Dificlir ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Dificlir innehåller fidaxomicin som är ett antibiotikum med specifik effekt mot bakterien Clostridium difficile (C.difficile). C.difficile kan förekomma naturligt i tarmen. Om miljön i tarmen rubbas kan bakterien växa i antal och orsaka en C.difficile-infektion (CDI).
Sjukdomsbilden vid CDI kan variera från mycket lindrig diarré till, i sällsynta fall, en stormande sjukdomsbild med hög feber och blodiga diarréer.
Dificlir är godkänt för behandling av CDI hos vuxna. CDI behandlas idag med antibiotika, i första hand metronidazol eller vancomycin.
Effekten av fidaxomicin har utvärderats i två studier som syftade till att visa att andelen patienter som blir friska efter behandling är lika stor oavsett om de behandlas med fidaxomicin eller vancomycin. Studien undersökte också hur många som fick ett återfall av sjukdomen. Det var lika många patienter som blev friska från sin CDI oavsett vilken behandling de fick. Andelen återfall inom 30 dagar efter avslutad behandling var lägre för patienter som fick Dificlir än för patienter som fick vancomycin (14 procent jämfört med 26 procent).
Resultaten av företagets hälsoekonomiska analys pekar mot att den högre läkemedelskostnaden för Dificlir jämfört med vancomycin huvudsakligen vägs upp av besparingar av andra vårdkostnader. Trots en hög osäkerhet kring patienternas livskvalitet så verkar kostnaden per kvalitetsjusterat levnadsår vara måttlig. Resultaten bygger i viss utsträckning på att förekomsten av svinn i vården minimeras.
Då företaget inte visat att behandling med Dificlir är kostnadseffektivt för hela det godkända användningsområdet kan TLV inte bevilja generell subvention. Subventionen ska därför begränsas för patienter med ett första fall av svår CDI och för patienter med ett första återfall av svår CDI.
Beslutet gäller från och med den 29 maj 2014.
Sidinformation
- Publicerad
- 5 juni 2014