Du är här:

Beslut läkemedel

Här publicerar vi beslut som rör subvention av läkemedel.

I vänster meny finner du besluten i sin helhet. De är sorterade efter publiceringsdatum samt utfall av beslutet.

Det vill säga om produkten fått generell subvention, avslag eller någon begränsning.

Du hittar även beslut om prishöjningar, uppföljningar, takpris, utträden, 15-årsregeln samt ärenden som är överklagade.

  • Venclyxto mot kronisk lymfatisk leukemi ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
    Venclyxto (venetoklax) ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention. Begränsningen innebär att Venclyxto subventioneras för behandling av vuxna patienter med kronisk lymfatisk leukemi, KLL, som har genförändringar som kallas 17p-deletion eller TP53-mutation och som är olämpliga för, eller som tidigare behandlats med en typ av läkemedel som kallas B-cellsreceptor (BCR)-hämmare. Läkemedlet subventioneras också för behandling av vuxna patienter med KLL utan 17p-deletion eller TP53-mutation som tidigare behandlats med både en BCR-hämmare och med cellgifter i kombination med antikroppen rituximab.
    KLL är en kronisk cancersjukdom som påverkar de vita blodkroppar som kallas lymfocyter. Vid KLL bildas lymfocyterna för snabbt och lever för länge, vilket gör att det blir för många av dem i blodet. Patienter som tidigare behandlats med en BCR-hämmare har en mycket långt gången sjukdom med dålig prognos och kort förväntad överlevnad. TLV bedömer mot bakgrund av detta att svårighetsgraden för tillståndet är mycket hög.TLV bedömer att läkemedlet Zydelig i kombination med antikroppen rituximab är det mest relevanta jämförelsealternativet till Venclyxto för en stor majoritet av patienterna som är aktuella för behandling.En sammantagen bedömning av de publicerade kliniska studierna för Venclyxto, tillsammans med resultaten i en publicerad registerstudie som utvärderat effekten av efterföljande behandlingar efter avbrott på BCR-hämmaren Imbruvica, antyder att Venclyxto kan vara en mer effektiv behandling än Zydelig i kombination med rituximab. Den kliniska evidensen är dock enligt TLV inte tillräckligt stark för att kunna dra en sådan slutsats. TLV gör därför bedömningen att effekten är jämförbar mellan Venclyxto och Zydelig i kombination med rituximab.För att hantera osäkerheterna kring förväntad behandlingslängd har TLV haft trepartsöverläggningar med företaget och landstingen. Inom ramen för dessa överläggningar har företaget och landstingen kommit överens om en sidoöverenskommelse som har utgjort en del av TLV:s beslutsunderlag. Sidoöverenskommelsen innebär att företaget ska ersätta landstingen med en del av läkemedelskostnaden för Venclyxto. Detta medför att kostnaden för användning av Venclyxto därmed är lägre än kostnaden för Zydelig i kombination med rituximab under en genomsnittlig behandlingslängd.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Venclyxo ska vara subventionerad och ingå i högkostnadsskyddet med begränsning.Beslutet gäller från och med den 1 maj 2018.
    2018-04-26
  • Alecensa ingår i högkostnadsskyddet
    Alecensa (alectinib) som används vid behandling av vuxna med framskriden så kallad ALK-positiv icke småcellig lungcancer (NSCLC) ingår i högkostnadsskyddet med generell subvention. Alecensa ingår sedan tidigare i högkostnadsskyddet med begränsning till patienter som tidigare behandlats med Xalkori. Nu ingår även Alecensa som behandling för tidigare obehandlade patienter.
    Varje år får cirka 3800 personer lungcancer. Sjukdomen är den vanligaste bakomliggande orsaken till hjärnmetastaser. Enligt Socialstyrelsen har cirka 70 procent av alla personer med lungcancer en långt framskriden sjukdom redan vid diagnos och går då i många fall inte att bota. Ungefär 75 procent av personer med lungcancer i dessa stadier avlider inom ett år. Sjukdomen är mycket svår och patienterna drabbas ofta av svår smärta, hosta, andnöd och ångest. Svårighetsgraden bedöms vara mycket hög.Studiedata visar att behandling med Alecensa leder till att det tar väsentligt längre tid innan sjukdomen förvärras jämfört med om de behandlats med Xalkori. Alecensa har även visat en tydligt motverkande effekt på metastaser i det centrala nervsystemet.

    Även om Alecensa visat en bättre effekt än behandling med Xalkori, är osäkerheterna höga i de hälsoekonomiska resultaten. Det är framförallt osäkert hur Alecensa påverkar överlevnaden hos patienterna samt hur patienterna behandlas efter att sjukdomen förvärrats. Trots osäkerheterna bedömer TLV att kostnaden för Alecensa inte överstiger den kostnad som TLV anser vara rimlig för behandling av sjukdomar med mycket hög svårighetsgrad.

    Beslutet gäller från och med den 21 april 2018.
    2018-04-26
  • Dropizol ingår i högkostnadsskyddet 
    Dropizol (standardiserad opiumtinktur) som används för behandling av svår diarré när annan läkemedelsbehandling inte haft önskad effekt, ingår i högkostnadsskyddet från och med den 21 april 2018. 
    Svår diarré innebär ett kraftigt ökat antal avföringar per dygn, med stor påverkan på en patients dagliga liv och hälsa, som även kan kräva sjukhusvård. Diarré kan vara av både tillfällig och akut karaktär, samt bestående och kronisk. Graden av diarré kan variera kraftigt och är för vissa patienter direkt livshotande.  TLV bedömer att svår diarré har en hög svårighetsgrad.  Dropizol är en oral lösning och innehåller en standardiserad opiumtinktur som har en förstoppande effekt. Läkemedlet är godkänt för behandling av svår diarré orsakad av exempelvis cytostatika, strålbehandling eller neuroendokrina tumörer (en typ av hormonproducerande tumörer i mag-tarmkanalen), när annan diarrébehandling inte haft önskad effekt. Den förstoppande effekten av opium är välkänd och opiumtinktur har varit i väletablerat medicinskt bruk för behandling av diarré under lång tid. Idag saknas behandlingsalternativ för patienter med svår diarré där ingen annan läkemedelsbehandling haft önskad effekt. TLV bedömer därför att ingen behandling utgör det mest relevanta jämförelsealternativet för dessa patienter. TLV:s hälsoekonomiska analys bygger på en kostnadsjämförelse mellan Dropizol och ingen behandling. TLV bedömer att Dropizol är kostnadsbesparande i jämförelse med ingen behandling genom att sjukhusdagar undviks både för patienter med akut samt kronisk svår diarré. Mot denna bakgrund beslutar TLV att Dropizol ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet.

    Beslutet gäller från och med den 21 april 2018.
    2018-04-23
  • Begärda utträden ur läkemedelsförmånerna - läkemedel
    Här finns en sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran utträder ur läkemedelsförmånerna från 1 maj 2018.
    2018-04-12
  • Ery-Max enterokapslar har inte fått ett högre pris
    Ery-Max, enterokapsel 250 mg som innehåller 40 kapslar har inte fått ett högre pris. Däremot har Ery-Max (erytromycin) enterokapsel 250 mg som innehåller 20, 30 och 100 stycken kapslar, fått ett högre pris från och med den 1 april 2018.
    Ery-Max, hård enterokapsel används vid behandling av flera infektionssjukdomar, däribland lunginflammation och kikhosta. Ery-Max är avsett för behandling av barn och är det enda läkemedlet på marknaden som innehåller erytromycin i aktuell styrka och beredningsform.TLV bedömer att det finns behandlingsalternativ av liknande slag på marknaden för förpackningen som innehåller 40 stycken Ery-Max enterokapslar, 250 mg. Patienterna riskerar därför inte att stå utan behandling om denna förpackning inte finns på marknaden. Mot denna bakgrund beviljade inte TLV ett högre pris för Ery-Max, 250 mg, 40 stycken enterokapslar.

    Företaget har ansökt om ett högre pris för fyra stycken förpackningar av Ery-Max enterokapsel, hård 250 mg, 20, 30, 40 och 100 stycken. Företaget har motiverat behovet av ett högre pris med att bland annat kostnaderna för produktion, transport och distribution har ökat.
    2018-04-12
  • Spektramox har fått ett högre pris
    Spektramox (amoxicillin och klavulansyra), pulver till oral suspension 50 mg/ml + 12,5 mg/ml, 100 ml och 80 mg/ml + 11,97 mg/ml, 70 ml, har fått ett högre pris från och med den 1 april 2018.
    Spektramox används vid behandling av ett flertal olika infektionssjukdomar, däribland akut öroninflammation och akut urinvägsinfektion. Spektramox är avsett för behandling av barn och är det enda läkemedlet på marknaden som innehåller amoxicillin och klavulansyra i aktuella styrkor och i aktuell beredningsform.Företaget har ansökt om ett högre pris för Spektramox, pulver till oral suspension och har motiverat behovet av ett högre pris med bland annat  att kostnaderna för produktion, transport och distribution har ökat.Läkemedlet har fått ett högre pris därför att TLV bedömer att Spektramox, pulver till oral suspension, används för att behandla ett tillstånd som inte är bagatellartat och att det finns en grupp patienter som riskerar att stå utan alternativ behandling om dessa försvinner från den svenska marknaden.Mot denna bakgrund beviljas företagets ansökan om prishöjning och de nya priserna gäller från 1 april 2018.
    2018-04-12
  • Norgesic har fått ett högre pris
    Norgesic (orfenadrin och paracetamol), tablett 35 mg/450 mg, har fått ett högre pris från och med 1 april 2018.
    Norgesic används vid behandling av smärtsam muskelspänning i samband med exempelvis stukningar och ländryggssmärta. Företaget har ansökt om ett högre pris för Norgesic och har motiverat det med bland annat att kostnaderna för produktion, transport och distribution har ökat.Läkemedlet har fått ett högre pris därför att TLV bedömer att Norgesic används för att behandla ett tillstånd som inte är bagatellartat och att det finns en grupp patienter som riskerar att stå utan alternativ behandling om dessa försvinner från den svenska marknaden.Mot denna bakgrund beviljas företagets ansökan om prishöjning och de nya priserna gäller från 1 april 2018.
    2018-04-12
  • Norflex har fått ett högre pris
    Norflex (orfenadrin), har fått ett högre pris från och med den 1 april 2018.
    Norflex används som symtomlindrande behandling av muskelspänning i samband med exempelvis muskelsträckning och frakturer.Företaget har ansökt om ett högre pris för Norflex tablett 100 mg. Företaget har motiverat behovet av ett högre pris  med att bland annat kostnaderna för produktion, transport och distribution har ökat.Läkemedlet har fått ett högre pris därför att TLV bedömer att Norflex används för att behandla ett tillstånd som inte är bagatellartat och att det finns en grupp patienter som riskerar att stå utan alternativ behandling om dessa försvinner från den svenska marknaden.

    Mot denna bakgrund beviljas företagets ansökan om prishöjning och de nya priserna gäller från 1 april 2018.
    2018-04-12
  • Ery-Max enterokapslar har fått ett högre pris
    Ery-Max (erytromycin) enterokapsel 250 mg som innehåller 20, 30 och 100 stycken kapslar, har fått ett högre pris från och med den 1 april 2018. Däremot fick inte Ery-Max, enterokapsel 250 mg som innehåller 40 kapslar ett högre pris.
    Ery-Max, hård enterokapsel används vid behandling av flera infektionssjukdomar, däribland lunginflammation och kikhosta. Ery-Max är avsett för behandling av barn och är det enda läkemedlet på marknaden som innehåller erytromycin i aktuell styrka och beredningsform.Företaget har ansökt om ett högre pris för fyra stycken förpackningar av Ery-Max enterokapsel, hård 250 mg, 20, 30, 40 och 100 stycken. Företaget har motiverat behovet av ett högre pris med att bland annat kostnaderna för produktion, transport och distribution har ökat.TLV bedömer att Ery-Max, enterokapslar används för att behandla ett tillstånd som inte är bagatellartat och att det finns en grupp patienter som riskerar att stå utan alternativ behandling om dessa förpackningar försvinner från den svenska marknaden. Mot denna bakgrund beviljas företagets ansökan om prishöjning för Ery-Max enterokapslar, 250 mg, 20, 30 och 100 stycken och de nya priserna gäller från 1 april 2018.TLV bedömer att det finns behandlingsalternativ av liknande slag på marknaden för förpackningen som innehåller 40 stycken Ery-Max enterokapslar, 250 mg. Patienterna riskerar därför inte att stå utan behandling om denna förpackning inte finns på marknaden. Mot denna bakgrund beviljade inte TLV ett högre pris för Ery-Max, 250 mg, 40 stycken enterokapslar.
    2018-04-12
  • Ery-Max granulat till oral suspension har fått ett högre pris
    Ery-Max (erytromycin), granulat till oral suspension 100 mg/ml, har fått ett högre pris från och med den 1 april 2018.
    Ery-Max granulat till oral suspension är ett pulver som efter att det blandats ut med vatten tas via munnen. Ery-Max granulat till oral suspension används vid behandling av barn och är det enda läkemedlet på marknaden som innehåller erytromycin i aktuell styrka och beredningsform. Företaget har ansökt om ett högre pris för Ery-Max granulat till oral suspension och har motiverat behovet av ett högre pris med att bland annat kostnaderna för produktion, transport och distribution har ökat.

    TLV bedömer att det är motiverat att ge Ery-Max, granulat till oral suspension, ett högre pris.  eftersom det används för att behandla ett tillstånd som inte är bagatellartat samt att det finns en grupp patienter som riskerar att stå utan alternativ behandling om dessa försvinner från den svenska marknaden.
    Mot denna bakgrund beviljas företagets ansökan om prishöjning och de nya priserna gäller från 1 april 2018.
    2018-04-12
  • Ultracortenol ögonsalva har fått ett högre pris
    Ultracortenol (prednisolon) ögonsalva har fått ett högre pris från och med den 1 april 2018.
    Prednisolon tillhör läkemedelsgruppen glukokortikoider. Läkemedlet har en antiinflammatorisk effekt och är godkänt för behandling av allergisk blefarit (ögonlocksinflammation) och konjunktivit (bindhinneinflammation) samt inflammatoriska tillstånd i ögats yttre delar och främre segment. Exempel på ett allvarligt inflammatoriskt tillstånd i ögats yttre delar och främre segment är irit (regnbågshinneinflammation). De olika substanserna inom gruppen glukokortikoider har olika potens och därmed olika stark effekt.Företaget har motiverat behovet av ett högre pris med att Ultracortenol är ett angeläget behandlingsalternativ då den används för behandling av tillstånd som obehandlade kan leda till synnedsättning. Det är det enda godkända läkemedlet i Sverige som innehåller prednisolon i beredningsformen ögonsalva. Som skäl för behovet av prishöjning har företaget uppgett kostnadsökningar för produkten relaterade till produktion, transport och kvalitetskontroll som medför att all ytterligare tillverkning innebär en ekonomisk förlust. Företaget har även redovisat priser i andra länder samt inkommit med information om kostnader relaterade till produkten.Det finns en annan ögonsalva på den svenska marknaden som innehåller enbart en glukokortikoid. Den aktiva substansen i den salvan är hydrokortison. Den aktiva substansen i Ultracortenol, prednisolon, är en cirka fem gånger mer potent glukokortikoid än hydrokortison. Beredningsformerna ögonsalva och ögondroppar har olika karaktär och kan inte ersätta varandra. De kan användas för att behandla olika patientgrupper eller fungera som komplement till varandra.TLV bedömer att Ultracortenol ögonsalva används för att behandla ett icke bagatellartat tillstånd. Inflammatoriska tillstånd i ögat kan obehandlade ge upphov till en bestående synnedsättning. Av utredningen framgår att det finns patienter som riskerar att stå utan alternativ behandling om Ultracortenol försvinner från marknaden.TLV bedömer även att risken är stor att Ultracortenol försvinner från den svenska marknaden om prishöjningen inte beviljas och att en prishöjning i detta fall är en förutsättning för att långsiktigt säkra tillgången av Ultracortenol ögonsalva.Mot denna bakgrund beviljas företagets ansökan om prishöjning och de nya priserna gäller från 1 april 2018.
    2018-04-05
  • Stesolid har fått ett högre pris
    Stesolid (diazepam), tabletter 2 mg och suppositorier 5 och 10 mg har fått ett högre pris från och med den 1 april 2018. 
    Diazepam tillhör läkemedelsgruppen bensodiazepiner. Stesolid i beredningsformerna tabletter och suppositorier är indicerade för behandling av ängslan, ångest, rastlöshet och därav följande sömnsvårigheter. Vid depressioner med inslag av nämnda symtom kan Stesolid ges i kombination med antidepressiva läkemedel. Indikationen omfattar även delirium tremens, predeliriösa tillstånd och akuta abstinenssymtom i samband med alkoholmissbruk, cerebralt och perifert betingade muskelspasmer samt premedicinering.
    Företaget har motiverat behovet av ett högre pris med att produkterna är angelägna behandlingsalternativ då de är de enda av de i Sverige godkända bensodiazepinerna som har indikationen cerebralt och perifert betingade muskelspasmer. Kostnader för tillverkning och distribution har ökat vilket gjort att lönsamhet saknas. Företaget har anfört att det är stor risk att produkterna lämnar marknaden om inte prishöjning beviljas. Företaget har även redovisat priser i andra länder för produkterna samt inkommit med viss information om kostnader relaterade till produkterna.
    Det finns olika sätt att behandla spasticitet. Vissa patienter behöver behandling med bensodiazepiner. Vid behandling eftersträvas att hitta en dos som ger effekt mot spasticitet utan att patienten blir för påverkad av de effekter hos bensodiazepiner som kan leda till trötthet, minskad kraft i musklerna och sämre koncentrationsförmåga.
    TLV bedömer att Stesolid tabletter och suppositorier används för att behandla ett icke bagatellartat tillstånd. Det är de enda produkterna bland bensodiazepiner som är godkända för behandling av cerebralt och perifert betingade muskelspasmer. Av utredningen framgår att det finns patienter som riskerar att stå utan alternativ behandling om Stesolid tabletter 2 mg och suppositorier försvinner från marknaden.
    TLV bedömer även att risken är stor att Stesolid tabletter 2 mg och suppositorier försvinner från den svenska marknaden om prishöjningen inte beviljas och att en prishöjning i detta fall är en förutsättning för att långsiktigt säkra tillgången av produkterna.
    Mot denna bakgrund beviljas företagets ansökan om prishöjning och de nya priserna gäller från 1 april 2018.
    2018-04-05
  • Pilokarpin CCS har fått ett högre pris
    Pilokarpin CCS 2 % (pilokarpin), ögondroppar i endosbehållare, används för att behandla ögonsjukdomen glaukom, som drabbar synnerven och påverkar synfältet.
    Som skäl för prishöjningen har företaget angett att det har fått högre kostnader till följd av byte av produktionsställe och överflyttning av teknologi samt uppdatering av filer. Företaget har bifogat en lönsamhetsredovisning och uppger att den totala kostnaden för produktion inte täcks av det nuvarande priset. En prishöjning anges vara en förutsättning för att kunna fortsätta tillhandahålla Pilokarpin CCS 2 %.

    Läkemedlet används för att behandla ett icke bagatellartat tillstånd eftersom glaukom kan leda till synnedsättning och i vissa fall till blindhet. TLV bedömer att Pilokarpin CCS är ett angeläget behandlingsalternativ för de patienter som inte får tillräcklig effekt av andra glaukomläkemedel. Pilokarpin CCS är det enda godkända läkemedlet som innehåller enbart pilokarpin 2 % på den svenska marknaden. Därmed finns det patienter som riskerar att stå utan behandling om Pilokarpin CCS försvinner från den svenska marknaden.
    TLV:s utredning ger stöd för att det finns en stor risk att Pilokarpin CCS på grund av lönsamhetsskäl försvinner från den svenska marknaden, eller att tillgången kraftigt minskar, om prishöjningen inte beviljas.Vid en sammanvägd bedömning beslutar TLV därför att ansökan om prishöjning för Pilokarpin CCS 2 % beviljas.De nya priserna gäller från och med den 1 april 2018.
    2018-03-28
  • Cabometyx mot njurcancer ingår i högkostnadsskyddet
    Cabometyx (cabozantinib) för behandling av vuxna patienter med avancerad njurcancer som har fått annan tidigare behandling ingår i högkostnadsskyddet från och med den 1 april 2018.
    Cabozantinib är en så kallad tyrosinkinashämmare som bland annat används för att förhindra tumörer att växa och metastaser att utvecklas. TLV bedömer att njurcancer har en mycket hög svårighetgrad.Läkemedlen Opdivo och Cabometyx rekommenderas till patienter med njurcancer som förvärrats efter annan tidigare behandling. TLV bedömer att Cabometyx och Opdivo har jämförbar effekt. Opdivo har varit föremål för en nationell upphandling och priset för Opdivo har sekretessbelagts av landstingen. TLV har därför inte kunnat jämföra priset för Opdivo med priset för Cabometyx.

    TLV har även använt Afinitor som jämförelsealternativ. TLV bedömer att Cabometyx har en effektfördel jämfört med Afinitor.    TLV har haft trepartsöverläggningar med företaget och landstingen. Inom ramen för dessa överläggningar har företaget och landstinget kommit överens om en sidoöverenskommelse som har utgjort en del av TLV:s beslutsunderlag. Sidoöverenskommelsen innehåller en riskdelning som hanterar osäkerheter i beslutsunderlaget och som innebär att behandlingskostnaderna minskar. Sammantaget bedömer TLV att kostnaden är rimlig i förhållande till nyttan av behandlingen och sjukdomens svårighetsgrad.

    Beslutet gäller från och med den 1 april 2018.
    2018-03-28
  • Symtuza ingår i läkemedelsförmånerna
    Symtuza (darunavir, kobicistat, emtricitabin, tenofoviralafenamid), en kombinationstablett för behandling av HIV-1 infekterade vuxna och ungdomar, ingår i högkostnadsskyddet.
    Hivinfektion och aids orsakas av humant immunbristvirus, HIV, ett så kallat retrovirus. Utmärkande för retrovirus är att de lagras i kroppens arvsmassa. En hivinfektion läker därför inte ut spontant, utan den som fått HIV bär på viruset resten av livet. Blod och andra kroppsvätskor kan vara smittsamma för andra.

    Ett centralt mål i behandling av HIV är att hämma virusförökning. För att göra detta används en kombination av flera olika så kallade antiretrovirala läkemedel som påverkar olika skeden i virusets livscykel.    Symtuza är en kombinationstablett som innehåller fyra aktiva substanser; darunavir,  emtricitabin, tenofoviralafenamid och kobicistat. De tre första substanserna har olika verkningsmekanismer mot HIV-viruset. Kobicistat däremot förbättrar effekten av darunavir genom att bromsa nedbrytningen av darunavir så att substansen stannar kvar längre i kroppen.TLV bedömer att de ingående substanserna utgör relevant jämförelsealternativ till Symtuza och att effekten är jämförbar mellan Symtuza och de ingående substanserna när de ges separat. Darunavir och kobicistat i motsvarande styrkor finns i läkemedlet Rezolsta medan emtricitabin och tenoforviralafenamid i motsvarande styrkor finns i läkemedlet Descovy.Kostnaden för behandling med Symtuza är lägre än kostnaden för behandling med Rezolsta och Descovy i kombination.Mot denna bakgrund har TLV beslutat att Symtuza ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 23 mars 2018.
    2018-03-28
  • Mavenclad ingår i högkostnadsskyddet
    Mavenclad (kladribin) används vid behandling av högaktiv skovvis multipel skleros ingår i högkostnadsskyddet med generell subvention från och med den 23 mars 2018.
    Multipel skleros (MS) är en kronisk och gradvis fortskridande neurologisk sjukdom. MS anses vara den vanligaste orsaken till neurologiskt funktionsnedsättning hos yngre vuxna. Vanliga symtom är att man blir svagare eller får sämre kontroll över vissa muskler, känselstörningar, försämrad balans, synrubbningar, sluddrigt tal, smärta, svår trötthet och depression. Patienter med MS har kraftigt nedsatt livskvalitet. TLV har bedömt att sjukdomen som Mavenclad behandlar har en hög svårighetsgrad.Mavenclad innehåller den aktiva substansen kladribin och är godkänt för behandling av MS hos vuxna patienter vars sjukdom är högaktiv. Mavenclad har i kliniska studier visats minska förekomsten av skov och dämpa utvecklingen  av funktionsnedsättning vid högaktiv MS jämfört med placebo. Mavenclad är en tablettbehandling som ges som två kurer under det första och det andra behandlingsåret. Därefter krävs ingen ytterligare behandling år tre och fyra. Återinsättning av Mavenclad efter fyra år har inte studerats.TLV:s hälsoekonomiska utredning visar att kostnaden för Mavenclad är lägre än kostnaden för behandling med läkemedlet Gilenya (fingolimod) som TLV bedömt vara det mest relevanta jämförelsealternativet. Mot bakgrund av detta bedöms kostnaden för Mavenclad vara rimlig i förhållande till den nytta läkemedlet ger. TLV beslutar därför att läkemedlet Mavenclad ska subventioneras och ingå i högkostnadsskyddet.

    Beslutet gäller från och med den 23 mars 2018.
    2018-03-28
  • Xiapex ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
    Xiapex (kollagenas, clostridium histolyticum) som används vid behandling av Peyronies sjukdom ingår i högkostnadsskyddet med begränsning från och med den 23 mars 2018. Begränsningen innebär att läkemedlet endast ingår i högkostnadsskyddet för patienter med Peyronies sjukdom när penis har en böjning, en så kallad kurvaturdeformitet på minst 60 grader och när så kallad graftingkirurgi  i slutenvården är ett relevant behandlingsalternativ.

    Xiapex är ett läkemedel som bland annat används vid behandling av tillståndet Peyronies sjukdom. Vid Peyronies sjukdom har det bildats ett plack på penis som leder till penis böjer sig i samband med erektion vilket kan leda till nedsatt sexualfunktion.Peyronies sjukdom kan antingen behandlas med kirurgi i öppenvård med så kallad plikering, vilket innebär att penis förkortas på motsatt sida av placket, eller i slutenvård. Graftingkirurgi sker i slutenvården och innebär att placket delvis skärs bort och ersätts med annan vävnad. Om det kirurgiska ingreppet görs i öppen- eller slutenvården är bland annat beroende på hur böjd penis är. Xiapexbehandling är ett alternativ till kirurgiska behandlingar. Behandling med Xiapex är kostnadsbesparande om det ersätter kirurgi i slutenvård, men inte om det ersätter kirurgi i öppenvård.TLV beslutar att Xiapex ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet för behandling av Peyronies sjukdom när penis har en kurvaturdeformitet på minst 60 grader och graftingkirurgi inom slutenvården är det relevanta behandlingsalternativet.Beslutet gäller från och med den 23 mars 2018.
    2018-03-27
  • Vitaros ingår i högkostnadsskyddet med begränsning, nu utan uppföljningsvillkor
    Vitaros (alprostadil) som subventioneras till män över 18 år med oförmåga att upprätthålla erektion för tillfredställande sexuell aktivitet, så kallad erektil dysfunktion, ingår fortsatt i högkostnadsskyddet med begränsning, men utan uppföljningsvillkor från och med den 23 april 2018.
    Vitaros beviljades subvention med begränsning och villkor i april 2015. Subventionen begränsades till patienter med svår erektil dysfunktion när behandling med fosfodiesteras-5-hämmare inte är tillräcklig eller inte är medicinskt motiverad. Enligt villkoret skulle företaget redovisa försäljningsutvecklingen för Vitaros samt övriga alprostadilläkemedel senast den 1 juni 2017. Företaget har inte inkommit med någon sådan uppföljningsdata.TLV har studerat försäljningsutvecklingen av Vitaros respektive övriga alprostadilläkemedel och konstaterar att försäljningen av Vitaros ligger långt under den prognostiserade samt att den inte förefaller avvika från vad som framstår som rimligt utifrån gällande subventionsbegränsning. TLV bedömer därför att syftet med uppfyllningsvillkoret är uppfyllt och att villkoret därmed ska  avskrivas.Mot denna bakgrund beslutar  TLV att Vitaros  fortsatt ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet med begränsning,  men utan uppföljningsvillkor.

    Beslutet gäller från och med den 23 mars 2018.
    2018-03-27
  • Domperidon Ebb ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
    Domperidon Ebb (domperidon) mot illamående och kräkningar ingår i högkostnadsskyddet med begränsning från och med den 23 mars 2018. Begränsningen innebär att läkemedlet endast ingår i högkostnadsskyddet för patienter med Parkinsons sjukdom.
    Domperidon Ebb används vid behandling av illamående och kräkningar. Vissa behandlingar mot Parkinsons sjukdom kan ge illamående och kräkningar som biverkningar. Domperidon Ebb kan användas för att lindra och/eller förhindra detta. Domperidon Ebb är därmed en stödjande behandling för att vissa patienter ska kunna börja med adekvat medicinering mot Parkinsons sjukdom. Utan Domperidon Ebb kommer patienter med biverkningar troligen behöva byta till avsevärt dyrare behandling mot Parkinsons sjukdom.Det finns läkemedel mot illamående och kräkningar med lägre kostnad än Domperidon Ebb. Dessa är dock olämpliga att använda vid Parkinsons sjukdom. TLV bedömer att kostnaden för Domperidon Ebb är godtagbar för behandling av patienter med Parkinsons sjukdom men inte för behandling av andra patienter med illamående och kräkningar.TLV beslutar att Domperidon Ebb ingår i högkostnadsskyddet med begränsning endast för patienter med Parkinsons sjukdom.Beslutet gäller från och med den 23 mars 2018.
    2018-03-23
  • Kajos har fått ett högre pris
    Läkemedlet Kajos, oral lösning, innehåller kalium. Det ges för att förebygga kaliumbrist vid behandling med vätskedrivande läkemedel, detta särskilt i kombination med digitalisläkemedel, som används vid vissa hjärtsjukdomar.
    Företaget har ansökt om en prishöjning och anger som skäl för detta bland annat ökade kostnader för produktion, transport, distribution och farmakovigilans. Företaget har framhållit att det utan ett högre pris finns en risk att produkten försvinner från den svenska marknaden.Kaliumbrist kan ge symtom såsom muskelsvaghet, trötthet och parestesier, som är onormala känselförnimmelse såsom myrkrypningar. Det kan också ge hjärtrytmrubbningar, i synnerhet hos patienter med vissa hjärtsjukdomar och som behandlas med digitalis.

    Kajos är det enda läkemedlet på den svenska marknaden som innehåller kalium i flytande form. För patienter som inte kan svälja kaliumtabletter är Kajos ett viktigt alternativ.

    TLV bedömer att läkemedlet används för att behandla ett icke bagatellartat tillstånd och att det finns en grupp patienter som riskerar att stå utan alternativ behandling om Kajos försvinner från den svenska marknaden. Vid en sammanvägd bedömning beslutar TLV därför att ansökan ska bifallas.    Mot denna bakgrund beviljas företagets ansökan om prishöjning och de nya priserna gäller från och med den 1 april 2018.
    2018-03-21
  • Begärda utträden ur läkemedelsförmånerna - läkemedel
    Här finns en sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran utträder ur läkemedelsförmånerna från 1 april 2018.
    2018-03-09
  • Adempas ingår i högkostnadsskyddet med förändrad begränsning
    Adempas (riociguat) är godkänt för behandling av sjukdomarna pulmonell arteriell hypertension (PAH) och kronisk tromboembolisk pulmonell hypertension (CTEPH). Adempas ingår i högkostnadsskyddet med förändrad subventionsbegränsning från och med den 1 mars 2018. Förändringen innebär att patienter med CTEPH har generell subvention och patienter med PAH har begränsad subvention när sildenafil eller tadalafil inte har haft tillräcklig effekt.
    TLV beslutade den 20 november 2014 att Adempas ska ingå i läkemedelsförmånerna med begränsning till patienter för vilka sildenafil och tadalafil inte har haft tillräcklig effekt. TLV:s beslut överklagades i den del av indikationen som avser behandling av patienter med CTEPH. Förvaltningsrätten i Stockholm avslog överklagandet och förvaltningsrättens dom överklagades sedan till Kammarrätten i Stockholm som återförvisade ärendet till TLV för förnyad prövning. TLV har därför återigen prövat huruvida Adempas uppfyller kriterierna i förmånslagen för att subventioneras vi behandling av CTEPH.CTEPH är en sällsynt och allvarlig sjukdom med mycket hög svårighetsgrad. Sjukdomen beror på ett ökat tryck i lungartärerna, vilket ger en ökad belastning på hjärtat. Adempas är det enda läkemedel som är godkänt för behandling av CTEPH.TLV bedömer att det mest relevanta jämförelsealternativet till Adempas är ingen behandling, i den del av indikationen som omfattar behandling av CTEPH. I en hälsoekonomisk analys redovisas kostnader och effekt av behandling med Adempas jämfört med att inte få någon aktiv behandling. TLV bedömer att kostnaden för behandling av CTEPH är rimlig i förhållande till den nytta behandling med Adempas ger. TLV beslutar därför att Adempas ska subventioneras till patienter med CTEPH utan begränsning och till patienter med PAH med begränsning till när sildenafil eller tadalafil inte har haft tillräcklig effekt.Beslutet gäller från och med den 1 mars 2018.
    2018-03-01
  • Adynovi ingår i högkostnadsskyddet med uppföljningsvillkor
    Adynovi är godkänt för behandling och förebyggande av blödning hos patienter med hemofili A (blödarsjuka) som är tolv år och äldre. Beslutet ingår i högkostnadsskyddet med uppföljningsvillkor från och med den 23 februari 2018.
    Hemofili A är en sällsynt sjukdom som nästan enbart drabbar män. Sjukdomen orsakas av brist på, eller total avsaknad av, koagulationsfaktor VIII som är ett protein som behövs för blodets levring, det vill säga koagulering. Obehandlad sjukdom kan leda till spontana blödningar, förstörda leder och för tidig död. Idag kan blödarsjuka behandlas genom att de saknade koagulationsfaktorerna tillförs.Adynovi är ett rekombinant framställt, det vill säga framställt via DNA-teknik, koagulationsfaktor VIII och innehåller den aktiva substansen rurioktokog alfa pegol. Adynovi injiceras intravenöst för att ersätta den saknade faktor VIII i kroppen.TLV har tidigare bedömt att samtliga faktor VIII-koncentrat är effektmässigt jämförbara. Adynovi har, i likhet med Elocta, en längre halveringstid än övriga rekombinanta faktor VIII-koncentrat inom läkemedelsförmånerna. TLV bedömer att farmakokinetiken, det vill säga hur läkemedel omsätts i kroppen, hos Adynovi är likvärdig med farmakokinetiken hos Elocta för patienter som är tolv år och äldre. Den totala veckodosen för Adynovi är jämförbar med den för Elocta. TLV bedömer, i likhet med företaget, att relevant jämförelsealternativ till Adynovi är Elocta.Det ansökta priset för Adynovi är 6,15 kronor per internationell enhet (IE) till apotekens inköpspris (AIP) vilket är samma pris per enhet som för jämförelsealternativet Elocta, till jämförbar effekt. TLV:s bedömning är därför att kostnaden för Adynovi är rimlig i förhållande till nyttan.Antagandet om att Adynovi kommer att doseras med glesare doseringsintervall än övriga FVIII-koncentrat, (med undantag för Elocta,) är förenat med stor osäkerhet. TLV bedömer därför att det finns behov av att följa upp doseringen av Adynovi i klinisk vardag i Sverige. Enligt uppföljningsvillkoret ska företaget senast den 31 augusti 2021 redovisa hur Adynovi doseras i klinisk praxis i Sverige.I och med detta beslut kommer även Adynovi inkluderas i den pågående omprövningen av faktor VIII-läkemedel. För mer information om omprövningen se länk till höger.Beslutet gäller från och med 23 februari 2018
    2018-02-27
  • Briviact ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
    Briviact (brivaracetam) för tilläggsbehandling av epilepsi ingår i högkostnadsskyddet med begränsning från och med den 23 februari 2018. Begränsningen innebär att läkemedlet endast ingår i högkostnadsskyddet för patienter för vilka levetiracetam inte är lämpligt och som provat minst en tilläggsbehandling men som inte tolererat eller fått effekt av den.
    Patienter med epilepsi drabbas av epileptiska anfall som kännetecknas av kramper med eller utan medvetandeförlust. Majoriteten av epilepsipatienterna blir anfallsfria vid behandling med ett läkemedel, men vissa patienter är i behov av tilläggsbehandling för att uppnå en bättre kontroll av sin epilepsi. Briviact med substansen brivaracetam är avsett att användas som tilläggsbehandling för patienter med fokala epileptiska anfall (epileptiska anfall som börjar i en avgränsad del av hjärnan) som inte uppnått anfallsfrihet med befintlig basbehandling.Substansen brivaracetam binder till ett specifikt protein i hjärnan, vilket påverkar utsöndringen av signalsubstanser och har visats minska anfallsfrekvensen hos patienter med fokala anfall jämfört med placebo.Substansen levetiracetam verkar på samma protein som Briviact och patienter som behandlats med levetiracetam som grundbehandling har inte fått någon ytterligare effekt vid tillägg av Briviact. Patienter som avbrutit behandling med levetiracetam på grund av biverkningar har dock fått mindre biverkningar med Briviact och för dessa patienter kan därför Briviact vara av nytta.TLV har jämfört Briviact med Fycompa som innehåller substansen perampanel som i likhet med Briviact endast ska användas som tilläggsbehandling. Effekt och biverkningsprofil bedöms vara jämförbara mellan Briviact och Fycompa.Kostnaden för Briviact är högre än för levetiracetam, men samma som för Fycompa. Fycompa har en begränsning till patienter som provat minst en tilläggsbehandling men som inte tolererat eller fått effekt av den.Briviact ingår endast i högkostnadsskyddet för patienter för vilka levetiracetam inte är lämpligt och som provat minst en tilläggsbehandling men som inte tolererat eller fått effekt av den.Beslutet gäller från och med den 23 februari 2018.
    2018-02-26
  • Ibrance mot spridd bröstcancer ingår i högkostnadsskyddet
    Ibrance (palbociklib) för behandling av spridd bröstcancer ingår i  högkostnadsskyddet med generell subvention från och med den 23 februari 2018. Ibrance ingår sedan tidigare i läkemedelsförmånerna med en begränsning till behandling i kombination med en aromatashämmare. Nu ingår Ibrance även i kombination med Faslodex till kvinnor som tidigare erhållit hormonell behandling med aromatashämmare eller tamoxifen.
    Bröstcancer är den vanligaste tumörsjukdomen hos kvinnor och utgör ungefär 30 procent av all cancer hos kvinnor i Sverige. Den aktiva substansen, palbociklib, är en så kallad proteinkinashämmare som blockerar aktiviteten hos enzymerna cyklinberoende kinaser 4 och 6. Dessa enzymer spelar en central roll i regleringen av hur celler växer och delar sig.Ibrance används för att behandla lokalt avancerad eller spridd bröstcancer. Läkemedlet kan bara användas när cancercellernas ytor har receptorer för vissa hormoner. Cancertypen sägs då vara HR-positiv. Tidigare studiedata hos patienter med förstagångsinsjuknande i spridd bröstcancer har visat att patienter som behandlas med en kombination av Ibrance och aromatashämmaren letrozol lever längre innan sjukdomen förvärras jämfört med om de behandlas med enbart letrozol.Ibrance har även undersökts hos patienter vilkas sjukdom har förvärrats under pågående behandling med hormonella läkemedel. Studiedata visar att patienter som behandlas med en kombination av Ibrance och Faslodex lever längre innan sjukdomen förvärras jämfört med om de behandlas med enbart Faslodex.Även om Ibrance i kombination med Faslodex har visat bättre effekt än behandling med enbart Faslodex, är osäkerheten hög i de hälsoekonomiska resultaten. Det är framförallt osäkert hur tillägg av Ibrance påverkar överlevnad hos patienterna. Därför ska företaget inkomma med uppdaterade överlevnadsdata från sin pågående studie senast den 30 juni 2019.Inom ramen för den tidigare ansökan tecknade företaget och landstingen en sidoöverenskommelse för Ibrance (dnr 3686/2016).  Sidoöverenskommelsen innehåller en riskdelning som hanterar osäkerheter i behandlingslängd. Sidoöverenskommelsen har utgjort en del av TLV:s beslutsunderlag i detta ärende. Detta medför minskade osäkerheter i de hälsoekonomiska beräkningarna samt att behandlingskostnaderna minskar. Sammantaget bedömer TLV att kostnaden är rimlig i förhållande till nyttan av behandlingen och sjukdomens svårighetsgrad.Beslutet gäller från och med den 23 februari 2018.
    2018-02-26
  • Trelegy Ellipta ingår i högkostnadsskyddet
    Trelegy Ellipta är ett inhalationspulver som används vid behandling av kronisk obstruktiv sjukdom (KOL). KOL är en långsamt tilltagande lungsjukdom som orsakas av inflammation i de små luftvägarna vilket resulterar i en nedsatt lungfunktion, ihållande hosta och andnöd. Personer med svår KOL har ofta stora vårdbehov. Samsjuklighet är vanlig, framför allt med hjärt-kärlsjukdomar.
    Trelegy innehåller det inflammationsdämpande ämnet flutikason samt de luftrörsvidgande ämnena vilanterol och umeklidinium. Dessa ämnen ingår sedan tidigare i andra läkemedel för behandling av KOL. TLV:s bedömning är att effekten av Trelegy är likvärdig med en kombination av de läkemedel som innehåller samma substanser i samma styrka.

    Behandlingskostnaden för Trelegy är lägre jämfört med priset per dag för läkemedelskombinationen som utgör jämförelsealternativet.    Mot denna bakgrund beslutar TLV att Trelegy subventioneras och ingår i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 23 februari 2018.
    2018-02-26
  • InductOs ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
    InductOs (dibotermin-alfa), som är avsett för behandling av akuta tibiafrakturer (skenbensfrakturer) och för fusionsoperationer (steloperationer) i ländryggen i samband vid degenerativ disksjukdom, ingår i högkostnadsskyddet med begränsning från och med den 23 februari 2018.
    Sedan tidigare ingår InductOs i högkostnadsskyddet för vissa akuta tibiafrakturer.Degenerativ disksjukdom är ett syndrom som uppstår när de stötdämpande broskskivorna i ryggraden förlorar höjd och vatteninnehåll, samt orsakar smärta. Om inte icke-kirurgisk behandling hjälper kan ländryggsfusion vara ett behandlingsalternativ. Den aktiva substansen i InductOs, dibotermin alfa, stimulerar nybildningen av ben.InductOs har i kliniska studier visats ha god effekt vid fusionsoperationer i ländryggen. Jämfört med alternativet, som är att använda patienteget ben, leder användandet av InductOs till bättre kotfusion och bättre levnadskvalitet hos patienterna. Kostnaden för InductOs är högre än kostnaden för att använda patienteget ben, men InductOs leder till kortare operationstider, kortare vårdtider och färre omoperationer. Sammantaget gör TLV bedömningen att InductOs är kostnadseffektivt jämfört med att använda patienteget ben.InductOs ingår i högkostnadsskyddet för behandling av akuta tibiafrakturer hos vuxna, som tillägg till standardvård i form av öppen reposition och märgspikning med icke förborrad märgkanal, vid frakturer av Gustillo-Andersson typ IIIA, IIIB och IIIC. InductOs ingår även vid intrakorporeal fusionsoperation i ländryggen på en disknivå som ett substitut för autologt bentransplantat hos vuxna med degenerativ disksjukdom som har genomgått minst 6 månaders icke-kirurgisk behandling.Beslutet gäller från och med den 23:e februari 2018.
    2018-02-23
  • Feraccru ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
    Feraccru (kapslar), som används för behandling av järnbristanemi hos vuxna patienter med inflammatorisk tarmsjukdom (IBD), ingår i högkostnadsskyddet med begränsning. Begränsningen innebär att Feraccru endast subventioneras för patienter som inte har uppnått tillräcklig effekt av behandling med perorala tvåvärda järnpreparat.
    Enligt aktuella behandlingsrekommendationer ska patienter med järnbristanemi i första hand behandlas med perorala tvåvärda järnpreparat, men vid samtidig inflammation kan upptaget av järn från tarmen vara begränsat.Den aktiva substansen i Feraccru är trevärt järnmaltol. Feraccru är avsett att behandla en patientgrupp med milda till måttliga symtom men som ej fått tillräcklig effekt av tvåvärd peroral järnbehandling. TLV bedömer att relevant jämförelsealternativ till Feraccru är Monofer som är ett trevärt järnpreparat som administreras intravenöst.Den hälsoekonomiska analysen visar att behandling med Feraccru leder till en lägre kostnad men med något sämre effekt jämfört med Monofer.Sammantaget bedömer TLV att för patienter som får en tillräcklig effekt med Feraccru är behandlingskostnaden lägre jämfört med Monofer. Dessutom erbjuder Feraccru en administreringsform som är enklare för patienten själv att hantera än intravenöst trevärt järn. TLV bedömer därför att Feraccru kan bidra till sortimentsbredd för patienter som inte har fått tillräcklig effekt av perorala tvåvärda järnpreparat.Beslutet gäller från och med den 23 februari 2018.
    2018-02-23
  • Begärda utträden ur läkemedelsförmånerna - läkemedel
    Här finns en sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran utträder ur läkemedelsförmånerna från 1 mars 2018.
    2018-02-20
  • Suxinutin har fått ett högre pris
    Suxinutin (etosuximid) 50 mg/ml, oral lösning är godkänt för behandling av epilepsi (absensepilepsi eller petit mal).
    Företaget har ansökt om ett högre pris för Suxinutin 50 mg/ml, oral lösning i förpackningsstorleken 200 ml. Företaget har motiverat behovet av ett högre pris med att produkten är gammal och att kostnaderna kring produkten har ökat.Läkemedlet har fått ett högre pris från och med 1 februari 2018 därför att TLV bedömer att Suxinutin används för att behandla ett tillstånd som inte är bagatellartat och att det finns en grupp patienter som riskerar att stå utan alternativ behandling om dessa försvinner från den svenska marknaden.Mot denna bakgrund beviljas företagets ansökan om prishöjning och de nya priserna gäller från 1 februari 2018.
    2018-02-13
  • Kåvepenin får inte ett högre pris
    Kåvepenin filmdragerad tablett 500 mg som används vid olika typer av infektioner får inte ett högre pris då villkoren för en prishöjning inte är uppfyllda.
    Kåvepenin innehåller substansen fenoximetylpenicillin och används vid olika typer av infektioner exempelvis vid halsfluss, bihåleinflammation och öroninflammation.Företaget har ansökt om ett högre pris för Kåvepenin 500 mg, tabletter i förpackningsstorleken 30 och 40 stycken. Företaget har motiverat behovet av ett högre pris bland annat med att kostnaderna för produktion, transport och distribution har ökat, samt att försäljningen har minskat.TLV bedömer att det för Kåvepenin 500 mg 40 tabletter finns behandlingsalternativ av liknande slag på marknaden och att det inte föreligger en stor risk för att övriga ansökta förpackningar Kåvepenin 500 mg 30 tabletter försvinner från den svenska marknaden eller att tillgången kraftigt minskar om prishöjningen inte beviljas.Mot denna bakgrund beviljar inte TLV ett högre pris för Kåvepenin filmdragerad tablett 500 mg.
    2018-02-13
  • Kåvepenin Frukt och Kåvepenin får inte ett högre pris
    Kåvepenin Frukt (granulat till oral suspension 50 mg/ml), Kåvepenin (granulat till oral suspension 100 mg/ml, granulat till orala droppar, lösning 250 mg/ml och filmdragerad tablett 250 mg) som används vid olika typer av infektioner får inte ett högre pris då villkoren för en prishöjning inte är uppfyllda.
    Kåvepenin Frukt och Kåvepenin innehåller substansen fenoximetylpenicillin och används vid olika typer av infektioner exempelvis vid halsfluss, bihåleinflammation och öroninflammation.Företaget har ansökt om ett högre pris för nedanstående förpackningar.
    • Kåvepenin Frukt, granulat till oral suspension 50 mg/ml, 125 ml och 200 ml
    • Kåvepenin, granulat till oral suspension 100 mg/ml, 125 ml och 200 ml
    • Kåvepenin, granulat till orala droppar, lösning 250 mg/ml, 40 ml
    • Kåvepenin, Filmdragerad tablett 250 mg, 40 st
    Företaget har motiverat behovet av ett högre pris bland annat med att kostnaderna för produktion, transport och distribution har ökat, samt att försäljningen har minskat.TLV bedömer att det för Kåvepenin tabletter 250 mg finns behandlingsalternativ av liknande slag på marknaden och att det inte föreligger en stor risk för att övriga ansökta förpackningar Kåvepenin Frukt och Kåvepenin försvinner från den svenska marknaden eller att tillgången kraftigt minskar om prishöjningen inte beviljas.Mot denna bakgrund beviljar inte TLV ett högre pris för Kåvepenin Frukt och Kåvepenin. 
    2018-02-13
  • Heracillin tablett 125 mg har fått ett högre pris
    Heracillin tablett 125 mg fått ett högre pris från och med 1 februari 2018. Heracillin pulver till oral vätska 50 mg/ml får inte ett högre pris då villkoren för en prishöjning inte är uppfyllda. Läkemedlet är ett antibiotikum och används vid olika typer av infektioner.
    Företaget som står bakom Heracillin, har ansökt om ett högre pris för nedanstående förpackningar.
    • Heracillin, tablett 125 mg, 30 stycken
    • Heracillin, pulver till oral vätska 50 mg/ml, 100 ml
    Företaget har motiverat behovet av ett högre pris med att kostnaderna för produktion, transport och distribution har ökat.Läkemedlet Heracillin innehåller substansen flukloxacillin och används för behandling av hud- och mjukdelsinfektioner, samt infektioner i leder och skelett samt lungor när stafylokocketiologi misstänks eller verifierats.Heracillin, tablett 125 mg har fått ett högre pris från och med 1 februari 2018 därför att TLV bedömer att Heracillin, tablett 125 mg används för att behandla ett tillstånd som inte är bagatellartat och att det finns en grupp patienter som riskerar att stå utan alternativ behandling om dessa försvinner från den svenska marknaden.TLV bedömer att det inte föreligger en stor risk för att Heracillin, pulver till oral vätska 50 mg/ml försvinner från den svenska marknaden eller att tillgången kraftigt minskar om prishöjningen inte beviljas. Mot denna bakgrund beviljar inte TLV ett högre pris för Heracillin, pulver till oral vätska 50 mg/ml.
    2018-02-13
  • Furadantin har fått ett högre pris
    Furadantin tabletter innehåller den verksamma substansen nitrofurantoin och är godkänt för behandling av urinvägsinfektioner (UVI). Furadantin är avsett för behandling av barn och är det enda läkemedlet på marknaden som innehåller nitrofurantoin i aktuell styrka och beredningsform.
    Företaget har ansökt om ett högre pris för Furadantin (nitrofurantoin) 5 mg, tabletter i förpackningsstorleken 50 stycken. Företaget har motiverat behovet av ett högre pris bland annat med att kostnaderna för produktion, transport och distribution har ökat.Läkemedlet har fått ett högre pris från och med 1 februari 2018 därför att TLV bedömer att Furadantin tabletter används för att behandla ett tillstånd som inte är bagatellartat och att det finns en grupp patienter som riskerar att stå utan alternativ behandling om dessa försvinner från den svenska marknaden.Mot denna bakgrund beviljas företagets ansökan om prishöjning och de nya priserna gäller från 1 februari 2018.
    2018-02-13
  • En styrka av Amimox får högre pris
    Amimox, granulat till oral suspension i styrkan 50 mg/ml har fått ett högre pris från och med 1 februari 2018. Amimox, granulat till oral suspension i styrkan 100 mg/ml får inte ett högre pris då villkoren för en prishöjning är inte uppfyllda. Amimox innehåller substansen amoxicillin som är ett antibiotikum och används vid olika typer av infektioner exempelvis vid halsfluss, bihåleinflammation, lunginflammation och öroninflammation.
    Företaget som står bakom Amimox, har ansökt om ett högre pris för nedanstående förpackningar.
    • Amimox, granulat till oral suspension 50 mg/ml, 60 ml, 125 ml och 200 ml
    • Amimox, granulat till oral suspension 100 mg/ml, 60 ml och 125 ml
    Företaget har motiverat behovet av ett högre pris bland annat med att kostnaderna för produktion, transport och distribution har ökat, samt att försäljningen har minskat.Amimox, granulat till oral suspension 50 mg/ml, 60 ml, 125 ml och 200 ml har fått ett högre pris från och med 1 februari 2018 därför att TLV bedömer att Heracillin, tablett 125 mg används för att behandla ett tillstånd som inte är bagatellartat och att det finns en grupp patienter som riskerar att stå utan alternativ behandling om dessa försvinner från den svenska marknaden.TLV bedömer att det för förpackningen som innehåller Amimox 100 mg/ml (60 ml) finns behandlingsalternativ av liknande slag på marknaden och att det inte föreligger en stor risk för att Amimox granulat till oral suspension, 100 mg/ml (125 ml) försvinner från den svenska marknaden eller att tillgången kraftigt minskar om prishöjningen inte beviljas. Mot denna bakgrund beviljar inte TLV ett högre pris för Amimox 100 mg/ml, 125 ml och 60 ml.
    2018-02-13
  • Heracillin pulver till oral vätska får inte ett högre pris
    Heracillin tablett 125 mg fått ett högre pris från och med 1 februari 2018. Heracillin pulver till oral vätska 50 mg/ml får inte ett högre pris då villkoren för en prishöjning inte är uppfyllda. Läkemedlet är ett antibiotikum och används vid olika typer av infektioner.
    Företaget som står bakom Heracillin, har ansökt om ett högre pris för nedanstående förpackningar.
    • Heracillin, tablett 125 mg, 30 stycken
    • Heracillin, pulver till oral vätska 50 mg/ml, 100 ml
    Företaget har motiverat behovet av ett högre pris med att kostnaderna för produktion, transport och distribution har ökat.Läkemedlet Heracillin innehåller substansen flukloxacillin och används för behandling av hud- och mjukdelsinfektioner, samt infektioner i leder och skelett samt lungor när stafylokocketiologi misstänks eller verifierats.Heracillin, tablett 125 mg har fått ett högre pris från och med 1 februari 2018 därför att TLV bedömer att Heracillin, tablett 125 mg används för att behandla ett tillstånd som inte är bagatellartat och att det finns en grupp patienter som riskerar att stå utan alternativ behandling om dessa försvinner från den svenska marknaden.TLV bedömer att det inte föreligger en stor risk för att Heracillin, pulver till oral vätska 50 mg/ml försvinner från den svenska marknaden eller att tillgången kraftigt minskar om prishöjningen inte beviljas. Mot denna bakgrund beviljar inte TLV ett högre pris för Heracillin, pulver till oral vätska 50 mg/ml.
    2018-02-13
  • Kisqali mot spridd bröstcancer ingår i högkostnadsskyddet
    Kisqali (ribociklib) för behandling av spridd bröstcancer ingår i högkostnadsskyddet med villkor från och med den 1 februari 2018. Villkoret innebär att företaget ska komma in med en uppföljning som redovisar hur Kisqali används i klinisk vardag senast den 30 juni 2019.
    Bröstcancer är den vanligaste tumörsjukdomen hos kvinnor och utgör ungefär 30 procent av all cancer hos kvinnor i Sverige. Den aktiva substansen, ribociklib, är en så kallad proteinkinashämmare som blockerar aktiviteten hos enzymerna cyklinberoende kinaser 4 och 6. Dessa enzymer spelar en central roll i regleringen av hur celler växer och delar sig.Kisqali används för att behandla lokalt avancerad eller spridd bröstcancer. Läkemedlet kan bara användas när cancercellernas ytor har receptorer för vissa hormoner. Cancertypen sägs då vara HR-positiv. Kisqali ska användas i kombination med en så kallad aromatashämmare.Studiedata har visat att patienter som behandlats med en kombination av Kisqali och aromatashämmaren letrozol levde längre innan sjukdomen förvärrades jämfört med om de behandlades med enbart letrozol.Även om Kisqali i kombination med letrozol har visat bättre effekt än behandling med enbart letrozol, är osäkerheten hög i de hälsoekonomiska resultaten. Det är framförallt osäkert hur tillägg av Kisqali påverkar överlevnad hos patienterna.TLV har haft trepartsöverläggningar med företaget och landstingen. Inom ramen för dessa överläggningar har företaget och landstingen kommit överens om en sidoöverenskommelse som har utgjort en del av TLV:s beslutsunderlag. Sidoöverenskommelsen innehåller en riskdelning som hanterar osäkerheter i behandlingens effekt på total överlevnad jämfört mot letrozol. Detta medför minskade osäkerheter i de hälsoekonomiska beräkningarna samt att behandlingskostnaderna minskar. Sammantaget bedömer TLV att kostnaden är rimlig i förhållande till nyttan av behandlingen och sjukdomens svårighetsgrad.Beslutet gäller från och med den 1 februari 2018.
    2018-02-01
  • Rydapt ingår i högkostnadsskyddet 
    Rydapt (midostaurin), ett särläkemedel för behandling av cancersjukdomen akut myeloid leukemi, AML, ingår i högkostnadsskyddet från och med den 31 januari 2018.
    Särläkemedel används mot mycket sällsynta och allvarliga sjukdomar. Den sjukdom som ett särläkemedel behandlar får högst förekomma hos 5 av 10 000 personer inom EU.Rydapt är ett särläkemedel som kan användas vid behandling av vuxna som har akut myeloid leukemi, AML, som är positiv för mutation i FLT3-genen. Rydapt används tillsammans med standard kemoterapibehandling samt därefter som enda läkemedel som efterföljande underhållsbehandling.AML är en cancersjukdom som utgår från omogna förstadier till benmärgens blodbildande celler. Ansamlingen av sjuka celler i benmärgen orsakar en kraftig hämning av den normala blodbildningen, vilket i sin tur leder till blodbrist samt brist på granulocyter och blodplättar. I Sverige drabbas cirka 350 personer av AML varje år, och i ungefär 30 procent av fallen har de maligna cellerna en mutation i FLT3-genen, vilket innebär högre risk för återfall och för tidig död.Mot bakgrund av att sjukdomen har en mycket hög svårighetsgrad och att kostnaden bedöms som rimlig i förhållande till nyttan av behandlingen, beslutar TLV att särläkemedlet Rydapt subventioneras och ingår i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 31 januari 2018.
    2018-01-31
  • Xarelto 2,5 mg ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
    Xarelto 2,5 mg (rivaroxaban) är ett blodförtunnande läkemedel som används tillsammans med andra läkemedel för att minska risken att utveckla blodproppar hos vuxna patienter som haft en akut kranskärlssjukdom. Xarelto 2,5 mg ingår i högkostnadsskyddet med begränsning från och med 26 januari 2018.
    Xarelto 2,5 mg innehåller den aktiva substansen rivaroxaban. Xarelto ingår sedan tidigare i högkostnadsskyddet i andra styrkor och för andra patientgrupper. Xarelto i styrkan 2,5 mg används tillsammans med acetylsalicylsyra (ASA) eller med ASA och klopidogrel eller tiklopedin för att förhindra att vuxna patienter som haft en akut kranskärlssjukdom får nya allvarliga hjärt-kärlhändelser såsom hjärtinfarkt eller  stroke.Socialstyrelsen rekommenderar  att Brilique i styrkan 90 mg används vid förebyggande behandling av vuxna patienter med akut kranskärlssjukdom. Baserat på en indirekt jämförelse bedömer TLV att det inte går att avgöra om det föreligger en skillnad i effekt mellan behandling med Xarelto 2,5 mg och behandling med Brilique 90 mg och utgår därför från att de är jämförbara i effekt. Behandlingskostnaden är dock högre för Xarelto 2,5 mg i kombination med ASA och klopidogrel jämfört med Brilique 90 mg i kombination med ASA. Därför bedömer TLV att Xarelto 2,5 mg inte har en rimlig kostnad i förhållande till Brilique 90 mg.För de patienter som Brilique 90 mg inte är lämpligt för kan Xarelto 2,5 mg vara ett behandlingsalternativ. Resultat från en studie visar att Xarelto 2,5 i kombination med ASA och klopidogrel reducerar risken att utveckla hjärtinfarkt, stroke eller hjärt-kärldöd mer än endast grundbehandling med ASA och klopidogrel.Utifrån företagets och TLVs analyser bedömer TLV att kostnaden för Xarelto 2,5 mg är rimlig i förhållande till läkemedlets nytta i jämförelse mot endast grundbehandling med ASA och klopidogrel.TLV beslutar därför att Xarelto 2,5 mg ska subventioneras för de patienter för vilka behandling med Brilique 90 mg inte är lämpligt.Beslutet gäller från och med den 26 januari 2018.
    2018-01-31
  • Tremfya ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
    Tremfya (guselkumab), som är avsett för patienter med måttlig till svår plackpsoriasis, ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention. Begränsningen innebär att läkemedlet endast subventioneras för patienter som behandlats med TNF-hämmare eller där detta inte är lämpligt.
    Psoriasis är en vanlig kronisk hudsjukdom där immunsystemet spelar en central roll. Tremfya är avsett för behandling av måttlig till svår plackpsoriasis hos vuxna som behöver systemisk behandling, det vill säga när utvärtes behandling inte är tillräcklig. Behandling med Tremfya leder till minskad inflammation på huden.Tremfya har i kliniska studier visat god effekt på psoriasis där många patienter uppnått utläkning av hudproblemen. Kyntheum är det mest relevanta jämförelsealternativet till Tremfya. Baserat på indirekta jämförelser bedömer TLV att Tremfya uppvisar åtminstone jämförbar effekt med Kyntheum.I enlighet med tidigare beslut från omprövningar av TNF-hämmare har TLV beräknat kostnaden över en treårsperiod. I dessa omprövningar har indikationen plackpsoriasis ingått. Över en treårsperiod är kostnaden för Tremfya lägre än för Kyntheum.Företaget har inte visat att Tremfya har en rimlig kostnad i förhållande till TNF-hämmare. TLV har därför beslutat att Tremfya subventioneras för patienter som har behandlats med TNF-hämmare eller där detta inte är lämpligt.Beslutet gäller från och med den 26:e januari 2018.
    2018-01-26
  • Faslodex ingår i högkostnadsskyddet
    Faslodex (fulvestrant) används vid behandling av postmenopausala kvinnor med så kallad östrogenreceptorpositiv bröstcancer där kvinnor inte tidigare fått hormonell behandling. Den här typen av bröstcancer är lokalt avancerad eller spridd till andra delar av kroppen. Faslodex ingår i högkostnadsskyddet från och med den 26 januari 2018.
    Bröstcancer är den i särklass vanligaste cancerformen bland kvinnor och utgör cirka 30 procent av all cancer hos kvinnor. Färre än fem procent av patienterna har vid tiden för diagnos avancerad bröstcancer. Tillståndet leder till för tidig död. Mindre än en tredjedel av patienterna med avancerad bröstcancer lever längre än fem år. Målet med behandling är därför att kontrollera sjukdomen, öka livskvaliteten och förlänga överlevnaden. Sjukdomens svårighetsgrad bedöms vara mycket hög.I underlaget ingår en hälsoekonomisk jämförelse med aromatashämmaren anastrozol. Studier visar att patienter som behandlats med Faslodex lever längre innan sjukdomen förvärras jämfört med om de behandlades med anastrozol. I jämförelse med anastrozol bedöms kostnaden per kvalitetsjusterat levnadsår vara hög. I förhållande till sjukdomens mycket höga svårighetsgraden anser TLV dock att kostnaden är rimlig.Faslodex fick i september 2016 subvention för behandling i andra linjen, med begränsning och villkor. Eftersom Faslodex i och med detta beslut även subventioneras i första linjen, bedömer TLV att den tidigare begränsningen inte längre är nödvändig.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Faslodex ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet med generell subvention.Beslutet gäller från och med den 25 januari 2018.
    2018-01-26
  • Beviplex forte får ett högre pris
    Beviplex forte tabletter innehåller ett B-vitaminkomplex. Läkemedlet är godkänt för behandling av bristtillstånd på grund av sjukdom och har fått ett högre pris från och med 1 januari 2018.
    Företaget har ansökt om ett högre pris för Beviplex forte i förpackningsstorleken 250 tabletter. Företaget har motiverat behovet av ett högre pris med att ingen prishöjning gjorts sedan produkten fick pris inom läkemedelsförmånerna för ett flertal år sedan medan kostnaderna kring produkten har ökat. Företaget uppger att de överväger avregistrering eftersom produkten har låg försäljning och inte är lönsam. Företaget har även redovisat sina kostnader för produkten till TLV.
     
    Läkemedlet är godkänt för behandling vid bristtillstånd, t ex vid malabsorption (försämrat upptag av näring från födan i matspjälkningskanalen), anorexi och alkoholism samt polyneuropatier vid nämnda tillstånd. Polyneuropati innebär en funktionsnedsättning i de perifera nerverna som bland annat kan ge upphov till känselbortfall och muskelsvaghet.    TLV bedömer att Beviplex forte tabletter används för att behandla ett tillstånd som inte är bagatellartat och att det finns en grupp patienter som riskerar att stå utan alternativ behandling om Beviplex forte tabletter försvinner från den svenska marknaden.TLV bedömer även att det finns en risk att Beviplex forte försvinner från den svenska marknaden om prishöjningen inte beviljas och att en prishöjning i detta fall är en förutsättning för att långsiktigt säkra tillgången av Beviplex forte tabletter.Mot denna bakgrund beviljas företagets ansökan om prishöjning och de nya priserna gäller från 1 januari 2018.
    2018-01-16
  • Begärda utträden ur läkemedelsförmånerna - läkemedel
    Här finns en sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran utträder ur läkemedelsförmånerna från 1 februari 2018.
    2018-01-09
  • Beslut att avslå ansökan om subvention för Darzalex har överklagats
    TLV:s beslut att avslå ansökan om subvention för Darzalex har överklagats till Förvaltningsrätten i Stockholm. Företaget yrkar att Darzalex ska ingå i högkostnadsskyddet som kombinationsbehandling med bortezomib och dexametason.
    Den 24 november 2017 beslutade TLV att avslå ansökan om subvention för Darzalex. Företaget Janssen-Cilag Aktiebolag som marknadsför Darzalex har överklagat vårt beslut till Förvaltningsrätten i Stockholm.Företaget yrkar att Darzalex ska ingå i högkostnadsskyddet som kombinationsbehandling med bortezomib och dexametason för behandling av vuxna patienter med multipelt myelom som har genomgått minst en tidigare behandling. Företaget överklagar inte den andra delen av TLV:s beslut som avslår subvention för behandling med Darzalex som ensam åtgärd (monoterapi) av vuxna patienter med återkommande multipelt myelom där patienten inte svarar på tidigare behandlingar.
    2017-12-20
  • Espranor ingår i högkostnadsskyddet med begränsning 
    Espranor (buprenorfin) är en ersättningsbehandling för opioidberoende vuxna och ungdomar i åldern 15 år och äldre som har samtyckt till behandling av sitt beroende. Läkemedlet ingår i högkostnadsskyddet med begränsning, som innebär att läkemedlet endast subventioneras när det ges under uppsikt av vårdpersonal.
    Läkemedel med opioider används inom hälso- och sjukvården som smärtlindring i samband med bland annat kirurgiska ingrepp och för vissa mycket allvarliga smärttillstånd som kan uppkomma vid bland annat cancer. Vid sidan av denna legala användning, förekommer även illegal användning av opioider. Opioider är potenta smärtstillande läkemedel som vid överdosering kan leda till andningsdepression och död.Espranor innehåller buprenorfin, som är en smärtstillande opioid. När det används för att behandla patienter som är beroende av opiater, till exempel av morfin eller heroin, verkar det som en ersättning för dessa droger och hjälper därmed patienten att vänjas av från dem över en tidsperiod. När en läkemedelsassisterad behandling vid opioidberoende påbörjas ska patienten ta läkemedlen under uppsikt av hälso- och sjukvårdspersonal. Espranor ges till patienten inom ramen för en medicinsk, social och psykologisk behandlingEspranor är en frystorkad tablett som smälter snabbt på tungan bedöms kräva en kortare övervakningstid jämfört med andra jämförbara produkter inom högkostnadsskyddet.TLV bedömer att det finns ett värde i Espranors beredningsform med en relativt sett kortare upplösningstid som kan möjliggöra fördelar både för patienten och sjukvården i form av kortare övervakningstid och därmed minskad risk för felanvändning. TLV anser dock att dessa fördelar endast gäller när Espranor administreras under övervakning.Då kostnaden för Espranor bara bedöms som rimlig vid administrering under övervakning ska Espranor bara subventioneras vid övervakad administrering.Mot denna bakgrund ingår Espranor i högkostnadsskyddet med begränsning.Beslutet gäller från och med den 15 december 2017.
    2017-12-18
  • Prenoxad ingår i högkostnadsskyddet
    Prenoxad (naloxon) som används som motgift vid överdosering av opioider för vuxna och barn över 16 år ingår i högkostnadsskyddet.
    När narkotikarelaterad dödlighet jämförs internationellt hamnar Sverige högt. Opioidläkemedel är bland de vanligaste substanserna som orsakar dessa dödsfall.Läkemedel med opioider används inom hälso- och sjukvården som smärtlindring i samband med bland annat kirurgiska ingrepp och för vissa mycket allvarliga smärttillstånd som kan uppkomma vid till exempel cancer. Vid sidan av denna legala användning, förekommer även illegal användning av opioider.

    Opioider är potenta smärtstillande läkemedel som vid överdosering kan leda till ett förgiftningstillstånd vilket kan leda till andningsdepression och död.    Prenoxad och verkar genom att blockera opioidreceptorerna i kroppen och fungerar därmed som motgift vid överdosering av opioider.Prenoxad förekommer som förfylld spruta som ges intramuskulärt, det vill säga sprutas in i en muskel. Läkemedlet är godkänt för att användas utanför hälso- och sjukvården. Prenoxad skrivs ut direkt till patienten för att annan person ska kunna ge läkemedlet vid behov.  Prenoxad kan skrivas ut till patient när läkaren har bedömt lämplighet och kompetens hos den person som ska ge läkemedlet på lämpligt sätt. Det är viktigt att patienten, och eventuella närstående eller vänner, får utbildning av läkaren i hur de känner igen tecken på opioidorsakad överdos och hur sprutan används.Studier har visat att när läkemedel som innehåller naloxon används utanför hälso- och sjukvården, till personer som har en risk att dö i en opioidorsakad överdos, minskas denna risk.TLV bedömer att kostnaden för Prenoxad är rimlig i förhållande till den nytta den ger patienten till det ansökta priset.Beslutet gäller från och med den 15 december 2017.
    2017-12-18
  • Läkemedel mot hepatit C subventioneras till samtliga patienter oavsett fibrosstadium
    Läkemedlen Epclusa, Harvoni, Maviret, Sovaldi, Vosevi och Zepatier subventioneras till patienter med hepatit C, oavsett fibrosstadium.
    TLV har fattat nya subventionsbeslut för samtliga nio läkemedel mot hepatit C som sedan tidigare ingår i läkemedelsförmånerna. Därutöver har ett beslut fattats för ett nytt hepatit C-läkemedel, Vosevi. Sex av dessa tio läkemedel beviljas nu subvention för behandling av patienter i samtliga fibrosstadier. Övriga fyra, Daklinza, Exviera, Olysio och Viekirax, kvarstår inom läkemedelsförmånerna med begränsning till att enbart subventioneras i andra hand för de svårast sjuka, det vill säga i de fall läkemedlen med subvention i alla fibrosstadier inte är lämpliga.Besluten gäller från och med 1 januari 2018 och gäller tills vidare. I samband med de nya besluten och det nya kostnadsläget kommer landstingens råd för nya terapier, NT-rådet, att uppdatera rekommendationen för val av läkemedel vid behandling av hepatit C.TLV, landstingen och företagen har haft trepartsöverläggningar i samband med prissänkningsansökningar från landstingen och nyansökan för Vosevi. Inom ramen för dessa överläggningar har landstingen och vissa företag kommit överens om att teckna nya sidoöverenskommelser som innebär att landstingen och företagen delar på riskerna kring behandlingslängd och antal patienter. I de fall landstingen och företagen har tecknat sidoöverenskommelser är dessa en del av underlaget för TLV:s beslut. Sidoöverenskommelserna gäller från 1 januari 2018 till 31 december 2019.BakgrundHepatit C är en allmänfarlig sjukdom där ett virus infekterar levern och skadar levercellerna. De flesta med hepatit C lever i många år utan symtom, men efter tid kan patienterna utveckla skrumplever och levercancer och vissa kan behöva en levertransplantation för att överleva.År 2014 fick läkemedelsmarknaden ett stort genombrott i och med lanseringen av de nya, botande läkemedlen mot hepatit C. Samtidigt var priset högt och antalet patienter stort, uppskattningsvis omkring 40 000 i Sverige. Detta innebar att läkemedlen mot hepatit C till en början enbart subventionerades till de svårast sjuka, patienter med allvarlig leverpåverkan i fibrosstadierna F3 och F4. I juli 2015 utvidgades subventionen till att även omfatta de patienter med måttlig leverpåverkan, fibrosstadium F2.
    2017-12-15
  • Vosevi subventioneras till samtliga patienter med hepatit C oavsett fibrosstadium
    Vosevi (sofosbuvir, velpatasvir och voxilaprevir) för behandling av kronisk hepatit C ingår i läkemedelsförmånerna med begränsning från och med den 1 januari 2018. Vosevi subventioneras till patienter i samtliga fibrosstadier och begränsningen gäller enbart förskrivning.
    Subventionsbegränsningen för Vosevi innebär att läkemedlet endast subventioneras när läkemedlet skrivs ut av eller i samråd med läkare vid infektions- eller gastroenterologisk klinik med erfarenhet av att behandla patienter med kronisk hepatit C-infektion. Patienten ska också följas upp i samråd med sådan läkare.Hepatit C är en allmänfarlig sjukdom där ett virus infekterar levern och skadar levercellerna. Det finns sex olika genotyper av hepatit C. Hur patienter med kronisk hepatit C mår beror främst på graden av leverskada och mäts i fibrosstadium från F0, ingen leverpåverkan, till fibrosstadium F4 som innebär skrumplever. Vosevi är ett direktverkande antiviralt läkemedel, vilket innebär att läkemedlet hämmar hepatit C-viruset. Vosevi kan används vid behandling i alla genotyper av viruset.Effekten av Vosevi bedöms vara jämförbar med övriga direktverkande antivirala läkemedel som rekommenderas för behandling av hepatit C. I läkemedelsförmånerna finns i dagsläget behandlingsalternativ för samtliga genotyper. Vosevi har även visat god effekt hos patienter som tidigare behandlats men inte botats av direktverkande antivirala läkemedel.Den rekommenderade behandlingslängden för Vosevi är åtta veckor för patienter i fibrosstadium F0-F3 och tolv veckor för patienter i fibrosstadium F4. För patienter som tidigare har behandlats med direktverkande antivirala läkemedel är rekommenderad behandlingslängd tolv veckor, oavsett fibrosstadium.TLV, landstingen och företagen som marknadsför direktverkande antivirala läkemedel mot hepatit C har haft trepartsöverläggningar i samband med prissänkningsansökningar från landstingen och nyansökan för Vosevi. Inom ramen för dessa överläggningar har landstingen och företaget som marknadsför Vosevi kommit överens om att teckna en sidoöverenskommelse som innebär att de delar på riskerna kring behandlingslängd och antal patienter. Sidoöverenskommelsen är en del av underlaget för TLV:s subventionsbeslut. Sidoöverenskommelsen gäller från 1 januari 2018 till 31 december 2019.TLV bedömer att kostnaden för Vosevi är rimlig i förhållande till nyttan av behandlingen, utifrån den läkemedelskostnad som företaget och landstingen har enats om i sidoöverenskommelsen. Vosevi subventioneras därför till patienter i samtliga fibrosstadier och i alla genotyper.Beslutet gäller från och med den 1 januari 2018.
    2017-12-15
  • Praluent fortsätter att ingå i högkostnadsskyddet med begränsning till och med 31 december 2018
    Praluent (alirokumab) för behandling av högt LDL-kolesterol och blandade blodfettsrubbningar ingår fortsatt i högkostnadsskyddet med begränsning. Begränsningen innebär att Praluent endast ska ges till patienter som har haft hjärtinfarkt och trots optimal behandling med statin och ezetimib fortfarande har ett LDL-kolesterol från 4,0 mmol/l och över.
    Praluent är en förebyggande behandling som ska användas som tillägg till kostomläggning och i kombination med andra blodfettssänkande läkemedel, eller ensamt (monoterapi) för patienter som inte tål statiner. Förstahandsvalet vid behandling av högt skadligt kolesterol, så kallat LDL-kolesterol, är statiner.Praluent sänker nivån av LDL-kolesterol i blodet effektivt, men det finns ännu inga studier som visar vilken förebyggande effekt Praluent har på hjärt-kärlsjuklighet och död. TLV bedömer att det finns stora osäkerheter i det underlag som företaget lämnat in.
    2017-12-15
  • Repatha fortsätter att ingå i högkostnadsskyddet med begränsning till och med 31 december 2018
    Repatha (evolocumab) för behandling av högt LDL-kolesterol och blandade blodfettsrubbningar ingår fortsatt i högkostnadsskyddet med begränsning. Begränsningen innebär att patienter med homozygot familjär hyperkolesterolemi eller patienter som har haft hjärtinfarkt och trots optimal behandling med statin och ezetimib fortfarande har ett LDL-kolesterol från 4,0 mmol/l och över får Repatha.
    Repatha är en förebyggande behandling som ska användas som tillägg till kostomläggning och i kombination med andra blodfettssänkande läkemedel, eller ensamt (monoterapi) för patienter som inte tål statiner. Förstahandsvalet vid behandling av högt skadligt kolesterol, så kallat LDL-kolesterol, är statiner.Företaget har publicerat en ny studie som visar vilken förebyggande effekt Repatha har på hjärt-kärlsjuklighet och död. Trots studien bedömer TLV att det kvarstår osäkerheter om hur stor effekt Repatha har på hjärt-kärlsjuklighet och framförallt död.Sammantaget bedömer TLV att osäkerheten i den hälsoekonomiska analysen fortsatt är hög trots den nya studien.
    2017-12-15
  • Begärda utträden ur läkemedelsförmånerna - läkemedel
    Här finns en sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran utträder ur läkemedelsförmånerna från 1 januari 2018.
    2017-12-13
  • Alecensa ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
    Alecensa ingår i högkostnadsskyddet med begränsning till nuvarande indikation. Läkemedlet är avsett för behandling av vuxna personer med ALK-positiv, icke småcellig lungcancer som tidigare fått behandling med Xalkori (krizotinib).
    Varje år får cirka 3800 personer lungcancer. Sjukdomen är den vanligaste bakomliggande orsaken till hjärnmetastaser. Enligt Socialstyrelsen har cirka 70 procent av alla personer med lungcancer en långt framskriden sjukdom redan vid diagnos och går då i många fall inte att bota. Ungefär 75 procent av personer med lungcancer i dessa stadier avlider inom ett år. Sjukdomen är mycket svår och patienterna drabbas ofta av svår smärta, hosta, andnöd och ångest.
    2017-12-04
  • Firmagon ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention
    Firmagon (degarelix) ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention för patienter med avancerad hormonberoende prostatacancer med svåra symtom i behov av snabb kastrationseffekt tills dess att stabilisering av det akuta skedet uppnåtts.
    TLV bedömer att effekten av Firmagon på själva prostatacancern är jämförbar med GnRH-agonister som exempelvis leuprorelin med flareskydd. En relevant skillnad mellan Firmagon och GnRH-agonister är att den testosteronsänkande effekten av Firmagon uppstår direkt. Inom ett dygn har en majoritet av patienterna som behandlats med Firmagon uppnått kastrationsnivåer av testosteron i blodet. För GnRH-agonister, som till en början orsakar en tillfällig höjning av testosteronnivåerna i blodet (så kallad flare), dröjer det cirka en månad innan kastrationseffekt uppnåtts.
    2017-12-01
  • Cresemba ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
    Cresemba (isavukonazol) används för behandling av invasiv aspergillos. Det används också vid mukormykos hos patienter för vilka behandling med amfotericin B är olämpligt. Cresemba ingår i högkostnadsskyddet med begränsning från och med den 25 november 2017. Begränsningen innebär att läkemedlet bara ingår i högkostnadsskyddet för patienter där behandling med vorikonazol inte är lämpligt.
    Invasiv aspergillos och mukormykos är exempel på två invasiva mögelsvampinfektioner, det vill säga mögelinfektioner som sprider sig till omgivande vävnader. Dessa är livshotande och förekommer främst hos personer som av olika orsaker har nedsatt immunförsvar.
    2017-12-01
  • Acetylcystein Meda (lösning för nebulisator) får ett högre pris
    Acetylcystein Meda (lösning för nebulisator) används som slemlösande medel vid kronisk bronkit och cystisk fibros och för keratokonjunktivitis sicca med segt tårsekret. Läkemedlet kan även användas som antidot vid paracetamolförgiftningar.
    TLV beviljar en prishöjning för att säkerställa att läkemedlet ska finnas kvar på den svenska marknaden. Det högre priset gäller från och med 1 december 2017.Företaget som står bakom Acetylcystein Meda (lösning för nebulisator) ansökte om ett högre pris för läkemedlet och har angivit som skäl att de bland annat har fått högre inköpspriser.Det finns i dagsläget inga andra godkända läkemedel med acetylcystein i lösning för nebulisator på den svenska marknaden. TLV bedömer att Acetylcystein Meda, lösning för nebulisator, är ett angeläget behandlingsalternativ och används för att behandla icke bagatellartade tillstånd. TLV konstaterar emellertid att utredningen, trots osäkerheter i underlaget, ger stöd för att det finns en risk att produkten tas bort från den svenska marknaden om inte prishöjningen beviljas. Vid en sammanvägd bedömning beslutar TLV därför att ansökan ska bifallas.    Prishöjningen gäller från och med den 1 december 2017.
    2017-11-30
  • Skilarence ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
    Skilarence (dimetylfumarat), som är avsett för patienter med måttlig till svår plackpsoriasis, ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention. Begränsningen innebär att läkemedlet endast subventioneras för patienter som inte svarat på konventionell systemisk behandling eller där sådan inte är lämplig och när behandling med biologiska läkemedel inte är lämplig.
    Psoriasis är en vanlig kronisk hudsjukdom där immunsystemet spelar en central roll. Skilarence är avsett för behandling av måttlig till svår plackpsoriasis hos vuxna som behöver systemisk behandling, det vill säga när utvärtes behandling inte är tillräcklig. Behandling med Skilarence leder till minskad inflammation på huden.Skilarence är ett nytt läkemedel i tablettform som i kliniska studier visat bättre effekt mot psoriasis än placebo (sockerpiller). Dosen är individuell, men en vanlig dos för underhållsbehandling är tre till fyra tabletter om dagen. De vanligaste biverkningarna är besvär från mage och tarm.Eftersom Skilarence rekommenderas att användas för samma patientgrupp som Otezla har TLV jämfört kostnaderna mellan dessa preparat. Den årliga behandlingskostnaden för Skilarence är ungefär en tredjedel av den för Otezla.Företaget har inte visat att Skilarence har en rimlig kostnad i förhållande till andra konventionella eller biologiska systemiska behandlingar mot psoriasis. TLV har därför beslutat att Skilarence endast subventioneras för patienter som inte svarat på konventionell systemisk behandling eller där sådan inte är lämplig och när behandling med biologiska läkemedel inte är lämpligBeslutet gäller från och med den 25 november 2017.
    2017-11-30
  • Kevzara ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
    Kevzara (sarilumab), som är avsett för behandling av måttlig till svår reumatoid artrit hos vuxna ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention. Begränsningen innebär att läkemedlet endast subventioneras för patienter som behandlats med TNF-hämmare eller där detta inte är lämpligt.
    Kevzara ska användas i kombination med substansen metotrexat hos patienter som inte haft tillräcklig effekt av eller som inte tolererat en eller flera sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs). Kevzara kan ges som enskild behandling i fall där metotrexat inte tolereras eller när behandling med metotrexat inte är lämpligt.Reumatoid artrit är en kronisk inflammatorisk sjukdom som främst drabbar lederna. Sarilumab som är den aktiva substansen i Kevzara hämmar interleukin (IL)-6-receptorn vilket leder till minskad inflammation i lederna. Kevzara har i flera kliniska studier visat på god effekt mot reumatoid artrit för flera olika patientgrupper.TLV bedömer att det mest relevanta jämförelsealternativet är RoActemra, även det en IL-6-hämmare mot reumatoid artrit, men att även TNF-hämmare är relevanta jämförelsealternativ. Baserat på indirekta jämförelser bedömer TLV att Kevzara har en jämförbar effekt med RoAtemra och med TNF-hämmare i kombinationsterapi.Företaget har kommit in med en kostnadsminimeringsanalys där Kevzara jämförs mot RoActemra. Den årliga behandlingskostnaden för Kevzara är cirka 107 000 kronor och för RoActemra 141 000 kronor.Företaget har inte visat att Kevzara har en rimlig kostnad i förhållande till TNF-hämmare. TLV har därför beslutat att Kevzara endast subventioneras för patienter som har behandlats med TNF-hämmare eller där detta inte är lämpligtBeslutet gäller från och med den 25 november 2017.
    2017-11-30
  • TLV beslutar att Darzalex inte ska ingå i högkostnadsskyddet
    Darzalex (daratumumab) för behandling av multipelt myelom kommer inte att ingå i högkostnadsskyddet. Företaget som står bakom produkten har inte visat att nyttan av Darzalex motsvarar kostnaden.
    Multipelt myelom är en form av cancer som drabbar celler i benmärgen. Cirka 600 svenskar insjuknar i multipelt myelom varje år med en medianålder på 71 år vid diagnos. Sjukdomen leder till komplikationer i flera olika organ till exempel blodbrist, smärtor, infektionskänslighet och njurpåverkan.Darzalex är godkänt för behandling av vuxna patienter med multipelt myelom dels som ensam åtgärd (monoterapi), dels som kombinationsbehandling med andra läkemedel.Som monoterapi är Darzalex godkänt för behandling av återkommande multipelt myelom där patienten inte svarar på tidigare behandlingar med så kallade proteasomhämmare och immunmodulerande medel.Som kombinationsbehandling är Darzalex godkänt att användas med substanserna lenalidomid och dexametason, eller bortezomib och dexametason, för patienter som genomgått minst en tidigare behandling. Av dessa kombinationer valde företaget att endast ansöka om pris och subvention för kombinationen Darzalex med bortezomib och dexametason.Vid det ansökta priset för Darzalex är kostnaderna per vunna kvalitetsjusterade levnadsår för höga både när det gäller monoterapi och som kombinationsbehandling enligt TLV:s bedömning.Det finns även stora osäkerheter som rör behandlingseffekt i förhållande till de relevanta jämförelsealternativen på både kort och lång sikt vid de båda bedömda indikationerna.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Darzalex inte ska vara subventionerad och kommer därmed inte att ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet fattades den 24 november 2017.
    2017-11-29
  • Borsyra APL ingår i högkostnadsskyddet
    Borsyra APL, i form av lagerberedning, ingår från och med den 14 november 2017 i högkostnadsskyddet.
    Extemporeläkemedel är skräddarsydda läkemedel som är framtagna för en enskild patient. När extemporeläkemedel skrivs ut på recept mer frekvent görs tillverkningen i större satser, så kallade lagerberedningar.Borsyra APL, vagitorium, är en lagerberedning avsedd för svårbehandlad recidiverande candidavaginos när andra medel inte ger effekt. Borsyra har en svag effekt på svampar och bakterier.Det ansökta priset för lagerberedningen Borsyra APL, vagitorium är lägre än priset för motsvarande extemporeläkemedel. TLV har också bedömt att läkemedlet används för att behandla ett icke bagatellartat tillstånd.Borsyra APL ska därför subventioneras och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 14 november 2017.
    2017-11-29
  • Beslut om begränsad subvention för Simponi har överklagats 
    TLV:s beslut att begränsa Simponis subvention har överklagats till Förvaltningsrätten i Stockholm.
    Den 27 oktober 2017 ändrade TLV subventionen för Simponi (golimumab) från generell till begränsad subvention. Enligt begränsningen subventioneras Simponi numera endast vid nyinsättning av TNF-hämmare för patienter där etanercept inte är lämpligt. Denna begränsning gäller vid indikationerna reumatoid artrit, axial spondylartrit och psoriasisartrit.Företaget Merck Sharp & Dohme (Sweden) Aktiebolag som marknadsför Simponi har överklagat vårt beslut om begränsning till Förvaltningsrätten i Stockholm.
    2017-11-22
  • Begärda utträden ur läkemedelsförmånerna - läkemedel
    Här finns en sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran utträder ur läkemedelsförmånerna från 1 december 2017.
    2017-11-13
  • Begränsad subvention för Cimzia, Humira och Simponi
    Från och med den 27 oktober 2017 har subventionerna för Cimzia (certolizumabpegol), Humira (adalimumab) och Simponi (golimumab) ändrats från generell till begränsad subvention. Dessa läkemedel är TNF-hämmare för behandling av bland annat reumatoid artrit, axial spondylartrit och psoriasisartrit samt för Humira även plackpsoriasis. Produkterna har tidigare ingått i högkostnadsskyddet med generell subvention.
    Vid nyinsättning av TNF-hämmare subventioneras Cimzia, Humira och Simponi endast för patienter där etanercept inte är lämpligt. Denna begränsning gäller vid indikationerna reumatoid artrit, axial spondylartrit och psoriasisartrit och för Humira även vid plackpsoriasis.Landstingen, TLV och företag har under hösten genomfört trepartsöverläggningar för TNF- och JAK-hämmare. Trepartsöverläggningarna har resulterat i  sidoöverenskommelser mellan landstingen och företagen om återbäring av en del av landstingens kostnader för Benepali, Enbrel, Erelzi, Humira, Olumiant och Xeljanz. I samband med trepartsöverläggningarna inkom även prissänkningar av Benepali och Humira.De produkter med en behandlingskostnad som ligger betydligt över den produkt som har lägst behandlingskostnad vid respektive indikation har fått en begränsad subvention.Vid omprövningen av TNF-hämmare år 2016 konstaterade TLV att det, enligt SBU:s litteraturöversikt, inte finns stöd för att det på gruppnivå föreligger några signifikanta skillnader i effekt mellan TNF-hämmarna vid de gemensamma indikationerna. TLV gör fortfarande den bedömningen.Beslutet gäller från och med 27 oktober 2017.
    2017-11-09
  • Insulin lispro Sanofi ingår i högkostnadsskyddet
    Insulin lispro Sanofi (insulin lispro) injektionsvätska för behandling av diabetes mellitus ingår i högkostnadsskyddet från och med den 27 oktober 2017
    Insulin lispro Sanofi innehåller insulin lispro som är en snabbverkande analog till humant insulin. Den är godkänd som biosimilar med Humalog som referensprodukt. Enligt den godkännande myndigheten EMA har Insulin lispro Sanofi visats ha en kvalitets-, effekt- och säkerhetsprofil som är jämförbar med Humalog.Insulin lispro Sanofi finns i förfylld penna, cylinderampull och injektionsflaska. Priserna för förpackningarna av Insulin lispro Sanofi är lägre än priserna för motsvarande förpackningar av Humalog. Mot denna bakgrund beslutar vi att Insulin lispro Sanofi ska ingå i högkostnadsskyddet. Beslutet gäller från den 27 oktober 2017.
    2017-11-01
  • Varuby ingår i högkostnadsskyddet
    Varuby (rolapitant) tabletter, för behandling av fördröjt illamående i samband med starkt eller måttligt illamåendeframkallande cytostatikabehandling hos vuxna patienter ingår i högkostnadsskyddet.
    Illamående och kräkningar vid behandling med cytostatika (cellgifter) är en mycket vanlig biverkan och är fortfarande ett av de största problemen som patienten upplever under sin cancerbehandling, trots att situationen successivt förbättrats tack vare olika läkemedel. Akut illamående uppkommer inom 24 timmar efter att behandling med cytostatika påbörjats medan fördröjt illamående definieras som illamående som uppkommer mellan 24 och 120 timmar efter behandlingsstart. Cytostatikabehandlingar kan vara illamåendeframkallande i olika grad beroende på vilka substanser som ingår.Varuby innehåller den aktiva substansen rolapitant och tillhör läkemedelsgruppen NK1-receptorantagonister. Tabletterna ges som en engångsdos i inledningen av behandling med cytostatika. Varuby ges alltid i kombination med två andra läkemedel, serotonin (5HT3)-receptorantagonist och kortikosteroid. Hur de läkemedlen doseras kan skilja beroende på vilken grad av illamående man väntar sig av cytostatikabehandlingen.TLV bedömer att Emend (aprepitant) tabletter utgör relevant jämförelsealternativ till Varuby. Det finns inga direkt jämförande studier mellan dessa två eller övriga godkända NK1-receptorantagonister. I internationella evidensbaserade riktlinjer jämställs de och i en indirekt jämförelse har jämförbarhet i effekt kunnat visas vid starkt illamåendeframkallande cytostatikabehandling. Utifrån detta bedömer TLV effekten som jämförbar mellan Varuby (rolapitant) och Emend (aprepitant). Kostnaden för behandling med Varuby är lägre än eller i nivå med kostnaden för behandling med Emend, beroende på vilken grad av illamående som ska behandlas.Mot denna bakgrund har TLV beslutat att Varuby tabletter ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 27 oktober 2017.
    2017-11-01
  • Kuvan ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
    Kuvan (sapropterin) används för behandling av hyperfenylalaninemi (HPA) hos patienter med fenylketonuri (PKU) och ingår i högkostnadsskyddet med begränsning. Begränsningen innebär att Kuvan subventioneras för patienter med PKU som svarar på behandling med Kuvan och som inte har fått tillräcklig effekt av diet.
    PKU är en ärftlig sjukdom som beror på att aminosyran fenylalanin inte kan omvandlas till aminosyran tyrosin, vilket leder till en ansamling av fenylalanin i kroppen. Detta kan i sin tur leda till allvarlig utvecklingsstörning och/eller förkortad livslängd. Det finns ungefär 330 patienter med PKU i Sverige idag.Behandling av PKU består av en proteinfattig, individuellt anpassad och noggrann kost. Fenylalanin är en aminosyra som är nödvändig för att kroppen skall kunna bygga upp egna proteiner, vilket gör det omöjligt att helt utesluta proteiner ur kosten. Målet med kostbehandlingen är därför att äta tillräckligt mycket protein utan att få för hög koncentration av fenylalanin i blodet. För att undvika brist på övriga aminosyror ges patienter en aminosyralösning som inte innehåller fenylalanin.   Kuvan har godkänd indikation för behandling av HPA hos patienter med PKU samt patienter med tetrahydrobiopterinbrist (BH4-brist). Företaget har valt att endast lämna in underlag för patienter med PKU. Därmed har TLV enbart utvärderat denna indikation.Idag saknas behandlingsalternativ för patienter med PKU som inte svarar tillräckligt på behandling med diet. TLV bedömer att Kuvan är en tilläggsbehandling till diet. För patienter där proteinfattig kost inte är tillräcklig och som svarar på behandling med Kuvan kan behandlingen med Kuvan vara väsentlig för att uppnå en normal utveckling och livslängd.TLV har haft trepartsöverläggningar med företaget och landstingen. Inom ramen för dessa överläggningar har företaget och landstingen träffat en sidoöverenskommelse om riskdelning som har utgjort en del av TLV:s beslutsunderlag. Sidoöverenskommelsen innebär att företaget och landstingen delar på kostnaderna för de osäkerheter som finns kring behandlingseffekten av Kuvan. Denna sidoöverenskommelse minskar kostnaderna för osäkerhet och medför att osäkerheterna kan accepteras.Sammantaget bedömer TLV att för en begränsad grupp patienter är kostnaden rimlig i förhållande till nyttan som behandlingen ger. Mot denna bakgrund beslutar TLV att Kuvan ska subventioneras och ingå i högkostnadsskyddet med begränsning och uppföljningsvillkor.Subventionen av Kuvan tidsbegränsas till och med den 31 oktober 2019 för att kunna utvärdera användningen av Kuvan utifrån begränsningen.Beslutet gäller från och med den 1 november 2017.
    2017-10-31
  • Kyntheum ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
    Kyntheum (brodalumab), som är avsett för patienter med måttlig till svår plackpsoriasis, ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention. Begränsningen innebär att läkemedlet endast subventioneras för patienter som behandlats med TNF-hämmare eller där detta inte är lämpligt.
    Psoriasis är en vanlig kronisk hudsjukdom där immunsystemet spelar en central roll. Kyntheum är avsett för behandling av måttlig till svår plackpsoriasis hos vuxna som behöver systemisk behandling, det vill säga när utvärtes behandling inte är tillräcklig. Behandling med Kyntheum leder till minskad inflammation på huden.Kyntheum har i kliniska studier visat god effekt på psoriasis där många patienter uppnått utläkning av hudproblemen. Taltz och Cosentyx är två relevanta jämförelsealternativ till Kyntheum. Baserat på indirekta jämförelser bedömer TLV att Kyntheum uppvisar jämförbar effekt med dessa alternativ.I enlighet med tidigare beslut från omprövningar av TNF-hämmare har TLV beräknat kostnaden över en treårsperiod. I dessa omprövningar har indikationen plackpsoriasis ingått. Över en treårsperiod är kostnaden för Kyntheum inte högre än för Cosentyx och Taltz.Företaget har inte visat att Kyntheum har en rimlig kostnad i förhållande till TNF-hämmare. TLV har därför beslutat att Kyntheum endast subventioneras för patienter som har behandlats med TNF-hämmare eller där detta inte är lämpligt.Beslutet gäller från och med den 27 oktober 2017.
    2017-10-30
  • Suliqua ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
    Suliqua används för behandling av typ 2-diabetes hos vuxna och ingår i högkostnadsskyddet med begränsning. Begränsningen innebär att Suliqua endast subventioneras för patienter med typ 2-diabetes som inte nått tillräcklig blodsockerkontroll genom metformin och långverkande insulinbehandling, och när behandling med GLP-1 analog bedöms vara lämplig.
    Suliqua är ett kombinationsläkemedel som innehåller två substanser, insulin glargin och lixisenatid. Insulin glargin och lixisenatid finns sedan tidigare som separata produkter inom högkostnadsskyddet. Insulin glargin finns i läkemedlen Lantus och Abasaglar och lixisenatid finns i läkemedlet Lyxumia.TLV bedömer att det mest relevanta jämförelsealternativet till Suliqua är Xultophy som är ett liknande kombinationspreparat som innehåller ett långverkande insulin, degludek och en GLP-1 analog, liraglutin. Övriga tänkbara relevanta jämförelsealternativ till Suliqua är Abasaglar i kombination med Lyxumia.Behandlingskostnaden för Suliqua är mellan 30 och 50 procent lägre jämfört med Xultophy. Behandlingskostnaden för Suliqua är också jämförbar eller lägre jämfört med kombinationen av Abasaglar och Lyxumia. Sammantaget bedömer TLV att den osäkerhet som återstår kring Suliquas kliniska effekt inte är större än att den kan accepteras eftersom kostnaden för läkemedlet är betydligt lägre än för jämförelsealternativet Xultophy.Beslutet gäller från och med den 27 oktober 2017.
    2017-10-27
  • Begärda utträden ur läkemedelsförmånerna - läkemedel
    Här finns en sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran utträder ur läkemedelsförmånerna från 1 november 2017.
    2017-10-12
  • TLV beslutar att Cystadrops inte ska ingå i högkostnadsskyddet
    Cystadrops (cysteamin) som används för att behandla sjukdomen cystinos kommer inte att ingå i högkostnadsskyddet. Företaget som marknadsför Cystadrops har inte visat att den höga kostnaden är rimlig i förhållande till nyttan av behandling.
    Cystinos är en ovanlig, ärftlig sjukdom som gör att kroppen inte kan bryta ned överflödigt cystin. Cystin är en aminosyra som gör att cystinkristaller ansamlas i olika organ, såsom njurar och ögon. Ansamlingar av kristaller i ögonen kan leda till ökad ljuskänslighet (fotofobi), skador på hornhinnan (keratopati) och nedsatt syn.När Cystadrops appliceras i ögat minskar mängden cystin i hornhinnans celler, vilket gör att skadorna på ögat begränsas.TLV konstaterar att det saknas behandlingsalternativ i högkostnadsskyddet och att det finns ett medicinskt behov av att använda Cystadrops. TLV bedömer att tillståndet som Cystadrops behandlar har en hög svårighetsgrad. Samtidigt bedömer TLV att den höga kostnaden inte står i rimlig relation till nyttan av behandlingen. Mot denna bakgrund beslutar TLV att Cystadrops inte ska vara subventionerat och inte kommer att ingå i högkostnadsskyddet.Under utredningens gång har TLV haft en kontinuerlig dialog med både företaget och landstingen. Företaget har ställt frågan om så kallad trepartsöverläggning för Cystadrops som landstingen tackat nej till. Landstingen kan nu välja att tillhandahålla Cystadrops via sina rutiner för undantagshantering.Beslutet fattades den 5 oktober 2017. Av detta följer att beslutet om tillfällig subvention dnr 1040/2017 samtidigt upphör att gälla.
    2017-10-06
  • Erelzi ingår i högkostnadsskyddet
    Erelzi (etanercept) ingår i högkostnadsskyddet från och med den 29 september 2017. Läkemedlet används mot följande sjukdomar: reumatoid artrit, juvenil idiopatisk artrit, psoriasisartrit, axial spondylartrit, ankyloserande spondylit och icke-radiografisk axial spondylartrit, plackpsoriasis samt plackpsoriasis hos barn över 6 år.
    Erelzi är en så kallad biosimilar, vilket innebär att det liknar ett annat biologiskt läkemedel som redan är godkänt i EU (referensläkemedel). Enbrel är referensläkemedlet för Erelzi. Båda dessa läkemedel innehåller den aktiva substansen etanercept som är en TNF-hämmare.Enligt den europeiska godkännandemyndigheten är den kliniska effekten och biverkningsprofilen för Erelzi och Enbrel jämförbara.Benepali är en annan biosimilar till Enbrel och är den TNF-hämmare som har lägst behandlingskostnad till listpris på marknaden idag. Beroende på styrka har Erelzi en lägre eller jämförbart behandlingskostnadspris än Benepali.Mot denna bakgrund beslutar vi att Erelzi ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet. TLV, företaget och landstingen har haft överläggningar som har resulterat i att företaget och landstingen har kommit överens om en sidoöverenskommelse om återbäring av en del av landstingens kostnader för Erelzi.Beslutet gäller från och med den 29 september 2017.
    2017-10-05
  • Adenuric ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
    Adenuric (febuxostat) ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention för behandling av gikt. Begränsningen innebär att läkemedlet endast ingår i högkostnadsskyddet för patienter när behandling med allopurinol är kontraindicerad eller inte tolereras.
    Gikt är en sjukdom som orsakas av utfällning av urinsyrakristaller i bland annat lederna, vilket leder till en intensiv ledinflammation. Utfällningen beror på kroniskt förhöjda nivåer av urinsyra i kroppen, ett tillstånd som kallas för kronisk hyperurikemi. Symtomen är plötsligt påkommande smärtor i en eller flera svullna, smärtande och värmeökade leder. Vid upprepade giktanfall kan ledfunktionen med tiden försämras.Adenuric innehåller den aktiva substansen febuxostat. Adenuric minskar urinsyranivåerna i blodet genom att påverka kroppens förmåga att bilda urinsyra ur förstadier som vi får i oss bland annat via kosten. Adenuric är godkänt för behandling av vuxna med kronisk hyperurikemi vid tillstånd då urinsyrautfällning redan har skett.I tre korttidsstudier (26-52 veckor långa) har den urinsyrasänkande effekten av Adenuric jämförts med allopurinol i fastdos utan möjlighet till dostitrering. Resultaten av dessa tyder på en mer effektiv urinsyrasänkning med Adenuric. Långtidsuppföljning (över tre år) av samma patienter visar däremot på en jämförbar effekt av Adenuric och allopurinol när det gäller normalisering av urinsyranivåerna vid gikt.  TLV bedömer att företaget inte styrkt att det föreligger långsiktiga skillnader i behandlingseffekt mellan Adenuric och allopurinol. Det ansökta priset för Adenuric är högre än priset för allopurinol.TLV bedömer att för patienter som inte kan ta allopurinol på grund av biverkningar eller när behandling med allopurinol är kontraindicerad är relevant jämförelsealternativ läkemedlet probenecid i kombination med natriumbikarbonat. TLV bedömer även att indirekta jämförelser visar att Adenuric har jämförbar effekt med probenicid när det gäller normalisering av de förhöjda urinsyravärdena i blodet. I rekommenderad dos är Adenuric billigare än probenicid i kombination med natriumbikarbonat i normal underhållsdosering.  TLV ser att det finns ett behov av ytterligare behandlingsalternativ inom sjukdomsområdet.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Adenuric, filmdragerade tabletter, ska vara subventionerade och ingå i högkostnadsskyddet för patienter när behandling med allopurinol är kontraindicerad eller inte tolereras.Beslutet gäller från och med den 29 september 2017.
    2017-10-03
  • Glyxambi ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
    Glyxambi (empagliflozin och linagliptin) ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention för behandling av diabetes typ 2. Begränsningen innebär att läkemedlet endast ingår i högkostnadsskyddet för patienter som inte uppnått tillräcklig kontroll av blodsockernivån vid behandling med metformin eller sulfonureider samt en av produktens ingående substanser.
    Glyxambi används vid diabetes mellitus typ 2 när metformin och/eller sulfonurea och en av de ingående substanserna inte ger tillräcklig kontroll av blodsockernivån, samt när behandling med en fri kombination av de ingående substanserna (empagliflozin och linagliptin) redan har inletts.Läkemedel som innehåller substanserna empagliflozin respektive linagliptin ingår sedan tidigare i högkostnadsskyddet. Glyxambi ger samma effekt som de enskilda substanserna tagna tillsammans men till ett lägre pris. Priset för Glyxambi är detsamma eller lägre än för det andra kombinationsläkemedlet inom högkostnadsskyddet som innehåller en SGLT-2-hämmare  och DPP-4-hämmare.Mot denna bakgrund har TLV beslutat att Glyxambi ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet endast för patienter som inte uppnått tillräcklig glykemisk kontroll vid behandling med metformin eller sulfonureider samt en av produktens ingående substanser.Beslutet gäller från och med den 29 september 2017.
    2017-10-03
  • Ravicti ingår i högkostnadsskyddet
    Ravicti (glycerolfenylbutyrat) för behandling av vissa medfödda, sällsynta, sjukdomar beroende på rubbningar i ureacykeln ingår i högkostnadsskyddet från och med den 29 september 2017.
    Ravicti är till för att behandla patienter med vissa medfödda sällsynta enzymdefekter i ureacykeln. Dessa patienter kan inte göra sig av med restkväve eftersom de saknar vissa enzymer. I kroppen förekommer restkvävet i form av ammoniak, som är giftigt när det ansamlas, i synnerhet för hjärnan. Basen i behandlingen består av en strikt proteinreducerad kost. Ravicti är ett kvävebindande läkemedel och fungerar som en alternativ transportör till urea för utsöndring av överskottskväveRavicti är en oral vätska och läkemedlet har särläkemedelstatus hos den europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA. EMA har bedömt att omständigheten att Ravicti varken har någon smak eller lukt kan komma att underlätta för patienterna och öka följsamheten till behandlingen, särskilt hos barn.TLV bedömer att de patienter som är aktuella för behandling med Ravicti är patienter som idag behandlas med natriumfenylbutyrat (läkemedlen Pheburane och Ammonaps). TLV bedömer därför att det är mest relevant att jämföra kostnaderna utifrån den dosering som anges när en patient ska ställas över till Ravicti från Pheburane eller Ammonaps. Kostnaden för Ravicti ligger i nivå med kostnaden för den genomsnittliga doseringen av Pheburane och Ammonaps. Kostnaden för Ravicti är lägre jämfört med kostnaden för granulaten av Ammonaps och Pheburane. Kostnaden för Ravicti jämfört med Ammonaps tabletter är dock högre på AUP-nivå men lägre på AIP-nivå, vilket kan förklaras av mängden läkemedel i respektive förpackning.Utifrån detta och med hänsyn tagen till EMA:s uttalande om att Ravictis formulering kan komma att ha positiva effekter på följsamheten till behandlingen, framstår det begärda priset vid en samlad bedömning som rimligt.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Ravicti ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 29 september 2017.
    2017-10-03
  • Softacort ögondroppar ingår i högkostnadsskyddet
    Softacort (hydrokortison) ögondroppar i endosbehållare för behandling av milda icke-infektiösa allergiska eller inflammatoriska sjukdomar i ögats bindhinna ingår i högkostnadsskyddet.
    Den aktiva substansen i Softacort är hydrokortison, en mild glukokortikoid. Läkemedlet innehåller inte konserveringsmedel. De ögondroppar inom läkemedelsförmånerna som innehåller enbart en glukokortikoid innehåller dexametason som är en mer långverkande och potent substans. Ju mer potent substans som används desto mer ökar risken för biverkningar såsom förhöjt ögontryck varför det kan vara motiverat att behandla lindriga tillstånd i ögats yttre delar med en mild glukokortikoid.TLV bedömer att Dexafree och Opnol (dexametason) utgör relevanta jämförelsealternativ till Softacort. Dessa läkemedel är i likhet med Softacort fria från konserveringsmedel.TLV bedömer att effekten är jämförbar mellan hydrokortison och dexametason vid Softacorts godkända indikation.Kostnaden för behandling med Softacort är lägre än kostnaden för behandling med jämförelsealternativen.
    Mot denna bakgrund har TLV beslutat att Softacort ögondroppar ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet.    Beslutet gäller från och med den 29 september 2017.
    2017-10-03
  • Tagrisso ingår i högkostnadsskyddet
    Tagrisso (osimertinib) som används för att behandla vuxna med icke-småcellig lungcancer ingår i högkostnadsskyddet från 1 oktober.
    Varje år drabbas cirka 3 650 personer av lungcancer. Det finns två huvudtyper av lungcancer, småcellig och icke-småcellig lungcancer.Tagrisso används till patienter med icke-småcellig lungcancer vars cancer är avancerad eller har spridit sig och som har en särskild mutation som kallas T790M. Mutationen är en förändring i genen för proteinet epidermal tillväxtfaktorreceptor, EGFR.Tagrisso blockerar aktiviteten av proteinet EGFR. I lungcancerceller är EGFR ofta överaktivt vilket gör att cancercellerna delar sig okontrollerat. Genom att blockera EGFR minskas cancerns tillväxt och spridning.Till skillnad från andra lungcancerläkemedel är Tagrisso aktivt mot cancerceller med T790M-mutationen i EGFR-genen. Studier har visat att Tagrisso har bättre effekt när det gäller att krympa tumörerna hos patienter med T790M-mutation och bromsa sjukdomsförloppet jämfört med kemoterapi.Även om Tagrisso har visat bättre effekt än behandling med kemoterapi i de kliniska studierna så är osäkerheten hög i de hälsoekonomiska resultaten. Det är framförallt osäkert hur mycket bättre Tagrisso är på lång sikt jämfört med kemoterapi i förhållande till priset.TLV har haft trepartsöverläggningar med företaget och landstingen. Inom ramen för dessa överläggningar har företaget och landstingen träffat en sidoöverenskommelse som har utgjort en del av TLV:s beslutsunderlag. Sidoöverenskommelsen innehåller en riskdelning som hanterar osäkerheter i behandlingseffekt. Riskdelningen mellan företaget och landstingen kommer att innebära att behandlingskostnaden minskar och därmed kan osäkerheterna accepteras.Sammantaget bedömer TLV att kostnaden är rimlig i förhållande till nyttan av behandlingen och sjukdomens svårighetsgrad.Beslutet gäller från och med den 1 oktober 2017.
    2017-10-03
  • Trimbow ingår i högkostnadsskyddet
    Trimbow är en inhalationsspray som används vid behandling av kronisk obstruktiv sjukdom (KOL). KOL är en långsamt tilltagande lungsjukdom som orsakas av inflammation i de små luftvägarna viket resulterar i en nedsatt lungfunktion, ihållande hosta och andnöd. Den försämrade andningen kan även påverka hjärta, njurar och blodcirkulation.
    Trimbow innehåller det inflammationsdämpande ämnet beklometason samt de luftrörsvidgande ämnena formoterol och glykopyrronium. Dessa ämnen ingår sedan tidigare i andra läkemedel för behandling av KOL. TLV bedömer att effekten av Trimbows ingående substanser är likvärdig med redan befintliga substanser inom respektive läkemedelsgrupp.Behandlingskostnaden för Trimbow är lägre jämfört med priset per dag för samtliga läkemedelskombinationer som utgör jämförelsealternativ.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Trimbow ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 29 september 2017
    2017-10-02
  • Maviret ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
    Maviret (glekaprevir och pibrentasvir) för behandling av kronisk hepatit C ingår i högkostnadsskyddet med begränsning från och med den 29 september 2017. Begränsningen innebär att läkemedlet endast ingår i högkostnadsskyddet för patienter i fibrosstadium F2-F4.
    Hepatit C är ett virus som infekterar levern och orsakar en inflammation vilket skadar levercellerna. Det finns sex olika genotyper av hepatit C. Hur patienter med kronisk hepatit C mår beror främst på graden av leverskada och mäts i fibrosstadium från F0, ingen leverpåverkan, till fibrosstadium F4 som innebär skrumplever. Maviret är ett läkemedel som används vid behandling av hepatit C i alla genotyper.Effekten av Maviret bedöms vara jämförbar med övriga direktverkande antivirala produkter som rekommenderas för behandling av hepatit C. I läkemedelsförmånerna finns i dagsläget behandlingsalternativ för samtliga genotyper. För genotyp 1 och 4 har TLV jämfört med läkemedlet Zepatier och för genotyp 2, 3, 5 och 6 är Epclusa jämförelsealternativet.Den rekommenderade behandlingslängden för Maviret är åtta veckor för patienter i fibrosstadium F0-F3 och tolv veckor för patienter i fibrosstadium F4. För jämförelsealternativen Zepatier och Epclusa är den rekommenderade behandlingslängden tolv veckor för patienter i alla fibrosstadier.Kostnaden för Maviret vid åtta veckors behandling är lägre än för Zepatier, medan kostnaden är högre än för Zepatier vid tolv veckors behandling. I genotyp 1 och 4 är därför Maviret subventionerat och ingår i högkostnadsskyddet för patienter i fibrosstadium F2-F3 samt i de fall behandling med Zepatier inte är lämpligt för patienter i F4.Vid både åtta och tolv veckors behandling är kostnaden för Maviret lägre än för Epclusa. I genotyp 2, 3, 5 och 6 är därför Maviret subventionerat och ingår i högkostnadsskyddet för patienter i fibrosstadium F2-F4.Beslutet gäller från och med den 29 september 2017.
    2017-09-29
  • Begärda utträden ur läkemedelsförmånerna - läkemedel
    Här finns en sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran utträder ur läkemedelsförmånerna från 1 oktober 2017.    
    2017-09-15
  • Afstyla ingår i högkostnadsskyddet
    Afstyla (lonoktokog alfa) ingår i högkostnadsskyddet för behandling och förebyggande av blödning hos patienter med hemofili A (blödarsjuka).
    Hemofili A är en sällsynt sjukdom som nästan bara drabbar män. Sjukdomen orsakas av brist på, eller total avsaknad av, koagulationsfaktor VIII som är ett protein som behövs för blodets levring (koagulation). Obehandlad sjukdom kan leda till spontana blödningar, förstörda leder och förtidig död. Idag kan blödarsjuka behandlas genom att man tillför de saknade koagulationsfaktorerna.Afstyla är en rekombinat framställd, det vill säga framställd via DNA-teknik,  koagulationsfaktor VIII som ersätter kroppseget faktor VIII. Den aktiva substansen i Afstyla är lonoktokog alfa.Kliniska studier har visat att Afstyla är effektivt både när det gäller att förebygga och att behandla blödningsepisoder hos vuxna och barn med hemofili A som tidigare behandlats med annat faktor VIII-koncentrat. Farmakokinetiken, det vill säga hur läkemedel omsätts i kroppen, hos Afstyla bedöms av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA att vara likvärdig med farmakokinetiken hos Advate.TLV bedömer att relevanta jämförelsealternativ till Advate är följande rekombinanta faktor VIII-koncentrat: Helixate NexGen, Kogenate, Kovaltry, NovoEight, Nuwiq och ReFacto.TLV bedömer att Afstyla har likvärdig effekt till samma kostnad som jämförelsealternativen. TLV har mot den bakgrunden beslutat att Afstyla ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från den 1 september 2017.I och med detta beslut kommer även Afstyla inkluderas i den pågående omprövningen av FVIII-läkemedel. För mer information om omprövningen se länk till höger.
    2017-09-04
  • Begärda utträden ur läkemedelsförmånerna - läkemedel
    Här finns en sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran utträder ur läkemedelsförmånerna från 1 september 2017.
    2017-08-08
  • Beslut om takpris för läkemedlen Heracillin 1 g och Flukloxacillin Meda 1 g har överklagats
    TLV:s beslut om takpris för antibiotika läkemedlen Heracillin 1 g och Flukloxacillin Meda 1 g har överklagats till Förvaltningsrätten i Stockholm.
    Vi beslutade den 7 juli 2017 om att fastställda takpriser ska börja gälla den 1 augusti 2017. TLV fastställer ett takpris när generisk konkurrens uppstått och nedanstående kriterier är uppfyllda.
    2017-08-03
  • Begärda utträden ur läkemedelsförmånerna - läkemedel
    Här finns en sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran utträder ur läkemedelsförmånerna från 1 augusti 2017.
    2017-07-10
  • Idotrim får ett högre pris
    Idotrim (trimetoprim) tabletter (160 mg och 100 mg) som används för behandling av nedre okomplicerad urinvägsinfektion och som förebyggande behandling mot återkommande urinvägsinfektioner får ett högre pris från och med den 1 augusti 2017.
    Företaget har ansökt om ett högre pris för Idotrim tabletter 160 mg i förpackningsstorlekarna 14, 20 och 100 stycken samt 100 mg i storleken 100 stycken. Företaget har motiverat det högre priset med att de är det enda företag som tillhandahåller tabletter som innehåller enbart substansen trimetoprim, att tillverkningskostnaden är hög och intäkterna är väldigt låga i relation till kostnaderna.TLV bedömer att Idotrim tabletter används för att behandla ett tillstånd som inte är bagatellartat och att det finns en grupp patienter som riskerar att stå utan alternativ behandling om Idotrim tabletter försvinner från den svenska marknaden.TLV bedömer att det finns en risk att Idotrim försvinner från den svenska marknaden om prishöjningen inte beviljas och att en prishöjning i detta fall är en förutsättning för att långsiktigt säkra tillgången av substansen trimetoprim i beredningsformen tabletter.Vidare anser TLV att det är viktigt att det finns ett brett sortiment av antibiotika inom läkemedelsförmånerna avseende såväl substanser, styrkor som beredningsformer.Mot denna bakgrund beviljas företagets ansökan om prishöjning och de nya priserna börjar gälla från 1 augusti 2017.
    2017-07-07
  • Domperidon Ebb, 30 tabletter, får inte ett högre pris
    Domperidon Ebb (domperidon) i form av 30 munsönderfallande tabletter som används för lindring av symtomen illamående och kräkningar får inte ett högre pris. Villkoren för en prishöjning är inte uppfyllda.
    Företaget som står bakom Domperidon Ebb, har ansökt om ett högre pris för förpackningen innehållande 30 tabletter med motiveringen att den förpackningens (begärda högre) pris ska kunna utgöra jämförelsealternativ vid en ansökan om pris och subvention för en förpackning av Domperidon Ebb, 21 tabletter.Företaget har informerat TLV om att förpackningen om 30 tabletter har utgått i exportlandet till följd av nya behandlingsrekommendationer för substansen. Förpackningsstorleken har anpassats till rekommendationerna och kommer framöver endast tillhandahållas som 21 stycken tabletter. Förpackningen om 21 tabletter ingår idag inte i läkemedelsförmånerna.TLV beviljar endast prishöjningar i undantagsfall. TLV konstaterar att förpackningen innehållande 30 tabletter sannolikt kommer att försvinna från marknaden oavsett om prishöjningen beviljas eller inte. Omständigheten att en prishöjning av 30-förpackningen skulle möjliggöra ett högre jämförelsepris vid en ansökan om pris och subvention för en förpackning innehållande 21 tabletter utgör inte ett skäl för prishöjning.Mot denna bakgrund beviljar TLV inte ett högre pris för Domperidon Ebb, 30 munsönderfallande tabletter.Det krävs en särskild ansökan om pris och subvention från företaget för att förpackningen om 21 tabletter ska kunna ingå i läkemedelsförmånerna.Beslutet gäller från och med den 22 juni 2017.
    2017-06-28
  • Parsabiv ingår i högkostnadsskyddet
    Parsabiv (etelkalcetid) injektionsvätska, för behandling av sekundär hyperparatyreoidism hos vuxna patienter med kronisk njursjukdom som behandlas med hemodialys ingår i högkostnadsskyddet.
    Sekundär hyperparatyreoidism innebär en ökad insöndring av bisköldkörtlarnas hormon parathormon (PTH) till blodet. Vid kronisk njursjukdom ger kvarhållande av fosfat och minskad bildning av vitamin D i njurarna upphov till låga kalciumnivåer i kroppen vilket stimulerar till ökad insöndring av PTH. Vid tillståndet är PTH-, fosfat- och kalciumvärden förhöjda hos patienterna vilket leder till ökad risk för bland annat hjärt-kärlsjukdom och död hos patienter med kronisk njursjukdom.Parsabiv innehåller den aktiva substansen etelkalcetid och är en injektionsvätska som ges 3 gånger per vecka i samband med dialys, vid återgivningen av blodet eller intravenöst efter avslutad dialys.TLV bedömer att Mimpara (cinacalcet) tabletter utgör relevant jämförelsealternativ till Parsabiv.Parsabiv har i kliniska studier visat en effektfördel mot både placebo och Mimpara i förmåga att sänka PTH-värdet. Biverkningsprofilen bedömdes vid godkännandet vara som förväntat för läkemedelsgruppen kalcimimetika och överlag jämförbar med Mimpara. Det finns inget fastställt samband mellan en specifik nivå eller procentuell sänkning av PTH-värde och påverkan på överlevnad och det råder osäkerhet kring påverkan på kliniskt betydelsefulla utfall som hjärt-kärlsjukdom och död vid behandling med kalcimimetika. Mot bakgrund av detta gör TLV bedömningen att effekten med avseende på dessa utfall är likvärdig mellan Parsabiv och Mimpara.TLV bedömer att kostnaden för den samlade användningen av Parsabiv kommer att vara i jämförbar nivå med Mimpara.Mot denna bakgrund har TLV beslutat att Parsabiv injektionsvätska ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 16 juni 2017.
    2017-06-26
  • Fiasp injektionspenna ingår i högkostnadsskyddet
    Fiasp (insulin aspart) injektionspenna för behandling av diabetes hos vuxna ingår i högkostnadsskyddet från och med den 16 juni 2017.
    Diabetes innebär en kroniskt förhöjd nivå av blodsocker. Sjukdomen orsakas av att kroppen saknar eller har nedsatt förmåga att bilda insulin, eller att kroppens känslighet för insulin är nedsatt. Insulin behöver därför tillföras kroppen i form av regelbundna injektioner, men kan även administreras med hjälp av en pump.Fiasp injektionspenna innehåller ett direktverkande måltidsinsulin som tas för att kontrollera blodssockernivån i samband med måltid. Sedan tidigare finns de direktverkande måltidsinsulinerna NovoRapid, Apidra och Humalog inom läkemedelsförmånerna.TLV bedömer att Fiasps långsiktiga effekt på blodsockernivån är jämförbar med andra direktverkande måltidsinsuliner. Fiasp injektionspenna har samma pris som Apidra injektionspenna och Humalog injektionspenna, och ett lägre pris än NovoRapid injektionspenna. Mot denna bakgrund beslutar TLV att Fiasp injektionspenna ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet.
    2017-06-26
  • Fiasp lösning och Fiasp lösning i cylinderampull ingår inte i högkostnadskyddet
    TLV har beslutat att Fiasp lösning och Fiasp lösning i cylinderampull inte ska ingå i högkostnadskyddet eftersom priset är högre än jämförbara produkter.
    Diabetes innebär en kroniskt förhöjd nivå av blodsocker. Sjukdomen orsakas av att kroppen saknar eller har nedsatt förmåga att bilda insulin, eller att kroppens känslighet för insulin är nedsatt. Insulin behöver därför tillföras kroppen i form av regelbundna injektioner, men kan även administreras med hjälp av en pump.Fiasp innehåller ett direktverkande måltidsinsulin som tas för att kontrollera blodsockret i samband med måltid, men kan även användas i insulinpumpar. Fiasp lösning är avsett att användas i insulinpumpar, och Fiasp lösning i cylinderampull är till påfyllnad av injektionspennor.Sedan tidigare finns de direktverkande måltidsinsulinerna NovoRapid, Apidra och Humalog inom läkemedelsförmånerna. TLV bedömer att Fiasps långsiktiga effekt på blodsockernivån är jämförbar med andra direktverkande måltidsinsuliner. Ansökt pris för Fiasp lösning och Fiasp cylinderampull är högre än för jämförelsealternativen Apidra och Humalog. Eftersom företaget inte tydligt har visat på en nytta som motiverar detta högre pris så har TLV avslagit ansökan om subvention för dessa två former av Fiasp.
    2017-06-26
  • Cuvitru ingår i högkostnadsskyddet
    Cuvitru (humant, normalt immunglobulin) för subkutan behandling av immunbrist, ingår i läkemedelsförmånerna från och med den 16 juni 2017.
    Cuvitru kan användas av vuxna samt barn och ungdomar vid primärt eller sekundärt immunbristsyndrom som kännetecknas av för låga nivåer av immunoglobulin G.Cuvitru innehåller humant, normalt gammaglobulin 200 mg/ml och finns i förpackningar om 5 ml, 10 ml, 20 ml och 40 ml för subkutan behandling av immunbrist. I kliniska studier har Cuvitru visat sig ha en skyddande effekt mot svåra bakteriella infektioner och har återställt onormalt låga immunglobulin G-nivåer till normala nivåer. Biverkningsprofilen för Cuvitru liknar den som andra immunoglobulinpreparat för subkutan administrering har.TLV bedömer att relevant jämförelsealternativ till Cuvitru är Hizentra som också innehåller samma koncentration av immunoglobulin, 200 mg/ml, för subkutan behandling av immunbrist.Kostnaden för behandling med Cuvitru är densamma eller lägre än kostnaden för behandling med Hizentra.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Cuvitru ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 16 juni 2017.
    2017-06-22
  • Ibrance ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
    Ibrance (palbociklib) för behandling av spridd bröstcancer ingår i högkostnadsskyddet med begränsning från och med den 1 juli 2017. Begränsning innebär att läkemedlet endast subventioneras för behandling i kombination med en aromatashämmare.
    Bröstcancer är den vanligaste tumörsjukdomen hos kvinnor och utgör ungefär 30 procent av all cancer hos kvinnor i Sverige. Den aktiva substansen i Ibrance, palbociklib, är en så kallad proteinkinashämmare som blockerar aktiviteten hos enzymer som kallas cyklinberoende kinaser 4 och 6. Dessa enzymer spelar en central roll i regleringen av hur celler växer och delar sig.Ibrance används för att behandla lokalt avancerad eller spridd bröstcancer. Läkemedlet kan bara användas när cancercellernas ytor har receptorer för vissa hormoner (HR-positiva) och inte producerar onormalt stora mängder av en receptor som kallas HER2 (HER2-negativ). Ibrance ska användas i kombination med en så kallad aromatashämmare eller i kombination med substansen fulvestrant för kvinnor som tidigare behandlats med ett hormonellt läkemedel.Studier visar att patienter som behandlats med en kombination av Ibrance och aromatashämmaren letrozol levde längre innan sjukdomen förvärrades jämfört med om de behandlades med enbart letrozol.Även om Ibrance i kombination med letrozol har visat bättre effekt än behandling med enbart letrozol, är osäkerheten hög i de hälsoekonomiska resultaten. Det är framförallt osäkert hur länge patienter som får Ibrance i kombination med en aromatashämmare kommer att behandlas och hur tillägg av Ibrance påverkar överlevnad hos patienterna.TLV har haft trepartsöverläggningar med företaget och landstingen. Inom ramen för dessa överläggningar har företaget och landstingen kommit överens om en sidoöverenskommelse som har utgjort en del av TLV:s beslutsunderlag. Sidoöverenskommelsen innehåller en riskdelning som hanterar osäkerheter i behandlingslängd. Detta medför minskade osäkerheter i de hälsoekonomiska beräkningarna samt att behandlingskostnaderna minskar. Sammantaget bedömer TLV att kostnaden är rimlig i förhållande till nyttan av behandlingen och sjukdomens svårighetsgrad.Beslutet gäller från och med den 1 juli 2017.
    2017-06-19
  • Begärda utträden ur läkemedelsförmånerna - läkemedel
    Här finns en sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran utträder ur läkemedelsförmånerna från 1 juli 2017.
    2017-06-12
  • Begärda utträden ur läkemedelsförmånerna - läkemedel
    Här finns en sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran utträder ur läkemedelsförmånerna från 1 juni 2017.
    2017-05-12
  • Uppföljningsvillkor för läkemedlet Replens uppfyllt
    TLV fattade beslut om att Replens skulle ingå i högkostnadsskyddet med begränsad subvention med uppföljningsvillkor år 2007. Begränsningen innebar att endast kvinnor som behandlas med aromatashämmare mot bröstcancer ska få Replens inom högkostnadsskyddet. Uppföljningsvillkoret innebar att företaget som marknadsför Replens skulle redovisa hur läkemedlet används.
    Sedan dess har flera uppföljningar gjorts. I samband med denna uppföljning har följsamheten till begränsningen mätts till 60 procent. Företaget argumenterade för att felanvändningen inte var så hög som uppföljningen indikerade. Företaget menade att det finns andra grupper av kvinnor, som inte omfattas av subventionsbegränsningen, för vilka det är motiverat att använda Replens eftersom de inte bör använda lokala östrogener.TLV bedömer att det finns kvinnor som har ett medicinskt behov av behandling med Replens som inte omfattas av den nuvarande subventionsbegränsningen. Det gäller bland annat kvinnor som har ärftlig risk att utveckla bröstcancer och kvinnor som har opererat bort brösten eller äggstockarna. Det kan också gälla kvinnor som har behandlats med aromatashämmare längre tillbaka i tiden. TLV bedömer att kostnaden för att behandla även dessa kvinnor med läkemedlet är rimlig.TLV bedömer dock att en del av de kvinnor som får läkemedlet förskrivet utanför subventionsbegränsningen inte har ett medicinskt behov av läkemedlet utan kan använda lokala östrogener. För dessa är merkostnaden för Replens jämfört med lokala östrogener inte motiverad. Företaget har därför sänkt priset med ytterligare 5 procent, vilket till viss del kompenserar för denna felanvändning. Sedan Replens kom in i förmånerna 2007 har priset totalt sänkts med 20 procent.Mot denna bakgrund anser TLV att företaget kommit in med begärda uppgifter och därmed uppfyllt uppföljningsvillkoren. TLV bedömer samtidigt att det finns kvinnor där det är motiverat att behandla med Replens men som inte omfattas av nuvarande subventionsbegränsning. Därför har TLV beslutat att ompröva Replens subventionsstatus. Läs mer under relaterad information till höger.
    2017-05-05
  • Duraphat ingår i högkostnadsskyddet
    Duraphat 5 mg natriumfluorid per gram tandkräm för förebyggande behandling av karies hos ungdomar och vuxna, speciellt hos patienter med förhöjd risk för upprepade kariesangrepp i tandkrona och/eller tandrötter, ingår i högkostnadsskyddet från och med den 21 april 2017.Duraphat ska användas av personer med en förhöjd risk att drabbas av karies. Karies orsakas av att olika bakterier på tandytan producerar syror som i sin tur reducerar pH-värdet. Detta resulterar i att emaljen demineraliseras och obehandlat kan det leda till "hål i tänderna". Fluor motverkar karies genom att det har en bakteriehämmande effekt, hämmar demineralisering och förstärker remineralisering.Vid förhöjd risk för karies rekommenderas enligt Socialstyrelsens nationella riktlinjer för vuxentandvård sköljning med fluorlösning, borstning med tandkräm innehållande en hög fluorhalt, fluorlackning två till fyra gånger per år eller daglig användning av fluorgel i bettskena.TLV bedömer att relevant jämförelsealternativ till Duraphat är Top Dent fluor (fluorgel i bettskena) eftersom produkterna har liknande rekommendationsgrad enligt Socialstyrelsens nationella riktlinjer för tandvård, är indicerade för samma patientgrupp och är de produkter i läkemedelsförmånerna som har jämförbar fluorkoncentration.Kostnaden för behandling med Duraphat är lägre än kostnaden för behandling med Top Dent fluor.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Duraphat ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 21 april 2017.
    2017-05-04
  • Cabometyx ingår inte i högkostnadsskyddet
    TLV har beslutat att Cabometyx (cabozantinib) inte ska ingå i högkostnadsskyddet eftersom priset är för högt i förhållande till nyttan av behandlingen. Cabemetyx används för behandling av vuxna patienter med avancerad njurcancer (njurcellscancer) som har fått annan tidigare behandling.
    Cabozantinib är en så kallad tyrosinkinashämmare som bland annat används för att förhindra tumörtillväxt och utveckling av metastaser. Njurcancer består av flera olika njurcancertyper med genetiskt skilda förändringar. En sådan är njurcellscancer.I en studie (METEOR) har effekt och säkerhet av Cabometyx utvärderats och jämförts med läkemedlet Afinitor (everolimus) hos patienter med avancerad njurcancer som förvärrats efter annan tidigare behandling. Studien visar att Cabometyx har fördel när det gäller effekt jämfört med Afinitor.Företagets hälsoekonomiska analys av Cabometyx jämfört med Afinitor visar att kostnaden för Cabometyx är mycket hög i förhållande till nyttan.Mot denna bakgrund har TLV beslutat att Cabometyx inte ska ingå i högkostnadsskyddet eftersom kostnaden för läkemedlet inte är rimlig i förhållande till nyttan.Beslutet fattades den 20 april 2017.
    2017-04-27
  • Olumiant ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
    Olumiant (baricitinib) ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention för behandling av måttlig till svår reumatoid artrit hos vuxna med otillräckligt behandlingssvar på eller intolerans mot ett eller flera sjukdomsmodifierande antireumatika (DMARDs).Reumatoid artrit är en kronisk inflammatorisk sjukdom som främst drabbar lederna.Baricitinib som är den aktiva substansen i Olumiant hämmar de så kallade januskinaserna JAK1 och JAK2 vilket leder till minskad inflammation i lederna. Detta är en ny verkningsmekanism för behandling av reumatoid artrit. Olumiant är till skillnad från många andra läkemedel med samma indikation en tablett. Olumiant ökar därmed sortimentet av läkemedel på området och därmed även möjligheterna till individuell behandling.TLV bedömer att det mest relevanta jämförelsealternativet är den TNF-hämmare med samma indikation som i nuläget har lägst behandlingskostnad. Vid måttlig till svår reumatoid artit är det läkemedlet Benepali. TLV bedömer, i likhet med SBU*, att det inte finns stöd för att det föreligger betydande skillnader i effekt och biverkningar mellan TNF-hämmare på gruppnivå för gemensamma indikationer, som till exempel reumatoid artrit.Baricitinib har i fyra väldesignade studier uppvisat signifikant och klinisk relevant effekt jämfört med placebo. I en direkt jämförande studie mot TNF-hämmaren adalimumab uppvisar baracitinib jämförbar effekt.Beslutet gäller från och med den 21 april 2017.

    * Statens beredning för medicinsk och social utvärdering
    2017-04-25
  • Xeljanz ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
    Xeljanz (tofacitinib) ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention för behandling av vuxna patienter med måttlig till svår reumatoid artrit när ett eller flera sjukdomsmodifierande antireumatika (DMARDs) inte haft tillräcklig effekt eller gett biverkningar.Reumatoid artrit är en kronisk inflammatorisk sjukdom som främst drabbar lederna.Xeljanz är en tablett med ny verkningsmekanism. Den hämmar de så kallade januskinaserna JAK1, JAK2 och JAK3, vilket leder till minskad inflammation i lederna. Xeljanz ökar därmed sortimentet av läkemedel på området och därmed även möjligheterna till individuell behandling.TLV bedömer att det mest relevanta jämförelsealternativet är den TNF-hämmare med samma indikation som i nuläget har lägst behandlingskostnad. Vid måttlig till svår reumatoid artit är det Benepali. TLV bedömer, i likhet med SBU*, att det inte finns stöd för att det föreligger signifikanta skillnader i effekt och biverkningar mellan TNF-hämmare på gruppnivå vid gemensamma indikationer, som till exempel vid reumatoid artrit.I en fas III-studie utvärderades effekt och säkerhet för tofacitinib samt för TNF-hämmaren adalimumab jämfört med placebo.  Tofacitinib uppvisar jämförbar klinisk effekt med adalimumab i jämförelse mot placebo.Beslutet gäller från och med den 21 april 2017.

    * Statens beredning för medicinsk och social utvärdering
    2017-04-25
  • Truberzi ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
    TLV har beslutat att Truberzi (eluxadolin) ska subventioneras med en begränsning till patienter med svår Irritable Bowel Syndrome (IBS) diarré (IBS-D) som inte har fått effekt av eller inte tolererat behandling med loperamid.IBS är en funktionell mag-tarmsjukdom som kännetecknas av obehag och smärta i buken i kombination med avföringsrubbningar. IBS delas in i flera undergrupper varav en är IBS med diarré (IBS-D).Truberzi är det första läkemedlet som är godkänt för behandling av IBS-D hos vuxna i Sverige. Det är en tablettbehandling och rekommenderad dos är 200 mg dagligen men dosen kan minskas till 150 mg dagligen.Effekten av Truberzi har studerats i två kliniska studier. Resultaten visar att Truberzi reducerar smärta och samtidigt förbättrar avföringskonsistensen jämfört med ingen behandling.Truberzi är godkänt för behandling av en bred patientgrupp. TLV bedömer att för tillstånd med milda IBS-D symtom är svårighetsgraden låg och för tillstånd med svårare IBS-D symtom är svårighetsgraden medelhög.TLV bedömer att kostnaden för behandling av hela den patientgrupp som omfattas av Truberzis godkända indikation inte motsvarar den nytta som behandlingen ger. För de patienter som lider av svår IBS-D och som inte fått effekt av eller tolererat behandling med loperamid bedömer TLV att kostnaden för behandling med Truberzi är rimlig i förhållande till nyttan med behandlingen varför Truberzi subventioneras med begränsning till denna patientgrupp.TLV:s beslut har förenats med ett uppföljningsvillkor enligt vilket företaget senast den 1 april 2019 ska inkomma med data som redovisar hur Truberzi används i Sverige samt hur väl subventionsbegränsningen följs.Beslutet trädde i kraft den 21 april 2017 och subventionen av Truberzi är begränsad i tid till och med den 31 oktober 2019.
    2017-04-25
  • Begärda utträden ur läkemedelsförmånerna - läkemedel
    Här finns en sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran utträder ur läkemedelsförmånerna från 1 maj 2017.
    2017-04-10
  • Begärda utträden ur läkemedelsförmånerna - läkemedel
    Här finns en sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran utträder ur läkemedelsförmånerna från 1 april 2017.
    2017-03-08
  • Cerdelga ingår inte i högkostnadsskyddet
    TLV har beslutat att Cerdelga (eliglustat) inte ska ingå i högkostnadsskyddet för patienter med Gauchers sjukdom typ 1 eftersom priset är för högt i förhållande till nyttan av behandlingen.
    Gauchers sjukdom typ 1 är en sällsynt sjukdom (cirka 30 patienter i Sverige) som orsakas av en ärftlig brist på enzymet glukosylceramidas. Enzymbristen medför att kroppen inte kan bryta ner det fettliknande ämnet glykosylceramid. När nedbrytningen inte fungerar samlas istället fettämnet i kroppen, vilket medför bland annat att mjälte och lever förstoras, blodbrist uppstår, brist på blodplättar uppstår, skelettsjuklighet ökar och livslängden förkortas.Cerdelga är ett substratreducerande läkemedel som hämmar enzymet glukosylceramidsyntetas, vilket leder till att kroppen producerar mindre glukosylceramid. Cerdelga är i kapselform och tas via munnen.Kliniska studier visar att behandling med Cerdelga minskar mjält- och levervolym, hämmar blodbrist och bristen på blodplättar samt förbättrar parametrar relaterat till skelettsjuklighet. I en studie där patienter som sedan tidigare var stabila med enzymersättningsbehandling bibehöll cirka 85 procent sjukdomsstabilitet efter byte till behandling med Cerdelga efter 52 veckor. Motsvarande andel som bibehöll sjukdomsstabilitet på fortsatt behandling med Cerezyme var 94 procent.TLV har jämfört kostnad och effekt av Cerdelga med Cerezyme. TLV jämför med det pris på Cerezyme som beslutades efter att subventionen för Cerezyme omprövades. Jämfört med det priset är priset för Cerdelga väsentligt högre.Mot denna bakgrund har TLV beslutat att Cerdelga inte ska ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet fattades den 3 mars 2017.
    2017-03-07
  • Qtern ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
    Qtern 5mg/10mg (saxagliptin/dapagliflozin), ett kombinationsläkemedel för behandling av diabetes typ 2, ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention. Begränsningen innebär att Qtern är subventionerat för de patienter som inte uppnått tillräcklig kontroll av blodsockernivån vid behandling med metformin eller sulfonureider samt en av produktens ingående substanser.Qtern används vid diabetes mellitus typ 2 när metformin, sulfonurea och en av Qterns ingående substanser inte ger tillräcklig kontroll på blodsockernivån, samt när behandling med substanserna saxagliptin och dapagliflozin, som ingår i Qtern, redan har inletts.Qtern innehåller substanserna axagliptin och dapagliflozin och dessa ingår i högkostnadsskyddet sedan tidigare med begränsad subvention. Kostnaden för behandling med Qtern är lägre än det sammantagna priset för de ingående läkemedlen inom högkostnadsskyddet.Mot denna bakgrund beslutar vi att Qtern 5mg/10mg från och med 24 februari 2017 ska ingå i högkostnadsskyddet.
    2017-03-02
  • Picato ingår i högkostnadsskyddet utan uppföljningsvillkor
    Picato (ingenolmebutat) är en gel som används för behandling av vuxna patienter med aktinisk keratos. Aktinisk keratos är en hudsjukdom i hudens yttre lager som vanligtvis bildas på områden av huden som ofta exponeras för sol.
    Picato beviljades subvention i juni 2013. Beslutet förenades med ett villkor som innebar att företaget skulle inkomma med en uppdaterad hälsoekonomisk analys baserat på klinisk vardag. Villkoret skulle vara uppfyllt senast 1 juni 2016.Företaget har inkommit med det underlag som efterfrågades och TLV bedömer att företaget har uppfyllt uppföljningsvillkoret som ställdes för produkten vid subventionstillfället.Mot denna bakgrund beslutar TLV att uppföljningsvillkoret är uppfyllt och att Picato ingår i högkostnadsskyddet utan uppföljningsvillkor.
    2017-03-01
  • Tecfideras uppföljningsvillkor uppfyllt men kan tas upp till omprövning
    Vi finner att uppföljningsvillkoret för Tecfidera är uppfyllt. Det framstår dock som att frågan om produktens framtida subventionsstatus bör omprövas.
    2017-02-28
  • Zinbryta ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
    Zinbryta (daclizumab) för behandling av skovvis förlöpande multipel skleros ingår i högkostnadsskyddet med begränsning. Begränsningen innebär att Zinbryta endast ska ges till patienter som inte uppnått behandlingsmålen vid behandling med interferon β-preparat, glatirameracetat, teriflunomid eller dimetylfumarat, eller vid behandling av patienter med snabb utveckling av svår skovvis förlöpande multipel skleros.Zinbryta är avsedd för behandling av vuxna patienter med högaktiv multipel skleros (MS) trots tidigare behandling, samt patienter med snabb utveckling av svår skovvis förlöpande MS. Detta innebär att Zinbryta kommer att användas i andra linjen vid behandling av MS.Multipel skleros är en autoimmun sjukdom där kroppens immunceller reagerar mot myelinet som ligger lindat runt nervtrådarna i centrala nervsystemet. Skovvis förlöpande MS innebär att symtomen kommer i skov och tillfälligt förvärras. Zinbryta innehåller den verksamma substansen daclizumab. Daclizumab är en human monoklonal antikropp som påverkar IL2-signalering, vilket tros minska förekomsten av skov och progression av funktionsnedsättningen.Zinbryta har i studier visat minska förekomsten av skov och progression av funktionsnedsättning effektivt jämfört mot placebo och första linjens interferon β-1a preparat Avonex.Gilenya relevant jämförelsealternativ TLV bedömer att Zinbryta kommer att användas i andra linjen vid behandling av skovvis förlöpande MS, det vill säga för patienter med högaktiv MS trots tidigare behandling eller vid snabbt progredierande MS.TLV anser att Gilenya (fingolimod) är relevant jämförelsealternativ till Zinbryta. Sedan augusti 2011 ingår läkemedlet Gilenya i högkostnadsskyddet, indicerat för behandling i andra linjen hos patienter med högaktiv sjukdom. Bland behandlingspreparaten i andra linjen har TLV tidigare bedömt kostnaden för Gilenya som rimlig i relation till dess nytta.Rimligt pris på Zinbryta vid behandling i andra linjen TLV bedömer att det finns osäkerheter i underlaget som företaget lämnat in. Osäkerheten avser främst vilken effekt Zinbryta har i förhållande till Gilenya i aktuell patientpopulation. Aktuell patientpopulation för Zinbryta är patienter med högaktiv skovvis förlöpande MS där tidigare behandling inte har haft effekt samt patienter med snabb utveckling av svår skovvis förlöpande MS. Det finns ett behov av ytterligare behandlingsalternativ vid MS. Givet Zinbrytas 20 procent lägre pris i förhållande till Gilenya bedömer TLV att osäkerheterna som föreligger kan accepteras.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Zinbryta ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet för behandling av patienter i andra linjen.Beslutet gäller från och med den 24 februari 2017.
    2017-02-28
  • Folix ingår i högkostnadsskyddet
    Folix (folsyra) orala droppar för behandling av brist på folat, blodbrist med samtidig brist på folat och andra tillstånd med ökat behov av folat ingår i högkostnadsskyddet från och med den 24 februari 2017.I läkemedelsförmånerna finns den aktiva substansen folsyra sedan tidigare som tabletter i styrkorna 1 mg och 5 mg.Folix orala droppar tas via munnen och används vid behandling av vissa typer av blodbrist med samtidig brist på folat och tillstånd där folatutnyttjandet ökar, till exempel vid graviditet. Folix används även förebyggande vid brist på folat på grund av läkemedelsanvändning och förebyggande inför graviditet där risken för ryggmärgsbråck hos fostret är förhöjd. Folix är även godkänd för behandling av barn och ungdomar.Den godkännande myndigheten, Läkemedelsverket, har bedömt att effekt- och säkerhetsprofilen för Folix är jämförbar med tabletter som innehåller folsyra.Vid merparten av Folix användningsområden bedömer TLV utifrån de rekommenderade doserna i Folix produktresumé att tabletter i styrkan 1 mg utgör relevant jämförelsealternativ. För några användningsområden och doser bedömer TLV att 5 mg tabletter utgör relevant jämförelsealternativ.Det ansökta priset för Folix är detsamma som snittpriset per mg folsyratabletter, med hänsyn tagen till försäljningsvolymen för folsyratabletter i båda styrkorna under år 2016. TLV bedömer därför att det ansökta priset är kostnadsneutralt i förhållande till folsyratabletter.Mot denna bakgrund har TLV beslutat att Folix orala droppar ska vara subventionerade och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 24 februari 2017.
    2017-02-28
  • Tridepos ingår i högkostnadsskyddet
    Tridepos (alendronat + kalcium/D-vitamin) tabletter för behandling av benskörhet hos kvinnor som passerat klimakteriet och som har risk för kalcium- och D-vitaminbrist, ingår i högkostnadsskyddet från och med den 24 februari 2017.Tridepos är en kombinationsförpackning som innehåller alendronat veckotabletter samt kalcium/D-vitamintabletter i styrkan 500 mg/800 IE. Alendronat tillhör läkemedelsgruppen bisfosfonater och används vid behandling av benskörhet (osteoporos) för att minska risken för frakturer. Vid behandling med alendronat rekommenderas även tillägg av kalcium och D-vitamin. Alendronat veckotabletter doseras en gång per vecka. Kalcium/D-vitamin doseras en gång per dag.Samtidigt intag av föda och andra läkemedel, exempelvis kalcium, påverkar upptaget av alendronat med risk för minskad eller utebliven effekt. I Tridepos ligger läkemedlen förpackade i veckokartor med en tablett alendronat och sex tabletter kalcium/D-vitamin. Kartorna är även försedda med instruktioner till patienten.Läkemedelsverket har vid godkännandet bedömt att dosering av kalcium/D-vitamin sex dagar per vecka är tillräckligt med avseende på den totala dosen D-vitamin och förutsatt att förskrivaren tar hänsyn till patientens behov av kalciumtillskott.TLV bedömer att de ingående läkemedlen i separata förpackningar utgör relevant jämförelsealternativ till Tridepos. Priset för Tridepos ligger i nivå med priset för de ingående läkemedlen i separata förpackningar.Mot denna bakgrund har TLV beslutat att Tridepos tabletter ska vara subventionerade och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 24 februari 2017.
    2017-02-28
  • Kammarrättens dom om Vagifem står fast
    Högsta förvaltningsdomstolen har beslutat att inte ta upp Novo Nordisk Scandinavias överklagande av Kammarrättens dom gällande Vagifem till prövning. Det innebär att TLV:s beslut om att utesluta Vagifem 10 mikrogram ur läkemedelsförmånerna står fast.
    Vagifem 10 mikrogram vaginaltablett är ett läkemedel för behandling av vaginal torrhet som orsakats av östrogenbrist hos kvinnor efter klimakteriet.TLV beslutade den 18 juni 2013 att inte längre subventionera Vagifem 10 mikrogram vaginaltablett eftersom det inte ansågs kostnadseffektivt i förhållande till behandling med Ovesterin vaginalkräm respektive Ovesterin vagitorium. Beslutet trädde ikraft den 1 oktober 2013.Novo Nordisk Scandinavia AB överklagade TLV:s beslut till Förvaltningsrätten i Stockholm som genom dom den 10 september 2014 avslog överklagandet.Kammarrätten avslog genom dom den 10 februari 2016 Novo Nordisk Scandinavia AB:s överklagande av förvaltningsrättens dom.Kammarrätten fann att läkemedlet har vissa fördelar i förhållande till Ovesterin vaginalkräm och Ovesterin vagitorium när det gäller användarvänlighet, bekvämlighet och hygien, något som också TLV beaktade i utredningen.  Men eftersom det inte framkommit att läkemedlet även har medicinska fördelar i förhållande till andra behandlingsalternativ fann kammarrätten dock att kostnaderna för att subventionera läkemedlet, som är ungefär tre gånger så dyrt som alternativen, inte framstår som rimliga från medicinska, humanitära och samhällsekonomiska synpunkter.Den 19 februari 2016 överklagade Novo Nordisk Scandinavia AB Kammarrättens dom till Högsta Förvaltningsdomstolen. Högsta förvaltningsdomstolen beslutade den 11 januari 2017 att inte meddela prövningstillstånd varmed kammarrättens avgörande står fast.
    2017-02-24
  • Begärda utträden ur läkemedelsförmånerna - läkemedel
    Här finns en sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran utträder ur läkemedelsförmånerna från 1 mars 2017.
    2017-02-10
  • Hormonspiralen Kyleena ingår i högkostnadsskyddet
    Kyleena (levonorgestrel) hormonspiral, som verkar i upp till fem år, ingår i högkostnadsskyddet.Kyleena är ett lokalt verkande preventivmedel i form av en hormonspiral som innehåller substansen levonorgestrel. Kyleena motverkar graviditet i upp till 5 år.Sedan tidigare finns hormonspiralerna Levosert, Jaydess och Mirena inom läkemedelsförmånerna. I likhet med företaget anser TLV att ett relevant jämförelsealternativ till Kyleena är Jaydess, som har samma storlek och en jämförbar hormondos. TLV bedömer att även hormonspiralen Mirena, som har samma verkningstid som Kyleena, utgör ett relevant jämförelsealternativ.TLV bedömer att Kyleena har jämförbar effekt och säkerhet som både Jaydess och Mirena. TLV har därför gjort en prisjämförelse mellan produkterna som visar att kostnaden för Kyleena är lägre än Jaydess och densamma som Mirena. Därmed anser TLV att nyttan av Kyleena motsvarar kostnaden för behandlingen.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Kyleena ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 27 januari 2017.
    2017-02-03
  • Vedrop ingår i högkostnadsskyddet utan uppföljningsvillkor, men med fortsatt begränsning
    Vedrop (tokofersolan) är ett vattenlösligt E-vitamin och subventioneras för barn till 18 års ålder som inte får effekt av eller kan ta fettlösligt E-vitamin.Vedrop beviljades subvention med begränsning och villkor i juni 2010. Begränsningen innebär att Vedrop enbart subventioneras för barn och ungdomar till 18 års ålder som inte får effekt av eller kan ta fettlösligt E-vitamin. Enligt villkoret skulle företaget komma in med en uppföljning av användningen av Vedrop i klinisk praxis.Företaget har inkommit med en kort uppföljningsrapport med data inhämtad från öppenvårdsapotek. Uppföljningen kompletterades med registerdata på begäran av TLV.Företaget har inkommit med det underlag som efterfrågades i uppföljningsvillkoret. Vi bedömer att företaget har uppfyllt uppföljningsvillkoret som ställdes för produkten vid subventionstillfället och att det inte finns någon anledning att inleda en förnyad prövning av dess subventionsstatus. Den tidigare begränsningen kvarstår, det vill säga att Vedrop endast subventioneras för barn till 18 års ålder som inte får effekt av eller kan ta fettlösligt E-vitamin.Beslutet gäller från och med den 26 januari 2017.
    2017-02-03
  • Praluent ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
    Praluent (alirokumab) för behandling av högt LDL-kolesterol och blandade blodfettsrubbningar ingår i högkostnadsskyddet med begränsning. Begränsningen innebär att Praluent endast ska ges till patienter som har haft hjärtinfarkt och trots optimal behandling med statin och ezetimib fortfarande har ett LDL-kolesterol från 4,0 mmol/l och över.Praluent är en förebyggande behandling som ska användas som tillägg till kostomläggning och i kombination med andra blodfettssänkande läkemedel, eller ensamt (monoterapi) för patienter som inte tål statiner. Förstahandsvalet vid behandling av högt skadligt kolesterol, så kallat LDL-kolesterol, är statiner.Praluent sänker nivån av LDL-kolesterol i blodet effektivt, men det finns ännu inga studier som visar vilken förebyggande effekt Praluent har på hjärt-kärlsjuklighet och död. TLV bedömer att det finns stora osäkerheter i det underlag som företaget lämnat in. Förutom osäkerheten kring vilken effekt Praluent har på förekomsten av hjärt-kärlhändelser är det heller inte känt hur stor risken är för olika patientgrupper att drabbas av hjärt-kärlhändelser.Högt pris för PraluentDet totala antalet patienter i Sverige som behandlas för högt LDL-kolesterol är mycket stort. Kostnaden för Praluent är hög. Samtidigt finns det en liten grupp patienter där kostnaden för läkemedlet är rimlig i förhållande till nyttan trots osäkerheterna. Det är därför viktigt att vården följer den snäva subventionsbegränsningen för Praluent som TLV beslutat om. Majoriteten av patienter med högt LDL-kolesterol når sina målvärden med kostomläggning och befintlig behandling med statiner och ezetimib (Ezetrol).Repatha relevant jämförelsealternativSedan juni 2016 ingår läkemedlet Repatha i högkostnadsskyddet med begränsning till patienter med homozygot familjär hyperkolesterolemi eller patienter som har haft hjärtinfarkt och trots optimal behandling med statin och ezetimib fortfarande har ett LDL-kolesterol från 4,0 mmol/l och över. Repatha och Praluent är båda så kallade PCSK9-hämmare och har samma verkningsmekanism. TLV anser att Repatha är relevant jämförelsealternativ till Praluent och jämfört med Repatha bedömer TLV att Praluent är kostnadsneutralt.SidoöverenskommelseTLV, landstingen och företaget som marknadsför Praluent, har haft trepartsöverläggningar som resulterat i att landstingen och företaget har tecknat en sidoöverenskommelse för Praluent. Innehållet i sidoöverenskommelsen utgör en del av beslutsunderlaget. Sidoöverenskommelsen innebär att företaget och landstingen delar på de osäkerheter som rör effekten av Praluent samt antal patienter som kan förväntas få behandlingen.Företaget ska visa att rätt patienter får PraluentFöretaget ska senast i december 2017 redovisa uppgifter över vilka patienter som behandlats med Praluent. I uppgifterna ska det framgå om patienterna har haft hjärtinfarkt, vilken annan blodfettssänkande behandling patienterna har, patienternas LDL-kolesterolnivå samt vilken dosering av Praluent som används.Subventionen av Praluent tidsbegränsas till och med den 31 december 2017 på grund av de stora osäkerheterna.Beslutet gäller från och med den 1 februari 2017.
    2017-01-31
  • Begärda utträden ur läkemedelsförmånerna - läkemedel
    Här finns en sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran utträder ur läkemedelsförmånerna från 1 februari 2017.
    2017-01-13
  • Lenzetto ingår i högkostnadsskyddet
    Lenzetto transdermal spray 1,53 mg/spray (estradiol) för hormonell substitutionsbehandling mot östrogenbristsymtom hos postmenopausala kvinnor ingår i högkostnadsskyddet från och med den 25 november 2016. TLV bedömer att läkemedlet är ett kostnadseffektivt alternativ.Lenzetto ger systemisk östrogenersättningsbehandling genom att frisätta estradiol, det huvudsakliga östrogenhormonet som utsöndras av äggstockarna. Den aktiva substansen är kemiskt och biologiskt identisk med endogent, humant estradiol. Den ersätter den förlorade östrogenproduktionen hos kvinnor efter menopaus och lindrar klimakteriesymptom.Estradiol inom läkemedelsförmånerna förekommer som tabletter, depotplåster, gel, vaginaltabletter och vaginalinlägg. TLV bedömer att relevant jämförelsealternativ för Lenzetto är de övriga transdermala östrogenprodukterna inom läkemedelsförmånerna det vill säga Estradot och Divigel i relevanta styrkor (Estradot, transdermal plåster i styrkorna 25 µg/24 timmar, 37,5 µg/24 timmar och 50 µg /24 timmar samt Divigel, transdermal gel i styrkan 0,5 mg per dag). Lenzetto har ett lägre pris än jämförelsealternativen.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Lenzetto transdermal spray 1,53 mg/spray i storlekförpackningarna 56 sprayningar och 168 (3 x 56) sprayningar ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 25 november 2016.
    2017-01-03
  • Benferol mjuka kapslar ingår i högkostnadsskyddet
    Benferol (kolekalciferol) mjuka kapslar, används för behandling av D-vitaminbrist, samt som tillägg för osteoporospatienter som löper risk för D-vitaminbrist. Benferol ingår i högkostnadsskyddet från och med den 20 december 2016.Benferol innehåller substansen kolekalciferol (vitamin D3) och finns i styrkan 5 600 IE som doseras en gång per vecka, samt styrkorna 25 000 IE och 50 000 IE som doseras en gång per månad.Sedan tidigare finns orala droppar, tabletter samt tuggtabletter innehållande kolekalciferol inom läkemedelsförmånen.  TLV anser att de mest relevanta jämförelsealternativen är orala droppar samt tabletter som enbart innehåller kolekalciferol.Priset för Benferol är lägre än priset för jämförelsealternativen som innehåller enbart kolekalciferol.Mot denna bakgrund beslutar vi att Benferol ska vara subventionerad och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 20 december 2016.
    2016-12-23
  • Zelboraf ingår nu i högkostnadsskyddet utan uppföljningsvillkor
    2016-12-21
  • Nevanac ingår i högkostnadsskyddet utan uppföljningsvillkor, men med fortsatt begränsning
    Nevanac (nepafenak) subventioneras för reduktion av risk för postoperativt makulaödem (svullnad i gula fläcken, den centrala delen av näthinnan i ögats bakre del) i samband med kataraktkirurgi (operation för grå starr) hos patienter med diabetes.Nevanac beviljades villkorad subvention med begränsning och villkor i december 2012. Begränsningen innebär att läkemedlet bara ingår i högkostnadsskyddet för reduktion av risk för postoperativt makulaödem i samband med kataraktkirurgi hos patienter med diabetes. Enligt villkoret skulle företaget redovisa hur väl subventionsbegränsningen följs. Villkoret skulle vara uppfyllt senast den 1 december 2014.Företaget har inkommit med det underlag som efterfrågades i uppföljningsvillkoret i rätt tid. Vi bedömer att företaget har uppfyllt uppföljningsvillkoret som ställdes för produkten vid subventionstillfället.Mot denna bakgrund beslutar vi att uppföljningsvillkoret är uppfyllt och att Nevanac ingår i högkostnadsskyddet utan uppföljningsvillkor. Den tidigare begränsningen kvarstår, det vill säga att Nevanac endast subventioneras för reduktion av risk för postoperativt makulaödem i samband med kataraktkirurgi hos patienter med diabetes. Företaget ska tydligt informera om ovanstående begränsning i all sin marknadsföring och annan information om läkemedlet.Beslutet gäller från och med den 16 juni 2016.
    2016-12-21
  • Stivarga ingår i högkostnadsskyddet
    TLV har beslutat att läkemedlet Stivarga (regorafenib) ska ingå i läkemedelsförmånerna med generell subvention.Stivarga är avsett att användas för att behandla vuxna patienter med spridd tjock- och ändtarmscancer samt patienter med en typ av cancer i mag-tarmkanalen (gastrointestinala stromacellstumörer, GIST) som tidigare fått annan etablerad behandling.Stivarga påverkar flera olika proteiner som har betydelse för tumörens tillväxt och spridning.Stivarga ingår sedan tidigare i läkemedelsförmånerna vid behandling av patienter med GIST. Nu omfattas även patienter med spridd tjock- och ändtarmscancer.TLV har valt att jämföra Stivargas kostnad och effekt med läkemedlet Lonsurf. TLV bedömer effekten av Stivarga och Lonsurf som jämförbar utifrån föreliggande kunskap. Kostnaden för Stivarga är lägre än kostnaden för Lonsurf.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Stivarga ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 1 januari 2017.
    2016-12-20
  • Förändrad subvention för Harvoni
    Harvoni (sofosbuvir och ledipasvir) används vid behandling av kronisk hepatit C av genotyp 1, 4, 5 och 6. Harvoni ingår sedan tidigare i högkostnadsskyddet med begränsning. Från och med den 1 januari 2017 ändras subventionsbegränsningen.I september 2016 ansökte landstingen om prisändring för Harvoni. Landsting, TLV och företag har under hösten 2016 genomfört trepartsöverläggningar för läkemedel mot hepatit C. Överläggningarna har inte resulterat i någon sidoöverenskommelse mellan företaget och landstingen för Harvoni. Det finns därför inte någon sidoöverenskommelse mellan företaget och landstingen som omhändertar risken för höga kostnader vid lång behandlingstid.TLV har beslutat att priset på Harvoni inte ska sänkas, men att Harvoni endast ska subventioneras för de svårast sjuka patienterna i de fall behandling med läkemedel som har lägre behandlingskostnad inte är lämpligt.Från och med den 1 januari 2017 ingår Harvoni i högkostnadsskyddet för:
    • patienter vid genotyp 1 som utvecklat fibrosstadium F3 eller F4 i de fall behandling med Epclusa, Exviera, Viekirax eller Zepatier inte är lämplig
    • patienter vid genotyp 4 som utvecklat fibrosstadium F3 eller F4, i de fall behandling med Zepatier och Viekirax inte är lämplig, samt för
    • patienter vid genotyp 5 och 6 som utvecklat fibrosstadium F3 eller F4, i de fall behandling med övriga behandlingsalternativ inte är lämplig.
    Behandlingen subventioneras under längst tolv veckor med undantag för de patienter som utifrån en klinisk bedömning behöver längre behandlingstid.Harvoni ingår även i högkostnadsskyddet för de patienter som oavsett fibrosstadium genomgått organtransplantation eller uppvisar svåra sjukdomar på andra organ än levern till följd av hepatit C-infektion, samt för patienter som ska genomgå provrörsbefruktning (IVF).
    2016-12-15
  • Oförändrad subvention för Olysio
    Olysio (simeprevir) används vid behandling av kronisk hepatit C av genotyp 1 eller 4. Olysio ingår sedan tidigare i högkostnadsskyddet med begränsning. Olysio kvarstår i högkostnadsskyddet med oförändrad subvention efter den 1 januari 2017.I september 2016 ansökte landstingen om prisändring för Olysio. Landsting, TLV och företag har under hösten 2016 haft möjlighet att genomföra trepartsöverläggningar för läkemedel mot hepatit C. Medivir, som står bakom Olysio, har avböjt trepartsöverläggningar. Det finns därför inte någon sidoöverenskommelse mellan företaget och landstingen som omhändertar risken för höga kostnader vid lång behandlingstid.TLV har beslutat att priset på Olysio inte ska sänkas och att subventionen inte ska ändras. TLV har dock beslutat att ändra begränsningstexten för Olysio.Från och med den 1 januari 2017 ingår Olysio i högkostnadsskyddet för:
    • patienter vid genotyp 1 som utvecklat fibrosstadium F3 eller F4 i de fall behandling med Epclusa, Exviera, Viekirax eller Zepatier inte är lämplig, samt för
      patienter vid genotyp 4 som utvecklat fibrosstadium F3 eller F4, i de fall behandling med Viekirax eller Zepatier inte är lämplig.
    Behandlingen subventioneras under längst tolv veckor med undantag för de patienter som utifrån en klinisk bedömning behöver längre behandlingstid.Olysio ingår även i högkostnadsskyddet för patienter som, oavsett fibrosstadium, genomgått organtransplantation eller uppvisar svår påverkan på andra organ av hepatit C-infektion samt för patienter som ska genomgå provrörsbefruktning (IVF).
    2016-12-15
  • Förändrad subvention för Epclusa
    Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir), för behandling av kronisk hepatit C av genotyp 1-6, ingår sedan tidigare i högkostnadsskyddet med begränsning. Från och med 1 januari 2017 ändras subventionsbegränsningen.I september 2016 ansökte landstingen om prisändring för Epclusa. Landsting, TLV och företag har under hösten 2016 genomfört trepartsöverläggningar för läkemedel mot hepatit C. Överläggningarna har resulterat i en sidoöverenskommelse mellan företaget och landstingen för Epclusa.TLV har beslutat att priset på Epclusa inte ska sänkas, men att Epclusa även ska subventioneras för patienter i fibrosstadium F2 vid genotyp 1.Från och med den 1 januari 2017 ingår Epclusa i högkostnadsskyddet för:
    • patienter vid genotyp 1, 2 och 3 som utvecklat fibrosstadium F2, F3 eller F4, och
    • vid genotyp 4 som utvecklat fibrosstadium F3 eller F4, i de fall behandling med Viekirax eller Zepatier inte är lämplig, samt för
    • patienter vid genotyp 5 och 6 som utvecklat fibrosstadium F2 till F4.
    Behandlingen subventioneras under längst tolv veckor.Epclusa ingår även i högkostnadsskyddet för de patienter som genomgått organtransplantation eller uppvisar andra svåra sjukdomar till följd av hepatit C-infektion eller är indicerade för IVF-behandling.
    2016-12-15
  • Oförändrad subvention för Sovaldi
    Sovaldi (sofosbuvir) används för behandling av kronisk hepatit C av genotyp 1-6 och ingår sedan tidigare i högkostnadsskyddet med begränsning. Sovaldi kvarstår i högkostnadsskyddet med oförändrad subvention efter den 1 januari 2017.I september 2016 ansökte landstingen om prisändring för Sovaldi. Landsting, TLV och företag har under hösten 2016 genomfört trepartsöverläggningar för läkemedel mot hepatit C. Överläggningarna har resulterat i en sidoöverenskommelse mellan företaget och landstingen för Sovaldi. Det finns därför inte någon sidoöverenskommelse mellan företaget och landstingen som omhändertar risken för höga kostnader vid lång behandlingstid.TLV har beslutat att priset på Sovaldi inte ska sänkas och att subventionen inte ska ändras. TLV har dock beslutat att ändra begränsningstexten för Sovaldi.Från och med den 1 januari 2017 ingår Sovaldi i högkostnadsskyddet för:
    • patienter vid genotyp 1 som utvecklat fibrosstadium F3 eller F4 i de fall behandling med Epclusa, Exviera, Viekirax eller Zepatier inte är lämplig
    • patienter vid genotyp 2 och 3 till patienter som utvecklat fibrosstadium F2, F3 eller F4
    • patienter vid genotyp 4 som utvecklat fibrosstadium F3 eller F4, i de fall behandling med Viekirax eller Zepatier inte är lämplig, samt för
    • patienter vid genotyp 5 och 6 som utvecklat fibrosstadium F2, F3 eller F4.
    Behandlingen subventioneras under längst tolv veckor med undantag för de patienter som utifrån en klinisk bedömning behöver längre behandlingstid.Sovaldi ingår även i högkostnadsskyddet för patienter som, oavsett fibrosstadium, genomgått organtransplantation eller uppvisar svår påverkan på andra organ av hepatit C-infektion samt för patienter som ska genomgå provrörsbefruktning (IVF).
    2016-12-15
  • Förändrad subvention för Zepatier
    Zepatier (elbasvir/grazoprevir), för behandling av kronisk hepatit C av genotyp 1 och 4, ingår sedan tidigare i högkostnadsskyddet med begränsning. Från och med 1 januari 2017 ändras subventionsbegränsningen.I september 2016 ansökte landstingen om prisändring för Zepatier. Landsting, TLV och företag har under hösten 2016 genomfört trepartsöverläggningar för läkemedel mot hepatit C. Överläggningarna har resulterat i en sidoöverenskommelse mellan företaget och landstingen. Detta innebär att risken för höga kostnader vid lång behandlingstid är omhändertagen.TLV har beslutat att priset på Zepatier inte ska sänkas, men att Zepatier även ska subventioneras för patienter i fibrosstadium F2.Från och med den 1 januari 2017 ingår Zepatier i högkostnadsskyddet för:
    • patienter vid genotyp 1 och 4 som utvecklat fibrosstadium F2, F3 eller F4
    Behandlingen subventioneras under längst tolv veckor med undantag för de patienter som utifrån en klinisk bedömning behöver längre behandlingstid.Zepatier ingår även i högkostnadsskyddet för patienter som, oavsett fibrosstadium, genomgått organtransplantation eller uppvisar svår påverkan på andra organ av hepatit C-infektion samt för patienter som ska genomgå provrörsbefruktning (IVF).
    2016-12-15
  • Oförändrad subvention för Viekirax
    Viekirax (ombitasvir, paritaprevir och ritonavir), för behandling av kronisk hepatit C av genotyp 1 och 4, ingår sedan tidigare i högkostnadsskyddet med begränsning. Viekirax kvarstår i högkostnadsskyddet med oförändrad subvention efter den 1 januari 2017.I september 2016 ansökte landstingen om prisändring för Viekirax. Landsting, TLV och företag har under hösten 2016 genomfört trepartsöverläggningar för läkemedel mot hepatit C. Överläggningarna har resulterat i en sidoöverenskommelse mellan företaget och landstingen för Viekirax. Detta innebär att risken för höga kostnader vid lång behandlingstid är omhändertagen.TLV har beslutat att priset på Viekirax inte ska sänkas och att subventionen inte ska ändras.Från och med 1 januari 2017 ingår Viekirax i högkostnadsskyddet för:
    • patienter vid genotyp 1 och 4 som har utvecklat fibrosstadium F2, F3 eller F4.
    Behandlingen subventioneras under längst tolv veckor med undantag för de patienter som utifrån en klinisk bedömning behöver längre behandlingstid.Viekirax ingår även i högkostnadsskyddet för patienter som, oavsett fibrosstadium, genomgått organtransplantation eller uppvisar svår påverkan på andra organ av hepatit C-infektion samt för patienter som ska genomgå provrörsbefruktning (IVF).
    2016-12-15
  • Förändrad subvention för Daklinza
    Daklinza (daklatasvir), för behandling av kronisk hepatit C av genotyp 1, 3 eller 4 ingår sedan tidigare i högkostnadsskyddet med begränsning. Från och med 1 januari 2017 ändras subventionsbegränsningen.I september 2016 ansökte landstingen om prisändring för Daklinza. Landsting, TLV och företag har under hösten 2016 genomfört trepartsöverläggningar för läkemedel mot hepatit C. Överläggningarna har inte resulterat i någon sidoöverenskommelse mellan företaget och landstingen för Daklinza. Detta innebär att risken för höga kostnader vid lång behandlingstid inte är omhändertagen.TLV har beslutat att priset på Daklinza inte ska sänkas. Liksom tidigare ska Daklinza subventioneras för de svårast sjuka, patienter vid fibrosstadierna F3 och F4, i genotyp 1 och 4. Eftersom det endast finns ett fåtal behandlingsalternativ vid genotyp 3, subventioneras Daklinza även i genotyp 3 för de mindre svårt sjuka patienterna i fibrosstadium F2, i de fall behandling med andra behandlingsalternativ är lämplig.Från och med 1 januari 2017 ingår Daklinza i högkostnadsskyddet för:
    • patienter vid genotyp 1 som utvecklat fibrosstadium F3 eller F4 i de fall behandling med Epclusa, Exviera, Viekirax eller Zepatier inte är lämplig
    • patienter vid genotyp 3 som utvecklat fibrosstadium F2, F3 eller F4 i de fall behandling med Epclusa inte är lämplig, samt för
    • patienter vid genotyp 4 som utvecklat fibrosstadium F3 eller F4, i de fall behandling med Viekirax eller Zepatier inte är lämplig.
    Behandlingen subventioneras under längst tolv veckor med undantag för de patienter som utifrån en klinisk bedömning behöver längre behandlingstid.Daklinza ingår även i högkostnadsskyddet för patienter som, oavsett fibrosstadium, genomgått organtransplantation eller uppvisar svår påverkan på andra organ av hepatit C-infektion samt för patienter som ska genomgå provrörsbefruktning (IVF).
    2016-12-15
  • Oförändrad subvention för Exviera
    Exviera (dasabuvir), för behandling av kronisk hepatit C av genotyp 1, ingår sedan tidigare i högkostnadsskyddet med begränsning. Exviera kvarstår i högkostnadsskyddet med oförändrad subvention efter den 1 januari 2017.I september 2016 ansökte landstingen om prisändring för Exviera. Landsting, TLV och företag har under hösten 2016 genomfört trepartsöverläggningar för läkemedel mot hepatit C. Överläggningarna har resulterat i en sidoöverenskommelse mellan företaget och landstingen för Exviera. Detta innebär att risken för höga kostnader vid lång behandlingstid är omhändertagen.TLV har beslutat att priset på Exviera inte ska sänkas och att subventionen inte ska ändras. TLV har dock beslutat att ändra begränsningstexten för Exviera.Från och med den 1 januari 2017 ingår Exviera för:
    • Patienter vid genotyp 1 som har utvecklat fibrosstadium F2, F3 eller F4.
    Behandlingen subventioneras under längst tolv veckor med undantag för de patienter som utifrån en klinisk bedömning behöver längre behandlingstid.Exviera ingår även i högkostnadsskyddet för patienter som, oavsett fibrosstadium, genomgått organtransplantation eller uppvisar svår påverkan på andra organ av hepatit C-infektion samt för patienter som ska genomgå provrörsbefruktning (IVF).
    2016-12-15
  • Begärda utträden ur läkemedelsförmånerna - läkemedel
    Här finns en sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran utträder ur läkemedelsförmånerna från 1 januari 2017.
    2016-12-09
  • Kammarrätten avslår överklagande gällande Firmagon
    I april 2014 avslog TLV företagets ansökan om att Firmagon skulle ingå i högkostnadsskyddet, med hänvisning till att företaget inte visat att Firmagon var kostnadseffektivt i förhållande till jämförelsealternativet leuprorelin.Företaget överklagade TLV:s beslut till förvaltningsrätten, som i maj 2015 avslog överklagandet. Förvaltningsrätten förtydligade att det inte framgår, av varken lagtext, praxis eller förarbeten, vilka beviskrav som ska gälla i den här typen av ärenden. Domstolen menade att det beviskrav som ska gälla är att företaget ska göra sannolikt att villkoren för subvention är uppfyllda. Domstolen bedömde att företaget inte gjort sannolikt att Firmagon har de fördelar som företaget påstod och att Firmagon därför inte skulle inte inkluderas i läkemedelsförmånerna.Företaget överklagade förvaltningsrättens dom till kammarrätten, som meddelade dom den 25 november 2016. Kammarrätten anger i likhet med förvaltningsrätten att företaget inte har gjort sannolikt att Firmagon har de fördelar i förhållande till jämförelsealternativet som bolaget hävdat. Kammarrätten menar därför att företaget inte gjort sannolikt att Firmagon ska ingå i läkemedelsförmånerna.
    2016-12-07
  • Uptravi ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
    Uptravi (selexipag) ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention för behandling av vuxna patienter med pulmonell arteriell hypertension (PAH) med WHO-funktionsklass III.PAH är en sjukdom som leder till ökat flödesmotstånd i lungpulsåderns mindre kärl. Detta leder till nedsatt funktion i lungor och hjärta och medför även en risk för förtidig död. PAH delas in i fyra olika WHO-funktionsklasser (I-IV) beroende på graden av fysisk funktionsnedsättning.Uptravi är ett läkemedel som är godkänt för långtidsbehandling av PAH hos vuxna med WHO-funktionsklass II–III, antingen som kombinationsbehandling till patienter som inte svarat tillräckligt bra på behandling med endotelinreceptorantagonist och/eller fosfodiesteras 5-hämmare, eller som enda behandling till patienter för vilka dessa behandlingar inte är lämpliga.TLV bedömer att Ventavis (iloprost) utgör ett relevant jämförelsealternativ för patienter i WHO-funktionsklass III. För patienter i funktionsklass II bedömer TLV att relevant jämförelsealternativ är ingen tilläggsbehandling.Uptravi har i en fas-III studie visat på en bättre effekt än placebo bland annat med avseende på ett kombinationsmått avseende försämring av sjukdomstillstånd och dödlighet tillsammans samt sjukhusinläggningar. Uptravi visade bättre effekt än placebo gällande fysisk kapacitet mätt i sex minuters gångsträcka. Ingen skillnad i dödllighet sågs mellan Uptravi och placebo.TLV bedömer att Uptravi är kostnadsneutralt till likvärdig effekt jämfört med Ventavis endast för patienter i WHO-funktionsklass III.Avseende patienter i WHO-funktionsklass II bedömer TLV att kostnaden inte står i rimlig proportion till den nytta som Uptravi tillför.Beslutet gäller från och med den 25 november 2016.
    2016-12-02
  • Exjade filmdragerade tabletter ingår i högkostnadsskyddet
    Exjade (deferasirox) filmdragerade tabletter för behandling av kroniskt järnöverskott ingår i högkostnadsskyddet från och med den 25 november 2016.Exjade är ett särläkemedel som innehåller den aktiva substansen deferasirox. Det används för att behandla kroniskt järnöverskott hos patienter med vissa varianter av blodsjukdomen talassemi samt typer av blodbrist som kräver blodtransfusion.En annan beredingsform av Exjade, tabletter som löses i vätska, finns sedan tidigare inom högkostnadsskyddet i styrkorna 125, 250 och 500 mg. Den nya beredningsformen filmdragerade tabletter ger högre koncentrationer läkemedel i kroppen än de lösliga tabletterna och de motsvarande styrkorna är därmed lägre; 90, 180 och 360 mg.TLV bedömer att de lösliga tabletterna är det mest relevanta jämförelsealternativet till den nya beredningsformen filmdragerade tabletter.Den godkännande myndigheten, EMA, har bedömt effekt- och säkerhetsprofilen likvärdig mellan de båda beredningsformerna.Priset per dag för behandling med filmdragerade tabletter ligger i nivå med priset per dag för behandling med lösliga tabletter.Mot denna bakgrund har TLV beslutat att Exjade filmdragerade tabletter ska vara subventionerade och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 25 november 2016.
    2016-11-30
  • Aerivio Spiromax ingår i högkostnadsskyddet
    Aerivio Spiromax (salmeterol/flutikasonpropionat) för behandling av svår astma och KOL ingår i högkostnadsskyddet från och med den 25 november 2016.Vid astma är luftvägarna inflammerade och svullna. Svullnaden gör att det blir svårare för luften att flöda in och framförallt ut ur lungorna. Kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) är en varaktig, långsamt tilltagande lungsjukdom som kännetecknas av ett ständigt nedsatt flöde i luftrören. Aerivio Spiromax är indicerat för behandling av svår astma och KOL. Svår astma och KOL kan ha stor påverkan på patientens livskvalitet.Aerivio Spiromax innehåller en fast kombination av den luftrörsvidgande substansen salmeterol och den inflammationsdämpande substansen flutikasonpropionat.Inom förmånerna finns idag flera kombinationsläkemedel i form av inhalationspulver som innehåller långverkande beta-2-receptoragonister (LABA) och kortikosteroider i högdos. Samtliga av dessa kombinationsläkemedel bedöms som medicinsk jämförbara. Läkemedelskostnaden för Aerivio Spiromax är samma som det kombinationsläkemedel inom gruppen inhalationspulver i högdos med lägst dygnskostnad.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Aerivio Spiromax ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 25 november 2016.
    2016-11-29
  • Uppföljningsvillkoret för Giotrif är uppfyllt
    Giotrif (afatinib) ingår sedan 2014 i högkostnadsskyddet med uppföljningsvillkor, som nu är uppfyllt. Giotrif används för behandling av patienter som lider av icke-småcellig lungcancer med EGFR-mutationer.I april 2014 fattade TLV beslut om att Giotrif skulle ingå i högkostnadsskyddet (se länk til höger på sidan). De relevanta jämförelsealternativen är Tarceva och Iressa. Eftersom den indirekta jämförelsen mot Tarceva och Iressa bedömdes som osäker så förenades beslutet med villkoret att företaget skulle redovisa resultaten från den kliniska studien LUX-Lung 7, samt ange hur resultaten påverkar läkemedlets kostnadseffektivitet.Företaget har försett TLV med resultaten från den kliniska studien LUX-Lung 7 som är en direkt jämförande studie där behandling med Giotrif jämförs mot Iressa hos patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer och EGFR-mutation.Resultaten från LUX-Lung 7 visade att Giotrif betydligt förbättrade överlevnaden utan att tillståndet förvärrades samt att patienterna tål att behandlas längre tid med Giotrif.Däremot kunde endast små skillnader visas för total överlevnad till fördel för Giotrif. Därmed håller den kostnadsminimeringsanalys som låg till grund för subventionsansökan 2014. Priset för Giotrif är rimligt i förhållande till den effekt behandlingen ger. Dygnskostnaden är fortfarande lägre än jämförelsealternativen.TLV:s samlade bedömning är att företaget har uppfyllt uppföljningsvillkoret för Giotrif och att det i dagsläget inte finns någon anledning att inleda en förnyad prövning av dess subventionsstatus.Beslutet gäller från och med den 25 november 2016.
    2016-11-28
  • Betametason AB Unimedic oral lösning ingår i högkostnadsskyddet
    Betametason AB Unimedic, i form av lagerberedning, ingår i högkostadsskyddet från och med den 28 oktober 2016.Extemporeläkemedel är skräddarsydda läkemedel som är framtagna för en enskild patient. När extemporeläkemedel skrivs ut på recept mer frekvent görs tillverkningen i större satser, så kallade lagerberedningar.Betametason AB Unimedic oral lösning är förpackad i dospåsar á 10 ml. Betametason är en kortikosteroid. Kortikosteroider används vid tillstånd då dess antiinflammatoriska och immunosuppressiva effekt (som hämmar eller hindrar immunförsvarets aktivitet) är önskvärd, framförallt för intensiv behandling under kortare tid, exempelvis allergiska reaktioner. Sammantaget bedömer TLV användningsområdet som icke bagatellartat.Vid jämförelse mellan kostnaden för extemporeberedningen av Betametason AB Unimedic och kostnaden för lagerberedningen bedömer TLV lagerberedningen som kostnadsbesparande.Därför beslutar vi att Betameteson AB Unimedic ska subventioneras och ingå i högkostnadsskyddet.Beslut gäller från och med den 28 oktober 2016.
    2016-11-11
  • Begärda utträden ur läkemedelsförmånerna - läkemedel
    Här finns en sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran utträder ur läkemedelsförmånerna från 1 december 2016.
    2016-11-10
  • Sativex ingår inte i högkostnadsskyddet
    TLV har beslutat att läkemedlet Sativex (Cannabis Sativa) inte ska ingå i högkostnadsskyddet som behandling för att lindra symtom hos vuxna patienter med måttlig till allvarlig spasticitet orsakad av multipel skleros (MS).Osäkerheten kring effekten av Sativex är stor och kostnaden för den nytta som läkemedlet tillför ligger över den nivå som normalt accepteras av TLV.MS är en kronisk sjukdom som drabbar nervceller i det centrala nervsystemet. Spasticitet drabbar omkring 60 procent av MS-patienterna. Spasticitet är en ökad aktivitet i muskler och senor som beror på att hämmande signaler från hjärnan saknas. Det leder till en krampartad spänning hos en eller fler muskelgrupper, med tendens till "ryckvisa" muskelsammandragningar som inte går att styra med viljan. Svårighetsgraden av spasticitet vid MS varierar mellan individer och under sjukdomsförloppet.Sativex är ett munhålespray och används för att lindra symtom hos vuxna patienter med måttlig till allvarligt spasticitet orsakad av MS som inte svarat tillfredsställande på annan medicinering mot spasticitet och som uppvisar en kliniskt märkbar förbättring av spasticitetssymtom under en inledande försöksbehandling.TLV anser att osäkerheterna i de kliniska och hälsoekonomiska resultaten är mycket stora och att kostnaden är för hög i relation till den nytta behandlingen ger och till svårighetsgraden. Mot denna bakgrund bedömer TLV att företaget inte har visat att kostnaden för behandling med Sativex är rimlig. TLV beslutar därför att Sativex inte ska ingå i högkostnadsskyddet.
    2016-11-02
  • Galafold ingår i högkostnadsskyddet
    Galafold (migalastat) för behandling av Fabrys sjukdom ingår i högkostnadsskyddet från och med 28 oktober 2016.Galafold innehåller det verksamma ämnet migalastat och är avsett för långvarig behandling av vuxna och ungdomar från 16 års ålder som har Fabrys sjukdom och som har en genmutation som svarar på behandling med Galafold.Fabrys sjukdom orsakas av brist på ett fungerande enzym, alfagalaktosidas A. Enzymbristen medför att vissa substanser i kroppens celler inte bryts ned utan i stället lagras i cellerna, vilket medför att blodkärl och andra organ kan skadas.Effekt och säkerhet av Galafold har studerats i två fas III-studier. Studierna visar att Galafold har en jämförbar effekt med dagens enzymersättningsbehandling som ges intravenöst för de patienter som har en behandlingsbar genmutation.TLV har valt att jämföra kostnad och effekt av Galafold med dagens tillgängliga enzymersättningsbehandling Fabrazyme och Replagal. Jämfört med dessa läkemedel har Galafold en lägre behandlingskostnad.Mot bakgrund av ovanstående beslutar TLV att Galafold ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet fattades den 27 oktober 2016.
    2016-11-01
  • Symbicort inhalationsspray ingår i högkostnadsskyddet
    Symbicort inhalationsspray 160/4,5 (budesonid/formoterol) för behandling av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) ingår i högkostnadsskyddet från och med den 28 oktober 2016. TLV bedömer att läkemedlet är ett kostnadseffektivt alternativ.Kroniskt obstruktiv lungsjukdom, KOL, är en bestående funktionsnedsättning i luftrören som ofta förvärras gradvis. KOL är i de flesta fall möjlig att förebygga och kan behandlas med gynnsam effekt hos många patienter. Lungfunktionsned­sättningen är dock kronisk och lungfunktionen uppnår aldrig förväntade normalvärden, vare sig spontant eller efter be­handling.Symbicort inhalationsspray lämpar sig till patienter med nedsatt inandningsförmåga såsom patienter med svår KOL som inte kan tillgodogöra sig sammansättningen från en pulverinhalator. För att frisätta läkemedel från pulverinhalatorer som till exempel Symbicort Turbuhaler, krävs det ett tillräckligt kraftigt inhalationsflöde och det kan därför vara svårt för svårt sjuka patienter att få sin fulla dos med en pulverinhalator.Symbicort inhalationsspray har samma pris som det relevanta jämförelsealternativet för inhalationssprayer i medeldos.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Symbicort inhalationsspray 160/4,5 mikrogram ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 28 oktober 2016.
    2016-10-31
  • Raxone ingår i högkostnadsskyddet med begränsning och villkor
    Raxone (idebenon) för behandling av Lebers hereditära optikusneuropati (LHON) ingår i högkostnadsskyddet med begränsning och villkor från och med den 28 oktober 2016. Subventionen av Raxone begränsas till godkänd indikation.Raxone är ett särläkemedel som används vid behandling av Lebers hereditära optikusneuropati (LHON). LHON är en ärftlig sjukdom som leder till att synen snabbt blir allvarligt försämrad. Majoriteten av patienterna drabbas av en permanent förlust av synen på båda ögonen. LHON debuterar i 20- till 30-årsåldern. I Sverige finns uppskattningsvis cirka 200 patienter, och fem till sju personer per år insjuknar i LHON.Företaget, som marknadsför Raxone, har tillsammans med landstingen och TLV haft trepartsöverläggningar. Dessa har resulterat i att landstingen och företaget har tecknat en sidoöverenskommelse för Raxone. Sidoöverenskommelsen innebär att företaget och landstingen delar på de osäkerheter som rör effekten av behandlingen med Raxone samt antal patienter som kan förväntas få behandlingen.Vid en sammanvägd bedömning där innehållet i sidoöverenskommelsen utgör en del av beslutsunderlaget, bedömer TLV att kostnaden för behandling med Raxone står i rimlig proportion till nyttan.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Raxone ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet för behandling av nedsatt syn hos ungdomar och vuxna med Lebers hereditära optikusneuropati (LHON).Företaget ska senast den 30 april 2018 redovisa uppgifter över antalet patienter med LHON som behandlats med Raxone.Beslutet gäller från och med den 28 oktober 2016.
    2016-10-31
  • Enstilar ingår i högkostnadsskyddet
    Enstilar kutant skum (kalcipotriol och betametason) för behandling av psoriasis vulgaris ingår i högkostnadsskyddet från och med 24 september 2016.Enstilar används för att behandla psoriasis vulgaris hos vuxna patienter. Psoriasis är en kronisk hudsjukdom som förekommer i flera olika former. Psoriasis vulgaris är den vanligaste formen och kännetecknas av väl avgränsade, rodnande och fjällande så kallade plack på huden.Läkemedelet innehåller en kombination av de aktiva substanserna kalcipotriol och betametason. Daivobet salva (kalcipotriol och betametason) ingår sedan tidigare i högkostnadsskyddet och bedöms vara relevant jämförelsealternativ till Enstilar. I kliniska studier har Enstilar visats ha en bättre effekt än Daivobet salva.TLV bedömer att behandling med Enstilar visats ha bättre effekt än Daivobet salva och ger lägre behandlingskostnad jämfört generiskt utbytbart kalcipotriol/betametason salva.Mot denna bakgrund beslutar vi att Enstilar ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 24 september 2016.
    2016-10-13
  • Ikervis ingår i högkostnadsskyddet
    Ikervis (ciklosporin) används för att behandla svår keratit, en inflammation i hornhinnan, hos vuxna patienter med kroniskt torra ögon, som inte har förbättrats trots behandling med tårersättningsmedel. Ikervis ingår i högkostnadsskyddet från och med 13 september 2016.Ikervis innehåller ciklosporin som används för att minska inflammation. Ögondropparna ska användas när behandling med tårersättningsmedel inte är tillräckligt för att förbättra tillståndet. Utan tillräckligt skydd genom tårvätskan kan hornhinnan bli skadad och inflammerad, vilket till slut kan leda till sår, infektioner och nedsatt syn.TLV anser att steroider i kombination med tårersättningsmedel är det mest relevanta jämförelsealternativet till Ikervis. Steroidbehandling är dock inte lämpligt under längre tid på grund av dess biverkningsprofil. Även om det föreligger osäkerheter kring både läkemedlets effekt och kostnad är dessa inte större än att TLV bedömer att de i detta fall kan accepteras.Mot denna bakgrund beslutar vi att Ikervis ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 13 september 2016.
    2016-10-13
  • Begärda utträden ur läkemedelsförmånerna - läkemedel
    Här finns en sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran utesluts ur läkemedelsförmånerna från 1 november 2016.
    2016-10-11
  • Jinarc ingår inte i högkostnadsskyddet
    TLV har beslutat att läkemedlet Jinarc (tolvaptan) inte ska ingå i läkemedelsförmånerna för patienter med autosomal dominant polycystisk njursjukdom (ADPKD) då osäkerheten avseende effekten av Jinarc är stor och kostnaden för den nytta som läkemedlet tillför ligger över den nivå som normalt accepteras av TLV.ADPKD, även kallat cystnjurar, är en ärftlig kronisk sjukdom. I takt med att cystorna växer i antal och storlek förstörs den friska vävnaden och njurfunktionen försämras. Jinarc är det första läkemedlet som saktar ner bildandet av cystor i njuren.Läkemedlets effekt har studerats i den kliniska studien TEMPO 3:4 som pågick under tre år. Resultaten visar att behandling med Jinarc minskar njurvolymen jämfört med ingen behandling. Dock saknas långtidsstudier som visar att effekten av Jinarc kvarstår över tid och att tiden till dialys förskjuts. Det saknas också data som visar effekten hos patienter som befinner sig i senare stadier av sjukdomen samt patienter som är äldre än 50 år.Sammantaget bedömer TLV att osäkerheten i effekten är stor. Kostnaden för den nytta som läkemedlet tillför ligger över den nivå som normalt accepteras av TLV och företaget har inte visat att det pris som de begär för Jinarc är rimligt.Mot denna bakgrund beslutar vi att Jinarc inte ska ingå i högkostnadsskyddet.
    2016-10-06
  • Nocdurna ingår i högkostnadsskyddet
    Nocdurna (desmopressin) frystorkade tabletter 25 µg och 50 µg för behandling av nokturi (ett tillstånd då man behöver tömma blåsan nattetid) hos vuxna ingår i högkostnadsskyddet från och med den 24 september 2016.Nokturi är tillstånd då man vaknar en eller flera gånger på natten på grund av ett behov att tömma blåsan. Nokturi är en av de vanligaste orsakerna till störd och splittrad nattsömn och risken för att drabbas av sjukdomen ökar med stigande ålder. De nattliga uppvaknandena resulterar i kronisk trötthelt, sänkt livskvalitet och ökad sjuklighet. För gruppen med balans- och gångsvårigheter ökar sömnbristen risken för fallolyckor.Nocdurna som är en jämförbart med kroppens eget antidiuretiska hormon, minskar den nattliga produktionen av urin och därmed behovet av att tömma blåsan nattetid. TLV bedömer att relevant jämförelselaternativ till Nocdurna är Minirin (desmopressin) frystorkade tablett 60 µg. Till skillnad från Minirin som inte rekommenderas för patienter över 65 år, saknar Nocdurna en högre åldersgräns och kan användas av äldre patientgrupper. Priset på Nocdurna är detsamma som för Minirin frystorkade tabletter 60 µg.Mot denna bakgrund beslutar vi att Nocdurna ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 24 september 2016.
    2016-10-03
  • Lonsurf ingår i högkostnadsskyddet
    Lonsurf (trifluridin/tipiracilhydroklorid) är avsett för att behandla vuxna med spridd tjock- och ändtarmscancer som tidigare behandlats med eller inte anses vara lämpliga för tillgängliga behandlingar som cellgifter och antikroppar.Tjock- och ändtarmscancer orsakas av att celler i tjock- eller ändtarmens vävnader delar sig okontrollerat. Hur sjukdomsprognosen ser ut och vilken behandling som blir aktuell beror på hur långt gången sjukdomen är när den upptäcks. Om cancern har spridit sig till andra organ är behandlingen ofta inriktad på att förlänga livet eller mildra de symtom som uppstår till följd av sjukdomen.Lonsurf är ett läkemedel som innehåller två komponenter: trifluridin som påverkar celldelningen och tipiracilhydroklorid som hindrar nedbrytning av trifluridin.Lonsurf visade i huvudstudien, som ligger till grund för godkännandet, en statistiskt säkerställd bättre effekt jämfört med placebo vad gäller total överlevnad.TLV har valt att jämföra kostnad och effekt av Lonsurf med ingen behandling. Jämfört med ingen behandling beräknas kostnaden per kvalitetsjusterat levnadsår vara hög. Med hänsyn tagen till sjukdomens mycket höga svårighetsgrad kan dock en så hög kostnad anses vara rimlig.Mot bakgrund av ovanstående beslutar TLV att Lonsurf ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 24 september 2016.
    2016-09-30
  • Taltz ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
    TLV har beslutat att läkemedlet Taltz (ixekizumab) ska ingå i läkemedelsförmånerna med begränsad subvention för patienter med måttlig till svår plackpsoriasis.Psoriasis är en vanlig kronisk hudsjukdom där immunsystemet spelar en central roll. Taltz är avsett för behandling av måttlig till svår plackpsoriasis hos vuxna som behöver systemisk behandling, det vill säga när utvärtes behandling inte är tillräcklig. Behandling med Taltz leder till minskad inflammation på huden.TLV har valt att jämföra Taltz mot Cosentyx. I underlaget ingår en kostnadsjämförelse och en indirekt jämförelse av Taltz effekt gentemot Cosentyx. TLV bedömer att Taltz förefaller uppvisa jämförbar effekt med Cosentyx och enligt kostnadsjämförelsen har Taltz lägre behandlingskostnad.Utredningen visar att behandling med Taltz är kostnadsbesparande jämfört med Cosentyx. Cosentyx subventioneras vid indikationen måttlig till svår plackpsoriasis endast hos vuxna som inte svarat på systemisk behandling såsom ciklosporin, metotrexat eller PUVA (psoralen och ultraviolett A), eller när intolerans eller kontraindikationer föreligger mot sådana behandlingar.Mot bakgrund av ovanstående beslutar TLV att Taltz ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet med begränsning för behandling av måttlig till svår plackpsoriasis hos vuxna som inte svarat på systemisk behandling såsom ciklosporin, metotrexat eller PUVA (psoralen och ultraviolett A), eller när intolerans eller kontraindikationer föreligger mot sådana behandlingar.TLV omprövar för närvarande subventionsstatus av TNF-alfa-hämmare. Det kan finnas anledning att ompröva subventionsstatus av Cosentyx och Taltz efter att resultaten av nämnda omprövning publicerats.Beslutet gäller från och med den 24 september 2016.
    2016-09-30
  • Faslodex ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
    Faslodex (fulvestrant) används för behandling av bröstcancer hos kvinnor som passerat klimakteriet, när cancern börjat sprida sig eller redan har spridit sig till andra delar av kroppen.Aromatashämare (anastrozol, letrozol) bedöms vara relevanta jämförelsealternativ till Faslodex. TLV anser att det är rimligt att anta att det finns en positiv effektskillnad mellan Faslodex 500 mg och aromatashämmare.TLV bedömer att kostnaden per kvalitetsjusterat levnadsår (QALY) är acceptabel i förhållande till den mycket höga svårighetsgraden för sjukdomen.Mot denna bakgrund beslutar vi att Faslodex ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet med begränsning till gällande indikation: För behandling av postmenopausala kvinnor med östrogenreceptorpositiv lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer vid återfall under eller efter adjuvant antiöstrogenbehandling eller vid sjukdomsprogression under behandling med antiöstrogen.Faslodex ingår i högkostnadsskyddet med begränsning till denna indikation från och med den 24 september 2016.
    2016-09-30
  • Zepatier ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
    Zepatier (elbasvir/grazoprevir) vid behandling av kronisk hepatit C ingår i högkostnadsskyddet med begränsning från och med den 24 september 2016.Zepatier är ett läkemedel som är godkänt för behandling av kronisk hepatit C och används vid behandling av genotyp 1 eller 4. Zepatier ingår i högkostnadsskyddet med begränsning till de svårast sjuka, det vill säga de som har mycket skadad lever (fibrosstadium F3 och F4).Effekten och säkerheten av Zepatier har utvärderats i åtta kliniska studier. Det finns inga direkt jämförande studier mellan Zepatier och något av de övriga tillgängliga behandlingsalternativen mot hepatit C. TLV bedömer att effekten av Zepatier är jämförbar med övriga produkter som rekommenderas för behandling av kronisk hepatit C av genotyp 1 och 4. Eftersom Zepatier och de övriga aktuella behandlingsalternativen bedöms ha jämförbar effekt har TLV bedömt att det är tillräckligt att göra en kostnadsjämförelse med jämförelsealternativen inom respektive genotyp.Till det ansökta priset kostar en tolv veckors behandling mot hepatit C med Zepatier lika mycket som motsvarande behandling med läkemedlet Viekirax i kombination med Exviera. I genotyp 1 subventioneras Zepatier därför till de svårast sjuka patienterna med fibrosstadium F3 och F4.I genotyp 4 har Viekirax i kombination med ribavirin lägre pris än Zepatier. Zepatier subventioneras därför för de svårast sjuka patienterna med fibrosstadium F3 och F4 endast när behandling med Viekirax och ribavirin inte är lämpligt.Zepatier ingår även i högkostnadsskyddet för de patienter som genomgått organtransplantation eller uppvisar andra svåra sjukdomar till följd av hepatit C-infektion eller är indicerade för IVF-behandling.Beslutet gäller från och med den 24 september 2016.
    2016-09-27
  • Epclusa ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
    Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir) vid behandling av kronisk hepatit C ingår i högkostnadsskyddet med begränsning från och med den 24 september 2016.Epclusa är ett läkemedel som är godkänt för behandling av kronisk hepatit C och används vid behandling av genotyp 1-6. Epclusa ingår i högkostnadsskyddet för de svårast sjuka (fibrosstadier F3 och F4) i genotyp 2 och 3. För de svårast sjuka i genotyp 1 och 4 subventioneras Epclusa när behandling med Viekirax i kombination med Exviera eller Viekirax i kombination med ribavirin inte är lämpligt.Epclusa ingår även i högkostnadsskyddet med begränsning för patienter med måttlig fibros (F2) i genotyp 2 och 3 i de fall behandling med Sovaldi i kombination med ribavirin inte är lämpligt.Effekten och säkerheten av Epclusa har utvärderats i fyra kliniska studier. I genotyp 2 och 3 har Epclusa visat en bättre effekt än behandlingsalternativet Sovaldi i kombination med ribavirin. TLV bedömer att effekten av Epclusa är jämförbar med övriga produkter som rekommenderas för behandling av kronisk hepatit C av genotyp 1-6.Epclusa ingår även i högkostnadsskyddet för de patienter som genomgått organtransplantation eller uppvisar andra svåra sjukdomar till följd av hepatit C-infektion eller är indicerade för IVF-behandling.Beslutet gäller från och med den 24 september 2016.
    2016-09-27
  • Uppföljningsvillkoret för Revolade är uppfyllt
    Revolade (eltrombopag) ingår sedan 2011 i högkostnadsskyddet med uppföljningsvillkor, som nu är uppfyllt. Revolade används för behandling av patienter som lider av kronisk primär immunologisk trombocytopeni (ITP).I maj 2011 fattade TLV beslut om att Revolade skulle ingå i högkostnadsskyddet. Det relevanta jämförelsealternativet är Nplate, i enlighet med tidigare bedömning. Eftersom kostadseffektiviteten bedömdes som osäker så förenades beslutet med ett villkor att företaget skulle komma in med underlag för att visa att Revolade är ett kostnadseffektivt läkemedel i svensk klinisk praxis.Revolade är ett särläkemedel och utgjorde vid subventionstillfället en helt ny typ av läkemedel och verkar genom att stimulera bildningen av nya trombocyter (blodplättar) vilket skiljer sig från tidigare terapier som hämmar immunförsvarets aktivitet. Det finns två TPO-mimetika (Revolade och Nplate). TLV har tidigare gjort bedömningen att effekten förefaller vara likvärdig mellan de båda läkemedlen.Företaget har inkommit med långtidsstudier och en hälsoekonomisk modell. Kliniska studier har visat att Revolade är mer effektivt än ingen behandling genom att öka trombocytantalet och minska förekomsten av blödningar hos patienter med ITP. Långtidsstudierna bekräftar resultaten från de kliniska studierna som låg till grund för det initiala subventionsbeslutet. Studierna visar att Revolade minskar användningen av så kallad räddningsmedicinering (i synnerhet immunglobuliner) över tid, vilket var den parameter som hade störst påverkan på kostnadseffektiviteten när Revolade beviljades subvention.TLV bedömer att företaget har uppfyllt uppföljningsvillkoret för Revolade och att det inte finns någon anledning att inleda en förnyad prövning av dess subventionsstatus.Beslutet gäller från och med den 24 september 2016.
    2016-09-27
  • Uppföljningsvillkoret för Nplate är uppfyllt
    Nplate (romiplostim) ingår sedan 2010 i högkostnadsskyddet med uppföljningsvillkor, som nu är uppfyllt. Nplate används för behandling av vuxna patienter som lider av kronisk primär immunologisk trombocytopeni (ITP).I oktober 2010 fattade TLV beslut om att Nplate skulle ingå i högkostnadsskyddet. Det relevanta jämförelsealternativet är den standardbehandling som erbjuds, i enlighet med tidigare bedömning. Eftersom kostadseffektiviteten bedömdes som osäker så förenades beslutet med ett villkor att företaget skulle komma in med underlag för att visa att Nplate är ett kostnadseffektivt läkemedel i svensk klinisk praxis.Nplate är ett särläkemedel och utgjorde vid subventionstillfället en helt ny typ av läkemedel och verkar genom att stimulera bildningen av nya trombocyter (blodplättar) vilket skiljer sig från tidigare terapier som hämmar immunförsvarets aktivitet.Företaget har inkommit med långtidsstudier och en hälsoekonomisk modell. Kliniska studier har visat att Nplate är mer effektivt än ingen behandling genom att öka trombocytantalet och minska förekomsten av blödningar hos patienter med ITP. Långtidsstudierna bekräftar resultaten från de kliniska studierna som låg till grund för det initiala subventionsbeslutet. Studierna visar att Nplate minskar användningen av så kallad räddningsmedicinering (i synnerhet immunglobuliner) över tid, vilket var den parameter som hade störst påverkan på kostnadseffektiviteten när Nplate beviljades subvention.TLV bedömer att företaget har uppfyllt uppföljningsvillkoret för Nplate och att det inte finns någon anledning att inleda en förnyad prövning av dess subventionsstatus.Beslutet gäller från och med den 24 september 2016.
    2016-09-27
  • Ny form av Norvir ingår i högkostnadsskyddet
    Norvir (ritonavir) i den nya beredningsformen pulver till oral suspension ingår i högkostnadsskyddet från och med den 26 augusti 2016. Norvir används för behandling av HIV-infektion.Sjukdomen HIV orsakas av ett virus kallat humant immunbristvirus. Viruset är ett så kallat retrovirus som lagras i kroppens arvsmassa och därmed finns sjukdomen kvar under hela livet.Norvir ingår sedan tidigare i högkostnadsskyddet i form av tabletter och oral lösning. Den nya läkemedelsformen har visats ha en jämförbar effekt och kommer att ersätta den orala lösningen. Läkemedlet tillhör läkemedelsklassen proteashämmare och det vanligaste är att läkemedlet används som en farmakokinetisk förstärkare, vilket innebär att läkemedlet används för att förbättra effekten av andra läkemedel som används för att behandla HIV-infektionen.Företaget ansöker om ett pris som medför att behandlingskostnaden för Norvir pulver till oral suspension ger en högre behandlingskostnad per dygn jämfört med Norvir tabletter respektive oral lösning vid samma dosering.Läkemedlet är främst avsett för behandling av barn och patienter med sväljsvårigheter och det finns ett behov av att kunna anpassa doseringen. TLV bedömer att den orala suspensionen sannolikt medför sådana fördelar att behovet av att kunna anpassa behandlingen hos bland annat barn kommer att tillgodoses.Mot denna bakgrund beslutar vi att Norvir i den nya beredningsformen pulver till oral suspension ska vara subventionerad och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 26 augusti 2016.
    2016-09-27
  • Braltus ingår i högkostnadsskyddet
    Braltus (tiotropium bromid) för underhållsbehandling av lindringa symptom hos patienter med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) ingår i högkostnadskyddet från och med 24 september 2016. TLV bedömer att läkemedlet är ett kostnadseffektivt alternativ.Braltus (tiotropium bromid) för underhållsbehandling av lindringa symptom hos patienter med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) ingår i högkostnadskyddet från och med 24 september 2016. TLV bedömer att läkemedlet är ett kostnadseffektivt alternativ.KOL är en varaktig och långsamt tilltagande lungsjukdom som kännetecknas av ett ständigt nedsatt flöde i luftrören. Sjukdomen ger förändringar i lungvävnaden som leder till ett sämre utbyte mellan syre och koldioxid, vilket resulterar i ihållande hosta och andnöd. Den försämrade andningen kan även påverka hjärta, njurar och blodcirkulation.Braltus verkar genom att blockera så kallade muskarina receptorer, vilket leder till att musklerna i luftvägarna slappnar av och luftvägarna hålls öppna. Braltus har bedömts ha likvärdig terapeutisk effekt som Spiriva. TLV bedömer att kostnaden för Braltus står i rimlig proportion i förhållande till den nytta läkemedlet ger.Mot denna bakgrund beslutar vi att Braltus ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 24 september 2016.
    2016-09-26
  • Trevicta ingår i högkostnadsskyddet
    Trevicta (paliperidon), långtidsverkande injektionsvätska för underhållsbehandling av schizofreni, ingår i högkostnadsskyddet från och med den 24 september 2016.Trevicta innehåller den aktiva substansen paliperidon och finns i styrkorna 175 mg, 263 mg, 350 mg och 525 mg. Doseringen är en injektion var tredje månad.Sedan tidigare finns en depotinjektion innehållande paliperidon inom läkemedelsförmånerna, Xeplion. Denna doseras en gång per månad.För att vara aktuell för behandling med Trevicta ska patienten enligt den godkända indikationen vara stabil i sin sjukdom på behandling med paliperidoninjektion en gång per månad (Xeplion). Därför bedömer TLV att Xeplion utgör det mest relevanta jämförelsealternativet.Effekt och säkerhetsprofil har jämförts mellan Trevicta och Xeplion i kliniska studier och har visats vara likvärdig.Priset för en förpackning Trevicta är lägre än priset för de tre förpackningar Xeplion som behövs för att få motsvarande dos.Mot denna bakgrund beslutar vi att Trevicta ska vara subventionerad och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 24 september 2016.
    2016-09-26
  • Vistaprep ingår i högkostnadsskyddet
    Vistaprep (makrogol,natriumklorid, natriumvätekarbonat och kaliumklorid) pulver i dospåsar för att bereda en lösning som ska sväljas, ingår i högkostnadsskyddet från och med den 24 september 2016.Vistaprep används för tarmsköljning inför koloskopi, undersökning av tjock- och ändtarm.Vistaprep är godkänd som generika till originalläkemedlet Endofalk och innehåller makrogol i kombination med salter: natriumklorid, natriumvätekarbonat och kaliumklorid.  Vistaprep orsakar diarré genom osmos, det vill säga ökat vätskeupptag i tarmen. Vistaprep innehåller inte sulfat, vilket medför att den laxativa effekten helt är beroende av substansen makrogol.Godkännandet baseras på en litteraturgenomgång av studier där originalläkemedlet eller preparat med motsvarande sammansättning jämförts med övriga behandlingsalternativ som används vid förberedelse inför koloskopi. Effekten har visats likvärdig med andra makrogolbaserade lösningar samt övriga behandlingsalternativ. Säkerhetsprofilen för makrogolbaserade lösningar är känd då dessa läkemedel funnits ett flertal år på marknaden i Europa.Det ansökta priset för Vistaprep ligger i nivå med det lägsta priset bland jämförbara behandlingar inom läkemedelsförmånerna.Mot denna bakgrund beslutar vi att Vistaprep ska vara subventionerad och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 24 september 2016.
    2016-09-26
  • Klonidin APL i flytande form ingår i högkostnadsskyddet
    Klonidin APL, flytande lösning, i form av lagerberedning, ingår från och med den 24 september 2016 i högkostnadsskyddet.Extemporeläkemedel är skräddarsydda läkemedel som är framtagna för en enskild patient. När extemporeläkemedel skrivs ut på recept mer frekvent görs tillverkningen i större satser, så kallade lagerberedningar.Klonidin APL i flytande form används för smärtlindring och premedicinering av barn och ungdomar inför operation, till exempel tonsilloperation.Kostnaden för Klonidin APL flytande lösning är lägre som lagerberedning än som extemporetillverkad. Vi har också gjort bedömningen att läkemedlet används för att behandla ett icke bagatellartat tillstånd.Klonidin APL, oral lösning ska därför subventioneras och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 24 september 2016.
    2016-09-26
  • Uppföljningsvillkoret för Xarelto är uppfyllt
    Xarelto (rivaroxaban) ingår sedan 2012 i högkostnadsskyddet med uppföljningsvillkor som nu är uppfyllt. Xarelto är en förebyggande behandling av stroke och bildning av blodproppar hos vuxna som har en onormal hjärtrytm kallad icke-valvulärt förmaksflimmer och som anses vara i riskzonen för stroke.Beslutet att Xarelto ingår i högkostnadsskyddet förenades vid beslutstillfället med villkor att företaget skulle komma in med resultat från pågående studier. Företaget skulle också redovisa en följsamhetsstudie av nyinsatta patienters följsamhet till behandling med Xarelto respektive warfarin. Företaget har nu uppfyllt detta villkor.Förmaksflimmer är den vanligaste rubbningen av hjärtrytmen och ökar risken för att det bildas blodproppar i hjärtat som sedan pumpas ut i blodet. Blodproppar ökar risken för stroke. Stroke är ett samlingsnamn på de hjärnskador som orsakas av en propp eller blödning i hjärnans blodkärl.Xarelto innehåller den aktiva substansen rivaroxaban och är ett antikoagulantium det vill säga blodförtunnande. Enligt Socialstyrelsens nationella riktlinjer för hjärtsjukvård från 2015 bör hälso- och sjukvården erbjuda antikoagulationsbehandling till personer med förmaksflimmer och förhöjd risk för ischemisk stroke.Företaget har kommit in med tillgängliga resultat från studierna XANTUS och GARFIELD-AF samt en följsamhetsstudie inom utsatt tid.Vid tillfället för subventionsansökan jämfördes Xarelto med Pradaxa som tidigare hade bedömts vara kostnadseffektivt i förhållande till warfarin. TLV bedömer att kostnadseffektiviteten inte är sämre än vid tidpunkten för beslut om subvention.Företaget har använt registerdata från patientregistret och läkemedelsregistret samt data från Auricularegistret för att uppskatta patienternas följsamhet till antikoagulantia. Dessa data har använts för att ta reda på uthämtad mängd läkemedel från apoteket samt intervall mellan att läkemedel hämtas ut från apoteket och absoluta avbrott av behandling. Studien visar att följsamheten är bättre hos patienter som behandlas med Xarelto än hos patienter som behandlas med warfarin.Med anledning av uppföljningsvillkoret från 2012 bedömer TLV att företaget har uppfyllt uppföljningsvillkoret för Xarelto och att det inkomna materialet inte föranleder någon anledning att inleda en förnyad prövning av dess subventionsstatus.
    2016-09-15
  • Uppföljningsvillkoret för Eliquis är uppfyllt
    Eliquis (apixaban) ingår sedan 2013 i högkostnadsskyddet med uppföljningsvillkor som nu är uppfyllt. Eliquis är en förebyggande behandling av stroke och bildning av blodproppar hos vuxna som har en onormal hjärtrytm kallad icke-valvulärt förmaksflimmer och som anses vara i riskzonen för stroke.Beslutet att Eliquis ingår i högkostnadsskyddet förenades vid beslutstillfället med villkor att företaget skulle redovisa en följsamhetsstudie av nyinsatta patienters följsamhet till behandling med Eliquis respektive warfarin. Företaget har nu uppfyllt detta villkor.Förmaksflimmer är den vanligaste rubbningen av hjärtrytmen och ökar risken för att det bildas blodproppar i hjärtat som sedan pumpas ut i blodet. Blodproppar ökar risken för stroke. Stroke är ett samlingsnamn på de hjärnskador som orsakas av en propp eller blödning i hjärnans blodkärl.Eliquis innehåller den aktiva substansen apixaban och är ett antikoagulantium det vill säga blodförtunnande. Enligt Socialstyrelsens nationella riktlinjer för hjärtsjukvård från 2015 bör hälso- och sjukvården erbjuda antikoagulationsbehandling till personer med förmaksflimmer och förhöjd risk för stroke.Företaget har använt registerdata från patientregistret och läkemedelsregistret samt data från Auricularegistret för att uppskatta patienternas följsamhet till antikoagulantia. Dessa data har använts för att ta reda på uthämtad mängd läkemedel från apoteket samt intervall mellan att läkemedel hämtas ut från apoteket och absoluta avbrott av behandling. Studien visar att följsamheten är bättre hos patienter som behandlas med Eliquis än hos patienter som behandlas med warfarin.Med anledning av uppföljningsvillkoret från 2013 bedömer TLV att företaget har uppfyllt uppföljningsvillkoret för Eliquis och att det inkomna materialet inte föranleder någon anledning att inleda en förnyad prövning av dess subventionsstatus.
    2016-09-15
  • Uppföljningsvillkoret för Pradaxa är uppfyllt
    Pradaxa (dabigatran) ingår sedan 2011 i högkostnadsskyddet med uppföljningsvillkor som nu är uppfyllt. Pradaxa är en förebyggande behandling av stroke och bildning av blodproppar hos vuxna som har en onormal hjärtrytm kallad icke-valvulärt förmaksflimmer och som anses vara i riskzonen för stroke.Beslutet att Pradaxa ingår i högkostnadsskyddet förenades vid beslutstillfället med villkor att företaget skulle komma in med resultat från pågående studier. Dessa resultat skulle jämföras med de resultat som användes i den hälsoekonomiska modell som låg till grund för beslutet. Företaget skulle också redovisa en följsamhetsstudie av nyinsatta patienters följsamhet till behandling med Pradaxa respektive warfarin. Företaget har nu uppfyllt detta villkor.Förmaksflimmer är den vanligaste rubbningen av hjärtrytmen och ökar risken för att det bildas blodproppar i hjärtat som sedan pumpas ut i blodet. Blodproppar ökar risken för stroke. Stroke är ett samlingsnamn på de hjärnskador som orsakas av en propp eller blödning i hjärnans blodkärl.Pradaxa innehåller den aktiva substansen dabigatran och är ett antikoagulantium det vill säga blodförtunnande. Enligt Socialstyrelsens nationella riktlinjer för hjärtsjukvård från 2015 bör hälso- och sjukvården erbjuda antikoagulationsbehandling till personer med förmaksflimmer och förhöjd risk för stroke.Företaget har kommit in med resultat från studierna GLORIA-AF och RELY-ABLE samt en följsamhetsstudie inom utsatt tid. Utöver detta har företaget bifogat en publicerad registerstudie där säkerheten av dabigatran respektive warfarin har jämförts hos amerikanska patienter som är 65 år eller äldre och omfattas av Medicare (ett offentligt finansierat system av läkemedel i USA).TLV har uppdaterat den hälsoekonomiska analysen med resultaten från RELY-ABLE. Sedan subventionsbeslutet fattades har priset för Pradaxa dessutom sänkts. TLV bedömer att kostnadseffektiviteten inte är sämre än vid tidpunkten för beslut om subvention.Företaget har använt registerdata från patientregistret och läkemedelsregistret samt data från Auricularegistret för att uppskatta patienternas följsamhet till antikoagulantia. Dessa data har använts för att ta reda på uthämtad mängd läkemedel från apoteket samt intervall mellan att läkemedel hämtas ut från apoteket och absoluta avbrott av behandling. Studien visar att följsamheten är bättre hos patienter som behandlas med Pradaxa än hospatienter som behandlas med warfarin.Med anledning av uppföljningsvillkoret från 2011 bedömer TLV att företaget har uppfyllt uppföljningsvillkoret för Pradaxa och att det inkomna materialet inte föranleder någon anledning att inleda en förnyad prövning av dess subventionsstatus.
    2016-09-15
  • Begärda utträden ur läkemedelsförmånerna - läkemedel
    Här finns en sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran utesluts ur läkemedelsförmånerna från 1 oktober 2016.
    2016-09-12
  • Stivarga kommer inte att ingå i läkemedelsförmånerna vid spridd tjock- och ändtarmscancer
    TLV har beslutat att läkemedlet Stivarga (regorafenib) inte ska ingå i läkemedelsförmånerna för patienter med spridd tjock- och ändtarmscancer. Skälet är att kostnaderna för behandlingen är för höga i relation till hälsovinsterna.Samhällets resurser är begränsade och det saknas ekonomiska förutsättningar att ge befolkningen all den sjukvård som i dag är möjlig.Tjock- och ändtarmscancer orsakas av att celler i tjock- eller ändtarmens vävnader delar sig okontrollerat. Hur sjukdomsprognosen ser ut och vilken behandling som blir aktuell beror på hur långt gången sjukdomen är när den upptäcks. Om cancern har spridit sig till andra organ är behandlingen ofta inriktad på att förlänga livet eller mildra de symtom som uppstår till följd av sjukdomen.Stivarga är ett läkemedel som påverkar flera olika proteiner som har betydelse för tumörens tillväxt och spridning.Läkemedelskostnaden för Stivarga vid rekommenderad dos är 26.680 kronor per fyraveckorsperiod. Mot bakgrund av Stivargas begränsade effekt, och att kostnaden för den nytta som läkemedlet tillför i flera relevanta analyser ligger över den nivå som normalt accepteras av TLV, bedömer TLV att företaget inte visat att det pris företaget begär för Stivarga är rimligt.Stivarga beviljas därför inte subvention för behandling av patienter med spridd tjock- och ändtarmscancer. Stivarga ska fortsatt kvarstå i förmånerna vid behandling av patienter med en typ av cancer i mag-tarmkanalen (gastrointestinala stromacellstumörer, GIST) enligt begränsningar och villkor i tidigare beslut med diarienummer 2646/2015, se länk till höger på sidan.
    2016-09-09
  • Brilique 60 mg ingår i högkostnadsskyddet
    Brilique (tikagrelor) 60 mg används tillsammans med acetylsalicylsyra (ASA) vid behov av förlängd behandling för patienter som har haft hjärtinfarkt för minst ett år sedan och löper hög risk för nya hjärt-kärlhändelser.Brilique innehåller en aktiv substans som kallas tikagrelor. Den tillhör en grupp läkemedel som kallas trombocythämmande läkemedel, och som minskar risken att få blodproppar. Sedan tidigare ingår en annan styrka av Brilique, 90 mg, i högkostnadsskyddet.Effekten av långtidsbehandling med Brilique har studerats i studien PEGASUS. I studien behandlades patienterna med Brilique i styrkorna 60 mg, 90 mg eller placebo, i samtliga fall i kombination med ASA. Båda styrkorna visade sig kunna förebygga allvarliga hjärt- och kärlsjukdomar men på grund av den ökade blödningsrisken med Brilique är det dock endast den lägre styrkan 60 mg som är rekommenderad för långtidsanvändning. Företagets analyser visar att insättning av Brilique 60 mg bör ske senast 30 dagar efter att tidigare behandling har avslutats. Det är osäkert vilken effekt Brilique har efter tre års förlängd behandling.TLV bedömer att företaget har visat att Brilique 60 mg är ett kostnadseffektivt behandlingsalternativ för patienter som har haft en hjärtinfarkt för minst ett år sedan och som löper hög risk för ny hjärt-kärlhändelse.Mot denna bakgrund beslutar vi att Brilique 60 mg ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 30 augusti 2016.
    2016-09-07
  • Kovaltry ingår i högkostnadsskyddet
    Kovaltry (octocog alfa) ingår i högkostnadsskyddet för behandling och förebyggande av blödning hos patienter med hemofili A (blödarsjuka).Hemofili A, är en sjukdom som ger helt eller delvis nedsatt blodlevringsförmåga (förmåga att bilda koagulationsfaktor VIII). Faktor VIII har till uppgift att möjliggöra koagelbildning, det vill säga att blodet levras, och därigenom stoppa en blödning. Sjukdomen drabbar nästan bara män.Obehandlad sjukdom kan leda till spontana blödningar, förstörda leder och förtidig död. Idag kan blödarsjuka behandlas genom att man tillför de saknade koagulationsfaktorerna. Hemofili A är en sjukdom med hög svårighetsgrad eftersom sjukdomen obehandlad kraftigt förkortar livslängden och leder till allvarliga sjukdomstillstånd.Kovaltry är en rekombinant framställd (det vill säga framställd via DNA-teknik) koagulationsfaktor VIII. Den aktiva substansen i Kovaltry är octocog alfa.TLV bedömer att relevanta jämförelsealternativ till Kovaltry är följande rekombinanta FVIII-koncentrat: Advate, ReFacto AF, NovoEight, Helixate NexGen, Nuwiq och Kogenate.Kliniska studier har visat att Kovaltry är effektivt vid förebyggande och vid behandling av blödningsepisoder hos tidigare behandlade patienter. Farmakokinetiska studier (som visar hur läkemedel omsätts i kroppen) har visat att halveringstiden för Kovaltry är något längre än för Kogenate.TLV bedömer att Kovaltry har likvärdig effekt till samma kostnad som jämförelsealternativen. Kovaltry kan även potentiellt innebära en något lägre kostnad, om det skulle användas med längre doseringsintervall, varför TLV beslutat att Kovaltry ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från den 26 augusti 2016.
    2016-08-31
  • Diacomit ingår nu i högkostnadsskyddet utan uppföljningsvillkor
    Diacomit (stiripentol), som subventioneras som tilläggsbehandling vid allvarlig epilepsi i barndomen (SMEI, Dravets syndrom), ingår i högkostnadsskyddet utan uppföljningsvillkor från och med den 26 augusti 2016.När Diacomit godkändes av EMA 2007 ställdes som villkor att företaget skulle redovisa resultaten av en planerad klinisk studie. Denna studie låg också till grund för TLV:s beslut om villkorad subvention för Diacomit i maj 2009.Enligt TLV:s villkor skulle företaget redovisa för TLV, data från den studie som skulle utföras på EMA:s begäran och beskriva hur de nya resultaten påverkar läkemedlets kostnadseffektivitet.Företaget har inte kommit in med uppgifterna enligt TLV:s villkor. EMA har dock upphävt det villkorade godkännandet för Diacomit och gett företaget ett ovillkorat godkännande. TLV har undersökt försäljningsutvecklingen av Diacomit och den bedöms vara i samma nivå som vid beslutstillfället 2009.TLV anser att EMA:s beslut och den rimliga försäljningsutveckligen sammantaget gör att det inte är motiverat att inleda en förnyad prövning av Diacomits subventionsstatus. Vi bedömer därför att uppföljningsvillkoret inte längre behövs.Mot denna bakgrund beslutar vi att Diacomit ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet utan uppföljningsvillkor.Beslutet gäller från och med den 26 augusti 2016.
    2016-08-30
  • Begärda utträden ur läkemedelsförmånerna - läkemedel
    Här finns en sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran utesluts ur läkemedelsförmånerna från 1 september 2016.
    2016-08-08
  • Begärda utträden ur läkemedelsförmånerna - läkemedel
    Här finns en sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran utesluts ur läkemedelsförmånerna från 1 augusti 2016.
    2016-07-11
  • Briviact ingår inte i högkostnadsskyddet
    Briviact (brivaracetam) för tilläggsbehandling vid fokala epileptiska anfall med eller utan sekundär generalisering hos vuxna och ungdomar från 16 år ingår inte i högkostnadsskyddet. Företaget som står bakom produkten har inte visat att nyttan av Briviact motsvarar kostnaden.Epileptiska anfall kännetecknas främst av kramper med eller utan medvetandeförlust och beror på onormal aktivitet i nervceller i hjärnan. Fokala anfall börjar i en avgränsad del av ena hjärnhalvan. Sjukdomen leder ofta till begränsning av vardagsaktivitet, minskad social delaktighet och kan leda till för tidig död.Briviact är en tilläggsbehandling för patienter med fokala epileptiska anfall som inte uppnått anfallsfrihet med befintlig basbehandling. Substansen brivaracetam binder till ett specifikt protein i hjärnan, vilket påverkar utsöndringen av signalsubstanser och har visats minska anfallsfrekvensen hos patienter med fokala anfall jämfört med placebo.Företaget har inte kunnat visa att Briviact tillför bättre effekt eller annorlunda biverkningsprofil jämfört med nuvarande behandlingsalternativ.TLV bedömer därför att den nytta Briviact tillför inte motsvarar den höga kostnaden.
    Mot denna bakgrund beslutar vi att Briviact inte ska vara subventionerat och inte ingå i högkostnadsskyddet.    Beslutet fattades den 21 juni 2016.
    2016-06-28
  • Aubagio ingår i högkostnadsskyddet utan begränsning
    Efter att företaget sänkt priset på Aubagio (teriflunomid), som används mot skovvis återkommande multipel skleros (MS), ingår läkemedlet i högkostnadsskyddet utan begränsning.Aubagio ingick sedan tidigare i högkostnadsskyddet med en begränsad subvention för patienter som inte uppnått behandlingsmålen med interferon beta-preparat, eller när behandling med interferon beta-preparat inte är ett lämpligt alternativ.Efter att företaget som marknadsför Aubagio sänkt priset med 21 procent bedömer TLV att den nytta Aubagio tillför står i rimlig relation till kostnaden. Nuvarande begränsning på Aubagio tas därför bort.När nu priset sänkts och begränsningen tagits bort kommer fler patienter att få tillgång till Aubagio. Detta bedöms inte medföra någon stor budgetpåverkan inom MS-området.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Aubagio ska fortsätta vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet med generell subvention.Beslutet gäller från och med den 24 juni 2016.Fakta AubagioAubagio används för behandling av vuxna patienter med skovvis återkommande MS som innebär att symtomen kommer i skov och tillfälligt förvärras. MS är en autoimmun sjukdom där kroppens immunceller reagerar mot myelinet som ligger lindat runt nervtrådarna i centrala nervsystemet.
    2016-06-27
  • Mekinist ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
    Mekinist (trametinib) ingår i högkostnadsskyddet från och med den 17 juni 2016 för behandling i kombination med dabrafenib (Tafinlar) vid malignt melanom.Malignt melanom är den sjätte vanligaste tumörsjukdomen hos män och den femte vanligaste hos kvinnor i Sverige. Hudmelanom innehåller en stor mängd mutationer, framför allt i melanom som har uppkommit i solbelyst hud. En vanlig mutation är BRAF V600.Sjukdomen delas in i olika stadier och TLV bedömer att de patienter som är aktuella för behandling med Mekinist har drabbats av malignt melanom av en mycket hög svårighetsgrad. Mekinist i kombination med dabrafenib är avsett för patienter vars hudcancer inte går att operera eller har spridit sig från huden till andra delar av kroppen (metastaserat), och som har en BRAF V600-mutation.Huvudstudien som ligger till grund för beslutet visade att patienter levde cirka 6,5 månader längre vid behandling med Mekinist tillsammans med dabrafenib jämfört med behandling med enbart dabrafenib. Patienterna i gruppen som fick Mekinist tillsammans med dabrafenib levde också längre tid innan sjukdomen förvärrades.Även om effektfördelar för Mekinist i kombination med dabrafenib jämfört med behandling med enbart dabrafenib har visats, är osäkerheten i de hälsoekonomiska resultaten är mycket hög. Detta eftersom det framförallt är osäkert hur länge patienter som får Mekinist i kombination med dabrafenib kommer att behandlas och hur tillägg av Mekinist påverkar den långsiktiga överlevnaden. En överenskommelse som har slutits mellan landstingen och företaget medför att osäkerheterna minskar. TLV uppskattar att överenskommelsen medför att kostnaden per kvalitetsjusterat levnadsår ligger mellan 760 000 och 960 000 kr - ett spann som TLV tidigare har bedömt som rimligt i förhållande till sjukdomens svårighetsgrad.Mekinist ingår i högkostnadsskyddet endast vid kombinationsbehandling med dabrafenib.Beslutet gäller från och med den 17 juni 2016.
    2016-06-22
  • Pafinur ingår inte i högkostnadsskyddet
    Pafinur (rupatadin), som används mot allergisk rinit och kronisk urtikaria, kommer inte att ingå i högkostnadsskyddet. Företaget som står bakom produkten har inte visat att hälsovinsterna står i rimlig relation till Pafinurs kostnad.Pafinur tillhör gruppen ”övriga antihistaminer för systemiskt bruk” och är en andra generationens (modernt) H1-antihistamin som är indicerat för behandling av allergisk rinit och kronisk urtikaria. Företaget har ansökt om subvention för indikationen kronisk urtikaria som tredjehandsalternativ för patienter som har provat men inte fått effekt av cetirizin och desloratadin.Urtikaria, eller nässelfeber, är en hudsjukdom som karakteriseras av kliande och flyktiga rodnader i huden. Sjukdomen kan vara allergisk eller icke-allergisk. I hälften av urtikariafallen rör det sig inte om ett allergiskt tillstånd utan det finns en autoimmun orsak.
    Vid lindrig urtikaria går symtomen oftast över av sig själva men måttliga och svåra sjukdomsfall behöver behandlas med läkemedel. Urtikariasymtom som pågått i sex veckor eller längre benämns som kronisk urtikaria.    Kronisk urtikaria behandlas i första hand med moderna H1-antihistaminer. I denna grupp finns idag fem substanser inom läkemedelsförmånerna med indikationen allergisk rinit och kronisk urtikaria.Motivering till beslutet
    Företagets ansökta pris för Pafinur var högre än priset för de mest kostnadseffektiva jämförelsealternativen inom läkemedelsförmånerna. Företaget motiverade det högre priset med Pafinurs något annorlunda verkningsmekanism som PAF (platelet activating factor)- receptorantagonism. PAF är en av flera immunokomponenter som är delaktiga i inflammatoriska och allergiska tillstånd i kroppen, framförallt luftvägssjukdomar som astma och allergisk rinit. Företaget har visat att Pafinur blockerar PAF-receptorn och minskar koncentrationen av vissa andra immunologiska komponenter. Däremot har företaget inte visat det kliniska värdet av PAF-blockaden i behandling av patienter med kronisk urtikaria. Då företagets argumentation om Pafinurs annorlunda verkningsmekanism inte är kliniskt visad kan Pafinur inte anses bidra till en kliniskt relevant ökning av sortimentsbredden inom terapiområdet.    De jämförande studierna mellan Pafinur och övriga moderna H1-antihistaminer som företaget har presenterat, är gjorda på behandlingsnaiva patienter samtidigt som företaget söker en begränsad subvention för patienter som har provat men inte fått effekt av två övriga H1-antihistaminer.TLV bedömer att företaget inte har visat att Pafinurs högre pris i förhållande till jämförelsealternativen, är motiverat vare sig ur ett hälsoekonomiskt perspektiv eller på grund av bevisad väsentligt bättre effekt för behandling av kronisk urtikaria.Mot denna bakgrund beslutar vi att Pafinur inte ska vara subventionerat och inte ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet fattades den 16 juni 2016.
    2016-06-22
  • Repatha ingår i högkostnadsskyddet med begränsning till och med 31 december 2017
    Repatha (evolocumab) för behandling av högt LDL-kolesterol och blandade blodfettsrubbningar ingår i högkostnadsskyddet med begränsning. Begränsningen innebär att patienter med homozygot familjär hyperkolesterolemi eller patienter som har haft hjärtinfarkt och trots optimal behandling med statin och ezetimib fortfarande har ett LDL-kolesterol från 4,0 mmol/l och över får Repatha.Repatha är en förebyggande behandling som ska användas som tillägg till kostomläggning och i kombination med andra blodfettssänkande läkemedel, eller ensamt (monoterapi) för patienter som inte tål statiner. Förstahandsvalet vid behandling av högt skadligt kolesterol, så kallat LDL-kolesterol, är statiner.
    Repatha sänker nivån av LDL-kolesterol i blodet effektivt, men det finns ännu inga studier som visar vilken förebyggande effekt Repatha har på hjärt-kärlsjuklighet och död. TLV bedömer att det finns stora osäkerheter i det underlag som företaget lämnat in. Förutom osäkerheten i vilken effekt Repatha har på förekomsten av hjärt-kärlhändelser är det heller inte känt hur stor risken är att drabbas av hjärt-kärlhändelser hos olika patientgrupper.    Högt pris för RepathaKostnaden för Repatha är hög och behandlingen antas vara livslång. Det totala antalet patienter i Sverige som behandlas för högt LDL-kolesterol är mycket stort. Majoriteten av patienter med högt LDL-kolesterol når sina målvärden med kostomläggning och befintlig behandling med statiner och ezetimib och de ska inte behandlas med Repatha. Samtidigt finns det en liten grupp patienter med stora behov där kostnaden för läkemedlet är rimlig i förhållande till nyttan.För att säkerställa att endast de patienter som har störst behov av ett ytterligare behandlingsalternativ för höga blodfetter får Repatha är det viktigt att vården följer den snäva subventionsbegränsningen för Repatha som TLV beslutat om.SidoöverenskommelseTLV, landstingen och företaget Amgen, som marknadsför Repatha, har haft överläggningar som resulterat i att landstingen och Amgen har tecknat en sidoöverenskommelse för Repatha. Sidoöverenskommelsen innebär att företaget och landstingen delar på de osäkerheter som rör effekten av Repatha samt antal patienter som kan förväntas få behandlingen. För att öka kunskapen om hur Repatha används ska företaget även komma in med uppföljningsdata.Företaget ska visa att rätt patienter får RepathaFöretaget ska senast december 2017 redovisa uppgifter över vilka patienter som behandlats med Repatha. I uppgifterna ska det framgå om patienterna har haft hjärtinfarkt, vilken annan blodfettssänkande behandling patienterna har, patienternas LDL-kolesterolnivå samt vilken dosering av Repatha som används.Subventionen av Repatha tidsbegränsas till och med den 31 december 2017. Det beror på de stora osäkerheterna kring vilken effekt läkemedlet har på hjärt-kärlsjuklighet och död. Företaget planerar att under 2017 publicera resultat som förväntas minska dessa osäkerheter.Subventionsbegränsningen innebär att Repatha endast subventioneras som tilläggsbehandling för patienter med homozygot familjär hyperkolesterolemi eller patienter i sekundärprevention efter hjärtinfarkt som trots maximal tolererbar behandling med statin och ezetimib har kvarstående LDL-kolesterol på 4,0 mmol/l eller högre.
    2016-06-21
  • Xalkori ingår i högkostnadsskyddet
    Xalkori (crizotinib) används för att behandla vuxna med icke-småcellig lungcancer som har en specifik förändring eller defekt i en gen som kallas anaplastiskt lymfomkinas (ALK). Xalkori ingår i högkostnadsskyddet från och med den 17 juni 2016.Lungcancer är den största orsaken till cancerrelaterad död världen över. De flesta lungcancerfallen, 85 procent, är av typen icke småcellig lungcancer (non-small cell lung cancer NSCLC). Svårighetsgraden bedöms vara mycket hög.Xalkori fick i februari 2014 subvention för behandling i andra linjen, med begränsning och villkor. Eftersom Xalkori i och med detta beslut även subventioneras i första linjen, bedömer TLV att det tidigare uppföljningsvillkoret i andra linjen inte längre är nödvändigt.I underlaget ingår en hälsoekonomisk jämförelse mot kemoterapi. Jämfört med kemoterapi beräknas kostnaden per kvalitetsjusterat levnadsår vara hög. Med hänsyn tagen till sjukdomens mycket höga svårighetsgrad kan dock en så hög kostnad anses vara rimlig.Mot denna bakgrund beslutar vi att Xalkori ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet med generell subvention.Beslutet gäller från och med den 17 juni 2016.
    2016-06-20
  • Lixiana ingår i högkostnadsskyddet
    Lixiana (edoxaban) används för patienter med förmaksflimmer för att förebygga stroke och systemisk embolism, samt för behandling och förebyggande av djup ventrombos och lungembolism (tillstånd som orsakas av blodproppar). Lixiana ingår i högkostnadsskyddet från och med den 17 juni 2016.Den aktiva substansen i Lixiana, edoxaban, är en "faktor Xa-hämmare". Detta innebär att den blockerar faktor Xa, ett enzym som medverkar vid bildandet av trombin, som ingår i koagulationsprocessen. Genom att blockera faktor Xa sänker läkemedlet halterna av trombin i blodet, vilket hjälper vid behandlingen av blodproppar och minskar risken för att blodproppar bildas i artärer och vener och leder till djup ventrombos, lungembolism, stroke eller annan organskada.Lixiana är den fjärde godkända produkten inom gruppen NOAK. NOAK är direktverkande antikoagulantia (blodförtunnande läkemedel) och alternativ till warfarin. I frånvaro av direkt jämförande studier bedömer TLV att den huvudsakliga effekt och säkerhetsprofilen är jämförbar med övriga NOAK.När vi bedömer ifall ett preparat ska få subvention görs en jämförelse mot det mest kostnadseffektiva relevanta jämförelsealternativet. Vi anser att relevant jämförelsealternativ till Lixiana är övriga NOAK. Det ansökta priset för Lixiana är inte högre än för övriga NOAK.Mot denna bakgrund beslutar vi att Lixiana ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 17 juni 2016.
    2016-06-17
  • Begärda utträden ur läkemedelsförmånerna - läkemedel
    Här finns en sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran utesluts ur läkemedelsförmånerna från 1 juli 2016.
    2016-06-13
  • Nucala ingår inte i högkostnadsskyddet
    Nucala (mepolizumab), som används som tilläggsbehandling vid svår refraktär eosinofil astma hos vuxna, kommer inte att ingå i högkostnadsskyddet.Företaget som står bakom produkten har inte visat att hälsovinsterna står i rimlig relation till de höga behandlingskostnaderna. Dessutom finns stora osäkerheter kring hur många patienter som skulle få Nucala utskrivet på recept och om hur väl en begränsning till patienter med störst behov skulle följas i vården. Sammantaget bedömer TLV därför att Nucala inte ska ingå i högkostnadsskyddet.Nucala behandlar svår refraktär eosinofil astma som innebär att patienten har astma med förhöjda eosinofilnivåer (eosinofiler är en sorts vita blodkroppar som är involverade i den kroniska luftvägsinflammationen vid astma). Dessutom står patienten på behandling med höga doser inhalationssteroider samt ytterligare underhållsbehandling(ar), och har trots detta fortfarande symtom.Motivering till beslutetStudier har visat att tillägg av Nucala minskar risken för perioder då patienterna försämras och ökar patienternas livskvalitet jämfört med ingen ytterligare behandling. Företaget har ansökt om en begränsad subvention till de svårast sjuka inom användningsområdet. Detta uppskattar företaget endast är ett fåtal procent av alla patienter som omfattas av indikationen. Företaget har lämnat in en hälsoekonomisk analys som delvis är baserad på data på denna begränsade patientgrupp.TLV bedömer att det finns stora osäkerheter i det underlag som företaget kommit in med. Mot bakgrund av de höga behandlingskostnaderna anser TLV att de osäkerheter som finns är alltför stora för att kunna bevilja subvention för alla som skulle kunna vara aktuella för behandling såväl som begränsad subvention till de med störst behov.Det är även svårt att säkerställa hur många patienter en eventuell begränsad subvention för de med störst behov skulle omfatta, men TLV bedömer att det är betydligt fler än företagets uppskattning. Eftersom kostnaden för Nucala är hög skulle det få stora ekonomiska konsekvenser för landstingen om läkemedlet används till fler patienter än företagets uppskattade antal. Detta i sin tur riskerar att tränga undan annan mer angelägen hälso- och sjukvård.Eftersom det finns osäkerheter om hur väl en snäv begränsning skulle följas i vården och att det idag saknas möjlighet till uppföljning av en eventuell begränsning bedömer TLV att en begränsad subvention för Nucala i det här fallet inte kan anses ändamålsenlig.Mot denna bakgrund beslutar vi att Nucala inte ska vara subventionerat och inte ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet fattades den 27 maj 2016.TLV:s beslut gäller endast Nucala utskrivet på receptNucala är ett läkemedel som injiceras under huden av hälso- och sjukvårdspersonal. TLV:s beslut gäller priset för Nucala utskrivet på recept och som hämtas ut på apotek. Företaget menar att Nucala framförallt kommer hanteras via så kallad rekvisitionshantering på klinik. Rekvisitionshanteringen omfattas inte av TLV:s bedömning ovan.
    2016-06-03
  • Ändrad subventionsbegränsning för Xultophy
    Efter ansökan från företaget ändrar TLV subventionsbegränsningen för Xultophy (liraglutid och insulin degludek). Xultophy subventioneras nu endast för patienter med typ 2-diabetes som inte nått tillräcklig blodsockerkontroll genom metformin och långverkande insulinbehandling, och när behandling med GLP-1 analog bedöms vara lämplig.För patienter som är kontrollerade på långverkande insulin finns inget behov av tillägg av en GLP-1 analog. TLV anser därmed att Xultophy inte är ett relevant behandlingsalternativ för dessa patienter.Med hänsyn tagen till aktuella behandlingsrekommendationer samt till att kostnaden för Xultophy är högre än den för långverkande insulin, med eller utan tillägg till metformin, bedömer TLV att Xultophy inte ska subventioneras för patienter som får tillräcklig behandlingseffekt genom behandling med långverkande insulin utan tillägg av GLP-1 analog.Beslutet gäller från den 26 maj 2016.
    2016-06-01
  • Cosentyx ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
    Cosentyx (sekukinumab) är ett läkemedel avsett för behandling av plackpsoriasis, psoriasisartrit och ankyloserande spondylit. Sedan tidigare ingår Cosentyx i läkemedelsförmånerna för behandling av plackpsoriasis med begränsning till vuxna som inte svarat på konventionell systemisk behandling.Psoriasisartrit och ankyloserande spondylit är kroniska inflammatoriska ledsjukdomar och plackpsoriasis drabbar huden.Vi bedömer att Cosentyx har jämförbar effekt som TNF-hämmare, som är andra läkemedel som används för att behandla psoriasisartrit och ankyloserande spondylit.Enligt en kostnadsjämförelse har Cosentyx 150 mg lägre behandlingskostnad vid första linjens behandling i jämförelse mot Benepali, den TNF-hämmare som har lägst behandlingskostnad. För patienter med psoriasisartrit som inte svarat på behandling med TNF-hämmare jämförs en högre dos av Cosentyx (300 mg) med Stelara. Om behandlingen i andra linjen pågår i tre år eller längre blir Cosentyx kostnadsbesparande.Mot bakgrund av ovanstående beslutar TLV att Cosentyx ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet för psoriasisartrit och ankyloserande spondylit. Begränsningen som tidigare fanns för plackpsoriasis formuleras om enligt följande:Subventioneras vid indikationen måttlig till svår plackpsoriasis endast hos vuxna som inte svarat på systemisk behandling såsom ciklosporin, metotrexat eller PUVA (psoralen och ultraviolett A), eller när intolerans eller kontraindikationer föreligger mot sådana behandlingar.Beslutet gäller från och med den 20 maj 2016.
    2016-05-31
  • Flexilev ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
    Flexilev (levodopa/karbidopa) för behandling av Parkinsons sjukdom hos vuxna ingår i högkostnadsskyddet med begränsning från och med den 21 maj 2016.Begränsningen innebär att Flexilev bara ingår i högkostnadsskyddet för patienter med långt framskriden Parkinsons sjukdom där konventionella tabletter inte längre är tillräckligt för kontroll av motoriken och för vilka endast pumptillförsel av levodopa-karbidopa-gel eller apomorfin är tänkbara behandlingsalternativ, eller för patienter där dessa är olämpliga.Flexilev är ett läkemedel som används vid behandling av Parkinsons sjukdom hos vuxna. Parkinsons sjukdom är en kroniskt framåtskridande neurodegenerativ sjukdom som kännetecknas av rörelseproblem, stelhet och skakningar och som medför ett tilltagande motoriskt och ibland även kognitivt handikapp.Levodopa är standardbehandling, men med tiden uppstår ofta svängningar i effekten av levodopa. För att minimera dessa svängningar eftersträvas en jämn plasmakoncentration av läkemedlet.Flexilev innebär ett nytt sätt att administrera levodopa. Tabletterna är packade i en kassett som ska användas tillsammans med en elektronisk doseringsapparat vilken kan programmeras efter patientens behov. Doser kan då individualiseras i små titreringssteg och kan därför ges oftare än vad som är möjligt med den tablettbehandling som finns idag. Kostnaden för Flexilev är rimlig i jämförelse med pumpbehandling med levodopa-karbidopa-gel samt apomorfininfusion, men inte i jämförelse med konventionell tablettbehandling.TLV beslutar mot bakgrund av ovanstående att Flexilev ska subventioneras endast för patienter där konventionell tablettbehandling inte räcker till för att hantera de motoriska fluktuationerna, och för vilka endast pumptillförsel av levodopa-karbidopa-gel eller apomorfin är tänkbara behandlingsalternativ, alternativt när de senare är olämpliga.Beslutet gäller från och med den 21 maj 2016.
    2016-05-31
  • TLV beslutar att Adenuric inte ska ingå i högkostnadsskyddet
    Adenuric (febuxostat) för behandling av gikt kommer inte att ingå i högkostnadsskyddet. Företaget som står bakom produkten har inte visat att nyttan av Adenuric motsvarar kostnaden.Gikt är en sjukdom som orsakas av att urinsyrakristaller fälls ut och orsakar ledinflammation. Utfällningen beror på förhöjda nivåer av urinsyra i kroppen (hyperurikemi). Symtomen är plötsligt påkommande smärtor i en eller flera svullna, smärtande och värmeökade leder. Vid upprepade giktanfall kan ledfunktionen med tiden försämras och vid mer långvariga tillstånd kan patienterna ha ledvärk som påverkar rörelse- och koncentrationsförmågan.Adenuric innehåller den aktiva substansen febuxostat, som hämmar nedbrytningen av aminosyran purin och därmed minskar urinsyranivåerna i blodet. Adenuric är godkänt för behandling av kronisk hyperurikemi vid tillstånd då urinsyrautfällning redan har skett (inklusive sjukdomshistoria på, eller förekomst av, tofus och/eller giktartrit). Adenuric är avsett för behandling av vuxna.Läkemedelskostnaden är högre för Adenuric till det ansökta priset än för behandlingsalternativen allopurinol och probenecid med tillägg av natriumbikarbonat. Företaget har föreslagit en begränsad subvention, men TLV bedömer att företaget inte har visat att nyttan av Adenuric motsvarar kostnaden.Mot denna bakgrund beslutar vi att Adenuric inte ska vara subventionerat och inte ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet fattades den 21 april 2016.
    2016-05-25
  • Kloramfenikol Santen ögondroppar i droppflaska ingår i läkemedelsförmånerna
    Kloramfenikol Santen 5 mg/ml ingår från och med den 20 maj 2016 i läkemedelsförmånerna även som droppflaska på 10 ml.Kloramfenikol Santen är ett antibiotikum som används för att behandla olika former av infektioner i ögat och för att förebygga infektioner i samband med ögonoperationer, ögonskador eller att ett främmande föremål avlägsnats från ögat.Den aktiva substansen i Kloramfenikol Santen är kloramfenikol, en substans som sedan tidigare ingår i läkemedelsförmånen i form av salva och ögondroppar förpackade i endosbehållare. Kloramfenikol Santen ögondroppar i flaska kan användas flera gånger i samma behandlingskur och innehåller, till skillnad från endosbehållarna, konserveringsmedlet bensalkoniumklorid.Kloramfenikol är en gammal substans med väl kända egenskaper och som har använts länge inom vården. Läkemedlet har bedömts vara jämförbart med referensläkemedlet Oftan Akvakol ögondroppar som sedan tidigare är godkänt.TLV bedömer att Kloramfenikol Santen i droppflaska ger en lägre behandlingskostnad per kur jämfört med motsvarande behandling med endosbehållarna.Mot denna bakgrund beslutar vi att Kloramfenikol Santen 5 mg/ml i droppflaska ska vara subventionerad och ingå i läkemedelsförmånerna.Beslutet gäller från och med den 20 maj 2016.
    2016-05-25
  • NuvaRing ingår inte i högkostnadsskyddet
    Preventivmedlet NuvaRing ingår inte i högkostnadsskyddet. Företaget har inte visat att nyttan av NuvaRing står i rimlig relation till det pris som de begär.Det finns i dag flera olika hormonella preventivmedel i högkostnadsskyddet. En sortimentsbredd är av stort värde för att den enskilda individen ska hitta en preventivmetod som passar. NuvaRing är en kombinerad hormonell preventivmetod i form av ett vaginalinlägg som byts ut var fjärde vecka. Det finns ingen skillnad i effekt och biverkningar mellan NuvaRing och kombinerade p-piller.TLV bedömer att NuvaRing till viss del möter ett behov inom preventivmedelsområdet eftersom det inte finns något motsvarande preventivmedel med samma hormonkombination som tas med samma intervall. NuvaRing kan tillföra ett värde för de kvinnor som en kombinerad preventivmetod passar bäst men som inte vill behöva tänka på att ta sina p-piller varje dag. Företaget har dock inte kommit in med något underlag som visar hur stort detta värde är i relation till kostnaden för produkten.Priset på NuvaRing måste ställas i relation till priset på befintliga preventivmedel. NuvaRing är mellan två till åtta gånger dyrare per år än kombinerade p-piller inom läkemedelsförmånerna.TLV anser att det finns flera skäl till att acceptera ett något högre pris för NuvaRing jämfört med kombinerade p-piller. Det ansökta priset för NuvaRing är dock mycket högre än priset på jämförbara produkter inom högkostnadsskyddet och TLV kan inte bevilja subvention utan att det är visat hur stort värde produktens eventuella fördelar har.Beslutet fattades den 24 maj 2016
    2016-05-24
  • Actikerall ingår i högkostnadsskyddet
    Actikerall (fluorouracil och salicylsyra) för behandling av aktinisk keratos ingår i högkostnadsskyddet från och med den 21 maj 2016.Aktinisk keratos är en mycket vanlig sjukdom i hudens yttre lager som vanligen uppstår på solexponerad hud i form av fläckar som är rodnande eller fjällande.Actikerall är en lösning som innehåller en kombination av fluorouracil som hämmar celltillväxt, och salicylsyra som mjukgör hård hud. Lösningen baddas på fläckarna en gång om dagen i upp till 12 veckor.Företaget anför att det mest relevanta jämförelsealternativet är Solaraze gel. TLV håller med om detta.I studien som låg till grund för marknadsgodkännande visade Actikerall bättre effekt än Solaraze, i form av högre grad av utläkning och lägre grad av återfall. Frekvensen av besvär vid applikationsstället var högre för Actikerall.Läkemedelskostnaden för Actikerall är 479 för en 25 ml flaska, vilket är en lägre kostnad än för jämförelsealternativen. TLV bedömer att kostnaden är rimlig i förhållande till den nytta som uppnås.  Mot denna bakgrund beslutar TLV att Actikerall ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet för behandling av knappt palpabel och/eller måttligt tjock hyperkeratotisk aktinisk keratos (grad I/II) hos immunkompetenta vuxna patienter.Beslutet gäller från och med den 21 maj 2016.
    2016-05-23
  • Acarizax ingår i högkostnadsskyddet
    Acarizax används för att behandla allergisk rinit och allergisk astma som är orsakade av husdammskvalster hos vuxna, 18-65 år. Läkemedlet ingår i högkostnadsskyddet från och med den 21 maj 2016.Acarizax är en allergenspecifik immunterapi i tablettform som innehåller allergenextrakt från husdammskvalster. När patienten får stora besvär av sin allergi trots förebyggande åtgärder och läkemedel kan allergenspecifik immunterapi bli aktuellt.Symtomen vid husdammskvalsterallergi är allergiska besvär från luftvägarna, inklusive allergisk rinit (rinnande näsa, kliande ögon, nysningar). Vid svårare reaktioner kan patienten få allergisk astma och det förekommer ofta samtidigt som allergisk rinit.Acarizax och Alutard innehåller samma allergenextrakt. Alutard ges som injektioner på allergimottagning. Vi bedömer att det är rimligt att anta att Acarizax och Alutard har jämförbar effekt. Den samlade dokumentationen i ärendet indikerar jämförbar långtidseffekt mellan Acarizax och Alutard.Läkemedelskostnaden för Acarizax är högre än för Alutard. Acarizax tas dock i tablettform, till skillnad från Alutard som ges som injektion, vilket resulterar i färre läkarbesök för patienten och lägre kostnader för samhället som följd.Mot denna bakgrund beslutar vi att Acarizax ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 21 maj 2016.
    2016-05-23
  • Quinsar ingår i högkostnadsskyddet
    Från och med 21 maj 2016 ingår Quinsair (levofloxacin), för behandling av kronisk lunginfektion orsakad av Pseudomonas aeruginosa hos vuxna patienter med cystisk fibros, i högkostnadsskyddet.Cystisk fibros är en ärftlig sjukdom som bland annat drabbar luftvägarna. I luftvägarna bildas segt slem, vilket leder till att bakterier lättare infekterar luftvägarna. Patienterna drabbas ofta av svårbehandlade infektioner i luftvägarna orsakat av bland annat bakterien Pseudomonas aeruginosa, vilket kräver upprepade kurer av antibiotika.Quinsair är ett antibiotikum som inhaleras av klassen fluorokinoloner. Då patienter med cystisk fibros behandlas med antibiotika kontinuerligt, rekommenderas användning av varierande antibiotika växelvis för att undvika resistensutveckling. I egenskap av ett nytt inhalationsantibiotikum, med ny verkningsmekanism och resistensprofil, medför Quinsair en utökad sortimentsbredd till denna patientgrupp.Mot bakgrund av de speciella omständigheterna i terapiområdet, att svårighetsgraden för tillståndet är mycket hög och problematiken med antibiotikaresistens, bedömer TLV att kostnaden för Quinsair får anses vara rimlig.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Quinsair ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 21 maj 2016.
    2016-05-23
  • Adcetris ingår nu i högkostnadsskyddet utan uppföljningsvillkor
    Adcetris (brentuximab vedotin) för behandling av CD30+ Hodgkins lymfom ingår i högkostnadsskyddet från och med den 22 april 2016.Adcetris (brentuximab vedotin) används för behandling av patienter med CD30+ Hodgkins lymfom som fått återfall eller som inte svarar på behandling, som genomgått autolog stamcellstransplantation (transplantion av egna stamceller) eller efter minst två tidigare behandlingar samt när autolog stamcellstransplantation eller behandling med cellgifter inte är ett alternativ.Adcetris beviljades begränsad subvention med uppföljningsvillkor i juni 2013. Enligt begränsningen ska Adcetris endast subventioneras som förbehandling av patienter som ska genomgå allogen stamcellstransplantation (transplantation av stamceller från en annan person) om patienten förväntas behöva högst 6 behandlingscykler samt vid monoterapi.Enligt villkoret skulle företaget senast den 1 juni 2017 komma in med en uppdaterad hälsoekonomisk analys för Adcetris. Analysen skulle inkludera data från pågående studier. Analysen skulle baseras på användningsmönstret för Adcetris i Sverige samt klinisk effekt av läkemedlet vid den typen av användning.Vi kan idag konstatera att försäljningen av läkemedlet inom högkostnadsskyddet är låg och de osäkerheter som fanns i det tidigare beslutsunderlaget kan nu accepteras. Vi bedömer därför att det inte längre är nödvändigt att företaget skickar in en förnyad hälsoekonomisk analys enligt det tidigare beslutade villkoret.Mot denna bakgrund beslutar vi att Adcetris ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet utan uppföljningsvillkor.Beslutet gäller från och med den 22 april 2016.
    2016-05-16
  • Constella ingår i högkostnadsskyddet utan uppföljningsvillkor men med samma begränsning
    Constella (linaklotid), som subventioneras för patienter med svår IBS-C (svår colon irritabile med förstoppning) som inte får effekt av eller inte tolererat annan behandling, ingår i högkostnadsskyddet fortsatt med begränsning men från och med den 22 april 2016 utan uppföljningsvillkor.Constella beviljades villkorad subvention med begränsning i december 2013. Subventionen begränsades till patienter med svår IBS-C som inte fått effekt av eller inte tolererat annan behandling. Enligt villkoret skulle företaget redovisa hur Constella används i Sverige samt hur väl subventionsbegränsningen följs. Villkoret skulle vara uppfyllt senast den 1 december 2016.TLV har studerat försäljningsutvecklingen av Constella och konstaterar att den inte förefaller avvika från vad som framstår som rimligt utifrån gällande subventionsbegränsning. Vi bedömer därför att uppfyllningsvillkoret inte längre behövs.Mot denna bakgrund beslutar vi att Constella ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet utan uppföljningsvillkor.Beslutet gäller från och med den 22 april 2016.
    2016-05-16
  • Neupro ingår i högkostnadsskyddet utan uppföljningsvillkor men med samma begränsning
    Neupro (rotigotin), som subventioneras för patienter med Parkinsons sjukdom som behöver dopaminagonister och som inte kan ta tabletter, ingår i högkostnadsskyddet utan uppföljningsvillkor från och med den 22 april 2016.Neupro beviljades villkorad subvention med begränsning i november 2007. Subventionen begränsades till patienter med Parkinsons sjukdom som behöver dopaminagonister och som inte kan ta tabletter. Enligt villkoret skulle företaget redovisa hur förskrivningen av Neupro inom läkemedelsförmånerna överensstämmer med begränsningarna, samt redovisa läkemedlets effekt i klinisk vardag senast i samband med genomgången av det relevanta terapiområdet.TLV har studerat försäljningsutvecklingen av Neupro och konstaterar att den inte förefaller avvika från vad som framstår som rimligt utifrån gällande subventionsbegränsning. Vi bedömer därför att uppfyllningsvillkoret inte längre behövs.Mot denna bakgrund beslutar vi att Neupro ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet utan uppföljningsvillkor.Beslutet gäller från och med den 22 april 2016.
    2016-05-16
  • Bosulif ingår nu i högkostnadsskyddet utan uppföljningsvillkor
    Bosulif (bosutinib) för behandling av KML (kronisk myeloisk leukemi) ingår i högkostnadsskyddet utan uppföljningsvillkor från och med den 22 april 2016.Bosulif är ett läkemedel som används för behandling av vuxna med kronisk myeloisk leukemi (KML) och ges till patienter som är Philadelphiakromosom-positiva (Ph+).Bosulif beviljades villkorad subvention i oktober 2013. Enligt villkoret skulle företaget skicka in en förnyad hälsoekonomisk analys som inkluderar data från den studie som ska ligga till grund för ett fullständigt marknadsgodkännande och baseras på aktuell och kommande klinisk användning av läkemedlet. Villkoret skulle vara uppfyllt senast den 1 juni 2019.Vi kan idag konstatera att försäljningen av läkemedlet är låg och de osäkerheter som fanns i det tidigare beslutsunderlaget kan nu accepteras. Vi bedömer därför att det inte längre är nödvändigt att företaget skickar in en förnyad hälsoekonomisk analys enligt det tidigare beslutade villkoret.Mot denna bakgrund beslutar vi att Bosulif ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet utan uppföljningsvillkor.Beslutet gäller från och med den 22 april 2016.
    2016-05-16
  • Förvaltningsrätten avslår överklagande om Adempas
    Förvaltningsrätten har avslagit Bayers överklagande av vårt beslut om begränsad subvention för läkemedlet Adempas (riociguat).Adempas används för behandling av tillstånden pulmonell arteriell hypertension (PAH) och inoperabel kronisk tromboembolisk pulmonell hypertension (CTEPH) eller CTEPH som är kvarstående eller återkommande efter kirurgisk behandling. Både PAH och CTEPH är allvarliga sjukdomar som leder till att hjärtat måste arbeta hårdare med följden att patienterna med tiden får allt svårare att röra sig utan att få exempelvis bröstsmärtor och svimningskänslor.TLV beslutade den 20 november 2014 att Adempas ska vara subventionerat med begränsning och ingå i högkostnadsskyddet för patienter där sildenafil (Revatio) eller tadalafil (Adcirca) inte haft tillräcklig effekt. Bayer överklagade beslutet och yrkade på att Adempas ska ingå i läkemedelsförmånerna utan begränsning för indikationen CTEPH (kronisk tromboembolisk pulmonell hypertension).Nu har alltså förvaltningsrätten beslutat att avslå Bayers överklagande. TLV:s beslut står därmed fast.
    2016-05-11
  • Begärda utträden ur läkemedelsförmånerna - läkemedel
    Här finns en sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran utesluts ur läkemedelsförmånerna från 1 juni 2016.
    2016-05-10
  • Ny beredningsform av Humira ingår i högkostnadsskyddet
    Humira (adalimumab) 40 mg/0,4 ml i förfylld spruta respektive förfylld injektionspenna ingår i högkostnadsskyddet från och med den 22 april 2016.Humira (adalimumab) är ett läkemedel som används vid ett flertal tillstånd, till exempel reumatoid artrit (inflammatorisk sjukdom som drabbar lederna), psoriasisartrit (inflammation i lederna som orsakas av sjukdomen psoriasis) och Crohns sjukdom.Humira ingår sedan tidigare i förmånen som både förfylld spruta och förfylld injektionspenna. Den nya beredningsformen av läkemedlet innehåller samma aktiva substans som tidigare men den nya formuleringen har en högre koncentration och innehåller färre hjälpämnen vilket gör det möjligt att administrera en mindre volym av läkemedlet för att få motsvarande dos. Företaget har också utvecklat den förfyllda injektionspennan.I de kliniska studierna har den nya beredningen av Humira (40 mg/0,4 ml) jämförts mot den nuvarande beredningen av Humira (40 mg/0,8 ml). I studierna har effekt och säkerhet visats vara jämförbar mellan de båda beredningarna.Priset för de nya förpackningarna är samma som för befintliga.Mot denna bakgrund beslutar vi att Humira 40 mg/0,4 ml i den nya beredningsformen ska vara subventionerad och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 22 april 2016.
    2016-05-10
  • Erivedge (vismodegib) ingår inte i högkostnadsskyddet
    Erivedge (vismodegib) för behandling av avancerad form av basalcellscancer (BCC) kommer inte att ingå i högkostnadsskyddet. Företaget har inte visat att hälsovinsterna står i rimlig relation till de höga behandlingskostnaderna.Basalcellscancer (BCC) är den vanligaste formen av hudcancer. Prognosen för okomplicerad BCC är god. I ett fåtal fall kan BCC utvecklas till avancerad form som har en mycket hög svårighetsgrad. Sjukdomen kallas då antingen lokalt avancerad BCC (laBCC) eller metastaserande (spridd) BCC (mBCC).Erivedge innehåller den aktiva substansen vismodegib och är avsett att användas vid behandling av vuxna patienter med symtomatiskt mBCC, eller laBCC som inte är lämpat för behandling med kirurgi eller strålning.Nytta av behandling med Erivedge har visats för patienter med laBCC och för patienter med symtomatisk mBCC i en liten klinisk studie där det inte fanns någon kontrollgrupp. Data som visar effekt på överlevnad saknas.Företaget har lämnat in en hälsoekonomisk analys för patienter med laBCC som är baserad på data från den kliniska studien. Då den kliniska studien saknar kontrollgrupp blir resultatet, med tanke på den höga behandlingskostnaden, för osäkert att dra slutsatser från. TLV anser därmed inte att företaget med tillräcklig tillförlitlighet visat att nyttan av behandling med Erivedge motsvarar den höga kostnaden.Mot denna bakgrund beslutar vi att Erivedge inte ska subventioneras och inte ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 21 april 2016.
    2016-05-09
  • Intuniv ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
    Intuniv för behandling av ADHD hos barn och ungdomar i åldern 6 till 17 år ingår i högkostnadsskyddet med begränsning för patienter där svar på tidigare behandling med centralstimulerande medel och atomoxetin bedöms vara otillräckligt, eller när behandling med dessa är olämpligt.Intuniv är ett långverkande, icke centralstimulerande läkemedel som innehåller substansen guanfacin och som används vid behandling av ADHD. ADHD är ett neuropsykiatriskt tillstånd som utmärks av bland annat koncentrationssvårigheter, rastlöshet och bristande impulskontroll.Kostnaden för att behandla med Intuniv är rimlig för patienter där svar på tidigare behandling med centralstimulerande medel och atomoxetin bedöms vara kliniskt otillräckligt, eller när behandling med dessa är olämpligt.Läkemedelsverket publicerade den 15 april 2016 en uppdaterad behandlingsrekommendation för läkemedel vid ADHD där guanfacin rekommenderas i tredje hand. Landstingens grupp för nya läkemedel, NT-rådet, har också utfärdat en rekommendation om hur Intuniv bör användas i vården.TLV beslutar att Intuniv ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet med begränsning till patienter där svar på tidigare behandling med centralstimulerande medel och atomoxetin bedöms vara kliniskt otillräckligt, eller när behandling med dessa är olämpligt.Beslutet gäller från och med den 29 april 2016.
    2016-05-03
  • Elocta ingår i högkostnadsskyddet med uppföljningsvillkor
    Elocta ingår i högkostnadsskyddet för behandling och förebyggande av blödning hos patienter med hemofili A (blödarsjuka).Faktor VIII är nödvändig för att blodet ska kunna levras och därmed stoppa en blödning hos patienter med hemofili A (blödarsjuka). Elocta injiceras intravenöst under flera minuter för att ersätta den saknade faktor VIII i kroppen.Elocta är rekombinant framställt, det vill säga framställt via DNA-teknik. Den aktiva substansen i Elocta är efmoroctocog alfa.Kliniska studier har visat att Elocta kan doseras mer sällan än övriga faktor VIII-koncentrat. Elocta doseras vanligen två gånger per vecka, medan de övriga normalt doseras tre gånger per vecka. Priset för Elocta är 8,1 procent högre per enhet (IE) än för övriga rekombinanta faktor VIII-koncentrat. Det betyder att det krävs att den totala dosen av Elocta är minst 7,5 procent lägre än med övriga faktor VIII-koncentrat för att den totala kostnaden för behandling med Elocta ska vara lägre än med övriga rekombinanta faktor VIII-koncentrat.TLV bedömer att Elocta har samma effekt som övriga rekombinanta faktor VIII-koncentrat, även om det doseras mer sällan. TLV bedömer också att det är sannolikt att Elocta kommer att doseras med minst 7,5 % lägre totaldos, vilket betyder att totalkostnaden blir lägre för behandling med Elocta än med övriga rekombinanta faktor VIII-koncentrat. Den bedömningen är förenad med stor osäkerhet eftersom det beror på om Elocta verkligen kommer att doseras mer sällan så att den genomsnittliga doseringen blir lägre.UppföljningsvillkorEftersom läkemedelskostnaderna för faktor VIII-koncentrat är mycket höga har doseringen av Elocta stor påverkan på kostnadseffektiviteten. Därför kommer TLV att följa hur Elocta doseras i klinisk praxis i Sverige. Mot denna bakgrund beslutar vi att Elocta ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet med ett uppföljningsvillkor som innebär att företaget senast den 31 oktober 2019 ska redovisa hur Elocta doseras i klinisk praxis i Sverige.Beslutet gäller från och med 27 april 2016.
    2016-04-27
  • Klobetasol APL munhålepasta, ingår i högkostnadsskyddet
    Klobetasol APL munhålepasta, i form av lagerberedning, ingår från och med den 22 april 2016 i högkostnadsskyddet.Extemporeläkemedel är skräddarsydda läkemedel som är framtagna för en enskild patient. När extemporeläkemedel skrivs ut på recept mer frekvent görs tillverkningen i större satser, så kallade lagerberedningar.Klobetasol APL munhålepasta används vid inflammatoriska slemhinneförändringar i munnen.Vid jämförelse mellan kostnaden för extemporeberedningen av Klobetasol APL munhålepasta och kostnaden för lagerberedningen bedöms lagerberedningen som kostnadseffektiv. Vi har också gjort bedömningen att läkemedlet används för att behandla ett icke bagatellartat tillstånd.Klobetasol APL munhålepasta ska därför subventioneras och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 22 april 2016.
    2016-04-25
  • Xadago ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
    Xadago (safinamid) för behandling av Parkinsons sjukdom ingår i högkostnadsskyddet med begränsning från och med den 22 april 2016. Begränsningen innebär att läkemedlet bara ingår i högkostnadsskyddet som tilläggsbehandling till läkemedel med levodopa för patienter som, trots optimal behandling med levodopa, har "on-off"-syndrom.Xadago är ett läkemedel som används som tilläggsbehandling till levodopa vid behandling av patienter i ett senare stadium av Parkinsons sjukdom som har symtomfluktuationer. Vid Parkinsons sjukdom har hjärnan svårt att kontrollera kroppens rörelser på grund av att dopamin saknas. Dopaminet ersätts vanligen med läkemedlet levodopa, men efter flera års behandling kan patienten drabbas av omväxlande stelhet och överrörlighet, vilket kallas on-off-syndrom.Xadago innehåller substansen safinamid som hämmar enzymet monoaminoxidas B (MAO-B) som bryter ned dopamin. Två MAO-B-hämmare ingår redan i högkostnadsskyddet, rasagilin och selegilin. Rasagilin används för behandling av samma patientgrupp som safinamid är indikerat för.Nyligen har generisk konkurrens uppstått för rasagilin. Kostnaden för att behandla med Xadago är samma som för det generiska rasagilinet med lägst pris som fanns tillgängligt vid beslutstillfället i april.Mot denna bakgrund beslutar vi att Xadago ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet för de patientgrupper som rasagilin är subventionerat för. Det innebär att Xadago ingår som tilläggsbehandling till levodopa hos patienter med on-off-syndrom trots optimal behandling med levodopa.Beslutet gäller från och med den 22 april 2016.Planerad omprövning av XadagoRedan den 1 maj 2016 kommer kostnaden för Xadago vara högre än för det tillgängliga generiska rasagilinet som har lägst pris på marknaden. För att TLV ska kunna säkerställa att Xadago även fortsättningsvis har ett rimligt pris, planerar TLV att ompröva pris och subventionsstatus för Xadago i samband med att takpriset fastställs för generiskt rasagilin.Förskrivare uppmanas att följa begränsningen för Xadago och rasagilin och fortsätta förskriva den produkt som har lägst pris inom högkostnadsskyddet.
    2016-04-25
  • Atozet ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
    Atozet (10 mg ezetimib/80 atorvastatin) för behandling av höga blodfetter ingår i högkostnadsskyddet med begränsning från och med den 22 april 2016. Begränsningen innebär att läkemedlet bara ingår i högkostnadsskyddet för dem som först provat generisk statin och inte uppnått behandlingsmålet.Atozet är ett läkemedel som används vid behandling av blodfettsrubbningar. Blodfettsrubbningar kan leda till åderförkalkning vilket i sin tur kan leda till hjärt- och kärlsjukdomar.Atozet är ett kombinationsläkemedel som innehåller substanserna ezetimib och atorvastatin. Dessa substanser finns i läkemedel som var för sig redan ingår i högkostnadsskyddet. Kostnaden för att behandla med Atozet är lägre än det sammantagna priset för de jämförbara läkemedlen inom högkostnadsskyddet.Vi beslutar att Atozet (10 mg ezetimib/80 atorvastatin) ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet för patienter som provat generisk statin, men inte uppnått behandlingsmålet.Beslutet gäller från och med den 22 april 2016.
    2016-04-22
  • Begärda utträden ur läkemedelsförmånerna - läkemedel
    Här finns en sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran utesluts ur läkemedelsförmånerna från 1 maj 2016.
    2016-04-11
  • Rixubis ingår i högkostnadsskyddet
    Rixubis (nonacog gamma) för behandling av blödningsrubbningar hos patienter med Hemofili B (en form av blödarsjuka) ingår i högkostnadsskyddet från och med den 19 mars 2016.Rixuvis är ett rekombinant framställt faktor IX-preparat (ett läkemedel framställt via DNA-teknik) som används för att behandla och förebygga blödningar hos patienter med hemofili B. Dessa patienter har en brist på koagulationsfaktor IX, vilket resulterar i spontana blödningar och blödningar vid trauma.Rixubis har visat sig vara effektivt när det gäller att behandla och förebygga blödningsepisoder, med liknande effekt som andra faktor IX-produkter. Säkerhetsprofilen för Rixubis har också ansetts vara likartad med andra faktor IX-produkter.Det finns en rekombinant framställd faktor IX-produkt på marknaden idag, Benefix. Det ansökta priset för Rixubis ligger i nivå med det för Benefix.Mot denna bakgrund beslutar vi att Rixubis ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 19 mars 2016.
    2016-04-07
  • Entresto ingår i högkostnadsskyddet för gällande indikation
    Entresto (sakubitril/valsartan) ingår i högkostnadsskyddet för behandling av kronisk symtomatisk hjärtsvikt hos vuxna med nedsatt pumpförmåga.Vid hjärtsvikt orkar hjärtat inte pumpa ut tillräckligt med blod i kroppen. Hjärtsvikt orsakas alltid av en eller flera bakomliggande sjukdomar. Av dessa är kranskärlssjukdom och högt blodtryck de vanligaste. En nedsatt pumpförmåga i vänster hjärtkammare gör att otillräckligt med syresatt blod pumpas ut i kroppen vilket orsakar flera olika symtom till exempel andnöd, trötthet och ödem.Entresto innehåller en kombination av substanserna valsartan och sakubitril. Läkemedlet är avsett för behandling av kronisk symtomatisk hjärtsvikt hos vuxna med nedsatt pumpförmåga.Motivering till beslutet Entresto har i den studie som ligger till grund för läkemedlets godkännande jämförts med ACE-hämmaren enalapril. I studien ingick drygt 8000 patienter där hjärt- och kärlrelaterad död eller sjukhusinläggning på grund av hjärtsvikt studerades. Resultatet från studien visade att behandling med Entresto reducerade risken att dö eller bli inlagd på sjukhus på grund av hjärtsvikt jämfört med behandling med ACE-hämmare. TLV bedömer dock att finns en del osäkerheter kring hur studien är utformad samt resultaten från några av studiens subgrupper.Sidoöverenskommelse TLV, landstingen och företaget Novartis, som marknadsför Entresto, har haft överläggningar som resulterat i att landstingen och Novartis har träffat en sidoöverenskommelse för Entresto. Vid dessa överläggningar har osäkerheter kring effekten av läkemedlet i klinisk vardag samt hur många patienter som är aktuella för behandling diskuterats. Den sidoöverenskommelse som har tecknats innebär att företaget och landstingen delar på de osäkerheter som rör antal patienter som kan förväntas få behandling med Entresto. För att öka kunskapen om hur Entresto används ska företaget även komma in med uppföljningsdata.Mot denna bakgrund beslutar vi att Entresto ska ingå i högkostnadsskyddet med begränsning till gällande indikation: Kronisk symtomatisk hjärtsvikt hos vuxna med nedsatt pumpförmåga. Orsaken till begränsningen är att nyttan av läkemedlet ska prövas även för nya indikationer.Beslutet gäller från och med den 1 april 2016.
    2016-04-05
  • Akineton tabletter och injektionsvätska får ett högre pris
    Akineton (biperiden) i form av tabletter (2 mg) och injektionsvätska (5 mg/ml) för behandling av parkinsonism får ett högre pris från och med den 1 april 2016.Företaget som står bakom Akineton har ansökt om ett högre pris för Akineton 2 mg, 100 stycken tabletter samt Akineton injektionsvätska 5 mg/ml, glasampull 5 x 1 ml. Företaget har motiverat det högre priset med att antalet patienter har minskat kraftigt och att tillverknings- och produktionskostnaderna har ökat.TLV bedömer att parkinsonism är ett icke-bagatellartat tillstånd och att Akineton är ett angeläget behandlingsalternativ. Akineton injektionsvätska är särskilt värdefull vid akut dystoni och är ensam på marknaden i sin indikation och beredningsform.TLV bedömer att det finns en stor risk att Akineton försvinner från den svenska marknaden om prishöjningen inte beviljas samt att en prishöjning i detta fall är en förutsättning för att långsiktigt säkra tillgången till Akinetons båda beredningsformer för ett mindre antal patienter.Mot denna bakgrund beviljas företagets ansökan om prishöjning och de nya priserna börjar gälla från 1 april 2016.
    2016-04-04
  • Toujeo ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
    Toujeo ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet för behandling av vuxna patienter med typ 2-diabetes där annan insulinbehandling inte räcker till för att nå behandlingsmålet på grund av upprepade blodsockerfall. För typ 1-diabetes ska Toujeo subventioneras utan begränsning.Toujeo är en förfylld injektionspenna som används vid behandling av diabetes hos vuxna för att reglera blodsockernivån.Den aktiva substansen i Toujeo är insulin glargin 300, vilket är en långverkande insulinanalog med ny beredningsform av insulin glargin 100 (Lantus). Den högre koncentrationen hos Toujeo medför en lägre injektionsvolym, vilket kan vara en stor fördel hos patienter med höga insulindoser. Det krävs vidare 10-18 % högre dos (räknat i antal enheter) av Toujeo i jämförelse med Lantus, för att åstadkomma likvärdig effekt på HbA1c-värdet.Toujeo ingår i högkostnadsskyddet från och med den 23 mars 2016.Toujeo subventioneras generellt för patienter med typ 1-diabetes. Vid typ 2-diabetes subventioneras Toujeo endast för patienter där annan insulinbehandling inte räcker till för att nå behandlingsmålet på grund av upprepade hypoglykemier (lågt blodsocker).Jämförelse med Lantus och Abasaglar Det har gjorts fyra grundläggande kliniska studier i vilka det gjorts direkta jämförelser mellan Toujeo och Lantus. Studierna visar att Toujeo, i fråga om sänkning av blodsockernivån (mätt i HbA1c), inte har sämre klinisk effekt än Lantus. Hypoglykemier kan uppstå om insulindosen överskrider behovet. Toujeo har i studierna visat sig leda till en något lägre frekvens av hypoglykemier hos diabetes typ-2 patienter. Detta har dock inte visats för diabetes typ-1 patienter.TLV bedömer att Abasaglar är relevant jämförelsealternativ. TLV anser vidare att prisförhållandet mellan Toujeo och de medellångverkande insuliner som används i första hand vid typ 2-diabetes är liknande de för Lantus och Abasaglar.Mot denna bakgrund finner TLV att Toujeo, i likhet med Abasaglar och Lantus, ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet för behandling av vuxna patienter med typ 2-diabetes där annan insulinbehandling inte räcker till för att nå behandlingsmålet på grund av upprepade hypoglykemier. TLV finner vidare att Toujeo, i likhet med Abasaglar och Lantus, är ett kostnadseffektivt förstahandsval vid behandling av typ 1-diabetes och ska därför subventioneras utan begränsning för denna patientgrupp.Beslutet gäller från och med 23 mars 2016.
    2016-03-29

Publicerad 31 mars 2017
Uppdaterad 12 mars 2018

Öppettider

Måndag- fredag
09:00 - 16:00.

Växel: 09:00 -16:00.
Registratur:  09:00 -15:00.

 

Information

Telefon växel: 08 - 568 420 50

Fax: 08 568 420 99

http://www.tlv.se/länk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster

Besöksadress
Fleminggatan 18
112 26 Stockholm


Postadress
Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket
Box 225 20
104 22 Stockholm

Fakturaadress:
TLV
FE 909
838 74 Frösön


Organisationsnummer:
202 100 - 5364

Följ TLV

Följ på twitter

Följ på LinkedIn

På tlv.se används kakor (cookies). Kakor behövs för att webbplatsen ska fungera och sparas i din dator. Läs mer om kakor