Tillsyn av apotek
TLV kontrollerar att aktörerna på apoteksmarknaderna följer de regler som gäller för läkemedelsförmånerna och det generiska utbytet. Genom tillsynen bidrar TLV till att reglerna följs och att läkemedelsförmånerna används på ett effektivt sätt. Syftet med tillsynen är att bidra till konkurrens på lika villkor mellan apoteksaktörerna, samt att varken skattebetalare eller regioner ska betala för mycket för läkemedel.
TLV utövar tillsyn över att apoteken följer lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. och TLV:s föreskrifter. Reglerna omfattar bland annat läkemedelspriser inom högkostnadsskyddet och apotekens skyldighet att i vissa fall byta till det tillgängliga läkemedel som har lägst pris. TLV arbetar också för att identifiera och påtala ageranden som leder till att läkemedelsförmånen belastas med onödiga kostnader eller till att konkurrensen snedvrids.
Tillsynsprocessen – en kontinuerlig uppföljning
TLV granskar löpande försäljningen av receptförskrivna läkemedel på apotek i Sverige. Det ger information om apotekens regelefterlevnad. Bland annat granskas följsamheten till utbytesreglerna, reglerna om slutförsäljning av periodens vara och de fall där farmaceut eller patient valt att motsätta sig utbyte av läkemedel.
Läs mer om det generiska utbytet
Läs mer om utbyte till mindre förpackningar pdf, 122 kB.
TLV tar emot anmälningar
Den som misstänker att reglerna inte följs kan anmäla det till TLV. Det kan till exempel handla om att ett apotek säljer en annan vara än periodens vara, tillämpar fel priser, eller erbjuder otillåtna rabatter. TLV kommer då att utreda och vidta eventuella åtgärder.
Om ett apotek upptäcker att en vara som TLV har utsett till periodens vara inte finns tillgänglig för beställning kan det rapporteras till TLV via vår tjänst för anmälan om tillgänglighet för periodens vara.
Gå till sidan Anmälan om tillgänglighet för periodens vara
Om en aktör inte följer regelverket
Om TLV identifierar en regelavvikelse vidtas åtgärder för att förhindra att den upprepas. När en avvikelse bedöms få betydande ekonomiska konsekvenser för skattebetalare eller regioner, eller ha stor påverkan på apoteks- eller läkemedelsmarknaden, kan TLV inleda ett tillsynsärende.
När ett tillsynsärende inleds får aktören alltid möjlighet att yttra sig i ärendet. Genom dialog får både TLV och aktören en bättre bild av omständigheterna. Den fortsatta utredningen och handläggningen av tillsynsärendet leder till ett tillsynsbeslut, ibland förenat med vite eller sanktionsavgift.
Tillsynsbeslut kan överklagas till förvaltningsrätten. TLV publicerar beslut i tillsynsärenden och redogör för överklaganden och domar från de allmänna förvaltningsdomstolarna på TLV:s webb.
Gå till sidan beslut tillsynsärenden
Sanktionsavgiftens storlek
Sanktionsavgiften varierar beroende på omständigheterna i det enskilda fallet. I bedömningen tar TLV bland annat hänsyn till antalet felaktiga expedieringar som gjorts under perioden som utreds samt vad överträdelsen gäller och hur allvarlig den är.
Vid upprepade tillsynsärenden kan det tillkomma en upprepningsavgift till sanktionsavgiften, baserat på antalet fattade beslut om sanktionsavgift.
Så arbetar TLV för att öka följsamheten till reglerna
TLV genomför utredningar för att få en bättre bild av hur aktörerna på läkemedels- och apoteksmarknaderna agerar. TLV förtydligar vid behov tolkningar av reglerna och hur de ska tillämpas för att det ska bli lättare att göra rätt.