TLV logotyp
TLV logotyp

Kesimpta ingår i högkostnadsskyddet med begränsning

Kesimpta (ofatumumab) som är en behandling för vuxna patienter med skovvis multipel skleros (RMS) ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention. Begränsningen innebär att läkemedlet subventioneras för patienter med låg till måttlig sjukdomsaktivitet. För dem med högaktiv sjukdom gäller subventionen dock endast när behandling med rituximab inte är lämplig.

Multipel skleros (MS) är en kronisk och gradvis fortskridande inflammatorisk sjukdom. Sjukdomen innebär att kroppens eget immunsystem attackerar hjärnan och ryggmärgen, vilket leder till nervskador. Vid RMS har patienten återkommande avgränsade episoder med nya eller förvärrade neurologiska symtom, så kallade skov, följt av perioder med mildare eller inga symtom.

Kesimpta, som innehåller den verksamma substansen ofatumumab, används för patienter med aktiv sjukdom, vilket innebär att patienterna har skov eller att tecken på aktiv inflammation visas på magnetröntgen. Kesimpta injiceras under huden av patienten själv.

RMS karakteriseras utifrån sjukdomsaktivitet i låg till måttlig och hög sjukdomsaktivitet. Hög sjukdomsaktivitet innebär att det antingen finns kvarstående, betydande inflammatorisk aktivitet som visas på magnetröntgen eller täta skov trots förebyggande behandling med bromsande läkemedel, eller att den inflammatoriska aktiviteten visar sig vara hög direkt efter att sjukdomen debuterat. TLV bedömer att Kesimpta är ett behandlingsalternativ både för patienter med låg till måttlig sjukdomsaktivitet som för patienter med högaktiv sjukdom.

TLV bedömer att Aubagio är relevant jämförelsealternativ till Kesimpta för patienter med låg till måttlig sjukdomsaktivitet. För patienter med högaktiv sjukdom bedömer TLV att Mabthera och dess biosimilarer, det vill säga läkemedel innehållande rituximab, är relevanta jämförelsealternativ till Kesimpta.

TLV bedömer att Kesimpta även kan vara ett behandlingsalternativ för patienter med högaktiv sjukdom för vilka rituximab inte är lämpligt. För dessa patienter bedömer TLV att Gilenya utgör relevant jämförelsealternativ till Kesimpta.

I kliniska studier har Kesimpta visats vara mer effektivt än Aubagio när det gäller att minska antalet skov och inflammatorisk aktivitet. Läkemedlet har också visats vara effektivare när det gäller att fördröja att patienternas symtom förvärras.

Företaget har kommit in med en hälsoekonomisk jämförelse mellan Kesimpta och Aubagio. TLV bedömer att Kesimpta har en rimlig kostnad i förhållande till nyttan jämfört med Aubagio vid behandling av patienter med låg till måttlig sjukdomsaktivitet.

Företaget har inte kommit in med någon jämförelse mellan Kesimpta och rituximab. TLV bedömer därför att företaget inte visat om kostnaderna för att använda Kesimpta vid behandling av patienter med högaktiv sjukdom är rimliga i relation till nyttan av behandlingen.

Effekten av Kesimpta i relation till Gilenya har inte utvärderats i kliniska studier. Företaget har därför lämnat in en så kallad nätverksmetaanalys (NMA), en metod för att indirekt jämföra behandlingar som inte prövats i samma studie. Företagets NMA visar bland annat att effekten av Kesimpta åtminstone är jämförbar med effekten av Gilenya.

Företaget har kommit in med en hälsoekonomisk analys mellan Kesimpta och Gilenya. TLV bedömer att Kesimpta har en rimlig kostnad i förhållande till nyttan jämfört med Gilenya.

Mot denna bakgrund bedömer TLV att Kesimpta ska subventioneras för samtliga patienter med låg till måttlig sjukdomsaktivitet medan subvention vid högaktiv sjukdom endast gäller när behandling med rituximab inte är lämplig.

Beslutet gäller från och med den 22 oktober 2021.

Publicerad 22 oktober 2021