Beslut läkemedel - Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket TLV

Vancocin får ett högre pris
Vancocin, 125 mg, 30 hårda kapslar, får ett högre pris. Vancocin, innehåller den verksamma substansen vankomycin, som är ett antibiotikum. Vancomycin i beredningsformen kapslar används för att behandla så kallad Clostridium Difficile-infektion (CDI) hos patienter som är 12 år och äldre.
TLV:s utredning har visat att CDI leder till ökad dödlighet, förlängda vårdtider, vårdrelaterad smitta och ökade sjukvårdskostnader. Vankomycin i beredningsformen kapslar rekommenderas som förstahandsval vid svår CDI.Vancocin är utbytbart mot två andra läkemedel som också innehåller 28 till 30 stycken 125 mg kapslar med vankomycin och som kan bytas på apotek inom periodens vara-systemet. TLV:s utredning har visat att de andra företagen har haft svårt att tillhandahålla sina läkemedel.Företaget har motiverat det högre priset med att den ekonomiska lönsamheten för Vancocin är låg på grund av att läkemedlet kostar mycket att tillverka.TLV anser att Vancocin är ett angeläget behandlingsalternativ för patienter med svår CDI och att det finns patienter som riskerar att stå utan behandling med vankomycin i beredningsformen kapslar, om Vancocin försvinner från den svenska marknaden. TLV bedömer vidare att det finns en stor risk att Vancocin försvinner från den svenska marknaden, eller att tillgången kraftigt minskar om prishöjningen inte beviljas.Mot denna bakgrund får Vancocin ett högre pris från och med den 1 december 2021.
2021-12-01

Hermolepsin Retard får ett högre pris
Hermolepsin Retard (karbamazepin) depottabletter i styrkorna 100 mg, 200 mg och 300 mg får ett högre pris.
Hermolepsin Retard innehåller den verksamma substansen karbamazepin och används vid behandling av epilepsi, alkoholabstinens och trigeminusneuralgi som är en intensiv form av ansiktssmärta.Företaget har ansökt om ett högre pris för tabletter i styrkan 100 mg, 200 mg och 300 mg i förpackningsstorleken 100 stycken depottabletter. Företaget har motiverat sin prishöjningsansökan med att försäljningen minskar samtidigt som kostnader för bland annat produktion, transport, lagerhållning och marknadstillstånd har ökat.TLV anser att Hermolepsin Retard används för att behandla ett icke bagatellartat tillstånd. Vidare anser TLV att Hermolepsin Retard är ett angeläget behandlingsalternativ för patienter som redan är välinställda på detta läkemedel, eftersom ett preparatbyte kan vara medicinskt komplicerat vid epilepsi.TLV gör bedömningen att det på grund av låg lönsamhet finns en stor risk att läkemedlet försvinner från den svenska marknaden eller att tillgången kraftigt minskar om prishöjningen inte beviljas.Mot denna bakgrund beviljas företagets ansökan om prishöjning för Hermolepsin Retard från och med den 1 december 2021.
2021-11-22

Xtandi ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Xtandi (enzalutamid) som används för att behandla vissa former av prostatacancer ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention.
Subventionsbegränsningen innebär att Xtandi subventioneras endast för behandling av 1) icke-metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (nmCRPC) hos vuxna män som löper hög risk för att utveckla metastaserad sjukdom, 2) metastaserad hormonkänslig prostatacancer (mHSPC) hos vuxna män i kombination med androgen deprivationsterapi (ADT), 3) metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) hos vuxna män som är asymtomatiska eller har milda symtom efter svikt på androgen deprivationsterapi och hos vilka kemoterapi ännu inte är kliniskt indicerat, 4) metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) hos vuxna män vars sjukdom har progredierat under eller efter docetaxelbehandling.Xtandi ingår sedan tidigare i högkostnadsskyddet med begränsning. TLV har utvärderat följande två nya användningsområden för Xtandi:Högrisk-nmCRPCHögrisk-nmCRPC är en speciell form av prostatacancer som har slutat svara på kastrationsbehandling men där sjukdomen ännu inte hunnit sprida sig. Kastrationsbehandling ges i syfte att sänka testosteronnivåerna. En annan benämning på kastrationsbehandling är androgen deprivationsterapi, ADT.TLV bedömer att tillståndet har en mycket hög svårighetsgrad.Vid högrisk-nmCRPC ges Xtandi tillsammans med ADT. TLV bedömer att relevant jämförelsealternativ utgörs av Erleada med ADT respektive Nubeqa med ADT.Indirekta jämförelser visar att effekten och kostnaden av Xtandi är jämförbar med den för Erleada och Nubeqa när respektive läkemedel ges tillsammans med ADT.mHSPCmHSPC är en speciell form av prostatacancer som hunnit sprida sig trots att cancern fortfarande är känslig för ADT. Det kan även handla om patienter som ännu inte behandlats med ADT men som uppvisar metastaser redan vid diagnostillfället.TLV bedömer att tillståndet har en mycket hög svårighetsgrad.Vid mHSPC ges Xtandi tillsammans med ADT. TLV bedömer att Erelada tillsammans med ADT utgör relevant jämförelsealternativ vid denna indikation.Indirekta jämförelser visar att effekten och kostnaden av Xtandi är jämförbar med den för Erleada när respektive läkemedel ges tillsammans med ADT.Med hänsyn tagen till innehållet i sidoöverenskommelserna för respektive läkemedel är TLV:s samlade bedömning att kostnaden för behandling med Xtandi är rimlig i förhållande till den nytta läkemedlet tillför.Beslutet gäller från och med den 20 november 2021.
2021-11-22

Utträden ur läkemedelsförmånerna den 1 december 2021
Tysabri, Gardasil, EXJADE®, finns bland de läkemedel som utträder ur läkemedelsförmånerna på företagens begäran den 1 december. Neupogen® Novum utträder den 30 december.
Tysabri, 300 mg, Koncentrat till infusionsvätska, lösningUtträder ur förmånerna den 1 december på företagets begäran. Parallelldistribuerade förpackningar finns kvar i förmånen.Gardasil, Injektionsvätska, suspension, förfylld spruta 10 x 0,5 ml Utträder ur förmånerna den 1 december på företagets begäran. Parallelldistribuerade förpackningar med förfylld spruta i storlek 1 x 0,5 ml finns kvar i förmånen.EXJADE 125 mg, 250 mg och 500 mg, Dispergerbar tablettUtträder ur förmånerna från den 1 december på företagets begäran. Parallelldistribuerade förpackningar finns kvar i förmånen.Neupogen Novum 0,96 mg/ml och 0,6 mg/ml, Injektionsvätska, lösning i förfylld sprutaUtträder ur förmånerna den 30 december på företagets begäran. Neupogen® Novum 0,3 mg/ml finns kvar inom förmånerna.
2021-11-09

Xarelto granulat till oral lösning ingår i högkostnadsskyddet.
Xarelto granulat till oral suspension (rivaroxaban) för behandling av venös tromboembolism ingår i högkostnadsskyddet. Xarelto granulat till oral suspension, det vill säga Xarelto i form av små korn som blandas i vätska för att drickas, är godkänt för behandling av barn och ungdomar under 18 år.
Venös tromboembolism (VTE) är ett sammanfattande namn på sjukdomar som orsakas av blodproppar i venerna, de blodkärl som för blodet till hjärtat. Det är ett allvarligt tillstånd eftersom det finns risk för att blodpropparna lossnar och förs med blodet till lungorna. Blodproppen kan då fastna i lungorna och försämra syresättningen av blodet, vilket kan vara livshotande. VTE är ovanligt hos personer under 15 år och till skillnad från vuxna kan det hos barn i de flesta fall påvisas en utlösande orsak.Venös tromboembolism hos barn behandlas framför allt med så kallat lågmolekylärt heparin i injektionsform. Studier har visat att effekt och säkerhet för Xarelto granulat till oral suspension är jämförbar med den för lågmolekylärt heparin. TLV anser att lågmolekylärt heparin är det relevanta jämförelsealternativet. En kostnadsjämförelse visar att Xarelto granulat till oral suspension är kostnadseffektivt jämfört med lågmolekylärt heparin. Mot denna bakgrund beslutar TLV att Xarelto granulat till oral suspension ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 22 oktober 2021.
2021-10-26

Evrysdi ingår inte i högkostnadsskyddet
Evrysdi (risdiplam) för behandling av spinal muskelatrofi, ingår inte i högkostnadsskyddet. TLV bedömer att kostnaderna för att använda Evrysdi är för höga i förhållande till den nytta företaget har visat.
Spinala muskelatrofier (SMA) är en grupp ärftliga sjukdomar som innebär att motoriska nervceller i mellanhjärnan, förlängda märgen och ryggmärgen bryts ned. Nedbrytningen leder till muskelsvaghet och muskelförtvining (atrofi). SMA förekommer i olika svårighetsgrader. Generellt kan sägas att ju tidigare symtomen visar sig, desto svårare sjukdom. TLV bedömer att sjukdomens svårighetsgrad är hög till mycket hög.Evrysdi är en behandling som minskar aktuella symtom och saktar ner sjukdomsförloppet. Evrysdi innehåller den aktiva substansen risdiplam som är avsett att behandla spinal muskelatrofi (SMA) hos patienter från två månaders ålder, med en klinisk diagnos av SMA typ 1, typ 2 eller typ 3 eller patienter med en till fyra så kallade SMN2‑kopior. Evrysdi ges oralt, det vill säga ett läkemedel som tas genom munnen, vilket gör att läkemedlet kan tas i hemmet.TLV bedömer att det relevanta jämförelsealternativet till Evrysdi är bästa understödjande vård.TLV bedömer att SMA typ 1-patienter med två kopior av SMN2 som behandlas med Evrysdi lever längre och utvecklar fler motoriska förmågor än motsvarande patienter som endast får bästa understödjande vård. I den kliniska studien ingick inte någon jämförande placebogrupp vilket bidrar till osäkerheter. Resultaten från den kliniska studien av patienter med SMA typ 2 och 3 är också förknippade med flera osäkerheter bland annat var skillnaden från placebo på utfallsmåttet som skattar motorisk förmåga liten. TLV bedömer, i likhet med den europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA, att Evrysdi har bättre effekt jämfört med placebo för patienter med SMA typ 2 och patienter med SMA typ 3 som har förlorat gångförmågan. Det är också osäkert om effekten av läkemedlet håller i sig på lång sikt för samtliga patientgrupper eftersom det saknas studiedata.TLV ser flera osäkerheter i de hälsoekonomiska analyserna. Det är bland annat svårt att bedöma behandlingseffektens storlek vid fortsatt behandling och påverkan på livslängden. På grund av osäkerheterna i företagets underlag analyserar TLV flera scenarier.På grund av det höga ansökta priset visar samtliga analyser av behandlingarna att kostnaden per vunnet kvalitetsjusterat levnadsår är mycket högre än den nivå som TLV kan acceptera, även vid sjukdomar med hög och mycket hög svårighetsgrad som spinalmuskelatrofi. Kvalitetsjusterade levnadsår är ett mått som används för att skatta vunnen hälsa.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Evrysdi inte ska ingå i högkostnadsskyddet.Inom ramen för möjligheten till överläggning, som anges i läkemedelsförmånslagen, har TLV haft trepartsöverläggningar med företaget och regionerna om Evrysdi. Företaget och regionerna har vid dessa trepartsöverläggningar inte nått någon sidoöverenskommelse som sänker kostnaderna för behandlingarna.
2021-10-22

Forxiga 5 mg får utökad subvention
Forxiga 5 mg ingår i högkostnadsskyddet för ytterligare två användningsområden. Förutom behandling av typ 1-diabetes subventioneras Forxiga 5 mg nu även för behandling av typ 2-diabetes och hjärtsvikt.
Forxiga (dapagliflozin) finns i styrkorna 5 och 10 mg. Forxiga 5 mg subventioneras idag för en begränsad grupp patienter med typ 1-diabetes. Forxiga 10 mg subventioneras för begränsade grupper med typ 2-diabetes eller hjärtsvikt.Vid typ 2-diabetes och hjärtsvikt är rekommenderad dos 10 mg dapagliflozin en gång dagligen, men för patienter med gravt nedsatt leverfunktion rekommenderas en startdos på 5 mg.Forxiga 5 mg ingår i högkostnadsskyddet med samma pris per tablett som Forxiga 10 mg i jämförbar förpackningsstorlek. Läkemedelskostnaden per dag blir samma oavsett styrka om patienten tar en tablett om dagen. TLV har i tidigare beslut för Forxiga 10 mg bedömt att denna kostnad per dag är rimlig.Mot denna bakgrund bedömer TLV att subventionen av Forxiga 5 mg ska utökas till att även omfatta begränsade grupper med typ 2-diabetes eller hjärtsvikt. Forxiga 5 mg ingår därför i högkostnadsskyddet med en begränsning som innebär att Forxiga 5 mg endast subventioneras

till vuxna för behandling av diabetes mellitus typ 1 som ett komplement till insulin till patienter med ett BMI på 27 kg/m² eller över, när enbart optimal insulinbehandling inte ger tillräcklig blodsockerkontroll,
vid typ 2-diabetes som tillägg till behandling med metformin eller när metformin inte är lämpligt och
vid hjärtsvikt för patienter med symtomatisk hjärtsvikt med nedsatt ejektionsfraktion (hjärtats pumpförmåga) trots optimerad behandling med så kallade RAAS-blockad, betablockad och MRA, eller utan MRA när MRA inte är lämpligt.

Beslutet gäller från och med den 22 oktober 2021.
2021-10-22

Jardiance 10 mg ingår i högkostnadsskyddet med utökad subvention
Jardiance (empagliflozin) ingår i högkostnadsskyddet för ytterligare ett användningsområde. Förutom behandling av typ 2-diabetes subventioneras Jardiance 10 mg nu även för behandling av hjärtsvikt.
Jardiance finns i styrkorna 10 och 25 mg och ingår sedan tidigare i högkostnadsskyddet med begränsad subvention för diabetes typ 2 och då endast som tillägg till metformin eller när metformin inte är lämpligt.I juni 2021 godkändes ett nytt användningsområde för Jardiance av Läkemedelsverket. Det innebar att Jardiance blev godkänt för behandling av kronisk symtomatisk hjärtsvikt med nedsatt ejektionsfraktion. Ejektionsfraktion är ett mått på hjärtats pumpförmåga.Företaget som marknadsför Jardiance har nu ansökt om att Jardiance i styrkan 10 mg nu även ska ingå i högkostnadsskyddet för det nya användningsområdet.Vid hjärtsvikt förmår hjärtat inte pumpa tillräckligt med blod ut i kroppen. Tillståndet kan ha olika bakomliggande orsaker men utvecklas oftast gradvis och kan ha funnits länge innan tydliga symtom uppkommer. Det finns också tillstånd där hjärtsvikt uppkommer akut, som till exempel efter hjärtinfarkt. Hjärtsvikt drabbar cirka två procent av befolkningen. Hos personer över 80 år är förekomsten cirka tio procent. Kronisk symtomatisk hjärtsvikt med nedsatt ejektionsfraktion är ett vanligt tillstånd med hög dödlighet, vilken kan minskas med rätt behandling.Det verksamma ämnet i Jardiance är empagliflozin vilket är en så kallad SGLT2-hämmare. Hämning av proteinet SGLT2 medför bland annat minskat blodsocker, ökad urinutsöndring, minskat tryck i njurarnas kapillärer, minskad volymöverbelastning på hjärtat och minskat blodtryck.TLV bedömer att Forxiga (dapagliflozin) är relevant jämförelsealternativ till Jardiance eftersom Forxiga har samma användningsområde och tillhör samma läkemedelsklass som Jardiance samt ingår i högkostnadsskyddet.TLV bedömer att företagets indirekta jämförelse visar att effekten av empagliflozin 10 mg och dapagliflozin 10mg är jämförbar för det nya användningsområdet kronisk symtomatisk hjärtsvikt med nedsatt ejektionsfraktion.Mot denna bakgrund gör TLV en kostnadsjämförelse som visar att behandlingskostnaden för Jardiance är densamma som för Forxiga.Eftersom företaget endast har kommit in med underlag för en jämförelse mellan Jardiance och Forxiga och dessa bedöms vara jämförbara med avseende på både effekt och kostnader ska subventionen för Jardiance förenas med samma villkor som Forxiga för det nya användningsområdet.TLV har beslutat att Jardiance ska ingå i högkostnadsskyddet från och med den 22 oktober 2021 med följande begränsning:Subventioneras endast vid:

Typ 2-diabetes som tillägg till behandling med metformin eller när metformin inte är lämpligt.
Hjärtsvikt för patienter med symtomatisk hjärtsvikt med nedsatt ejektionsfraktion trots optimerad behandling med så kallade RAAS-blockad, betablockad och MRA, eller utan MRA när MRA inte är lämpligt.

2021-10-22

Kesimpta ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Kesimpta (ofatumumab) som är en behandling för vuxna patienter med skovvis multipel skleros (RMS) ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention. Begränsningen innebär att läkemedlet subventioneras för patienter med låg till måttlig sjukdomsaktivitet. För dem med högaktiv sjukdom gäller subventionen dock endast när behandling med rituximab inte är lämplig.
Multipel skleros (MS) är en kronisk och gradvis fortskridande inflammatorisk sjukdom. Sjukdomen innebär att kroppens eget immunsystem attackerar hjärnan och ryggmärgen, vilket leder till nervskador. Vid RMS har patienten återkommande avgränsade episoder med nya eller förvärrade neurologiska symtom, så kallade skov, följt av perioder med mildare eller inga symtom.Kesimpta, som innehåller den verksamma substansen ofatumumab, används för patienter med aktiv sjukdom, vilket innebär att patienterna har skov eller att tecken på aktiv inflammation visas på magnetröntgen. Kesimpta injiceras under huden av patienten själv.RMS karakteriseras utifrån sjukdomsaktivitet i låg till måttlig och hög sjukdomsaktivitet. Hög sjukdomsaktivitet innebär att det antingen finns kvarstående, betydande inflammatorisk aktivitet som visas på magnetröntgen eller täta skov trots förebyggande behandling med bromsande läkemedel, eller att den inflammatoriska aktiviteten visar sig vara hög direkt efter att sjukdomen debuterat. TLV bedömer att Kesimpta är ett behandlingsalternativ både för patienter med låg till måttlig sjukdomsaktivitet som för patienter med högaktiv sjukdom. TLV bedömer att Aubagio är relevant jämförelsealternativ till Kesimpta för patienter med låg till måttlig sjukdomsaktivitet. För patienter med högaktiv sjukdom bedömer TLV att Mabthera och dess biosimilarer, det vill säga läkemedel innehållande rituximab, är relevanta jämförelsealternativ till Kesimpta. TLV bedömer att Kesimpta även kan vara ett behandlingsalternativ för patienter med högaktiv sjukdom för vilka rituximab inte är lämpligt. För dessa patienter bedömer TLV att Gilenya utgör relevant jämförelsealternativ till Kesimpta.I kliniska studier har Kesimpta visats vara mer effektivt än Aubagio när det gäller att minska antalet skov och inflammatorisk aktivitet. Läkemedlet har också visats vara effektivare när det gäller att fördröja att patienternas symtom förvärras.Företaget har kommit in med en hälsoekonomisk jämförelse mellan Kesimpta och Aubagio. TLV bedömer att Kesimpta har en rimlig kostnad i förhållande till nyttan jämfört med Aubagio vid behandling av patienter med låg till måttlig sjukdomsaktivitet.Företaget har inte kommit in med någon jämförelse mellan Kesimpta och rituximab. TLV bedömer därför att företaget inte visat om kostnaderna för att använda Kesimpta vid behandling av patienter med högaktiv sjukdom är rimliga i relation till nyttan av behandlingen.Effekten av Kesimpta i relation till Gilenya har inte utvärderats i kliniska studier. Företaget har därför lämnat in en så kallad nätverksmetaanalys (NMA), en metod för att indirekt jämföra behandlingar som inte prövats i samma studie. Företagets NMA visar bland annat att effekten av Kesimpta åtminstone är jämförbar med effekten av Gilenya.Företaget har kommit in med en hälsoekonomisk analys mellan Kesimpta och Gilenya. TLV bedömer att Kesimpta har en rimlig kostnad i förhållande till nyttan jämfört med Gilenya.Mot denna bakgrund bedömer TLV att Kesimpta ska subventioneras för samtliga patienter med låg till måttlig sjukdomsaktivitet medan subvention vid högaktiv sjukdom endast gäller när behandling med rituximab inte är lämplig.Beslutet gäller från och med den 22 oktober 2021.
2021-10-22

Ponvory ingår i högkostnadsskyddet
Ponvory som är en läkemedelsbehandling för vuxna patienter med skovvis multipel skleros (RMS) ingår i högkostnadsskyddet från och med den 22 oktober 2021.
Multipel skleros (MS) är en kronisk och gradvis fortskridande inflammatorisk sjukdom. Sjukdomen innebär att kroppens eget immunsystem attackerar hjärnan och ryggmärgen, vilket leder till nervskador. Vid RMS har patienten återkommande avgränsade episoder med nya eller förvärrade neurologiska symtom, så kallade skov, följt av perioder med mildare eller inga symtom.Ponvory, som innehåller den verksamma substansen ponesimod, används för patienter med aktiv sjukdom, vilket innebär att patienterna har skov eller att tecken på aktiv inflammation visas på magnetröntgen. Ponvory är en tablett somtas via munnen en gång dagligen.RMS karakteriseras utifrån sjukdomsaktivitet i låg till måttlig och hög sjukdomsaktivitet. Hög sjukdomsaktivitet innebär att det antingen finns kvarstående, betydande inflammatorisk aktivitet som visas på magnetröntgen eller täta skov trots förebyggande behandling med bromsande läkemedel, eller att den inflammatoriska aktiviteten visar sig vara hög direkt efter att sjukdomen debuterat.TLV bedömer att Ponvory är ett behandlingsalternativ för patienter med låg till måttlig sjukdomsaktivitet och att Aubagio är relevant jämförelsealternativ till Ponvory.I en klinisk studie har Ponvory visats vara mer effektivt än Aubagio när det gäller att minska antalet skov och inflammatorisk aktivitet hos patienter med RMS. TLV bedömer att Ponvory har en rimlig kostnad i förhållande till nyttan som läkemedlet ger jämfört med Aubagio.Mot bakgrund av detta bedömer TLV att Ponvory ska subventioneras och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 22 oktober 2021.
2021-10-22

Hydroklortiazid Evolan får inte ett högre pris
Hydroklortiazid Evolan 12,5 mg i form av tabletter för behandling av högt blodtryck och ansamlingar av vätska i kroppen får inte ett högre pris. Villkoren för prishöjning är inte uppfyllda.
Läkemedelsföretaget som marknadsför Hydroklortiazid Evolan, som används för att behandla högt blodtryck och ansamlingar av vätska i kroppen, har ansökt om ett högre pris. Företaget uppger att lönsamheten urholkats med nuvarande prisnivå och att det finns en risk att tillgängligheten minskar eller upphör om inte priset höjs.TLV beviljar endast prishöjningar i undantagsfall och TLV:s bedömning är att det finns behandlingsalternativ av liknande slag inom läkemedelsförmånerna som kan användas vid de för Hydroklortiazid Evolan godkända användningsområdena.Mot denna bakgrund beviljar TLV inte ett högre pris för Hydroklortiazid Evolan 12,5 mg, 100 tabletter.
2021-10-14

Utträden ur läkemedelsförmånerna den 1 november 2021
Förändringar 1 november är publicerade i Excelfilen under "Relaterad information".
2021-10-08

Veltassa får utökad subvention
Veltassa (patiromer), som används för att behandla så kallad hyperkalemi hos vuxna, ingår sedan tidigare i högkostnadsskyddet med begränsning till patienter med kronisk njursjukdom i stadierna 3 till 5 för vilka behandling med Resonium inte är lämplig. Den utökade subventionen innebär att Veltassa nu även subventioneras för patienter med hjärtsvikt utan samtidig kronisk njursjukdom.
Hyperkalemi innebär för höga halter av kalium i blodet och kan leda till muskelsvaghet, förlamning, kammarflimmer och plötslig hjärtdöd. Hyperkalemi kan uppstå på grund av flera orsaker, bland annat försämrad njurfunktion, högt blodtryck och hjärtsvikt. En annan orsak till hyperkalemi kan vara behandling med läkemedel såsom hämmare av Renin-Angiotensin- Aldosteron-systemet (RAAS) som används vid kronisk njursjukdom och hjärtsvikt.TLV bedömer att relevant jämförelsealternativ till Veltassa för den aktuella patientgruppen är Lokelma. Lokelma är, liksom Veltassa, ett läkemedel som används för att behandla hyperkalemi hos patienter med hjärtsvikt. Båda läkemedlen fungerar på liknande sätt genom att öka utsöndringen av kaliumjoner i tarmen. TLV bedömer att Veltassa har jämförbar effekt med Lokelma för den aktuella patientgruppen.TLV bedömer att läkemedelskostnaden för Veltassa är i nivå med den för Lokelma för patienter med hyperkalemi som har hjärtsvikt utan samtidig njursjukdom.Mot denna bakgrund bedömer TLV att subventionen av Veltassa ska utökas till att även omfatta patienter med hjärtsvikt utan samtidig kronisk njursjukdom.Beslutet gäller från och med den 24 september 2021.
2021-10-01

Harvoni granulat i dospåse ingår i läkemedelsförmånerna med begränsning
Harvoni (sofosbuvir/ledispavir), granulat i dospåse, för behandling av kronisk infektion med hepatit C-virus hos vuxna och barn från 3 års ålder, ingår i läkemedelsförmånerna med begränsad subvention. Begränsningen innebär att läkemedlet ska subventioneras vid förskrivning av eller i samråd med läkare vid infektions- eller gastroenterologisk klinik med erfarenhet av att behandla patienter med kronisk hepatit C-infektion.
Harvoni granulat (små korn) i dospåse är en ny beredningsform, i styrkorna 33,75 mg/150 mg och 45 mg/200 mg. Harvoni granulat i dospåse innehåller verksamma ämnen sofosbuvir och ledispavir som är så kallade direktverkande antiviraler som verkar genom att hämma proteiner i hepatit C-virus som är nödvändiga för bildandet av nya viruspartiklar.TLV bedömer att relevant jämförelsealternativ till Harvoni granulat i dospåse är Harvoni tabletter i styrkan 90 mg/400 mg, eftersom Harvoni granulat i dospåse och tabletter innehåller samma aktiva substanser.
En studie visar att behandling med Harvoni granulat i dospåse har jämförbar effekt och säkerhetsprofil som tablettbehandling av vuxna patienter.Priset för Harvoni granulat i dospåse är samma som för Harvoni tabletter.Harvoni i beredningsformen tabletter i styrkan 90 mg/400 mg ingår sedan tidigare i läkemedelsförmånerna med begränsad subvention. Det finns därför skäl att begränsa subventionen på motsvarande sätt för Harvoni granulat i dospåse.Företaget och regionerna har sedan tidigare ingått en sidoöverenskommelse. Sidoöverenskommelsen omfattar all försäljning av Harvoni, oavsett beredningsform, i läkemedelsförmånerna från och med den 1 januari 2020. Genom sidoöverenskommelsen åtar sig företaget att betala en del av kostnaden för användningen av Harvoni till regionerna, vilket resulterar i att kostnaden för användning av Harvoni minskar jämfört med kostnaden till fastställt AUP.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Harvoni ska ingå i läkemedelsförmånerna med begränsad subvention enligt ovan.Beslutet gäller från och med den 24 september 2021.
2021-09-27

Ontozry ingår i högkostnadsskyddet
Ontozry (cenobamat) används som tilläggsbehandling hos vuxna patienter med epilepsi där anfallen inte kontrollerats tillräckligt trots tidigare behandling med minst två läkemedel mot epileptiska anfall. Ontozry ingår i högkostnadsskyddet från och med den 24 september 2021.
Epilepsi är en av de vanligaste neurologiska sjukdomarna. Gemensamt för alla med epilepsi är förekomst av epileptiska anfall. Epilepsi anses vara läkemedelsresistent om en person fortsätter att få anfall trots behandling med två olika adekvat valda epilepsiläkemedel i korrekt dos och som patienten tål.TLV bedömer att Vimpat (lakosamid) och Zonisamide Teva (zonisamid) utgör relevanta jämförelsealternativ till Ontozry. Företagets jämförelser visar att fler patienter får minst en 50 procentig minskning av epileptiska anfall efter behandling med Ontozry jämfört med Vimpat. Ingen statistiskt signifikant skillnad för att bli helt anfallsfri kunde visas mellan läkemedlen.Baserat på tillgängliga studier bedömer TLV att det är rimligt att anta att effekten är jämförbar mellan Zonisamide Teva och Vimpat samt att Ontozry har bättre effekt än Zonisamide Teva.Företagets hälsoekonomiska underlag består av en hälsoekonomisk analys mellan Ontozry och Vimpat samt en analys mellan Ontozry och Zonisamide Teva. TLV bedömer att företagets hälsoekonomiska jämförelser visar att kostnaden för behandling med Ontozry är rimlig i förhållande till nyttan.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Ontozry ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 24 september 2021.
2021-09-23

Utträden ur läkemedelsförmånerna den 1 oktober 2021
Suboxone finns bland de läkemedel som utträder ur läkemedelsförmånerna på företagens begäran den 1 oktober.
Suboxone 2 mg/0,5 mg och 8 mg/2 mg, 7 och 28 tabletter utträder ur förmånerna på företagets begäran. Generika och parallelldistribuerade förpackningar finns kvar inom förmånerna.Deltison 50 mg, 30 tabletter utträder ur förmånerna den 15 september på företagets begäran.
2021-09-08

Vyndaqel 61 mg ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Vyndaqel (tafamidis) i styrkan 61 mg ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention. Begränsningen innebär att användningen av läkemedlet endast är subventionerad vid behandling av patienter som har förvärvad så kallad transtyretinamyloidos eller vid behandling av patienter som har ärftlig transtyretinamyloidos utan betydande sjukdomssymtom från andra organ än hjärtat.
Vyndaqel 61 mg används för behandling av vuxna patienter med sjukdomen transtyretinamyloidos där sjukdomen lett till skador på hjärtmuskeln, så kallad kardiomyopati. Sjukdomen TTR-amyloidos orsakas av skadlig inlagring av proteinet transtyretin (förkortas TTR) i kroppens vävnader. När TTR lagras i kroppens vävnader kan skador på hjärtat uppstå som minskar hjärtats pumpförmåga, även kallat kardiomyopati.TTR-amyloidos med kardiomyopati kan ge upphov till hjärtflimmer (arytmi) och hjärtsvikt. Sjukdomen finns i en sällsynt ärftlig form och en något mer vanlig förvärvad form där orsaken till varför sjukdomen uppstår är okänd. För patienter med den förvärvade sjukdomsformen är hjärtpåverkan det huvudsakliga symtomet medan patienter med den ärftliga sjukdomsformen ofta har mer eller mindre allvarliga symtom från exempelvis nerver eller mag-tarmkanalen. Patienter med sjukdomen svarar dåligt på många vanliga hjärtsviktsbehandlingar och tillståndet är kroniskt med en gradvis försämrad fysisk förmåga, minskad livskvalitet och för tidig död.Vyndaqel 61 mg har i en studie med patienter med TTR-amyloidos visats ha bättre effekt än placebo när det gäller dödlighet och antal sjukhusinläggningar och till följd av hjärt-kärlhändelser. Vidare har Vyndaqel 61 mg visats ha bättre effekt än placebo på att bromsa att sjukdomen förvärras. Detta har visats i tester av gångförmåga och när patienterna själva skattat hälsostatus och livskvalitet. Studieresultaten pekar också på att behandlingen har bäst effekt om den påbörjas tidigt i sjukdomsförloppet innan hjärtsvikten blivit för svår.Studien har endast ett fåtal studiedeltagare med betydande sjukdomssymtom från andra organ än hjärtat och företaget har inte på annat sätt visat läkemedlets effekt i denna patientgrupp. TLV bedömer därför att det inte går att utvärdera nyttan i förhållande till kostnaden för användning av läkemedlet hos dessa patienter. Därmed är Vyndaqel 61 mg inte subventionerat för denna patientgrupp.TLV har haft trepartsöverläggningar med företaget och regionerna. Inom ramen för dessa överläggningar har företaget och regionerna tecknat en sidoöverenskommelse för Vyndaqel 61 mg som innebär att behandlingskostnaderna för läkemedlet minskar. Denna sidoöverenskommelse är en del av TLV:s beslutsunderlag.
Med hänsyn tagen till sidoöverenskommelsen bedömer TLV att kostnaden i förhållande till nyttan inte har visats vara rimlig för hela Vyndaqel 61 mg:s godkända användningsområde. Däremot bedömer TLV att kostnaden i förhållande till nyttan är rimlig för en begränsad grupp patienter.Beslutet gäller från och med den 1 september 2021.Beslutsunderlag publiceras inom kort.För vårdpersonalDen fullständiga subventionsbegränsningen för Vyndaqel 61 mg lyder:
Subventioneras endast vid behandling av vuxna med kardiomyopati samt: 1) ATTRwt (förvärvad sjukdom) eller 2) ATTRv (ärftlig sjukdom) utan betydande amyloidossymtom från andra organ än hjärtat. Dessa patienter med ATTRwt eller ATTRv ska ha symtomgivande hjärtsvikt, ventrikulär septumtjocklek större än 12 millimeter på ekokardiografi eller tecken på ökad volymsbelastning i hjärtat som lett till behov av diuretika. Ovan nämnda användning subventioneras endast vid förskrivning av specialist inom kardiologi med särskild kunskap inom området.
2021-09-01

Inrebic ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Inrebic (fedratinib) som används för att behandla så kallad myelofibros ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention. Begränsningen innebär att Inrebic endast subventioneras för behandling av patienter som har så kallad intermediärrisk-2 eller högrisk myelofibros och som inte tidigare behandlats med Januskinashämmare (JAK-hämmare).
Myelofibros är en sällsynt form av blodcancer som kännetecknas av ärrvävnad i benmärgen (fibros) och förstorad mjälte (splenomegali). Varje år drabbas ca 100 personer av myelofibros. Inrebic används för att behandla sjukdomsrelaterad splenomegali eller symtom hos vuxna patienter med myelofibros utan tecken på tidigare blodsjukdom (primär myelofibros), och myelofibros som uppstått efter blodcancersjukdomarna polycytemia vera och essentiell trombocytemi. Patienter med myelofibros delas in i olika riskgrupper för försämrad prognos baserat på ålder, blodvärden och symtom.Inrebic är en så kallad kinashämmare med aktivitet mot proteinet Janus-associerad kinas 2 (JAK2). Inrebic dämpar aktiviteten i de signaler som proteinet JAK2 förmedlar och som är överaktiva vid myelofibros. På så sätt hämmas celldelning hos cancercellerna.Eftersom företaget endast kommit in med underlag för patienter som har intermediärrisk-2 eller högrisk myelofibros och som inte tidigare behandlats med JAK-hämmare har TLV endast prövat subventionen för denna patientgrupp. För denna patientgrupp bedömer TLV att Jakavi (ruxolitinib), som är en annan JAK-hämmare, är relevant jämförelsealternativ. Utifrån det underlag som företaget har skickat in, bedömer TLV att effekten mellan Inrebic och Jakavi är jämförbar.TLV har genomfört en kostnadsminimeringsanalys där kostnaden för behandling med Inrebic jämförs med kostnaden för Jakavi. TLV bedömer att kostnaden för Inrebic är rimlig.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Inrebic ska ingå i högkostnadsskyddet med begränsad subvention för behandling av patienter som har intermediärrisk-2 eller högrisk myelofibros och som inte tidigare behandlats med JAK-hämmare.Beslutet gäller från och med den 27 augusti 2021.
2021-08-27

Melatonin Orifarm och Mellaras orala lösningar ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Melatonin Orifarm och Mellaras orala lösningar ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention från och med den 27 augusti 2021. Begränsningen innebär att Melatonin Orifarm och Mellaras orala lösningar endast ingår i högkostnadsskyddet för barn och ungdomar 6 till och med 17 år med adhd där så kallade sömnhygienåtgärder varit otillräckliga.
Melatonin Orifarm och Mellaras innehåller kortverkande melatonin i oral lösning, det vill säga att läkemedlet är en lösning som tas via munnen. Läkemedlet är godkänt vid korttidsbehandling av jetlag hos vuxna och vid sömnproblem, så kallad insomni, hos barn och ungdomar 6 till 17 år med adhd där andra åtgärder för att förbättra sömnen varit otillräckliga.TLV bedömer att relevant jämförelsealternativ till Melatonin Orifarm och Mellaras orala lösningar är Melatonin Unimedic Pharma oral lösning som också innehåller kortverkande melatonin och har samma godkända indikationer som Melatonin Orifarm och Mellaras.Företaget ansöker om ett pris som är jämförbart med Melatonin Unimedic Pharma. TLV bedömer att kostnaden för Melatonin Orifarm och Mellaras för det aktuella användningsområdet är rimlig.Företaget har endast ansökt om subvention för barn och ungdomar 6 till och med 17 år med adhd där sömnhygienåtgärder varit otillräckliga. Subventionen ska därför begränsas till den patientgruppen.Beslutet gäller från och med den 27 augusti 2021.
2021-08-27

Utträden ur läkemedelsförmånerna den 1 september
Faslodex® finns bland de läkemedel som utträder ur läkemedelsförmånerna på företagets begäran den 1 september.
Faslodex®, 250 mg, injektionsvätska, lösning i förfylld spruta utträder ur förmånerna på företagets begäran. Generika och parallelldistribuerade förpackningar finns kvar inom förmånerna.
2021-08-10

Utträden ur läkemedelsförmånerna den 1 och 31 augusti 2021
Plavix och Caverject Dual utträder ur läkemedelsförmånerna på företagens egen begäran den 31 augusti och 1 augusti 2021.
Plavix 75 mg, 100 tabletter utträder ur förmånerna på företagets begäran den 31 augusti 2021. Generika finns kvar inom förmånerna.Caverject Dual 10 mikrogram, 10 endossprutor utträder ur förmånerna på företagets begäran 1 augusti 2021. Inga utbytbara alternativ finns.
2021-07-15

Trimbow inhalationspulver ingår i högkostnadsskyddet
Trimbow inhalationspulver (beklometasondipropionat, formoterol, glykopyrronium), som används för regelbunden behandling av KOL hos vuxna, ingår i högkostnadsskyddet.
Trimbow inhalationspulver är ett läkemedel som används vid behandling av måttlig till svår kroniskt obstruktiv lungsjukdom, KOL. KOL är en lungsjukdom som långsamt blir värre. Sjukdomen orsakas av inflammation i de små luftvägarna vilket resulterar i en nedsatt lungfunktion, ihållande hosta och andnöd. Samsjuklighet är vanlig, framför allt med hjärt-kärlsjukdomar.Trimbow inhalationspulver är en trippelkombinationsbehandling som innehåller en inflammationsdämpande substans, beklometasondipropionat, och två luftrörsvidgande substanser, formoterol och glykopyrronium. Dessa substanser ingår i andra KOL-läkemedel som redan ingår i högkostnadsskyddet.TLV bedömer att Trelegy Ellipta utgör relevant jämförelsealternativ till Trimbow inhalationspulver. TLV bedömer också att den kliniska effekten är jämförbar mellan Trimbow inhalationspulver och Trelegy Ellipta eftersom båda preparaten är trippelkombinationer som innehåller samma, väl kända, klasser av substanser i jämförbara doser. Dessutom har både Trimbow och Trelegy Ellipta beredningsformen inhalationspulver och är avsedda för att behandla KOL.TLV har därför gjort en kostnadsjämförelse mellan produkterna som visar att läkemedelskostnaden per dag är lägre än för jämförelsealternativet.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Trimbow inhalationspulver ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet.Av förmånslagen framgår att TLV:s beslut gäller omedelbart om inte annat beslutas. På grund av rådande IT-störningar behöver tidpunkten för när beslutet ska börja tillämpas på apoteken skjutas fram. Beslutet ska därför börja gälla tidigast från och med den 13 juli 2021 eller snarast möjligt därefter.
2021-07-12

Miniderm Duo ingår i högkostnadsskyddet
Miniderm Duo kräm används för att behandla torr hud. Krämen innehåller en kombination av två substanser, karbamid och glycerol.
Böjveckseksem, så kallad atopisk dermatit, är den vanligaste hudsjukdomen hos barn med torr hud. Det är en kronisk, inflammatorisk hudsjukdom som ger torr hud, eksem och intensiv klåda. De flesta barn får lätta till måttliga besvär men sjukdomen kan ändå påverka livskvaliteten avsevärt. Många patienter växer ifrån sina böjveckseksem, medan andra har eksem under hela livet. Eksemet kan vara bättre i perioder, för att sedan bli sämre igen. Hos tonåringar och vuxna finns eksemet ofta på händerna och i ansiktet.TLV har identifierat två patientgrupper, de som tål behandling med karbamid 50 mg per gram och de som inte tål karbamid 50 mg per gram.TLV bedömer att en behandling som innehåller samma substanser som Miniderm Duo, det vill säga karbamid och glycerol samt så kallade lagerberedningar som innehåller karbamid i styrkan 2 procent i form av en kräm är relevanta jämförelsealternativ.TLV bedömer att effekten när det gäller att stärka hudbarriären är jämförbar mellan Miniderm Duo och behandlingar med en kombination av krämer som innehåller karbamid och glycerol. TLV bedömer vidare att effekten är jämförbar mellan Miniderm Duo och lagerberedningar med karbamid i styrkan 2 procent.TLV:s prisjämförelse visar att den totala läkemedelskostnaden för Miniderm Duo är lägre än för jämförelsealternativen. TLV beslutar därför att Miniderm Duo ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet. Av läkemedelsförmånslagen framgår att TLV:s beslut gäller omedelbart om inte annat beslutas. På grund av rådande it-störningar behöver tidpunkten för när beslutet ska börja tillämpas på apoteken skjutas fram. Beslutet ska därför börja gälla tidigast från och med den 13 juli 2021 eller snarast möjligt därefter.
2021-07-12

Xorox ingår i högkostnadsskyddet
Xorox (aciklovir) är en ögonsalva som används för behandling av herpes simplex-keratit, en form av ögoninfektion. Xorox ingår i högkostnadsskyddet från och med den 18 juni 2021.
Herpes simplex-keratit (HSK) är en återkommande ögoninfektion i hornhinnan som kan vara smärtsam och i vissa fall ge bestående synnedsättning. Den antivirala substansen aciklovir stoppar tillväxten av virus på hornhinnan.
Innan Xorox blev godkänt behandlades HSK med antivirala ögonsalvor på licens. Efter att Xorox blev tillgängligt är licensförskrivning av antivirala ögonsalvor inte längre tillåten för majoriteten av patienterna. Licensförskrivning av antivirala ögonsalvor bedöms därför inte vara ett lämpligt jämförelsealternativ. TLV anser att ingen behandling är relevant jämförelsealternativ. TLV bedömer att ögonsalva med aciklovir har effekt på akuta HSK-infektioner.TLV:s analyser visar, utifrån skillnad i effekt och i antal vårdbesök, att kostnaden för Xorox är lägre jämfört med ingen behandling.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Xorox ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 18 juni 2021.
2021-06-23

Alitretinoin Orifarm mjuka kapslar ingår i högkostnadsskyddet
Alitretinoin Orifarm (alitretinoin) som behandlar svårt kroniskt handeksem kommer att ingå i högkostnadsskyddet. Företaget som står bakom produkten har visat att kostnaden för Alitretinoin Orifarm är rimlig i förhållande till nyttan.
Svårt kroniskt handeksem påverkar ofta hela handen och fingrarna och kan ge upphov till smärtsamma sår och hudförtjockningar. Även blåsbildning, fjällning och sprickor förekommer. Den som drabbas av handeksem får ofta svårt att utföra vardagliga sysslor som att laga mat och ta hand om barn, samt begränsas i sitt yrkesval och i sina fritidsaktiviteter. Svårighetsgraden för svårt kroniskt handeksem bedöms vara medelhög.Alitretinoin Orifarm är ett generiskt läkemedel och innehåller, liksom originalläkemedlet Toctino, den aktiva substansen alitretinoin. Företagets studier visar att de två läkemedlen förväntas ha jämförbar effekt och tidigare studier på Toctino visar att alitretinoin har en relevant behandlingseffekt.TLV bedömer att det finns stora osäkerheter i företagets analys, främst på grund av att det saknas studier som direkt mäter hälsorelaterad livskvalitet hos patienter som lider av svårt kroniskt handeksem. Det råder också osäkerheter kring långsiktiga behandlingseffekter, behandlingskostnader och hur stor andel av patienterna som svarar på behandlingen.Efter tidigare avslag den 28 januari har företaget inkommit men en ny hälsoekonomisk modell samt ett lägre pris.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Alitretinoin Orifarm ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet fattades den 17 juni 2021.
2021-06-22

Zeposia ingår inte i högkostnadsskyddet
Zeposia (ozanimod) för behandling av vuxna patienter med skovvis förlöpande multipel skleros (RRMS) kommer inte att ingå i högkostnadsskyddet. Företaget som står bakom produkten har inte visat att nyttan av Zeposia motsvarar kostnaden.
Multipel skleros är en kronisk och gradvis fortskridande inflammatorisk sjukdom. Sjukdomen innebär att kroppens eget immunsystem attackerar hjärna och ryggmärgen vilket leder till nervskador. Vid RRMS har patienten återkommande avgränsade episoder med nya eller förvärrade neurologiska symtom, så kallade skov, följt av perioder med mildare eller inga symtom.Zeposia ges till patienter med aktiv sjukdom, vilket innebär att patienterna har skov eller att tecken på aktiv inflammation kan ses vid bilddiagnostik. Hos dessa patienter har Zeposia visats vara effektiv när det gäller att minska antalet skov och inflammatorisk aktivitet.Företaget har inte visat att kostnaden för Zeposia står i rimlig relation till effekten av läkemedlet jämfört med relevanta behandlingsalternativ. Mot denna bakgrund beslutar TLV att Zeposia inte ska ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet fattades den 17 juli 2021.
2021-06-21

Ny beredningsform av Tysabri ingår i högkostnadsskyddet
Tysabri (natalizumab) i den nya beredningsformen injektionsvätska för subkutan administrering som används vid mycket aktiv skovvis förlöpande multipel skleros ingår i högkostnadsskyddet från och med den 18 juni 2021.
Multipel skleros (MS) orsakar inflammation i hjärnan som skadar nervcellerna. Denna inflammation uppstår då vita blodkroppar kommer in i hjärnan och ryggmärgen. Symtomen på MS kan variera från patient till patient och kan bero på var den aktuella inflammationen sitter. Tysabri hindrar de vitablodkropparna att komma in i hjärnan. Därigenom minskas de nervskador som MS orsakar.Tysabri injektionsvätska i förfylld spruta är en ny beredningsform som administreras till patienterna under huden till skillnad från den redan subventionerade beredningsformen av Tysabri som ges som intravenös infusion.
TLV bedömer att Tysabri i den redan subventionerade beredningsformen är relevant jämförelsealternativ till Tysabri injektionsvätska samt att den nya beredningsformen har jämförbar effekt och säkerhet som den redan subventionerade beredningsformen.Läkemedelskostnaden är densamma vid behandling med båda beredningsformerna. Mot denna bakgrund beslutar vi att kostnaden för den nya beredningsformen av Tysabri är rimlig. TLV beslutar därför att Tysabri i den nya beredningsformen injektionsvätska för subkutan administrering ska vara subventionerad och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 18 juni 2021.
2021-06-21

Livogiva ingår inte i högkostnadsskyddet
Livogiva (teriparatid), som är avsett för behandling av benskörhet (osteoporos) hos vuxna med ökad risk för frakturer, kommer inte att ingå i högkostnadsskyddet. Företaget som marknadsför produkten har inte visat att det ansökta priset för Livogiva är rimligt.
Osteoporos är en sjukdom som gör att benen i kroppen blir tunna och sköra. Sjukdomen är särskilt vanlig hos kvinnor efter de haft sin sista menstruation, men kan även förekomma bland män. Osteoporos är också vanligt hos patienter som får så kallade kortikosteroider.Livogiva är en biosimilar, det vill säga ett läkemedel som innehåller en ny version av den aktiva substansen i ett redan godkänt biologiskt läkemedel, ett så kallat referensläkemedel. För att en biosimilar ska godkännas ska den vara jämförbar med referensläkemedlet avseende klinisk effekt och säkerhet. Referensläkemedlet för Livogiva är Forsteo. Båda innehåller teriparatid som används för att göra skelettet starkare och minska risken för benbrott genom att stimulera benbildning.
TLV bedömer att samtliga läkemedel innehållande teriparatid har jämförbar effekt och utgör relevanta jämförelsealternativ till Livogiva.
Ansökt pris för Livogiva är betydligt högre än för det jämförelsealternativ som har lägst pris. Företaget har inte visat att Livogiva har bättre effekt eller andra fördelar som väger upp denna prisskillnad och TLV bedömer därför att kostnaden för Livogiva inte är rimlig.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Livogiva inte ska vara subventionerat och kommer därmed inte att ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet fattades den 17 juni 2021.
2021-06-21

Lyumjev injektionsvätska, cylinderampull och KwikPen förfylld penna 100 E/ml ingår inte i högkostnadsskyddet
TLV beslutar att tre förpackningar av Lyumjev; injektionsvätska, cylinderampull och KwikPen förfylld penna 100 enheter/ml inte ska ingå i högkostnadsskyddet.
Diabetes innebär en kroniskt förhöjd nivå av blodsocker. Sjukdomen orsakas av att kroppen saknar eller har nedsatt förmåga att bilda insulin, eller att kroppens känslighet för insulin är nedsatt.Lyumjev (insulin lispro) är ett direktverkande måltidsinsulin som tas för att kontrollera blodsockret i samband med måltid. Lyumjev är avsett för behandling av typ 1 och typ 2 diabetes hos vuxna.TLV bedömer att Lyumjev har jämförbar effekt med samtliga direktverkande måltidsinsuliner i högkostnadsskyddet när det gäller sänkning av blodsockernivån (HbA1c). Mot bakgrund av detta har TLV baserat den hälsoekonomiska bedömningen på en kostnadsjämförelse. Det behandlingsalternativ som har lägst fastställt pris inom högkostnadsskyddet utgjorde jämförelsealternativet. För Lyumjev injektionsvätska, cylinderampull och KwikPen förfylld penna 100 E/ml är jämförelsealternativet Insulin Lispro Sanofi.TLV:s kostnadsjämförelse visar att för tre förpackningar för Lyumjev; injektionsvätska, cylinderampull och KwikPen förfylld penna 100 E/ml, är kostnaden för Lyumjev högre än för motsvarande förpackningar av Insulin lispro Sanofi.Mot denna bakgrund beslutar TLV att kostnaden för behandling med Lyumjev injektionsvätska, cylinderampull och KwikPen förfylld penna 100 E/ml inte är rimlig och dessa förpackningar ska därför inte ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 18 juni 2021.
2021-06-18

Lyumjev Junior KwikPen förfylld penna 100 E/ml och Lyumjev KwikPen förfylld penna 200 E/ml ingår i högkostnadsskyddet
TLV beslutar att två förpackningar av Lyumjev; Lyumjev Junior KwikPen förfylld penna 100 enheter/ml och KwikPen förfylld penna 200 enheter/ml ska ingå i högkostnadsskyddet.
Diabetes innebär en kroniskt förhöjd nivå av blodsocker. Sjukdomen orsakas av att kroppen saknar eller har nedsatt förmåga att bilda insulin, eller att kroppens känslighet för insulin är nedsatt.Lyumjev (insulin lispro) är ett direktverkande måltidsinsulin som tas för att kontrollera blodsockret i samband med måltid. Lyumjev är avsett för behandling av typ 1 och typ 2 diabetes hos vuxna.TLV bedömer att Lyumjev har jämförbar effekt med samtliga direktverkande måltidsinsuliner inom högkostnadsskyddet när det gäller sänkning av blodsockernivån (HbA1c). Mot bakgrund av detta har TLV baserat den hälsoekonomiska bedömningen på en kostnadsjämförelse. Det behandlingsalternativ som har lägst fastställt pris inom högkostnadsskyddet utgjorde jämförelsealternativet. För Lyumjev KwikPen förfylld penna 200 E/ml och Junior KwikPen förfylld penna 100 E/ml är Humalog jämförelsealternativet.TLV:s kostnadsjämförelse visar att kostnaden är densamma för Lyumjev Junior KwikPen förfylld penna 100 E/ml och KwikPen förfylld penna 200 E/ml, som för motsvarande förpackningar av Humalog.Mot denna bakgrund beslutar TLV att kostnaden för behandling med Lyumjev Junior KwikPen förfylld penna 100 E/ml samt KwikPen förfylld penna 200 E/ml är rimlig och att dessa förpackningar ska ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 18 juni 2021.
2021-06-18

Doptelet ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Doptelet (avatrombopag) ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention för behandling av patienter med så kallad primär kronisk immunologisk trombocytopeni (ITP) hos vuxna patienter som där inte andra behandlingar som exempelvis kortikosteroider och immunglobuliner fungerar.
Doptelet är godkänt för behandling av vuxna patienter som lider av primär kronisk immunologisk trombocytopeni (ITP) som är refraktära mot andra behandlingar så som kortikosteroider och immunoglobuliner. Doptelet är också godkänt för behandling av så kallad svår trombocytopeni hos vuxna patienter med kronisk leversjukdom som ska genomgå ett invasivt (kirurgiskt) ingrepp. Företaget har endast ansökt om att indikationen ITP ska subventioneras.Primär ITP är en sjukdom där kroppens eget immunsystem förstör blodplättarna (trombocyterna). Vid allvarlig sjukdom kan detta leda till blödningar och i värsta fall döden, även om det är ovanligt.Doptelet innehåller den aktiva substansen avatrombopag som hjälper till att stimulera bildandet av nya blodplättar och kan därmed minska förekomsten av blödningar.TLV bedömer att Revolade (eltrombopag) utgör relevant jämförelsealternativ till Doptelet. TLV bedömer också att effekten är jämförbar mellan Doptelet och Revolade. TLV har gjort en kostnadsjämförelse, som visar att läkemedelskostnaden per dag för Doptelet är lägre än Revolade. TLV bedömer därmed att kostnaden för behandling med Doptelet är rimlig.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Doptelet ska ingå i högkostnadsskyddet med begränsad subvention för behandling av vuxna patienter som lider av primär kronisk immunologisk trombocytopeni (ITP) som är refraktära mot andra behandlingar såsom kortikosteroider och immunoglobuliner.Beslutet gäller från och med den 18 juni 2021.
2021-06-18

Melatonin Orifarm oral lösning ingår inte i högkostnadsskyddet
Melatonin Orifarm (melatonin) för behandling av sömnproblem, så kallad insomni, hos barn och ungdomar med adhd kommer inte att ingå i högkostnadsskyddet. Företaget har inte visat att nyttan av Melatonin Orifarm motsvarar kostnaden.
Melatonin Orifarm innehåller kortverkande melatonin och finns som oral lösning, det vill säga att läkemedlet är en lösning som tas via munnen. Läkemedlet är godkänt för korttidsbehandling av jetlag hos vuxna och insomni hos barn och ungdomar 6–17 år med adhd där sömnhygienåtgärder har varit otillräckliga. Företaget ansöker enbart om subvention för barnindikationen.TLV bedömer att kortverkande melatonin i tablettform är relevant jämförelsealternativ till Melatonin Orifarm eftersom motsvarande orala lösningar i form av lagerberedningar kommer att försvinna som behandlingsalternativ. Av de kliniskt relevanta och tillgängliga tablettberedningarna har Mellozzan lägst fastställt pris och utgör därmed jämförelsealternativ, även för patienter som har svårt att svälja tabletter. Enligt produktresumén för Mellozzan kan tabletterna krossas och blandas med vatten.TLV har jämfört kostnaderna mellan Melatonin Orifarm och Mellozzan eftersom effekten mellan Melatonin Orifarm och melatonin i tablettform bedöms vara jämförbar. Till ansökt pris bedöms kostnaden för Melatonin Orifarm vara högre än kostnaden för Mellozzan.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Melatonin Orifarm inte ska vara subventionerat och inte ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet fattades den 17 juni 2021.
2021-06-18

Melatonin Unimedic Pharma ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Melatonin Unimedic Pharma ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention från och med den 18 juni 2021. Begränsningen innebär att Melatonin Unimedic Pharma endast ingår i högkostnadsskyddet för barn och ungdomar 6 till och med 17 år med adhd där sömnhygienåtgärder varit otillräckliga.
Melatonin Unimedic Pharma innehåller kortverkande melatonin och är en oral lösning, det vill säga att läkemedlet är en lösning som tas via munnen. Läkemedlet är godkänt för korttidsbehandling av jetlag hos vuxna och vid sömnproblem, så kallad insomni, hos barn och ungdomar 6–17 år med adhd där andra åtgärder för att förbättra sömnen varit otillräckliga.TLV bedömer att kortverkande melatonin i tablettform är relevant jämförelsealternativ till Melatonin Unimedic Pharma, eftersom motsvarande orala lösningar i form av lagerberedningar kommer att försvinna som behandlingsalternativ. Av de kliniskt relevanta och tillgängliga tablettberedningarna har Mellozzan lägst fastställt pris och utgör därmed jämförelsealternativ, även för patienter som har svårt att svälja tabletter. Enligt produktresumén för Mellozzan kan tabletterna krossas och blandas med vatten.TLV har jämfört kostnaderna mellan Melatonin Unimedic Pharma och Mellozzan eftersom effekten mellan Melatonin Unimedic Pharma och melatonin i tablettform bedöms vara jämförbar. Till ansökt pris bedöms kostnaden för Melatonin Unimedic Pharma vara i nivå med kostnaden för Mellozzan.Företaget har endast ansökt om subvention för barn och ungdomar 6 till och med 17 år med adhd där sömnhygienåtgärder varit otillräckliga. Subventionen ska därför begränsas till den patientgruppen.Beslutet fattades den 17 juni 2021.
2021-06-18

Lynparza tabletter ingår i högkostnadsskyddet för ytterligare patientgrupp
Lynparza (olaparib) som används som ensambehandling (monoterapi) ingår sedan tidigare i högkostnadsskyddet med begränsad subvention. Nu subventioneras Lynparza även i kombination med läkemedlet bevacizumab som underhållsbehandling av vuxna patienter med avancerad äggstockscancer (ovarialcancer) som helt eller delvis svarat på initial behandling med cellgifter i kombination med bevacizumab och vars tumörer uppvisar mutationer i vissa gener som är nödvändiga för att reparera DNA.
Ovarialcancer är ett samlingsnamn för elakartade tumörer som utgår från äggstockarna, äggledarna eller bukhinnan. I Sverige diagnostiseras cirka 700 patienter per år med ovarialcancer. Hos omkring hälften av alla patienterna förekommer mutationer i vissa gener som är nödvändiga för att reparera DNA.TLV bedömer att svårighetsgraden för aktuellt tillstånd är mycket hög.Lynparza innehåller den aktiva substansen olaparib och är en så kallad PARP-hämmare. Patienter med ovarialcancer vars tumörer uppvisar defekter i DNA-reparation har en särskilt god effekt av att behandlas med PARP-hämmare.Den initiala behandlingen vid avancerad ovarialcancer kan vara kirurgi (om tumören går att operera) följt av behandling med cellgifter under en period. För patienter med hög risk ges även tillägg med substansen bevacizumab. Enligt dagens rekommendationer kommer den fortsatta behandlingen för dessa patienter bestå av enbart bevacizumab i upp till 15 månaderTLV bedömer att, för patienter som initialt fått bevacizumab plus cellgifter, utgörs relevant jämförelsealternativ till Lynparza i kombination med bevacizumab av enbart bevacizumab.Studiedata visar att patienter som får Lynparza i kombination med bevacizumab lever längre innan sjukdomen förvärras jämfört med patienter som enbart får bevacizumab.TLV:s analyser visar att kostnaden för behandling med Lynparza i kombination med bevacizumab är rimlig för det aktuella användningsområdet. Mot denna bakgrund har TLV beslutat att Lynparza ska ingå i högkostnadsskyddet även i kombination med bevacizumab som underhållsbehandling av vuxna patienter med avancerad ovarialcancer som helt eller delvis svarat på initial behandling med cellgifter.Beslutet gäller från och med den 18 juni 2021.
2021-06-18

Utträden ur läkemedelsförmånerna den 1 juli
På denna sida finns en sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran utträder ur läkemedelsförmånerna från 1 juli 2021.
2021-06-08

Lithionit får inte ett högre pris
Lithionit (litium) 42 mg i form av depottabletter för behandling av bipolär sjukdom får inte ett högre pris.
Lithionit används förebyggande mot återfall av såväl maniska som depressiva symtom vid bipolär sjukdom, samt som behandling av maniska tillstånd. TLV bedömer att Lithionit är ett angeläget behandlingsalternativ som används för att behandla ett icke-bagatellartat tillstånd och att det finns risk för att patienter står utan alternativ behandling, om Lithionit försvinner från den svenska marknaden.Företaget som står bakom Lithionit har ansökt om ett högre pris med motiveringen att det inte är lönsamt att fortsatt tillhandahålla Lithionit på den svenska marknaden vid dagens prisnivå.TLV beviljar endast prishöjningar i undantagsfall. TLV bedömer att om priset i ansökan skulle beviljas kommer produktens marginaler överstiga vad som kan anses vara rimligt för ett äldre läkemedel, där produktens marginaler inte ska täcka innovationskostnader. Försäljningsvärdet för Lithionit är högt och försäljningen är stabil. Mot denna bakgrund bedömer TLV att företaget inte har visat tillräckliga skäl till varför priset behöver höjas för att produkten ska vara lönsam och fortsatt kunna tillhandahållas på den svenska marknaden.Mot denna bakgrund beviljar TLV inte ett högre pris för Lithionit, depottablett.
2021-06-01

Piqray ingår i högkostnadsskyddet
Piqray (alpelisib) som används för att behandla vissa former av bröstcancer ingår i högkostnadsskyddet från och med den 21 maj.
Piqray används för att behandla kvinnor efter klimakteriet (postmenopausalt), och män, med så kallad hormonreceptorpositiv (HR-positiv), human epidermal receptor negativa (HER2-negativ) lokalt avancerad eller spridd bröstcancer. En PIK3CA-genmutation ska förekomma hos tumören och sjukdomen ska ha fortskridit eller recidiverat, det vill säga att tumören har kommit tillbaka, angripit närliggande vävnad eller spridit sig till andra organ, under eller efter en hormonbaserad behandling. Piqray ska användas i kombination med substansen fulvestrant som är en typ av hormonbaserad behandling. Bröstcancer är den vanligaste tumörsjukdomen hos kvinnor och utgör ungefär 30 procent av all cancer hos kvinnor i Sverige. Mutationer i genen för PIK3CA förväntas förkomma hos ungefär 40 procent av patienter med HR-positiv och HER2-negativ bröstcancer. Mutationer i PIK3CA-genen kan bidra till uppkomst och tillväxt av tumör. Piqray hejdar tumörtillväxten och dödar cancerceller med PIK3CA-genmutation. I studier på patienter med bröstcancer med PIK3CA-mutation har man visat att tiden förlängdes till dess att sjukdomen förvärrades, när hormonbaserad behandling användes tillsammans med Piqray, jämfört med enbart hormonbaserad behandling.TLV bedömer att Kisqali är relevant jämförelsealternativ för de patienter som är tänkt att behandlas med Piqray. Utifrån de studier som företaget har skickat in, bedömer TLV att effekten mellan Piqray och Kisqali är jämförbar.TLV:s kostnadsjämförelse visar att kostnaderna för behandling med Piqray är i nivå med kostnaderna för behandling med Kisqali. Mot denna bakgrund har TLV beslutat att Piqray ska ingå i högkostnadsskyddet. Beslutet gäller från och med den 21 maj 2021.
2021-05-21

Symkevi ingår inte i högkostnadsskyddet
Symkevi (tezakaftor/ivakaftor) för behandling av cystisk fibros, ingår inte i högkostnadsskyddet. TLV bedömer att kostnaden är alltför hög i förhållande till den nytta företaget har visat.
Cystisk fibros orsakas av mutationer (genförändringar) i genen för proteinet CFTR. Gener ärvs i två upplagor, en från respektive förälder, och det krävs mutationer i båda CFTR-generna för att en person ska utveckla sjukdomen. De olika mutationerna kan påverka mängden och/eller funktionen av CFTR, vilket i sin tur medför att de slemproducerande körtlarna i kroppen inte fungerar normalt. TLV bedömer att sjukdomens svårighetsgrad är mycket hög.Symkevi, som ges i kombination med läkemedlet Kalydeco, används för att behandla patienter med cystisk fibros som har dubbel uppsättning av mutationen F508del eller som har F508del i kombination med en så kallad residualfunktionsmutation. Behandlingen är ett tillägg till bästa understödjande behandling som är individuellt anpassad för att lindra patientens symtom.För patienter med två F508del-mutationer bedömer TLV att det relevanta jämförelsealternativet är Orkambi i kombination med bästa understödjande behandling, eftersom Orkambi ingår i högkostnadsskyddet och används av aktuell patientgrupp. För övriga patientgrupper bedömer TLV att det relevanta jämförelsealternativet är enbart bästa understödjande behandling, eftersom det saknas annan jämförbar behandling för dessa patienter.TLV bedömer att Symkevi i kombination med Kalydeco har måttlig till god effekt hos de studerade patientgrupperna, samt att behandlingen i viss utsträckning kan bromsa försämringen av lungkapaciteten. Företagets ansökta pris är dock mycket högt, vilket innebär att kostnaden i förhållande till nyttan av behandlingen blir avsevärt mycket högre än vad TLV kan acceptera, även vid sjukdomar med mycket hög svårighetsgrad som cystisk fibros.Inom ramen för möjligheten till överläggning, som anges i läkemedelsförmånslagen, har TLV haft trepartsöverläggningar med företaget och regionerna om Symkevi. Företaget och regionerna har vid dessa trepartsöverläggningar inte nått någon sidoöverenskommelse som sänker kostnaden för behandling.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Symkevi inte ska ingå i högkostnadsskyddet.
2021-05-21

Talzenna ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Talzenna (talazoparib) ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention från och med den 1 juni 2021. Begränsningen innebär att Talzenna endast subventioneras för patienter som inte är lämpliga för behandling med platinumbaserad kemoterapi (cellgift).
Talzenna används för att behandla vuxna patienter med medfödd förändring i BRCA-generna som har HER2-negativ bröstcancer som har spridit sig eller växt till trots tidigare behandling. Patienterna ska tidigare ha behandlats med så kallad antracyklin och/eller en taxan, förutsatt att patienterna ansetts lämpliga för dessa behandlingar. Patienter med hormonreceptorpositiv bröstcancer ska tidigare ha fått hormonell behandling, eller ha bedömts som olämpliga för sådan behandling.Prognosen för patienter som Talzenna är avsedd för är dålig. Femårsöverlevnaden för dessa patienter är cirka 25 procent och medianöverlevnad är cirka två till tre år. TLV bedömer att tillståndet har en mycket hög svårighetsgrad.Patienter med medfödd förändring i BRCA-generna utgör en grupp av patienter med olika subtyper av bröstcancer, vilket också innebär att behandlingen av dessa patienter är komplex. TLV anser därför att både platinumbaserad och icke-platinumbaserad kemoterapi är relevanta jämförelsealternativ för patienter som kan behandlas med Talzennas.Studie visar att patienter som behandlas med Talzenna försämras långsammare i sin sjukdom och har något förbättrad hälsoreleterad livskvalitet jämfört med om de hade fått icke-platinumbaserad kemoterapi. Däremot bedömer TLV att det inte är visat att patienter som behandlas med Talzenna lever längre jämfört med om de hade fått icke-platinumbaserad kemoterapi. Platinumbaserad kemoterapi ingick inte som behandlingsalternativ i företagets studie. Därför har TLV inte kunnat uppskatta hur effekten av Talzenna förhåller sig till effekten av behandling med platinumbaserad kemoterapi. TLV antar utifrån det underlag som finns att effekten av Talzenna är jämförbar med platinumbaserad kemoterapi.TLV har haft trepartsöverläggningar med företaget och regionerna. Inom ramen för dessa överläggningar har företaget och regionerna tecknat en sidoöverenskommelse för Talzenna som innebär att behandlingskostnaderna för Talzenna minskar. Denna sidoöverenskommelse är en del av TLV:s beslutsunderlag.Med hänsyn tagen till sidoöverenskommelsen är TLV:s bedömning att kostnaden i förhållande till nyttan för Talzennas hela godkända användningsområde inte är rimlig. Däremot bedömer TLV att kostnaden i förhållande till nyttan är rimlig för en begränsad grupp patienter, det vill säga de patienter som inte är lämpliga för behandling med platinumbaserad kemoterapi.
2021-05-21

Rozlytrek ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Rozlytrek (entrektinib) ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention från och med den 21 maj 2021.
Begränsningen innebär att Rozlytrek endast subventioneras för 1) behandling av vuxna och barn från 12 års ålder och äldre med solida tumörer som uttrycker en neurotrofisk tyrosinreceptorkinas genfusion, som har en sjukdom som är lokalt avancerad, metastaserad eller när kirurgisk resektion sannolikt leder till svår morbiditet, som inte tidigare har fått en NTRK-hämmare, som inte har några tillfredsställande behandlingsalternativ samt 2) för behandling av vuxna patienter med ROS1-positiv, avancerad icke-småcellig lungcancer som inte tidigare behandlats med ROS1-hämmare.Rozlytrek är en specifik hämmaren av tropomyosinreceptorkinaser (TRK) och proto-onkogen tyrosin-proteinkinas ROS (ROS1). I normala fall bidrar TRK-signalering till cellens tillväxt och överlevnad. I vissa fall kan gener för TRK fusioneras, det vill säga slås ihop, med en rad andra gener. Dessa fusioner (NTRK-genfusioner) leder till ständig aktivitet hos TRK vilket kan leda till att tumörer bildas eller att befintliga tumörer växer sig större. NTRK-genfusioner förekommer i många typer av tumörer hos både vuxna och barn. Hur vanligt det är med NTRK-genfusioner varier beroende på vilken typ av tumör patienten har. ROS1-genen är vad man kallar för en proto-onkogen. Denna gen behövs för cellens normala funktion såsom kontroll av celldöd och cellmognad. En genetisk förändring i en proto-onkogen i form av en fusion med annan gen, kan förvandla proto-ongenen till en cancergen (onkogen) som kan leda till att tumörer bildas. ROS1-genfusion förekommer i ungefär en till två procent av alla patienter med icke-småcellig lungcancer. Rozlytrek, som innehåller den aktiva substansen entrektinib, blockerar de förändrade TRK- och ROS1-generna och kan därmed fördröja eller stoppa att tumören växer till.Rozlytrek är avsett för behandling av fasta tumörer som har en förändring i NTRK-genen. Behandlingen används när tumören växt trots tidigare behandling, när sjukdomen är spridd eller när ett kirurgiskt borttagande av tumören sannolikt skulle leda till att patienten blir ännu sjukare, när patienten inte tidigare fått NTRK-hämmare eller när det saknas tillfredsställande behandlingsalternativ. Rozlytrek används alltså för svårt sjuka cancerpatienter i stadier av sjukdomen där ingen annan tillfredsställande behandling finns. Rozlytrek används också för att behandla icke-småcellig lungcancer som har en förändring i den så kallade ROS1-genen och som har växt till sig trots tidigare behandling. Behandlingen är palliativ det vill säga vård i livets slutskede och syftar till att lindra symtom och förlänga livet. TLV bedömer svårighetsgraden som mycket hög för de sjukdomstillstånd som kan behandlas med Rozlytrek.Godkännandet av Rozlytrek på EU-nivå är villkorat med krav på ytterligare data från de studier som ligger till grund för godkännandet. Studierna visar goda behandlingsresultat både hos patienter med fasta tumörer med NTRK-genfusion och hos patienter med ROS1-positiv icke-småcellig lungcancer.TLV bedömer att det finns tre relevanta behandlingsalternativ till Rozlytrek för behandling av fasta tumörer med NTRK-genfusion: bästa understödjande behandling, cellgifter och kirurgi. För den största andelen patienter som kan behandlas med Rozlytrek är bästa understödjande behandling inklusive cellgifter den mest relevanta behandlingen. TLV bedömer därför att bästa understödjande behandling inklusive cellgifter är relevant jämförelsealternativ till Rozlytrek. Vid behandling av ROS1-positiv icke-småcellig lungcancer som har växt till sig trots tidigare behandling bedömer TLV att Xalkori (krizotinib) är relevant jämförelsealternativ till Rozlytrek.Trots de osäkerheter som finns i de kliniska studierna och i de indirekta jämförelserna gör TLV den samlade bedömningen att Rozlytrek i dagsläget kan förväntas ha bättre effekt än standardbehandling hos patienter med NTRK-genfusionspositiva tumörer och att Rozlytrek och Xalkori i nuläget får anses vara jämförbara.TLV bedömer att kostnaden för Rozlytrek i förhållande till nyttan är rimlig. Mot denna bakgrund ingår Rozlytrk i högkostnadsskyddet med en begränsad subvention.Beslutet gäller från och med den 21 maj 2021.
2021-05-21

Zejula ingår i högkostnadsskyddet för ytterligare patientgrupp
Zejula (niraparib) ingår sedan tidigare i högkostnadsskyddet med begränsad subvention. Från och med den 21 maj 2021 subventioneras Zejula även som underhållsbehandling av vuxna patienter med avancerad ovarial-, tubar- eller primär peritonealcancer som helt eller delvis svarat på en första behandling med platinumbaserad kemoterapi (cellgifter).
Zejula har två godkända användningsområden för patienter med ovarialcancer. Denna ansökan gäller underhållsbehandling efter första behandlingen med platinumkemoterapi (cellgifter). Zejula ingår sedan tidigare i högkostnadsskyddet med begränsad subvention som underhållsbehandling efter andra behandlingen med platinumkemoterapi (cellgifter).Ovarialcancer är ett samlingsnamn för elakartade tumörer som utgår från äggstockarna (ovarierna), äggledarna (tuba) eller bukhinnan (peritonaeum). Den vanligaste tumörtypen av ovarialcancer är så kallad höggradig serös ovarialcancer. I Sverige diagnostiseras cirka 700 patienter per år med ovarialcancer. Tio till femton procent av patienterna har en ärftlig form av ovarialcancer och denna ärftliga form är i de flesta fall kopplad till förändringar i BRCA-generna.TLV bedömer att svårighetsgraden för tillståndet som utvärderats är mycket hög.Zejula innehåller den aktiva substansen niraparib och är en så kallad PARP-hämmare. PARP är en familj av proteiner som bland annat hjälper till att reparera trasiga gener. Patienter som har en ärvd förändring i BRCA-genen får bättre effekt av behandling med PARP-hämmare än de som inte har en ärvd förändring.Patienter utan förändring i BRCA-generna och som svarat på första linjens platinumkemoterapi (cellgifter) har rutinmässig övervakning som huvudsakligt behandlingsalternativ eftersom merparten av dessa patienter står på denna behandling idag. En direkt jämförande studie har gjorts mellan patienter som fått behandling med Zejula och patienter som endast övervakats rutinmässigt. Studien visar på att tiden innan sjukdomen förvärras hos de patienter som behandlas med Zejulas förlängs, jämfört med hos de patienter som endast övervakats. Utifrån studien är det dock svårt att dra slutsatser om vilken effekt Zejulas har på överlevnad.För de patienter som har en förändring i BRCA-generna och som har svarat på platinumkemoterapi (cellgifter)efter första linjens behandling är det huvudsakliga behandlingsalternativet läkmedlet Lynparza eftersom det är det behandlingsalternativ som används för dessa patienter i svensk sjukvård idag. Vid behandling av dessa patienter bedöms effekten av Lynparza och Zejula som jämförbar.Det finns sedan tidigare en sidoöverenskommelse mellan företaget och regionerna för Zejula som gör att kostnaderna för läkemedlet minskar. Sidoöverenskommelsen omfattar all försäljning av Zejula inom högkostnadsskyddet vilket innebär att den även gäller för nya användningsområden.TLV:s analyser visar att kostnaden för behandling med Zejula är att betrakta som rimlig i förhållande till nyttan för samtliga patientgrupper.
Mot bakgrund av att kostnaden för Zejula bedöms vara rimlig för de patienter som svarat på första linjens platinumkemoterapi (cellgifter) har TLV beslutat att Zejula ska ingå i högkostnadsskyddet med begränsad subvention till de nuvarande godkända användningsområdena. Beslutet gäller från och med den 21 maj 2021.
2021-05-21

Mellozzan ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, beviljar subvention av läkemedlet Mellozzan för barn från 6 år till och med 17 år med ADHD och sömnproblem.
Mellozzan är ett läkemedel som är godkänt för att behandla jetlag hos vuxna och sömnproblem hos barn och ungdomar 6 till och med 17 år med ADHD där andra åtgärder för att förbättra sömnen varit otillräckliga.Företaget ansöker om subvention för den del av den godkända indikationen som omfattar barn och ungdomar i åldern 6 till och med 17 år med ADHD, i behov av behandling av insomni där sömnhygienåtgärder har varit otillräckliga.Mellozzan innehåller kortverkande melatonin i tablettform. TLV bedömer att relevant jämförelsealternativ till Mellozzan är Melatonin AGB som också innehåller kortverkande melatonin och har samma godkända indikationer som Mellozzan.Företaget ansöker om ett pris som är lägre än för Melatonin AGB. TLV bedömer att kostnaden för Mellozzan för det aktuella användningsområdet är rimlig.TLV beslutar att Mellozzan subventioneras och ingår i högkostnadsskyddet för insomni hos barn och ungdomar 6 till och med 17 år med ADHD där sömnhygienåtgärder har varit otillräckliga.Beslutet gäller från och med den 21 maj 2021.
2021-05-21

Utträden ur läkemedelsförmånerna den 1 juni
Exforge finns bland de läkemedel som utträder ur läkemedelsförmånerna på företagets begäran den 1 juni.Exforge 5 mg/80 mg, 5 mg/160 mg och 10 mg/160 mg utträder ur förmånerna på företagets begäran. Generika, parallellimporterade och parallelldistribuerade förpackningar finns kvar inom förmånerna.
2021-05-12

Forxiga 10 mg ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Forxiga ingår i högkostnadsskyddet för ytterligare ett användningsområde; förutom behandling av typ 2-diabetes subventioneras Forxiga 10 mg nu även för behandling av hjärtsvikt.
Forxiga (dapagliflozin) finns i styrkorna 5 och 10 mg och ingår sedan tidigare i högkostnadsskyddet för behandling av diabetes med olika subventionsbegränsningar för respektive styrka. Forxiga godkändes den 3 november 2020 även för behandling av kronisk symtomgivande hjärtsvikt med nedsatt ejektionsfraktion. Ejektionsfraktion är ett mått på hjärtats pumpförmåga.TLV bedömer att Forxiga 10 mg bör jämföras mot läkemedel inom en grupp som kallas mineralkortikoidreceptorantagonister (MRA) vid användning som tillägg till så kallad basbehandling. Basbehandling är den läkemedelsbehandling man i dag sätter in först hos patienter med hjärtsvikt med nedsatt ejektionsfraktion och består av en kombination av läkemedel inom klasserna RAAS-blockerare och betablockerare. Företaget har dock inte visat att Forxiga 10 mg har en rimlig kostnad vid tillägg till basbehandling.Med tanke på gällande behandlingsrekommendationer bedömer TLV att Entresto är relevant jämförelsealternativ till Forxiga 10 mg vid användning som tillägg till basbehandling och MRA, eller som tillägg till basbehandling hos patienter där MRA inte är lämpligt. Enligt TLV är det rimligt att anta att Forxiga 10 mg och Entresto vid denna användning ger jämförbar minskning av risken att dö i hjärtkärlsjukdom eller läggas in på sjukhus på grund av förvärrad hjärtsvikt. TLV bedömer att behandling med Forxiga 10 mg är kostnadsbesparande jämfört med behandling med Entresto.Forxiga 10 mg ingår därför från och med den 23 april 2021 i högkostnadsskyddet med följande begränsning.Subventioneras endast vid:

typ 2-diabetes som tillägg till behandling med metformin eller när metformin inte är lämpligt
hjärtsvikt för patienter med symtomatisk hjärtsvikt med nedsatt ejektionsfraktion trots optimerad behandling med RAAS-blockad, betablockad och MRA, eller utan MRA när MRA inte är lämpligt.

2021-04-29

Erleada ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Erleada (apalutamid) som används för att behandla vissa former av prostatacancer ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention till läkemedlets nuvarande godkända indikationer från och med den 1 maj 2021.
Subventionsbegränsningen innebär att Erleada endast subventioneras för behandling av vuxna män med 1) icke metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (nmCRPC) som löper hög risk att utveckla metastaserad sjukdom, 2) metastaserad hormonkänslig prostatacancer (mHSPC) i kombination med androgen deprivationsterapi (ADT).TLV har utvärderat följande två användningsområden för Erleada:Högrisk-nmCRPCHögrisk-nmCRP är en speciell form av prostatacancer som har slutat svara på kastrationsbehandling men där sjukdomen ännu inte hunnit metastasera det vill säga sprida sig. Kastrationsbehandling ges i syfte att sänka testosteronnivåerna. En annan benämning på kastrationsbehandling är androgen deprivationsterapi, ADT.TLV bedömer att tillståndet har en mycket hög svårighetsgrad.Vid högrisk-nmCRPC ges Erleada tillsammans med ADT. TLV bedömer att relevant jämförelsealternativ till denna kombination utgörs av enbart ADT.Studiedata visar att patienter som behandlades med Erleada i kombination med ADT är metastasfria och lever längre jämfört med patienter som enbart får ADT.mHSPCmHSPC är en speciell form av prostatacancer som hunnit sprida sig trots att cancern fortfarande är känslig för ADT. Det kan även handla om patienter som ännu inte behandlats med ADT men som uppvisar metastaser redan vid diagnostillfället.TLV bedömer att tillståndet har en mycket hög svårighetsgrad.Vid mHSPC ges Erleada tillsammans med ADT. TLV bedömer att det finns tre relevanta jämförelsealternativ till denna kombination: enbart ADT, docetaxel i kombination med ADT och Zytiga i kombination med prednisolon och ADT.Studiedata visar att patienter som behandlas med Erleada i kombination med ADT lever längre innan sjukdomen förvärras jämfört med patienter som enbart får ADT. Kombinationen Erleada och ADT gör även att patienterna, totalt sett, lever längre.Det finns inga studier som, direkt, jämför Erleada plus ADT med docetaxel plus ADT eller med Zytiga plus prednisolon plus ADT. Baserat på indirekta jämförelser drar TLV slutsatsen att kombinationen Erleada plus ADTär en effektivare behandling än kombinationen docetaxel plus ADT. TLV bedömer samtidigt behandlingseffekterna av kombinationen Erleada plus ADT och Zytiga plus prednisolon plus ADT som jämförbara.TLV har haft trepartsöverläggningar med företaget och regionerna. Inom ramen för dessa överläggningar har företaget och regionerna tecknat en sidoöverenskommelse för Erleada som innebär att behandlingskostnaderna för Erleada minskar. Denna sidoöverenskommelse är en del av TLV:s beslutsunderlag.Med hänsyn tagen till innehållet i sidoöverenskommelsen är TLV:s samlade bedömning att kostnaden för behandling med Erleada är rimlig i förhållande till nyttan för patienter i de utvärderade användningsområdena.Beslutet gäller från och med den 1 maj 2021.

2021-04-27

Nubeqa ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Nubeqa (darolutamid) som används för att behandla en viss form av prostatacancer ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention till läkemedlets nuvarande godkända indikation från och med den 1 maj 2021. Begränsningen innebär att Nubeqa endast subventioneras för behandling av vuxna män med icke-metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (nmCRPC) som löper hög risk för att utveckla metastaserad sjukdom.
Högrisk-nmCRP är en speciell form av prostatacancer som har slutat svara på kastrationsbehandling men där sjukdomen ännu inte hunnit metastasera det vill säga sprida sig. Kastrationsbehandling ges i syfte att sänka testosteronnivåerna. En annan benämning på kastrationsbehandling är androgen deprivationsterapi, ADT.TLV bedömer att tillståndet har en mycket hög svårighetsgrad.Vid högrisk-nmCRPC ges Nubeqa tillsammans med fortsatt ADT. TLV bedömer att relevant jämförelsealternativ till denna kombination utgörs av enbart ADT.Studiedata visar att patienter som behandlades med Nubeqa i kombination med ADT är metastasfria och lever längre jämfört med patienter som enbart får ADT.TLV har haft trepartsöverläggningar med företaget och regionerna. Inom ramen för dessa överläggningar har företaget och regionerna tecknat en sidoöverenskommelse för Nubeqa som innebär att behandlingskostnaderna för Nubeqa minskar. Denna sidoöverenskommelse är en del av TLV:s beslutsunderlag.Med hänsyn tagen till innehållet i sidoöverenskommelsen är TLV:s samlade bedömning att kostnaden för behandling med Nubeqa är rimlig i förhållande till nyttan för patienter med högrisk-nmCRPC.Beslutet gäller från och med den 1 maj 2021.
2021-04-27

Rekovelle ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Rekovelle ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention från och med den 25 april 2021. Begränsningen innebär att Rekovelle inte subventioneras vid äggfrysning av sociala skäl.
Rekovelle (follitropin delta) används för att stimulera utveckling av äggblåsor hos kvinnor som genomgår assisterad befruktning, såsom provrörsbefruktning.Rekovelle innehåller ett så kallat humant (mänskligt) follikelstimulerande hormon, FSH, som kallas follitropin delta. I studier har effekten av Rekovelle jämförts med ett annat FSH-läkemedel, Gonal-f, som innehåller substansen follitropin alfa. Studierna visade att en lika stor andel kvinnor blev gravida när de behandlades med Rekovelle, som med Gonal-f. TLV bedömer att effekten av Rekovelle och Gonal-f är jämförbar.TLV har tidigare bedömt att alla FSH-läkemedel som finns inom högkostnadsskyddet har jämförbar effekt. Av de FSH-läkemedel som används idag har Menopur den lägsta läkemedelskostnaden. Därför bedömer TLV att Menopur är relevant jämförelsealternativ till Rekovelle. TLV bedömer att även effekten av Menopur och Rekovelle är jämförbar.Kvinnor reagerar olika starkt på stimulering med FSH. Vid överstimulering riskerar kvinnan biverkningar såsom ovariellt hyperstimuleringssyndrom, OHSS, det vill säga att äggstockarna stimuleras för mycket. Detta kan ge upphov till bland annat illamående, buksmärta och yrsel. TLV bedömer att det inte är visat att det finns någon skillnad i andel kvinnor som utvecklar OHSS eller andra biverkningar vid behandling med Rekovelle jämfört med Menopur. TLV har därför inte tagit med några kostnader för behandling av biverkningar i sin hälsoekonomiska analys.TLV:s hälsoekonomiska analys är en jämförelse av läkemedelskostnaderna baserat på den genomsnittliga dosen i den kliniska studien. Analysen visar att läkemedelskostnaden för behandling med Rekovelle är i nivå med den för Menopur.TLV har tidigare bedömt att FSH-läkemedel inte ska subventioneras för kvinnor som vill plocka ut och frysa ner ägg för eventuella framtida behov utan direkt medicinsk orsak, så kallad äggfrysning av sociala skäl. TLV står kvar vid denna bedömning. Sammantaget bedömer TLV att kostnaderna för att använda Rekovelle är rimliga för kvinnor som genomgår assisterad befruktning av andra skäl än sociala.Mot denna bakgrund ingår Rekovelle i högkostnadsskyddet med begränsningen att läkemedlet Rekovelle inte subventioneras vid äggfrysning av sociala skäl.
2021-04-26

Utträden ur läkemedelsförmånerna
Behepan och Oestriol Aspen finns bland de läkemedel som på företagens egen begäran utträder ur läkemedelsförmånerna den 1 maj och 1 oktober 2021.
Behepan, 1 mg/ml, ampull 5 x 1 ml, utträder ur förmånerna på företagets begäran. Beslutet träder i kraft den 1 maj 2021. Generika finns kvar inom förmånerna.Oestriol Aspen, 1 mg, 90 tabletter, utträder ur förmånerna på företagets begäran. Beslutet fattades den 9 april men träder i kraft den 1 oktober 2021, enligt företagets önskan.
2021-04-13

Dropizol, orala droppar, får inte ett högre pris
Dropizol (opiumtinktur), orala droppar 10 mg/ml i två olika förpackningsstorlekar, får inte ett högre pris.
Dropizol, orala droppar, innehåller den verksamma substansen opiumtinktur. Dropizol tillhör en grupp läkemedel som kallas propulsionsdämpande medel (medel som dämpar tarm-motoriken). Dropizol används för behandling av vuxna vid symtom på svår diarré, när annan diarrébehandling inte haft önskad effekt.Läkemedelsföretaget som marknadsför Dropizol har ansökt om ett högre pris. Företaget motiverar det högre priset med att det har fått ökade kostnader för Dropizol. Företaget vill också höja priset på Dropizol på grund av inflationen.TLV beviljar endast prishöjningar i undantagsfall. TLV bedömer att Dropizol inte har en vikande lönsamhet. TLV bedömer därför att det inte finns en stor risk att Dropizol försvinner från den svenska marknaden, eller att tillgången kraftigt minskar, om prishöjningen inte beviljasMot denna bakgrund beviljar TLV inte ett högre pris för Dropizol, orala droppar.
2021-03-30

Warfarin Orion, tabletter 2,5 mg, får ett högre pris
Warfarin Orion (warfarin) är ett så kallat oralt antikoagulantia det vill säga ett blodförtunnande läkemedel som doseras via munnen. Warfarin Orion används för att förebygga eller behandla blodproppar eller för behandling av komplikationer av blodproppar.
Det finns två grupper av orala antikoagulantia, warfarin och Non-vitamin K antikoagulantia, NOAK. NOAK är avsett för samma användningsområde som warfarin men har ett annat sätt att verka i kroppen. Enligt Läkemedelsverkets behandlingsrekommendationer ska NOAK användas före warfarin när behandling sätts in första gången på en patient.Företaget Orion Pharma AB har uppgett att Warfarin Orion är ett angeläget behandlingsalternativ eftersom Warfarin Orion är det enda läkemedlet som innehåller warfarin utan tillsatt färgämne på svenska marknaden. Företaget har vidare uppgett att många av patienterna som använder Warfarin Orion gör det för att de får allergiska reaktioner av färgämnet som finns i det andra läkemedek som innehåller warfarin. Enligt företaget är dessa patienter i behov av Warfarin Orion och riskerar att stå utan behandling om produkten försvinner från den svenska marknaden.Företaget har bland annat motiverat det högre priset med att försäljningen av Warfarin Orion kraftigt minskat de senaste åren, till följd av den ökade användningen av NOAK.TLV anser att Warfarin Orion används för att behandla icke bagatellartade tillstånd. Vidare anser TLV att Warfarin Orion ett angeläget behandlingsalternativ och att det finns patienter som riskerar att stå utan behandling med warfarin om läkemedlet försvinner från den svenska marknaden. TLV konstaterar att det ansökta priset per enhet ligger i nivå med priset för det andra läkemedlet som innehåller warfarin. TLV konstaterar även att kostnaden för behandling per dag för Warfarin Orion är lågt.Mot denna bakgrund får Warfarin Orion tabletter ett högre pris från och med 1 april 2021.

2021-03-26

Hydroxocobalamin Alternova får ett högre pris
Hydroxocobalamin Alternova, injektionsvätska, 1 mg/ml får ett högre pris. Hydroxocobalamin Alternova, innehåller den verksamma substansen hydroxokobalamin, som är en form av vitamin B12.
Hydroxocobalamin Alternova, injektionsvätska används vid behandling av perniciös anemi (blodbrist orsakad av B12-brist), och andra tillstånd med brist på vitamin B12 när tablettbehandling med vitamin B12 inte givit tillräcklig effekt.Företaget har bland annat motiverat det högre priset med att kostnader relaterade till Hydroxocobalamin Alternova har ökat.TLV anser att Hydroxocobalamin Alternova används för att behandla icke bagatellartade tillstånd och att det inte finns något godkänt läkemedel som kan utgöra behandlingsalternativ till Hydroxocobalamin Alternova vid de godkända indikationerna. TLV anser därför att det finns patienter som riskerar att stå utan alternativ behandling med godkänt läkemedel, om läkemedlet försvinner från den svenska marknaden. TLV bedömer vidare att det finns en stor risk att läkemedlet försvinner från den svenska marknaden, eller att tillgången kraftigt minskar om prishöjningen inte beviljas.Mot denna bakgrund får Hydroxocobalamin Alternova, injektionsvätska, ett högre pris från och med den 1 april 2021.
2021-03-26

Jyseleca ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Jyseleca (filgotinib) ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention för behandling av måttlig till svår aktiv reumatoid artrit, så kallad ledgångsreumatism hos vuxna som inte har haft tillräcklig effekt av behandling med TNF-hämmare eller när behandling med TNF-hämmare inte är lämplig.
Reumatoid artrit är en kronisk inflammatorisk ledsjukdom som ofta börjar med värk och svullna leder i händer och fötter. Med tiden kan också större leder angripas. Utan behandling bildas efter hand en inflammationsvävnad som bryter ner ledbrosk och ben och kan ge invalidiserande skada på skelettet.Jyseleca innehåller den aktiva substansen filgotinib som är en så kallad JAK1-hämmare. När proteinet JAK1 hämmas påverkas signalutbytet inne i cellen så att inflammationsprocessen dämpas.Studier visar att filgotinib har signifikant bättre effekt än placebo och substansen metotrexat, samt jämförbar effekt med TNF-hämmaren adalimumab. Företaget redovisar även jämförelser mot de JAK-hämmare som redan ingår i högkostnadsskyddet (Xeljanz, Olumiant och Rinvoq). Sammantaget bedömer TLV att det är rimligt att anta att filgotinib och övriga JAK-hämmare har jämförbar effekt.TLV anser att det mest relevanta jämförelsealternativet till Jyseleca är den JAK-hämmare som har lägst behandlingskostnad per patient och år till fastställt pris. Vid måttlig till svår reumatoid artit är det läkemedlet Olumiant.TLV har haft trepartsöverläggningar med företaget och regionerna. Inom ramen för dessa överläggningar har företaget och regionerna tecknat en sidoöverenskommelse för Jyseleca som innebär att behandlingskostnaderna för Jyseleca minskar. Denna sidoöverenskommelse är en del av TLV:s beslutsunderlag.Med hänsyn tagen till innehållet i sidoöverenskommelsen är TLV:s samlade bedömning att läkemedelskostnaden för Jyseleca är lägre än läkemedelskostnaden för Olumiant.Mot denna bakgrund bedömer TLV att kostnaden för behandling med Jysleca är rimlig i förhållande till nyttan. Subventionen begränsas i likhet med övriga JAK-hämmare.Beslutet gäller från och med den 1 april 2021.
2021-03-26

Calquence ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Calquence (akalbrutinib) ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention. Begränsningen innebär att Calquence endast subventioneras som ensam behandling för tidigare obehandlade vuxna patienter med kronisk lymfatisk leukemi, KLL, som har genförändringar som kallas 17p-deletion och TP53-mutation, och som ensam behandling för vuxna KLL-patienter som fått minst en tidigare behandling.
Calquence används som ensam behandling eller i kombination med Gazyvaro för behandling av vuxna patienter med tidigare obehandlad kronisk lymfatisk leukemi, KLL, och som ensam behandling av vuxna patienter med KLL som har fått minst en tidigare behandling.KLL är en kronisk cancersjukdom som påverkar de vita blodkroppar som kallas lymfocyter. Vid KLL bildas lymfocyterna för snabbt och lever för länge, vilket gör att det blir för många av dem i blodet. Orsaken till sjukdomen är okänd. Varje år diagnostiseras cirka 500 personer i Sverige med KLL, mer än hälften av dessa personer är över 70 år.TLV bedömer svårighetsgraden för tidigare obehandlade KLL-patienter med 17p-deletion/TP53-mutation och patienter med snabbt återfall i KLL som mycket hög då tillståndet är fortskridande, saknar bot och leder till en kortare förväntad livslängd med försämrad livskvalitet.TLV:s bedömning, som baseras på vårdprogrammet och expertutlåtanden, är att läkemedlet Imbruvica är relevant jämförelsealternativ till Calquence för behandling av både tidigare obehandlade KLL-patienter med 17p-deletion/TP53-mutation och patienter med minst en tidigare behandling.Effekt och säkerhet av Calquence har utvärderats i två studier avseende tidigare obehandlade KLL-patienter och hos patienter som fått minst en tidigare behandling. Studierna visar att behandling med Calquence leder till att det tar längre tid innan sjukdomen förvärras jämfört om patienterna behandlas med de jämförelsealternativ som ingick i studierna. Eftersom det saknas studier som direkt jämför effekterna av behandling med Calquence och Imbruvica har företaget kommit in med indirekta jämförelser av läkemedlens effekt och säkerhet. TLV bedömer att företagets indirekta jämförelser är förknippade med en mycket hög osäkerhet. Utifrån befintligt underlag gör TLV bedömningen att det inte finns någon tydlig evidens för att någon av behandlingarna är överlägsen den andra, varken när det gäller effekt eller säkerhet.TLV bedömer att effekt och säkerhet samt läkemedelskostnaden av Calquence är jämförbar med Imbruvica. Mot denna bakgrund har TLV beslutat att Calquence ska ingå i högkostnadsskyddet men med begränsad subvention.Underlag för beslut publiceras inom kort.
2021-03-26

Olumiant fortsätter ingå i högkostnadsskyddet med ändrad subventionsbegränsning
Nu ingår Olumiant (baricitinib) i högkostnadsskyddet för behandling av rematoid atrit och atopisk dermatit.
Sedan 2017 har Olumiant ingått i högkostnadsskyddet för behandling av reumatoid artrit. I oktober 2020 godkändes Olumiant för behandling av atopisk dermatit och företaget ansökte därefter om subvention för detta användningsområde.Atopisk dermatit är en kronisk, inflammatorisk hudsjukdom som karakteriseras av torr hud, eksem och intensiv klåda. Svår atopisk dermatit leder ofta till försämrad sömnkvalitet, psykiska problem och sjukskrivningar. Den som drabbas kan bli begränsad i sitt val av yrke och fritidsaktiviteter.Behandling med Olumiant hämmar proteinerna JAK1 och JAK2 vilket leder till minskad inflammation i bland annat huden.TLV bedömer att Dupixent utgör relevant jämförelsealternativ till Olumiant eftersom läkemedlen kommer in på samma steg i behandlingstrappan och används för att behandla samma grupp patienter.Företagets studier visar att Olumiant minskar såväl förekomsten av atopisk dermatit som klådan sjukdomen orsakar, när läkemedlet jämförs med placebo. TLV bedömer att Olumiant har en något sämre effekt än Dupixent. Samtidigt har Olumiant ett lägre pris än Dupixent och är ett behandlingsalternativ för denna svårbehandlade grupp patienter.Mot denna bakgrund beslutar TLV att subventionen av Olumiant även ska omfatta atopisk dermatit och att Olumiant ska fortsätta att ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 26 mars 2021.
2021-03-26

Ny beredningsform av Subutex ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Subutex (buprenorfin) i den nya beredningsformen depotlösning administreras subkutant, det vill säga ges under huden, en gång i månaden. Buprenorfin kan minska drogbehovet hos patienter som är beroende av opioider.
Subutex sublinguala resoribletter, det vill säga tabletter som placeras i munhålan där de löses upp, samt flera andra beredningsformer av buprenorfin ingår sedan tidigare i läkemedelsförmånerna.TLV bedömer att relevant jämförelsealternativ till Subutex depotlösning är Buvidal depotlösning och sublinguala resoribletter som båda innehåller buprenorfin. Buvidal kan ges en gång i månaden och subventioneras endast för patienter vid opioidberoende när sublingual läkemedelsbehandling inte bedöms lämplig eller gett avsedd effekt. Sublinguala resoribletter ges dagligen.Läkemedelskostnaden för Subutex depotlösning motsvarar läkemedelskostnaden för Buvidal när Buvidal ges månadsvis. Läkemedelskostnaden för Subutex depotlösning är högre än för sublingualt buprenorfin.Patienter som är välfungerande på sublingualt buprenorfin kan i stor utsträckning ta läkemedlet själva. För patienter där underhållsbehandling med sublingualt buprenorfin inte fungerar som önskat skulle långverkande beredningsformer av buprenorfin kunna vara ett alternativ. För de patienterna bedöms läkemedelskostnaden vara rimlig och därmed finns skäl att begränsa subventionen för långverkande Subutex på motsvarande sätt som för Buvidal.Begränsningen innebär att läkemedlet endast subventioneras för patienter när sublingual läkemedelsbehandling vid opioidberoende inte bedöms vara lämplig eller har gett avsedd effekt.Sammantaget bedömer TLV att kostnaden är rimlig i förhållande till nyttan av behandlingen och sjukdomens svårighetsgrad för den begränsade patientgruppen.Beslutet gäller från och med den 26 mars 2021.
2021-03-26

Melatonin AGB ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Melatonin AGB ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention från och med den 26 mars 2021. Begränsningen innebär att Melatonin AGB endast ingår i högkostnadsskyddet för barn och ungdomar 6 till och med 17 år med adhd där sömnhygienåtgärder varit otillräckliga.
Melatonin AGB innehåller kortverkande melatonin och är ett läkemedel som används för att behandla jetlag hos vuxna och sömnproblem, så kallad insomni, hos barn och ungdomar med adhd där andra åtgärder för att förbättra sömnen varit otillräckliga.TLV bedömer att kortverkande melatonin är relevant jämförelsealternativ till Melatonin AGB. De kortverkande behandlingsalternativ som finns tillgängliga på marknaden och som är kliniskt relevanta är lagerberedningarna Melatonin APL och Melatonin Unimedic i form av orala lösningar, det vill säga att läkemedlen är en lösning som tas via munnen. I studier har kortverkande melatonin visat bättre effekt på bland annat total sömntid och insomningstid jämfört med placebo.TLV har jämfört kostnaderna mellan Melatonin AGB och lagerberedningarna Melatonin APL och Melatonin Unimedic, eftersom effekten mellan Melatonin AGB och de orala lösningarna bedöms vara jämförbar. TLV uppskattar att kostnaderna för att behandla med Melatonin AGB ligger i nivå med kostnaden för lagerberedningarna Melatonin APL och Melatonin Unimedic.Företaget har endast ansökt om subvention för barn och ungdomar 6 till och med 17 år med adhd där sömnhygienåtgärder varit otillräckliga. Subventionen ska därför begränsas till den patientgruppen.Beslutet gäller från och med den 26 mars 2021.
2021-03-26

Trixeo Aerosphere ingår i högkostnadsskyddet
Trixeo Aerosphere (budesonid, formoterol och glykopyrronium), som används för regelbunden behandling av måttlig till svår kroniskt obstruktiv lungsjukdom, KOL, hos vuxna, ingår i högkostnadsskyddet från och med den 26 mars 2021.
Trixeo Aerosphere är en inhalationsspray som används vid behandling av KOL. KOL är en lungsjukdom som långsamt blir värre. Sjukdomen orsakas av inflammation i de små luftvägarna vilket resulterar i en nedsatt lungfunktion, ihållande hosta och andnöd. Samsjuklighet är vanlig, framför allt med hjärt-kärlsjukdomar.Trixeo Aerosphere är en trippelkombinationsbehandling som innehåller ett inflammationsdämpande ämne, budesonid, och två luftrörsvidgande ämnen, formoterol och glykopyrronium. Dessa ämnen ingår i andra KOL-läkemedel som redan ingår i högkostnadsskyddet.TLV bedömer att Trimbow utgör relevant jämförelsealternativ till Trixeo Aerosphere. TLV bedömer också att den kliniska effekten är jämförbar mellan Trixeo Aerosphere och Trimbow eftersom båda preparaten är trippelkombinationer som innehåller samma, väl kända, klasser av ämnen i jämförbara doser.TLV har därför gjort en kostnadsjämförelse mellan produkterna som visar att läkemedelskostnaden per dag är samma som för jämförelsealternativet.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Trixeo Aerosphere ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 26 mars 2021.
2021-03-26

Kaftrio och Kalydeco ingår inte i högkostnadsskyddet
Kaftrio (elexakaftor/tezakaftor/ivakaftor) och Kalydeco (ivakaftor) för behandling av cystisk fibros, ingår inte i högkostnadsskyddet. TLV bedömer att kostnaderna för att använda Kaftrio respektive Kalydeco är alltför höga i förhållande till den nytta företaget har visat.
Cystisk fibros orsakas av mutationer (genförändringar) i genen för proteinet CFTR. Gener ärvs i två upplagor, en från respektive förälder, och det krävs mutationer i båda CFTR-generna för att en person ska utveckla sjukdomen. De olika mutationerna kan påverka mängden och/eller funktionen av CFTR, vilket i sin tur medför att de slemproducerande körtlarna i kroppen inte fungerar normalt. TLV bedömer att sjukdomens svårighetsgrad är mycket hög.Behandling med Kaftrio i kombination med Kalydeco är avsedd för patienter med cystisk fibros som har dubbel uppsättning av mutationen F508del eller som har F508del i kombination med en så kallad minimalfunktionsmutation. Behandling med enbart Kalydeco är avsedd för patienter med cystisk fibros med vissa så kallade Klass III-regleringsmutationer, eller en R117H-mutation. I samtliga fall används behandlingen som tillägg till bästa understödjande behandling som är individuellt anpassad för att lindra patientens symtom.För patienter med två F508del-mutationer bedömer TLV att det relevanta jämförelsealternativet är Orkambi i tillägg till bästa understödjande behandling, eftersom Orkambi ingår i högkostnadsskyddet och används av aktuell patientgrupp. För övriga patientgrupper bedömer TLV att det relevanta jämförelsealternativet är enbart bästa understödjande behandling, eftersom det saknas annan jämförbar behandling för dessa patienter.Cirka 350 patienter förväntas vara aktuella för behandling med Kaftrio i kombination med Kalydeco och drygt tio patienter för behandling med enbart Kalydeco.TLV bedömer att Kaftrio i kombination med Kalydeco har god effekt hos båda patientgrupperna, samt att Kalydeco har god effekt hos patienter med en Klass III-regleringsmutation. För patienter med en R117H-mutation bedöms effekten av Kalydeco som måttlig till god.Företagets ansökta pris är dock mycket högt och TLV ser flera osäkerheter i de hälsoekonomiska analyserna. Bland annat är det svårt att bedöma behandlingseffektens storlek vid fortsatt behandling samt påverkan på livslängd. På grund av osäkerheterna i företagets underlag analyserar TLV flera scenarier.På grund av det höga ansökta priset visar samtliga analyser av behandlingarna, inklusive företagets egna, att kostnaden per vunnet kvalitetsjusterat levnadsår är avsevärt mycket högre än den nivå som TLV kan acceptera, även vid sjukdomar med mycket hög svårighetsgrad som cystisk fibros. Kvalitetsjusterade levnadsår är ett mått som används för att skatta vunnen hälsa.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Kaftrio och Kalydeco inte ska ingå i högkostnadsskyddet.Inom ramen för möjligheten till överläggning, som anges i läkemedelsförmånslagen, har TLV haft trepartsöverläggningar med företaget och regionerna om Kaftrio och Kalydeco. Företaget och regionerna har vid dessa trepartsöverläggningar inte nått någon sidoöverenskommelse som sänker kostnaderna för behandlingarna.
2021-03-25

Niferex, orala droppar, 30 mg/ml i förpackningen 30 ml får ett högre pris
Niferex, orala droppar, lösning, 30 mg/ml i förpackningen 30 ml får ett högre pris. Niferex, orala droppar, lösning, innehåller den verksamma substansen ferroglycinsulfatkomplex, som är en form av järn för behandling av, eller för att förhindra, järnbrist.
Företaget har bland annat motiverat det högre priset med att kostnaden för tillverkningen har ökat de senaste åren.TLV anser att Niferex, orala droppar, lösning används för att behandla ett icke bagatellartat tillstånd. Vidare anser TLV att beredningsformen orala droppar är ett angeläget behandlingsalternativ för patienter där andra beredningsformer inte är lämpliga. TLV anser även att det finns patienter som riskerar att stå utan alternativa behandlingar om läkemedlet försvinner från den svenska marknaden och det finns en stor risk att läkemedlet försvinner från den svenska marknaden eller att tillgången kraftigt minskar om prishöjningen inte beviljas.Mot denna bakgrund får Niferex, orala droppar, lösning ett högre pris från och med 1 februari 2021.
2021-03-12

Begärda utträden ur läkemedelsförmånerna den 1 april
Pegintron finns bland de läkemedel som utträder ur läkemedelsförmånerna på företagets begäran den 1 april.Pegintron 50 mikrogram, 80 mikrogram, 100 mikrogram, 120 mikrogram och 150 mikrogram utträder ur förmånerna på företagets begäran. Parallelldistribuerade förpackningar finns kvar inom förmånerna.
2021-03-09

Xospata ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Xospata (gilteritinib) ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention från och med den 1 mars 2021. Begränsningen innebär att Xospata endast subventioneras för patienter som fått blodcancersjukdomen tillbaka eller som inte svarat adekvat på behandling med cellgifter.
Xospata används för att behandla vuxna som har så kallad akut myeloid leukemi, AML, som har en mutation i FLT3-genen och som fått sin cancersjukdom tillbaka eller som inte svarat adekvat på cellgiftsbehandling. Xospata används som alternativ till cellgiftsbehandling.AML är en cancersjukdom som utgår från omogna förstadier till benmärgens blodbildande celler. I Sverige drabbas cirka 350 personer av AML varje år, och i ungefär 30 procent av fallen har de elakartade cellerna en mutation i FLT3-genen, vilket innebär försämrad prognos för patienterna. TLV bedömer att tillståndet har en mycket hög svårighetsgrad.Studie visar att patienter som behandlas med Xospata lever längre jämfört med om de hade fått cellgiftsbehandling.TLV har haft trepartsöverläggningar med företaget och regionerna. Inom ramen för dessa överläggningar har företaget och regionerna tecknat en sidoöverenskommelse för Xospata som innebär att behandlingskostnaderna för Xospata minskar. Denna sidoöverenskommelse är en del av TLV:s beslutsunderlag.Med hänsyn tagen till innehållet i sidoöverenskommelsen är TLV:s samlade bedömning att kostnaden för behandling med Xospata är rimlig i förhållande till nyttan för AML-patienter med mutation i FLT3-genen som fått sin sjukdom tillbaka eller som inte svarat adekvat på initial kemoterapi.
2021-02-26

Utträden ur läkemedelsförmånerna den 1 mars 2021
Inegy finns bland de läkemedel som utträder ur läkemedelsförmånerna på företagens begäran den 1 mars.Inegy 10 mg/20 mg och 10mg/40mg, 28 och 98 tabletter utträder ur förmånerna på företagets begäran. Generika finns kvar inom förmånerna.
2021-02-08

Suboxone sublingual film ingår i högkostnadsskyddet
Suboxone sublingual film (buprenorfin och naloxon) är en ersättningsbehandling för opiodberoende vuxna och ungdomar i åldern 15 år och äldre som har samtyckt till att behandla sitt beroende.
Suboxone är en så kallad sublingual film som läggs under tungan. Behandlingen ges till patienter inom ramen för en medicinsk, social och psykologisk behandling. Suboxone innehåller den smärtstillande opioiden buprenorfin samt naloxon. Syftet med naloxon som ingrediens är att förhindra intravenöst missbruk det vill säga missbruk av droger som injiceras i blodet.Läkemedel med opioider används inom hälso- och sjukvården som smärtlindring i samband med bland annat kirurgiska ingrepp och för vissa mycket allvarliga smärttillstånd som kan uppkomma vid bland annat cancer. Vid sidan av denna lagliga användning, förekommer även olaglig användning av opioider. Opioider är starkt smärtstillande läkemedel som vid överdosering kan leda till att personen slutar andas och dör.Suboxone ingår sedan tidigare i högkostnadsskyddet i form av sublinguala tabletter som läggs under tungan. Dessa finns i olika styrkor och förpackningsstorlekar. Tabletterna finns också i flera olika fabrikat (generika) som subventioneras och ingår i det så kallade periodens vara-systemet och som därmed är utbytbara mot Suboxone sublinguala tabletter.TLV bedömer att relevant jämförelsealternativ till Suboxone sublingual film är sublinguala tabletter med kombinationen buprenorfin/naloxon i generisk form, eftersom dessa innehåller samma aktiva substanser som Suboxone film samt har lägst behandlingskostnad av de kliniskt relevanta behandlingsalternativen som finns tillgängliga i Sverige.Studier visar att Suboxone sublingual films effekt och säkerhet är jämförbar med Suboxone sublinguala tabletter.Enligt TLV:s hälsoekonomiska analys är kostnaderna för behandling med Suboxone sublingual film är lägre än kostnaderna för behandling med buprenorfin/naloxon sublinguala tabletter. Detta beror på att Suboxone sublingual film är förknippad med lägre administreringskostnader till följd av att upplösningstiden i munnen är kortare för filmen än vad den är för buprenorfin/naloxon sublinguala tabletter.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Suboxone sublingual film ska subventioneras och ingå i högkostnadsskyddet från och med 29 januari 2021.
2021-02-08

Praluent fortsätter att ingå i högkostnadsskyddet med bredare subvention
Praluent (alirokumab) för behandling av högt LDL-kolesterol och blandade blodfettsrubbningar fortsätter att ingå i högkostnadsskyddet men med förändrad begränsning.
Praluent subventioneras nu för:

patienter med diagnostiserad aterosklerotisk hjärt- och kärlsjukdom som trots maximal tolererbar behandling med statin och ezetimib har kvarstående LDL-kolesterol på 2,5 mmol/l eller högre samt för
patienter med diagnostiserad heterozygot familjär hyperkolesterolemi som trots maximal tolererbar behandling med statin och ezetimib har kvarstående LDL-kolesterol på 3,0 mmol/l eller högre

Praluent är en förebyggande behandling som ska användas som tillägg till kostomläggning och i kombination med andra blodfettssänkande läkemedel, eller ensamt (monoterapi) för patienter som inte kan behandlas med statin eller ezetimib.De patienter som har behov av att behandlas med Praluent är de som trots behandling med statin och ezetimib, inte nått sina målvärden och som har fått hjärt- och kärlsjukdomar på grund av detta samt patienter som har högt LDL-kolesterol på grund av genetiska orsaker.TLV bedömer att Repatha är relevant jämförelsealternativ till Praluent med jämförbar effekt.Med hänsyn tagen till gällande sidoöverenskommelser bedömer TLV att kostnaden för Praluent är rimlig i förhållande till nyttan som läkemedlet ger.Beslutet fattades den 28 januari 2021.
2021-02-04

Alitretinoin Orifarm mjuka kapslar ingår inte i högkostnadsskyddet
Alitretinoin Orifarm (alitretinoin) som behandlar svårt kroniskt handeksem kommer inte att ingå i högkostnadsskyddet. Företaget som står bakom produkten har inte visat att nyttan av Alitretinoin Orifarm motsvarar kostnaden.
Svårt kroniskt handeksem påverkar ofta hela handen och fingrarna och kan ge upphov till smärtsamma sår och hudförtjockningar. Även blåsbildning, fjällning och sprickor förekommer. Den som drabbas av handeksem får ofta svårt att utföra vardagliga sysslor som att laga mat och ta hand om barn, samt begränsas i sitt yrkesval och i sina fritidsaktiviteter. Svårighetsgraden för svårt kroniskt handeksem bedöms vara medelhög.Alitretinoin Orifarm är ett generiskt läkemedel och innehåller liksom originalläkemedlet, Toctino den aktiva substansen alitretinoin. Företagets studier visar att de två läkemedlen förväntas ha jämförbar effekt och tidigare studier på Toctino visar att alitretinoin har en relevant behandlingseffekt.TLV bedömer att det finns stora osäkerheter i företagets analys, främst på grund av att det saknas studier som direkt mäter hälsorelaterad livskvalitet hos patienter som lider av svårt kroniskt handeksem. Det råder också osäkerheter kring långsiktiga behandlingseffekter, behandlingskostnader och hur stor andel av patienterna som svarar på behandlingen.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Alitretinoin Orifarm inte ska ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet fattades den 28 januari 2021.
2021-01-29

Metopirone, mjuk kapsel 250 mg får ett högre pris.
Metopirone, mjuk kapsel 250 mg får ett högre pris. Metopirone innehåller den verksamma substansen metyrapon och tillhör en grupp läkemedel som används som tester för att utvärdera hur hypofysen fungerar.
Metopirone används som ett diagnostiskt test för att upptäcka brist på ACTH, ett hormon som utsöndras av hypofysen som i sin tur kontrollerar utsöndringen av kortisol, ett hormon som utsöndras av binjurarna. Läkemedlet används också för att underlätta diagnostiken av en specifik typ av Cushings syndrom samt för behandling av tillståndet. Cushings syndrom är ett tillstånd som uppstår på grund av att höga nivåer av hormonet kortisol produceras av binjurarna. Metopirone sänker kortisolnivåerna i kroppen och lindrar på så sätt symtomen. Cushings syndrom kan vara ett livshotande tillstånd om det inte behandlas tillräckligt.Det finns flera läkemedel som är godkända för behandling av Cushings syndrom. Metopirone används tillsammans med eller istället för den substans som rekommenderas i första hand. TLV bedömer att det finns behov av de olika läkemedel som är godkända för behandling av Cushings syndrom och att ett läkemedel inte helt kan ersätta de övriga. Läkemedelsföretaget har bland annat motiverat det högre priset med att priset på läkemedlet i Sverige är lågt i förhållande till priserna i övriga europeiska länder där produkten marknadsförs och att produkten har låg lönsamhet i Sverige.TLV bedömer att Metopirone, mjuk kapsel, är ett angeläget behandlingsalternativ som används för att behandla ett icke-bagatellartat tillstånd. TLV bedömer att det finns patienter som riskerar att stå utan alternativa behandlingar om läkemedlet försvinner från den svenska marknaden.TLV gör bedömningen att försäljningsvärdet för Metopirone, mjuk kapsel, är lågt och att det finns en stor risk att läkemedlet försvinner från den svenska marknaden eller att tillgången kraftigt minskar om prishöjningen inte beviljas.Mot denna bakgrund får Metopirone, mjuk kapsel, ett högre pris från och med den 1 februari 2021.
2021-01-25

Ketoconazole HRA, tablett, 200 mg får ett högre pris
Ketoconazole HRA, tablett, 200 mg får ett högre pris. Ketoconazole HRA, tablett, innehåller den verksamma substansen ketokonazol som blockerar aktiviteten av en grupp enzymer i binjurarna som deltar i kroppens produktion av hormonet kortisol.
Läkemedlet används för behandling av symtom på Cushings syndrom, ett tillstånd som uppstår på grund av att höga nivåer av hormonet kortisol produceras i kroppen. Läkemedlet lindrar symtomen genom att sänka kortisolnivåerna. Otillräckligt behandlat kan Cushings syndrom vara ett livshotande tillstånd.Det finns flera läkemedel som är godkända för behandling av Cushings syndrom. Ketokonazol har sedan lång tid tillbaka varit den substans som rekommenderas i första hand vid läkemedelsbehandling av tillståndet. TLV bedömer att det finns behov av de olika läkemedel som är godkända för behandling av Cushings syndrom och att de inte utgör behandlingsalternativ som helt kan ersätta varandra.Läkemedelsföretaget har bland annat motiverat det högre priset med att priset på läkemedlet i Sverige är lågt i förhållande till priserna i övriga europeiska länder där produkten marknadsförs och att produkten har låg lönsamhet i Sverige.TLV bedömer att Ketoconazole HRA, tabletter, är ett angeläget behandlingsalternativ som används för att behandla ett icke-bagatellartat tillstånd. TLV bedömer att det finns patienter som riskerar att stå utan alternativa behandlingar om läkemedlet försvinner från den svenska marknaden.TLV gör bedömningen att försäljningsvärdet för Ketoconazole HRA, tabletter är lågt och att det finns en stor risk att läkemedlet försvinner från den svenska marknaden eller att tillgången kraftigt minskar om prishöjningen inte beviljas.Mot denna bakgrund får Ketoconazole HRA, tabletter, ett högre pris från och med den 1 februari 2021.
2021-01-25

Utträden ur läkemedelsförmånerna den 1 februari 2021
På denna sida finns en sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran utträder ur läkemedelsförmånerna från 1 februari 2021.
2021-01-14

Intrarosa ingår inte i högkostnadsskyddet
Intrarosa vagitorium (prasteron) som används för att behandla vaginal atrofi (torra slemhinnor) hos kvinnor som nått klimakteriet kommer inte att ingå i högkostnadsskyddet. Läkemedelsföretaget som står bakom produkten har inte visat att nyttan av Intrarosa motsvarar kostnaden.
Vid vaginal atrofi blir väggen i vagina och de omgivande vävnaderna tunnare vilket kan leda till symtom såsom torrhet, irritation och ömhet i genitalområdet, liksom smärta vid samlag så kallad dyspareuni. Detta beror på sjunkande halter av hormonet östrogen som sker naturligt i klimakteriet.Intrarosa vagitorium är avsett för lokal behandling av vaginal atrofi hos kvinnor som nått klimakteriet. Det aktiva ämnet i Intrarosa är ett hormon som heter prasteron. Prasteron omvandlas i kroppen till både östrogener och androgener som är kvinnliga respektive manliga könshormon.Enligt behandlingsriktlinjer på området rekommenderas lokal östrogenbehandling vid symtom på vaginal atrofi. Lokala östrogenpreparat är avsedda för samma patientgrupp som Intrarosa och används som hormonersättning vid lokala östrogenbristsymtom hos kvinnor vars menstruationsblödningar har upphörtFöretaget har ansökt om begränsad subvention till patienter där andra östrogena substanser inte gett tillräcklig effekt eller inte är lämpliga. TLV bedömer att relevant jämförelsealternativ till Intrarosa vagitorium för den föreslagna patientgruppen är ingen behandling.Företaget har inte kunnat visa att Intrarosa har en klinisk effekt utöver den kliniska effekt som lokal östrogenbehandling ger vid vaginal atrofi för den föreslagna patientgruppen.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Intrarosa inte ska vara subventionerat och kommer därmed inte att ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet fattades den 17 december 2020..

2020-12-22

Akineton, injektionsvätska, får ett högre pris
Akineton, injektionsvätska, 5 mg/ml får ett högre pris. Akineton, injektionsvätska, innehåller den verksamma substansen biperiden och är ett läkemedel av typen antikolinergika.
Antikolinergika är avsett att behandla parkinsonism, läkemedelsorsakade extrapyramidala symptom (exempelvis muskelkramper, muskelstelhet och skakningar) och akut dystoni (ofrivilliga ihållande muskelsammandragningar). För indikationen akut dystoni rekommenderas i första hand biperiden i injektionsform. Akineton, injektionsvätska, är den enda produkten inom läkemedelsförmånerna som innehåller substansen biperiden i beredningsformen injektionsvätska.Läkemedelsföretaget har bland annat motiverat det högre priset med att kostnaden för tillverkning har ökat under de senaste åren vilket har lett till att produktionskostnaden är högre än försäljningspriset till apotek.TLV bedömer att Akineton, injektionsvätska, är ett angeläget behandlingsalternativ som används för att behandla ett icke-bagatellartat tillstånd. TLV bedömer att det finns patienter som riskerar att stå utan alternativa behandlingar om läkemedlet försvinner från den svenska marknaden eftersom Akineton, injektionsvätska, är ensam på marknaden i denna läkemedelsform och för denna indikation. TLV gör bedömningen att försäljningsvärdet för Akineton, injektionsvätska, är lågt och att det finns en stor risk att läkemedlet försvinner från den svenska marknaden eller att tillgången kraftigt minskar om prishöjningen inte beviljas.Mot denna bakgrund får Akineton, injektionsvätska, ett högre pris från och med den 1 januari 2021.
2020-12-18

Hizentra får ett högre pris
Hizentra, injektionsvätska 200 mg/ml, innehåller humant immunglobulin (antikroppar) och används för att stärka immunförsvaret, framförallt vid immunbristsyndrom hos vuxna och barn som saknar eller har låg halt av egenproducerat immunglobulin men även vid behandling av vissa typer av blodcancer.
Företaget har ansökt om ett högre pris för förpackningarna 5 ml, 10 ml, 20 ml, 50 ml och 100 ml. De har motiverat det högre priset med bland annat att mängden råvara på världsmarknaden är begränsad och att det rådande svenska priset på Hizentra inte är konkurrenskraftigt jämfört med andra länder.TLV anser att Hizentra används för att behandla ett icke bagatellartat tillstånd och är ett angeläget behandlingsalternativ och att det finns en risk att patienter står utan behandling om tillgången på Hizentra blir begränsad på den svenska marknaden. Att få tillskott av antikroppar är mycket viktigt vid ett antal svåra sjukdomar och konsekvenserna av att avbryta behandlingen kan i dessa fall bli mycket allvarliga. TLV bedömer att det föreligger en stor risk att tillgången på läkemedlet kraftigt minskar om prishöjningen inte beviljas.Mot denna bakgrund får Hizentra injektionsvätska 200 mg/ml ett högre pris från och med den 1 januari 2021.
2020-12-15

Utträden ur läkemedelsförmånerna den 1 januari 2021
På denna sida finns en sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran utträder ur läkemedelsförmånerna från 1 januari 2021.
2020-12-09

Alvedon, oral lösning, i förpackningsstorleken 1000 ml får ett högre pris
Alvedon, oral lösning, 24 mg/ml i förpackningsstorleken 1000 ml får ett högre pris. Alvedon, oral lösning, innehåller den verksamma substansen paracetamol och används vid behandling av olika smärttillstånd såsom huvudvärk och muskel- och ledvärk samt vid feber. Alvedon, oral lösning, är avsedd för patienter som av olika skäl inte kan svälja tabletter. Det finns flera andra beredningsformer av paracetamol som kan användas vid svårigheter att svälja tabletter. Som receptfritt läkemedel (utanför läkemedelsförmånerna) finns paracetamol i oral lösning i en mindre förpackningsstorlek på 100 ml.
Läkemedelsföretaget har bland annat motiverat det högre priset med att kostnaden för tillverkning har ökat under de senaste åren.TLV anser att Alvedon, oral lösning, används för att behandla ett icke bagatellartat tillstånd. Vidare anser TLV att Alvedon, oral lösning i förpackningsstorleken 1000 ml är ett angeläget alternativ för att behandla patienter med behov av en längre tids behandling av paracetamol där andra beredningsformer av paracetamol inte är lämpliga. TLV anser även att det finns patienter som riskerar att stå utan alternativa behandlingar om läkemedlet försvinner från den svenska marknaden. TLV gör bedömningen att försäljningsvärdet för Alvedon, oral lösning, är lågt och att det finns en stor risk att läkemedlet försvinner från den svenska marknaden eller att tillgången kraftigt minskar om prishöjningen inte beviljas.Mot denna bakgrund får Alvedon, oral lösning, i förpackningsstorleken 1000 ml ett högre pris från och med den 1 december 2020.
2020-12-04

Revolade pulver till oral suspension ingår i högkostnadsskyddet
Revolade (eltronbopag) pulver till oral suspension, som är avsett för att behandla patienter med lågt antal trombocyter (blodplättar), ingår i högkostnadsskyddet från och med den 21 november 2020.
Revolade pulver till oral suspension är avsett för behandling av patienter från ett års ålder med primär immunologisk trombocytopeni (ITP), en autoimmun blodsjukdom som kännetecknas av ökad nedbrytning av trombocyter samt en oförmåga att öka trombocytproduktionen. ITP-sjukdomen kan vara primär alternativt sekundär till ett annat bakomliggande tillstånd, såsom systemisk lupus erythematosus (SLE), hepatit C, HIV, Helicobacter pylori-infektion, samt lymfoproliferativ sjukdom eller orsakad av läkemedel. Revolade innehåller substansen eltrombopag, som stimulerar bildningen av nya trombocyter.Inom läkemedelsförmånerna finns Revolade sedan tidigare i beredningsformen tabletter i ett antal olika styrkor. Vid en jämförelse av läkemedelskostnad har TLV funnit att kostnaden för behandling med Revolade pulver till oral suspension är lägre än kostnaden för behandling med Revolade tabletter i motsvarande styrka. TLV bedömer därför att kostnaden för Revolade pulver till oral suspension är rimlig.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Revolade pulver till oral suspension ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet.
2020-12-01

Takhzyro ingår inte i högkostnadsskyddet
Takhzyro (lanadelumab) är en subkutan injektion avsedd för rutinmässig prevention, så kallad förebyggande behandling, av återkommande anfall av ärftligt hereditärt, angioödem hos patienter i åldern tolv år och äldre.
Hereditärt angioödem, HAE, är en sjukdom med symtom som anfall med oftast smärtsamma svullnader, främst i huden och i mag-tarmkanalens slemhinnor. Svullnaderna kan också sätta sig i luftvägarna vilket potentiellt kan vara livshotande. I studier har det visats att förebyggande behandling med Takhzyro minskar antalet anfall jämfört med om patienterna inte får någon förebyggande behandling.I dag behandlas patienter som har HAE med Firazyr och C1-inhibitorerna Berinert och Cinryze. Dessa tre subventioneras för akut behandling av svåra anfall. Cinryze är det enda av dessa läkemedel som har indikation för förebyggande behandling av anfall men ingår inte i högkostnadsskyddet för detta användningsområde.Företaget har analyserat en begränsad grupp inom Takhzyros godkända indikation. Denna grupp omfattar patienter med svår sjukdom och många anfall. För dessa patienter bedöms sjukdomens svårighetsgrad vara hög. I de hälsoekonomiska analyserna jämförs förebyggande behandling med Takhzyro med endast akut behandling i samband med ett anfall.TLV bedömer att flera antaganden i företagets hälsoekonomiska analys är mycket osäkra. Mot bakgrund av detta redovisar TLV inget grundscenario utan endast känslighetsanalyser. När TLV justerar enstaka antaganden i företagets analys är kostnaden för Takhzyro inte rimlig.Mot denna bakgrund har TLV beslutat att Takhzro inte ska ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet fattades den 20 november 2020.
2020-11-26

Atectura Breezhaler ingår i högkostnadsskyddet
Atectura Breezhaler (indakaterol/ mometason), som används för regelbunden behandling av astma hos vuxna och barn i åldern 12 år och uppåt, ingå i högkostnadsskyddet från och med 21 november 2020.
Vid astma är luftvägarna inflammerade och svullna. Patienterna får periodvisa återkommande attacker av andfåddhet, pipande andning, trånghet i bröstet och hosta.Atectura Breezhaler är ett astmaläkemedel för inhalation som innehåller en kombination av den luftrörsvidgande substansen indakaterol, en så kallad långverkande beta-2‑agonist (LABA), och inflammationsdämpande substansen mometason, en så kallad inhalationskortikosteroid (ICS). Dessa substanser verkar på olika sätt för att patienten ska kunna andas lättare och bidrar till att förhindra astmaattacker.Läkemedlet finns i tre styrkor och läkaren bestämmer vilken dos som ska tas utifrån patientens behov.Samtliga kombinationsläkemedel innehållande en LABA och en ICS i motsvarande doser bedöms som kliniskt relevanta behandlingsalternativ till Atectura Breezhaler. Alternativet med lägst kostnad per dygn användes som jämförelsealternativ inom respektive dosgrupp.Atectura Breezhaler bedöms vara medicinskt jämförbar med de relevanta jämförelsealternativen. TLV har därför gjort en kostnadsjämförelse mellan produkterna som visar att läkemedelskostnaden per dag för Atectura Breezhaler är lägre än jämförelsealternativet.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Atectura Breezhaler ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 21 november 2020.
2020-11-20

Enerzair Breezhaler ingår i högkostnadsskyddet
Enerzair Breezhaler (indakaterol/glykopyrronium/ mometason), som används för regelbunden behandling av astma hos vuxna, ingår i högkostnadsskyddet från och med den 21 november 2020.
Vid astma är luftvägarna inflammerade och svullna. Patienterna får periodvisa återkommande attacker av andfåddhet, pipande andning, trånghet i bröstet och hosta.Enerzair Breezhaler är ett astmaläkemedel för inhalation som innehåller tre verksamma substanser: indakaterol, en så kallad långverkande beta-2‑agonist (LABA), glykopyrronium, en så kallad långverkande antikolinergika (LAMA) och mometason, en så kallad inhalationskortikosteroid (ICS). Indakaterol och glykopyrronium är luftrörsvidgande substanser och mometason är en inflammationsdämpande substans. Dessa tre substanser verkar på olika sätt för att patienten ska kunna andas lättare och bidrar till att förhindra astmaattacker.Det finns en elektronisk sensor som kan användas tillsammans med läkemedlet. När sensorn är fäst på inhalatorn registrerar den patientens användning av inhalatorn och kan skicka informationen till patientens smarttelefon eller annan mobilenhet. Sensorn är ett tillval och behövs inte för att använda inhalatorn.Tillgängliga behandlingsalternativ godkända för behandling av patientgruppen som är aktuell för behandling med Enerzair Breezhaler, består av tillägg av en LAMA till en fast kombination av LABA och ICS. TLV bedömer att en kombinationsbehandling med Salflumix Easyhaler, vilket innehåller en LABA (salmeterol) och en ICS (flutikason), och Spiriva Respimat, som innehåler en LAMA (tiotropium) är relevant jämförelsealternativ till Enerzair Breezhaler.Enerzair Breezhaler bedöms vara medicinskt jämförbar med Salflumix Easyhaler plus Spiriva Respimat. TLV har därför gjort en kostnadsjämförelse mellan produkterna som visar att läkemedelskostnaden per dag för samtliga förpackningar Enerzair Breezhaler är lägre än jämförelsealternativet.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Enerzair Breezhaler ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 21 november 2020.
2020-11-20

TLV har beslutat om att sänka priser på vissa lagerberedningar
TLV beslutat att sänka priserna för följande lagerberedningar från och med den 1 december 2020 till priserna i tabellen:
2020-11-13

Utträden ur läkemedelsförmånerna den 1 december
På denna sida finns en sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran utträder ur läkemedelsförmånerna från 1 december 2020.
2020-11-12

Vitrakvi ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Vitrakvi (larotrektinib) ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention från och med den 1 november 2020. Begränsningen innebär att Vitrakvi endast subventioneras för patienter som påbörjar sin behandling före 18 års ålder.
Vitrakvi är avsett för behandling av solida tumörer med en förändring i Neurotrophic Tyrosine Receptor Kinase (NTRK)-genen. Behandlingen tillämpas när sjukdomen är lokalt avancerad, metastaserad eller där ett kirurgiskt borttagande sannolikt skulle leda till svår morbiditet, och tillfredsställande behandlingsalternativ saknas.Vitrakvi är den första specifika hämmaren av tropomyosinreceptorkinaser (TRK). I normala fall bidrar TRK-signalering till cellens tillväxt och överlevnad. I vissa fall kan gener för TRK fusioneras med en rad andra gener. Dessa fusioner (NTRK -genfusioner) leder till ständig aktivitet hos TRK vilket kan driva tumöruppkomst och tumörtillväxt. NTRK-genfusioner förekommer i många typer av tumörer, med varierande frekvens mellan olika tumörtyper, hos både vuxna och barn. Vitrakvi, med den aktiva substansen, larotrektinib, blockerar verkan av TRK-fusionsproteinerna och kan därmed fördröja eller stoppa cancerns tillväxt och få tumören att krympa, oavsett tumörens ursprungsorgan.Godkännandet av Vitrakvi på EU-nivå är villkorat med krav på ytterligare data från de studier som ligger till grund för godkännandet. Studierna visar goda behandlingsresultat, särskilt hos barn.TLV bedömer att det finns tre relevanta jämförelsealternativ till Vitrakvi: bästa understödjande behandling (BSC), kemoterapi och kirurgi.TLV har haft trepartsöverläggningar med företaget och regionerna. Inom ramen för dessa överläggningar har företaget och regionerna tecknat en sidoöverenskommelse för Vitrakvi som innebär att behandlingskostnaderna för Vitrakvi minskar. Denna sidoöverenskommelse är en del av TLV:s beslutsunderlag.Med hänsyn tagen till innehållet i sidoöverenskommelsen är TLV:s samlade bedömning att kostnaden för behandling med Vitrakvi är rimlig i förhållande till nyttan för patienter som påbörjar sin behandling före 18 års ålder.Mot denna bakgrund har TLV beslutat att Vitrakvi ska ingå i högkostnadsskyddet med en begränsning. Beslutet gäller från och med den 1 november 2020.
2020-10-23

Utträden ur läkemedelsförmånerna den 1 november
På denna sida finns en sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran utträder ur läkemedelsförmånerna från 1 november 2020.
2020-10-15

Saxenda ingår inte i högkostnadsskyddet
Saxenda (liraglutid), som är avsett för viktkontroll hos vuxna patienter med fetma eller övervikt, ingår inte i högkostnadsskyddet.
Övervikt och fetma innebär en ökad risk att drabbas av medicinska komplikationer och följdsjukdomar, försämrad livskvalitet och död. Exempel på följdsjukdomar är typ 2-diabetes, förhöjda blodsockervärden, högt blodtryck, hjärt-kärlsjukdom, cancer, blodfettsrubbningar och sömnapné. Riskerna för att utveckla viktrelaterade följdsjukdomar och dödlighet stiger med ökande grad av övervikt och fetma. Företaget har ansökt om subvention för Saxenda med begränsning till patienter som har kroppsmasseindex (BMI) över 35 (fetma) och minst två viktrelaterade följdsjukdomar och som först har prövat läkemedelssubstansen orlistat eller då orlistat inte är lämpligt. För dessa patienter bedömer TLV att svårighetsgraden är medelhög. Relevant jämförelsealternativ bedöms vara inget tillägg till standardbehandling, som är råd om kost och motion.Kliniska studier som pågått under ett till två år visar att Saxenda har en kliniskt relevant effekt på viktnedgång och blodtryck. Hos patienter med förhöjda blodsockervärden eller typ 2-diabetes har Saxenda även en gynnsam effekt på blodsockernivån. Studier har även visat att färre patienter med förhöjda blodsockervärden utvecklade typ 2-diabetes om de behandlades med Saxenda under tre år.I företagets hälsoekonomiska analys görs flera antaganden om på vilket sätt en viktminskning vid behandling med Saxenda medför en minskad risk att utveckla viktrelaterade följdsjukdomar, och hur detta påverkar livskvalitet och överlevnad. Risken att utveckla livmoderkroppscancer är det som främst påverkar resultatet i den hälsoekonomiska analysen genom en överlevnadsvinst.TLV bedömer att det är visat att det finns ett samband mellan högre BMI hos kvinnor i postmenopausal ålder och en ökad risk för livmoderkroppscancer. TLV bedömer dock med stöd av expertutlåtanden att det saknas evidens för att en tillfällig viktnedgång under behandling med Saxenda i ett till två år innebär en minskad risk för att utveckla livmoderkroppscancer. Mot bakgrund av detta bedömer TLV att överlevnadsvinsten är överskattad i företagets hälsoekonomiska analys. TLV bedömer även att det råder osäkerhet kring hur lång tid det tar innan patienterna återgår till sin initiala vikt efter avslutad behandling med Saxenda. Detta antagande har stor påverkan på resultatet av den hälsoekonomiska analysen.TLV bedömer även att det saknas möjligheter att följa upp om den föreslagna subventionsbegränsningen kommer att följas.TLV bedömer sammantaget att osäkerheterna i den hälsoekonomiska analysen är stora och att kostnaden för användning av Saxenda inte är rimlig för den föreslagna patientgruppen.Mot denna bakgrund har TLV beslutat att Saxenda inte ska ingå i högkostnadsskyddet.
2020-09-29

Epidyolex oral lösning ingår inte i högkostnadsskyddet
Epidyolex (cannabidiol) är en tilläggsbehandling till klobazam för behandling av krampanfall vid epilepsisyndromen Lennox-Gastauts syndrom eller Dravets syndrom. Den 28 september 2020 beslutades att Epidyolex inte ingår i högkostnadsskyddet.
Lennox-Gastauts syndrom och Dravets syndrom är kroniska och svårbehandlade epileptiska syndrom som vanligtvis debuterar under småbarnsåren. Båda syndromen är förknippade med mentala och fysiska handikapp och patienterna har ett stort och ofta livslångt vårdbehov. Samsjuklighet är vanligt och patienterna har en kraftigt förkortad livslängd. Svårighetgraden för båda syndromen är mycket hög.TLV bedömer att Epidyolex har en relevant behandlingseffekt när den ges i kombination med klobazam men att det finns flera osäkerheter kring den långsiktiga behandlingseffekten. Dels har patienterna i företagets långtidsstudier behandlats med en dubbelt så hög dos som den rekommenderade underhållsdosen, dels saknas information om behandlingseffekten efter tre år.Epidyolex har en annorlunda verkningsmekanism än övriga tillgängliga antiepileptiska läkemedel och TLV bedömer att det kan utgöra en fördel för vissa patienter, både avseende behandlingseffekt och biverkningar.Nyttan med behandling med Epidyolex påverkar i första hand livskvaliteten och inte överlevnaden. Då det saknas kliniska studier som utvärderar livskvalitet bedömer TLV att livskvalitetsvinsterna för patienter med DS och LGS är förknippade med mycket höga osäkerheter.TLV anser även att det råder stora osäkerheter kring kostnaden för personlig assistans. Det saknas evidens som visar på ett minskat behov av assistans vid färre epileptiska anfall.TLV bedömer att kostnader förknippade med behandling av Epidyolex är underskattade. Det råder höga osäkerheter kring doseringen av Epidyolex och doseringen har stor betydelse för resultatet i den hälsoekonomiska analysen.Med TLV:s justeringar i den hälsoekonomiska modellen ökar kostnaden till en nivå som inte bedöms som rimlig i förhållande till effekten. Kostnaden överstiger den som TLV tidigare accepterat vid sjukdomar med mycket hög svårighetsgrad.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Epidyolex inte ska ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 29 september 2020.
2020-09-29

Fiasp PumpCart ingår i högkostnadsskyddet
Fiasp PumpCart (insulin aspart), lösning i förfylld ampull, ingår från och med 25 september 2020 i högkostnadsskyddet.
Fiasp PumpCart är en förfylld ampull som innehåller insulin aspart och är godkänd för behandling av patienter med diabetes.Fiasp PumpCart är avsedd att användas som enda insulinbehandling av patienter som använder insulinpump. Läkemedlet kan användas direkt i insulinpumpen utan att patienten inför användning behöver överföra insulinet till ett så kallat ampullset.Relevant jämförelsealternativ är NovoRapid PumpCart, en förfylld ampull, som precis som Fiasp PumpCart kan användas direkt i en insulinpump. NovoRapid PumpCart kan även användas i samma insulinpumpsystem som Fiasp PumpCart. Därtill innehåller NovoRapid PumpCart samma insulin som Fiasp PumpCart, insulin aspart, och är godkänd för samma användningsområden. TLV bedömer att produkterna är jämförbara avseende effekt och säkerhet.Priset för Fiasp PumpCart är samma som för NovoRapid PumpCart.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Fiasp PumpCart ska subventioneras och ingå i högkostnadsskyddet.
2020-09-28

Wakix ingår inte i högkostnadsskyddet
Wakix (pitolisant) som behandlar vuxna patienter med narkolepsi, med eller utan så kallad kataplexi, ingår inte i högkostnadsskyddet.
Narkolepsi är en neurologisk sjukdom som innebär att hjärnan inte kan styra över vakenhet och sömn. Vanliga symptom är extrem dagtrötthet, sömnattacker och kataplexi, som kan beskrivas som plötslig kraftlöshet och en känsla av förlamning.TLV bedömer tillståndets svårighetsgrad som hög eftersom det är en kronisk sjukdom med stor påverkan på patienternas livskvalitet.Narkolepsi behandlas vanligen med en kombination av centralstimulantia (modafinil och/eller metylfenidat) mot dagsömnighet och SSRI/SNRI eller natriumoxibat mot kataplexi.En kostnadsjämförelse visar att behandlingskostnaden per dag för Wakix är högre än för jämförelsealternativet modafinil. Företaget har inte kunnat visa att den högre kostnaden för Wakix är rimlig i förhållande till den nytta som behandlingen ger, sett till hela patientpopulationen.Företaget har även kommit in med underlag för en begränsad patientpopulation (patienter som inte erhållit tillfredsställande respons av behandlingar i tidigare linjer), där Wakix jämförs mot ingen tilläggsbehandling. TLV bedömer dock att underlaget rymmer stora osäkerheter. Med TLV:s justeringar i den hälsoekonomiska modellen ökar kostnaden till en nivå som inte bedöms som rimlig i förhållande till effekten.Mot denna bakgrund har TLV beslutat att Wakix inte ska ingå i högkostnadsskyddet.
2020-09-25

Estrogel ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Estrogel (östradiol) som används för behandling av kvinnor i klimakteriet för symtom på östrogenbrist samt för att förebygga osteoporos (benskörhet) ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention från och med den 25 september 2020. Begränsningen innebär att Estrogel endast ingår i högkostnadsskyddet som hormonersättningsterapi, inte för förebyggande behandling av osteoporos.
Estrogel är ett läkemedel som används vid behandling av kvinnor i klimakteriet för symtom på östrogenbrist samt för att förebygga osteoporos (benskörhet). Sju av tio kvinnor i övergångsåldern har klimakteriella symtom i form av svettningar, värmevallningar och sömnproblem som beror på naturligt sjunkande halter av könshormonet östrogen. Vid östrogenbristrelaterade symtom är hormonbehandling med östrogener den mest effektiva och bäst dokumenterade behandlingen. Östradiolet i Estrogel är kemiskt och biologiskt identiskt med kroppseget östradiol och tillförseln ersätter patientens förlorade östrogenproduktion och lindrar klimakteriella symtom.TLV bedömer att Lenzetto är relevant jämförelsealternativ. TLV bedömer vidare att effekt och säkerhet är jämförbar mellan Estrogel och Lenzetto vid samma plasmakoncentration för indikationen hormonersättningsterapi, eftersom Estrogel och Lenzetto innehåller samma aktiva substans Mot bakgrund av detta gör TLV en kostnadsjämförelse mellan Estrogel och Lenzetto.Av TLV:s kostnadsjämförelse framgår att läkemedelskostnaden för Estrogel för indikationen hormonersättningsterapi är lägre än den för Lenzetto. Mot denna bakgrund beslutar TLV att Estrogel subventioneras och ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention. Begränsningen innebär att Estrogel endast ingår i högkostnadsskyddet som hormonersättningsterapi, inte för förebyggande behandling av osteoporos.Beslutet gäller från och med den 25 september 2020.
2020-09-25

Ultracortenol får ett högre pris
Ultracortenol (prednisolon) ögonsalva får ett högre pris.
Ultracortenol ögonsalva innehåller den verksamma substansen prednisolon som tillhör läkemedelsgruppen glukokortikoider. Glukokortikoider kallas i dagligt tal kortison eller steroider och har en antiinflammatorisk effekt. De olika substanserna inom gruppen glukokortikoider har olika potens och därmed olika stark effekt.Ultracortenol ögonsalva används vid behandling av allvarlig allergisk ögonlocksinflammation och svåra, inflammatoriska tillstånd som inte beror på en infektion, i ögats yttre delar och främre segment.Läkemedelsföretaget har motiverat det högre priset med ökade kostnader som medför att tillverkningen innebär en ekonomisk förlust för företaget.TLV anser att Ultracortenol ögonsalva används för att behandla ett icke bagatellartat tillstånd. Vidare anser TLV att Ultracortenol ögonsalva är ett angeläget behandlingsalternativ och att det finns patienter som riskerar att stå utan alternativa behandlingar om läkemedlet försvinner från den svenska marknaden. Ultracortenol är den enda ögonsalvan på den svenska marknaden som innehåller substansen prednisolon.TLV bedömer att försäljningsvärdet för Ultracortenol ögonsalva är lågt och att det finns stor risk att läkemedlet försvinner från den svenska marknaden eller att tillgången kraftigt minskar om prishöjningen inte beviljas.Mot denna bakgrund får Ultracortenol ögonsalva ett högre pris från och med den 1 oktober 2020.
2020-09-24

Trimetoprim Meda får ett högre pris
Trimetoprim Meda, oral suspension, 10 mg/ml är en antibiotikum som i första hand är avsett för barn och används vid okomplicerad urinvägsinfektion och som långtidsprofylax mot återkommande urinvägsinfektioner. Läkemedel i oral suspension är viktiga inom barnsjukvården då små barn i de allra flesta fall inte kan svälja tabletter.
Företaget har motiverat det högre priset med bland annat att försäljningen av Trimetoprim Meda har minskat och att inköpspriset nyligen höjts av deras leverantör.TLV anser att Trimetoprim Meda, oral suspension, är ett angeläget behandlingsalternativ och att det finns patienter som riskerar att stå utan alternativa behandlingar om läkemedlet försvinner från den svenska marknaden. TLV verkar för att behålla ett brett sortiment av antibiotika inom högkostnadsskyddet avseende substanser, styrkor och beredningsformer. TLV bedömer att försäljningsvärdet för Trimetoprim Meda är lågt och att det finns stor risk att läkemedlet försvinner från den svenska marknaden eller att tillgången kraftigt minskar om prishöjningen inte beviljas.Mot denna bakgrund får Trimetoprim Meda, oral suspension, 10 mg/ml ett högre pris från och med den 1 oktober 2020.
2020-09-16

Utträden ur läkemedelsförmånerna den 1 oktober
På denna sida finns en sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran utträder ur läkemedelsförmånerna från 1 september 2020.
2020-09-10

Tolak ingår i högkostnadsskyddet
Tolak som är en läkemedelsbehandling avsedd för lokal behandling av icke-hyperkeratotisk och icke hypertrofisk aktinisk keratos (Olsen-grad I och II) i ansiktet, på öronen, och/eller i hårbotten hos vuxna ingår i högkostnadsskyddet från och med den 28 augusti 2020.
Aktinisk keratos (AK) är ytliga cellförändringar i hudens yttre lager som uppstår genom adderande exponering för ultraviolett ljus. Därför förekommer AK främst på kroppsdelar som långvarigt exponerats för sol, såsom ansiktet, öron och handryggar och framför allt hos äldre personer. Aktiniska keratoser framträder oftast som en eller flera, oftast rodnade, fjälliga och skrovliga fläckar. AK kan gå i regress, kan kvarstå och kan utvecklas till skivepitelcancer.Tolak är en fluorouracil-baserad kräm som används för lokal behandling av icke-hyperkeratotisk och icke hypertrofisk AK (Olsen-grad I och II) i ansiktet, på öronen, och/eller i hårbotten hos vuxna. Tolak har utvärderats i två kliniska studier och enligt resultaten från dessa studier är Tolak signifikant bättre än placebo med hänsyn till fullständig och 75-procentig utläkning.TLV bedömer att relevant jämförelsealternativ till Tolak utgörs av två imikvimod-baserade krämer, Aldara och Zyclara. Enligt TLV:s bedömning är effekten jämförbar mellan Tolak, Aldara och Zyclara och att kostnaderna för behandling med Tolak är lägre än kostnaderna för behandling med antingen Aldara eller Zyclara.Beslutet gäller från och med 28 augusti 2020.Beslutsunderlag publiceras inom kort.
2020-09-02

Emgality ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Emgality (galkanezumab) som är en förebyggande läkemedelsbehandling av migrän ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention från och med den 28 augusti 2020. Begränsningen innebär att läkemedlet endast subventioneras för patienter med kronisk migrän som inte haft effekt av eller inte tolererat minst två olika förebyggande läkemedelsbehandlingar.
För att säkerställa att begränsningen till patienter med kronisk migrän följs och att behandlingen ges till de patienter som har störst behov, anser TLV att de läkare med störst erfarenhet av behandling med patienter med kronisk migrän är dem som ska skriva ut Emgality med subvention.Migrän karaktäriseras av en kraftig, ofta ensidig, pulserande huvudvärk, illamående, kräkningar, ljus- och ljudkänslighet. Det krävs ofta sängläge under migränattackerna. Migrän delas in i episodisk migrän och kronisk migrän. Enligt den internationella klassifikationen ICHD-3 defineras kronisk migrän enligt följande:

Minumum 15 huvudvärksdagar per månad i mer än 3 månader. Varav minst 8 dagar per månad ska ha varit med migränhuvudvärk.

Emgality som innehåller substansen galkanezumab är en förebyggande behandling för patienter med migrän. Galkanezumab är en så kallad human monoklonal antikropp som verkar genom att blockera aktiviteten hos CGRP-molekylen, som sätts i samband med migrän (CGRP står för kalcitoningenrelaterad peptid).Galkanezumab minskar antalet migrändagar mer än behandling med placebo. I de kliniska studierna sågs få biverkningar och dessa var av lindrig eller måttlig allvarlighetsgrad.För patienter med kronisk migrän som inte haft effekt av eller inte tolererat minst två olika förebyggande läkemedelsbehandlingar bedömer TLV att läkemedlet Aimovig (erenumab) och Ajovy (fremanezumab) är de mest relevanta jämförelsealternativen. TLV bedömer att effekten av behandling med Aimovig och Ajovy är jämförbar med effekten av behandling med Emgality. För dessa patienter bedömer TLV att kostnaden för Emgality är rimlig i förhållande till nyttan som läkemedlet ger.
2020-09-01

Ny beredningsform av Entyvio ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Entyvio (vedolizumab) i den nya beredningsformen injektionsvätska för subkutan administrering ingår i högkostnadsskyddet med begränsning från och med den 28 augusti 2020. Entyvio är en behandling som används vid de inflammatoriska tarmsjukdomarna ulcerös kolit och Crohns sjukdom.
Ulcerös kolit är en sjukdom som innebär att ändtarmen, och i viss mån även tjocktarmen, är inflammerad, vilket leder till lösa, tunna, slem- och blodtillblandade tarmtömningar. Till skillnad från ulcerös kolit kan Crohns sjukdom drabba hela mag-tarmkanalen. Inflammationen är dessutom mer djupgående i tarmväggen.Entyvio injektionsvätska är en ny beredningsform där läkemedlet ges under huden (administreras subkutant) och kan till skillnad från den redan subventionerade beredningsformen av Entyvio, pulver till koncentrat till infusionsvätska, administreras av patienten själv.TLV bedömer att Entyvio i den redan subventionerade beredningsformen är relevant jämförelsealternativ till Entyvio injektionsvätska samt att den nya beredningsformen har jämförbar effekt som den redan subventionerade beredningsformen.Motivering Företaget har kommit in med underlag som möjliggör en utvärdering av kostnader och effekter av den nya beredningsformen jämfört med den befintliga beredningsformen. Behandlingskostnaden för Entyvio injektionsvätska är vid underhållsbehandling lägre jämfört med den redan subventionerade beredningsformen, eftersom denna behandling kräver sjukvårdsresurser. TLV bedömer kostnaden för den nya beredningsformen av Entyvio som rimlig om beslutet förenas med samma begränsning som gäller för jämförelsealternativet.TLV beslutar att Entyvio i beredningsformen injektionsvätska ska subventioneras och ingå i högkostnadsskyddet för patienter med ulcerös kolit eller Crohns sjukdom med begränsning för behandling enligt följande

i andra linjen för patienter som inte nått behandlingsmålet med konventionell terapi och som inte är lämpliga för behandling med en TNFα-antagonist
i tredje linjen för patienter som inte nått behandlingsmålet med en TNFα-antagonist

Beslutet gäller från och med den 28 augusti 2020.
2020-09-01

En ny biosimilar till NovoRapid ingår i högkostnadsskyddet
Insulin aspart Sanofi (insulin aspart) injektionsvätska för behandling av diabetes ingår i högkostnadsskyddet från och med den 28 augusti 2020.
En biosimilar är ett läkemedel som innehåller en ny version av den aktiva substansen i ett redan godkänt biologiskt läkemedel, ett så kallat referensläkemedel. För att en biosimilar ska godkännas ska den vara jämförbar med referensläkemedlet när det gäller upptag och omsättning i kroppen, klinisk effekt och säkerhet.Insulin aspart Sanofi är en biosimilar till referensläkemedlet NovoRapid och i likhet med NovoRapid innehåller Insulin aspart Sanofi den aktiva substansen insulin aspart som är ett snabbverkande insulin.Insulin aspart Sanofi finns i förfylld penna och cylinderampull.Priserna för förpackningarna av Insulin aspart Sanofi är lägre än priserna för motsvarande förpackningar av NovoRapid.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Insulin aspart Sanofi ska subventioneras och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 28 augusti 2020.
2020-08-28

Venclyxto i kombination med obinutuzumab ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Venclyxto (venetoklax) ingår sedan tidigare i högkostnadsskyddet med begränsad subvention. Nu subventioneras Venclyxto även i kombination med Gazyvaro (obinutuzumab) för behandling av vuxna patienter med tidigare obehandlad kronisk lymfatisk leukemi, KLL.
Den tidigare subventionsbegränsningen för Venclyxto innebär att läkemedlet endast subventioneras i kombination med antikroppen rituximab för behandling av vuxna patienter med KLL som har fått minst en tidigare behandling. Subventionsbegränsningen innebär också att Venclyxto subventioneras som ensam behandling för vuxna patienter som har genförändringar som kallas 17p-deletion eller TP53-mutation och som är olämpliga för, eller som tidigare behandlats med en typ av läkemedel som kallas B-cellsreceptor (BCR)-hämmare. Utöver detta innebär subventionsbegränsningen också att Venclyxto subventioneras som ensam behandling av vuxna patienter med KLL utan 17p-deletion eller TP53-mutation som tidigare behandlats med både en BCR-hämmare och med cellgifter i kombination med antikroppen rituximab.KLL är en kronisk cancersjukdom som påverkar de vita blodkroppar som kallas lymfocyter. Vid KLL bildas lymfocyterna för snabbt och lever för länge, vilket gör att det blir för många av dem i blodet. TLV bedömer att svårighetsgraden för tillståndet är mycket hög.Behandling med Venclyxto i kombination med Gazyvaro ges i 12 cykler, där en cykel motsvarar 28 dagar. Under de första sex cyklerna ges behandling med Venclyxto i kombination med Gazyvaro, följt av sex cykler med Venclyxto som ensam behandling.TLV:s bedömning är att den nya utvärderade indikationen för Venclyxto i kombination med Gazyvaro vid tidigare obehandlad KLL innefattar fyra huvudsakliga patientgrupper för vilka jämförelsealternativen skiljer sig åt. För behandling av patienter med 17p-deletion eller TP53-mutation bedömer TLV att BCR-hämmaren Imbruvica (ibrutinib) är det relevanta jämförelsealternativet. Övriga tre patientgrupper har inte 17p-deletion eller TP53-mutation.1, Den första av dessa tre patientgrupper gäller för övrigt friska patienter upp till 65-70års ålder. Här bedömer TLV att fludarabinfosfat i kombination med cyklofosfamid och rituximab (FCR) är det relevanta jämförelsealternativet.
2, För den andra patientgruppen som innefattar patienter yngre än 65 år med samsjuklighet samt majoriteten av patienter över 65 år, bedömer TLV att bendamustin i kombination med rituximab (BR) är det relevanta jämförelsealternativet.
3, För den tredje patientgruppen som är äldre och yngre patienter med betydande samsjuklighet, bedömer TLV att både behandling med Leukeran (klorambucil) i kombination med rituximab och Leukeran i kombination med Gazyvaro är relevanta jämförelsealternativ.Venclyxto omfattas sedan tidigare av en sidoöverenskommelse som tecknats mellan företaget och regionerna. Denna omfattar all försäljning av Venclyxto inom läkemedelsförmånerna och medför att kostnaderna för användning av Venclyxto minskar.TLV:s analyser visar att kostnaden för behandling med Venclyxto i kombination med Gazyvaro är att betrakta som rimlig i förhållande till nyttan för samtliga patientgrupper till ansökt AUP.
Mot denna bakgrund har TLV beslutat att Venclyxto ska ingå i högkostnadsskyddet men med begränsad subvention till nuvarande godkända indikationer.Beslut och beslutsunderlag publiceras inom kort.
2020-08-28

Rybelsus ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Rybelsus (semaglutid) är en så kallad GLP-1-receptoragonist som är avsedd för behandling av typ-2 diabetes hos vuxna, antingen som enda läkemedel mot typ 2-diabetes när behandling med metformin är olämpligt, eller i kombination med andra läkemedel för typ 2-diabetes. Rybelsus ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention sedan 28 augusti 2020. Begränsningen innebär att Rybelsus endast subventioneras när patienten först har provat behandling med metformin, sulfonureider eller insulin, eller när dessa inte är lämpliga.
Typ-2 diabetes innebär en kroniskt förhöjd nivå av blodsockret. Sjukdomen orsakas av att kroppen har nedsatt förmåga att bilda insulin, eller att kroppens känslighet för insulin är nedsatt. Typ-2 diabetes kan på sikt ge upphov till skador i blodkärlen och nervsystemet, nedsatt njurfunktion och hjärt-kärlsjukdom.Rybelsus är det första läkemedlet i denna läkemedelsklass som ges som en tablett. De som finns sedan tidigare ges som injektioner under huden. Liksom övriga GLP-1-receptoragonister verkar Rybelsus bland annat genom att påverka kroppens glukosreglering och aptiten, vilket sänker blodsockernivån och leder till viktnedgång. Rybelsus minskar även risken för dödlighet på grund av hjärt- och kärlsjukdom.
TLV bedömer att Ozempic, som innehåller samma verksamma substans (semaglutid), men ges som en injektion under huden, är relevant jämförelsealternativ.Det saknas direkt jämförande studier mellan Rybelsus och Ozempic. Läkemedelsföretaget har istället lämnat in flera indirekta jämförelser. Både Rybelsus och Ozempic kan ges i två olika underhållsdoser. I de indirekta jämförelserna fanns det inga statistiskt signifikanta skillnader när den lägre dosen av Rybelsus jämförs med den lägre dosen av Ozempic avseende förändring av blodsockernivån (mätt med markören HbA1c) och viktnedgång. Detsamma gäller när den högre dosen för respektive läkemedel jämförs.TLV bedömer att Rybelsus och Ozempic har jämförbar klinisk effekt när de doseras i enlighet med rekommendationerna i respektive produktresumé.En jämförelse av läkemedelskostnaden per dag vid dessa doseringar visar att kostnaden för behandling med Rybelsus är i nivå med eller något lägre än kostnaden för Ozempic. Eftersom kostnaden för Rybelsus är densamma oberoende av vilken dos som används spelar det ingen roll för läkemedelskostnaden ifall en större andel av patienterna skulle behandlas med den högre underhållsdosen av Rybelsus.
2020-08-28

Gammanorm injektionsvätska 165 mg/ml får ett högre pris
Gammanorm innehåller humant immunglobulin (antikroppar) och används för att stärka immunförsvaret vid immunbristsyndrom hos vuxna och barn som saknar eller har låg halt av egenproducerat immunglobulin men även vid behandling av vissa typer av blodcancer.
Företaget har ansökt om ett högre pris för förpackningarna 6 ml, 10 ml, 20 ml, 48 ml, 100 ml och 200 ml. De har motiverat det högre priset med bland annat att mängden råvara på världsmarknaden är begränsad och att det rådande svenska priset på Gammanorm inte är konkurrenskraftigt jämfört med andra länder. Kostnaden för råvaran human blodplasma har ökat under det gånga året.TLV anser att Gammanorm används för att behandla ett icke bagatellartat tillstånd och är ett angeläget behandlingsalternativ och att det finns en risk att patienter står utan behandling om Gammanorm försvinner från den svenska marknaden. Att få tillskott av antikroppar är mycket viktigt vid ett antal svåra sjukdomar och konsekvenserna av att avbryta behandlingen kan i dessa fall bli mycket allvarliga. TLV bedömer att det föreligger en stor risk att läkemedlet försvinner från den svenska marknaden eller att tillgången kraftigt minskar om prishöjningen inte beviljas.

Mot denna bakgrund får Gammanorm injektionsvätska 165 mg/ml ett högre pris från och med den 1 september 2020.
2020-08-17

Utträden ur läkemedelsförmånen förmånen den 1 september 2020
På denna sida finns en sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran utträder ur läkemedelsförmånerna från 1 september 2020.
2020-08-10

Utträden ur läkemedelsförmånen förmånen den 1 augusti
På denna sida finns en sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran utträder ur läkemedelsförmånerna från 1 augusti 2020.
2020-07-22

Mayzent ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Mayzent som är en läkemedelsbehandling mot sekundär progressiv multipel skleros ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention från och med den 4 juli 2020. Begränsning innebär att läkemedlet endast subventioneras när behandling med rituximab inte är lämplig.
Multipel skleros är en kronisk och gradvis fortskridande neurologisk sjukdom. Sjukdomen innebär att kroppens eget immunsystem attackerar hjärna och ryggmärgen vilket leder till nervskador.Mayzent används för att behandla vuxna med en avancerad form av multipel skleros som kallas sekundärprogressiv multipel skleros (SPMS). Mayzent är avsedd för patienter med aktiv sjukdom. Aktiv sjukdom i SPMS är när det fortfarande sker skov eller när resultat av MRT (magnetisk resonanstomografi) visar tecken på inflammation. Mayzent är en tablettbehandling som tas oralt en gång dagligen.Mayzent innehåller substansen siponimod. Siponimod minskar vissa vita blodkroppars så kallade lymfocyters förmåga att röra sig fritt i kroppen, och förhindrar att dessa celler når fram till hjärnan och ryggmärgen. Detta minskar nervskadorna som orsakas av SPMS. Siponimod har i en klinisk studie visats kunna bromsa fortskridande av funktionsnedsättning, även kallad sjukdomsprogression, jämfört med placebo.Patienter med SPMS behandlas idag framförallt med läkemedel som innehåller rituximab vilket rekommenderas i gällande behandlingsriktlinjer för denna patientgrupp. Samtliga läkemedel med rituximab har lägre behandlingskostnad än alla andra tillgängliga behandlingsalternativ. TLV bedömer att rituximab är det relevanta jämförelsealternativet till Mayzent. MabThera är det läkemedel som innehåller rituximab som har störst användning. TLV gör därför en jämförelse mot MabThera.Läkemedelsföretaget har inte visat att Mayzent har bättre effekt än MabThera vid behandling av patienter med aktiv SPMS. TLV utgår därför från att Mayzent inte har en bättre effekt. Kostnaden för behandling med Mayzent för den godkända indikationen är högre än kostnaden för behandling med MabThera. TLV noterar att kostnaden för behandling med Mayzent även är högre än kostnaden för behandling med resterande tillgängliga läkemedel som innehåller rituximab. TLV finner därför skäl att begränsa subventionen till när behandling med rituximab inte är lämplig.För de patienter där behandling med rituximab inte är lämplig bedömer TLV att Extavia, som innehåller substansen interferon beta 1b, är ett relevant jämförelsealternativ. Företaget har visat att Mayzent har bättre effekt avseende sjukdomsprogression jämfört med Extavia. TLV bedömer att Mayzent har en rimlig kostnad i förhållande till nyttan som läkemedlet ger jämfört med Extavia.Mot bakgrund av detta bedömer TLV att kostnaden för Mayzent endast ska subventioneras för de patienter där behandling med rituximab inte är lämplig.Beslutet gäller från och med den 4 juli 2020.
2020-07-06

Alunbrig ingår i högkostnadsskyddet med uppföljningsvillkor
Alunbrig (brigatinib) som används vid behandling av vuxna patienter med så kallad ALK-positiv avancerad icke-småcellig lungcancer ingår i högkostnadsskyddet med generell subvention. Alunbrig ingår sedan tidigare i högkostnadsskyddet med begränsning till patienter som tidigare fått behandling med Xalkori (krizotinib). Nu ingår även Alunbrig som behandling av patienter som inte tidigare har behandlats med så kallade ALK-hämmare.
Varje år får cirka 3 800 personer lungcancer. Icke småcellig lungcancer är den vanligaste lungcancerformen. Enligt Socialstyrelsen har cirka 70 procent av alla personer med lungcancer en långt framskriden sjukdom redan vid diagnos. Ungefär 75 procent av dessa patienter avlider inom ett år. Cirka fem procent av alla patienter med lungcancer har en mutation i genen för proteinet ALK. Patienter som drabbas av ALK-positiv icke småcellig lungcancer är i regel yngre samt i större utsträckning icke-rökare än patienter med andra former av lungcancer.Läkemedlet Alunbrig godkändes i april 2020 för behandling av patienter som inte tidigare har behandlats med ALK-hämmare. Läkemedlet fungerar genom att hindra ett muterat protein (ALK) och på så sätt bromsa dess stimulerande effekt på cancercellers tillväxt så att cancercellerna inte förökar och sprider sig.Data från studien som låg till grund för godkännandet visar att behandling med Alunbrig leder till att det tar väsentligt längre tid innan sjukdomen förvärras jämfört med om patienterna behandlats med Xalkori. TLV bedömer dock att Alecensa (alektinib) är relevant jämförelsealternativ till Alunbrig, eftersom Alecensa visats vara mer effektivt än Xalkori och är den ALK-hämmare som senast beviljats subvention av TLV. Eftersom det saknas studier som direkt jämför effekterna av behandling med Alunbrig och Alecensa, har företaget gjort indirekta jämförelser av läkemedlens effekt. TLV bedömer att de indirekta jämförelserna visar att Alunbrig och Alecensa har jämförbar effekt. TLV bedömer däremot att det finns osäkerheter i jämförelserna av läkemedlens effekt på total överlevnad. Företaget ska därför inkomma med en indirekt jämförelse mellan Alunbrig och Alecensa baserat på uppdaterade studiedata för total överlevnad senast den 31 oktober 2021.Läkemedelskostnaderna för Alunbrig och Alecensa är i nivå med varandra vid rekommenderade doser. TLV har därför beslutat att Alunbrig ska ingå i högkostnadsskyddet med uppföljningsvillkor.Beslutet gäller från och med den 3 juli 2020.
2020-07-06

Jardiance får utökad subvention
TLV har beslutat att utöka subventionsbegränsningen för Jardiance till att Jardiance endast ska subventioneras som tillägg till behandling med metformin eller när metformin inte är lämpligt.
Jardiance (empagliflozin) används för att behandla typ 2-diabetes hos vuxna som inte uppnår kontroll av blodsockret med metformin. Jardiance ingår i högkostnadsskyddet sedan 2014 med begränsning men endast som tillägg till behandling med metformin.Eftersom behandlingsrekommendationerna för typ 2-diabetes har ändrats sedan 2014 och nya effektdata publicerats för Jardiance har vissa av bedömningarna som TLV gjorde vid subventionsbeslutet för Jardiance blivit inaktuella. Företaget har därför ansökt om att ändra subventionsbegränsningen.TLV bedömer att det relevanta jämförelsealternativet för Jardiance i monoterapi nu är Ozempic (semaglutid). TLV bedömer vidare att Jardiance jämfört med Ozempic, vid behandling i monoterapi, ger en jämförbar effekt till en lägre kostnad. Kostnaden för behandling med Jardiance, när metformin inte är lämpligt, bedöms därmed som rimlig och TLV ändrar därför subventionsbegränsningen på ovan angivna sätt.Beslutet träder i kraft den 3 juli 2020.
2020-07-03

Allopurinol Teva 100 mg, 100 tabletter får inte ett högre pris
Allopurinol Teva (allopurinol) i styrkan 100 mg i en förpackning som innehåller 100 tabletter, får inte ett högre pris.
Allopurinol Teva 100 mg, 100 tabletter innehåller den verksamma substansen allopurinol som hämmar produktionen av urinsyra. Allopurinol är avsett för vuxna, barn och ungdomar och används vid olika former av hyperurikemi som är ett sjukligt tillstånd av förhöjda nivåer urinsyra i blodet. Allopurinol används ofta vid gikt som är en ledinflammation som orsakas av att det bildats kristaller av urinsyra i leden.Läkemedelsföretaget som marknadsför Allopurinol Teva har ansökt om ett högre pris för styrkan 100 mg i förpackningsstorleken 100 tabletter. Företaget har bland annat motiverat det högre priset med att lönsamheten är låg eftersom kostnaden för produktionen är hög i förhållande till försäljningspriset.TLV beviljar endast prishöjningar i undantagsfall. I dagsläget finns det behandlingsalternativ inom läkemedelsförmånerna som Allopurinol Teva 100 mg, 100 tabletter är direkt utbytbar mot.Mot denna bakgrund beviljar TLV inte ett högre pris för Allopurinol Teva 100 mg, 100 tabletter.
2020-07-03

Utrogestan ingår i högkostnadsskyddet
Utrogestan (progesteron) som är avsett att tillföra progesteron hos kvinnor som genomgår assisterad befruktning ingår i högkostnadsskyddet från och med den 3 juli 2020.
Efter ägglossning bildar det som är kvar av äggblåsan en gulkropp som utsöndrar progesteron. Progesteronet påverkar slemhinnan i livmodern så att ett befruktat ägg ska kunna fästa och sitta kvar. Vid assisterad befruktning där ägget befruktas utanför kroppen, så kallad provrörsbefruktning, producerar inte äggblåsan lika mycket progesteron. Progesteron måste istället tillföras kroppen utifrån för att underlätta för det befruktade ägget att fästa.Idag finns tre läkemedel i högkostnadsskyddet som innehåller progesteron och som används vid provrörsbefruktning, där Cyclogest har lägst behandlingskostnad per dag. Vid en jämförelse av kostnaden har TLV funnit att kostnaden för behandling med Utrogestan är samma eller lägre än kostnaden vid behandling med Cyclogest. TLV bedömer därför att kostnaden för Utrogestan är rimlig.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Utrogestan ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet.
2020-07-03

Melatonin Orifarm oral lösning ingår inte i högkostnadsskyddet
Melatonin Orifarm (melatonin) oral lösning som är avsett för korttidsbehandling av jetlag hos vuxna ingår inte i högkostnadsskyddet. TLV har sedan tidigare bedömt att Melatonin Orifarm i tablettform inte ska ingå i högkostnadsskyddet.

Jetlag orsakas av den störning av dygnsrytmen som uppkommer vid resa över flera tidszoner. Vanliga problem som kan uppstå vid jetlag är störd sömn, ökad trötthet och sänkt prestationsförmåga.Melatonin Orifarm oral lösning innehåller den aktiva substansen melatonin som tillhör en grupp av hormoner som tillverkas av kroppen. Melatonin hjälper till att reglera kroppens dag- och nattrytm. Melatonin Orifarm kan bidra till att återställa den normala dygnsrytmen och lindra symtomen av jetlag.
TLV:s beslutsfattande utgår från tre grundläggande principer som ligger till grund för prioriteringar inom vården, nämligen människovärdesprincipen, behovs- och solidaritetsprincipen och kostnadseffektivitetsprincipen. Behovs- och solidaritetsprincipen innebär att den som har det största behovet av hälso- och sjukvården ska ges företräde till vården.TLV bedömer att jetlag är ett lindrigt övergående tillstånd och att den totala livskvalitetsförlusten är liten. Jetlag innebär en tillfällig obalans av dygnsrytmen i samband med utlandsresa. Graden av lidande för de som drabbas av jetlag anses som låg i förhållande till andra sjukdomar. TLV bedömer att behandling av jetlag är vård av andra skäl än sjukdom och skada.Med beaktande av behovs- och solidaritetsprincipen bedömer TLV att det inte är rimligt att subventionera behandling av jetlag.Mot denna bakgrund beslutar TLV liksom i ett tidigare beslut gällande Melatonin Orifarm tabletter, att Melatonin Orifarm oral lösning inte ska vara subventionerat och därmed inte ingå i högkostnadsskyddet.
2020-07-03

Evenity ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Evenity som är en läkemedelsbehandling mot svår benskörhet ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention från och med den 3 juli 2020. Begränsningen innebär att läkemedlet endast subventioneras för kvinnor som passerat klimakteriet med osteoporos som haft en klinisk kotfraktur eller en höftfraktur de senaste tolv månaderna.
Benskörhet, så kallad osteoporos, är en sjukdom som gör att skelettet blir tunt och skört. Många patienter med osteoporos har inga symtom men kan ändå ha en ökad risk att drabbas av frakturer (benbrott). Osteoporos är vanligt förekommande hos postmenopausala kvinnor, det vill säga kvinnor som passerat klimakteriet.Evenity används för att behandla svår osteoporos hos postmenopausala kvinnor som har en hög risk för fraktur. Evenity ges under huden med en spruta en gång i månaden under tolv månader.Evenity innehåller substansen romosozumab vilket är en monoklonal antikropp. En monoklonal antikropp är ett sorts protein som utformats för att känna igen och fästa sig till särskilda proteiner i kroppen. Romosozumab binder till ett protein som kallas sklerostin. Genom att binda till och blockera aktiviteten av sklerostin hjälper romosozumab till att bilda ny benvävnad och bromsar förlusten av befintlig benvävnad. Detta gör skelettet starkare och risken för benbrott minskar.Patienter som är aktuella för behandling med Evenity behandlas idag framförallt med läkemedel som innehåller substansen alendronat, så kallade generiskt alendronat, vilket rekommenderas i gällande behandlingsriktlinjer för denna patientgrupp. Generiskt alendronat har lägre behandlingskostnad än alla andra tillgängliga behandlingsalternativ. Sammantaget bedömer TLV att generiskt alendronat är det relevanta jämförelsealternativet till Evenity.I en klinisk studie har romosozumab visats minska risken att drabbas av nya frakturer mer än vad alendronat gör hos postmenopausala kvinnor med osteoporos och tidigare frakturer i ryggkotorna eller höften.För postmenopausala kvinnor med osteoporos som haft en klinisk kotfraktur eller en höftfraktur de senaste tolv månaderna bedömer TLV att kostnaden för Evenity är rimlig i förhållande till nyttan som läkemedlet ger.Beslutet gäller från och med den 3 juli 2020.
2020-07-02

Strattera, oral lösning, ingår i högkostnadsskyddet
Strattera (atomoxetin) i oral lösning för behandling av ADHD ingår återigen i högkostnadsskyddet från och med den 12 juni 2020.
Strattera är ett läkemedel som används vid behandling av ADHD. ADHD är ett tillstånd som utmärks av bland annat koncentrationssvårigheter, impulsivitet och överaktivitet och är en av de vanligaste diagnoserna inom barn- och ungdomspsykiatrin.MotiveringStrattera i beredningsformerna kapslar och oral lösning har tidigare ingått i läkemedelsförmånerna men företaget begärde utträde från och med den 1 december 2019 för båda beredningsformerna. Patentet för Strattera har upphört och för kapslarna finns det flera behandlingsalternativ kvar inom läkemedelsförmånerna. Alla kapslar som innehåller atomoxetin måste sväljas hela och för patienter som inte kan göra detta har det inte tillkommit några behandlingsalternativ.Med hänsyn till bland annat förbrukningstid vid högre doser, förskrivningsmönster över styrka och ålder samt kostnad per mg bedömer TLV att Strattera oral lösning även fortsättningsvis enbart kommer att förskrivas till patienter som inte kan ta atomoxetin kapslar.Då företaget ansöker om samma priser som förpackningarna hade tidigare inom läkemedelsförmånerna, bedömer TLV att kostnaden för Strattera, oral lösning, är rimlig i förhållande till den nytta den orala lösningen ger patienter som inte har något behandlingsalternativ.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Strattera oral lösning ska vara subventionerad och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 12 juni 2020.
2020-06-15

Blissel kommer inte att ingå i högkostnadsskyddet
Vaginalgelen Blissel (östriol) som används för behandling av vaginal atrofi (torra slemhinnor) hos kvinnor som passerat klimakteriet kommer inte att ingå i högkostnadsskyddet. Läkemedelsföretaget som står bakom produkten har inte visat att nyttan av Blissel motsvarar kostnaden.
Vid vaginal atrofi blir väggen i vagina och de omgivande vävnaderna tunnare vilket kan leda till symtom såsom torrhet, irritation och ömhet i genitalområdet, liksom smärta vid samlag (dyspareuni). Detta beror på sjunkande halter av hormonet östrogen som sker naturligt i klimakteriet.Blissel vaginalgel är avsett för lokal behandling av vaginal torrhet hos postmenopausala kvinnor med vaginal atrofi. Det aktiva ämnet är ett hormon som heter östriol. Det är kemiskt och biologiskt identisk med kroppseget östriol.Företaget har inte kunnat visa en bättre effekt eller biverkningsprofil som skulle väga upp den dyrare behandlingskostnaden jämfört med nuvarande behandlingsalternativ.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Blissel inte ska vara subventionerat och kommer därmed inte att ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet fattades den 11 juni 2020.
2020-06-15

Ethosuximide Orifarm ingår i högkostnadsskyddet
Ethosuximide Orifarm (etosuximid) mjuk kapsel som används för behandling vid epilepsi, framför allt så kallad absensepilepsi, ingår i högkostnadsskyddet från och med den 12 juni 2020.
Epilepsi innebär anfall som beror på att hjärnans nervceller är överaktiva. Epilepsianfall kan ta sig många uttryck. Det kan till exempel handla om små muskelryckningar, ofrivilliga rörelser eller korta perioder då personens medvetande är påverkat.Ethosuximide Orifarm innehåller den aktiva substansen etosuximid. Den aktiva substansen finns sedan tidigare i högkostnadsskyddet i beredningsformen oral lösning i läkemedlet Suxinutin.Enligt Läkemedelsverkets behandlingsriktlinjer för epilepsi är etosuximid förstahandsval vid behandling av barn med absensepilepsi.TLV har bedömt att relevant jämförelsealternativ är läkemedlet Suxinutin. TLV har vidare bedömt att effekten och säkerheten är jämförbar mellan Ethosuximide Orifarm och Suxinutin.En jämförelse av kostnaden för Ethosuximide Orifarm mot kostnaden för Suxinutin visar att kostnaden för Ethosuximide Orifarm är lägre än kostnaden för Suxinutin. TLV bedömer därför att kostnaden för Ethosuximide Orifarm är rimlig. Mot denna bakgrund beslutar TLV att Ethosuximide Orifarm ska ingå i högkostnadsskyddet.

2020-06-12

Utträden ur läkemedelsförmånen förmånen den 1 juli
På denna sida finns en sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran utträder ur läkemedelsförmånerna från 1 juli 2020.
2020-06-08

Buvidal ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Buvidal, som används av patienter med opioidberoende, ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention.
Buvidal innehåller buprenorfin som kan minska drogbehovet hos patienter som är beroende av opioider. Läkemedlet ges under huden med en spruta i form av en depåberedning en gång i veckan eller en gång i månaden.Beroende av opioider är en allvarlig kronisk sjukdom med hög risk för återfall i missbruk trots läkemedelsbehandling. Sjukdomen påverkar alla delar av en patients liv och patienter med opioidberoende har en förhöjd risk att avlida till följd av överdos.Patienter aktuella för behandling med Buvidal behandlas idag framförallt med olika läkemedel som innehåller det verksamma ämnet buprenorfin. TLV bedömer att relevant jämförelsealternativ är sublingualt buprenorfin. Sublingualt buprenorfin är tabletter som läggs under tungan där de smälter.Buvidal har i en klinisk studie visat sig ha en minst lika bra effekt som sublingualt buprenorfin/naloxon och liknande biverkningar. TLV anser att sublingualt buprenorfin/naloxon och sublingualt buprenorfin har en jämförbar effekt eftersom de innehåller samma verksamma substans. TLV bedömer därmed att Buvidal och jämförelsealternativet sublingualt buprenorfin har en jämförbar effekt.Buvidal skulle kunna bidra till ett minskat läkemedelsläckage av sublingualt buprenorfin i samhället. Läkemedelsläckage innebär att patienten ger bort, säljer eller byter bort läkemedlet.TLV har tagit fram hälsoekonomiska beräkningar som jämför kostnaden för användning av Buvidal med kostnaden för användning av sublingualt buprenorfin. I dessa beräkningar inkluderas endast kostnader för läkemedelsanvändning och vårdbesök.I TLV:s beräkningar antas färre vårdbesök för läkemedelsadministrering av Buvidal jämfört med sublingualt buprenorfin vid behandlingsstart och när patienter återfaller i opioidmissbruk.Patienter som är välfungerande på sublingualt buprenorfin, kan administrera läkemedlet själva. För dessa patienter bedöms inte kostnaden för användning av Buvidal som rimlig, eftersom Buvidal har en högre läkemedelskostnad än sublingualt buprenorfin. TLV anser därför att det finns skäl att begränsa subventionen.Det föreligger osäkerheter i de hälsoekonomiska beräkningarna och de antaganden som görs om antal vårdbesök vid behandling med Buvidal respektive sublingualt buprenorfin.Begränsningen innebärDen begränsande subventionen innebär att läkemedlet endast subventioneras för patienter där sublingual läkemedelsbehandling inte är lämplig eller har gett avsedd effekt.Patienter som är aktuella för Buvidal med en begränsning, antas i högre grad återfalla i missbruk. För dessa patienter är Buvidal ett särskilt angeläget behandlingsalternativ som dessutom kan bidra till att minska behovet av vårdkontakterSammantaget bedömer TLV att kostnaden är rimlig i förhållande till nyttan av behandlingen och sjukdomens svårighetsgrad för den begränsade patientgruppen.Beslutet gäller från och med den 15 maj 2020.
2020-05-19

Prevymis ingår i högkostnadsskyddet
Prevymis (letermovir) används som förebyggande behandling mot återaktivering av cytomegalovirus (CMV) och CMV‑sjukdom hos vuxna CMV‑seropositiva patienter som genomgår en allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT). Prevymis ingår i högkostnadsskyddet från och med den 15 maj 2020.
Cytomegalovirus (CMV) finns i kroppen hos de flesta människor, utan att ge upphov till några symtom. Viruset kan dock återaktiveras när immunförsvaret är nedsatt, vilket kan leda till en ökad sjuklighet och risk att dö. Detta är vanligt för patienter med blodcancer där immunförsvaret försvagas i samband med en stamcellstransplantation. Återaktivering kan också leda till det svårare tillståndet CMV-sjukdom, vilket dock är ovanligt med nuvarande behandling mot CMV-sjukdom, som sätts in efter att en CMV-återaktivering har konstaterats.Prevymis är en förebyggande behandling som sätts in direkt efter en HSCT. Studier har visat att Prevymis minskar antalet patienter där CMV återaktiveras. För de patienter som ändå drabbas, sker detta vid en senare tidpunkt när patienten är mindre sårbar. Att skjuta fram tiden för återaktivering av CMV är förknippat med en bättre överlevnad.Svårighetsgraden för patientgruppen bedöms vara hög. Nuvarande behandling sätts in först när CMV redan återaktiverats. Den har också uttalade biverkningar som benmärgstoxicitet och fördröjning av att de transplanterade cellerna börjar växa och dela sig. Patienter som kommer att behandlas med Prevymis är sköra på grund av sin blodcancer.Eftersom det hittills har saknats förebyggande behandling mot återaktivering av CMV, bedömer TLV att Prevymis ska jämföras med ingen förebyggande behandling.I den hälsoekonomiska analysen följs de överlevande patienterna upp över ett livstidsperspektiv. TLV bedömer att det finns osäkerheter i hur stor effekt på överlevnad Prevymis har. TLV har därför utfört flera analyser, vilka visar att kostnaden per vunnet kvalitetsjusterat levnadsår befinner sig i ett spann mellan omkring 200 000 och 600 000 kronor.TLV bedömer att kostnaden för användning av Prevymis är rimlig i förhållande till nyttan av behandlingen utifrån tillståndets svårighetsgrad.Mot denna bakgrund har TLV beslutat att Prevymis ska ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 15 maj 2020.
2020-05-18

Finomel och Finomel Perifer ingår i högkostnadsskyddet
Finomel och Finomel Perifer är näringslösningar som ingår i högkostnadsskyddet från och med den 15 maj 2020.
Finomel och Finomel Perifer ges direkt i blodet till vuxna som inte kan få sitt näringsbehov tillgodosett via munnen eller via tarmen. Finomel och Finomel Perifer innehåller en blandning av aminosyralösning, glukoslösning och fettemulsion.SmofKabiven och SmofKabiven Perifer ingår sedan tidigare i högkostnadsskyddet och är innehållsmässigt lika Finomel-produkterna vad gäller energiinnehåll och ingående komponenter. Produkterna bedöms ha jämförbar effekt.Företaget har ansökt om likvärdigt pris för Finomel och Finomel Perifer jämfört med motsvarande förpackning av SmofKabiven och SmofKabiven Perifer.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Finomel och Finomel Perifer ska vara subventionerade och ingå i högkostnadsskyddet.
2020-05-15

Esperoct ingår i högkostnadsskyddet
Esperoct (turoktokog alfa pegol) ingår i högkostnadsskyddet för behandling och förebyggande av blödning hos patienter med blödarsjuka (hemofili A). Esperoct är godkänt för behandling av patienter från tolv år.
Esperoct är rekombinant framställt, det vill säga framställt genom DNA-teknik, och innehåller den aktiva substansen turoktokog alfa pegol. Esperoct ersätter den saknade koagulationsfaktorn och tillsätts direkt i blodet genom injektion i en ven.Det finns tolv andra faktor VIII-koncentrat inom högkostnadsskyddet. Esperoct har en förlängd halveringstid jämfört med majoriteten av dessa, vilket innebär att läkemedlet kan ges mer sällan i syfte att förebygga blödningar. Relevant jämförelsealternativ till Esperoct är övriga faktor VIII-koncentrat. TLV bedömer att samtliga faktor VIII-koncentrat har jämförbar effekt, baserat på godkänd dosering.Trepartsöverläggningar har ägt rum mellan TLV, regionerna och företaget. Inom ramen för dessa överläggningar har företaget och regionerna kommit överens om att teckna en sidoöverenskommelse som innebär att kostnaderna för att använda Esperoct minskar.
Med hänsyn tagen till sidoöverenskommelsen bedöms kostnaden för att använda Esperoct vara rimlig. Detta eftersom läkemedelskostnaden per patient och år är lägre för Esperoct jämfört med den läkemedelskostnad för övriga faktor VIII-koncentrat som TLV bedömt som rimlig.Beslutet gäller från och med 1 juni 2020.
2020-05-15

Postafen får ett högre pris
Postafen (meklozin) 100 tabletter i styrkan 25 mg får ett högre pris.
Det verksamma ämnet i Postafen heter meklozin och används mot olika typer av illamående. För barn mellan sex och tolv år används det vid åksjuka. Vuxna och barn över tolv år kan också använda det vid åksjuka men även vid andra typer av illamående, några exempel är illamående vid graviditet och illamående som framkallats av behandling av opioider som morfin och morfinliknande läkemedel.Läkemedelsföretaget har ansökt om ett högre pris för Postafen 25 mg i en förpackning med 100 tabletter. Anledningen att företaget ansöker om en prishöjning är att denna förpackning har en dålig lönsamhet.Postafen är det enda läkemedel som ingår i högkostnadsskyddet som innehåller substansen meklozin. TLV anser att Postafen används för att behandla icke bagatellartade tillstånd och att Postafen är ett angeläget behandlingsalternativ vid åksjuka, illamående vid graviditet och illamående som orsakats av opioider, exempelvis morfin. TLV bedömer att försäljningsvärdet för Postafen är lågt och att det finns en stor risk att läkemedlet försvinner från den svenska marknaden eller att tillgången kraftigt minskar om prishöjningen inte beviljas.Mot denna bakgrund beviljas företagets ansökan om prishöjning för Postafen från och med den 1 maj 2020.
2020-05-14

Utträden ur läkemedelsförmånerna den 1 juni
På denna sida finns en sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran utträder ur läkemedelsförmånerna från 1 juni 2020.
2020-05-12

HyQvia får ett högre pris
HyQvia, injektionsvätska 100 mg/ml, innehåller så kallat humant immunoglobulin som är antikroppar som används för att stärka immunförsvaret. Humant immunoglobulin används främst vid immunbristsyndrom hos vuxna och barn som saknar eller har låg halt av egenproducerat immunoglobulin men även vid behandling av vissa typer av blodcancer.
Läkemedelsföretaget har ansökt om ett högre pris för förpackningarna
25 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml och 300 ml. Företaget har motiverat det högre priset med bland annat att mängden råvara på världsmarknaden är begränsad och att det rådande svenska priset på HyQvia inte är konkurrenskraftigt jämfört med andra länder.TLV anser att HyQvia är ett angeläget behandlingsalternativ som används för att behandla ett icke bagatellartat tillstånd. Att få tillskott av antikroppar är mycket viktigt vid flera svåra sjukdomar och konsekvenserna av att avbryta behandlingen kan i dessa fall bli mycket allvarliga. TLV anser att det finns en risk att patienter står utan behandling om tillgången på HyQvia blir begränsad på den svenska marknaden.Mot denna bakgrund får HyQvia injektionsvätska 100 mg/ml ett högre pris från och med den 1 maj 2020.
2020-05-08

Utträden ur läkemedelsförmånerna den 1 maj
På denna sida finns en sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran utträder ur läkemedelsförmånerna från 1 maj 2020.
2020-04-17

Xeljanz depottablett ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Xeljanz 11 mg depottablett (tofacitinib) för behandling av reumatoid artrit ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention från och med den 20 mars 2020. Begränsningen innebär att Xeljanz endast subventioneras när behandling med TNF-hämmare gett otillräcklig effekt eller inte är lämplig.
Xeljanz depottablett (tofacitinib) ingår i högkostnadsskyddet för behandling av reumatoid artrit. Reumatoid artrit, också kallat ledgångsreumatism, är en kronisk inflammatorisk ledsjukdom som ofta börjar med värk och svullna leder i händer och fötter. Med tiden kan också större leder angripas. Utan behandling bildas efter hand en inflammationsvävnad som bryter ner ledbrosk och ben och kan ge invalidiserande skada på skelettet. Tofacitinib, som är det aktiva ämnet i Xeljanz, hämmar de så kallade januskinaserna JAK1, JAK2 och JAK3 vilket leder till minskad inflammation.TLV bedömer att Xeljanz 5 mg i den redan subventionerade beredningsformen filmdragerade tabletter, är relevant jämförelsealternativ till Xeljanz 11 mg i den nya beredningsformen depottablett vid indikation reumatoid artrit. En skillnad mellan beredningsformerna är att de filmdragerade tabletterna även är godkända vid behandling av psoriasisartrit, en kronisk inflammatorisk ledsjukdom, samt ulcerös kolit, en kronisk inflammatorisk tarmsjukdom.Xeljanz 11 mg depottablett, doserad en gång per dag, har jämförbar effekt som den befintliga beredningsformen filmdragerade tabletter 5 mg doserad två gånger per dag, som ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention. TLV konstaterar att läkemedelskostnaden per dag för den nya beredningsformen depottablett, är samma som för motsvarande förpackning av Xeljanz 5 mg filmdragerade tabletter per dag.TLV beslutar att Xeljanz 11 mg depottablett subventioneras och ingår i läkemedelsförmånerna med begränsad subvention och gäller endast när behandling med TNF-hämmare gett otillräcklig effekt eller inte är lämplig.Beslutet gäller från och med den 20 mars 2020.
2020-03-24

TLV beslutar att Imbruvica inte ska ingå i högkostnadsskyddet vid mantelcellslymfom
Imbruvica (ibrutinib), filmdragerad tablett om 560 mg, för behandling av så kallat recidiverande eller refraktärt mantelcellslymfom, kommer inte att ingå i högkostnadsskyddet. Företaget som står bakom produkten har inte visat att kostnaden för behandling med Imbruvica är rimlig i förhållande till nyttan vid mantelcellslymfom.
Mantelcellslymfom, MCL, är en vanligen aggressiv och spridd cancersjukdom som påverkar B-lymfocyter vilka normalt finns i lymfkörteln. TLV bedömer tillståndets svårighetsgrad som mycket hög.Den aktiva substansen ibrutinib i Imbruvica är en hämmare av enzymet Brutons tyrosinkinas, BTK. Bindningen av ibrutinib till BTK i elakartade B-lymfocyter leder till att den elakartade cellens överaktiva signalvägar stängs av och att antalet cancerceller minskar.Företagets subventionsansökan för Imbruvica gäller styrkan 560 mg, filmdragerad tablett, som endast är avsedd att användas vid MCL.Subventionsansökan gäller hela det godkända användningsområdet recidiverande eller refraktär R/R MCL, det vill säga patienter med återfall i sjukdomen eller där sjukdomen inte svarat på senaste erhållna behandling. Företaget har dock även argumenterat för subvention med begränsning till patienter med så kallad cytostatikarefraktär sjukdom eller för vilka behandling med rituximab-baserade cellgiftskombinationer, så kallad kemoimmunterapi, av andra skäl inte är lämpliga.Då det saknas direkt jämförande kliniska studier som utvärderat den relativa effekten, det vill säga effekten av Imbruvica i förhållande till jämförelsealternativen, används indirekta metoder. Indirekta jämförelser av studier innebär att bedömningar kring relativ effekt är förenade med en mycket hög osäkerhet.För hela patientgruppen med R/R MCL bedömer TLV att det saknas belägg för att Imbruvica har bättre effekt jämfört med jämförelsealternativet kemoimmunterapi i form av substanserna bendamustin i kombination med rituximab. Även då TLV, rent hypotetiskt, applicerar ett antagande om att Imbruvica har en bättre effekt än jämförelsealternativet i analysen, blir kostnaden i förhållande till nyttan av behandlingen högre än vad TLV normalt accepterar för tillstånd med mycket hög svårighetsgrad. TLV bedömer därför att kostnaden för behandling med Imbruvica vid R/R MCL inte är rimlig.För den begränsade gruppen cytostatikarefraktära patienter bedömer TLV att Imbruvica är en mer effektiv behandling än jämförelsealternativet bortezomib.
För patientgruppen med cytostatikarefraktär MCL bedömer TLV att även bästa stödjande behandling är ett relevant jämförelsealternativ. Enligt TLV:s bedömning är det dock inte möjligt att dra slutsatser om den relativa effekten mellan Imbruvica och bästa stödjande behandling utifrån det underlag företaget kommit in med för denna jämförelse. Detta eftersom metoden som underlaget bygger på är alltför osäker.TLV bedömer att företaget inte har visat att det ansökta priset för Imbruvica står i rimlig relation till dess fördelar jämfört med bortezomib eller bästa stödjande behandling vid cytostatikarefraktär MCL.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Imbruvica inte ska ingå i högkostnadsskyddet vid mantelcellslymfom.Beslutet fattades den 19 mars 2020.
2020-03-24

Ovaleap ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Ovaleap (follitropin alfa) är ett läkemedel som är avsett att användas vid infertilitet. Ovaleap ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention från och med den 20 mars 2020. Begränsningen innebär att Ovaleap inte är subventionerat vid äggfrysning av sociala skäl.
Ovaleap innehåller follikelstimulerande hormon, FSH, vilket stimulerar utvecklingen av ägg vid exempelvis assisterad befruktning och hos kvinnor som saknar ägglossning. Ovaleap kan även användas av män för att främja spermieutvecklingen.Ovaleap är en så kallad biosimilar. En biosimilar är ett läkemedel som liknar ett biologiskt läkemedel, ett så kallat referensläkemedel, som redan är godkänt i EU. Referensläkemedlet för Ovaleap är Gonal-f. Läkemedlet innehåller samma aktiva substans, follitropin alfa, som Ovaleap.Enligt den europeiska godkännande myndigheten har den kliniska effekten samt säkerhetsprofilen för Ovaleap visats vara jämförbar med Gonal-f. Relevanta jämförelsealternativ till Ovaleap är övriga läkemedel som innehåller substansen follitropin alfa.Ovaleap tillhandahålls i en cylinderampull och är endast avsedd att användas med Ovaleap Pen, som tillhandahålls separat. Jämförelsealternativen tillhandahålls i förfyllda pennor och ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention. Begränsningen innebär att jämförelsealternativen inte är subventionerade vid äggfrysning av sociala skäl.De ansökta priserna, AUP, per förpackning för Ovaleap är lägre än för jämförelsealternativen i motsvarande förpackningsstorlekar. Kostnaden för Ovaleap bedöms som rimlig om beslutet förenas med samma begränsning som gäller för jämförelsealternativen.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Ovaleap subventioneras och ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention. Begränsningen innebär att Ovaleap inte är subventionerat vid äggfrysning av sociala skäl.Beslutet gäller från och med den 20 mars 2020.
2020-03-23

Melatonin Orifarm ingår inte i högkostnadsskyddet
Melatonin Orifarm (melatonin) som är avsett för korttidsbehandling av jetlag hos vuxna ingår inte i högkostnadsskyddet.
Jetlag orsakas av den störning av dygnsrytmen som uppkommer vid resa över flera tidszoner. Vanliga problem som kan uppstå vid jetlag är störd sömn, ökad trötthet och sänkt prestationsförmåga.Melatonin Orifarm innehåller den aktiva substansen melatonin som tillhör en grupp av hormoner som tillverkas av kroppen. Melatonin hjälper till att reglera kroppens dag- och nattrytm. Melatonin Orifarm kan bidra till att återställa den normala dygnsrytmen och lindra symtomen av jetlag.TLV:s beslutsfattande utgår från tre grundläggande principer som ligger till grund för prioriteringar inom vården, nämligen människovärdesprincipen, behovs- och solidaritetsprincipen och kostnadseffektivitetsprincipen. Behovs- och solidaritetsprincipen innebär att den som har det största behovet av hälso- och sjukvården ska ges företräde till vården.TLV bedömer att jetlag är ett lindrigt övergående tillstånd och att den totala livskvalitetsförlusten är liten. Jetlag innebär en tillfällig obalans av dygnsrytmen i samband med utlandsresa. Graden av lidande för de som drabbas av jetlag anses som låg i förhållande till andra sjukdomar. TLV bedömer att behandling av jetlag är vård av andra skäl än sjukdom och skada.Med beaktande av behovs- och solidaritetsprincipen bedömer TLV att det inte är rimligt att subventionera behandling av jetlag.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Melatonin Orifarm inte ska vara subventionerat och därmed inte ingå i högkostnadsskyddet.
2020-03-23

Rinvoq ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Rinvoq (upadacitinib) ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention för behandling av måttlig till svår aktiv reumatoid artrit hos vuxna som inte har haft tillräcklig behandlingseffekt av TNF-hämmare eller när behandling med TNF-hämmare inte är lämplig.
Reumatoid artrit, också kallat ledgångsreumatism, är en kronisk inflammatorisk ledsjukdom som ofta börjar med värk och svullna leder i händer och fötter. Med tiden kan också större leder angripas. Utan behandling bildas efter hand en inflammationsvävnad som bryter ner ledbrosk och ben och kan ge invalidiserande skada på skelettet.Rinvoq innehåller den aktiva substansen upadacitinib som är en så kallad JAK1-hämmare. Vid hämning av JAK1 påverkas signalutbytet inne i cellen så att inflammationsprocessen dämpas. Upadacitinib har i flera studier visat signifikant effekt jämfört med såväl placebo som substansen metotrexat. I en direkt jämförande studie mot TNF-hämmaren adalimumab uppvisar upadacitinib åtminstone jämförbar effekt.TLV anser att det mest relevanta jämförelsealternativet till Rinvoq är den JAK-hämmare med samma användningsområde som har lägst behandlingskostnad per patient och år till fastställt pris (AUP). Vid måttlig till svår reumatoid artit är det läkemedlet Xeljanz (tofacitinib). TLV bedömer att det inte finns betydande skillnader i effekt och biverkningar mellan Rinvoq och Xeljanz.
Beslutet gäller från och med den 20 mars 2020.
2020-03-20

Utträden ur läkemedelsförmånerna den 1 april
Här finns en sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran utträder ur läkemedelsförmånerna från 1 april 2020.
2020-03-17

Mytelase får ett högre pris

Mytelase (ambenonium) tabletter i styrkan 10 mg får ett högre pris.
Mytelase innehåller den verksamma substansen ambenonium och används vid behandling av myasthenia gravis, en så kallad autoimmun muskelsjukdom. Vid myasthenia gravis är signalöverföringen mellan nerv till muskel försvagad och sjukdomen yttrar sig som ökad uttröttbarhet och ibland tillfällig förlamning i musklerna.Företaget har ansökt om ett högre pris för tabletter i styrkan 10 mg i förpackningsstorleken 100 stycken. Företaget har bland annat motiverat det högre priset med att de saknar lönsamhet för Mytelase till följd av låga försäljningsvolymer och ökade kostnader.TLV anser att Mytelase används för att behandla ett icke bagatellartat tillstånd. Vidare anser TLV att Mytelase är ett angeläget behandlingsalternativ vid behandling av myasthenia gravis. Mytelase är det enda läkemedlet inom läkemedelsförmånerna som innehåller substansen ambenonium.TLV gör bedömningen att försäljningsvärdet för Mytelase är lågt och att det finns en stor risk att läkemedlet försvinner från den svenska marknaden eller att tillgången kraftigt minskar om prishöjningen inte beviljas.Mot denna bakgrund beviljas företagets ansökan om prishöjning för Mytelase från och med den 1 april 2020.

2020-03-10

Plenvu ingår i högkostnadsskyddet
Plenvu (makrogol, askorbinsyra och salter) laxermedel ingår i högkostnadsskyddet från och med den 21 februari 2020.
Plenvu är ett pulver som blandas med vatten eller annan klar vätska och dricks av patienten. Lösningen är laxerande och rengör tarmen från innehåll. Tarmrengöring behöver göras inför ingrepp eller undersökningar som kräver en ren tarm, exempelvis koloskopi. Koloskopi används bland annat för att diagnostisera cancer eller inflammatoriska sjukdomar i tarmen. Det är viktigt att tarmen är väl rengjord från tarminnehåll för att undersökningen ska kunna genomföras framgångsrikt och förändringar i tarmen upptäckas.TLV har tidigare bedömt att laxermedlen Movprep, Vistaprep och Laxabon, som ingår i högkostnadsskyddet, har en jämförbar klinisk effekt. Dessa läkemedel har samma användningsområde och innehåller i likhet med Plenvu makrogol i kombination med salter. Laxabon är det preparat som används i störst utsträckning för tarmrengöring och som har lägst fastställt pris (AUP). TLV bedömer därför att Laxabon är det relevanta jämförelsealternativet.Direkt jämförande studier mellan Plenvu och Laxabon saknas. Däremot har effekten av Plenvu jämförts i olika studier mot Movprep. Tillsammans visar studierna en bättre rengöring av tarmen med Plenvu jämfört med Movprep. Sammantaget bedömer därför TLV att Plenvu ger bättre behandlingseffekt jämfört med Movprep och de andra makrogolbaserade laxermedlen. Behandling med Plenvu kräver att patienten dricker en liter av läkemedlet, vilket är mindre än för andra preparat. TLV bedömer att det kan finnas fördelar för vissa patienter att behöva dricka en mindre mängd läkemedel. TLV bedömer därutöver att det finns behov av ytterligare behandlingsalternativ, särskilt för de patienter som har behov av att inta en lägre vätskevolym.I TLV:s hälsoekonomiska utvärdering studeras kostnader för läkemedlet tillsammans med de vårdkostnader som uppstår om patienten måste göra om en koloskopi för att tarmen inte blev tillräckligt ren. Eftersom Plenvu antas vara något bättre än de andra tarmrengöringspreparaten blir resultatet att färre patienter behöver göra om sina koloskopier om de behandlas med Plenvu.TLV:s analyser visar att även om läkemedelskostnaden för Plenvu är något högre än för Laxabon, blir kostnaden för användning av Plenvu lägre. TLV bedömer att nyttan av Plenvu står i rimlig relation till kostnaden.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Plenvu ska vara subventionerad och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 21 februari 2020.
2020-03-04

Methenamine hippurate EQL Pharma får inte ett högre pris
Methenamine hippurate EQL Pharma (metenaminhippurat) tabletter i styrkan 1 gram får inte ett högre pris.
Methenamine hippurate EQL Pharma, tabletter, innehåller den verksamma substansen metenaminhippurat och är ett så kallat urinvägsantiseptikum som används mot bakterier i urinen för att förhindra urinvägsinfektioner. Läkemedlet används bland annat vid långtidsbehandling av återkommande urinvägsinfektioner och som förebyggande behandling hos patienter med exempelvis kateter. Eftersom metenaminhippurat inte är antibiotika utan ett antiseptikum bidrar det inte till utvecklingen av antibiotikaresistens.Företaget som marknadsför Methenamine hippurate EQL Pharma har ansökt om ett högre pris för styrkan 1 gram i förpackningsstorleken 105 stycken. Företaget har bland annat motiverat det högre priset med att lönsamheten för Methenamine hippurate EQL Pharma är låg eftersom produktionskostnaden är hög i förhållande till försäljningspriset.TLV beviljar endast prishöjningar i undantagsfall och det finns behandlingsalternativ inom läkemedelsförmånerna som Methenamine hippurate EQL Pharma är direkt utbytbar mot.Mot denna bakgrund beviljar TLV inte ett högre pris för Methenamine hippurate EQL Pharma tabletter 1 gram.
2020-02-28

Fenantoin RPH Pharma får ett högre pris
Fenantoin RPH Pharma (fenytoin) tabletter i styrkan 100 mg får ett högre pris.
Fenantoin RPH Pharma innehåller den verksamma substansen fenytoin och används vid behandling av epilepsi. Fenytoin rekommenderas inte vid insättning till nya patienter men det finns en stor patientgrupp som redan använder och är välinställd på behandling med Fenantoin RPH Pharma. Företaget har ansökt om ett högre pris för tabletter i styrkan 100 mg i förpackningsstorlekarna 100 och 250 stycken. Företaget har bland annat motiverat det högre priset med att de saknar lönsamhet för Fenantoin RPH Pharma till följd av minskad försäljning och ökade kostnader. TLV anser att Fenantoin RPH Pharma används för att behandla ett icke bagatellartat tillstånd. Vidare anser TLV att Fenantoin RPH Pharma är ett angeläget behandlingsalternativ för patienter som redan är välinställda på detta läkemedel, eftersom ett preparatbyte kan vara medicinskt komplicerat. TLV gör bedömningen att det på grund av låg lönsamhet finns en stor risk att läkemedlet försvinner från den svenska marknaden eller att tillgången kraftigt minskar om prishöjningen inte beviljas. Mot denna bakgrund beviljas företagets ansökan om prishöjning för Fenantoin RPH Pharma från och med den 1 mars 2020.
2020-02-27

Utträden ur läkemedelsförmånerna den 1 mars
Här finns en sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran utträder ur läkemedelsförmånerna från 1 mars 2020.
2020-02-27

Nerlynx (neratinib) ingår i högkostnadsskyddet
Nerlynx (neratinib) ingår i högkostnadsskyddet för behandling av vuxna patienter med så kallad hormonreceptorpositiv human epidermal receptor positiv, HER2-positiv, tidig bröstcancer och som har avslutat tilläggsbehandling efter operation med trastuzumab så kallad adjuvant behandling för mindre än ett år sedan.
Bröstcancer är den vanligaste tumörsjukdomen hos kvinnor och utgör ungefär 30 procent av all cancer hos kvinnor i Sverige. Den aktiva substansen, neratinib, är en så kallad tyrosinkinashämmare som blockerar den humana epidermala tillväxtfaktorreceptorern HER2. Resultatet blir att signalerna i cancercellen hämmas vilket kan resultera i att celltillväxten hämmas eller att cellen dör.Nerlynx används för att behandla patienter med tidig bröstcancer och som tidigare har fått adjuvant behandling med trastuzumab för mindre än ett år sedan. Läkemedlet kan bara användas när cancercellernas ytor har receptorer för vissa hormoner. Cancertypen sägs då vara hormonreceptorpositiv. Studier har visat att patienter som behandlats med Nerlynx levde längre jämfört med patienter som inte fått behandlingen.TLV uppskattar att kostnaden per vunnet kvalitetsjusterat levnadsår för Nerlynx är ca 560 000 kronor jämfört med ingen behandling. TLV bedömer att denna kostnad är rimlig i förhållande till nyttan av behandlingen och sjukdomens svårighetsgrad.Mot denna bakgrund har TLV beslutat att Nerlynx ska ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 21 februari 2020.
2020-02-25

Cufence ingår i högkostnadsskyddet
Cufence (trientin), som används för att behandla patienter med Wilsons sjukdom som inte tål så kallat D-penicillamin, ingår i högkostnadsskyddet från den 21 februari 2020.
Wilsons sjukdom är en ovanlig ärftlig sjukdom som beror på att kroppen inte kan utsöndra koppar på ett normalt sätt, vilket leder till att koppar lagras i kroppen. Sjukdomen kan ge svår leverskada, akut leversvikt och svåra neurologiska eller psykiatriska symtom. Om sjukdomen inte behandlas leder den till att patienten antingen behöver transplantera levern eller till att patienten dör i förtid.I Sverige finns det 20 till 25 patienter med Wilsons sjukdom som är intoleranta mot D-penicillamin. Den aktiva substansen i Cufence, trientin, har sedan tidigare skrivits ut på så kallad licens i Sverige. Det finns idag två godkända läkemedel för denna patientgrupp, Cufence och Cuprior. Läkemedelsverket beviljar därför inga nya sådana licenser. Under tiden TLV har utrett ansökan för Cufence har de patienter som tidigare behandlats med trientin på licens kunnat få Cufence inom högkostnadsskyddet genom tillfällig subvention.Sedan januari 2020 ingår Cuprior i högkostnadsskyddet. Cuprior innehåller också trientin men i ett annat salt än Cufence. TLV bedömer att Cuprior är relevant jämförelsealternativ till Cufence.Eftersom TLV bedömer att effekten är jämförbar mellan Cufence och Cuprior kan en så kallad kostnadsminimeringsanalys, som endast tar hänsyn till skillnader i kostnader mellan läkemedlen, göras. TLV bedömer att det råder osäkerhet i vilken dos som kommer att förskrivas i svensk klinisk praxis och gör därför flera analyser där dosen varieras. I samtliga analyser är kostnaden för Cufence lägre än den för Cuprior. TLV bedömer att kostnaden för användning av Cufence är rimlig.Beslutet gäller från och med den 21 februari 2020. Av detta följer att beslutet om tillfällig subvention samtidigt upphör att gälla.
2020-02-21

Olumiant kvarstår i högkostnadsskyddet med ändrad begränsning
TLV har omprövat subventionen för Olumiant (baracitinib) och beslutat att läkemedlet ska fortsätta att ingå i högkostnadsskyddet men med förändrad begränsad subvention. Den nya begränsningen innebär att läkemedlet subventioneras endast när behandling med TNF-hämmare gett otillräcklig effekt eller inte är lämplig.
Olumiant är ett läkemedel som används vid behandling av måttlig till svår reumatoid artrit. Reumatoid artrit är en kronisk inflammatorisk sjukdom som främst drabbar lederna. Baricitinib som är den aktiva ämnet i Olumiant hämmar de så kallade januskinaserna JAK1 och JAK2 vilket leder till minskad inflammation.I januari 2020 startade TLV en omprövning av Olumiant. Omprövningen motiverades av att kostnaden för jämförelsealternativet TNF-hämmare har sjunkit, vilket innebär att kostnaden för användning av Olumiant idag är högre än för de flesta TNF-hämmare.Mot denna bakgrund beslutar TLV att subventionen ska begränsas till när behandling med TNF-hämmare gett otillräcklig effekt eller inte är lämplig.Beslutet gäller från och med 21 februari 2020
2020-02-21

Xeljanz kvarstår i högkostnadsskyddet med begränsning
TLV har omprövat subventionen för Xeljanz (tofacitinib) och beslutat att läkemedlet ska fortsätta att ingå i högkostnadsskyddet men med begränsad subvention. Begränsningen innebär att läkemedlet endast subventioneras när behandling med TNF-hämmare gett otillräcklig effekt eller inte är lämplig.
Xeljanz (tofacitinib) ingår i högkostnadsskyddet för behandling av reumatoid artrit, ulcerös kolit och psoriasisartrit. Reumatoid artrit är en kronisk inflammatorisk sjukdom som främst drabbar lederna. Ulcerös kolit är en kronisk inflammatorisk tarmsjukdom där inflammationen är lokaliserad till tarmslemhinnan. Psoriasisartrit är en kronisk inflammatorisk ledsjukdom som har ett visst samband med psoriasis. Tofacitinib som är den aktiva ämnet i Xeljanz hämmar de så kallade januskinaserna JAK1, JAK2 och JAK3 vilket leder till minskad inflammation.I januari 2020 startade TLV en omprövning av Xeljanz. Omprövningen motiverades av att kostnaden för jämförelsealternativet TNF-hämmare har sjunkit, vilket innebär att kostnaden för användning av Xeljanz idag är högre än för de flesta TNF-hämmare.Mot denna bakgrund beslutar TLV att subventionen ska begränsas till när behandling med TNF-hämmare gett otillräcklig effekt eller inte är lämplig.Beslutet gäller från och med 21 februari 2020
2020-02-21

Vi-Siblin och Vi-Siblin S får inte ett högre pris
Vi-Siblin granulat i dospåsar 50 och 100 stycken och i påse 250 och 500 gram samt Vi-Siblin S granulat i dospåsar 50 och 100 stycken och i påse 450 gram får inte ett högre pris eftersom villkoren för prishöjning inte är uppfyllda.
Vi-Siblin och Vi-Siblin S innehåller det verksamma ämnet vitt loppfröskal och används vid förstoppning och efter operation för att göra avföringen mjuk. Läkemedlen används också som tillägg vid behandling av förstoppning i samband med överkänslig tarm så kallad colon irritabile, analsprickor och hemorrojder samt som tillägg vid behandling av diarré i samband med colon irritabile.Företaget som marknadsför Vi-Siblin och Vi-Siblin S har ansökt om ett högre pris för sju olika förpackningar. Företaget har motiverat behovet av ett högre pris med att de fått ökade kostnader för produkterna och att lönsamheten därför är dålig.TLV beviljar endast prishöjningar i undantagsfall. Det finns andra behandlingsalternativ av liknande slag som kan användas vid förstoppning och vid Vi-Siblin och Vi-Siblin S övriga användningsområden.Mot denna bakgrund beviljar TLV inte ett högre pris för Vi-Siblin och Vi-Siblin S, granulat i dospåse/påse.
2020-02-21

Cilaxoral får ett högre pris
Cilaxoral (natriumpikosulfat) orala droppar 7,5 mg/ml får ett högre pris. Cilaxoral innehåller det verksamma ämnet natriumpikosulfat som är ett tarmirriterande medel. Cilaxoral används för att behandla alla former av tillfällig förstoppning samt för att underlätta tömning av tarmen vid bland annat hemorrojder och analsprickor. Cilaxoral är det enda tarmirriterande läkemedel som tas via munnen som ingår i högkostnadsskyddet.
Företaget har ansökt om ett högre pris för orala droppar i styrkan 7,5 mg/ml, 30 ml. Företaget har bland annat motiverat det högre priset med att de har dålig lönsamhet för Cilaxoral eftersom Cilaxoral har ett lågt pris.TLV anser att Cilaxoral används för att behandla icke bagatellartade tillstånd. Utredningen har visat att Cilaxoral är ett viktigt behandlingsalternativ eftersom det är det enda tarmirriterande läkemedel som tas via munnen och som ingår i högkostnadsskyddet. TLV bedömer att det finns patienter som riskerar att stå utan subventionerade behandlingar om tillgången på Cilaxoral minskar eller om läkemedlet skulle försvinna från den svenska marknaden.TLV bedömer att det finns stor risk att läkemedlet försvinner från den svenska marknaden eller att tillgången kraftigt minskar om prishöjningen inte beviljas.Mot denna bakgrund beviljas företagets ansökan om prishöjning för Cilaxoral från och med den 1 mars 2020.
2020-02-21

Meloxicam Bluefish får inte ett högre pris
Meloxicam Bluefish tabletter 7,5 mg och 15 mg får inte ett högre pris eftersom villkoren för prishöjning inte är uppfyllda.
Läkemedlet används vid ledsjukdomar; symtomatisk korttidsbehandling vid försämringsperioder av artros, symtomatisk långtidsbehandling av reumatoid artrit och ankyloserande spondylit även kallad Bechterews sjukdom eller pelvospondylit.

Företaget som marknadsför Meloxicam Bluefish har ansökt om ett högre pris för tabletter i två olika styrkor. Företaget har motiverat behovet av ett högre pris med att omsättningen är låg och sjunkande och att lönsamheten är dålig, samtidigt som kostnaderna för produkten ökar.

TLV beviljar endast prishöjningar i undantagsfall och det finns andra behandlingsalternativ av liknande slag som kan användas vid behandling av de tre godkända indikationerna som Meloxicam Bluefish har.

Mot denna bakgrund beviljar TLV inte ett högre pris för Meloxicam Bluefish tabletter 7,5 mg och 15 mg.
2020-02-11

Klorokinfosfat RPH Pharma får ett högre pris
Klorokinfosfat RPH Pharma (klorokin) tabletter i styrkorna 160 mg och 250 mg får ett högre pris.
Klorokinfosfat RPH Pharma behandlar de reumatiska sjukdomarna reumatoid artrit och lupus erythematosus. Det används också för att behandla malaria, både i förebyggande och botande syfte, och för att behandla ljuseksem. Klorokinfosfat RPH Pharma är det enda läkemedlet på den svenska marknaden som innehåller den verksamma substansen klorokin.Klorokin rekommenderas vid behandling av malaria orsakad av vissa klorokinkänsliga parasiter. Klorokin är inte förstahandsmedel vid dess övriga godkända användningsområden, men ett behandlingsalternativ när behandling med andra läkemedel är olämpligt eller inte har gett önskad effekt.Företaget har ansökt om ett högre pris för tabletter i styrkorna 160 mg och 250 mg i förpackningsstorleken 100 stycken. Företaget har bland annat motiverat det högre priset med att de saknar lönsamhet för Klorokinfosfat RPH Pharma till följd av minskad försäljning och ökade kostnader.TLV anser att Klorokinfosfat RPH Pharma används för att behandla icke bagatellartade tillstånd. Utredningen har visat att Klorokinfosfat RPH Pharma är ett angeläget behandlingsalternativ vid behandling av vissa former av malaria samt för patienter med reumatoid artrit och lupus erythematosus när behandling med andra läkemedel är olämpligt eller inte har gett önskad effekt. TLV bedömer att det finns patienter som riskerar att stå utan alternativa behandlingar om tillgången på Klorokinfosfat RPH Pharma minskar eller om läkemedlet skulle försvinna från den svenska marknaden.Vidare anser TLV att det finns behov av olika styrkor av Klorokinfosfat RPH Pharma eftersom doseringen varierar mellan de olika användningsområdena och beroende på den enskilde patientens förutsättningar och kroppsvikt. Försäljningsvärdet av Klorokinfosfat RPH Pharma är lågt. TLV bedömer att det finns stor risk att läkemedlet försvinner från den svenska marknaden eller att tillgången kraftigt minskar om prishöjningen inte beviljas.Mot denna bakgrund beviljas företagets ansökan om prishöjning för Klorokinfosfat RPH Pharma från och med den 1 februari 2020.
2020-01-30

Dolerin ingår i högkostnadsskyddet
Dolerin (paracetamol och ibuprofen) tabletter ingår i högkostnadsskyddet från och med den 24 januari 2020.
Dolerin innehåller en kombination av två aktiva ämnen, paracetamol och ibuprofen, som har effekt mot smärta och inflammation. Läkemedlet används för behandling av olika sorters akut smärta; huvudvärk, ryggvärk, tandvärk, muskelvärk och halsont och fungerar även febernedsättande. Dolerin är avsett för kortvarig behandling.
Med akut smärta avses en hastig nytillkommen smärtupplevelse vilket kan bero på en vävnadsskada såsom inflammation eller fraktur. Lindrig eller måttlig akut kortvarig smärta behandlas i första hand med paracetamol. Vid misstanke om inflammatoriskt inslag, till exempel vid inflammation och smärta i muskel- och senfästen, kan läkemedel som har en inflammationsdämpande effekt, som exempelvis ibuprofen användas.TLV bedömer att effekten är jämförbar mellan Dolerin och behandling med de ingående substanserna paracetamol och ibuprofen i kombination. Dagskostnaden för användning av Dolerin är i nivå med dagskostnaden för närmast jämförbara styrkor av de ingående substanserna paracetamol och ibuprofen.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Dolerin ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 24 januari 2020.
2020-01-28

Cuprior ingår i högkostnadsskyddet
Cuprior (trientin), som används för att behandla patienter med Wilsons sjukdom som inte tål så kallat D-penicillamin, ingår i högkostnadsskyddet från den 24 januari 2020.
Wilsons sjukdom är en ovanlig ärftlig sjukdom som beror på att kroppen inte kan utsöndra koppar på ett normalt sätt, vilket leder till att koppar lagras i kroppen. Sjukdomen kan ge svår leverskada, akut leversvikt och svåra neurologiska eller psykiatriska symtom. Om sjukdomen inte behandlas leder den alltid till att patienten antingen behöver transplantera levern eller till att patienten dör i förtid.I Sverige finns det 20 till 25 patienter med Wilsons sjukdom som är intoleranta mot D-penicillamin och Cuprior är det första godkända läkemedlet för denna patientgrupp.Den aktiva substansen i Cuprior, trientin, har sedan tidigare skrivits ut på så kallad licens i Sverige. Läkemedelsverket beviljar dock inga nya sådana licenser när det finns ett godkänt läkemedel. Sedan juni 2019 har de patienter som tidigare behandlats med trientin på licens kunnat få Cuprior inom högkostnadsskyddet genom tillfällig subvention.Läkemedel som skrivs ut på licens ingår i högkostnadsskyddet men är inte prövade av TLV enligt läkemedelsförmånslagen. För att kunna utreda om kostnaden för att använda Cuprior är rimlig bedömer TLV därför att bästa understödjande behandling är relevant jämförelsealternativ. Med den vård som finns tillgänglig i dag skulle en del patienter kunna erbjudas levertransplantation som en livräddande åtgärd. Därför ingår levertransplantation i bästa understödjande behandling.TLV bedömer att effekten av att behandla med trientin är mycket god, eftersom tillgänglig dokumentation visar att trientinbehandling leder till att patienterna lever mycket längre än om de inte behandlades med trientin.Den hälsoekonomiska analysen där behandling med Cuprior jämförs med bästa understödjande behandling är ett hypotetiskt scenario eftersom det saknas data över hur patienter med Wilsons sjukdom skulle må om de inte behandlades med trientin. Att data saknas för ett scenario där levertransplantation skulle kunna erbjudas beror på att patienterna fått trientin på licens även innan levertransplantation började införas i vården på 1980-talet. TLV bedömer att det sammantaget råder mycket hög osäkerhet i de hälsoekonomiska analyserna på grund av att flera antaganden baseras på bristfälliga data.TLV bedömer att kostnaden för användning av Cuprior är rimlig. I beslutet har TLV bland annat vägt in att Wilsons sjukdom har en mycket hög svårighetsgrad, att det finns få patienter med sjukdomen och att effekten med läkemedlet är mycket god. Det är angeläget att patienter med Wilsons sjukdom, och som är intoleranta mot D-penicillamin, får tillgång till behandling. TLV accepterar en högre kostnad i förhållande till nyttan av behandling med Cuprior än vad TLV vanligtvis gör vid tillstånd med mycket hög svårighetsgrad.Beslutet gäller från och med den 24 januari 2020. Av detta följer att beslutet om tillfällig subvention dnr 1554/2019 samtidigt upphör att gälla.
2020-01-24

Veyvondi ingår i högkostnadsskyddet
Veyvondi (vonikog alfa) ingår i högkostnadsskyddet för behandling av blödningar samt för förebyggande och behandling av operationsblödningar hos vuxna med von Willebrands sjukdom där det inte är effektivt eller lämpligt att behandla med substansen desmopressin. Veyvondi används till vuxna patienter som är 18 år eller äldre.
von Willebrands sjukdom är en sällsynt form av blödarsjuka som orsakas av brist på koagulationsämnet von Willebrandfaktor. von Willebrandfaktor är ett protein som är nödvändigt för att blodet ska kunna koagulera, det vill säga levra sig, och därmed stoppa en blödning. Patienter med von Willebrands sjukdom behöver livslång behandling som består i att den saknade von Willebrandfaktorn tillförs blodet. Vissa patienter får förebyggande behandling, medan andra endast behandlas vid behov, det vill säga när en blödning uppstått. Även patienter med välfungerande förebyggande behandling har en viss ökad risk för blödningar och behöver ibland behandlas med extra tillskott av faktorkoncentrat. Veyvondi ska endast användas för behandling av blödningar vid behov och som förebyggande inför och behandling av blödningar vid kirurgiska ingrepp.Veyvondi är rekombinant framställt, det vill säga framställt genom DNA-teknik, och innehåller substansen vonikog alfa. Veyvondi ersätter den saknade koagulationsämnet och injiceras direkt i blodet.Det finns nu tre von Willebrandfaktorkoncentrat i högkostnadsskyddet; Haemate, Wilate och Veyvondi. Haemate och Wilate är framställda från blodplasma från friska donatorer. De innehåller även faktor VIII som är ett annat protein som gör att blodet ska kunna koagulera. Veyvondi är det enda von Willebrandfaktorkoncentrat som inte innehåller faktor VIII. Vid vissa behandlingar med Veyvondi kan rekombinant faktor VIII behöva läggas till. Det kan i vissa fall vara en fördel att kunna dosera von Willebrandfaktor och faktor VIII oberoende av varandra då det kan ge en bättre dosering av de två olika koagulationsfaktorerna.TLV bedömer att Wilate är relevant jämförelsealternativ till Veyvondi och att dessa två har jämförbar effekt.En kostnadsjämförelse visar att behandlingskostnaden per blödning för Veyvondi är i nivå med den för Wilate. TLV beslutar därför att Veyvondi ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med 24 januari 2020.
2020-01-24

Utträden ur läkemedelsförmånerna den 1 februari
Här finns en sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran utträder ur läkemedelsförmånerna från 1 februari 2020.
2020-01-16

Begärda utträden ur läkemedelsförmånerna - läkemedel
Här finns en sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran utträder ur läkemedelsförmånerna från 1 januari 2020.
2019-12-19

Dupixent ingår i högkostnadsskyddet vid svår astma med begränsning
Dupixent (dupilumab), som är avsett för tilläggsbehandling av patienter med svår och otillräckligt kontrollerad astma, ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention.
Dupixent är ett biologiskt läkemedel som hämmar olika signalvägar som anses vara involverade i de inflammatoriska processerna vid astma. Detta bidrar till att minska inflammationen och leder till färre astmaanfall och förbättrade symtom. När behandling med Dupixent sätts in behandlas patienten redan med höga doser inhalationssteroider samt ytterligare underhållsbehandling(ar) och har trots detta fortfarande symtom.Begränsningen innebär Den begränsande subventionen innebär att läkemedlet endast subventioneras för två delvis överlappande patientgrupper. I den första gruppen finns patienter med samtida förhöjda nivåer av eosinofiler och FeNO (kväveoxid i utandning). I den andra gruppen finns patienter som behandlas med så kallade orala kortikosteroider, OCS, i doser som ger ökad risk för biverkningar eller patienter där det finns omständigheter som gör att patienten inte kan behandlas med OCS.Studier har visat att tillägg av Dupixent minskar risken för perioder då patienternas hälsotillstånd försämras jämfört med ingen ytterligare behandling. Studier visar även att patienter som behandlas med Dupixent förbättras så mycket att dosen OCS kan minskas jämfört med om patienten inte får någon ytterligare behandling.Patienter aktuella för behandling med biologiska läkemedel behandlas idag framför allt med Nucala och Xolair. TLV bedömer att Nucala, Xolair och enbart standardbehandling är relevanta behandlingsalternativ.Det finns inga direkt jämförande studier mot Nucala och Xolair. Företaget har därför tagit fram indirekta jämförelser för att utvärdera effekten av Dupixent relativt dessa behandlingsalternativ. TLV bedömer att företagets indirekta jämförelse är förenad med osäkerheter bland annat kring effekten av Dupixent över tid. TLV bedömer också att det inte är tillräckligt visat att Dupixent har bättre effekt än Nucala och att det finns en liten bättre effekt i jämförelsen mot Xolair.TLV bedömer att kostnaden i förhållande till nyttan för Dupixent är rimlig för den begränsade gruppen patienter. TLV har haft trepartsöverläggningar med företaget och landstingen. Inom ramen för dessa överläggningar har företaget och landstingen kommit överens om en sidoöverenskommelse som har utgjort en del av TLV:s beslutsunderlag.Sidoöverenskommelsen innebär att företaget ska betala tillbaka en del av kostnaden för Dupixent till landstingen. Sammantaget bedömer TLV att kostnaden är rimlig i förhållande till nyttan av behandlingen och sjukdomens svårighetsgrad för den begränsade patientgruppen.

Beslutet gäller från och med den 1 januari 2020.
2019-12-19

Lynparza tabletter ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Lynparza tabletter (olaparib) ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention från och med den 13 december 2019. Begränsningen gäller för underhållsbehandling av vuxna patienter med avancerad BRCA-muterad ovarial-, tubar- eller primär peritonealcancer som helt eller delvis svarat på första linjens behandling med platinumbaserad kemoterapi.
Lynparza tabletter har flera indikationer som avser patienter med ovarialcancer samt bröstcancer. Företaget har endast kommit in med hälsoekonomiskt underlag för indikationerna vid ovarialcancer för patienter med BRCA-mutation.Ovarialcancer är ett samlingsnamn för elakartade tumörer som utgår från äggstockarna (ovarierna), äggledarna (tuba) eller bukhinnan (peritonaeum). Den vanligaste tumörtypen av ovarialcancer är så kallad höggradig serös ovarialcancer. I Sverige diagnostiseras cirka 700 patienter per år med ovarialcancer. Tio till femton procent av patienterna har en ärftlig form av ovarialcancer och denna ärftliga form är i de flesta fall kopplad till förändringar i BRCA-generna.TLV bedömer att svårighetsgraden för tillstånden som utvärderats är mycket hög.
Lynparza innehåller den aktiva substansen olaparib och är en så kallad PARP-hämmare. PARP är en familj av proteiner som bland annat är involverade i reparation av trasiga gener. Patienter med en ärvd förändring i BRCA-genen har en bättre effekt av behandling med PARP-hämmare.Patienter som har en förändring i BRCA-generna och som svarat på första linjens platinumkemoterapi har rutinmässig övervakning som huvudsakligt behandlingsalternativ. En direkt jämförande studie har gjorts med patienter som fått behandling med Lynparza tabletter och patienter som endast övervakats rutinmässigt. Studien visar på att tiden innan sjukdomen förvärras hos de patienter som behandlas med Lynparza tabletter förlängs, jämfört med hos de patienter som endast övervakats. Det är dock svårt att utifrån studien dra slutsatser om Lynparza tabletters effekt på överlevnad. Även om Lynparza tabletter endast leder till en liten överlevnadsvinst bedömer TLV att kostnaden per vunnet kvalitetsjusterat levnadsår är rimlig i förhållande till nyttan för patienter som svarat på första linjens platinumkemoterapi.För de patienter som har en förändring i BRCA-generna och som har svarat på platinumkemoterapi efter återfall är det huvudsakliga behandlingsalternativet Lynparza kapslar eller Zejula. Vid behandling av dessa patienter bedöms effekten av Lynparza tabletter, Lynparza kapslar samt Zejula som jämförbar. Läkemedelskostnaden för Lynparza tabletter är högre än läkemedelskostnaden för Lynparza kapslar och för Zejula. Kostnaden för Lynparza tabletter är därför inte rimlig vid behandling av dessa patienter.Mot bakgrund av att kostnaden för behandling med Lynparza tabletter endast bedöms vara rimlig för behandling av patienter som har en förändring i BRCA-generna och som svarat på första linjens platinumkemoterapi har TLV beslutat att Lynparza tabletter ska ingå i högkostnadsskyddet med begränsning. Beslutet gäller från och med den 13 december 2019.
2019-12-13

Itulazax ingår i högkostnadsskyddet
Itulazax (allergenextrakt av björkpollen) ingår i högkostnadsskyddet. Itulazax är en tablett för allergenspecifik immunterapi vid allergisk rinit och/eller konjunktivit orsakad av pollen från björk, al, avenbok, hassel, ek och bok.
Allergisk rinit är den vanligaste formen av allergi och finns hos en tredjedel av befolkningen. Symtomen omfattar rinnsnuva, nästäppa, klåda i näsan och nysningar. Många personer med allergisk rinit har samtidigt även allergisk ögoninflammation så kallat konjunktivit. Typiska symtom av allergisk konjunktivit är röda och rinnande ögon med besvärande klåda samt ljuskänslighet.Allergenspecifik immunterapi innebär att patienten upprepade gånger behandlas med små mängder av allergenen som patienten är allergisk mot, med syfte att förändra hur patienten svarar på allergenen och därmed utveckla tolerans mot den.Itulazax är en tablett som smälter under tungan och tas varje dag under tre års tid. Itulazax ger förbättrad sjukdomskontroll under pollensäsongen genom minskning av symtom från näsa och ögon samt minskat behov av symtomlindrande läkemedel.Alutard SQ Björk innehåller samma allergenextrakt som Itulazax men ges i form av injektioner under huden och behandlingen sker på specialistmottagning.Behandling med Itulazax är förknippat med lägre kostnader än behandling med Alutard SQ Björk, främst eftersom behandling med Itulazax innebär färre vårdbesök.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Itulazax ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 13 december 2019.
2019-12-12

TLV beslutar att Epistatus inte ska ingå i högkostnadsskyddet
Epistatus (midazolam) för behandling av långdragna, akuta konvulsiva epileptiska anfall kommer inte att ingå i högkostnadsskyddet. Företaget som står bakom produkten har inte visat att nyttan av Epistatus motsvarar kostnaden.
2019-11-29

TLV beslutar att Binosto inte ska ingå i högkostnadsskyddet
Binosto (alendronsyra) för behandling av benskörhet hos kvinnor efter klimakteriet, kommer inte att ingå i högkostnadsskyddet. Företaget som står bakom produkten har inte visat att nyttan av Binosto motsvarar kostnaden.
Benskörhet (osteoporos) innebär att benvävnaden är mindre tät än i vanliga fall och att skelettet därmed blir skörare och lättare att bryta. Benskörhetsrelaterade frakturer är ett stort hälsoproblem som kan leda till långvarig smärta, ökad sjuklighet, för tidig död eller funktionsnedsättning med försämrad livskvalitet.Binosto är en brustablett som innehåller alendronsyra. Alendronsyra finns sedan tidigare i högkostnadsskyddet i tablettform. Alendronsyra tillhör en grupp av icke hormonella läkemedel som kallas bisfosfonater som hämmar skelettets nedbrytning och därmed förhindrar förlust av benmassa från skelettet. Syftet med behandlingen är att undvika benskörhetsrelaterade frakturer.TLV bedömer att företaget inte har visat att Binosto har bättre behandlingseffekt eller mindre biverkningar i förhållande till alendronsyra i tablettform. Det finns inte heller fördelar för Binosto när det gäller de behandlingsinstruktioner patienten måste följa, såsom att fasta och att stå eller sitta upprätt i minst 30 minuter efter läkemedlet svalts, jämfört med alendronsyra i tablettform. Att Binosto löses upp i vatten innan den sväljs kan däremot vara till fördel för patienter med svårigheter att svälja tabletter. Företaget har dock inte visat att fördelarna med den nya beredningsformen motiverar det högre priset.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Binosto inte ska vara subventionerat och inte ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet fattades den 22 november 2019.

2019-11-28

Mysimba ingår inte i högkostnadsskyddet
Mysimba (naltrexon och bupropion), avsett för vikthantering hos vuxna patienter med fetma eller med övervikt och följdsjukdomar, ingår inte i högkostnadsskyddet.
Övervikt och fetma innebär en ökad risk att drabbas av följdsjukdomar, sämre livskvalitet och död. Exempel på följdsjukdomar är diabetes typ 2, hjärt-kärlsjukdom, ledsjukdom och cancer. Riskerna stiger med ökande grad av övervikt och fetma. För patienter med övervikt (kroppsmasseindex, BMI, på 27 eller över) eller fetma (BMI på 30 eller över) utan samsjuklighet bedöms svårighetsgraden vara låg. För patienter med fetma och samsjuklighet bedöms svårighetsgraden vara medelhög.För den största patientgruppen bedömer TLV att orlistat, som redan ingår i högkostnadsskyddet, är relevant jämförelsealternativ. Eftersom företaget inte har visat en bättre effekt av Mysimba jämfört med orlistat utgår TLV från att effekten av Mysimba och orlistat är jämförbar. TLV konstaterar att läkemedelskostnaden för behandling med Mysimba är högre än för orlistat.
Det finns även en mindre patientgrupp som har avslutat behandling med orlistat, eftersom de inte fått tillräcklig effekt av läkemedlet eller på grund av biverkningar. För dessa patienter bedömer TLV att rådgivning om kost och motion utan läkemedelsbehandling är relevant jämförelsealternativ. Effekten på viktnedgång av Mysimba bedöms vara måttlig för denna patientgrupp men varierar stort mellan individer. Biverkningar i form av illamående, kräkningar, yrsel och huvudvärk är mycket vanliga. Det saknas studier som visar att effekten på viktnedgång av Mysimba håller i sig efter avslutad behandling. TLV bedömer att det råder stor osäkerhet kring hur lång tid det tar innan patienterna återgår till ursprungsvikten efter avslutad behandling med Mysimba, vilket har stor påverkan på resultatet av den hälsoekonomiska analysen.Företaget har föreslagit att Mysimba ska subventioneras med en begränsning enbart till patienter som tidigare fått orlistat men som avslutat denna behandling och som antingen har BMI över 35 eller BMI över 28 och diabetes typ 2. TLV bedömer att det finns stor osäkerhet kring om den föreslagna subventionsbegränsningen kommer att följas så att rätt patienter kommer att få behandling inom högkostnadsskyddet.Sammantaget bedömer TLV att kostnaden för användning med Mysimba inte är rimlig i relation till den nytta som behandlingen ger.Mot denna bakgrund har TLV beslutat att Mysimba inte ska ingå i högkostnadsskyddet.
2019-11-25

Zejula ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Zejula (niraparib) ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention från och med den 1 december 2019. Begränsningen gäller för underhållsbehandling av vuxna patienter med platinumkänsligt återfall av höggradig serös ovarial-, tubar- eller primär peritonealcancer och som helt eller delvis svarat på behandling med platinumbaserad kemoterapi.
Ovarialcancer är ett samlingsnamn för elakartade tumörer som utgår från äggstockarna (ovarierna), äggledarna (tuba) eller bukhinnan (peritonaeum). Den vanligaste tumörtypen av ovarialcancer är så kallad höggradig serös ovarialcancer. I Sverige diagnostiseras cirka 700 patienter per år med ovarialcancer. Tio till femton procent av patienterna har en ärftlig form av ovarialcancer och denna ärftliga form är i de flesta fall kopplad till förändringar i BRCA-generna.Till platinumkänsligt återfall räkans de patienter som avslutade sin behandling med platinumbaserad kemoterapi för sex månader sedan eller mer.
Zejula innehåller den aktiva substansen niraparib och är en så kallad PARP-hämmare. PARP är en familj av proteiner som bland annat är involverade i reparation av trasiga gener. Patienter med en ärvd förändring i BRCA-genen har en bättre effekt av behandling med PARP-hämmare.
TLV bedömer att svårighetsgraden för tillståndet är mycket hög. Tillståndet går inte att bota och leder till för tidig död.
För patienter som har en förändring i BRCA-generna är det huvudsakliga behandlingsalternativet Lynparza kapslar. De patienter som inte har någon förändring i BRCA-generna går inte på någon aktiv behandling. Deras huvudsakliga behandlingsalternativ är rutinmässig övervakning.
En direkt jämförande studie har gjorts med patienter som fått behandling med Zejula och patienter som inte fått någon aktiv behandling. Studien visar på att tiden innan sjukdomen förvärras hos de patienter som behandlas med Zejula förlängs, jämfört med hos de patienter som inte fick någon aktiv behandling. Det är dock svårt att dra slutsatser om Zejulas effekt på överlevnad utifrån studien. Effekten av Zejula och Lynparza kapslar bedömer TLV som jämförbar.TLV har haft trepartsöverläggningar med företaget och landstingen (regionerna). Inom ramen för dessa överläggningar har företaget och landstingen (regionerna) tecknat en sidoöverenskommelse för Zejula som innebär att behandlingskostnaderna för Zejula minskar. Denna sidoöverenskommelse är en del av TLV:s beslutsunderlag.Med hänsyn tagen till innehållet i sidoöverenskommelsen är TLV:s samlade bedömning att kostnaden för behandling med Zejula är rimlig i förhållande till nyttan, både för patienter med och utan förändring i BRCA-generna.Mot denna bakgrund har TLV beslutat att Zejula ska ingå i högkostnadsskyddet med en begränsning. Beslutet gäller från och med den 1 december 2019.
2019-11-25

Begärda utträden ur läkemedelsförmånerna - läkemedel
Här finns en sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran utträder ur läkemedelsförmånerna från 1 december 2019 samt 1 januari 2020.
2019-11-15

Nucala i två nya beredningsformer ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Nucala (mepolizumab) som används som tilläggsbehandling vid svår eosinofil astma hos vuxna, ungdomar och barn från 6 års ålder ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention från och med den 25 oktober 2019.

Nucala behandlar svår eosinofil astma som innebär att patienten har astma med förhöjda nivåer av eosinofiler, en sorts vita blodkroppar som är involverade i den kroniska luftvägsinflammationen vid astma. När behandling med Nucala sätts in behandlas patienten redan med höga doser inhalationssteroider samt ytterligare underhållsbehandling(ar) och har trots detta fortfarande symtom.

TLV bedömer att Nucala i den redan subventionerade beredningsformen pulver till injektionsvätska, är relevant jämförelsealternativ till dessa två nya beredningsformer vilka är lösning till förfylld spruta och lösning till förfylld injektionspenna.

Nucala i de två nya beredningsformerna har jämförbar effekt, säkerhetsprofil som för Nucala som redan ingår i förmånerna med begränsad subvention. TLV konstaterar att läkemedelskostnaden för Nucala, lösning i förfylld spruta respektive förfylld injektionspenna är samma som för Nucala, pulver till injektionsvätska.

TLV beslutar att Nucala i de två nya beredningsformerna ska subventioneras och förenas med samma begränsning som för jämförelsealternativet Nucala, pulver till injektionsvätska. Den begränsade subventionen innebär att Nucala endast subventioneras för patienter med svår eosinofil astma som är otillräckligt kontrollerad trots standardbehandling och som antingen har behandling med så kallade perorala kortikosteroider (OCS) i doser som ger ökad risk för biverkningar eller när OCS är kontraindicerat, vilket innebär att det finns omständigheter som gör att patienten inte kan behandlas med OCS.Beslutet gäller från och med den 25 oktober 2019.
2019-11-01

Buronil får ett högre pris
Buronil (melperon) tabletter 25 mg får ett högre pris från den 1 november 2019.
Buronil används för behandling av förvirrings-, oros- och ångesttillstånd speciellt hos äldre patienter. Buronil är det enda läkemedlet på den svenska marknaden som innehåller den verksamma substansen melperon. Buronil är inte förstahandsalternativ för det godkända användningsområdet, men kan vara ett behandlingsalternativ när behandling med andra läkemedelsgrupper är olämpliga eller inte har gett önskad effekt.Som skäl för prishöjningen har företaget bland annat uppgett att de har ökade kostnader i kombination med en låg och sjunkande försäljning.TLV anser att Buronil används för att behandla icke bagatellartade tillstånd. Utredningen har visat att det finns behandlingsalternativ till Buronil vid de godkända användningsområdena, men att Buronil är ett angeläget behandlingsalternativ för patienter som inte uppnått önskad effekt med eller inte tolererar andra behandlingsalternativ. Utredningen har också visat att försäljningsvärdet av Buronil är lågt. TLV anser att det finns patienter som riskerar att stå utan alternativa behandlingar om tillgången på Buronil minskar eller om läkemedlet skulle försvinna från den svenska marknaden.Mot denna bakgrund beviljas företagets ansökan om prishöjning.
2019-10-31

Cerdelga ingår inte i högkostnadsskyddet
Cerdelga (eliglustat) som är avsett för långtidsbehandling av vuxna patienter med Gauchers sjukdom typ 1 ingår inte i högkostnadsskyddet.
Gauchers sjukdom typ 1 är en sällsynt ärftlig sjukdom där det fettliknande ämnet glykosylceramid med tiden inlagras i kroppens organ. Detta kan bland annat kan leda till förstorad mjälte och lever, blodbrist, brist på blodplättar och skelettsjuklighet. Obehandlad sjukdom leder till omfattande organskador och för tidig död. De flesta patienter med Gauchers sjukdom typ 1 som blivit behandlade kan idag bli nästintill symtomfria, men det krävs regelbunden behandling livet ut.Cerdelga är kapslar som tas oralt en eller två gånger per dag. Idag används i första hand läkemedlen Vpriv (velagluceras alfa) och Cerezyme (imiglukeras) för behandling av Gauchers sjukdom typ 1. TLV bedömer att Vpriv är relevant jämförelsealternativ till Cerdelga.TLV bedömer att Cerdelga ger en god effekt på sjukdomsmått kopplade till Gauchers sjukdom typ 1 där en majoritet av patienterna uppnår relevanta behandlingsmål. TLV har i sin utredning utgått från att Cerdelga har jämförbar effekt med Vpriv, trots att det är osäkert om så är fallet.Till det ansökta priset är läkemedelskostnaden för Cerdelga högre än vad TLV tidigare har bedömt vara rimligt för att behandla Gauchers sjukdom typ 1. TLV:s sammanvägda bedömning är därför att kostnaden för behandling med Cerdelga inte är rimlig.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Cerdelga inte ska vara subventionerat och därmed inte ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 25 oktober 2019.
2019-10-28

Veltassa får utökad subvention
Veltassa (patiromer), som används för behandling av hyperkalemi hos vuxna, ingår sedan tidigare i högkostnadsskyddet med begränsning till patienter med kronisk njursjukdom (CKD) i stadierna 3 och 4 för vilka behandling med Resonium inte är lämplig. Den utökade subventionen innebär att Veltassa nu även subventioneras för patienter med CKD stadium 5 för vilka behandling med Resonium inte är lämplig.
Hyperkalemi innebär för höga halter av kalium i blodet och kan leda till muskelsvaghet, förlamning, kammarflimmer och plötslig hjärtdöd. Hyperkalemi kan uppstå på grund av flera orsaker, bland annat försämrad njurfunktion, högt blodtryck eller hjärtsvikt.Resonium och Lokelma är, liksom Veltassa, läkemedel som används för behandling av hyperkalemi. De fungerar på liknande sätt och absorberar kaliumjoner i tarmen. TLV bedömer att relevant jämförelsealternativ i första hand är Resonium och att Lokelma är relevant jämförelsealternativ i de fall där Resonium inte är lämplig. TLV bedömer att Veltassa har jämförbar effekt med Resonium och Lokelma.Läkemedelskostnaden per dag för Veltassa är högre än den för Resonium. TLV bedömer därför att kostnaden för behandling med Veltassa inte är rimlig för patienter som kan behandlas med Resonium. TLV bedömer att läkemedelskostnaden för Veltassa, för patienter med CKD stadie 5 och hyperkalemi, på gruppnivå är i nivå med den för Lokelma.Mot denna bakgrund bedömer TLV att subventionen av Veltassa ska utökas till att även omfatta patienter med CKD stadie 5 för vilka behandling med Resonium inte är lämplig.Beslutet gäller från och med den 25 oktober 2019.
2019-10-25

Toilax får inte ett högre pris
Toilax enterotabletter 5 mg och rektalsuspension 10 mg/5 ml, som används vid förstoppning eller vid tömning av tarmen inför så kallad rektoskopering, det vill säga undersökning av ändtarmen, samt röntgenundersökning, får inte ett högre pris. Villkoren för en prishöjning är inte uppfyllda.
Företaget som marknadsför Toilax, har ansökt om ett högre pris för enterotabletter som är tabletter där läkemedlet frisätts i tarmen samt rektalsuspension som är en lösning av läkemedlet för administrering via ändtarmen. Företaget har motiverat behovet av ett högre pris med att försäljningen för Toilax enterotabletter och rektalsuspension är låg.TLV beviljar endast prishöjningar i undantagsfall. Det finns andra behandlingsalternativ av liknande slag som kan användas vid förstoppning eller vid tömning av tarmen inför rektoskopering och röntgenundersökning.Mot denna bakgrund beviljar TLV inte ett högre pris för Toilax enterotabletter 5 mg och rektalsuspension 10 mg/5 ml.
2019-10-25

Ajovy ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Ajovy (fremanezumab) som är en förebyggande behandling av migrän ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention från och med den 1 november 2019. Begränsningen innebär att läkemedlet endast subventioneras för patienter med kronisk migrän som inte haft effekt av eller inte tolererat minst två olika förebyggande läkemedelsbehandlingar.
För att säkerställa att begränsningen till patienter med kronisk migrän följs och att behandlingen ges till de patienter som har störst behov, anser TLV att de läkare med störst erfarenhet av behandling med patienter med kronisk migrän är de läkare som ska skriva ut Ajovy med subvention.Migrän karaktäriseras av en kraftig, ofta ensidig, pulserande huvudvärk, illamående, kräkningar, ljus- och ljudkänslighet. Det krävs ofta sängläge under attackerna. Migrän delas in i episodisk migrän och kronisk migrän. Kronisk migrän definieras i enlighet med den internationella klassifikationen ICHD-3 som minst 15 huvudvärksdagar per månad i mer än 3 månader varav minst 8 dagar per månad ska ha varit med migränhuvudvärk.Ajovy som innehåller substansen fremanezumab är en förebyggande behandling för patienter med migrän. Fremanezumab är en så kallad human monoklonal antikropp som verkar genom att blockera aktiviteten hos den så kallade CGRP-molekylen, som sätts i samband med migrän (CGRP står för kalcitoningenrelaterad peptid).
Fremanezumab har visats minska antalet migrändagar mer än behandling med placebo. I de kliniska studierna sågs få biverkningar och dessa var av lindrig eller måttlig allvarlighetsgrad.För patienter med kronisk migrän som inte haft effekt av eller inte tolererat minst två olika förebyggande läkemedelsbehandlingar bedömer TLV att läkemedlet Aimovig (erenumab) är det mest relevanta jämförelsealternativet. TLV bedömer att effekten av behandling med Ajovy är jämförbar med effekten av behandling med Aimovig. För dessa patienter bedömer TLV att kostnaden för Ajovy är rimlig i förhållande till nyttan som läkemedlet ger.TLV anser att det är viktigt att effekten av Ajovy följs upp med en så kallad huvudvärksdagbok i enlighet med behandlingsrekommendationer.
Sidoöverenskommelse TLV har haft trepartsöverläggningar med företaget och regionerna. Trepartsöverläggningarna har resulterat i att företaget och regionerna enats om att teckna en sidoöverenskommelse som utgör en del av TLV:s beslutsunderlag. Sidoöverenskommelsen medför att kostnaden för användning av Ajovy minskar.

Ajovy är föremål för ordnat införande i regionerna. Regionernas råd för nya terapier, NT-rådet, kommer att komma med en rekommendation om hur Ajovy ska användas i vården.

Beslutet gäller från och med den 1 november 2019.
2019-10-24

Begärda utträden ur läkemedelsförmånerna - läkemedel
Här finns en sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran utträder ur läkemedelsförmånerna från 1 november 2019.
2019-10-08

Asacol ingår i högkostnadsskyddet
Asacol (mesalazin), 1600 mg, i form av tabletter med modifierad frisättning ingår i högkostnadsskyddet från och med den 27 september 2019.
Asacol används för behandling av ulcerös kolit, en inflammatorisk tarmsjukdom. Personer som lider av sjukdomen får i perioder besvär i tjock- och ändtarmen med exempelvis blodig diarré och magsmärtor som avlöses av perioder med få eller inga symptom.Asacol tabletter med modifierad frisättning 1600 mg är en ny beredningsform av Asacol där mängden mesalazin är högre än för befintliga alternativ samt att tabletten är utformad för att främja långvarig frisättning av det verksamma ämnet. Vid underhållsbehandling tas en tablett per dag. Vid akut sjukdom kan dosen variera upp till tre tabletter per dag som delas upp på ett till tre dagliga doseringstillfällen. Asacol har en lokal antiinflammatorisk effekt i tjocktarmen.Asacol ingår sedan tidigare i högkostnadsskyddet i form av enterotabletter och suppositorium. Utöver Asacol finns det flera läkemedel som innehåller det verksamma ämnet mesalazin som ingår i högkostnadsskyddet, bland annat depottabletter och enterodepottabletter med förlängd frisättning av mesalazin.I detta fall är de mest relevanta jämförelsealternativen de läkemedel som innehåller mesalazin i tablettform. Priset för Asacol tablett med modifierad frisättning är samma som för Asacol enterotabletter, som har lägst kostnad av jämförelsealternativen. Baserat på underlaget företaget skickat in bedöms Asacol tablett med modifierad frisättning åtminstone inte ha sämre effekt än Asacol enterotabletter.Mot denna bakgrund beslutar TLV att den nya beredningsformen av Asacol ska vara subventionerad och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med 27 september 2019.

2019-10-08

Kuvan fortsätter att ingå i högkostnadsskyddet med begränsning
Kuvan (sapropterin) för behandling av förhöjda nivåer av fenylalanin hos patienter med fenylketonuri (PKU) ingår fortsatt i högkostnadsskyddet med begränsad subvention. Begränsningen innebär att Kuvan subventioneras för en begränsad grupp patienter med PKU som svarar på behandling med Kuvan.
Kuvan har idag ett tidsbegränsat subventionsbeslut som upphör att gälla den 31 oktober 2019. Företaget har därför kommit in med en nyansökan till TLV.PKU är en ärftlig sjukdom som innebär att aminosyran fenylalanin inte kan omvandlas till aminosyran tyrosin, vilket leder till en ansamling av fenylalanin i kroppen. Fenylalanin är en aminosyra som är nödvändig för att kroppen skall kunna bygga upp egna proteiner. Detta kan i sin tur leda till allvarlig kognitiv störning och/eller förkortad livslängd. Det finns ungefär 330 patienter med PKU i Sverige idag.Grundbehandlingen av PKU innebär att mängden protein i maten begränsas genom en strikt diet. Målet med dietbehandlingen är att bibehålla rimliga nivåer av fenylalanin i blodet.
Kuvan är avsett för behandling av förhöjda nivåer av fenylalanin hos patienter med PKU samt patienter med så kallad tetrahydrobiopterinbrist (BH4-brist) som har visat sig svara på sådan behandling. Företaget har även denna gång valt att endast lämna in underlag för patienter med PKU. Därmed har TLV enbart utvärderat behandling för patienter med PKU.TLV har tidigare bedömt att en livslång diet med kontrollerat proteinintag utgör grundbehandlingen och att Kuvan utgör en tilläggsbehandling till diet.För en begränsad grupp patienter med genetiska förutsättningar som svarar på behandling med Kuvan bedöms effekten vara god. TLV bedömer dock fortfarande att osäkerheterna i den hälsoekonomiska analysen är stora.
Trepartsöverläggningar har tidigare ägt rum mellan TLV, landstingen och företaget. Dessa resulterade i en sidoöverenskommelse, vilken företaget och landstingen nu har kommit överens om att förlänga till och med den sista oktober 2020. Detta innebär att kostnaden för användning minskar.
Med hänsyn tagen till sidoöverenskommelsen bedömer TLV att för en begränsad grupp patienter är kostnaden rimlig i förhållande till nyttan som behandlingen ger.Företaget ska senast den 1 september 2021 redovisa nya uppgifter över vilka patienter som behandlas med Kuvan. Mot denna bakgrund beslutar TLV att Kuvan ska subventioneras och ingå i högkostnadsskyddet med begränsning och uppföljningsvillkor.Beslutet gäller från och med den 1 november 2019.
2019-10-07

Inhixa ingår i högkostnadsskyddet
Inhixa (enoxaparinnatrium), injektionsvätska i förfylld spruta och injektionsflaska, ingår i högkostnadsskyddet från och med den 27 september 2019.
Inhixa används som behandling av och som förebyggande behandling mot venös tromboembolism, samt som behandling av akut kranskärlssjukdom såsom instabil kärlkramp eller akut hjärtinfarkt.Venös tromboembolism är ett sammanfattande namn på sjukdomar som orsakas av blodproppar i venerna, de blodkärl som för blodet till hjärtat. Blodproppen sitter oftast inne i en ven i vaden eller i låret. Det som gör blodproppar i venerna till ett allvarligt tillstånd är risken att den löst sittande delen av blodproppen lossnar och kan föras med blodet till lungorna. Blodproppen kan då fastna i lungorna och försämra syresättningen av blodet, vilket kan vara ett livshotande tillstånd.Akut kranskärlssjukdom innebär att en blodpropp bildats i hjärtats kranskärl där den orsakar syrebrist i hjärtmuskeln. Detta kan leda till permanent skada på hjärtmuskeln, akut hjärtinfarkt. Om syrebristen snabbt går över skadas inte hjärtmuskeln permanent, men det kan leda till instabil kärlkramp, vilket innebär återkommande bröstsmärtor som utlöses av ansträngning.Inhixa är framställd som en biosimilar vilket innebär att den innehåller en version av den aktiva substans som finns i ett redan godkänt biologiskt läkemedel, som kallas referensläkemedel. För att en biosimilar ska godkännas krävs att den har jämförbar effekt och säkerhet som referensläkemedlet. Inhixa är godkänd som biosimilar till referensläkemedlet Klexane. Inom högkostnadsskyddet finns redan två läkemedel som innehåller den aktiva substansen enoxaparinnatrium, Klexane och en annan biosimilar, Enoxaparin Becat. Företagets begärda pris för Inhixa är något lägre än för Klexane och Enoxaparin Becat och ger därmed likvärdig patientnytta som Klexane och Enoxaparin Becat till en något lägre kostnad.Därför beslutar TLV att Inhixa ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 27 september 2019.
2019-10-02

Orimet ingår inte i högkostnadsskyddet
Orimet (metformin) är avsett för behandling av typ 2-diabetes hos vuxna där enbart diet och motion inte ger tillräcklig kontroll av blodsockret.
Orimet är depottabletter som ger en förlängd frisättning av läkemedlets verksamma ämne. Detta innebär att Orimet kan ges en gång per dag istället för de två till tre gånger per dag som är den vanliga doseringsfrekvensen för metformin tabletter. Idag används metformin tabletter som första linjens behandling för typ 2-diabetes, som ensam behandling eller i kombination med andra orala diabetesmedel eller med insulin. TLV bedömer att metformin tabletter är relevant jämförelsealternativ till Orimet.Effekten av Orimet och metformin tabletter bedöms vara jämförbar. Företaget har inte visat att Orimet har en större nytta än metformin tabletter. En prisjämförelse visar att kostnaden för Orimet är högre än för metformin tabletter.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Orimet inte ska vara subventionerat och därmed inte ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 27 september 2019.
2019-10-01

Lorviqua ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Lorviqua (lorlatinib) ingår i högkostnadsskyddet för behandling av vuxna patienter med så kallad ALK-positiv avancerad icke-småcellig lungcancer vars sjukdom har fortskridit efter behandling med Alecensa (alektinib) eller Zykadia (ceritinib) som första ALK-hämmare eller efter behandling med Xalkori (krizotinib) och minst en annan ALK-hämmare.
Lungcancer är en sjukdom med snabbt sjukdomsförlopp som ofta upptäcks först när sjukdomen hunnit sprida sig till andra organ. TLV bedömer svårighetsgraden som mycket hög då tillståndet är fortskridande, saknar bot och leder till kort förväntad återstående livslängd med kraftigt försämrad livskvalitet.TLV anser att platinumbaserade cellgifter är det huvudsakliga behandlingsalternativet till Lorviqua. Det saknas kliniska studier som jämfört effekten mellan Lorviqua och platinumbaserade cellgifter, men indirekta jämförelser visar att effekten av Lorviqua är en överlägsen behandling. Studier har visat att behandling med platinumbaserade cellgifter endast ger en ytterst begränsad effekt hos den aktuella patientgruppen.TLV uppskattar att kostnaden per vunnet kvalitetsjusterat levnadsår ligger inom intervallet 730 000 till 980 000 kronor för Lorviqua jämfört med platinumbaserade cellgifter. TLV bedömer att denna kostnad är rimlig i förhållande till nyttan av behandlingen och sjukdomens svårighetsgrad.Mot denna bakgrund har TLV beslutat att Lorviqua ska ingå i högkostnadsskyddet med en begränsning.Beslutet gäller från och med den 27 september 2019.
2019-09-30

Idacio ingår i högkostnadsskyddet
Idacio (adalimumab) ingår i högkostnadsskyddet. Idacio är en biosimilar till TNF-hämmaren Humira. En biosimilar är ett biologiskt läkemedel som liknar ett redan godkänt biologiskt läkemedel. För att en biosimilar ska godkännas ska den vara jämförbar med det redan godkända biologiska läkemedlet. Beslutet gäller från och med den 1 oktober 2019.
Idacio är ett antiinflammatoriskt läkemedel som innehåller den aktiva substansen adalimumab. Inom högkostnadsskyddet finns idag fyra andra biosimilarer som innehåller adalimumab, dessa är Amgevita, Hulio, Hyrimoz och Imraldi. Läkemedlet är avsett att användas vid ett flertal autoimmuna inflammatoriska sjukdomar bland andra reumatoid artrit, axial spondylartrit, psoriasisartrit, psoriasis, ulcerös kolit och Crohns sjukdom.Enligt den europeiska godkännandemyndigheten är effekten och biverkningsprofilen för Idacio och Humira jämförbara. Idacio har ett lägre pris än Amgevita, den adalimumab med lägst pris som ingår i förmånen.TLV, regionerna och företagen har haft trepartsöverläggningar. Inom ramen för trepartsöverläggningarna har regionerna och företaget kommit överens om att teckna en sidoöverenskommelse. Genom sidoöverenskommelsen åtar sig företaget att återbära en del av kostnaden för användningen av Idacio till regionerna. För de adalimumaber där regioner och företag redan har avtal, har vissa företag kommit överens med regionerna om att justera återbäringsnivåerna. Sidoöverenskommelserna utgör en del av underlaget för TLV:s beslut och gäller från och med den 1 oktober 2019 till och med den 30 september 2020.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Idacio ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 1 oktober 2019.
2019-09-30

Wakix ingår inte i högkostnadsskyddet
Wakix (pitolisant) som behandlar vuxna patienter med narkolepsi, med eller utan så kallade kataplexier, ingår inte i högkostnadsskyddet.
Narkolepsi är en neurologisk sjukdom som innebär att hjärnan inte kan styra över vakenhet och sömn. Narkolepsi kännetecknas av dagtrötthet och sömnighet som inte går över, ofrivilliga attacker av sömn och kataplexi, som innebär attacker då patienten plötsligt förlorar muskelkontroll.
En kostnadsjämförelse visar att behandlingskostnaden per dag för Wakix är 10 till 20 gånger högre än för jämförelsealternativen modafinil och venlafaxin. Företaget har inte kommit in med något underlag som visar att den högre kostnaden för Wakix är rimlig i förhållande till den nytta som behandlingen ger.TLV bedömer tillståndets svårighetsgrad som hög eftersom det är en kronisk sjukdom med stor påverkan på patienternas livskvalitet.Patienter som har narkolepsi behandlas idag med kombinationsbehandlingar, vanligen med en kombination av centralstimulantia modafinil och metylfenidat för att påverka dagsömnigheten och SSRI/SNRI eller natriumoxibat för att påverka kataplexier. TLV bedömer att effekten av behandlingen med Wakix är jämförbar med befintlig behandling. Wakix har dock fördelar jämfört befintliga behandlingar eftersom Wakix inte har någon förväntad missbrukspotential. Wakix skulle kunna leda till en bättre livskvalitet på grund av detta men företaget har inte visat det i underlaget som ligger till grund för beslutet.

Mot denna bakgrund har TLV beslutat att Wakix inte ska ingå i högkostnadsskyddet.
2019-09-27

Forxiga 5 mg ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Forxiga 5 mg (dapagliflozin) som används för behandling av vuxna med diabetes ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention från och med den 27 september 2019. Begränsningen innebär att Forxiga 5 mg ingår i högkostnadsskyddet, som ett tillägg till insulin, för vuxna patienter som har typ 1-diabetes, ett kroppsmasseindex (BMI) på 27 kg/m2 eller över och som inte fått tillräcklig blodsockerkontroll av optimal insulinbehandling.
Forxiga är tabletter som ska tas en gång dagligen och innehåller det verksamma ämnet dapagliflozin. Läkemedlet behandlar vuxna med otillräckligt kontrollerad typ 2-diabetes som ett komplement till diet och motion; som ensam behandling när metformin inte anses lämplig på grund av intolerans eller som tillägg till andra läkemedel för behandling av typ 2-diabetes. Utöver det används också Forxiga i styrkan 5 mg för behandling av otillräckligt kontrollerad typ 1-diabetes som ett komplement till insulin hos vuxna patienter med BMI på 27 kg/m2 eller över, när enbart insulin inte ger tillräcklig blodsockerkontroll, trots optimal insulinbehandling.

Företaget har endast kommit in med underlag som avser vuxna patienter med typ 1-diabetes. För patienter med typ 2-diabetes finns redan Forxiga 10 mg, som tillägg till behandling med metformin, inom högkostnadsskyddet.TLV bedömer att inget tillägg till insulin är relevant jämförelsealternativ för patienter med typ 1-diabetes. Forxiga 5 mg ger effekt i form av en minskning av HbA1c, som är ett indirekt mått på blodsockernivå, samt en reduktion av kroppsvikten.

TLV bedömer att kostnaden för Forxiga 5 mg är rimlig i förhållande till den nytta som behandlingen ger, för patienter med typ 1-diabetes.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Forxiga 5 mg ska ingå i högkostnadsskyddet endast som tillägg till insulin för patienter med diabetes typ 1 som har ett BMI på 27 kg/m2 eller över och som inte fått tillräcklig blodsockerkontroll av optimal insulinbehandling.Beslutet gäller från och med 27 september 2019.
2019-09-27

Cuvitru får ett högre pris
Cuvitru, injektionsvätska 200 mg/ml, innehåller humant immunoglobulin (antikroppar) och används för att stärka immunförsvaret, framförallt vid immunbristsyndrom hos vuxna och barn som saknar eller har låg halt av egenproducerat immunoglobulin men även vid behandling av vissa typer av blodcancer.
Företaget har ansökt om ett högre pris för förpackningarna 5 ml, 10 ml, 20 ml och 40 ml. De har motiverat det högre priset med bland annat att mängden råvara på världsmarknaden är begränsad och att det rådande svenska priset på Cuvitru inte är konkurrenskraftigt jämfört med andra länder.TLV anser att Cuvitru används för att behandla ett icke bagatellartat tillstånd och är ett angeläget behandlingsalternativ och att det finns en risk att patienter står utan behandling om tillgången på Cuvitru blir begränsad på den svenska marknaden. Att få tillskott av antikroppar är mycket viktigt vid flera svåra sjukdomar och konsekvenserna av att avbryta behandlingen kan i dessa fall bli mycket allvarliga. TLV bedömer att det föreligger en risk att tillgången på läkemedlet kraftigt minskar om prishöjningen inte beviljas.Mot denna bakgrund får Cuvitru injektionsvätska 200 mg/ml ett högre pris från och med den 1 oktober 2019.
2019-09-11

Begärda utträden ur läkemedelsförmånerna - läkemedel
Här finns en sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran utträder ur läkemedelsförmånerna från 1 oktober 2019.
2019-09-11

Dicloabak ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Dikloabak (diklofenak) är antiinflammatoriskt smärtstillande ögondroppar, utan konserveringsmedel, som används i samband med ögonoperationer. Dicloabak ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention från och med den 30 augusti 2019.
Begränsningen innebär att läkemedlet endast subventioneras för patienter som inte tolererar konserveringsmedel. TLV bedömer att Voltaren Ophtha, 1 mg/ml, lösning i flaska med konserveringsmedel, är det mest relevanta jämförelsealternativet. Voltaren Ophtha innehåller samma aktiva substans och styrka som Dicloabak och har överensstämmande användningsområde. TLV antar jämförbar effekt mellan dessa två läkemedel.TLV konstaterar att läkemedelskostnaden för en behandlingskur med Dicloabak är högre än behandling med Voltaren Ophtha, lösning i flaska. För de patienter som tolererar konserveringsmedel bedöms kostnaden för Dicloabak inte vara rimlig i förhållande till nyttan.Voltaren Ophtha, 1 mg/ml, finns även i endosbehållare utan konserveringsmedel. Läkemedelskostnaden för en behandlingskur med Dicloabak är lägre än behandling med Voltaren Ophtha i endosbehållare. Kostnaden för Dikloabak bedöms därmed som rimlig för de patienter som inte tolererar konserveringsmedel.Mot denna bakgrund har TLV beslutat att Dicloabak endast ska subventioneras för patienter som inte tolererar konserveringsmedel.Beslutet gäller från och med den 30 augusti 2019.

2019-09-04

Två nya biosimilarer till Forsteo ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Terrosa och Movymia (teriparatid), som är avsedda för behandling av benskörhet hos vuxna med ökad risk för frakturer, ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention. Besluten gäller från och med den 30 augusti 2019.
En biosimilar är ett läkemedel som innehåller en ny version av den aktiva substansen i ett redan godkänt biologiskt läkemedel, ett så kallat originalläkemedel. För att en biosimilar ska godkännas ska den vara jämförbar med originalläkemedlet avseende upptag och omsättning i kroppen, klinisk effekt och säkerhet. Terrosa och Movymia är biosimilarer till originalläkemedlet Forsteo och liksom Forsteo innehåller de den aktiva substansen teriparatid, ett bioteknologiskt framställt fragment av det naturliga bisköldkörtelhormonet. Teriparatid används till att göra skelettet starkare och minska risken för benbrott genom att stimulera benbildning.

Terrosa och Movymia är duplikat till varandra vilket betyder att dessa läkemedel är exakta kopior av varandra. Läkemedelsverket har beslutat att Terrosa och Movymia får bytas ut mot varandra på apotek.

Det ansökta priset (AUP) för Terrosa och Movymia är lägre än det fastställda priset för Forsteo. TLV:s beräkningar visar att kostnaden för behandling med Terrosa samt Movymia är lägre än kostnaden för behandling med Forsteo.

Forsteo ingår i läkemedelsförmånerna för behandling i upp till max 18 månader och enbart vid behandling av begränsade grupper av patienter, läs mer om detta till höger på sidan under "Länkar". I enlighet med beslutet för Forsteo bedömer TLV att aktuella beslut för Terrosa och Movymia ska förenas med samma begränsningar och villkor som originalläkemedlet Forsteo.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Terrosa och Movymia ska vara subventionerade och ingå i högkostnadsskyddet med samma begränsningar och villkor som originalläkemedlet Forsteo.Beslutet gäller från och med den 30 augusti 2019.
2019-09-03

Fycompa oral suspension ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Fycompa (perampanel) oral suspension 0,5 mg/ml, som används som tilläggsbehandling vid epilepsi, ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention från och med den 30 augusti 2019.
Begränsningen innebär att Fycompa oral suspension endast ingår i högkostnadsskyddet som tilläggsbehandling vid fokala anfall, det vill säga anfall som påverkar ena hjärnhalvan, för läkemedelsresistenta patienter som har provat minst en tilläggsbehandling men som inte tolererat eller fått effekt av den. Den begränsade subventionen är alltså den samma för Fycompa oral suspension som för Fycompa tabletter som sedan tidigare ingår i högkostnadsskyddet.Epilepsi är en svår sjukdom för patienter som är läkemedelsresistenta, det vill säga inte får effekt eller tolererar de läkemedel som finns för att kontrollera sjukdomen. Patienter med epilepsi drabbas av epileptiska anfall som kännetecknas av kramper med eller utan medvetandeförlust. Majoriteten av epilepsipatienterna blir anfallsfria vid behandling med ett läkemedel, men vissa patienter är i behov av tilläggsbehandling för att uppnå en bättre kontroll av sin epilepsi.Fycompa är ett läkemedel för tilläggsbehandling vid epilepsianfall som påverkar en hjärnhalva, fokala anfall, eller vid epilepsianfall som drabbar båda hjärnhalvorna. Företaget har dock endast skickat in underlag gällande behandling av fokala anfall.Det mest relevanta jämförelsealternativet i detta fall är Fycompa, tabletter. Fycompa oral suspension och Fycompa tabletter bedöms ha jämförbar effekt och säkerhet. Den orala suspensionen kan vara ett alternativ till tabletter för patienter som har svårt att svälja eftersom den är i flytande form.

TLV bedömer att kostnaden för Fycompa oral suspension är lägre än den genomsnittliga kostnaden för Fycompa tabletter, baserat på den totala försäljningen av Fycompa tabletter.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Fycompa oral suspension ska ingå i högkostnadsskyddet med begränsad subvention.

2019-09-03

Cyclogest ingår i högkostnadsskyddet
Cyclogest (progesteron) som tillför progesteron vid assisterad befruktning hos infertila kvinnor ingår i högkostnadsskyddet från och med den 30 augusti 2019.
Efter ägglossning bildar det som är kvar av äggblåsan en gulkropp som utsöndrar progesteron. Progesteronet påverkar slemhinnan i livmodern så att ett befruktat ägg ska kunna fästa och sitta kvar. Vid assisterad befruktning där ägget befruktas utanför kroppen, så kallad provrörsbefruktning, producerar inte äggblåsan lika mycket progesteron. Detta måste istället tillföras utifrån för att underlätta för det befruktade ägget att fästa.Idag finns två läkemedel i högkostnadsskyddet som innehåller progesteron och som används vid provrörsbefruktning, Crinone och Lutinus. Vid en jämförelse av kostnaden har TLV funnit att kostnaden för behandling med Cyclogest är i nivå med eller lägre än kostnaden vid behandling med Crinone eller Lutinus. TLV bedömer därför att kostnaden för Cyclogest är rimlig.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Cyclogest ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet.
2019-09-02

Rotarix utesluts ur högkostnadsskyddet
TLV har omprövat subventionen för Rotarix och beslutat att Rotarix inte längre ska ingå i högkostnadsskyddet.
Rotarix är ett vaccin mot magsjuka orsakad av rotavirus hos små barn. Från och med 1 september 2019 omfattas rotavirus av det allmänna vaccinationsprogrammet för barn.Bakgrund till uteslutningen Vaccin får inte ingå i läkemedelsförmånerna, om sjukdomen omfattas av ett nationellt vaccinationsprogram enligt smittskyddsförordningen och vaccinet är avsett för samma användningsområde och samma patientgrupp som omfattas av ett vaccinationsprogram.
Mot bakgrund av detta har TLV omprövat subventionen för Rotarix och beslutat att Rotarix inte längre ska ingå i läkemedelsförmånerna.Beslutet gäller från och med 1 september 2019.
2019-08-30

Optimol ögondroppar får inte ett högre pris
Optimol ögondroppar, lösning i endosbehållare, 5 mg/ml, som sänker trycket i ögat vid kronisk grön starr (glaukom) får inte ett högre pris. Villkoren för en prishöjning är inte uppfyllda.
Företaget som marknadsför Optimol ögondroppar, endosbehållare, har ansökt om ett högre pris för produkten. Företaget har motiverat behovet av ett högre pris med att nuvarande pris och låg efterfrågan inte täcker produktionskostnaderna.TLV beviljar endast prishöjningar i undantagsfall. Det finns andra liknande behandlingsalternativ som innehåller den verksamma substansen, timolol, och som tillhandahålls till en lägre kostnad än det ansökta priset för Optimol ögondroppar, endosbehållare.Mot denna bakgrund beviljar TLV inte ett högre pris för Optimol ögondroppar, lösning i endosbehållare, 5 mg/ml.

2019-08-28

Diklofenak Mylan får ett högre pris
Diklofenak Mylan, suppositorium 50 mg och 100 mg, innehåller den verksamma substansen diklofenak som lindrar smärta, dämpar inflammation och sänker feber. Diklofenak Mylan är framförallt avsedd för patienter som i samband med smärta också upplever illamående och kräkningar eller av andra anledningar har svårt att inta läkemedlet via munnen.
Företaget har ansökt om ett högre pris för förpackningarna 50 mg 10 stycken, 50 mg 50 stycken, 100 mg 5 stycken och 100 mg 50 stycken. De har motiverat det högre priset med bland annat att leverantörskostnaderna har ökat och läkemedlet inte längre är lönsamt.TLV anser att Diklofenak Mylan används för att behandla ett icke bagatellartat tillstånd och är ett angeläget behandlingsalternativ framförallt för patienter där det inte är lämpligt att inta läkemedlet via munnen. TLV anser vidare att det finns en risk att patienter står utan behandling om tillgången på Diklofenak Mylan minskar eller om produkten skulle försvinna från den svenska marknaden.

Mot denna bakgrund får Diklofenak Mylan, suppositorium 50 mg och 100 mg, ett högre pris från och med den 1 september 2019.
2019-08-28

Begärda utträden ur läkemedelsförmånerna - läkemedel
Här finns en sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran utträder ur läkemedelsförmånerna från 1 september 2019.
2019-08-09

Stesolid Rektal Prefill får inte ett högre pris
Stesolid Rektal Prefill rektalösning 5 mg/ml, som används bland annat vid feberkramper, epilepsi och som lugnande och avslappande medel får inte ett högre pris. Villkoren för en prishöjning är inte uppfyllda.
Företaget har ansökt om ett högre pris för Stesolid Rekatal Prefill 5 mg/ml. Företaget har motiverat behovet av ett högre pris med att produktionskostnaderna har ökat kraftigt på grund av direktivet om förfalskade läkemedel vars syfte är att förhindra att förfalskade läkemedel tar sig in i apotekskedjan.TLV beviljar endast prishöjningar i undantagsfall. Ökad produktionskostnad på grund av direktivet om förfalskade läkemedel, är inte ett skäl som TLV vanligtvis beviljar prishöjning för. Vidare finns det andra liknande behandlingsalternativ som innehåller den verksamma substansen, diazepam, och som tillhandahålls till en lägre kostnad än Stesolid Rektal Prefill.Mot denna bakgrund beviljar TLV inte ett högre pris för Stesolid Rektal Prefill rektalösning, 5 mg/ml.
2019-07-18

Begärda utträden ur läkemedelsförmånerna - läkemedel
Här finns en sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran utträder ur läkemedelsförmånerna från 1 augusti 2019.
2019-07-08

Verapamil Mylan får ett högre pris
Verapamil Mylan (verapamil) tabletter i styrkan 40 mg får ett högre pris. Verapamil Mylan används för behandling hos vuxna vid högt blodtryck, kärlkramp och vid förebyggande behandling efter den akuta fasen av en hjärtinfarkt för att minska risken att en ny hjärtinfarkt uppkommer. Verapamil Mylan används också för behandling av hjärtrytmrubbningar hos både vuxna och barn.
Vanligtvis rekommenderas inte Verapamil Mylan i första hand utan används huvudsakligen när behandling med andra läkemedelsgrupper, diuretika (vätskedrivande medel) och/eller beta-receptorblockerare, är olämpliga eller inte har gett önskad effekt.Företaget har ansökt om ett högre pris för styrkan 40 mg i förpackningsstorleken 250 stycken.Företaget har motiverat det högre priset med att det ansökta priset ligger i nivå med tabletter inom högkostnadsskyddet som innehåller verapamil i styrkan 40 mg, som marknadsförs av ett annat företag.TLV anser att Verapamil Mylan används för att behandla icke bagatellartade tillstånd. Utredningen har visat att det finns behandlingsalternativ som innehåller samma aktiva substans, i samma styrka och beredningsform som Verapamil Mylan, fast i en förpackning med 100 tabletter. TLV kan konstatera att det ansökta priset per enhet (AIP) ligger i nivå med alternativets pris. Försäljningsvärdet av Verapamil Mylan är lågt och har sjunkit sedan 2016.Mot denna bakgrund får Verapamil Mylan 250 tabletter i styrkan 40 mg ett högre pris från och med den 1 augusti 2019.
2019-07-04

Colpermin ingår inte i högkostnadsskyddet
Colpermin (pepparmyntsolja) är ett växtbaserat läkemedel som tillhör läkemedelsklassen spasmolytika och används för symtomlindring vid buksmärta, i synnerhet hos patienter med känslig tarm, IBS (irritable bowel syndrome).
TLV bedömer att kostnaden för att använda Colpermin är för hög i förhållande till den nytta som behandling ger. Idag används läkemedlen Egazil och Papaverin som tillhör samma läkemedelsklass (spasmolytika) som Colpermin, inom svensk IBS-vård vid behandling av IBS-relaterad buksmärta. En kostnadsjämförelse visar att behandlingskostnaden per dag för Colpermin är högre än för jämförelsealternativen Egazil och Papaverin. Företaget har inte kommit in med något underlag som visar att den högre kostnaden för Colpermin är rimlig i förhållande till den nytta som behandlingen ger.Mot denna bakgrund har TLV beslutat att Colpermin inte ska ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet fattades den 13 juni 2019.

2019-06-27

Hizentra får ett högre pris
Hizentra, injektionsvätska 200 mg/ml, innehåller humant immunoglobulin (antikroppar) och används för att stärka immunförsvaret, framförallt vid immunbristsyndrom hos vuxna och barn som saknar eller har låg halt av egenproducerat immunoglobulin men även vid behandling av vissa typer av blodcancer.
Företaget har ansökt om ett högre pris för förpackningarna 5 ml, 10 ml, 20 ml, 50 ml och 100 ml. De har motiverat det högre priset med bland annat att mängden råvara på världsmarknaden är begränsad och att det rådande svenska priset på Hizentra inte är konkurrenskraftigt jämfört med andra länder.TLV anser att Hizentra används för att behandla ett icke bagatellartat tillstånd och är ett angeläget behandlingsalternativ och att det finns en risk att patienter står utan behandling om tillgången på Hizentra blir begränsad på den svenska marknaden. Att få tillskott av antikroppar är mycket viktigt vid ett antal svåra sjukdomar och konsekvenserna av att avbryta behandlingen kan i dessa fall bli mycket allvarliga. TLV bedömer att det föreligger en stor risk att tillgången på läkemedlet kraftigt minskar om prishöjningen inte beviljas.Mot denna bakgrund får Hizentra injektionsvätska 200 mg/ml ett högre pris från och med den 1 juli 2019.
2019-06-26

Jorveza ingår i högkostnadsskyddet
Jorveza (budesonid) för behandling av inflammation i matstrupen, eosinofil esofagit, ingår i högkostnadsskyddet från och med den 14 juni 2019 med generell subvention.
Eosinofil esofagit är en inflammation i matstrupen vars huvudsymtom är sväljbesvär vilket medför smärta och matstopp. Sjukdomen är kronisk med symtom som uppträder i skov.Jorveza är det första godkända läkemedlet för behandling av eosinofil esofagit. Läkemedlet är en munsönderfallande tablett som löses upp med hjälp av saliven och distribueras till matstrupen där den minskar inflammationen.TLV bedömer att nässpray innehållande budesonid är ett relevant jämförelsealternativ eftersom budesonid nässpray används kliniskt och innehåller samma aktiva substans som Jorveza. TLV bedömer dock att behandling med budesonid nässpray är mindre ändamålsenligt eftersom patienten måste spraya ner i svalget ett stort antal gånger dagligen vilket kan försvåra följsamheten till behandlingen. TLV bedömer därför att en jämförelse mot ingen behandling även är relevant i utredningen.TLV bedömer att kostnaden för användning av Jorveza är rimlig i förhållande till nyttan av behandlingen.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Jorveza ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 14 juni 2019.
2019-06-19

TLV utökar inte Hemlibras nuvarande subvention
Hemlibra (emicizumab) används för förebyggande behandling av blödningsepisoder hos patienter med blödarsjuka, hemofili A, med inhiberande antikroppar mot faktor VIII och svår hemofili A utan inhiberande antikroppar.
Hemofili A, är en sjukdom där blodets förmåga att levra sig saknas eller är nedsatt. Sjukdomen orsakas av brist på koagulationsfaktor VIII som är nödvändigt för att blodet ska kunna koagulera och därmed stoppa en blödning hos patienten. Obehandlad sjukdom kan leda till spontana blödningar, förstörda leder och kraftigt förkortad livslängd. Patienter med hemofili A behandlas normalt med faktor VIII-läkemedel men cirka 30 procent av patienterna utvecklar antikroppar mot faktor VIII, så kallade inhibitorer, som hindrar faktor VIII-läkemedlet från att fungera. Vid en låg halt antikroppar i blodet kan patienterna behandlas med en ökad dos av faktor VIII-läkemedel, så kallad induktion av immuntoleransbehandling, ITI.Hemlibra ingår sedan hösten 2018 i högkostnadsskyddet för behandling av patienter vars inhibitorutveckling inte hävts genom upprepade ITI-behandlingar. Företaget har kommit in med underlag för de patientgrupper inom den godkända indikationen som inte ingår i högkostnadsskyddet.TLV bedömer att förebyggande behandling med Hemlibra inte är sämre än förebyggande behandling med faktor VIII-läkemedel för patienter med svår hemofili A.Företaget har kommit in med underlag för fyra patientgrupper;

patienter med hemofili A och inhibitorer som går att häva med hjälp av ITI,
patienter med svår hemofili A utan inhibitorer,
patienter med svår hemofili A och hög dos förebyggande behandling med faktor VIII-läkemedel samt
patienter med svår hemofili A som har svårigheter att ta infusioner med faktor VIII-koncentrat

För alla fyra patientgrupperna bedömer TLV att behandling med faktor VIII-läkemedel är relevant jämförelsealternativ dock skiljer sig doseringen åt mellan grupperna.TLV har haft trepartsöverläggningar med företaget och landstingen.Samtliga av TLV:s analyser visar att behandling med Hemlibra skulle innebära högre kostnader än behandling med faktor VIII-läkemedel för dessa patientgrupper. TLV bedömer därför att kostnaden för behandling med Hemlibra inte är rimlig för någon av de fyra patientgrupperna.TLV beslutar att Hemlibra ska kvarstå i högkostnadsskyddet med oförändrad subventionsstatus.
2019-06-18

Xtandis nuvarande subvention utökas inte till att även gälla högrisk icke-metastaserad kastrationsresistent prostatacancer
Xtandi (enzalutamid) ingår sedan tidigare i högkostnadsskyddet med begränsad subvention. Xtandi kommer att kvarstå i högkostnadsskyddet med samma begränsade subvention som tidigare.
Begränsningen innebär att Xtandi subventionerades för 1) behandling av spridd (metastaserad) så kallad kastrationsresistent prostatacancer hos vuxna män som inte har symtom eller som har milda symtom när hormonellt aktiva läkemedel inte längre är verksamma och hos vilka cellgifter ännu inte är motiverat. 2) behandling av metastaserad kastrationsresistent prostatacancer hos vuxna män vars sjukdom har förvärrats under eller efter cellgiftsbehandling.Läkemedelsföretaget som marknadsför Xtandi har ansökt om att Xtandi även ska ingå i högkostnadsskyddet för behandling av högrisk icke-metastaserad kastrationsresistent prostatacancer.Eftersom behandlingen pågår betydligt längre för patienter där cancern ännu inte spridit sig är behandlingskostnaden för dessa patienter högre. Det finns inte underlag som visar att patienter som behandlas med Xtandi i ett skede av sjukdomen där cancern inte metastaserat lever längre än patienter som behandlas med Xtandi först när sjukdomen metastaserat. Därför går det inte att dra slutsatsen att den ökade kostnaden av behandling med Xtandi vid högrisk icke-metastaserad kastrationsresistent prostatacancer står i rimlig relation till nyttan.Xtandi kvarstår i högkostnadsskyddet med oförändrad begränsning.Utvärderingen av Xtandi vid högrisk icke-metastatisk prostatacancer är en del av ett nordiskt samarbete TLV har tillsammans med motsvarande myndigheter i Finland och Norge tagit fram en gemensam utvärderingsrapport för Xtandi inom samarbetet FINOSE. Den rapporten har legat till grund för TLV:s utredning av Xtandi.FINOSE är ett samarbete mellan läkemedelsverket Fimea (Finland), Statens legemiddelverk, NoMA (Norge) samt TLV (Sverige). Samarbetet innebär att myndigheterna i projektform gör gemensamma utvärderingar av läkemedel, både avseende relativ effekt och hälsoekonomi. Detta är den första gemensamma rapporten inom FINOSE-samarbetet.
2019-06-18

Skyrizi ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Skyrizi (risankizumab), som är avsett för patienter med måttlig till svår plackpsoriasis, ingår från och med den 14 juni 2019 i högkostnadsskyddet med begränsad subvention. Begränsningen innebär att läkemedlet endast subventioneras för patienter som behandlats med TNF-hämmare eller där detta inte är lämpligt.
Psoriasis är en kronisk inflammatorisk sjukdom som har ett livslångt förlopp med återkommande skov. Plackpsoriasis är den allra vanligaste formen av psoriasis. Sjukdomen visar sig oftast som fjällande, kliande, smärtsamma utslag som sällan läker spontant. Måttlig till svår plackpsoriasis är förknippat med allvarliga samsjukligheter och med psykosocial funktionsnedsättning med negativa effekter på livskvaliteten.Skyrizi innehåller den aktiva substansen risankizumab, en antikropp mot interleukin (IL)-23, en molekyl som påverkar immunceller och bidrar till inflammatorisk sjukdom. Genom att hämma IL-23 motverkar Skyrizi inflammationen i kroppen vid psoriasis. Risankizumab har i kliniska studier visat god effekt mot plackpsoriasis gällande såväl förbättring och utläkning av psoriasisutslag som livskvalitet.TLV bedömer att IL-23-hämmaren Tremfya (guselkumab) är det mest relevanta jämförelsealternativet till Skyrizi och att behandlingseffekten är jämförbar. Kostnaden för behandling med Skyrizi för den godkända indikationen är lägre jämfört med Tremfya.Företaget har inte visat att Skyrizi har en rimlig kostnad i förhållande till TNF-hämmare. TLV har därför beslutat att Skyrizi endast subventioneras för patienter som har behandlats med TNF-hämmare eller där detta inte är lämpligt.Beslutet gäller från och med den 14 juni 2019.
2019-06-17

Innovair Nexthaler ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Innovair Nexthaler (beklometasondipropionat/formoterol), som används för regelbunden behandling av astma och behandling av svår kronisk obstruktiv lungsjukdom, KOL, hos vuxna, ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention. Begränsningen innebär att Innovair Nexthaler endast subventioneras för patienter med astma, när kombinationsbehandling (ICS och LABA) är lämplig.
Innovair Nexthaler är ett läkemedel som innehåller två verksamma substanser, beklometasondipropionat som är en inhalationssteroid och formoterol som är en långverkande så kallad beta-2-stimulerare. Dessa läkemedel kallas ICS respektive LABA.Vid astma är luftvägarna inflammerade och svullna. Svullnaden gör att det blir svårare för luften att flöda in och framför allt ut ur lungorna. Patienterna upplever att det piper i bröstet, de kan känna sig andfådda, uppleva tryckkänsla över bröstet och få hosta. KOL är en vanlig och ofta allvarlig sjukdom som i huvudsak drabbar personer som är eller tidigare har varit rökare. Sjukdomen leder till en försämring över tid och läkemedelsbehandling ges för att minska förekomsten av akuta försämringsepisoder samt för ökad livskvalitet.Företaget har endast lämnat in ett hälsoekonomiskt underlag som analyserar nyttan av behandling med Innovair Nexthaler för patienter med astma som behandlas med medel- respektive högdos. TLV har därför inte kunnat utvärdera om kostnaden för att behandla patienter med KOL med Innovair Nexthaler är rimlig.TLV bedömer att kombinationsläkemedel inom gruppen inhalationspulver ICS och LABA är relevanta jämförelsealternativ till Innovair Nexthaler. De läkemedel i denna grupp med lägst pris är Salflumix Easyhaler för medeldos och Bufomix Easyhaler för högdos.TLV bedömer att kostnaden för Innovair Nexthaler är rimlig i förhållande till den extra nytta som läkemedlet medför, för patienter med astma som behandlas med medel- respektive högdos.Mot denna bakgrund ingår Innovair Nexthaler i högkostnadsskyddet med begränsning till patienter med astma, när kombinationsbehandling (ICS och LABA) är lämplig.Beslutet gäller från och med den 14 juni 2019.
2019-06-17

Vizimpro ingår i högkostnadsskyddet
Vizimpro (dakomitinib) som används för att behandla vuxna med icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som har mutationer i tillväxtfaktorreceptorn EGFR ingår i högkostnadsskyddet.
Varje år drabbas cirka 3 800 personer av lungcancer. Det finns två huvudtyper av lungcancer, småcellig och icke-småcellig lungcancer. Cirka 10 procent av icke-småcellig lungcancer uppstår på grund av mutationer i EGFR, vilket gör att cancercellerna delar sig okontrollerat. Genom att blockera EGFR minskas cancerns tillväxt och spridning.Vizimpro är avsett som inledande behandling av vuxna patienter med spridd EGFR-muterad NSCLC. Vizimpro blockerar aktiviteten av proteinet EGFR.TLV anser att såväl Tarceva som Tagrisso är relevanta jämförelsealternativ till behandling med Vizimpro. Det saknas studier där Vizimpro ställs mot Tarceva eller Tagrisso. Andra typer av jämförelser visar dock att behandling med Vizimpro leder till en bättre effekt än behandling med Tarceva. Samma analyser visar däremot att effekten är något sämre för Vizimpro än för Tagrisso, samtidigt är kostnaden lägre för Vizimpro än för Tagrisso.TLV bedömer att kostnaden för användning av Vizimpro är rimlig i förhållande till nyttan av behandlingen och sjukdomens svårighetsgrad.Beslutet gäller från och med den 14 juni 2019.
2019-06-14

Verzenios ingår i högkostnadsskyddet
Verzenios (abemaciklib) för behandling av kvinnor med spridd bröstcancer ingår i högkostnadsskyddet.
Bröstcancer är den vanligaste cancerformen bland kvinnor och utgör cirka 30 procent av all cancer hos kvinnor. Av de kvinnor som har haft bröstcancer får 20 till 25 procent återfall, det vill säga att tumören kommer tillbaka, angriper närliggande vävnad eller sprider sig till andra organ. Majoriteten av de personer som får återfall överlever i cirka två år. Tillståndet går inte att bota och leder till för tidig död. Målet med behandling är därför att kontrollera sjukdomen, öka livskvaliteten och förlänga överlevnaden. Tillståndets svårighetsgrad bedöms vara mycket hög.I studier har Verzenios i kombination med hormonbehandling (endokrin behandling), såsom aromatashämmare eller fulvestrant, visat att tiden till dess att sjukdomen förvärrades förlängdes signifikant när endokrin behandling användes tillsammans med Verzenios jämfört med enbart endokrin behandling.Enligt TLV:s bedömning är Ibrance och Kisqali de mest relevanta jämförelsealternativen till Verzenios. TLV bedömer att effekten av Verzenios, Ibrance och Kisqali i kombination med endokrin behandling är jämförbara.TLV har haft trepartsöverläggningar med företaget och landstingen. Inom ramen för dessa överläggningar har företaget och landstingen tecknat en sidoöverenskommelse för Verzenios som är en del av TLV:s beslutsunderlag. Sidoöverenskommelsen för Verzenios innebär att behandlingskostnaderna för Verzenios i kombination med endokrin behandling minskar.Med hänsyn tagen till innehållet i sidoöverenskommelsen bedömer TLV att kostnaden för Verzenios i kombination med endokrin behandling är rimlig i förhållande till den nytta som behandlingen medför.Beslutet gäller från och med den 1 juli 2019.
2019-06-14

Zebinix oral suspension ingår i högkostnadsskyddet
Zebinix (eslikarbazepinacetat) oral suspension 50 mg/ml, läkemedel mot epilepsi, ingår i högkostnadsskyddet från och med den 14 juni 2019.
Epilepsi är en allvarlig sjukdom som ger krampanfall. Får patienten inte medicin som kan kontrollera anfallen ökar risken för tidig död och andra sjukdomar. Det är viktigt att det finns flera läkemedel att välja på. Inom högkostnadsskyddet finns flera läkemedel för tilläggsbehandling av epilepsi.Zebinix finns som oral suspension och tabletter. Tabletterna ingår sedan tidigare i högkostnadsskyddet.Den orala lösningen kan vara ett alternativ till tabletter för patienter som har svårt att svälja. TLV bedömer att effekten är jämförbar mellan Zebinix oral lösning och tabletter.
2019-06-13

Nutriflex Omega ingår i högkostnadsskyddet
Nutriflex Omega 32/64/40 perifer, Nutriflex Omega 38/120/40 och Nutriflex Omega 56/144/40 är näringslösningar som ingår i högkostnadsskyddet från och med den 24 maj 2019.
Nutriflex Omega ges direkt i blodet till vuxna som inte kan få sitt näringsbehov tillgodosett via maten eller via tarmen. Nutriflex Omega innehåller en blandning av aminosyror, glukoslösning och fettemulsion. Siffrorna i produktnamnet anger mängden (gram per liter) av respektive innehållsämne som ingår i produkterna.Nutriflex Lipid ingår sedan tidigare i högkostnadsskyddet. Det som främst skiljer Nutriflex Omega från Nutriflex Lipid är sammansättningen av fettkomponenten, där Nutriflex Omega innehåller omega-3-fettsyror.Det medicinska underlaget visar att tillägg av omega-3-fettsyror inte påverkar effekten jämfört med Nutriflex Lipid. Företaget har ansökt om likvärdigt pris för Nutriflex Omega jämfört med motsvarande produkt av Nutriflex Lipid.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Nutriflex Omega ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 24 maj 2019.
2019-06-12

Begärda utträden ur läkemedelsförmånerna - läkemedel
Här finns en sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran utträder ur läkemedelsförmånerna från 1 juli 2019.
2019-06-11

Bevespi Aerosphere ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Bevespi Aerosphere (glykopyrronium och formoterol) som luftrörsvidgande behandling vid kroniskt obstruktiv lungsjukdom, KOL, ingår i högkostnadsskyddet med begränsning från och med den 24 maj 2019. TLV bedömer att kostnaden för att använda Bevespi Aerosphere är rimlig för de patienter som inte får tillräcklig effekt av behandling med en substans (monoterapi).
KOL är en vanlig och ofta allvarlig sjukdom som i huvudsak drabbar personer som är eller tidigare har varit rökare. Sjukdomen leder till en försämring över tid och läkemedelsbehandling ges för att minska förekomsten av akuta försämringsepisoder samt för ökad livskvalitet.Bevespi Aerosphere är ett läkemedel som innehåller två verksamma substanser, glykopyrronium som är en långverkande så kallat antikolinergika och formoterol som är en långverkande så kallad beta-2-stimulerare. Dessa läkemedel kallas LAMA respektive LABA. Bevespi Aerosphere är en inhalationsspray. De båda substanserna ingår i andra läkemedel som redan finns i högkostnadsskyddet. De kombinationsläkemedel LAMA/LABA som idag ingår i högkostnadsskyddet är Ultibro Breezhaler, Anoro Ellipta, Duaklir Genuair samt Spiolto Respimat. Spiolto Respimat är den enda av dessa som också är en inhalationsspray och TLV bedömer att detta är relevant jämförelsealternativ. Kombinationsläkemedlen ingår i högkostnadsskyddet med begränsning.Enligt gällande behandlingsrekommendationer ska patienter med måttlig till svår KOL i första hand prova monoterapi innan en kombinationsbehandling kan bli aktuell.Det ansökta priset är samma som för Spiolto Respimat och lägre än fri kombination av läkemedlen som innehåller substanserna glykopyrronium och formoterol (Seebri Breezhaler och Oxis Turbuhaler eller Formatris Novolizer).
TLV beslutar att Bevespi Aerosphere ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet för patienter som inte får tillräcklig effekt av LAMA eller LABA som monoterapi.Beslutet gäller från och med den 24 maj 2019.
2019-06-07

Ziextenzo ingår i högkostnadsskyddet
Ziextenzo (pegfilgrastim) ingår i högkostnadsskyddet från och med den 24 maj 2019.
Ziextenzo, injektionsvätska i förfylld spruta, används för behandling av neutropeni som är ett tillstånd som kännetecknas av lågt antal neutrofila granulocyter. Neutrofila granulocyter är en typ av vita blodkroppar som är viktiga för kroppens försvar mot bakterier och andra smittämnen. Ziextenzo tillhör läkemedelsgruppen G-CSF (granulocyt kolonistimulerande faktorer) som stimulerar benmärgen att bilda neutrofila granulocyter och det används främst för att minska graden och varaktigheten av neutropeni vid cellgiftsbehandling. Ziextenzo är ett långverkande läkemedel och tas som en injektion under huden en gång varje cellgiftscykel.Ziextenzo är framställd som en biosimliar vilket innebär att den innehåller samma aktiva substans som ett redan godkänt biologiskt läkemedel. Inom högkostnadsskyddet finns flera läkemedel som innehåller pegfilgrastim. Företagets begärda pris för Ziextenzo är lägre än dessa. Ziextenzo ger därmed likvärdig patientnytta till en lägre kostnad.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Ziextenzo ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 24 maj 2019.

2019-06-07

Fluanxol Depot får ett högre pris
Fluanxol depot injektionsvätska, lösning 20 mg/ml och 100 mg/ml får ett högre pris från och med den 1 juni 2019.
Fluanxol Depot används för behandling av schizofreni och paranoida tillstånd. Paranoida (psykotiska) tillstånd innebär bland annat en förvrängd upplevelse av verkligheten och förekommer i perioder vid allvarliga psykiska sjukdomar. Schizofreni är en kronisk psykossjukdom som kan leda till för tidig död. Fluanxol Depot tillhör den så kallade första generationens antipsykotika. En nackdel med första generationens antipsykotika är biverkningar som bland annat ger stelhet och långsamma rörelser. Enligt Läkemedelsverkets behandlingsrekommendationer är förstahandsval vid behandling av schizofreni andra generationens antipsykotika. Andra generationens antipsykotika har andra biverkningar än första generationens antipsykotika. Fluanxol Depot finns också i beredningsformen tablett. Val av beredningsform görs individuellt utifrån patientens behov.Företaget har ansökt om ett högre pris för styrkorna 20 mg/ml och 100 mg/ml i förpackningsstorleken 10 ml. Företaget har motiverat det högre priset med att lönsamheten för Fluanxol Depot har minskat som en följd av ökade produktionskostnader och minskad försäljning.TLV anser att Fluanxol Depot används för att behandla ett icke bagatellartat tillstånd och att det finns patienter som riskerar att stå utan behandling om läkemedlet försvinner från den svenska marknaden. Utredningen har bland annat visat att Fluanxol Depot är ett angeläget behandlingsalternativ för kroniskt sjuka patienter som har behandlats med läkemedlet under många år där det kan vara svårt att byta till ett annat läkemedel.TLV bedömer att försäljningsvärdet för Fluanxol Depot är lågt och att det finns stor risk att läkemedlet försvinner från den svenska marknaden eller att tillgången kraftigt minskar om prishöjningen inte beviljas.Mot denna bakgrund beviljas företagets ansökan om prishöjning.
2019-06-05

Xarelto 2,5 mg ingår fortsatt i högkostnadsskyddet men nu med generell subvention

Xarelto 2,5 mg, för förebyggande behandling mot hjärt-kärlhändelser, ingår sedan tidigare i högkostnadsskyddet med begränsad subvention. Begränsningen har tagits bort och Xarelto 2,5 mg ingår nu i högkostnadsskyddet med generell subvention.
Xarelto 2,5 mg är sedan tidigare godkänt för förebyggande behandling efter hjärtinfarkt eller akuta bröstsmärtor, så kallat akut koronarsyndrom. Företaget har sänkt priset för Xarelto 2,5 mg så att motsvarande behandlingskostnad är lägre jämfört med jämförelsealternativet Brilique 90 mg. Av denna anledning har TLV beslutat att begränsningen mot Brilique 90 mg tas bort.Xarelto 2,5 mg fick 2018 även godkänt för förebyggande behandling vid kranskärlssjukdom eller perifer kärlsjukdom hos patienter med hög risk för ischemiska händelser, som innebär att dålig blodförsörjning ger syrebrist vilket kan skada vävnaden. Den dåliga blodförsörjningen kan exempelvis orsakas av en blodpropp. TLV bedömer att det finns tre huvudsakliga patientgrupper som omfattas av det nya användningsområdet: patienter med tidigare hjärtinfarkt i stabilt skede, patienter med kranskärlssjukdom utan tidigare hjärtinfarkt samt patienter med symtomgivande perifer kärlsjukdom utan tidigare hjärtinfarkt.För gruppen med tidigare hjärtinfarkt i stabilt skede bedömer TLV att läkemedlet Brilique 60 mg är ett relevant jämförelsealternativ med jämförbar effekt. Behandlingskostnaden för Xarelto 2,5 mg är lägre än den för Brilique 60 mg, varför TLV bedömer att priset är rimligt i förhållande till den nytta som behandlingen ger.För grupperna med kranskärlssjukdom eller symtomgivande perifer kärlsjukdom utan tidigare hjärtinfarkt bedömer TLV att acetylsalicylsyra utan tilläggsbehandling utgör relevant jämförelsealternativ och att effekten av Xarelto 2,5 mg är bättre än detta jämförelsealternativ. TLV bedömer att kostnaden för Xarelto 2,5 mg i kombination med acetylsalicylsyra är rimlig vid förebyggande behandling vid symtomgivande perifer kärlsjukdom utan tidigare hjärtinfarkt.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Xarelto 2,5 mg ska ingå i högkostnadsskyddet med generell subvention.Beslutet gäller från och med den 24 maj 2019.
2019-06-03

Jivi ingår i högkostnadsskyddet
Jivi (damoktokog alfa pegol) ingår i högkostnadsskyddet för behandling och förebyggande av blödning hos patienter med blödarsjuka (hemofili A). Jivi kan behandla patienter från tolv år.
Hemofili A är en sällsynt och allvarlig sjukdom. Sjukdomen orsakas av brist på koagulationsfaktor VIII som är ett protein som är nödvändigt för att blodet ska kunna koagulera och därmed stoppa en blödning hos patienten. Obehandlad sjukdom kan leda till spontana blödningar, förstörda leder och kraftigt förkortad livslängd. Blödarsjuka behandlas genom att de saknade koagulationsfaktorerna tillförs.Jivi är rekombinant framställt, det vill säga framställt genom DNA-teknik och innehåller den aktiva substansen damoktokog alfa pegol. Jivi ersätter den saknade koagulationsfaktorn och tillsätts direkt i blodet genom en intravenös injektion.Det finns nu tre faktor VIII-koncentrat i högkostnadsskyddet med förlängd halveringstid; Jivi, Adynovi och Elocta. Jivis förlängda halveringstid medför att läkemedlet kan ges upp till en gång per veckan.
TLV bedömer att samtliga faktor VIII-koncentrat har jämförbar effekt, baserat på godkänd dosering. TLV bedömer också att relevant jämförelsealternativ till Jivi är övriga faktor VIII-koncentrat.Trepartsöverläggningar har ägt rum mellan TLV, regionerna och företaget. Inom ramen för dessa överläggningar har företaget och regionerna kommit överens om att teckna en sidoöverenskommelse som innebär att kostnaderna för att använda Jivi minskar.Med hänsyn tagen till sidoöverenskommelsen bedöms kostnaden för användning vara rimlig då den totala läkemedelskostnaden per patient och år är lägre för Jivi jämfört med behandlingskostnaden för Immunate till fastställt AUP.Beslutet gäller från och med 24 maj 2019.

2019-05-28

Symkevi och Kalydeco ingår inte i högkostnadsskyddet
Symkevi (tezakaftor och ivakaftor) och Kalydeco (ivakaftor) som kan behandla vissa patientgrupper med cystisk fibros, ingår inte i högkostnadsskyddet.
TLV bedömer att kostnaderna för att använda Symkevi respektive Kalydeco är för höga i förhållande till den nytta dessa behandlingar ger och ligger långt över vad som tidigare accepterats. Därmed kommer inte Symkevi och Kalydeco att ingå i högkostnadsskyddet.Cystisk fibros, CF, orsakas av olika mutationer i genen för proteinet CFTR. De olika mutationerna kan påverka mängden och/eller funktionen av CFTR. Symkevi och Kalydeco i kombination är en tilläggsbehandling till standardbehandling av CF för patienter med genförändringar i en eller två gener så kallad heterozygot eller homozygot F508del-mutationen. Kalydeco används även ensamt som tilläggsbehandling till standardbehandling av cystisk fibros med klass III-gatingmutation och R117H-mutation.Standardbehandlingen varierar från individ till individ och kan bestå av till exempel antibiotika som antingen inhaleras eller injiceras, slemlösande preparat, vitaminer på grund av näringsbrist, läkemedel för att förbättra näringsupptag, andningsgymnastik, kostråd och fysisk träning. Patienter kan inte sluta med sina tidigare behandlingar även om de får effekt av Symkevi i kombination med Kalydeco eller enbart Kalydeco.Symkevi och Kalydeco används för att behandla CF hos olika patientgrupper:

Patienter som är homozygota för F508del-mutationen, det vill säga som har mutationer i båda sina CFTR-gener. Dessa utgör cirka hälften av alla patienter med CF. För den här patientgruppen bedömer TLV att läkemedlet Orkambi tillsammans med standardbehandling är det mest relevanta jämförelsealternativet.

En mindre andel patienter uppvisar F508del-mutation i en av sina CFTR-gener och då i kombination med en mildare mutation i den andra CFTR-genen. Dessa patienter sägs vara heterozygota för F508del-mutationen. För den här patientgruppen bedömer TLV att standardbehandling är det mest relevanta jämförelsealternativet.

Patienter med klass III-gatingmutationer. Dessa har en allvarlig störning i funktionen för CFTR. För den här patientgruppen bedömer TLV att standardbehandling är det mest relevanta jämförelsealternativet.

Patienter med R117H-mutation. Dessa har en mildare störning i funktionen för CFTR. TLV har inte kunnat utvärdera den här patientgruppen eftersom företaget inte skickat in underlag som gjort det möjligt.

Det är ungefär 240 patienter som kan vara aktuella för behandling med Symkevi i kombination med Kalydeco eller för behandling med enbart Kalydeco.I beslutet har TLV bland annat vägt in sjukdomens svårighetsgrad och antalet patienter samt behovet av nya behandlingar vid CF. TLV gör följande bedömningar för de patientgrupper som företaget har lämnat in underlag för:

TLV bedömer att effekten av att behandla en patient med homozygot mutation med Symkevi i kombination med Kalydeco är jämförbar med effekten av att behandla patienten med Orkambi. Kostnaden för användning av Symkevi i kombinationsbehandling med Kalydeco överstiger kostnaden för användning av Orkambi. TLV bedömer därför att kostnaden för Symkevi i kombination med Kalydeco inte är rimlig för patienter med homozygot mutation.

TLV bedömer att Symkevi i kombination med Kalydeco som tillägg till standardbehandling har en bättre effekt än endast standardbehandling, men att kostnaden inte är rimlig i förhållande till nyttan av att behandla patienter med heterozygot mutation med kombinationen Symkevi och Kalydeco.

TLV bedömer att Kalydeco som tillägg till standardbehandling har en bättre effekt än endast standardbehandling, men att kostnaden inte är rimlig i förhållande till nyttan av att behandla patienter med klass III-gatingmutation med Kalydeco.

TLV har haft trepartsöverläggningar med företaget och regionerna.
2019-05-24

Aurorix får ett högre pris
Aurorix tablett 150 mg får ett högre pris från den 1 juni 2019.
Aurorix som innehåller substansen moklobemid, är det enda läkemedlet på den svenska marknaden inom gruppen MAO-hämmare som är godkänt för behandling av egentlig depression och social fobi.Aurorix ingår inte i första linjens behandling för det godkända användningsområdet utan används när behandling med andra läkemedelsgrupper är olämplig, inte har gett önskad effekt eller då patienten valt att avbryta behandlingen på grund av biverkningar.Företaget har ansökt om ett högre pris för Aurorix tablett 150 mg. Som skäl för prishöjningen har företaget uppgett att priset har halverats på grund av tidigare prissänkning och att det är det enda läkemedlet mot depression, med denna verkningsmekanism, på den svenska marknaden. Aurorix utgör därför ett viktigt behandlingsalternativ för vissa patienter, när andra läkemedel visat sig olämpliga.TLV anser att Aurorix används för att behandla ett icke bagatellartat tillstånd. Utredningen har visat att Aurorix kan upplevas ha en mer gynnsam biverkningsprofil än andra antidepressiva läkemedel och kan motivera patienter, som ligger i riskzonen för att avbryta behandlingen på grund av biverkningar, till fortsatt behandling. Utredningen har också visat att försäljningsvärdet för Aurorix tablett 150 mg har sjunkit under de senaste åren.TLV bedömer att det finns patienter som riskerar att stå utan alternativa behandlingar om Aurorix försvinner från den svenska marknaden.Mot denna bakgrund beviljas företagets ansökan om prishöjning.
2019-05-23

Begärda utträden ur läkemedelsförmånerna - läkemedel
Här finns en sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran utträder ur läkemedelsförmånerna från 1 juni 2019.
2019-05-10

Dipyridamol Alternova får ett högre pris
Dipyridamol Alternova (dipyridamol) depotkapsel 200 mg får ett högre pris från den 1 maj 2019.
Dipyridamol Alternova används som förebyggande behandling för att undvika återinsjuknande i stroke och transitorisk ischemisk attack, så kallad TIA. Stroke innebär att ett blodkärl i hjärnan täpps till av en blodpropp som leder till syrebrist i hjärnan. Syrebristen kan leda till skador på hjärnan. TIA innebär en tillfällig blodpropp i ett mindre kärl i hjärnan.Företaget har ansökt om ett högre pris för Dipyridamol Alternova 200 mg i förpackningsstorlekarna 60 och 100 stycken. Företaget har motiverat det högre priset med bland annat att intäkterna är låga i förhållande till kostnaderna med nuvarande försäljningspris.TLV anser att Dipyridamol Alternova används för att behandla ett icke bagatellartat tillstånd. Utredningen har visat att Dipyridamol Alternova är ett angeläget behandlingsalternativ för patienter som inte tolererar eller inte får effekt av läkemedel som innehåller substansen klopidogrel. Dipyridamol Alternova har periodvis under 2018 inte funnits tillgänglig på den svenska marknaden. Försäljningsvärdet för Dipyridamol Alternova har sjunkit sedan år 2015. TLV bedömer att det finns patienter som riskerar att stå utan alternativa behandlingar om Dipyridamol Alternova försvinner från den svenska marknaden.Mot denna bakgrund beviljas företagets ansökan om prishöjning.
2019-05-08

Diprasorin får ett högre pris
Diprasorin kapsel med modifierad frisättning 200 mg/25 mg får ett högre pris från den 1 maj 2019.
Diprasorin innehåller en fast kombination av två aktiva substanser, dipyridamol och acetylsalicylsyra. Substanserna tillhör gruppen trombocythämmare som verkar genom att förhindra att blodproppar bildas.Diprasorin används som förebyggande behandling för att undvika återinsjuknande i stroke och transitorisk ischemisk attack, så kallad TIA. Stroke innebär att ett blodkärl i hjärnan täpps till av en blodpropp som leder till syrebrist i hjärnan. Syrebristen kan leda till skador på hjärnan. TIA innebär en tillfällig blodpropp i ett mindre kärl i hjärnan.Företaget har ansökt om ett högre pris för Diprasorin 200 mg/25 mg, 100 kapslar. Företaget har motiverat det högre priset med att läkemedlet har höga produktionskostnader.

TLV anser att Diprasorin används för att behandla ett icke bagatellartat tillstånd. Utredningen har visat att Diprasorin är ett angeläget behandlingsalternativ för patienter som inte tolererar eller inte får effekt av läkemedel som innehåller substansen klopidogrel. Försäljningsvärdet för Diprasorin är lågt på grund av att företaget haft problem att tillhandahålla läkemedlet under det senaste året. TLV bedömer att det finns patienter som riskerar att stå utan alternativa behandlingar om Diprasorin försvinner från den svenska marknaden.Mot denna bakgrund beviljas företagets ansökan om prishöjning.
2019-05-08

Isoptin tabletter får ett högre pris
Isoptin filmdragerade tabletter i styrkorna 40 mg och 80 mg får ett högre pris. Isoptin används för behandling hos vuxna vid högt blodtryck, kärlkramp och vid förebyggande behandling efter den akuta fasen av en hjärtinfarkt för att minska risken att en ny hjärtinfarkt uppkommer. Isoptin används också för behandling av hjärtrytmrubbningar hos både vuxna och barn.
Vanligtvis rekommenderas inte Isoptin i första hand utan används huvudsakligen när behandling med andra läkemedelsgrupper, diuretika (vätskedrivande medel) och/eller beta-receptorblockerare, är olämpliga eller inte har gett önskad effekt.Företaget har ansökt om ett högre pris för styrkorna 40 mg och 80 mg i förpackningsstorleken 100 stycken. Företaget har motiverat det högre priset med att lönsamheten för Isoptin har minskat till följd av minskad försäljning i kombination med oförändrat försäljningspris.TLV anser att Isoptin används för att behandla icke bagatellartade tillstånd och att det finns risk att patienter står utan behandling om Isoptin försvinner från den svenska marknaden.Isoptin är ett angeläget behandlingsalternativ för de patienter som, vid Isoptins indikationer, av olika skäl inte kan använda substanser ur en annan läkemedelsgrupp. TLV anser att det finns behov av flera olika styrkor av Isoptin då doseringen varierar mellan de olika användningsområdena och beroende på den enskilde patientens förutsättningar och behandlingssvar. Försäljningsvärdet av Isoptin är lågt. TLV bedömer att det finns stor risk att läkemedlet försvinner från den svenska marknaden eller att tillgången kraftigt minskar om prishöjningen inte beviljas.Mot denna bakgrund får Isoptin filmdragerade tabletter i styrkorna 40 mg och 80 mg ett högre pris från och med den 1 maj 2019.
2019-05-07