TLV logotyp

TLV beslutar att Darzalex inte ska ingå i högkostnadsskyddet

Darzalex (daratumumab) för behandling av multipelt myelom kommer inte att ingå i högkostnadsskyddet. Företaget som står bakom produkten har inte visat att nyttan av Darzalex motsvarar kostnaden.

Multipelt myelom är en form av cancer som drabbar celler i benmärgen. Cirka 600 svenskar insjuknar i multipelt myelom varje år med en medianålder på 71 år vid diagnos. Sjukdomen leder till komplikationer i flera olika organ till exempel blodbrist, smärtor, infektionskänslighet och njurpåverkan.

Darzalex är godkänt för behandling av vuxna patienter med multipelt myelom dels som ensam åtgärd (monoterapi), dels som kombinationsbehandling med andra läkemedel.

Som monoterapi är Darzalex godkänt för behandling av återkommande multipelt myelom där patienten inte svarar på tidigare behandlingar med så kallade proteasomhämmare och immunmodulerande medel.

Som kombinationsbehandling är Darzalex godkänt att användas med substanserna lenalidomid och dexametason, eller bortezomib och dexametason, för patienter som genomgått minst en tidigare behandling. Av dessa kombinationer valde företaget att endast ansöka om pris och subvention för kombinationen Darzalex med bortezomib och dexametason.

Vid det ansökta priset för Darzalex är kostnaderna per vunna kvalitetsjusterade levnadsår för höga både när det gäller monoterapi och som kombinationsbehandling enligt TLV:s bedömning.

Det finns även stora osäkerheter som rör behandlingseffekt i förhållande till de relevanta jämförelsealternativen på både kort och lång sikt vid de båda bedömda indikationerna.

Mot denna bakgrund beslutar TLV att Darzalex inte ska vara subventionerad och kommer därmed inte att ingå i högkostnadsskyddet.

Beslutet fattades den 24 november 2017.

Publicerad 29 november 2017