Lyvdelzi ingår i högkostnadsskyddet med generell subvention

Lyvdelzi (seladelpar) är en behandling för vuxna patienter med kronisk autoimmun leversjukdom som bryter ner gallgångarna och som inte svarar på standardbehandling eller som inte tolererar standardbehandling. Läkemedlet ingår i högkostnadsskyddet från och med den första februari 2026.

PBC (Primär biliär kolangit) är en kronisk autoimmun leversjukdom som successivt bryter ner gallgångarna i levern. Det leder till inflammation, ärrbildning (fibros) och i senare stadier allvarlig ärrbildning (cirros), vilket kan kräva levertransplantation. Sjukdomen är livslång och kan ge betydande symptom såsom trötthet och klåda.

TLV bedömer att det relevanta jämförelsealternativet till Lyvdelzi som tillägg till ursodexicholsyra (UDCA) är Iqirvo som tillägg till UDCA. Iqirvo ingår i högkostnadsskyddet och har samma användningsområde som Lyvdelzi.

Företaget har kommit in med en indirekt effektjämförelse mellan Lyvdelzi som tillägg till UDCA och Iqirvo som tillägg till UDCA, i form av en matchad justerad indirekt jämförelse (MAIC). I den indirekta jämförelsen hämtas data för Iqirvo från fas III-kliniska studien ELATIVE och för Lyvdelzi från fas III studien, RESPONSE.

Det viktigaste måttet för behandlingens effekt är förändringar i vissa blodvärden. Efter 52 veckors behandling bedömdes effekten utifrån om nivåerna av alkaliskt fosfatas (ALP) hade minskat och om bilirubin-nivåerna var normala. TLV bedömer att lägre ALP-nivåer kan vara ett tecken på minskad risk för leverskada och längre livslängd. TLV bedömer utifrån befintligt underlag att Lyvdelzi och Iqirvo har jämförbar effekt.

TLV har haft trepartsöverläggning med företaget och regionerna. Inom ramen för överläggningarna har företaget och regionerna tecknat en sidoöverenskommelse som innebär att behandlingskostnaderna för Lyvdelzi minskar. Sidoöverenskommelsen är en del av TLV:s beslutsunderlag.

Regionerna och företaget som marknadsför Iqirvo har sedan tidigare tecknat en sidoöverenskommelse som innebär att kostnaderna för Iqirvo minskar. Även denna sidoöverenskommelse är en del av TLV:s beslutsunderlag.

Sammantaget bedömer TLV, med beaktande av Lyvdelzis och Iqirvos sidoöverenskommelser, att kostnaderna för användning av Lyvdelzi är rimliga.

Mot denna bakgrund beslutar TLV att Lyvdelzi ska ingå i högkostnadsskyddet för vuxna patienter med PBC med otillräckligt svar på UDCA eller som inte tolererar UDCA.

Sidoöverenskommelsen mellan regionerna och företaget börjar gälla den 1 februari 2026 och TLV anser därför att beslutet ska börja gälla samma dag.