Brukinsa ingår i högkostnadsskyddet för ytterligare en patientgrupp

Brukinsa (zanubrutinib) ingår sedan tidigare i högkostnadsskyddet med begränsad subvention. Nu subventioneras Brukinsa även som behandling för patienter med tidigare obehandlad KLL med omuterad IGHV.

Kronisk lymfatisk leukemi (KLL) är en sjukdom som utgår från mogna B-lymfocyter, en typ av vita blodkroppar, som omvandlats till tumörceller. Sjukdomsförloppet varierar från stillsamt och symtomlöst till mer aggressivt med snabb utveckling med behov av behandling. Inför val av läkemedelsbehandling undersöks tumörcellernas uttryck av olika biomarkörer, bland annat fastställs mutationsstatus för immunglobulingenens variabla del av den tunga kedjan (IGHV), TP53 och förekomst av vissa kromosomavvikelser. Biomarkörers status kan styra behandlingsval och ge prognostisk information såsom risken för att sjukdomen ska förvärras.

Det aktiv substans i Brukinsa är zanubrutinib som hämmar enzymet Brutons tyrosinkinas (BTK). Hämning av BTK:s aktivitet i tumöromvandlade B-lymfocyter leder till att överaktiva signalvägar blockeras och gör att cancercellernas tillväxt bromsas och att antalet cancerceller minskar.

Brukinsa har flera godkända användningsområden, varav den ena omfattar behandling i monoterapi av patienter med KLL. Brukinsa ingår sedan maj 2023 i läkemedelsförmånerna med begränsning till patienter med KLL som tidigare fått minst en behandling samt tidigare obehandlade patienter med 17p-deletion/TP53-mutation.

Företaget som marknadsför läkemedlet har ansökt om utökad subvention för Brukinsa med en förmånsbegränsning till behandling i monoterapi för patienter med tidigare obehandlad KLL, utan del17p/TP53-mutation, och med omuterad IGHV.

I nationellt vårdprogram för KLL uttrycks att individuell bedömning ska göras vid val av behandling. Brukinsa är en BTK-hämmare och ses av TLV som ytterligare ett behandlingsval för patienter som erbjuds kontinuerlig behandling med BTK-hämmare (i monoterapi). TLV bedömer, liksom företaget, att relevant jämförelsealternativ är en BTK-hämmare. TLV bedömer att läkemedlet Calquence är relevant jämförelsealternativ till Brukinsa. Utifrån befintligt underlag gör TLV bedömningen att det inte finns någon tydlig evidens för att någon av behandlingarna är överlägsen den andra, varför de i nuläget bedöms vara jämförbara.

Företaget som marknadsför Brukinsa har sedan tidigare tecknat en sidoöverenskommelse om återbäring med regionerna. Sidoöverenskommelsen omfattar all försäljning inom läkemedelsförmånerna och innebär att kostnaderna för användning av Brukinsa minskar. Sidoöverenskommelse är en del av TLV:s beslutsunderlag. Med hänsyn tagen till innehållet i sidoöverenskommelsen är TLV:s samlade bedömning att kostnaden för behandling med Brukinsa är rimlig i förhållande till nyttan för de patientgrupper som ansökan om subvention avser.

Mot denna bakgrund beslutar TLV att Brukinsa ska ingå i högkostnadsskyddet för ytterligare en patientgrupp. Genom detta beslut är Brukinsas subvention förenad med följande sammanlagda förmånsbegränsning:

Subventioneras endast för vuxna patienter för

1) behandling i monoterapi av tidigare obehandlad kronisk lymfatisk leukemi (KLL) med 17p-deletion/TP53-mutation

2) behandling i monoterapi av tidigare obehandlad KLL med omuterad IGHV

3) behandling i monoterapi av patienter med KLL som fått minst en tidigare behandling.

Beslutet gäller från och med den 18 november 2023.