Bemfola ingår i högkostnadsskyddet med begränsning

Bemfola (follitropin alfa) är ett läkemedel som är avsett att användas vid infertilitet. Bemfola ingår i högkostnadsskyddet från och med den 20 juni 2014 med begränsningen att läkemedlet inte är subventionerat vid äggfrysning av sociala skäl.

Bemfola innehåller follikelstimulerande hormon (FSH) vilket stimulerar utvecklingen av ägg vid exempelvis assisterad befruktning och hos kvinnor som saknar ägglossning. Bemfola kan även användas av män för att främja spermieutvecklingen.

Bemfola är en så kallad biosimilar, vilket innebär att det liknar ett biologiskt läkemedel (referensläkemedlet) som redan är godkänt i EU och att Bemfola och referensläkemedlet innehåller samma aktiva substans. Referensläkemedlet för Bemfola är Gonal-f.

Enligt den europeiska godkännandemyndigheten har den kliniska effekten samt säkerhetsprofilen för Bemfola visats vara jämförbar med Gonal-f.

Eftersom priset för Bemfola är lägre än priset för Gonal-f bedömer TLV att Bemfola i jämförelse med Gonal-f ger en likvärdig nytta till en lägre kostnad. Bemfola bedöms därmed vara kostnadseffektivt.

FSH-preparat kan även erbjudas kvinnor utan direkt medicinsk anledning. Kvinnor som önskar plocka ut och frysa ner ägg för eventuella framtida behov har möjlighet att göra detta, så kallad äggfrysning av sociala skäl. Vi bedömer att FSH-behandling av medicinsk orsak bör subventioneras men däremot inte FSH-behandling utan medicinsk orsak.

Mot denna bakgrund beslutar vi att Bemfola ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet förutom vid äggfrysning av sociala skäl.

Beslutet gäller från och med den 20 juni 2014.