Beslut läkemedel

Utträden ur läkemedelsförmånerna den 1 oktober 2023
På denna sida finns en sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran utträder ur läkemedelsförmånerna från 1 oktober 2023.
2023-09-08

Signifor, injektionsvätska, i styrkorna 20 mg och 60 mg får ett högre pris
Signifor (pasireotid) 20 mg och 60 mg som bland annat används för att hämma onormal kroppslig tillväxt orsakad av hög insöndring av tillväxthormon i blodet (akromegali) får ett högre pris. Det gäller inte för styrkan 40 mg.
Företaget som marknadsför Signifor har ansökt om en prishöjning med motiveringen att de har fått ökade produktionskostnader och att det inte är möjligt att tillhandahålla produkterna inom läkemedelsförmånerna till nuvarande pris.Signifor är det enda läkemedlet inom läkemedelsförmånerna som innehåller det verksamma ämnet pasireotid, en analog (ett ämne med liknande struktur) till det kroppsegna proteinet somatostatin som kan hämma utsöndringen av tillväxthormon. TLV anser att Signifor används för att behandla ett icke bagatellartat tillstånd och att det finns patienter som riskerar att stå utan alternativa behandlingar om läkemedlet försvinner från den svenska marknaden.Signifor i styrkorna 20 mg och 60 mgTLV bedömer att risken är stor att Signifor i styrkorna 20 mg och 60 mg försvinner från den svenska marknaden, eller att tillgången kraftigt minskar, om prishöjningen inte beviljas. TLV anser att lönsamheten för dessa produkter inte är tillräcklig för att säkra tillgången på den svenska marknaden.Mot denna bakgrund beviljar TLV företagets ansökan om prishöjning för Signifor i styrkorna 20 mg och 60 mg från och med den 1 augusti 2023.Signifor i styrkan 40 mgTLV bedömer inte att risken är stor att Signifori styrkan 40 mg försvinner från den svenska marknaden, eller att tillgången kraftigt minskar, om prishöjningen inte beviljas då TLV anser att lönsamheten för dessa produkter är tillräcklig för att tillgodose tillgången på den svenska marknaden.Mot denna bakgrund beviljar inte TLV ett högre pris för Signifor i styrkan 40 mg.
2023-08-31

Tranylcypromine Glenmark, filmdragerade tabletter, ingår i högkostnadsskyddet
Tranylcypromine Glenmark (tranylcypromin) för behandling av vuxna med svåra depressiva episoder där optimerad standardbehandling med två antidepressiva läkemedel (inklusive tricykliska antidepressiva medel) och effektförstärkning med till exempel litium, givit ett otillräckligt behandlingssvar, ingår nu i högkostnadsskyddet.
Depression definieras som ett tillstånd som varat under mer än två veckor och där nedstämdhet, nedsatt energi, förlust av intresse eller nöje av att göra aktiviteter som tidigare gett tillfredsställelse är viktiga symtom. Andra symtom kan vara förlust av självtillit, skam och skuldkänslor, tankar på döden eller självmordstankar, sömnsvårigheter och aptitförändring.Tillståndet kan variera från lindrigt till mycket svårt med överhängande självmordsrisk. Hos personer med svår depression är funktionsförmågan och livskvaliteten kraftigt nedsatt, vilket medför stora svårigheter att klara vardagslivet och de dagliga aktiviteterna. Patienter som inte svarar på två väl genomförda behandlingsförsök med antidepressiva läkemedel har en behandlingsresistent depression.Behandlingsresistent svår depression är ett kroniskt tillstånd med lång varaktighet med risk för återinsjuknande efter att symtomen avtagit. Patienterna har kraftigt nedsatt funktionsförmåga och livskvalitet samt en högre dödlighet jämfört med andra patienter med depression.Tranylcypromine Glenmark är ett läkemedel som förhindrar nedbrytning av signalsubstanser i nervsystemet vilket kan förbättra depressionssymtomen.Eftersom det saknas kliniskt relevanta behandlingsalternativ för de patienter som Tranylcypromine Glenmark är avsett för bedömer TLV att relevant jämförelsealternativ är ingen behandling.TLV bedömer att kostnaden är Tranylcypromine Glenmark är rimlig baserat på tillståndets svårighetsgrad och den nytta behandlingen förväntas ge.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Tranylcypromine Glenmark ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet. Beslutet gäller från och med den 25 augusti 2023.
2023-08-30

Nubeqa ingår i högkostnadsskyddet för ytterligare en patientgrupp
Nubeqa (darolutamid) ingår sedan tidigare i högkostnadskyddet med begränsad subvention för en viss patientgrupp med prostatacancer. Nu subventioneras Nubeqa även för patienter med spridd hormonkänslig prostatacancer (mHSPC) i kombination med docetaxel och androgen deprivationsterapi (ADT) när abirateron inte är lämplig.
mHSP är en form av prostatacancer som har spridit sig. TLV bedömer att tillståndet har mycket hög svårighetsgrad.Basen vid behandling av mHSPC är ADT. I tillägg till ADT finns olika behandlingsalternativ, bland annat abirateron och abirateron plus docetaxel i kombination. TLV bedömer att dessa behandlingskombinationer är relevanta jämförelsealternativ till Nubeqa tillsammans med docetaxel och ADT vid mHSPC.Under utredningens gång har företaget i andra hand ansökt om subvention för Nubeqa för samma användningsområde, men när behandling med abirateron inte är lämplig.För denna patientgrupp bedömer TLV att Erleada tillsammans med ADT och Xtandi tillsammans med ADT är relevanta jämförelsealternativ. Den hälsoekonomiska analysen görs mot Erleada tillsammans med ADT. Baserat på indirekta jämförelser bedömer TLV att Nubeqa tillsammans med docetaxel och ADT har bättre effekt jämfört mot Erleada tillsammans med ADT avseende total överlevnad och sjukdomsprogression.Med hänsyn taget till innehållet i sidoöverenskommelsen för Nubeqa bedömer TLV att kostnaden för behandling med Nubeqa tillsammans med docetaxel och ADT när behandling med abirateron inte är lämplig, är rimlig.Beslutet innebär att Nubeqa subventioneras vid behandling av vuxna män med mHSPC i kombination med docetaxel och ADT när behandling med abirateron inte är lämplig. Nubeqa ingår sedan tidigare i läkemedelsförmånerna med förmånsbegränsning till en annan patientgrupp med prostatacancer. Detta beslut påverkar inte subventionen för det användningsområdet.Beslutet gäller från och med den 25 augusti 2023.
2023-08-25

Imbruvica ingår i högkostnadsskyddet med begränsning för ytterligare en patientgrupp
Imbruvica (ibrutinib) vid behandling av kronisk lymfatisk leukemi (KLL) ingår sedan tidigare i högkostnadsskyddet med begränsad subvention. Nu subventioneras Imbruvica även som tidsbegränsad behandling i kombination med venetoklax för patienter med tidigare obehandlad KLL.
Kronisk lymfatisk leukemi (KLL) är en sjukdom som utgår från mogna B-lymfocyter, en typ av vita blodkroppar, som omvandlats till tumörceller. Sjukdomsförloppet varierar från stillsamt och symtomlöst till mer aggressivt med snabb utveckling med behov av behandling.Den aktiva substansen i Imbruvica är ibrutinib som är en hämmare av enzymet Brutons tyrosinkinas (BTK). Hämning av BTK:s aktivitet i tumöromvandlade B-lymfocyter leder till att överaktiva signalvägar blockeras och gör att cancercellernas tillväxt bromsas och att antalet cancerceller minskar.Imbruvica har flera godkända användningsområden, varav två omfattar behandling av patienter med KLL. Imbruvica är godkänt för användning som ensam behandling eller i kombination med rituximab eller obinutuzumab eller venetoklax hos vuxna patienter med tidigare obehandlad KLL. Imbruvica som monoterapi eller i kombination med bendamustin och rituximab är också godkänt för behandling av vuxna patienter med KLL som har fått minst en tidigare behandling.Företaget som marknadsför läkemedlet har ansökt om utökad subvention för Imbruvica, tabletter och kapslar, med en förmånsbegränsning till behandling med Imbruvica i kombination med venetoklax vid tidigare obehandlad KLL.TLV bedömer, liksom företaget, att Venclyxto (venetoklax) i kombination med Gazyvaro (obinutuzumab) utgör ett relevant jämförelsealternativ till behandling med Imbruvica i kombination med venetoklax (Venclyxto) för den patientgrupp som ansökan om subvention avser. Utifrån befintligt underlag gör TLV bedömningen att det inte finns någon tydlig evidens för att någon av behandlingarna är överlägsen den andra, varför de i nuläget bedöms vara jämförbara.Företaget som marknadsför Imbruvica har sedan tidigare tecknat en sidoöverenskommelse om återbäring med regionerna. Sidoöverenskommelsen omfattar all försäljning inom läkemedelsförmånerna och innebär att kostnaderna för användning av Imbruvica minskar.Mot bakgrund av att den kliniska effekten bedöms vara jämförbar har TLV utgått från en kostnadsjämförelse som grund för den hälsoekonomiska bedömningen. Vid en jämförelse av läkemedelskostnad mellan Imbruvica i kombination med Venclyxto och Venclyxto i kombination med Gazyvaro är kostnaden för Imbruvica i kombination med Venclyxto lägre vid hänsyn tagen till innehållet i sidoöverenskommelsen för Imbruvica. Mot denna bakgrund beslutar TLV att tidsbegränsad behandling med Imbruvica i kombination med Venclyxto ska ingå i högkostnadsskyddet.Genom detta beslut är den uppdaterade subventionsbegränsningen för Imbruvicas filmdragerad tablett i styrkorna 140 mg, 280 mg och 420 mg samt kapslar 140 mg förenad med följande sammanlagda förmånsbegränsning.Subventioneras endast: 1) för patienter med kronisk lymfatisk leukemi som tidigare fått behandling eller som har en kromosomavvikelse; 17p-deletion eller en genmutation; TP53-mutation 2) i monoterapi för patienter med kronisk lymfatisk leukemi med omuterad IGHV eller en kromosomavvikelse; 11q-deletion 3) i kombination med venetoklax vid tidigare obehandlad KLL 4) för patienter med MCL som inte svarar tillfredsställande på rituximab-baserade cytostatikakombinationer eller av andra skäl inte bedöms vara lämpliga för behandling med kemoimmunoterapi.Beslutet gäller från och med den 25 augusti 2023.
2023-08-25

Skyrizi ingår i högkostnadsskyddet med begränsning för ytterligare en patientgrupp
Skyrizi (risankizumab) ingår sedan tidigare i högkostnadsskyddet med begränsad subvention för vuxna patienter med måttlig till svår plackpsoriasis och aktiv psoriasisartrit. Nu subventioneras Skyrizi även vid behandling av vuxna patienter med måttlig till svår aktiv Crohns sjukdom.
Crohns sjukdom är en inflammatorisk sjukdom som kan drabba hela mag-tarmkanalen. Vanliga symtom är diarré, magknip efter att ha ätit och viktminskning. Crohns sjukdom är kronisk, men med en väl fungerande behandling kan patienten leva i stort sett som vanligt.Skyrizi innehåller den aktiva substansen risankizumab, en antikropp som är utformad för att fästa vid interleukin 23 (IL-23) och blockera dess aktivitet. Genom detta minskar risankizumab inflammationen och lindrar symtom som är typiska för sjukdomen.Två beredningsformer av läkemedlet används vid Crohns sjukdom.Vid induktionsbehandling (startbehandling) ges läkemedlet i form av en infusion (dropp i ven) och vid underhållsbehandling i form av en injektion under huden. Företaget har enbart ansökt om subvention för den förpackning som används vid underhållsbehandling. Företaget har ansökt om en begränsad subvention för patienter som har behandlats med TNF-hämmare eller där detta inte är lämpligt, vilket är samma begränsning som Skyrizi har vid övriga indikationer som ingår i högkostnadsskyddet.TLV bedömer att relevant jämförelsealternativ till behandling med Skyrizi utgörs av Entyvio (vedolizumab) eftersom det är ett kliniskt relevant behandlingsalternativ för aktuell patientgrupp och då TLV bedömer att Entyvio har lägst behandlingskostnad bland de läkemedel som används för aktuell patientgrupp. TLV bedömer att Skyrizi har jämförbar effekt med Entyvio.En kostnadsjämförelse mellan Skyrizi och Entyvio visar att den genomsnittliga behandlingskostnaden per år för de båda läkemedlen är i nivå med varandra. TLV bedömer därför att kostnaden för Skyrizi är rimlig i förhållande till nyttan för behandling av Crohns sjukdom för patienter som tidigare behandlats med TNF-hämmare eller där detta inte är lämpligt.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Skyrizi ska ingå i högkostnadsskyddet med en begräsning som innebär att läkemedlet endast subventioneras för patienter som tidigare behandlats med TNF-hämmare eller där detta inte är lämpligt.Beslutet gäller från och med den 25 augusti 2023.
2023-08-25

Oestring, vaginalinlägg, får ett högre pris
Oestring (estradiol), vaginalinlägg, i styrkan 7,5 mikrogram per 24 timmar, får ett högre pris.
Oestring, vaginalinlägg, innehåller den verksamma substansen estradiol och används för att lindra lokala besvär i vaginan, så som torrhet och sveda, som kan uppstå i samband med klimakteriet.Läkemedelsföretaget som marknadsför Oestring, vaginalinlägg, har ansökt om ett högre pris med motiveringen att de har fått ökade produktionskostnader. Läkemedelsföretaget har uppgett att läkemedlet inte längre är lönsamt och att det därför inte är troligt att läkemedlet kan fortsätta att tillhandahållas på den svenska marknaden om inte prishöjningen beviljas.TLV anser att läkemedlet används för att behandla ett icke bagatellartat tillstånd. TLV bedömer att det finns patienter som riskerar att stå utan liknande behandlingsalternativ om läkemedlet försvinner från den svenska marknaden.TLV bedömer också att det finns en stor risk att läkemedlet försvinner från den svenska marknaden om prishöjningen inte beviljas. Därutöver anser TLV att kostnaderna för läkemedlet är rimliga.Mot denna bakgrund får Oestring, vaginalinlägg, ett högre pris från och med den 1 september 2023.
2023-08-23

Alvesco, inhalationsspray, får ett högre pris
Alvesco (ciklesonid), inhalationsspray, i styrkorna 80 mikrogram/dos och 160 mikrogram/dos får ett högre pris.
Alvesco, inhalationsspray, innehåller den verksamma substansen ciklesonid som motverkar inflammation i lungorna och används som underhållsbehandling av astma. Läkemedelsföretaget som marknadsför Alvesco, inhalationsspray, har bland annat motiverat behovet av en prishöjning med att de har fått ökade produktionskostnader och att det finns en hög risk att Alvesco inte kommer finnas tillgänglig på den svenska marknaden vid en utebliven prishöjning.TLV anser att läkemedlet används för att behandla ett icke bagatellartat tillstånd. Alvesco, inhalationsspray, är ensam inom läkemedelsförmånerna med att innehålla den verksamma substansen ciklesonid och TLV bedömer att det finns patienter som riskerar att stå utan behandlingsalternativ av liknande slag om inhalationssprayen försvinner från den svenska marknaden. TLV bedömer vidare att risken är stor att läkemedlet försvinner från den svenska marknaden eller att tillgången kraftigt minskar om prishöjningen inte beviljas.Mot denna bakgrund får Alvesco, inhalationsspray, i styrkorna 80 mikrogram/dos och 160 mikrogram/dos ett högre pris från och med den 1 september 2023.
2023-08-22

Utträden ur läkemedelsförmånerna den 1 september 2023
På denna sida finns en sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran utträder ur läkemedelsförmånerna från 1 september 2023.
2023-08-08

Estradot 50, 75 och 100 mikrogram/24 timmar får ett högre pris
Estradot (estradiol) i styrkorna 50, 75 och 100 mikrogram/24 timmar får högre pris.
Estradot är ett läkemedel i form av ett plåster och används för att behandla östrogenbristsymtom hos kvinnor efter de haft sin sista menstruation. Estradot i styrkorna 50, 75 och 100 mikrogram/24 timmar kan även användas för att förebygga benskörhet hos kvinnor efter de haft sin sista menstruation och med hög risk för framtida frakturer, om de inte tål eller där det finns omständighet som gör att andra läkemedel godkända för att förebygga benskörhet inte ska användas.Läkemedelsföretaget som marknadsför Estradot har ansökt om ett högre pris med motiveringen att kostnaderna för läkemedlet har ökat och att lönsamheten är låg.TLV anser att läkemedlet används för att behandla icke bagatellartade tillstånd.TLV bedömer för Estradot i styrkorna 50, 75 och 100 mikrogram/24 timmar att det finns patienter som riskerar att stå utan liknande behandlingsalternativ om läkemedlet försvinner från den svenska marknaden. TLV bedömer också att det finns en stor risk att dessa förpackningar försvinner från den svenska marknaden om prishöjningen inte beviljas.Mot denna bakgrund får Estradot i styrkorna 50, 75 och 100 mikrogram/24 timmar ett högre pris från och med den 1 augusti 2023.TLV beviljar endast prishöjningar i undantagsfall och bedömer att det finns behandlingsalternativ av liknande slag inom läkemedelsförmånerna för Estradot i styrkorna 25 och 37,5 mikrogram/24 timmar.Mot denna bakgrund beviljar TLV inte ett högre pris för dessa förpackningar.

2023-07-17

Amimox, granulat till oral suspension får ett högre pris
Amimox (amoxicillin), granulat till oral suspension i styrkan 50 mg/ml i förpackningsstorlekarna 60 och 125 ml samt i styrkan 100 mg/ml i förpackningsstorleken 60 ml, får ett högre pris
Amimox är ett antibiotikum i flytande form som framför allt är avsedd för barn och används för behandling av olika typer av infektioner bland annat bihåleinflammation, öroninflammation och lunginflammation.Läkemedelsföretaget som marknadsför Amimox, granulat till oral suspension har ansökt om ett högre pris med motiveringen att kostnaderna för produktion och distribution har ökat.TLV anser att läkemedlet används för att behandla icke bagatellartade tillstånd och att det finns patienter som riskerar att stå utan liknande behandlingsalternativ om läkemedlet försvinner från den svenska marknaden.TLV har beviljat prishöjning för Amimox, granulat till oral suspension i styrkan 50 mg/ml i förpackningsstorlekarna 60 och 125 ml samt i styrkan 100 mg/ml i förpackningsstorlek 60 ml där TLV bedömer att risken är stor att dessa förpackningar försvinner från den svenska marknaden eller att tillgången kraftigt minskar om prishöjningen inte beviljas.Mot denna bakgrund får dessa förpackningar ett högre pris från och med den 1 augusti 2023.TLV beviljar endast prishöjningar i undantagsfall och för Amimox, granulat till oral suspension i styrkan 100 mg/ml i förpackningsstorleken 125 ml bedömer TLV att företaget inte har visat att det föreligger en stor risk att denna förpackning förvinner från den svenska marknaden, eller att tillgången kraftigt minskar om prishöjningen inte beviljas.Mot denna bakgrund beviljar TLV inte ett högre pris för denna förpackning.
2023-07-17

Utträden ur läkemedelsförmånerna den 1 augusti 2023
På denna sida finns en sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran utträder ur läkemedelsförmånerna från 1 augusti 2023.
Inolaxol®, oralt pulver i dospåse (50 st repsektive 100 st) finns bland de läkemedel som utträder ur läkemedelsförmånerna på företagets begäran den 1 augusti. Inolaxol finns kvar inom läkemedelsförmånerna i förpackningsstorlek 20st.Janumet®, filmdragerad tablett, 50 mg/850 mg finns bland de läkemedel som utträder ur läkemedelsförmånerna på företagets begäran den 1 augusti. Generika och parallell finns kvar inom läkemedelsförmånerna.Janumet®, filmdragerad tablett, 50 mg/1000 mg finns bland de läkemedel som utträder ur läkemedelsförmånerna på företagets begäran den 1 augusti. Generika och parallell finns kvar inom läkemedelsförmånerna.

2023-07-10

Burinex ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Burinex (bumetanid) ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention för behandling av ödem i samband med hjärtsvikt, levercirros och njursjukdom hos vuxna. Begränsningen innebär att läkemedlet endast subventioneras för patienter som behöver loopdiuretika och där behandling med furosemid inte är lämplig.
Burinex är ett så kallat loopdiuretika (urindrivande läkemedel) som används vid behandling av ödem i samband med hjärtsvikt, levercirros och njursjukdom. Ödem innebär en svullnad som uppstår genom en onaturligt hög ansamling av vätska i vävnaderna. Ödem kan uppstå i olika delar av kroppen. En mängd olika kliniska tillstånd är förknippade med utveckling av ödem. Inom läkemedelsförmånerna finns flera generiskt utbytbara (likvärdiga) loopdiuretika i tablettform som innehåller substanserna furosemid respektive torasemid.Företaget har ansökt om begränsning till patienter som behöver loopdiuretika och där behandling med furosemid inte är lämplig.TLV bedömer att generiskt torasemid utgör relevant jämförelsealternativ till Burinex vid behandling av ödem i samband med hjärtsvikt, levercirros, njursjukdom och nefrotiskt syndrom för patienter som behöver loopdiuretika och som inte kan behandlas med furosemid. TLV bedömer vidare att bumetanid (Burinex) har jämförbar effekt med torasemid. Båda har varit i väl etablerat medicinskt bruk och har jämförbara diuretiska (urindrivande) effekter enligt Janusinfo och the European Society of Cardiology.Mot bakgrund av att den kliniska effekten bedöms vara jämförbar mellan Burinex och relevant jämförelsealternativ torasemid, baseras TLV:s hälsoekonomiska bedömning på en kostnadsjämförelse. TLV:s kostnadsjämförelse visar att den totala läkemedelskostnaden för Burinex är lägre i jämförelse med läkemedelskostnaden för torasemid baserat på rekommenderad dosering vid ödem.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Burinex ska ingå i högkostnadsskyddet med begränsad subvention. Det innebär att läkemedlet subventioneras för vuxna patienter som behöver loopdiuretika och där behandling med furosemid inte är lämplig.Beslutet gäller från och med den 8 juli 2023.
2023-07-10

Aitgrys ingår i högkostnadsskyddet
Aitgrys (allergenextrakt) ingår i högkostnadsskyddet från och med den 8 juli 2023. Aitgrys används för så kallad allergen immunterapi vid måttliga till svåra allergiska besvär från näsa och/eller ögon (rinit med eller utan rinokonjunktivit) orsakade av gräspollen.
En stor del av Sveriges befolkning upplever allergiska besvär från näsa och ögon när de utsätts för olika allergener. Vanliga besvär är rinnsnuva, nästäppa, klåda i näsan och nysningar. Många upplever också röda och rinnande ögon med besvärande klåda och ljuskänslighet.Allergen immunterapi innebär att patienten under längre tid behandlas med små mängder av ämnet (allergenet) som patienten är allergisk mot. Målet med behandlingen är att utveckla tolerans mot allergenet och förändra hur patienten reagerar.Aitgrys är en tablett som smälter under tungan. Tabletten ska börja tas fyra månader innan gräspollensäsongen börjar och pågå fram till pollensäsongens slut. För bestående effekt rekommenderas att behandlingen upprepas under tre på varandra följande säsonger. Kliniska studier visar att behandling med Aitgrys leder till minskade besvär av allergiska symtom, och till en minskad användning av vid-behovs-läkemedel hos patienter med gräspollenallergi.Idag ingår läkemedlet Grazax för allergen immunterapi vid gräspollenallergi i högkostnadsskyddet. Grazax ska tas dagligen under tre års tid. TLV bedömer att Grazax är relevant jämförelsealternativ till Aitgrys och att effekten mellan Grazax och Aitgrys är jämförbar. Enligt TLVs kostnadsjämförelse är behandlingskostnaden för Aitgrys lägre än den för Grazax.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Aitgrys ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 8 juli 2023.
2023-07-10

Kerendia ingår i högkostnadsskyddet med utökad subvention
Kerendia (finerenon) subventioneras nu för behandling av kronisk njursjukdom stadium ett till fyra med förhöjda nivåer av proteinet albumin i urinet (albuminuri) associerad med typ 2-diabetes hos vuxna.
Kerendia är ett läkemedel som används för behandling av kronisk njursjukdom (med albuminuri) associerad med typ 2-diabetes hos vuxna.Kronisk njursjukdom är vanligtvis en långsamt fortskridande sjukdom som inte ger symtom i sin mildaste form men som i de svårare formerna ger besvärande symtom och risk för att utveckla följdsjukdomar med försämrad livskvalitet och högre risk att dö. Patienter med typ 2-diabetes, kronisk njursjukdom och förhöjda nivåer av proteinet albumin i urinet (albuminuri) har en måttlig till mycket hög risk för att njurens funktion försämras ytterligare. Tillståndet är dessutom förenat med en hög till mycket hög risk för utveckling av hjärt- och kärlsjukdomar.Det verksamma ämnet i Kerendia är finerenon, som förhindrar utvecklingen av ärrvävnad (fibros) och inflammation.Kerendia ingår sedan hösten 2022 i högkostnadsskyddet för behandling av patienter med kronisk njursjukdom (stadium tre och fyra med albuminuri) associerad med typ 2-diabetes hos vuxna. Företaget har ansökt om att Kerendia även ska vara subventionerat för de patientgrupper inom det godkända användningsområdet som inte ingår i högkostnadsskyddet, det vill säga även för patienter i stadium ett och två.TLV bedömer att inget tillägg till bästa understödjande vård är relevant jämförelsealternativ till Kerendia. För de flesta patienter med njurfunktionsnedsättning, albuminuri och typ 2-diabetes inkluderar standardbehandling RAAS-blockad och SGLT2-hämmare.Kliniska studier har visat att behandling med Kerendia som tillägg till bästa understödjande vård har bättre effekt när det gäller att bromsa försämring av njurfunktionen samt att minska risken för kardiovaskulär sjukdom.TLV:s analyser visar att kostnaden för behandling med Kerendia är rimlig för det aktuella användningsområdet.När ett läkemedel godkänns för ytterligare användningsområden av Läkemedelsverket, ingår dessa användningsområden per automatik i läkemedelssubventionerna om TLV har beviljat läkemedlet generell subvention. Företaget har en pågående studie som utvärderar Kerendia för behandling av hjärtsvikt med bevarad pumpförmåga (ejektionsfraktion). TLV kan i det aktuella ärendet inte avgöra om kostnaden för användningen av Kerendia till det ansökta priset är rimlig även för behandling av hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion.Mot denna bakgrund har TLV beslutat att Kerendia ska ingå i högkostnadsskyddet med begränsad subvention till det användningsområde som är godkänt i dagsläget: Behandling av
kronisk njursjukdom (med albuminuri) associerad med typ 2-diabetes hos vuxna.Beslutet gäller från och med den 8 juli 2023.
2023-07-10

Airomir, inhalationsspray, får ett högre pris
Airomir (salbutamol), inhalationsspray, i styrkan 0,1 mg/dos får ett högre pris.
Airomir, inhalationsspray, innehåller den verksamma substansen salbutamol som verkar på luftrören, så att dessa vidgas och gör det lättare att andas. Airomir, inhalationsspray, används för symtomlindring vid astma och kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL).Läkemedelsföretaget som marknadsför Airomir, inhalationsspray, har bland annat motiverat behovet av en prishöjning med att de fått ökade produktionskostnader vilket gör att produkten inte längre är lönsam. Företaget hänvisar även till kontakt de haft med Läkemedelsverket angående tillgången till substansen och beredningsformen.TLV anser att läkemedlet används för att behandla icke bagatellartade tillstånd. Inom läkemedelsförmånerna finns det ytterligare två inhalationssprayer som innehåller salbutamol med samma indikation, styrka och beredningsform som Airomir, inhalationsspray.TLV bedömer dock, efter avstämning med Läkemedelsverket, att det finns risk att patienter står utan behandlingsalternativ om Airomir, inhalationsspray, försvinner från den svenska marknaden samt att det finns en stor risk att läkemedlet försvinner från den svenska marknaden om prishöjningen inte beviljas.Mot denna bakgrund får Airomir, inhalationsspray, i styrkan 0,1 mg/dos ett högre pris från och med den 1 augusti 2023.
2023-07-05

Invicorp i förpackningsstorleken 5 ampuller får inte ett högre pris
Invicorp (fentolamin, aviptadil) får inte ett högre pris eftersom villkoren för en prishöjning inte är uppfyllda.
Invicorp innehåller de verksamma substanserna fentolamin och aviptadil i beredningsformen injektionsvätska, lösning och används främst av patienter med svår erektil dysfunktion.Läkemedelsföretaget som marknadsför Invicorp har ansökt om ett högre pris för förpackningen med 5 ampuller med motivet att lönsamheten är negativ samt att de nu överväger att upphöra med att tillhandahålla Invicorp om inte ansökt prishöjning beviljas.TLV beviljar endast prishöjningar i undantagsfall och bedömer att företaget inte har visat att kostnadsökningen har lett till att läkemedlet är olönsamt. Därmed bedömer TLV att risken för att läkemedlet försvinner från marknaden inte är stor.Mot denna bakgrund beviljar TLV inte ett högre pris för Invicorp, i förpackningen med 5 ampuller.

2023-07-05

Balance och bicaVera får ett högre pris
Balance och bicaVera är hypertona peritonealdialysvätskor (PD-vätskor) i olika koncentrationer och förpackningsstorlekar där företaget som marknadsför läkemedlen har ansökt om prishöjning.
Balance och bicaVera används vid kronisk njursvikt, där njurarna inte klarar av att rena kroppen. Patienterna behöver då dialys, som är ett sätt att ta bort överflödigt vatten och ämnen som kroppen inte behöver. PD-vätskorna används vid peritonealdialys, som innebär att patienternas bukhinna används som filter.Företaget som marknadsför balance och bicaVera motiverar behovet av prishöjning med att de har fått ökade kostnader för bland annat plast som PD-vätskorna paketeras i samt innehållsämnen.TLV bedömer att balance och bicaVera används för att behandla icke bagatellartade tillstånd som innebär risker för patientens liv och framtida hälsa.TLV har beviljat prishöjning för 14 förpackningar (varunummer enligt beslut nedan) där TLV bedömer att risken är stor att dessa försvinner från den svenska marknaden eller att tillgången kraftigt minskar om prishöjningen inte beviljas då TLV anser att lönsamheten för dessa förpackningar inte är tillräcklig för att säkra tillgången på den svenska marknaden.Mot denna bakgrund får dessa förpackningar ett högre pris från och med den 1 juli 2023.TLV beviljar endast prishöjningar i undantagsfall. För tio förpackningar bedömer TLV att det inte finns en stor risk att de försvinner från den svenska marknaden, eller att tillgången kraftigt minskar, om prishöjningen inte beviljas då TLV bedömer att lönsamheten för dessa förpackningar är tillräcklig för att säkra tillgången. Vidare bedömer TLV för 24 förpackningar att det inte finns patienter som riskerar att stå utan alternativa behandlingar av liknande slag om dessa försvinner från den svenska marknaden, eller att tillgången kraftigt minskar, om prishöjningen inte beviljas då TLV konstaterar att dessa förpackningar inte har försäljning inom öppenvården och läkemedelsförmånerna. Mot denna bakgrund beviljar TLV inte ett högre pris för dessa 34 förpackningar.
2023-06-29

Acetylcystein Meda, lösning för nebulisator, får ett högre pris
Acetylcystein Meda (acetylcystein), lösning för nebulisator, i styrkan 200 mg/ml, i en förpackning som innehåller 10 ml får ett högre pris.
Acetylcystein Meda, lösning för nebulisator, innehåller den verksamma substansen acetylcystein och används som slemlösande behandling vid kronisk bronkit, cystisk fibros, keratokonjunktivitis sicca med segt tårsekret. Läkemedlet kan även användas som motgift vid paracetamolförgiftning. Läkemedelsföretaget som marknadsför Acetylcystein Meda, lösning för nebulisator har ansökt om ett högre pris med motiveringen att de har fått ökade kostnader för produktion och distribution för läkemedlet. Läkemedelsföretaget har uppgett att prishöjningen är en förutsättning för att långsiktigt kunna tillhandahålla läkemedlet på den svenska marknaden. TLV anser att läkemedlet används för att behandla icke bagatellartade tillstånd. TLV bedömer att det finns patienter som riskerar att stå utan liknande behandlingsalternativ om läkemedlet försvinner från den svenska marknaden.TLV bedömer också att det finns en stor risk att läkemedlet försvinner från den svenska marknaden om prishöjningen inte beviljas. Därutöver anser TLV att kostnaderna för läkemedlet är rimliga.Mot denna bakgrund får Acetylcystein Meda, lösning för nebulisator, 200 mg/ml, 1×10 ml ett högre pris från och med den 1 juli 2023.
2023-06-28

Salagen, tabletter 5 mg, får inte ett högre pris
Salagen (pilokarpin), tabletter, i styrkan 5 mg får inte ett högre pris eftersom villkoren för prishöjning inte är uppfyllda.
Salagen innehåller den verksamma substansen pilokarpin och används vid svår muntorrhet som orsakats av strålbehandling mot cancer i huvud- eller halsområdet. Det används också för symptomatisk behandling av muntorrhet och torra ögon hos patienter med Sjögrens syndrom.Läkemedelsföretaget som marknadsför Salagen har ansökt om ett högre pris då Sverige har ett betydligt lägre pris jämfört med övriga länder i Europa.TLV beviljar endast prishöjningar i undantagsfall och bedömer att företaget inte har visat varför priset behöver höjas till den ansökta nivån, för att Salagen fortsatt ska kunna tillhandahållas på den svenska marknaden.Mot denna bakgrund beviljar TLV inte ett högre pris för Salagen tabletter i styrkan 5 mg.
2023-06-27

Akineton, injektionsvätska, 5 mg/ml, får ett högre pris
Akineton (biperiden), injektionsvätska, används i första hand för att behandla ofrivilliga och ihållande muskelsammandragningar (akut dystoni) som utlösts av annan läkemedelsbehandling.
Företaget som marknadsför Akineton, injektionsvätska, har ansökt om ett högre pris med motiveringen att kostnaderna för att tillhandahålla läkemedlet har ökat. Företaget menar också att produkten har låga försäljningsvolymer eftersom den används i begränsade men svåra och akuta fall.TLV bedömer att Akineton, injektionsvätska, används för att behandla icke bagatellartade tillstånd och är ett angeläget behandlingsalternativ. Vidare bedömer TLV att det finns patienter som riskerar att stå utan alternativa behandlingar av liknande slag om läkemedlet försvinner från den svenska marknaden.TLV bedömer att det finns stor risk att läkemedlet försvinner från den svenska marknaden eller att tillgången kraftigt minskar om prishöjningen inte beviljas.Mot denna bakgrund får Akineton, injektionsvätska, 5 mg/ml, ett högre pris från och med den 1 juli 2023.
2023-06-26

Paracetamol Evolan, suppositorium, 1 gram, 50 stycken får ett högre pris
Paracetamol Evolan (paracetamol), suppositorium, i styrkan 1 gram, i en förpackning som innehåller 50 suppositorier får ett högre pris.

Paracetamol Evolan, suppositorium innehåller den verksamma substansen paracetamol som är ett smärtstillande och febernedsättande läkemedel. Beredningsformen suppositorier (stolpiller) används när paracetamol inte kan ges via munnen, till exempel vid illamående och kräkningar.Läkemedelsföretaget som marknadsför Paracetamol Evolan har ansökt om ett högre pris med motiveringen att de har fått ökade kostnader för läkemedlet och att de överväger att sluta tillhandahålla Paracetamol i denna beredningsform, styrka och antal om de inte beviljas en prishöjning.TLV anser att läkemedlet används för att behandla icke bagatellartade tillstånd. TLV bedömer att det finns patienter som riskerar att stå utan liknande behandlingsalternativ om produkten försvinner från den svenska marknaden.TLV bedömer också att det finns stor risk att Paracetamol Evolan, suppositorium, 1 gram, 50 stycken försvinner från den svenska marknaden om prishöjningen inte beviljas.Mot denna bakgrund får Paracetamol Evolan, suppositorium, 1 gram, 50 stycken ett högre pris från och med den 1 juli 2023.
2023-06-20

Imbruvica ingår i högkostnadsskyddet med förändrad förmånsbegränsning
Imbruvica (ibrutinib) i styrkorna 140 mg, 280 mg och 420 mg subventioneras nu för patienter med mantelcellslymfom (MCL) som inte svarar tillfredsställande på rituximab-baserade cytostatikakombinationer eller av andra skäl inte bedöms vara lämpliga för behandling med kemoimmunoterapi.
Imbruvica, filmdragerad tablett i styrkorna 140 mg, 280 mg och 420 mg samt kapslar 140 mg ingår sedan tidigare i läkemedelsförmånerna endast: 1) för patienter med kronisk lymfatisk leukemi som tidigare fått behandling eller som har en kromosomavvikelse; 17p-deletion eller en genmutation; TP53-mutation 2) i monoterapi för patienter med kronisk lymfatisk leukemi med omuterad IGHV eller en kromosomavvikelse; 11q-deletion.Imbruvica, i styrkan 560 mg, ingår sedan tidigare i läkemedelsförmånerna endast till patienter med MCL som inte svarar tillfredsställande på rituximab-baserade cytostatikakombinationer eller av andra skäl inte bedöms vara lämpliga för behandling med kemoimmunoterapi.Företaget ansöker nu om att filmdragerad tablett i styrkorna 140 mg, 280 mg och 420 mg samt kapslar 140 mg ska ingå i läkemedelsförmånerna även för patienter med MCL eftersom vissa patienter kan behöva de lägre styrkorna för att justera sin dosering.De ansökta priserna för samtliga förpackningar i aktuell ansökan är detsamma som tidigare. TLV bedömer att Imbruvica i styrkorna 140 mg, 280 mg och 420 mg ska subventioneras för patienter med mantelcellslymfom enligt den nuvarande förmånsbegränsningen för styrkan 560 mg.Genom detta beslut är Imbruvicas subvention för de lägre styrkorna förenad med följande sammanlagda förmånsbegränsning: Subventioneras endast: 1) för patienter med kronisk lymfatisk leukemi som tidigare fått behandling eller som har en kromosomavvikelse; 17p-deletion eller en genmutation; TP53-mutation 2) i monoterapi för patienter med kronisk lymfatisk leukemi med omuterad IGHV eller en kromosomavvikelse; 11q-deletion 3) för patienter med MCL som inte svarar tillfredsställande på rituximab-baserade cytostatikakombinationer eller av andra skäl inte bedöms vara lämpliga för behandling med kemoimmunoterapi.Detta beslut gäller från och med 16 juni 2023.
2023-06-19

Jylamvo ingår i högkostnadsskyddet med begränsning för ytterligare en patientgrupp
Jylamvo (metotrexat) ingår sedan tidigare i högkostnadsskyddet med begränsad subvention till patienter med polyartritiska former av aktiv, svår juvenil idiopatisk artrit hos ungdomar och barn från 3 års ålder när behandling med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel har varit otillräcklig. Nu subventioneras Jylamvo även som underhållsbehandling vid akut lymfatisk leukemi hos barn.
Jylamvo är ett läkemedel i flytande form (2 mg/ml, á 60 ml) som tas via munnen. Den aktiva substansen i Jylamvo är metotrexat som har antiinflammatoriska och immunförsvarshämmande effekter.Jylamyo är godkänt som underhållsbehandling av en form av blodcancer kallad akut lymfatisk leukemi (ALL) och för behandling av barn och ungdomar med aktiv, svår juvenil idiopatisk artrit (JIA). JIA kallas även barnreumatism. Därutöver är Jylamvo godkänt vid behandling av vuxna patienter med aktiv reumatoid artrit eller svår, behandlingsresistent, funktionsnedsättande psoriasis som inte svarar tillräckligt på andra terapiformer såsom fototerapi, psoralen och UVA-strålning (PUVA) och retinoider, samt svår psoriasisartrit.Företaget har endast ansökt om subvention för behandling hos barn där tablettbehandling med metotrexat inte är lämpligt.Inom högkostnadsskyddet finns metotrexat i beredningsformerna tablett och som injektion som ges under huden (subkutan administrering) i ett antal olika styrkor och förpackningsstorlekar. TLV bedömer att Jylamvo i beredningsformen oral lösning utgör ett behandlingsalternativ till subkutan administrering, riktad till de patienter som inte kan eller har svårigheter att svälja tabletter.Vid en jämförelse av läkemedelskostnad mellan Jylamvo oral lösning och metotrexat i subkutan beredningsform är kostnaden för Jylamvo oral lösning lägre. TLV bedömer därför att kostnaden för Jylamvo är rimlig.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Jylamvo oral lösning ska ingå i högkostnadsskyddet med begränsad subvention som innebär att läkemedlet subventioneras till barn där tablettbehandling med metotrexat inte är lämpligt.Beslutet gäller från och med den 16 juni 2023.
2023-06-16

Vesoxx ingår inte i högkostnadsskyddet
Vesoxx (oxybutyninhydroklorid) ingår inte i högkostnadsskyddet. Läkemedlet används vid behandling av vuxna och barn över sex år som har frekventa urinträngningar och trängningsinkontinens på grund av överaktiv blåsa orsakad av så kallad neurogen blåsrubbning.
Vesoxx är en lösning som injiceras direkt i urinblåsan via en kateter, och används endast om patienten inte tål biverkningar av oxybutynin i tablettform.
Neurogen blåsrubbning innebär att patienten inte kan styra tömningen av urinblåsan, vilket kan leda till frekventa urinträngningar, upprepade urinvägsinfektioner, höga tryck i övre urinvägarna, störningar i urinblåsans funktion, urinläckage och allvarlig njurskada.TLV bedömer att oxybutynin administrerat via kateter (Oxybutynin Unimedic) är relevant jämförelsealternativ till Vesoxx för barn som inte kan ta oralt oxybutynin. Skälen till bedömningen är att Oxybutynin Unimedic har samma substans och användningsområde som Vesoxx samt att kostnaden för Oxybutynin Unimedic har bedömts vara rimlig i förhållande till den nytta det ger för barn upp till 18 år (se dnr 724/2018).TLV bedömer att oxybutynin administrerat via kateter (Vesoxx) har jämförbar effekt med oxybutynin administrerat via kateter (Oxybutynin Unimedic) eftersom läkemedlen innehåller samma mängd aktivt ämne, dosering och beredningsform.Till följd av TLV:s bedömningar angående jämförbar effekt mellan läkemedlen, har TLV utgått från en kostnadsjämförelse mellan Vesoxx och Oxybutynin Unimedic som grund för den hälsoekonomiska bedömningen. TLV:s kostnadsjämförelse visar att läkemedelskostnaden för Vesoxx är högre jämfört med läkemedelskostnaden för Oxybutynin Unimedic.
Mot denna bakgrund beslutar TLV att Vesoxx inte ska vara subventionerat och inte ingå i högkostnadsskyddet.
Beslutet fattades den 15 juni 2023.
2023-06-16

Olumiant ingår inte i högkostnadsskyddet vid Alopecia Areata
Olumiant (baricitinib) för behandling av vuxna patienter med svår Alopecia Areata kommer inte att ingå i högkostnadsskyddet. Företaget som står bakom produkten har inte visat att kostnaden vid användning av Olumiant motsvarar nyttan vid Alopecia Areata.
Läkemedlet Olumiant, som innehåller det verksamma ämnet baricitinib, är avsett att användas för behandling av vuxna patienter med svår Alopecia Areata (AA), där svår definieras som ett håravfall på 50 procent eller mer av håret på huvudet. Olumiant är även godkänt för andra användningsområden varav en del redan ingår i läkemedelsförmånerna.AA är en kronisk, autoimmun sjukdom som drabbar hårsäckar och leder till ett plötsligt håravfall. Utbredningen av håravfallet varierar och kan vara allt från en kal fläck till större områden utan hår och i vissa fall med förlust av allt huvudhår eller allt hår på hela kroppen. Sjukdomen förekommer i alla åldrar hos både män och kvinnor och går ofta i skov med omväxlande håravfall och perioder med hårtillväxt.AA är inte en livshotande sjukdom och orsakar vanligtvis inte heller någon fysisk smärta. Utöver fysiska symtom, kan sjukdomen medföra ett socialt stigma och ett psykiskt lidande som kan leda till stress, oro och att patienten drar sig undan sociala aktiviteter.TLV bedömer att relevant jämförelsealternativ till behandling med Olumiant utgörs av bästa understödjande vård, då det idag inte finns några andra godkända behandlingsalternativ för patienter som lider av AA.TLV har identifierat flera parametrar med hög osäkerhet i företagets underlag. Resultaten från TLV:s analyser visar att kostnaden per vunnet kvalitetsjusterat levnadsår är högre än den nivå som TLV vanligtvis bedömer som rimligt oavsett svårighetsgrad.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Olumiant inte ska ingå i högkostnadsskyddet vid Alopecia Areata. Subventionen av Olumiant vid övriga indikationer som redan ingår i läkemedelsförmånerna kvarstår.Beslutet fattades den 15 juni 2023

2023-06-16

Utträden ur läkemedelsförmånerna den 1 juli 2023
På denna sida finns en sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran utträder ur läkemedelsförmånerna från 1 juni 2023.
Hydroxocobalamin Alternova Injektionsvätska, lösning finns bland de läkemedel som utträder ur läkemedelsförmånerna på företagets begäran den 1 juli. Isosorbidmononitrat Astimex 60 mg i förpackningar om 28 och 98 depottabletter finns bland de läkemedel som utträder ur läkemedelsförmånerna på företagets begäran den 1 juli. Original och parallellimport finns kvar inom förmånerna i storlekarna 98, 100, 200 och 500 (marknadsförs ej). Original och generika 30 mg finns kvar i förmånerna i förpackningar om 30 (marknadsförs ej), 98 och 100 depottabletter.
2023-06-12

Hydroxocobalamin Alternova, injektionsvätska, lösning, får inte ett högre pris
Hydroxocobalamin Alternova, injektionsvätska, lösning, i styrkan 1mg/ml, (vitamin B12), får inte ett högre pris eftersom villkoren för prishöjning inte är uppfyllda.
Hydroxocobalamin Alternova används bland annat vid brist på vitamin B12 där tablettbehandling inte bedöms vara tillräcklig.Läkemedelsföretaget som marknadsför Hydroxocobalamin Alternova har ansökt om ett högre pris på grund av bristande lönsamhet för produkten. Företaget uppger också att de kommer att begära utträde ur läkemedelsförmånerna om TLV inte beviljar prishöjningen.TLV beviljar endast prishöjningar i undantagsfall och bedömer att företaget inte har visat varför priset behöver höjas till den ansökta nivån, för att Hydroxocobalamin Alternova fortsatt ska kunna tillhandahållas på den svenska marknaden.Mot denna bakgrund beviljar TLV inte ett högre pris för Hydroxocobalamin Alternova, injektionsvätska, lösning, 1 mg/ml.

2023-06-12

Inolaxol (granulat), Vi-Siblin och V-Siblin S får ett högre pris
Inolaxol (sterkuliagummi), Vi-Siblin (vitt loppfrö) och Vi-Siblin S (vitt loppfrö) tillhör läkemedelsgruppen bulkbildande laxermedel och används bland annat vid förstoppning får ett högre pris. Det gäller inte för Inolaxol pulver (sterkuliagummi).
Företaget som marknadsför Inolaxol pulver, Inolaxol granulat, Vi-Siblin och Vi-Siblin S har ansökt om en prishöjning med motiveringen att de fått högre inköps-, produktions- och logistikkostnader och att det inte är möjligt att tillhandahålla produkterna inom högkostnadsskyddet till nuvarande pris.Inolaxol innehåller den verksamma komponenten sterkuliagummi och Vi-Siblin/Vi-Siblin S vitt loppfrö, vilka är växtfibrer som sväller i vätska och ökar tarminnehållets volym, en så kallad bulkeffekt.TLV anser att Inolaxol, Vi-Siblin och Vi-Siblin S används för att behandla ett icke bagatellartat tillstånd och att det finns en risk att patienter står utan behandlingsalternativ av liknande slag om läkemedlen försvinner från den svenska marknaden.Inolaxol granulat, Vi-Siblin och Vi-Siblin STLV bedömer att risken är stor att Inolaxol granulat, Vi-Siblin och Vi-Siblin S försvinner från den svenska marknaden, eller att tillgången kraftigt minskar, om prishöjningen inte beviljas då TLV anser att lönsamheten för dessa produkter inte är tillräcklig för att säkra tillgången på den svenska marknaden.Mot denna bakgrund beviljas företagets ansökan om prishöjning för Inolaxol granulat, Vi-Siblin och Vi-Siblin S från och med den 1 juni 2023.Inolaxol pulverTLV bedömer inte att risken är stor att Inolaxol, pulver, försvinner från den svenska marknaden, eller att tillgången kraftigt minskar, om prishöjningen inte beviljas då TLV anser att lönsamheten för dessa produkter är tillräcklig för att tillgodose tillgången på den svenska marknaden.Mot denna bakgrund beviljar inte TLV ett högre pris för Inolaxol pulver.
2023-06-08

Levaxin, tabletter, får inte ett högre pris
Levaxin (levotyroxin) i åtta olika styrkor i förpackningsstorlekarna 100 och 250 tabletter, får inte ett högre pris. Villkoren för prishöjning är inte uppfyllda.
Levaxin innehåller den verksamma substansen levotyroxin och används som ersättning av det kroppsegna hormonet tyroxin vid nedsatt funktion av sköldkörteln.Läkemedelsföretaget som marknadsför Levaxin, tabletter, har ansökt om ett högre pris med motivet att lönsamheten för produkten inte är tillräcklig för att kunna tillhandahålla samma utbud av styrkor av Levaxin som erbjuds i dagsläget om prishöjningen inte beviljas.TLV beviljar endast prishöjningar i undantagsfall och bedömningen är att företaget inte har visat varför Levaxin behöver höjas till de ansökta prisnivåerna för att kunna tillhandahålla Levaxin på den svenska marknaden. Mot denna bakgrund beviljar TLV inte ett högre pris för Levaxin, tabletter.
2023-06-08

Forxiga ingår i högkostnadsskyddet med utökad subvention
Forxiga (dapagliflozin) subventioneras nu för patienter med symtomatisk kronisk hjärtsvikt oavsett ejektionsfraktion.
Forxiga finns i styrkorna 5 och 10 mg och ingår sedan tidigare i högkostnadsskyddet för behandling av typ 2-diabetes, symtomatisk kronisk hjärtsvikt med nedsatt ejektionsfraktion och kronisk njursjukdom med olika förmånsbegränsningar för respektive användningsområde.Vid hjärtsvikt, en potentiellt livshotande sjukdom, orkar hjärtat inte pumpa ut tillräckligt med blod i kroppen. Det finns flera olika möjliga orsaker till hjärtsvikt men ofta finns koppling till annan hjärtsjukdom såsom kärlkramp eller hjärtinfarkt. De vanligaste symtomen är andfåddhet, andnöd och vätskeansamling/ödem. I många fall håller sig symtomen på en stabil nivå under en ganska lång tid (månader eller år) innan de försämras.Det verksamma ämnet i Forxiga är dapagliflozin vilket är en så kallad SGLT2-hämmare. Hämning av proteinet SGLT2 medför bland annat minskat blodsocker, ökad urinutsöndring, minskat tryck i njurarnas kapillärer, minskad volymöverbelastning på hjärtat och minskat blodtryck.Vad gäller hjärtsvikt var Forxiga tidigare godkänt för behandling av vuxna med symtomatisk kronisk hjärtsvikt med nedsatt ejektionsfraktion. I februari 2023 godkändes Forxiga för vuxna för behandling av symtomatisk kronisk hjärtsvikt, oavsett ejektionsfraktion. Företaget ansöker nu om utökad subvention så att Forxiga ska ingå i läkemedelsförmånerna för hela det godkända användningsområdet för hjärtsvikt och inte endast för en begränsad del.TLV bedömer att relevant jämförelsealternativ till Forxiga är Jardiance, en annan SGLT2-hämmare som finns inom läkemedelsförmånerna och att effekten är jämförbar mellan Forxiga och Jardiance.
TLV:s kostnadsjämförelse visar att läkemedelskostnaden för Forxiga är samma som läkemedelskostnaden för Jardiance.
Forxiga 5 mg och 10 mg ingår sedan tidigare i högkostnadsskyddet med begränsad subvention. Genom detta beslut är Forxigas subvention för båda styrkorna förenad med följande sammanlagda förmånsbegränsning.Subventioneras endast vid:Typ 2-diabetes som tillägg till behandling med metformin eller när metformin inte är lämpligt.Hjärtsvikt för patienter med symtomatisk kronisk hjärtsvikt.
Kronisk njursjukdom som tillägg till behandling med så kallad RAAS-blockad, eller där behandling med RAAS-blockad inte är lämplig.Detta beslut gäller från och med 18 maj 2023.
2023-05-24

Livtencity ingår inte i högkostnadsskyddet
Livtencity (maribavir) ingår inte i högkostnadsskyddet. Livtencity är tabletter avsedda för behandling av infektion eller sjukdom orsakad av cytomegalovirus, CMV, som varit svårbehandlad vid en eller flera tidigare behandlingar med antivirala läkemedel, såsom ganciklovir, valganciklovir, cidofovir eller foskarnet, hos vuxna patienter som har genomgått transplantation av blodbildande celler eller solida organ.
CMV ligger latent i kroppen hos de flesta människor och kan återaktiveras när immunförsvaret är nedsatt. Patienter som har genomgått en transplantation av blodbildande celler från en donator eller transplantation av solida organ har hög risk för CVM-sjukdom på grund av att de får behandling som försvagar immunsystemet.CMV är en betydande orsak till sjuklighet och mortalitet hos transplanterade patienter och kan drabba flera olika organsystem i form av till exempel inflammation i lungorna, mag-tarmkanalen, levern, hjärnan eller näthinnan.Eftersom det saknas behandlingsalternativ som är både kliniskt relevanta och kostnadseffektiva bedömer TLV att ingen behandling utgör relevant jämförelsealternativ till Livtencity. TLV har gett företaget möjlighet att komma in med hälsoekonomiskt underlag där Livtencity jämförs med ingen behandling. Företaget har inte kommit in med detta.Utan ett hälsoekonomiskt underlag som ställer nyttan och kostnader för behandling med Livtencity i relation till motsvarande nytta och kostnader för ett relevant jämförelsealternativ saknar TLV förutsättning för att bedöma om det ansökta priset för Livtencity är rimligt.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Livtencity inte ska vara subventionerat och inte ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet fattades den 17 maj 2023.
2023-05-22

Calquence ingår i högkostnadsskyddet med begränsning för ytterligare en patientgrupp
Calquence (akalbrutinib) vid behandling av kronisk lymfatisk leukemi (KLL) ingår sedan tidigare i högkostnadsskyddet med begränsad subvention. Nu subventioneras Calquence i form av hård kapsel och tabletter även som ensam behandling för patienter med tidigare obehandlad KLL med omuterad IGHV -gen eller med kromosomavvikelsen 11q-deletion.
Kronisk lymfatisk leukemi är en kronisk cancersjukdom som påverkar de vita blodkroppar som kallas lymfocyter. Vid KLL bildas lymfocyterna för snabbt och lever för länge, vilket gör att det blir för många av dem i blodet. Orsaken till sjukdomen är okänd. Sjukdomsförloppet varierar från stillsamt och symptomlöst till mer aggressivt med snabb utveckling med behov av behandling. Inför val av läkemedelsbehandling undersöks tumörcellernas uttryck av olika biomarkörer, bland annat fastställs mutationsstatus för den tunga immunglobulingenen (IGHV), TP53-genen och förekomst av kromosomavvikelse; 11q-, 17p-deletion.TLV bedömer att svårighetsgraden för aktuellt tillstånd är mycket hög. Aktiv substans i Calquence är akalabrutinib, som hämmar enzymet Brutons tyrosinkinas och som blockerar överaktiva signalvägar och gör att cancercellens överlevnad och tillväxt bromsas.TLV bedömer att relevant jämförelsealternativ till Calquence är Imbruvica. För närvarande finns inga resultat från någon direkt jämförande studie mellan Calquence och Imbruvica för tidigare obehandlade KLL patienter med omuterad IGHV eller 11-q deletion. Företaget jämför effekten av Calquence med effekten av Imbruvica med en matchad justerad indirekt jämförelse. Resultaten från den indirekta jämförelsen styrker företaget med resultat från en direkt jämförande studie av Calquence och Imbruvica hos patienter som tidigare behandlats för KLL. Trots de osäkerheter som är förknippade med indirekta jämförelser av behandlingar, bedömer TLV utifrån befintligt underlag att Calquence och Imbruvica har jämförbar effekt.Så kallade trepartsöverläggningar har ägt rum mellan TLV, regionerna och företaget. Inom ramen för dessa överläggningar har företaget och regionerna tecknat en sidoöverenskommelse för Calquence som innebär att behandlingskostnaderna för Calquence minskar. Sidoöverenskommelse är en del av TLV:s beslutsunderlag. Med hänsyn tagen till innehållet i sidoöverenskommelsen är TLV:s samlade bedömning att kostnaden för behandling med Calquence är rimlig i förhållande till nyttan för de patientgrupper som ansökan om subvention avser.Sedan tidigare ingår Calquence i högkostnadsskyddet med begränsad subvention till tidigare obehandlade KLL patienter med en kromosomavvikelse 17p-deletion eller en genmutation i TP53-genen, samt för KLL-patienter som tidigare fått behandling.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Calquence ska subventioneras och ingå i högkostnadsskyddet även som ensam behandling för patienter med kronisk lymfatisk leukemi med omuterad IGHV eller med kromosomavvikelsen 11q-deletion.Den utökade subventionsbegränsningen för Calquence gäller från 1 juni 2023 Den uppdaterade subventionsbegränsningen för Calquence från den 1 juni 2023 är därmed:Subventioneras endast för vuxna patienter 1) för behandling i monoterapi av tidigare obehandlad kronisk lymfatisk leukemi (KLL) med 17p-deletion/TP53-mutation, 2) för behandling i monoterapi av tidigare obehandlad KLL med omuterad IGHV eller kromosomavvikelse; 11q-deletion, samt 3) för behandling i monoterapi av patienter med KLL som fått minst en tidigare behandling.
2023-05-22

Brukinsa ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Brukinsa (zanubrutinib) som är avsett för behandling av Kronisk lymfatisk leukemi (KLL), Waldenströms makroglobulinemi (WM) och marginalzonslymfom ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention.
Begränsningen innebär att Brukinsa endast subventioneras som ensam behandling för tidigare obehandlade vuxna patienter med KLL, som har genförändringar som kallas 17p-deletion och TP53-mutation, och som ensam behandling för vuxna KLL-patienter som fått minst en tidigare behandling. Brukinsa subventioneras inte för behandling av Waldenströms makroglobulinemi eller marginalzonslymfom.KLL är en kronisk cancersjukdom som påverkar de vita blodkroppar som kallas lymfocyter. Företaget har ansökt om subvention för subgrupp av patienter med TP53-genmutation/kromosomavvikelse; 17p-deletion och patienter som fått minst en tidigare behandling. För dessa patientgrupper bedömer TLV svårighetsgraden som mycket hög då tillstånden är fortskridande, saknar bot och leder till en kortare förväntad livslängd.WM är en lågmalign tumörsjukdom av typen lymfom. Företaget har ansökt om subvention för WM-patienter som fått minst en tidigare behandling. För den här patientgruppen bedömer TLV svårighetsgraden som hög. Sjukdomen är kronisk och överlevnaden är förkortad jämfört med vad som är förväntad för normalbefolkningen. Patienter kan dock leva i många år med sin sjukdom.Behandlingsalternativ, effekt och osäkerheterBrukinsa är en så kallad hämmare av enzymet Brutons tyrosinkinas (BTK).
TLV bedömer att läkemedlet Calquence är relevant jämförelsealternativ till Brukinsa för behandling av både tidigare obehandlade KLL-patienter med 17p-deletion/TP53-mutation och patienter med minst en tidigare behandling.
Resultaten av effektjämförelser mellan Brukinsa och jämförelsealternativet är förknippade med osäkerheter eftersom data från studierna är omogna och företaget har använt indirekta jämförelser. Utifrån befintligt underlag gör TLV bedömningen att det inte finns någon tydlig evidens för att någon av behandlingarna är överlägsen den andra. TLV bedömer att Brukinsa och Calquence i nuläget har jämförbar effekt.
TLV bedömer att det relevanta jämförelsealternativet för Brukinsa vid behandling av WM är kombinationsbehandling med bendamustin plus rituximab. TLV ser flera osäkerheter i företagets hälsoekonomiska analys vid behandling av WM, bland annat att den bygger på en studie med kort uppföljningstid och att företaget har använt indirekta jämförelser.Kostnad och beslutSå kallade trepartsöverläggningar har ägt rum mellan TLV, regionerna och företaget. Inom ramen för dessa överläggningar har företaget och regionerna tecknat en sidoöverenskommelse för Brukinsa som innebär att behandlingskostnaderna för Brukinsa minskar. Sidoöverenskommelsen är en del av TLV:s beslutsunderlag.För behandling av patienter med KLL bedömer TLV att läkemedelskostnaden för Brukinsa är lägre än läkemedelskostnaden för Calquence vid befintligt AUP.För behandling av WM bedömer TLV att kostnaden per vunnet kvalitetsjusterat levnadsår för Brukinsa är högre än vad TLV vanligtvis bedömer som rimligt vid tillstånd med hög svårighetsgrad.
Mot bakgrund av ovanstående har TLV beslutat att Brukinsa ska ingå i högkostnadsskyddet med begränsad subvention.Brukinsa subventioneras inte för behandling av Waldenströms makroglobulinemi eller marginalzonslymfom. Endast som ensam behandling för tidigare obehandlade vuxna patienter med KLL, som har genförändringar som kallas 17p-deletion och TP53-mutation, och som ensam behandling för vuxna KLL-patienter som fått minst en tidigare behandling.Beslutet gäller från och med den 1 juni 2023.
2023-05-22

Odomzo ingår inte i högkostnadsskyddet
Odomzo (sonidegib) för behandling av vuxna patienter med lokalt avancerad basalcellscancer kommer inte att ingå i högkostnadsskyddet. Företaget som står bakom produkten har inte visat att kostnaden vid användning av Odomzo motsvarar nyttan.
Läkemedlet Odomzo, som innehåller substansen sonidegib, är avsett för behandling av vuxna patienter med lokalt avancerad basalcellscancer som inte är lämplig för botande kirurgi eller strålbehandling. Basalcellscancer är den vanligaste formen av hudcancer och behandlas hos majoriteten av patienterna genom kirurgi eller strålbehandling. I ett fåtal fall kan sjukdomen utvecklas till avancerad form som inte går att operera eller strålbehandla. TLV bedömer att sjukdomens svårighetsgrad är hög. TLV bedömer också att relevant jämförelsealternativ till behandling med Odomzo är att erbjuda bästa understödjande behandling. I företagets hälsoekonomiska analys uppgår kostnaden per kvalitetsjusterat levnadsår till cirka 2 miljoner kronor för Odomzo jämfört med bästa understödjande behandling, vilket är högre än vad TLV vanligtvis bedömer som rimligt för tillstånd med hög svårighetsgrad. Mot denna bakgrund beslutar TLV att Odomzo inte ska ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet fattades den 17 maj 2023.
2023-05-19

Bronchitol ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Bronchitol (mannitol) ingår i högkostnadsskyddet med begränsning som slemlösande behandling vid cystisk fibros, för patienter som inte tål behandling med hyperton saltlösning.
Cystisk fibros innebär att tjockt, segt slem produceras och ansamlas i slemproducerande organ i kroppen, som påverkar patientens lungor, bukspottkörtel, lever och svettkörtlar. Sjukdomen är fortskridande och har allvarliga effekter på bland annat lungfunktion och matsmältning. En viktig del av behandlingen vid cystisk fibros är att lösa upp och få bort det sega slemmet från lungorna. Idag behandlas patienterna i första hand med hyperton saltlösning, en behandling som vissa patienter inte tål på grund av biverkningar.Bronchitol, som innehåller det verksamma ämnet mannitol, är avsett för behandling av cystisk fibros hos vuxna från 18 års ålder som tillägg till optimerad standardbehandling. Mannitol är en naturligt förekommande sockeralkohol som vid inandning kan göra slemmet i lungorna mindre segt och därmed lättare att hosta upp.Företaget har ansökt om en begränsad subvention för patienter som på grund av otillräcklig effekt eller toleransproblem inte kan använda hyperton saltlösning.TLV bedömer att Bronchitol kan vara ytterligare ett behandlingsalternativ för patienter som på grund av toleransproblem inte kan behandlas med hyperton saltlösning. I likhet med företaget bedömer TLV att relevant jämförelsealternativ för denna patientsubgrupp är Pulmozyme, som är ett subventionerat läkemedel för de patienter som idag behöver slemlösande behandling vid cystisk fibros.TLV bedömer, utifrån det underlag som företaget skickat in, att det är rimligt att utgå från att Bronchitol och Pulmozyme har jämförbar effekt.TLV:s kostnadsjämförelse visar att den totala behandlingskostnaden för Bronchitol är lägre än den totala behandlingskostnaden för Pulmozyme.Mot denna bakgrund har TLV beslutat att Bronchitol ska ingå i högkostnadsskyddet med en begränsning som innebär att läkemedlet endast subventioneras för patienter som på grund av toleransproblem inte längre kan behandlas med hyperton saltlösning.Beslutet gäller från och med den 18 maj 2023
2023-05-19

Methenamine hippurate EQL Pharma, tabletter, får inte ett högre pris
Methenamine hippurate EQL Pharma (metenaminhippurat) i styrkan 1 g i förpackningsstorlekarna 100 och 105 tabletter, får inte ett högre pris. Villkoren för prishöjning är inte uppfyllda.
Methenamine hippurate EQL Pharma innehåller den verksamma substansen metenaminhippurat och är ett urinvägsantiseptikum som bland annat används som profylax av okomplicerade infektioner i nedre urinvägarna.Det finns ytterligare ett läkemedel i tablettform inom läkemedelsförmånerna som innehåller metenaminhippurat, vilket båda förpackningsstorlekarna av Methenamine hippurate EQL Pharma är direkt utbytbara mot inom ramen för periodens Vara-systemet.Läkemedelsföretaget som marknadsför Methenamine hippurate EQL Pharma har ansökt om ett högre pris med motivet att lönsamheten för produkten är för låg för att motivera fortsatt tillhandahållande på den svenska marknaden.TLV beviljar endast prishöjningar i undantagsfall och bedömningen är att det finns behandlingsalternativ av liknande slag inom högkostnadsskyddet för Methenamine hippurate EQL Pharma.Mot denna bakgrund beviljar TLV inte ett högre pris för Methenamine hippurate EQL Pharma, tabletter.
2023-05-12

Suscard, buckaltablett, får ett högre pris
Suscard, buckaltablett, 2,5 milligram och 5 milligram, får ett högre pris.
Suscard innehåller den verksamma substansen glyceryltrinitrat och används i första hand för att förebygga, men även för att häva kärlkrampsanfall. En buckaltablett placeras under överläppen och kan ha effekt i tre till fem timmar.Företaget som marknadsför Suscard har ansökt om ett högre pris, med motiveringen att kostnaderna för läkemedlet har ökat och att lönsamheten är låg.TLV bedömer att Suscard används för att behandla icke bagatellartade tillstånd. Vidare bedömer TLV att Suscard är ett angeläget behandlingsalternativ och att det finns patienter som riskerar att stå utan alternativa behandlingar om läkemedlet försvinner från den svenska marknaden.TLV bedömer att det finns stor risk att läkemedlet försvinner från den svenska marknaden eller att tillgången kraftigt minskar om prishöjningen inte beviljas.Mot denna bakgrund får Suscard, buckaltablett, 2,5 milligram och 5 milligram, ett högre pris från och med den 1 maj 2023.
2023-05-11

Absenor, orala droppar och oral lösning, får högre priser
Absenor (natriumvalproat) orala droppar, 200 mg/ml och oral lösning, 60 mg/ml, är flytande läkemedel som framför allt används för behandling av epilepsi. Läkemedlen får högre priser från och med 1 juni 2023.
Absenor, orala droppar och oral lösning, innehåller den verksamma substansen natriumvalproat. Läkemedlen är främst avsedda för barn och vuxna med epilepsi som inte kan svälja tabletter eller kapslar.Företaget som marknadsför Absenor har ansökt om ett högre pris, med motiveringen att kostnaderna för läkemedlen har ökat och att lönsamheten är låg.TLV bedömer att Absenor används för att behandla icke bagatellartade tillstånd samt att Absenor, orala droppar och oral lösning, är angelägna behandlingsalternativ och att det finns patienter som riskerar att stå utan alternativa behandlingar om tillgången till läkemedlen minskar eller upphör.TLV bedömer också att det finns en stor risk att läkemedlen försvinner från den svenska marknaden eller att tillgången kraftigt minskar om prishöjningen inte beviljas. Därutöver anser TLV att kostnaderna för Absenor, oral lösning och orala droppar, är rimliga.Mot denna bakgrund får Absenor, orala droppar, 200 mg/ml och oral lösning, 60 mg/ml, högre priser från och med den 1 juni 2023.
2023-05-11

Utträden ur läkemedelsförmånerna den 1 juni 2023
På denna sida finns en sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran utträder ur läkemedelsförmånerna från 1 juni 2023.
2023-05-09

Epanutin får ett högre pris
Epanutin (fenytoin) i styrkan 100 mg i förpackningsstorleken 100 kapslar får ett högre pris. Epanutin innehåller den verksamma substansen fenytoin och används vid behandling av epilepsi.
Företaget som marknadsför Epanutin har ansökt om en prishöjning med motiveringen att då patientantalet sjunker är en prishöjning en förutsättning för att långsiktigt säkra tillgången till Epanutin för de patienter som idag använder läkemedlet.TLV anser att Epanutin används för att behandla ett icke bagatellartat tillstånd, dock rekommenderas inte substansen fenytoin som ingår i Epanutin vid insättning till nya patienter. Däremot finns en patientgrupp som redan använder och har en välinställd behandling med Epanutin där TLV anser att Epanutin är ett angeläget behandlingsalternativ eftersom ett preparatbyte kan vara medicinskt komplicerat. TLV gör bedömningen att det på grund av lågt försäljningsvärde och sjunkande patientantal finns en stor risk att läkemedlet försvinner från den svenska marknaden eller att tillgången kraftigt minskar om prishöjningen inte beviljas. Mot denna bakgrund beviljas företagets ansökan om prishöjning för Epanutin från och med den 1 maj 2023.
2023-05-03

Epidyolex ingår inte i högkostnadsskyddet
Epidyolex (cannabidiol) för behandling av Tublerös skleros (TSC), ingår inte i högkostnadsskyddet. Företaget har inte visat att kostnaden är rimlig i förhållande till den nytta som läkemedlet ger.
Läkemedlet Epidyolex, som innehåller det verksamma ämnet cannabidiol, är avsett att användas som tilläggsbehandling av krampanfall vid tuberös skleroskomplexet (TSC) hos patienter från 2 års ålder.Tuberös skleros är en medfödd sjukdom som i de flesta fall beror på en nyuppkommen förändring (sjukdomsorsakande variant) i en av två specifika gener. Sjukdomen kännetecknas av tumörliknande förändringar i hjärnan och i flera andra organ, framför allt i njurar, hjärta, ögon, lungor och hud. Symtomen, svårighetsgraden och förloppet varierar mycket mellan olika personer med sjukdomen.Epidyolex är avsett att användas som en tilläggsbehandling av krampanfall och TLV bedömer att det relevanta jämförelsealternativet är inget tillägg till standardbehandling. TLV bedömer att patientgruppen aktuell för behandling med Epidyolex har ett tillstånd med mycket hög svårighetsgrad.TLV bedömer att företaget inte har utfört den hälsoekonomiska analysen på ett tillräckligt adekvat sätt vad gäller placeboeffekten, vilket sannolikt leder till en överskattning av den relativa behandlingseffekten över tid. TLV har därför gett företaget möjlighet att komma in med en justerad analys. Den komplettering företaget har lämnat in är dock inte tillräcklig.Eftersom företaget inte har lämnat in en utredning som TLV anser på ett säkert sätt kan utgöra grunden för ett underlag är TLV:s sammantagna bedömning att företaget inte har visat att kostnaderna för att använda Epidyolex är rimliga. Mot denna bakgrund beslutar TLV att Epidyolex inte ska ingå i högkostnadsskyddet.
2023-05-02

Okedi ingår i högkostnadsskyddet
Okedi (risperidon) för behandling av schizofreni hos vuxna ingår i högkostnadsskyddet.
Schizofreni är en psykossjukdom som innebär en förändrad verklighetsuppfattning samt nedsatt funktion på ett eller flera områden, exempelvis i arbetslivet, relationer med andra människor och förmåga att ta hand om sig själv.Okedi innehåller den verksamma substansen risperidon i en långtidsverkande injektionsvätska (depotberedning). Okedi ges genom injektion i muskel en gång var 28:e dag. Läkemedlet är avsett att användas till vuxna patienter som har tolererat och fått effekt av risperidon som tas via munnen.För den patientgrupp som är aktuell för behandling med Okedi finns andra läkemedel inom högkostnadsskyddet. Dessa läkemedel innehåller antingen risperidon i depotberedning som ges varannan vecka eller paliperidon i depotberedning som ges en gång per månad.TLV bedömer att relevant jämförelsealternativ till Okedi är läkemedel som innehåller paliperidon i depotberedning för injektion en gång per månad. TLV bedömer att effekten och säkerheten är jämförbar mellan Okedi och jämförelsealternativet.Mot denna bakgrund baseras TLV:s hälsoekonomiska bedömning på en kostnadsjämförelse. TLV:s kostnadsjämförelse visar att behandlingskostnaden för behandling med Okedi är i nivå med behandlingskostnaden för jämförelsealternativet. TLV bedömer därför att kostnaden för behandling med Okedi är rimlig.Mot bakgrund av detta beslutar TLV att Okedi ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 21 april 2023
2023-04-28

Bylvay ingår inte i högkostnadsskyddet
Bylvay (odevixibat) för behandling av progressiv familjär intrahepatisk kolestas (PFIC) kommer inte att ingå i högkostnadsskyddet.
Progressiv familjär intrahepatisk kolestas (PFIC) är en grupp sällsynta, genetiska leversjukdomar som drabbar spädbarn samt barn och innebär nedsatt gallsyntes och dess transport till tarmen, vilket gör att gallsyrorna blir kvar i levercellerna. Det kan leda till cirros, leversvikt och död. Vanliga symtom vid PFIC är svår klåda (pruritus), försämrad viktuppgång och tillväxt, gulsot, brist på fettlösliga vitaminer och gallsten.TLV bedömer att svårighetsgraden för tillståndet PFIC är mycket hög på gruppnivå och att relevant jämförelsealternativ till Bylvay är ingen tilläggsbehandling för patienter som inte är lämpliga för kirurgisk gallavledning, men som får bästa understödjande vård. För patienter där behandling med kirurgisk gallavledning är lämpligt, är detta relevant jämförelsealternativ till Bylvay.På grund av det höga ansökta priset visar TLV:s analyser att kostnaden per vunnet kvalitetsjusterat levnadsår för behandling med Bylvay är högre än vad TLV vanligtvis bedömer som rimligt för tillstånd med mycket hög svårighetsgrad.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Bylvay inte ska vara subventionerat och inte ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet fattades den 21 april 2023.
2023-04-24

Tepmetko ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention
Tepmetko (tepotinib) ingår i högkostnadsskyddet som ensam behandling av vuxna med framskriden icke småcellig lungcancer (NSCLC) med mutationer som leder till så kallad METex14‑skipping, efter tidigare behandling med immunterapi och/eller platinuminnehållande cellgifter.
Varje år drabbas cirka 4 200 personer av lungcancer i Sverige. Icke småcellig lungcancer (NSCLC) är den vanligaste lungcancerformen. Cirka tre till fyra procent av alla patienter med NSCLC har mutationer som leder till METex14‑skipping.Tepmetko är en målinriktad MET-hämmare som blockerar den så kallade MET-receptorn och hämmar tillväxten av celler och främjar att celler dör i tumören.Prognosen för patienter som Tepmetko används för är dålig. Studier indikerar att medianöverlevnaden är under ett år för patienter som inte har behandlats med MET-hämmare. Svårighetsgraden av sjukdomen bedöms som mycket hög eftersom tillståndet är fortskridande, saknar bot och leder till en förkortad livslängd med kraftigt försämrad livskvalitet.TLV bedömer att cellgiftsbehandlingen docetaxel är relevant jämförelsealternativ till Tepmetko för det användningsområde Tepmetko är godkänt för. Det finns inga resultat från direkt jämförande studier mellan Tepmetko och docetaxel. En indirekt jämförelse visar att patienter som behandlas med Tepmetko lever längre innan sjukdomen förvärras jämfört med patienter som får docetaxel och att patienters totala överlevnadstid är längre med Tepmetko.Det finns osäkerheter i den indirekta jämförelsen och det hälsoekonomiska underlaget. Så kallade trepartsöverläggningar har ägt rum mellan TLV, regionerna och företaget. Inom ramen för dessa överläggningar har företaget och regionerna tecknat en sidoöverenskommelse för Tepmetko som innebär att behandlingskostnaderna för Tepmetko minskar. Sidoöverenskommelsen är en del av TLV:s beslutsunderlag. Med hänsyn tagen till innehållet i sidoöverenskommelsen är TLV:s samlade bedömning att kostnaden för behandling med Tepmetko är rimlig i förhållande till nyttan.Mot bakgrund av ovanstående har TLV beslutat att Tepmetko ska ingå i högkostnadsskyddet. Eftersom studier pågår för ytterligare användningsområden begränsas subventionen till det nuvarande godkända användningsområdet, det vill säga ensam behandling av vuxna med framskriden NSCLC med mutationer som leder till METex14‑skipping, efter tidigare behandling med immunterapi och/eller platinuminnehållande cellgifter.Beslutet gäller från och med den 1 maj 2023.
2023-04-21

Clobazam 1A Farma ingår inte i högkostnadsskyddet
Clobazam 1A Farma (klobazam) för behandling av otillräckligt kontrollerad epilepsi ingår inte i högkostnadsskyddet. Företaget har inte visat att kostnaden är rimlig i förhållande till den nytta som läkemedlet ger.
Clobazam 1A Farma innehåller substansen klobazam och är avsett som tilläggsbehandling vid otillräckligt kontrollerad epilepsi eller för kortvarig behandling av ångestsymtom. Företagets ansökan avsåg endast användningsområdet tilläggsbehandling vid epilepsi. Företaget har dessutom endast ansökt om subvention för en undergrupp av patienter inom det godkända användningsområdet, nämligen patienter vars ordinarie antiepileptiska medicinering inte gett tillräcklig effekt.Läkemedel som inte är godkända av Läkemedelsverket eller gemensamt inom EU kan i vissa fall förskrivas efter tillåtelse, så kallad licens, från Läkemedelsverket. Klobazam har tidigare förskrivits på licens till enskilda patienter i Sverige. Enligt företaget är det nu ansökta priset för Clobazam 1A Farma samma som läkemedlet tidigare haft vid licensförskrivning.TLV bedömer att relevanta jämförelsealternativ vid en subventionsansökan utgörs av kostnadseffektiva behandlingar som är tillgängliga på den svenska marknaden och som används för behandling av det tillstånd ansökan avser. När sådana jämförelsealternativ saknas kan jämförelser göras mot ”ingen behandling”.Företaget har valt att inte komma in med något kliniskt underlag och inte heller med någon hälsoekonomisk analys där Clobazam 1A Farma jämförs mot ett relevant jämförelsealternativ.TLV kan därför inte göra en bedömning om kostnaden för Clobazam 1A Farma står i rimlig relation till effekten av läkemedlet jämfört med relevant behandlingsalternativ.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Clobazam 1A Farma inte ska ingå i högkostnadsskyddet.
2023-04-18

Utträden ur läkemedelsförmånerna den 1 maj 2023
På denna sida finns en sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran utträder ur läkemedelsförmånerna från 1 maj 2023.
Zytiga 500 mg, 56 tabletter och 250 mg, 120 tabletter finns bland de läkemedel som utträder ur förmånerna på företagets begäran den 1 maj 2023. Det finns generika till Zytiga 500 mg i storlekarna 56, 60 och 30 tabletter kvar inom förmånerna.Januvia 25 mg, 50 mg och 100 mg i förpackningar om 28 och 98 tabletter finns bland de läkemedel som utträder ur förmånerna på företagets begäran den 1 maj 2023. För samtliga tre styrkor och storlekar finns utbytbara förpackningar kvar inom förmånerna.Monoket OD 50 mg depotkapsel hård, 98 st finns bland de läkemedel som utträder ur förmånerna på företagets begäran den 1 maj 2023. Monoket OD depotkapsel hård finns kvar på marknaden inom förmånerna i styrkorna 25 mg och 100 mg.Glucos. B. Braun Infusionsvätska, lösning 100 mg/ml i förpackningarna Infusionsbehållare, 10 x 1000 ml (Ecoflac Plus) och Infusionsbehållare, 10 x 500 ml (Ecoflac Plus), samt 200 mg/ml i förpackningen Infusionsbehållare, 10 x 500 ml (Ecoflac Plus) finns bland de läkemedel som utträder ur förmånerna på företagets begäran den 1 maj 2023.
2023-04-12

Rimactan hårda kapslar 150 mg får ett högre pris
Rimactan, hårda kapslar 150 mg är ett antibiotikum som tas genom munnen och som innehåller den verksamma substansen rifampicin. Rimactan, hårda kapslar används för att behandla tuberkulos och styrkan 150 mg är viktig för att få till en korrekt dosering exempelvis för de patienter som använder dosen 450 mg.
Företaget 2care4 ApS som marknadsför en parallellimporterad förpackning av Rimactan hårda kapslar 150 mg har ansökt om prishöjning.Företaget motiverar sin prishöjningsansökan med att de behöver ett högre pris för att kunna köpa in förpackningar för att täcka behovet för hela den svenska marknaden och att de har tillfrågats om de kan tillhandahålla läkemedlet av Läkemedelsverket, eftersom originalförpackningen är restanmäld under en längre period.TLV bedömer att Rimactan hårda kapslar 150 mg är ett viktigt läkemedel för att behandla en svår sjukdom och att det finns patienter som riskerar att stå utan liknande behandlingsalternativ om Rimactan hårda kapslar 150 mg försvinner från den svenska marknaden. TLV har stämt av detta och den pågående restsituationen med Läkemedelsverket.TLV bedömer också att det finns en stor risk att Rimactan hårda kapslar 150 mg försvinner från den svenska marknaden eller att tillgången kraftigt minskar om prishöjningen inte beviljas.Mot denna bakgrund beviljas företagets ansökan om prishöjning för Rimactan hårda kapslar 150 mg från och med den 1 april 2023.
2023-04-11

Mildison Lipid får ett högre pris
Mildison Lipid, kräm, 100 gram, får ett högre pris. Mildison Lipid är en kräm som innehåller den verksamma substansen hydrokortison och tillhör gruppen mild glukokortikoid (grupp 1). Läkemedlet används vid behandling av akuta och kroniska eksem.
Företaget som marknadsför Mildison Lipid kräm har ansökt om ett högre pris med motiveringen att kostnaderna för läkemedlet har ökat.TLV bedömer att Mildison Lipid används för att behandla icke bagatellartade tillstånd. Vidare bedömer TLV att Mildison är ett angeläget behandlingsalternativ och att det finns patienter som riskerar att stå utan alternativa behandlingar om läkemedlet försvinner från den svenska marknaden. TLV bedömer att det finns stor risk att läkemedlet försvinner från den svenska marknaden eller att tillgången kraftigt minskar om prishöjningen inte beviljas.Mot denna bakgrund får Mildison Lipid 100 gram ett högre pris från och med den 1 april 2023.
2023-03-30

Verquvo ingår i högkostnadsskyddet med begränsning.
Verquvo (vericiguat) används för att behandla symtomatisk kronisk hjärtsvikt med nedsatt ejektionsfraktion hos vuxna patienter med stabil hjärtsvikt efter en nyligen genomgången försämring (dekompenserad hjärtsvikt) som krävt intravenös behandling direkt i blodet. Verquvo subventioneras endast för patienter som har en basbehandling, för vilka en SGLT2-hämmare inte är lämplig.
Vid hjärtsvikt förmår hjärtat inte pumpa tillräckligt med blod ut i kroppen. Tillståndet kan ha olika bakomliggande orsaker men utvecklas oftast gradvis och kan ha funnits länge innan tydliga symtom uppkommer. Det finns också tillstånd där hjärtsvikt uppkommer akut, som till exempel efter hjärtinfarkt. Hjärtsvikt drabbar cirka två procent av befolkningen och hos personer över 80 år är cirka tio procent drabbade av sjukdomen. Kronisk symtomatisk hjärtsvikt med nedsatt pumpförmåga, så kallad ejektionsfraktion, är ett vanligt tillstånd med hög dödlighet som kan minskas med rätt behandling.Verquvo innehåller den verksamma substansen verciguat som förbättrar hjärtats funktion genom att vidga kärl och göra så att muskulatur som inte styrs av viljan slappnar av.Enligt gällande behandlingsrekommendationer ska patienter med symtomatisk hjärtsvikt och nedsatt ejektionsfraktion i första hand behandlas med läkemedelsklasserna betablockerare, ACE-hämmare/ARB, MRA samt SGLT2-hämmareTLV bedömer att relevant jämförelsealternativ för Verquvo är inget tillägg till basbehandling för patienter inom Verquvos godkända användningsområde som redan behandlas enligt behandlingsrekommendationerna.TLV bedömer, i likhet med den europeiska godkännandemyndigheten, EMA, att Verquvo har signifikant bättre effekt än placebo, i patientgrupper som inte får SGLT2-hämmare som en del av basbehandlingen.TLV:s hälsoekonomiska analys visar att kostnaden för Verquvo inte överstiger den kostnad som TLV bedömer som rimlig för att behandla tillstånd med hög svårighetsgrad.Mot denna bakgrund har TLV beslutat att Verquvo ska ingå i högkostnadsskyddet begränsat till patienter inom Verquvos användningsområde som har en basbehandling, för vilka en SGLT2-hämmare inte är lämplig.Beslutet gäller från och med den 24 mars 2023.
2023-03-29

Tramadol STADA, kapsel, får inte ett högre pris
Tramadol STADA, 50 mg hård kapsel, 20 stycken per förpackning får inte ett högre pris. Villkoren för en prishöjning är inte uppfyllda.
Tramadol STADA, används som smärtstillande för att behandla måttlig till svår smärta. Läkemedelsföretaget som marknadsför Tramadol STADA, 50 mg hård kapsel, har ansökt om ett högre pris för en förpackning som innehåller 20 stycken med motivet att den förpackningen har en bristande lönsamhet för att de ska kunna fortsätta tillhandahålla den inom högkostnadsskyddet.TLV beviljar endast prishöjningar i undantagsfall och TLV:s bedömning är att det finns behandlingsalternativ av liknande slag inom läkemedelsförmånerna för Tramadol STADA, 50 mg hård kapsel, 20 stycken.Mot denna bakgrund beviljar TLV inte ett högre pris för Tramadol STADA, 50 mg hård kapsel, 20 stycken.
2023-03-29

Tezspire ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Tezspire (tezepelumab) ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention för att behandla svår astma som är otillräckligt kontrollerad trots underhållsbehandling hos vuxna och ungdomar från 12 år.
Svår okontrollerad astma kan påverka patienten genom andningssvårigheter, störd sömn och försämrad livskvalitet. Den kan förvärras dramatiskt under en försämringsperiod (exacerbation) och leda till behov av akutsjukvård och sjukhusinläggning. En mindre andel av dessa patienter behöver så kallade orala kortikosteroider (OCS) dagligen för att uppnå sjukdomskontroll och riskerar därmed allvarliga biverkningar av behandlingen.Den bakomliggande orsaken till svår astma hos majoriteten av patienterna har identifierats som typ 2 inflammation som karaktäriseras av förhöjda nivåer av vissa biomarkörer, till exempel eosinofiler, mängd utandad kväveoxid (FeNO) samt allergiska komponenter. En mindre andel patienter, där förhöjda biomarkörer inte kan mätas, klassificeras som icke-typ 2 astma.TLV bedömer svårighetsgraden för svår okontrollerad astma, oavsett biomarkörsnivå, som hög. Patienter har en hög sjukdomsbörda och nedsatt livskvalitet genom återkommande exacerbationer och sjukdomen kan vara långvarig medan risken att dö är låg.Tezspire innehåller den aktiva substansen tezepelumab som är en monoklonal antikropp och reducerar nivån av ett brett spektrum av biomarkörer och cytokiner som förknippas med luftvägsinflammation.Företaget har ansökt om subvention med begränsning till följande undergrupper:

Typ 2 astma, med förhöjda nivåer av eosinofiler i blodet och förhöjda nivåer av utandad kväveoxid (FeNO) och/eller svår allergisk astma, utan underhållsbehandling med orala kortikosteroider (OCS).
Svår okontrollerad astma som kräver höga doser av underhållsbehandling med OCS som leder till ökad risk för biverkningar eller där OCS anses vara olämpliga.
Icke-typ 2 astma, utan förhöjda biomarkörer och med fyra eller fler astmaexacerbationer föregående år.

TLV bedömer att Dupixent är relevant jämförelsealternativ för typ 2 astma men på grund av den gällande sidoöverenskommelsen för Dupixent kan Tezspire inte jämföras mot Dupixent. TLV bedömer därmed att Nucala och Xolair, som har varit relevant jämförelsealternativ mot Dupixent i en tidigare utredning, är relevant jämförelsealternativ vid typ 2 astma och inget tillägg till standardbehandling är relevant jämförelsealternativ vid icke-typ 2 astma.TLV bedömer att den kliniska effekten för Tezspire vid typ 2 astma är jämförbar mot Nucala respektive Xolair. TLV:s kostnadsjämförelse visar att kostnaden för Tezspire ligger i nivå med kostnaden för Nucala respektive Xolair. TLV bedömer därmed att kostnaden för Tezspire är rimlig för den begränsade gruppen patienter.För patientgruppen som har underhållsbehandling med orala kortikosteroider (OCS) bedömer TLV att Tezspire inte gör att patienterna kan minska dosen av OCS. Det beror på att TLV anser att företagets kompletterande analys är för osäker för att ligga till grund för en slutsats om Tezspires effekt på OCS-dosminskning.För patientgruppen med icke-typ 2 astma är resultatet avseende minskning av antal astma exacerbationer inte statistiskt signifikant bättre för Tezspire jämfört mot inget tillägg till standardbehandling. Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA har dock bedömt att resultatet antyder att det finns en kliniskt relevant effekt. TLV:s analyser angående denna patientgrupp visar att kostnaden för Tezspire är högre än vad TLV vanligtvis bedömer som rimlig för tillstånd med hög svårighetsgrad.Mot denna bakgrund har TLV beslutat att Tezspire ska ingå i högkostnadsskyddet med en begränsning som innebär att läkemedlet endast subventioneras för patienter med svår otillräckligt kontrollerad astma som kännetecknas av förhöjda nivåer av eosinofiler och FeNO eller allergisk astma.Beslutet gäller från och med den 24 mars 2023.
2023-03-29

Scemblix ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Scemblix (asciminib) filmdragerade tabletter (40 och 20 mg) ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention. Begränsningen innebär att Scemblix endast ingår i högkostnadsskyddet för vuxna patienter med så kallad Philadelphia-kromosompositiv kronisk myeloisk leukemi i kronisk fas (Ph+ KML-CP), utan känd BCR-ABL1 T315I-mutation, som tidigare behandlats med två eller flera tyrosinkinashämmare och för vilka behandling med nilotinib eller bosutinib inte är lämplig.
KML är en sällsynt form av blodcancer. Centralt för cancerns tillväxt är ofta förekomst av en så kallad fusionsgen, BCR-ABL1, som ger upphov till ett överaktivt enzym.Scemblix är en behandling för vuxna patienter med kronisk myeloisk leukemi i kronisk fas med förekomst av en viss typ av kromosomavvikelse, Philadelphiakromosom, och som tidigare behandlats med två eller flera så kallade tyrosinkinashämmare. Subventionsansökan avser en begränsad patientgrupp inom det godkända användningsområdet, nämligen patienter utan känd BCR-ABL1 T315I-mutation.TLV bedömer att svårighetgraden för denna patientgrupp är högTLV bedömer, liksom företaget, att bosutinib (Bosulif) utgör relevant jämförelsealternativ till behandling med Scemblix. Därutöver anser TLV att även nilotinib (Tasigna) och ponatinib (Iclusig) utgör relevanta jämförelsealternativ till Scemblix.Utifrån befintligt underlag bedömer TLV att Scemblix har en effektfördel jämfört med bosutinib och nilotinib. Effekten av Scemblix bedöms i nuläget som jämförbar med effekten av ponatinib.TLV ser flera osäkerheter i den hälsoekonomiska modellen där Scemblix jämförs med Bosulif respektive Tasigna. Osäkerheterna ligger i att överlevnad i modellen inte baseras på data från studien med Scemblix och att det finns risk att tid på behandling med Bosulif och Tasigna underskattas i modellen. Osäkerheterna beror även på att modellen är känslig för antaganden om läkemedelskostnader och efterföljande behandling.Kostnaden per vunnet kvalitetsjusterat levnadsår för Scemblix jämfört med Bosulif respektive Tasigna är högre än vad TLV vanligtvis bedömer som rimligt för sjukdomar med hög svårighetsgrad. Eftersom effekten av Scemblix bedöms vara jämförbar med effekten av Iclusig gör TLV en kostnadsjämförelse mellan Scemblix och Iclusig. Resultatet visar att kostnaden för Scemblix är lägre än kostnaden för Iclusig.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Scemblix ska subventioneras och ingå i högkostnadsskyddet med begränsning till behandling av vuxna patienter med Philadelphia-kromosompositiv kronisk myeloisk leukemi i kronisk fas (Ph+ KML-CP), utan känd BCR-ABL1 T315I-mutation, som tidigare behandlats med två eller flera tyrosinkinashämmare och för vilka behandling med nilotinib eller bosutinib inte är lämplig.Beslutet gäller från och med den 24 mars 2023.
2023-03-27

Ketosteril ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Ketosteril (tio essentiella aminosyror) som tillskott för vuxna patienter med kronisk njursjukdom som behandlas med proteinreducerad kost ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention. Begränsningen innebär att läkemedlet endast ingår i högkostnadsskyddet för patienter som förskrivits en proteinreducerad kost med proteinnivåer mindre än eller lika med 0,4 g/kg/dag.
Kronisk njursjukdom innebär onormala förändringar i njurarna som försämrar njurarnas förmåga att filtrera blodet. Sjukdomen är ofta långsamt fortskridande med lindriga symtom i tidiga stadier och svårare besvär i senare stadier där urinförgiftning kan ge symtom som trötthet, klåda, matleda, illamående, sömnproblem och koncentrationssvårigheter. Sjukdomen saknar bot och den försämrade njurfunktionen kan medföra behov av njurersättande behandling (dialys eller njurtransplantation).Patienter med symtom som tyder på urinförgiftning rekommenderas idag behandling med proteinreducerad kost för att lindra symtomen och förlänga tiden fram till njurersättande behandling. Vid ett väldigt lågt proteinintag, mindre än 0,6 g/kg/dag, behöver patienten tillskott av essentiella aminosyror för att förhindra proteinundernäring.Syftet med Ketosteril är att tillgodose patienter som förskrivits en proteinreducerad kost med väldigt lågt proteinintag, med essentiella aminosyror för att förhindra proteinundernäring och hålla kvävehaltiga restprodukter på en låg nivå. Genom att minimera restprodukterna bromsas försämringstakten av njurfunktionen och tiden fram till start av njurersättande behandling förlängs.TLV bedömer att relevant jämförelsealternativ till ett väldigt lågt proteinintag med tillskott av Ketosteril är behandling med lågproteinkost som inte kräver tillskott av essentiella aminosyror. Det finns inga andra läkemedelsalternativ till Ketosteril för att tillgodose behovet av essentiella aminosyror för patienter som förskrivits proteinreducerad kost.Kliniska studier har visat att ett väldigt lågt proteinintag med tillskott av Ketosteril minskar försämringstakten av njurfunktionen och fördröjer tiden till njurersättande behandling. TLV bedömer att effekten är bättre än vid behandling med lågproteinkost utan tillskott av essentiella aminosyror.TLV:s hälsoekonomiska analys visar att kostnaden för behandling med ett väldigt lågt proteinintag med tillskott av Ketosteril är lägre än vad TLV vanligtvis bedömer som rimlig oavsett svårighetsgrad.Mot denna bakgrund har TLV beslutat att Ketosteril ska ingå i högkostnadsskyddet med begränsad subvention för patienter med kronisk njursjukdom med kraftigt nedsatt njurfunktion som förskrivits en proteinreducerad kost med proteinnivåer mindre än eller lika med 0,4 g/kg/dag.Beslutet gäller från och med 24 mars 2023.Underlag publiceras inom kort.
2023-03-24

Anafranil Retard i förpackningsstorleken 20 depottabletter får inte ett högre pris
Anafranil Retard (klomipramin) för behandling av bland annat depression, ångesttillstånd och panikattacker får inte ett högre pris. Villkoren för en prishöjning är inte uppfyllda.
Läkemedelsföretaget som marknadsför Anafranil Retard har ansökt om ett högre pris för förpackning med 20 depottabletter med motiveringen att det inte är lönsamt att fortsätta tillhandahålla läkemedlet inom högkostnadsskyddet.TLV beviljar endast prishöjningar i undantagsfall och TLV:s bedömning är att det inte finns risk för att patienter står utan behandlingsalternativ om Anafranil Retard i förpackningsstorleken 20 depottabletter försvinner från den svenska marknaden.Mot denna bakgrund beviljar TLV inte ett högre pris för Anafranil Retard, 20 depottabletter.
2023-03-24

Alvedon, suppositorium, 500 mg, 50 stycken får ett högre pris
Alvedon, suppositorium, i styrkan 500 mg, i en förpackning som innehåller 50 suppositorier får ett högre pris.
Alvedon, suppositorium, 500 mg, 50 stycken innehåller den verksamma substansen paracetamol som är ett smärtstillande och febernedsättande läkemedel.Beredningsformen suppositorier (stolpiller) används när paracetamol inte kan ges via munnen, till exempel vid illamående och kräkningar.Läkemedelsföretaget som marknadsför Alvedon, suppositorium, 500 mg, 50 stycken har ansökt om ett högre pris med motiveringen att de har en låg försäljning och ökade kostnader för läkemedlet.TLV anser att Alvedon, suppositorium, 500 mg, 50 stycken används för att behandla icke bagatellartade tillstånd. TLV bedömer att det finns patienter som riskerar att stå utan liknande behandlingsalternativ om produkten försvinner från den svenska marknaden.TLV bedömer också att det finns stor risk att Alvedon, suppositorium, 500 mg, 50 stycken försvinner från den svenska marknaden om prishöjningen inte beviljas.Mot denna bakgrund får Alvedon, suppositorium, 500 mg, 50 stycken ett högre pris från och med den 1 april 2023.
2023-03-17

Utträden ur läkemedelsförmånerna den 1 april 2023
På denna sida finns en sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran utträder ur läkemedelsförmånerna från 1 april 2023.
Abiraterone Mylan filmdragerad tablett 1000 mg finns med bland de läkemedel som utträder ur läkemedelsförmånerna på företagets begäran den 1 april 2023.Canoderm® 5 % kräm 210g (tub) finns med bland de läkemedel som utträder ur läkemedelsförmånerna på företagets begäran den 1 april 2023. Canoderm® 5 % (och generika) finns kvar på marknaden inom förmånerna i förpackningsstorlekarna 500g (burk) och 600g (burk med pump och tub, 500g + 100g).Miniderm® 20 % kräm 210g (tub) finns med bland de läkemedel som utträder ur läkemedelsförmånerna på företagets begäran den 1 april 2023. Miniderm® 20 % kräm (och generika) finns kvar på marknaden inom förmånerna i förpackningsstorlekarna 500g (burk) och 600g (burk med pump och tub, 500g + 100g).
2023-03-08

Femanor och Femasekvens får ett högre pris
Femanor och Femasekvens är kombinationspreparat med östrogen och gestagen. De används för att behandla östrogenbristsymtom hos kvinnor mer än ett år efter de haft sin sista menstruation. De används också för att förebygga benskörhet hos kvinnor efter de haft sin sista menstruation och med hög risk för framtida frakturer, om de inte tål eller där det finns omständighet som gör att andra läkemedel godkända för att förebygga benskörhet inte skall användas.
Läkemedelsföretaget som marknadsför Femanor och Femasekvens har ansökt om ett högre pris för läkemedlen, med motivet att de ökade produktionskostnaderna gör att det finns en stor och övervägande risk att förpackningarna inte kan fortsätta att tillhandahållas på den svenska marknaden.TLV bedömer att Femanor och Femasekvens är angelägna behandlingsalternativ och att det finns risk för att patienter står utan behandlingav liknande slag, om dessa försvinner från den svenska marknaden. Vidare bedömer TLV att det finns en stor risk att dessa försvinner från den svenska marknaden eller att tillgången kraftigt minskar om prishöjningen inte beviljas.Mot denna bakgrund beviljas företagets ansökan om prishöjning för Femanor, tablett, och Femasekvens, tablett, från och med den 1 mars 2023.
2023-03-06

16 olika förpackningar av läkemedlet Fragmin får ett högre pris
Fragmin som innehåller dalteparin, ett så kallat lågmolekylärt heparin, används bland annat för behandling och förebyggande av blodpropp. Fragmin finns i flera olika styrkor och förpackningsstorlekar.
Läkemedelsföretaget som marknadsför Fragmin har ansökt om ett högre pris för 16 olika förpackningar av Fragmin med motivet att förpackningarna har en för låg lönsamhet för att de ska kunna fortsätta tillhandahålla dem på den svenska marknaden.TLV bedömer att Fragmin i de styrkor och förpackningar som ansökan avser är angelägna behandlingsalternativ och att det finns risk för att patienter står utan behandlingsalternativ av liknande slag, om Fragmin i de styrkor och förpackningar som ansökan avser försvinner från den svenska marknaden.TLV bedömer att det finns en stor risk att Fragmin i de styrkor och förpackningar som ansökan avser försvinner från den svenska marknaden eller att tillgången kraftigt minskar om prishöjningen inte beviljas.Mot denna bakgrund beviljas företagets ansökan om prishöjning för Fragmin, lösning i förfylld spruta och injektionsflaska, från och med den 1 mars 2023.
2023-03-02

Lupkynis ingår i högkostnadsskyddet
Lupkynis (voklosporin) för behandling av vuxna patienter med aktiv systemisk lupus erythematosus (SLE)-nefrit av klass III, IV eller V (inklusive blandad klass III/V och IV/V), i kombination med mykofenolatmofetil (MMF), ingår i högkostnadsskyddet.
SLE är en kronisk, obotlig inflammatorisk reumatisk sjukdom som drabbar olika organ. SLE-nefrit är en svår form av SLE som angriper njurarna och ger njurinflammation. Symtomen är ofta tysta och smärtfria som till exempel proteiner, blod eller immunceller i urinen, men kan även innebära svullnade kroppsdelar och högre risk för infektioner. Patienter med SLE-nefrit återfaller ofta i sjukdom trots behandling.TLV bedömer svårighetsgraden för SLE-nefrit som hög. SLE innebär en förhöjd risk för depression, ångest, nedsatt livskvalitet och förtidig död. Patienter med SLE-nefrit uppvisar liknande livskvalitet och dödlighet som patienter med SLE.Lupkynis innehåller den aktiva substansen voklosporin som är ett immunhämmande medel.TLV bedömer att inget tillägg till standardbehandling, som består av MMF och prednisolon, utgör relevant jämförelsealternativ till Lupkynis som tillägg till standardbehandling. Utifrån företagets kliniska underlag bedömer TLV att Lupkynis som tillägg till standardbehandling sänker proteinvärden i urinen mer än vad enbart standardbehandling gör. En sänkning av proteinvärden skulle kunna leda till bättre njurfunktion.TLV:s hälsoekonomiska analys visar att kostnaden för Lupkynis är i nivå med vad TLV vanligtvis bedömer som rimlig för behandling av tillstånd med hög svårighetsgrad.Mot denna bakgrund har TLV beslutat att Lupkynis ska ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 24 februari 2023.
2023-02-24

Tranylcypromine Glenmark, filmdragerade tabletter, ingår inte i högkostnadsskyddet
Tranylcypromine Glenmark (tranylcypromin) för behandling av vuxna med svåra depressiva episoder där optimerad standardbehandling med två antidepressiva läkemedel (inklusive tricykliska antidepressiva medel) och effektförstärkning med till exempel litium, givit ett otillräckligt behandlingssvar kommer inte att ingå i högkostnadsskyddet. Företaget som står bakom produkten har inte visat att nyttan av Tranylcypromine Glenmark motsvarar kostnaden.
Depression tillhör de stora folksjukdomarna och utgörs av ett tillstånd som varat längre än två veckor med nedstämdhet, nedsatt energi, förlust av intresse eller nöje av att göra aktiviteter som tidigare gett tillfredställelse, men kan även innebära skuldkänslor, svårighet att tänka, sömnsvårigheter, samt tankar på döden och självmord. Personer med svår depression har ofta stora svårigheter att klara vardagslivet och de dagliga aktiviteterna.Tranylcypromine Glenmark är ett läkemedel som förhindrar nedbrytning av signalsubstanser i nervsystemet vilket kan påverka depressionssymtomen. Företaget har inte kunnat visa att Tranylcypromine Glenmark tillför bättre effekt jämfört med nuvarande behandlingsalternativ och har därmed inte kunnat visa att nyttan av behandlingen motsvarar kostnaden.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Tranylcypromine Glenmark inte ska vara subventionerat och inte ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet fattades den 23 februari 2023.
2023-02-24

Innohep, förfylld spruta, 4500 anti-Xa IE, 100 stycken och 2500 anti-Xa IE, 10 stycken får ett högre pris
Innohep som innehåller tinzaparin, ett så kallat lågmolekylärt heparin, används bland annat för att behandla och förebygga blodpropp. Innohep finns i flera olika styrkor och förpackningsstorlekar.
Läkemedelsföretaget som marknadsför Innohep har ansökt om ett högre pris för två olika förpackningar av Innohep förfyllda sprutor, 4500 anti-Xa IE, 100 stycken och 2500 anti-Xa IE 10 stycken, med motivet att förpackningarna har en för låg lönsamhet för att de ska kunna fortsätta tillhandahålla dem på den svenska marknaden.TLV bedömer att Innohep förfyllda sprutor, 4500 anti-Xa IE, 100 stycken och 2500 anti-Xa IE 10 stycken är angelägna behandlingsalternativ och att det finns risk för att patienter står utan behandlingsalternativ av liknande slag, om dessa försvinner från den svenska marknaden. Vidare bedömer TLV att det finns en stor risk att dessa försvinner från den svenska marknaden eller att tillgången kraftigt minskar om prishöjningen inte beviljas.Mot denna bakgrund beviljas företagets ansökan om prishöjning för Innohep, förfyllda sprutor, 4500 anti-Xa IE, 100 stycken och 2500 anti-Xa IE 10 stycken IE från och med den 1 februari 2023.
2023-02-17

Ultracortenol får ett högre pris
Ultracortenol (prednisolon) ögonsalva får ett högre pris.
Ultracortenol ögonsalva innehåller den verksamma substansen prednisolon som tillhör läkemedelsgruppen glukokortikoider.Ultracortenol ögonsalva används vid behandling av allvarlig allergisk ögonlocksinflammation och svåra, inflammatoriska tillstånd som inte beror på en infektion, i ögats yttre delar och främre segment.Företaget som marknadsför Ultracortenol ögonsalva har ansökt om ett högre pris med motiveringen att läkemedlet inte är lönsamt.TLV bedömer att Ultracortenol ögonsalva används för att behandla icke bagatellartade tillstånd. Vidare bedömer TLV att Ultracortenol ögonsalva är ett angeläget behandlingsalternativ och att det finns patienter som riskerar att stå utan alternativa behandlingar om läkemedlet försvinner från den svenska marknaden. Ultracortenol är den enda ögonsalvan på den svenska marknaden som innehåller substansen prednisolon.TLV bedömer att försäljningsvärdet för Ultracortenol ögonsalva är lågt och att det finns stor risk att läkemedlet försvinner från den svenska marknaden eller att tillgången kraftigt minskar om prishöjningen inte beviljas.Mot denna bakgrund får Ultracortenol ögonsalva ett högre pris från och med den 1 mars 2023
2023-02-14

Utträden ur läkemedelsförmånerna den 1 mars 2023
På denna sida finns en sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran utträder ur läkemedelsförmånerna från 1 mars 2023.
Flutamid STADA tabletter 250 mg finns bland de läkemedel som utträder ur läkemedelsförmånerna på företagets begäran den 1 mars.
2023-02-08

Absenor®, orala droppar och oral lösning, får inte högre priser
Absenor®, orala droppar, lösning, 200 mg/ml och oral lösning, 60 mg/ml, är flytande läkemedel som framför allt används för behandling av epilepsi. Absenor®, orala droppar och oral lösning, får inte högre priser eftersom villkoren för prishöjning inte är uppfyllda.
Absenor®, orala droppar och oral lösning, som innehåller den verksamma substansen natriumvalproat, är främst avsedda för barn och vuxna med epilepsi som inte kan svälja tabletter eller kapslar.Läkemedelsföretaget som marknadsför Absenor®, orala droppar och oral lösning, har ansökt om högre priser med motivering att lönsamheten är låg.TLV beviljar endast prishöjningar i undantagsfall och bedömer att företaget inte har visat varför priserna behöver höjas till den ansökta nivån, för att Absenor®, orala droppar och oral lösning, fortsatt ska kunna tillhandahållas på den svenska marknaden.Mot denna bakgrund beviljar TLV inte de högre priserna för Absenor®, orala droppar och oral lösning.
2023-01-31

Retsevmo ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Retsevmo (selperkatinib) som används för att behandla icke-småcellig lungcancer hos patienter med en specifik genvariant i tumörcellerna ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention. Begränsningen innebär att Retsevmo endast subventioneras för behandling av vuxna med så kallad RET-fusionspositiv avancerad icke-småcellig lungcancer, som inte tidigare behandlats med RET-hämmare.
Varje år får omkring 3 800 personer lungcancer, varav drygt 80 procent får icke-småcellig lungcancer. Hos en till två procent av patienterna med icke-småcellig lungcancer finns förändringar i arvsmassan som leder till att signaler som förmedlas av proteinet RET blir överaktiva och driver cancerutvecklingen. Genom att blockera aktiviteten hos RET hämmar Retsevmo cancercellernas delning och spridning.Retsevmo används även för att behandla vissa andra cancerformer, men företagets ansökan om subvention gäller endast icke-småcellig lungcancer. För denna patientgrupp bedömer TLV att Gavreto, som är en annan RET-hämmare, är relevant jämförelsealternativ. Utifrån det underlag som företaget har skickat in, bedömer TLV att effekten mellan Retsevmo och Gavreto är jämförbar.TLV har gjort en kostnadsjämförelse där läkemedelskostnaden för behandling med Retsevmo jämförs med läkemedelskostnaden för Gavreto. TLV bedömer att läkemedelskostnaden för Retsevmo är rimlig.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Retsevmo ska ingå i högkostnadsskyddet med begränsad subvention för behandling av vuxna med RET-fusionspositiv avancerad icke-småcellig lungcancer, som inte tidigare behandlats med RET-hämmare.Beslutet gäller från och med den 27 januari 2023.
2023-01-30

Melatonin Evolan oral lösning ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Melatonin Evolan oral lösning ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention från och med den 27 januari 2023. Begränsningen innebär att Melatonin Evolan oral lösning endast ingår i högkostnadsskyddet för barn och ungdomar 6 till och med 17 år med adhd där så kallade sömnhygienåtgärder varit otillräckliga.
Melatonin Evolan innehåller kortverkande melatonin i oral lösning, det vill säga läkemedlet är en lösning som tas via munnen. Läkemedlet är godkänt vid korttidsbehandling av jetlag hos vuxna och vid sömnproblem, så kallad insomni, hos barn och ungdomar 6 till 17 år med adhd där andra åtgärder för att förbättra sömnen varit otillräckliga.TLV bedömer att relevant jämförelsealternativ till Melatonin Evolan är andra orala lösningar med kortverkande melatonin som ingår i högkostnadsskyddet.Företaget har ansökt om ett pris som är lägre än de orala lösningar med kortverkande melatonin som ingår i högkostnadsskyddet. TLV bedömer att kostnaden för Melatonin Evolan är rimlig.Företaget har endast ansökt om subvention för barn och ungdomar 6 till och med 17 år med adhd där sömnhygienåtgärder varit otillräckliga. Subventionen begränsas därför till den patientgruppen.Beslutet gäller från och med den 27 januari 2023.
2023-01-30

Produodopa ingår i högkostnadsskyddet
Produodopa (foslevodopa/foskarbidopa) för behandling av Parkinsons sjukdom i komplikationsfas, ingår i högkostnadsskyddet.
Parkinsons sjukdom är en kronisk obotlig nervsjukdom som orsakar skakningar, nedsatt rörelseförmåga och stelhet. Vid Parkinsons sjukdom förstörs de nervceller som tillverkar dopamin, den signalsubstans som hjärnan använder för att skicka signaler mellan hjärncellerna. När dessa celler förstörs får hjärnan svårare att kontrollera de nervsignaler som styr kroppens rörelser. Det går inte att bli frisk från sjukdomen men det finns olika behandlingar som minskar besvären.Produodopa kan användas vid avancerad behandling av Parkinsons sjukdom för de patienter som har svår sjukdom med svårkontrollerade, ofrivilliga och handikappande rörelser och när vanlig läkemedelsbehandling inte ger tillräcklig symtomlindring.Produodopa är ett läkemedel som möjliggör en 24-timmars kontinuerlig behandling med målet att undvika den variation i koncentrationerna som man ser vid tablettbehandling. Läkemedlet ges under huden (även kallat ”subkutan infusion”) med hjälp av en infusionspump. Produodopa är en ny berednings- och administreringsform av det redan godkända läkemedlet Duodopa.TLV bedömer att Duodopa är relevant jämförelsealternativ till Produodopa. Utifrån företagets kliniska underlag bedömer TLV att det är rimligt att utgå ifrån att behandlingseffekten är jämförbar mellan Produodopa och Duodopa.Mot denna bakgrund baseras TLV:s hälsoekonomiska bedömning på en kostnadsjämförelse. TLV:s kostnadsjämförelse visar att kostnaden för behandling med Produodopa är rimlig.Mot bakgrund av detta beslutar TLV att Produodopa ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 27 januari 2023
2023-01-27

Sibnayal ingår inte i högkostnadsskyddet
Sibnayal (kaliumcitrat och kaliumvätekarbonat) för behandling av njursjukdomen distal renal tubulär acidos (dRTA) ingår inte i högkostnadsskyddet. Företaget har inte visat att kostnaden är rimlig i förhållande till den nytta som läkemedlet ger.
Distal renal tubulär acidos (dRTA) är en sjukdom där njurarna inte klarar av att avlägsna syra ur kroppen genom urinen tillräckligt väl. Det gör att blodet blir surt och kalciumhalten i urinen ökar vilket leder till en rad symtom, däribland hörsel- och tillväxtproblem, benuppmjukning, kräkningar och njursten.Sibnayal, som innehåller en kombination av salterna kaliumcitrat och kaliumvätekarbonat, neutraliserar syran i blodet hos patienter med dRTA och lindrar på så sätt sjukdomssymtomen. Beredningsformen är ett så kallat depotgranulat vilket innebär att de verksamma ämnena får en långsam frisättning i kroppen. Detta leder till att läkemedlet inte behöver tas lika ofta.Företaget har ansökt om subvention för en grupp av patienter inom det godkända användningsområdet, nämligen som en alternativ behandling av barn med ärftlig dRTA för vilka standardbehandlingar inte fungerar. TLV bedömer att Kajos och natriumbikarbonat, tillsammans eller var för sig, utgör relevant jämförelsealternativ till Sibnayal för denna patientgrupp.TLV bedömer att företaget inte visat att Sibnayal har bättre effekt än jämförelsealternativet. Mot bakgrund av det utgår TLV i stället från en jämförbar effekt mellan behandlingarna och gör en kostnadsjämförelse. Denna jämförelse visar att kostnaden för behandling med Sibnayal är högre än för behandling med jämförelsealternativet. TLV bedömer att företaget inte har visat att kostnaden för Sibnayal står i rimlig relation till effekten av läkemedlet jämfört med relevant behandlingsalternativ.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Sibnayal inte ska ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 27 januari 2023.
2023-01-27

Teglutik ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Teglutik (riluzol) för behandling av amyotrofisk lateralskleros (ALS) ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention. Begränsningen innebär att läkemedlet endast ingår i högkostnadsskyddet för patienter med sväljsvårigheter för vilka tablettbehandling med riluzol inte är lämplig.
Teglutik är ett läkemedel som används vid behandling av ALS.ALS är en gemensam beteckning för en grupp obotliga, fortskridande, motorneuronsjukdomar som kännetecknas av att de nervceller som styr skelettmusklerna dör. Det leder till att den viljestyrda muskulaturen i kroppen gradvis försvagas över tid. Det första symtomet är oftast en lokal muskelsvaghet som så småningom sprider sig i kroppen. Hos en tredjedel av patienterna börjar sjukdomen med muskelsvaghet i ansiktet vilket kan innebär sväljsvårigheter som i sena sjukdomsstadier drabbar runt 80 procent av patienterna. Den aktiva substansen i Teglutik är riluzol och läkemedlet används för att förlänga livet eller tiden till dess att mekanisk ventilation (andningshjälp) blir nödvändig hos patienter med ALS. Riluzol tabletter har varit i väletablerat medicinskt bruk under lång tid. Teglutik är en oral, tjockflyttande lösning som underlättar sväljningen för patienter med sväljsvårigheter jämfört med tabletter.Företaget ansöker om en begränsad subvention för patienter med sväljsvårigheter som inte kan behandlas med riluzol tabletter. TLV bedömer likt företaget att relevant jämförelsealternativ till Teglutik är ingen behandling. I en klinisk studie har riluzol visat sig förlänga överlevnaden för patienter med ALS.TLV:s hälsoekonomiska analys visar att kostnaden för Teglutik inte överstiger den kostnad som TLV bedömer som rimlig för behandling av tillstånd med mycket hög svårighetsgrad.Mot denna bakgrund har TLV beslutat att Teglutik ska ingå i högkostnadsskyddet med begränsad subvention för patienter med sväljsvårigheter för vilka tablettbehandling med riluzol inte är lämplig.Beslutet gäller från och med den 27 januari 2023.
2023-01-27

Airomir, inhalationsspray, får inte ett högre pris
Airomir, inhalationsspray, 200 doser, får inte ett högre pris. Villkoren för prishöjning är inte uppfyllda.
Airomir, inhalationsspray, används för att behandla astma och kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL). Airomir, inhalationsspray, innehåller den verksamma substansen salbutamol. Salbutamol verkar genom att vidga luftrören. Salbutamol finns att tillgå i olika inhalationshjälpmedel så som pulverinhalatorer, sprayer och lösningar. I första hand rekommenderas pulverinhalatorer.Utöver det läkemedelsföretag som tillhandahåller Airomir, inhalationsspray, finns det ytterligare två läkemedelsföretag som tillhandahåller salbutamol som inhalationsspray inom högkostnadsskyddet.Läkemedelsföretaget som marknadsför Airomir, inhalationsspray, har ansökt om ett högre pris med motivet att lönsamheten för produkten är för låg för att motivera fortsatt tillhandahållande på den svenska marknaden.TLV beviljar endast prishöjningar i undantagsfall och TLV:s bedömning är att det finns behandlingsalternativ av liknande slag inom högkostnadsskyddet för Airomir, inhalationsspray.Mot denna bakgrund beviljar TLV inte ett högre pris för Airomir inhalationsspray.
2023-01-16

Utträden ur läkemedelsförmånerna den 1 februari 2023
På denna sida finns en sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran utträder ur läkemedelsförmånerna från 1 februari 2023.
Mildison Lipid kräm 1% finns bland de läkemedel som utträder ur läkemedelsförmånerna på företagets begäran den 1 februari. Läkemedlet finns kvar inom läkemedelsförmånerna i storleken 100 g.
2023-01-10

Bactrim, oral suspension får ett högre pris
Bactrim, oral suspension är ett antibiotikum i flytande form som tas genom munnen och som innehåller en kombination av substanserna sulfametoxazol och trimetoprim. Bactrim, oral suspension används för att behandla olika infektioner, bland annat i urinvägarna och i luftvägarna.
Företaget som marknadsför Bactrim, oral suspension har ansökt om ett högre pris med motiveringen att läkemedlet inte är lönsamt.TLV bedömer att Bactrim är ett viktigt läkemedel som behandlar svåra sjukdomar och att det finns patienter som riskerar att stå utan liknande behandlingsalternativ om Bactrim, oral suspension försvinner från den svenska marknaden.TLV bedömer också att det finns en stor risk att Bactrim, oral suspension försvinner från den svenska marknaden eller att tillgången kraftigt minskar om prishöjningen inte beviljas.Mot denna bakgrund beviljas företagets ansökan om prishöjning för Bactrim, oral suspension från och med den 1 januari 2023.
2022-12-22

Farydak ingår i högkostnadsskyddet
Farydak (panobinostat) för behandling av vuxna patienter med återfall av och/eller behandlingsresistent multipelt myelom och som fått minst två tidigare behandlingar, inklusive bortezomib och ett så kallat immunmodulerande läkemedel, ingår i högkostnadsskyddet.
Multipelt myelom är en form av cancer som drabbar plasmaceller i benmärgen som är en typ av vita blodkroppar. Cirka 600 svenskar insjuknar i multipelt myelom varje år med en medianålder på 72 år när man får sin diagnos. Sjukdomen leder till komplikationer i flera olika organ med symtom som blodbrist, smärtor, infektionskänslighet och njurpåverkan.TLV bedömer svårighetsgraden för multipelt myelom som mycket hög då tillståndet är fortskridande (progredierande), medför sänkt livskvalitet, inte går att bota och leder till en för tidig död. Behandlingen av patienter med återfall av multipelt myelom syftar till att stabilisera patientens sjukdom och därmed förlänga livet.Farydak innehåller den aktiva substansen panobinostat som hör till en grupp läkemedel som kallas deacetylashämmare. Farydak förhindrar tillväxt av plasmaceller och minskar antalet cancerceller. Farydak används alltid tillsammans med två andra läkemedel, bortezomib och dexametason.TLV bedömer att Imnovid (pomalidomid) i kombination med dexametason, Imnovid i kombination med bortezomib och dexametason samt Imnovid i kombination med cyklofosfamid och dexametason är relevanta behandlingsalternativ till behandling med Farydak i kombination med bortezomib och dexametason. Utifrån befintligt underlag gör TLV bedömningen att det inte finns tillräcklig evidens som visar att någon av behandlingarna är bättre än den andra. Farydak, i kombination med bortezomib och dexametason, har en kostnad som är 15 000 kronor lägre per treveckorsperiod jämfört med Imnovid i kombination med bortezomib och dexametason. Även jämfört med de två övriga Imnovidkombinationerna är kostnaden lägre för Farydakkombinationen, framför allt vid behandlingstider som är längre än 24 veckor. Mot denna bakgrund beslutar TLV att Farydak ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 16 december 2022.Underlag till beslut publiceras inom kort.
2022-12-16

Mometason Glenmark, salva, får inte ett högre pris
Mometason Glenmark, salva, 30 gram får inte ett högre pris. Villkoren för prishöjning är inte uppfyllda.
Mometason Glenmark, salva, används för att behandla inflammatoriska hudsjukdomar som eksem och psoriasis. Läkemedelsföretaget som marknadsför Mometason Glenmark, salva har ansökt om ett högre pris för en förpackning som innehåller 30 gram salva med motivet att den förpackningen har en för låg lönsamhet för att de ska kunna fortsätta tillhandahålla den inom högkostnadsskyddet.TLV beviljar endast prishöjningar i undantagsfall och TLV:s bedömning är att det finns behandlingsalternativ av liknande slag inom läkemedelsförmånerna för Mometason Glenmark, salva, 30 gram.Mot denna bakgrund beviljar TLV inte ett högre pris för Mometason Glenmark, salva, 30 gram.
2022-12-16

Sondelbay ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Sondelbay (teriparatid) som är avsett för behandling av benskörhet (osteoporos) hos vuxna med ökad risk för frakturer, ingår i högkostnadsskyddet för behandling i upp till 18 månader och enbart till begränsade grupper av patienter.
Osteoporos är en sjukdom som gör att benen i kroppen blir tunna och sköra. Sjukdomen är särskilt vanlig hos kvinnor efter de haft sin sista menstruation, men kan även förekomma bland män. Osteoporos är också vanligt hos patienter som får läkemedelsbehandling med så kallade kortikosteroider.Sondelbay är en biosimilar till Forsteo. En biosimilar är ett biologiskt läkemedel som liknar ett redan godkänt biologiskt läkemedel. För att en biosimilar ska godkännas ska den vara jämförbar med det redan godkända biologiska läkemedlet när det gäller upptag och omsättning i kroppen, klinisk effekt och säkerhet.Idag finns fyra läkemedel som innehåller teriparatid och som ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention. Kostnaden för att behandla med Sondelbay är lägre än för det läkemedlet med teriparatid med lägst pris inom högkostnadsskyddet.Företaget ansöker om subvention för Sondelbay med samma begränsning som för andra läkemedel som innehåller teriparatid inom högkostnadsskyddet. Mot denna bakgrund beslutar TLV att Sondelbay ingår i högkostnadsskyddet med följande begränsning.Sondelbay ingår i högkostnadsskyddet för som mest 18 månaders behandling och enbart vid behandling av begränsade grupper av patienter. Grupperna begränsas enligt nedanstående.a. Som förstahandsbehandling endast för:

patienter som har T-score mindre än -3 och har haft minst två kliniska kotfrakturer samt efter utredning bedöms ha en mycket hög risk för ny kotfraktur
patienter med T-score mindre än -2,5 och har haft minst en klinisk kotfraktur och som kommer att behandlas med glukokortikoider i minst 6 månader med en dos av/motsvarande minst 5 mg prednisolon per dygn

b. Som andra- eller tredjehandsbehandling vid T-score mindre än -2,5 och då:

patienten haft minst en klinisk kotfraktur och det dokumenterats att patienten på grund av biverkningar eller vissa omständigheter inte tolererar annan benskörhetsbehandling
patienten under pågående behandling med annat benskörhetsläkemedel drabbats av minst två kliniska kotfrakturer

Med klinisk kotfraktur avses symptomgivande fraktur som verifierats med röntgen av ryggen. Röntgen behöver inte nödvändigtvis ske under pågående ryggsmärta, men det bör finnas ett rimligt orsakssamband mellan fraktur och smärta. T-score är ett mått på bentäthet.Beslutet gäller från och med den 16 december 2022.
2022-12-16

Utträden ur läkemedelsförmånerna den 1 januari 2023
På denna sida finns en sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran utträder ur läkemedelsförmånerna från 1 januari 2023.
Burinex® tablett 1 mg finns med bland de läkemedel som utträder ur läkemedelsförmånerna på företagets begäran den 1 januari 2023.Aprepitant STADA 80 mg, 125 mg och 125 mg + 80 mg finns med bland de läkemedel som utträder ur läkemededelsförmånerna på företagets begäran den 1 januari 2023. För Aprepitant STADA 125 mg + 80 mg finns det generika kvar inom läkemedelsförmånerna.
2022-12-08

Normorix mite i förpackningen som innehåller 100 tabletter får ett högre pris
Normorix mite innehåller en kombination av amilorid och hydroklortiazid i tablettform. Läkemedlet används för att behandla ansamlingar av vätska i kroppen och högt blodtryck när behandlingen med enbart hydroklortiazid leder till brist på kalium.
Företaget som marknadsför Normorix mite har ansökt om ett högre pris för förpackningen med 100 tabletter. Företaget uppger att det på grund av ökade kostnader och sjunkande försäljning inte längre är lönsamt att tillhandahålla läkemedlet inom läkemedelsförmånerna.TLV bedömer att Normorix mite är ett angeläget behandlingsalternativ som används för att behandla icke bagatellartade tillstånd och att det finns risk för patienter att stå utan alternativ behandling, om Normorix mite försvinner från den svenska marknaden.TLV bedömer att det finns en stor risk att Normorix mite försvinner från den svenska marknaden om prishöjningen inte beviljas.Mot denna bakgrund beviljas företagets ansökan om prishöjning för Normorix mite i förpackningsstorleken 100 tabletter från och med den 1 januari 2023.
2022-12-07

Dificlir, granulat till oral suspension, ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Dificlir (fidaxomicin) granulat till oral suspension ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention. Begränsningen innebär att Dificlir endast subventioneras för patienter med en första episod av svår C. difficile -infektion (CDI) och för patienter med en första återkommande svår CDI.
Dificlir, granulat till oral suspension, är ett läkemedel som bereds till flytande form och som tas via munnen. Dificlir används för behandling av Clostridioides difficile -infektion (CDI) även känd som C. difficile -associerad diarré hos vuxna och hos barn i åldrarna nyfödda till 18 år. Den aktiva substansen i Dificlir är fidaxomicin, ett smalspektrumantibiotikum med specifik effekt mot bakterien C. difficile .Inom högkostnadsskyddet finns fidaxomicin i beredningsformen tablett, Dificlir tabletter. TLV bedömer att Dificlir tabletter är relevant jämförelsealternativ till Dificlir, granulat till oral suspension. Vid en jämförelse är läkemedelskostnaden för behandling med Dificlir, granulat till oral suspension, samma som för Dificlir, tabletter. TLV bedömer därför att kostnaden för Dificlir, granulat till oral suspension, är rimlig.Inom högkostnadsskyddet ingår Dificlir, tabletter, med begränsad subvention och villkor. Företaget ansöker om subvention för Dificlir, granulat till oral suspension, med samma begränsningar och villkor som för Dificlir, tabletter.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Dificlir, granulat till oral suspension, ingår i högkostnadsskyddet med en begränsning som innebär att läkemedlet subventioneras för patienter med en första episod av svår C. difficile -infektion (CDI) och för patienter med en första återkommande svår CDI.Beslutet gäller från och med den 19 november 2022.
2022-12-01

Imcivree ingår inte i högkostnadsskyddet
Imcivree (setmelanotid) för behandling av extrem övervikt och hungerkänsla på grund av brist på så kallat POMC eller LEPR ingår inte i högkostnadsskyddet. TLV bedömer att kostnaderna för att använda Imcivree är för höga i förhållande till den nytta företaget har visat.
Läkemedlet Imcivree, som innehåller det verksamma ämnet setmelanotid, är avsett för att behandla övervikt och hjälpa till att kontrollera hunger. Läkemedlet ges till vuxna och barn från sex års ålder som har brist på proopiomelanokortin (POMC) eller brist på leptinreceptorer (LEPR). POMC och LEPR är delar i signalvägen inne i hjärnan för kontroll av hungerkänslan. Det är en ytterst sällsynt sjukdom där patienterna lider av extrem övervikt med en hungerkänsla som påverkar livskvaliteten väsentligt för patienten. Sjukdomen är fortskridande vilket leder till för tidig död. TLV bedömer därför att sjukdomens svårighetsgrad är mycket hög.TLV bedömer att ingen tilläggsbehandling utöver bästa understödjande vård är det relevanta jämförelsealternativet till Imcivree.Tillgängligt kliniskt underlag visar att Imcivree minskar vikten och ökar mättnadskänslan hos aktuella patienter. TLV anser att dessa fördelar är betydande mot bakgrund av att det inte finns några andra behandlingar för dessa patienter.På grund av det höga ansökta priset visar samtliga känslighetsanalyser av behandling med Imcivree att kostnaden per vunnet kvalitetsjusterat levnadsår är högre än vad TLV vanligtvis bedömer som rimligt för tillstånd med mycket hög svårighetsgrad.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Imcivree inte ska ingå i högkostnadsskyddet.
2022-11-21

Ilumetri ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Ilumetri (tildrakizumab), behandlar patienter med måttlig till svår plackpsoriasis, ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention. Begränsningen innebär att läkemedlet endast subventioneras för patienter som har behandlats med TNF-hämmare eller där detta inte är lämpligt.
Psoriasis är en kronisk inflammatorisk sjukdom som har ett livslångt förlopp med återkommande skov. Plackpsoriasis är den allra vanligaste formen av psoriasis. Sjukdomen visar sig oftast som fjällande, kliande, smärtsamma utslag som sällan läker spontant. Måttlig till svår plackpsoriasis är förknippat med allvarliga samsjukligheter och med psykosocial funktionsnedsättning med negativa effekter på livskvaliteten.Ilumetri innehåller tildrakizumab som är en antikropp mot proteinet IL-23. Genom att hämma IL-23 motverkar Ilumetri inflammationen i kroppen vid psoriasis. Ilumetri har i kliniska studier visat god effekt mot plackpsoriasis genom att lindra och läka psoriasisutslag.TLV bedömer att IL-23-hämmaren Tremfya (guselkumab) är det mest relevanta jämförelsealternativet till Ilumetri och att effekten av behandlingen är jämförbar. Kostnaden för att behandla med Ilumetri för det godkända användningsområdet är lägre jämfört med Tremfya över en period om tre år. TLV bedömer därför att kostnaden för att behandla med Ilumetri är rimlig i förhållande till nyttan för behandling av måttlig till svår plackpsoriasis.Företaget har inte visat att Ilumetri har en rimlig kostnad i förhållande till TNF-hämmare. TLV har därför beslutat att Ilumetri endast subventioneras för patienter som har behandlats med TNF-hämmare eller där detta inte är lämpligt.Beslutet gäller från och med den 19 november 2022.
2022-11-21

Paxlovid ingår i högkostnadsskyddet
Paxlovid är ett virushämmande läkemedel som används för att behandla vuxna som inte behöver syrgasbehandling och har ökad risk att utveckla svår covid-19.
Covid-19 orsakas av coronavirus, som är ett RNA-virus som förändras oavbrutet. Viruset infekterar främst luftvägsceller men kan även infektera celler i njurar, hjärta, kärl och mag–tarmkanalen. Sjukdomens svårighetsgrad är varierande och ger i de flesta fall en lindrig sjukdom där de vanligaste symtomen är övre luftvägssymtom, feber, huvudvärk, muskel- och ledvärk, trötthet, hosta och förlust av lukt- och smaksinne. Vid måttlig sjukdom kan andningsbesvär och tilltagande andnöd öka. Svår sjukdom kräver sjukhusvård och kännetecknas av tydlig allmänpåverkan och/eller syrgasbehov.Paxlovid är ett virushämmande läkemedel som används för att behandla vuxna som inte behöver syrgasbehandling och har ökad risk att utveckla svår covid-19.Paxlovid innehåller de aktiva substanserna nirmatrelvir och ritonavir. Nirmatrelvir tillsammans med ritonavir hindrar viruset från att föröka sig i cellerna, vilket i sin tur hindrar viruset från att föröka sig i kroppen och gör att infektionen stannar av.Enligt senaste versionen av nationella vårdprogrammet för misstänkt och bekräftad covid-19 uppdaterad i september 2022, rekommenderas i första hand Paxlovid för patienter med förhöjd risk att utveckla svår sjukdom, exempelvis patienter med hög ålder eller nedsatt immunförsvar. I andra hand rekommenderas Veklury. TLV bedömer därför att Veklury utgör relevant jämförelsealternativ till Paxlovid.De kliniska studierna har visat att hos covid-19-patienter som inte behöver syrgasbehandling och har en ökad risk att utveckla svår covid-19, leder behandling med Paxlovid till minst lika bra resultat som behandling med Veklury.Vid en jämförelse av kostnaderna för de båda behandlingarna är kostnaden för behandling med Paxlovid lägre än den för Veklury.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Paxlovid ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 19 november 2022.
2022-11-21

Siklos ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Siklos (hydroxikarbamid) ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention. Begränsningen innebär att läkemedlet subventioneras endast som förebyggande behandling av återkommande smärtsamma vasoocklusiva kriser inklusive bröstsyndrom hos patienter äldre än 2 år med symtomatiskt sicklecellsyndrom vars dagliga dosbehov av hydroxyurea understiger 500 mg.
Sicklecellsjukdom är en ärftlig sjukdom som orsakas av en förändring i hemoglobinstrukturen. Den förändrade strukturen leder till en formförändring av de röda blodkropparna som då klumpar ihop sig och orsakar tilltäppning av blodkärlen (kärlocklusion). Detta ger upphov till syrebrist och ett akut smärttillstånd kallat kärlocklusiv kris som kan drabba ett flertal organ i kroppen. Smärtorna i bröstet uppträder ofta i kombination med andningsbesvär och nedsatt syresättning och benämns akut bröstsyndrom.Siklos tabletter innehåller den aktiva substansen hydroxikarbamid som även kallas för hydroxyurea (HU). Medlet motverkar formförändringen av de röda blodkropparna. Läkemedel innehållande HU finns i dagsläget inom läkemedelsförmånerna i kapselform och utgör den vanligaste förebyggande behandlingen vid sicklecellsjukdom. TLV bedömer att generiskt HU i kapselform utgör relevant jämförelsealternativ till Siklos tabletter.En studie som observerade patienter som bytte behandling från HU i kapselform till Siklos tabletter visade att bytet medför minskad risk för kärlocklusiva kriser, akut bröstsyndrom samt reducerar antalet sjukhusinläggningsdagar. Ett byte från generiskt HU i kapselform till Siklos skulle därmed kunna innebära kostnadsbesparingar för samhället. TLV bedömer dock att resultatet av denna studie bör tolkas med stor försiktighet då den är observationell och därmed är känslig för inverkan av så kallade störfaktorer. TLV bedömer samtidigt att det råder ett behov av större sortimentsbredd i form av alternativa beredningsformer/styrkor av HU främst för patienter med låg kroppsvikt vars dagliga dosbehov av hydroxyurea understiger 500 mg.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Siklos tabletter subventioneras och ingår i högkostnadsskyddet endast som förebyggande behandling av återkommande smärtsamma vasoocklusiva kriser inklusive bröstsyndrom hos patienter äldre än 2 år som lider av symtomatiskt sicklecellsyndrom vars dagliga dosbehov av hydroxyurea understiger 500 mg.Beslutet gäller från och med den 19 november 2022.
2022-11-21

Vyepti ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Vyepti (eptinezumab), som är en förebyggande behandling mot migrän för vuxna patienter som har minst fyra migrändagar per månad, ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention. Begränsningen innebär att läkemedlet endast subventioneras för patienter som har kronisk migrän och som inte fått effekt av eller tolererat minst två olika förebyggande läkemedel tidigare.
Migrän är en sjukdom som kan vara kronisk eller episodisk beroende på hur många migrändagar patienter har per månad. Företaget har ansökt om subvention för förebyggande behandling av patienter med kronisk migrän. Migrän karaktäriseras av en kraftig, ofta ensidig, pulserande huvudvärk, illamående, kräkningar, ljus- och ljudkänslighet.Vyepti innehåller antikroppen eptinezumab som hämmar effekten av CGRP. CGRP är en substans som är inblandad i kroppens smärtsignalering och kärlförstoring, vilket är en bakomliggande orsak till migrän. I studier har Vyepti visat god effekt på både episodisk och kronisk migrän.TLV bedömer att CGRP-hämmaren Ajovy (fremanezumab) är det relevanta jämförelsealternativet till Vyepti och att behandlingseffekten är jämförbar. Kostnaden för att behandla med Vyepti för det godkända användningsområdet är lägre jämfört med Ajovy över en period om två år.Mot bakgrund av detta bedömer TLV att kostnaden för behandling med Vyepti är rimlig i förhållande till nyttan för behandling av migrän hos vuxna patienter som har kronisk migrän och som inte fått effekt av eller tolererat minst två olika förebyggande läkemedel tidigare.Beslutet gäller från och med den 19 november 2022.
2022-11-18

Kaftrio, Kalydeco och Symkevi ingår i högkostnadsskyddet. Orkambi fortsätter att ingå i högkostnadsskyddet med generell subvention
Kaftrio (elexakaftor/tezakaftor/ivakaftor), Kalydeco (ivakaftor) och Symkevi (tezakaftor/ivakaftor) för behandling av cystisk fibros, ingår i högkostnadsskyddet från den 1 december. TLV beslutar också att Orkambi (lumakaftor/ivakaftor) ska fortsätta att ingå i högkostnadsskyddet med generell subvention.
Cystisk fibros orsakas av mutationer, det vill säga genförändringar, i genen för proteinet CFTR. Gener ärvs i två upplagor, en från respektive förälder, och det krävs mutationer i båda CFTR-generna för att en person ska utveckla sjukdomen. De olika mutationerna kan påverka mängden och/eller funktionen av CFTR, vilket i sin tur gör att de slemproducerande körtlarna i kroppen inte fungerar normalt. TLV bedömer att sjukdomens svårighetsgrad är mycket hög.Kaftrio i kombination med Kalydeco behandlar patienter med cystisk fibros som har minst en F508del -mutation i CFTR ‑genen. Behandling med enbart Kalydeco behandlar patienter med cystisk fibros som har vissa så kallade Klass III-regleringsmutationer, eller en R117H-mutation. Behandling med Symkevi i kombination med Kalydeco behandlar patienter med cystisk fibros som har dubbel uppsättning av mutationen F508del eller som har F508del i kombination med en så kallad residualfunktionsmutation.I samtliga fall används behandlingarna som tillägg till bästa understödjande behandling som är individuellt anpassad för att lindra patientens symtom.Läkemedlet Orkambi ingår i högkostnadsskyddet sedan 2018. Orkambi behandlar patienter med cystisk fibros som har dubbel uppsättning av mutationen F508del. I juli 2022 startade TLV en omprövning av Orkambi eftersom sidoöverenskommelsen mellan regionerna och företaget, som sänkte kostnaderna för läkemedlet och som låg till grund för subventionsbeslutet, upphörde den 30 juni 2022. En ny sidoöverenskommelsen för läkemedlet tecknades inte när sidoöverenskommelsen löpte ut.Majoriteten av patienter med cystisk fibros i Sverige är aktuella för behandling med Kaftrio i kombination med Kalydeco. TLV ser att ett mer begränsat antal patienter är aktuellt för behandling med enbart Kalydeco, Symkevi i kombination med Kalydeco, eller Orkambi.Utifrån det underlag företaget redovisat bedömer TLV att behandling med enbart Kalydeco samt Symkevi i kombination med Kalydeco har måttlig till god effekt. Utifrån företagets underlag bedömer TLV att behandling med Kaftrio och Kalydeco har mycket god effekt. I både företagets och TLV:s analyser antas behandling med Kaftrio, Kalydeco och Symkevi leda till stora hälsovinster. Företagets ansökta pris är mycket högt och är avgörande för resultaten i analyserna.Inom ramen för möjligheten till överläggning som ges i läkemedelsförmånslagen, har TLV haft trepartsöverläggningar med företaget och regionerna kring de osäkerheter som är förknippade med underlaget från företaget. Trepartsöverläggningarna har resulterat i en sidoöverenskommelse mellan företaget och regionerna. Sidoöverenskommelsen omfattar all försäljning av Kaftrio, Kalydeco, Symkevi, och Orkambi i högkostnadsskyddet från den 1 december 2022.Med hänsyn tagen till innehållet i sidoöverenskommelsen är kostnaden i förhållande till nyttan av behandlingarna i nivå med det som TLV vanligtvis accepterar vid sjukdomar med mycket hög svårighetsgrad.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Kaftrio, Kalydeco och Symkevi ska ingå i högkostnadsskyddet, samt att Orkambi ska fortsätta ingå i högkostnadsskyddet.
2022-11-18

Utträden ur läkemedelsförmånerna den 1 december 2022
På denna sida finns en sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran utträder ur läkemedelsförmånerna från 1 december 2022.
Miniderm Kutan emulsion, 20%, 350 g finns bland de läkemedel som utträder ur läkemedelsförmånerna på företagets begäran den 1 december. Läkemedlet finns kvar inom läkemedelsförmånerna i storleken 700 g.Tavegyl 1 mg, 20, 60, 100 och 500 tabletter finns bland de läkemedel som utträder ur läkemedelsförmånerna på företagets begäran den 1 december. Läkemedlet finns kvar inom läkemedelsförmånerna i storleken 80 tabletter.Exjade 90 mg, 90 tabletter finns bland de läkemedel som utträder ur förmånerna på företagets begäran. Generika finns kvar inom förmånerna.
2022-11-08

Xembify ingår i högkostnadsskyddet
Xembify (humant normalt immunglobulin) 200 mg/ml, för subkutan behandling av immunbrist, ingår i högkostnadsskyddet från och med den 21 oktober 2022.
Xembify tillhör läkemedelsgruppen humana normala immunglobuliner. Immunglobuliner (Ig) kallas också för antikroppar och finns i blodet hos friska människor. Antikroppar är en del av immunsystemet som hjälper kroppen att bekämpa infektioner.I kliniska studier har Xembify visat sig ha en skyddande effekt mot svåra bakteriella infektioner och har återställt onormalt låga immunglobulin G-nivåer till normala nivåer. De biverkningar Xembify kan ge liknar de som andra immunoglobulinpreparat för subkutan administrering ger.TLV bedömer att relevant jämförelsealternativ till Xembify är andra läkemedel i högkostnadsskyddet med den aktiva substansen humant, normalt immunglobulin, som också ges subkutant det vill säga som en injektion under huden.Behandlingskostnaden per gram för Xembify är samma som för övriga immunglobuliner i högkostnadsskyddet vid behandling av primärt och sekundärt immunbristsyndrom.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Xembify ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 21 oktober 2022.
2022-10-31

Hepcludex ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Hepcludex (bulevirtid) ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention för behandling av vuxna patienter med kronisk hepatit D-infektion. Begränsningen innebär att läkemedlet endast subventioneras för behandling av patienter med kompenserad leversjukdom i fibrosstadierna F3 eller F4.
Hepatit D (HDV) är ett virus som infekterar levern och kan orsaka allvarlig leversjukdom. Viruset behöver hepatit B-virus (HBV) för att föröka sig och infekterar endast personer med HBV-infektion. Kronisk HDV-infektion leder till ökad risk för levercirros (skrumplever), sviktande leverfunktion och levercancer vilket i förlängningen kan leda till död om inte patienten levertransplanteras.Hepcludex används för att behandla kronisk infektion med HDV i blodet hos så kallade HDV-RNA-positiva vuxna patienter med kompenserad leversjukdom. Det saknas tidigare behandling som är godkänd för detta användningsområde. Kompenserad leversjukdom innebär att levern fortfarande kan utföra sina uppgifter medan dekompenserad leversjukdom kännetecknas av sviktande leverfunktion. Graden av leverskada (fibros) graderas i fem stadier från F0 till F4, där F0 innebär normal levervävnad och F4 innebär levercirros (skrumplever).TLV bedömer att tillståndet kronisk HDV-infektion har en hög svårighetsgrad. TLV bedömer att peg-IFNα utgör relevant jämförelsealternativ till Hepcludex för de patienter med kronisk HDV-infektion som tolererar peg-IFNα. Vidare bedömer TLV att bästa understödjande behandling utgör relevant jämförelsealternativ till Hepcludex för de patienter som inte tolererar peg-IFNα.TLV bedömer att behandling med Hepcludex ger bättre effekt än behandling med peg-IFNα respektive bästa understödjande behandling.TLV har haft trepartsöverläggningar med företaget och regionerna. Inom ramen för dessa överläggningar har företaget och regionerna tecknat en sidoöverenskommelse för Hepcludex som innebär att behandlingskostnaderna för Hepcludex minskar. Denna sidoöverenskommelse är en del av TLV:s beslutsunderlag.Med hänsyn tagen till innehållet i sidoöverenskommelsen är TLV:s samlade bedömning att kostnaden för behandling med Hepcludex är rimlig i förhållande till nyttan hos vuxna patienter med kronisk HDV-infektion och kompenserad leversjukdom i fibrosstadierna F3 eller F4.Beslutet gäller från och med den 1 november 2022.
2022-10-24

Enoxy Depot ingår i högkostnadsskyddet
Enoxy Depot (oxikodon) för behandling av svår smärta ingår i högkostnadsskyddet.
Svår smärta som kan uppkomma vid till exempel kirurgiska ingrepp eller cancer behandlas ofta med starka opioider, bland annat oxikodon.Enoxy Depot är en ny beredningsform av oxikodon i depottablett som tas endast en gång om dagen. En depottablett fungerar genom att tablettens aktiva substans långsamt frigörs i tarmen. På så vis behöver patienten inte ta läkemedlet lika ofta. Sedan tidigare finns flera andra läkemedel i högkostnadsskyddet som innehåller oxikodon i depottablett men som tas två gånger om dagen.TLV bedömer att effekten av Enoxy Depot som tas en gång om dagen är jämförbar med halva styrkan oxikodon depottabletter som tas två gånger dagligen. Kostnaden per dag för användning av Enoxy Depot är samma som kostnaden per dag för oxikodon depottablett i halva styrkan.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Enoxy Depot ska vara subventionerad och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 21 oktober 2022.
2022-10-24

Koselugo ingår inte i högkostnadsskyddet
Koselugo (selumetinib) som behandlar plexiforma neurofibrom hos barn med neurofibromatos typ 1 kommer inte att ingå i högkostnadsskyddet.
Neurofibromatos typ 1 är en sällsynt genetisk sjukdom där många av symtomen uppträder tidigt i barndomen och består i vuxen ålder. Ett av de mer allvarliga sätt sjukdomen yttrar sig på är plexiforma neurofibrom (PN). PN är godartade tumörer i perifera nervhöljet, som kan förekomma var som helst i kroppen och orsaka svåra symtom.Koselugo hämmar signaleringsmolekylerna MEK1 och MEK2. Genom att blockera aktiviteten hos dessa hämmar Koselugo cancercellernas delning och överlevnad.Koselugo är avsett för behandling av PN som ger symtom och som inte kan opereras bort hos barn med neurofibromatos typ 1 i åldern 3 år och uppåt.TLV bedömer att det relevanta jämförelsealternativet är bästa understödjande behandling.Det saknas studier där Koselugo ställs mot bästa understödjande behandling. Andra typer av jämförelser visar däremot att behandling med Koselugo leder till en bättre effekt än vad som uppnås med bästa understödjande behandling.TLV ser flera osäkerheter i den hälsoekonomiska analysen. Osäkerheterna är bland annat att den hälsoekonomiska analysen bygger på en studie med få patienter, relativt kort uppföljningstid och att patienterna som behandlades med Koselugo inte direkt jämfördes inom samma studie med patienter som fick bästa understödjande behandling. Det är också en osäkerhet att den hälsorelaterade livskvaliteten, som ligger till grund för hälsovinsten, mätt i så kallade kvalitetsjusterade levnadsår, inte är uppmätt i studien.Kostnaden per vunnet kvalitetsjusterat levnadsår för Koselugo är högre än vad TLV vanligtvis bedömer som rimligt.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Koselugo inte ska ingå i högkostnadsskyddet.
2022-10-21

Ngenla ingår i högkostnadsskyddet
Ngenla (somatrogon), för behandling av barn och ungdomar från tre års ålder med tillväxtstörningar på grund av otillräcklig insöndring av tillväxthormon, ingår i högkostnadsskyddet.
Tillväxthormon frisätts från hypofysen och stimulerar fysisk tillväxt. Normalt är frisättningen av tillväxthormon hög hos nyfödda, minskar till måttliga nivåer vid fyraårsåldern och till ännu lägre nivåer efter puberteten. Brist på tillväxthormon hos barn kan medföra uttalade fysiska, psykologiska och känslomässiga konsekvenser som kan påverka individen under uppväxten och sedan under hela vuxenlivet.Ngenla innehåller den verksamma substansen somatrogon, ett långtidsverkande rekombinant tillväxthormon som injiceras under huden en gång per vecka. Med rekombinant menas att det är en modifierad variant av mänskligt tillväxthormon som framställts på konstgjord väg.Sedan mitten av 1980-talet finns ett annat rekombinant tillväxthormon tillgängligt som läkemedel under namnet somatropin. Somatropin används för att behandla barn med olika former av tillväxtstörningar och vuxna med uttalad brist på hormonet. I Sverige behandlades år 2021 knappt 2 000 barn från ett till 17 år för tillväxthormonbrist.TLV bedömer att relevant jämförelsealternativ till Ngenla är Omnitrope (somatropin), som ges som en daglig injektion under huden.TLV bedömer att den kliniska effekten avseende längdtillväxt är jämförbar mellan Ngenla och Omnitrope.Mot denna bakgrund baseras TLV:s hälsoekonomiska bedömning på en kostnadsjämförelse.TLV:s kostnadsjämförelse visar att kostnaderna för användning av Ngenla är rimliga.Beslutet gäller från och med den 21 oktober 2022.
2022-10-21

Rinvoq (45 mg) ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Rinvoq 45 mg (upadacitinib) ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention för behandling av den inflammatoriska tarmsjukdomen ulcerös kolit. Begränsningen innebär att läkemedlet subventioneras endast när behandling med TNF-hämmare gett otillräcklig effekt eller inte är lämplig.
Ulcerös kolit är en immunologiskt orsakad inflammatorisk sjukdom som drabbar tjock- och ändtarm. Typiska symtom är lös avföring med blod och slem, ibland med buksmärta vid tarmtömning. Under perioder med hög sjukdomsaktivitet (svåra skov) kan patienten även få feber, lågt blodtryck och hjärtklappning.Rinvoq används för behandling av måttlig till svår aktiv ulcerös kolit hos vuxna patienter som inte svarat tillräckligt eller alls på annan behandling eller som inte tålt konventionell behandling eller behandling med biologiska läkemedel. Rinvoq innehåller upadacitinib, en så kallad Januskinas-hämmare (JAK-hämmare), som påverkar de kroppsegna inflammatoriska signalämnena och därmed minskar symtomen. Rinvoq är sedan tidigare även godkänt för behandling av andra immunologiskt orsakade inflammatoriska sjukdomar: reumatoid artrit, psoriasisartrit, axial spondylartrit och atopisk dermatit.TLV anser att Jyseleca är relevant jämförelsealternativ till Rinvoq eftersom Jyseleca har lägst behandlingskostnad till fastställt pris bland de läkemedel som används vid ulcerös kolit när behandling med TNF-hämmare har haft otillräcklig effekt eller inte är lämplig. Företaget som marknadsför Jyseleca och regionerna har sedan tidigare ingått en sidoöverenskommelse som sänker kostnaderna. TLV bedömer att Rinvoq har jämförbar effekt med Jyseleca vid behandling av ulcerös kolit.Regionerna och företaget har sedan tidigare träffat en sidoöverenskommelse som sänker kostnaderna för Rinvoq. TLV har jämfört kostnaden för behandling med Rinvoq med hänsyn tagen till sidoöverenskommelsen med kostnaden för behandling med Jyseleca till fastställt pris. Kostnadsjämförelsen visar att behandlingskostnaden för Rinvoq är lägre än för Jyseleca.Mot denna bakgrund bedömer TLV att kostnaden för behandling med Rinvoq 45 mg är rimlig i förhållande till nyttan för behandling av ulcerös kolit endast när behandling med TNF-hämmare gett otillräcklig effekt eller inte är lämplig.Beslutet gäller från och med den 21 oktober 2022.
2022-10-21

Utträden ur läkemedelsförmånerna den 1 november 2022
På denna sida finns en sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran utträder ur läkemedelsförmånerna från 1 november 2022.
Humatrope, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning, 6 mg, 12 mg och 24 mg finns bland de läkemedel som utträder ur läkemedelsförmånerna på företagets begäran
den 1 november. Samma substans finns kvar inom läkemedelsförmånerna i andra styrkor och storlekar.
2022-10-10

Burinex får inte ett högre pris
Burinex 1 mg i form av tabletter får inte ett högre pris.
Burinex är ett så kallat loop-diuretika (vätskedrivande läkemedel) och innehåller den verksamma substansen bumetanid. Burinex används för att behandla ödem i samband med hjärtsvikt, njur- och leversjukdom.Läkemedelsföretaget som marknadsför Burinex har ansökt om prishöjning mot bakgrund av att läkemedlet har en låg lönsamhet och en låg prisnivå. Företaget har även uppgett att de under de senaste åren haft ökade tillverkningskostnader för Burinex.TLV beviljar prishöjningar endast i undantagsfall. TLV bedömer att det finns behandlingsalternativ av liknande slag i högkostnadsskyddet. Patienter riskerar därför inte att stå utan behandling om Burinex försvinner från den svenska marknaden. Mot denna bakgrund beviljar TLV inte ett högre pris för Burinex 1 mg, 100 tabletter.
2022-10-10

Allopurinol Sandoz 100 mg får ett högre pris
Allopurinol Sandoz i styrkan 100 mg i en förpackning som innehåller 105 tabletter, får ett högre pris.
Allopurinol Sandoz innehåller den verksamma substansen allopurinol som hämmar produktionen av urinsyra. Allopurinol Sandoz är avsett för vuxna, barn och ungdomar och används vid olika former av hyperurikemi som är ett sjukligt tillstånd av förhöjda nivåer urinsyra i blodet. Till exempel används allopurinol ofta vid gikt som är en ledinflammation som orsakas av att det bildats kristaller av urinsyra i leden.Läkemedelsföretaget som marknadsför Allopurinol Sandoz har ansökt om ett högre pris för styrkan 100 mg i förpackningsstorleken 105 tabletter. Företaget har motiverat sin prishöjningsansökan med att försäljningspriset är för lågt i förhållande till produktionskostnaden.TLV bedömer att det finns patienter som riskerar att stå utan liknande behandlingsalternativ om Allopurinol Sandoz 100 mg försvinner från den svenska marknaden. TLV bedömer att det finns en stor risk att Allopurinol Sandoz 100 mg försvinner från den svenska marknaden eller att tillgången kraftigt minskar om prishöjningen inte beviljas.Mot denna bakgrund beviljas prishöjning för Allopurinol Sandoz i styrkan 100 mg, 105 tabletter, från och med den 1 november 2022.
2022-10-07

Amoxicillin Sandoz filmdragerade tabletter i styrkan 500 mg får ett högre pris
Amoxicillin Sandoz (amoxicillin) är ett antibiotikum som används för att behandla olika typer av infektioner bland annat bihåleinflammation, öroninflammation och lunginflammation.
Företaget som marknadsför Amoxicillin Sandoz har ansökt om ett högre pris med motivering att läkemedlet inte är lönsamt.TLV bedömer att Amoxicillin Sandoz är ett angeläget behandlingsalternativ som används för att behandla icke bagatellartade tillstånd och att det finns risk för att patienter står utan alternativ behandling, om Amoxicillin Sandoz försvinner från den svenska marknaden.TLV gör bedömningen att det finns en stor risk att Amoxicillin Sandoz försvinner från den svenska marknaden eller att tillgången kraftigt minskar om prishöjningen inte beviljas.Mot denna bakgrund beviljas företagets ansökan om prishöjning för Amoxicillin Sandoz, filmdragerad tablett i styrkan 500 mg i förpackningsstorleken 30 tabletter från och med den 1 november 2022.
2022-10-07

Dalacin, granulat till oral lösning får ett högre pris
Dalacin (klindamycin), granulat till oral lösning, 15 mg/ml är ett antibiotikum i flytande form som behandlar bland annat infektioner i svalget och i huden.
Företaget som marknadsför Dalacin har ansökt om ett högre pris med motivering att lönsamheten är låg.TLV anser att Dalacin används för att behandla icke bagatellartade tillstånd. Läkemedels beredningsform, granulat till oral lösning, innebär att läkemedlet är i flytande form och tas genom munnen. TLV bedömer att Dalacin, granulat till oral lösning, är i dagsläget det enda tillgängliga läkemedlet i högkostnadsskyddet som innehåller klindamycin i flytande beredning. Det finns därför patienter som riskerar att stå utan alternativa behandlingar om läkemedlet försvinner från den svenska marknaden.TLV gör bedömningen att det finns en stor risk att läkemedlet försvinner från den svenska marknaden eller att tillgången kraftigt minskar om prishöjningen inte beviljas.Mot denna bakgrund beviljas företagets ansökan om prishöjning för Dalacin, granulat till oral lösning från och med den 1 oktober 2022.
2022-09-30

Fragmin, förfylld spruta, 5000 IE får ett högre pris
Fragmin som innehåller dalteparin, ett så kallat lågmolekylärt heparin, används bland annat för behandling och förebyggande av blodpropp.
Läkemedelsföretaget som marknadsför Fragmin har ansökt om ett högre pris med motivet att läkemedlet har en för låg lönsamhet för att de ska kunna fortsätta tillhandahålla läkemedlet på den svenska marknaden.TLV bedömer att Fragmin är ett angeläget behandlingsalternativ och att det finns risk för att patienter står utan behandlingsalternativ av liknande slag, om Fragmin försvinner från den svenska marknaden.TLV bedömer att det finns en stor risk att Fragmin i styrkan 5000 IE försvinner från den svenska marknaden eller att tillgången kraftigt minskar om prishöjningen inte beviljas.Mot denna bakgrund beviljas företagets ansökan om prishöjning för Fragmin, lösning i förfylld spruta, i styrkan 5000 IE från och med den 1 oktober 2022.
2022-09-30

Kerendia ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Kerendia (finerenon) ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention. Begränsningen innebär att läkemedlet subventioneras för behandling av kronisk njursjukdom (stadium 3 och 4 med albuminuri) associerad med typ 2-diabetes hos vuxna.
Kronisk njursjukdom är vanligtvis en långsamt fortskridande sjukdom som inte ger symtom i sin mildaste form men som i de svårare formerna ger besvärande symtom och risk för att utveckla följdsjukdomar med försämrad livskvalitet och högre risk att dö. Patienter med typ 2-diabetes, njursjukdom stadium tre och fyra och förhöjda nivåer av proteinet albumin i urinet (albuminuri) har en hög till mycket hög risk för att njurens funktion försämras ytterligare. Denna patientgrupp utgör en riskgrupp för att utveckla uttalad njurfunktionsnedsättning och behov av dialys.Det verksamma ämnet i Kerendia är finerenon, som förhindrar utvecklingen av ärrvävnad (fibros) och inflammation.TLV bedömer att inget tillägg till standardbehandling är relevant jämförelsealternativ till Kerendia. Vidare bedömer TLV att SGLT2-hämmare kommer att utgöra standardbehandling i svensk klinisk praxis för omkring 75 procent av patienterna med typ 2-diabetes med samsjuklighet av kronisk njursjukdom.TLV:s analyser visar att kostnaden för behandling med Kerendia är rimlig för det aktuella användningsområdet.Företaget har en pågående studie som utvärderar Kerendia för behandling av hjärtsvikt med bevarad pumpförmåga (ejektionsfraktion). Att använda Kerendia för hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion skulle innebära att en annan patientgrupp behandlas än den TLV utrett i denna ansökan. TLV bedömer att det inte är uppenbart att kostnaden för att behandla med Kerendia även för hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion är rimlig till ansökt pris.Mot denna bakgrund har TLV beslutat att Kerendia ska ingå i högkostnadsskyddet med begränsad subvention till godkänt användningsområde: Behandling av kronisk njursjukdom (stadium 3 och 4 med albuminuri) associerad med typ 2-diabetes hos vuxna.Beslutet gäller från och med den 23 september 2022.
2022-09-27

Imbruvica ingår i högkostnadsskyddet med begränsning för ytterligare en patientgrupp
Nu subventioneras Imbruvica, filmdragerade tabletter om 560 mg, också som behandling vid mantelcellslymfom (MCL) som inte svarar tillfredsställande på rituximab-baserade cellgiftskombinationer eller av andra skäl inte bedöms vara lämpliga för behandling med rituximab-baserade cellgiftskombinationer.
Mantelcellslymfom (MCL) är en tumörform som utgår från immunsystemets B-lymfocyter. MCL debuterar ofta som spridd cancersjukdom. Obehandlad har sjukdomen i allmänhet ett snabbt förlopp. TLV bedömer tillståndets svårighetsgrad som mycket hög.Aktiv substans i Imbruvica är ibrutinib, som hämmar enzymet Brutons tyrosinkinas, blockerar överaktiva signalvägar och gör att antalet tumörceller minskar.Företagets subventionsansökan för Imbruvica gäller styrkan 560 mg, filmdragerad tablett, som endast ska användas vid MCL. Subventionsansökan är begränsad till patienter med så kallad cytostatikarefraktär sjukdom eller för de patienter där behandling med rituximab-baserade cellgiftskombinationer, så kallad kemoimmunterapi, av andra skäl inte är lämpliga.TLV har i tidigare beslut rörande subvention för patienter med MCL bedömt att relevant jämförelsealternativ vid refraktär sjukdom i första hand utgörs av behandling med bortezomib. TLV gör motsvarande bedömning i nuvarande ärende. Eftersom det saknas direkt jämförande kliniska studier som utvärderat den relativa effekten, det vill säga effekten av Imbruvica i förhållande till jämförelsealternativet, används indirekta metoder. Indirekta jämförelser av studier innebär att bedömningar kring relativ effekt är förenade med en mycket hög osäkerhet. Trots de osäkerheter som är förknippade med indirekta jämförelser, bedömer TLV utifrån tillgängligt underlag att Imbruvica är en mer effektiv behandling än jämförelsealternativet bortezomib hos gruppen cytostatikarefraktära patienter.TLV bedömer osäkerheten i företagets hälsoekonomiska analys som mycket hög, vilket främst beror på osäkerheter i hur mycket bättre effekt Imbruvica har.Så kallade trepartsöverläggningar har ägt rum mellan TLV, regionerna och företaget. Inom ramen för dessa överläggningar har företaget och regionerna tecknat en sidoöverenskommelse för Imbruvica som innebär att behandlingskostnaderna för Imbruvica minskar. Sidoöverenskommelse är en del av TLV:s beslutsunderlag. Med hänsyn tagen till innehållet i sidoöverenskommelsen är TLV:s samlade bedömning att kostnaden för behandling med Imbruvica är rimlig i förhållande till nyttan för de patientgrupper som ansökan om subvention avser.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Imbruvica ska subventioneras och ingår i högkostnadsskyddet med begränsning till patienter med MCL som inte svarar tillfredsställande på rituximab-baserade cellgiftskombinationer eller av andra skäl inte bedöms vara lämpliga för behandling med desamma.Den uppdaterade subventionsbegränsningen för Imbruvica från den 1 oktober 2022 är därmed:MantelcellslymfomImbruvica filmdragerade tabletter i styrkan 560 mg ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention till patienter med MCL som inte svarar tillfredsställande på rituximab-baserade cytostatikakombinationer eller av andra skäl inte bedöms vara lämpliga för behandling med kemoimmunoterapi.Kronisk lymfatisk leukemiImbruvica kapsel 140 mg samt Imbruvica filmdragerad tablett i styrkorna 140 mg, 280 mg, 420 mg ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention till endast patienter med 1) kronisk lymfatisk leukemi som tidigare fått behandling eller som har kromosomavvikelsen 17p-deletion eller genmutationen TP53-mutation, 2) i monoterapi för patienter med kronisk lymfatisk leukemi med omuterad IGHV eller en kromosomavvikelse 11q-deletion.
2022-09-23

Imbruvica ingår i högkostnadsskyddet med begränsning för ytterligare en patientgrupp
Imbruvica (ibrutinib) vid behandling av kronisk lymfatisk leukemi (KLL) ingår sedan tidigare i högkostnadsskyddet med begränsad subvention. Nu subventioneras Imbruvica även som ensam behandling för patienter med tidigare obehandlad KLL med omuterade IGHV-gener eller med kromosomavvikelsen 11q-deletion.
Kronisk lymfatisk leukemi (KLL) är en sjukdom som utgår från mogna B-lymfocyter, som omvandlats till tumörceller. Sjukdomsförloppet varierar från stillsamt och symtomlöst till mer aggressivt med snabb utveckling med behov av behandling. Inför val av läkemedelsbehandling undersöks tumörcellernas uttryck av olika biomarkörer, bland annat fastställs mutationsstatus för den tunga immunglobulingenen (IGHV), TP53-genen och förekomst av kromosomavvikelse; 11q-, 17p-deletion. Biomarkörers status kan styra behandlingsval och ge prognostisk information såsom risken för att sjukdomen ska förvärras.TLV anser att svårighetsgraden för aktuellt tillstånd är mycket hög.Aktiv substans i Imbruvica är ibrutinib, som hämmar enzymet Brutons tyrosinkinas och som blockerar överaktiva signalvägar och gör att antalet tumörceller minskar.Företaget har delat upp den patientgrupp som ansökan avser i två undergrupper. Uppdelningen utgår från patienternas ålder och eventuell samsjuklighet i enlighet med behandlingsrekommendationerna i det nationella vårdprogrammet för KLL. TLV bedömer att relevant jämförelsealternativ till Imbruvica för samtliga patienter som avses i ansökan är Venclyxto (venetoklax) i kombination Gazyvaro (obinutuzumab). Effekten av att behandla med Imbruvica har bekräftats i flera studier och för olika patientgrupper. Baserat på företagets kliniska underlag tycks också effekten av Imbruvica vara oberoende av patientens IGHV/11q-deletion status.I den hälsoekonomiska analysen använder företaget endast effektdata från patienter med omuterade IGHV. Det motiveras med att data är begränsad för patienter med kromosomavvikelsen 11q-deletion. Effekten av ibrutinib antas därmed vara likvärdig hos patienter med kromosomavvikelsen 11q-deletion.För närvarande finns inga resultat från någon direkt jämförande studie mellan Imbruvica och Venclyxto plus Gazyvaro. Trots de osäkerheter som är förknippade med indirekta jämförelser av behandlingar, bedömer TLV utifrån tillgängligt underlag att ibrutinib troligen ger en viss effektfördel i förhållande till jämförelsealternativet. Den förmodade effektfördelen observeras vid långtidsuppföljning av hur pass väl behandlingarna förlänger tiden till dess att sjukdomen förvärras. Storleken på Imbruvicas effektfördel är dock svår att utvärdera utifrån företagets underlag.TLV bedömer osäkerheten i företagets hälsoekonomiska analys som mycket hög, vilket främst beror på osäkerheter i hur mycket bättre effekt Imbruvica har i förhållande till aktuellt jämförelsealternativ.Så kallade trepartsöverläggningar har ägt rum mellan TLV, regionerna och företaget. Inom ramen för dessa överläggningar har företaget och regionerna tecknat en sidoöverenskommelse för Imbruvica som innebär att behandlingskostnaderna för Imbruvica minskar. Sidoöverenskommelse är en del av TLV:s beslutsunderlag. Med hänsyn tagen till innehållet i sidoöverenskommelsen är TLV:s samlade bedömning att kostnaden för behandling med Imbruvica är rimlig i förhållande till nyttan för de patientgrupper som ansökan om subvention avser.Sedan tidigare ingår Imbruvica i högkostnadsskyddet med begränsad subvention till patienter med KLL som tidigare fått behandling eller som har en kromosomavvikelse del(17p) eller en genmutation i TP53-genen. Mot denna bakgrund beslutar TLV att Imbruvica ska subventioneras och ingå i högkostnadsskyddet även som ensam behandling för patienter med kronisk lymfatisk leukemi med omuterad IGHV eller med kromosomavvikelsen 11q-deletion. Den uppdaterade subventionsbegränsningen för Imbruvica från den 1 oktober 2022 är därmed:Kronisk lymfatisk leukemiImbruvica kapsel 140 mg samt Imbruvica filmdragerad tablett i styrkorna 140 mg, 280 mg, 420 mg ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention till patienter med 1) kronisk lymfatisk leukemi som tidigare fått behandling eller som har en kromosomavvikelse 17p-deletion eller en genmutation TP53-mutation, 2) i monoterapi för patienter med kronisk lymfatisk leukemi med omuterad IGHV eller en kromosomavvikelse 11q-deletion.Mantelcellslymfom (MCL)Imbruvica filmdargerade tabletter i styrkan 560 mg ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention till patienter med MCL som inte svarar tillfredsställande på rituximab-baserade cytostatikakombinationer eller av andra skäl inte bedöms vara lämpliga för behandling med kemoimmunoterapi. Beslutet gäller från och med den 1 oktober 2022.
2022-09-23

Ryaltris ingår i högkostnadsskyddet
Ryaltris (mometasonfuroat+olopatidin) för behandling av vuxna och barn från 12 års ålder med måttliga till svåra nasala symtom, det vill säga symtom i näsan, i samband med allergisk rinit, ingår i högkostnadsskyddet.
Allergisk rinit är den vanligaste formen av allergi och finns hos en tredjedel av befolkningen. Symtomen omfattar rinnsnuva, nästäppa, klåda i näsan och nysningar. Symtomen kan vara framträdande under en specifik säsong, till exempel pollensäsongen eller vara mer bestående under större delen av året.Ryaltris är en nässpray som innehåller två verksamma substanser, glukokortikoiden mometasonfuorat och antihistaminet olopatadin. Ryaltris är avsett för behandling av vuxna och barn från 12 års ålder med måttliga till svåra nasala symtom i samband med allergisk rinit.TLV bedömer att kombinationsläkemedlet Dymista (azelastin+flutikason) är relevant jämförelsealternativ till Ryaltris eftersom dessa två produkter bedöms utgöra behandlingsalternativ för samma patientgrupp och båda innehåller en kombination av en glukokortikoid och ett antihistamin som nässpray.I kliniska studier har Ryaltris visats sig vara minst lika effektivt som Dymista vid behandling av måttlig till svår allergisk rinit. TLV bedömer att effekten är jämförbar mellan dessa två produkter.Vid rekommenderade behandlingsdoser är den dagliga behandlingskostnaden med Ryaltris lägre än behandlingskostnaden med Dymista.Mot bakgrund av detta bedömer TLV att Ryaltris ska subventioneras och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 23 september 2022.
2022-09-23

Cibinqo ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Cibinqo (abrocitinib) för behandling av atopisk dermatit ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention. Begränsningen innebär att läkemedlet endast ingår i högkostnadsskyddet för patienter med måttlig till svår atopisk dermatit när konventionell topikal eller systemisk behandling gett otillräcklig effekt eller inte är lämplig.
Atopisk dermatit är en kronisk, inflammatorisk hudsjukdom som kännetecknas av torr, röd och kliande hud. Sjukdomen är kronisk, kan ge upphov till svår klåda och sömnproblem samt begränsar yrkesval och fritidsaktiviteter för den som drabbas. Behandlingen kan vara topikal då ett läkemedel appliceras direkt på huden, eller systemisk, i form av tabletter eller injektionsläkemedel.Behandling med Cibinqo hämmar proteinet JAK1 vilket leder till minskad inflammation i huden.Studier har visat att Cibinqo har effekt mot atopisk dermatit genom att minska förekomsten av eksem och klåda. För patienter med måttlig atopisk dermatit bedömer TLV att Rinvoq utgör relevant jämförelsealternativ till Cibinqo. Baserat på företagets underlag bedömer TLV att ingen skillnad i behandlingseffekt kan konstateras mellan Cibinqo och Rinvoq.För patienter med svår atopisk dermatit bedömer TLV att Olumiant utgör relevant jämförelsealternativ, och att effekten av Cibinqo är åtminstone jämförbar med effekten av Olumiant.TLV bedömer att företagets hälsoekonomiska analyser visar att kostnaden för behandling med Cibinqo är rimlig i förhållande till nyttan.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Cibinqo subventioneras och ingår i högkostnadsskyddet för patienter med atopisk dermatit när konventionell topikal eller systemisk behandling gett otillräcklig effekt eller inte är lämplig.Beslutet gäller från och med den 1 oktober 2022.
2022-09-23

Utträden ur läkemedelsförmånerna den 1 oktober 2022
På denna sida finns en sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran utträder ur läkemedelsförmånerna från 1 oktober 2022.
Afinator i styrkorna 2,5mg, 5mg och 10mg finns bland de läkemedel som träder ur förmånen på företagets begäran. Generika och parallelldistribuerade förpackningar finns kvar inom förmånen.Emend i styrkorna 80mg, 125 mg + 80 mg, 125mg finns bland de läkemedel som träder ur förmånerna på företagets begäran. Generika finns kvar inom förmånen.Exjade i styrkorna 360mg och 180mg finns bland de läkemedel som träder ur förmånen på företagets begäran. Generika finns kvar inom förmånen.
2022-09-08

Lumykras ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention
Lumykras (sotorasib) ingår i högkostnadsskyddet som ensam behandling av vuxna med framskriden icke småcellig lungcancer (NSCLC) med så kallad KRAS G12C-mutation vars sjukdom har fortskridit efter tidigare behandling.
Varje år drabbas cirka 4 200 personer av lungcancer i Sverige. Icke småcellig lungcancer (NSCLC) är den vanligaste lungcancerformen. Cirka 11 till 14 procent av alla patienter med NSCLC har KRAS G12C-mutation. Svårighetsgraden av sjukdomen bedöms som mycket hög eftersom tillståndet är fortskridande, saknar bot och leder till en förkortad livslängd med kraftigt försämrad livskvalitet.Lumykras är en selektiv KRAS G12C-hämmare som blockerar cancercellernas tillväxtstimulerande signaler, vilket hämmar tumörcellernas delning och spridning.TLV bedömer att docetaxel, som är en cellgiftsbehandling, är relevant jämförelsealternativ till Lumykras inom det användningsområde Lumykras är godkänt för. Det finns för närvarande inga resultat från direkt jämförande studier mellan Lumykras och docetaxel. En indirekt jämförelse visar att patienter som behandlas med Lumykras lever längre innan sjukdomen förvärras jämfört med patienter som får docetaxel och att den totala överlevnadstiden är längre med Lumykras.Det finns osäkerheter i den indirekta jämförelsen och det hälsoekonomiska underlaget. Baserat på nuvarande kunskap är TLV:s samlade bedömning att kostnaden för behandling med Lumykras är rimlig i förhållande till nyttan av behandlingen vid tillstånd med mycket hög svårighetsgrad. Mot bakgrund av ovanstående har TLV beslutat att Lumykras ska ingå i högkostnadsskyddet. Eftersom studier pågår för ytterligare användningsområde begränsas subventionen till det nuvarande godkända användningsområdet, det vill säga ensam behandling av vuxna med framskriden NSCLC med KRAS G12C-mutation vars sjukdom har fortskridit efter tidigare behandling.Beslutet gäller från och med den 26 augusti 2022.
2022-08-31

Apexxnar ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Apexxnar (konjugerade pneumokockpolysackarider av 20 serotyper) är ett vaccin mot pneumokockinfektioner och ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention. Begränsningen innebär att läkemedlet endast ingår i högkostnadsskyddet för patienter inom vissa riskgrupper.
Apexxnar är ett vaccin som förebygger infektioner av pneumokockbakterier hos vuxna. Pneumokocker är den vanligaste orsaken till lunginflammationer, men bakterien kan även orsaka allvarliga pneumokocksjukdomar som blodförgiftning och hjärnhinneinflammation.Vissa individer löper högre risk än andra att drabbas av allvarliga pneumokocksjukdomar, där de yngsta och äldsta individerna är speciellt utsatta. Små barn vaccineras idag mot pneumokocker inom det allmänna vaccinationsprogrammet. Folkhälsomyndigheten rekommenderar också vaccination till vuxna som tillhör riskgrupper med ökad eller mycket hög risk att drabbas av allvarlig pneumokocksjukdom.Apexxnar rekommenderas av Folkhälsomyndigheten för vaccinering av vuxna med mycket hög risk att drabbas av allvarlig pneumokocksjukdom. Det gäller individer med nedsatt immunförsvar, sjukdomen cystisk fibros, organtransplanterade, de med inopererad hörapparat (cochleaimplantat) eller läckage av vätskan som omger hjärna och ryggmärg, samt personer som saknar eller har en mjälte som inte fungerar.Även personer som har kronisk hjärt-, lever- eller lungsjukdom, andra tillstånd som leder till nedsatt lungfunktion eller försämrad hostkraft, patienter med kronisk njursvikt samt individer 65 år och äldre som har en ökad risk att drabbas av allvarlig pneumokocksjukdom rekommenderas vaccinering.Apexxnar innehåller skydd mot fler varianter av pneumokocker och ger ett bättre immunsvar med ett mer långvarigt skydd i jämförelse med de vaccin som har använts hittills. TLV har endast utvärderat vaccinering med Apexxnar för personer som ingår i riskgrupperna och begränsar subventionen till dessa grupper. Enligt utvärderingen är det kostnadsbesparande att använda Apexxnar.TLV beslutar att Apexxnar subventioneras och ingår i högkostnadsskyddet endast för individer 65 år och äldre samt för vuxna med svåra kroniska sjukdomar eller som av andra skäl löper ökad risk att drabbas av allvarliga pneumokocksjukdomar.Beslutet gäller från och med den 26 augusti 2022.
2022-08-26

Jardiance ingår i högkostnadsskyddet med utökad subvention
Jardiance (empagliflozin) i styrkan 10 mg subventioneras nu för hela det godkända användningsområdet för hjärtsvikt som innefattar patienter med symtomatisk kronisk hjärtsvikt oavsett pumpförmåga (ejektionsfraktion).
Jardiance finns i styrkorna 10 och 25 mg och ingår sedan tidigare i högkostnadsskyddet för behandling av typ 2-diabetes och för symtomatisk kronisk hjärtsvikt med nedsatt ejektionsfraktion med olika subventionsbegränsningar för respektive användningsområde.Företaget har ansökt om att utöka subventionen så att Jardiance i styrkan 10 mg ska ingå i högkostnadsskyddet för hela det godkända användningsområdet för hjärtsvikt och inte endast för hjärtsvikt med nedsatt ejektionsfraktion.Vid hjärtsvikt förmår hjärtat inte pumpa tillräckligt med blod ut i kroppen. Tillståndet kan ha olika bakomliggande orsaker men utvecklas oftast gradvis och kan ha funnits länge innan tydliga symtom uppkommer. Det finns också tillstånd där hjärtsvikt uppkommer akut, som till exempel efter hjärtinfarkt. Hjärtsvikt drabbar cirka två procent av befolkningen. Hos personer över 80 år är cirka tio procent drabbade av sjukdomen. Kronisk symtomatisk hjärtsvikt med nedsatt ejektionsfraktion är ett vanligt tillstånd med hög dödlighet, vilken kan minskas med rätt behandling.Det verksamma ämnet i Jardiance är empagliflozin vilket är en så kallad SGLT2-hämmare. När proteinet SGLT2 hämmas gör det bland annat att blodsockernivån sjunker, urinutsöndringen ökar, trycket i njurarnas kapillärer minskar och att volymöverbelastningen på hjärtat samt blodtrycket minskar.TLV:s hälsoekonomiska bedömningar baseras på en kostnadsjämförelse mot Forxiga för patienter med nedsatt ejektionsfraktion och en kostnadsnyttoanalys för patienter med bevarad ejektionsfraktion. Enligt TLV:s analyser är kostnaden för behandling med Jardiance rimlig för hela hjärtsviktsanvändningsområdet.Begränsningar i subventionJardiance 10 och 25 mg ingår sedan tidigare i högkostnadsskyddet med begränsad subvention. I och med detta beslut subventioneras Jardiance för 10 mg med begränsning vid:

Typ 2-diabetes som tillägg till behandling med metformin eller när metformin inte är lämpligt.
Hjärtsvikt för patienter med symtomatisk kronisk hjärtsvikt.

Beslutet gäller från och med 26 augusti 2022.
2022-08-26

Aciklovir STADA får inte ett högre pris
Aciklovir STADA 800 mg i form av tabletter får inte ett högre pris. Villkoren för prishöjning är inte uppfyllda.
Aciklovir STADA används för att behandla virusinfektioner. Läkemedelsföretaget som marknadsför Aciklovir STADA har ansökt om ett högre pris med motivet att läkemedlet har en för låg lönsamhet för att de ska kunna fortsätta tillhandahålla läkemedlet inom läkemedelsförmånerna.TLV beviljar endast prishöjningar i undantagsfall och TLV:s bedömning är att det finns behandlingsalternativ av liknande slag inom läkemedelsförmånerna för Aciklovir STADA.Mot denna bakgrund beviljar TLV inte ett högre pris för Aciklovir STADA 800 mg, 35 tabletter.

2022-08-11

Utträden ur läkemedelsförmånerna den 1 september 2022
På denna sida finns en sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran utträder ur läkemedelsförmånerna från 1 september 2022.
2022-08-08

Palforzia ingår i högkostnadsskyddet
Palforzia (allergen av jordnöt) som är en allergenspecifik immunterapi avsett för patienter i åldern 4 till 17 år med konstaterad jordnötsallergi, ingår i högkostnadsskyddet.
Jordnötsallergi är en av de vanligaste födoämnesallergierna hos barn. Allergiska reaktioner till följd av intag av jordnötter är oförutsägbara och kan skilja sig mycket åt i svårighetsgrad från gång till gång. Symtom som uppkommer kan vara allt ifrån milda, som till exempel klåda i mun och svalg, till potentiellt livsfarliga anafylaktiska reaktioner, det vill säga en snabbt insättande reaktion från flera organsystem.Allergenspecifik immunterapi innebär att patienten kontinuerligt behandlas med små mängder av det allergen, det vill säga det ämne, som patienten är allergisk mot. Syftet är att förändra hur patienten svarar på allergenet och därmed utveckla tolerans.Palforzia är ett pulver, i kapsel eller dospåse, som blandas ut med en liten mängd mat och intas dagligen. Idag finns ingen annan immunterapi för behandling av jordnötsallergi, utöver Palforzia, godkänt i Sverige. Relevant jämförelsealternativ utgörs av undvikande av jordnötter i enlighet med standardrekommendation.Kontinuerlig behandling med Palforzia leder till en ökad tolerans av jordnötsprotein jämfört med placebo. TLV anser att Palforzia kan ge ett kliniskt mervärde för barn och ungdomar med konstaterad jordnötsallergi i jämförelse med enbart undvikande av jordnöt.Sammantaget bedömer TLV att kostnaderna för användning av Palforzia är rimliga och att Palforzia därmed ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 9 juli 2022.
2022-07-11

Utträden ur läkemedelsförmånerna den 1 augusti 2022
Pyridoxin Meda 40 mg, 100 tabletter och INTELENCE 100 mg, 120 tabletter finns bland de läkemedel som utträder ur förmånerna på företagets begäran den 1 augusti.
2022-07-11

Bronchitol ingår inte i högkostnadsskyddet
Bronchitol (mannitol) för behandling av cystisk fibros, ingår inte i högkostnadsskyddet. Företaget har inte visat att kostnaden är rimlig i förhållande till den nytta som läkemedlet ger.
Cystisk fibros (CF) innebär att tjockt, segt slem produceras och ansamlas i slemproducerande organ i kroppen, bland annat i lungorna, bukspottkörteln, levern och svettkörtlarna. Sjukdomen är fortskridande och har allvarliga effekter på bland annat lungfunktion och matsmältning. En viktig del av behandlingen vid CF är att lösa upp och få bort det sega slemmet från lungorna.Bronchitol, som innehåller det verksamma ämnet mannitol, är avsett för behandling av CF hos vuxna från 18 års ålder som tillägg till optimerad standardbehandling. Mannitol är en naturligt förekommande sockeralkohol som vid inandning kan göra slemmet i lungorna mindre segt och därmed lättare att hosta upp.Företaget har ansökt om subvention för en grupp av patienter inom det godkända användningsområdet som på grund av otillräcklig effekt eller toleransproblem inte kan använda hyperton saltlösning (HS).TLV bedömer att Bronchitol kan utgöra ytterligare ett behandlingsalternativ för patienter som på grund av toleransproblem inte kan behandlas med HS och att relevant jämförelsealternativ för denna patientsubgrupp utgörs av Pulmozyme.Företaget har jämfört kostnaderna mellan Bronchitol och Pulmozyme. En förutsättning för en kostnadsjämförelse är att effekten mellan produkterna är jämförbar. TLV bedömer från det underlag företaget kommit in med att jämförbar effekt inte är visad. I och med detta har företaget inte visat att kostnaden är rimlig i förhållande till den nytta som läkemedlet ger.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Bronchitol inte ska ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet fattades den 8 juli 2022
2022-07-11

Gonasi Set ingår i högkostnadsskyddet
Gonasi Set (koriongonadotropin) ingår i högkostnadsskyddet och används för att framkalla ägglossning hos kvinnor med ägglossningsproblem och hos kvinnor som genomgår assisterad befruktning, såsom provrörsbefruktning.
Gonasi Set är ett läkemedel som används vid ofrivillig barnlöshet för att framkalla ägglossning hos kvinnor med utebliven ägglossning och hos kvinnor som genomgår assisterad befruktning såsom provrörsbefruktning.Den verksamma substansen i Gonasi Set är höggradigt renat koriongonadotropin som främjar östrogen- och progesteronbildningen efter ägglossning och används för att sätta i gång den slutliga mognaden av kvinnans oocyter (äggceller).TLV bedömer att Ovitrelle är relevant jämförelsealternativ till Gonasi Set. Detta eftersom Ovitrelle har samma användningsområde som Gonasi Set och är det behandlingsalternativ med lägst kostnad som finns att tillgå i högkostnadsskyddet.Kliniska studier har visat att Gonasi Set inte är sämre än Ovitrelle när det gäller antal utplockade äggceller vid assisterad befruktning, såsom provrörsbefruktning. TLV bedömer att Gonasi Set och Ovitrelle har jämförbar effekt i sina respektive doser (10 000 IE respektive 6 500 IE) vid igångsättning av ägglossning hos kvinnor med utebliven ägglossning och hos kvinnor som genomgår assisterad befruktning.TLV:s kostnadsjämförelse visar att kostnaderna för användning av Gonasi Set är rimliga.Beslutet gäller från och med den 9 juli 2022.
2022-07-11

Citodon forte, suppositorium, får ett högre pris
Citodon forte är ett kombinationsläkemedel som innehåller de verksamma substanserna paracetamol och kodein. Citodon forte kan används vid smärta när enbart paracetamol inte räcker.
Citodon forte innehåller två smärtlindrande substanser som kompletterar varandra, paracetamol och kodein. Paracetamol verkar på smärtreceptorer ute i kroppens vävnader och kodein verkar på det centrala nervsystemet.Företaget har ansökt om ett högre pris för Citodon forte i beredningsformen suppositorium det vill säga läkemedel som förs in i ändtarmen. Företaget har motiverat sin prishöjningsansökan med att företaget nyligen har förvärvat Citodon forte och kostnaderna förknippade med produktion orsakat negativ lönsamhet.TLV anser att Citodon forte används för att behandla icke bagatellartade tillstånd. TLV bedömer att det finns patienter som riskerar att stå utan liknande behandlingsalternativ om Citodon forte försvinner från den svenska marknaden.TLV bedömer att det finns stor risk att Citodon forte i beredningsformen suppositorium försvinner från den svenska marknaden om prishöjningen inte beviljas.Mot denna bakgrund beviljas företagets ansökan om prishöjning för Citodon forte suppositorium.
2022-06-29

Jylamvo ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Jylamvo (metotrexat) oral lösning ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention. Begränsningen innebär att Jylamvo endast subventioneras för patienter med så kallade polyartritiska former av aktiv, svår juvenil idiopatisk artrit (JIA) hos ungdomar och barn från 3 års ålder när behandling med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) har varit otillräcklig.
Jylamvo oral lösning är ett läkemedel i flytande form som tas via munnen. Jylamyo används bland annat för behandling av aktiv, svår juvenil idiopatisk artrit (JIA) där flera leder är påverkade. JIA kallas även barnreumatism. Den aktiva substansen i Jylamvo är metotrexat som har antiinflammatoriska och immunförsvarshämmande effekter.Inom högkostnadsskyddet finns metotrexat i beredningsformerna tablett och som injektion som ges under huden (subkutan administrering) i ett antal olika styrkor och förpackningsstorlekar. TLV bedömer att Jylamvo i beredningsformen oral lösning utgör ett behandlingsalternativ till subkutan administrering, riktad till de patienter som inte kan eller har svårigheter att svälja tabletter. Vid en jämförelse av läkemedelskostnad har TLV funnit kostnaden för behandling med Jylamvo oral lösning är lägre än för metotrexat i beredningsformen subkutan administrering i motsvarande styrkor. TLV bedömer därför att kostnaden för Jylamvo oral lösning är rimlig.Jylamvo har fyra godkända användningsområden. Företaget har endast ansökt om subvention för användningsområdet JIA. Subventionen förenas därför med en begränsning till detta användningsområde.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Jylamvo oral lösning ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention som innebär att läkemedlet subventioneras till ungdomar och barn från 3 års ålder med JIA när behandling med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) har varit otillräcklig.Beslutet gäller från och med den 17 juni 2022.
2022-06-28

Kåvepenin, filmdragerad tablett i styrkorna 250 mg och 500 mg, får ett högre pris
Kåvepenin (fenoximetylpenicillin) är ett antibiotikum som används för att behandla ett flertal infektioner som exempelvis halsfluss, bihåleinflammation och öroninflammation.
Företaget har ansökt om ett högre pris för förpackningarna med 20 tabletter och 40 tabletter. Företaget har motiverat sin prishöjningsansökan med ökade kostnader för produkten i kombination med låg och sjunkande försäljning.TLV anser att Kåvepenin, filmdragerad tablett i styrkorna 250 mg och 500 mg, används för att behandla icke bagatellartade tillstånd. Tabletterna i respektive styrka är i dagsläget de enda tillgängliga i högkostnadsskyddet som innehåller fenoximetylpenicillin. Det finns därför patienter som riskerar att stå utan behandlingsalternativ av liknande slag om läkemedlet försvinner från den svenska marknaden.TLV gör bedömningen att det finns en stor risk att läkemedlet försvinner från den svenska marknaden eller att tillgången kraftigt minskar om prishöjningen inte beviljas.Mot denna bakgrund beviljas företagets ansökan om prishöjning för Kåvepenin, filmdragerad tablett i styrkorna 250 mg och 500 mg i förpackningsstorlekarna 20 stycken och 40 stycken från och med den 1 juli 2022.
2022-06-22

Lithionit i styrkan 42 mg får ett högre pris
Lithionit som innehåller litium är godkänd som förebyggande behandling mot både maniska och depressiva faser hos patienter med bipolär sjukdom. På sjukhus kan Lithionit också ges vid akuta maniska tillstånd.
Företaget har ansökt om ett högre pris för Lithionit i styrkorna 42 mg och 83 mg. Företaget har motiverat sin prishöjningsansökan med ökade hanteringskostnader och att det inte är lönsamt att fortsatt tillhandahålla Lithionit på den svenska marknaden till dagens prisnivå.TLV bedömer att Lithionit är ett angeläget behandlingsalternativ som används för att behandla ett icke-bagatellartat tillstånd och att det finns risk för att patienter står utan alternativ behandling, om Lithionit i styrkan 42 mg försvinner från den svenska marknaden.TLV bedömer att det finns en stor risk att Lithionit i styrkan 42 mg försvinner från den svenska marknaden eller att tillgången kraftigt minskar om prishöjningen inte beviljas.Mot denna bakgrund beviljas företagets ansökan om prishöjning för Lithionit depottabletter i styrkan 42 mg från och med den 1 juli 2022.TLV bedömer att patienter inte riskerar att stå utan alternativ behandling om Lithionit i styrkan 83 mg försvinner från den svenska marknaden eftersom TLV:s utredning visat att den i dagsläget saknar försäljning. Mot denna bakgrund beviljar inte TLV ett högre pris för Lithionit i styrkan 83 mg.
2022-06-21

Givlaari ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Givlaari (givosiran) ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention för att minska attacker hos patienter med akut hepatisk porfyri (AHP) hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder.
Akut hepatisk porfyri (AHP) är ett samlingsnamn för ärftliga sjukdomar som beror på en medfödd störning i leverns tillverkning av molekylen hem och som kan leda till akuta smärtsamma attacker med symtom från buken och nervsystemet. En akut porfyriattack behandlas oftast på sjukhus där behandlingen är inriktad på att häva attacken, genom att behandla med glukos och substansen hemin, och lindra smärtan. Svårt sjuka patienter med akut hepatisk porfyri får återkommande porfyriattacker. Begränsningen innebär att Givlaari endast subventioneras för patienter med svår sjukdom och återkommande attacker.Givlaari ges som en injektion under huden och används för att minska frekvensen av attacker hos patienter med AHP. De patienter som kommer att behandlas med Givlaari har en svår sjukdomsbild med återkommande attacker samt att dessa attacker antas leda till att patienterna läggs in på sjukhus. För dessa patienter bedömer TLV att svårighetsgraden är hög.TLV bedömer att inget tillägg till bästa understödjande behandling (som inkluderar behandling med hemin vid attack) är relevant jämförelsealternativ.TLV bedömer att behandling med Givlaari har bättre effekt jämfört med inget tillägg till bästa understödjande behandling när det gäller att minska antalet attacker per år. Den kliniska studien visar att behandling med Givlaari leder till en sänkning av den årliga attackfrekvensen jämfört med inget tillägg till bästa understödjande behandling under den sex månader långa placebokontrollerade studieperioden. Behandlingsresultatet med Givlaari bibehålls i åtminstone tre år med fortsatt behandling.TLV har haft trepartsöverläggningar med företaget och regionerna. Inom ramen för dessa överläggningar har företaget och regionerna tecknat en sidoöverenskommelse för Givlaari som innebär att behandlingskostnaderna för Givlaari minskar. Denna sidoöverenskommelse är en del av TLV:s beslutsunderlag.Med hänsyn tagen till innehållet i sidoöverenskommelsen är TLV:s samlade bedömning att kostnaden för behandling med Givlaari är rimlig i förhållande till nyttan hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder med svår sjukdomsbild och minst fyra sjukdomsrelaterade attacker som krävt sjukhusinläggning de senaste 12 månaderna.Beslutet gäller från och med den 1 juli 2022.
2022-06-17

Meriofert ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Meriofert (menotropin) ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention från och med den 16 juni 2022. Begränsningen innebär att Meriofert inte subventioneras vid äggfrysning av sociala skäl.
Meriofert är ett läkemedel som används för att stimulera utveckling av äggblåsor hos kvinnor med utebliven ägglossning eller som genomgår assisterad befruktning, såsom provrörsbefruktning.Den aktiva substansen i Meriofert är höggradigt renat menotropin, vilket är en sorts gonadotropin och innehåller follikelstimulerande hormon (FSH) och luteiniserande hormon (LH). TLV genomförde år 2012 en omprövning där samtliga FSH inom högkostnadsskyddet bedömdes ha likvärdig klinisk effekt. TLV bedömer att läkemedlet Menopur är relevant jämförelsealternativ till Meriofert. Detta eftersom det rekommenderas för samma användning som Meriofert och har lägst genomsnittlig kostnad per behandlingscykel och dag bland tillgängliga FSH-läkemedel. TLV:s hälsoekonomiska analys är en jämförelse av kostnader baserat på en genomsnittlig daglig dosering och behandlingslängd. Analysen visar att den genomsnittliga kostnaden för behandling med Meriofert är i nivå med den för Menopur.TLV har tidigare bedömt att FSH-läkemedel inte ska subventioneras för kvinnor som vill plocka ut och frysa ner ägg för eventuella framtida behov utan direkt medicinsk orsak, så kallad äggfrysning av sociala skäl. TLV står kvar vid denna bedömning. Sammantaget bedömer TLV att kostnaderna för att använda Meriofert är rimliga för kvinnor som genomgår assisterad befruktning av andra skäl än sociala.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Meriofert ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention som innebär att läkemedlet Meriofert inte subventioneras vid äggfrysning av sociala skäl.Beslutet gäller från och med den 17 juni 2022.
2022-06-17

Zeposia ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Zeposia (ozanimod) ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention från och med den 17 juni 2022. Zeposia används för att behandla vuxna patienter med måttlig till svår aktiv ulcerös kolit som haft otillräckligt svar på, inte längre svarar på, eller varit intoleranta mot antingen konventionell behandling eller ett biologiskt läkemedel. Begränsningen innebär att Zeposia endast subventioneras för patienter med ulcerös kolit när tofacitinib inte är lämpligt.
Ulcerös kolit är en sjukdom som innebär att ändtarmen, och i viss mån även tjocktarmen, är inflammerad, vilket leder till lösa, tunna, slem- och blodtillblandade tarmtömningar.Zeposia är ett läkemedel som används vid behandling av vuxna patienter med måttlig till svår aktiv ulcerös kolit som haft otillräckligt svar på, inte längre svarar på, eller varit intoleranta mot antingen konventionell behandling eller ett biologiskt läkemedel. Zeposia är sedan tidigare även godkänt för behandling av skovvis multipel skleros. Företaget har nu endast ansökt om subvention för användningsområdet ulcerös kolit.TLV anser att svårighetsgraden för patienter med måttlig till svår ulcerös kolit är medelhög. Vidare bedömer TLV att Xeljanz är relevant jämförelsealternativ till Zeposia. Det finns dock grupper med patienter med ulcerös kolit där behandling med Xeljanz inte är lämplig. För dessa patienter är Entyvio i subkutan form, det vill säga att det injiceras under huden, det relevanta jämförelsealternativet.TLV anser att Zeposia är verksam för behandling av ulcerös kolit, både på kort sikt och vid långtidsbehandling. TLV bedömer effekten mellan Zeposia, Xeljanz och Entyvio som jämförbar.Kostnaden för att behandla en patient med Zeposia är jämfört med Xeljanz samt med Entyvio. Läkemedelskostnaden är den faktorn som har störst påverkan på resultaten, följt av kostnader för övervakning av patienter och administrering av läkemedel.Företaget har inte ansökt om subvention för användningsområdet multipel skleros. Därför begränsas subventionen till användningsområdet ulcerös kolit. Vidare är kostnaden för Zeposia högre jämfört med Xeljanz men lägre jämfört med Entyvio. Subventionen ska därför ytterligare begränsas till patienter där behandling med Xeljanz (tofacitinib) inte är lämpligt.Beslutet gäller från och med den 17 juni 2022.
2022-06-17

Translarna ingår inte i högkostnadsskyddet
Från och med den 1 juli 2022 ingår inte Translarna (ataluren) för behandling av Duchennes muskeldystrofi i högkostnadsskyddet. Läkemedlet har visat sig ha sämre effekt än vad som antogs när det tidsbegränsade beslutet om subvention fattades våren 2019.
Duchennes muskeldystrofi är en sällsynt sjukdom som karaktäriseras av tilltagande muskelsvaghet och tidig förlust av gångförmågan. Sjukdomen är fortskridande och patienterna får med tiden behov av rullstol och andningshjälp. Duchennes muskeldystrofi leder till för tidig död. TLV bedömer att sjukdomens svårighetsgrad är mycket hög.Translarna innehåller den aktiva substansen ataluren och används för behandling av Duchennes muskeldystrofi, som orsakas av en så kallad nonsensmutation i dystrofingenen (nmDMD). Translarna är godkänt för behandling av patienter från och med två års ålder och fram till dess att patienterna förlorar gångförmågan.TLV beslutade i april 2019 att Translarna skulle ingå i högkostnadsskyddet för det godkända användningsområdet. Med hänsyn till de mycket stora osäkerheter som då fanns kring effekten av Translarna tidsbegränsades subventionsbeslutet till den 30 juni 2022. Beslutet innebar även att särskilda villkor skulle uppfyllas inom en viss tidsperiod, bland annat att företaget skulle komma in med ytterligare data som styrker behandlingseffekten av Translarna.Ett tidsbegränsat beslut innebär att beslutet upphör att gälla vid en viss tidpunkt. Med anledning av detta har företaget ansökt om att Translarna ska ingå i högkostnadsskyddet även efter den 30 juni 2022.När TLV tidigare utvärderade Translarna antogs att behandlingen ledde till att tiden till att patienten förlorade gångförmåga fördröjdes med 7,1 år. De nya studier som publicerats efter senaste beslutstillfället visar att fördröjningen av förlorad gångförmåga är kortare än så. Utifrån den data som finns tillgänglig nu bedömer TLV att behandling med Translarna kan leda till att förlust av gångförmågan fördröjs med 3,5 år.Inom ramen för ärendet 2019 enades företaget och regionerna om att teckna en sidoöverenskommelse som medförde att kostnaden för att använda Translarna minskade. Denna sidoöverenskommelse upphörde den 30 april 2022 och ingen ny sidoöverenskommelse som sänker kostnaderna för behandlingen har tecknats. Behandlingskostnaden för Translarna är därför högre nu än den var vid beslutstillfället 2019.På grund av att behandlingseffekten antas vara sämre och att behandlingskostnaden nu är högre, blir kostnaden för behandling med Translarna i förhållande till nyttan mycket högre än vad den tidigare bedömts vara. Kostnaden för att använda Translarna är nu betydligt högre än den nivå som TLV kan acceptera, även vid sällsynta sjukdomar med mycket hög svårighetsgrad som Duchennes muskeldystrofi.Mot denna bakgrund avslår TLV företagets ansökan om att Translarna ska ingå i högkostnadsskyddet även efter den 30 juni 2022. Från och med den 1 juli 2022 kommer Translarna därmed inte längre att ingå i högkostnadsskyddet.
2022-06-16

Digoxin Evolan, tabletter, 0,13 mg och 0,25 mg får ett högre pris
Digoxin Evolan innehåller den verksamma substansen digoxin och används bland annat till att behandla patienter med hjärtsvikt och vid tillstånd då hjärtrytmen är rubbad.
Företaget har ansökt om ett högre pris för Digoxin Evolan i styrkorna 0,13 mg och 0,25 mg i förpackningsstorleken 100 tabletter. Företaget har motiverat sin prishöjningsansökan att företaget nyligen har förvärvat Digoxin Evolan och kostnaderna förknippade med tillverkning och produktion orsakat bristande lönsamhet.TLV anser att Digoxin Evolan används för att behandla icke bagatellartade tillstånd. TLV bedömer att det finns patienter som riskerar att stå utan liknande behandlingsalternativ om Digoxin Evolan tabletter i styrkorna 0,13 mg och 0,25 mg försvinner från den svenska marknaden.TLV bedömer att det finns stor risk att Digoxin Evolan i styrkorna 0,13 mg och 0,25 mg i förpackningsstorleken 100 tabletter försvinner från den svenska marknaden om prishöjningen inte beviljas.Mot denna bakgrund beviljas företagets ansökan om prishöjning för Digoxin Evolan tabletter i styrkorna 0,13 mg och 0,25 mg i förpackningsstorleken 100 tabletter.
2022-06-14

TLV har beslutat om att sänka priser på vissa lagerberedningar
TLV har beslutat att sänka priserna för följande lagerberedningar från och med den 1 juli 2022.
2022-06-09

Utträden ur läkemedelsförmånerna den 1 juli 2022
Zavesca 100 mg, hård kapsel finns bland de läkemedel som utträder ur förmånerna på företagets begäran den 1 juli. Generika och parallelldistribuerade förpackningar finns kvar inom förmånerna.
2022-06-09

Ursogrix får inte ett högre pris
Ursogrix 250 mg i form av kapslar för behandling av bland annat vissa lever- och gallassocierade besvär får inte ett högre pris. Villkoren för prishöjning är inte uppfyllda.
Läkemedelsföretaget som marknadsför Ursogrix, som bland annat används för att behandla den inflammatoriska leversjukdomen primär billiär cirrhos samt hepatobilliär sjukdom (lever- och gallsjukdom) associerad med cystisk fibros hos barn, har ansökt om ett högre pris. Företaget uppger att det inte är lönsamt att tillhandahålla Ursogrix på den svenska marknaden.TLV beviljar endast prishöjningar i undantagsfall och TLV:s bedömning är att det finns behandlingsalternativ av liknande slag inom läkemedelsförmånerna som kan användas vid de för Ursogrix godkända användningsområdena om Ursogrix inte kan tillhandahållas.Mot denna bakgrund beviljar TLV inte ett högre pris för Ursogrix 250 mg, 100 kapslar.
2022-06-03

Cutaquig ingår i högkostnadsskyddet
Cutaquig (humant normalt immunglobulin) för subkutan behandling av immunbrist, ingår i högkostnadsskyddet från och med den 20 maj 2022.
Cutaquig tillhör läkemedelsgruppen humana normala immunglobuliner. Immunglobuliner (Ig) kallas också för antikroppar och finns i blodet hos friska människor. Antikroppar är en del av immunsystemet (kroppens naturliga försvarssystem) och hjälper kroppen att bekämpa infektioner.Cutaquig innehåller humant, normalt gammaglobulin 165 mg/ml och används för subkutan behandling av immunbrist. I kliniska studier har Cutaquig visat sig ha en skyddande effekt mot svåra bakteriella infektioner och har återställt onormalt låga immunglobulin G-nivåer till normala nivåer. Biverkningsprofilen för Cutaquig liknar den som andra immunoglobulinpreparat för injektion under huden (subkutan administrering) har.TLV bedömer att relevant jämförelsealternativ till Cutaquig är andra läkemedel inom läkemedelsförmånerna med den aktiva substansen humant, normalt immunglobulin, som administreras subkutant. Samtliga immunglobuliner inom läkemedelsförmånerna kostar lika mycket per gram.Behandlingskostnaden per gram för Cutaquig är samma som övriga immunglobuliner inom läkemedelsförmånerna vid behandling av primärt och sekundärt immunbristsyndrom.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Cutaquig ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 20 maj 2022.
2022-06-01

Evrenzo ingår i högkostnadsskyddet
Evrenzo (roxadustat) som används för att behandla vuxna patienter med anemi (blodbrist) vid kronisk njursjukdom ingår i högkostnadsskyddet från och med den 20 maj 2022.
Vid nedsatt njurfunktion sjunker halten av hormonet erytropoietin vilket leder till att produktionen av röda blodkroppar minskar med blodbrist som följd. Blodbrist kan ge symtom som trötthet, frusenhet, andfåddhet och hormonrubbningar. Kronisk blodbrist kan på sikt öka risken för hjärtsvikt och andra hjärt-kärlproblem.Evrenzo är ett läkemedel som tillhör gruppen HIF-PHI-hämmare. Behandling med Evrenzo påverkar blodbildningen genom att stimulera kroppseget erytropoeitin och förbättra järnomsättningen i kroppen.Evrenzo har samma användningsområde som gruppen erytropoesstimulerande läkemedel (ESL). TLV anser att Eporatio är relevant jämförelsealternativ till Evrenzo eftersom Eporatio används i svensk sjukvård och är det ESL inom högkostnadsskyddet med lägst läkemedelskostnad.TLV bedömer att effekten är jämförbar mellan Evrenzo och Eporatio vid behandling av blodbrist vid kronisk njursjukdom. Resultaten i kostnadsjämförelsen visar att den totala behandlingskostnaden för Evrenzo understiger behandlingskostnaden för Eporatio.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Evrenzo ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet.Underlaget publiceras inom kort.
2022-05-25

Hydrochlorothiazide Bluefish får inte ett högre pris
Hydrochlorothiazide Bluefish 12,5 mg i form av tabletter får inte ett högre pris. Villkoren för prishöjning är inte uppfyllda.
Läkemedelsföretaget som marknadsför Hydrochlorothiazide Bluefish, som används för att behandla högt blodtryck och ansamlingar av vätska i kroppen, har ansökt om ett högre pris. Företaget uppger att det på grund av ökade kostnader inte längre är lönsamt att tillhandahålla läkemedlet inom läkemedelsförmånerna.TLV beviljar endast prishöjningar i undantagsfall och TLV:s bedömning är att det finns behandlingsalternativ av liknande slag inom läkemedelsförmånerna som kan användas vid de för Hydrochlorothiazide Bluefish godkända användningsområdena.Mot denna bakgrund beviljar TLV inte ett högre pris för Hydrochlorothiazide Bluefish 12,5 mg, 100 tabletter.
2022-05-25

Oxascand 15 mg och 25 mg får ett högre pris
Oxascand (oxazepam) tillhör läkemedelsgruppen bensodiazepiner och används vid oro, ångest, rastlöshet samt sömnsvårigheter vid nervösa besvär. Oxascand kan användas tillsammans med antidepressivt läkemedel vid depressioner med inslag av ångest. Oxascand kan också användas för behandling av abstinenssymtom vid alkoholmissbruk.
Företaget har ansökt om ett högre pris för Oxascand i styrkorna 15 mg och 25 mg i förpackningsstorlekarna 25 tabletter och 100 tabletter. Företaget har motiverat sin prishöjningsansökan med ökade kostnader för bland annat transport, lagerhållning och distribution.TLV anser att Oxascand används för att behandla icke bagatellartade tillstånd. TLV bedömer att det finns patienter som riskerar att stå utan liknande behandlingsalternativ om Oxascand tabletter i styrkorna 15 mg och 25 mg försvinner från den svenska marknaden.TLV bedömer att det finns en stor risk att Oxascand tabletter i styrkorna 15 mg och 25 mg i förpackningsstorlekarna 25 tabletter och 100 tabletter försvinner från den svenska marknaden eller att tillgången kraftigt minskar om prishöjningen inte beviljas.Mot denna bakgrund beviljas företagets ansökan om prishöjning för Oxascand tabletter i styrkorna 15 mg och 25 mg i förpackningsstorlekarna 25 tabletter och 100 tabletter från och med 1 juni 2022.
2022-05-23

Aspaveli ingår inte i högkostnadsskyddet
Aspaveli (pegcetakoplan) för behandling av blodsjukdomen paroxysmal nattlig hemoglobinuri (PNH), ingår inte i högkostnadsskyddet. Företaget har inte visat att kostnaden är rimlig i förhållande till den nytta som läkemedlet ger.
Läkemedlet Aspaveli, som innehåller det verksamma ämnet pegcetakoplan, är avsett för behandling av vuxna patienter med paroxysmal nattlig hemoglobinuri (PNH) som fortfarande har blodbrist trots behandling med en så kallad C5-hämmare i minst tre månader. PNH är en blodsjukdom med varierande symtom och svårighetsgrad. De första symtomen uppträder oftast i vuxen ålder med blodbrist och kraftlöshet, blodproppar och nedsatt njurfunktion. Symtomen kan vara återkommande under perioder. Risken för blodproppar är mycket förhöjd. Sjukdomen har stark negativ påverkan på hälsorelaterad livskvalitet och ökad risk för förtida död.TLV bedömer att Soliris och Ultomiris är kliniskt relevanta behandlingsalternativ till Aspaveli, eftersom de idag används för samma användningsområde som Aspaveli. TLV saknar dock stöd för att behandling med Soliris eller Ultomiris är kostnadseffektiva behandlingsalternativ i enlighet med TLV:s allmänna råd.TLV bedömer att relevant jämförelsealternativ till behandling med Aspaveli i kombination med bästa understödjande behandling är inget tillägg till bästa understödjande behandling. Detta är en teoretisk jämförelse eftersom inget tillägg till bästa understödjande behandling inte kan betraktas som ett kliniskt relevant behandlingsalternativ för den utvärderade patientgruppen.TLV har gett företaget möjlighet att inkomma med en hälsoekonomisk analys, där Aspaveli som tillägg till bästa understödjande behandling jämförs mot inget tillägg till bästa understödjande behandling. Men företaget har valt att inte inkomma med någon sådan analys och har meddelat TLV att det önskar att ärendet avgörs på befintligt underlag.Eftersom företaget inte kommit in med någon hälsoekonomisk analys är TLV:s sammantagna bedömning att företaget inte har visat att kostnaderna för att använda Aspaveli är rimliga. Mot denna bakgrund beslutar TLV att Aspaveli inte ska ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet fattades den 19 maj 2022.
2022-05-20

Lynparza tabletter ingår i högkostnadsskyddet för ytterligare en patientgrupp
Lynparza (olaparib) subventioneras för ytterligare en patientgrupp från och med den 20 maj 2022. Subventionsbegränsningen innebär att Lynparza blir tillgängligt för vuxna patienter med spridd prostatacancer som har en specifik mutation och som saknar andra behandlingsalternativ.
Var femte man insjuknar någon gång i livet i prostatacancer. De senaste årens nya behandlingar kan förlänga livet, men patienter med spridd prostatacancer är eller blir snart svårt sjuka av sin cancer. TLV bedömer att svårighetsgraden för spridd prostatacancer är mycket hög.Idag finns flera möjliga behandlingsalternativ för patienter med spridd prostatacancer. Det är inte visat att Lynparza är mer effektivt än dessa och inte heller att Lynparza är kostnadseffektivt i jämförelse med dessa.TLV har därför beslutat att övriga tillgängliga behandlingsalternativ ska ha gett otillräcklig effekt eller inte vara lämpliga innan Lynparza används.Lynparza subventioneras till vuxna patienter med spridd så kallad kastrationsresistent prostatacancer med BRCA 1/2-mutationer som har förvärrats efter behandling med nya hormonella läkemedel och där behandling med docetaxel, kabazitaxel och radium-223 gett otillräcklig effekt eller inte är lämplig.Lynparza ingår sedan tidigare i högkostnadsskyddet med begränsning till patienter med annan typ av cancer.Beslutet fattades den 19 maj 2022.
2022-05-20

Hemlibra ingår i högkostnadsskyddet
Hemlibra (emicizumab) används som förebyggande behandling av blödningsepisoder hos patienter med blödarsjuka, hemofili A, med hämmande antikroppar (inhibitorer) mot faktor VIII och svår hemofili A utan inhibitorer.
Hemofili A är en sjukdom där blodets förmåga att levra sig saknas eller är nedsatt. Sjukdomen orsakas av brist på koagulationsfaktor VIII som är nödvändig för att blodet ska kunna koagulera och därmed stoppa en blödning hos patienten. Obehandlad sjukdom kan leda till spontana blödningar, förstörda leder och kraftigt förkortad livslängd. Patienter med hemofili A behandlas i första hand med faktor VIII-läkemedel men cirka 30 procent av patienterna utvecklar antikroppar mot faktor VIII, så kallade inhibitorer, som hindrar faktor VIII-läkemedlet från att fungera. Om detta sker ges behandling med ökad dos av faktor VIII-läkemedel, så kallad induktion av immuntolerans (ITI)-behandling.Hemlibra ersätter funktionen hos faktor VIII vid avsaknad av denna. För att förebygga blödningar hos patienter med svår hemofili A är effekten av Hemlibra åtminstone jämförbar med effekten av faktor VIII-läkemedel.Hemlibra ingår sedan hösten 2018 i högkostnadsskyddet för behandling av patienter där utvecklingen av inhibitorer inte hävts genom upprepade ITI-behandlingar. Företaget har ansökt om att Hemlibra ska vara subventionerat för de patientgrupper inom det godkända användningsområdet som inte ingår i högkostnadsskyddet.Trepartsöverläggningar har ägt rum mellan TLV, regionerna och företaget. Inom ramen för dessa överläggningar har företaget och regionerna kommit överens om att teckna en sidoöverenskommelse som innebär att kostnaderna för att använda Hemlibra minskar.Med hänsyn tagen till sidoöverenskommelsen bedömer TLV baserat på den presenterade analysen att kostnaden för Hemlibra är rimlig.TLV beslutar att Hemlibra ska vara subventionerat för hela det godkända användningsområdet. Beslutet börjar gälla 1 juni 2022.
2022-05-19

Airomir, lösning för nebulisator, 1 mg/ml får ett högre pris
Airomir (salbutamol), lösning för nebulisator används bland annat för att behandla astma när behandling med sprayinhalator eller pulverinhalator inte ger tillräcklig effekt eller inte är möjlig. Airomir, lösning för nebulisator, lindrar svår akut astma och är avsett för vuxna, ungdomar och barn över 18 månader.
Företaget har ansökt om ett högre pris för Airomir, lösning för nebulisator, 1 mg/ml. En nebulisator omvandlar läkemedelslösningen till finfördelade vätskedroppar som patienten andas in. Företaget har motiverat sin prishöjningsansökan med att den totala lönsamheten för Airomir, lösning för nebulisator, 1 mg/ml är i linje med kostnaderna vilket gör att företaget har svårt att motivera att försätta tillhandahålla produkten i Sverige.TLV anser att Airomir, lösning för nebulisator, i styrkan 1 mg/ml används för att behandla ett icke bagatellartat tillstånd. Läkemedel är i dagsläget det enda som är tillgängligt på den svenska marknaden i sin styrka och läkemedelsform. TLV bedömer att det finns patienter som riskerar att stå utan liknande behandlingsalternativ om Airomir, lösning för nebulisator, i styrkan 1 mg/ml försvinner från den svenska marknaden.TLV bedömer att det finns en stor risk att Airomir, lösning för nebulisator, 1 mg/ml försvinner från den svenska marknaden eller att tillgången kraftigt minskar om prishöjningen inte beviljas.Mot denna bakgrund beviljas företagets ansökan om prishöjning för Airomir, lösning för nebulisator, i styrkan 1 mg/ml styrkan från och med den 1 juni 2022.
2022-05-17

Utträden ur läkemedelsförmånerna den 1 juni 2022
Oxycodone/Naloxone Sandoz depottablett, VITRAKVI oral lösning och Telfast® filmdragerad tablett finns bland de läkemedel som utträder ur läkemedelsförmånerna på företagets begäran den 1 juni 2022.
2022-05-13

Praluent får utökad subvention
Praluent (alirokumab) för behandling av högt LDL-kolesterol och blandade blodfettsrubbningar fortsätter att ingå i högkostnadsskyddet men med förändrad begränsning som medför att läkemedlet är subventionerat för behandling av patienter med lägre LDL-nivåer än tidigare.
Praluent subventioneras nu för:

patienter med diagnostiserad aterosklerotisk hjärt- och kärlsjukdom som trots maximal tolererbar behandling med statin och ezetimib har kvarstående LDL-kolesterol på 2,0 mmol/l eller högre, samt för
patienter med diagnostiserad heterozygot familjär hyperkolesterolemi som trots maximal tolererbar behandling med statin och ezetimib har kvarstående LDL-kolesterol på 2,6 mmol/l eller högre.

Praluent är en förebyggande behandling som ska användas som tillägg till kostomläggning och i kombination med andra blodfettssänkande läkemedel, eller ensamt (monoterapi) för patienter som inte tål statiner eller ezetimib. Patienter som, trots behandling med statiner och ezetimib, inte nått sina målvärden och som har fått hjärt- och kärlsjukdomar på grund av detta samt patienter som har högt LDL-kolesterol på grund av genetiska orsaker är de patientgrupper som har behov av att behandlas med Praluent.SidoöverenskommelseI januari 2022 tecknades en ny sidoöverenskommelse mellan regionerna och företaget som marknadsför Praluent. Sidoöverenskommelsen medför att kostnaden för användning av Praluent minskar.Beslutet började att gälla från och med 23 april 2022I nuläget ingår även Repatha som också är en PCSK9-hämmare, precis som Praluent, i högkostnadsskyddet för samma användningsområde som Praluent.
2022-05-02

Tukysa ingår i högkostnadsskyddet
Tukysa (tukatinib) för behandling av så kallad HER2-positiv lokalt avancerad eller spridd bröstcancer ingår i högkostnadsskyddet från och med den 1 maj.
Bröstcancer är den vanligaste cancerformen hos kvinnor i Sverige och utgör ungefär 30 procent av all kvinnlig cancer. Inför val av läkemedelsbehandling undersöks tumörens uttryck av behandlingsprediktiva och prognostiska biomarkörer, bland annat fastställs förekomst av human epidermal tillväxtfaktorreceptor (HER) 2 över en viss nivå (överuttryck) på cellytan av cancercellerna (HER2-positiv). Målet med HER2-bestämning är att kunna förutsäga kliniskt svar vid HER2-riktad behandling. Målgrupp för behandling med läkemedlet Tukysa, som ges i kombination med de aktiva substanserna trastuzumab och kapecitabin, är patienter med HER2-positiv, lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer som tidigare provat minst två andra behandlingar mot HER2-positiv cancer. Aktiv substans i Tukysa är tukatinib, en HER2/3-proteintyrosinkinashämmare, som blockerar tillväxtstimulerande signaler inuti cellen och gör att tumörcellerna så småningom dör. Företagets subventionsansökan avser hela den godkända indikationen. Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) anser att svårighetsgraden för aktuellt tillstånd är mycket hög. Tidigare behandlad spridd (fjärrmetastasering) eller bröstcancer som inte går att operera är för de flesta är en obotlig sjukdom som leder till död i förtid. TLV bedömer att trastuzumab i kombination med kemoterapi (cytostatika) är det relevanta jämförelsealternativet för de patienter som är tänkta att behandlas med Tukysa. Cytostatika ska innehålla de aktiva substanserna vinorelbin eller kapecitabin. Data om behandlingseffekt baseras på en randomiserad och placebokontrollerad direkt jämförande studie med en av TLV:s relevanta jämförelsealternativ. I studien fann man att patienter som fått tilläggsbehandlingen med Tukysa lever längre innan sjukdomen förvärras jämfört med patienter som enbart får trastuzumab i kombination med kapecitabin. Även den totala överlevnadstiden var bättre efter tilläggsbehandlingen med Tukysa. Utifrån de studiedata som företaget har skickat in, tillsammans med sin ansökan bedömer TLV att evidensen för en kliniskt relevant behandlingseffekt är god.Hälsoekonomiska underlag från företaget jämför Tukysa, i kombination med trastuzumab och kapecitabin, med endast trastuzumab i kombination med kapecitabin. TLV bedömer osäkerheten i företagets hälsoekonomiska analys som hög. Det beror främst på osäkerheter gällande Tukysas långvariga behandlingseffekt. Så kallade trepartsöverläggningar har ägt rum mellan TLV, regionerna och företaget. Inom ramen för dessa överläggningar har företaget och regionerna tecknat en sidoöverenskommelse för Tukysa som innebär att behandlingskostnaderna för Tukysa minskar. Sidoöverenskommelse är en del av TLV:s beslutsunderlag. Med hänsyn tagen till innehållet i sidoöverenskommelsen är TLV:s samlade bedömning att kostnaden för behandling med Tukysa är rimlig i förhållande till nyttan för patienter med HER2 positiv lokalt avancerad eller spridd bröstcancer som tidigare fått minst 2 tidigare anti-HER2-riktade behandlingsregimer. Mot bakgrund av ovanstående har TLV beslutat att Tukysa ska ingå i högkostnadsskyddet. Beslutet gäller från och med den 1 maj 2022.
2022-04-28

Baqsimi ingår inte i högkostnadsskyddet
Baqsimi (glukagon) som är avsett för behandling av allvarliga episoder med lågt blodsocker (svåra hypoglykemier) hos personer med diabetes kommer inte att ingå i högkostnadsskyddet.
Baqsimi innehåller den aktiva substansen glukagon och är avsedd att användas för behandling av svåra hypoglykemier.Personer med diabetes som behandlas med insulin eller insulinfrisättande läkemedel riskerar att utveckla ett så lågt blodsocker (svår hypoglykemi), att de kan bli medvetslösa och få kramper. Detta kan kräva akut behandling utanför sjukvården genom att en närstående eller någon annan individ ger personen glukagon.Baqsimi innehåller glukagon i pulverform och ges i ena näsborren till personer med diabetes som drabbats av svår hypoglykemi. Dessa personer befinner sig i ett tillstånd där de inte på egen hand kan höja sitt blodsocker.Relevant jämförelsealternativ till Baqsimi utgörs av ett kit med glukagonpulver i en injektionsflaska och en förfylld spruta med en lösning som ska blandas och sedan injiceras i lårmuskeln. Injicerbart glukagon och Baqsimi bedöms vara lika effektiva i att höja blodsockernivån efter att de har givits på rätt sätt.Företaget har gjort två så kallade simuleringsstudier där närstående och bekanta till personer med diabetes har fått ge glukagon till en docka. Företaget menar att dessa studier visar att nasal administrering av glukagon leder till fler lyckade behandlingar jämfört med injicerbart glukagon TLV anser inte att studierna visar detta, bland annat för att de inte kan mäta klinisk effekt. TLV bedömer vidare att det föreligger osäkerheter i företagets hälsoekonomiska analys.TLV:s kostnadsjämförelse visar att kostnaden för att behandling med Baqsimi är högre än kostnaden för jämförelsealternativet.TLV anser att det finns fördelar med administreringssättet för Baqsimi men bedömer att företaget inte har visat att dessa övriga fördelar motiverar den högre läkemedelskostnaden.Mot denna bakgrund har TLV beslutat att Baqsimi inte ska ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet fattades den 22 april 2022.
2022-04-26

Hukyndra ingår i högkostnadsskyddet
Hukyndra (adalimumab) ingår i högkostnadsskyddet från och med 23 april 2022. Hukyndra är avsett att användas vid ett flertal autoimmuna inflammatoriska sjukdomar bland andra reumatoid artrit, axial spondylartrit, psoriasisartrit, psoriasis, ulcerös kolit och Crohns sjukdom.
Hukyndra är en biosimilar till TNF-hämmaren Humira. En biosimilar är ett biologiskt läkemedel som liknar ett redan godkänt biologiskt läkemedel. För att en biosimilar ska godkännas ska den vara jämförbar med det redan godkända biologiska läkemedlet. Inom högkostnadsskyddet finns idag fem andra biosimilarer som innehåller adalimumab,Enligt den europeiska godkännandemyndigheten är effekten och biverkningsprofilen för Hukyndra och Humira jämförbara. Hukyndras olika förpackningar har ett pris som är samma som eller lägre än de läkemedel med adalimumab med lägst pris som ingår i förmånen.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Hukyndra ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 23 april 2022.
2022-04-26

Stesolid tabletter i styrkan 2 mg får ett högre pris
Stesolid (diazepam) tillhör läkemedelsgruppen bensodiazepiner och används bland annat för att behandla symtom vid ångestsyndrom såsom ängslan, ångest, rastlöshet och därav följande sömnsvårigheter. Dessutom används Stesolid vid muskelspasmer och epileptiska kramper samt vid alkoholavgiftning
Företaget har ansökt om ett högre pris för Stesolid i styrkorna 2 mg, 5 mg och 10 mg i förpackningsstorleken 25 tabletter. Företaget har motiverat sin prishöjningsansökan med ökade kostnaderna för bland annat transport och lagerhållning vilket gör att dessa förpackningar inte längre är lönsamma.TLV anser att Stesolid används för att behandla ett icke bagatellartat tillstånd. Läkemedel innehållande diazepam, i beredningsformen tabletter, är de enda bland läkemedelsgruppen bensodiazepiner på den svenska marknaden med användningsområdet muskelspasmer. TLV bedömer att det finns patienter som riskerar att stå utan liknande behandlingsalternativ om Stesolid tabletter i styrkan 2 mg försvinner från den svenska marknaden.TLV bedömer att det finns en stor risk att Stesolid tabletter i styrkan 2 mg i förpackningsstorleken 25 tabletter försvinner från den svenska marknaden eller att tillgången kraftigt minskar om prishöjningen inte beviljas.Mot denna bakgrund beviljas företagets ansökan om prishöjning för Stesolid tabletter i styrkan 2 mg i förpackningsstorleken 25 tabletter från och med den 1 maj 2022.TLV bedömer att det finns behandlingsalternativ för Stesolid i styrkorna 5 mg och 10 mg och patienter därför inte riskerar att stå utan behandlingsalternativ om de försvinner från den svenska marknaden eller att tillgången kraftigt minskar om prishöjningen inte beviljas. Mot denna bakgrund beviljar inte TLV ett högre pris för Stesolid tabletter 5 mg och 10 mg i förpackningsstorleken 25 tabletter.
2022-04-26

Vitrakvi ingår i högkostnadsskyddet med generell subvention
Vitrakvi (larotrektinib) ingår i högkostnadsskyddet med generell subvention. Vitrakvi används vid behandling av tumörer med en förändring i den så kallade Neurotrophic Tyrosine Receptor Kinase-genen, (NTRK-genen). Behandlingen används när sjukdomen är lokalt avancerad, spridd eller där ett kirurgiskt borttagande sannolikt skulle försämra patientens hälsa kraftigt, och där andra tillfredsställande behandlingsalternativ saknas. Vitrakvi ingår sedan tidigare i högkostnadsskyddet med begränsning till patienter som påbörjar sin behandling före 18 års ålder. Nu ingår Vitrakvi även för vuxna patienter med ändrad subventionsstatus till generell subvention.
Vitrakvi, som innehåller den aktiva substansen larotrektinib, är en selektiv och histologioberoende hämmare av tropomyosinreceptorkinaser (TRK). I normala fall bidrar TRK-signalering till att cellen växer och överlever. I vissa fall kan gener för TRK fusioneras, det vill säga slås ihop, med en rad andra gener. Dessa fusioner (NTRK-genfusioner) leder till ständig aktivitet hos TRK, vilket kan driva på uppkomsten och tillväxten av tumörer. NTRK-genfusioner förekommer i många typer av tumörer hos både vuxna och barn. Vitrakvi, med den aktiva substansen, larotrektinib, blockerar verkan av TRK-fusionsproteinerna och kan därmed fördröja eller stoppa cancerns tillväxt och få tumören att krympa, oavsett i vilket organ tumören uppstod ursprungligen.TLV bedömer att Rozlytrek är det relevanta jämförelsealternativet till Vitrakvi. Rozlytrek ingår sedan maj 2020 i läkemedelsförmånerna för vuxna patienter med solida tumörer med NTRK-genfusion. TLV bedömer att Rozlytrek är ett behandlingsalternativ för aktuell patientgrupp och det används klinisk.Trots de osäkerheter som är förknippade med indirekta jämförelser, gör TLV bedömningen att Vitrakvi i dagsläget, utifrån befintligt underlag, kan förväntas ha en effektfördel jämfört med Rozlytrek hos vuxna patienter med en NTRK-genfusionspositiv tumör.TLV bedömer att kostnaden för Vitrakvi i förhållande till nyttan är rimlig. Mot denna bakgrund ingår Vitrakvi i högkostnadsskyddet med generell subvention.
2022-04-26

Gavreto ingår i högkostnadsskyddet
Gavreto (pralsetinib) som används för att behandla icke-småcellig lungcancer hos patienter med en specifik genvariant i tumörcellerna ingår i högkostnadsskyddet.
Varje år får omkring 3 800 personer lungcancer, varav drygt 80 procent får icke småcellig lungcancer. Hos en till två procent av patienterna med icke-småcellig lungcancer finns förändringar i arvsmassan som leder till att signaler som förmedlas av proteinet RET blir överaktiva och driver cancerutvecklingen. Genom att blockera aktiviteten hos RET hämmar Gavreto cancercellernas delning och spridning.Gavreto är avsett för patienter med avancerad eller spridd cancer. Dessa patienter bedöms ha en hög svårighetsgrad vilket innebär att samhället är berett att betala mer för deras behandling i jämförelse med sjukdomar av lägre svårighetsgrad.TLV bedömer att flertalet patienter idag får kombinationsbehandling med cellgifter och immunterapi, men att även enbart cellgifter utgör ett möjligt jämförelsealternativ. Eftersom läkemedelskostnaden för immunterapin inte är känd har TLV jämfört Gavreto mot enbart cellgifter.Baserat på nuvarande kunskap om Gavreto bedöms kostnaden för behandling vara rimlig i förhållande till effekten. Mot denna bakgrund beslutar TLV att Gavreto ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet fattades den 22 april 2022.
2022-04-25

Ledaga ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Från och med den 23 april 2022 ingår Ledaga (klormetin) i högkostnadsskyddet med begränsning. Ledaga är ett läkemedel mot cancer som används på huden för att behandla kutant T-cellslymfom av mycosis fungoides-typ (CTCL av MF-typ) hos vuxna.
Mycosis fungoides (MF) är den vanligaste typen av så kallade primära kutana T-cellslymfom (CTCL). Stadium av sjukdomen fastställs utifrån graden av påverkan på hud, lymfkörtlar, eventuell spridning till blodet och metastaser. Sjukdomen är kronisk och kan ge många symtom med stor påverkan på huden. Målet med behandling är främst att få kontroll på sjukdomen och att lindra symtom.Ledaga är en gel som innehåller det verksamma ämnet klormetin. Ämnet påverkar DNA och proteiner genom en kemisk reaktion som kallas alkylering. Den gör att cellerna skadas och hämmar deras förmåga till delning. Detta påverkar framför allt celler med hög förmåga att växa och dela sig, som till exempel cancerceller.Subventionsansökan för Ledaga avser behandling av MF-CTCL hos vuxna patienter som tidigare fått behandling med mjukgörande krämer, kortisonkrämer eller ljusbehandling.Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) bedömer att Targretin (bexaroten) utgör relevant jämförelsealternativ till Ledaga. Företaget utvärderar effekten av klormetin gel i förhållande till bexaroten genom en så kallad naiv indirekt jämförelse. Denna visar på en jämförbar andel patienter som uppnådde fullständig eller delvis tillbakagång av hudförändringar. TLV kan därmed inte konstatera någon skillnad i behandlingseffekt mellan klormetin gel och bexaroten.Det finns ett stort behov av fler behandlingsmöjligheter för patienter med MF och TLV anser att Ledaga kan utgöra ett värdefullt behandlingsalternativ efter ljusbehandling. Detta till en kostnad som är lägre än den för Targretin.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Ledaga ska subventioneras och ingå i högkostnadsskyddet med begränsning till behandling av MF-CTCL hos vuxna för vilka ljusbehandling gett otillräcklig effekt eller inte är lämplig.Beslutet gäller från och med den 23 april 2022.
2022-04-25

Vumerity ingår i högkostnadsskyddet
Vumerity (diroximelfumarat) är en läkemedelsbehandling för vuxna patienter med skovvis multipel skleros (RRMS) och ingår i högkostnadsskyddet från och med den 23 april 2022.
Multipel skleros (MS) är en kronisk och gradvis fortskridande inflammatorisk sjukdom. Sjukdomen innebär att kroppens eget immunsystem attackerar hjärnan och ryggmärgen vilket leder till nervskador. Vid skovvis förlöpande multipel skleros (RRMS) har patienten återkommande avgränsade episoder med nya eller förvärrade neurologiska symtom, så kallade skov, följt av perioder med mildare eller inga symtom.Vumerity innehåller den verksamma substansen diroximelfumarat och används för att behandla vuxna patienter med RRMS. Vumerity är en tablett som tas via munnen två gånger dagligen.RRMS karakteriseras utifrån sjukdomsaktivitet i låg till måttlig och hög sjukdomsaktivitet. Hög sjukdomsaktivitet innebär att det antingen finns kvarstående, betydande inflammatorisk aktivitet som visas på magnetröntgen eller täta skov trots förebyggande behandling med bromsande läkemedel, eller att den inflammatoriska aktiviteten visar sig vara hög direkt efter att sjukdomen debuterat.TLV bedömer att Vumerity är ett behandlingsalternativ för patienter med låg till måttlig sjukdomsaktivitet och att Ponvory är relevant jämförelsealternativ till Vumerity.I kliniska studier har Vumerity visats vara effektivt när det gäller att minska antalet skov och funktionsnedsättning orsakat av sjukdomen hos patienter med RRMS. TLV bedömer att effekten är jämförbar mellan Vumerity och Ponvory.TLV bedömer att Vumerity har en rimlig kostnad i förhållande till nyttan som läkemedlet ger jämfört med Ponvory.Mot bakgrund av detta bedömer TLV att Vumerity ska subventioneras och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 23 april 2022.
2022-04-25

Utträden ur läkemedelsförmånerna den 1 maj 2022
Stesolid® tabletter 5 mg och 10 mg 25 st finns bland de läkemedel som utträder ur läkemedelsförmånerna på företagets begäran den 1 maj 2022.För 5 mg 25 st tabletter finns det ett parallellimporterat läkemedel kvar inom läkemedelsförmånerna.
2022-04-11

Verquvo ingår inte i högkostnadsskyddet
Verquvo (vericiguat) är avsett för behandling av hjärtsvikt med kroniskt nedsatt pumpförmåga (ejektionsfraktion). Läkemedlet ges till patienter som har stabiliserats efter att de genomgått en period där de försämrats i sin sjukdom och där läkemedelsbehandling i injektionsform har krävts. Företaget har inte visat att kostnaden för Verquvo är rimlig.
Vid hjärtsvikt förmår hjärtat inte pumpa tillräckligt med blod ut i kroppen. Tillståndet kan ha olika bakomliggande orsaker men utvecklas oftast gradvis och kan ha funnits länge innan tydliga symtom uppkommer. Det finns också tillstånd där hjärtsvikt uppkommer akut, som till exempel efter en hjärtinfarkt. Hjärtsvikt drabbar cirka två procent av befolkningen. Hos personer över 80 år är förekomsten cirka tio procent. Kronisk symtomatisk hjärtsvikt med nedsatt ejektionsfraktion är ett vanligt tillstånd med hög dödlighet, vilken kan minskas med rätt behandling.Nyligen publicerades uppdaterade behandlingsrekommendationer för hjärtsvikt med nedsatt ejektionsfraktion av Nätverk för Sveriges Läkemedelskommittéer (LOK) i samråd med Nationellt programområde hjärt- och kärlsjukdomar. Enligt dessa utgörs basbehandling vid hjärtsvikt av betablockerare, RAAS-blockad, mineralreceptorantagonist och SGLT2-hämmare.Verquvo har studerats som tillägg till betablockerare, RAAS-blockad och mineralreceptorantagonist. SGLT2-hämmare användes av tre procent av studiedeltagarna. Eftersom en så liten andel av Verquvos studiedeltagare behandlades med SGLT2-hämmare, och att de därmed inte har aktuell basbehandling enligt svenska riktlinjer, kan resultaten inte antas vara representativa för svenska förhållanden. Endast studieresultaten kan därför inte ligga till grund för en representativ hälsoekonomisk bedömning av användningsområdet som företaget ansökt om subvention för. Därmed kan TLV inte fastställa hur kostnaden av Verquvo förhåller sig till nyttan.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Verquvo inte ska ingå i högkostnadsskyddet.
2022-04-11

Amimox, granulat till oral suspension får inte ett högre pris
Amimox (amoxicillin), granulat till oral suspension, 50 mg/ml och 100 mg/ml, ett antibiotikum som behandlar olika typer av infektioner får inte ett högre pris. Villkoren för prishöjning är inte uppfyllda.
Amimox innehåller den verksamma substansen amoxicillin som är ett antibiotikum. Amimox används bland annat för att behandla bihåleinflammation, öroninflammation och lunginflammation. Amimox, granulat till oral suspension är en flytande medicin som framför allt är avsedd till barn.Läkemedelsföretaget som marknadsför Amimox, granulat till oral suspension har ansökt om ett högre pris med motiveringen minskad försäljningsvolym.TLV beviljar endast prishöjningar i undantagsfall. TLV bedömer att företaget inte har visat varför de behöver en prishöjning för att fortsätta tillhandahålla Amimox, granulat till oral suspension i styrkan 50 mg/ml på den svenska marknaden. TLV bedömer vidare att det finns behandlingsalternativ av liknande slag inom förmånerna för Amimox, granulat till oral suspension i styrkan 100 mg/ml. Patienterna riskerar därför inte att stå utan behandling om denna styrka försvinner från den svenska marknaden.Mot denna bakgrund beviljar TLV inte ett högre pris för Amimox, granulat till oral suspension.
2022-04-01

Ery-Max granulat till oral suspension i styrkan 100 mg/ml får ett högre pris
Ery-Max (erytromycin) är ett antibiotikum och används för att behandla ett flertal infektioner. Det används vid bland annat luftvägsinfektioner orsakade av vissa bakterier och som alternativ behandling vid ett flertal vanliga infektioner när behandling med penicillin inte är lämpligt för patienten.
Företaget har ansökt om ett högre pris för förpackningarna med 50 ml och 100 ml. Företaget har motiverat sin prishöjningsansökan med ökade kostnader för produkten i kombination med låg och sjunkande försäljning.TLV anser att Ery-Max används för att behandla icke bagatellartade tillstånd. Läkemedlets beredningsform, granulat till oral suspension, innebär att läkemedlet är i flytande form och tas genom munnen. TLV bedömer att Ery-Max granulat till oral suspension är ett angeläget behandlingsalternativ för barn och patienter som inte kan svälja tabletter. Det är det enda läkemedlet i högkostnadsskyddet som innehåller erytromycin i flytande form. Det finns därför patienter som riskerar att stå utan behandlingsalternativ av liknande slag om läkemedlet försvinner från den svenska marknaden.TLV gör bedömningen att det finns en stor risk att läkemedlet försvinner från den svenska marknaden eller att tillgången kraftigt minskar om prishöjningen inte beviljas.Mot denna bakgrund beviljas företagets ansökan om prishöjning för Ery-Max granulat till oral suspension från och med den 1 april 2022.
2022-03-30

Dinetrel ingår i högkostnadsskyddet
Dinetrel (amantadin) ingår i högkostnadsskyddet. Dinetrel är godkänt för behandling av Parkinsons sjukdom men används specifikt för att behandla levodopainducerade dyskinesier.
Parkinsons sjukdom behandlas ofta med läkemedlet levodopa vilket kan ge biverkningar i form av ofrivilliga och okontrollerade rörelser som kallas dyskinesier. Dyskinesier kan ha stor inverkan på patientens funktionsförmåga och hälsorelaterade livskvalitet. Levodopainducerade dyskinesier vid Parkinsons sjukdom bedöms ha hög svårighetsgrad.Dinetrel är en hård kapsel som innehåller den aktiva substansen amantadin. Kliniska studier har visat att behandling med Dinetrel kan minska frekvens och intensitet hos levodopainducerade dyskinesier. Eftersom det inte finns något annat läkemedel inom läkemedelsförmånerna för behandling av levodopainducerade dyskinesier bedömer TLV att inget tillägg till övrig Parkinsonmedicinering är relevant jämförelsealternativ till Dinetrel. Dinetrel bedöms ha bättre effekt än inget tillägg till övrig Parkinsonmedicinering.Enligt TLV:s hälsoekonomiska analyser är kostnaden för behandling med Dinetrel cirka 563 000 kronor per vunnet kvalitetsjusterat levnadsår. Den exakta uppskattningen av kostnaden per kvalitetsjusterat levnadsår är osäker vilket visas i känslighetsanalyser men överstiger inte vad TLV bedömer vara rimligt för behandling av tillstånd med hög svårighetsgrad.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Dinetrel ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med 25 mars 2022.
2022-03-29

Heracillin får inte ett högre pris
Heracillin, pulver till oral suspension och Heracillin, filmdragerade tabletter, 125 mg, får inte ett högre pris.
Heracillin, pulver till oral suspension och Heracillin, filmdragerade tabletter, 125 mg, innehåller den verksamma substansen flukloxacillin som är ett antibiotikum. Flukloxacillin rekommenderas som förstahandsval vid bland annat svåra hud- och sårinfektioner. Heracillin, pulver till oral suspension är den enda flytande beredningen av flukloxacillin och Heracillin, filmdragerade tabletter, 125 mg är den enda styrkan av flukloxacillin tabletter som är anpassad för barn.Läkemedelsföretaget som marknadsför Heracillin, pulver till oral suspension och Heracillin, filmdragerade tabletter, 125 mg, har ansökt om ett högre pris. Företaget motiverar det högre priset med att försäljningen har minskat och att de fått ökade kostnader för produkterna.TLV beviljar endast prishöjningar i undantagsfall. TLV kan inte bedöma om risken är stor för att Heracillin, pulver till oral suspension och Heracillin, filmdragerade tabletter, 125 mg försvinner från den svenska marknaden, eller att tillgången kraftigt minskar, om prishöjningen inte beviljas. TLV bedömer att företaget inte har visat tillräckligt tydligt varför en prishöjning behövs för att fortsatt tillhandahålla produkterna på den svenska marknaden. Företaget har dessutom valt att inte inkomma med en tydligare motivering när TLV efterfrågat det.Mot denna bakgrund beviljar TLV inte ett högre pris för Heracillin, pulver till oral suspension och Heracillin, filmdragerade tabletter, 125 mg.
2022-03-29

Lorviqua ingår i högkostnadsskyddet med generell subvention
Lorviqua (lorlatinib) som används vid behandling av vuxna med framskriden så kallad ALK-positiv icke småcellig lungcancer (NSCLC) ingår i högkostnadsskyddet med generell subvention. Lorviqua ingår sedan tidigare i högkostnadsskyddet med begränsning till patienter som tidigare behandlats med andra ALK-hämmare. Nu ingår Lorviqua även som behandling för patienter som inte tidigare har behandlats med ALK-hämmare, med ändrad subventionsstatus till generell subvention.
Varje år drabbas cirka 4000 personer av lungcancer. Icke småcellig lungcancer (NSCLC) är den vanligaste lungcancerformen. Cirka fem procent av alla patienter med NSCLC har en mutation i genen för proteinet ALK. Svårighetsgraden av sjukdomen bedöms som mycket hög.Lorviqua fungerar genom att hämma ALK-proteinet och på så sätt bromsa dess stimulerande effekt på cancercellers tillväxt så att cancercellerna inte förökar och sprider sig.Data från studien som låg till grund för det regulatoriska godkännandet visar att behandling med Lorviqua leder till att det tar väsentligt längre tid innan sjukdomen förvärras jämfört med om patienterna behandlats med Xalkori (en annan ALK-hämmare). Lorviqua har även visat en tydligt motverkande effekt på metastaser i det centrala nervsystemet.TLV bedömer att Alecensa (alektinib) är relevant jämförelsealternativ till Lorviqua, eftersom Alecensa av TLV har bedömts vara mer kostnadseffektivt än Xalkori och är den ALK-hämmare som i Sverige används mest inom denna indikation. Eftersom det saknas studier som direkt jämför effekterna av behandling med Lorviqua och Alecensa, har företaget gjort indirekta jämförelser av läkemedlens effekt. TLV bedömer att de indirekta jämförelserna visar att Lorviqua åtminstone har jämförbar effekt med Alecensa när det gäller att förhindra att patienternas sjukdom förvärras.Läkemedelskostnaderna för Lorviqua och Alecensa är i nivå med varandra vid rekommenderade doser och priset för Lorviqua är rimligt i förhållande till nyttan av behandlingen och sjukdomens svårighetsgrad. TLV har därför beslutat att Lorviqua ska ingå i högkostnadsskyddet med generell subvention.Beslutet gäller från och med den 25 mars 2022.
2022-03-28

Vazkepa ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Vazkepa (ikosapentetyl) ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention. Begräsningen innebär att Vazkepa subventioneras till patienter med diagnostiserad hjärt-kärlsjukdom som trots behandling med blodfettssänkande läkemedel har fortsatt förhöjda nivåer av triglycerider (en form av blodfett).
Hyperlipidemi innebär förhöjda nivåer av blodfetter som kolesterol eller triglycerider eller båda dessa. Tillståndet ger sällan några symtom men utgör en riskfaktor för hjärt-kärlsjukdom. Hyperlipidemi behandlas i första hand med statiner. Hos patienter som har fortsatt förhöjda blodfetter trots statinbehandling kan tillägg av andra blodfettssänkande läkemedel bli aktuellt om risken för hjärt-kärlsjukdom är hög.Vazkepa minskar risken för återinsjuknande i hjärt-kärlsjukdom hos patienter som står på statinbehandling och trots det har kvarstående förhöjda triglyceridnivåer.TLV bedömer att relevant jämförelsealternativ till Vazkepa är inget tillägg till andra blodfettssänkande läkemedel eftersom det saknas andra läkemedel som sänker risken för hjärt-kärlsjukdomar hos patienter med kvarstående höga triglyceridnivåer.Företaget har analyserat en begränsad grupp patienter inom det godkända användningsområdet. Denna grupp omfattar patienter som står på statinbehandling med eller utan tillägg av ezetimib och trots det har kvarstående förhöjda triglyceridnivåer samt diagnostiserad hjärt-kärlsjukdom.TLV:s analyser visar att kostnaden för behandling med Vazkepa är rimlig för det aktuella användningsområdet. Mot denna bakgrund beslutar TLV att Vazkepa ska ingå i högkostnadsskyddet för patienter med diagnostiserad hjärt-kärlsjukdom som trots behandling med blodfettssänkande läkemedel har fortsatt förhöjda nivåer av triglycerider.
2022-03-28

Trientine Tillomed ingår i högkostnadsskyddet
Trientine Tillomed (trientin) ingår i högkostnadsskyddet. Trientine Tillomed används för att behandla Wilsons sjukdom hos patienter som inte tål D-penicillamin.
Wilson sjukdom är en ovanlig ärftlig sjukdom som beror på att kroppen inte kan utsöndra koppar på ett normalt sätt, vilket leder till att koppar lagras i kroppen. Sjukdomen kan ge svår leverskada, akut leversvikt och svåra neurologiska eller psykiatriska symtom.Trientine Tillomed innehåller den aktiva substansen trientin. Det finns två läkemedel med substansen trientin i högkostnadsskyddet, Cuprior och Cufence. TLV har tidigare bedömt att Cufence och Cuprior har jämförbar klinisk effekt samt att läkemedelskostnaden per patient och år är lägre för Cufence jämfört med Cuprior. TLV bedömer att Cufence är relevant jämförelsealternativ till Trientine Tillomed. Vidare bedömer TLV att effekten och säkerheten är jämförbar mellan Trientinte Tillomed och Cufence.Läkemedelskostnaden för Trientine Tillomed är lägre än läkemedelskostnaden för Cufence enligt rekommenderat dosintervall. TLV bedömer därför att kostnaden för användning av Trientine Tillomed är rimlig.Trientine Tillomed ingår i högkostnadsskyddet från den 25 mars 2022.
2022-03-25

Bramitob ingår i högkostnadsskyddet
Från och med den 25 mars 2022 ingår Bramitob (tobramycin), för behandling av kronisk lunginfektion orsakad av bakterien Pseudomonas aeruginosa hos patienter från 6 år med cystisk fibros, i högkostnadsskyddet.
Cystisk fibros är en ärftlig sjukdom som innebär att de slemproducerande körtlarna i kroppen inte fungerar som de ska. Patienterna drabbas ofta av svårbehandlade infektioner i luftvägarna, bland annat orsakat av bakterien Pseudomonas aeruginosa, vilket kan leda till nedsatt lungkapacitet. Sjukdomen är fortskridande och det finns idag ingen botande behandling. TLV bedömer att tillståndet har en mycket hög svårighetsgrad.Patienter med cystisk fibros och kronisk lunginfektion behandlas ofta med antibiotika under lång tid vilket kan leda till resistensutveckling. För att försöka undvika detta rekommenderas växelvis behandling med olika antibiotika.Läkemedlet Bramitob är ett inhalationsantibiotikum i vätskeform som innehåller det verksamma ämnet tobramycin. Tobramycin hämmar framförallt proteinsyntesen vilket leder till upplösning av bakteriens cellvägg. Slutligen kan detta resultera i att bakteriecellen i lungorna dör.I den hälsoekonomiska analysen anser TLV att jämförelsealternativ till Bramitob ska utgöras av Tobi Podhaler. Tobi Podhaler är ett antibiotikum i pulverform som innehåller samma verksamma ämne som Bramitob. Det finns dock patienter med cystisk fibros som inte tolererar pulverbehandling. För dessa patienter anser TLV att Tobi är relevant jämförelsealternativ. Tobi har, förutom samma verksamma ämne, även samma beredningsform som Bramitob (lösning för nebulisator).TLV bedömer att effekten för Bramitob är jämförbar med den för Tobi och Tobi Podhaler. Kostnaden per månad för användning av Bramitob är lägre än för respektive jämförelsealternativ.TLV:s samlade bedömning är att kostnaden för Bramitob är rimlig i förhållande till den nytta läkemedlet ger. Bramitob ska därmed subventioneras och ingå i läkemedelsförmånerna.Beslutet gäller från och med den 25 mars 2022.
2022-03-25

Forxiga ingår i högkostnadsskyddet med utökad subvention
Forxiga (dapagliflozin) subventioneras nu för hela det godkända användningsområdet för hjärtsvikt som innefattar patienter med symtomatisk kronisk hjärtsvikt med nedsatt pumpförmåga (ejektionsfraktion).
Forxiga finns i styrkorna 5 och 10 mg och ingår sedan tidigare i högkostnadsskyddet för behandling av typ 2-diabetes, symtomatisk kronisk hjärtsvikt med nedsatt ejektionsfraktion och kronisk njursjukdom med olika subventionsbegränsningar för respektive användningsområde.Företaget har ansökt om utökad subvention så att Forxiga ska ingå i högkostnadsskyddet för hela det godkända användningsområdet för hjärtsvikt och inte endast för en begränsad del.Vid hjärtsvikt förmår hjärtat inte pumpa tillräckligt med blod ut i kroppen. Tillståndet kan ha olika bakomliggande orsaker men utvecklas oftast gradvis och kan ha funnits länge innan tydliga symtom uppkommer. Det finns också tillstånd där hjärtsvikt uppkommer akut, som till exempel efter hjärtinfarkt. Hjärtsvikt drabbar cirka två procent av befolkningen. Hos personer över 80 år är förekomsten cirka tio procent. Kronisk symtomatisk hjärtsvikt med nedsatt ejektionsfraktion är ett vanligt tillstånd med hög dödlighet, vilken kan minskas med rätt behandling.Det verksamma ämnet i Forxiga är dapagliflozin vilket är en så kallad SGLT2-hämmare. Hämning av proteinet SGLT2 medför bland annat minskat blodsocker, ökad urinutsöndring, minskat tryck i njurarnas kapillärer, minskad volymöverbelastning på hjärtat och minskat blodtryck.Enligt TLV:s analyser varierar kostnaden för behandling med Forxiga som tillägg till basbehandling mellan 40 000 kronor och 105 000 kronor per vunnet kvalitetsjusterat levnadsår. Det som påverkar kostnaden är att sjukdomen förvärras i långsammare takt hos patienter som behandlas med Forxiga, samt att dödligheten minskar.TLV bedömer att kostnaden för behandling med Forxiga av patienter med kronisk hjärtsvikt med nedsatt ejektionsfraktion som tillägg till basbehandling är rimlig.Forxiga 5 mg och 10 mg ingår sedan tidigare i högkostnadsskyddet med begränsad subvention. Genom detta beslut är Forxigas subvention för båda styrkorna förenad med följande sammanlagda subventionsbegränsning.Subventioneras endast vid:

Typ 2-diabetes som tillägg till behandling med metformin eller när metformin inte är lämpligt.
Hjärtsvikt för patienter med symtomatisk kronisk hjärtsvikt med nedsatt ejektionsfraktion.
Kronisk njursjukdom som tillägg till behandling med så kallad RAAS-blockad, eller där behandling med RAAS-blockad inte är lämplig.

Detta beslut gäller från och med 25 mars 2022.
2022-03-25

Xeljanz oral lösning ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Xeljanz oral lösning (tofacitinib) för behandling av så kallad juvenil idiopatisk artrit och juvenil psoriasisartrit ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention. Begränsningen innebär att Xeljanz endast subventioneras när behandling med TNF-hämmare gett otillräcklig effekt eller inte är lämplig.
Juvenil idiopatisk artrit (JIA) är den vanligaste inflammatoriska ledsjukdomen hos barn. Juvenil psoriasisartrit är både en ledsjukdom och en hudsjukdom med symtom som liknar de som kännetecknar psoriasis. Symtomen kan visa sig med fläckar av fjällande hud som ofta sitter över armbågar, knän och i hårbotten. Hudsjukdomen kan börja före eller efter att lederna drabbats. Tofacitinib, som är det aktiva ämnet i Xeljanz, hämmar de så kallade januskinaserna JAK1, JAK2 och JAK3 vilket minskar inflammationen och därmed symtomen.TLV bedömer att relevant jämförelsealternativ till Xeljanz oral lösning (vätska som sväljs) är RoActemra i beredningsformen intravenös infusion (dropp), eftersom läkemedlet används i störst utsträckning för den aktuella patientgruppen och även ingår i högkostnadsskyddet.TLV bedömer att Xeljanz har jämförbar effekt med RoActemra för patienter med JIA och juvenil psoriasisartrit baserat på en indirekt jämförelse. En kostnadsjämförelse visar att behandlingskostnaden för Xeljanz oral lösning är lägre jämfört med behandlingskostnaden för RoActemra intravenös infusion. Dessutom finns en sidoöverenskommelse mellan företaget och regionerna som innebär att kostnaderna för användning av Xeljanz minskar.Utifrån behandlingsrekommendationer är Xeljanz en läkemedelsbehandling för patienter där behandling med TNF-hämmare gett otillräcklig effekt eller inte är lämplig. Företaget har ansökt om begränsad subvention och har endast kommit in med hälsoekonomiskt underlag för patienter där TNF-hämmare inte är ett relevant behandlingsalternativ.TLV beslutar att Xeljanz oral lösning subventioneras och ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention och gäller endast när behandling med TNF-hämmare gett otillräcklig effekt eller inte är lämplig.Beslutet gäller från och med den 25 mars 2022.
2022-03-25

Odomzo ingår inte i högkostnadsskyddet
Odomzo (sonidegib) för behandling av vuxna patienter med lokalt avancerad basalcellscancer kommer inte att ingå i högkostnadsskyddet. Företaget som står bakom produkten har inte visat att nyttan av Odomzo motsvarar kostnaden.
Läkemedlet Odomzo, som innehåller substansen sonidegib, är avsett för behandling av vuxna patienter med lokalt avancerad basalcellscancer som inte är lämplig för botande kirurgi eller strålbehandling. Basalcellscancer är den vanligaste formen av hudcancer och behandlas hos majoriteten av patienterna genom kirurgi eller strålbehandling. I ett fåtal fall kan sjukdomen utvecklas till avancerad form som inte går att operera eller strålbehandla. Dödligheten vid lokalt avancerad basalcellscancer är mycket låg.TLV bedömer att relevant jämförelsealternativ till behandling med Odomzo är att erbjuda bästa understödjande behandling.Företaget har inte visat att kostnaden för Odomzo står i rimlig relation till effekten av läkemedlet jämfört med det relevanta behandlingsalternativet bästa understödjande behandling. Mot denna bakgrund beslutar TLV att Odomzo inte ska ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet fattades den 24 mars 2022.
2022-03-25

Rybrila ingår i högkostnadsskyddet
Rybrila (glykopyrronium) som används vid behandling av allvarlig kronisk dregling hos barn och ungdomar från 3 års ålder med kroniska neurologiska sjukdomar, ingår i högkostnadsskyddet.
Dregling är vanligt hos småbarn, men kan även förekomma i äldre åldrar och är då oftast kopplat till neurologiska sjukdomar såsom cerebral pares (CP). Dregling kan ge fysiska konsekvenser, exempelvis hudsprickor runt munnen, samt psykiska konsekvenser, såsom social isolering och minskad självständighet.Rybrila är en oral lösning som minskar salivproduktionen vilket leder till minskad dregling.I dag ingår läkemedlet Sialanar, som också innehåller glykopyrronium, i högkostnadsskyddet. TLV bedömer att Sialanar är det relevanta jämförelsealternativet och att behandling med Rybrila och Sialanar har jämförbar effekt och kostnad.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Rybrila ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet.
2022-03-25

Utträden ur läkemedelsförmånerna den 1 april 2022
Melatonin AGB 1 mg, 2 mg och 3 mg, 30 tabletter utträder ur förmånerna på företagets begäran. Ingen av styrkorna marknadsförs av företaget.
2022-03-09

Aitmyte ingår i högkostnadsskyddet
Aitmyte (allergenextrakt) ingår i högkostnadsskyddet från och med den 25 februari 2022. Aitmyte används för så kallad allergen immunterapi vid måttliga till svåra allergiska besvär från näsa och ögon (rinit och rinokonjunktivit) orsakade av husdammskvalster.
En stor del av Sveriges befolkning upplever allergiska besvär från näsa och ögon när de utsätts för olika allergener. Vanliga besvär är rinnsnuva, nästäppa, klåda i näsan och nysningar. Många upplever också röda och rinnande ögon med besvärande klåda och ljuskänslighet.Allergen immunterapi innebär att patienten under längre tid behandlas med små mängder av ämnet (allergenet) som patienten är allergisk mot. Målet med behandlingen är att utveckla tolerans mot allergenet och förändra hur patienten reagerar.Aitmyte är en tablett som smälter under tungan och tas varje dag under tre års tid. Kliniska studier visar att efter behandling med Aitmyte får patienterna mindre besvär från näsa och ögon. Patienterna sågs även ha en lägre användning av symtomlindrande läkemedel.Idag ingår läkemedlet Acarizax för allergen immunterapi vid husdammskvalsterallergi i högkostnadsskyddet. Acarizax används på samma sätt som Aitmyte och behandlingen pågår lika länge. TLV bedömer att Acarizax är det relevanta jämförelsealternativet och har jämförbar effekt med Aitmyte. Användning av Aitmyte innebär lägre behandlingskostnad än för Acarizax.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Aitmyte ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 25 februari 2022.
2022-02-28

Dalacin, granulat till oral lösning får inte ett högre pris
Dalacin (klindamycin), granulat till oral lösning, 15 mg/ml, ett antibiotikum i flytande form som behandlar bland annat infektioner i svalget och i huden får inte ett högre pris. Villkoren för prishöjning är inte uppfyllda.
Dalacin innehåller den verksamma substansen klindamycin som är ett antibiotikum. Dalacin används bland annat för att behandla infektioner i svalget och huden om patienterna är allergiska mot penicillin. Dalacin, granulat till oral lösning är en flytande medicin som är avsedd till barn och de som inte kan svälja kapslar.Läkemedelsföretaget som marknadsför Dalacin, granulat till oral lösning har ansökt om ett högre pris med motivering att lönsamheten är låg.TLV beviljar endast prishöjningar i undantagsfall och TLV:s bedömning är att företaget inte har visat varför priset behöver höjas till den ansökta nivån för att Dalacin, granulat till oral lösning ska vara lönsam och fortsatt kunna tillhandahållas på den svenska marknaden.Mot denna bakgrund beviljar TLV inte ett högre pris för Dalacin, granulat till oral lösning.
2022-02-25

Farydak ingår inte i högkostnadsskyddet
Farydak (panobinostat) för behandling av vuxna patienter med återfall av och/eller behandlingsresistent multipelt myelom som fått minst två tidigare behandlingar inklusive bortezomib och ett så kallat immunmodulerande läkemedel kommer inte att ingå i högkostnadsskyddet.
Multipelt myelom är en form av cancer som drabbar en typ av vita blodkroppar, plasmaceller i benmärgen. Cirka 600 svenskar insjuknar i multipelt myelom varje år med en medianålder på 72 år vid diagnos. Sjukdomen leder till komplikationer i flera olika organ med symtom som blodbrist, smärtor, infektionskänslighet och njurpåverkan.TLV bedömer svårighetsgraden för multipelt myelom som mycket hög då tillståndet är fortskridande (progredierande), medför sänkt livskvalitet, saknar bot och leder till en för tidig död. Behandlingen av patienter med återfall av multipelt myelom syftar till att stabilisera patientens sjukdom och därmed förlänga livet.Farydak innehåller den aktiva substansen panobinostat som hör till en grupp läkemedel som kallas deacetylashämmare. Farydak förhindrar tilllväxt av plasmaceller och minskar antalet cancerceller. Farydak används alltid tillsammans med två andra läkemedel, bortezomib och dexametason.TLV bedömer att Imnovid (pomalidomid) i kombination med dexametason, Imnovid i kombination med bortezomib och dexametason samt Imnovid i kombination med cyklofosfamid och dexametason är relevanta behandlingsalternativ till behandling med Farydak i kombination med bortezomib och dexametason.Mot bakgrund av att företaget inte har visat hur behandlingen med Farydak i kombination med bortezomid och dexametason förhåller sig varken när det gäller effekt eller kostnad i relation till de relevanta jämförelsealternativen bedömer TLV att kostnaden för Farydak inte är rimlig.
2022-02-25

Aritonin ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Aritonin (melatonin) ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention. Begränsningen innebär att Aritonin subventioneras till barn från 6 år till och med 17 år med adhd och sömnproblem.
Aritonin är ett läkemedel som är godkänt för att behandla jetlag hos vuxna och sömnproblem hos barn och ungdomar 6 till och med 17 år med adhd där andra åtgärder för att förbättra sömnen varit otillräckliga.Aritonin innehåller kortverkande melatonin i tablettform. TLV bedömer att relevanta jämförelsealternativ till Aritonin är tabletter som också innehåller kortverkande melatonin och har samma godkända användningsområden som Aritonin.Företaget ansöker om ett pris per tablett som är lägre än för samtliga kortverkande tabletter som innehåller melatonin. TLV bedömer att kostnaden för Aritonin för det aktuella användningsområdet är rimlig.TLV beslutar att Aritonin subventioneras och ingår i högkostnadsskyddet för sömnproblem hos barn och ungdomar 6 till och med 17 år med adhd där sömnhygienåtgärder har varit otillräckliga.Beslutet gäller från och med den 25 februari 2022.
2022-02-25

Fludent Mint sugtabletter i styrkorna 0,25 mg och 0,75 mg får ett högre pris
Fludent Mint innehåller den verksamma substansen natriumfluorid och används vid förhöjd kariesrisk och hög kariesaktivitet.
Företaget har ansökt om ett högre pris för förpackningarna med 540 sugtabletter i styrkan 0,25 mg respektive 200 sugtabletter i styrkan 0,75 mg. Företaget har motiverat sin prishöjningsansökan med ökade kostnader för inköp i kombination med låg och sjunkande försäljning.TLV anser att Fludent Mint används för att behandla ett icke bagatellartat tillstånd. Vidare bedömer TLV att Fludent Mint är ett angeläget behandlingsalternativ för bland annat de barn där behandling med andra läkemedel med natriumfluorid är olämpligt. Det finns därför patienter som riskerar att stå utan alternativa behandlingar om läkemedlet försvinner från den svenska marknaden.TLV gör bedömningen att det finns en stor risk att läkemedlet försvinner från den svenska marknaden eller att tillgången kraftigt minskar om prishöjningen inte beviljas.Mot denna bakgrund beviljas företagets ansökan om prishöjning för Fludent Mint från och med den 1 mars 2022.
2022-02-15

Ursofalk får inte ett högre pris
Ursofalk 250 mg i form av kapslar för behandling av bland annat vissa lever- och gallassocierade besvär får inte ett högre pris. Villkoren för prishöjning är inte uppfyllda.
Läkemedelsföretaget som marknadsför Ursofalk, som bland annat används för att behandla den inflammatoriska leversjukdomen primär billiär cirrhos samt hepatobilliär sjukdom (lever- och gallsjukdom) associerad med cystisk fibros hos barn, har ansökt om ett högre pris. Företaget uppger att lönsamheten är mycket låg och att risk för att läkemedlet inte kan tillhandahållas långsiktigt. TLV beviljar endast prishöjningar i undantagsfall och TLV:s bedömning är att det finns behandlingsalternativ av liknande slag inom läkemedelsförmånerna som kan användas vid de för Ursofalk godkända användningsområdena om Ursofalk inte kan tillhandahållas.Mot denna bakgrund beviljar TLV inte ett högre pris för Ursofalk 250 mg, 100 kapslar.
2022-02-15

Utträden ur läkemedelsförmånerna den 1 mars 2022
Eusaprim®, oral suspension, 8 mg/ml + 40 mg/ml, 100 ml finns bland de läkemedel som utträder ur läkemedelsförmånerna på företagets begäran den 1 mars.
2022-02-09

Abboticin ingår i högkostnadsskyddet
Abboticin (erytromycin) filmdragerad tablett i styrkan 250 mg som används vid behandling av olika typer av infektioner ingår i högkostnadsskyddet från och med den 28 januari 2022.
Abboticin innehåller substansen erytromycin, ett antibiotikum som används vid exempelvis bihåleinflammation och lunginflammation. TLV konstaterar att behandling med erytromycin har förekommit under lång tid och att det föreligger en god erfarenhet av behandling med substansen i sjukvården.TLV bedömer att Ery-Max granulat till oral suspension, det vill säga små korn som blandas i vätska för att drickas, 100 mg/ml är det relevanta jämförelsealternativet. TLV anser att Abboticin filmdragerad tablett 250 mg och Ery-Max granulat till oral suspension, 100 mg/ml har jämförbar effekt i motsvarande doser. Prisjämförelser där läkemedelskostnaden beräknas för hela förpackningar per behandlingskur visar att de ansökta priserna är i nivå med jämförelsealternativet.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Abboticin ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 28 januari 2022.
2022-02-01

Ryeqo ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Ryeqo ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention. Begränsningen innebär att läkemedlet endast subventioneras för det godkända användningsområdet behandling av vuxna kvinnor i fertil ålder med måttliga till svåra symtom på myom.
Myom är en godartad tumör som uppstår i livmoderns muskelvävnad. Många myom ger inga symtom alls medan andra kan ge kraftiga menstruationsblödningar, blodbrist och magsmärta. Vid måttliga till svåra besvär av myom övervägs operation.Ryeqo sänker nivåerna av hormonerna östrogen och progesteron, vilket minskar tillväxten av myom och menstruell blodvolym samt minskar smärta och risken för blodbrist.TLV bedömer att relevant jämförelsealternativ till Ryeqo är hysterektomi som är en operation där livmodern tas bort. Behandling med Ryeqo ger en högre nytta till en lägre kostnad jämfört med hysterektomi. Sammantaget bedömer TLV att kostnaden för Ryeqo är rimlig i relation till nyttan för hela patientgruppen.Företaget har slutfört studier och uppgett att de kommer att ansöka om godkännande för Ryeqo hos EMA för användningsområdet endometrios. Användning av Ryeqo för endometrios skulle innebära behandling för en annan patientgrupp än den TLV utrett i denna ansökan. TLV bedömer att det inte är uppenbart att kostnaden för användningen av Ryeqo även för behandling av endometrios är rimlig till ansökt pris.Mot denna bakgrund har TLV beslutat att Ryeqo ska ingå i högkostnadsskyddet med begränsad subvention till godkänt användningsområde: Behandling av vuxna kvinnor i fertil ålder med måttliga till svåra symtom på myom.Beslutet gäller från och med den 28 januari 2022.
2022-01-28

Adtralza ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Adtralza (tralokinumab) för behandling av atopisk dermatit ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention. Begränsningen innebär att läkemedlet endast ingår i högkostnadsskyddet för patienter med svår atopisk dermatit som på grund av otillräcklig effekt eller andra medicinska skäl saknar ytterligare behandlingsalternativ.
Atopisk dermatit är en inflammatorisk hudsjukdom som kännetecknas av torr, röd och kliande hud. Sjukdomen är kronisk, kan ge upphov till svår klåda och sömnproblem samt begränsar yrkesval och fritidsaktiviteter för den som drabbas. Adtralza utgör ett behandlingsalternativ för en svårbehandlad grupp patienter som saknar effektiv behandling.Adtralza innehåller tralokinumab som är en antikropp mot proteinet IL-13. Genom att hämma IL-13 motverkas inflammationen i kroppen vid atopisk dermatit.TLV bedömer att Dupixent utgör relevant jämförelsealternativ till Adtralza. Studier har visat att Adtralza har effekt mot atopisk dermatit genom att minska förekomsten av eksem och klåda. Baserat på företagets underlag bedömer TLV att ingen skillnad i behandlingseffekt kan konstateras mellan Adtralza och Dupixent.För den aktuella patientgruppen är kostnaden för användning av Adtralza lägre än kostnaden för användning av Dupixent. Resultaten är beräknade utifrån fastställt AUP för både Adtralza och Dupixent.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Adtralza subventioneras och ingår i högkostnadsskyddet för patienter med svår atopisk dermatit som på grund av otillräcklig effekt eller andra medicinska skäl saknar ytterligare behandlingsalternativ.Beslutet gäller från och med den 28 januari 2022.
2022-01-28

Rinvoq fortsätter ingå i högkostnadsskyddet med ändrad subventionsbegränsning
Rinvoq (upadacitinib) ingår i högkostnadsskyddet även för behandling av måttlig till svår atopisk dermatit. Subventionen är begränsad till när gängse behandling gett otillräcklig effekt eller inte är lämplig.
Rinvoq ingår sedan tidigare i läkemedelsförmånerna med begränsad subvention. I augusti 2021 godkändes Rinvoq för behandling av vuxna och ungdomar från 12 år med atopisk dermatit och företaget ansökte därefter om subvention för detta användningsområde.Atopisk dermatit är en inflammatorisk hudsjukdom som kännetecknas av torr, röd och kliande hud. Sjukdomen är kronisk, kan ge upphov till svår klåda och sömnproblem samt begränsar yrkesval och fritidsaktiviteter för den som drabbas.Behandling med Rinvoq hämmar proteinet JAK1 vilket leder till minskad inflammation i huden.För patienter med svår atopisk dermatit bedömer TLV att Olumiant och Dupixent utgör relevanta jämförelsealternativ. För patienter med måttlig atopisk dermatit har det tidigare saknats behandlingsalternativ i högkostnadsskyddet för de patienter som inte blivit hjälpta av gängse behandling. Därför är bästa understödjande behandling det relevanta jämförelsealternativet för denna grupp.Rinvoq har i kliniska studier lindrat symtomen av atopisk dermatit genom att minska förekomsten av både eksem och klåda. TLV bedömer att effekten är bättre än bästa understödjande behandling, och åtminstone jämförbar med effekten av Olumiant respektive Dupixent.TLV bedömer att företagets hälsoekonomiska analyser visar att kostnaden för behandling med Rinvoq är rimlig i förhållande till nyttan.Mot denna bakgrund beslutar TLV att subventionen av Rinvoq även ska omfatta atopisk dermatit. Efter detta beslut har Rinvoq subvention med följande samlade begränsning: Subventioneras endast 1) när behandling med TNF-hämmare gett otillräcklig effekt eller inte är lämplig 2) för patienter med atopisk dermatit när konventionell topikal eller systemisk behandling gett otillräcklig effekt eller inte är lämplig.Beslutet gäller från och med den 28 januari 2022.
2022-01-28

Levomepromazine Orion tabletter i styrkan 100 mg får ett högre pris
Levomepromazine Orion innehåller den verksamma substansen levomepromazin och används vid behandling av schizofreni och andra psykoser samt svåra smärtor, antingen som enda behandling eller i kombination med smärtstillande läkemedel.
Företaget har ansökt om ett högre pris för tabletter i styrkan 100 mg. Företaget har motiverat sin prishöjningsansökan med ökade kostnader för bland annat produktion, frakt, distribution och fasta årliga kostnader.TLV anser att Levomepromazine Orion används för att behandla ett icke bagatellartat tillstånd. Vidare anser TLV att Levomepromazine Orion behandlar tillstånd där man ogärna byter behandling och det därmed är ett angeläget behandlingsalternativ för de patienter som redan behandlas med Levomepromazine Orion.TLV gör bedömningen att det finns en stor risk att läkemedlet försvinner från den svenska marknaden eller att tillgången kraftigt minskar om prishöjningen inte beviljas.Mot denna bakgrund beviljas företagets ansökan om prishöjning för Levomepromazine Orion från och med den 1 februari 2022.
2022-01-28

Kaftrio och Kalydeco ingår inte i högkostnadsskyddet
Kaftrio (elexakaftor/tezakaftor/ivakaftor) och Kalydeco (ivakaftor) för behandling av cystisk fibros, ingår inte i högkostnadsskyddet. TLV bedömer att kostnaderna för att använda Kaftrio respektive Kalydeco är alltför höga i förhållande till den nytta företaget har visat.
Cystisk fibros orsakas av mutationer (genförändringar) i genen för proteinet CFTR. Gener ärvs i två upplagor, en från respektive förälder, och det krävs mutationer i båda CFTR-generna för att en person ska utveckla sjukdomen. De olika mutationerna kan påverka mängden och/eller funktionen av CFTR, vilket i sin tur medför att de slemproducerande körtlarna i kroppen inte fungerar normalt. TLV bedömer att sjukdomens svårighetsgrad är mycket hög.Behandling med Kaftrio i kombination med Kalydeco är avsedd för patienter tolv år och äldre som har minst en F508del -mutation i CFTR ‑genen. Behandling med enbart Kalydeco är avsedd för patienter med cystisk fibros med vissa så kallade Klass III-regleringsmutationer, eller en R117H-mutation. I samtliga fall används behandlingen som tillägg till bästa understödjande behandling som är individuellt anpassad för att lindra patientens symtom.För patienter med två F508del-mutationer bedömer TLV att det relevanta jämförelsealternativet är Orkambi i tillägg till bästa understödjande behandling, eftersom Orkambi ingår i högkostnadsskyddet och används av aktuell patientgrupp. Det finns en undergrupp patienter med två F508del-mutationer som tidigare behandlats med Orkambi, men som har avbrutit behandlingen på grund av biverkningar eller att den inte gett effekt. För dessa patienter saknas annan CFTR-modulator. TLV bedömer därför att enbart bästa understödjande behandling är relevant jämförelsealternativ vid behandling av denna undergrupp med patienter.För övriga patientgrupper bedömer TLV att det relevanta jämförelsealternativet är enbart bästa understödjande behandling, eftersom det saknas annan jämförbar behandling för dessa patienter.Cirka 420 patienter förväntas vara aktuella för behandling med Kaftrio i kombination med Kalydeco och drygt tio patienter för behandling med enbart Kalydeco.TLV bedömer att Kaftrio i kombination med Kalydeco har god effekt hos samtliga patientgrupper, samt att Kalydeco har god effekt hos patienter med en Klass III-regleringsmutation. För patienter med en R117H-mutation bedöms effekten av Kalydeco som måttlig till god.Utifrån det underlag företaget redovisat bedömer TLV att behandling med Kaftrio och Kalydeco har bra effekt över tid. I såväl företagets som TLV:s analyser antas behandling med Kaftrio och Kalydeco leda till stora hälsovinster. Företagets ansökta pris är dock mycket högt och är avgörande för resultaten i analyserna.På grund av det höga ansökta priset visar samtliga analyser av behandlingarna, inklusive företagets egna, att kostnaden per vunnet kvalitetsjusterat levnadsår är avsevärt mycket högre än den nivå som TLV kan acceptera, även vid sjukdomar med mycket hög svårighetsgrad som cystisk fibros. Kvalitetsjusterade levnadsår är ett mått som används för att skatta vunnen hälsa.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Kaftrio och Kalydeco inte ska ingå i högkostnadsskyddet.Inom ramen för möjligheten till överläggning, som anges i läkemedelsförmånslagen, har TLV haft trepartsöverläggningar med företaget och regionerna om Kaftrio och Kalydeco. Företaget och regionerna har vid dessa trepartsöverläggningar inte nått någon sidoöverenskommelse som sänker kostnaderna för behandlingarna.
2022-01-27

Utträden ur läkemedelsförmånerna den 1 februari 2022
Lergigan® forte 50mg, 100 tabletter finns bland de läkemedel som utträder ur läkemedelsförmånerna på företagets begäran den 1 februari.
2022-01-24

Utträden ur läkemedelsförmånerna den 1 januari 2022
Lomustine Medac, Probecid, Sertetide Diskus, Seretide Diskus forte, Seretide Diskus Mite, Sertide Evohaler och Seretide Evohaler forte finns bland de läkemedel som utträder ur läkemedelsförmånerna på företagens begäran den 1 januari 2022.
Observera att Levosert, Intrauterint inlägg, 20 mikrogram/24 timmar utträder ur förmånerna på företagets begäran den 1 juni 2022.
Lomustine Medac, kapsel 40 mg utträder ur förmånerna på företagets begäran.Probecid, tablett, 500 mg utträder ur förmånerna på företagets begäran.Seretide Diskus Mite, Inhalationspulver, avdelad dos, 50 mikrogram/100 mikrogram/dos utträder ur förmånerna på företagets begäran. Generika finns kvar inom förmånerna.Setetide Diskus, Inhalationspulver, avdelad dos, 50 mikrogram/250 mikrogram/dos utträder ur förmånerna på företagets begäran. Generika finns kvar inom förmånerna.Seretide Diskus Forte, Inhalationspulver, avdelad dos, 50 mikrogram/500 mikrogram/do s utträder ur förmånerna på företagets begäran. Generika finns kvar inom förmånerna.Seretide Evohaler, Inhalationsspray, suspension, 25 mikrogram/125 mikrogram/dos utträder ur förmånerna på företagets begäran. Generika finns kvar inom förmånerna.Seretide Evohaler forte, Inhalationsspray, suspension, 25 mikrogram/250 mikrogram/dos utträder ur förmånerna på företagets begäran. Generika finns kvar inom förmånerna.
2021-12-21

Venclyxto i kombination med ett hypometylerande läkemedel ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Venclyxto (venetoklax) ingår sedan tidigare i högkostnadsskyddet med begränsad subvention. Nu subventioneras Venclyxto även i kombination med ett så kallat hypometylerande läkemedel för behandling av vuxna patienter med nydiagnostiserad akut myeloisk leukemi som inte är lämpliga för intensiva cellgifter.
Den tidigare subventionsbegränsningen för Venclyxto innebär att läkemedlet endast subventioneras för följande användningsområden:

I kombination med antikroppen rituximab för behandling av vuxna patienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) som har fått minst en tidigare behandling.
Ensam behandling för vuxna patienter som har genförändringar som kallas 17p-deletion eller TP53-mutation och som är olämpliga för, eller som tidigare behandlats med en typ av läkemedel som kallas B-cellsreceptor (BCR)-hämmare.
Ensam behandling av vuxna patienter med KLL utan 17p-deletion eller TP53-mutation som tidigare behandlats med både en BCR-hämmare och med cellgifter i kombination med antikroppen rituximab.
Venclyxto i kombination med antikroppen obinutuzumab (Gazyvaro) för behandling av vuxna patienter med tidigare obehandlad kronisk lymfatisk leukemi.

Akut myeloisk leukemi (AML) är en cancersjukdom som innebär att de vita blodkropparna, oftast förstadier till granulocyter, är sjuka. AML drabbar främst benmärgen, och leder oftast till kraftig hämning av den normala blodbildningen. I Sverige drabbas cirka 350 personer av AML varje år. TLV bedömer tillståndets svårighetsgrad som mycket hög.Venclyxto i kombination med ett hypometylerande läkemedel är avsett att behandla vuxna patienter med nydiagnostiserad AML som inte är lämpliga för intensiva cellgifter. Venclyxto innehåller den aktiva substansen venetoklax vilken hämmar ett protein som bidrar till tumörcellens överlevnad. Tumörcellens känslighet för Venclyxto ökar i närvaro av ett hypometylerande läkemedel. TLV bedömer att relevant jämförelsealternativ är behandling med hypometylerande läkemedlet zacitidin.Studier visar att behandling med Venclyxto i kombination med azacitidin gör att patienten lever längre, har längre tid med att cancern inte blir sämre och har längre tid från behandlingssvar till försämring av sjukdomen jämfört med behandling med enbart azacitidin.Studieresultaten visar också att Venclyxto i kombination med azacitidin ger snabbare uppnådd förbättring och fler patienter med förbättring, fler patienter som inte behöver transfusion och fler patienter utan kvarvarande mätbar sjukdom jämfört med behandling med enbart azacitidin.
TLV:s analyser visar att kostnaden för behandling med Venclyxto i kombination med azacitidin är rimlig för det aktuella användningsområdet. Mot denna bakgrund har TLV beslutat att Venclyxto ska ingå i högkostnadsskyddet men med begränsad subvention till samtliga godkända användningsområden.
2021-12-17

Takhzyro ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Takhzyro (lanadelumab) som används för att förebygga akuta anfall av så kallat ärftligt angioödem (HAE) hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention från och med den 1 januari 2022.
Begränsningen innebär att Takhzyro endast subventioneras för patienter med svår sjukdomsbild och minst fyra anfall av HAE i månaden.Takhzyro, subkutan injektion, används för att förebygga återkommande HAE-anfall hos patienter i åldern tolv år och äldre.HAE-anfall ger symtom i form av smärtsamma svullnader, främst i huden och i mag-tarmkanalens slemhinnor. Svullnaderna kan också sätta sig i luftvägarna vilket potentiellt kan vara livshotande. Tidigare har endast läkemedel som användas för akut behandling i samband med ett pågående anfall ingått i högkostnadsskyddet.Företaget har analyserat en begränsad grupp patienter inom det godkända användningsområdet för Takhzyro. Denna grupp omfattar patienter med svår sjukdomsbild och minst fyra HAE-anfall i månaden. För dessa patienter bedömer TLV sjukdomens svårighetsgrad som hög.TLV bedömer att relevant jämförelsealternativ till anfallsförebyggande behandling med Takhzyro är akut behandling i samband med ett pågående anfall.Studiedata visar att förebyggande behandling med Takhzyro minskar antalet HAE-anfall jämfört med ingen förebyggande behandling.TLV har haft trepartsöverläggningar med företaget och regionerna. Inom ramen för dessa överläggningar har företaget och regionerna tecknat en sidoöverenskommelse för Takhzyro som innebär att behandlingskostnaderna för Takhzyro minskar. Denna sidoöverenskommelse är en del av TLV:s beslutsunderlag.Med hänsyn tagen till innehållet i sidoöverenskommelsen är TLV:s samlade bedömning att kostnaden för behandling med Takhzyro är rimlig i förhållande till nyttan hos patienter i åldern 12 år och äldre med svår sjukdomsbild och minst fyra HAE-anfall i månaden.Beslutet gäller från och med den 1 januari 2022.
2021-12-17

Orladeyo ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Orladeyo (berotralstat) som används för att förebygga akuta anfall av så kallat ärftligt angioödem (HAE) hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention från och med den 1 januari 2022.
Begränsningen innebär att Orladeyo endast subventioneras för patienter med svår sjukdomsbild och minst två HAE-anfall i månaden. Efter sex månaders behandling subventioneras Orladeyo endast för patienter där frekvensen av anfall har minskat med minst 50 procent efter påbörjad behandling med Orladeyo.Orladeyo, kapslar, används för att förebygga återkommande HAE-anfall hos patienter i åldern tolv år och äldre.HAE-anfall ger symtom i form av smärtsamma svullnader, främst i huden och i mag-tarmkanalens slemhinnor. Svullnaderna kan också sätta sig i luftvägarna vilket potentiellt kan vara livshotande. Tidigare har endast läkemedel som användas för akut behandling i samband med ett pågående anfall ingått i högkostnadsskyddet.Företaget har analyserat en begränsad grupp patienter inom det godkända användningsområdet för Orladeyo. Denna grupp omfattar patienter med svår sjukdomsbild och minst två HAE-anfall i månaden. För dessa patienter bedömer TLV sjukdomens svårighetsgrad som hög.TLV bedömer att relevant jämförelsealternativ till anfallsförebyggande behandling med Orladeyo är akut behandling i samband med ett pågående anfall.Studiedata visar att förebyggande behandling med Orladeyo minskar antalet HAE-anfall jämfört med enbart akut behandling av anfall.En förutsättning för att kostnaden för Orladeyo bedöms som rimlig är att patienter som inte har minskat frekvensen av anfall med minst 50 procent senast sex månader efter påbörjad behandling med Orladeyo avslutar behandlingen.TLV har haft trepartsöverläggningar med företaget och regionerna. Inom ramen för dessa överläggningar har företaget och regionerna tecknat en sidoöverenskommelse för Orladeyo som innebär att behandlingskostnaderna för Orladeyo minskar. Denna sidoöverenskommelse är en del av TLV:s beslutsunderlag.Med hänsyn tagen till innehållet i sidoöverenskommelsen är TLV:s samlade bedömning att kostnaden för behandling med Orladeyo är rimlig i förhållande till nyttan hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder med svår sjukdomsbild och minst två HAE-anfall i månaden samt där frekvensen av anfall har minskat med minst 50 procent senast sex månader efter påbörjad behandling med Orladeyo.Beslutet gäller från och med den 1 januari 2022.
2021-12-17

Efmody ingår inte i högkostnadsskyddet
Efmody (hydrokortison) för behandling av så kallad kongenital binjurebarkshyperplasi, CAH, kommer inte att ingå i högkostnadsskyddet. Företaget har inte visat att nyttan av Efmody motsvarar kostnaden.
Läkemedlet Efmody innehåller hydrokortison i hårda kapslar. Efmody har en fördröjd frisättning som ger långverkande effekt. Läkemedlet är godkänt för att behandla kongenital binjurebarkshyperplasi (CAH) hos ungdomar från och med 12 års ålder samt vuxna. Företaget ansöker om subvention för hela användningsområdet.CAH är en sällsynt sjukdom som oftast orsakas av en medfödd brist på enzymet 21-hydroxylas, vilket leder till brist på de två livsnödvändiga hormonerna kortisol och aldosteron.TLV bedömer att ett annat hydrokortisonläkemedel (glukokortikoid) är relevant jämförelsealternativ för barn och ungdomar. TLV bedömer vidare att hydrokortison, ensamt eller i kombination med prednisolon (långverkande glukokortikoid), är relevant jämförelsealternativ för vuxna.TLV bedömer att företaget inte har visat att nyttan av Efmody är bättre än jämförelsealternativen. Ansökt pris för Efmody är högre än för jämförelsealternativen.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Efmody inte ska ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet fattades den 16 december 2021.
2021-12-17

Forxiga ingår i högkostnadsskyddet med förändrad begränsning
Forxiga (dapagliflozin) 5 och 10 mg subventioneras nu för ytterligare ett användningsområde, patienter med kronisk njursjukdom i tillägg till behandling med så kallad RAAS-blockad, eller där behandling med RAAS-blockad inte är lämplig. Forxiga 5 mg ingår inte längre i högkostnadsskyddet för behandling av typ 1-diabetes.
Forxiga är avsett för att behandla typ 2-diabetes, hjärtsvikt med nedsatt ejektionsfraktion (hjärtats pumpförmåga) samt kronisk njursjukdom hos vuxna. EU-kommissionen har nyligen beslutat att Forxiga 5 mg inte längre är godkänt för behandling av patienter med typ 1-diabetes. TLV har därför beslutat att Forxiga 5 mg inte längre ska subventioneras för patienter med typ 1-diabetes.Företaget som marknadsför Forxiga har ansökt till TLV om att Forxiga även ska subventioneras för patienter med kronisk njursjukdom.Kronisk njursjukdom innebär att njurens förmåga att filtrera blodet är nedsatt. Oftast försämras njurens funktion långsamt över lång tid, från flera år till flera decennier. I tidiga stadier är symtomen diffusa såsom trötthet, illamående och klåda. I ett senare skede är ödem, blodbrist, näringsbrist och hjärtsvikt vanliga symtom.Det verksamma ämnet i Forxiga är dapagliflozin, vilket hämmar ett protein som kallas SGLT-2. Hämning av SGLT-2 har flera njurskyddande funktioner, bland annat ökar utsöndringen av urin vilket leder till att trycket blodvolymen i njuren minskar.Dagens standardbehandling av kronisk njursjukdom består av behandling för patientens bakomliggande sjukdom, exempelvis högt blodtryck och diabetes, samt för de flesta patienter behandling med läkemedel som blockerar RAAS; så kallad RAAS-blockad. RAAS är ett hormonsystem som reglerar blodtrycket i kroppen.Deltagarna i den kliniska studien som låg till grund för marknadsgodkännandet fick Forxiga eller placebo i tillägg till standardbehandling. Nästan alla patienter i studien behandlades med RAAS-blockad. Studien visar att behandling med Forxiga minskar takten i hur snabbt njursjukdomen försämras samt dödligheten hos patienter med kronisk njursjukdom.TLV bedömer att det inte finns någon annan tillgänglig behandling för patienter med kronisk njursjukdom som har motsvarande effekt som Forxiga. TLV bedömer därmed att inget tillägg till standardbehandling är relevant jämförelsealternativ.TLV har gjort flera analyser för att illustrera hur osäkra antaganden påverkar resultatet. Enligt TLV:s analyser kan behandling med Forxiga variera från att vara kostnadsbesparande till att ha en kostnad per vunnet kvalitetsjusterat levnadsår som uppgår till omkring 150 000 kronor. Detta inkluderar känslighetsanalyser på en patientgrupp som har en mildare njursjukdom i genomsnitt än den i studien.TLV bedömer att kostnaden för behandling med Forxiga av patienter med kronisk njursjukdom som tillägg till behandling med RAAS-blockad, eller där behandling med RAAS-blockad inte är lämplig, är rimlig. Eftersom det saknas kliniskt underlag för patienter som behandlas med Forxiga utan att samtidigt behandlas med RAAS-blockad kan TLV inte bedöma nyttan av en sådan behandling. TLV har därför bedömt att behandling med Forxiga vid kronisk njursjukdom endast ska subventioneras som tillägg till behandling med RAAS-blockad, eller där behandling med RAAS-blockad inte är lämplig.Forxiga 5 mg och 10 mg ingår sedan tidigare i högkostnadsskyddet med begränsad subvention för patienter med typ 2-diabetes och hjärtsvikt. Genom detta beslut har båda styrkorna av Forxiga följande sammanlagda begränsning:Subventioneras endast vid:

typ 2-diabetes som tillägg till behandling med metformin eller när metformin inte är lämpligt och
hjärtsvikt för patienter med symtomatisk hjärtsvikt med nedsatt ejektionsfraktion (hjärtats pumpförmåga) trots optimerad behandling med RAAS-blockad, betablockad och MRA*, eller utan MRA när MRA inte är lämpligt.
kronisk njursjukdom som tillägg till behandling med RAAS-blockad, eller där behandling med RAAS-blockad inte är lämplig.

* MRA står för mineralkortikoidreceptorantagonister
2021-12-17

Repatha får utökad subvention
Repatha (evolokumab) för behandling av högt LDL-kolesterol och blandade blodfettsrubbningar fortsätter att ingå i högkostnadsskyddet men med förändrad begränsning som medför att läkemedlet är subventionerat för behandling av patienter med lägre LDL-nivåer än tidigare.
Repatha subventioneras nu för:

patienter med diagnostiserad aterosklerotisk hjärt- och kärlsjukdom som trots maximal tolererbar behandling med statin och ezetimib har kvarstående LDL-kolesterol på 2,0 mmol/l eller högre,
patienter med diagnostiserad heterozygot familjär hyperkolesterolemi som trots maximal tolererbar behandling med statin och ezetimib har kvarstående LDL-kolesterol på 2,6 mmol/l eller högre, samt för
patienter med homozygot familjär hyperkolesterolemi

Repatha är en förebyggande behandling som ska användas som tillägg till kostomläggning och i kombination med andra blodfettssänkande läkemedel, eller ensamt (monoterapi) för patienter som inte tål statiner eller ezetimib. Patienter som, trots behandling med statiner och ezetimib, inte nått sina målvärden och som har fått hjärt- och kärlsjukdomar på grund av detta samt patienter som har högt LDL-kolesterol på grund av genetiska orsaker är de patientgrupper som har behov av att behandlas med Repatha.SidoöverenskommelseFöretaget och regionerna har enats om att teckna en ny sidoöverenskommelse vilken utgör en del av TLV:s beslutsunderlag. Sidoöverenskommelsen medför att kostnaden för användning av Repatha minskar.
Beslutet gäller från och med den 1 januari 2022.
2021-12-17

Bimzelx ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Bimzelx (bimekizumab), som är avsett för patienter med måttlig till svår plackpsoriasis, ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention. Begränsningen innebär att läkemedlet endast subventioneras för patienter som har behandlats med TNF-hämmare eller där detta inte är lämpligt.
Psoriasis är en kronisk inflammatorisk sjukdom som har ett livslångt förlopp med återkommande skov. Plackpsoriasis är den allra vanligaste formen av psoriasis. Sjukdomen visar sig oftast som fjällande, kliande, smärtsamma utslag som sällan läkerspontant. Måttlig till svår plackpsoriasis är förknippat med allvarliga samsjukligheter och med psykosocial funktionsnedsättning med negativa effekter på livskvaliteten.Bimzelx innehåller bimekizumab som är en antikropp mot proteinerna
IL-17A och IL-17F. Genom att hämma IL-17A och IL-17F motverkar Bimzelx inflammationen i kroppen vid psoriasis. Bimekizumab har i kliniska studier visat god effekt mot plackpsoriasis för att lindra och läka psoriasisutslag.TLV bedömer att IL-23-hämmaren Tremfya (guselkumab) är det mest relevanta jämförelsealternativet till Bimzelx och att behandlingseffekten är jämförbar. Kostnaden för att behandla med Bimzelx för det godkända användningsområdet är jämförbar med Tremfya. TLV bedömer därför att Bimzelx är kostnadseffektivt jämfört med Tremfya.Företaget har inte visat att Bimzelx har en rimlig kostnad i förhållande till TNF-hämmare. TLV har därför beslutat att Bimzelx endast subventioneras för patienter som har behandlats med TNF-hämmare eller där detta inte är lämpligt.Beslutet gäller från och med den 17 december 2021.
2021-12-17

Melatan ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Melatan (melatonin) ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention. Begränsningen innebär att Melatan subventioneras till barn från 6 år till och med 17 år med adhd och sömnproblem.
Melatan är ett läkemedel som är godkänt för att behandla jetlag hos vuxna och sömnproblem hos barn och ungdomar 6 till och med 17 år med adhd där andra åtgärder för att förbättra sömnen varit otillräckliga.Melatan innehåller kortverkande melatonin i tablettform. TLV bedömer att relevant jämförelsealternativ till Melatan är Mellozzan och Melatonin AGB som också innehåller kortverkande melatonin och har samma godkända användningsområden som Melatan.Melatan finns i två godkända styrkor, 3 mg och 5 mg. Melatan är endast lämpligt när den lägsta effektiva dosen melatonin har fastställts till 3 mg eller 5 mg genom att använda andra läkemedel med lägre styrka.Företaget ansöker om ett pris per tablett som är lägre än för Mellozzan och Melatonin AGB. TLV bedömer att kostnaden för Melatan för det aktuella användningsområdet är rimlig.TLV beslutar att Melatan subventioneras och ingår i högkostnadsskyddet för sömnproblem hos barn och ungdomar 6 till och med 17 år med adhd där sömnhygienåtgärder har varit otillräckliga.Beslutet gäller från och med den 17 december 2021.
2021-12-17

Vancocin får ett högre pris
Vancocin, 125 mg, 30 hårda kapslar, får ett högre pris. Vancocin, innehåller den verksamma substansen vankomycin, som är ett antibiotikum. Vancomycin i beredningsformen kapslar används för att behandla så kallad Clostridium Difficile-infektion (CDI) hos patienter som är 12 år och äldre.
TLV:s utredning har visat att CDI leder till ökad dödlighet, förlängda vårdtider, vårdrelaterad smitta och ökade sjukvårdskostnader. Vankomycin i beredningsformen kapslar rekommenderas som förstahandsval vid svår CDI.Vancocin är utbytbart mot två andra läkemedel som också innehåller 28 till 30 stycken 125 mg kapslar med vankomycin och som kan bytas på apotek inom periodens vara-systemet. TLV:s utredning har visat att de andra företagen har haft svårt att tillhandahålla sina läkemedel.Företaget har motiverat det högre priset med att den ekonomiska lönsamheten för Vancocin är låg på grund av att läkemedlet kostar mycket att tillverka.TLV anser att Vancocin är ett angeläget behandlingsalternativ för patienter med svår CDI och att det finns patienter som riskerar att stå utan behandling med vankomycin i beredningsformen kapslar, om Vancocin försvinner från den svenska marknaden. TLV bedömer vidare att det finns en stor risk att Vancocin försvinner från den svenska marknaden, eller att tillgången kraftigt minskar om prishöjningen inte beviljas.Mot denna bakgrund får Vancocin ett högre pris från och med den 1 december 2021.
2021-12-01

Hermolepsin Retard får ett högre pris
Hermolepsin Retard (karbamazepin) depottabletter i styrkorna 100 mg, 200 mg och 300 mg får ett högre pris.
Hermolepsin Retard innehåller den verksamma substansen karbamazepin och används vid behandling av epilepsi, alkoholabstinens och trigeminusneuralgi som är en intensiv form av ansiktssmärta.Företaget har ansökt om ett högre pris för tabletter i styrkan 100 mg, 200 mg och 300 mg i förpackningsstorleken 100 stycken depottabletter. Företaget har motiverat sin prishöjningsansökan med att försäljningen minskar samtidigt som kostnader för bland annat produktion, transport, lagerhållning och marknadstillstånd har ökat.TLV anser att Hermolepsin Retard används för att behandla ett icke bagatellartat tillstånd. Vidare anser TLV att Hermolepsin Retard är ett angeläget behandlingsalternativ för patienter som redan är välinställda på detta läkemedel, eftersom ett preparatbyte kan vara medicinskt komplicerat vid epilepsi.TLV gör bedömningen att det på grund av låg lönsamhet finns en stor risk att läkemedlet försvinner från den svenska marknaden eller att tillgången kraftigt minskar om prishöjningen inte beviljas.Mot denna bakgrund beviljas företagets ansökan om prishöjning för Hermolepsin Retard från och med den 1 december 2021.
2021-11-22

Xtandi ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Xtandi (enzalutamid) som används för att behandla vissa former av prostatacancer ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention.
Subventionsbegränsningen innebär att Xtandi subventioneras endast för behandling av 1) icke-metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (nmCRPC) hos vuxna män som löper hög risk för att utveckla metastaserad sjukdom, 2) metastaserad hormonkänslig prostatacancer (mHSPC) hos vuxna män i kombination med androgen deprivationsterapi (ADT), 3) metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) hos vuxna män som är asymtomatiska eller har milda symtom efter svikt på androgen deprivationsterapi och hos vilka kemoterapi ännu inte är kliniskt indicerat, 4) metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) hos vuxna män vars sjukdom har progredierat under eller efter docetaxelbehandling.Xtandi ingår sedan tidigare i högkostnadsskyddet med begränsning. TLV har utvärderat följande två nya användningsområden för Xtandi:Högrisk-nmCRPCHögrisk-nmCRPC är en speciell form av prostatacancer som har slutat svara på kastrationsbehandling men där sjukdomen ännu inte hunnit sprida sig. Kastrationsbehandling ges i syfte att sänka testosteronnivåerna. En annan benämning på kastrationsbehandling är androgen deprivationsterapi, ADT.TLV bedömer att tillståndet har en mycket hög svårighetsgrad.Vid högrisk-nmCRPC ges Xtandi tillsammans med ADT. TLV bedömer att relevant jämförelsealternativ utgörs av Erleada med ADT respektive Nubeqa med ADT.Indirekta jämförelser visar att effekten och kostnaden av Xtandi är jämförbar med den för Erleada och Nubeqa när respektive läkemedel ges tillsammans med ADT.mHSPCmHSPC är en speciell form av prostatacancer som hunnit sprida sig trots att cancern fortfarande är känslig för ADT. Det kan även handla om patienter som ännu inte behandlats med ADT men som uppvisar metastaser redan vid diagnostillfället.TLV bedömer att tillståndet har en mycket hög svårighetsgrad.Vid mHSPC ges Xtandi tillsammans med ADT. TLV bedömer att Erelada tillsammans med ADT utgör relevant jämförelsealternativ vid denna indikation.Indirekta jämförelser visar att effekten och kostnaden av Xtandi är jämförbar med den för Erleada när respektive läkemedel ges tillsammans med ADT.Med hänsyn tagen till innehållet i sidoöverenskommelserna för respektive läkemedel är TLV:s samlade bedömning att kostnaden för behandling med Xtandi är rimlig i förhållande till den nytta läkemedlet tillför.Beslutet gäller från och med den 20 november 2021.
2021-11-22

Utträden ur läkemedelsförmånerna den 1 december 2021
Tysabri, Gardasil, EXJADE®, finns bland de läkemedel som utträder ur läkemedelsförmånerna på företagens begäran den 1 december. Neupogen® Novum utträder den 30 december.
Tysabri, 300 mg, Koncentrat till infusionsvätska, lösningUtträder ur förmånerna den 1 december på företagets begäran. Parallelldistribuerade förpackningar finns kvar i förmånen.Gardasil, Injektionsvätska, suspension, förfylld spruta 10 x 0,5 ml Utträder ur förmånerna den 1 december på företagets begäran. Parallelldistribuerade förpackningar med förfylld spruta i storlek 1 x 0,5 ml finns kvar i förmånen.EXJADE 125 mg, 250 mg och 500 mg, Dispergerbar tablettUtträder ur förmånerna från den 1 december på företagets begäran. Parallelldistribuerade förpackningar finns kvar i förmånen.Neupogen Novum 0,96 mg/ml och 0,6 mg/ml, Injektionsvätska, lösning i förfylld sprutaUtträder ur förmånerna den 30 december på företagets begäran. Neupogen® Novum 0,3 mg/ml finns kvar inom förmånerna.
2021-11-09

Xarelto granulat till oral lösning ingår i högkostnadsskyddet.
Xarelto granulat till oral suspension (rivaroxaban) för behandling av venös tromboembolism ingår i högkostnadsskyddet. Xarelto granulat till oral suspension, det vill säga Xarelto i form av små korn som blandas i vätska för att drickas, är godkänt för behandling av barn och ungdomar under 18 år.
Venös tromboembolism (VTE) är ett sammanfattande namn på sjukdomar som orsakas av blodproppar i venerna, de blodkärl som för blodet till hjärtat. Det är ett allvarligt tillstånd eftersom det finns risk för att blodpropparna lossnar och förs med blodet till lungorna. Blodproppen kan då fastna i lungorna och försämra syresättningen av blodet, vilket kan vara livshotande. VTE är ovanligt hos personer under 15 år och till skillnad från vuxna kan det hos barn i de flesta fall påvisas en utlösande orsak.Venös tromboembolism hos barn behandlas framför allt med så kallat lågmolekylärt heparin i injektionsform. Studier har visat att effekt och säkerhet för Xarelto granulat till oral suspension är jämförbar med den för lågmolekylärt heparin. TLV anser att lågmolekylärt heparin är det relevanta jämförelsealternativet. En kostnadsjämförelse visar att Xarelto granulat till oral suspension är kostnadseffektivt jämfört med lågmolekylärt heparin. Mot denna bakgrund beslutar TLV att Xarelto granulat till oral suspension ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 22 oktober 2021.
2021-10-26

Evrysdi ingår inte i högkostnadsskyddet
Evrysdi (risdiplam) för behandling av spinal muskelatrofi, ingår inte i högkostnadsskyddet. TLV bedömer att kostnaderna för att använda Evrysdi är för höga i förhållande till den nytta företaget har visat.
Spinala muskelatrofier (SMA) är en grupp ärftliga sjukdomar som innebär att motoriska nervceller i mellanhjärnan, förlängda märgen och ryggmärgen bryts ned. Nedbrytningen leder till muskelsvaghet och muskelförtvining (atrofi). SMA förekommer i olika svårighetsgrader. Generellt kan sägas att ju tidigare symtomen visar sig, desto svårare sjukdom. TLV bedömer att sjukdomens svårighetsgrad är hög till mycket hög.Evrysdi är en behandling som minskar aktuella symtom och saktar ner sjukdomsförloppet. Evrysdi innehåller den aktiva substansen risdiplam som är avsett att behandla spinal muskelatrofi (SMA) hos patienter från två månaders ålder, med en klinisk diagnos av SMA typ 1, typ 2 eller typ 3 eller patienter med en till fyra så kallade SMN2‑kopior. Evrysdi ges oralt, det vill säga ett läkemedel som tas genom munnen, vilket gör att läkemedlet kan tas i hemmet.TLV bedömer att det relevanta jämförelsealternativet till Evrysdi är bästa understödjande vård.TLV bedömer att SMA typ 1-patienter med två kopior av SMN2 som behandlas med Evrysdi lever längre och utvecklar fler motoriska förmågor än motsvarande patienter som endast får bästa understödjande vård. I den kliniska studien ingick inte någon jämförande placebogrupp vilket bidrar till osäkerheter. Resultaten från den kliniska studien av patienter med SMA typ 2 och 3 är också förknippade med flera osäkerheter bland annat var skillnaden från placebo på utfallsmåttet som skattar motorisk förmåga liten. TLV bedömer, i likhet med den europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA, att Evrysdi har bättre effekt jämfört med placebo för patienter med SMA typ 2 och patienter med SMA typ 3 som har förlorat gångförmågan. Det är också osäkert om effekten av läkemedlet håller i sig på lång sikt för samtliga patientgrupper eftersom det saknas studiedata.TLV ser flera osäkerheter i de hälsoekonomiska analyserna. Det är bland annat svårt att bedöma behandlingseffektens storlek vid fortsatt behandling och påverkan på livslängden. På grund av osäkerheterna i företagets underlag analyserar TLV flera scenarier.På grund av det höga ansökta priset visar samtliga analyser av behandlingarna att kostnaden per vunnet kvalitetsjusterat levnadsår är mycket högre än den nivå som TLV kan acceptera, även vid sjukdomar med hög och mycket hög svårighetsgrad som spinalmuskelatrofi. Kvalitetsjusterade levnadsår är ett mått som används för att skatta vunnen hälsa.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Evrysdi inte ska ingå i högkostnadsskyddet.Inom ramen för möjligheten till överläggning, som anges i läkemedelsförmånslagen, har TLV haft trepartsöverläggningar med företaget och regionerna om Evrysdi. Företaget och regionerna har vid dessa trepartsöverläggningar inte nått någon sidoöverenskommelse som sänker kostnaderna för behandlingarna.
2021-10-22

Forxiga 5 mg får utökad subvention
Forxiga 5 mg ingår i högkostnadsskyddet för ytterligare två användningsområden. Förutom behandling av typ 1-diabetes subventioneras Forxiga 5 mg nu även för behandling av typ 2-diabetes och hjärtsvikt.
Forxiga (dapagliflozin) finns i styrkorna 5 och 10 mg. Forxiga 5 mg subventioneras idag för en begränsad grupp patienter med typ 1-diabetes. Forxiga 10 mg subventioneras för begränsade grupper med typ 2-diabetes eller hjärtsvikt.Vid typ 2-diabetes och hjärtsvikt är rekommenderad dos 10 mg dapagliflozin en gång dagligen, men för patienter med gravt nedsatt leverfunktion rekommenderas en startdos på 5 mg.Forxiga 5 mg ingår i högkostnadsskyddet med samma pris per tablett som Forxiga 10 mg i jämförbar förpackningsstorlek. Läkemedelskostnaden per dag blir samma oavsett styrka om patienten tar en tablett om dagen. TLV har i tidigare beslut för Forxiga 10 mg bedömt att denna kostnad per dag är rimlig.Mot denna bakgrund bedömer TLV att subventionen av Forxiga 5 mg ska utökas till att även omfatta begränsade grupper med typ 2-diabetes eller hjärtsvikt. Forxiga 5 mg ingår därför i högkostnadsskyddet med en begränsning som innebär att Forxiga 5 mg endast subventioneras

till vuxna för behandling av diabetes mellitus typ 1 som ett komplement till insulin till patienter med ett BMI på 27 kg/m² eller över, när enbart optimal insulinbehandling inte ger tillräcklig blodsockerkontroll,
vid typ 2-diabetes som tillägg till behandling med metformin eller när metformin inte är lämpligt och
vid hjärtsvikt för patienter med symtomatisk hjärtsvikt med nedsatt ejektionsfraktion (hjärtats pumpförmåga) trots optimerad behandling med så kallade RAAS-blockad, betablockad och MRA, eller utan MRA när MRA inte är lämpligt.

Beslutet gäller från och med den 22 oktober 2021.
2021-10-22

Jardiance 10 mg ingår i högkostnadsskyddet med utökad subvention
Jardiance (empagliflozin) ingår i högkostnadsskyddet för ytterligare ett användningsområde. Förutom behandling av typ 2-diabetes subventioneras Jardiance 10 mg nu även för behandling av hjärtsvikt.
Jardiance finns i styrkorna 10 och 25 mg och ingår sedan tidigare i högkostnadsskyddet med begränsad subvention för diabetes typ 2 och då endast som tillägg till metformin eller när metformin inte är lämpligt.I juni 2021 godkändes ett nytt användningsområde för Jardiance av Läkemedelsverket. Det innebar att Jardiance blev godkänt för behandling av kronisk symtomatisk hjärtsvikt med nedsatt ejektionsfraktion. Ejektionsfraktion är ett mått på hjärtats pumpförmåga.Företaget som marknadsför Jardiance har nu ansökt om att Jardiance i styrkan 10 mg nu även ska ingå i högkostnadsskyddet för det nya användningsområdet.Vid hjärtsvikt förmår hjärtat inte pumpa tillräckligt med blod ut i kroppen. Tillståndet kan ha olika bakomliggande orsaker men utvecklas oftast gradvis och kan ha funnits länge innan tydliga symtom uppkommer. Det finns också tillstånd där hjärtsvikt uppkommer akut, som till exempel efter hjärtinfarkt. Hjärtsvikt drabbar cirka två procent av befolkningen. Hos personer över 80 år är förekomsten cirka tio procent. Kronisk symtomatisk hjärtsvikt med nedsatt ejektionsfraktion är ett vanligt tillstånd med hög dödlighet, vilken kan minskas med rätt behandling.Det verksamma ämnet i Jardiance är empagliflozin vilket är en så kallad SGLT2-hämmare. Hämning av proteinet SGLT2 medför bland annat minskat blodsocker, ökad urinutsöndring, minskat tryck i njurarnas kapillärer, minskad volymöverbelastning på hjärtat och minskat blodtryck.TLV bedömer att Forxiga (dapagliflozin) är relevant jämförelsealternativ till Jardiance eftersom Forxiga har samma användningsområde och tillhör samma läkemedelsklass som Jardiance samt ingår i högkostnadsskyddet.TLV bedömer att företagets indirekta jämförelse visar att effekten av empagliflozin 10 mg och dapagliflozin 10mg är jämförbar för det nya användningsområdet kronisk symtomatisk hjärtsvikt med nedsatt ejektionsfraktion.Mot denna bakgrund gör TLV en kostnadsjämförelse som visar att behandlingskostnaden för Jardiance är densamma som för Forxiga.Eftersom företaget endast har kommit in med underlag för en jämförelse mellan Jardiance och Forxiga och dessa bedöms vara jämförbara med avseende på både effekt och kostnader ska subventionen för Jardiance förenas med samma villkor som Forxiga för det nya användningsområdet.TLV har beslutat att Jardiance ska ingå i högkostnadsskyddet från och med den 22 oktober 2021 med följande begränsning:Subventioneras endast vid:

Typ 2-diabetes som tillägg till behandling med metformin eller när metformin inte är lämpligt.
Hjärtsvikt för patienter med symtomatisk hjärtsvikt med nedsatt ejektionsfraktion trots optimerad behandling med så kallade RAAS-blockad, betablockad och MRA, eller utan MRA när MRA inte är lämpligt.

2021-10-22

Kesimpta ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Kesimpta (ofatumumab) som är en behandling för vuxna patienter med skovvis multipel skleros (RMS) ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention. Begränsningen innebär att läkemedlet subventioneras för patienter med låg till måttlig sjukdomsaktivitet. För dem med högaktiv sjukdom gäller subventionen dock endast när behandling med rituximab inte är lämplig.
Multipel skleros (MS) är en kronisk och gradvis fortskridande inflammatorisk sjukdom. Sjukdomen innebär att kroppens eget immunsystem attackerar hjärnan och ryggmärgen, vilket leder till nervskador. Vid RMS har patienten återkommande avgränsade episoder med nya eller förvärrade neurologiska symtom, så kallade skov, följt av perioder med mildare eller inga symtom.Kesimpta, som innehåller den verksamma substansen ofatumumab, används för patienter med aktiv sjukdom, vilket innebär att patienterna har skov eller att tecken på aktiv inflammation visas på magnetröntgen. Kesimpta injiceras under huden av patienten själv.RMS karakteriseras utifrån sjukdomsaktivitet i låg till måttlig och hög sjukdomsaktivitet. Hög sjukdomsaktivitet innebär att det antingen finns kvarstående, betydande inflammatorisk aktivitet som visas på magnetröntgen eller täta skov trots förebyggande behandling med bromsande läkemedel, eller att den inflammatoriska aktiviteten visar sig vara hög direkt efter att sjukdomen debuterat. TLV bedömer att Kesimpta är ett behandlingsalternativ både för patienter med låg till måttlig sjukdomsaktivitet som för patienter med högaktiv sjukdom. TLV bedömer att Aubagio är relevant jämförelsealternativ till Kesimpta för patienter med låg till måttlig sjukdomsaktivitet. För patienter med högaktiv sjukdom bedömer TLV att Mabthera och dess biosimilarer, det vill säga läkemedel innehållande rituximab, är relevanta jämförelsealternativ till Kesimpta. TLV bedömer att Kesimpta även kan vara ett behandlingsalternativ för patienter med högaktiv sjukdom för vilka rituximab inte är lämpligt. För dessa patienter bedömer TLV att Gilenya utgör relevant jämförelsealternativ till Kesimpta.I kliniska studier har Kesimpta visats vara mer effektivt än Aubagio när det gäller att minska antalet skov och inflammatorisk aktivitet. Läkemedlet har också visats vara effektivare när det gäller att fördröja att patienternas symtom förvärras.Företaget har kommit in med en hälsoekonomisk jämförelse mellan Kesimpta och Aubagio. TLV bedömer att Kesimpta har en rimlig kostnad i förhållande till nyttan jämfört med Aubagio vid behandling av patienter med låg till måttlig sjukdomsaktivitet.Företaget har inte kommit in med någon jämförelse mellan Kesimpta och rituximab. TLV bedömer därför att företaget inte visat om kostnaderna för att använda Kesimpta vid behandling av patienter med högaktiv sjukdom är rimliga i relation till nyttan av behandlingen.Effekten av Kesimpta i relation till Gilenya har inte utvärderats i kliniska studier. Företaget har därför lämnat in en så kallad nätverksmetaanalys (NMA), en metod för att indirekt jämföra behandlingar som inte prövats i samma studie. Företagets NMA visar bland annat att effekten av Kesimpta åtminstone är jämförbar med effekten av Gilenya.Företaget har kommit in med en hälsoekonomisk analys mellan Kesimpta och Gilenya. TLV bedömer att Kesimpta har en rimlig kostnad i förhållande till nyttan jämfört med Gilenya.Mot denna bakgrund bedömer TLV att Kesimpta ska subventioneras för samtliga patienter med låg till måttlig sjukdomsaktivitet medan subvention vid högaktiv sjukdom endast gäller när behandling med rituximab inte är lämplig.Beslutet gäller från och med den 22 oktober 2021.
2021-10-22

Ponvory ingår i högkostnadsskyddet
Ponvory som är en läkemedelsbehandling för vuxna patienter med skovvis multipel skleros (RMS) ingår i högkostnadsskyddet från och med den 22 oktober 2021.
Multipel skleros (MS) är en kronisk och gradvis fortskridande inflammatorisk sjukdom. Sjukdomen innebär att kroppens eget immunsystem attackerar hjärnan och ryggmärgen, vilket leder till nervskador. Vid RMS har patienten återkommande avgränsade episoder med nya eller förvärrade neurologiska symtom, så kallade skov, följt av perioder med mildare eller inga symtom.Ponvory, som innehåller den verksamma substansen ponesimod, används för patienter med aktiv sjukdom, vilket innebär att patienterna har skov eller att tecken på aktiv inflammation visas på magnetröntgen. Ponvory är en tablett somtas via munnen en gång dagligen.RMS karakteriseras utifrån sjukdomsaktivitet i låg till måttlig och hög sjukdomsaktivitet. Hög sjukdomsaktivitet innebär att det antingen finns kvarstående, betydande inflammatorisk aktivitet som visas på magnetröntgen eller täta skov trots förebyggande behandling med bromsande läkemedel, eller att den inflammatoriska aktiviteten visar sig vara hög direkt efter att sjukdomen debuterat.TLV bedömer att Ponvory är ett behandlingsalternativ för patienter med låg till måttlig sjukdomsaktivitet och att Aubagio är relevant jämförelsealternativ till Ponvory.I en klinisk studie har Ponvory visats vara mer effektivt än Aubagio när det gäller att minska antalet skov och inflammatorisk aktivitet hos patienter med RMS. TLV bedömer att Ponvory har en rimlig kostnad i förhållande till nyttan som läkemedlet ger jämfört med Aubagio.Mot bakgrund av detta bedömer TLV att Ponvory ska subventioneras och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 22 oktober 2021.
2021-10-22

Hydroklortiazid Evolan får inte ett högre pris
Hydroklortiazid Evolan 12,5 mg i form av tabletter för behandling av högt blodtryck och ansamlingar av vätska i kroppen får inte ett högre pris. Villkoren för prishöjning är inte uppfyllda.
Läkemedelsföretaget som marknadsför Hydroklortiazid Evolan, som används för att behandla högt blodtryck och ansamlingar av vätska i kroppen, har ansökt om ett högre pris. Företaget uppger att lönsamheten urholkats med nuvarande prisnivå och att det finns en risk att tillgängligheten minskar eller upphör om inte priset höjs.TLV beviljar endast prishöjningar i undantagsfall och TLV:s bedömning är att det finns behandlingsalternativ av liknande slag inom läkemedelsförmånerna som kan användas vid de för Hydroklortiazid Evolan godkända användningsområdena.Mot denna bakgrund beviljar TLV inte ett högre pris för Hydroklortiazid Evolan 12,5 mg, 100 tabletter.
2021-10-14

Utträden ur läkemedelsförmånerna den 1 november 2021
Förändringar 1 november är publicerade i Excelfilen under "Relaterad information".
2021-10-08

Veltassa får utökad subvention
Veltassa (patiromer), som används för att behandla så kallad hyperkalemi hos vuxna, ingår sedan tidigare i högkostnadsskyddet med begränsning till patienter med kronisk njursjukdom i stadierna 3 till 5 för vilka behandling med Resonium inte är lämplig. Den utökade subventionen innebär att Veltassa nu även subventioneras för patienter med hjärtsvikt utan samtidig kronisk njursjukdom.
Hyperkalemi innebär för höga halter av kalium i blodet och kan leda till muskelsvaghet, förlamning, kammarflimmer och plötslig hjärtdöd. Hyperkalemi kan uppstå på grund av flera orsaker, bland annat försämrad njurfunktion, högt blodtryck och hjärtsvikt. En annan orsak till hyperkalemi kan vara behandling med läkemedel såsom hämmare av Renin-Angiotensin- Aldosteron-systemet (RAAS) som används vid kronisk njursjukdom och hjärtsvikt.TLV bedömer att relevant jämförelsealternativ till Veltassa för den aktuella patientgruppen är Lokelma. Lokelma är, liksom Veltassa, ett läkemedel som används för att behandla hyperkalemi hos patienter med hjärtsvikt. Båda läkemedlen fungerar på liknande sätt genom att öka utsöndringen av kaliumjoner i tarmen. TLV bedömer att Veltassa har jämförbar effekt med Lokelma för den aktuella patientgruppen.TLV bedömer att läkemedelskostnaden för Veltassa är i nivå med den för Lokelma för patienter med hyperkalemi som har hjärtsvikt utan samtidig njursjukdom.Mot denna bakgrund bedömer TLV att subventionen av Veltassa ska utökas till att även omfatta patienter med hjärtsvikt utan samtidig kronisk njursjukdom.Beslutet gäller från och med den 24 september 2021.
2021-10-01

Harvoni granulat i dospåse ingår i läkemedelsförmånerna med begränsning
Harvoni (sofosbuvir/ledispavir), granulat i dospåse, för behandling av kronisk infektion med hepatit C-virus hos vuxna och barn från 3 års ålder, ingår i läkemedelsförmånerna med begränsad subvention. Begränsningen innebär att läkemedlet ska subventioneras vid förskrivning av eller i samråd med läkare vid infektions- eller gastroenterologisk klinik med erfarenhet av att behandla patienter med kronisk hepatit C-infektion.
Harvoni granulat (små korn) i dospåse är en ny beredningsform, i styrkorna 33,75 mg/150 mg och 45 mg/200 mg. Harvoni granulat i dospåse innehåller verksamma ämnen sofosbuvir och ledispavir som är så kallade direktverkande antiviraler som verkar genom att hämma proteiner i hepatit C-virus som är nödvändiga för bildandet av nya viruspartiklar.TLV bedömer att relevant jämförelsealternativ till Harvoni granulat i dospåse är Harvoni tabletter i styrkan 90 mg/400 mg, eftersom Harvoni granulat i dospåse och tabletter innehåller samma aktiva substanser.
En studie visar att behandling med Harvoni granulat i dospåse har jämförbar effekt och säkerhetsprofil som tablettbehandling av vuxna patienter.Priset för Harvoni granulat i dospåse är samma som för Harvoni tabletter.Harvoni i beredningsformen tabletter i styrkan 90 mg/400 mg ingår sedan tidigare i läkemedelsförmånerna med begränsad subvention. Det finns därför skäl att begränsa subventionen på motsvarande sätt för Harvoni granulat i dospåse.Företaget och regionerna har sedan tidigare ingått en sidoöverenskommelse. Sidoöverenskommelsen omfattar all försäljning av Harvoni, oavsett beredningsform, i läkemedelsförmånerna från och med den 1 januari 2020. Genom sidoöverenskommelsen åtar sig företaget att betala en del av kostnaden för användningen av Harvoni till regionerna, vilket resulterar i att kostnaden för användning av Harvoni minskar jämfört med kostnaden till fastställt AUP.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Harvoni ska ingå i läkemedelsförmånerna med begränsad subvention enligt ovan.Beslutet gäller från och med den 24 september 2021.
2021-09-27

Ontozry ingår i högkostnadsskyddet
Ontozry (cenobamat) används som tilläggsbehandling hos vuxna patienter med epilepsi där anfallen inte kontrollerats tillräckligt trots tidigare behandling med minst två läkemedel mot epileptiska anfall. Ontozry ingår i högkostnadsskyddet från och med den 24 september 2021.
Epilepsi är en av de vanligaste neurologiska sjukdomarna. Gemensamt för alla med epilepsi är förekomst av epileptiska anfall. Epilepsi anses vara läkemedelsresistent om en person fortsätter att få anfall trots behandling med två olika adekvat valda epilepsiläkemedel i korrekt dos och som patienten tål.TLV bedömer att Vimpat (lakosamid) och Zonisamide Teva (zonisamid) utgör relevanta jämförelsealternativ till Ontozry. Företagets jämförelser visar att fler patienter får minst en 50 procentig minskning av epileptiska anfall efter behandling med Ontozry jämfört med Vimpat. Ingen statistiskt signifikant skillnad för att bli helt anfallsfri kunde visas mellan läkemedlen.Baserat på tillgängliga studier bedömer TLV att det är rimligt att anta att effekten är jämförbar mellan Zonisamide Teva och Vimpat samt att Ontozry har bättre effekt än Zonisamide Teva.Företagets hälsoekonomiska underlag består av en hälsoekonomisk analys mellan Ontozry och Vimpat samt en analys mellan Ontozry och Zonisamide Teva. TLV bedömer att företagets hälsoekonomiska jämförelser visar att kostnaden för behandling med Ontozry är rimlig i förhållande till nyttan.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Ontozry ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 24 september 2021.
2021-09-23

Utträden ur läkemedelsförmånerna den 1 oktober 2021
Suboxone finns bland de läkemedel som utträder ur läkemedelsförmånerna på företagens begäran den 1 oktober.
Suboxone 2 mg/0,5 mg och 8 mg/2 mg, 7 och 28 tabletter utträder ur förmånerna på företagets begäran. Generika och parallelldistribuerade förpackningar finns kvar inom förmånerna.Deltison 50 mg, 30 tabletter utträder ur förmånerna den 15 september på företagets begäran.
2021-09-08

Vyndaqel 61 mg ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Vyndaqel (tafamidis) i styrkan 61 mg ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention. Begränsningen innebär att användningen av läkemedlet endast är subventionerad vid behandling av patienter som har förvärvad så kallad transtyretinamyloidos eller vid behandling av patienter som har ärftlig transtyretinamyloidos utan betydande sjukdomssymtom från andra organ än hjärtat.
Vyndaqel 61 mg används för behandling av vuxna patienter med sjukdomen transtyretinamyloidos där sjukdomen lett till skador på hjärtmuskeln, så kallad kardiomyopati. Sjukdomen TTR-amyloidos orsakas av skadlig inlagring av proteinet transtyretin (förkortas TTR) i kroppens vävnader. När TTR lagras i kroppens vävnader kan skador på hjärtat uppstå som minskar hjärtats pumpförmåga, även kallat kardiomyopati.TTR-amyloidos med kardiomyopati kan ge upphov till hjärtflimmer (arytmi) och hjärtsvikt. Sjukdomen finns i en sällsynt ärftlig form och en något mer vanlig förvärvad form där orsaken till varför sjukdomen uppstår är okänd. För patienter med den förvärvade sjukdomsformen är hjärtpåverkan det huvudsakliga symtomet medan patienter med den ärftliga sjukdomsformen ofta har mer eller mindre allvarliga symtom från exempelvis nerver eller mag-tarmkanalen. Patienter med sjukdomen svarar dåligt på många vanliga hjärtsviktsbehandlingar och tillståndet är kroniskt med en gradvis försämrad fysisk förmåga, minskad livskvalitet och för tidig död.Vyndaqel 61 mg har i en studie med patienter med TTR-amyloidos visats ha bättre effekt än placebo när det gäller dödlighet och antal sjukhusinläggningar och till följd av hjärt-kärlhändelser. Vidare har Vyndaqel 61 mg visats ha bättre effekt än placebo på att bromsa att sjukdomen förvärras. Detta har visats i tester av gångförmåga och när patienterna själva skattat hälsostatus och livskvalitet. Studieresultaten pekar också på att behandlingen har bäst effekt om den påbörjas tidigt i sjukdomsförloppet innan hjärtsvikten blivit för svår.Studien har endast ett fåtal studiedeltagare med betydande sjukdomssymtom från andra organ än hjärtat och företaget har inte på annat sätt visat läkemedlets effekt i denna patientgrupp. TLV bedömer därför att det inte går att utvärdera nyttan i förhållande till kostnaden för användning av läkemedlet hos dessa patienter. Därmed är Vyndaqel 61 mg inte subventionerat för denna patientgrupp.TLV har haft trepartsöverläggningar med företaget och regionerna. Inom ramen för dessa överläggningar har företaget och regionerna tecknat en sidoöverenskommelse för Vyndaqel 61 mg som innebär att behandlingskostnaderna för läkemedlet minskar. Denna sidoöverenskommelse är en del av TLV:s beslutsunderlag.
Med hänsyn tagen till sidoöverenskommelsen bedömer TLV att kostnaden i förhållande till nyttan inte har visats vara rimlig för hela Vyndaqel 61 mg:s godkända användningsområde. Däremot bedömer TLV att kostnaden i förhållande till nyttan är rimlig för en begränsad grupp patienter.Beslutet gäller från och med den 1 september 2021.För vårdpersonalDen fullständiga subventionsbegränsningen för Vyndaqel 61 mg lyder:
Subventioneras endast vid behandling av vuxna med kardiomyopati samt: 1) ATTRwt (förvärvad sjukdom) eller 2) ATTRv (ärftlig sjukdom) utan betydande amyloidossymtom från andra organ än hjärtat. Dessa patienter med ATTRwt eller ATTRv ska ha symtomgivande hjärtsvikt, ventrikulär septumtjocklek större än 12 millimeter på ekokardiografi eller tecken på ökad volymsbelastning i hjärtat som lett till behov av diuretika. Ovan nämnda användning subventioneras endast vid förskrivning av specialist inom kardiologi med särskild kunskap inom området.
2021-09-01

Inrebic ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Inrebic (fedratinib) som används för att behandla så kallad myelofibros ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention. Begränsningen innebär att Inrebic endast subventioneras för behandling av patienter som har så kallad intermediärrisk-2 eller högrisk myelofibros och som inte tidigare behandlats med Januskinashämmare (JAK-hämmare).
Myelofibros är en sällsynt form av blodcancer som kännetecknas av ärrvävnad i benmärgen (fibros) och förstorad mjälte (splenomegali). Varje år drabbas ca 100 personer av myelofibros. Inrebic används för att behandla sjukdomsrelaterad splenomegali eller symtom hos vuxna patienter med myelofibros utan tecken på tidigare blodsjukdom (primär myelofibros), och myelofibros som uppstått efter blodcancersjukdomarna polycytemia vera och essentiell trombocytemi. Patienter med myelofibros delas in i olika riskgrupper för försämrad prognos baserat på ålder, blodvärden och symtom.Inrebic är en så kallad kinashämmare med aktivitet mot proteinet Janus-associerad kinas 2 (JAK2). Inrebic dämpar aktiviteten i de signaler som proteinet JAK2 förmedlar och som är överaktiva vid myelofibros. På så sätt hämmas celldelning hos cancercellerna.Eftersom företaget endast kommit in med underlag för patienter som har intermediärrisk-2 eller högrisk myelofibros och som inte tidigare behandlats med JAK-hämmare har TLV endast prövat subventionen för denna patientgrupp. För denna patientgrupp bedömer TLV att Jakavi (ruxolitinib), som är en annan JAK-hämmare, är relevant jämförelsealternativ. Utifrån det underlag som företaget har skickat in, bedömer TLV att effekten mellan Inrebic och Jakavi är jämförbar.TLV har genomfört en kostnadsminimeringsanalys där kostnaden för behandling med Inrebic jämförs med kostnaden för Jakavi. TLV bedömer att kostnaden för Inrebic är rimlig.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Inrebic ska ingå i högkostnadsskyddet med begränsad subvention för behandling av patienter som har intermediärrisk-2 eller högrisk myelofibros och som inte tidigare behandlats med JAK-hämmare.Beslutet gäller från och med den 27 augusti 2021.
2021-08-27

Melatonin Orifarm och Mellaras orala lösningar ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Melatonin Orifarm och Mellaras orala lösningar ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention från och med den 27 augusti 2021. Begränsningen innebär att Melatonin Orifarm och Mellaras orala lösningar endast ingår i högkostnadsskyddet för barn och ungdomar 6 till och med 17 år med adhd där så kallade sömnhygienåtgärder varit otillräckliga.
Melatonin Orifarm och Mellaras innehåller kortverkande melatonin i oral lösning, det vill säga att läkemedlet är en lösning som tas via munnen. Läkemedlet är godkänt vid korttidsbehandling av jetlag hos vuxna och vid sömnproblem, så kallad insomni, hos barn och ungdomar 6 till 17 år med adhd där andra åtgärder för att förbättra sömnen varit otillräckliga.TLV bedömer att relevant jämförelsealternativ till Melatonin Orifarm och Mellaras orala lösningar är Melatonin Unimedic Pharma oral lösning som också innehåller kortverkande melatonin och har samma godkända indikationer som Melatonin Orifarm och Mellaras.Företaget ansöker om ett pris som är jämförbart med Melatonin Unimedic Pharma. TLV bedömer att kostnaden för Melatonin Orifarm och Mellaras för det aktuella användningsområdet är rimlig.Företaget har endast ansökt om subvention för barn och ungdomar 6 till och med 17 år med adhd där sömnhygienåtgärder varit otillräckliga. Subventionen ska därför begränsas till den patientgruppen.Beslutet gäller från och med den 27 augusti 2021.
2021-08-27

Kontakt

E-post

Om webbplatsen

Press och nyheter

Snabblänkar

Följ oss

Beslut läkemedel

Relaterad information

Länkar

Sidinformation