Imbruvica ingår i högkostnadsskyddet med begränsning för ytterligare en patientgrupp
Imbruvica (ibrutinib) ingår sedan tidigare i högkostnadsskyddet med begränsad subvention. Nu subventioneras Imbruvica även i kombination med kemoimmunterapi för patienter med obehandlad elakartad cancer, i immunsystemets celler, (mantelcellslymfom) som skulle varit lämpade för stamcellstransplantation. Beslutet gäller från och med 24 februari 2026.
Lymfom är ett övergripande namn för en grupp elakartade cancersjukdomar som utgår från immunsystemets celler. Mantelcellslymfom utgår från en grupp celler kallade B-lymfocyter. Tumörer bildas vanligast i lymfkörtlar men kan även uppkomma i andra organ. I Sverige insjuknar ungefär 100 individer årligen i mantelcellslymfom.
Den aktiva substansen i Imbruvica är ibrutinib som är en hämmare av enzymet Brutons tyrosinkinas (BTK). Hämning av BTK:s leder till att cancercellernas tillväxt bromsas och att antalet cancerceller minskar.
Företaget som marknadsför läkemedlet har ansökt om utökad subvention för Imbruvica, med en förmånsbegränsning till i kombination med kemoimmunterapi för behandling av vuxna patienter med tidigare obehandlat mantelcellslymfom som skulle vara lämpliga för autolog stamcells-transplantation. Autolog stamcellstransplantation är en behandling där man samlar in patientens egna stamceller, ger stark cellgiftsbehandling och sedan ger tillbaka stamcellerna för att bygga upp benmärgen igen.
TLV bedömer, liksom företaget, att kemoimmunterapi följt av stamcellstransplantation är det relevanta jämförelsealternativet.
Effekten av den aktuella kombinationsbehandlingen med Imbruvica har studerats i fas-III studien TRIANGLE som visar på signifikant fördel för Imbruvica när det gäller tiden som ett behandlingssvar håller i sig (FFS) samt total överlevnad (OS). Resultaten är omogna och är därför förknippade med viss osäkerhet som avser den faktiska storleken på effektskillnaden mellan ibrutinib och kemoimmunterapi följt av stamcellstransplantation.
TLV bedömer att studien TRIANGLE visar på en effektfördel för den aktuella kombinationsbehandlingen med Imbruvica som gäller FFS och OS jämfört med det relevanta jämförelsealternativet.
Företaget som marknadsför Imbruvica har sedan tidigare tecknat en sidoöverenskommelse om återbäring med regionerna. Sidoöverenskommelsen omfattar all försäljning inom läkemedelsförmånerna och innebär att kostnaderna för användning av Imbruvica minskar.
Mot bakgrund av att den kliniska effekten av Imbruvica bedöms vara bättre jämfört med jämförelsealternativet har TLV utgått från en kostnadsnyttoanalys. Resultatet i TLV:s analys visar att kostnaden per kvalitetsjusterat levnadsår uppgår till cirka 1,1 miljoner kronor när alla läkemedelskostnader är räknade utifrån apotekens försäljningspris (AUP). När relevanta sidoöverenskommelser inkluderas i analysen uppgår kostnaden per kvalitetsjusterat levnadsår till en nivå som TLV vanligtvis bedömer som rimlig för tillstånd med hög svårighetsgrad.
Genom detta beslut är den uppdaterade subventionsbegränsningen för Imbruvicas filmdragerade tablett i styrkorna 140 mg, 280 mg, 420 mg och 560 mg samt kapslar 140 mg förenad med följande sammanlagda förmånsbegränsning:
- för patienter med kronisk lymfatisk leukemi som tidigare fått behandling eller som har en kromosomavvikelse; 17p-deletion eller en genmutation; TP53-mutation,
- i monoterapi för patienter med kronisk lymfatisk leukemi med omuterad IGHV eller en kromosomavvikelse; 11q-deletion,
- i kombination med venetoklax vid tidigare obehandlad KLL,
- för patienter med MCL som inte svarar tillfredsställande på rituximab-baserade cytostatikakombinationer eller av andra skäl inte bedöms vara lämpliga för behandling med kemoimmunterapi,
- i kombination med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin och prednisolon (Imbruvica + R-CHOP) alternerande med R-DHAP (eller R-DHAOx) utan Imbruvica, följt av monoterapi med Imbruvica, för behandling av vuxna patienter med tidigare obehandlat mantelcellslymfom (MCL) som skulle vara lämpliga för autolog stamcellstransplantation (ASCT).
Beslutet gäller från och med den 24 februari 2026.