Cancerläkemedlet Sprycel ingår numera i högkostnadsskyddet med begränsning

Sprycel ingår från och med den 7 april 2011 i högkostnadsskyddet endast för en begränsad grupp av patienter.

Sprycel ingår endast i högkostnadsskyddet för behandling av vuxna patienter med:

• kronisk myeloisk leukemi (KML) i kronisk fas, accelererad fas eller blastkris, med resistens eller intolerans mot tidigare behandling inklusive imatinib mesylat,
• Ph+ akut lymfatisk leukemi (ALL) och lymfoid blastisk KML med resistens eller intolerans mot tidigare behandling.

Sprycel fick i januari 2011 en ny indikation och är numera godkänt även för att behandla nydiagnostiserad Philadelphiakromosompositiv kronisk KML i kronisk fas.

De företag som har tillstånd att sälja ett läkemedel som ingår i högkostnadsskyddet ska anmäla till oss när läkemedlet fått en ny eller ändrad indikation. Vi har inte fått någon sådan anmälan när det gäller Sprycel.

Företaget har heller inte i sin ansökan om pris och subvention för nya styrkor av läkemedlet redovisat det nya användningsområdet. Företaget har därmed brustit i sin informationsskyldighet.

Vi kan besluta att ett läkemedel ska ingå i högkostnadsskyddet endast för ett visst användningsområde. Det är ännu inte utrett om Sprycel är kostnadseffektiv till sitt nuvarande pris för behandling av vuxna patienter med nydiagnostiserad Philadelphiakromosompositiv kronisk KML i kronisk fas.

Fram till dess att företaget visat att Sprycel är kostnadseffektiv för hela sitt godkända användningsområde gäller subventionen enbart för den tidigare godkända indikationen.

Det innebär att Sprycel är subventionerat och ingår i högkostnadsskyddet med ovanstående begränsning.

Beslutet gäller från och med den 7 april 2011