Itovebi ingår i högkostnadsskyddet med generell subvention

Itovebi som används tillsammans med läkemedlen Ibrance och fulvestrant hos vuxna patienter som fått återfall i spridd bröstcancer trots sedvanlig återfallsskyddande behandling ingår i högkostnadsskyddet med generell subvention från och med den 1 september 2026.

Bröstcancer är den vanligaste cancerformen bland kvinnor i Sverige. De flesta fall är hormonreceptorpositiva (HR-positiva), vilket innebär att tumören drivs av hormoner och därför ofta behandlas med hormonell behandling. Vid avancerad HR-positiv bröstcancer utvecklar dock många patienter resistens mot denna behandling. En viktig orsak är mutationer i PIK3CA, en av generna som styr cellers tillväxt, delning och överlevnad. PIK3CA-mutationer förekommer hos cirka 35–50 procent av patienter med HR-positiv bröstcancer och är kopplade till ökad tumörtillväxt, sämre behandlingssvar och sämre prognos.

Den aktiva substansen i Itovebi - inavolisib - dämpar aktiviteten hos det protein som mutationen i PIK3CA-genen ger upphov till. För det godkända användningsområdet behöver Itovebi ges tillsammans med läkemedlen Ibrance och fulvestrant.

TLV har tidigare bedömt att spridd bröstcancer har en mycket hög svårighetsgrad då tillståndet saknar bot och leder till en kortare förväntad livslängd och försämrad livskvalitet. TLV kvarstår vid denna bedömning.

Liksom företaget bedömer TLV att det relevanta jämförelsealternativet till behandling med Itovebi tillsammans med Ibrance och fulvestrant är behandling med bara Ibrance och fulvestrant.

Den kliniska fas III-studien INAVo120 har jämfört kombinationen Itovebi, Ibrance och fulvestrant med kombinationen Ibrance och fulvestrant. Studiens resultat visar att patienter som får Itovebi-kombinationen lever längre innan sjukdomen förvärras samt också att patienterna, totalt sett, lever längre.

TLV har haft trepartsöverläggningar med företaget och regionerna. Inom ramen för dessa överläggningar har företaget och regionerna tecknat en sidoöverenskommelse som innebär att kostnaderna för Itovebi minskar. Sidoöverenskommelsen är en del av TLV:s beslutsunderlag.

Den överenskomna återbäringen från företaget till regionerna gör att kostnaden för Itovebi, i förhållande till nyttan av behandlingen, inte överstiger den nivå som TLV vanligtvis accepterar vid sjukdomar med mycket hög svårighetsgrad. TLV bedömer därför att kostnaden för Itovebi är rimlig.

Mot denna bakgrund beslutar TLV att Itovebi ska ingå i högkostnadsskyddet med generell subvention.

Beslutet gäller från och med den 1 september 2026.