Ketosteril ingår i högkostnadsskyddet med begränsning

Ketosteril (tio essentiella aminosyror) som tillskott för vuxna patienter med kronisk njursjukdom som behandlas med proteinreducerad kost ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention. Begränsningen innebär att läkemedlet endast ingår i högkostnadsskyddet för patienter som förskrivits en proteinreducerad kost med proteinnivåer mindre än eller lika med 0,4 g/kg/dag.

Kronisk njursjukdom innebär onormala förändringar i njurarna som försämrar njurarnas förmåga att filtrera blodet. Sjukdomen är ofta långsamt fortskridande med lindriga symtom i tidiga stadier och svårare besvär i senare stadier där urinförgiftning kan ge symtom som trötthet, klåda, matleda, illamående, sömnproblem och koncentrationssvårigheter. Sjukdomen saknar bot och den försämrade njurfunktionen kan medföra behov av njurersättande behandling (dialys eller njurtransplantation).

Patienter med symtom som tyder på urinförgiftning rekommenderas idag behandling med proteinreducerad kost för att lindra symtomen och förlänga tiden fram till njurersättande behandling. Vid ett väldigt lågt proteinintag, mindre än 0,6 g/kg/dag, behöver patienten tillskott av essentiella aminosyror för att förhindra proteinundernäring.

Syftet med Ketosteril är att tillgodose patienter som förskrivits en proteinreducerad kost med väldigt lågt proteinintag, med essentiella aminosyror för att förhindra proteinundernäring och hålla kvävehaltiga restprodukter på en låg nivå. Genom att minimera restprodukterna bromsas försämringstakten av njurfunktionen och tiden fram till start av njurersättande behandling förlängs.

TLV bedömer att relevant jämförelsealternativ till ett väldigt lågt proteinintag med tillskott av Ketosteril är behandling med lågproteinkost som inte kräver tillskott av essentiella aminosyror. Det finns inga andra läkemedelsalternativ till Ketosteril för att tillgodose behovet av essentiella aminosyror för patienter som förskrivits proteinreducerad kost.

Kliniska studier har visat att ett väldigt lågt proteinintag med tillskott av Ketosteril minskar försämringstakten av njurfunktionen och fördröjer tiden till njurersättande behandling. TLV bedömer att effekten är bättre än vid behandling med lågproteinkost utan tillskott av essentiella aminosyror.

TLV:s hälsoekonomiska analys visar att kostnaden för behandling med ett väldigt lågt proteinintag med tillskott av Ketosteril är lägre än vad TLV vanligtvis bedömer som rimlig oavsett svårighetsgrad.

Mot denna bakgrund har TLV beslutat att Ketosteril ska ingå i högkostnadsskyddet med begränsad subvention för patienter med kronisk njursjukdom med kraftigt nedsatt njurfunktion som förskrivits en proteinreducerad kost med proteinnivåer mindre än eller lika med 0,4 g/kg/dag.

Beslutet gäller från och med 24 mars 2023.

Underlag publiceras inom kort.