Lynparza ingår i högkostnadsskyddet för ytterligare patientgrupper

Lynparza (olaparib) ingår sedan tidigare i högkostnadskyddet vid flera användningsområden. Nu subventioneras Lynparza vid ytterligare två användningsområden.

Lynparza subventioneras nu även som 1) ensam behandling efter operation hos vuxna patienter med nedärvd BRCA1/2-muterad trippelnegativ bröstcancer som fått kemoterapi inför operation och inte uppnått fullständigt behandlingssvar och där behandling med läkemedlet kapecitabin (cellgift) inte är lämplig samt som ensam behandling för patienter med BRCA1/2-muterad trippelnegativ bröstcancer som fått kemoterapi efter operation 2) i kombination med läkemedlena abirateron och prednison eller prednisolon för behandling av vuxna patienter med metastaserande kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) och BRCA1/2-mutation hos vilka kemoterapi inte är lämpligt.

Bröstcancer

Årligen drabbas cirka 11 000 individer av bröstcancer i Sverige. De flesta upptäcks i tidigt stadium och genomgår operation ofta i kombination med strålning. En andel av dessa patienter löper dock stor risk för återfall trots återfallsförebyggande behandling med kemoterapi antingen före eller efter ingreppet. Patienter med trippelnegativ bröstcancer med mutationer i BRCA1/2-generna löper särskilt hög risk för återfall. TLV bedömer tidig trippelnegativ bröstcancer med hög risk för återfall som ett tillstånd med hög svårighetsgrad, eftersom patienterna vid ett eventuellt återfall ofta utvecklar spridd sjukdom.

För patienter med tidig trippelnegativ bröstcancer som behandlats med kemoterapi före operation och som inte kan behandlas med läkemedlet kapecitabin samt för patienter som fått kemoterapi efter operation bedömer TLV att aktiv övervakning utgör det relevanta jämförelsealternativet till Lynparza.

TLV bedömer att det finns en effektfördel för Lynparza vid behandling av tidig bröstcancer efter operation i jämförelse mot aktiv övervakning.

Prostatacancer

Prostatacancer är den vanligaste cancerrelaterade dödsorsaken bland män i Sverige. De flesta som dör i prostatacancer har metastaserad prostatacancer. Metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC), en cancer som har spridit sig utanför prostatan och för vilken hormonell behandling inte är effektiv (kastrationsresistent), anses för närvarande vara obotlig. Män med mutation i genen BRCA1 ger måttligt förhöjd risk för prostatacancer medan mutation i BRCA2 medför cirka tre gångers förhöjd risk för prostatacancer. TLV bedömer att mCRPC har mycket hög svårighetsgrad, då tillståndet saknar bot och leder till kortare förväntad livslängd med försämrad livskvalitet.

För patienter med mCRPC och BRCA1/2-mutation för vilka kemoterapi inte är lämpligt, bedömer TLV att kombinationen abirateron och prednison eller prednisolon utgör det relevanta jämförelsealternativet till Lynparza i kombination med abirateron och prednison eller prednisolon.

TLV bedömer att Lynparza i kombination med abirateron och prednison eller prednisolon ger en effektfördel jämfört med abirateron och prednison eller prednisolon vid mCRPC för patienter med BRCA-mutationen men att storleken på effektfördelen är förknippad med stora osäkerheter på grund av studiens design och liten patientpopulation.

Kostnad och beslut

Kostnaden för behandling med Lynparza är cirka 52 000 kronor vid rekommenderad dos. Behandling avbryts när sjukdomen förvärras eller när patienten får oacceptabla biverkningar vid mCRPC. Vid tidig bröstcancer är behandlingen begränsad till högst ett år.

TLV:s hälsoekonomiska analys visar att kostnaden för användning av Lynparza inte överstiger den kostnad som TLV bedömer som rimlig för att behandla tillstånd med hög svårighetsgrad (tidig trippelnegativ bröstcancer med hög risk för återfall) samt mycket hög svårighetsgrad (mCRPC). Mot denna bakgrund beslutar TLV att Lynparza ska ingå i högkostnadsskyddet för ytterligare patientgrupper.

Subvention

Med tanke på detta och tidigare beslut för Lynparza subventioneras därmed Lynparza för:

1) som monoterapi för underhållsbehandling av vuxna patienter med avancerad (FIGO stadie III och IV) BRCA1/2-muterad (germline och/eller somatisk) höggradig epitelial ovarial-, tubar- eller primär peritonealcancer som är i respons (komplett eller partiell) efter avslutad första linjens platinumbaserad cytostatikabehandling.

2) i kombination med bevacizumab för underhållsbehandling av vuxna patienter med avancerad (FIGO stadie III och IV) höggradig epitelial ovarial-, tubar- eller primär peritonealcancer som är i respons (komplett eller partiell) efter avslutad första linjens platinumbaserad cytostatikabehandling i kombination med bevacizumab och vars cancer är associerad med en positiv status för defekt homolog rekombination (HRD) som definieras antingen av en BRCA1/2-mutation och/eller genomisk instabilitet.

3) som monoterapi för behandling av vuxna patienter med metastaserande kastrationsresistent prostatacancer och BRCA 1/2-mutationer (germline och/eller somatisk) som har progredierat efter nya hormonella läkemedel och där behandling med docetaxel, kabazitaxel och radium-223 gett otillräcklig effekt eller inte är lämplig.

4) som monoterapi för adjuvant behandling av vuxna patienter med nedärvd BRCA1/2-muterad trippelnegativ bröstcancer som fått neoadjuvant kemoterapi och inte uppnått fullständig patologisk respons och där behandling med kapecitabin inte är lämplig samt som monoterapi för patienter med BRCA1/2-muterad trippelnegativ bröstcancer som fått adjuvant kemoterapi

5) i kombination med abirateron och prednison eller prednisolon för behandling av vuxna patienter med metastaserande kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) och BRCA1/2-mutation hos vilka kemoterapi inte är kliniskt indicerad.

Beslutet gäller från och med den 20 oktober 2023.