Ospolot (oral suspension) beviljas tillfällig subvention

Ospolot (sultiam) i form av oral suspension ingår i högkostnadsskyddet till dess att den ordinarie subventionsansökan har prövats. Den tillfälliga subventionen omfattar patienter som redan behandlas med läkemedlet på licens och gäller från och med den 27 februari 2026.

Ospolot innehåller den aktiva substansen sultiam, ett antiepileptikum för behandling av en viss form av epilepsi.

Läkemedlet Ospolot används för barn och ungdomar från 3 år som har självbegränsande epilepsi med centrotemporala spikes (SeLECTS; Self-Limited Epilepsy with Centrotemporal Spikes), tidigare benämnt rolandisk epilepsi. Det ges när annan behandling inte fungerat, när barnet inte tål andra läkemedel eller när det inte finns andra behandlingsalternativ.

Ospolot (oral suspension) ersätter ett licensläkemedel med samma aktiva substans (sultiam). Licensläkemedel är ett läkemedel som inte är godkänt av Läkemedelsverket eller den europeiska godkännandemyndigheten EMA, men som ändå får skrivas ut av läkare till enskilda patienter om det finns särskilda behov eller skäl. Ett licensläkemedel ingår per automatik i högkostnadsskyddet, men TLV har inte utvärderat om kostnaden är rimlig i förhållande till nyttan av läkemedlet.

I april 2024 beviljades Ospolot (oral suspension) godkännande genom proceduren för ömsesidigt erkännande. För att patienterna inte ska stå utan subventionerad behandling kan TLV besluta om tillfällig subvention för godkända läkemedel som ersätter ett licensläkemedel. Den tillfälliga subventionen gäller under den tid TLV utreder om kostnaden för behandling är rimlig i förhållande till nyttan.

I februari 2026 ansökte företaget som marknadsför Ospolot (oral suspension) om subvention och om tillfällig subvention för läkemedlet hos TLV.

Mot denna bakgrund beslutar TLV att Ospolot (oral suspension) ska vara tillfälligt subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet för patienter som redan behandlas med ett licensläkemedel med samma aktiva substans som kan ersättas av Ospolot (oral suspension). Beslut för tillfällig subvention gäller från och med den 27 februari 2026.

TLV utreder nu vidare ansökan om subvention. I samband med att TLV beslutar om subvention för Ospolot (oral suspension) ska det tidsbegränsade beslutet upphöra att gälla och antingen ersättas av ett beslut om subvention, ett beslut om så kallad begränsad subvention eller ett beslut om avslag om att läkemedlet inte kommer att subventioneras. Den tillfälliga subventionen kan även upphöra om företaget som har ansökt om subvention drar tillbaka ansökan.