1 juni 2017. Företaget har inte inkommit med någon sådan uppföljningsdata.TLV har studerat försäljningsutvecklingen av Vitaros respektive övriga alprostadilläkemedel och konstaterar att försäljningen av Vitaros ligger långt under den prognostiserade samt att den inte förefaller avvika från vad som framstår som rimligt utifrån gällande subventionsbegränsning. TLV bedömer därför att syftet med uppfyllningsvillkoret är uppfyllt och att villkoret därmed ska avskrivas.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Vitaros fortsatt ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet med begränsning, men utan uppföljningsvillkor.

Beslutet gäller från och med den 23 mars 2018.
2018-03-27

Domperidon Ebb ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Domperidon Ebb (domperidon) mot illamående och kräkningar ingår i högkostnadsskyddet med begränsning från och med den 23 mars 2018. Begränsningen innebär att läkemedlet endast ingår i högkostnadsskyddet för patienter med Parkinsons sjukdom.
Domperidon Ebb används vid behandling av illamående och kräkningar. Vissa behandlingar mot Parkinsons sjukdom kan ge illamående och kräkningar som biverkningar. Domperidon Ebb kan användas för att lindra och/eller förhindra detta. Domperidon Ebb är därmed en stödjande behandling för att vissa patienter ska kunna börja med adekvat medicinering mot Parkinsons sjukdom. Utan Domperidon Ebb kommer patienter med biverkningar troligen behöva byta till avsevärt dyrare behandling mot Parkinsons sjukdom.Det finns läkemedel mot illamående och kräkningar med lägre kostnad än Domperidon Ebb. Dessa är dock olämpliga att använda vid Parkinsons sjukdom. TLV bedömer att kostnaden för Domperidon Ebb är godtagbar för behandling av patienter med Parkinsons sjukdom men inte för behandling av andra patienter med illamående och kräkningar.TLV beslutar att Domperidon Ebb ingår i högkostnadsskyddet med begränsning endast för patienter med Parkinsons sjukdom.Beslutet gäller från och med den 23 mars 2018.
2018-03-23

Kajos har fått ett högre pris
Läkemedlet Kajos, oral lösning, innehåller kalium. Det ges för att förebygga kaliumbrist vid behandling med vätskedrivande läkemedel, detta särskilt i kombination med digitalisläkemedel, som används vid vissa hjärtsjukdomar.
Företaget har ansökt om en prishöjning och anger som skäl för detta bland annat ökade kostnader för produktion, transport, distribution och farmakovigilans. Företaget har framhållit att det utan ett högre pris finns en risk att produkten försvinner från den svenska marknaden.Kaliumbrist kan ge symtom såsom muskelsvaghet, trötthet och parestesier, som är onormala känselförnimmelse såsom myrkrypningar. Det kan också ge hjärtrytmrubbningar, i synnerhet hos patienter med vissa hjärtsjukdomar och som behandlas med digitalis.

Kajos är det enda läkemedlet på den svenska marknaden som innehåller kalium i flytande form. För patienter som inte kan svälja kaliumtabletter är Kajos ett viktigt alternativ.

TLV bedömer att läkemedlet används för att behandla ett icke bagatellartat tillstånd och att det finns en grupp patienter som riskerar att stå utan alternativ behandling om Kajos försvinner från den svenska marknaden. Vid en sammanvägd bedömning beslutar TLV därför att ansökan ska bifallas.Mot denna bakgrund beviljas företagets ansökan om prishöjning och de nya priserna gäller från och med den 1 april 2018.
2018-03-21

Begärda utträden ur läkemedelsförmånerna - läkemedel
Här finns en sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran utträder ur läkemedelsförmånerna från 1 april 2018.
2018-03-09

Adempas ingår i högkostnadsskyddet med förändrad begränsning
Adempas (riociguat) är godkänt för behandling av sjukdomarna pulmonell arteriell hypertension (PAH) och kronisk tromboembolisk pulmonell hypertension (CTEPH). Adempas ingår i högkostnadsskyddet med förändrad subventionsbegränsning från och med den 1 mars 2018. Förändringen innebär att patienter med CTEPH har generell subvention och patienter med PAH har begränsad subvention när sildenafil eller tadalafil inte har haft tillräcklig effekt.
TLV beslutade den 20 november 2014 att Adempas ska ingå i läkemedelsförmånerna med begränsning till patienter för vilka sildenafil och tadalafil inte har haft tillräcklig effekt. TLV:s beslut överklagades i den del av indikationen som avser behandling av patienter med CTEPH. Förvaltningsrätten i Stockholm avslog överklagandet och förvaltningsrättens dom överklagades sedan till Kammarrätten i Stockholm som återförvisade ärendet till TLV för förnyad prövning. TLV har därför återigen prövat huruvida Adempas uppfyller kriterierna i förmånslagen för att subventioneras vi behandling av CTEPH.CTEPH är en sällsynt och allvarlig sjukdom med mycket hög svårighetsgrad. Sjukdomen beror på ett ökat tryck i lungartärerna, vilket ger en ökad belastning på hjärtat. Adempas är det enda läkemedel som är godkänt för behandling av CTEPH.TLV bedömer att det mest relevanta jämförelsealternativet till Adempas är ingen behandling, i den del av indikationen som omfattar behandling av CTEPH. I en hälsoekonomisk analys redovisas kostnader och effekt av behandling med Adempas jämfört med att inte få någon aktiv behandling. TLV bedömer att kostnaden för behandling av CTEPH är rimlig i förhållande till den nytta behandling med Adempas ger. TLV beslutar därför att Adempas ska subventioneras till patienter med CTEPH utan begränsning och till patienter med PAH med begränsning till när sildenafil eller tadalafil inte har haft tillräcklig effekt.Beslutet gäller från och med den 1 mars 2018.
2018-03-01

Adynovi ingår i högkostnadsskyddet med uppföljningsvillkor
Adynovi är godkänt för behandling och förebyggande av blödning hos patienter med hemofili A (blödarsjuka) som är tolv år och äldre. Beslutet ingår i högkostnadsskyddet med uppföljningsvillkor från och med den 23 februari 2018.
Hemofili A är en sällsynt sjukdom som nästan enbart drabbar män. Sjukdomen orsakas av brist på, eller total avsaknad av, koagulationsfaktor VIII som är ett protein som behövs för blodets levring, det vill säga koagulering. Obehandlad sjukdom kan leda till spontana blödningar, förstörda leder och för tidig död. Idag kan blödarsjuka behandlas genom att de saknade koagulationsfaktorerna tillförs.Adynovi är ett rekombinant framställt, det vill säga framställt via DNA-teknik, koagulationsfaktor VIII och innehåller den aktiva substansen rurioktokog alfa pegol. Adynovi injiceras intravenöst för att ersätta den saknade faktor VIII i kroppen.TLV har tidigare bedömt att samtliga faktor VIII-koncentrat är effektmässigt jämförbara. Adynovi har, i likhet med Elocta, en längre halveringstid än övriga rekombinanta faktor VIII-koncentrat inom läkemedelsförmånerna. TLV bedömer att farmakokinetiken, det vill säga hur läkemedel omsätts i kroppen, hos Adynovi är likvärdig med farmakokinetiken hos Elocta för patienter som är tolv år och äldre. Den totala veckodosen för Adynovi är jämförbar med den för Elocta. TLV bedömer, i likhet med företaget, att relevant jämförelsealternativ till Adynovi är Elocta.Det ansökta priset för Adynovi är 6,15 kronor per internationell enhet (IE) till apotekens inköpspris (AIP) vilket är samma pris per enhet som för jämförelsealternativet Elocta, till jämförbar effekt. TLV:s bedömning är därför att kostnaden för Adynovi är rimlig i förhållande till nyttan.Antagandet om att Adynovi kommer att doseras med glesare doseringsintervall än övriga FVIII-koncentrat, (med undantag för Elocta,) är förenat med stor osäkerhet. TLV bedömer därför att det finns behov av att följa upp doseringen av Adynovi i klinisk vardag i Sverige. Enligt uppföljningsvillkoret ska företaget senast den 31 augusti 2021 redovisa hur Adynovi doseras i klinisk praxis i Sverige.I och med detta beslut kommer även Adynovi inkluderas i den pågående omprövningen av faktor VIII-läkemedel. För mer information om omprövningen se länk till höger.Beslutet gäller från och med 23 februari 2018
2018-02-27

Briviact ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Briviact (brivaracetam) för tilläggsbehandling av epilepsi ingår i högkostnadsskyddet med begränsning från och med den 23 februari 2018. Begränsningen innebär att läkemedlet endast ingår i högkostnadsskyddet för patienter för vilka levetiracetam inte är lämpligt och som provat minst en tilläggsbehandling men som inte tolererat eller fått effekt av den.
Patienter med epilepsi drabbas av epileptiska anfall som kännetecknas av kramper med eller utan medvetandeförlust. Majoriteten av epilepsipatienterna blir anfallsfria vid behandling med ett läkemedel, men vissa patienter är i behov av tilläggsbehandling för att uppnå en bättre kontroll av sin epilepsi. Briviact med substansen brivaracetam är avsett att användas som tilläggsbehandling för patienter med fokala epileptiska anfall (epileptiska anfall som börjar i en avgränsad del av hjärnan) som inte uppnått anfallsfrihet med befintlig basbehandling.Substansen brivaracetam binder till ett specifikt protein i hjärnan, vilket påverkar utsöndringen av signalsubstanser och har visats minska anfallsfrekvensen hos patienter med fokala anfall jämfört med placebo.Substansen levetiracetam verkar på samma protein som Briviact och patienter som behandlats med levetiracetam som grundbehandling har inte fått någon ytterligare effekt vid tillägg av Briviact. Patienter som avbrutit behandling med levetiracetam på grund av biverkningar har dock fått mindre biverkningar med Briviact och för dessa patienter kan därför Briviact vara av nytta.TLV har jämfört Briviact med Fycompa som innehåller substansen perampanel som i likhet med Briviact endast ska användas som tilläggsbehandling. Effekt och biverkningsprofil bedöms vara jämförbara mellan Briviact och Fycompa.Kostnaden för Briviact är högre än för levetiracetam, men samma som för Fycompa. Fycompa har en begränsning till patienter som provat minst en tilläggsbehandling men som inte tolererat eller fått effekt av den.Briviact ingår endast i högkostnadsskyddet för patienter för vilka levetiracetam inte är lämpligt och som provat minst en tilläggsbehandling men som inte tolererat eller fått effekt av den.Beslutet gäller från och med den 23 februari 2018.
2018-02-26

Ibrance mot spridd bröstcancer ingår i högkostnadsskyddet
Ibrance (palbociklib) för behandling av spridd bröstcancer ingår i högkostnadsskyddet med generell subvention från och med den 23 februari 2018. Ibrance ingår sedan tidigare i läkemedelsförmånerna med en begränsning till behandling i kombination med en aromatashämmare. Nu ingår Ibrance även i kombination med Faslodex till kvinnor som tidigare erhållit hormonell behandling med aromatashämmare eller tamoxifen.
Bröstcancer är den vanligaste tumörsjukdomen hos kvinnor och utgör ungefär 30 procent av all cancer hos kvinnor i Sverige. Den aktiva substansen, palbociklib, är en så kallad proteinkinashämmare som blockerar aktiviteten hos enzymerna cyklinberoende kinaser 4 och 6. Dessa enzymer spelar en central roll i regleringen av hur celler växer och delar sig.Ibrance används för att behandla lokalt avancerad eller spridd bröstcancer. Läkemedlet kan bara användas när cancercellernas ytor har receptorer för vissa hormoner. Cancertypen sägs då vara HR-positiv. Tidigare studiedata hos patienter med förstagångsinsjuknande i spridd bröstcancer har visat att patienter som behandlas med en kombination av Ibrance och aromatashämmaren letrozol lever längre innan sjukdomen förvärras jämfört med om de behandlas med enbart letrozol.Ibrance har även undersökts hos patienter vilkas sjukdom har förvärrats under pågående behandling med hormonella läkemedel. Studiedata visar att patienter som behandlas med en kombination av Ibrance och Faslodex lever längre innan sjukdomen förvärras jämfört med om de behandlas med enbart Faslodex.Även om Ibrance i kombination med Faslodex har visat bättre effekt än behandling med enbart Faslodex, är osäkerheten hög i de hälsoekonomiska resultaten. Det är framförallt osäkert hur tillägg av Ibrance påverkar överlevnad hos patienterna. Därför ska företaget inkomma med uppdaterade överlevnadsdata från sin pågående studie senast den 30 juni 2019.Inom ramen för den tidigare ansökan tecknade företaget och landstingen en sidoöverenskommelse för Ibrance (dnr 3686/2016). Sidoöverenskommelsen innehåller en riskdelning som hanterar osäkerheter i behandlingslängd. Sidoöverenskommelsen har utgjort en del av TLV:s beslutsunderlag i detta ärende. Detta medför minskade osäkerheter i de hälsoekonomiska beräkningarna samt att behandlingskostnaderna minskar. Sammantaget bedömer TLV att kostnaden är rimlig i förhållande till nyttan av behandlingen och sjukdomens svårighetsgrad.Beslutet gäller från och med den 23 februari 2018.
2018-02-26

Trelegy Ellipta ingår i högkostnadsskyddet
Trelegy Ellipta är ett inhalationspulver som används vid behandling av kronisk obstruktiv sjukdom (KOL). KOL är en långsamt tilltagande lungsjukdom som orsakas av inflammation i de små luftvägarna vilket resulterar i en nedsatt lungfunktion, ihållande hosta och andnöd. Personer med svår KOL har ofta stora vårdbehov. Samsjuklighet är vanlig, framför allt med hjärt-kärlsjukdomar.
Trelegy innehåller det inflammationsdämpande ämnet flutikason samt de luftrörsvidgande ämnena vilanterol och umeklidinium. Dessa ämnen ingår sedan tidigare i andra läkemedel för behandling av KOL. TLV:s bedömning är att effekten av Trelegy är likvärdig med en kombination av de läkemedel som innehåller samma substanser i samma styrka.

Behandlingskostnaden för Trelegy är lägre jämfört med priset per dag för läkemedelskombinationen som utgör jämförelsealternativet.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Trelegy subventioneras och ingår i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 23 februari 2018.
2018-02-26

Relaterad information

Länkar