Prissättning av läkemedel för särskilda behov
På den här sidan finns information om prissättning av extemporeläkemedel och licensläkemedel. Här beskrivs hur apotekens inköpspris och försäljningspris beräknas, vilka kostnader som får ingå samt vilka regler och föreskrifter som styr prissättningen av läkemedel som tillverkas för en enskild patient eller säljs via licens.
När godkända läkemedel och licensläkemedel inte kan förskrivas på grund av medicinska skäl kan ett extemporeläkemedel förskrivas. Extemporeläkemedel är läkemedel som tillverkas av apotek på beställning för en enskild patient.
Extemporeläkemedel ingår i läkemedelsförmånerna under förutsättning att:
- apotekens inköpspris (AIP) beräknas utifrån den prissättningsformel för tillverknings- och tilläggskostnader som TLV har fastställt.
- TLV har inte beslutat att ett extemporeläkemedel inte ska ingå i läkemedelsförmånerna.
Testruta
Räkna AUP
- Apotekens försäljningspris (AUP) beräknas genom att handelsmarginalen enligt TLV:s föreskrifter om handelsmarginal för läkemedel läggs till inköpspriset (AIP).
Tillverkningskostnader
Tillverkningskostnaderna är indelade utifrån hur läkemedlet tillverkas, det vill säga sterila beredningar eller icke sterila beredningar och därefter i underkategorier om beredningsformer.
Tillverkningskostnaden framgår i bilagan till föreskriften HSLF-FS 2017:29 över högsta tillåtna tillverkningskostnader (se föreskrift nedan). Tillverkningskostnaden avser summan av pris per order och pris per förpackning av en viss beredningsform. I bilagan till föreskriften finns vidare undergruppsindelningen "Riskprodukter" särskilt upptagna.
Riskprodukter innehåller substanser som är klassificerade gällande toxicitet enligt den Europeiska kemikaliemyndigheten (ECHA) eller lokala myndigheter såsom Kemikalieinspektionen. Det är endast dessa som klassas som riskprodukter och som ska prissättas i enlighet med prissättningen för riskprodukter i förteckningen över tillverkningskostnader.
Tilläggskostnader
I föreskriften finns en uttömmande uppräkning av vad som ingår i begreppet tilläggskostnader. Det innebär att andra kostnader än vad som framgår i föreskriften inte får läggas till apotekens inköpspris (AIP).
Tilläggskostnader är:
- kostnader för råvara
- förpackningsmaterial
- leverans till apotek utanför ordinarie transport
- särskild analys av tillverkat extemporeläkemedel
Vilka av dessa som läggs till tillverkningskostnaden beror på vilket extemporeläkemedel som tillverkas. I det fall tillverkningen av ett extemporeläkemedel kräver riskanalys får ett extemporeapotek lägga till högst 6 000 kronor per prov för läkemedel som tillverkas i samma batch. På motsvarande sätt får ett extemporeapotek ta ut högst 300 kronor per leverans utöver ordinarie transport.
Licensläkemedel är läkemedel som inte är godkända för försäljning i Sverige, men som kan säljas via licens om Läkemedelsverket har beviljat en licensansökan.
Det är apoteken som ansöker om licens till Läkemedelsverket, efter att en förskrivare motiverat en patients behov av ett licensläkemedel. Apoteken betalar en avgift per licensansökan till Läkemedelsverket.
De licensläkemedel som förskrivs på recept ingår i läkemedelsförmånerna utan att TLV har fastställt ett pris för läkemedlen. Enligt Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2017:29) om licensläkemedel, extemporeläkemedel, lagerberedningar och tillfällig subvention har TLV möjlighet att besluta att fastställa ett pris för ett licensläkemedel eller utesluta ett licensläkemedel från läkemedelsförmånerna. TLV har hittills inte fattat några sådana beslut.
Apotekens inköpspris (AIP) för licensläkemedel kan variera. Läkemedlet kan behöva köpas in från olika länder och med olika transportkostnader vilket gör att det kan finnas behov för importörerna att ta ut olika priser för läkemedlet vid olika tillfällen.
Prissättning för licensläkemedel
TLV:s tolkning av reglerna i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. och de förarbeten som ligger till grund för lagen är att:
- Det är importörens faktiska kostnader för att ta hem läkemedlet plus en rimlig vinst, som ska utgöra det inköpspris som apoteken ska använda.
- Det belopp som står på fakturan från importören är det som utgör apotekens inköpspris för läkemedlet.
- Till AIP ska apoteken lägga på den reglerade handelsmarginal som framgår av Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets föreskrifter (TLVFS 2009:3) om handelsmarginal för läkemedel och andra varor som ingår i läkemedelsförmånerna.
- Licensavgiften till Läkemedelsverket är inte en del i läkemedlets inköpspris och ska inte ligga till grund för beräkningen av AUP. Det framgår av förarbeten till lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. (prop. 2015/16:143, s. 51-52.)