Venclyxto ingår i högkostnadsskyddet med begränsning för ytterligare en patientgrupp

Venclyxto (venetoklax) ingår sedan tidigare i högkostnadsskyddet med begränsad subvention. TLV har omprövat förmånsstatusen för Venclyxto med anledning av att Imbruvica (ibrutinib) från och med augusti 2023 ingår i läkemedelsförmånerna för ytterligare ett användningsområde. Syftet med omprövningen är att ändra förmånsstatusen för Venclyxto så att den, avseende behandling i kombination med ibrutinib, får motsvarande förmånsstatus som Imbruvica har.

Det enda i Sverige godkända läkemedel som innehåller den aktiva substansen venetoklax är i nuläget Venclyxto. Venclyxto ingår sedan maj 2018 i läkemedelsförmånerna med begränsad subvention.

Sedan 25 augusti 2023 ingår behandling med Imbruvica i kombination med venetoklax under en fast behandlingstid för tidigare obehandlade patienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) i läkemedelsförmånerna.

TLV har bedömt att kostnaden för tidsbegränsad behandling med Imbruvica i kombination med Venclyxto är rimlig hos patienter med tidigare obehandlad KLL. Nuvarande förmånsbegränsning för Venclyxto ger upphov till en otydlighet avseende förmånsstatusen vid nyss nämnda behandling i kombination med ibrutinib. Mot denna bakgrund bedömer TLV att Venclyxtos förmånsstatus avseende kombinationsbehandlingen bör harmoniera med Imbruvicas.

Venclyxto får följande tillägg till förmånsbegränsning: subventioneras i kombination med ibrutinib för patienter med tidigare obehandlad KLL.

Genom detta beslut är den uppdaterade subventionsbegränsningen för Venclyxto förenad med följande sammanlagda förmånsbegränsning.

Subventioneras endast för behandling av vuxna patienter:

1. i kombination med obinutuzumab vid tidigare obehandlad kronisk lymfatisk leukemi (KLL)
2. i kombination med ibrutinib vid tidigare obehandlad KLL
3. i kombination med rituximab för behandling av KLL hos patienter som fått minst en tidigare behandling
4. som monoterapi för behandling av KLL hos patienter: - med 17p-deletion eller TP53-mutation som är olämpliga för eller som har sviktat på en hämmare av B-cellsreceptorns signalväg. - utan 17p-deletion eller TP53-mutation efter terapisvikt på både kemoimmunterapi och en hämmare av B-cellsreceptorns signalväg
5. i kombination med ett hypometylerande läkemedel för behandling av nydiagnostiserad akut myeloisk leukemi (AML) som inte är lämpliga för intensiv kemoterapi.
   

Information om beslutets tillämpning

På grund av en IT-attack var flera av TLV:s digitala tjänster och system otillgängliga när detta beslut meddelades. Tidpunkten för när beslutet ska börja tillämpas på apoteken har därför behövt skjutas fram. Beslutet tillämpas på apoteken tidigast från och med den 6 februari 2024 eller så snart det går därefter.