Beslut

Alvedon, suppositorium, 500 mg, 50 stycken får ett högre pris
Alvedon, suppositorium, i styrkan 500 mg, i en förpackning som innehåller 50 suppositorier får ett högre pris.
Alvedon, suppositorium, 500 mg, 50 stycken innehåller den verksamma substansen paracetamol som är ett smärtstillande och febernedsättande läkemedel.Beredningsformen suppositorier (stolpiller) används när paracetamol inte kan ges via munnen, till exempel vid illamående och kräkningar.Läkemedelsföretaget som marknadsför Alvedon, suppositorium, 500 mg, 50 stycken har ansökt om ett högre pris med motiveringen att de har en låg försäljning och ökade kostnader för läkemedlet.TLV anser att Alvedon, suppositorium, 500 mg, 50 stycken används för att behandla icke bagatellartade tillstånd. TLV bedömer att det finns patienter som riskerar att stå utan liknande behandlingsalternativ om produkten försvinner från den svenska marknaden.TLV bedömer också att det finns stor risk att Alvedon, suppositorium, 500 mg, 50 stycken försvinner från den svenska marknaden om prishöjningen inte beviljas.Mot denna bakgrund får Alvedon, suppositorium, 500 mg, 50 stycken ett högre pris från och med den 1 april 2023.
2023-03-17

Utträden ur läkemedelsförmånerna den 1 april 2023
På denna sida finns en sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran utträder ur läkemedelsförmånerna från 1 april 2023.
Abiraterone Mylan filmdragerad tablett 1000 mg finns med bland de läkemedel som utträder ur läkemedelsförmånerna på företagets begäran den 1 april 2023.Canoderm® 5 % kräm 210g (tub) finns med bland de läkemedel som utträder ur läkemedelsförmånerna på företagets begäran den 1 april 2023. Canoderm® 5 % (och generika) finns kvar på marknaden inom förmånerna i förpackningsstorlekarna 500g (burk) och 600g (burk med pump och tub, 500g + 100g).Miniderm® 20 % kräm 210g (tub) finns med bland de läkemedel som utträder ur läkemedelsförmånerna på företagets begäran den 1 april 2023. Miniderm® 20 % kräm (och generika) finns kvar på marknaden inom förmånerna i förpackningsstorlekarna 500g (burk) och 600g (burk med pump och tub, 500g + 100g).
2023-03-08

Femanor och Femasekvens får ett högre pris
Femanor och Femasekvens är kombinationspreparat med östrogen och gestagen. De används för att behandla östrogenbristsymtom hos kvinnor mer än ett år efter de haft sin sista menstruation. De används också för att förebygga benskörhet hos kvinnor efter de haft sin sista menstruation och med hög risk för framtida frakturer, om de inte tål eller där det finns omständighet som gör att andra läkemedel godkända för att förebygga benskörhet inte skall användas.
Läkemedelsföretaget som marknadsför Femanor och Femasekvens har ansökt om ett högre pris för läkemedlen, med motivet att de ökade produktionskostnaderna gör att det finns en stor och övervägande risk att förpackningarna inte kan fortsätta att tillhandahållas på den svenska marknaden.TLV bedömer att Femanor och Femasekvens är angelägna behandlingsalternativ och att det finns risk för att patienter står utan behandlingav liknande slag, om dessa försvinner från den svenska marknaden. Vidare bedömer TLV att det finns en stor risk att dessa försvinner från den svenska marknaden eller att tillgången kraftigt minskar om prishöjningen inte beviljas.Mot denna bakgrund beviljas företagets ansökan om prishöjning för Femanor, tablett, och Femasekvens, tablett, från och med den 1 mars 2023.
2023-03-06

Begärda utträden ur läkemedelsförmånerna - förbrukningsartiklar
Här presenteras de beslut om begärda utträden som trätt i kraft i februari 2023. Begärda utträden är de förbrukningsartiklar som på företagens egen begäran har uteslutits ur läkemedelsförmånerna.
2023-03-06

16 olika förpackningar av läkemedlet Fragmin får ett högre pris
Fragmin som innehåller dalteparin, ett så kallat lågmolekylärt heparin, används bland annat för behandling och förebyggande av blodpropp. Fragmin finns i flera olika styrkor och förpackningsstorlekar.
Läkemedelsföretaget som marknadsför Fragmin har ansökt om ett högre pris för 16 olika förpackningar av Fragmin med motivet att förpackningarna har en för låg lönsamhet för att de ska kunna fortsätta tillhandahålla dem på den svenska marknaden.TLV bedömer att Fragmin i de styrkor och förpackningar som ansökan avser är angelägna behandlingsalternativ och att det finns risk för att patienter står utan behandlingsalternativ av liknande slag, om Fragmin i de styrkor och förpackningar som ansökan avser försvinner från den svenska marknaden.TLV bedömer att det finns en stor risk att Fragmin i de styrkor och förpackningar som ansökan avser försvinner från den svenska marknaden eller att tillgången kraftigt minskar om prishöjningen inte beviljas.Mot denna bakgrund beviljas företagets ansökan om prishöjning för Fragmin, lösning i förfylld spruta och injektionsflaska, från och med den 1 mars 2023.
2023-03-02

Lupkynis ingår i högkostnadsskyddet
Lupkynis (voklosporin) för behandling av vuxna patienter med aktiv systemisk lupus erythematosus (SLE)-nefrit av klass III, IV eller V (inklusive blandad klass III/V och IV/V), i kombination med mykofenolatmofetil (MMF), ingår i högkostnadsskyddet.
SLE är en kronisk, obotlig inflammatorisk reumatisk sjukdom som drabbar olika organ. SLE-nefrit är en svår form av SLE som angriper njurarna och ger njurinflammation. Symtomen är ofta tysta och smärtfria som till exempel proteiner, blod eller immunceller i urinen, men kan även innebära svullnade kroppsdelar och högre risk för infektioner. Patienter med SLE-nefrit återfaller ofta i sjukdom trots behandling.TLV bedömer svårighetsgraden för SLE-nefrit som hög. SLE innebär en förhöjd risk för depression, ångest, nedsatt livskvalitet och förtidig död. Patienter med SLE-nefrit uppvisar liknande livskvalitet och dödlighet som patienter med SLE.Lupkynis innehåller den aktiva substansen voklosporin som är ett immunhämmande medel.TLV bedömer att inget tillägg till standardbehandling, som består av MMF och prednisolon, utgör relevant jämförelsealternativ till Lupkynis som tillägg till standardbehandling. Utifrån företagets kliniska underlag bedömer TLV att Lupkynis som tillägg till standardbehandling sänker proteinvärden i urinen mer än vad enbart standardbehandling gör. En sänkning av proteinvärden skulle kunna leda till bättre njurfunktion.TLV:s hälsoekonomiska analys visar att kostnaden för Lupkynis är i nivå med vad TLV vanligtvis bedömer som rimlig för behandling av tillstånd med hög svårighetsgrad.Mot denna bakgrund har TLV beslutat att Lupkynis ska ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 24 februari 2023.
2023-02-24

Tranylcypromine Glenmark, filmdragerade tabletter, ingår inte i högkostnadsskyddet
Tranylcypromine Glenmark (tranylcypromin) för behandling av vuxna med svåra depressiva episoder där optimerad standardbehandling med två antidepressiva läkemedel (inklusive tricykliska antidepressiva medel) och effektförstärkning med till exempel litium, givit ett otillräckligt behandlingssvar kommer inte att ingå i högkostnadsskyddet. Företaget som står bakom produkten har inte visat att nyttan av Tranylcypromine Glenmark motsvarar kostnaden.
Depression tillhör de stora folksjukdomarna och utgörs av ett tillstånd som varat längre än två veckor med nedstämdhet, nedsatt energi, förlust av intresse eller nöje av att göra aktiviteter som tidigare gett tillfredställelse, men kan även innebära skuldkänslor, svårighet att tänka, sömnsvårigheter, samt tankar på döden och självmord. Personer med svår depression har ofta stora svårigheter att klara vardagslivet och de dagliga aktiviteterna.Tranylcypromine Glenmark är ett läkemedel som förhindrar nedbrytning av signalsubstanser i nervsystemet vilket kan påverka depressionssymtomen. Företaget har inte kunnat visa att Tranylcypromine Glenmark tillför bättre effekt jämfört med nuvarande behandlingsalternativ och har därmed inte kunnat visa att nyttan av behandlingen motsvarar kostnaden.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Tranylcypromine Glenmark inte ska vara subventionerat och inte ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet fattades den 23 februari 2023.
2023-02-24

Innohep, förfylld spruta, 4500 anti-Xa IE, 100 stycken och 2500 anti-Xa IE, 10 stycken får ett högre pris
Innohep som innehåller tinzaparin, ett så kallat lågmolekylärt heparin, används bland annat för att behandla och förebygga blodpropp. Innohep finns i flera olika styrkor och förpackningsstorlekar.
Läkemedelsföretaget som marknadsför Innohep har ansökt om ett högre pris för två olika förpackningar av Innohep förfyllda sprutor, 4500 anti-Xa IE, 100 stycken och 2500 anti-Xa IE 10 stycken, med motivet att förpackningarna har en för låg lönsamhet för att de ska kunna fortsätta tillhandahålla dem på den svenska marknaden.TLV bedömer att Innohep förfyllda sprutor, 4500 anti-Xa IE, 100 stycken och 2500 anti-Xa IE 10 stycken är angelägna behandlingsalternativ och att det finns risk för att patienter står utan behandlingsalternativ av liknande slag, om dessa försvinner från den svenska marknaden. Vidare bedömer TLV att det finns en stor risk att dessa försvinner från den svenska marknaden eller att tillgången kraftigt minskar om prishöjningen inte beviljas.Mot denna bakgrund beviljas företagets ansökan om prishöjning för Innohep, förfyllda sprutor, 4500 anti-Xa IE, 100 stycken och 2500 anti-Xa IE 10 stycken IE från och med den 1 februari 2023.
2023-02-17

Beslut om sanktionsavgifter efter bristande tillhandahållande
TLV har den 13 februari 2023, efter utredning och kommunikation med respektive läkemedelsföretag, tagit beslut i 21 sanktionsärenden omfattande 10 läkemedelsföretag.
Ett läkemedelsföretag som har bekräftat att det kan tillhandahålla periodens vara är skyldigt att tillhandahålla denna till apoteken under hela försäljningsperioden. Om företagen inte tillhandahåller periodens vara får TLV ta ut en sanktionsavgift som tillfaller staten.TLV:s beslut om sanktionsavgifter finns nedan.
2023-02-14

Ultracortenol får ett högre pris
Ultracortenol (prednisolon) ögonsalva får ett högre pris.
Ultracortenol ögonsalva innehåller den verksamma substansen prednisolon som tillhör läkemedelsgruppen glukokortikoider.Ultracortenol ögonsalva används vid behandling av allvarlig allergisk ögonlocksinflammation och svåra, inflammatoriska tillstånd som inte beror på en infektion, i ögats yttre delar och främre segment.Företaget som marknadsför Ultracortenol ögonsalva har ansökt om ett högre pris med motiveringen att läkemedlet inte är lönsamt.TLV bedömer att Ultracortenol ögonsalva används för att behandla icke bagatellartade tillstånd. Vidare bedömer TLV att Ultracortenol ögonsalva är ett angeläget behandlingsalternativ och att det finns patienter som riskerar att stå utan alternativa behandlingar om läkemedlet försvinner från den svenska marknaden. Ultracortenol är den enda ögonsalvan på den svenska marknaden som innehåller substansen prednisolon.TLV bedömer att försäljningsvärdet för Ultracortenol ögonsalva är lågt och att det finns stor risk att läkemedlet försvinner från den svenska marknaden eller att tillgången kraftigt minskar om prishöjningen inte beviljas.Mot denna bakgrund får Ultracortenol ögonsalva ett högre pris från och med den 1 mars 2023
2023-02-14

Utträden ur läkemedelsförmånerna den 1 mars 2023
På denna sida finns en sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran utträder ur läkemedelsförmånerna från 1 mars 2023.
Flutamid STADA tabletter 250 mg finns bland de läkemedel som utträder ur läkemedelsförmånerna på företagets begäran den 1 mars.
2023-02-08

Ileostomikateter M68730 ingår i läkemedelsförmånerna
TLV bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. Ileostomikateter M68730 ingår i läkemedelsförmånerna från och med den 21 februari 2023.
2023-02-08

Begärda utträden ur läkemedelsförmånerna - förbrukningsartiklar
Här presenteras de beslut om begärda utträden som trätt i kraft i januari 2023. Begärda utträden är de förbrukningsartiklar som på företagens egen begäran har uteslutits ur läkemedelsförmånerna.
2023-02-07

Absenor®, orala droppar och oral lösning, får inte högre priser
Absenor®, orala droppar, lösning, 200 mg/ml och oral lösning, 60 mg/ml, är flytande läkemedel som framför allt används för behandling av epilepsi. Absenor®, orala droppar och oral lösning, får inte högre priser eftersom villkoren för prishöjning inte är uppfyllda.
Absenor®, orala droppar och oral lösning, som innehåller den verksamma substansen natriumvalproat, är främst avsedda för barn och vuxna med epilepsi som inte kan svälja tabletter eller kapslar.Läkemedelsföretaget som marknadsför Absenor®, orala droppar och oral lösning, har ansökt om högre priser med motivering att lönsamheten är låg.TLV beviljar endast prishöjningar i undantagsfall och bedömer att företaget inte har visat varför priserna behöver höjas till den ansökta nivån, för att Absenor®, orala droppar och oral lösning, fortsatt ska kunna tillhandahållas på den svenska marknaden.Mot denna bakgrund beviljar TLV inte de högre priserna för Absenor®, orala droppar och oral lösning.
2023-01-31

Retsevmo ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Retsevmo (selperkatinib) som används för att behandla icke-småcellig lungcancer hos patienter med en specifik genvariant i tumörcellerna ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention. Begränsningen innebär att Retsevmo endast subventioneras för behandling av vuxna med så kallad RET-fusionspositiv avancerad icke-småcellig lungcancer, som inte tidigare behandlats med RET-hämmare.
Varje år får omkring 3 800 personer lungcancer, varav drygt 80 procent får icke-småcellig lungcancer. Hos en till två procent av patienterna med icke-småcellig lungcancer finns förändringar i arvsmassan som leder till att signaler som förmedlas av proteinet RET blir överaktiva och driver cancerutvecklingen. Genom att blockera aktiviteten hos RET hämmar Retsevmo cancercellernas delning och spridning.Retsevmo används även för att behandla vissa andra cancerformer, men företagets ansökan om subvention gäller endast icke-småcellig lungcancer. För denna patientgrupp bedömer TLV att Gavreto, som är en annan RET-hämmare, är relevant jämförelsealternativ. Utifrån det underlag som företaget har skickat in, bedömer TLV att effekten mellan Retsevmo och Gavreto är jämförbar.TLV har gjort en kostnadsjämförelse där läkemedelskostnaden för behandling med Retsevmo jämförs med läkemedelskostnaden för Gavreto. TLV bedömer att läkemedelskostnaden för Retsevmo är rimlig.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Retsevmo ska ingå i högkostnadsskyddet med begränsad subvention för behandling av vuxna med RET-fusionspositiv avancerad icke-småcellig lungcancer, som inte tidigare behandlats med RET-hämmare.Beslutet gäller från och med den 27 januari 2023.
2023-01-30

Melatonin Evolan oral lösning ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Melatonin Evolan oral lösning ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention från och med den 27 januari 2023. Begränsningen innebär att Melatonin Evolan oral lösning endast ingår i högkostnadsskyddet för barn och ungdomar 6 till och med 17 år med adhd där så kallade sömnhygienåtgärder varit otillräckliga.
Melatonin Evolan innehåller kortverkande melatonin i oral lösning, det vill säga läkemedlet är en lösning som tas via munnen. Läkemedlet är godkänt vid korttidsbehandling av jetlag hos vuxna och vid sömnproblem, så kallad insomni, hos barn och ungdomar 6 till 17 år med adhd där andra åtgärder för att förbättra sömnen varit otillräckliga.TLV bedömer att relevant jämförelsealternativ till Melatonin Evolan är andra orala lösningar med kortverkande melatonin som ingår i högkostnadsskyddet.Företaget har ansökt om ett pris som är lägre än de orala lösningar med kortverkande melatonin som ingår i högkostnadsskyddet. TLV bedömer att kostnaden för Melatonin Evolan är rimlig.Företaget har endast ansökt om subvention för barn och ungdomar 6 till och med 17 år med adhd där sömnhygienåtgärder varit otillräckliga. Subventionen begränsas därför till den patientgruppen.Beslutet gäller från och med den 27 januari 2023.
2023-01-30

Salts Confidence Be stomiprodukter ingår i läkemedelsförmånerna
TLV bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. Produkterna ingår i läkemedelsförmånerna från och med den 10 februari 2023.
2023-01-27

Produodopa ingår i högkostnadsskyddet
Produodopa (foslevodopa/foskarbidopa) för behandling av Parkinsons sjukdom i komplikationsfas, ingår i högkostnadsskyddet.
Parkinsons sjukdom är en kronisk obotlig nervsjukdom som orsakar skakningar, nedsatt rörelseförmåga och stelhet. Vid Parkinsons sjukdom förstörs de nervceller som tillverkar dopamin, den signalsubstans som hjärnan använder för att skicka signaler mellan hjärncellerna. När dessa celler förstörs får hjärnan svårare att kontrollera de nervsignaler som styr kroppens rörelser. Det går inte att bli frisk från sjukdomen men det finns olika behandlingar som minskar besvären.Produodopa kan användas vid avancerad behandling av Parkinsons sjukdom för de patienter som har svår sjukdom med svårkontrollerade, ofrivilliga och handikappande rörelser och när vanlig läkemedelsbehandling inte ger tillräcklig symtomlindring.Produodopa är ett läkemedel som möjliggör en 24-timmars kontinuerlig behandling med målet att undvika den variation i koncentrationerna som man ser vid tablettbehandling. Läkemedlet ges under huden (även kallat ”subkutan infusion”) med hjälp av en infusionspump. Produodopa är en ny berednings- och administreringsform av det redan godkända läkemedlet Duodopa.TLV bedömer att Duodopa är relevant jämförelsealternativ till Produodopa. Utifrån företagets kliniska underlag bedömer TLV att det är rimligt att utgå ifrån att behandlingseffekten är jämförbar mellan Produodopa och Duodopa.Mot denna bakgrund baseras TLV:s hälsoekonomiska bedömning på en kostnadsjämförelse. TLV:s kostnadsjämförelse visar att kostnaden för behandling med Produodopa är rimlig.Mot bakgrund av detta beslutar TLV att Produodopa ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 27 januari 2023
2023-01-27

Sibnayal ingår inte i högkostnadsskyddet
Sibnayal (kaliumcitrat och kaliumvätekarbonat) för behandling av njursjukdomen distal renal tubulär acidos (dRTA) ingår inte i högkostnadsskyddet. Företaget har inte visat att kostnaden är rimlig i förhållande till den nytta som läkemedlet ger.
Distal renal tubulär acidos (dRTA) är en sjukdom där njurarna inte klarar av att avlägsna syra ur kroppen genom urinen tillräckligt väl. Det gör att blodet blir surt och kalciumhalten i urinen ökar vilket leder till en rad symtom, däribland hörsel- och tillväxtproblem, benuppmjukning, kräkningar och njursten.Sibnayal, som innehåller en kombination av salterna kaliumcitrat och kaliumvätekarbonat, neutraliserar syran i blodet hos patienter med dRTA och lindrar på så sätt sjukdomssymtomen. Beredningsformen är ett så kallat depotgranulat vilket innebär att de verksamma ämnena får en långsam frisättning i kroppen. Detta leder till att läkemedlet inte behöver tas lika ofta.Företaget har ansökt om subvention för en grupp av patienter inom det godkända användningsområdet, nämligen som en alternativ behandling av barn med ärftlig dRTA för vilka standardbehandlingar inte fungerar. TLV bedömer att Kajos och natriumbikarbonat, tillsammans eller var för sig, utgör relevant jämförelsealternativ till Sibnayal för denna patientgrupp.TLV bedömer att företaget inte visat att Sibnayal har bättre effekt än jämförelsealternativet. Mot bakgrund av det utgår TLV i stället från en jämförbar effekt mellan behandlingarna och gör en kostnadsjämförelse. Denna jämförelse visar att kostnaden för behandling med Sibnayal är högre än för behandling med jämförelsealternativet. TLV bedömer att företaget inte har visat att kostnaden för Sibnayal står i rimlig relation till effekten av läkemedlet jämfört med relevant behandlingsalternativ.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Sibnayal inte ska ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 27 januari 2023.
2023-01-27

Teglutik ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Teglutik (riluzol) för behandling av amyotrofisk lateralskleros (ALS) ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention. Begränsningen innebär att läkemedlet endast ingår i högkostnadsskyddet för patienter med sväljsvårigheter för vilka tablettbehandling med riluzol inte är lämplig.
Teglutik är ett läkemedel som används vid behandling av ALS.ALS är en gemensam beteckning för en grupp obotliga, fortskridande, motorneuronsjukdomar som kännetecknas av att de nervceller som styr skelettmusklerna dör. Det leder till att den viljestyrda muskulaturen i kroppen gradvis försvagas över tid. Det första symtomet är oftast en lokal muskelsvaghet som så småningom sprider sig i kroppen. Hos en tredjedel av patienterna börjar sjukdomen med muskelsvaghet i ansiktet vilket kan innebär sväljsvårigheter som i sena sjukdomsstadier drabbar runt 80 procent av patienterna. Den aktiva substansen i Teglutik är riluzol och läkemedlet används för att förlänga livet eller tiden till dess att mekanisk ventilation (andningshjälp) blir nödvändig hos patienter med ALS. Riluzol tabletter har varit i väletablerat medicinskt bruk under lång tid. Teglutik är en oral, tjockflyttande lösning som underlättar sväljningen för patienter med sväljsvårigheter jämfört med tabletter.Företaget ansöker om en begränsad subvention för patienter med sväljsvårigheter som inte kan behandlas med riluzol tabletter. TLV bedömer likt företaget att relevant jämförelsealternativ till Teglutik är ingen behandling. I en klinisk studie har riluzol visat sig förlänga överlevnaden för patienter med ALS.TLV:s hälsoekonomiska analys visar att kostnaden för Teglutik inte överstiger den kostnad som TLV bedömer som rimlig för behandling av tillstånd med mycket hög svårighetsgrad.Mot denna bakgrund har TLV beslutat att Teglutik ska ingå i högkostnadsskyddet med begränsad subvention för patienter med sväljsvårigheter för vilka tablettbehandling med riluzol inte är lämplig.Beslutet gäller från och med den 27 januari 2023.
2023-01-27

Airomir, inhalationsspray, får inte ett högre pris
Airomir, inhalationsspray, 200 doser, får inte ett högre pris. Villkoren för prishöjning är inte uppfyllda.
Airomir, inhalationsspray, används för att behandla astma och kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL). Airomir, inhalationsspray, innehåller den verksamma substansen salbutamol. Salbutamol verkar genom att vidga luftrören. Salbutamol finns att tillgå i olika inhalationshjälpmedel så som pulverinhalatorer, sprayer och lösningar. I första hand rekommenderas pulverinhalatorer.Utöver det läkemedelsföretag som tillhandahåller Airomir, inhalationsspray, finns det ytterligare två läkemedelsföretag som tillhandahåller salbutamol som inhalationsspray inom högkostnadsskyddet.Läkemedelsföretaget som marknadsför Airomir, inhalationsspray, har ansökt om ett högre pris med motivet att lönsamheten för produkten är för låg för att motivera fortsatt tillhandahållande på den svenska marknaden.TLV beviljar endast prishöjningar i undantagsfall och TLV:s bedömning är att det finns behandlingsalternativ av liknande slag inom högkostnadsskyddet för Airomir, inhalationsspray.Mot denna bakgrund beviljar TLV inte ett högre pris för Airomir inhalationsspray.
2023-01-16

Begärda utträden ur läkemedelsförmånerna - förbrukningsartiklar
Här presenteras de beslut om begärda utträden som trätt i kraft i december 2022. Begärda utträden är de förbrukningsartiklar som på företagens egen begäran har uteslutits ur läkemedelsförmånerna.
2023-01-11

Utträden ur läkemedelsförmånerna den 1 februari 2023
På denna sida finns en sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran utträder ur läkemedelsförmånerna från 1 februari 2023.
Mildison Lipid kräm 1% finns bland de läkemedel som utträder ur läkemedelsförmånerna på företagets begäran den 1 februari. Läkemedlet finns kvar inom läkemedelsförmånerna i storleken 100 g.
2023-01-10

Bactrim, oral suspension får ett högre pris
Bactrim, oral suspension är ett antibiotikum i flytande form som tas genom munnen och som innehåller en kombination av substanserna sulfametoxazol och trimetoprim. Bactrim, oral suspension används för att behandla olika infektioner, bland annat i urinvägarna och i luftvägarna.
Företaget som marknadsför Bactrim, oral suspension har ansökt om ett högre pris med motiveringen att läkemedlet inte är lönsamt.TLV bedömer att Bactrim är ett viktigt läkemedel som behandlar svåra sjukdomar och att det finns patienter som riskerar att stå utan liknande behandlingsalternativ om Bactrim, oral suspension försvinner från den svenska marknaden.TLV bedömer också att det finns en stor risk att Bactrim, oral suspension försvinner från den svenska marknaden eller att tillgången kraftigt minskar om prishöjningen inte beviljas.Mot denna bakgrund beviljas företagets ansökan om prishöjning för Bactrim, oral suspension från och med den 1 januari 2023.
2022-12-22

CRONO 50 ingår i läkemedelsförmånerna
TLV bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. CRONO 50 ingår i läkemedelsförmånerna från och med den 9 december 2022.
2022-12-21

CRONO 100 ampull ingår i läkemedelsförmånerna
TLV bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. CRONO 100 ampull ingår i läkemedelsförmånerna från och med den 9 december 2022.
2022-12-21

CRONO 10 Ampull ingår i läkemedelsförmånerna
TLV bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. CRONO 10 Ampull ingår i läkemedelsförmånerna från och med den 9 december 2022.
2022-12-21

CRONO 20 ampull ingår i läkemedelsförmånerna
TLV bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. CRONO 20 ampull ingår i läkemedelsförmånerna från och med den 9 december 2022.
2022-12-21

Böjd Ileostomikateter M68732 och Urostomikateter M68724 ingår i läkemedelsförmånerna
TLV bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. Böjd Ileostomikateter M68732 och Urostomikateter M68724 ingår i läkemedelsförmånerna från och med den 29 december 2022.
2022-12-21

Beslut om sanktionsavgifter efter bristande tillhandahållande
TLV har den 19 december 2022, efter utredning och kommunikation med respektive läkemedelsföretag, tagit beslut i 26 sanktionsärenden omfattande 12 läkemedelsföretag.
Ett läkemedelsföretag som har bekräftat att det kan tillhandahålla periodens vara är skyldigt att tillhandahålla denna till apoteken under hela försäljningsperioden. Om företagen inte tillhandahåller periodens vara får TLV ta ut en sanktionsavgift som tillfaller staten.TLV:s beslut om sanktionsavgifter finns nedan.
2022-12-20

Farydak ingår i högkostnadsskyddet
Farydak (panobinostat) för behandling av vuxna patienter med återfall av och/eller behandlingsresistent multipelt myelom och som fått minst två tidigare behandlingar, inklusive bortezomib och ett så kallat immunmodulerande läkemedel, ingår i högkostnadsskyddet.
Multipelt myelom är en form av cancer som drabbar plasmaceller i benmärgen som är en typ av vita blodkroppar. Cirka 600 svenskar insjuknar i multipelt myelom varje år med en medianålder på 72 år när man får sin diagnos. Sjukdomen leder till komplikationer i flera olika organ med symtom som blodbrist, smärtor, infektionskänslighet och njurpåverkan.TLV bedömer svårighetsgraden för multipelt myelom som mycket hög då tillståndet är fortskridande (progredierande), medför sänkt livskvalitet, inte går att bota och leder till en för tidig död. Behandlingen av patienter med återfall av multipelt myelom syftar till att stabilisera patientens sjukdom och därmed förlänga livet.Farydak innehåller den aktiva substansen panobinostat som hör till en grupp läkemedel som kallas deacetylashämmare. Farydak förhindrar tillväxt av plasmaceller och minskar antalet cancerceller. Farydak används alltid tillsammans med två andra läkemedel, bortezomib och dexametason.TLV bedömer att Imnovid (pomalidomid) i kombination med dexametason, Imnovid i kombination med bortezomib och dexametason samt Imnovid i kombination med cyklofosfamid och dexametason är relevanta behandlingsalternativ till behandling med Farydak i kombination med bortezomib och dexametason. Utifrån befintligt underlag gör TLV bedömningen att det inte finns tillräcklig evidens som visar att någon av behandlingarna är bättre än den andra. Farydak, i kombination med bortezomib och dexametason, har en kostnad som är 15 000 kronor lägre per treveckorsperiod jämfört med Imnovid i kombination med bortezomib och dexametason. Även jämfört med de två övriga Imnovidkombinationerna är kostnaden lägre för Farydakkombinationen, framför allt vid behandlingstider som är längre än 24 veckor. Mot denna bakgrund beslutar TLV att Farydak ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 16 december 2022.Underlag till beslut publiceras inom kort.
2022-12-16

Mometason Glenmark, salva, får inte ett högre pris
Mometason Glenmark, salva, 30 gram får inte ett högre pris. Villkoren för prishöjning är inte uppfyllda.
Mometason Glenmark, salva, används för att behandla inflammatoriska hudsjukdomar som eksem och psoriasis. Läkemedelsföretaget som marknadsför Mometason Glenmark, salva har ansökt om ett högre pris för en förpackning som innehåller 30 gram salva med motivet att den förpackningen har en för låg lönsamhet för att de ska kunna fortsätta tillhandahålla den inom högkostnadsskyddet.TLV beviljar endast prishöjningar i undantagsfall och TLV:s bedömning är att det finns behandlingsalternativ av liknande slag inom läkemedelsförmånerna för Mometason Glenmark, salva, 30 gram.Mot denna bakgrund beviljar TLV inte ett högre pris för Mometason Glenmark, salva, 30 gram.
2022-12-16

NovaLife TRE Plan hudskyddsplatta med sluten påse ingår i läkemedelsförmånerna
TLV bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. NovaLife TRE Plan hudskyddsplatta med sluten påse ingår i läkemedelsförmånerna från och med den 23 november 2022.
2022-12-16

TRE Hudskyddsring ingår i läkemedelsförmånerna
TLV bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. TRE Hudskyddsring ingår i läkemedelsförmånerna från och med den 23 november 2022.
2022-12-16

NovaLife1 TRE Convex hudskyddsplatta med tömbar påse ingår i läkemedelsförmånerna
TLV bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. NovaLife1 TRE Convex hudskyddsplatta med tömbar påse ingår i läkemedelsförmånerna från och med den 23 november 2022.
2022-12-16

NovaLife1 TRE Plan hudskyddsplatta med tömbar påse ingår i läkemedelsförmånerna
TLV bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. NovaLife1 TRE Plan hudskyddsplatta med tömbar påse ingår i läkemedelsförmånerna från och med den 23 november 2022.
2022-12-16

NovaLife1 TRE Soft Convex hudskyddsplatta med tömbar påse ingår i läkemedelsförmånerna
TLV bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. NovaLife1 TRE Soft Convex hudskyddsplatta med tömbar påse ingår i läkemedelsförmånerna från och med den 23 november 2022.
2022-12-16

Guardian 4 Sensor ingår i läkemedelsförmånerna med begränsning
TLV bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. Guardian 4 Sensor ingår i läkemedelsförmånerna med begränsning och villkor från och med den 29 december 2022. En identisk produkt finns inom läkemedelsförmånerna sedan tidigare. Den produkten marknadsförs av ett annat företag.
2022-12-16

Sondelbay ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Sondelbay (teriparatid) som är avsett för behandling av benskörhet (osteoporos) hos vuxna med ökad risk för frakturer, ingår i högkostnadsskyddet för behandling i upp till 18 månader och enbart till begränsade grupper av patienter.
Osteoporos är en sjukdom som gör att benen i kroppen blir tunna och sköra. Sjukdomen är särskilt vanlig hos kvinnor efter de haft sin sista menstruation, men kan även förekomma bland män. Osteoporos är också vanligt hos patienter som får läkemedelsbehandling med så kallade kortikosteroider.Sondelbay är en biosimilar till Forsteo. En biosimilar är ett biologiskt läkemedel som liknar ett redan godkänt biologiskt läkemedel. För att en biosimilar ska godkännas ska den vara jämförbar med det redan godkända biologiska läkemedlet när det gäller upptag och omsättning i kroppen, klinisk effekt och säkerhet.Idag finns fyra läkemedel som innehåller teriparatid och som ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention. Kostnaden för att behandla med Sondelbay är lägre än för det läkemedlet med teriparatid med lägst pris inom högkostnadsskyddet.Företaget ansöker om subvention för Sondelbay med samma begränsning som för andra läkemedel som innehåller teriparatid inom högkostnadsskyddet. Mot denna bakgrund beslutar TLV att Sondelbay ingår i högkostnadsskyddet med följande begränsning.Sondelbay ingår i högkostnadsskyddet för som mest 18 månaders behandling och enbart vid behandling av begränsade grupper av patienter. Grupperna begränsas enligt nedanstående.a. Som förstahandsbehandling endast för:

patienter som har T-score mindre än -3 och har haft minst två kliniska kotfrakturer samt efter utredning bedöms ha en mycket hög risk för ny kotfraktur
patienter med T-score mindre än -2,5 och har haft minst en klinisk kotfraktur och som kommer att behandlas med glukokortikoider i minst 6 månader med en dos av/motsvarande minst 5 mg prednisolon per dygn

b. Som andra- eller tredjehandsbehandling vid T-score mindre än -2,5 och då:

patienten haft minst en klinisk kotfraktur och det dokumenterats att patienten på grund av biverkningar eller vissa omständigheter inte tolererar annan benskörhetsbehandling
patienten under pågående behandling med annat benskörhetsläkemedel drabbats av minst två kliniska kotfrakturer

Med klinisk kotfraktur avses symptomgivande fraktur som verifierats med röntgen av ryggen. Röntgen behöver inte nödvändigtvis ske under pågående ryggsmärta, men det bör finnas ett rimligt orsakssamband mellan fraktur och smärta. T-score är ett mått på bentäthet.Beslutet gäller från och med den 16 december 2022.
2022-12-16

Beslut om sanktionsavgifter efter bristande tillhandahållande
TLV har den 13 december 2022, efter utredning och kommunikation med respektive läkemedelsföretag, tagit beslut i 18 sanktionsärenden omfattande 9 läkemedelsföretag.
Ett läkemedelsföretag som har bekräftat att det kan tillhandahålla periodens vara är skyldigt att tillhandahålla denna till apoteken under hela försäljningsperioden. Om företagen inte tillhandahåller periodens vara får TLV ta ut en sanktionsavgift som tillfaller staten.TLV:s beslut om sanktionsavgifter finns nedan.
2022-12-14

Begärda utträden ur läkemedelsförmånerna - förbrukningsartiklar
Här presenteras de beslut om begärda utträden som trätt i kraft i november 2022. Begärda utträden är de förbrukningsartiklar som på företagens egen begäran har uteslutits ur läkemedelsförmånerna.
2022-12-13

Utträden ur läkemedelsförmånerna den 1 januari 2023
På denna sida finns en sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran utträder ur läkemedelsförmånerna från 1 januari 2023.
Burinex® tablett 1 mg finns med bland de läkemedel som utträder ur läkemedelsförmånerna på företagets begäran den 1 januari 2023.Aprepitant STADA 80 mg, 125 mg och 125 mg + 80 mg finns med bland de läkemedel som utträder ur läkemededelsförmånerna på företagets begäran den 1 januari 2023. För Aprepitant STADA 125 mg + 80 mg finns det generika kvar inom läkemedelsförmånerna.
2022-12-08

ABLEspacer med mask ingår i läkemedelsförmånerna
TLV bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. ABLEspacer med mask small, ABLEspacer med mask medium samt ABLEspacer med mask large ingår i läkemedelsförmånerna från och med den 17 december 2022.
2022-12-08

mylife YpsoPump Reservoir, ingår i läkemedelsförmånerna
TLV bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. mylife YpsoPump Reservoir ingår i läkemedelsförmånerna från och med den 21 december 2022.
2022-12-08

Medtronic Extended Reservoir, 3.0 ml, ingår i läkemedelsförmånerna
TLV bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. Medtronic Extended Reservoir, 3.0 ml ingår i läkemedelsförmånerna från och med den 21 december 2022.
2022-12-08

MiniMed Reservoir ingår i läkemedelsförmånerna
TLV bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. MiniMed Reservoir ingår i läkemedelsförmånerna från och med den 2 december 2022.
2022-12-08

Normorix mite i förpackningen som innehåller 100 tabletter får ett högre pris
Normorix mite innehåller en kombination av amilorid och hydroklortiazid i tablettform. Läkemedlet används för att behandla ansamlingar av vätska i kroppen och högt blodtryck när behandlingen med enbart hydroklortiazid leder till brist på kalium.
Företaget som marknadsför Normorix mite har ansökt om ett högre pris för förpackningen med 100 tabletter. Företaget uppger att det på grund av ökade kostnader och sjunkande försäljning inte längre är lönsamt att tillhandahålla läkemedlet inom läkemedelsförmånerna.TLV bedömer att Normorix mite är ett angeläget behandlingsalternativ som används för att behandla icke bagatellartade tillstånd och att det finns risk för patienter att stå utan alternativ behandling, om Normorix mite försvinner från den svenska marknaden.TLV bedömer att det finns en stor risk att Normorix mite försvinner från den svenska marknaden om prishöjningen inte beviljas.Mot denna bakgrund beviljas företagets ansökan om prishöjning för Normorix mite i förpackningsstorleken 100 tabletter från och med den 1 januari 2023.
2022-12-07

Dificlir, granulat till oral suspension, ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Dificlir (fidaxomicin) granulat till oral suspension ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention. Begränsningen innebär att Dificlir endast subventioneras för patienter med en första episod av svår C. difficile -infektion (CDI) och för patienter med en första återkommande svår CDI.
Dificlir, granulat till oral suspension, är ett läkemedel som bereds till flytande form och som tas via munnen. Dificlir används för behandling av Clostridioides difficile -infektion (CDI) även känd som C. difficile -associerad diarré hos vuxna och hos barn i åldrarna nyfödda till 18 år. Den aktiva substansen i Dificlir är fidaxomicin, ett smalspektrumantibiotikum med specifik effekt mot bakterien C. difficile .Inom högkostnadsskyddet finns fidaxomicin i beredningsformen tablett, Dificlir tabletter. TLV bedömer att Dificlir tabletter är relevant jämförelsealternativ till Dificlir, granulat till oral suspension. Vid en jämförelse är läkemedelskostnaden för behandling med Dificlir, granulat till oral suspension, samma som för Dificlir, tabletter. TLV bedömer därför att kostnaden för Dificlir, granulat till oral suspension, är rimlig.Inom högkostnadsskyddet ingår Dificlir, tabletter, med begränsad subvention och villkor. Företaget ansöker om subvention för Dificlir, granulat till oral suspension, med samma begränsningar och villkor som för Dificlir, tabletter.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Dificlir, granulat till oral suspension, ingår i högkostnadsskyddet med en begränsning som innebär att läkemedlet subventioneras för patienter med en första episod av svår C. difficile -infektion (CDI) och för patienter med en första återkommande svår CDI.Beslutet gäller från och med den 19 november 2022.
2022-12-01

On Call Lancets (26g) och On Call Lancets (30g) ingår i läkemedelsförmånerna
TLV bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. On Call Lancets (26g) och On Call Lancets (30g), lansetter till blodprovstagare, ingår i läkemedelsförmånerna från och med den 2 december 2022.
2022-11-29

Beslut om sanktionsavgifter efter bristande tillhandahållande
TLV har den 21 november 2022, efter utredning och kommunikation med respektive läkemedelsföretag, tagit beslut i 32 sanktionsärenden omfattande 7 läkemedelsföretag.
Ett läkemedelsföretag som har bekräftat att det kan tillhandahålla periodens vara är skyldigt att tillhandahålla denna till apoteken under hela försäljningsperioden. Om företagen inte tillhandahåller periodens vara får TLV ta ut en sanktionsavgift som tillfaller staten.TLV:s beslut om sanktionsavgifter finns nedan.
2022-11-23

Imcivree ingår inte i högkostnadsskyddet
Imcivree (setmelanotid) för behandling av extrem övervikt och hungerkänsla på grund av brist på så kallat POMC eller LEPR ingår inte i högkostnadsskyddet. TLV bedömer att kostnaderna för att använda Imcivree är för höga i förhållande till den nytta företaget har visat.
Läkemedlet Imcivree, som innehåller det verksamma ämnet setmelanotid, är avsett för att behandla övervikt och hjälpa till att kontrollera hunger. Läkemedlet ges till vuxna och barn från sex års ålder som har brist på proopiomelanokortin (POMC) eller brist på leptinreceptorer (LEPR). POMC och LEPR är delar i signalvägen inne i hjärnan för kontroll av hungerkänslan. Det är en ytterst sällsynt sjukdom där patienterna lider av extrem övervikt med en hungerkänsla som påverkar livskvaliteten väsentligt för patienten. Sjukdomen är fortskridande vilket leder till för tidig död. TLV bedömer därför att sjukdomens svårighetsgrad är mycket hög.TLV bedömer att ingen tilläggsbehandling utöver bästa understödjande vård är det relevanta jämförelsealternativet till Imcivree.Tillgängligt kliniskt underlag visar att Imcivree minskar vikten och ökar mättnadskänslan hos aktuella patienter. TLV anser att dessa fördelar är betydande mot bakgrund av att det inte finns några andra behandlingar för dessa patienter.På grund av det höga ansökta priset visar samtliga känslighetsanalyser av behandling med Imcivree att kostnaden per vunnet kvalitetsjusterat levnadsår är högre än vad TLV vanligtvis bedömer som rimligt för tillstånd med mycket hög svårighetsgrad.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Imcivree inte ska ingå i högkostnadsskyddet.
2022-11-21

Ilumetri ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Ilumetri (tildrakizumab), behandlar patienter med måttlig till svår plackpsoriasis, ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention. Begränsningen innebär att läkemedlet endast subventioneras för patienter som har behandlats med TNF-hämmare eller där detta inte är lämpligt.
Psoriasis är en kronisk inflammatorisk sjukdom som har ett livslångt förlopp med återkommande skov. Plackpsoriasis är den allra vanligaste formen av psoriasis. Sjukdomen visar sig oftast som fjällande, kliande, smärtsamma utslag som sällan läker spontant. Måttlig till svår plackpsoriasis är förknippat med allvarliga samsjukligheter och med psykosocial funktionsnedsättning med negativa effekter på livskvaliteten.Ilumetri innehåller tildrakizumab som är en antikropp mot proteinet IL-23. Genom att hämma IL-23 motverkar Ilumetri inflammationen i kroppen vid psoriasis. Ilumetri har i kliniska studier visat god effekt mot plackpsoriasis genom att lindra och läka psoriasisutslag.TLV bedömer att IL-23-hämmaren Tremfya (guselkumab) är det mest relevanta jämförelsealternativet till Ilumetri och att effekten av behandlingen är jämförbar. Kostnaden för att behandla med Ilumetri för det godkända användningsområdet är lägre jämfört med Tremfya över en period om tre år. TLV bedömer därför att kostnaden för att behandla med Ilumetri är rimlig i förhållande till nyttan för behandling av måttlig till svår plackpsoriasis.Företaget har inte visat att Ilumetri har en rimlig kostnad i förhållande till TNF-hämmare. TLV har därför beslutat att Ilumetri endast subventioneras för patienter som har behandlats med TNF-hämmare eller där detta inte är lämpligt.Beslutet gäller från och med den 19 november 2022.
2022-11-21

Paxlovid ingår i högkostnadsskyddet
Paxlovid är ett virushämmande läkemedel som används för att behandla vuxna som inte behöver syrgasbehandling och har ökad risk att utveckla svår covid-19.
Covid-19 orsakas av coronavirus, som är ett RNA-virus som förändras oavbrutet. Viruset infekterar främst luftvägsceller men kan även infektera celler i njurar, hjärta, kärl och mag–tarmkanalen. Sjukdomens svårighetsgrad är varierande och ger i de flesta fall en lindrig sjukdom där de vanligaste symtomen är övre luftvägssymtom, feber, huvudvärk, muskel- och ledvärk, trötthet, hosta och förlust av lukt- och smaksinne. Vid måttlig sjukdom kan andningsbesvär och tilltagande andnöd öka. Svår sjukdom kräver sjukhusvård och kännetecknas av tydlig allmänpåverkan och/eller syrgasbehov.Paxlovid är ett virushämmande läkemedel som används för att behandla vuxna som inte behöver syrgasbehandling och har ökad risk att utveckla svår covid-19.Paxlovid innehåller de aktiva substanserna nirmatrelvir och ritonavir. Nirmatrelvir tillsammans med ritonavir hindrar viruset från att föröka sig i cellerna, vilket i sin tur hindrar viruset från att föröka sig i kroppen och gör att infektionen stannar av.Enligt senaste versionen av nationella vårdprogrammet för misstänkt och bekräftad covid-19 uppdaterad i september 2022, rekommenderas i första hand Paxlovid för patienter med förhöjd risk att utveckla svår sjukdom, exempelvis patienter med hög ålder eller nedsatt immunförsvar. I andra hand rekommenderas Veklury. TLV bedömer därför att Veklury utgör relevant jämförelsealternativ till Paxlovid.De kliniska studierna har visat att hos covid-19-patienter som inte behöver syrgasbehandling och har en ökad risk att utveckla svår covid-19, leder behandling med Paxlovid till minst lika bra resultat som behandling med Veklury.Vid en jämförelse av kostnaderna för de båda behandlingarna är kostnaden för behandling med Paxlovid lägre än den för Veklury.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Paxlovid ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 19 november 2022.
2022-11-21

Siklos ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Siklos (hydroxikarbamid) ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention. Begränsningen innebär att läkemedlet subventioneras endast som förebyggande behandling av återkommande smärtsamma vasoocklusiva kriser inklusive bröstsyndrom hos patienter äldre än 2 år med symtomatiskt sicklecellsyndrom vars dagliga dosbehov av hydroxyurea understiger 500 mg.
Sicklecellsjukdom är en ärftlig sjukdom som orsakas av en förändring i hemoglobinstrukturen. Den förändrade strukturen leder till en formförändring av de röda blodkropparna som då klumpar ihop sig och orsakar tilltäppning av blodkärlen (kärlocklusion). Detta ger upphov till syrebrist och ett akut smärttillstånd kallat kärlocklusiv kris som kan drabba ett flertal organ i kroppen. Smärtorna i bröstet uppträder ofta i kombination med andningsbesvär och nedsatt syresättning och benämns akut bröstsyndrom.Siklos tabletter innehåller den aktiva substansen hydroxikarbamid som även kallas för hydroxyurea (HU). Medlet motverkar formförändringen av de röda blodkropparna. Läkemedel innehållande HU finns i dagsläget inom läkemedelsförmånerna i kapselform och utgör den vanligaste förebyggande behandlingen vid sicklecellsjukdom. TLV bedömer att generiskt HU i kapselform utgör relevant jämförelsealternativ till Siklos tabletter.En studie som observerade patienter som bytte behandling från HU i kapselform till Siklos tabletter visade att bytet medför minskad risk för kärlocklusiva kriser, akut bröstsyndrom samt reducerar antalet sjukhusinläggningsdagar. Ett byte från generiskt HU i kapselform till Siklos skulle därmed kunna innebära kostnadsbesparingar för samhället. TLV bedömer dock att resultatet av denna studie bör tolkas med stor försiktighet då den är observationell och därmed är känslig för inverkan av så kallade störfaktorer. TLV bedömer samtidigt att det råder ett behov av större sortimentsbredd i form av alternativa beredningsformer/styrkor av HU främst för patienter med låg kroppsvikt vars dagliga dosbehov av hydroxyurea understiger 500 mg.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Siklos tabletter subventioneras och ingår i högkostnadsskyddet endast som förebyggande behandling av återkommande smärtsamma vasoocklusiva kriser inklusive bröstsyndrom hos patienter äldre än 2 år som lider av symtomatiskt sicklecellsyndrom vars dagliga dosbehov av hydroxyurea understiger 500 mg.Beslutet gäller från och med den 19 november 2022.
2022-11-21

Vyepti ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Vyepti (eptinezumab), som är en förebyggande behandling mot migrän för vuxna patienter som har minst fyra migrändagar per månad, ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention. Begränsningen innebär att läkemedlet endast subventioneras för patienter som har kronisk migrän och som inte fått effekt av eller tolererat minst två olika förebyggande läkemedel tidigare.
Migrän är en sjukdom som kan vara kronisk eller episodisk beroende på hur många migrändagar patienter har per månad. Företaget har ansökt om subvention för förebyggande behandling av patienter med kronisk migrän. Migrän karaktäriseras av en kraftig, ofta ensidig, pulserande huvudvärk, illamående, kräkningar, ljus- och ljudkänslighet.Vyepti innehåller antikroppen eptinezumab som hämmar effekten av CGRP. CGRP är en substans som är inblandad i kroppens smärtsignalering och kärlförstoring, vilket är en bakomliggande orsak till migrän. I studier har Vyepti visat god effekt på både episodisk och kronisk migrän.TLV bedömer att CGRP-hämmaren Ajovy (fremanezumab) är det relevanta jämförelsealternativet till Vyepti och att behandlingseffekten är jämförbar. Kostnaden för att behandla med Vyepti för det godkända användningsområdet är lägre jämfört med Ajovy över en period om två år.Mot bakgrund av detta bedömer TLV att kostnaden för behandling med Vyepti är rimlig i förhållande till nyttan för behandling av migrän hos vuxna patienter som har kronisk migrän och som inte fått effekt av eller tolererat minst två olika förebyggande läkemedel tidigare.Beslutet gäller från och med den 19 november 2022.
2022-11-18

Kaftrio, Kalydeco och Symkevi ingår i högkostnadsskyddet. Orkambi fortsätter att ingå i högkostnadsskyddet med generell subvention
Kaftrio (elexakaftor/tezakaftor/ivakaftor), Kalydeco (ivakaftor) och Symkevi (tezakaftor/ivakaftor) för behandling av cystisk fibros, ingår i högkostnadsskyddet från den 1 december. TLV beslutar också att Orkambi (lumakaftor/ivakaftor) ska fortsätta att ingå i högkostnadsskyddet med generell subvention.
Cystisk fibros orsakas av mutationer, det vill säga genförändringar, i genen för proteinet CFTR. Gener ärvs i två upplagor, en från respektive förälder, och det krävs mutationer i båda CFTR-generna för att en person ska utveckla sjukdomen. De olika mutationerna kan påverka mängden och/eller funktionen av CFTR, vilket i sin tur gör att de slemproducerande körtlarna i kroppen inte fungerar normalt. TLV bedömer att sjukdomens svårighetsgrad är mycket hög.Kaftrio i kombination med Kalydeco behandlar patienter med cystisk fibros som har minst en F508del -mutation i CFTR ‑genen. Behandling med enbart Kalydeco behandlar patienter med cystisk fibros som har vissa så kallade Klass III-regleringsmutationer, eller en R117H-mutation. Behandling med Symkevi i kombination med Kalydeco behandlar patienter med cystisk fibros som har dubbel uppsättning av mutationen F508del eller som har F508del i kombination med en så kallad residualfunktionsmutation.I samtliga fall används behandlingarna som tillägg till bästa understödjande behandling som är individuellt anpassad för att lindra patientens symtom.Läkemedlet Orkambi ingår i högkostnadsskyddet sedan 2018. Orkambi behandlar patienter med cystisk fibros som har dubbel uppsättning av mutationen F508del. I juli 2022 startade TLV en omprövning av Orkambi eftersom sidoöverenskommelsen mellan regionerna och företaget, som sänkte kostnaderna för läkemedlet och som låg till grund för subventionsbeslutet, upphörde den 30 juni 2022. En ny sidoöverenskommelsen för läkemedlet tecknades inte när sidoöverenskommelsen löpte ut.Majoriteten av patienter med cystisk fibros i Sverige är aktuella för behandling med Kaftrio i kombination med Kalydeco. TLV ser att ett mer begränsat antal patienter är aktuellt för behandling med enbart Kalydeco, Symkevi i kombination med Kalydeco, eller Orkambi.Utifrån det underlag företaget redovisat bedömer TLV att behandling med enbart Kalydeco samt Symkevi i kombination med Kalydeco har måttlig till god effekt. Utifrån företagets underlag bedömer TLV att behandling med Kaftrio och Kalydeco har mycket god effekt. I både företagets och TLV:s analyser antas behandling med Kaftrio, Kalydeco och Symkevi leda till stora hälsovinster. Företagets ansökta pris är mycket högt och är avgörande för resultaten i analyserna.Inom ramen för möjligheten till överläggning som ges i läkemedelsförmånslagen, har TLV haft trepartsöverläggningar med företaget och regionerna kring de osäkerheter som är förknippade med underlaget från företaget. Trepartsöverläggningarna har resulterat i en sidoöverenskommelse mellan företaget och regionerna. Sidoöverenskommelsen omfattar all försäljning av Kaftrio, Kalydeco, Symkevi, och Orkambi i högkostnadsskyddet från den 1 december 2022.Med hänsyn tagen till innehållet i sidoöverenskommelsen är kostnaden i förhållande till nyttan av behandlingarna i nivå med det som TLV vanligtvis accepterar vid sjukdomar med mycket hög svårighetsgrad.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Kaftrio, Kalydeco och Symkevi ska ingå i högkostnadsskyddet, samt att Orkambi ska fortsätta ingå i högkostnadsskyddet.
2022-11-18

Utträden ur läkemedelsförmånerna den 1 december 2022
På denna sida finns en sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran utträder ur läkemedelsförmånerna från 1 december 2022.
Miniderm Kutan emulsion, 20%, 350 g finns bland de läkemedel som utträder ur läkemedelsförmånerna på företagets begäran den 1 december. Läkemedlet finns kvar inom läkemedelsförmånerna i storleken 700 g.Tavegyl 1 mg, 20, 60, 100 och 500 tabletter finns bland de läkemedel som utträder ur läkemedelsförmånerna på företagets begäran den 1 december. Läkemedlet finns kvar inom läkemedelsförmånerna i storleken 80 tabletter.Exjade 90 mg, 90 tabletter finns bland de läkemedel som utträder ur förmånerna på företagets begäran. Generika finns kvar inom förmånerna.
2022-11-08

Begärda utträden ur läkemedelsförmånerna - förbrukningsartiklar
Här presenteras de beslut om begärda utträden som trätt i kraft i oktober 2022. Begärda utträden är de förbrukningsartiklar som på företagens egen begäran har uteslutits ur läkemedelsförmånerna.
2022-11-08

Xembify ingår i högkostnadsskyddet
Xembify (humant normalt immunglobulin) 200 mg/ml, för subkutan behandling av immunbrist, ingår i högkostnadsskyddet från och med den 21 oktober 2022.
Xembify tillhör läkemedelsgruppen humana normala immunglobuliner. Immunglobuliner (Ig) kallas också för antikroppar och finns i blodet hos friska människor. Antikroppar är en del av immunsystemet som hjälper kroppen att bekämpa infektioner.I kliniska studier har Xembify visat sig ha en skyddande effekt mot svåra bakteriella infektioner och har återställt onormalt låga immunglobulin G-nivåer till normala nivåer. De biverkningar Xembify kan ge liknar de som andra immunoglobulinpreparat för subkutan administrering ger.TLV bedömer att relevant jämförelsealternativ till Xembify är andra läkemedel i högkostnadsskyddet med den aktiva substansen humant, normalt immunglobulin, som också ges subkutant det vill säga som en injektion under huden.Behandlingskostnaden per gram för Xembify är samma som för övriga immunglobuliner i högkostnadsskyddet vid behandling av primärt och sekundärt immunbristsyndrom.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Xembify ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 21 oktober 2022.
2022-10-31

Hepcludex ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Hepcludex (bulevirtid) ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention för behandling av vuxna patienter med kronisk hepatit D-infektion. Begränsningen innebär att läkemedlet endast subventioneras för behandling av patienter med kompenserad leversjukdom i fibrosstadierna F3 eller F4.
Hepatit D (HDV) är ett virus som infekterar levern och kan orsaka allvarlig leversjukdom. Viruset behöver hepatit B-virus (HBV) för att föröka sig och infekterar endast personer med HBV-infektion. Kronisk HDV-infektion leder till ökad risk för levercirros (skrumplever), sviktande leverfunktion och levercancer vilket i förlängningen kan leda till död om inte patienten levertransplanteras.Hepcludex används för att behandla kronisk infektion med HDV i blodet hos så kallade HDV-RNA-positiva vuxna patienter med kompenserad leversjukdom. Det saknas tidigare behandling som är godkänd för detta användningsområde. Kompenserad leversjukdom innebär att levern fortfarande kan utföra sina uppgifter medan dekompenserad leversjukdom kännetecknas av sviktande leverfunktion. Graden av leverskada (fibros) graderas i fem stadier från F0 till F4, där F0 innebär normal levervävnad och F4 innebär levercirros (skrumplever).TLV bedömer att tillståndet kronisk HDV-infektion har en hög svårighetsgrad. TLV bedömer att peg-IFNα utgör relevant jämförelsealternativ till Hepcludex för de patienter med kronisk HDV-infektion som tolererar peg-IFNα. Vidare bedömer TLV att bästa understödjande behandling utgör relevant jämförelsealternativ till Hepcludex för de patienter som inte tolererar peg-IFNα.TLV bedömer att behandling med Hepcludex ger bättre effekt än behandling med peg-IFNα respektive bästa understödjande behandling.TLV har haft trepartsöverläggningar med företaget och regionerna. Inom ramen för dessa överläggningar har företaget och regionerna tecknat en sidoöverenskommelse för Hepcludex som innebär att behandlingskostnaderna för Hepcludex minskar. Denna sidoöverenskommelse är en del av TLV:s beslutsunderlag.Med hänsyn tagen till innehållet i sidoöverenskommelsen är TLV:s samlade bedömning att kostnaden för behandling med Hepcludex är rimlig i förhållande till nyttan hos vuxna patienter med kronisk HDV-infektion och kompenserad leversjukdom i fibrosstadierna F3 eller F4.Beslutet gäller från och med den 1 november 2022.
2022-10-24

Enoxy Depot ingår i högkostnadsskyddet
Enoxy Depot (oxikodon) för behandling av svår smärta ingår i högkostnadsskyddet.
Svår smärta som kan uppkomma vid till exempel kirurgiska ingrepp eller cancer behandlas ofta med starka opioider, bland annat oxikodon.Enoxy Depot är en ny beredningsform av oxikodon i depottablett som tas endast en gång om dagen. En depottablett fungerar genom att tablettens aktiva substans långsamt frigörs i tarmen. På så vis behöver patienten inte ta läkemedlet lika ofta. Sedan tidigare finns flera andra läkemedel i högkostnadsskyddet som innehåller oxikodon i depottablett men som tas två gånger om dagen.TLV bedömer att effekten av Enoxy Depot som tas en gång om dagen är jämförbar med halva styrkan oxikodon depottabletter som tas två gånger dagligen. Kostnaden per dag för användning av Enoxy Depot är samma som kostnaden per dag för oxikodon depottablett i halva styrkan.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Enoxy Depot ska vara subventionerad och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 21 oktober 2022.
2022-10-24

Koselugo ingår inte i högkostnadsskyddet
Koselugo (selumetinib) som behandlar plexiforma neurofibrom hos barn med neurofibromatos typ 1 kommer inte att ingå i högkostnadsskyddet.
Neurofibromatos typ 1 är en sällsynt genetisk sjukdom där många av symtomen uppträder tidigt i barndomen och består i vuxen ålder. Ett av de mer allvarliga sätt sjukdomen yttrar sig på är plexiforma neurofibrom (PN). PN är godartade tumörer i perifera nervhöljet, som kan förekomma var som helst i kroppen och orsaka svåra symtom.Koselugo hämmar signaleringsmolekylerna MEK1 och MEK2. Genom att blockera aktiviteten hos dessa hämmar Koselugo cancercellernas delning och överlevnad.Koselugo är avsett för behandling av PN som ger symtom och som inte kan opereras bort hos barn med neurofibromatos typ 1 i åldern 3 år och uppåt.TLV bedömer att det relevanta jämförelsealternativet är bästa understödjande behandling.Det saknas studier där Koselugo ställs mot bästa understödjande behandling. Andra typer av jämförelser visar däremot att behandling med Koselugo leder till en bättre effekt än vad som uppnås med bästa understödjande behandling.TLV ser flera osäkerheter i den hälsoekonomiska analysen. Osäkerheterna är bland annat att den hälsoekonomiska analysen bygger på en studie med få patienter, relativt kort uppföljningstid och att patienterna som behandlades med Koselugo inte direkt jämfördes inom samma studie med patienter som fick bästa understödjande behandling. Det är också en osäkerhet att den hälsorelaterade livskvaliteten, som ligger till grund för hälsovinsten, mätt i så kallade kvalitetsjusterade levnadsår, inte är uppmätt i studien.Kostnaden per vunnet kvalitetsjusterat levnadsår för Koselugo är högre än vad TLV vanligtvis bedömer som rimligt.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Koselugo inte ska ingå i högkostnadsskyddet.
2022-10-21

Ngenla ingår i högkostnadsskyddet
Ngenla (somatrogon), för behandling av barn och ungdomar från tre års ålder med tillväxtstörningar på grund av otillräcklig insöndring av tillväxthormon, ingår i högkostnadsskyddet.
Tillväxthormon frisätts från hypofysen och stimulerar fysisk tillväxt. Normalt är frisättningen av tillväxthormon hög hos nyfödda, minskar till måttliga nivåer vid fyraårsåldern och till ännu lägre nivåer efter puberteten. Brist på tillväxthormon hos barn kan medföra uttalade fysiska, psykologiska och känslomässiga konsekvenser som kan påverka individen under uppväxten och sedan under hela vuxenlivet.Ngenla innehåller den verksamma substansen somatrogon, ett långtidsverkande rekombinant tillväxthormon som injiceras under huden en gång per vecka. Med rekombinant menas att det är en modifierad variant av mänskligt tillväxthormon som framställts på konstgjord väg.Sedan mitten av 1980-talet finns ett annat rekombinant tillväxthormon tillgängligt som läkemedel under namnet somatropin. Somatropin används för att behandla barn med olika former av tillväxtstörningar och vuxna med uttalad brist på hormonet. I Sverige behandlades år 2021 knappt 2 000 barn från ett till 17 år för tillväxthormonbrist.TLV bedömer att relevant jämförelsealternativ till Ngenla är Omnitrope (somatropin), som ges som en daglig injektion under huden.TLV bedömer att den kliniska effekten avseende längdtillväxt är jämförbar mellan Ngenla och Omnitrope.Mot denna bakgrund baseras TLV:s hälsoekonomiska bedömning på en kostnadsjämförelse.TLV:s kostnadsjämförelse visar att kostnaderna för användning av Ngenla är rimliga.Beslutet gäller från och med den 21 oktober 2022.
2022-10-21

Rinvoq (45 mg) ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Rinvoq 45 mg (upadacitinib) ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention för behandling av den inflammatoriska tarmsjukdomen ulcerös kolit. Begränsningen innebär att läkemedlet subventioneras endast när behandling med TNF-hämmare gett otillräcklig effekt eller inte är lämplig.
Ulcerös kolit är en immunologiskt orsakad inflammatorisk sjukdom som drabbar tjock- och ändtarm. Typiska symtom är lös avföring med blod och slem, ibland med buksmärta vid tarmtömning. Under perioder med hög sjukdomsaktivitet (svåra skov) kan patienten även få feber, lågt blodtryck och hjärtklappning.Rinvoq används för behandling av måttlig till svår aktiv ulcerös kolit hos vuxna patienter som inte svarat tillräckligt eller alls på annan behandling eller som inte tålt konventionell behandling eller behandling med biologiska läkemedel. Rinvoq innehåller upadacitinib, en så kallad Januskinas-hämmare (JAK-hämmare), som påverkar de kroppsegna inflammatoriska signalämnena och därmed minskar symtomen. Rinvoq är sedan tidigare även godkänt för behandling av andra immunologiskt orsakade inflammatoriska sjukdomar: reumatoid artrit, psoriasisartrit, axial spondylartrit och atopisk dermatit.TLV anser att Jyseleca är relevant jämförelsealternativ till Rinvoq eftersom Jyseleca har lägst behandlingskostnad till fastställt pris bland de läkemedel som används vid ulcerös kolit när behandling med TNF-hämmare har haft otillräcklig effekt eller inte är lämplig. Företaget som marknadsför Jyseleca och regionerna har sedan tidigare ingått en sidoöverenskommelse som sänker kostnaderna. TLV bedömer att Rinvoq har jämförbar effekt med Jyseleca vid behandling av ulcerös kolit.Regionerna och företaget har sedan tidigare träffat en sidoöverenskommelse som sänker kostnaderna för Rinvoq. TLV har jämfört kostnaden för behandling med Rinvoq med hänsyn tagen till sidoöverenskommelsen med kostnaden för behandling med Jyseleca till fastställt pris. Kostnadsjämförelsen visar att behandlingskostnaden för Rinvoq är lägre än för Jyseleca.Mot denna bakgrund bedömer TLV att kostnaden för behandling med Rinvoq 45 mg är rimlig i förhållande till nyttan för behandling av ulcerös kolit endast när behandling med TNF-hämmare gett otillräcklig effekt eller inte är lämplig.Beslutet gäller från och med den 21 oktober 2022.
2022-10-21

Förbrukningsartiklar avsedda för att tillföra kroppen läkemedel får inte ett högre pris
Becton Dickinsson AB har ansökt om prishöjning för ett antal förbrukningsartiklar avsedda för att tillföra kroppen läkemedel. TLV bedömer att villkoren för prishöjning inte är uppfyllda och förbrukningsartiklarna får därför inte ett högre pris.
2022-10-17

Förbrukningsartiklar avsedda för att tillföra kroppen läkemedel får ett högre pris
Becton Dickinsson AB har ansökt om prishöjning för ett antal förbrukningsartiklar avsedda för att tillföra kroppen läkemedel. TLV bedömer att förutsättningarna för prishöjning inom läkemedelsförmånerna för förbrukningsartiklarna är uppfyllda. De nya priserna gäller från och med den 7 oktober 2022.
2022-10-17

Begärda utträden ur läkemedelsförmånerna - förbrukningsartiklar
Här presenteras de beslut om begärda utträden som trätt i kraft i september 2022. Begärda utträden är de förbrukningsartiklar som på företagens egen begäran har uteslutits ur läkemedelsförmånerna.
2022-10-12

Beslut om sanktionsavgifter efter bristande tillhandahållande
TLV har den 10 oktober 2022, efter utredning och kommunikation med respektive läkemedelsföretag, tagit beslut i 28 sanktionsärenden omfattande 14 läkemedelsföretag.
Ett läkemedelsföretag som har bekräftat att det kan tillhandahålla periodens vara är skyldigt att tillhandahålla denna till apoteken under hela försäljningsperioden. Om företagen inte tillhandahåller periodens vara får TLV ta ut en sanktionsavgift som tillfaller staten.TLV:s beslut om sanktionsavgifter finns nedan.
2022-10-11

Utträden ur läkemedelsförmånerna den 1 november 2022
På denna sida finns en sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran utträder ur läkemedelsförmånerna från 1 november 2022.
Humatrope, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning, 6 mg, 12 mg och 24 mg finns bland de läkemedel som utträder ur läkemedelsförmånerna på företagets begäran
den 1 november. Samma substans finns kvar inom läkemedelsförmånerna i andra styrkor och storlekar.
2022-10-10

Burinex får inte ett högre pris
Burinex 1 mg i form av tabletter får inte ett högre pris.
Burinex är ett så kallat loop-diuretika (vätskedrivande läkemedel) och innehåller den verksamma substansen bumetanid. Burinex används för att behandla ödem i samband med hjärtsvikt, njur- och leversjukdom.Läkemedelsföretaget som marknadsför Burinex har ansökt om prishöjning mot bakgrund av att läkemedlet har en låg lönsamhet och en låg prisnivå. Företaget har även uppgett att de under de senaste åren haft ökade tillverkningskostnader för Burinex.TLV beviljar prishöjningar endast i undantagsfall. TLV bedömer att det finns behandlingsalternativ av liknande slag i högkostnadsskyddet. Patienter riskerar därför inte att stå utan behandling om Burinex försvinner från den svenska marknaden. Mot denna bakgrund beviljar TLV inte ett högre pris för Burinex 1 mg, 100 tabletter.
2022-10-10

Allopurinol Sandoz 100 mg får ett högre pris
Allopurinol Sandoz i styrkan 100 mg i en förpackning som innehåller 105 tabletter, får ett högre pris.
Allopurinol Sandoz innehåller den verksamma substansen allopurinol som hämmar produktionen av urinsyra. Allopurinol Sandoz är avsett för vuxna, barn och ungdomar och används vid olika former av hyperurikemi som är ett sjukligt tillstånd av förhöjda nivåer urinsyra i blodet. Till exempel används allopurinol ofta vid gikt som är en ledinflammation som orsakas av att det bildats kristaller av urinsyra i leden.Läkemedelsföretaget som marknadsför Allopurinol Sandoz har ansökt om ett högre pris för styrkan 100 mg i förpackningsstorleken 105 tabletter. Företaget har motiverat sin prishöjningsansökan med att försäljningspriset är för lågt i förhållande till produktionskostnaden.TLV bedömer att det finns patienter som riskerar att stå utan liknande behandlingsalternativ om Allopurinol Sandoz 100 mg försvinner från den svenska marknaden. TLV bedömer att det finns en stor risk att Allopurinol Sandoz 100 mg försvinner från den svenska marknaden eller att tillgången kraftigt minskar om prishöjningen inte beviljas.Mot denna bakgrund beviljas prishöjning för Allopurinol Sandoz i styrkan 100 mg, 105 tabletter, från och med den 1 november 2022.
2022-10-07

Amoxicillin Sandoz filmdragerade tabletter i styrkan 500 mg får ett högre pris
Amoxicillin Sandoz (amoxicillin) är ett antibiotikum som används för att behandla olika typer av infektioner bland annat bihåleinflammation, öroninflammation och lunginflammation.
Företaget som marknadsför Amoxicillin Sandoz har ansökt om ett högre pris med motivering att läkemedlet inte är lönsamt.TLV bedömer att Amoxicillin Sandoz är ett angeläget behandlingsalternativ som används för att behandla icke bagatellartade tillstånd och att det finns risk för att patienter står utan alternativ behandling, om Amoxicillin Sandoz försvinner från den svenska marknaden.TLV gör bedömningen att det finns en stor risk att Amoxicillin Sandoz försvinner från den svenska marknaden eller att tillgången kraftigt minskar om prishöjningen inte beviljas.Mot denna bakgrund beviljas företagets ansökan om prishöjning för Amoxicillin Sandoz, filmdragerad tablett i styrkan 500 mg i förpackningsstorleken 30 tabletter från och med den 1 november 2022.
2022-10-07

Dalacin, granulat till oral lösning får ett högre pris
Dalacin (klindamycin), granulat till oral lösning, 15 mg/ml är ett antibiotikum i flytande form som behandlar bland annat infektioner i svalget och i huden.
Företaget som marknadsför Dalacin har ansökt om ett högre pris med motivering att lönsamheten är låg.TLV anser att Dalacin används för att behandla icke bagatellartade tillstånd. Läkemedels beredningsform, granulat till oral lösning, innebär att läkemedlet är i flytande form och tas genom munnen. TLV bedömer att Dalacin, granulat till oral lösning, är i dagsläget det enda tillgängliga läkemedlet i högkostnadsskyddet som innehåller klindamycin i flytande beredning. Det finns därför patienter som riskerar att stå utan alternativa behandlingar om läkemedlet försvinner från den svenska marknaden.TLV gör bedömningen att det finns en stor risk att läkemedlet försvinner från den svenska marknaden eller att tillgången kraftigt minskar om prishöjningen inte beviljas.Mot denna bakgrund beviljas företagets ansökan om prishöjning för Dalacin, granulat till oral lösning från och med den 1 oktober 2022.
2022-09-30

Fragmin, förfylld spruta, 5000 IE får ett högre pris
Fragmin som innehåller dalteparin, ett så kallat lågmolekylärt heparin, används bland annat för behandling och förebyggande av blodpropp.
Läkemedelsföretaget som marknadsför Fragmin har ansökt om ett högre pris med motivet att läkemedlet har en för låg lönsamhet för att de ska kunna fortsätta tillhandahålla läkemedlet på den svenska marknaden.TLV bedömer att Fragmin är ett angeläget behandlingsalternativ och att det finns risk för att patienter står utan behandlingsalternativ av liknande slag, om Fragmin försvinner från den svenska marknaden.TLV bedömer att det finns en stor risk att Fragmin i styrkan 5000 IE försvinner från den svenska marknaden eller att tillgången kraftigt minskar om prishöjningen inte beviljas.Mot denna bakgrund beviljas företagets ansökan om prishöjning för Fragmin, lösning i förfylld spruta, i styrkan 5000 IE från och med den 1 oktober 2022.
2022-09-30

Kerendia ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Kerendia (finerenon) ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention. Begränsningen innebär att läkemedlet subventioneras för behandling av kronisk njursjukdom (stadium 3 och 4 med albuminuri) associerad med typ 2-diabetes hos vuxna.
Kronisk njursjukdom är vanligtvis en långsamt fortskridande sjukdom som inte ger symtom i sin mildaste form men som i de svårare formerna ger besvärande symtom och risk för att utveckla följdsjukdomar med försämrad livskvalitet och högre risk att dö. Patienter med typ 2-diabetes, njursjukdom stadium tre och fyra och förhöjda nivåer av proteinet albumin i urinet (albuminuri) har en hög till mycket hög risk för att njurens funktion försämras ytterligare. Denna patientgrupp utgör en riskgrupp för att utveckla uttalad njurfunktionsnedsättning och behov av dialys.Det verksamma ämnet i Kerendia är finerenon, som förhindrar utvecklingen av ärrvävnad (fibros) och inflammation.TLV bedömer att inget tillägg till standardbehandling är relevant jämförelsealternativ till Kerendia. Vidare bedömer TLV att SGLT2-hämmare kommer att utgöra standardbehandling i svensk klinisk praxis för omkring 75 procent av patienterna med typ 2-diabetes med samsjuklighet av kronisk njursjukdom.TLV:s analyser visar att kostnaden för behandling med Kerendia är rimlig för det aktuella användningsområdet.Företaget har en pågående studie som utvärderar Kerendia för behandling av hjärtsvikt med bevarad pumpförmåga (ejektionsfraktion). Att använda Kerendia för hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion skulle innebära att en annan patientgrupp behandlas än den TLV utrett i denna ansökan. TLV bedömer att det inte är uppenbart att kostnaden för att behandla med Kerendia även för hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion är rimlig till ansökt pris.Mot denna bakgrund har TLV beslutat att Kerendia ska ingå i högkostnadsskyddet med begränsad subvention till godkänt användningsområde: Behandling av kronisk njursjukdom (stadium 3 och 4 med albuminuri) associerad med typ 2-diabetes hos vuxna.Beslutet gäller från och med den 23 september 2022.
2022-09-27

Adapt stomipuder ingår i läkemedelsförmånerna
TLV bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. Adapt stomipuder ingår i läkemedelsförmånerna från och med den 6 oktober 2022.
2022-09-26

Imbruvica ingår i högkostnadsskyddet med begränsning för ytterligare en patientgrupp
Nu subventioneras Imbruvica, filmdragerade tabletter om 560 mg, också som behandling vid mantelcellslymfom (MCL) som inte svarar tillfredsställande på rituximab-baserade cellgiftskombinationer eller av andra skäl inte bedöms vara lämpliga för behandling med rituximab-baserade cellgiftskombinationer.
Mantelcellslymfom (MCL) är en tumörform som utgår från immunsystemets B-lymfocyter. MCL debuterar ofta som spridd cancersjukdom. Obehandlad har sjukdomen i allmänhet ett snabbt förlopp. TLV bedömer tillståndets svårighetsgrad som mycket hög.Aktiv substans i Imbruvica är ibrutinib, som hämmar enzymet Brutons tyrosinkinas, blockerar överaktiva signalvägar och gör att antalet tumörceller minskar.Företagets subventionsansökan för Imbruvica gäller styrkan 560 mg, filmdragerad tablett, som endast ska användas vid MCL. Subventionsansökan är begränsad till patienter med så kallad cytostatikarefraktär sjukdom eller för de patienter där behandling med rituximab-baserade cellgiftskombinationer, så kallad kemoimmunterapi, av andra skäl inte är lämpliga.TLV har i tidigare beslut rörande subvention för patienter med MCL bedömt att relevant jämförelsealternativ vid refraktär sjukdom i första hand utgörs av behandling med bortezomib. TLV gör motsvarande bedömning i nuvarande ärende. Eftersom det saknas direkt jämförande kliniska studier som utvärderat den relativa effekten, det vill säga effekten av Imbruvica i förhållande till jämförelsealternativet, används indirekta metoder. Indirekta jämförelser av studier innebär att bedömningar kring relativ effekt är förenade med en mycket hög osäkerhet. Trots de osäkerheter som är förknippade med indirekta jämförelser, bedömer TLV utifrån tillgängligt underlag att Imbruvica är en mer effektiv behandling än jämförelsealternativet bortezomib hos gruppen cytostatikarefraktära patienter.TLV bedömer osäkerheten i företagets hälsoekonomiska analys som mycket hög, vilket främst beror på osäkerheter i hur mycket bättre effekt Imbruvica har.Så kallade trepartsöverläggningar har ägt rum mellan TLV, regionerna och företaget. Inom ramen för dessa överläggningar har företaget och regionerna tecknat en sidoöverenskommelse för Imbruvica som innebär att behandlingskostnaderna för Imbruvica minskar. Sidoöverenskommelse är en del av TLV:s beslutsunderlag. Med hänsyn tagen till innehållet i sidoöverenskommelsen är TLV:s samlade bedömning att kostnaden för behandling med Imbruvica är rimlig i förhållande till nyttan för de patientgrupper som ansökan om subvention avser.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Imbruvica ska subventioneras och ingår i högkostnadsskyddet med begränsning till patienter med MCL som inte svarar tillfredsställande på rituximab-baserade cellgiftskombinationer eller av andra skäl inte bedöms vara lämpliga för behandling med desamma.Den uppdaterade subventionsbegränsningen för Imbruvica från den 1 oktober 2022 är därmed:MantelcellslymfomImbruvica filmdragerade tabletter i styrkan 560 mg ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention till patienter med MCL som inte svarar tillfredsställande på rituximab-baserade cytostatikakombinationer eller av andra skäl inte bedöms vara lämpliga för behandling med kemoimmunoterapi.Kronisk lymfatisk leukemiImbruvica kapsel 140 mg samt Imbruvica filmdragerad tablett i styrkorna 140 mg, 280 mg, 420 mg ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention till endast patienter med 1) kronisk lymfatisk leukemi som tidigare fått behandling eller som har kromosomavvikelsen 17p-deletion eller genmutationen TP53-mutation, 2) i monoterapi för patienter med kronisk lymfatisk leukemi med omuterad IGHV eller en kromosomavvikelse 11q-deletion.
2022-09-23

Imbruvica ingår i högkostnadsskyddet med begränsning för ytterligare en patientgrupp
Imbruvica (ibrutinib) vid behandling av kronisk lymfatisk leukemi (KLL) ingår sedan tidigare i högkostnadsskyddet med begränsad subvention. Nu subventioneras Imbruvica även som ensam behandling för patienter med tidigare obehandlad KLL med omuterade IGHV-gener eller med kromosomavvikelsen 11q-deletion.
Kronisk lymfatisk leukemi (KLL) är en sjukdom som utgår från mogna B-lymfocyter, som omvandlats till tumörceller. Sjukdomsförloppet varierar från stillsamt och symtomlöst till mer aggressivt med snabb utveckling med behov av behandling. Inför val av läkemedelsbehandling undersöks tumörcellernas uttryck av olika biomarkörer, bland annat fastställs mutationsstatus för den tunga immunglobulingenen (IGHV), TP53-genen och förekomst av kromosomavvikelse; 11q-, 17p-deletion. Biomarkörers status kan styra behandlingsval och ge prognostisk information såsom risken för att sjukdomen ska förvärras.TLV anser att svårighetsgraden för aktuellt tillstånd är mycket hög.Aktiv substans i Imbruvica är ibrutinib, som hämmar enzymet Brutons tyrosinkinas och som blockerar överaktiva signalvägar och gör att antalet tumörceller minskar.Företaget har delat upp den patientgrupp som ansökan avser i två undergrupper. Uppdelningen utgår från patienternas ålder och eventuell samsjuklighet i enlighet med behandlingsrekommendationerna i det nationella vårdprogrammet för KLL. TLV bedömer att relevant jämförelsealternativ till Imbruvica för samtliga patienter som avses i ansökan är Venclyxto (venetoklax) i kombination Gazyvaro (obinutuzumab). Effekten av att behandla med Imbruvica har bekräftats i flera studier och för olika patientgrupper. Baserat på företagets kliniska underlag tycks också effekten av Imbruvica vara oberoende av patientens IGHV/11q-deletion status.I den hälsoekonomiska analysen använder företaget endast effektdata från patienter med omuterade IGHV. Det motiveras med att data är begränsad för patienter med kromosomavvikelsen 11q-deletion. Effekten av ibrutinib antas därmed vara likvärdig hos patienter med kromosomavvikelsen 11q-deletion.För närvarande finns inga resultat från någon direkt jämförande studie mellan Imbruvica och Venclyxto plus Gazyvaro. Trots de osäkerheter som är förknippade med indirekta jämförelser av behandlingar, bedömer TLV utifrån tillgängligt underlag att ibrutinib troligen ger en viss effektfördel i förhållande till jämförelsealternativet. Den förmodade effektfördelen observeras vid långtidsuppföljning av hur pass väl behandlingarna förlänger tiden till dess att sjukdomen förvärras. Storleken på Imbruvicas effektfördel är dock svår att utvärdera utifrån företagets underlag.TLV bedömer osäkerheten i företagets hälsoekonomiska analys som mycket hög, vilket främst beror på osäkerheter i hur mycket bättre effekt Imbruvica har i förhållande till aktuellt jämförelsealternativ.Så kallade trepartsöverläggningar har ägt rum mellan TLV, regionerna och företaget. Inom ramen för dessa överläggningar har företaget och regionerna tecknat en sidoöverenskommelse för Imbruvica som innebär att behandlingskostnaderna för Imbruvica minskar. Sidoöverenskommelse är en del av TLV:s beslutsunderlag. Med hänsyn tagen till innehållet i sidoöverenskommelsen är TLV:s samlade bedömning att kostnaden för behandling med Imbruvica är rimlig i förhållande till nyttan för de patientgrupper som ansökan om subvention avser.Sedan tidigare ingår Imbruvica i högkostnadsskyddet med begränsad subvention till patienter med KLL som tidigare fått behandling eller som har en kromosomavvikelse del(17p) eller en genmutation i TP53-genen. Mot denna bakgrund beslutar TLV att Imbruvica ska subventioneras och ingå i högkostnadsskyddet även som ensam behandling för patienter med kronisk lymfatisk leukemi med omuterad IGHV eller med kromosomavvikelsen 11q-deletion. Den uppdaterade subventionsbegränsningen för Imbruvica från den 1 oktober 2022 är därmed:Kronisk lymfatisk leukemiImbruvica kapsel 140 mg samt Imbruvica filmdragerad tablett i styrkorna 140 mg, 280 mg, 420 mg ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention till patienter med 1) kronisk lymfatisk leukemi som tidigare fått behandling eller som har en kromosomavvikelse 17p-deletion eller en genmutation TP53-mutation, 2) i monoterapi för patienter med kronisk lymfatisk leukemi med omuterad IGHV eller en kromosomavvikelse 11q-deletion.Mantelcellslymfom (MCL)Imbruvica filmdargerade tabletter i styrkan 560 mg ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention till patienter med MCL som inte svarar tillfredsställande på rituximab-baserade cytostatikakombinationer eller av andra skäl inte bedöms vara lämpliga för behandling med kemoimmunoterapi. Beslutet gäller från och med den 1 oktober 2022.
2022-09-23

Ryaltris ingår i högkostnadsskyddet
Ryaltris (mometasonfuroat+olopatidin) för behandling av vuxna och barn från 12 års ålder med måttliga till svåra nasala symtom, det vill säga symtom i näsan, i samband med allergisk rinit, ingår i högkostnadsskyddet.
Allergisk rinit är den vanligaste formen av allergi och finns hos en tredjedel av befolkningen. Symtomen omfattar rinnsnuva, nästäppa, klåda i näsan och nysningar. Symtomen kan vara framträdande under en specifik säsong, till exempel pollensäsongen eller vara mer bestående under större delen av året.Ryaltris är en nässpray som innehåller två verksamma substanser, glukokortikoiden mometasonfuorat och antihistaminet olopatadin. Ryaltris är avsett för behandling av vuxna och barn från 12 års ålder med måttliga till svåra nasala symtom i samband med allergisk rinit.TLV bedömer att kombinationsläkemedlet Dymista (azelastin+flutikason) är relevant jämförelsealternativ till Ryaltris eftersom dessa två produkter bedöms utgöra behandlingsalternativ för samma patientgrupp och båda innehåller en kombination av en glukokortikoid och ett antihistamin som nässpray.I kliniska studier har Ryaltris visats sig vara minst lika effektivt som Dymista vid behandling av måttlig till svår allergisk rinit. TLV bedömer att effekten är jämförbar mellan dessa två produkter.Vid rekommenderade behandlingsdoser är den dagliga behandlingskostnaden med Ryaltris lägre än behandlingskostnaden med Dymista.Mot bakgrund av detta bedömer TLV att Ryaltris ska subventioneras och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 23 september 2022.
2022-09-23

Cibinqo ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Cibinqo (abrocitinib) för behandling av atopisk dermatit ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention. Begränsningen innebär att läkemedlet endast ingår i högkostnadsskyddet för patienter med måttlig till svår atopisk dermatit när konventionell topikal eller systemisk behandling gett otillräcklig effekt eller inte är lämplig.
Atopisk dermatit är en kronisk, inflammatorisk hudsjukdom som kännetecknas av torr, röd och kliande hud. Sjukdomen är kronisk, kan ge upphov till svår klåda och sömnproblem samt begränsar yrkesval och fritidsaktiviteter för den som drabbas. Behandlingen kan vara topikal då ett läkemedel appliceras direkt på huden, eller systemisk, i form av tabletter eller injektionsläkemedel.Behandling med Cibinqo hämmar proteinet JAK1 vilket leder till minskad inflammation i huden.Studier har visat att Cibinqo har effekt mot atopisk dermatit genom att minska förekomsten av eksem och klåda. För patienter med måttlig atopisk dermatit bedömer TLV att Rinvoq utgör relevant jämförelsealternativ till Cibinqo. Baserat på företagets underlag bedömer TLV att ingen skillnad i behandlingseffekt kan konstateras mellan Cibinqo och Rinvoq.För patienter med svår atopisk dermatit bedömer TLV att Olumiant utgör relevant jämförelsealternativ, och att effekten av Cibinqo är åtminstone jämförbar med effekten av Olumiant.TLV bedömer att företagets hälsoekonomiska analyser visar att kostnaden för behandling med Cibinqo är rimlig i förhållande till nyttan.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Cibinqo subventioneras och ingår i högkostnadsskyddet för patienter med atopisk dermatit när konventionell topikal eller systemisk behandling gett otillräcklig effekt eller inte är lämplig.Beslutet gäller från och med den 1 oktober 2022.
2022-09-23

Utträden ur läkemedelsförmånerna den 1 oktober 2022
På denna sida finns en sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran utträder ur läkemedelsförmånerna från 1 oktober 2022.
Afinator i styrkorna 2,5mg, 5mg och 10mg finns bland de läkemedel som träder ur förmånen på företagets begäran. Generika och parallelldistribuerade förpackningar finns kvar inom förmånen.Emend i styrkorna 80mg, 125 mg + 80 mg, 125mg finns bland de läkemedel som träder ur förmånerna på företagets begäran. Generika finns kvar inom förmånen.Exjade i styrkorna 360mg och 180mg finns bland de läkemedel som träder ur förmånen på företagets begäran. Generika finns kvar inom förmånen.
2022-09-08

Begärda utträden ur läkemedelsförmånerna - förbrukningsartiklar
Här presenteras de beslut om begärda utträden som trätt i kraft i augusti 2022. Begärda utträden är de förbrukningsartiklar som på företagens egen begäran har uteslutits ur läkemedelsförmånerna.
2022-09-08

ESENTA ingår i läkemedelsförmånerna
TLV bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. Esenta ingår i läkemedelsförmånerna från och med den 30 augusti 2022.
2022-09-06

CeraRing™ Hudskyddsring ingår i läkemedelsförmånerna
TLV bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. CeraRing™ Hudskyddsring ingår i läkemedelsförmånerna från och med den 30 augusti 2022.
2022-09-06

Mepilex Border Flex Lite 4x5cm och Mepilex Border Flex Lite 7,5x7,5cm ingår i läkemedelsförmånerna
TLV bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. Mepilex Border Flex Lite 4x5cm och Mepilex Border Flex Lite 7,5x7,5cm ingår i läkemedelsförmånerna från och med den 30 augusti 2022.
2022-09-06

TRE™ Hudskyddsring ingår i läkemedelsförmånerna
TLV bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. TRE™ Hudskyddsring ingår i läkemedelsförmånerna från och med den 30 augusti 2022.
2022-09-06

Lumykras ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention
Lumykras (sotorasib) ingår i högkostnadsskyddet som ensam behandling av vuxna med framskriden icke småcellig lungcancer (NSCLC) med så kallad KRAS G12C-mutation vars sjukdom har fortskridit efter tidigare behandling.
Varje år drabbas cirka 4 200 personer av lungcancer i Sverige. Icke småcellig lungcancer (NSCLC) är den vanligaste lungcancerformen. Cirka 11 till 14 procent av alla patienter med NSCLC har KRAS G12C-mutation. Svårighetsgraden av sjukdomen bedöms som mycket hög eftersom tillståndet är fortskridande, saknar bot och leder till en förkortad livslängd med kraftigt försämrad livskvalitet.Lumykras är en selektiv KRAS G12C-hämmare som blockerar cancercellernas tillväxtstimulerande signaler, vilket hämmar tumörcellernas delning och spridning.TLV bedömer att docetaxel, som är en cellgiftsbehandling, är relevant jämförelsealternativ till Lumykras inom det användningsområde Lumykras är godkänt för. Det finns för närvarande inga resultat från direkt jämförande studier mellan Lumykras och docetaxel. En indirekt jämförelse visar att patienter som behandlas med Lumykras lever längre innan sjukdomen förvärras jämfört med patienter som får docetaxel och att den totala överlevnadstiden är längre med Lumykras.Det finns osäkerheter i den indirekta jämförelsen och det hälsoekonomiska underlaget. Baserat på nuvarande kunskap är TLV:s samlade bedömning att kostnaden för behandling med Lumykras är rimlig i förhållande till nyttan av behandlingen vid tillstånd med mycket hög svårighetsgrad. Mot bakgrund av ovanstående har TLV beslutat att Lumykras ska ingå i högkostnadsskyddet. Eftersom studier pågår för ytterligare användningsområde begränsas subventionen till det nuvarande godkända användningsområdet, det vill säga ensam behandling av vuxna med framskriden NSCLC med KRAS G12C-mutation vars sjukdom har fortskridit efter tidigare behandling.Beslutet gäller från och med den 26 augusti 2022.
2022-08-31

Apexxnar ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Apexxnar (konjugerade pneumokockpolysackarider av 20 serotyper) är ett vaccin mot pneumokockinfektioner och ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention. Begränsningen innebär att läkemedlet endast ingår i högkostnadsskyddet för patienter inom vissa riskgrupper.
Apexxnar är ett vaccin som förebygger infektioner av pneumokockbakterier hos vuxna. Pneumokocker är den vanligaste orsaken till lunginflammationer, men bakterien kan även orsaka allvarliga pneumokocksjukdomar som blodförgiftning och hjärnhinneinflammation.Vissa individer löper högre risk än andra att drabbas av allvarliga pneumokocksjukdomar, där de yngsta och äldsta individerna är speciellt utsatta. Små barn vaccineras idag mot pneumokocker inom det allmänna vaccinationsprogrammet. Folkhälsomyndigheten rekommenderar också vaccination till vuxna som tillhör riskgrupper med ökad eller mycket hög risk att drabbas av allvarlig pneumokocksjukdom.Apexxnar rekommenderas av Folkhälsomyndigheten för vaccinering av vuxna med mycket hög risk att drabbas av allvarlig pneumokocksjukdom. Det gäller individer med nedsatt immunförsvar, sjukdomen cystisk fibros, organtransplanterade, de med inopererad hörapparat (cochleaimplantat) eller läckage av vätskan som omger hjärna och ryggmärg, samt personer som saknar eller har en mjälte som inte fungerar.Även personer som har kronisk hjärt-, lever- eller lungsjukdom, andra tillstånd som leder till nedsatt lungfunktion eller försämrad hostkraft, patienter med kronisk njursvikt samt individer 65 år och äldre som har en ökad risk att drabbas av allvarlig pneumokocksjukdom rekommenderas vaccinering.Apexxnar innehåller skydd mot fler varianter av pneumokocker och ger ett bättre immunsvar med ett mer långvarigt skydd i jämförelse med de vaccin som har använts hittills. TLV har endast utvärderat vaccinering med Apexxnar för personer som ingår i riskgrupperna och begränsar subventionen till dessa grupper. Enligt utvärderingen är det kostnadsbesparande att använda Apexxnar.TLV beslutar att Apexxnar subventioneras och ingår i högkostnadsskyddet endast för individer 65 år och äldre samt för vuxna med svåra kroniska sjukdomar eller som av andra skäl löper ökad risk att drabbas av allvarliga pneumokocksjukdomar.Beslutet gäller från och med den 26 augusti 2022.
2022-08-26

Ventify ingår inte i läkemedelsförmånerna
TLV avslår ansökan om att Ventify, en stomiventil för eftermontage som är ett medicintekniskt hjälpmedel mot ballooning/uppblåst stomipåse, ska ingå i läkemedelsförmånerna. TLV bedömer att förutsättningarna för subvention inte är uppfyllda.
2022-08-26

Jardiance ingår i högkostnadsskyddet med utökad subvention
Jardiance (empagliflozin) i styrkan 10 mg subventioneras nu för hela det godkända användningsområdet för hjärtsvikt som innefattar patienter med symtomatisk kronisk hjärtsvikt oavsett pumpförmåga (ejektionsfraktion).
Jardiance finns i styrkorna 10 och 25 mg och ingår sedan tidigare i högkostnadsskyddet för behandling av typ 2-diabetes och för symtomatisk kronisk hjärtsvikt med nedsatt ejektionsfraktion med olika subventionsbegränsningar för respektive användningsområde.Företaget har ansökt om att utöka subventionen så att Jardiance i styrkan 10 mg ska ingå i högkostnadsskyddet för hela det godkända användningsområdet för hjärtsvikt och inte endast för hjärtsvikt med nedsatt ejektionsfraktion.Vid hjärtsvikt förmår hjärtat inte pumpa tillräckligt med blod ut i kroppen. Tillståndet kan ha olika bakomliggande orsaker men utvecklas oftast gradvis och kan ha funnits länge innan tydliga symtom uppkommer. Det finns också tillstånd där hjärtsvikt uppkommer akut, som till exempel efter hjärtinfarkt. Hjärtsvikt drabbar cirka två procent av befolkningen. Hos personer över 80 år är cirka tio procent drabbade av sjukdomen. Kronisk symtomatisk hjärtsvikt med nedsatt ejektionsfraktion är ett vanligt tillstånd med hög dödlighet, vilken kan minskas med rätt behandling.Det verksamma ämnet i Jardiance är empagliflozin vilket är en så kallad SGLT2-hämmare. När proteinet SGLT2 hämmas gör det bland annat att blodsockernivån sjunker, urinutsöndringen ökar, trycket i njurarnas kapillärer minskar och att volymöverbelastningen på hjärtat samt blodtrycket minskar.TLV:s hälsoekonomiska bedömningar baseras på en kostnadsjämförelse mot Forxiga för patienter med nedsatt ejektionsfraktion och en kostnadsnyttoanalys för patienter med bevarad ejektionsfraktion. Enligt TLV:s analyser är kostnaden för behandling med Jardiance rimlig för hela hjärtsviktsanvändningsområdet.Begränsningar i subventionJardiance 10 och 25 mg ingår sedan tidigare i högkostnadsskyddet med begränsad subvention. I och med detta beslut subventioneras Jardiance för 10 mg med begränsning vid:

Typ 2-diabetes som tillägg till behandling med metformin eller när metformin inte är lämpligt.
Hjärtsvikt för patienter med symtomatisk kronisk hjärtsvikt.

Beslutet gäller från och med 26 augusti 2022.
2022-08-26

ESENTA ingår i läkemedelsförmånerna
TLV bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. ESENTA ingår i läkemedelsförmånerna från och med den 27 juli 2022.
2022-08-23

SenSura Mio 1-dels Urostomipåse Convex Soft, ingår i läkemedelsförmånerna
TLV bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. SenSura Mio 1-dels Urostomipåse Convex Soft ingår i läkemedelsförmånerna från och med den 27 juli 2022.
2022-08-23

Beslut om sanktionsavgifter efter bristande tillhandahållande
TLV har den 22 augusti 2022, efter utredning och kommunikation med respektive läkemedelsföretag, tagit beslut i 18 sanktionsärenden omfattande 5 läkemedelsföretag.
Ett läkemedelsföretag som har bekräftat att det kan tillhandahålla periodens vara är skyldigt att tillhandahålla denna till apoteken under hela försäljningsperioden. Om företagen inte tillhandahåller periodens vara får TLV ta ut en sanktionsavgift som tillfaller staten.TLV:s beslut om sanktionsavgifter finns till höger på sidan.
2022-08-23

Begärda utträden ur läkemedelsförmånerna - förbrukningsartiklar
Här presenteras de beslut om begärda utträden som trätt i kraft i juli 2022. Begärda utträden är de förbrukningsartiklar som på företagens egen begäran har uteslutits ur läkemedelsförmånerna.
2022-08-23

Aciklovir STADA får inte ett högre pris
Aciklovir STADA 800 mg i form av tabletter får inte ett högre pris. Villkoren för prishöjning är inte uppfyllda.
Aciklovir STADA används för att behandla virusinfektioner. Läkemedelsföretaget som marknadsför Aciklovir STADA har ansökt om ett högre pris med motivet att läkemedlet har en för låg lönsamhet för att de ska kunna fortsätta tillhandahålla läkemedlet inom läkemedelsförmånerna.TLV beviljar endast prishöjningar i undantagsfall och TLV:s bedömning är att det finns behandlingsalternativ av liknande slag inom läkemedelsförmånerna för Aciklovir STADA.Mot denna bakgrund beviljar TLV inte ett högre pris för Aciklovir STADA 800 mg, 35 tabletter.

2022-08-11

Utträden ur läkemedelsförmånerna den 1 september 2022
På denna sida finns en sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran utträder ur läkemedelsförmånerna från 1 september 2022.
2022-08-08

ESENTA, hudbarriär, spray 50 ml ingår i läkemedelsförmånerna
TLV bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. ESENTA ingår i läkemedelsförmånerna från och med den 19 augusti 2022.
2022-08-08

Palforzia ingår i högkostnadsskyddet
Palforzia (allergen av jordnöt) som är en allergenspecifik immunterapi avsett för patienter i åldern 4 till 17 år med konstaterad jordnötsallergi, ingår i högkostnadsskyddet.
Jordnötsallergi är en av de vanligaste födoämnesallergierna hos barn. Allergiska reaktioner till följd av intag av jordnötter är oförutsägbara och kan skilja sig mycket åt i svårighetsgrad från gång till gång. Symtom som uppkommer kan vara allt ifrån milda, som till exempel klåda i mun och svalg, till potentiellt livsfarliga anafylaktiska reaktioner, det vill säga en snabbt insättande reaktion från flera organsystem.Allergenspecifik immunterapi innebär att patienten kontinuerligt behandlas med små mängder av det allergen, det vill säga det ämne, som patienten är allergisk mot. Syftet är att förändra hur patienten svarar på allergenet och därmed utveckla tolerans.Palforzia är ett pulver, i kapsel eller dospåse, som blandas ut med en liten mängd mat och intas dagligen. Idag finns ingen annan immunterapi för behandling av jordnötsallergi, utöver Palforzia, godkänt i Sverige. Relevant jämförelsealternativ utgörs av undvikande av jordnötter i enlighet med standardrekommendation.Kontinuerlig behandling med Palforzia leder till en ökad tolerans av jordnötsprotein jämfört med placebo. TLV anser att Palforzia kan ge ett kliniskt mervärde för barn och ungdomar med konstaterad jordnötsallergi i jämförelse med enbart undvikande av jordnöt.Sammantaget bedömer TLV att kostnaderna för användning av Palforzia är rimliga och att Palforzia därmed ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 9 juli 2022.
2022-07-11

Utträden ur läkemedelsförmånerna den 1 augusti 2022
Pyridoxin Meda 40 mg, 100 tabletter och INTELENCE 100 mg, 120 tabletter finns bland de läkemedel som utträder ur förmånerna på företagets begäran den 1 augusti.
2022-07-11

Bronchitol ingår inte i högkostnadsskyddet
Bronchitol (mannitol) för behandling av cystisk fibros, ingår inte i högkostnadsskyddet. Företaget har inte visat att kostnaden är rimlig i förhållande till den nytta som läkemedlet ger.
Cystisk fibros (CF) innebär att tjockt, segt slem produceras och ansamlas i slemproducerande organ i kroppen, bland annat i lungorna, bukspottkörteln, levern och svettkörtlarna. Sjukdomen är fortskridande och har allvarliga effekter på bland annat lungfunktion och matsmältning. En viktig del av behandlingen vid CF är att lösa upp och få bort det sega slemmet från lungorna.Bronchitol, som innehåller det verksamma ämnet mannitol, är avsett för behandling av CF hos vuxna från 18 års ålder som tillägg till optimerad standardbehandling. Mannitol är en naturligt förekommande sockeralkohol som vid inandning kan göra slemmet i lungorna mindre segt och därmed lättare att hosta upp.Företaget har ansökt om subvention för en grupp av patienter inom det godkända användningsområdet som på grund av otillräcklig effekt eller toleransproblem inte kan använda hyperton saltlösning (HS).TLV bedömer att Bronchitol kan utgöra ytterligare ett behandlingsalternativ för patienter som på grund av toleransproblem inte kan behandlas med HS och att relevant jämförelsealternativ för denna patientsubgrupp utgörs av Pulmozyme.Företaget har jämfört kostnaderna mellan Bronchitol och Pulmozyme. En förutsättning för en kostnadsjämförelse är att effekten mellan produkterna är jämförbar. TLV bedömer från det underlag företaget kommit in med att jämförbar effekt inte är visad. I och med detta har företaget inte visat att kostnaden är rimlig i förhållande till den nytta som läkemedlet ger.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Bronchitol inte ska ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet fattades den 8 juli 2022
2022-07-11

Gonasi Set ingår i högkostnadsskyddet
Gonasi Set (koriongonadotropin) ingår i högkostnadsskyddet och används för att framkalla ägglossning hos kvinnor med ägglossningsproblem och hos kvinnor som genomgår assisterad befruktning, såsom provrörsbefruktning.
Gonasi Set är ett läkemedel som används vid ofrivillig barnlöshet för att framkalla ägglossning hos kvinnor med utebliven ägglossning och hos kvinnor som genomgår assisterad befruktning såsom provrörsbefruktning.Den verksamma substansen i Gonasi Set är höggradigt renat koriongonadotropin som främjar östrogen- och progesteronbildningen efter ägglossning och används för att sätta i gång den slutliga mognaden av kvinnans oocyter (äggceller).TLV bedömer att Ovitrelle är relevant jämförelsealternativ till Gonasi Set. Detta eftersom Ovitrelle har samma användningsområde som Gonasi Set och är det behandlingsalternativ med lägst kostnad som finns att tillgå i högkostnadsskyddet.Kliniska studier har visat att Gonasi Set inte är sämre än Ovitrelle när det gäller antal utplockade äggceller vid assisterad befruktning, såsom provrörsbefruktning. TLV bedömer att Gonasi Set och Ovitrelle har jämförbar effekt i sina respektive doser (10 000 IE respektive 6 500 IE) vid igångsättning av ägglossning hos kvinnor med utebliven ägglossning och hos kvinnor som genomgår assisterad befruktning.TLV:s kostnadsjämförelse visar att kostnaderna för användning av Gonasi Set är rimliga.Beslutet gäller från och med den 9 juli 2022.
2022-07-11

NovaLife 2 TRE™ 2-dels urostomipåse ingår i läkemedelsförmånerna
TLV bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. NovaLife 2 TRE™ 2-dels urostomipåse ingår i läkemedelsförmånerna från och med den 20 juni 2022.
2022-07-07

NovaLife 1 TRE™ 1-dels urostomipåse, NovaLife 1 TRE™ 1-dels Convex urostomipåse och NovaLife 1 TRE™ 1-dels Soft Convex urostomipåse ingår i läkemedelsförmånerna
TLV bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. NovaLife 1 TRE™ 1-dels urostomipåse, NovaLife 1 TRE™ 1-dels Convex urostomipåse och NovaLife 1 TRE™ 1-dels Soft Convex urostomipåse ingår i läkemedelsförmånerna från och med den 20 juni 2022.
2022-07-07

Wellion NEWTON ingår i läkemedelsförmånerna.
TLV bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. Wellion NEWTON ingår i läkemedelsförmånerna från och med den 14 juli 2022.
2022-07-01

Citodon forte, suppositorium, får ett högre pris
Citodon forte är ett kombinationsläkemedel som innehåller de verksamma substanserna paracetamol och kodein. Citodon forte kan används vid smärta när enbart paracetamol inte räcker.
Citodon forte innehåller två smärtlindrande substanser som kompletterar varandra, paracetamol och kodein. Paracetamol verkar på smärtreceptorer ute i kroppens vävnader och kodein verkar på det centrala nervsystemet.Företaget har ansökt om ett högre pris för Citodon forte i beredningsformen suppositorium det vill säga läkemedel som förs in i ändtarmen. Företaget har motiverat sin prishöjningsansökan med att företaget nyligen har förvärvat Citodon forte och kostnaderna förknippade med produktion orsakat negativ lönsamhet.TLV anser att Citodon forte används för att behandla icke bagatellartade tillstånd. TLV bedömer att det finns patienter som riskerar att stå utan liknande behandlingsalternativ om Citodon forte försvinner från den svenska marknaden.TLV bedömer att det finns stor risk att Citodon forte i beredningsformen suppositorium försvinner från den svenska marknaden om prishöjningen inte beviljas.Mot denna bakgrund beviljas företagets ansökan om prishöjning för Citodon forte suppositorium.
2022-06-29

Jylamvo ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Jylamvo (metotrexat) oral lösning ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention. Begränsningen innebär att Jylamvo endast subventioneras för patienter med så kallade polyartritiska former av aktiv, svår juvenil idiopatisk artrit (JIA) hos ungdomar och barn från 3 års ålder när behandling med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) har varit otillräcklig.
Jylamvo oral lösning är ett läkemedel i flytande form som tas via munnen. Jylamyo används bland annat för behandling av aktiv, svår juvenil idiopatisk artrit (JIA) där flera leder är påverkade. JIA kallas även barnreumatism. Den aktiva substansen i Jylamvo är metotrexat som har antiinflammatoriska och immunförsvarshämmande effekter.Inom högkostnadsskyddet finns metotrexat i beredningsformerna tablett och som injektion som ges under huden (subkutan administrering) i ett antal olika styrkor och förpackningsstorlekar. TLV bedömer att Jylamvo i beredningsformen oral lösning utgör ett behandlingsalternativ till subkutan administrering, riktad till de patienter som inte kan eller har svårigheter att svälja tabletter. Vid en jämförelse av läkemedelskostnad har TLV funnit kostnaden för behandling med Jylamvo oral lösning är lägre än för metotrexat i beredningsformen subkutan administrering i motsvarande styrkor. TLV bedömer därför att kostnaden för Jylamvo oral lösning är rimlig.Jylamvo har fyra godkända användningsområden. Företaget har endast ansökt om subvention för användningsområdet JIA. Subventionen förenas därför med en begränsning till detta användningsområde.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Jylamvo oral lösning ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention som innebär att läkemedlet subventioneras till ungdomar och barn från 3 års ålder med JIA när behandling med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) har varit otillräcklig.Beslutet gäller från och med den 17 juni 2022.
2022-06-28

Kåvepenin, filmdragerad tablett i styrkorna 250 mg och 500 mg, får ett högre pris
Kåvepenin (fenoximetylpenicillin) är ett antibiotikum som används för att behandla ett flertal infektioner som exempelvis halsfluss, bihåleinflammation och öroninflammation.
Företaget har ansökt om ett högre pris för förpackningarna med 20 tabletter och 40 tabletter. Företaget har motiverat sin prishöjningsansökan med ökade kostnader för produkten i kombination med låg och sjunkande försäljning.TLV anser att Kåvepenin, filmdragerad tablett i styrkorna 250 mg och 500 mg, används för att behandla icke bagatellartade tillstånd. Tabletterna i respektive styrka är i dagsläget de enda tillgängliga i högkostnadsskyddet som innehåller fenoximetylpenicillin. Det finns därför patienter som riskerar att stå utan behandlingsalternativ av liknande slag om läkemedlet försvinner från den svenska marknaden.TLV gör bedömningen att det finns en stor risk att läkemedlet försvinner från den svenska marknaden eller att tillgången kraftigt minskar om prishöjningen inte beviljas.Mot denna bakgrund beviljas företagets ansökan om prishöjning för Kåvepenin, filmdragerad tablett i styrkorna 250 mg och 500 mg i förpackningsstorlekarna 20 stycken och 40 stycken från och med den 1 juli 2022.
2022-06-22

YpsoPump Inset Infusionsset ingår i läkemedelsförmånerna
TLV bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. YpsoPump Inset Infusionsset ingår i läkemedelsförmånerna från och med den 27 juni 2022.
2022-06-22

Lithionit i styrkan 42 mg får ett högre pris
Lithionit som innehåller litium är godkänd som förebyggande behandling mot både maniska och depressiva faser hos patienter med bipolär sjukdom. På sjukhus kan Lithionit också ges vid akuta maniska tillstånd.
Företaget har ansökt om ett högre pris för Lithionit i styrkorna 42 mg och 83 mg. Företaget har motiverat sin prishöjningsansökan med ökade hanteringskostnader och att det inte är lönsamt att fortsatt tillhandahålla Lithionit på den svenska marknaden till dagens prisnivå.TLV bedömer att Lithionit är ett angeläget behandlingsalternativ som används för att behandla ett icke-bagatellartat tillstånd och att det finns risk för att patienter står utan alternativ behandling, om Lithionit i styrkan 42 mg försvinner från den svenska marknaden.TLV bedömer att det finns en stor risk att Lithionit i styrkan 42 mg försvinner från den svenska marknaden eller att tillgången kraftigt minskar om prishöjningen inte beviljas.Mot denna bakgrund beviljas företagets ansökan om prishöjning för Lithionit depottabletter i styrkan 42 mg från och med den 1 juli 2022.TLV bedömer att patienter inte riskerar att stå utan alternativ behandling om Lithionit i styrkan 83 mg försvinner från den svenska marknaden eftersom TLV:s utredning visat att den i dagsläget saknar försäljning. Mot denna bakgrund beviljar inte TLV ett högre pris för Lithionit i styrkan 83 mg.
2022-06-21

Givlaari ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Givlaari (givosiran) ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention för att minska attacker hos patienter med akut hepatisk porfyri (AHP) hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder.
Akut hepatisk porfyri (AHP) är ett samlingsnamn för ärftliga sjukdomar som beror på en medfödd störning i leverns tillverkning av molekylen hem och som kan leda till akuta smärtsamma attacker med symtom från buken och nervsystemet. En akut porfyriattack behandlas oftast på sjukhus där behandlingen är inriktad på att häva attacken, genom att behandla med glukos och substansen hemin, och lindra smärtan. Svårt sjuka patienter med akut hepatisk porfyri får återkommande porfyriattacker. Begränsningen innebär att Givlaari endast subventioneras för patienter med svår sjukdom och återkommande attacker.Givlaari ges som en injektion under huden och används för att minska frekvensen av attacker hos patienter med AHP. De patienter som kommer att behandlas med Givlaari har en svår sjukdomsbild med återkommande attacker samt att dessa attacker antas leda till att patienterna läggs in på sjukhus. För dessa patienter bedömer TLV att svårighetsgraden är hög.TLV bedömer att inget tillägg till bästa understödjande behandling (som inkluderar behandling med hemin vid attack) är relevant jämförelsealternativ.TLV bedömer att behandling med Givlaari har bättre effekt jämfört med inget tillägg till bästa understödjande behandling när det gäller att minska antalet attacker per år. Den kliniska studien visar att behandling med Givlaari leder till en sänkning av den årliga attackfrekvensen jämfört med inget tillägg till bästa understödjande behandling under den sex månader långa placebokontrollerade studieperioden. Behandlingsresultatet med Givlaari bibehålls i åtminstone tre år med fortsatt behandling.TLV har haft trepartsöverläggningar med företaget och regionerna. Inom ramen för dessa överläggningar har företaget och regionerna tecknat en sidoöverenskommelse för Givlaari som innebär att behandlingskostnaderna för Givlaari minskar. Denna sidoöverenskommelse är en del av TLV:s beslutsunderlag.Med hänsyn tagen till innehållet i sidoöverenskommelsen är TLV:s samlade bedömning att kostnaden för behandling med Givlaari är rimlig i förhållande till nyttan hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder med svår sjukdomsbild och minst fyra sjukdomsrelaterade attacker som krävt sjukhusinläggning de senaste 12 månaderna.Beslutet gäller från och med den 1 juli 2022.
2022-06-17

Meriofert ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Meriofert (menotropin) ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention från och med den 16 juni 2022. Begränsningen innebär att Meriofert inte subventioneras vid äggfrysning av sociala skäl.
Meriofert är ett läkemedel som används för att stimulera utveckling av äggblåsor hos kvinnor med utebliven ägglossning eller som genomgår assisterad befruktning, såsom provrörsbefruktning.Den aktiva substansen i Meriofert är höggradigt renat menotropin, vilket är en sorts gonadotropin och innehåller follikelstimulerande hormon (FSH) och luteiniserande hormon (LH). TLV genomförde år 2012 en omprövning där samtliga FSH inom högkostnadsskyddet bedömdes ha likvärdig klinisk effekt. TLV bedömer att läkemedlet Menopur är relevant jämförelsealternativ till Meriofert. Detta eftersom det rekommenderas för samma användning som Meriofert och har lägst genomsnittlig kostnad per behandlingscykel och dag bland tillgängliga FSH-läkemedel. TLV:s hälsoekonomiska analys är en jämförelse av kostnader baserat på en genomsnittlig daglig dosering och behandlingslängd. Analysen visar att den genomsnittliga kostnaden för behandling med Meriofert är i nivå med den för Menopur.TLV har tidigare bedömt att FSH-läkemedel inte ska subventioneras för kvinnor som vill plocka ut och frysa ner ägg för eventuella framtida behov utan direkt medicinsk orsak, så kallad äggfrysning av sociala skäl. TLV står kvar vid denna bedömning. Sammantaget bedömer TLV att kostnaderna för att använda Meriofert är rimliga för kvinnor som genomgår assisterad befruktning av andra skäl än sociala.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Meriofert ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention som innebär att läkemedlet Meriofert inte subventioneras vid äggfrysning av sociala skäl.Beslutet gäller från och med den 17 juni 2022.
2022-06-17

Zeposia ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Zeposia (ozanimod) ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention från och med den 17 juni 2022. Zeposia används för att behandla vuxna patienter med måttlig till svår aktiv ulcerös kolit som haft otillräckligt svar på, inte längre svarar på, eller varit intoleranta mot antingen konventionell behandling eller ett biologiskt läkemedel. Begränsningen innebär att Zeposia endast subventioneras för patienter med ulcerös kolit när tofacitinib inte är lämpligt.
Ulcerös kolit är en sjukdom som innebär att ändtarmen, och i viss mån även tjocktarmen, är inflammerad, vilket leder till lösa, tunna, slem- och blodtillblandade tarmtömningar.Zeposia är ett läkemedel som används vid behandling av vuxna patienter med måttlig till svår aktiv ulcerös kolit som haft otillräckligt svar på, inte längre svarar på, eller varit intoleranta mot antingen konventionell behandling eller ett biologiskt läkemedel. Zeposia är sedan tidigare även godkänt för behandling av skovvis multipel skleros. Företaget har nu endast ansökt om subvention för användningsområdet ulcerös kolit.TLV anser att svårighetsgraden för patienter med måttlig till svår ulcerös kolit är medelhög. Vidare bedömer TLV att Xeljanz är relevant jämförelsealternativ till Zeposia. Det finns dock grupper med patienter med ulcerös kolit där behandling med Xeljanz inte är lämplig. För dessa patienter är Entyvio i subkutan form, det vill säga att det injiceras under huden, det relevanta jämförelsealternativet.TLV anser att Zeposia är verksam för behandling av ulcerös kolit, både på kort sikt och vid långtidsbehandling. TLV bedömer effekten mellan Zeposia, Xeljanz och Entyvio som jämförbar.Kostnaden för att behandla en patient med Zeposia är jämfört med Xeljanz samt med Entyvio. Läkemedelskostnaden är den faktorn som har störst påverkan på resultaten, följt av kostnader för övervakning av patienter och administrering av läkemedel.Företaget har inte ansökt om subvention för användningsområdet multipel skleros. Därför begränsas subventionen till användningsområdet ulcerös kolit. Vidare är kostnaden för Zeposia högre jämfört med Xeljanz men lägre jämfört med Entyvio. Subventionen ska därför ytterligare begränsas till patienter där behandling med Xeljanz (tofacitinib) inte är lämpligt.Beslutet gäller från och med den 17 juni 2022.
2022-06-17

Fresenius dialysprodukter Sleep safe avloppsslang och Sleep safe set paed ingår i läkemedelsförmånerna
TLV bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. Sleep safe avloppsslang och Sleep safe set paed ingår i läkemedelsförmånerna från och med den 30 juni 2022.
2022-06-17

Translarna ingår inte i högkostnadsskyddet
Från och med den 1 juli 2022 ingår inte Translarna (ataluren) för behandling av Duchennes muskeldystrofi i högkostnadsskyddet. Läkemedlet har visat sig ha sämre effekt än vad som antogs när det tidsbegränsade beslutet om subvention fattades våren 2019.
Duchennes muskeldystrofi är en sällsynt sjukdom som karaktäriseras av tilltagande muskelsvaghet och tidig förlust av gångförmågan. Sjukdomen är fortskridande och patienterna får med tiden behov av rullstol och andningshjälp. Duchennes muskeldystrofi leder till för tidig död. TLV bedömer att sjukdomens svårighetsgrad är mycket hög.Translarna innehåller den aktiva substansen ataluren och används för behandling av Duchennes muskeldystrofi, som orsakas av en så kallad nonsensmutation i dystrofingenen (nmDMD). Translarna är godkänt för behandling av patienter från och med två års ålder och fram till dess att patienterna förlorar gångförmågan.TLV beslutade i april 2019 att Translarna skulle ingå i högkostnadsskyddet för det godkända användningsområdet. Med hänsyn till de mycket stora osäkerheter som då fanns kring effekten av Translarna tidsbegränsades subventionsbeslutet till den 30 juni 2022. Beslutet innebar även att särskilda villkor skulle uppfyllas inom en viss tidsperiod, bland annat att företaget skulle komma in med ytterligare data som styrker behandlingseffekten av Translarna.Ett tidsbegränsat beslut innebär att beslutet upphör att gälla vid en viss tidpunkt. Med anledning av detta har företaget ansökt om att Translarna ska ingå i högkostnadsskyddet även efter den 30 juni 2022.När TLV tidigare utvärderade Translarna antogs att behandlingen ledde till att tiden till att patienten förlorade gångförmåga fördröjdes med 7,1 år. De nya studier som publicerats efter senaste beslutstillfället visar att fördröjningen av förlorad gångförmåga är kortare än så. Utifrån den data som finns tillgänglig nu bedömer TLV att behandling med Translarna kan leda till att förlust av gångförmågan fördröjs med 3,5 år.Inom ramen för ärendet 2019 enades företaget och regionerna om att teckna en sidoöverenskommelse som medförde att kostnaden för att använda Translarna minskade. Denna sidoöverenskommelse upphörde den 30 april 2022 och ingen ny sidoöverenskommelse som sänker kostnaderna för behandlingen har tecknats. Behandlingskostnaden för Translarna är därför högre nu än den var vid beslutstillfället 2019.På grund av att behandlingseffekten antas vara sämre och att behandlingskostnaden nu är högre, blir kostnaden för behandling med Translarna i förhållande till nyttan mycket högre än vad den tidigare bedömts vara. Kostnaden för att använda Translarna är nu betydligt högre än den nivå som TLV kan acceptera, även vid sällsynta sjukdomar med mycket hög svårighetsgrad som Duchennes muskeldystrofi.Mot denna bakgrund avslår TLV företagets ansökan om att Translarna ska ingå i högkostnadsskyddet även efter den 30 juni 2022. Från och med den 1 juli 2022 kommer Translarna därmed inte längre att ingå i högkostnadsskyddet.
2022-06-16

Digoxin Evolan, tabletter, 0,13 mg och 0,25 mg får ett högre pris
Digoxin Evolan innehåller den verksamma substansen digoxin och används bland annat till att behandla patienter med hjärtsvikt och vid tillstånd då hjärtrytmen är rubbad.
Företaget har ansökt om ett högre pris för Digoxin Evolan i styrkorna 0,13 mg och 0,25 mg i förpackningsstorleken 100 tabletter. Företaget har motiverat sin prishöjningsansökan att företaget nyligen har förvärvat Digoxin Evolan och kostnaderna förknippade med tillverkning och produktion orsakat bristande lönsamhet.TLV anser att Digoxin Evolan används för att behandla icke bagatellartade tillstånd. TLV bedömer att det finns patienter som riskerar att stå utan liknande behandlingsalternativ om Digoxin Evolan tabletter i styrkorna 0,13 mg och 0,25 mg försvinner från den svenska marknaden.TLV bedömer att det finns stor risk att Digoxin Evolan i styrkorna 0,13 mg och 0,25 mg i förpackningsstorleken 100 tabletter försvinner från den svenska marknaden om prishöjningen inte beviljas.Mot denna bakgrund beviljas företagets ansökan om prishöjning för Digoxin Evolan tabletter i styrkorna 0,13 mg och 0,25 mg i förpackningsstorleken 100 tabletter.
2022-06-14

Beslut om sanktionsavgifter efter bristande tillhandahållande
TLV har den 13 juni 2022, efter utredning och kommunikation med respektive läkemedelsföretag, tagit beslut i 14 sanktionsärenden omfattande 7 läkemedelsföretag.
Ett läkemedelsföretag som har bekräftat att det kan tillhandahålla periodens vara är skyldigt att tillhandahålla denna till apoteken under hela försäljningsperioden. Om företagen inte tillhandahåller periodens vara får TLV ta ut en sanktionsavgift som tillfaller staten.TLV:s beslut om sanktionsavgifter finns till höger på sidan.
2022-06-13

Beslut om sanktionsavgifter efter bristande tillhandahållande
TLV har den 13 juni 2022, efter utredning och kommunikation med respektive läkemedelsföretag, tagit beslut i 12 sanktionsärenden omfattande 8 läkemedelsföretag.
Ett läkemedelsföretag som har bekräftat att det kan tillhandahålla periodens vara är skyldigt att tillhandahålla denna till apoteken under hela försäljningsperioden. Om företagen inte tillhandahåller periodens vara får TLV ta ut en sanktionsavgift som tillfaller staten.TLV:s beslut om sanktionsavgifter finns till höger på sidan.
2022-06-13

Begärda utträden ur läkemedelsförmånerna - förbrukningsartiklar
Här presenteras de beslut om begärda utträden som trätt i kraft i maj 2022. Begärda utträden är de förbrukningsartiklar som på företagens egen begäran har uteslutits ur läkemedelsförmånerna.
2022-06-09

Utträden ur läkemedelsförmånerna den 1 juli 2022
Zavesca 100 mg, hård kapsel finns bland de läkemedel som utträder ur förmånerna på företagets begäran den 1 juli. Generika och parallelldistribuerade förpackningar finns kvar inom förmånerna.
2022-06-09

ModermaFlex sluten ingår i läkemedelsförmånerna
TLV bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. ModermaFlex sluten, 1-dels, CeraPlus platta infunderad med Ceramid och ModermaFlex sluten, 1-dels, soft convex CeraPlus platta infunderad med Ceramid, ingår i läkemedelsförmånerna från och med den 21 juni 2022.
2022-06-08

ModermaFlex tömbar ingår i läkemedelsförmånerna
TLV bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. ModermaFlex tömbar 1-dels, CeraPlus platta infunderad med Ceramid och ModermaFlex tömbar 1-dels, soft convex CeraPlus platta infunderad med Ceramid, ingår i läkemedelsförmånerna från och med den 21 juni 2022.
2022-06-08

Ursogrix får inte ett högre pris
Ursogrix 250 mg i form av kapslar för behandling av bland annat vissa lever- och gallassocierade besvär får inte ett högre pris. Villkoren för prishöjning är inte uppfyllda.
Läkemedelsföretaget som marknadsför Ursogrix, som bland annat används för att behandla den inflammatoriska leversjukdomen primär billiär cirrhos samt hepatobilliär sjukdom (lever- och gallsjukdom) associerad med cystisk fibros hos barn, har ansökt om ett högre pris. Företaget uppger att det inte är lönsamt att tillhandahålla Ursogrix på den svenska marknaden.TLV beviljar endast prishöjningar i undantagsfall och TLV:s bedömning är att det finns behandlingsalternativ av liknande slag inom läkemedelsförmånerna som kan användas vid de för Ursogrix godkända användningsområdena om Ursogrix inte kan tillhandahållas.Mot denna bakgrund beviljar TLV inte ett högre pris för Ursogrix 250 mg, 100 kapslar.
2022-06-03

Cutaquig ingår i högkostnadsskyddet
Cutaquig (humant normalt immunglobulin) för subkutan behandling av immunbrist, ingår i högkostnadsskyddet från och med den 20 maj 2022.
Cutaquig tillhör läkemedelsgruppen humana normala immunglobuliner. Immunglobuliner (Ig) kallas också för antikroppar och finns i blodet hos friska människor. Antikroppar är en del av immunsystemet (kroppens naturliga försvarssystem) och hjälper kroppen att bekämpa infektioner.Cutaquig innehåller humant, normalt gammaglobulin 165 mg/ml och används för subkutan behandling av immunbrist. I kliniska studier har Cutaquig visat sig ha en skyddande effekt mot svåra bakteriella infektioner och har återställt onormalt låga immunglobulin G-nivåer till normala nivåer. Biverkningsprofilen för Cutaquig liknar den som andra immunoglobulinpreparat för injektion under huden (subkutan administrering) har.TLV bedömer att relevant jämförelsealternativ till Cutaquig är andra läkemedel inom läkemedelsförmånerna med den aktiva substansen humant, normalt immunglobulin, som administreras subkutant. Samtliga immunglobuliner inom läkemedelsförmånerna kostar lika mycket per gram.Behandlingskostnaden per gram för Cutaquig är samma som övriga immunglobuliner inom läkemedelsförmånerna vid behandling av primärt och sekundärt immunbristsyndrom.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Cutaquig ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 20 maj 2022.
2022-06-01

Evrenzo ingår i högkostnadsskyddet
Evrenzo (roxadustat) som används för att behandla vuxna patienter med anemi (blodbrist) vid kronisk njursjukdom ingår i högkostnadsskyddet från och med den 20 maj 2022.
Vid nedsatt njurfunktion sjunker halten av hormonet erytropoietin vilket leder till att produktionen av röda blodkroppar minskar med blodbrist som följd. Blodbrist kan ge symtom som trötthet, frusenhet, andfåddhet och hormonrubbningar. Kronisk blodbrist kan på sikt öka risken för hjärtsvikt och andra hjärt-kärlproblem.Evrenzo är ett läkemedel som tillhör gruppen HIF-PHI-hämmare. Behandling med Evrenzo påverkar blodbildningen genom att stimulera kroppseget erytropoeitin och förbättra järnomsättningen i kroppen.Evrenzo har samma användningsområde som gruppen erytropoesstimulerande läkemedel (ESL). TLV anser att Eporatio är relevant jämförelsealternativ till Evrenzo eftersom Eporatio används i svensk sjukvård och är det ESL inom högkostnadsskyddet med lägst läkemedelskostnad.TLV bedömer att effekten är jämförbar mellan Evrenzo och Eporatio vid behandling av blodbrist vid kronisk njursjukdom. Resultaten i kostnadsjämförelsen visar att den totala behandlingskostnaden för Evrenzo understiger behandlingskostnaden för Eporatio.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Evrenzo ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet.Underlaget publiceras inom kort.
2022-05-25

Hydrochlorothiazide Bluefish får inte ett högre pris
Hydrochlorothiazide Bluefish 12,5 mg i form av tabletter får inte ett högre pris. Villkoren för prishöjning är inte uppfyllda.
Läkemedelsföretaget som marknadsför Hydrochlorothiazide Bluefish, som används för att behandla högt blodtryck och ansamlingar av vätska i kroppen, har ansökt om ett högre pris. Företaget uppger att det på grund av ökade kostnader inte längre är lönsamt att tillhandahålla läkemedlet inom läkemedelsförmånerna.TLV beviljar endast prishöjningar i undantagsfall och TLV:s bedömning är att det finns behandlingsalternativ av liknande slag inom läkemedelsförmånerna som kan användas vid de för Hydrochlorothiazide Bluefish godkända användningsområdena.Mot denna bakgrund beviljar TLV inte ett högre pris för Hydrochlorothiazide Bluefish 12,5 mg, 100 tabletter.
2022-05-25

Oxascand 15 mg och 25 mg får ett högre pris
Oxascand (oxazepam) tillhör läkemedelsgruppen bensodiazepiner och används vid oro, ångest, rastlöshet samt sömnsvårigheter vid nervösa besvär. Oxascand kan användas tillsammans med antidepressivt läkemedel vid depressioner med inslag av ångest. Oxascand kan också användas för behandling av abstinenssymtom vid alkoholmissbruk.
Företaget har ansökt om ett högre pris för Oxascand i styrkorna 15 mg och 25 mg i förpackningsstorlekarna 25 tabletter och 100 tabletter. Företaget har motiverat sin prishöjningsansökan med ökade kostnader för bland annat transport, lagerhållning och distribution.TLV anser att Oxascand används för att behandla icke bagatellartade tillstånd. TLV bedömer att det finns patienter som riskerar att stå utan liknande behandlingsalternativ om Oxascand tabletter i styrkorna 15 mg och 25 mg försvinner från den svenska marknaden.TLV bedömer att det finns en stor risk att Oxascand tabletter i styrkorna 15 mg och 25 mg i förpackningsstorlekarna 25 tabletter och 100 tabletter försvinner från den svenska marknaden eller att tillgången kraftigt minskar om prishöjningen inte beviljas.Mot denna bakgrund beviljas företagets ansökan om prishöjning för Oxascand tabletter i styrkorna 15 mg och 25 mg i förpackningsstorlekarna 25 tabletter och 100 tabletter från och med 1 juni 2022.
2022-05-23

Aspaveli ingår inte i högkostnadsskyddet
Aspaveli (pegcetakoplan) för behandling av blodsjukdomen paroxysmal nattlig hemoglobinuri (PNH), ingår inte i högkostnadsskyddet. Företaget har inte visat att kostnaden är rimlig i förhållande till den nytta som läkemedlet ger.
Läkemedlet Aspaveli, som innehåller det verksamma ämnet pegcetakoplan, är avsett för behandling av vuxna patienter med paroxysmal nattlig hemoglobinuri (PNH) som fortfarande har blodbrist trots behandling med en så kallad C5-hämmare i minst tre månader. PNH är en blodsjukdom med varierande symtom och svårighetsgrad. De första symtomen uppträder oftast i vuxen ålder med blodbrist och kraftlöshet, blodproppar och nedsatt njurfunktion. Symtomen kan vara återkommande under perioder. Risken för blodproppar är mycket förhöjd. Sjukdomen har stark negativ påverkan på hälsorelaterad livskvalitet och ökad risk för förtida död.TLV bedömer att Soliris och Ultomiris är kliniskt relevanta behandlingsalternativ till Aspaveli, eftersom de idag används för samma användningsområde som Aspaveli. TLV saknar dock stöd för att behandling med Soliris eller Ultomiris är kostnadseffektiva behandlingsalternativ i enlighet med TLV:s allmänna råd.TLV bedömer att relevant jämförelsealternativ till behandling med Aspaveli i kombination med bästa understödjande behandling är inget tillägg till bästa understödjande behandling. Detta är en teoretisk jämförelse eftersom inget tillägg till bästa understödjande behandling inte kan betraktas som ett kliniskt relevant behandlingsalternativ för den utvärderade patientgruppen.TLV har gett företaget möjlighet att inkomma med en hälsoekonomisk analys, där Aspaveli som tillägg till bästa understödjande behandling jämförs mot inget tillägg till bästa understödjande behandling. Men företaget har valt att inte inkomma med någon sådan analys och har meddelat TLV att det önskar att ärendet avgörs på befintligt underlag.Eftersom företaget inte kommit in med någon hälsoekonomisk analys är TLV:s sammantagna bedömning att företaget inte har visat att kostnaderna för att använda Aspaveli är rimliga. Mot denna bakgrund beslutar TLV att Aspaveli inte ska ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet fattades den 19 maj 2022.
2022-05-20

ZAF-149-21 ingår i läkemedelsförmånerna
TLV bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. ZAF-149-21, en testremsa för egenkontroll av koagulationstid, ingår i läkemedelsförmånerna från och med den 2 juni 2022.
2022-05-20

Lynparza tabletter ingår i högkostnadsskyddet för ytterligare en patientgrupp
Lynparza (olaparib) subventioneras för ytterligare en patientgrupp från och med den 20 maj 2022. Subventionsbegränsningen innebär att Lynparza blir tillgängligt för vuxna patienter med spridd prostatacancer som har en specifik mutation och som saknar andra behandlingsalternativ.
Var femte man insjuknar någon gång i livet i prostatacancer. De senaste årens nya behandlingar kan förlänga livet, men patienter med spridd prostatacancer är eller blir snart svårt sjuka av sin cancer. TLV bedömer att svårighetsgraden för spridd prostatacancer är mycket hög.Idag finns flera möjliga behandlingsalternativ för patienter med spridd prostatacancer. Det är inte visat att Lynparza är mer effektivt än dessa och inte heller att Lynparza är kostnadseffektivt i jämförelse med dessa.TLV har därför beslutat att övriga tillgängliga behandlingsalternativ ska ha gett otillräcklig effekt eller inte vara lämpliga innan Lynparza används.Lynparza subventioneras till vuxna patienter med spridd så kallad kastrationsresistent prostatacancer med BRCA 1/2-mutationer som har förvärrats efter behandling med nya hormonella läkemedel och där behandling med docetaxel, kabazitaxel och radium-223 gett otillräcklig effekt eller inte är lämplig.Lynparza ingår sedan tidigare i högkostnadsskyddet med begränsning till patienter med annan typ av cancer.Beslutet fattades den 19 maj 2022.
2022-05-20

Hemlibra ingår i högkostnadsskyddet
Hemlibra (emicizumab) används som förebyggande behandling av blödningsepisoder hos patienter med blödarsjuka, hemofili A, med hämmande antikroppar (inhibitorer) mot faktor VIII och svår hemofili A utan inhibitorer.
Hemofili A är en sjukdom där blodets förmåga att levra sig saknas eller är nedsatt. Sjukdomen orsakas av brist på koagulationsfaktor VIII som är nödvändig för att blodet ska kunna koagulera och därmed stoppa en blödning hos patienten. Obehandlad sjukdom kan leda till spontana blödningar, förstörda leder och kraftigt förkortad livslängd. Patienter med hemofili A behandlas i första hand med faktor VIII-läkemedel men cirka 30 procent av patienterna utvecklar antikroppar mot faktor VIII, så kallade inhibitorer, som hindrar faktor VIII-läkemedlet från att fungera. Om detta sker ges behandling med ökad dos av faktor VIII-läkemedel, så kallad induktion av immuntolerans (ITI)-behandling.Hemlibra ersätter funktionen hos faktor VIII vid avsaknad av denna. För att förebygga blödningar hos patienter med svår hemofili A är effekten av Hemlibra åtminstone jämförbar med effekten av faktor VIII-läkemedel.Hemlibra ingår sedan hösten 2018 i högkostnadsskyddet för behandling av patienter där utvecklingen av inhibitorer inte hävts genom upprepade ITI-behandlingar. Företaget har ansökt om att Hemlibra ska vara subventionerat för de patientgrupper inom det godkända användningsområdet som inte ingår i högkostnadsskyddet.Trepartsöverläggningar har ägt rum mellan TLV, regionerna och företaget. Inom ramen för dessa överläggningar har företaget och regionerna kommit överens om att teckna en sidoöverenskommelse som innebär att kostnaderna för att använda Hemlibra minskar.Med hänsyn tagen till sidoöverenskommelsen bedömer TLV baserat på den presenterade analysen att kostnaden för Hemlibra är rimlig.TLV beslutar att Hemlibra ska vara subventionerat för hela det godkända användningsområdet. Beslutet börjar gälla 1 juni 2022.
2022-05-19

Airomir, lösning för nebulisator, 1 mg/ml får ett högre pris
Airomir (salbutamol), lösning för nebulisator används bland annat för att behandla astma när behandling med sprayinhalator eller pulverinhalator inte ger tillräcklig effekt eller inte är möjlig. Airomir, lösning för nebulisator, lindrar svår akut astma och är avsett för vuxna, ungdomar och barn över 18 månader.
Företaget har ansökt om ett högre pris för Airomir, lösning för nebulisator, 1 mg/ml. En nebulisator omvandlar läkemedelslösningen till finfördelade vätskedroppar som patienten andas in. Företaget har motiverat sin prishöjningsansökan med att den totala lönsamheten för Airomir, lösning för nebulisator, 1 mg/ml är i linje med kostnaderna vilket gör att företaget har svårt att motivera att försätta tillhandahålla produkten i Sverige.TLV anser att Airomir, lösning för nebulisator, i styrkan 1 mg/ml används för att behandla ett icke bagatellartat tillstånd. Läkemedel är i dagsläget det enda som är tillgängligt på den svenska marknaden i sin styrka och läkemedelsform. TLV bedömer att det finns patienter som riskerar att stå utan liknande behandlingsalternativ om Airomir, lösning för nebulisator, i styrkan 1 mg/ml försvinner från den svenska marknaden.TLV bedömer att det finns en stor risk att Airomir, lösning för nebulisator, 1 mg/ml försvinner från den svenska marknaden eller att tillgången kraftigt minskar om prishöjningen inte beviljas.Mot denna bakgrund beviljas företagets ansökan om prishöjning för Airomir, lösning för nebulisator, i styrkan 1 mg/ml styrkan från och med den 1 juni 2022.
2022-05-17

Utträden ur läkemedelsförmånerna den 1 juni 2022
Oxycodone/Naloxone Sandoz depottablett, VITRAKVI oral lösning och Telfast® filmdragerad tablett finns bland de läkemedel som utträder ur läkemedelsförmånerna på företagets begäran den 1 juni 2022.
2022-05-13

Begärda utträden ur läkemedelsförmånerna - förbrukningsartiklar
Här presenteras de beslut om begärda utträden som trätt i kraft i april 2022. Begärda utträden är de förbrukningsartiklar som på företagens egen begäran har uteslutits ur läkemedelsförmånerna.
2022-05-10

Begärda utträden ur läkemedelsförmånerna - förbrukningsartiklar
Här presenteras de beslut om begärda utträden som trätt i kraft i mars 2022. Begärda utträden är de förbrukningsartiklar som på företagens egen begäran har uteslutits ur läkemedelsförmånerna.
2022-05-06

Beslut om sanktionsavgifter efter bristande tillhandahållande
TLV har den 2 maj 2022, efter utredning och kommunikation med respektive läkemedelsföretag, tagit beslut i 10 sanktionsärenden omfattande 5 läkemedelsföretag.
Ett läkemedelsföretag som har bekräftat att det kan tillhandahålla periodens vara är skyldigt att tillhandahålla denna till apoteken under hela försäljningsperioden. Om företagen inte tillhandahåller periodens vara får TLV ta ut en sanktionsavgift som tillfaller staten.TLV:s beslut om sanktionsavgifter finns till höger på sidan.
2022-05-03

Praluent får utökad subvention
Praluent (alirokumab) för behandling av högt LDL-kolesterol och blandade blodfettsrubbningar fortsätter att ingå i högkostnadsskyddet men med förändrad begränsning som medför att läkemedlet är subventionerat för behandling av patienter med lägre LDL-nivåer än tidigare.
Praluent subventioneras nu för:

patienter med diagnostiserad aterosklerotisk hjärt- och kärlsjukdom som trots maximal tolererbar behandling med statin och ezetimib har kvarstående LDL-kolesterol på 2,0 mmol/l eller högre, samt för
patienter med diagnostiserad heterozygot familjär hyperkolesterolemi som trots maximal tolererbar behandling med statin och ezetimib har kvarstående LDL-kolesterol på 2,6 mmol/l eller högre.

Praluent är en förebyggande behandling som ska användas som tillägg till kostomläggning och i kombination med andra blodfettssänkande läkemedel, eller ensamt (monoterapi) för patienter som inte tål statiner eller ezetimib. Patienter som, trots behandling med statiner och ezetimib, inte nått sina målvärden och som har fått hjärt- och kärlsjukdomar på grund av detta samt patienter som har högt LDL-kolesterol på grund av genetiska orsaker är de patientgrupper som har behov av att behandlas med Praluent.SidoöverenskommelseI januari 2022 tecknades en ny sidoöverenskommelse mellan regionerna och företaget som marknadsför Praluent. Sidoöverenskommelsen medför att kostnaden för användning av Praluent minskar.Beslutet började att gälla från och med 23 april 2022I nuläget ingår även Repatha som också är en PCSK9-hämmare, precis som Praluent, i högkostnadsskyddet för samma användningsområde som Praluent.
2022-05-02

Tukysa ingår i högkostnadsskyddet
Tukysa (tukatinib) för behandling av så kallad HER2-positiv lokalt avancerad eller spridd bröstcancer ingår i högkostnadsskyddet från och med den 1 maj.
Bröstcancer är den vanligaste cancerformen hos kvinnor i Sverige och utgör ungefär 30 procent av all kvinnlig cancer. Inför val av läkemedelsbehandling undersöks tumörens uttryck av behandlingsprediktiva och prognostiska biomarkörer, bland annat fastställs förekomst av human epidermal tillväxtfaktorreceptor (HER) 2 över en viss nivå (överuttryck) på cellytan av cancercellerna (HER2-positiv). Målet med HER2-bestämning är att kunna förutsäga kliniskt svar vid HER2-riktad behandling. Målgrupp för behandling med läkemedlet Tukysa, som ges i kombination med de aktiva substanserna trastuzumab och kapecitabin, är patienter med HER2-positiv, lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer som tidigare provat minst två andra behandlingar mot HER2-positiv cancer. Aktiv substans i Tukysa är tukatinib, en HER2/3-proteintyrosinkinashämmare, som blockerar tillväxtstimulerande signaler inuti cellen och gör att tumörcellerna så småningom dör. Företagets subventionsansökan avser hela den godkända indikationen. Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) anser att svårighetsgraden för aktuellt tillstånd är mycket hög. Tidigare behandlad spridd (fjärrmetastasering) eller bröstcancer som inte går att operera är för de flesta är en obotlig sjukdom som leder till död i förtid. TLV bedömer att trastuzumab i kombination med kemoterapi (cytostatika) är det relevanta jämförelsealternativet för de patienter som är tänkta att behandlas med Tukysa. Cytostatika ska innehålla de aktiva substanserna vinorelbin eller kapecitabin. Data om behandlingseffekt baseras på en randomiserad och placebokontrollerad direkt jämförande studie med en av TLV:s relevanta jämförelsealternativ. I studien fann man att patienter som fått tilläggsbehandlingen med Tukysa lever längre innan sjukdomen förvärras jämfört med patienter som enbart får trastuzumab i kombination med kapecitabin. Även den totala överlevnadstiden var bättre efter tilläggsbehandlingen med Tukysa. Utifrån de studiedata som företaget har skickat in, tillsammans med sin ansökan bedömer TLV att evidensen för en kliniskt relevant behandlingseffekt är god.Hälsoekonomiska underlag från företaget jämför Tukysa, i kombination med trastuzumab och kapecitabin, med endast trastuzumab i kombination med kapecitabin. TLV bedömer osäkerheten i företagets hälsoekonomiska analys som hög. Det beror främst på osäkerheter gällande Tukysas långvariga behandlingseffekt. Så kallade trepartsöverläggningar har ägt rum mellan TLV, regionerna och företaget. Inom ramen för dessa överläggningar har företaget och regionerna tecknat en sidoöverenskommelse för Tukysa som innebär att behandlingskostnaderna för Tukysa minskar. Sidoöverenskommelse är en del av TLV:s beslutsunderlag. Med hänsyn tagen till innehållet i sidoöverenskommelsen är TLV:s samlade bedömning att kostnaden för behandling med Tukysa är rimlig i förhållande till nyttan för patienter med HER2 positiv lokalt avancerad eller spridd bröstcancer som tidigare fått minst 2 tidigare anti-HER2-riktade behandlingsregimer. Mot bakgrund av ovanstående har TLV beslutat att Tukysa ska ingå i högkostnadsskyddet. Beslutet gäller från och med den 1 maj 2022.
2022-04-28

Baqsimi ingår inte i högkostnadsskyddet
Baqsimi (glukagon) som är avsett för behandling av allvarliga episoder med lågt blodsocker (svåra hypoglykemier) hos personer med diabetes kommer inte att ingå i högkostnadsskyddet.
Baqsimi innehåller den aktiva substansen glukagon och är avsedd att användas för behandling av svåra hypoglykemier.Personer med diabetes som behandlas med insulin eller insulinfrisättande läkemedel riskerar att utveckla ett så lågt blodsocker (svår hypoglykemi), att de kan bli medvetslösa och få kramper. Detta kan kräva akut behandling utanför sjukvården genom att en närstående eller någon annan individ ger personen glukagon.Baqsimi innehåller glukagon i pulverform och ges i ena näsborren till personer med diabetes som drabbats av svår hypoglykemi. Dessa personer befinner sig i ett tillstånd där de inte på egen hand kan höja sitt blodsocker.Relevant jämförelsealternativ till Baqsimi utgörs av ett kit med glukagonpulver i en injektionsflaska och en förfylld spruta med en lösning som ska blandas och sedan injiceras i lårmuskeln. Injicerbart glukagon och Baqsimi bedöms vara lika effektiva i att höja blodsockernivån efter att de har givits på rätt sätt.Företaget har gjort två så kallade simuleringsstudier där närstående och bekanta till personer med diabetes har fått ge glukagon till en docka. Företaget menar att dessa studier visar att nasal administrering av glukagon leder till fler lyckade behandlingar jämfört med injicerbart glukagon TLV anser inte att studierna visar detta, bland annat för att de inte kan mäta klinisk effekt. TLV bedömer vidare att det föreligger osäkerheter i företagets hälsoekonomiska analys.TLV:s kostnadsjämförelse visar att kostnaden för att behandling med Baqsimi är högre än kostnaden för jämförelsealternativet.TLV anser att det finns fördelar med administreringssättet för Baqsimi men bedömer att företaget inte har visat att dessa övriga fördelar motiverar den högre läkemedelskostnaden.Mot denna bakgrund har TLV beslutat att Baqsimi inte ska ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet fattades den 22 april 2022.
2022-04-26

Beslut om sanktionsavgifter efter bristande tillhandahållande
TLV har den 25 april 2022, efter utredning och kommunikation med respektive läkemedelsföretag, tagit beslut i 20 sanktionsärenden omfattande 11 läkemedelsföretag.
Ett läkemedelsföretag som har bekräftat att det kan tillhandahålla periodens vara är skyldigt att tillhandahålla denna till apoteken under hela försäljningsperioden. Om företagen inte tillhandahåller periodens vara får TLV ta ut en sanktionsavgift som tillfaller staten.TLV:s beslut om sanktionsavgifter finns till höger på sidan.
2022-04-26

Hukyndra ingår i högkostnadsskyddet
Hukyndra (adalimumab) ingår i högkostnadsskyddet från och med 23 april 2022. Hukyndra är avsett att användas vid ett flertal autoimmuna inflammatoriska sjukdomar bland andra reumatoid artrit, axial spondylartrit, psoriasisartrit, psoriasis, ulcerös kolit och Crohns sjukdom.
Hukyndra är en biosimilar till TNF-hämmaren Humira. En biosimilar är ett biologiskt läkemedel som liknar ett redan godkänt biologiskt läkemedel. För att en biosimilar ska godkännas ska den vara jämförbar med det redan godkända biologiska läkemedlet. Inom högkostnadsskyddet finns idag fem andra biosimilarer som innehåller adalimumab,Enligt den europeiska godkännandemyndigheten är effekten och biverkningsprofilen för Hukyndra och Humira jämförbara. Hukyndras olika förpackningar har ett pris som är samma som eller lägre än de läkemedel med adalimumab med lägst pris som ingår i förmånen.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Hukyndra ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 23 april 2022.
2022-04-26

Stesolid tabletter i styrkan 2 mg får ett högre pris
Stesolid (diazepam) tillhör läkemedelsgruppen bensodiazepiner och används bland annat för att behandla symtom vid ångestsyndrom såsom ängslan, ångest, rastlöshet och därav följande sömnsvårigheter. Dessutom används Stesolid vid muskelspasmer och epileptiska kramper samt vid alkoholavgiftning
Företaget har ansökt om ett högre pris för Stesolid i styrkorna 2 mg, 5 mg och 10 mg i förpackningsstorleken 25 tabletter. Företaget har motiverat sin prishöjningsansökan med ökade kostnaderna för bland annat transport och lagerhållning vilket gör att dessa förpackningar inte längre är lönsamma.TLV anser att Stesolid används för att behandla ett icke bagatellartat tillstånd. Läkemedel innehållande diazepam, i beredningsformen tabletter, är de enda bland läkemedelsgruppen bensodiazepiner på den svenska marknaden med användningsområdet muskelspasmer. TLV bedömer att det finns patienter som riskerar att stå utan liknande behandlingsalternativ om Stesolid tabletter i styrkan 2 mg försvinner från den svenska marknaden.TLV bedömer att det finns en stor risk att Stesolid tabletter i styrkan 2 mg i förpackningsstorleken 25 tabletter försvinner från den svenska marknaden eller att tillgången kraftigt minskar om prishöjningen inte beviljas.Mot denna bakgrund beviljas företagets ansökan om prishöjning för Stesolid tabletter i styrkan 2 mg i förpackningsstorleken 25 tabletter från och med den 1 maj 2022.TLV bedömer att det finns behandlingsalternativ för Stesolid i styrkorna 5 mg och 10 mg och patienter därför inte riskerar att stå utan behandlingsalternativ om de försvinner från den svenska marknaden eller att tillgången kraftigt minskar om prishöjningen inte beviljas. Mot denna bakgrund beviljar inte TLV ett högre pris för Stesolid tabletter 5 mg och 10 mg i förpackningsstorleken 25 tabletter.
2022-04-26

Vitrakvi ingår i högkostnadsskyddet med generell subvention
Vitrakvi (larotrektinib) ingår i högkostnadsskyddet med generell subvention. Vitrakvi används vid behandling av tumörer med en förändring i den så kallade Neurotrophic Tyrosine Receptor Kinase-genen, (NTRK-genen). Behandlingen används när sjukdomen är lokalt avancerad, spridd eller där ett kirurgiskt borttagande sannolikt skulle försämra patientens hälsa kraftigt, och där andra tillfredsställande behandlingsalternativ saknas. Vitrakvi ingår sedan tidigare i högkostnadsskyddet med begränsning till patienter som påbörjar sin behandling före 18 års ålder. Nu ingår Vitrakvi även för vuxna patienter med ändrad subventionsstatus till generell subvention.
Vitrakvi, som innehåller den aktiva substansen larotrektinib, är en selektiv och histologioberoende hämmare av tropomyosinreceptorkinaser (TRK). I normala fall bidrar TRK-signalering till att cellen växer och överlever. I vissa fall kan gener för TRK fusioneras, det vill säga slås ihop, med en rad andra gener. Dessa fusioner (NTRK-genfusioner) leder till ständig aktivitet hos TRK, vilket kan driva på uppkomsten och tillväxten av tumörer. NTRK-genfusioner förekommer i många typer av tumörer hos både vuxna och barn. Vitrakvi, med den aktiva substansen, larotrektinib, blockerar verkan av TRK-fusionsproteinerna och kan därmed fördröja eller stoppa cancerns tillväxt och få tumören att krympa, oavsett i vilket organ tumören uppstod ursprungligen.TLV bedömer att Rozlytrek är det relevanta jämförelsealternativet till Vitrakvi. Rozlytrek ingår sedan maj 2020 i läkemedelsförmånerna för vuxna patienter med solida tumörer med NTRK-genfusion. TLV bedömer att Rozlytrek är ett behandlingsalternativ för aktuell patientgrupp och det används klinisk.Trots de osäkerheter som är förknippade med indirekta jämförelser, gör TLV bedömningen att Vitrakvi i dagsläget, utifrån befintligt underlag, kan förväntas ha en effektfördel jämfört med Rozlytrek hos vuxna patienter med en NTRK-genfusionspositiv tumör.TLV bedömer att kostnaden för Vitrakvi i förhållande till nyttan är rimlig. Mot denna bakgrund ingår Vitrakvi i högkostnadsskyddet med generell subvention.
2022-04-26

Gavreto ingår i högkostnadsskyddet
Gavreto (pralsetinib) som används för att behandla icke-småcellig lungcancer hos patienter med en specifik genvariant i tumörcellerna ingår i högkostnadsskyddet.
Varje år får omkring 3 800 personer lungcancer, varav drygt 80 procent får icke småcellig lungcancer. Hos en till två procent av patienterna med icke-småcellig lungcancer finns förändringar i arvsmassan som leder till att signaler som förmedlas av proteinet RET blir överaktiva och driver cancerutvecklingen. Genom att blockera aktiviteten hos RET hämmar Gavreto cancercellernas delning och spridning.Gavreto är avsett för patienter med avancerad eller spridd cancer. Dessa patienter bedöms ha en hög svårighetsgrad vilket innebär att samhället är berett att betala mer för deras behandling i jämförelse med sjukdomar av lägre svårighetsgrad.TLV bedömer att flertalet patienter idag får kombinationsbehandling med cellgifter och immunterapi, men att även enbart cellgifter utgör ett möjligt jämförelsealternativ. Eftersom läkemedelskostnaden för immunterapin inte är känd har TLV jämfört Gavreto mot enbart cellgifter.Baserat på nuvarande kunskap om Gavreto bedöms kostnaden för behandling vara rimlig i förhållande till effekten. Mot denna bakgrund beslutar TLV att Gavreto ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet fattades den 22 april 2022.
2022-04-25

Ledaga ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Från och med den 23 april 2022 ingår Ledaga (klormetin) i högkostnadsskyddet med begränsning. Ledaga är ett läkemedel mot cancer som används på huden för att behandla kutant T-cellslymfom av mycosis fungoides-typ (CTCL av MF-typ) hos vuxna.
Mycosis fungoides (MF) är den vanligaste typen av så kallade primära kutana T-cellslymfom (CTCL). Stadium av sjukdomen fastställs utifrån graden av påverkan på hud, lymfkörtlar, eventuell spridning till blodet och metastaser. Sjukdomen är kronisk och kan ge många symtom med stor påverkan på huden. Målet med behandling är främst att få kontroll på sjukdomen och att lindra symtom.Ledaga är en gel som innehåller det verksamma ämnet klormetin. Ämnet påverkar DNA och proteiner genom en kemisk reaktion som kallas alkylering. Den gör att cellerna skadas och hämmar deras förmåga till delning. Detta påverkar framför allt celler med hög förmåga att växa och dela sig, som till exempel cancerceller.Subventionsansökan för Ledaga avser behandling av MF-CTCL hos vuxna patienter som tidigare fått behandling med mjukgörande krämer, kortisonkrämer eller ljusbehandling.Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) bedömer att Targretin (bexaroten) utgör relevant jämförelsealternativ till Ledaga. Företaget utvärderar effekten av klormetin gel i förhållande till bexaroten genom en så kallad naiv indirekt jämförelse. Denna visar på en jämförbar andel patienter som uppnådde fullständig eller delvis tillbakagång av hudförändringar. TLV kan därmed inte konstatera någon skillnad i behandlingseffekt mellan klormetin gel och bexaroten.Det finns ett stort behov av fler behandlingsmöjligheter för patienter med MF och TLV anser att Ledaga kan utgöra ett värdefullt behandlingsalternativ efter ljusbehandling. Detta till en kostnad som är lägre än den för Targretin.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Ledaga ska subventioneras och ingå i högkostnadsskyddet med begränsning till behandling av MF-CTCL hos vuxna för vilka ljusbehandling gett otillräcklig effekt eller inte är lämplig.Beslutet gäller från och med den 23 april 2022.
2022-04-25

Vumerity ingår i högkostnadsskyddet
Vumerity (diroximelfumarat) är en läkemedelsbehandling för vuxna patienter med skovvis multipel skleros (RRMS) och ingår i högkostnadsskyddet från och med den 23 april 2022.
Multipel skleros (MS) är en kronisk och gradvis fortskridande inflammatorisk sjukdom. Sjukdomen innebär att kroppens eget immunsystem attackerar hjärnan och ryggmärgen vilket leder till nervskador. Vid skovvis förlöpande multipel skleros (RRMS) har patienten återkommande avgränsade episoder med nya eller förvärrade neurologiska symtom, så kallade skov, följt av perioder med mildare eller inga symtom.Vumerity innehåller den verksamma substansen diroximelfumarat och används för att behandla vuxna patienter med RRMS. Vumerity är en tablett som tas via munnen två gånger dagligen.RRMS karakteriseras utifrån sjukdomsaktivitet i låg till måttlig och hög sjukdomsaktivitet. Hög sjukdomsaktivitet innebär att det antingen finns kvarstående, betydande inflammatorisk aktivitet som visas på magnetröntgen eller täta skov trots förebyggande behandling med bromsande läkemedel, eller att den inflammatoriska aktiviteten visar sig vara hög direkt efter att sjukdomen debuterat.TLV bedömer att Vumerity är ett behandlingsalternativ för patienter med låg till måttlig sjukdomsaktivitet och att Ponvory är relevant jämförelsealternativ till Vumerity.I kliniska studier har Vumerity visats vara effektivt när det gäller att minska antalet skov och funktionsnedsättning orsakat av sjukdomen hos patienter med RRMS. TLV bedömer att effekten är jämförbar mellan Vumerity och Ponvory.TLV bedömer att Vumerity har en rimlig kostnad i förhållande till nyttan som läkemedlet ger jämfört med Ponvory.Mot bakgrund av detta bedömer TLV att Vumerity ska subventioneras och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 23 april 2022.
2022-04-25

Utträden ur läkemedelsförmånerna den 1 maj 2022
Stesolid® tabletter 5 mg och 10 mg 25 st finns bland de läkemedel som utträder ur läkemedelsförmånerna på företagets begäran den 1 maj 2022.För 5 mg 25 st tabletter finns det ett parallellimporterat läkemedel kvar inom läkemedelsförmånerna.
2022-04-11

Verquvo ingår inte i högkostnadsskyddet
Verquvo (vericiguat) är avsett för behandling av hjärtsvikt med kroniskt nedsatt pumpförmåga (ejektionsfraktion). Läkemedlet ges till patienter som har stabiliserats efter att de genomgått en period där de försämrats i sin sjukdom och där läkemedelsbehandling i injektionsform har krävts. Företaget har inte visat att kostnaden för Verquvo är rimlig.
Vid hjärtsvikt förmår hjärtat inte pumpa tillräckligt med blod ut i kroppen. Tillståndet kan ha olika bakomliggande orsaker men utvecklas oftast gradvis och kan ha funnits länge innan tydliga symtom uppkommer. Det finns också tillstånd där hjärtsvikt uppkommer akut, som till exempel efter en hjärtinfarkt. Hjärtsvikt drabbar cirka två procent av befolkningen. Hos personer över 80 år är förekomsten cirka tio procent. Kronisk symtomatisk hjärtsvikt med nedsatt ejektionsfraktion är ett vanligt tillstånd med hög dödlighet, vilken kan minskas med rätt behandling.Nyligen publicerades uppdaterade behandlingsrekommendationer för hjärtsvikt med nedsatt ejektionsfraktion av Nätverk för Sveriges Läkemedelskommittéer (LOK) i samråd med Nationellt programområde hjärt- och kärlsjukdomar. Enligt dessa utgörs basbehandling vid hjärtsvikt av betablockerare, RAAS-blockad, mineralreceptorantagonist och SGLT2-hämmare.Verquvo har studerats som tillägg till betablockerare, RAAS-blockad och mineralreceptorantagonist. SGLT2-hämmare användes av tre procent av studiedeltagarna. Eftersom en så liten andel av Verquvos studiedeltagare behandlades med SGLT2-hämmare, och att de därmed inte har aktuell basbehandling enligt svenska riktlinjer, kan resultaten inte antas vara representativa för svenska förhållanden. Endast studieresultaten kan därför inte ligga till grund för en representativ hälsoekonomisk bedömning av användningsområdet som företaget ansökt om subvention för. Därmed kan TLV inte fastställa hur kostnaden av Verquvo förhåller sig till nyttan.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Verquvo inte ska ingå i högkostnadsskyddet.
2022-04-11

NovaLife2 TRE Soft Convex hudskyddsplatta ingår i läkemedelsförmånerna
TLV bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. NovaLife2 TRE Soft Convex hudskyddsplatta ingår i läkemedelsförmånerna från och med den 22 april 2022.
2022-04-11

Medtronic Extended Infusion Set och Medtronic Extended Reservoir, 3.0 ml, ingår i läkemedelsförmånerna.
TLV bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. Medtronic Extended Infusion Set och Medtronic Extended Reservoir, 3.0 ml, ingår i läkemedelsförmånerna från och med den 21 april 2022.
2022-04-08

Amimox, granulat till oral suspension får inte ett högre pris
Amimox (amoxicillin), granulat till oral suspension, 50 mg/ml och 100 mg/ml, ett antibiotikum som behandlar olika typer av infektioner får inte ett högre pris. Villkoren för prishöjning är inte uppfyllda.
Amimox innehåller den verksamma substansen amoxicillin som är ett antibiotikum. Amimox används bland annat för att behandla bihåleinflammation, öroninflammation och lunginflammation. Amimox, granulat till oral suspension är en flytande medicin som framför allt är avsedd till barn.Läkemedelsföretaget som marknadsför Amimox, granulat till oral suspension har ansökt om ett högre pris med motiveringen minskad försäljningsvolym.TLV beviljar endast prishöjningar i undantagsfall. TLV bedömer att företaget inte har visat varför de behöver en prishöjning för att fortsätta tillhandahålla Amimox, granulat till oral suspension i styrkan 50 mg/ml på den svenska marknaden. TLV bedömer vidare att det finns behandlingsalternativ av liknande slag inom förmånerna för Amimox, granulat till oral suspension i styrkan 100 mg/ml. Patienterna riskerar därför inte att stå utan behandling om denna styrka försvinner från den svenska marknaden.Mot denna bakgrund beviljar TLV inte ett högre pris för Amimox, granulat till oral suspension.
2022-04-01

Ery-Max granulat till oral suspension i styrkan 100 mg/ml får ett högre pris
Ery-Max (erytromycin) är ett antibiotikum och används för att behandla ett flertal infektioner. Det används vid bland annat luftvägsinfektioner orsakade av vissa bakterier och som alternativ behandling vid ett flertal vanliga infektioner när behandling med penicillin inte är lämpligt för patienten.
Företaget har ansökt om ett högre pris för förpackningarna med 50 ml och 100 ml. Företaget har motiverat sin prishöjningsansökan med ökade kostnader för produkten i kombination med låg och sjunkande försäljning.TLV anser att Ery-Max används för att behandla icke bagatellartade tillstånd. Läkemedlets beredningsform, granulat till oral suspension, innebär att läkemedlet är i flytande form och tas genom munnen. TLV bedömer att Ery-Max granulat till oral suspension är ett angeläget behandlingsalternativ för barn och patienter som inte kan svälja tabletter. Det är det enda läkemedlet i högkostnadsskyddet som innehåller erytromycin i flytande form. Det finns därför patienter som riskerar att stå utan behandlingsalternativ av liknande slag om läkemedlet försvinner från den svenska marknaden.TLV gör bedömningen att det finns en stor risk att läkemedlet försvinner från den svenska marknaden eller att tillgången kraftigt minskar om prishöjningen inte beviljas.Mot denna bakgrund beviljas företagets ansökan om prishöjning för Ery-Max granulat till oral suspension från och med den 1 april 2022.
2022-03-30

Dinetrel ingår i högkostnadsskyddet
Dinetrel (amantadin) ingår i högkostnadsskyddet. Dinetrel är godkänt för behandling av Parkinsons sjukdom men används specifikt för att behandla levodopainducerade dyskinesier.
Parkinsons sjukdom behandlas ofta med läkemedlet levodopa vilket kan ge biverkningar i form av ofrivilliga och okontrollerade rörelser som kallas dyskinesier. Dyskinesier kan ha stor inverkan på patientens funktionsförmåga och hälsorelaterade livskvalitet. Levodopainducerade dyskinesier vid Parkinsons sjukdom bedöms ha hög svårighetsgrad.Dinetrel är en hård kapsel som innehåller den aktiva substansen amantadin. Kliniska studier har visat att behandling med Dinetrel kan minska frekvens och intensitet hos levodopainducerade dyskinesier. Eftersom det inte finns något annat läkemedel inom läkemedelsförmånerna för behandling av levodopainducerade dyskinesier bedömer TLV att inget tillägg till övrig Parkinsonmedicinering är relevant jämförelsealternativ till Dinetrel. Dinetrel bedöms ha bättre effekt än inget tillägg till övrig Parkinsonmedicinering.Enligt TLV:s hälsoekonomiska analyser är kostnaden för behandling med Dinetrel cirka 563 000 kronor per vunnet kvalitetsjusterat levnadsår. Den exakta uppskattningen av kostnaden per kvalitetsjusterat levnadsår är osäker vilket visas i känslighetsanalyser men överstiger inte vad TLV bedömer vara rimligt för behandling av tillstånd med hög svårighetsgrad.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Dinetrel ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med 25 mars 2022.
2022-03-29

Heracillin får inte ett högre pris
Heracillin, pulver till oral suspension och Heracillin, filmdragerade tabletter, 125 mg, får inte ett högre pris.
Heracillin, pulver till oral suspension och Heracillin, filmdragerade tabletter, 125 mg, innehåller den verksamma substansen flukloxacillin som är ett antibiotikum. Flukloxacillin rekommenderas som förstahandsval vid bland annat svåra hud- och sårinfektioner. Heracillin, pulver till oral suspension är den enda flytande beredningen av flukloxacillin och Heracillin, filmdragerade tabletter, 125 mg är den enda styrkan av flukloxacillin tabletter som är anpassad för barn.Läkemedelsföretaget som marknadsför Heracillin, pulver till oral suspension och Heracillin, filmdragerade tabletter, 125 mg, har ansökt om ett högre pris. Företaget motiverar det högre priset med att försäljningen har minskat och att de fått ökade kostnader för produkterna.TLV beviljar endast prishöjningar i undantagsfall. TLV kan inte bedöma om risken är stor för att Heracillin, pulver till oral suspension och Heracillin, filmdragerade tabletter, 125 mg försvinner från den svenska marknaden, eller att tillgången kraftigt minskar, om prishöjningen inte beviljas. TLV bedömer att företaget inte har visat tillräckligt tydligt varför en prishöjning behövs för att fortsatt tillhandahålla produkterna på den svenska marknaden. Företaget har dessutom valt att inte inkomma med en tydligare motivering när TLV efterfrågat det.Mot denna bakgrund beviljar TLV inte ett högre pris för Heracillin, pulver till oral suspension och Heracillin, filmdragerade tabletter, 125 mg.
2022-03-29

Lorviqua ingår i högkostnadsskyddet med generell subvention
Lorviqua (lorlatinib) som används vid behandling av vuxna med framskriden så kallad ALK-positiv icke småcellig lungcancer (NSCLC) ingår i högkostnadsskyddet med generell subvention. Lorviqua ingår sedan tidigare i högkostnadsskyddet med begränsning till patienter som tidigare behandlats med andra ALK-hämmare. Nu ingår Lorviqua även som behandling för patienter som inte tidigare har behandlats med ALK-hämmare, med ändrad subventionsstatus till generell subvention.
Varje år drabbas cirka 4000 personer av lungcancer. Icke småcellig lungcancer (NSCLC) är den vanligaste lungcancerformen. Cirka fem procent av alla patienter med NSCLC har en mutation i genen för proteinet ALK. Svårighetsgraden av sjukdomen bedöms som mycket hög.Lorviqua fungerar genom att hämma ALK-proteinet och på så sätt bromsa dess stimulerande effekt på cancercellers tillväxt så att cancercellerna inte förökar och sprider sig.Data från studien som låg till grund för det regulatoriska godkännandet visar att behandling med Lorviqua leder till att det tar väsentligt längre tid innan sjukdomen förvärras jämfört med om patienterna behandlats med Xalkori (en annan ALK-hämmare). Lorviqua har även visat en tydligt motverkande effekt på metastaser i det centrala nervsystemet.TLV bedömer att Alecensa (alektinib) är relevant jämförelsealternativ till Lorviqua, eftersom Alecensa av TLV har bedömts vara mer kostnadseffektivt än Xalkori och är den ALK-hämmare som i Sverige används mest inom denna indikation. Eftersom det saknas studier som direkt jämför effekterna av behandling med Lorviqua och Alecensa, har företaget gjort indirekta jämförelser av läkemedlens effekt. TLV bedömer att de indirekta jämförelserna visar att Lorviqua åtminstone har jämförbar effekt med Alecensa när det gäller att förhindra att patienternas sjukdom förvärras.Läkemedelskostnaderna för Lorviqua och Alecensa är i nivå med varandra vid rekommenderade doser och priset för Lorviqua är rimligt i förhållande till nyttan av behandlingen och sjukdomens svårighetsgrad. TLV har därför beslutat att Lorviqua ska ingå i högkostnadsskyddet med generell subvention.Beslutet gäller från och med den 25 mars 2022.
2022-03-28

Vazkepa ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Vazkepa (ikosapentetyl) ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention. Begräsningen innebär att Vazkepa subventioneras till patienter med diagnostiserad hjärt-kärlsjukdom som trots behandling med blodfettssänkande läkemedel har fortsatt förhöjda nivåer av triglycerider (en form av blodfett).
Hyperlipidemi innebär förhöjda nivåer av blodfetter som kolesterol eller triglycerider eller båda dessa. Tillståndet ger sällan några symtom men utgör en riskfaktor för hjärt-kärlsjukdom. Hyperlipidemi behandlas i första hand med statiner. Hos patienter som har fortsatt förhöjda blodfetter trots statinbehandling kan tillägg av andra blodfettssänkande läkemedel bli aktuellt om risken för hjärt-kärlsjukdom är hög.Vazkepa minskar risken för återinsjuknande i hjärt-kärlsjukdom hos patienter som står på statinbehandling och trots det har kvarstående förhöjda triglyceridnivåer.TLV bedömer att relevant jämförelsealternativ till Vazkepa är inget tillägg till andra blodfettssänkande läkemedel eftersom det saknas andra läkemedel som sänker risken för hjärt-kärlsjukdomar hos patienter med kvarstående höga triglyceridnivåer.Företaget har analyserat en begränsad grupp patienter inom det godkända användningsområdet. Denna grupp omfattar patienter som står på statinbehandling med eller utan tillägg av ezetimib och trots det har kvarstående förhöjda triglyceridnivåer samt diagnostiserad hjärt-kärlsjukdom.TLV:s analyser visar att kostnaden för behandling med Vazkepa är rimlig för det aktuella användningsområdet. Mot denna bakgrund beslutar TLV att Vazkepa ska ingå i högkostnadsskyddet för patienter med diagnostiserad hjärt-kärlsjukdom som trots behandling med blodfettssänkande läkemedel har fortsatt förhöjda nivåer av triglycerider.
2022-03-28

Trientine Tillomed ingår i högkostnadsskyddet
Trientine Tillomed (trientin) ingår i högkostnadsskyddet. Trientine Tillomed används för att behandla Wilsons sjukdom hos patienter som inte tål D-penicillamin.
Wilson sjukdom är en ovanlig ärftlig sjukdom som beror på att kroppen inte kan utsöndra koppar på ett normalt sätt, vilket leder till att koppar lagras i kroppen. Sjukdomen kan ge svår leverskada, akut leversvikt och svåra neurologiska eller psykiatriska symtom.Trientine Tillomed innehåller den aktiva substansen trientin. Det finns två läkemedel med substansen trientin i högkostnadsskyddet, Cuprior och Cufence. TLV har tidigare bedömt att Cufence och Cuprior har jämförbar klinisk effekt samt att läkemedelskostnaden per patient och år är lägre för Cufence jämfört med Cuprior. TLV bedömer att Cufence är relevant jämförelsealternativ till Trientine Tillomed. Vidare bedömer TLV att effekten och säkerheten är jämförbar mellan Trientinte Tillomed och Cufence.Läkemedelskostnaden för Trientine Tillomed är lägre än läkemedelskostnaden för Cufence enligt rekommenderat dosintervall. TLV bedömer därför att kostnaden för användning av Trientine Tillomed är rimlig.Trientine Tillomed ingår i högkostnadsskyddet från den 25 mars 2022.
2022-03-25

Förbrukningsartiklar för egenkontroll av blodglukos och blodketoner ingår i läkemedelsförmånerna
TLV bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. ZAF-143-2, XPER-Blood glucose test, ZAF143-3, Blood ketone test strip, ZAF-143-7 , Lanseringspenna och ZAF-143-8, Lansettnålar ingår i läkemedelsförmånerna från och med den 7 april 2022.
2022-03-25

Bramitob ingår i högkostnadsskyddet
Från och med den 25 mars 2022 ingår Bramitob (tobramycin), för behandling av kronisk lunginfektion orsakad av bakterien Pseudomonas aeruginosa hos patienter från 6 år med cystisk fibros, i högkostnadsskyddet.
Cystisk fibros är en ärftlig sjukdom som innebär att de slemproducerande körtlarna i kroppen inte fungerar som de ska. Patienterna drabbas ofta av svårbehandlade infektioner i luftvägarna, bland annat orsakat av bakterien Pseudomonas aeruginosa, vilket kan leda till nedsatt lungkapacitet. Sjukdomen är fortskridande och det finns idag ingen botande behandling. TLV bedömer att tillståndet har en mycket hög svårighetsgrad.Patienter med cystisk fibros och kronisk lunginfektion behandlas ofta med antibiotika under lång tid vilket kan leda till resistensutveckling. För att försöka undvika detta rekommenderas växelvis behandling med olika antibiotika.Läkemedlet Bramitob är ett inhalationsantibiotikum i vätskeform som innehåller det verksamma ämnet tobramycin. Tobramycin hämmar framförallt proteinsyntesen vilket leder till upplösning av bakteriens cellvägg. Slutligen kan detta resultera i att bakteriecellen i lungorna dör.I den hälsoekonomiska analysen anser TLV att jämförelsealternativ till Bramitob ska utgöras av Tobi Podhaler. Tobi Podhaler är ett antibiotikum i pulverform som innehåller samma verksamma ämne som Bramitob. Det finns dock patienter med cystisk fibros som inte tolererar pulverbehandling. För dessa patienter anser TLV att Tobi är relevant jämförelsealternativ. Tobi har, förutom samma verksamma ämne, även samma beredningsform som Bramitob (lösning för nebulisator).TLV bedömer att effekten för Bramitob är jämförbar med den för Tobi och Tobi Podhaler. Kostnaden per månad för användning av Bramitob är lägre än för respektive jämförelsealternativ.TLV:s samlade bedömning är att kostnaden för Bramitob är rimlig i förhållande till den nytta läkemedlet ger. Bramitob ska därmed subventioneras och ingå i läkemedelsförmånerna.Beslutet gäller från och med den 25 mars 2022.
2022-03-25

Forxiga ingår i högkostnadsskyddet med utökad subvention
Forxiga (dapagliflozin) subventioneras nu för hela det godkända användningsområdet för hjärtsvikt som innefattar patienter med symtomatisk kronisk hjärtsvikt med nedsatt pumpförmåga (ejektionsfraktion).
Forxiga finns i styrkorna 5 och 10 mg och ingår sedan tidigare i högkostnadsskyddet för behandling av typ 2-diabetes, symtomatisk kronisk hjärtsvikt med nedsatt ejektionsfraktion och kronisk njursjukdom med olika subventionsbegränsningar för respektive användningsområde.Företaget har ansökt om utökad subvention så att Forxiga ska ingå i högkostnadsskyddet för hela det godkända användningsområdet för hjärtsvikt och inte endast för en begränsad del.Vid hjärtsvikt förmår hjärtat inte pumpa tillräckligt med blod ut i kroppen. Tillståndet kan ha olika bakomliggande orsaker men utvecklas oftast gradvis och kan ha funnits länge innan tydliga symtom uppkommer. Det finns också tillstånd där hjärtsvikt uppkommer akut, som till exempel efter hjärtinfarkt. Hjärtsvikt drabbar cirka två procent av befolkningen. Hos personer över 80 år är förekomsten cirka tio procent. Kronisk symtomatisk hjärtsvikt med nedsatt ejektionsfraktion är ett vanligt tillstånd med hög dödlighet, vilken kan minskas med rätt behandling.Det verksamma ämnet i Forxiga är dapagliflozin vilket är en så kallad SGLT2-hämmare. Hämning av proteinet SGLT2 medför bland annat minskat blodsocker, ökad urinutsöndring, minskat tryck i njurarnas kapillärer, minskad volymöverbelastning på hjärtat och minskat blodtryck.Enligt TLV:s analyser varierar kostnaden för behandling med Forxiga som tillägg till basbehandling mellan 40 000 kronor och 105 000 kronor per vunnet kvalitetsjusterat levnadsår. Det som påverkar kostnaden är att sjukdomen förvärras i långsammare takt hos patienter som behandlas med Forxiga, samt att dödligheten minskar.TLV bedömer att kostnaden för behandling med Forxiga av patienter med kronisk hjärtsvikt med nedsatt ejektionsfraktion som tillägg till basbehandling är rimlig.Forxiga 5 mg och 10 mg ingår sedan tidigare i högkostnadsskyddet med begränsad subvention. Genom detta beslut är Forxigas subvention för båda styrkorna förenad med följande sammanlagda subventionsbegränsning.Subventioneras endast vid:

Typ 2-diabetes som tillägg till behandling med metformin eller när metformin inte är lämpligt.
Hjärtsvikt för patienter med symtomatisk kronisk hjärtsvikt med nedsatt ejektionsfraktion.
Kronisk njursjukdom som tillägg till behandling med så kallad RAAS-blockad, eller där behandling med RAAS-blockad inte är lämplig.

Detta beslut gäller från och med 25 mars 2022.
2022-03-25

Xeljanz oral lösning ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Xeljanz oral lösning (tofacitinib) för behandling av så kallad juvenil idiopatisk artrit och juvenil psoriasisartrit ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention. Begränsningen innebär att Xeljanz endast subventioneras när behandling med TNF-hämmare gett otillräcklig effekt eller inte är lämplig.
Juvenil idiopatisk artrit (JIA) är den vanligaste inflammatoriska ledsjukdomen hos barn. Juvenil psoriasisartrit är både en ledsjukdom och en hudsjukdom med symtom som liknar de som kännetecknar psoriasis. Symtomen kan visa sig med fläckar av fjällande hud som ofta sitter över armbågar, knän och i hårbotten. Hudsjukdomen kan börja före eller efter att lederna drabbats. Tofacitinib, som är det aktiva ämnet i Xeljanz, hämmar de så kallade januskinaserna JAK1, JAK2 och JAK3 vilket minskar inflammationen och därmed symtomen.TLV bedömer att relevant jämförelsealternativ till Xeljanz oral lösning (vätska som sväljs) är RoActemra i beredningsformen intravenös infusion (dropp), eftersom läkemedlet används i störst utsträckning för den aktuella patientgruppen och även ingår i högkostnadsskyddet.TLV bedömer att Xeljanz har jämförbar effekt med RoActemra för patienter med JIA och juvenil psoriasisartrit baserat på en indirekt jämförelse. En kostnadsjämförelse visar att behandlingskostnaden för Xeljanz oral lösning är lägre jämfört med behandlingskostnaden för RoActemra intravenös infusion. Dessutom finns en sidoöverenskommelse mellan företaget och regionerna som innebär att kostnaderna för användning av Xeljanz minskar.Utifrån behandlingsrekommendationer är Xeljanz en läkemedelsbehandling för patienter där behandling med TNF-hämmare gett otillräcklig effekt eller inte är lämplig. Företaget har ansökt om begränsad subvention och har endast kommit in med hälsoekonomiskt underlag för patienter där TNF-hämmare inte är ett relevant behandlingsalternativ.TLV beslutar att Xeljanz oral lösning subventioneras och ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention och gäller endast när behandling med TNF-hämmare gett otillräcklig effekt eller inte är lämplig.Beslutet gäller från och med den 25 mars 2022.
2022-03-25

Odomzo ingår inte i högkostnadsskyddet
Odomzo (sonidegib) för behandling av vuxna patienter med lokalt avancerad basalcellscancer kommer inte att ingå i högkostnadsskyddet. Företaget som står bakom produkten har inte visat att nyttan av Odomzo motsvarar kostnaden.
Läkemedlet Odomzo, som innehåller substansen sonidegib, är avsett för behandling av vuxna patienter med lokalt avancerad basalcellscancer som inte är lämplig för botande kirurgi eller strålbehandling. Basalcellscancer är den vanligaste formen av hudcancer och behandlas hos majoriteten av patienterna genom kirurgi eller strålbehandling. I ett fåtal fall kan sjukdomen utvecklas till avancerad form som inte går att operera eller strålbehandla. Dödligheten vid lokalt avancerad basalcellscancer är mycket låg.TLV bedömer att relevant jämförelsealternativ till behandling med Odomzo är att erbjuda bästa understödjande behandling.Företaget har inte visat att kostnaden för Odomzo står i rimlig relation till effekten av läkemedlet jämfört med det relevanta behandlingsalternativet bästa understödjande behandling. Mot denna bakgrund beslutar TLV att Odomzo inte ska ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet fattades den 24 mars 2022.
2022-03-25

Rybrila ingår i högkostnadsskyddet
Rybrila (glykopyrronium) som används vid behandling av allvarlig kronisk dregling hos barn och ungdomar från 3 års ålder med kroniska neurologiska sjukdomar, ingår i högkostnadsskyddet.
Dregling är vanligt hos småbarn, men kan även förekomma i äldre åldrar och är då oftast kopplat till neurologiska sjukdomar såsom cerebral pares (CP). Dregling kan ge fysiska konsekvenser, exempelvis hudsprickor runt munnen, samt psykiska konsekvenser, såsom social isolering och minskad självständighet.Rybrila är en oral lösning som minskar salivproduktionen vilket leder till minskad dregling.I dag ingår läkemedlet Sialanar, som också innehåller glykopyrronium, i högkostnadsskyddet. TLV bedömer att Sialanar är det relevanta jämförelsealternativet och att behandling med Rybrila och Sialanar har jämförbar effekt och kostnad.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Rybrila ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet.
2022-03-25

Opsite Flexigrid ingår i läkemedelsförmånerna
TLV bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. Opsite Flexigrid ingår i läkemedelsförmånerna från och med den 7 april 2022.
2022-03-25

Beslut om sanktionsavgifter efter bristande tillhandahållande
TLV har den 21 mars 2022, efter utredning och kommunikation med respektive läkemedelsföretag, tagit beslut i 13 sanktionsärenden omfattande 4 läkemedelsföretag.
Ett läkemedelsföretag som har bekräftat att det kan tillhandahålla periodens vara är skyldigt att tillhandahålla denna till apoteken under hela försäljningsperioden. Om företagen inte tillhandahåller periodens vara får TLV ta ut en sanktionsavgift som tillfaller staten.TLV:s beslut om sanktionsavgifter finns till höger på sidan.
2022-03-21

Y-set ingår i läkemedelsförmånerna
TLV bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. Y-set ingår i läkemedelsförmånerna från och med den 21 mars 2022.
2022-03-14

Utträden ur läkemedelsförmånerna den 1 april 2022
Melatonin AGB 1 mg, 2 mg och 3 mg, 30 tabletter utträder ur förmånerna på företagets begäran. Ingen av styrkorna marknadsförs av företaget.
2022-03-09

Begärda utträden ur läkemedelsförmånerna - förbrukningsartiklar
Här presenteras de beslut om begärda utträden som trätt i kraft i februari 2022. Begärda utträden är de förbrukningsartiklar som på företagens egen begäran har uteslutits ur läkemedelsförmånerna.
2022-03-04

Aitmyte ingår i högkostnadsskyddet
Aitmyte (allergenextrakt) ingår i högkostnadsskyddet från och med den 25 februari 2022. Aitmyte används för så kallad allergen immunterapi vid måttliga till svåra allergiska besvär från näsa och ögon (rinit och rinokonjunktivit) orsakade av husdammskvalster.
En stor del av Sveriges befolkning upplever allergiska besvär från näsa och ögon när de utsätts för olika allergener. Vanliga besvär är rinnsnuva, nästäppa, klåda i näsan och nysningar. Många upplever också röda och rinnande ögon med besvärande klåda och ljuskänslighet.Allergen immunterapi innebär att patienten under längre tid behandlas med små mängder av ämnet (allergenet) som patienten är allergisk mot. Målet med behandlingen är att utveckla tolerans mot allergenet och förändra hur patienten reagerar.Aitmyte är en tablett som smälter under tungan och tas varje dag under tre års tid. Kliniska studier visar att efter behandling med Aitmyte får patienterna mindre besvär från näsa och ögon. Patienterna sågs även ha en lägre användning av symtomlindrande läkemedel.Idag ingår läkemedlet Acarizax för allergen immunterapi vid husdammskvalsterallergi i högkostnadsskyddet. Acarizax används på samma sätt som Aitmyte och behandlingen pågår lika länge. TLV bedömer att Acarizax är det relevanta jämförelsealternativet och har jämförbar effekt med Aitmyte. Användning av Aitmyte innebär lägre behandlingskostnad än för Acarizax.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Aitmyte ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 25 februari 2022.
2022-02-28

Dalacin, granulat till oral lösning får inte ett högre pris
Dalacin (klindamycin), granulat till oral lösning, 15 mg/ml, ett antibiotikum i flytande form som behandlar bland annat infektioner i svalget och i huden får inte ett högre pris. Villkoren för prishöjning är inte uppfyllda.
Dalacin innehåller den verksamma substansen klindamycin som är ett antibiotikum. Dalacin används bland annat för att behandla infektioner i svalget och huden om patienterna är allergiska mot penicillin. Dalacin, granulat till oral lösning är en flytande medicin som är avsedd till barn och de som inte kan svälja kapslar.Läkemedelsföretaget som marknadsför Dalacin, granulat till oral lösning har ansökt om ett högre pris med motivering att lönsamheten är låg.TLV beviljar endast prishöjningar i undantagsfall och TLV:s bedömning är att företaget inte har visat varför priset behöver höjas till den ansökta nivån för att Dalacin, granulat till oral lösning ska vara lönsam och fortsatt kunna tillhandahållas på den svenska marknaden.Mot denna bakgrund beviljar TLV inte ett högre pris för Dalacin, granulat till oral lösning.
2022-02-25

Farydak ingår inte i högkostnadsskyddet
Farydak (panobinostat) för behandling av vuxna patienter med återfall av och/eller behandlingsresistent multipelt myelom som fått minst två tidigare behandlingar inklusive bortezomib och ett så kallat immunmodulerande läkemedel kommer inte att ingå i högkostnadsskyddet.
Multipelt myelom är en form av cancer som drabbar en typ av vita blodkroppar, plasmaceller i benmärgen. Cirka 600 svenskar insjuknar i multipelt myelom varje år med en medianålder på 72 år vid diagnos. Sjukdomen leder till komplikationer i flera olika organ med symtom som blodbrist, smärtor, infektionskänslighet och njurpåverkan.TLV bedömer svårighetsgraden för multipelt myelom som mycket hög då tillståndet är fortskridande (progredierande), medför sänkt livskvalitet, saknar bot och leder till en för tidig död. Behandlingen av patienter med återfall av multipelt myelom syftar till att stabilisera patientens sjukdom och därmed förlänga livet.Farydak innehåller den aktiva substansen panobinostat som hör till en grupp läkemedel som kallas deacetylashämmare. Farydak förhindrar tilllväxt av plasmaceller och minskar antalet cancerceller. Farydak används alltid tillsammans med två andra läkemedel, bortezomib och dexametason.TLV bedömer att Imnovid (pomalidomid) i kombination med dexametason, Imnovid i kombination med bortezomib och dexametason samt Imnovid i kombination med cyklofosfamid och dexametason är relevanta behandlingsalternativ till behandling med Farydak i kombination med bortezomib och dexametason.Mot bakgrund av att företaget inte har visat hur behandlingen med Farydak i kombination med bortezomid och dexametason förhåller sig varken när det gäller effekt eller kostnad i relation till de relevanta jämförelsealternativen bedömer TLV att kostnaden för Farydak inte är rimlig.
2022-02-25

Aritonin ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Aritonin (melatonin) ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention. Begränsningen innebär att Aritonin subventioneras till barn från 6 år till och med 17 år med adhd och sömnproblem.
Aritonin är ett läkemedel som är godkänt för att behandla jetlag hos vuxna och sömnproblem hos barn och ungdomar 6 till och med 17 år med adhd där andra åtgärder för att förbättra sömnen varit otillräckliga.Aritonin innehåller kortverkande melatonin i tablettform. TLV bedömer att relevanta jämförelsealternativ till Aritonin är tabletter som också innehåller kortverkande melatonin och har samma godkända användningsområden som Aritonin.Företaget ansöker om ett pris per tablett som är lägre än för samtliga kortverkande tabletter som innehåller melatonin. TLV bedömer att kostnaden för Aritonin för det aktuella användningsområdet är rimlig.TLV beslutar att Aritonin subventioneras och ingår i högkostnadsskyddet för sömnproblem hos barn och ungdomar 6 till och med 17 år med adhd där sömnhygienåtgärder har varit otillräckliga.Beslutet gäller från och med den 25 februari 2022.
2022-02-25

Fludent Mint sugtabletter i styrkorna 0,25 mg och 0,75 mg får ett högre pris
Fludent Mint innehåller den verksamma substansen natriumfluorid och används vid förhöjd kariesrisk och hög kariesaktivitet.
Företaget har ansökt om ett högre pris för förpackningarna med 540 sugtabletter i styrkan 0,25 mg respektive 200 sugtabletter i styrkan 0,75 mg. Företaget har motiverat sin prishöjningsansökan med ökade kostnader för inköp i kombination med låg och sjunkande försäljning.TLV anser att Fludent Mint används för att behandla ett icke bagatellartat tillstånd. Vidare bedömer TLV att Fludent Mint är ett angeläget behandlingsalternativ för bland annat de barn där behandling med andra läkemedel med natriumfluorid är olämpligt. Det finns därför patienter som riskerar att stå utan alternativa behandlingar om läkemedlet försvinner från den svenska marknaden.TLV gör bedömningen att det finns en stor risk att läkemedlet försvinner från den svenska marknaden eller att tillgången kraftigt minskar om prishöjningen inte beviljas.Mot denna bakgrund beviljas företagets ansökan om prishöjning för Fludent Mint från och med den 1 mars 2022.
2022-02-15

Ursofalk får inte ett högre pris
Ursofalk 250 mg i form av kapslar för behandling av bland annat vissa lever- och gallassocierade besvär får inte ett högre pris. Villkoren för prishöjning är inte uppfyllda.
Läkemedelsföretaget som marknadsför Ursofalk, som bland annat används för att behandla den inflammatoriska leversjukdomen primär billiär cirrhos samt hepatobilliär sjukdom (lever- och gallsjukdom) associerad med cystisk fibros hos barn, har ansökt om ett högre pris. Företaget uppger att lönsamheten är mycket låg och att risk för att läkemedlet inte kan tillhandahållas långsiktigt. TLV beviljar endast prishöjningar i undantagsfall och TLV:s bedömning är att det finns behandlingsalternativ av liknande slag inom läkemedelsförmånerna som kan användas vid de för Ursofalk godkända användningsområdena om Ursofalk inte kan tillhandahållas.Mot denna bakgrund beviljar TLV inte ett högre pris för Ursofalk 250 mg, 100 kapslar.
2022-02-15

Begärda utträden ur läkemedelsförmånerna - förbrukningsartiklar
Här presenteras de beslut om begärda utträden som trätt i kraft i januari 2022. Begärda utträden är de förbrukningsartiklar som på företagens egen begäran har uteslutits ur läkemedelsförmånerna.
2022-02-10

Utträden ur läkemedelsförmånerna den 1 mars 2022
Eusaprim®, oral suspension, 8 mg/ml + 40 mg/ml, 100 ml finns bland de läkemedel som utträder ur läkemedelsförmånerna på företagets begäran den 1 mars.
2022-02-09

Mepilex Border Flex Lite ingår i läkemedelsförmånerna
TLV bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. Mepilex Border Flex Lite ingår i läkemedelsförmånerna från och med den 17 februari 2022.
2022-02-08

Abboticin ingår i högkostnadsskyddet
Abboticin (erytromycin) filmdragerad tablett i styrkan 250 mg som används vid behandling av olika typer av infektioner ingår i högkostnadsskyddet från och med den 28 januari 2022.
Abboticin innehåller substansen erytromycin, ett antibiotikum som används vid exempelvis bihåleinflammation och lunginflammation. TLV konstaterar att behandling med erytromycin har förekommit under lång tid och att det föreligger en god erfarenhet av behandling med substansen i sjukvården.TLV bedömer att Ery-Max granulat till oral suspension, det vill säga små korn som blandas i vätska för att drickas, 100 mg/ml är det relevanta jämförelsealternativet. TLV anser att Abboticin filmdragerad tablett 250 mg och Ery-Max granulat till oral suspension, 100 mg/ml har jämförbar effekt i motsvarande doser. Prisjämförelser där läkemedelskostnaden beräknas för hela förpackningar per behandlingskur visar att de ansökta priserna är i nivå med jämförelsealternativet.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Abboticin ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 28 januari 2022.
2022-02-01

Beslut om sanktionsavgifter efter bristande tillhandahållande
TLV har den 31 januari 2022, efter utredning och kommunikation med respektive läkemedelsföretag, tagit beslut i 21 sanktionsärenden omfattande 8 läkemedelsföretag.
Ett läkemedelsföretag som har bekräftat att det kan tillhandahålla periodens vara är skyldigt att tillhandahålla denna till apoteken under hela försäljningsperioden. Om företagen inte tillhandahåller periodens vara får TLV ta ut en sanktionsavgift som tillfaller staten.TLV:s beslut om sanktionsavgifter finns till höger på sidan.
2022-02-01

Ryeqo ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Ryeqo ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention. Begränsningen innebär att läkemedlet endast subventioneras för det godkända användningsområdet behandling av vuxna kvinnor i fertil ålder med måttliga till svåra symtom på myom.
Myom är en godartad tumör som uppstår i livmoderns muskelvävnad. Många myom ger inga symtom alls medan andra kan ge kraftiga menstruationsblödningar, blodbrist och magsmärta. Vid måttliga till svåra besvär av myom övervägs operation.Ryeqo sänker nivåerna av hormonerna östrogen och progesteron, vilket minskar tillväxten av myom och menstruell blodvolym samt minskar smärta och risken för blodbrist.TLV bedömer att relevant jämförelsealternativ till Ryeqo är hysterektomi som är en operation där livmodern tas bort. Behandling med Ryeqo ger en högre nytta till en lägre kostnad jämfört med hysterektomi. Sammantaget bedömer TLV att kostnaden för Ryeqo är rimlig i relation till nyttan för hela patientgruppen.Företaget har slutfört studier och uppgett att de kommer att ansöka om godkännande för Ryeqo hos EMA för användningsområdet endometrios. Användning av Ryeqo för endometrios skulle innebära behandling för en annan patientgrupp än den TLV utrett i denna ansökan. TLV bedömer att det inte är uppenbart att kostnaden för användningen av Ryeqo även för behandling av endometrios är rimlig till ansökt pris.Mot denna bakgrund har TLV beslutat att Ryeqo ska ingå i högkostnadsskyddet med begränsad subvention till godkänt användningsområde: Behandling av vuxna kvinnor i fertil ålder med måttliga till svåra symtom på myom.Beslutet gäller från och med den 28 januari 2022.
2022-01-28

Adtralza ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Adtralza (tralokinumab) för behandling av atopisk dermatit ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention. Begränsningen innebär att läkemedlet endast ingår i högkostnadsskyddet för patienter med svår atopisk dermatit som på grund av otillräcklig effekt eller andra medicinska skäl saknar ytterligare behandlingsalternativ.
Atopisk dermatit är en inflammatorisk hudsjukdom som kännetecknas av torr, röd och kliande hud. Sjukdomen är kronisk, kan ge upphov till svår klåda och sömnproblem samt begränsar yrkesval och fritidsaktiviteter för den som drabbas. Adtralza utgör ett behandlingsalternativ för en svårbehandlad grupp patienter som saknar effektiv behandling.Adtralza innehåller tralokinumab som är en antikropp mot proteinet IL-13. Genom att hämma IL-13 motverkas inflammationen i kroppen vid atopisk dermatit.TLV bedömer att Dupixent utgör relevant jämförelsealternativ till Adtralza. Studier har visat att Adtralza har effekt mot atopisk dermatit genom att minska förekomsten av eksem och klåda. Baserat på företagets underlag bedömer TLV att ingen skillnad i behandlingseffekt kan konstateras mellan Adtralza och Dupixent.För den aktuella patientgruppen är kostnaden för användning av Adtralza lägre än kostnaden för användning av Dupixent. Resultaten är beräknade utifrån fastställt AUP för både Adtralza och Dupixent.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Adtralza subventioneras och ingår i högkostnadsskyddet för patienter med svår atopisk dermatit som på grund av otillräcklig effekt eller andra medicinska skäl saknar ytterligare behandlingsalternativ.Beslutet gäller från och med den 28 januari 2022.
2022-01-28

Rinvoq fortsätter ingå i högkostnadsskyddet med ändrad subventionsbegränsning
Rinvoq (upadacitinib) ingår i högkostnadsskyddet även för behandling av måttlig till svår atopisk dermatit. Subventionen är begränsad till när gängse behandling gett otillräcklig effekt eller inte är lämplig.
Rinvoq ingår sedan tidigare i läkemedelsförmånerna med begränsad subvention. I augusti 2021 godkändes Rinvoq för behandling av vuxna och ungdomar från 12 år med atopisk dermatit och företaget ansökte därefter om subvention för detta användningsområde.Atopisk dermatit är en inflammatorisk hudsjukdom som kännetecknas av torr, röd och kliande hud. Sjukdomen är kronisk, kan ge upphov till svår klåda och sömnproblem samt begränsar yrkesval och fritidsaktiviteter för den som drabbas.Behandling med Rinvoq hämmar proteinet JAK1 vilket leder till minskad inflammation i huden.För patienter med svår atopisk dermatit bedömer TLV att Olumiant och Dupixent utgör relevanta jämförelsealternativ. För patienter med måttlig atopisk dermatit har det tidigare saknats behandlingsalternativ i högkostnadsskyddet för de patienter som inte blivit hjälpta av gängse behandling. Därför är bästa understödjande behandling det relevanta jämförelsealternativet för denna grupp.Rinvoq har i kliniska studier lindrat symtomen av atopisk dermatit genom att minska förekomsten av både eksem och klåda. TLV bedömer att effekten är bättre än bästa understödjande behandling, och åtminstone jämförbar med effekten av Olumiant respektive Dupixent.TLV bedömer att företagets hälsoekonomiska analyser visar att kostnaden för behandling med Rinvoq är rimlig i förhållande till nyttan.Mot denna bakgrund beslutar TLV att subventionen av Rinvoq även ska omfatta atopisk dermatit. Efter detta beslut har Rinvoq subvention med följande samlade begränsning: Subventioneras endast 1) när behandling med TNF-hämmare gett otillräcklig effekt eller inte är lämplig 2) för patienter med atopisk dermatit när konventionell topikal eller systemisk behandling gett otillräcklig effekt eller inte är lämplig.Beslutet gäller från och med den 28 januari 2022.
2022-01-28

Levomepromazine Orion tabletter i styrkan 100 mg får ett högre pris
Levomepromazine Orion innehåller den verksamma substansen levomepromazin och används vid behandling av schizofreni och andra psykoser samt svåra smärtor, antingen som enda behandling eller i kombination med smärtstillande läkemedel.
Företaget har ansökt om ett högre pris för tabletter i styrkan 100 mg. Företaget har motiverat sin prishöjningsansökan med ökade kostnader för bland annat produktion, frakt, distribution och fasta årliga kostnader.TLV anser att Levomepromazine Orion används för att behandla ett icke bagatellartat tillstånd. Vidare anser TLV att Levomepromazine Orion behandlar tillstånd där man ogärna byter behandling och det därmed är ett angeläget behandlingsalternativ för de patienter som redan behandlas med Levomepromazine Orion.TLV gör bedömningen att det finns en stor risk att läkemedlet försvinner från den svenska marknaden eller att tillgången kraftigt minskar om prishöjningen inte beviljas.Mot denna bakgrund beviljas företagets ansökan om prishöjning för Levomepromazine Orion från och med den 1 februari 2022.
2022-01-28

Kaftrio och Kalydeco ingår inte i högkostnadsskyddet
Kaftrio (elexakaftor/tezakaftor/ivakaftor) och Kalydeco (ivakaftor) för behandling av cystisk fibros, ingår inte i högkostnadsskyddet. TLV bedömer att kostnaderna för att använda Kaftrio respektive Kalydeco är alltför höga i förhållande till den nytta företaget har visat.
Cystisk fibros orsakas av mutationer (genförändringar) i genen för proteinet CFTR. Gener ärvs i två upplagor, en från respektive förälder, och det krävs mutationer i båda CFTR-generna för att en person ska utveckla sjukdomen. De olika mutationerna kan påverka mängden och/eller funktionen av CFTR, vilket i sin tur medför att de slemproducerande körtlarna i kroppen inte fungerar normalt. TLV bedömer att sjukdomens svårighetsgrad är mycket hög.Behandling med Kaftrio i kombination med Kalydeco är avsedd för patienter tolv år och äldre som har minst en F508del -mutation i CFTR ‑genen. Behandling med enbart Kalydeco är avsedd för patienter med cystisk fibros med vissa så kallade Klass III-regleringsmutationer, eller en R117H-mutation. I samtliga fall används behandlingen som tillägg till bästa understödjande behandling som är individuellt anpassad för att lindra patientens symtom.För patienter med två F508del-mutationer bedömer TLV att det relevanta jämförelsealternativet är Orkambi i tillägg till bästa understödjande behandling, eftersom Orkambi ingår i högkostnadsskyddet och används av aktuell patientgrupp. Det finns en undergrupp patienter med två F508del-mutationer som tidigare behandlats med Orkambi, men som har avbrutit behandlingen på grund av biverkningar eller att den inte gett effekt. För dessa patienter saknas annan CFTR-modulator. TLV bedömer därför att enbart bästa understödjande behandling är relevant jämförelsealternativ vid behandling av denna undergrupp med patienter.För övriga patientgrupper bedömer TLV att det relevanta jämförelsealternativet är enbart bästa understödjande behandling, eftersom det saknas annan jämförbar behandling för dessa patienter.Cirka 420 patienter förväntas vara aktuella för behandling med Kaftrio i kombination med Kalydeco och drygt tio patienter för behandling med enbart Kalydeco.TLV bedömer att Kaftrio i kombination med Kalydeco har god effekt hos samtliga patientgrupper, samt att Kalydeco har god effekt hos patienter med en Klass III-regleringsmutation. För patienter med en R117H-mutation bedöms effekten av Kalydeco som måttlig till god.Utifrån det underlag företaget redovisat bedömer TLV att behandling med Kaftrio och Kalydeco har bra effekt över tid. I såväl företagets som TLV:s analyser antas behandling med Kaftrio och Kalydeco leda till stora hälsovinster. Företagets ansökta pris är dock mycket högt och är avgörande för resultaten i analyserna.På grund av det höga ansökta priset visar samtliga analyser av behandlingarna, inklusive företagets egna, att kostnaden per vunnet kvalitetsjusterat levnadsår är avsevärt mycket högre än den nivå som TLV kan acceptera, även vid sjukdomar med mycket hög svårighetsgrad som cystisk fibros. Kvalitetsjusterade levnadsår är ett mått som används för att skatta vunnen hälsa.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Kaftrio och Kalydeco inte ska ingå i högkostnadsskyddet.Inom ramen för möjligheten till överläggning, som anges i läkemedelsförmånslagen, har TLV haft trepartsöverläggningar med företaget och regionerna om Kaftrio och Kalydeco. Företaget och regionerna har vid dessa trepartsöverläggningar inte nått någon sidoöverenskommelse som sänker kostnaderna för behandlingarna.
2022-01-27

Utträden ur läkemedelsförmånerna den 1 februari 2022
Lergigan® forte 50mg, 100 tabletter finns bland de läkemedel som utträder ur läkemedelsförmånerna på företagets begäran den 1 februari.
2022-01-24

FARCO conical connector adapter ingår i läkemedelsförmånerna
TLV bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. FARCO conical connector adapter ingår i läkemedelsförmånerna från och med den 3 december 2021.
2022-01-20

iHealth blodglukos teststickor får inte ett högre pris
iHealth blodglukos teststickor är en teststicka avsedd att användas med en glukosmätare för att kontrollera glukosnivåer i blodet hos personer med diabetes. Produkten ingår i läkemedelsförmånerna sedan maj 2017. TLV bedömer att villkoren för en prishöjning inte är uppfyllda och förbrukningsartikeln får därför inte ett högre pris.
2022-01-19

Begärda utträden ur läkemedelsförmånerna - förbrukningsartiklar
Här presenteras de beslut om begärda utträden som trätt i kraft i december 2021. Begärda utträden är de förbrukningsartiklar som på företagens egen begäran har uteslutits ur läkemedelsförmånerna.
2022-01-12

Begärda utträden ur läkemedelsförmånerna - förbrukningsartiklar
Här presenteras de beslut om begärda utträden som trätt i kraft i november 2021. Begärda utträden är de förbrukningsartiklar som på företagens egen begäran har uteslutits ur läkemedelsförmånerna.
2021-12-23

Utträden ur läkemedelsförmånerna den 1 januari 2022
Lomustine Medac, Probecid, Sertetide Diskus, Seretide Diskus forte, Seretide Diskus Mite, Sertide Evohaler och Seretide Evohaler forte finns bland de läkemedel som utträder ur läkemedelsförmånerna på företagens begäran den 1 januari 2022.
Observera att Levosert, Intrauterint inlägg, 20 mikrogram/24 timmar utträder ur förmånerna på företagets begäran den 1 juni 2022.
Lomustine Medac, kapsel 40 mg utträder ur förmånerna på företagets begäran.Probecid, tablett, 500 mg utträder ur förmånerna på företagets begäran.Seretide Diskus Mite, Inhalationspulver, avdelad dos, 50 mikrogram/100 mikrogram/dos utträder ur förmånerna på företagets begäran. Generika finns kvar inom förmånerna.Setetide Diskus, Inhalationspulver, avdelad dos, 50 mikrogram/250 mikrogram/dos utträder ur förmånerna på företagets begäran. Generika finns kvar inom förmånerna.Seretide Diskus Forte, Inhalationspulver, avdelad dos, 50 mikrogram/500 mikrogram/do s utträder ur förmånerna på företagets begäran. Generika finns kvar inom förmånerna.Seretide Evohaler, Inhalationsspray, suspension, 25 mikrogram/125 mikrogram/dos utträder ur förmånerna på företagets begäran. Generika finns kvar inom förmånerna.Seretide Evohaler forte, Inhalationsspray, suspension, 25 mikrogram/250 mikrogram/dos utträder ur förmånerna på företagets begäran. Generika finns kvar inom förmånerna.
2021-12-21

Venclyxto i kombination med ett hypometylerande läkemedel ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Venclyxto (venetoklax) ingår sedan tidigare i högkostnadsskyddet med begränsad subvention. Nu subventioneras Venclyxto även i kombination med ett så kallat hypometylerande läkemedel för behandling av vuxna patienter med nydiagnostiserad akut myeloisk leukemi som inte är lämpliga för intensiva cellgifter.
Den tidigare subventionsbegränsningen för Venclyxto innebär att läkemedlet endast subventioneras för följande användningsområden:

I kombination med antikroppen rituximab för behandling av vuxna patienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) som har fått minst en tidigare behandling.
Ensam behandling för vuxna patienter som har genförändringar som kallas 17p-deletion eller TP53-mutation och som är olämpliga för, eller som tidigare behandlats med en typ av läkemedel som kallas B-cellsreceptor (BCR)-hämmare.
Ensam behandling av vuxna patienter med KLL utan 17p-deletion eller TP53-mutation som tidigare behandlats med både en BCR-hämmare och med cellgifter i kombination med antikroppen rituximab.
Venclyxto i kombination med antikroppen obinutuzumab (Gazyvaro) för behandling av vuxna patienter med tidigare obehandlad kronisk lymfatisk leukemi.

Akut myeloisk leukemi (AML) är en cancersjukdom som innebär att de vita blodkropparna, oftast förstadier till granulocyter, är sjuka. AML drabbar främst benmärgen, och leder oftast till kraftig hämning av den normala blodbildningen. I Sverige drabbas cirka 350 personer av AML varje år. TLV bedömer tillståndets svårighetsgrad som mycket hög.Venclyxto i kombination med ett hypometylerande läkemedel är avsett att behandla vuxna patienter med nydiagnostiserad AML som inte är lämpliga för intensiva cellgifter. Venclyxto innehåller den aktiva substansen venetoklax vilken hämmar ett protein som bidrar till tumörcellens överlevnad. Tumörcellens känslighet för Venclyxto ökar i närvaro av ett hypometylerande läkemedel. TLV bedömer att relevant jämförelsealternativ är behandling med hypometylerande läkemedlet zacitidin.Studier visar att behandling med Venclyxto i kombination med azacitidin gör att patienten lever längre, har längre tid med att cancern inte blir sämre och har längre tid från behandlingssvar till försämring av sjukdomen jämfört med behandling med enbart azacitidin.Studieresultaten visar också att Venclyxto i kombination med azacitidin ger snabbare uppnådd förbättring och fler patienter med förbättring, fler patienter som inte behöver transfusion och fler patienter utan kvarvarande mätbar sjukdom jämfört med behandling med enbart azacitidin.
TLV:s analyser visar att kostnaden för behandling med Venclyxto i kombination med azacitidin är rimlig för det aktuella användningsområdet. Mot denna bakgrund har TLV beslutat att Venclyxto ska ingå i högkostnadsskyddet men med begränsad subvention till samtliga godkända användningsområden.
2021-12-17

Takhzyro ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Takhzyro (lanadelumab) som används för att förebygga akuta anfall av så kallat ärftligt angioödem (HAE) hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention från och med den 1 januari 2022.
Begränsningen innebär att Takhzyro endast subventioneras för patienter med svår sjukdomsbild och minst fyra anfall av HAE i månaden.Takhzyro, subkutan injektion, används för att förebygga återkommande HAE-anfall hos patienter i åldern tolv år och äldre.HAE-anfall ger symtom i form av smärtsamma svullnader, främst i huden och i mag-tarmkanalens slemhinnor. Svullnaderna kan också sätta sig i luftvägarna vilket potentiellt kan vara livshotande. Tidigare har endast läkemedel som användas för akut behandling i samband med ett pågående anfall ingått i högkostnadsskyddet.Företaget har analyserat en begränsad grupp patienter inom det godkända användningsområdet för Takhzyro. Denna grupp omfattar patienter med svår sjukdomsbild och minst fyra HAE-anfall i månaden. För dessa patienter bedömer TLV sjukdomens svårighetsgrad som hög.TLV bedömer att relevant jämförelsealternativ till anfallsförebyggande behandling med Takhzyro är akut behandling i samband med ett pågående anfall.Studiedata visar att förebyggande behandling med Takhzyro minskar antalet HAE-anfall jämfört med ingen förebyggande behandling.TLV har haft trepartsöverläggningar med företaget och regionerna. Inom ramen för dessa överläggningar har företaget och regionerna tecknat en sidoöverenskommelse för Takhzyro som innebär att behandlingskostnaderna för Takhzyro minskar. Denna sidoöverenskommelse är en del av TLV:s beslutsunderlag.Med hänsyn tagen till innehållet i sidoöverenskommelsen är TLV:s samlade bedömning att kostnaden för behandling med Takhzyro är rimlig i förhållande till nyttan hos patienter i åldern 12 år och äldre med svår sjukdomsbild och minst fyra HAE-anfall i månaden.Beslutet gäller från och med den 1 januari 2022.
2021-12-17

Orladeyo ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Orladeyo (berotralstat) som används för att förebygga akuta anfall av så kallat ärftligt angioödem (HAE) hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention från och med den 1 januari 2022.
Begränsningen innebär att Orladeyo endast subventioneras för patienter med svår sjukdomsbild och minst två HAE-anfall i månaden. Efter sex månaders behandling subventioneras Orladeyo endast för patienter där frekvensen av anfall har minskat med minst 50 procent efter påbörjad behandling med Orladeyo.Orladeyo, kapslar, används för att förebygga återkommande HAE-anfall hos patienter i åldern tolv år och äldre.HAE-anfall ger symtom i form av smärtsamma svullnader, främst i huden och i mag-tarmkanalens slemhinnor. Svullnaderna kan också sätta sig i luftvägarna vilket potentiellt kan vara livshotande. Tidigare har endast läkemedel som användas för akut behandling i samband med ett pågående anfall ingått i högkostnadsskyddet.Företaget har analyserat en begränsad grupp patienter inom det godkända användningsområdet för Orladeyo. Denna grupp omfattar patienter med svår sjukdomsbild och minst två HAE-anfall i månaden. För dessa patienter bedömer TLV sjukdomens svårighetsgrad som hög.TLV bedömer att relevant jämförelsealternativ till anfallsförebyggande behandling med Orladeyo är akut behandling i samband med ett pågående anfall.Studiedata visar att förebyggande behandling med Orladeyo minskar antalet HAE-anfall jämfört med enbart akut behandling av anfall.En förutsättning för att kostnaden för Orladeyo bedöms som rimlig är att patienter som inte har minskat frekvensen av anfall med minst 50 procent senast sex månader efter påbörjad behandling med Orladeyo avslutar behandlingen.TLV har haft trepartsöverläggningar med företaget och regionerna. Inom ramen för dessa överläggningar har företaget och regionerna tecknat en sidoöverenskommelse för Orladeyo som innebär att behandlingskostnaderna för Orladeyo minskar. Denna sidoöverenskommelse är en del av TLV:s beslutsunderlag.Med hänsyn tagen till innehållet i sidoöverenskommelsen är TLV:s samlade bedömning att kostnaden för behandling med Orladeyo är rimlig i förhållande till nyttan hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder med svår sjukdomsbild och minst två HAE-anfall i månaden samt där frekvensen av anfall har minskat med minst 50 procent senast sex månader efter påbörjad behandling med Orladeyo.Beslutet gäller från och med den 1 januari 2022.
2021-12-17

Efmody ingår inte i högkostnadsskyddet
Efmody (hydrokortison) för behandling av så kallad kongenital binjurebarkshyperplasi, CAH, kommer inte att ingå i högkostnadsskyddet. Företaget har inte visat att nyttan av Efmody motsvarar kostnaden.
Läkemedlet Efmody innehåller hydrokortison i hårda kapslar. Efmody har en fördröjd frisättning som ger långverkande effekt. Läkemedlet är godkänt för att behandla kongenital binjurebarkshyperplasi (CAH) hos ungdomar från och med 12 års ålder samt vuxna. Företaget ansöker om subvention för hela användningsområdet.CAH är en sällsynt sjukdom som oftast orsakas av en medfödd brist på enzymet 21-hydroxylas, vilket leder till brist på de två livsnödvändiga hormonerna kortisol och aldosteron.TLV bedömer att ett annat hydrokortisonläkemedel (glukokortikoid) är relevant jämförelsealternativ för barn och ungdomar. TLV bedömer vidare att hydrokortison, ensamt eller i kombination med prednisolon (långverkande glukokortikoid), är relevant jämförelsealternativ för vuxna.TLV bedömer att företaget inte har visat att nyttan av Efmody är bättre än jämförelsealternativen. Ansökt pris för Efmody är högre än för jämförelsealternativen.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Efmody inte ska ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet fattades den 16 december 2021.
2021-12-17

Forxiga ingår i högkostnadsskyddet med förändrad begränsning
Forxiga (dapagliflozin) 5 och 10 mg subventioneras nu för ytterligare ett användningsområde, patienter med kronisk njursjukdom i tillägg till behandling med så kallad RAAS-blockad, eller där behandling med RAAS-blockad inte är lämplig. Forxiga 5 mg ingår inte längre i högkostnadsskyddet för behandling av typ 1-diabetes.
Forxiga är avsett för att behandla typ 2-diabetes, hjärtsvikt med nedsatt ejektionsfraktion (hjärtats pumpförmåga) samt kronisk njursjukdom hos vuxna. EU-kommissionen har nyligen beslutat att Forxiga 5 mg inte längre är godkänt för behandling av patienter med typ 1-diabetes. TLV har därför beslutat att Forxiga 5 mg inte längre ska subventioneras för patienter med typ 1-diabetes.Företaget som marknadsför Forxiga har ansökt till TLV om att Forxiga även ska subventioneras för patienter med kronisk njursjukdom.Kronisk njursjukdom innebär att njurens förmåga att filtrera blodet är nedsatt. Oftast försämras njurens funktion långsamt över lång tid, från flera år till flera decennier. I tidiga stadier är symtomen diffusa såsom trötthet, illamående och klåda. I ett senare skede är ödem, blodbrist, näringsbrist och hjärtsvikt vanliga symtom.Det verksamma ämnet i Forxiga är dapagliflozin, vilket hämmar ett protein som kallas SGLT-2. Hämning av SGLT-2 har flera njurskyddande funktioner, bland annat ökar utsöndringen av urin vilket leder till att trycket blodvolymen i njuren minskar.Dagens standardbehandling av kronisk njursjukdom består av behandling för patientens bakomliggande sjukdom, exempelvis högt blodtryck och diabetes, samt för de flesta patienter behandling med läkemedel som blockerar RAAS; så kallad RAAS-blockad. RAAS är ett hormonsystem som reglerar blodtrycket i kroppen.Deltagarna i den kliniska studien som låg till grund för marknadsgodkännandet fick Forxiga eller placebo i tillägg till standardbehandling. Nästan alla patienter i studien behandlades med RAAS-blockad. Studien visar att behandling med Forxiga minskar takten i hur snabbt njursjukdomen försämras samt dödligheten hos patienter med kronisk njursjukdom.TLV bedömer att det inte finns någon annan tillgänglig behandling för patienter med kronisk njursjukdom som har motsvarande effekt som Forxiga. TLV bedömer därmed att inget tillägg till standardbehandling är relevant jämförelsealternativ.TLV har gjort flera analyser för att illustrera hur osäkra antaganden påverkar resultatet. Enligt TLV:s analyser kan behandling med Forxiga variera från att vara kostnadsbesparande till att ha en kostnad per vunnet kvalitetsjusterat levnadsår som uppgår till omkring 150 000 kronor. Detta inkluderar känslighetsanalyser på en patientgrupp som har en mildare njursjukdom i genomsnitt än den i studien.TLV bedömer att kostnaden för behandling med Forxiga av patienter med kronisk njursjukdom som tillägg till behandling med RAAS-blockad, eller där behandling med RAAS-blockad inte är lämplig, är rimlig. Eftersom det saknas kliniskt underlag för patienter som behandlas med Forxiga utan att samtidigt behandlas med RAAS-blockad kan TLV inte bedöma nyttan av en sådan behandling. TLV har därför bedömt att behandling med Forxiga vid kronisk njursjukdom endast ska subventioneras som tillägg till behandling med RAAS-blockad, eller där behandling med RAAS-blockad inte är lämplig.Forxiga 5 mg och 10 mg ingår sedan tidigare i högkostnadsskyddet med begränsad subvention för patienter med typ 2-diabetes och hjärtsvikt. Genom detta beslut har båda styrkorna av Forxiga följande sammanlagda begränsning:Subventioneras endast vid:

typ 2-diabetes som tillägg till behandling med metformin eller när metformin inte är lämpligt och
hjärtsvikt för patienter med symtomatisk hjärtsvikt med nedsatt ejektionsfraktion (hjärtats pumpförmåga) trots optimerad behandling med RAAS-blockad, betablockad och MRA*, eller utan MRA när MRA inte är lämpligt.
kronisk njursjukdom som tillägg till behandling med RAAS-blockad, eller där behandling med RAAS-blockad inte är lämplig.

* MRA står för mineralkortikoidreceptorantagonister
2021-12-17

Repatha får utökad subvention
Repatha (evolokumab) för behandling av högt LDL-kolesterol och blandade blodfettsrubbningar fortsätter att ingå i högkostnadsskyddet men med förändrad begränsning som medför att läkemedlet är subventionerat för behandling av patienter med lägre LDL-nivåer än tidigare.
Repatha subventioneras nu för:

patienter med diagnostiserad aterosklerotisk hjärt- och kärlsjukdom som trots maximal tolererbar behandling med statin och ezetimib har kvarstående LDL-kolesterol på 2,0 mmol/l eller högre,
patienter med diagnostiserad heterozygot familjär hyperkolesterolemi som trots maximal tolererbar behandling med statin och ezetimib har kvarstående LDL-kolesterol på 2,6 mmol/l eller högre, samt för
patienter med homozygot familjär hyperkolesterolemi

Repatha är en förebyggande behandling som ska användas som tillägg till kostomläggning och i kombination med andra blodfettssänkande läkemedel, eller ensamt (monoterapi) för patienter som inte tål statiner eller ezetimib. Patienter som, trots behandling med statiner och ezetimib, inte nått sina målvärden och som har fått hjärt- och kärlsjukdomar på grund av detta samt patienter som har högt LDL-kolesterol på grund av genetiska orsaker är de patientgrupper som har behov av att behandlas med Repatha.SidoöverenskommelseFöretaget och regionerna har enats om att teckna en ny sidoöverenskommelse vilken utgör en del av TLV:s beslutsunderlag. Sidoöverenskommelsen medför att kostnaden för användning av Repatha minskar.
Beslutet gäller från och med den 1 januari 2022.
2021-12-17

Bimzelx ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Bimzelx (bimekizumab), som är avsett för patienter med måttlig till svår plackpsoriasis, ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention. Begränsningen innebär att läkemedlet endast subventioneras för patienter som har behandlats med TNF-hämmare eller där detta inte är lämpligt.
Psoriasis är en kronisk inflammatorisk sjukdom som har ett livslångt förlopp med återkommande skov. Plackpsoriasis är den allra vanligaste formen av psoriasis. Sjukdomen visar sig oftast som fjällande, kliande, smärtsamma utslag som sällan läkerspontant. Måttlig till svår plackpsoriasis är förknippat med allvarliga samsjukligheter och med psykosocial funktionsnedsättning med negativa effekter på livskvaliteten.Bimzelx innehåller bimekizumab som är en antikropp mot proteinerna
IL-17A och IL-17F. Genom att hämma IL-17A och IL-17F motverkar Bimzelx inflammationen i kroppen vid psoriasis. Bimekizumab har i kliniska studier visat god effekt mot plackpsoriasis för att lindra och läka psoriasisutslag.TLV bedömer att IL-23-hämmaren Tremfya (guselkumab) är det mest relevanta jämförelsealternativet till Bimzelx och att behandlingseffekten är jämförbar. Kostnaden för att behandla med Bimzelx för det godkända användningsområdet är jämförbar med Tremfya. TLV bedömer därför att Bimzelx är kostnadseffektivt jämfört med Tremfya.Företaget har inte visat att Bimzelx har en rimlig kostnad i förhållande till TNF-hämmare. TLV har därför beslutat att Bimzelx endast subventioneras för patienter som har behandlats med TNF-hämmare eller där detta inte är lämpligt.Beslutet gäller från och med den 17 december 2021.
2021-12-17

Melatan ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Melatan (melatonin) ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention. Begränsningen innebär att Melatan subventioneras till barn från 6 år till och med 17 år med adhd och sömnproblem.
Melatan är ett läkemedel som är godkänt för att behandla jetlag hos vuxna och sömnproblem hos barn och ungdomar 6 till och med 17 år med adhd där andra åtgärder för att förbättra sömnen varit otillräckliga.Melatan innehåller kortverkande melatonin i tablettform. TLV bedömer att relevant jämförelsealternativ till Melatan är Mellozzan och Melatonin AGB som också innehåller kortverkande melatonin och har samma godkända användningsområden som Melatan.Melatan finns i två godkända styrkor, 3 mg och 5 mg. Melatan är endast lämpligt när den lägsta effektiva dosen melatonin har fastställts till 3 mg eller 5 mg genom att använda andra läkemedel med lägre styrka.Företaget ansöker om ett pris per tablett som är lägre än för Mellozzan och Melatonin AGB. TLV bedömer att kostnaden för Melatan för det aktuella användningsområdet är rimlig.TLV beslutar att Melatan subventioneras och ingår i högkostnadsskyddet för sömnproblem hos barn och ungdomar 6 till och med 17 år med adhd där sömnhygienåtgärder har varit otillräckliga.Beslutet gäller från och med den 17 december 2021.
2021-12-17

Beslut angående felaktigt utbyte, felförsäljning av läkemedel inom det generiska utbytet
TLV har den 14 december 2021, efter utredning och kommunikation med aktuellt apoteksföretag, tagit beslut i två tillsynsärenden omfattande två apotek inom apoteksföretaget.
Enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. ska ett öppenvårdsapotek byta ut ett läkemedel som har förskrivits inom läkemedelsförmånerna mot det tillgängliga läkemedel inom förmånerna som det är utbytbart mot och som har lägst fastställt försäljningspris (periodens vara).Om ett öppenvårdsapotek som inte följer tillämpliga bestämmelser får TLV ta ut en sanktionsavgift som tillfaller staten.TLV:s beslut finns till höger på sidan.
2021-12-16

Beslut om sanktionsavgifter efter bristande tillhandahållande
TLV har den 30 november 2021, efter utredning och kommunikation med respektive läkemedelsföretag, tagit beslut i 13 sanktionsärenden omfattande 10 läkemedelsföretag.
Ett läkemedelsföretag som har bekräftat att det kan tillhandahålla periodens vara är skyldigt att tillhandahålla denna till apoteken under hela försäljningsperioden. Om företagen inte tillhandahåller periodens vara får TLV ta ut en sanktionsavgift som tillfaller staten.

TLV:s beslut om sanktionsavgifter finns till höger på sidan.
2021-12-02

Vancocin får ett högre pris
Vancocin, 125 mg, 30 hårda kapslar, får ett högre pris. Vancocin, innehåller den verksamma substansen vankomycin, som är ett antibiotikum. Vancomycin i beredningsformen kapslar används för att behandla så kallad Clostridium Difficile-infektion (CDI) hos patienter som är 12 år och äldre.
TLV:s utredning har visat att CDI leder till ökad dödlighet, förlängda vårdtider, vårdrelaterad smitta och ökade sjukvårdskostnader. Vankomycin i beredningsformen kapslar rekommenderas som förstahandsval vid svår CDI.Vancocin är utbytbart mot två andra läkemedel som också innehåller 28 till 30 stycken 125 mg kapslar med vankomycin och som kan bytas på apotek inom periodens vara-systemet. TLV:s utredning har visat att de andra företagen har haft svårt att tillhandahålla sina läkemedel.Företaget har motiverat det högre priset med att den ekonomiska lönsamheten för Vancocin är låg på grund av att läkemedlet kostar mycket att tillverka.TLV anser att Vancocin är ett angeläget behandlingsalternativ för patienter med svår CDI och att det finns patienter som riskerar att stå utan behandling med vankomycin i beredningsformen kapslar, om Vancocin försvinner från den svenska marknaden. TLV bedömer vidare att det finns en stor risk att Vancocin försvinner från den svenska marknaden, eller att tillgången kraftigt minskar om prishöjningen inte beviljas.Mot denna bakgrund får Vancocin ett högre pris från och med den 1 december 2021.
2021-12-01

Beslut om sanktionsavgifter efter bristande tillhandahållande
TLV har den 24 november 2021, efter utredning och kommunikation med respektive läkemedelsföretag, tagit beslut i 10 sanktionsärenden omfattande 8 läkemedelsföretag.
Ett läkemedelsföretag som har bekräftat att det kan tillhandahålla periodens vara är skyldigt att tillhandahålla denna till apoteken under hela försäljningsperioden. Om företagen inte tillhandahåller periodens vara får TLV ta ut en sanktionsavgift som tillfaller staten.

TLV:s beslut om sanktionsavgifter finns till höger på sidan.
2021-11-25

Glucology CGM-patch ingår i läkemedelsförmånerna
TLV bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. Glucology CGM-patch ingår i läkemedelsförmånerna från och med den 30 december 2021.
2021-11-22

Hermolepsin Retard får ett högre pris
Hermolepsin Retard (karbamazepin) depottabletter i styrkorna 100 mg, 200 mg och 300 mg får ett högre pris.
Hermolepsin Retard innehåller den verksamma substansen karbamazepin och används vid behandling av epilepsi, alkoholabstinens och trigeminusneuralgi som är en intensiv form av ansiktssmärta.Företaget har ansökt om ett högre pris för tabletter i styrkan 100 mg, 200 mg och 300 mg i förpackningsstorleken 100 stycken depottabletter. Företaget har motiverat sin prishöjningsansökan med att försäljningen minskar samtidigt som kostnader för bland annat produktion, transport, lagerhållning och marknadstillstånd har ökat.TLV anser att Hermolepsin Retard används för att behandla ett icke bagatellartat tillstånd. Vidare anser TLV att Hermolepsin Retard är ett angeläget behandlingsalternativ för patienter som redan är välinställda på detta läkemedel, eftersom ett preparatbyte kan vara medicinskt komplicerat vid epilepsi.TLV gör bedömningen att det på grund av låg lönsamhet finns en stor risk att läkemedlet försvinner från den svenska marknaden eller att tillgången kraftigt minskar om prishöjningen inte beviljas.Mot denna bakgrund beviljas företagets ansökan om prishöjning för Hermolepsin Retard från och med den 1 december 2021.
2021-11-22

Xtandi ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Xtandi (enzalutamid) som används för att behandla vissa former av prostatacancer ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention.
Subventionsbegränsningen innebär att Xtandi subventioneras endast för behandling av 1) icke-metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (nmCRPC) hos vuxna män som löper hög risk för att utveckla metastaserad sjukdom, 2) metastaserad hormonkänslig prostatacancer (mHSPC) hos vuxna män i kombination med androgen deprivationsterapi (ADT), 3) metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) hos vuxna män som är asymtomatiska eller har milda symtom efter svikt på androgen deprivationsterapi och hos vilka kemoterapi ännu inte är kliniskt indicerat, 4) metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) hos vuxna män vars sjukdom har progredierat under eller efter docetaxelbehandling.Xtandi ingår sedan tidigare i högkostnadsskyddet med begränsning. TLV har utvärderat följande två nya användningsområden för Xtandi:Högrisk-nmCRPCHögrisk-nmCRPC är en speciell form av prostatacancer som har slutat svara på kastrationsbehandling men där sjukdomen ännu inte hunnit sprida sig. Kastrationsbehandling ges i syfte att sänka testosteronnivåerna. En annan benämning på kastrationsbehandling är androgen deprivationsterapi, ADT.TLV bedömer att tillståndet har en mycket hög svårighetsgrad.Vid högrisk-nmCRPC ges Xtandi tillsammans med ADT. TLV bedömer att relevant jämförelsealternativ utgörs av Erleada med ADT respektive Nubeqa med ADT.Indirekta jämförelser visar att effekten och kostnaden av Xtandi är jämförbar med den för Erleada och Nubeqa när respektive läkemedel ges tillsammans med ADT.mHSPCmHSPC är en speciell form av prostatacancer som hunnit sprida sig trots att cancern fortfarande är känslig för ADT. Det kan även handla om patienter som ännu inte behandlats med ADT men som uppvisar metastaser redan vid diagnostillfället.TLV bedömer att tillståndet har en mycket hög svårighetsgrad.Vid mHSPC ges Xtandi tillsammans med ADT. TLV bedömer att Erelada tillsammans med ADT utgör relevant jämförelsealternativ vid denna indikation.Indirekta jämförelser visar att effekten och kostnaden av Xtandi är jämförbar med den för Erleada när respektive läkemedel ges tillsammans med ADT.Med hänsyn tagen till innehållet i sidoöverenskommelserna för respektive läkemedel är TLV:s samlade bedömning att kostnaden för behandling med Xtandi är rimlig i förhållande till den nytta läkemedlet tillför.Beslutet gäller från och med den 20 november 2021.
2021-11-22

Guardian 4 Sensor ingår i läkemedelsförmånerna med begränsning
TLV bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. Guardian 4 Sensor ingår i läkemedelsförmånerna med begränsning och villkor från och med den 26 november 2021.
2021-11-17

Begärda utträden ur läkemedelsförmånerna - förbrukningsartiklar
Här presenteras de beslut om begärda utträden som trätt i kraft i oktober 2021. Begärda utträden är de förbrukningsartiklar som på företagens egen begäran har uteslutits ur läkemedelsförmånerna.
2021-11-10

Utträden ur läkemedelsförmånerna den 1 december 2021
Tysabri, Gardasil, EXJADE®, finns bland de läkemedel som utträder ur läkemedelsförmånerna på företagens begäran den 1 december. Neupogen® Novum utträder den 30 december.
Tysabri, 300 mg, Koncentrat till infusionsvätska, lösningUtträder ur förmånerna den 1 december på företagets begäran. Parallelldistribuerade förpackningar finns kvar i förmånen.Gardasil, Injektionsvätska, suspension, förfylld spruta 10 x 0,5 ml Utträder ur förmånerna den 1 december på företagets begäran. Parallelldistribuerade förpackningar med förfylld spruta i storlek 1 x 0,5 ml finns kvar i förmånen.EXJADE 125 mg, 250 mg och 500 mg, Dispergerbar tablettUtträder ur förmånerna från den 1 december på företagets begäran. Parallelldistribuerade förpackningar finns kvar i förmånen.Neupogen Novum 0,96 mg/ml och 0,6 mg/ml, Injektionsvätska, lösning i förfylld sprutaUtträder ur förmånerna den 30 december på företagets begäran. Neupogen® Novum 0,3 mg/ml finns kvar inom förmånerna.
2021-11-09

Beslut angående felaktigt utbyte av läkemedel inom det generiska utbytet
TLV har den 27 oktober 2021, efter utredning och kommunikation med respektive apoteksföretag, tagit beslut i fem tillsynsärenden omfattande fyra apoteksföretag.
Enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. ska ett öppenvårdsapotek byta ut ett läkemedel som har förskrivits inom läkemedelsförmånerna mot det tillgängliga läkemedel inom förmånerna som det är utbytbart mot och som har lägst fastställt försäljningspris (periodens vara).Om ett öppenvårdsapotek som inte följer tillämpliga bestämmelser får TLV ta ut en sanktionsavgift som tillfaller staten.TLV:s beslut finns till höger på sidan.
2021-10-28

Nya engångspumpar från Homepump C-serie och Homepump Eclipse ingår i läkemedelsförmånerna.
TLV bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. Nya engångspumpar från Homepump C-serie och Homepump Eclipse ingår i läkemedelsförmånerna från och med den 9 november 2021.
2021-10-27

Xarelto granulat till oral lösning ingår i högkostnadsskyddet.
Xarelto granulat till oral suspension (rivaroxaban) för behandling av venös tromboembolism ingår i högkostnadsskyddet. Xarelto granulat till oral suspension, det vill säga Xarelto i form av små korn som blandas i vätska för att drickas, är godkänt för behandling av barn och ungdomar under 18 år.
Venös tromboembolism (VTE) är ett sammanfattande namn på sjukdomar som orsakas av blodproppar i venerna, de blodkärl som för blodet till hjärtat. Det är ett allvarligt tillstånd eftersom det finns risk för att blodpropparna lossnar och förs med blodet till lungorna. Blodproppen kan då fastna i lungorna och försämra syresättningen av blodet, vilket kan vara livshotande. VTE är ovanligt hos personer under 15 år och till skillnad från vuxna kan det hos barn i de flesta fall påvisas en utlösande orsak.Venös tromboembolism hos barn behandlas framför allt med så kallat lågmolekylärt heparin i injektionsform. Studier har visat att effekt och säkerhet för Xarelto granulat till oral suspension är jämförbar med den för lågmolekylärt heparin. TLV anser att lågmolekylärt heparin är det relevanta jämförelsealternativet. En kostnadsjämförelse visar att Xarelto granulat till oral suspension är kostnadseffektivt jämfört med lågmolekylärt heparin. Mot denna bakgrund beslutar TLV att Xarelto granulat till oral suspension ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 22 oktober 2021.
2021-10-26

Beslut om sanktionsavgifter efter bristande tillhandahållande
TLV har den 20 oktober 2021, efter utredning och kommunikation med respektive läkemedelsföretag, tagit beslut i 12 sanktionsärenden omfattande 5 läkemedelsföretag.
Ett läkemedelsföretag som har bekräftat att det kan tillhandahålla periodens vara är skyldigt att tillhandahålla denna till apoteken under hela försäljningsperioden. Om företagen inte tillhandahåller periodens vara får TLV ta ut en sanktionsavgift som tillfaller staten.

TLV:s beslut om sanktionsavgifter finns till höger på sidan.
2021-10-22

Welland HydroFrame och Welland HydroFrame med Manuka Honung ingår i läkemedelsförmånerna
TLV bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. Welland HydroFrame och Welland HydroFrame med Manuka Honung ingår i läkemedelsförmånerna från och med den 4 november 2021.
2021-10-22

Evrysdi ingår inte i högkostnadsskyddet
Evrysdi (risdiplam) för behandling av spinal muskelatrofi, ingår inte i högkostnadsskyddet. TLV bedömer att kostnaderna för att använda Evrysdi är för höga i förhållande till den nytta företaget har visat.
Spinala muskelatrofier (SMA) är en grupp ärftliga sjukdomar som innebär att motoriska nervceller i mellanhjärnan, förlängda märgen och ryggmärgen bryts ned. Nedbrytningen leder till muskelsvaghet och muskelförtvining (atrofi). SMA förekommer i olika svårighetsgrader. Generellt kan sägas att ju tidigare symtomen visar sig, desto svårare sjukdom. TLV bedömer att sjukdomens svårighetsgrad är hög till mycket hög.Evrysdi är en behandling som minskar aktuella symtom och saktar ner sjukdomsförloppet. Evrysdi innehåller den aktiva substansen risdiplam som är avsett att behandla spinal muskelatrofi (SMA) hos patienter från två månaders ålder, med en klinisk diagnos av SMA typ 1, typ 2 eller typ 3 eller patienter med en till fyra så kallade SMN2‑kopior. Evrysdi ges oralt, det vill säga ett läkemedel som tas genom munnen, vilket gör att läkemedlet kan tas i hemmet.TLV bedömer att det relevanta jämförelsealternativet till Evrysdi är bästa understödjande vård.TLV bedömer att SMA typ 1-patienter med två kopior av SMN2 som behandlas med Evrysdi lever längre och utvecklar fler motoriska förmågor än motsvarande patienter som endast får bästa understödjande vård. I den kliniska studien ingick inte någon jämförande placebogrupp vilket bidrar till osäkerheter. Resultaten från den kliniska studien av patienter med SMA typ 2 och 3 är också förknippade med flera osäkerheter bland annat var skillnaden från placebo på utfallsmåttet som skattar motorisk förmåga liten. TLV bedömer, i likhet med den europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA, att Evrysdi har bättre effekt jämfört med placebo för patienter med SMA typ 2 och patienter med SMA typ 3 som har förlorat gångförmågan. Det är också osäkert om effekten av läkemedlet håller i sig på lång sikt för samtliga patientgrupper eftersom det saknas studiedata.TLV ser flera osäkerheter i de hälsoekonomiska analyserna. Det är bland annat svårt att bedöma behandlingseffektens storlek vid fortsatt behandling och påverkan på livslängden. På grund av osäkerheterna i företagets underlag analyserar TLV flera scenarier.På grund av det höga ansökta priset visar samtliga analyser av behandlingarna att kostnaden per vunnet kvalitetsjusterat levnadsår är mycket högre än den nivå som TLV kan acceptera, även vid sjukdomar med hög och mycket hög svårighetsgrad som spinalmuskelatrofi. Kvalitetsjusterade levnadsår är ett mått som används för att skatta vunnen hälsa.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Evrysdi inte ska ingå i högkostnadsskyddet.Inom ramen för möjligheten till överläggning, som anges i läkemedelsförmånslagen, har TLV haft trepartsöverläggningar med företaget och regionerna om Evrysdi. Företaget och regionerna har vid dessa trepartsöverläggningar inte nått någon sidoöverenskommelse som sänker kostnaderna för behandlingarna.
2021-10-22

Forxiga 5 mg får utökad subvention
Forxiga 5 mg ingår i högkostnadsskyddet för ytterligare två användningsområden. Förutom behandling av typ 1-diabetes subventioneras Forxiga 5 mg nu även för behandling av typ 2-diabetes och hjärtsvikt.
Forxiga (dapagliflozin) finns i styrkorna 5 och 10 mg. Forxiga 5 mg subventioneras idag för en begränsad grupp patienter med typ 1-diabetes. Forxiga 10 mg subventioneras för begränsade grupper med typ 2-diabetes eller hjärtsvikt.Vid typ 2-diabetes och hjärtsvikt är rekommenderad dos 10 mg dapagliflozin en gång dagligen, men för patienter med gravt nedsatt leverfunktion rekommenderas en startdos på 5 mg.Forxiga 5 mg ingår i högkostnadsskyddet med samma pris per tablett som Forxiga 10 mg i jämförbar förpackningsstorlek. Läkemedelskostnaden per dag blir samma oavsett styrka om patienten tar en tablett om dagen. TLV har i tidigare beslut för Forxiga 10 mg bedömt att denna kostnad per dag är rimlig.Mot denna bakgrund bedömer TLV att subventionen av Forxiga 5 mg ska utökas till att även omfatta begränsade grupper med typ 2-diabetes eller hjärtsvikt. Forxiga 5 mg ingår därför i högkostnadsskyddet med en begränsning som innebär att Forxiga 5 mg endast subventioneras

till vuxna för behandling av diabetes mellitus typ 1 som ett komplement till insulin till patienter med ett BMI på 27 kg/m² eller över, när enbart optimal insulinbehandling inte ger tillräcklig blodsockerkontroll,
vid typ 2-diabetes som tillägg till behandling med metformin eller när metformin inte är lämpligt och
vid hjärtsvikt för patienter med symtomatisk hjärtsvikt med nedsatt ejektionsfraktion (hjärtats pumpförmåga) trots optimerad behandling med så kallade RAAS-blockad, betablockad och MRA, eller utan MRA när MRA inte är lämpligt.

Beslutet gäller från och med den 22 oktober 2021.
2021-10-22

Jardiance 10 mg ingår i högkostnadsskyddet med utökad subvention
Jardiance (empagliflozin) ingår i högkostnadsskyddet för ytterligare ett användningsområde. Förutom behandling av typ 2-diabetes subventioneras Jardiance 10 mg nu även för behandling av hjärtsvikt.
Jardiance finns i styrkorna 10 och 25 mg och ingår sedan tidigare i högkostnadsskyddet med begränsad subvention för diabetes typ 2 och då endast som tillägg till metformin eller när metformin inte är lämpligt.I juni 2021 godkändes ett nytt användningsområde för Jardiance av Läkemedelsverket. Det innebar att Jardiance blev godkänt för behandling av kronisk symtomatisk hjärtsvikt med nedsatt ejektionsfraktion. Ejektionsfraktion är ett mått på hjärtats pumpförmåga.Företaget som marknadsför Jardiance har nu ansökt om att Jardiance i styrkan 10 mg nu även ska ingå i högkostnadsskyddet för det nya användningsområdet.Vid hjärtsvikt förmår hjärtat inte pumpa tillräckligt med blod ut i kroppen. Tillståndet kan ha olika bakomliggande orsaker men utvecklas oftast gradvis och kan ha funnits länge innan tydliga symtom uppkommer. Det finns också tillstånd där hjärtsvikt uppkommer akut, som till exempel efter hjärtinfarkt. Hjärtsvikt drabbar cirka två procent av befolkningen. Hos personer över 80 år är förekomsten cirka tio procent. Kronisk symtomatisk hjärtsvikt med nedsatt ejektionsfraktion är ett vanligt tillstånd med hög dödlighet, vilken kan minskas med rätt behandling.Det verksamma ämnet i Jardiance är empagliflozin vilket är en så kallad SGLT2-hämmare. Hämning av proteinet SGLT2 medför bland annat minskat blodsocker, ökad urinutsöndring, minskat tryck i njurarnas kapillärer, minskad volymöverbelastning på hjärtat och minskat blodtryck.TLV bedömer att Forxiga (dapagliflozin) är relevant jämförelsealternativ till Jardiance eftersom Forxiga har samma användningsområde och tillhör samma läkemedelsklass som Jardiance samt ingår i högkostnadsskyddet.TLV bedömer att företagets indirekta jämförelse visar att effekten av empagliflozin 10 mg och dapagliflozin 10mg är jämförbar för det nya användningsområdet kronisk symtomatisk hjärtsvikt med nedsatt ejektionsfraktion.Mot denna bakgrund gör TLV en kostnadsjämförelse som visar att behandlingskostnaden för Jardiance är densamma som för Forxiga.Eftersom företaget endast har kommit in med underlag för en jämförelse mellan Jardiance och Forxiga och dessa bedöms vara jämförbara med avseende på både effekt och kostnader ska subventionen för Jardiance förenas med samma villkor som Forxiga för det nya användningsområdet.TLV har beslutat att Jardiance ska ingå i högkostnadsskyddet från och med den 22 oktober 2021 med följande begränsning:Subventioneras endast vid:

Typ 2-diabetes som tillägg till behandling med metformin eller när metformin inte är lämpligt.
Hjärtsvikt för patienter med symtomatisk hjärtsvikt med nedsatt ejektionsfraktion trots optimerad behandling med så kallade RAAS-blockad, betablockad och MRA, eller utan MRA när MRA inte är lämpligt.

2021-10-22

Brava, Skyddande Tätningsring Convex ingår i läkemedelsförmånerna.
TLV bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. Brava, Skyddande Tätningsring Convex ingår i läkemedelsförmånerna från och med den 4 november 2021.
2021-10-22

Kesimpta ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Kesimpta (ofatumumab) som är en behandling för vuxna patienter med skovvis multipel skleros (RMS) ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention. Begränsningen innebär att läkemedlet subventioneras för patienter med låg till måttlig sjukdomsaktivitet. För dem med högaktiv sjukdom gäller subventionen dock endast när behandling med rituximab inte är lämplig.
Multipel skleros (MS) är en kronisk och gradvis fortskridande inflammatorisk sjukdom. Sjukdomen innebär att kroppens eget immunsystem attackerar hjärnan och ryggmärgen, vilket leder till nervskador. Vid RMS har patienten återkommande avgränsade episoder med nya eller förvärrade neurologiska symtom, så kallade skov, följt av perioder med mildare eller inga symtom.Kesimpta, som innehåller den verksamma substansen ofatumumab, används för patienter med aktiv sjukdom, vilket innebär att patienterna har skov eller att tecken på aktiv inflammation visas på magnetröntgen. Kesimpta injiceras under huden av patienten själv.RMS karakteriseras utifrån sjukdomsaktivitet i låg till måttlig och hög sjukdomsaktivitet. Hög sjukdomsaktivitet innebär att det antingen finns kvarstående, betydande inflammatorisk aktivitet som visas på magnetröntgen eller täta skov trots förebyggande behandling med bromsande läkemedel, eller att den inflammatoriska aktiviteten visar sig vara hög direkt efter att sjukdomen debuterat. TLV bedömer att Kesimpta är ett behandlingsalternativ både för patienter med låg till måttlig sjukdomsaktivitet som för patienter med högaktiv sjukdom. TLV bedömer att Aubagio är relevant jämförelsealternativ till Kesimpta för patienter med låg till måttlig sjukdomsaktivitet. För patienter med högaktiv sjukdom bedömer TLV att Mabthera och dess biosimilarer, det vill säga läkemedel innehållande rituximab, är relevanta jämförelsealternativ till Kesimpta. TLV bedömer att Kesimpta även kan vara ett behandlingsalternativ för patienter med högaktiv sjukdom för vilka rituximab inte är lämpligt. För dessa patienter bedömer TLV att Gilenya utgör relevant jämförelsealternativ till Kesimpta.I kliniska studier har Kesimpta visats vara mer effektivt än Aubagio när det gäller att minska antalet skov och inflammatorisk aktivitet. Läkemedlet har också visats vara effektivare när det gäller att fördröja att patienternas symtom förvärras.Företaget har kommit in med en hälsoekonomisk jämförelse mellan Kesimpta och Aubagio. TLV bedömer att Kesimpta har en rimlig kostnad i förhållande till nyttan jämfört med Aubagio vid behandling av patienter med låg till måttlig sjukdomsaktivitet.Företaget har inte kommit in med någon jämförelse mellan Kesimpta och rituximab. TLV bedömer därför att företaget inte visat om kostnaderna för att använda Kesimpta vid behandling av patienter med högaktiv sjukdom är rimliga i relation till nyttan av behandlingen.Effekten av Kesimpta i relation till Gilenya har inte utvärderats i kliniska studier. Företaget har därför lämnat in en så kallad nätverksmetaanalys (NMA), en metod för att indirekt jämföra behandlingar som inte prövats i samma studie. Företagets NMA visar bland annat att effekten av Kesimpta åtminstone är jämförbar med effekten av Gilenya.Företaget har kommit in med en hälsoekonomisk analys mellan Kesimpta och Gilenya. TLV bedömer att Kesimpta har en rimlig kostnad i förhållande till nyttan jämfört med Gilenya.Mot denna bakgrund bedömer TLV att Kesimpta ska subventioneras för samtliga patienter med låg till måttlig sjukdomsaktivitet medan subvention vid högaktiv sjukdom endast gäller när behandling med rituximab inte är lämplig.Beslutet gäller från och med den 22 oktober 2021.
2021-10-22

Ponvory ingår i högkostnadsskyddet
Ponvory som är en läkemedelsbehandling för vuxna patienter med skovvis multipel skleros (RMS) ingår i högkostnadsskyddet från och med den 22 oktober 2021.
Multipel skleros (MS) är en kronisk och gradvis fortskridande inflammatorisk sjukdom. Sjukdomen innebär att kroppens eget immunsystem attackerar hjärnan och ryggmärgen, vilket leder till nervskador. Vid RMS har patienten återkommande avgränsade episoder med nya eller förvärrade neurologiska symtom, så kallade skov, följt av perioder med mildare eller inga symtom.Ponvory, som innehåller den verksamma substansen ponesimod, används för patienter med aktiv sjukdom, vilket innebär att patienterna har skov eller att tecken på aktiv inflammation visas på magnetröntgen. Ponvory är en tablett somtas via munnen en gång dagligen.RMS karakteriseras utifrån sjukdomsaktivitet i låg till måttlig och hög sjukdomsaktivitet. Hög sjukdomsaktivitet innebär att det antingen finns kvarstående, betydande inflammatorisk aktivitet som visas på magnetröntgen eller täta skov trots förebyggande behandling med bromsande läkemedel, eller att den inflammatoriska aktiviteten visar sig vara hög direkt efter att sjukdomen debuterat.TLV bedömer att Ponvory är ett behandlingsalternativ för patienter med låg till måttlig sjukdomsaktivitet och att Aubagio är relevant jämförelsealternativ till Ponvory.I en klinisk studie har Ponvory visats vara mer effektivt än Aubagio när det gäller att minska antalet skov och inflammatorisk aktivitet hos patienter med RMS. TLV bedömer att Ponvory har en rimlig kostnad i förhållande till nyttan som läkemedlet ger jämfört med Aubagio.Mot bakgrund av detta bedömer TLV att Ponvory ska subventioneras och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 22 oktober 2021.
2021-10-22

Hydroklortiazid Evolan får inte ett högre pris
Hydroklortiazid Evolan 12,5 mg i form av tabletter för behandling av högt blodtryck och ansamlingar av vätska i kroppen får inte ett högre pris. Villkoren för prishöjning är inte uppfyllda.
Läkemedelsföretaget som marknadsför Hydroklortiazid Evolan, som används för att behandla högt blodtryck och ansamlingar av vätska i kroppen, har ansökt om ett högre pris. Företaget uppger att lönsamheten urholkats med nuvarande prisnivå och att det finns en risk att tillgängligheten minskar eller upphör om inte priset höjs.TLV beviljar endast prishöjningar i undantagsfall och TLV:s bedömning är att det finns behandlingsalternativ av liknande slag inom läkemedelsförmånerna som kan användas vid de för Hydroklortiazid Evolan godkända användningsområdena.Mot denna bakgrund beviljar TLV inte ett högre pris för Hydroklortiazid Evolan 12,5 mg, 100 tabletter.
2021-10-14

Begärda utträden ur läkemedelsförmånerna - förbrukningsartiklar
Här presenteras de beslut om begärda utträden som trätt i kraft i september 2021. Begärda utträden är de förbrukningsartiklar som på företagens egen begäran har uteslutits ur läkemedelsförmånerna.
2021-10-11

Begärda utträden ur läkemedelsförmånerna - förbrukningsartiklar
Här presenteras de beslut om begärda utträden som trätt i kraft i augusti 2021. Begärda utträden är de förbrukningsartiklar som på företagens egen begäran har uteslutits ur läkemedelsförmånerna.
2021-10-11

Utträden ur läkemedelsförmånerna den 1 november 2021
Förändringar 1 november är publicerade i Excelfilen under "Relaterad information".
2021-10-08

Ketostix får ett högre pris
TLV bedömer att förutsättningarna för prishöjning inom läkemedelsförmånerna för Ketostix är uppfyllda. Beslutet fattades den 27 september 2021. Det nya priset gäller sedan den 1 oktober 2021.
2021-10-01

Veltassa får utökad subvention
Veltassa (patiromer), som används för att behandla så kallad hyperkalemi hos vuxna, ingår sedan tidigare i högkostnadsskyddet med begränsning till patienter med kronisk njursjukdom i stadierna 3 till 5 för vilka behandling med Resonium inte är lämplig. Den utökade subventionen innebär att Veltassa nu även subventioneras för patienter med hjärtsvikt utan samtidig kronisk njursjukdom.
Hyperkalemi innebär för höga halter av kalium i blodet och kan leda till muskelsvaghet, förlamning, kammarflimmer och plötslig hjärtdöd. Hyperkalemi kan uppstå på grund av flera orsaker, bland annat försämrad njurfunktion, högt blodtryck och hjärtsvikt. En annan orsak till hyperkalemi kan vara behandling med läkemedel såsom hämmare av Renin-Angiotensin- Aldosteron-systemet (RAAS) som används vid kronisk njursjukdom och hjärtsvikt.TLV bedömer att relevant jämförelsealternativ till Veltassa för den aktuella patientgruppen är Lokelma. Lokelma är, liksom Veltassa, ett läkemedel som används för att behandla hyperkalemi hos patienter med hjärtsvikt. Båda läkemedlen fungerar på liknande sätt genom att öka utsöndringen av kaliumjoner i tarmen. TLV bedömer att Veltassa har jämförbar effekt med Lokelma för den aktuella patientgruppen.TLV bedömer att läkemedelskostnaden för Veltassa är i nivå med den för Lokelma för patienter med hyperkalemi som har hjärtsvikt utan samtidig njursjukdom.Mot denna bakgrund bedömer TLV att subventionen av Veltassa ska utökas till att även omfatta patienter med hjärtsvikt utan samtidig kronisk njursjukdom.Beslutet gäller från och med den 24 september 2021.
2021-10-01

Beslut om sanktionsavgifter efter bristande tillhandahållande
TLV har den 30 september 2021, efter utredning och kommunikation med respektive läkemedelsföretag, tagit beslut i 27 sanktionsärenden omfattande 13 läkemedelsföretag.
Ett läkemedelsföretag som har bekräftat att det kan tillhandahålla periodens vara är skyldigt att tillhandahålla denna till apoteken under hela försäljningsperioden. Om företagen inte tillhandahåller periodens vara får TLV ta ut en sanktionsavgift som tillfaller staten.TLV:s beslut om sanktionsavgifter finns till höger på sidan.
2021-10-01

Harvoni granulat i dospåse ingår i läkemedelsförmånerna med begränsning
Harvoni (sofosbuvir/ledispavir), granulat i dospåse, för behandling av kronisk infektion med hepatit C-virus hos vuxna och barn från 3 års ålder, ingår i läkemedelsförmånerna med begränsad subvention. Begränsningen innebär att läkemedlet ska subventioneras vid förskrivning av eller i samråd med läkare vid infektions- eller gastroenterologisk klinik med erfarenhet av att behandla patienter med kronisk hepatit C-infektion.
Harvoni granulat (små korn) i dospåse är en ny beredningsform, i styrkorna 33,75 mg/150 mg och 45 mg/200 mg. Harvoni granulat i dospåse innehåller verksamma ämnen sofosbuvir och ledispavir som är så kallade direktverkande antiviraler som verkar genom att hämma proteiner i hepatit C-virus som är nödvändiga för bildandet av nya viruspartiklar.TLV bedömer att relevant jämförelsealternativ till Harvoni granulat i dospåse är Harvoni tabletter i styrkan 90 mg/400 mg, eftersom Harvoni granulat i dospåse och tabletter innehåller samma aktiva substanser.
En studie visar att behandling med Harvoni granulat i dospåse har jämförbar effekt och säkerhetsprofil som tablettbehandling av vuxna patienter.Priset för Harvoni granulat i dospåse är samma som för Harvoni tabletter.Harvoni i beredningsformen tabletter i styrkan 90 mg/400 mg ingår sedan tidigare i läkemedelsförmånerna med begränsad subvention. Det finns därför skäl att begränsa subventionen på motsvarande sätt för Harvoni granulat i dospåse.Företaget och regionerna har sedan tidigare ingått en sidoöverenskommelse. Sidoöverenskommelsen omfattar all försäljning av Harvoni, oavsett beredningsform, i läkemedelsförmånerna från och med den 1 januari 2020. Genom sidoöverenskommelsen åtar sig företaget att betala en del av kostnaden för användningen av Harvoni till regionerna, vilket resulterar i att kostnaden för användning av Harvoni minskar jämfört med kostnaden till fastställt AUP.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Harvoni ska ingå i läkemedelsförmånerna med begränsad subvention enligt ovan.Beslutet gäller från och med den 24 september 2021.
2021-09-27

Förbrukningsartiklar som hör till insulinpumpen Wellion MICRO-PUMP ingår i läkemedelsförmånerna
Förbrukningsartiklar som hör till insulinpumpen Wellion MICRO-PUMP ingår i läkemedelsförmånerna.

Wellion MICRO, Teststickor för b-glucos
Wellion MICRO-PUMP, Inserter
Wellion MICRO-PUMP, Reservoar 2 ml
Wellion MICRO-PUMP, Infusionsset 6 mm
Wellion MICRO-PUMP, Infusionsset 9 mm

2021-09-24

Ontozry ingår i högkostnadsskyddet
Ontozry (cenobamat) används som tilläggsbehandling hos vuxna patienter med epilepsi där anfallen inte kontrollerats tillräckligt trots tidigare behandling med minst två läkemedel mot epileptiska anfall. Ontozry ingår i högkostnadsskyddet från och med den 24 september 2021.
Epilepsi är en av de vanligaste neurologiska sjukdomarna. Gemensamt för alla med epilepsi är förekomst av epileptiska anfall. Epilepsi anses vara läkemedelsresistent om en person fortsätter att få anfall trots behandling med två olika adekvat valda epilepsiläkemedel i korrekt dos och som patienten tål.TLV bedömer att Vimpat (lakosamid) och Zonisamide Teva (zonisamid) utgör relevanta jämförelsealternativ till Ontozry. Företagets jämförelser visar att fler patienter får minst en 50 procentig minskning av epileptiska anfall efter behandling med Ontozry jämfört med Vimpat. Ingen statistiskt signifikant skillnad för att bli helt anfallsfri kunde visas mellan läkemedlen.Baserat på tillgängliga studier bedömer TLV att det är rimligt att anta att effekten är jämförbar mellan Zonisamide Teva och Vimpat samt att Ontozry har bättre effekt än Zonisamide Teva.Företagets hälsoekonomiska underlag består av en hälsoekonomisk analys mellan Ontozry och Vimpat samt en analys mellan Ontozry och Zonisamide Teva. TLV bedömer att företagets hälsoekonomiska jämförelser visar att kostnaden för behandling med Ontozry är rimlig i förhållande till nyttan.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Ontozry ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 24 september 2021.
2021-09-23

Beslut angående felaktigt utbyte av läkemedel
TLV har den 15 september 2021, efter utredning och kommunikation med respektive apoteksföretag, tagit beslut i ett tillsynsärende omfattande ett apoteksföretag.
Enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. ska ett öppenvårdsapotek byta ut ett läkemedel som har förskrivits inom läkemedelsförmånerna mot det tillgängliga läkemedel inom förmånerna som det är utbytbart mot och som har lägst fastställt försäljningspris (periodens vara).Om ett öppenvårdsapotek som inte följer tillämpliga bestämmelser får TLV ta ut en sanktionsavgift som tillfaller staten.TLV:s beslut finns till höger på sidan.
2021-09-15

Beslut om sanktionsavgifter efter bristande tillhandahållande
TLV har den 8 september 2021, efter utredning och kommunikation med respektive apoteksföretag, tagit beslut i fem tillsynsärenden omfattande tre apoteksföretag.
Enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. ska ett öppenvårdsapotek byta ut ett läkemedel som har förskrivits inom läkemedelsförmånerna mot det tillgängliga läkemedel inom förmånerna som det är utbytbart mot och som har lägst fastställt försäljningspris (periodens vara).Om ett öppenvårdsapotek som inte följer tillämpliga bestämmelser får TLV ta ut en sanktionsavgift som tillfaller staten.
TLV:s beslut om sanktionsavgifter finns till höger på sidan.
2021-09-14

Beslut om sanktionsavgifter efter bristande tillhandahållande
TLV har den 8 september 2021, efter utredning och kommunikation med respektive läkemedelsföretag, tagit beslut i 9 sanktionsärenden omfattande fem läkemedelsföretag.
Ett läkemedelsföretag som har bekräftat att det kan tillhandahålla periodens vara är skyldigt att tillhandahålla denna till apoteken under hela försäljningsperioden. Om företagen inte tillhandahåller periodens vara får TLV ta ut en sanktionsavgift som tillfaller staten.TLV:s beslut om sanktionsavgifter finns till höger på sidan.
2021-09-09

Utträden ur läkemedelsförmånerna den 1 oktober 2021
Suboxone finns bland de läkemedel som utträder ur läkemedelsförmånerna på företagens begäran den 1 oktober.
Suboxone 2 mg/0,5 mg och 8 mg/2 mg, 7 och 28 tabletter utträder ur förmånerna på företagets begäran. Generika och parallelldistribuerade förpackningar finns kvar inom förmånerna.Deltison 50 mg, 30 tabletter utträder ur förmånerna den 15 september på företagets begäran.
2021-09-08

Vyndaqel 61 mg ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Vyndaqel (tafamidis) i styrkan 61 mg ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention. Begränsningen innebär att användningen av läkemedlet endast är subventionerad vid behandling av patienter som har förvärvad så kallad transtyretinamyloidos eller vid behandling av patienter som har ärftlig transtyretinamyloidos utan betydande sjukdomssymtom från andra organ än hjärtat.
Vyndaqel 61 mg används för behandling av vuxna patienter med sjukdomen transtyretinamyloidos där sjukdomen lett till skador på hjärtmuskeln, så kallad kardiomyopati. Sjukdomen TTR-amyloidos orsakas av skadlig inlagring av proteinet transtyretin (förkortas TTR) i kroppens vävnader. När TTR lagras i kroppens vävnader kan skador på hjärtat uppstå som minskar hjärtats pumpförmåga, även kallat kardiomyopati.TTR-amyloidos med kardiomyopati kan ge upphov till hjärtflimmer (arytmi) och hjärtsvikt. Sjukdomen finns i en sällsynt ärftlig form och en något mer vanlig förvärvad form där orsaken till varför sjukdomen uppstår är okänd. För patienter med den förvärvade sjukdomsformen är hjärtpåverkan det huvudsakliga symtomet medan patienter med den ärftliga sjukdomsformen ofta har mer eller mindre allvarliga symtom från exempelvis nerver eller mag-tarmkanalen. Patienter med sjukdomen svarar dåligt på många vanliga hjärtsviktsbehandlingar och tillståndet är kroniskt med en gradvis försämrad fysisk förmåga, minskad livskvalitet och för tidig död.Vyndaqel 61 mg har i en studie med patienter med TTR-amyloidos visats ha bättre effekt än placebo när det gäller dödlighet och antal sjukhusinläggningar och till följd av hjärt-kärlhändelser. Vidare har Vyndaqel 61 mg visats ha bättre effekt än placebo på att bromsa att sjukdomen förvärras. Detta har visats i tester av gångförmåga och när patienterna själva skattat hälsostatus och livskvalitet. Studieresultaten pekar också på att behandlingen har bäst effekt om den påbörjas tidigt i sjukdomsförloppet innan hjärtsvikten blivit för svår.Studien har endast ett fåtal studiedeltagare med betydande sjukdomssymtom från andra organ än hjärtat och företaget har inte på annat sätt visat läkemedlets effekt i denna patientgrupp. TLV bedömer därför att det inte går att utvärdera nyttan i förhållande till kostnaden för användning av läkemedlet hos dessa patienter. Därmed är Vyndaqel 61 mg inte subventionerat för denna patientgrupp.TLV har haft trepartsöverläggningar med företaget och regionerna. Inom ramen för dessa överläggningar har företaget och regionerna tecknat en sidoöverenskommelse för Vyndaqel 61 mg som innebär att behandlingskostnaderna för läkemedlet minskar. Denna sidoöverenskommelse är en del av TLV:s beslutsunderlag.
Med hänsyn tagen till sidoöverenskommelsen bedömer TLV att kostnaden i förhållande till nyttan inte har visats vara rimlig för hela Vyndaqel 61 mg:s godkända användningsområde. Däremot bedömer TLV att kostnaden i förhållande till nyttan är rimlig för en begränsad grupp patienter.Beslutet gäller från och med den 1 september 2021.För vårdpersonalDen fullständiga subventionsbegränsningen för Vyndaqel 61 mg lyder:
Subventioneras endast vid behandling av vuxna med kardiomyopati samt: 1) ATTRwt (förvärvad sjukdom) eller 2) ATTRv (ärftlig sjukdom) utan betydande amyloidossymtom från andra organ än hjärtat. Dessa patienter med ATTRwt eller ATTRv ska ha symtomgivande hjärtsvikt, ventrikulär septumtjocklek större än 12 millimeter på ekokardiografi eller tecken på ökad volymsbelastning i hjärtat som lett till behov av diuretika. Ovan nämnda användning subventioneras endast vid förskrivning av specialist inom kardiologi med särskild kunskap inom området.
2021-09-01

EuroTec adapter urostomi ingår i läkemedelsförmånerna
TLV bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. EuroTec adapter urostomi ingår i läkemedelsförmånerna från och med den 9 september 2021.
2021-08-27

AQUACEL Extra ingår i läkemedelsförmånerna
TLV bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. AQUACEL Extra ingår i läkemedelsförmånerna från och med den 9 september 2021.
2021-08-27

Inrebic ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Inrebic (fedratinib) som används för att behandla så kallad myelofibros ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention. Begränsningen innebär att Inrebic endast subventioneras för behandling av patienter som har så kallad intermediärrisk-2 eller högrisk myelofibros och som inte tidigare behandlats med Januskinashämmare (JAK-hämmare).
Myelofibros är en sällsynt form av blodcancer som kännetecknas av ärrvävnad i benmärgen (fibros) och förstorad mjälte (splenomegali). Varje år drabbas ca 100 personer av myelofibros. Inrebic används för att behandla sjukdomsrelaterad splenomegali eller symtom hos vuxna patienter med myelofibros utan tecken på tidigare blodsjukdom (primär myelofibros), och myelofibros som uppstått efter blodcancersjukdomarna polycytemia vera och essentiell trombocytemi. Patienter med myelofibros delas in i olika riskgrupper för försämrad prognos baserat på ålder, blodvärden och symtom.Inrebic är en så kallad kinashämmare med aktivitet mot proteinet Janus-associerad kinas 2 (JAK2). Inrebic dämpar aktiviteten i de signaler som proteinet JAK2 förmedlar och som är överaktiva vid myelofibros. På så sätt hämmas celldelning hos cancercellerna.Eftersom företaget endast kommit in med underlag för patienter som har intermediärrisk-2 eller högrisk myelofibros och som inte tidigare behandlats med JAK-hämmare har TLV endast prövat subventionen för denna patientgrupp. För denna patientgrupp bedömer TLV att Jakavi (ruxolitinib), som är en annan JAK-hämmare, är relevant jämförelsealternativ. Utifrån det underlag som företaget har skickat in, bedömer TLV att effekten mellan Inrebic och Jakavi är jämförbar.TLV har genomfört en kostnadsminimeringsanalys där kostnaden för behandling med Inrebic jämförs med kostnaden för Jakavi. TLV bedömer att kostnaden för Inrebic är rimlig.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Inrebic ska ingå i högkostnadsskyddet med begränsad subvention för behandling av patienter som har intermediärrisk-2 eller högrisk myelofibros och som inte tidigare behandlats med JAK-hämmare.Beslutet gäller från och med den 27 augusti 2021.
2021-08-27

Melatonin Orifarm och Mellaras orala lösningar ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Melatonin Orifarm och Mellaras orala lösningar ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention från och med den 27 augusti 2021. Begränsningen innebär att Melatonin Orifarm och Mellaras orala lösningar endast ingår i högkostnadsskyddet för barn och ungdomar 6 till och med 17 år med adhd där så kallade sömnhygienåtgärder varit otillräckliga.
Melatonin Orifarm och Mellaras innehåller kortverkande melatonin i oral lösning, det vill säga att läkemedlet är en lösning som tas via munnen. Läkemedlet är godkänt vid korttidsbehandling av jetlag hos vuxna och vid sömnproblem, så kallad insomni, hos barn och ungdomar 6 till 17 år med adhd där andra åtgärder för att förbättra sömnen varit otillräckliga.TLV bedömer att relevant jämförelsealternativ till Melatonin Orifarm och Mellaras orala lösningar är Melatonin Unimedic Pharma oral lösning som också innehåller kortverkande melatonin och har samma godkända indikationer som Melatonin Orifarm och Mellaras.Företaget ansöker om ett pris som är jämförbart med Melatonin Unimedic Pharma. TLV bedömer att kostnaden för Melatonin Orifarm och Mellaras för det aktuella användningsområdet är rimlig.Företaget har endast ansökt om subvention för barn och ungdomar 6 till och med 17 år med adhd där sömnhygienåtgärder varit otillräckliga. Subventionen ska därför begränsas till den patientgruppen.Beslutet gäller från och med den 27 augusti 2021.
2021-08-27

StomiTube ingår i läkemedelsförmånerna
TLV bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. StomiTube ingår i läkemedelsförmånerna från och med den 1 september 2021.
2021-08-19

StomiMini ingår i läkemedelsförmånerna
TLV bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. StomiMini ingår i läkemedelsförmånerna från och med den 1 september 2021.
2021-08-19

Begärda utträden ur läkemedelsförmånerna - förbrukningsartiklar
Här presenteras de beslut om begärda utträden som trätt i kraft i juli 2021. Begärda utträden är de förbrukningsartiklar som på företagens egen begäran har uteslutits ur läkemedelsförmånerna.
2021-08-18

Utträden ur läkemedelsförmånerna den 1 september
Faslodex® finns bland de läkemedel som utträder ur läkemedelsförmånerna på företagets begäran den 1 september.
Faslodex®, 250 mg, injektionsvätska, lösning i förfylld spruta utträder ur förmånerna på företagets begäran. Generika och parallelldistribuerade förpackningar finns kvar inom förmånerna.
2021-08-10

Aurum Plus 1-dels tömbar med Manuka Honung ingår i läkemedelsförmånerna
TLV bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda.
Aurum Plus 1-dels tömbar med Manuka Honung ingår i läkemedelsförmånerna från och med den 18 augusti 2021.
2021-08-04

Aurum Plus 1-dels sluten med Manuka Honung ingår i läkemedelsförmånerna
TLV bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda.
Aurum Plus 1-dels sluten med Manuka Honung ingår i läkemedelsförmånerna från och med den 18 augusti 2021.
2021-08-04

Aurum Plus 1-dels uro med Manuka Honung ingår i läkemedelsförmånerna
TLV bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda.
Aurum Plus 1-dels uro med Manuka Honung ingår i läkemedelsförmånerna från och med den 18 augusti 2021.
2021-08-04

Utträden ur läkemedelsförmånerna den 1 och 31 augusti 2021
Plavix och Caverject Dual utträder ur läkemedelsförmånerna på företagens egen begäran den 31 augusti och 1 augusti 2021.
Plavix 75 mg, 100 tabletter utträder ur förmånerna på företagets begäran den 31 augusti 2021. Generika finns kvar inom förmånerna.Caverject Dual 10 mikrogram, 10 endossprutor utträder ur förmånerna på företagets begäran 1 augusti 2021. Inga utbytbara alternativ finns.
2021-07-15

Begärda utträden ur läkemedelsförmånerna - förbrukningsartiklar
Här presenteras de beslut om begärda utträden som trätt i kraft i juni 2021. Begärda utträden är de förbrukningsartiklar som på företagens egen begäran har uteslutits ur läkemedelsförmånerna.
2021-07-13

Trimbow inhalationspulver ingår i högkostnadsskyddet
Trimbow inhalationspulver (beklometasondipropionat, formoterol, glykopyrronium), som används för regelbunden behandling av KOL hos vuxna, ingår i högkostnadsskyddet.
Trimbow inhalationspulver är ett läkemedel som används vid behandling av måttlig till svår kroniskt obstruktiv lungsjukdom, KOL. KOL är en lungsjukdom som långsamt blir värre. Sjukdomen orsakas av inflammation i de små luftvägarna vilket resulterar i en nedsatt lungfunktion, ihållande hosta och andnöd. Samsjuklighet är vanlig, framför allt med hjärt-kärlsjukdomar.Trimbow inhalationspulver är en trippelkombinationsbehandling som innehåller en inflammationsdämpande substans, beklometasondipropionat, och två luftrörsvidgande substanser, formoterol och glykopyrronium. Dessa substanser ingår i andra KOL-läkemedel som redan ingår i högkostnadsskyddet.TLV bedömer att Trelegy Ellipta utgör relevant jämförelsealternativ till Trimbow inhalationspulver. TLV bedömer också att den kliniska effekten är jämförbar mellan Trimbow inhalationspulver och Trelegy Ellipta eftersom båda preparaten är trippelkombinationer som innehåller samma, väl kända, klasser av substanser i jämförbara doser. Dessutom har både Trimbow och Trelegy Ellipta beredningsformen inhalationspulver och är avsedda för att behandla KOL.TLV har därför gjort en kostnadsjämförelse mellan produkterna som visar att läkemedelskostnaden per dag är lägre än för jämförelsealternativet.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Trimbow inhalationspulver ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet.Av förmånslagen framgår att TLV:s beslut gäller omedelbart om inte annat beslutas. På grund av rådande IT-störningar behöver tidpunkten för när beslutet ska börja tillämpas på apoteken skjutas fram. Beslutet ska därför börja gälla tidigast från och med den 13 juli 2021 eller snarast möjligt därefter.
2021-07-12

Miniderm Duo ingår i högkostnadsskyddet
Miniderm Duo kräm används för att behandla torr hud. Krämen innehåller en kombination av två substanser, karbamid och glycerol.
Böjveckseksem, så kallad atopisk dermatit, är den vanligaste hudsjukdomen hos barn med torr hud. Det är en kronisk, inflammatorisk hudsjukdom som ger torr hud, eksem och intensiv klåda. De flesta barn får lätta till måttliga besvär men sjukdomen kan ändå påverka livskvaliteten avsevärt. Många patienter växer ifrån sina böjveckseksem, medan andra har eksem under hela livet. Eksemet kan vara bättre i perioder, för att sedan bli sämre igen. Hos tonåringar och vuxna finns eksemet ofta på händerna och i ansiktet.TLV har identifierat två patientgrupper, de som tål behandling med karbamid 50 mg per gram och de som inte tål karbamid 50 mg per gram.TLV bedömer att en behandling som innehåller samma substanser som Miniderm Duo, det vill säga karbamid och glycerol samt så kallade lagerberedningar som innehåller karbamid i styrkan 2 procent i form av en kräm är relevanta jämförelsealternativ.TLV bedömer att effekten när det gäller att stärka hudbarriären är jämförbar mellan Miniderm Duo och behandlingar med en kombination av krämer som innehåller karbamid och glycerol. TLV bedömer vidare att effekten är jämförbar mellan Miniderm Duo och lagerberedningar med karbamid i styrkan 2 procent.TLV:s prisjämförelse visar att den totala läkemedelskostnaden för Miniderm Duo är lägre än för jämförelsealternativen. TLV beslutar därför att Miniderm Duo ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet. Av läkemedelsförmånslagen framgår att TLV:s beslut gäller omedelbart om inte annat beslutas. På grund av rådande it-störningar behöver tidpunkten för när beslutet ska börja tillämpas på apoteken skjutas fram. Beslutet ska därför börja gälla tidigast från och med den 13 juli 2021 eller snarast möjligt därefter.
2021-07-12

Beslut om sanktionsavgifter efter bristande tillhandahållande
TLV har den 7 juli 2021, efter utredning och kommunikation med respektive läkemedelsföretag, tagit beslut i 11 sanktionsärenden omfattande sju läkemedelsföretag.
Ett läkemedelsföretag som har bekräftat att det kan tillhandahålla periodens vara är skyldigt att tillhandahålla denna till apoteken under hela försäljningsperioden. Om företagen inte tillhandahåller periodens vara får TLV ta ut en sanktionsavgift som tillfaller staten.TLV:s beslut om sanktionsavgifter finns till höger på sidan.
2021-07-09

Xorox ingår i högkostnadsskyddet
Xorox (aciklovir) är en ögonsalva som används för behandling av herpes simplex-keratit, en form av ögoninfektion. Xorox ingår i högkostnadsskyddet från och med den 18 juni 2021.
Herpes simplex-keratit (HSK) är en återkommande ögoninfektion i hornhinnan som kan vara smärtsam och i vissa fall ge bestående synnedsättning. Den antivirala substansen aciklovir stoppar tillväxten av virus på hornhinnan.
Innan Xorox blev godkänt behandlades HSK med antivirala ögonsalvor på licens. Efter att Xorox blev tillgängligt är licensförskrivning av antivirala ögonsalvor inte längre tillåten för majoriteten av patienterna. Licensförskrivning av antivirala ögonsalvor bedöms därför inte vara ett lämpligt jämförelsealternativ. TLV anser att ingen behandling är relevant jämförelsealternativ. TLV bedömer att ögonsalva med aciklovir har effekt på akuta HSK-infektioner.TLV:s analyser visar, utifrån skillnad i effekt och i antal vårdbesök, att kostnaden för Xorox är lägre jämfört med ingen behandling.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Xorox ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 18 juni 2021.
2021-06-23

Alitretinoin Orifarm mjuka kapslar ingår i högkostnadsskyddet
Alitretinoin Orifarm (alitretinoin) som behandlar svårt kroniskt handeksem kommer att ingå i högkostnadsskyddet. Företaget som står bakom produkten har visat att kostnaden för Alitretinoin Orifarm är rimlig i förhållande till nyttan.
Svårt kroniskt handeksem påverkar ofta hela handen och fingrarna och kan ge upphov till smärtsamma sår och hudförtjockningar. Även blåsbildning, fjällning och sprickor förekommer. Den som drabbas av handeksem får ofta svårt att utföra vardagliga sysslor som att laga mat och ta hand om barn, samt begränsas i sitt yrkesval och i sina fritidsaktiviteter. Svårighetsgraden för svårt kroniskt handeksem bedöms vara medelhög.Alitretinoin Orifarm är ett generiskt läkemedel och innehåller, liksom originalläkemedlet Toctino, den aktiva substansen alitretinoin. Företagets studier visar att de två läkemedlen förväntas ha jämförbar effekt och tidigare studier på Toctino visar att alitretinoin har en relevant behandlingseffekt.TLV bedömer att det finns stora osäkerheter i företagets analys, främst på grund av att det saknas studier som direkt mäter hälsorelaterad livskvalitet hos patienter som lider av svårt kroniskt handeksem. Det råder också osäkerheter kring långsiktiga behandlingseffekter, behandlingskostnader och hur stor andel av patienterna som svarar på behandlingen.Efter tidigare avslag den 28 januari har företaget inkommit men en ny hälsoekonomisk modell samt ett lägre pris.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Alitretinoin Orifarm ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet fattades den 17 juni 2021.
2021-06-22

Zeposia ingår inte i högkostnadsskyddet
Zeposia (ozanimod) för behandling av vuxna patienter med skovvis förlöpande multipel skleros (RRMS) kommer inte att ingå i högkostnadsskyddet. Företaget som står bakom produkten har inte visat att nyttan av Zeposia motsvarar kostnaden.
Multipel skleros är en kronisk och gradvis fortskridande inflammatorisk sjukdom. Sjukdomen innebär att kroppens eget immunsystem attackerar hjärna och ryggmärgen vilket leder till nervskador. Vid RRMS har patienten återkommande avgränsade episoder med nya eller förvärrade neurologiska symtom, så kallade skov, följt av perioder med mildare eller inga symtom.Zeposia ges till patienter med aktiv sjukdom, vilket innebär att patienterna har skov eller att tecken på aktiv inflammation kan ses vid bilddiagnostik. Hos dessa patienter har Zeposia visats vara effektiv när det gäller att minska antalet skov och inflammatorisk aktivitet.Företaget har inte visat att kostnaden för Zeposia står i rimlig relation till effekten av läkemedlet jämfört med relevanta behandlingsalternativ. Mot denna bakgrund beslutar TLV att Zeposia inte ska ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet fattades den 17 juli 2021.
2021-06-21

Ny beredningsform av Tysabri ingår i högkostnadsskyddet
Tysabri (natalizumab) i den nya beredningsformen injektionsvätska för subkutan administrering som används vid mycket aktiv skovvis förlöpande multipel skleros ingår i högkostnadsskyddet från och med den 18 juni 2021.
Multipel skleros (MS) orsakar inflammation i hjärnan som skadar nervcellerna. Denna inflammation uppstår då vita blodkroppar kommer in i hjärnan och ryggmärgen. Symtomen på MS kan variera från patient till patient och kan bero på var den aktuella inflammationen sitter. Tysabri hindrar de vitablodkropparna att komma in i hjärnan. Därigenom minskas de nervskador som MS orsakar.Tysabri injektionsvätska i förfylld spruta är en ny beredningsform som administreras till patienterna under huden till skillnad från den redan subventionerade beredningsformen av Tysabri som ges som intravenös infusion.
TLV bedömer att Tysabri i den redan subventionerade beredningsformen är relevant jämförelsealternativ till Tysabri injektionsvätska samt att den nya beredningsformen har jämförbar effekt och säkerhet som den redan subventionerade beredningsformen.Läkemedelskostnaden är densamma vid behandling med båda beredningsformerna. Mot denna bakgrund beslutar vi att kostnaden för den nya beredningsformen av Tysabri är rimlig. TLV beslutar därför att Tysabri i den nya beredningsformen injektionsvätska för subkutan administrering ska vara subventionerad och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 18 juni 2021.
2021-06-21

Livogiva ingår inte i högkostnadsskyddet
Livogiva (teriparatid), som är avsett för behandling av benskörhet (osteoporos) hos vuxna med ökad risk för frakturer, kommer inte att ingå i högkostnadsskyddet. Företaget som marknadsför produkten har inte visat att det ansökta priset för Livogiva är rimligt.
Osteoporos är en sjukdom som gör att benen i kroppen blir tunna och sköra. Sjukdomen är särskilt vanlig hos kvinnor efter de haft sin sista menstruation, men kan även förekomma bland män. Osteoporos är också vanligt hos patienter som får så kallade kortikosteroider.Livogiva är en biosimilar, det vill säga ett läkemedel som innehåller en ny version av den aktiva substansen i ett redan godkänt biologiskt läkemedel, ett så kallat referensläkemedel. För att en biosimilar ska godkännas ska den vara jämförbar med referensläkemedlet avseende klinisk effekt och säkerhet. Referensläkemedlet för Livogiva är Forsteo. Båda innehåller teriparatid som används för att göra skelettet starkare och minska risken för benbrott genom att stimulera benbildning.
TLV bedömer att samtliga läkemedel innehållande teriparatid har jämförbar effekt och utgör relevanta jämförelsealternativ till Livogiva.
Ansökt pris för Livogiva är betydligt högre än för det jämförelsealternativ som har lägst pris. Företaget har inte visat att Livogiva har bättre effekt eller andra fördelar som väger upp denna prisskillnad och TLV bedömer därför att kostnaden för Livogiva inte är rimlig.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Livogiva inte ska vara subventionerat och kommer därmed inte att ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet fattades den 17 juni 2021.
2021-06-21

Lyumjev injektionsvätska, cylinderampull och KwikPen förfylld penna 100 E/ml ingår inte i högkostnadsskyddet
TLV beslutar att tre förpackningar av Lyumjev; injektionsvätska, cylinderampull och KwikPen förfylld penna 100 enheter/ml inte ska ingå i högkostnadsskyddet.
Diabetes innebär en kroniskt förhöjd nivå av blodsocker. Sjukdomen orsakas av att kroppen saknar eller har nedsatt förmåga att bilda insulin, eller att kroppens känslighet för insulin är nedsatt.Lyumjev (insulin lispro) är ett direktverkande måltidsinsulin som tas för att kontrollera blodsockret i samband med måltid. Lyumjev är avsett för behandling av typ 1 och typ 2 diabetes hos vuxna.TLV bedömer att Lyumjev har jämförbar effekt med samtliga direktverkande måltidsinsuliner i högkostnadsskyddet när det gäller sänkning av blodsockernivån (HbA1c). Mot bakgrund av detta har TLV baserat den hälsoekonomiska bedömningen på en kostnadsjämförelse. Det behandlingsalternativ som har lägst fastställt pris inom högkostnadsskyddet utgjorde jämförelsealternativet. För Lyumjev injektionsvätska, cylinderampull och KwikPen förfylld penna 100 E/ml är jämförelsealternativet Insulin Lispro Sanofi.TLV:s kostnadsjämförelse visar att för tre förpackningar för Lyumjev; injektionsvätska, cylinderampull och KwikPen förfylld penna 100 E/ml, är kostnaden för Lyumjev högre än för motsvarande förpackningar av Insulin lispro Sanofi.Mot denna bakgrund beslutar TLV att kostnaden för behandling med Lyumjev injektionsvätska, cylinderampull och KwikPen förfylld penna 100 E/ml inte är rimlig och dessa förpackningar ska därför inte ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 18 juni 2021.
2021-06-18

Lyumjev Junior KwikPen förfylld penna 100 E/ml och Lyumjev KwikPen förfylld penna 200 E/ml ingår i högkostnadsskyddet
TLV beslutar att två förpackningar av Lyumjev; Lyumjev Junior KwikPen förfylld penna 100 enheter/ml och KwikPen förfylld penna 200 enheter/ml ska ingå i högkostnadsskyddet.
Diabetes innebär en kroniskt förhöjd nivå av blodsocker. Sjukdomen orsakas av att kroppen saknar eller har nedsatt förmåga att bilda insulin, eller att kroppens känslighet för insulin är nedsatt.Lyumjev (insulin lispro) är ett direktverkande måltidsinsulin som tas för att kontrollera blodsockret i samband med måltid. Lyumjev är avsett för behandling av typ 1 och typ 2 diabetes hos vuxna.TLV bedömer att Lyumjev har jämförbar effekt med samtliga direktverkande måltidsinsuliner inom högkostnadsskyddet när det gäller sänkning av blodsockernivån (HbA1c). Mot bakgrund av detta har TLV baserat den hälsoekonomiska bedömningen på en kostnadsjämförelse. Det behandlingsalternativ som har lägst fastställt pris inom högkostnadsskyddet utgjorde jämförelsealternativet. För Lyumjev KwikPen förfylld penna 200 E/ml och Junior KwikPen förfylld penna 100 E/ml är Humalog jämförelsealternativet.TLV:s kostnadsjämförelse visar att kostnaden är densamma för Lyumjev Junior KwikPen förfylld penna 100 E/ml och KwikPen förfylld penna 200 E/ml, som för motsvarande förpackningar av Humalog.Mot denna bakgrund beslutar TLV att kostnaden för behandling med Lyumjev Junior KwikPen förfylld penna 100 E/ml samt KwikPen förfylld penna 200 E/ml är rimlig och att dessa förpackningar ska ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 18 juni 2021.
2021-06-18

Doptelet ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Doptelet (avatrombopag) ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention för behandling av patienter med så kallad primär kronisk immunologisk trombocytopeni (ITP) hos vuxna patienter som där inte andra behandlingar som exempelvis kortikosteroider och immunglobuliner fungerar.
Doptelet är godkänt för behandling av vuxna patienter som lider av primär kronisk immunologisk trombocytopeni (ITP) som är refraktära mot andra behandlingar så som kortikosteroider och immunoglobuliner. Doptelet är också godkänt för behandling av så kallad svår trombocytopeni hos vuxna patienter med kronisk leversjukdom som ska genomgå ett invasivt (kirurgiskt) ingrepp. Företaget har endast ansökt om att indikationen ITP ska subventioneras.Primär ITP är en sjukdom där kroppens eget immunsystem förstör blodplättarna (trombocyterna). Vid allvarlig sjukdom kan detta leda till blödningar och i värsta fall döden, även om det är ovanligt.Doptelet innehåller den aktiva substansen avatrombopag som hjälper till att stimulera bildandet av nya blodplättar och kan därmed minska förekomsten av blödningar.TLV bedömer att Revolade (eltrombopag) utgör relevant jämförelsealternativ till Doptelet. TLV bedömer också att effekten är jämförbar mellan Doptelet och Revolade. TLV har gjort en kostnadsjämförelse, som visar att läkemedelskostnaden per dag för Doptelet är lägre än Revolade. TLV bedömer därmed att kostnaden för behandling med Doptelet är rimlig.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Doptelet ska ingå i högkostnadsskyddet med begränsad subvention för behandling av vuxna patienter som lider av primär kronisk immunologisk trombocytopeni (ITP) som är refraktära mot andra behandlingar såsom kortikosteroider och immunoglobuliner.Beslutet gäller från och med den 18 juni 2021.
2021-06-18

Melatonin Orifarm oral lösning ingår inte i högkostnadsskyddet
Melatonin Orifarm (melatonin) för behandling av sömnproblem, så kallad insomni, hos barn och ungdomar med adhd kommer inte att ingå i högkostnadsskyddet. Företaget har inte visat att nyttan av Melatonin Orifarm motsvarar kostnaden.
Melatonin Orifarm innehåller kortverkande melatonin och finns som oral lösning, det vill säga att läkemedlet är en lösning som tas via munnen. Läkemedlet är godkänt för korttidsbehandling av jetlag hos vuxna och insomni hos barn och ungdomar 6–17 år med adhd där sömnhygienåtgärder har varit otillräckliga. Företaget ansöker enbart om subvention för barnindikationen.TLV bedömer att kortverkande melatonin i tablettform är relevant jämförelsealternativ till Melatonin Orifarm eftersom motsvarande orala lösningar i form av lagerberedningar kommer att försvinna som behandlingsalternativ. Av de kliniskt relevanta och tillgängliga tablettberedningarna har Mellozzan lägst fastställt pris och utgör därmed jämförelsealternativ, även för patienter som har svårt att svälja tabletter. Enligt produktresumén för Mellozzan kan tabletterna krossas och blandas med vatten.TLV har jämfört kostnaderna mellan Melatonin Orifarm och Mellozzan eftersom effekten mellan Melatonin Orifarm och melatonin i tablettform bedöms vara jämförbar. Till ansökt pris bedöms kostnaden för Melatonin Orifarm vara högre än kostnaden för Mellozzan.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Melatonin Orifarm inte ska vara subventionerat och inte ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet fattades den 17 juni 2021.
2021-06-18

Melatonin Unimedic Pharma ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Melatonin Unimedic Pharma ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention från och med den 18 juni 2021. Begränsningen innebär att Melatonin Unimedic Pharma endast ingår i högkostnadsskyddet för barn och ungdomar 6 till och med 17 år med adhd där sömnhygienåtgärder varit otillräckliga.
Melatonin Unimedic Pharma innehåller kortverkande melatonin och är en oral lösning, det vill säga att läkemedlet är en lösning som tas via munnen. Läkemedlet är godkänt för korttidsbehandling av jetlag hos vuxna och vid sömnproblem, så kallad insomni, hos barn och ungdomar 6–17 år med adhd där andra åtgärder för att förbättra sömnen varit otillräckliga.TLV bedömer att kortverkande melatonin i tablettform är relevant jämförelsealternativ till Melatonin Unimedic Pharma, eftersom motsvarande orala lösningar i form av lagerberedningar kommer att försvinna som behandlingsalternativ. Av de kliniskt relevanta och tillgängliga tablettberedningarna har Mellozzan lägst fastställt pris och utgör därmed jämförelsealternativ, även för patienter som har svårt att svälja tabletter. Enligt produktresumén för Mellozzan kan tabletterna krossas och blandas med vatten.TLV har jämfört kostnaderna mellan Melatonin Unimedic Pharma och Mellozzan eftersom effekten mellan Melatonin Unimedic Pharma och melatonin i tablettform bedöms vara jämförbar. Till ansökt pris bedöms kostnaden för Melatonin Unimedic Pharma vara i nivå med kostnaden för Mellozzan.Företaget har endast ansökt om subvention för barn och ungdomar 6 till och med 17 år med adhd där sömnhygienåtgärder varit otillräckliga. Subventionen ska därför begränsas till den patientgruppen.Beslutet fattades den 17 juni 2021.
2021-06-18

Lynparza tabletter ingår i högkostnadsskyddet för ytterligare patientgrupp
Lynparza (olaparib) som används som ensambehandling (monoterapi) ingår sedan tidigare i högkostnadsskyddet med begränsad subvention. Nu subventioneras Lynparza även i kombination med läkemedlet bevacizumab som underhållsbehandling av vuxna patienter med avancerad äggstockscancer (ovarialcancer) som helt eller delvis svarat på initial behandling med cellgifter i kombination med bevacizumab och vars tumörer uppvisar mutationer i vissa gener som är nödvändiga för att reparera DNA.
Ovarialcancer är ett samlingsnamn för elakartade tumörer som utgår från äggstockarna, äggledarna eller bukhinnan. I Sverige diagnostiseras cirka 700 patienter per år med ovarialcancer. Hos omkring hälften av alla patienterna förekommer mutationer i vissa gener som är nödvändiga för att reparera DNA.TLV bedömer att svårighetsgraden för aktuellt tillstånd är mycket hög.Lynparza innehåller den aktiva substansen olaparib och är en så kallad PARP-hämmare. Patienter med ovarialcancer vars tumörer uppvisar defekter i DNA-reparation har en särskilt god effekt av att behandlas med PARP-hämmare.Den initiala behandlingen vid avancerad ovarialcancer kan vara kirurgi (om tumören går att operera) följt av behandling med cellgifter under en period. För patienter med hög risk ges även tillägg med substansen bevacizumab. Enligt dagens rekommendationer kommer den fortsatta behandlingen för dessa patienter bestå av enbart bevacizumab i upp till 15 månaderTLV bedömer att, för patienter som initialt fått bevacizumab plus cellgifter, utgörs relevant jämförelsealternativ till Lynparza i kombination med bevacizumab av enbart bevacizumab.Studiedata visar att patienter som får Lynparza i kombination med bevacizumab lever längre innan sjukdomen förvärras jämfört med patienter som enbart får bevacizumab.TLV:s analyser visar att kostnaden för behandling med Lynparza i kombination med bevacizumab är rimlig för det aktuella användningsområdet. Mot denna bakgrund har TLV beslutat att Lynparza ska ingå i högkostnadsskyddet även i kombination med bevacizumab som underhållsbehandling av vuxna patienter med avancerad ovarialcancer som helt eller delvis svarat på initial behandling med cellgifter.Beslutet gäller från och med den 18 juni 2021.
2021-06-18

Beslut angående felaktigt utbyte av läkemedel
TLV har den 16 juni 2021, efter utredning och kommunikation med respektive apoteksföretag, tagit beslut i fyra tillsynsärenden omfattande fyra apoteksföretag.
Ett öppenvårdsapotek ska enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. byta ut ett läkemedel som har förskrivits inom läkemedelsförmånerna mot något av de läkemedel inom förmånerna som är tillgängliga och har ett lägre fastställt försäljningspris, när det inom förmånerna finns utbytbarhet enbart mellan ett läkemedel och ett eller flera av dess parallellimporterade läkemedel.Om ett öppenvårdsapotek som inte följer tillämpliga bestämmelser får TLV ta ut en sanktionsavgift som tillfaller staten.TLV:s beslut finns till höger på sidan.
2021-06-17

Utträden ur läkemedelsförmånerna den 1 juli
På denna sida finns en sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran utträder ur läkemedelsförmånerna från 1 juli 2021.
2021-06-08

Lithionit får inte ett högre pris
Lithionit (litium) 42 mg i form av depottabletter för behandling av bipolär sjukdom får inte ett högre pris.
Lithionit används förebyggande mot återfall av såväl maniska som depressiva symtom vid bipolär sjukdom, samt som behandling av maniska tillstånd. TLV bedömer att Lithionit är ett angeläget behandlingsalternativ som används för att behandla ett icke-bagatellartat tillstånd och att det finns risk för att patienter står utan alternativ behandling, om Lithionit försvinner från den svenska marknaden.Företaget som står bakom Lithionit har ansökt om ett högre pris med motiveringen att det inte är lönsamt att fortsatt tillhandahålla Lithionit på den svenska marknaden vid dagens prisnivå.TLV beviljar endast prishöjningar i undantagsfall. TLV bedömer att om priset i ansökan skulle beviljas kommer produktens marginaler överstiga vad som kan anses vara rimligt för ett äldre läkemedel, där produktens marginaler inte ska täcka innovationskostnader. Försäljningsvärdet för Lithionit är högt och försäljningen är stabil. Mot denna bakgrund bedömer TLV att företaget inte har visat tillräckliga skäl till varför priset behöver höjas för att produkten ska vara lönsam och fortsatt kunna tillhandahållas på den svenska marknaden.Mot denna bakgrund beviljar TLV inte ett högre pris för Lithionit, depottablett.
2021-06-01

Piqray ingår i högkostnadsskyddet
Piqray (alpelisib) som används för att behandla vissa former av bröstcancer ingår i högkostnadsskyddet från och med den 21 maj.
Piqray används för att behandla kvinnor efter klimakteriet (postmenopausalt), och män, med så kallad hormonreceptorpositiv (HR-positiv), human epidermal receptor negativa (HER2-negativ) lokalt avancerad eller spridd bröstcancer. En PIK3CA-genmutation ska förekomma hos tumören och sjukdomen ska ha fortskridit eller recidiverat, det vill säga att tumören har kommit tillbaka, angripit närliggande vävnad eller spridit sig till andra organ, under eller efter en hormonbaserad behandling. Piqray ska användas i kombination med substansen fulvestrant som är en typ av hormonbaserad behandling. Bröstcancer är den vanligaste tumörsjukdomen hos kvinnor och utgör ungefär 30 procent av all cancer hos kvinnor i Sverige. Mutationer i genen för PIK3CA förväntas förkomma hos ungefär 40 procent av patienter med HR-positiv och HER2-negativ bröstcancer. Mutationer i PIK3CA-genen kan bidra till uppkomst och tillväxt av tumör. Piqray hejdar tumörtillväxten och dödar cancerceller med PIK3CA-genmutation. I studier på patienter med bröstcancer med PIK3CA-mutation har man visat att tiden förlängdes till dess att sjukdomen förvärrades, när hormonbaserad behandling användes tillsammans med Piqray, jämfört med enbart hormonbaserad behandling.TLV bedömer att Kisqali är relevant jämförelsealternativ för de patienter som är tänkt att behandlas med Piqray. Utifrån de studier som företaget har skickat in, bedömer TLV att effekten mellan Piqray och Kisqali är jämförbar.TLV:s kostnadsjämförelse visar att kostnaderna för behandling med Piqray är i nivå med kostnaderna för behandling med Kisqali. Mot denna bakgrund har TLV beslutat att Piqray ska ingå i högkostnadsskyddet. Beslutet gäller från och med den 21 maj 2021.
2021-05-21

Symkevi ingår inte i högkostnadsskyddet
Symkevi (tezakaftor/ivakaftor) för behandling av cystisk fibros, ingår inte i högkostnadsskyddet. TLV bedömer att kostnaden är alltför hög i förhållande till den nytta företaget har visat.
Cystisk fibros orsakas av mutationer (genförändringar) i genen för proteinet CFTR. Gener ärvs i två upplagor, en från respektive förälder, och det krävs mutationer i båda CFTR-generna för att en person ska utveckla sjukdomen. De olika mutationerna kan påverka mängden och/eller funktionen av CFTR, vilket i sin tur medför att de slemproducerande körtlarna i kroppen inte fungerar normalt. TLV bedömer att sjukdomens svårighetsgrad är mycket hög.Symkevi, som ges i kombination med läkemedlet Kalydeco, används för att behandla patienter med cystisk fibros som har dubbel uppsättning av mutationen F508del eller som har F508del i kombination med en så kallad residualfunktionsmutation. Behandlingen är ett tillägg till bästa understödjande behandling som är individuellt anpassad för att lindra patientens symtom.För patienter med två F508del-mutationer bedömer TLV att det relevanta jämförelsealternativet är Orkambi i kombination med bästa understödjande behandling, eftersom Orkambi ingår i högkostnadsskyddet och används av aktuell patientgrupp. För övriga patientgrupper bedömer TLV att det relevanta jämförelsealternativet är enbart bästa understödjande behandling, eftersom det saknas annan jämförbar behandling för dessa patienter.TLV bedömer att Symkevi i kombination med Kalydeco har måttlig till god effekt hos de studerade patientgrupperna, samt att behandlingen i viss utsträckning kan bromsa försämringen av lungkapaciteten. Företagets ansökta pris är dock mycket högt, vilket innebär att kostnaden i förhållande till nyttan av behandlingen blir avsevärt mycket högre än vad TLV kan acceptera, även vid sjukdomar med mycket hög svårighetsgrad som cystisk fibros.Inom ramen för möjligheten till överläggning, som anges i läkemedelsförmånslagen, har TLV haft trepartsöverläggningar med företaget och regionerna om Symkevi. Företaget och regionerna har vid dessa trepartsöverläggningar inte nått någon sidoöverenskommelse som sänker kostnaden för behandling.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Symkevi inte ska ingå i högkostnadsskyddet.
2021-05-21

Talzenna ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Talzenna (talazoparib) ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention från och med den 1 juni 2021. Begränsningen innebär att Talzenna endast subventioneras för patienter som inte är lämpliga för behandling med platinumbaserad kemoterapi (cellgift).
Talzenna används för att behandla vuxna patienter med medfödd förändring i BRCA-generna som har HER2-negativ bröstcancer som har spridit sig eller växt till trots tidigare behandling. Patienterna ska tidigare ha behandlats med så kallad antracyklin och/eller en taxan, förutsatt att patienterna ansetts lämpliga för dessa behandlingar. Patienter med hormonreceptorpositiv bröstcancer ska tidigare ha fått hormonell behandling, eller ha bedömts som olämpliga för sådan behandling.Prognosen för patienter som Talzenna är avsedd för är dålig. Femårsöverlevnaden för dessa patienter är cirka 25 procent och medianöverlevnad är cirka två till tre år. TLV bedömer att tillståndet har en mycket hög svårighetsgrad.Patienter med medfödd förändring i BRCA-generna utgör en grupp av patienter med olika subtyper av bröstcancer, vilket också innebär att behandlingen av dessa patienter är komplex. TLV anser därför att både platinumbaserad och icke-platinumbaserad kemoterapi är relevanta jämförelsealternativ för patienter som kan behandlas med Talzennas.Studie visar att patienter som behandlas med Talzenna försämras långsammare i sin sjukdom och har något förbättrad hälsoreleterad livskvalitet jämfört med om de hade fått icke-platinumbaserad kemoterapi. Däremot bedömer TLV att det inte är visat att patienter som behandlas med Talzenna lever längre jämfört med om de hade fått icke-platinumbaserad kemoterapi. Platinumbaserad kemoterapi ingick inte som behandlingsalternativ i företagets studie. Därför har TLV inte kunnat uppskatta hur effekten av Talzenna förhåller sig till effekten av behandling med platinumbaserad kemoterapi. TLV antar utifrån det underlag som finns att effekten av Talzenna är jämförbar med platinumbaserad kemoterapi.TLV har haft trepartsöverläggningar med företaget och regionerna. Inom ramen för dessa överläggningar har företaget och regionerna tecknat en sidoöverenskommelse för Talzenna som innebär att behandlingskostnaderna för Talzenna minskar. Denna sidoöverenskommelse är en del av TLV:s beslutsunderlag.Med hänsyn tagen till sidoöverenskommelsen är TLV:s bedömning att kostnaden i förhållande till nyttan för Talzennas hela godkända användningsområde inte är rimlig. Däremot bedömer TLV att kostnaden i förhållande till nyttan är rimlig för en begränsad grupp patienter, det vill säga de patienter som inte är lämpliga för behandling med platinumbaserad kemoterapi.
2021-05-21

Rozlytrek ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Rozlytrek (entrektinib) ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention från och med den 21 maj 2021.
Begränsningen innebär att Rozlytrek endast subventioneras för 1) behandling av vuxna och barn från 12 års ålder och äldre med solida tumörer som uttrycker en neurotrofisk tyrosinreceptorkinas genfusion, som har en sjukdom som är lokalt avancerad, metastaserad eller när kirurgisk resektion sannolikt leder till svår morbiditet, som inte tidigare har fått en NTRK-hämmare, som inte har några tillfredsställande behandlingsalternativ samt 2) för behandling av vuxna patienter med ROS1-positiv, avancerad icke-småcellig lungcancer som inte tidigare behandlats med ROS1-hämmare.Rozlytrek är en specifik hämmaren av tropomyosinreceptorkinaser (TRK) och proto-onkogen tyrosin-proteinkinas ROS (ROS1). I normala fall bidrar TRK-signalering till cellens tillväxt och överlevnad. I vissa fall kan gener för TRK fusioneras, det vill säga slås ihop, med en rad andra gener. Dessa fusioner (NTRK-genfusioner) leder till ständig aktivitet hos TRK vilket kan leda till att tumörer bildas eller att befintliga tumörer växer sig större. NTRK-genfusioner förekommer i många typer av tumörer hos både vuxna och barn. Hur vanligt det är med NTRK-genfusioner varier beroende på vilken typ av tumör patienten har. ROS1-genen är vad man kallar för en proto-onkogen. Denna gen behövs för cellens normala funktion såsom kontroll av celldöd och cellmognad. En genetisk förändring i en proto-onkogen i form av en fusion med annan gen, kan förvandla proto-ongenen till en cancergen (onkogen) som kan leda till att tumörer bildas. ROS1-genfusion förekommer i ungefär en till två procent av alla patienter med icke-småcellig lungcancer. Rozlytrek, som innehåller den aktiva substansen entrektinib, blockerar de förändrade TRK- och ROS1-generna och kan därmed fördröja eller stoppa att tumören växer till.Rozlytrek är avsett för behandling av fasta tumörer som har en förändring i NTRK-genen. Behandlingen används när tumören växt trots tidigare behandling, när sjukdomen är spridd eller när ett kirurgiskt borttagande av tumören sannolikt skulle leda till att patienten blir ännu sjukare, när patienten inte tidigare fått NTRK-hämmare eller när det saknas tillfredsställande behandlingsalternativ. Rozlytrek används alltså för svårt sjuka cancerpatienter i stadier av sjukdomen där ingen annan tillfredsställande behandling finns. Rozlytrek används också för att behandla icke-småcellig lungcancer som har en förändring i den så kallade ROS1-genen och som har växt till sig trots tidigare behandling. Behandlingen är palliativ det vill säga vård i livets slutskede och syftar till att lindra symtom och förlänga livet. TLV bedömer svårighetsgraden som mycket hög för de sjukdomstillstånd som kan behandlas med Rozlytrek.Godkännandet av Rozlytrek på EU-nivå är villkorat med krav på ytterligare data från de studier som ligger till grund för godkännandet. Studierna visar goda behandlingsresultat både hos patienter med fasta tumörer med NTRK-genfusion och hos patienter med ROS1-positiv icke-småcellig lungcancer.TLV bedömer att det finns tre relevanta behandlingsalternativ till Rozlytrek för behandling av fasta tumörer med NTRK-genfusion: bästa understödjande behandling, cellgifter och kirurgi. För den största andelen patienter som kan behandlas med Rozlytrek är bästa understödjande behandling inklusive cellgifter den mest relevanta behandlingen. TLV bedömer därför att bästa understödjande behandling inklusive cellgifter är relevant jämförelsealternativ till Rozlytrek. Vid behandling av ROS1-positiv icke-småcellig lungcancer som har växt till sig trots tidigare behandling bedömer TLV att Xalkori (krizotinib) är relevant jämförelsealternativ till Rozlytrek.Trots de osäkerheter som finns i de kliniska studierna och i de indirekta jämförelserna gör TLV den samlade bedömningen att Rozlytrek i dagsläget kan förväntas ha bättre effekt än standardbehandling hos patienter med NTRK-genfusionspositiva tumörer och att Rozlytrek och Xalkori i nuläget får anses vara jämförbara.TLV bedömer att kostnaden för Rozlytrek i förhållande till nyttan är rimlig. Mot denna bakgrund ingår Rozlytrk i högkostnadsskyddet med en begränsad subvention.Beslutet gäller från och med den 21 maj 2021.
2021-05-21

Zejula ingår i högkostnadsskyddet för ytterligare patientgrupp
Zejula (niraparib) ingår sedan tidigare i högkostnadsskyddet med begränsad subvention. Från och med den 21 maj 2021 subventioneras Zejula även som underhållsbehandling av vuxna patienter med avancerad ovarial-, tubar- eller primär peritonealcancer som helt eller delvis svarat på en första behandling med platinumbaserad kemoterapi (cellgifter).
Zejula har två godkända användningsområden för patienter med ovarialcancer. Denna ansökan gäller underhållsbehandling efter första behandlingen med platinumkemoterapi (cellgifter). Zejula ingår sedan tidigare i högkostnadsskyddet med begränsad subvention som underhållsbehandling efter andra behandlingen med platinumkemoterapi (cellgifter).Ovarialcancer är ett samlingsnamn för elakartade tumörer som utgår från äggstockarna (ovarierna), äggledarna (tuba) eller bukhinnan (peritonaeum). Den vanligaste tumörtypen av ovarialcancer är så kallad höggradig serös ovarialcancer. I Sverige diagnostiseras cirka 700 patienter per år med ovarialcancer. Tio till femton procent av patienterna har en ärftlig form av ovarialcancer och denna ärftliga form är i de flesta fall kopplad till förändringar i BRCA-generna.TLV bedömer att svårighetsgraden för tillståndet som utvärderats är mycket hög.Zejula innehåller den aktiva substansen niraparib och är en så kallad PARP-hämmare. PARP är en familj av proteiner som bland annat hjälper till att reparera trasiga gener. Patienter som har en ärvd förändring i BRCA-genen får bättre effekt av behandling med PARP-hämmare än de som inte har en ärvd förändring.Patienter utan förändring i BRCA-generna och som svarat på första linjens platinumkemoterapi (cellgifter) har rutinmässig övervakning som huvudsakligt behandlingsalternativ eftersom merparten av dessa patienter står på denna behandling idag. En direkt jämförande studie har gjorts mellan patienter som fått behandling med Zejula och patienter som endast övervakats rutinmässigt. Studien visar på att tiden innan sjukdomen förvärras hos de patienter som behandlas med Zejulas förlängs, jämfört med hos de patienter som endast övervakats. Utifrån studien är det dock svårt att dra slutsatser om vilken effekt Zejulas har på överlevnad.För de patienter som har en förändring i BRCA-generna och som har svarat på platinumkemoterapi (cellgifter)efter första linjens behandling är det huvudsakliga behandlingsalternativet läkmedlet Lynparza eftersom det är det behandlingsalternativ som används för dessa patienter i svensk sjukvård idag. Vid behandling av dessa patienter bedöms effekten av Lynparza och Zejula som jämförbar.Det finns sedan tidigare en sidoöverenskommelse mellan företaget och regionerna för Zejula som gör att kostnaderna för läkemedlet minskar. Sidoöverenskommelsen omfattar all försäljning av Zejula inom högkostnadsskyddet vilket innebär att den även gäller för nya användningsområden.TLV:s analyser visar att kostnaden för behandling med Zejula är att betrakta som rimlig i förhållande till nyttan för samtliga patientgrupper.
Mot bakgrund av att kostnaden för Zejula bedöms vara rimlig för de patienter som svarat på första linjens platinumkemoterapi (cellgifter) har TLV beslutat att Zejula ska ingå i högkostnadsskyddet med begränsad subvention till de nuvarande godkända användningsområdena. Beslutet gäller från och med den 21 maj 2021.
2021-05-21

Mellozzan ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, beviljar subvention av läkemedlet Mellozzan för barn från 6 år till och med 17 år med ADHD och sömnproblem.
Mellozzan är ett läkemedel som är godkänt för att behandla jetlag hos vuxna och sömnproblem hos barn och ungdomar 6 till och med 17 år med ADHD där andra åtgärder för att förbättra sömnen varit otillräckliga.Företaget ansöker om subvention för den del av den godkända indikationen som omfattar barn och ungdomar i åldern 6 till och med 17 år med ADHD, i behov av behandling av insomni där sömnhygienåtgärder har varit otillräckliga.Mellozzan innehåller kortverkande melatonin i tablettform. TLV bedömer att relevant jämförelsealternativ till Mellozzan är Melatonin AGB som också innehåller kortverkande melatonin och har samma godkända indikationer som Mellozzan.Företaget ansöker om ett pris som är lägre än för Melatonin AGB. TLV bedömer att kostnaden för Mellozzan för det aktuella användningsområdet är rimlig.TLV beslutar att Mellozzan subventioneras och ingår i högkostnadsskyddet för insomni hos barn och ungdomar 6 till och med 17 år med ADHD där sömnhygienåtgärder har varit otillräckliga.Beslutet gäller från och med den 21 maj 2021.
2021-05-21

Hollister Nattpåse 2L, lång korrugerad slang ingår i läkemedelsförmånerna
TLV bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. Hollister Nattpåse 2L, lång korrugerad slang ingår i läkemedelsförmånerna från och med den 3 juni 2021.
2021-05-20

Utträden ur läkemedelsförmånerna den 1 juni
Exforge finns bland de läkemedel som utträder ur läkemedelsförmånerna på företagets begäran den 1 juni.Exforge 5 mg/80 mg, 5 mg/160 mg och 10 mg/160 mg utträder ur förmånerna på företagets begäran. Generika, parallellimporterade och parallelldistribuerade förpackningar finns kvar inom förmånerna.
2021-05-12

Conform 2 ingår i läkemedelsförmånerna
TLV bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. Conform 2, 2-dels, CeraPlus hudskyddsplatta infunderad med Ceramid, med eller utan häfta ingår i läkemedelsförmånerna från och med den 21 maj 2021.
2021-05-11

Forxiga 10 mg ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Forxiga ingår i högkostnadsskyddet för ytterligare ett användningsområde; förutom behandling av typ 2-diabetes subventioneras Forxiga 10 mg nu även för behandling av hjärtsvikt.
Forxiga (dapagliflozin) finns i styrkorna 5 och 10 mg och ingår sedan tidigare i högkostnadsskyddet för behandling av diabetes med olika subventionsbegränsningar för respektive styrka. Forxiga godkändes den 3 november 2020 även för behandling av kronisk symtomgivande hjärtsvikt med nedsatt ejektionsfraktion. Ejektionsfraktion är ett mått på hjärtats pumpförmåga.TLV bedömer att Forxiga 10 mg bör jämföras mot läkemedel inom en grupp som kallas mineralkortikoidreceptorantagonister (MRA) vid användning som tillägg till så kallad basbehandling. Basbehandling är den läkemedelsbehandling man i dag sätter in först hos patienter med hjärtsvikt med nedsatt ejektionsfraktion och består av en kombination av läkemedel inom klasserna RAAS-blockerare och betablockerare. Företaget har dock inte visat att Forxiga 10 mg har en rimlig kostnad vid tillägg till basbehandling.Med tanke på gällande behandlingsrekommendationer bedömer TLV att Entresto är relevant jämförelsealternativ till Forxiga 10 mg vid användning som tillägg till basbehandling och MRA, eller som tillägg till basbehandling hos patienter där MRA inte är lämpligt. Enligt TLV är det rimligt att anta att Forxiga 10 mg och Entresto vid denna användning ger jämförbar minskning av risken att dö i hjärtkärlsjukdom eller läggas in på sjukhus på grund av förvärrad hjärtsvikt. TLV bedömer att behandling med Forxiga 10 mg är kostnadsbesparande jämfört med behandling med Entresto.Forxiga 10 mg ingår därför från och med den 23 april 2021 i högkostnadsskyddet med följande begränsning.Subventioneras endast vid:

typ 2-diabetes som tillägg till behandling med metformin eller när metformin inte är lämpligt
hjärtsvikt för patienter med symtomatisk hjärtsvikt med nedsatt ejektionsfraktion trots optimerad behandling med RAAS-blockad, betablockad och MRA, eller utan MRA när MRA inte är lämpligt.

2021-04-29

Erleada ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Erleada (apalutamid) som används för att behandla vissa former av prostatacancer ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention till läkemedlets nuvarande godkända indikationer från och med den 1 maj 2021.
Subventionsbegränsningen innebär att Erleada endast subventioneras för behandling av vuxna män med 1) icke metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (nmCRPC) som löper hög risk att utveckla metastaserad sjukdom, 2) metastaserad hormonkänslig prostatacancer (mHSPC) i kombination med androgen deprivationsterapi (ADT).TLV har utvärderat följande två användningsområden för Erleada:Högrisk-nmCRPCHögrisk-nmCRP är en speciell form av prostatacancer som har slutat svara på kastrationsbehandling men där sjukdomen ännu inte hunnit metastasera det vill säga sprida sig. Kastrationsbehandling ges i syfte att sänka testosteronnivåerna. En annan benämning på kastrationsbehandling är androgen deprivationsterapi, ADT.TLV bedömer att tillståndet har en mycket hög svårighetsgrad.Vid högrisk-nmCRPC ges Erleada tillsammans med ADT. TLV bedömer att relevant jämförelsealternativ till denna kombination utgörs av enbart ADT.Studiedata visar att patienter som behandlades med Erleada i kombination med ADT är metastasfria och lever längre jämfört med patienter som enbart får ADT.mHSPCmHSPC är en speciell form av prostatacancer som hunnit sprida sig trots att cancern fortfarande är känslig för ADT. Det kan även handla om patienter som ännu inte behandlats med ADT men som uppvisar metastaser redan vid diagnostillfället.TLV bedömer att tillståndet har en mycket hög svårighetsgrad.Vid mHSPC ges Erleada tillsammans med ADT. TLV bedömer att det finns tre relevanta jämförelsealternativ till denna kombination: enbart ADT, docetaxel i kombination med ADT och Zytiga i kombination med prednisolon och ADT.Studiedata visar att patienter som behandlas med Erleada i kombination med ADT lever längre innan sjukdomen förvärras jämfört med patienter som enbart får ADT. Kombinationen Erleada och ADT gör även att patienterna, totalt sett, lever längre.Det finns inga studier som, direkt, jämför Erleada plus ADT med docetaxel plus ADT eller med Zytiga plus prednisolon plus ADT. Baserat på indirekta jämförelser drar TLV slutsatsen att kombinationen Erleada plus ADTär en effektivare behandling än kombinationen docetaxel plus ADT. TLV bedömer samtidigt behandlingseffekterna av kombinationen Erleada plus ADT och Zytiga plus prednisolon plus ADT som jämförbara.TLV har haft trepartsöverläggningar med företaget och regionerna. Inom ramen för dessa överläggningar har företaget och regionerna tecknat en sidoöverenskommelse för Erleada som innebär att behandlingskostnaderna för Erleada minskar. Denna sidoöverenskommelse är en del av TLV:s beslutsunderlag.Med hänsyn tagen till innehållet i sidoöverenskommelsen är TLV:s samlade bedömning att kostnaden för behandling med Erleada är rimlig i förhållande till nyttan för patienter i de utvärderade användningsområdena.Beslutet gäller från och med den 1 maj 2021.

2021-04-27

Nubeqa ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Nubeqa (darolutamid) som används för att behandla en viss form av prostatacancer ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention till läkemedlets nuvarande godkända indikation från och med den 1 maj 2021. Begränsningen innebär att Nubeqa endast subventioneras för behandling av vuxna män med icke-metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (nmCRPC) som löper hög risk för att utveckla metastaserad sjukdom.
Högrisk-nmCRP är en speciell form av prostatacancer som har slutat svara på kastrationsbehandling men där sjukdomen ännu inte hunnit metastasera det vill säga sprida sig. Kastrationsbehandling ges i syfte att sänka testosteronnivåerna. En annan benämning på kastrationsbehandling är androgen deprivationsterapi, ADT.TLV bedömer att tillståndet har en mycket hög svårighetsgrad.Vid högrisk-nmCRPC ges Nubeqa tillsammans med fortsatt ADT. TLV bedömer att relevant jämförelsealternativ till denna kombination utgörs av enbart ADT.Studiedata visar att patienter som behandlades med Nubeqa i kombination med ADT är metastasfria och lever längre jämfört med patienter som enbart får ADT.TLV har haft trepartsöverläggningar med företaget och regionerna. Inom ramen för dessa överläggningar har företaget och regionerna tecknat en sidoöverenskommelse för Nubeqa som innebär att behandlingskostnaderna för Nubeqa minskar. Denna sidoöverenskommelse är en del av TLV:s beslutsunderlag.Med hänsyn tagen till innehållet i sidoöverenskommelsen är TLV:s samlade bedömning att kostnaden för behandling med Nubeqa är rimlig i förhållande till nyttan för patienter med högrisk-nmCRPC.Beslutet gäller från och med den 1 maj 2021.
2021-04-27

Rekovelle ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Rekovelle ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention från och med den 25 april 2021. Begränsningen innebär att Rekovelle inte subventioneras vid äggfrysning av sociala skäl.
Rekovelle (follitropin delta) används för att stimulera utveckling av äggblåsor hos kvinnor som genomgår assisterad befruktning, såsom provrörsbefruktning.Rekovelle innehåller ett så kallat humant (mänskligt) follikelstimulerande hormon, FSH, som kallas follitropin delta. I studier har effekten av Rekovelle jämförts med ett annat FSH-läkemedel, Gonal-f, som innehåller substansen follitropin alfa. Studierna visade att en lika stor andel kvinnor blev gravida när de behandlades med Rekovelle, som med Gonal-f. TLV bedömer att effekten av Rekovelle och Gonal-f är jämförbar.TLV har tidigare bedömt att alla FSH-läkemedel som finns inom högkostnadsskyddet har jämförbar effekt. Av de FSH-läkemedel som används idag har Menopur den lägsta läkemedelskostnaden. Därför bedömer TLV att Menopur är relevant jämförelsealternativ till Rekovelle. TLV bedömer att även effekten av Menopur och Rekovelle är jämförbar.Kvinnor reagerar olika starkt på stimulering med FSH. Vid överstimulering riskerar kvinnan biverkningar såsom ovariellt hyperstimuleringssyndrom, OHSS, det vill säga att äggstockarna stimuleras för mycket. Detta kan ge upphov till bland annat illamående, buksmärta och yrsel. TLV bedömer att det inte är visat att det finns någon skillnad i andel kvinnor som utvecklar OHSS eller andra biverkningar vid behandling med Rekovelle jämfört med Menopur. TLV har därför inte tagit med några kostnader för behandling av biverkningar i sin hälsoekonomiska analys.TLV:s hälsoekonomiska analys är en jämförelse av läkemedelskostnaderna baserat på den genomsnittliga dosen i den kliniska studien. Analysen visar att läkemedelskostnaden för behandling med Rekovelle är i nivå med den för Menopur.TLV har tidigare bedömt att FSH-läkemedel inte ska subventioneras för kvinnor som vill plocka ut och frysa ner ägg för eventuella framtida behov utan direkt medicinsk orsak, så kallad äggfrysning av sociala skäl. TLV står kvar vid denna bedömning. Sammantaget bedömer TLV att kostnaderna för att använda Rekovelle är rimliga för kvinnor som genomgår assisterad befruktning av andra skäl än sociala.Mot denna bakgrund ingår Rekovelle i högkostnadsskyddet med begränsningen att läkemedlet Rekovelle inte subventioneras vid äggfrysning av sociala skäl.
2021-04-26

Baxter dialysprodukter: Tömningsslang, Tömningspåse, Y-set och Påsklämma ingår i läkemedelsförmånerna
TLV bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. Tömningsslang, Tömningspåse, Y-set och Påsklämma ingår i läkemedelsförmånerna från och med den 7 maj 2021.
2021-04-23

Beslut om sanktionsavgifter efter bristande tillhandahållande
TLV har den 21 april 2021, efter utredning och kommunikation med respektive läkemedelsföretag, tagit beslut i 12 sanktionsärenden omfattande sju läkemedelsföretag.
Ett läkemedelsföretag som har bekräftat att det kan tillhandahålla periodens vara är skyldigt att tillhandahålla denna till apoteken under hela försäljningsperioden. Om företagen inte tillhandahåller periodens vara får TLV ta ut en sanktionsavgift som tillfaller staten.TLV:s beslut om sanktionsavgifter finns till höger på sidan.
2021-04-23

Adapter till Hollister högflödespåse ingår i läkemedelsförmånerna
TLV bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. Adapter till Hollister högflödespåse ingår i läkemedelsförmånerna från och med den 3 maj 2021.
2021-04-20

Conform 2 Maxi Högflödespåse 2-dels ingår i läkemedelsförmånerna
TLV bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. Conform 2 Maxi Högflödespåse 2-dels ingår i läkemedelsförmånerna från och med den 3 maj 2021.
2021-04-20

Natura Urostomipåse ingår i läkemedelsförmånerna.
TLV bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. Natura Urostomipåse ingår i läkemedelsförmånerna från och med den 30 april 2021.
2021-04-16

Natura tömbar påse ingår i läkemedelsförmånerna
TLV bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. Natura tömbar påse ingår i läkemedelsförmånerna från och med den 29 april 2021.
2021-04-16

Begärda utträden ur läkemedelsförmånerna - förbrukningsartiklar
Här presenteras de beslut om begärda utträden som trätt i kraft i mars 2021. Begärda utträden är de förbrukningsartiklar som på företagens egen begäran har uteslutits ur läkemedelsförmånerna.
2021-04-13

Utträden ur läkemedelsförmånerna
Behepan och Oestriol Aspen finns bland de läkemedel som på företagens egen begäran utträder ur läkemedelsförmånerna den 1 maj och 1 oktober 2021.
Behepan, 1 mg/ml, ampull 5 x 1 ml, utträder ur förmånerna på företagets begäran. Beslutet träder i kraft den 1 maj 2021. Generika finns kvar inom förmånerna.Oestriol Aspen, 1 mg, 90 tabletter, utträder ur förmånerna på företagets begäran. Beslutet fattades den 9 april men träder i kraft den 1 oktober 2021, enligt företagets önskan.
2021-04-13

Beslut angående felaktigt utbyte av läkemedel inom det generiska utbytet
TLV har den 24 mars 2021, efter utredning och kommunikation med respektive apoteksföretag, tagit beslut i tre tillsynsärenden omfattande tre apoteksföretag.
Enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. ska ett öppenvårdsapotek byta ut ett läkemedel som har förskrivits inom läkemedelsförmånerna mot det tillgängliga läkemedel inom förmånerna som det är utbytbart mot och som har lägst fastställt försäljningspris (periodens vara).Om ett öppenvårdsapotek som inte följer tillämpliga bestämmelser får TLV ta ut en sanktionsavgift som tillfaller staten.TLV:s beslut finns till höger på sidan.
2021-04-06

Beslut om sanktionsavgifter efter bristande tillhandahållande
TLV har den 24 mars 2021, efter utredning och kommunikation med respektive läkemedelsföretag, tagit beslut i 11 sanktionsärenden omfattande åtta läkemedelsföretag.Ett läkemedelsföretag som har bekräftat att det kan tillhandahålla periodens vara är skyldigt att tillhandahålla denna till apoteken under hela försäljningsperioden. Om företagen inte tillhandahåller periodens vara får TLV ta ut en sanktionsavgift som tillfaller staten.
TLV:s beslut om sanktionsavgifter finns under relaterad information till höger på sidan.
2021-04-06

Salts Harmony Duo Flexifit Standard platta med Aloe Vera ingår i läkemedelsförmånerna
TLV bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. Salts Harmony Duo Flexifit standard platta med Aloe Vera ingår i läkemedelsförmånerna från och med den 14 april 2021.
2021-04-06

Salts Harmony Duo Flexifit Flexibel platta med Aloe Vera ingår i läkemedelsförmånerna
TLV bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. Salts Harmony Duo Flexifit Flexibel platta med Aloe Vera ingår i läkemedelsförmånerna från och med den 14 april 2021.
2021-04-06

Dropizol, orala droppar, får inte ett högre pris
Dropizol (opiumtinktur), orala droppar 10 mg/ml i två olika förpackningsstorlekar, får inte ett högre pris.
Dropizol, orala droppar, innehåller den verksamma substansen opiumtinktur. Dropizol tillhör en grupp läkemedel som kallas propulsionsdämpande medel (medel som dämpar tarm-motoriken). Dropizol används för behandling av vuxna vid symtom på svår diarré, när annan diarrébehandling inte haft önskad effekt.Läkemedelsföretaget som marknadsför Dropizol har ansökt om ett högre pris. Företaget motiverar det högre priset med att det har fått ökade kostnader för Dropizol. Företaget vill också höja priset på Dropizol på grund av inflationen.TLV beviljar endast prishöjningar i undantagsfall. TLV bedömer att Dropizol inte har en vikande lönsamhet. TLV bedömer därför att det inte finns en stor risk att Dropizol försvinner från den svenska marknaden, eller att tillgången kraftigt minskar, om prishöjningen inte beviljasMot denna bakgrund beviljar TLV inte ett högre pris för Dropizol, orala droppar.
2021-03-30

Warfarin Orion, tabletter 2,5 mg, får ett högre pris
Warfarin Orion (warfarin) är ett så kallat oralt antikoagulantia det vill säga ett blodförtunnande läkemedel som doseras via munnen. Warfarin Orion används för att förebygga eller behandla blodproppar eller för behandling av komplikationer av blodproppar.
Det finns två grupper av orala antikoagulantia, warfarin och Non-vitamin K antikoagulantia, NOAK. NOAK är avsett för samma användningsområde som warfarin men har ett annat sätt att verka i kroppen. Enligt Läkemedelsverkets behandlingsrekommendationer ska NOAK användas före warfarin när behandling sätts in första gången på en patient.Företaget Orion Pharma AB har uppgett att Warfarin Orion är ett angeläget behandlingsalternativ eftersom Warfarin Orion är det enda läkemedlet som innehåller warfarin utan tillsatt färgämne på svenska marknaden. Företaget har vidare uppgett att många av patienterna som använder Warfarin Orion gör det för att de får allergiska reaktioner av färgämnet som finns i det andra läkemedek som innehåller warfarin. Enligt företaget är dessa patienter i behov av Warfarin Orion och riskerar att stå utan behandling om produkten försvinner från den svenska marknaden.Företaget har bland annat motiverat det högre priset med att försäljningen av Warfarin Orion kraftigt minskat de senaste åren, till följd av den ökade användningen av NOAK.TLV anser att Warfarin Orion används för att behandla icke bagatellartade tillstånd. Vidare anser TLV att Warfarin Orion ett angeläget behandlingsalternativ och att det finns patienter som riskerar att stå utan behandling med warfarin om läkemedlet försvinner från den svenska marknaden. TLV konstaterar att det ansökta priset per enhet ligger i nivå med priset för det andra läkemedlet som innehåller warfarin. TLV konstaterar även att kostnaden för behandling per dag för Warfarin Orion är lågt.Mot denna bakgrund får Warfarin Orion tabletter ett högre pris från och med 1 april 2021.

2021-03-26

Hydroxocobalamin Alternova får ett högre pris
Hydroxocobalamin Alternova, injektionsvätska, 1 mg/ml får ett högre pris. Hydroxocobalamin Alternova, innehåller den verksamma substansen hydroxokobalamin, som är en form av vitamin B12.
Hydroxocobalamin Alternova, injektionsvätska används vid behandling av perniciös anemi (blodbrist orsakad av B12-brist), och andra tillstånd med brist på vitamin B12 när tablettbehandling med vitamin B12 inte givit tillräcklig effekt.Företaget har bland annat motiverat det högre priset med att kostnader relaterade till Hydroxocobalamin Alternova har ökat.TLV anser att Hydroxocobalamin Alternova används för att behandla icke bagatellartade tillstånd och att det inte finns något godkänt läkemedel som kan utgöra behandlingsalternativ till Hydroxocobalamin Alternova vid de godkända indikationerna. TLV anser därför att det finns patienter som riskerar att stå utan alternativ behandling med godkänt läkemedel, om läkemedlet försvinner från den svenska marknaden. TLV bedömer vidare att det finns en stor risk att läkemedlet försvinner från den svenska marknaden, eller att tillgången kraftigt minskar om prishöjningen inte beviljas.Mot denna bakgrund får Hydroxocobalamin Alternova, injektionsvätska, ett högre pris från och med den 1 april 2021.
2021-03-26

Jyseleca ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Jyseleca (filgotinib) ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention för behandling av måttlig till svår aktiv reumatoid artrit, så kallad ledgångsreumatism hos vuxna som inte har haft tillräcklig effekt av behandling med TNF-hämmare eller när behandling med TNF-hämmare inte är lämplig.
Reumatoid artrit är en kronisk inflammatorisk ledsjukdom som ofta börjar med värk och svullna leder i händer och fötter. Med tiden kan också större leder angripas. Utan behandling bildas efter hand en inflammationsvävnad som bryter ner ledbrosk och ben och kan ge invalidiserande skada på skelettet.Jyseleca innehåller den aktiva substansen filgotinib som är en så kallad JAK1-hämmare. När proteinet JAK1 hämmas påverkas signalutbytet inne i cellen så att inflammationsprocessen dämpas.Studier visar att filgotinib har signifikant bättre effekt än placebo och substansen metotrexat, samt jämförbar effekt med TNF-hämmaren adalimumab. Företaget redovisar även jämförelser mot de JAK-hämmare som redan ingår i högkostnadsskyddet (Xeljanz, Olumiant och Rinvoq). Sammantaget bedömer TLV att det är rimligt att anta att filgotinib och övriga JAK-hämmare har jämförbar effekt.TLV anser att det mest relevanta jämförelsealternativet till Jyseleca är den JAK-hämmare som har lägst behandlingskostnad per patient och år till fastställt pris. Vid måttlig till svår reumatoid artit är det läkemedlet Olumiant.TLV har haft trepartsöverläggningar med företaget och regionerna. Inom ramen för dessa överläggningar har företaget och regionerna tecknat en sidoöverenskommelse för Jyseleca som innebär att behandlingskostnaderna för Jyseleca minskar. Denna sidoöverenskommelse är en del av TLV:s beslutsunderlag.Med hänsyn tagen till innehållet i sidoöverenskommelsen är TLV:s samlade bedömning att läkemedelskostnaden för Jyseleca är lägre än läkemedelskostnaden för Olumiant.Mot denna bakgrund bedömer TLV att kostnaden för behandling med Jysleca är rimlig i förhållande till nyttan. Subventionen begränsas i likhet med övriga JAK-hämmare.Beslutet gäller från och med den 1 april 2021.
2021-03-26

Calquence ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Calquence (akalbrutinib) ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention. Begränsningen innebär att Calquence endast subventioneras som ensam behandling för tidigare obehandlade vuxna patienter med kronisk lymfatisk leukemi, KLL, som har genförändringar som kallas 17p-deletion och TP53-mutation, och som ensam behandling för vuxna KLL-patienter som fått minst en tidigare behandling.
Calquence används som ensam behandling eller i kombination med Gazyvaro för behandling av vuxna patienter med tidigare obehandlad kronisk lymfatisk leukemi, KLL, och som ensam behandling av vuxna patienter med KLL som har fått minst en tidigare behandling.KLL är en kronisk cancersjukdom som påverkar de vita blodkroppar som kallas lymfocyter. Vid KLL bildas lymfocyterna för snabbt och lever för länge, vilket gör att det blir för många av dem i blodet. Orsaken till sjukdomen är okänd. Varje år diagnostiseras cirka 500 personer i Sverige med KLL, mer än hälften av dessa personer är över 70 år.TLV bedömer svårighetsgraden för tidigare obehandlade KLL-patienter med 17p-deletion/TP53-mutation och patienter med snabbt återfall i KLL som mycket hög då tillståndet är fortskridande, saknar bot och leder till en kortare förväntad livslängd med försämrad livskvalitet.TLV:s bedömning, som baseras på vårdprogrammet och expertutlåtanden, är att läkemedlet Imbruvica är relevant jämförelsealternativ till Calquence för behandling av både tidigare obehandlade KLL-patienter med 17p-deletion/TP53-mutation och patienter med minst en tidigare behandling.Effekt och säkerhet av Calquence har utvärderats i två studier avseende tidigare obehandlade KLL-patienter och hos patienter som fått minst en tidigare behandling. Studierna visar att behandling med Calquence leder till att det tar längre tid innan sjukdomen förvärras jämfört om patienterna behandlas med de jämförelsealternativ som ingick i studierna. Eftersom det saknas studier som direkt jämför effekterna av behandling med Calquence och Imbruvica har företaget kommit in med indirekta jämförelser av läkemedlens effekt och säkerhet. TLV bedömer att företagets indirekta jämförelser är förknippade med en mycket hög osäkerhet. Utifrån befintligt underlag gör TLV bedömningen att det inte finns någon tydlig evidens för att någon av behandlingarna är överlägsen den andra, varken när det gäller effekt eller säkerhet.TLV bedömer att effekt och säkerhet samt läkemedelskostnaden av Calquence är jämförbar med Imbruvica. Mot denna bakgrund har TLV beslutat att Calquence ska ingå i högkostnadsskyddet men med begränsad subvention.Underlag för beslut publiceras inom kort.
2021-03-26

Olumiant fortsätter ingå i högkostnadsskyddet med ändrad subventionsbegränsning
Nu ingår Olumiant (baricitinib) i högkostnadsskyddet för behandling av rematoid atrit och atopisk dermatit.
Sedan 2017 har Olumiant ingått i högkostnadsskyddet för behandling av reumatoid artrit. I oktober 2020 godkändes Olumiant för behandling av atopisk dermatit och företaget ansökte därefter om subvention för detta användningsområde.Atopisk dermatit är en kronisk, inflammatorisk hudsjukdom som karakteriseras av torr hud, eksem och intensiv klåda. Svår atopisk dermatit leder ofta till försämrad sömnkvalitet, psykiska problem och sjukskrivningar. Den som drabbas kan bli begränsad i sitt val av yrke och fritidsaktiviteter.Behandling med Olumiant hämmar proteinerna JAK1 och JAK2 vilket leder till minskad inflammation i bland annat huden.TLV bedömer att Dupixent utgör relevant jämförelsealternativ till Olumiant eftersom läkemedlen kommer in på samma steg i behandlingstrappan och används för att behandla samma grupp patienter.Företagets studier visar att Olumiant minskar såväl förekomsten av atopisk dermatit som klådan sjukdomen orsakar, när läkemedlet jämförs med placebo. TLV bedömer att Olumiant har en något sämre effekt än Dupixent. Samtidigt har Olumiant ett lägre pris än Dupixent och är ett behandlingsalternativ för denna svårbehandlade grupp patienter.Mot denna bakgrund beslutar TLV att subventionen av Olumiant även ska omfatta atopisk dermatit och att Olumiant ska fortsätta att ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 26 mars 2021.
2021-03-26

Ny beredningsform av Subutex ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Subutex (buprenorfin) i den nya beredningsformen depotlösning administreras subkutant, det vill säga ges under huden, en gång i månaden. Buprenorfin kan minska drogbehovet hos patienter som är beroende av opioider.
Subutex sublinguala resoribletter, det vill säga tabletter som placeras i munhålan där de löses upp, samt flera andra beredningsformer av buprenorfin ingår sedan tidigare i läkemedelsförmånerna.TLV bedömer att relevant jämförelsealternativ till Subutex depotlösning är Buvidal depotlösning och sublinguala resoribletter som båda innehåller buprenorfin. Buvidal kan ges en gång i månaden och subventioneras endast för patienter vid opioidberoende när sublingual läkemedelsbehandling inte bedöms lämplig eller gett avsedd effekt. Sublinguala resoribletter ges dagligen.Läkemedelskostnaden för Subutex depotlösning motsvarar läkemedelskostnaden för Buvidal när Buvidal ges månadsvis. Läkemedelskostnaden för Subutex depotlösning är högre än för sublingualt buprenorfin.Patienter som är välfungerande på sublingualt buprenorfin kan i stor utsträckning ta läkemedlet själva. För patienter där underhållsbehandling med sublingualt buprenorfin inte fungerar som önskat skulle långverkande beredningsformer av buprenorfin kunna vara ett alternativ. För de patienterna bedöms läkemedelskostnaden vara rimlig och därmed finns skäl att begränsa subventionen för långverkande Subutex på motsvarande sätt som för Buvidal.Begränsningen innebär att läkemedlet endast subventioneras för patienter när sublingual läkemedelsbehandling vid opioidberoende inte bedöms vara lämplig eller har gett avsedd effekt.Sammantaget bedömer TLV att kostnaden är rimlig i förhållande till nyttan av behandlingen och sjukdomens svårighetsgrad för den begränsade patientgruppen.Beslutet gäller från och med den 26 mars 2021.
2021-03-26

Melatonin AGB ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Melatonin AGB ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention från och med den 26 mars 2021. Begränsningen innebär att Melatonin AGB endast ingår i högkostnadsskyddet för barn och ungdomar 6 till och med 17 år med adhd där sömnhygienåtgärder varit otillräckliga.
Melatonin AGB innehåller kortverkande melatonin och är ett läkemedel som används för att behandla jetlag hos vuxna och sömnproblem, så kallad insomni, hos barn och ungdomar med adhd där andra åtgärder för att förbättra sömnen varit otillräckliga.TLV bedömer att kortverkande melatonin är relevant jämförelsealternativ till Melatonin AGB. De kortverkande behandlingsalternativ som finns tillgängliga på marknaden och som är kliniskt relevanta är lagerberedningarna Melatonin APL och Melatonin Unimedic i form av orala lösningar, det vill säga att läkemedlen är en lösning som tas via munnen. I studier har kortverkande melatonin visat bättre effekt på bland annat total sömntid och insomningstid jämfört med placebo.TLV har jämfört kostnaderna mellan Melatonin AGB och lagerberedningarna Melatonin APL och Melatonin Unimedic, eftersom effekten mellan Melatonin AGB och de orala lösningarna bedöms vara jämförbar. TLV uppskattar att kostnaderna för att behandla med Melatonin AGB ligger i nivå med kostnaden för lagerberedningarna Melatonin APL och Melatonin Unimedic.Företaget har endast ansökt om subvention för barn och ungdomar 6 till och med 17 år med adhd där sömnhygienåtgärder varit otillräckliga. Subventionen ska därför begränsas till den patientgruppen.Beslutet gäller från och med den 26 mars 2021.
2021-03-26

Silikonförband Erland Care ingår i läkemedelsförmånerna
TLV bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. Silikonförband Erland Care ingår i läkemedelsförmånerna från och med den 8 april 2021.
2021-03-26

Trixeo Aerosphere ingår i högkostnadsskyddet
Trixeo Aerosphere (budesonid, formoterol och glykopyrronium), som används för regelbunden behandling av måttlig till svår kroniskt obstruktiv lungsjukdom, KOL, hos vuxna, ingår i högkostnadsskyddet från och med den 26 mars 2021.
Trixeo Aerosphere är en inhalationsspray som används vid behandling av KOL. KOL är en lungsjukdom som långsamt blir värre. Sjukdomen orsakas av inflammation i de små luftvägarna vilket resulterar i en nedsatt lungfunktion, ihållande hosta och andnöd. Samsjuklighet är vanlig, framför allt med hjärt-kärlsjukdomar.Trixeo Aerosphere är en trippelkombinationsbehandling som innehåller ett inflammationsdämpande ämne, budesonid, och två luftrörsvidgande ämnen, formoterol och glykopyrronium. Dessa ämnen ingår i andra KOL-läkemedel som redan ingår i högkostnadsskyddet.TLV bedömer att Trimbow utgör relevant jämförelsealternativ till Trixeo Aerosphere. TLV bedömer också att den kliniska effekten är jämförbar mellan Trixeo Aerosphere och Trimbow eftersom båda preparaten är trippelkombinationer som innehåller samma, väl kända, klasser av ämnen i jämförbara doser.TLV har därför gjort en kostnadsjämförelse mellan produkterna som visar att läkemedelskostnaden per dag är samma som för jämförelsealternativet.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Trixeo Aerosphere ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 26 mars 2021.
2021-03-26

Kaftrio och Kalydeco ingår inte i högkostnadsskyddet
Kaftrio (elexakaftor/tezakaftor/ivakaftor) och Kalydeco (ivakaftor) för behandling av cystisk fibros, ingår inte i högkostnadsskyddet. TLV bedömer att kostnaderna för att använda Kaftrio respektive Kalydeco är alltför höga i förhållande till den nytta företaget har visat.
Cystisk fibros orsakas av mutationer (genförändringar) i genen för proteinet CFTR. Gener ärvs i två upplagor, en från respektive förälder, och det krävs mutationer i båda CFTR-generna för att en person ska utveckla sjukdomen. De olika mutationerna kan påverka mängden och/eller funktionen av CFTR, vilket i sin tur medför att de slemproducerande körtlarna i kroppen inte fungerar normalt. TLV bedömer att sjukdomens svårighetsgrad är mycket hög.Behandling med Kaftrio i kombination med Kalydeco är avsedd för patienter med cystisk fibros som har dubbel uppsättning av mutationen F508del eller som har F508del i kombination med en så kallad minimalfunktionsmutation. Behandling med enbart Kalydeco är avsedd för patienter med cystisk fibros med vissa så kallade Klass III-regleringsmutationer, eller en R117H-mutation. I samtliga fall används behandlingen som tillägg till bästa understödjande behandling som är individuellt anpassad för att lindra patientens symtom.För patienter med två F508del-mutationer bedömer TLV att det relevanta jämförelsealternativet är Orkambi i tillägg till bästa understödjande behandling, eftersom Orkambi ingår i högkostnadsskyddet och används av aktuell patientgrupp. För övriga patientgrupper bedömer TLV att det relevanta jämförelsealternativet är enbart bästa understödjande behandling, eftersom det saknas annan jämförbar behandling för dessa patienter.Cirka 350 patienter förväntas vara aktuella för behandling med Kaftrio i kombination med Kalydeco och drygt tio patienter för behandling med enbart Kalydeco.TLV bedömer att Kaftrio i kombination med Kalydeco har god effekt hos båda patientgrupperna, samt att Kalydeco har god effekt hos patienter med en Klass III-regleringsmutation. För patienter med en R117H-mutation bedöms effekten av Kalydeco som måttlig till god.Företagets ansökta pris är dock mycket högt och TLV ser flera osäkerheter i de hälsoekonomiska analyserna. Bland annat är det svårt att bedöma behandlingseffektens storlek vid fortsatt behandling samt påverkan på livslängd. På grund av osäkerheterna i företagets underlag analyserar TLV flera scenarier.På grund av det höga ansökta priset visar samtliga analyser av behandlingarna, inklusive företagets egna, att kostnaden per vunnet kvalitetsjusterat levnadsår är avsevärt mycket högre än den nivå som TLV kan acceptera, även vid sjukdomar med mycket hög svårighetsgrad som cystisk fibros. Kvalitetsjusterade levnadsår är ett mått som används för att skatta vunnen hälsa.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Kaftrio och Kalydeco inte ska ingå i högkostnadsskyddet.Inom ramen för möjligheten till överläggning, som anges i läkemedelsförmånslagen, har TLV haft trepartsöverläggningar med företaget och regionerna om Kaftrio och Kalydeco. Företaget och regionerna har vid dessa trepartsöverläggningar inte nått någon sidoöverenskommelse som sänker kostnaderna för behandlingarna.
2021-03-25

MiniMed Mio Advance ingår i läkemedelsförmånerna
TLV bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. MiniMed Mio Advance ingår i läkemedelsförmånerna från och med den 11 januari 2021.
2021-03-25

Rythmic förlängingsslang ingår i läkemedelsförmånerna
TLV bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. Rythmic förlängningsslang ingår i läkemedelsförmånerna från och med den 11 mars 2021.
2021-03-16

Allevyn Non-Adhesive 10x10 cm ingår i läkemedelsförmånerna
TLV bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. Allevyn Non-Adhesive 10x10 cm ingår i läkemedelsförmånerna från och med den 29 mars 2021.
2021-03-15

Niferex, orala droppar, 30 mg/ml i förpackningen 30 ml får ett högre pris
Niferex, orala droppar, lösning, 30 mg/ml i förpackningen 30 ml får ett högre pris. Niferex, orala droppar, lösning, innehåller den verksamma substansen ferroglycinsulfatkomplex, som är en form av järn för behandling av, eller för att förhindra, järnbrist.
Företaget har bland annat motiverat det högre priset med att kostnaden för tillverkningen har ökat de senaste åren.TLV anser att Niferex, orala droppar, lösning används för att behandla ett icke bagatellartat tillstånd. Vidare anser TLV att beredningsformen orala droppar är ett angeläget behandlingsalternativ för patienter där andra beredningsformer inte är lämpliga. TLV anser även att det finns patienter som riskerar att stå utan alternativa behandlingar om läkemedlet försvinner från den svenska marknaden och det finns en stor risk att läkemedlet försvinner från den svenska marknaden eller att tillgången kraftigt minskar om prishöjningen inte beviljas.Mot denna bakgrund får Niferex, orala droppar, lösning ett högre pris från och med 1 februari 2021.
2021-03-12

Begärda utträden ur läkemedelsförmånerna - förbrukningsartiklar
Här presenteras de beslut om begärda utträden som trätt i kraft i februari 2021. Begärda utträden är de förbrukningsartiklar som på företagens egen begäran har uteslutits ur läkemedelsförmånerna.
2021-03-09

Begärda utträden ur läkemedelsförmånerna den 1 april
Pegintron finns bland de läkemedel som utträder ur läkemedelsförmånerna på företagets begäran den 1 april.Pegintron 50 mikrogram, 80 mikrogram, 100 mikrogram, 120 mikrogram och 150 mikrogram utträder ur förmånerna på företagets begäran. Parallelldistribuerade förpackningar finns kvar inom förmånerna.
2021-03-09

Beslut om sanktionsavgifter efter bristande tillhandahållande
TLV har den 3 mars 2021, efter utredning och kommunikation med respektive läkemedelsföretag, tagit beslut i 9 sanktionsärenden omfattande fyra läkemedelsföretag.Ett läkemedelsföretag som har bekräftat att det kan tillhandahålla periodens vara är skyldigt att tillhandahålla denna till apoteken under hela försäljningsperioden. Om företagen inte tillhandahåller periodens vara får TLV ta ut en sanktionsavgift som tillfaller staten.
TLV:s beslut om sanktionsavgifter finns under relaterad information till höger på sidan.
2021-03-03

Xospata ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Xospata (gilteritinib) ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention från och med den 1 mars 2021. Begränsningen innebär att Xospata endast subventioneras för patienter som fått blodcancersjukdomen tillbaka eller som inte svarat adekvat på behandling med cellgifter.
Xospata används för att behandla vuxna som har så kallad akut myeloid leukemi, AML, som har en mutation i FLT3-genen och som fått sin cancersjukdom tillbaka eller som inte svarat adekvat på cellgiftsbehandling. Xospata används som alternativ till cellgiftsbehandling.AML är en cancersjukdom som utgår från omogna förstadier till benmärgens blodbildande celler. I Sverige drabbas cirka 350 personer av AML varje år, och i ungefär 30 procent av fallen har de elakartade cellerna en mutation i FLT3-genen, vilket innebär försämrad prognos för patienterna. TLV bedömer att tillståndet har en mycket hög svårighetsgrad.Studie visar att patienter som behandlas med Xospata lever längre jämfört med om de hade fått cellgiftsbehandling.TLV har haft trepartsöverläggningar med företaget och regionerna. Inom ramen för dessa överläggningar har företaget och regionerna tecknat en sidoöverenskommelse för Xospata som innebär att behandlingskostnaderna för Xospata minskar. Denna sidoöverenskommelse är en del av TLV:s beslutsunderlag.Med hänsyn tagen till innehållet i sidoöverenskommelsen är TLV:s samlade bedömning att kostnaden för behandling med Xospata är rimlig i förhållande till nyttan för AML-patienter med mutation i FLT3-genen som fått sin sjukdom tillbaka eller som inte svarat adekvat på initial kemoterapi.
2021-02-26

KD-penofine Pennkanyl ingår i läkemedelsförmånerna
TLV bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. KD-penofine Pennkanyl ingår i läkemedelsförmånerna från och med den 11 mars 2021.
2021-02-26

Begärda utträden ur läkemedelsförmånerna - förbrukningsartiklar
Här presenteras de beslut om begärda utträden som trätt i kraft i januari 2021. Begärda utträden är de förbrukningsartiklar som på företagens egen begäran har uteslutits ur läkemedelsförmånerna.
2021-02-12

Beslut om sanktionsavgifter efter bristande tillhandahållande
TLV har den 27 januari 2021, efter utredning och kommunikation med respektive läkemedelsföretag, tagit beslut i 9 sanktionsärenden omfattande fem läkemedelsföretag.Ett läkemedelsföretag som har bekräftat att det kan tillhandahålla periodens vara är skyldigt att tillhandahålla denna till apoteken under hela försäljningsperioden. Om företagen inte tillhandahåller periodens vara får TLV ta ut en sanktionsavgift som tillfaller staten.
TLV:s beslut om sanktionsavgifter finns under relaterad information till höger på sidan.
2021-02-09

Utträden ur läkemedelsförmånerna den 1 mars 2021
Inegy finns bland de läkemedel som utträder ur läkemedelsförmånerna på företagens begäran den 1 mars.Inegy 10 mg/20 mg och 10mg/40mg, 28 och 98 tabletter utträder ur förmånerna på företagets begäran. Generika finns kvar inom förmånerna.
2021-02-08

Suboxone sublingual film ingår i högkostnadsskyddet
Suboxone sublingual film (buprenorfin och naloxon) är en ersättningsbehandling för opiodberoende vuxna och ungdomar i åldern 15 år och äldre som har samtyckt till att behandla sitt beroende.
Suboxone är en så kallad sublingual film som läggs under tungan. Behandlingen ges till patienter inom ramen för en medicinsk, social och psykologisk behandling. Suboxone innehåller den smärtstillande opioiden buprenorfin samt naloxon. Syftet med naloxon som ingrediens är att förhindra intravenöst missbruk det vill säga missbruk av droger som injiceras i blodet.Läkemedel med opioider används inom hälso- och sjukvården som smärtlindring i samband med bland annat kirurgiska ingrepp och för vissa mycket allvarliga smärttillstånd som kan uppkomma vid bland annat cancer. Vid sidan av denna lagliga användning, förekommer även olaglig användning av opioider. Opioider är starkt smärtstillande läkemedel som vid överdosering kan leda till att personen slutar andas och dör.Suboxone ingår sedan tidigare i högkostnadsskyddet i form av sublinguala tabletter som läggs under tungan. Dessa finns i olika styrkor och förpackningsstorlekar. Tabletterna finns också i flera olika fabrikat (generika) som subventioneras och ingår i det så kallade periodens vara-systemet och som därmed är utbytbara mot Suboxone sublinguala tabletter.TLV bedömer att relevant jämförelsealternativ till Suboxone sublingual film är sublinguala tabletter med kombinationen buprenorfin/naloxon i generisk form, eftersom dessa innehåller samma aktiva substanser som Suboxone film samt har lägst behandlingskostnad av de kliniskt relevanta behandlingsalternativen som finns tillgängliga i Sverige.Studier visar att Suboxone sublingual films effekt och säkerhet är jämförbar med Suboxone sublinguala tabletter.Enligt TLV:s hälsoekonomiska analys är kostnaderna för behandling med Suboxone sublingual film är lägre än kostnaderna för behandling med buprenorfin/naloxon sublinguala tabletter. Detta beror på att Suboxone sublingual film är förknippad med lägre administreringskostnader till följd av att upplösningstiden i munnen är kortare för filmen än vad den är för buprenorfin/naloxon sublinguala tabletter.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Suboxone sublingual film ska subventioneras och ingå i högkostnadsskyddet från och med 29 januari 2021.
2021-02-08

Praluent fortsätter att ingå i högkostnadsskyddet med bredare subvention
Praluent (alirokumab) för behandling av högt LDL-kolesterol och blandade blodfettsrubbningar fortsätter att ingå i högkostnadsskyddet men med förändrad begränsning.
Praluent subventioneras nu för:

patienter med diagnostiserad aterosklerotisk hjärt- och kärlsjukdom som trots maximal tolererbar behandling med statin och ezetimib har kvarstående LDL-kolesterol på 2,5 mmol/l eller högre samt för
patienter med diagnostiserad heterozygot familjär hyperkolesterolemi som trots maximal tolererbar behandling med statin och ezetimib har kvarstående LDL-kolesterol på 3,0 mmol/l eller högre

Praluent är en förebyggande behandling som ska användas som tillägg till kostomläggning och i kombination med andra blodfettssänkande läkemedel, eller ensamt (monoterapi) för patienter som inte kan behandlas med statin eller ezetimib.De patienter som har behov av att behandlas med Praluent är de som trots behandling med statin och ezetimib, inte nått sina målvärden och som har fått hjärt- och kärlsjukdomar på grund av detta samt patienter som har högt LDL-kolesterol på grund av genetiska orsaker.TLV bedömer att Repatha är relevant jämförelsealternativ till Praluent med jämförbar effekt.Med hänsyn tagen till gällande sidoöverenskommelser bedömer TLV att kostnaden för Praluent är rimlig i förhållande till nyttan som läkemedlet ger.Beslutet fattades den 28 januari 2021.
2021-02-04

Alitretinoin Orifarm mjuka kapslar ingår inte i högkostnadsskyddet
Alitretinoin Orifarm (alitretinoin) som behandlar svårt kroniskt handeksem kommer inte att ingå i högkostnadsskyddet. Företaget som står bakom produkten har inte visat att nyttan av Alitretinoin Orifarm motsvarar kostnaden.
Svårt kroniskt handeksem påverkar ofta hela handen och fingrarna och kan ge upphov till smärtsamma sår och hudförtjockningar. Även blåsbildning, fjällning och sprickor förekommer. Den som drabbas av handeksem får ofta svårt att utföra vardagliga sysslor som att laga mat och ta hand om barn, samt begränsas i sitt yrkesval och i sina fritidsaktiviteter. Svårighetsgraden för svårt kroniskt handeksem bedöms vara medelhög.Alitretinoin Orifarm är ett generiskt läkemedel och innehåller liksom originalläkemedlet, Toctino den aktiva substansen alitretinoin. Företagets studier visar att de två läkemedlen förväntas ha jämförbar effekt och tidigare studier på Toctino visar att alitretinoin har en relevant behandlingseffekt.TLV bedömer att det finns stora osäkerheter i företagets analys, främst på grund av att det saknas studier som direkt mäter hälsorelaterad livskvalitet hos patienter som lider av svårt kroniskt handeksem. Det råder också osäkerheter kring långsiktiga behandlingseffekter, behandlingskostnader och hur stor andel av patienterna som svarar på behandlingen.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Alitretinoin Orifarm inte ska ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet fattades den 28 januari 2021.
2021-01-29

Metopirone, mjuk kapsel 250 mg får ett högre pris.
Metopirone, mjuk kapsel 250 mg får ett högre pris. Metopirone innehåller den verksamma substansen metyrapon och tillhör en grupp läkemedel som används som tester för att utvärdera hur hypofysen fungerar.
Metopirone används som ett diagnostiskt test för att upptäcka brist på ACTH, ett hormon som utsöndras av hypofysen som i sin tur kontrollerar utsöndringen av kortisol, ett hormon som utsöndras av binjurarna. Läkemedlet används också för att underlätta diagnostiken av en specifik typ av Cushings syndrom samt för behandling av tillståndet. Cushings syndrom är ett tillstånd som uppstår på grund av att höga nivåer av hormonet kortisol produceras av binjurarna. Metopirone sänker kortisolnivåerna i kroppen och lindrar på så sätt symtomen. Cushings syndrom kan vara ett livshotande tillstånd om det inte behandlas tillräckligt.Det finns flera läkemedel som är godkända för behandling av Cushings syndrom. Metopirone används tillsammans med eller istället för den substans som rekommenderas i första hand. TLV bedömer att det finns behov av de olika läkemedel som är godkända för behandling av Cushings syndrom och att ett läkemedel inte helt kan ersätta de övriga. Läkemedelsföretaget har bland annat motiverat det högre priset med att priset på läkemedlet i Sverige är lågt i förhållande till priserna i övriga europeiska länder där produkten marknadsförs och att produkten har låg lönsamhet i Sverige.TLV bedömer att Metopirone, mjuk kapsel, är ett angeläget behandlingsalternativ som används för att behandla ett icke-bagatellartat tillstånd. TLV bedömer att det finns patienter som riskerar att stå utan alternativa behandlingar om läkemedlet försvinner från den svenska marknaden.TLV gör bedömningen att försäljningsvärdet för Metopirone, mjuk kapsel, är lågt och att det finns en stor risk att läkemedlet försvinner från den svenska marknaden eller att tillgången kraftigt minskar om prishöjningen inte beviljas.Mot denna bakgrund får Metopirone, mjuk kapsel, ett högre pris från och med den 1 februari 2021.
2021-01-25

Ketoconazole HRA, tablett, 200 mg får ett högre pris
Ketoconazole HRA, tablett, 200 mg får ett högre pris. Ketoconazole HRA, tablett, innehåller den verksamma substansen ketokonazol som blockerar aktiviteten av en grupp enzymer i binjurarna som deltar i kroppens produktion av hormonet kortisol.
Läkemedlet används för behandling av symtom på Cushings syndrom, ett tillstånd som uppstår på grund av att höga nivåer av hormonet kortisol produceras i kroppen. Läkemedlet lindrar symtomen genom att sänka kortisolnivåerna. Otillräckligt behandlat kan Cushings syndrom vara ett livshotande tillstånd.Det finns flera läkemedel som är godkända för behandling av Cushings syndrom. Ketokonazol har sedan lång tid tillbaka varit den substans som rekommenderas i första hand vid läkemedelsbehandling av tillståndet. TLV bedömer att det finns behov av de olika läkemedel som är godkända för behandling av Cushings syndrom och att de inte utgör behandlingsalternativ som helt kan ersätta varandra.Läkemedelsföretaget har bland annat motiverat det högre priset med att priset på läkemedlet i Sverige är lågt i förhållande till priserna i övriga europeiska länder där produkten marknadsförs och att produkten har låg lönsamhet i Sverige.TLV bedömer att Ketoconazole HRA, tabletter, är ett angeläget behandlingsalternativ som används för att behandla ett icke-bagatellartat tillstånd. TLV bedömer att det finns patienter som riskerar att stå utan alternativa behandlingar om läkemedlet försvinner från den svenska marknaden.TLV gör bedömningen att försäljningsvärdet för Ketoconazole HRA, tabletter är lågt och att det finns en stor risk att läkemedlet försvinner från den svenska marknaden eller att tillgången kraftigt minskar om prishöjningen inte beviljas.Mot denna bakgrund får Ketoconazole HRA, tabletter, ett högre pris från och med den 1 februari 2021.
2021-01-25

Utträden ur läkemedelsförmånerna den 1 februari 2021
På denna sida finns en sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran utträder ur läkemedelsförmånerna från 1 februari 2021.
2021-01-14

Begärda utträden ur läkemedelsförmånerna - förbrukningsartiklar
Här presenteras de beslut om begärda utträden som trätt i kraft i oktober 2020. Begärda utträden är de förbrukningsartiklar som på företagens egen begäran har uteslutits ur läkemedelsförmånerna.
2021-01-14

Intrarosa ingår inte i högkostnadsskyddet
Intrarosa vagitorium (prasteron) som används för att behandla vaginal atrofi (torra slemhinnor) hos kvinnor som nått klimakteriet kommer inte att ingå i högkostnadsskyddet. Läkemedelsföretaget som står bakom produkten har inte visat att nyttan av Intrarosa motsvarar kostnaden.
Vid vaginal atrofi blir väggen i vagina och de omgivande vävnaderna tunnare vilket kan leda till symtom såsom torrhet, irritation och ömhet i genitalområdet, liksom smärta vid samlag så kallad dyspareuni. Detta beror på sjunkande halter av hormonet östrogen som sker naturligt i klimakteriet.Intrarosa vagitorium är avsett för lokal behandling av vaginal atrofi hos kvinnor som nått klimakteriet. Det aktiva ämnet i Intrarosa är ett hormon som heter prasteron. Prasteron omvandlas i kroppen till både östrogener och androgener som är kvinnliga respektive manliga könshormon.Enligt behandlingsriktlinjer på området rekommenderas lokal östrogenbehandling vid symtom på vaginal atrofi. Lokala östrogenpreparat är avsedda för samma patientgrupp som Intrarosa och används som hormonersättning vid lokala östrogenbristsymtom hos kvinnor vars menstruationsblödningar har upphörtFöretaget har ansökt om begränsad subvention till patienter där andra östrogena substanser inte gett tillräcklig effekt eller inte är lämpliga. TLV bedömer att relevant jämförelsealternativ till Intrarosa vagitorium för den föreslagna patientgruppen är ingen behandling.Företaget har inte kunnat visa att Intrarosa har en klinisk effekt utöver den kliniska effekt som lokal östrogenbehandling ger vid vaginal atrofi för den föreslagna patientgruppen.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Intrarosa inte ska vara subventionerat och kommer därmed inte att ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet fattades den 17 december 2020..

2020-12-22

Akineton, injektionsvätska, får ett högre pris
Akineton, injektionsvätska, 5 mg/ml får ett högre pris. Akineton, injektionsvätska, innehåller den verksamma substansen biperiden och är ett läkemedel av typen antikolinergika.
Antikolinergika är avsett att behandla parkinsonism, läkemedelsorsakade extrapyramidala symptom (exempelvis muskelkramper, muskelstelhet och skakningar) och akut dystoni (ofrivilliga ihållande muskelsammandragningar). För indikationen akut dystoni rekommenderas i första hand biperiden i injektionsform. Akineton, injektionsvätska, är den enda produkten inom läkemedelsförmånerna som innehåller substansen biperiden i beredningsformen injektionsvätska.Läkemedelsföretaget har bland annat motiverat det högre priset med att kostnaden för tillverkning har ökat under de senaste åren vilket har lett till att produktionskostnaden är högre än försäljningspriset till apotek.TLV bedömer att Akineton, injektionsvätska, är ett angeläget behandlingsalternativ som används för att behandla ett icke-bagatellartat tillstånd. TLV bedömer att det finns patienter som riskerar att stå utan alternativa behandlingar om läkemedlet försvinner från den svenska marknaden eftersom Akineton, injektionsvätska, är ensam på marknaden i denna läkemedelsform och för denna indikation. TLV gör bedömningen att försäljningsvärdet för Akineton, injektionsvätska, är lågt och att det finns en stor risk att läkemedlet försvinner från den svenska marknaden eller att tillgången kraftigt minskar om prishöjningen inte beviljas.Mot denna bakgrund får Akineton, injektionsvätska, ett högre pris från och med den 1 januari 2021.
2020-12-18

Beslut om sanktionsavgifter efter bristande tillhandahållande
TLV har den 15 december 2020, efter utredning och kommunikation med respektive läkemedelsföretag, tagit beslut i 10 sanktionsärenden omfattande sju läkemedelsföretag.
Ett läkemedelsföretag som har bekräftat att det kan tillhandahålla periodens vara är skyldigt att tillhandahålla denna till apoteken under hela försäljningsperioden. Om företagen inte tillhandahåller periodens vara får TLV ta ut en sanktionsavgift som tillfaller staten.

TLV:s beslut om sanktionsavgifter finns under relaterad information till höger på sidan.
2020-12-17

Hizentra får ett högre pris
Hizentra, injektionsvätska 200 mg/ml, innehåller humant immunglobulin (antikroppar) och används för att stärka immunförsvaret, framförallt vid immunbristsyndrom hos vuxna och barn som saknar eller har låg halt av egenproducerat immunglobulin men även vid behandling av vissa typer av blodcancer.
Företaget har ansökt om ett högre pris för förpackningarna 5 ml, 10 ml, 20 ml, 50 ml och 100 ml. De har motiverat det högre priset med bland annat att mängden råvara på världsmarknaden är begränsad och att det rådande svenska priset på Hizentra inte är konkurrenskraftigt jämfört med andra länder.TLV anser att Hizentra används för att behandla ett icke bagatellartat tillstånd och är ett angeläget behandlingsalternativ och att det finns en risk att patienter står utan behandling om tillgången på Hizentra blir begränsad på den svenska marknaden. Att få tillskott av antikroppar är mycket viktigt vid ett antal svåra sjukdomar och konsekvenserna av att avbryta behandlingen kan i dessa fall bli mycket allvarliga. TLV bedömer att det föreligger en stor risk att tillgången på läkemedlet kraftigt minskar om prishöjningen inte beviljas.Mot denna bakgrund får Hizentra injektionsvätska 200 mg/ml ett högre pris från och med den 1 januari 2021.
2020-12-15

Beslut angående felaktigt utbyte av läkemedel inom det generiska utbytet
TLV har den 9 december 2020, efter utredning och kommunikation med respektive apoteksföretag, tagit beslut i 3 tillsynsärenden omfattande 3 apoteksföretag.
Enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. ska ett öppenvårdsapotek byta ut ett läkemedel som har förskrivits inom läkemedelsförmånerna mot det tillgängliga läkemedel inom förmånerna som det är utbytbart mot och som har lägst fastställt försäljningspris (periodens vara).Om ett öppenvårdsapotek som inte följer tillämpliga bestämmelser får TLV ta ut en sanktionsavgift som tillfaller staten.TLV:s beslut om felaktigt utbyte av läkemedel inom det generiska utbytet finns under relaterad information till höger på sidan.
2020-12-14

Utträden ur läkemedelsförmånerna den 1 januari 2021
På denna sida finns en sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran utträder ur läkemedelsförmånerna från 1 januari 2021.
2020-12-09

Alvedon, oral lösning, i förpackningsstorleken 1000 ml får ett högre pris
Alvedon, oral lösning, 24 mg/ml i förpackningsstorleken 1000 ml får ett högre pris. Alvedon, oral lösning, innehåller den verksamma substansen paracetamol och används vid behandling av olika smärttillstånd såsom huvudvärk och muskel- och ledvärk samt vid feber. Alvedon, oral lösning, är avsedd för patienter som av olika skäl inte kan svälja tabletter. Det finns flera andra beredningsformer av paracetamol som kan användas vid svårigheter att svälja tabletter. Som receptfritt läkemedel (utanför läkemedelsförmånerna) finns paracetamol i oral lösning i en mindre förpackningsstorlek på 100 ml.
Läkemedelsföretaget har bland annat motiverat det högre priset med att kostnaden för tillverkning har ökat under de senaste åren.TLV anser att Alvedon, oral lösning, används för att behandla ett icke bagatellartat tillstånd. Vidare anser TLV att Alvedon, oral lösning i förpackningsstorleken 1000 ml är ett angeläget alternativ för att behandla patienter med behov av en längre tids behandling av paracetamol där andra beredningsformer av paracetamol inte är lämpliga. TLV anser även att det finns patienter som riskerar att stå utan alternativa behandlingar om läkemedlet försvinner från den svenska marknaden. TLV gör bedömningen att försäljningsvärdet för Alvedon, oral lösning, är lågt och att det finns en stor risk att läkemedlet försvinner från den svenska marknaden eller att tillgången kraftigt minskar om prishöjningen inte beviljas.Mot denna bakgrund får Alvedon, oral lösning, i förpackningsstorleken 1000 ml ett högre pris från och med den 1 december 2020.
2020-12-04

Revolade pulver till oral suspension ingår i högkostnadsskyddet
Revolade (eltronbopag) pulver till oral suspension, som är avsett för att behandla patienter med lågt antal trombocyter (blodplättar), ingår i högkostnadsskyddet från och med den 21 november 2020.
Revolade pulver till oral suspension är avsett för behandling av patienter från ett års ålder med primär immunologisk trombocytopeni (ITP), en autoimmun blodsjukdom som kännetecknas av ökad nedbrytning av trombocyter samt en oförmåga att öka trombocytproduktionen. ITP-sjukdomen kan vara primär alternativt sekundär till ett annat bakomliggande tillstånd, såsom systemisk lupus erythematosus (SLE), hepatit C, HIV, Helicobacter pylori-infektion, samt lymfoproliferativ sjukdom eller orsakad av läkemedel. Revolade innehåller substansen eltrombopag, som stimulerar bildningen av nya trombocyter.Inom läkemedelsförmånerna finns Revolade sedan tidigare i beredningsformen tabletter i ett antal olika styrkor. Vid en jämförelse av läkemedelskostnad har TLV funnit att kostnaden för behandling med Revolade pulver till oral suspension är lägre än kostnaden för behandling med Revolade tabletter i motsvarande styrka. TLV bedömer därför att kostnaden för Revolade pulver till oral suspension är rimlig.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Revolade pulver till oral suspension ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet.
2020-12-01

Takhzyro ingår inte i högkostnadsskyddet
Takhzyro (lanadelumab) är en subkutan injektion avsedd för rutinmässig prevention, så kallad förebyggande behandling, av återkommande anfall av ärftligt hereditärt, angioödem hos patienter i åldern tolv år och äldre.
Hereditärt angioödem, HAE, är en sjukdom med symtom som anfall med oftast smärtsamma svullnader, främst i huden och i mag-tarmkanalens slemhinnor. Svullnaderna kan också sätta sig i luftvägarna vilket potentiellt kan vara livshotande. I studier har det visats att förebyggande behandling med Takhzyro minskar antalet anfall jämfört med om patienterna inte får någon förebyggande behandling.I dag behandlas patienter som har HAE med Firazyr och C1-inhibitorerna Berinert och Cinryze. Dessa tre subventioneras för akut behandling av svåra anfall. Cinryze är det enda av dessa läkemedel som har indikation för förebyggande behandling av anfall men ingår inte i högkostnadsskyddet för detta användningsområde.Företaget har analyserat en begränsad grupp inom Takhzyros godkända indikation. Denna grupp omfattar patienter med svår sjukdom och många anfall. För dessa patienter bedöms sjukdomens svårighetsgrad vara hög. I de hälsoekonomiska analyserna jämförs förebyggande behandling med Takhzyro med endast akut behandling i samband med ett anfall.TLV bedömer att flera antaganden i företagets hälsoekonomiska analys är mycket osäkra. Mot bakgrund av detta redovisar TLV inget grundscenario utan endast känslighetsanalyser. När TLV justerar enstaka antaganden i företagets analys är kostnaden för Takhzyro inte rimlig.Mot denna bakgrund har TLV beslutat att Takhzro inte ska ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet fattades den 20 november 2020.
2020-11-26

Atectura Breezhaler ingår i högkostnadsskyddet
Atectura Breezhaler (indakaterol/ mometason), som används för regelbunden behandling av astma hos vuxna och barn i åldern 12 år och uppåt, ingå i högkostnadsskyddet från och med 21 november 2020.
Vid astma är luftvägarna inflammerade och svullna. Patienterna får periodvisa återkommande attacker av andfåddhet, pipande andning, trånghet i bröstet och hosta.Atectura Breezhaler är ett astmaläkemedel för inhalation som innehåller en kombination av den luftrörsvidgande substansen indakaterol, en så kallad långverkande beta-2‑agonist (LABA), och inflammationsdämpande substansen mometason, en så kallad inhalationskortikosteroid (ICS). Dessa substanser verkar på olika sätt för att patienten ska kunna andas lättare och bidrar till att förhindra astmaattacker.Läkemedlet finns i tre styrkor och läkaren bestämmer vilken dos som ska tas utifrån patientens behov.Samtliga kombinationsläkemedel innehållande en LABA och en ICS i motsvarande doser bedöms som kliniskt relevanta behandlingsalternativ till Atectura Breezhaler. Alternativet med lägst kostnad per dygn användes som jämförelsealternativ inom respektive dosgrupp.Atectura Breezhaler bedöms vara medicinskt jämförbar med de relevanta jämförelsealternativen. TLV har därför gjort en kostnadsjämförelse mellan produkterna som visar att läkemedelskostnaden per dag för Atectura Breezhaler är lägre än jämförelsealternativet.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Atectura Breezhaler ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 21 november 2020.
2020-11-20

Enerzair Breezhaler ingår i högkostnadsskyddet
Enerzair Breezhaler (indakaterol/glykopyrronium/ mometason), som används för regelbunden behandling av astma hos vuxna, ingår i högkostnadsskyddet från och med den 21 november 2020.
Vid astma är luftvägarna inflammerade och svullna. Patienterna får periodvisa återkommande attacker av andfåddhet, pipande andning, trånghet i bröstet och hosta.Enerzair Breezhaler är ett astmaläkemedel för inhalation som innehåller tre verksamma substanser: indakaterol, en så kallad långverkande beta-2‑agonist (LABA), glykopyrronium, en så kallad långverkande antikolinergika (LAMA) och mometason, en så kallad inhalationskortikosteroid (ICS). Indakaterol och glykopyrronium är luftrörsvidgande substanser och mometason är en inflammationsdämpande substans. Dessa tre substanser verkar på olika sätt för att patienten ska kunna andas lättare och bidrar till att förhindra astmaattacker.Det finns en elektronisk sensor som kan användas tillsammans med läkemedlet. När sensorn är fäst på inhalatorn registrerar den patientens användning av inhalatorn och kan skicka informationen till patientens smarttelefon eller annan mobilenhet. Sensorn är ett tillval och behövs inte för att använda inhalatorn.Tillgängliga behandlingsalternativ godkända för behandling av patientgruppen som är aktuell för behandling med Enerzair Breezhaler, består av tillägg av en LAMA till en fast kombination av LABA och ICS. TLV bedömer att en kombinationsbehandling med Salflumix Easyhaler, vilket innehåller en LABA (salmeterol) och en ICS (flutikason), och Spiriva Respimat, som innehåler en LAMA (tiotropium) är relevant jämförelsealternativ till Enerzair Breezhaler.Enerzair Breezhaler bedöms vara medicinskt jämförbar med Salflumix Easyhaler plus Spiriva Respimat. TLV har därför gjort en kostnadsjämförelse mellan produkterna som visar att läkemedelskostnaden per dag för samtliga förpackningar Enerzair Breezhaler är lägre än jämförelsealternativet.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Enerzair Breezhaler ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 21 november 2020.
2020-11-20

Accu-Chek Solo ingår i läkemedelsförmånerna
TLV bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. Accu-Chek Solo ingår i läkemedelsförmånerna från och med den 4 december 2020.
2020-11-20

mylife YpsoPump Reservoir ingår i läkemedelsförmånerna
TLV bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. mylife YpsoPump Reservoir ingår i läkemedelsförmånerna från och med den 4 december 2020.
2020-11-20

Beslut om sanktionsavgifter efter bristande tillhandahållande
TLV har den 18 november 2020, efter utredning och kommunikation med respektive läkemedelsföretag, tagit beslut i fem sanktionsärenden omfattande fyra läkemedelsföretag.
Ett läkemedelsföretag som har bekräftat att det kan tillhandahålla periodens vara är skyldigt att tillhandahålla denna till apoteken under hela försäljningsperioden. Om företagen inte tillhandahåller periodens vara får TLV ta ut en sanktionsavgift som tillfaller staten.

TLV:s beslut om sanktionsavgifter finns under relaterad information till höger på sidan.

2020-11-19

Utträden ur läkemedelsförmånerna den 1 december
På denna sida finns en sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran utträder ur läkemedelsförmånerna från 1 december 2020.
2020-11-12

Secura No-sting ingår i läkemedelsförmånerna
TLV bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. Secura No-sting ingår i läkemedelsförmånerna från och med den 20 november 2020.
2020-11-09

Allevyn Adhesive ingår i läkemedelsförmånerna
TLV bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. Allevyn Adhesive ingår i läkemedelsförmånerna från och med den 13 november 2020.
2020-10-29

Vitrakvi ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Vitrakvi (larotrektinib) ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention från och med den 1 november 2020. Begränsningen innebär att Vitrakvi endast subventioneras för patienter som påbörjar sin behandling före 18 års ålder.
Vitrakvi är avsett för behandling av solida tumörer med en förändring i Neurotrophic Tyrosine Receptor Kinase (NTRK)-genen. Behandlingen tillämpas när sjukdomen är lokalt avancerad, metastaserad eller där ett kirurgiskt borttagande sannolikt skulle leda till svår morbiditet, och tillfredsställande behandlingsalternativ saknas.Vitrakvi är den första specifika hämmaren av tropomyosinreceptorkinaser (TRK). I normala fall bidrar TRK-signalering till cellens tillväxt och överlevnad. I vissa fall kan gener för TRK fusioneras med en rad andra gener. Dessa fusioner (NTRK -genfusioner) leder till ständig aktivitet hos TRK vilket kan driva tumöruppkomst och tumörtillväxt. NTRK-genfusioner förekommer i många typer av tumörer, med varierande frekvens mellan olika tumörtyper, hos både vuxna och barn. Vitrakvi, med den aktiva substansen, larotrektinib, blockerar verkan av TRK-fusionsproteinerna och kan därmed fördröja eller stoppa cancerns tillväxt och få tumören att krympa, oavsett tumörens ursprungsorgan.Godkännandet av Vitrakvi på EU-nivå är villkorat med krav på ytterligare data från de studier som ligger till grund för godkännandet. Studierna visar goda behandlingsresultat, särskilt hos barn.TLV bedömer att det finns tre relevanta jämförelsealternativ till Vitrakvi: bästa understödjande behandling (BSC), kemoterapi och kirurgi.TLV har haft trepartsöverläggningar med företaget och regionerna. Inom ramen för dessa överläggningar har företaget och regionerna tecknat en sidoöverenskommelse för Vitrakvi som innebär att behandlingskostnaderna för Vitrakvi minskar. Denna sidoöverenskommelse är en del av TLV:s beslutsunderlag.Med hänsyn tagen till innehållet i sidoöverenskommelsen är TLV:s samlade bedömning att kostnaden för behandling med Vitrakvi är rimlig i förhållande till nyttan för patienter som påbörjar sin behandling före 18 års ålder.Mot denna bakgrund har TLV beslutat att Vitrakvi ska ingå i högkostnadsskyddet med en begränsning. Beslutet gäller från och med den 1 november 2020.
2020-10-23

Axotan Welland HydroFrame med Manuka Honung ingår i läkemedelsförmånerna
TLV bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. Axotan Welland HydroFrame med Manuka Honung ingår i läkemedelsförmånerna från och med den 4 november 2020.
2020-10-22

mylife Safety Lancets och mylife Safety Lancets Comfort ingår i läkemedelsförmånerna
TLV bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. Mylife Safety Lancets och mylife Safety Lancets Comfort ingår i läkemedelsförmånerna från och med den 4 november 2020
2020-10-22

Beslut angående felaktigt utbyte av läkemedel inom det generiska utbytet
TLV har den 14 oktober 2020, efter utredning och kommunikation med respektive apoteksföretag, tagit beslut i 13 tillsynsärenden omfattande 8 apoteksföretag.
Enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. ska ett öppenvårdsapotek byta ut ett läkemedel som har förskrivits inom läkemedelsförmånerna mot det tillgängliga läkemedel inom förmånerna som det är utbytbart mot och som har lägst fastställt försäljningspris (periodens vara).Om ett öppenvårdsapotek som inte följer tillämpliga bestämmelser får TLV ta ut en sanktionsavgift som tillfaller staten.TLV:s beslut om sanktionsavgifter finns under relaterad information till höger på sidan.
2020-10-20

Beslut om sanktionsavgifter efter bristande tillhandahållande
TLV har den 7 oktober 2020, efter utredning och kommunikation med respektive läkemedelsföretag, tagit beslut i 24 sanktionsärenden omfattande 8 läkemedelsföretag.
Ett läkemedelsföretag som har bekräftat att det kan tillhandahålla periodens vara är skyldigt att tillhandahålla denna till apoteken under hela försäljningsperioden. Om företagen inte tillhandahåller periodens vara får TLV ta ut en sanktionsavgift som tillfaller staten.

TLV:s beslut om sanktionsavgifter finns under relaterad information till höger på sidan.

2020-10-20

Utträden ur läkemedelsförmånerna den 1 november
På denna sida finns en sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran utträder ur läkemedelsförmånerna från 1 november 2020.
2020-10-15

Begärda utträden ur läkemedelsförmånerna - förbrukningsartiklar
Här presenteras de beslut om begärda utträden som trätt i kraft i september 2020. Begärda utträden är de förbrukningsartiklar som på företagens egen begäran har uteslutits ur läkemedelsförmånerna.
2020-10-06

Beslut om sanktionsavgifter efter bristande tillhandahållande
TLV har den 16 september 2020, efter utredning och kommunikation med respektive läkemedelsföretag, tagit beslut i 42 sanktionsärenden omfattande 16 läkemedelsföretag.
Ett läkemedelsföretag som har bekräftat att det kan tillhandahålla periodens vara är skyldigt att tillhandahålla denna till apoteken under hela försäljningsperioden. Om företagen inte tillhandahåller periodens vara får TLV ta ut en sanktionsavgift som tillfaller staten.TLV:s beslut om sanktionsavgifter finns under relaterad information till höger på sidan.
2020-10-02

Saxenda ingår inte i högkostnadsskyddet
Saxenda (liraglutid), som är avsett för viktkontroll hos vuxna patienter med fetma eller övervikt, ingår inte i högkostnadsskyddet.
Övervikt och fetma innebär en ökad risk att drabbas av medicinska komplikationer och följdsjukdomar, försämrad livskvalitet och död. Exempel på följdsjukdomar är typ 2-diabetes, förhöjda blodsockervärden, högt blodtryck, hjärt-kärlsjukdom, cancer, blodfettsrubbningar och sömnapné. Riskerna för att utveckla viktrelaterade följdsjukdomar och dödlighet stiger med ökande grad av övervikt och fetma. Företaget har ansökt om subvention för Saxenda med begränsning till patienter som har kroppsmasseindex (BMI) över 35 (fetma) och minst två viktrelaterade följdsjukdomar och som först har prövat läkemedelssubstansen orlistat eller då orlistat inte är lämpligt. För dessa patienter bedömer TLV att svårighetsgraden är medelhög. Relevant jämförelsealternativ bedöms vara inget tillägg till standardbehandling, som är råd om kost och motion.Kliniska studier som pågått under ett till två år visar att Saxenda har en kliniskt relevant effekt på viktnedgång och blodtryck. Hos patienter med förhöjda blodsockervärden eller typ 2-diabetes har Saxenda även en gynnsam effekt på blodsockernivån. Studier har även visat att färre patienter med förhöjda blodsockervärden utvecklade typ 2-diabetes om de behandlades med Saxenda under tre år.I företagets hälsoekonomiska analys görs flera antaganden om på vilket sätt en viktminskning vid behandling med Saxenda medför en minskad risk att utveckla viktrelaterade följdsjukdomar, och hur detta påverkar livskvalitet och överlevnad. Risken att utveckla livmoderkroppscancer är det som främst påverkar resultatet i den hälsoekonomiska analysen genom en överlevnadsvinst.TLV bedömer att det är visat att det finns ett samband mellan högre BMI hos kvinnor i postmenopausal ålder och en ökad risk för livmoderkroppscancer. TLV bedömer dock med stöd av expertutlåtanden att det saknas evidens för att en tillfällig viktnedgång under behandling med Saxenda i ett till två år innebär en minskad risk för att utveckla livmoderkroppscancer. Mot bakgrund av detta bedömer TLV att överlevnadsvinsten är överskattad i företagets hälsoekonomiska analys. TLV bedömer även att det råder osäkerhet kring hur lång tid det tar innan patienterna återgår till sin initiala vikt efter avslutad behandling med Saxenda. Detta antagande har stor påverkan på resultatet av den hälsoekonomiska analysen.TLV bedömer även att det saknas möjligheter att följa upp om den föreslagna subventionsbegränsningen kommer att följas.TLV bedömer sammantaget att osäkerheterna i den hälsoekonomiska analysen är stora och att kostnaden för användning av Saxenda inte är rimlig för den föreslagna patientgruppen.Mot denna bakgrund har TLV beslutat att Saxenda inte ska ingå i högkostnadsskyddet.
2020-09-29

Epidyolex oral lösning ingår inte i högkostnadsskyddet
Epidyolex (cannabidiol) är en tilläggsbehandling till klobazam för behandling av krampanfall vid epilepsisyndromen Lennox-Gastauts syndrom eller Dravets syndrom. Den 28 september 2020 beslutades att Epidyolex inte ingår i högkostnadsskyddet.
Lennox-Gastauts syndrom och Dravets syndrom är kroniska och svårbehandlade epileptiska syndrom som vanligtvis debuterar under småbarnsåren. Båda syndromen är förknippade med mentala och fysiska handikapp och patienterna har ett stort och ofta livslångt vårdbehov. Samsjuklighet är vanligt och patienterna har en kraftigt förkortad livslängd. Svårighetgraden för båda syndromen är mycket hög.TLV bedömer att Epidyolex har en relevant behandlingseffekt när den ges i kombination med klobazam men att det finns flera osäkerheter kring den långsiktiga behandlingseffekten. Dels har patienterna i företagets långtidsstudier behandlats med en dubbelt så hög dos som den rekommenderade underhållsdosen, dels saknas information om behandlingseffekten efter tre år.Epidyolex har en annorlunda verkningsmekanism än övriga tillgängliga antiepileptiska läkemedel och TLV bedömer att det kan utgöra en fördel för vissa patienter, både avseende behandlingseffekt och biverkningar.Nyttan med behandling med Epidyolex påverkar i första hand livskvaliteten och inte överlevnaden. Då det saknas kliniska studier som utvärderar livskvalitet bedömer TLV att livskvalitetsvinsterna för patienter med DS och LGS är förknippade med mycket höga osäkerheter.TLV anser även att det råder stora osäkerheter kring kostnaden för personlig assistans. Det saknas evidens som visar på ett minskat behov av assistans vid färre epileptiska anfall.TLV bedömer att kostnader förknippade med behandling av Epidyolex är underskattade. Det råder höga osäkerheter kring doseringen av Epidyolex och doseringen har stor betydelse för resultatet i den hälsoekonomiska analysen.Med TLV:s justeringar i den hälsoekonomiska modellen ökar kostnaden till en nivå som inte bedöms som rimlig i förhållande till effekten. Kostnaden överstiger den som TLV tidigare accepterat vid sjukdomar med mycket hög svårighetsgrad.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Epidyolex inte ska ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 29 september 2020.
2020-09-29

Fiasp PumpCart ingår i högkostnadsskyddet
Fiasp PumpCart (insulin aspart), lösning i förfylld ampull, ingår från och med 25 september 2020 i högkostnadsskyddet.
Fiasp PumpCart är en förfylld ampull som innehåller insulin aspart och är godkänd för behandling av patienter med diabetes.Fiasp PumpCart är avsedd att användas som enda insulinbehandling av patienter som använder insulinpump. Läkemedlet kan användas direkt i insulinpumpen utan att patienten inför användning behöver överföra insulinet till ett så kallat ampullset.Relevant jämförelsealternativ är NovoRapid PumpCart, en förfylld ampull, som precis som Fiasp PumpCart kan användas direkt i en insulinpump. NovoRapid PumpCart kan även användas i samma insulinpumpsystem som Fiasp PumpCart. Därtill innehåller NovoRapid PumpCart samma insulin som Fiasp PumpCart, insulin aspart, och är godkänd för samma användningsområden. TLV bedömer att produkterna är jämförbara avseende effekt och säkerhet.Priset för Fiasp PumpCart är samma som för NovoRapid PumpCart.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Fiasp PumpCart ska subventioneras och ingå i högkostnadsskyddet.
2020-09-28

Wellion FAST ingår i läkemedelsförmånerna
TLV bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. Wellion FAST ingår i läkemedelsförmånerna från och med den 8 oktober 2020.
2020-09-25

Wellion EASY ingår i läkemedelsförmånerna
TLV bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. Wellion EASY ingår i läkemedelsförmånerna från och med den 8 oktober 2020.
2020-09-25

Wakix ingår inte i högkostnadsskyddet
Wakix (pitolisant) som behandlar vuxna patienter med narkolepsi, med eller utan så kallad kataplexi, ingår inte i högkostnadsskyddet.
Narkolepsi är en neurologisk sjukdom som innebär att hjärnan inte kan styra över vakenhet och sömn. Vanliga symptom är extrem dagtrötthet, sömnattacker och kataplexi, som kan beskrivas som plötslig kraftlöshet och en känsla av förlamning.TLV bedömer tillståndets svårighetsgrad som hög eftersom det är en kronisk sjukdom med stor påverkan på patienternas livskvalitet.Narkolepsi behandlas vanligen med en kombination av centralstimulantia (modafinil och/eller metylfenidat) mot dagsömnighet och SSRI/SNRI eller natriumoxibat mot kataplexi.En kostnadsjämförelse visar att behandlingskostnaden per dag för Wakix är högre än för jämförelsealternativet modafinil. Företaget har inte kunnat visa att den högre kostnaden för Wakix är rimlig i förhållande till den nytta som behandlingen ger, sett till hela patientpopulationen.Företaget har även kommit in med underlag för en begränsad patientpopulation (patienter som inte erhållit tillfredsställande respons av behandlingar i tidigare linjer), där Wakix jämförs mot ingen tilläggsbehandling. TLV bedömer dock att underlaget rymmer stora osäkerheter. Med TLV:s justeringar i den hälsoekonomiska modellen ökar kostnaden till en nivå som inte bedöms som rimlig i förhållande till effekten.Mot denna bakgrund har TLV beslutat att Wakix inte ska ingå i högkostnadsskyddet.
2020-09-25

Estrogel ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Estrogel (östradiol) som används för behandling av kvinnor i klimakteriet för symtom på östrogenbrist samt för att förebygga osteoporos (benskörhet) ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention från och med den 25 september 2020. Begränsningen innebär att Estrogel endast ingår i högkostnadsskyddet som hormonersättningsterapi, inte för förebyggande behandling av osteoporos.
Estrogel är ett läkemedel som används vid behandling av kvinnor i klimakteriet för symtom på östrogenbrist samt för att förebygga osteoporos (benskörhet). Sju av tio kvinnor i övergångsåldern har klimakteriella symtom i form av svettningar, värmevallningar och sömnproblem som beror på naturligt sjunkande halter av könshormonet östrogen. Vid östrogenbristrelaterade symtom är hormonbehandling med östrogener den mest effektiva och bäst dokumenterade behandlingen. Östradiolet i Estrogel är kemiskt och biologiskt identiskt med kroppseget östradiol och tillförseln ersätter patientens förlorade östrogenproduktion och lindrar klimakteriella symtom.TLV bedömer att Lenzetto är relevant jämförelsealternativ. TLV bedömer vidare att effekt och säkerhet är jämförbar mellan Estrogel och Lenzetto vid samma plasmakoncentration för indikationen hormonersättningsterapi, eftersom Estrogel och Lenzetto innehåller samma aktiva substans Mot bakgrund av detta gör TLV en kostnadsjämförelse mellan Estrogel och Lenzetto.Av TLV:s kostnadsjämförelse framgår att läkemedelskostnaden för Estrogel för indikationen hormonersättningsterapi är lägre än den för Lenzetto. Mot denna bakgrund beslutar TLV att Estrogel subventioneras och ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention. Begränsningen innebär att Estrogel endast ingår i högkostnadsskyddet som hormonersättningsterapi, inte för förebyggande behandling av osteoporos.Beslutet gäller från och med den 25 september 2020.
2020-09-25

Ultracortenol får ett högre pris
Ultracortenol (prednisolon) ögonsalva får ett högre pris.
Ultracortenol ögonsalva innehåller den verksamma substansen prednisolon som tillhör läkemedelsgruppen glukokortikoider. Glukokortikoider kallas i dagligt tal kortison eller steroider och har en antiinflammatorisk effekt. De olika substanserna inom gruppen glukokortikoider har olika potens och därmed olika stark effekt.Ultracortenol ögonsalva används vid behandling av allvarlig allergisk ögonlocksinflammation och svåra, inflammatoriska tillstånd som inte beror på en infektion, i ögats yttre delar och främre segment.Läkemedelsföretaget har motiverat det högre priset med ökade kostnader som medför att tillverkningen innebär en ekonomisk förlust för företaget.TLV anser att Ultracortenol ögonsalva används för att behandla ett icke bagatellartat tillstånd. Vidare anser TLV att Ultracortenol ögonsalva är ett angeläget behandlingsalternativ och att det finns patienter som riskerar att stå utan alternativa behandlingar om läkemedlet försvinner från den svenska marknaden. Ultracortenol är den enda ögonsalvan på den svenska marknaden som innehåller substansen prednisolon.TLV bedömer att försäljningsvärdet för Ultracortenol ögonsalva är lågt och att det finns stor risk att läkemedlet försvinner från den svenska marknaden eller att tillgången kraftigt minskar om prishöjningen inte beviljas.Mot denna bakgrund får Ultracortenol ögonsalva ett högre pris från och med den 1 oktober 2020.
2020-09-24

Trimetoprim Meda får ett högre pris
Trimetoprim Meda, oral suspension, 10 mg/ml är en antibiotikum som i första hand är avsett för barn och används vid okomplicerad urinvägsinfektion och som långtidsprofylax mot återkommande urinvägsinfektioner. Läkemedel i oral suspension är viktiga inom barnsjukvården då små barn i de allra flesta fall inte kan svälja tabletter.
Företaget har motiverat det högre priset med bland annat att försäljningen av Trimetoprim Meda har minskat och att inköpspriset nyligen höjts av deras leverantör.TLV anser att Trimetoprim Meda, oral suspension, är ett angeläget behandlingsalternativ och att det finns patienter som riskerar att stå utan alternativa behandlingar om läkemedlet försvinner från den svenska marknaden. TLV verkar för att behålla ett brett sortiment av antibiotika inom högkostnadsskyddet avseende substanser, styrkor och beredningsformer. TLV bedömer att försäljningsvärdet för Trimetoprim Meda är lågt och att det finns stor risk att läkemedlet försvinner från den svenska marknaden eller att tillgången kraftigt minskar om prishöjningen inte beviljas.Mot denna bakgrund får Trimetoprim Meda, oral suspension, 10 mg/ml ett högre pris från och med den 1 oktober 2020.
2020-09-16

Utträden ur läkemedelsförmånerna den 1 oktober
På denna sida finns en sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran utträder ur läkemedelsförmånerna från 1 september 2020.
2020-09-10

Contour Care ingår i läkemedelsförmånerna
TLV bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. Contour Care ingår i läkemedelsförmånerna från och med den 22 september 2020.
2020-09-08

Begärda utträden ur läkemedelsförmånerna - förbrukningsartiklar
Här presenteras de beslut om begärda utträden som trätt i kraft i augusti 2020. Begärda utträden är de förbrukningsartiklar som på företagens egen begäran har uteslutits ur läkemedelsförmånerna.
2020-09-07

Tolak ingår i högkostnadsskyddet
Tolak som är en läkemedelsbehandling avsedd för lokal behandling av icke-hyperkeratotisk och icke hypertrofisk aktinisk keratos (Olsen-grad I och II) i ansiktet, på öronen, och/eller i hårbotten hos vuxna ingår i högkostnadsskyddet från och med den 28 augusti 2020.
Aktinisk keratos (AK) är ytliga cellförändringar i hudens yttre lager som uppstår genom adderande exponering för ultraviolett ljus. Därför förekommer AK främst på kroppsdelar som långvarigt exponerats för sol, såsom ansiktet, öron och handryggar och framför allt hos äldre personer. Aktiniska keratoser framträder oftast som en eller flera, oftast rodnade, fjälliga och skrovliga fläckar. AK kan gå i regress, kan kvarstå och kan utvecklas till skivepitelcancer.Tolak är en fluorouracil-baserad kräm som används för lokal behandling av icke-hyperkeratotisk och icke hypertrofisk AK (Olsen-grad I och II) i ansiktet, på öronen, och/eller i hårbotten hos vuxna. Tolak har utvärderats i två kliniska studier och enligt resultaten från dessa studier är Tolak signifikant bättre än placebo med hänsyn till fullständig och 75-procentig utläkning.TLV bedömer att relevant jämförelsealternativ till Tolak utgörs av två imikvimod-baserade krämer, Aldara och Zyclara. Enligt TLV:s bedömning är effekten jämförbar mellan Tolak, Aldara och Zyclara och att kostnaderna för behandling med Tolak är lägre än kostnaderna för behandling med antingen Aldara eller Zyclara.Beslutet gäller från och med 28 augusti 2020.Beslutsunderlag publiceras inom kort.
2020-09-02

Emgality ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Emgality (galkanezumab) som är en förebyggande läkemedelsbehandling av migrän ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention från och med den 28 augusti 2020. Begränsningen innebär att läkemedlet endast subventioneras för patienter med kronisk migrän som inte haft effekt av eller inte tolererat minst två olika förebyggande läkemedelsbehandlingar.
För att säkerställa att begränsningen till patienter med kronisk migrän följs och att behandlingen ges till de patienter som har störst behov, anser TLV att de läkare med störst erfarenhet av behandling med patienter med kronisk migrän är dem som ska skriva ut Emgality med subvention.Migrän karaktäriseras av en kraftig, ofta ensidig, pulserande huvudvärk, illamående, kräkningar, ljus- och ljudkänslighet. Det krävs ofta sängläge under migränattackerna. Migrän delas in i episodisk migrän och kronisk migrän. Enligt den internationella klassifikationen ICHD-3 defineras kronisk migrän enligt följande:

Minumum 15 huvudvärksdagar per månad i mer än 3 månader. Varav minst 8 dagar per månad ska ha varit med migränhuvudvärk.

Emgality som innehåller substansen galkanezumab är en förebyggande behandling för patienter med migrän. Galkanezumab är en så kallad human monoklonal antikropp som verkar genom att blockera aktiviteten hos CGRP-molekylen, som sätts i samband med migrän (CGRP står för kalcitoningenrelaterad peptid).Galkanezumab minskar antalet migrändagar mer än behandling med placebo. I de kliniska studierna sågs få biverkningar och dessa var av lindrig eller måttlig allvarlighetsgrad.För patienter med kronisk migrän som inte haft effekt av eller inte tolererat minst två olika förebyggande läkemedelsbehandlingar bedömer TLV att läkemedlet Aimovig (erenumab) och Ajovy (fremanezumab) är de mest relevanta jämförelsealternativen. TLV bedömer att effekten av behandling med Aimovig och Ajovy är jämförbar med effekten av behandling med Emgality. För dessa patienter bedömer TLV att kostnaden för Emgality är rimlig i förhållande till nyttan som läkemedlet ger.
2020-09-01

Ny beredningsform av Entyvio ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Entyvio (vedolizumab) i den nya beredningsformen injektionsvätska för subkutan administrering ingår i högkostnadsskyddet med begränsning från och med den 28 augusti 2020. Entyvio är en behandling som används vid de inflammatoriska tarmsjukdomarna ulcerös kolit och Crohns sjukdom.
Ulcerös kolit är en sjukdom som innebär att ändtarmen, och i viss mån även tjocktarmen, är inflammerad, vilket leder till lösa, tunna, slem- och blodtillblandade tarmtömningar. Till skillnad från ulcerös kolit kan Crohns sjukdom drabba hela mag-tarmkanalen. Inflammationen är dessutom mer djupgående i tarmväggen.Entyvio injektionsvätska är en ny beredningsform där läkemedlet ges under huden (administreras subkutant) och kan till skillnad från den redan subventionerade beredningsformen av Entyvio, pulver till koncentrat till infusionsvätska, administreras av patienten själv.TLV bedömer att Entyvio i den redan subventionerade beredningsformen är relevant jämförelsealternativ till Entyvio injektionsvätska samt att den nya beredningsformen har jämförbar effekt som den redan subventionerade beredningsformen.Motivering Företaget har kommit in med underlag som möjliggör en utvärdering av kostnader och effekter av den nya beredningsformen jämfört med den befintliga beredningsformen. Behandlingskostnaden för Entyvio injektionsvätska är vid underhållsbehandling lägre jämfört med den redan subventionerade beredningsformen, eftersom denna behandling kräver sjukvårdsresurser. TLV bedömer kostnaden för den nya beredningsformen av Entyvio som rimlig om beslutet förenas med samma begränsning som gäller för jämförelsealternativet.TLV beslutar att Entyvio i beredningsformen injektionsvätska ska subventioneras och ingå i högkostnadsskyddet för patienter med ulcerös kolit eller Crohns sjukdom med begränsning för behandling enligt följande

i andra linjen för patienter som inte nått behandlingsmålet med konventionell terapi och som inte är lämpliga för behandling med en TNFα-antagonist
i tredje linjen för patienter som inte nått behandlingsmålet med en TNFα-antagonist

Beslutet gäller från och med den 28 augusti 2020.
2020-09-01

En ny biosimilar till NovoRapid ingår i högkostnadsskyddet
Insulin aspart Sanofi (insulin aspart) injektionsvätska för behandling av diabetes ingår i högkostnadsskyddet från och med den 28 augusti 2020.
En biosimilar är ett läkemedel som innehåller en ny version av den aktiva substansen i ett redan godkänt biologiskt läkemedel, ett så kallat referensläkemedel. För att en biosimilar ska godkännas ska den vara jämförbar med referensläkemedlet när det gäller upptag och omsättning i kroppen, klinisk effekt och säkerhet.Insulin aspart Sanofi är en biosimilar till referensläkemedlet NovoRapid och i likhet med NovoRapid innehåller Insulin aspart Sanofi den aktiva substansen insulin aspart som är ett snabbverkande insulin.Insulin aspart Sanofi finns i förfylld penna och cylinderampull.Priserna för förpackningarna av Insulin aspart Sanofi är lägre än priserna för motsvarande förpackningar av NovoRapid.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Insulin aspart Sanofi ska subventioneras och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 28 augusti 2020.
2020-08-28

Venclyxto i kombination med obinutuzumab ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Venclyxto (venetoklax) ingår sedan tidigare i högkostnadsskyddet med begränsad subvention. Nu subventioneras Venclyxto även i kombination med Gazyvaro (obinutuzumab) för behandling av vuxna patienter med tidigare obehandlad kronisk lymfatisk leukemi, KLL.
Den tidigare subventionsbegränsningen för Venclyxto innebär att läkemedlet endast subventioneras i kombination med antikroppen rituximab för behandling av vuxna patienter med KLL som har fått minst en tidigare behandling. Subventionsbegränsningen innebär också att Venclyxto subventioneras som ensam behandling för vuxna patienter som har genförändringar som kallas 17p-deletion eller TP53-mutation och som är olämpliga för, eller som tidigare behandlats med en typ av läkemedel som kallas B-cellsreceptor (BCR)-hämmare. Utöver detta innebär subventionsbegränsningen också att Venclyxto subventioneras som ensam behandling av vuxna patienter med KLL utan 17p-deletion eller TP53-mutation som tidigare behandlats med både en BCR-hämmare och med cellgifter i kombination med antikroppen rituximab.KLL är en kronisk cancersjukdom som påverkar de vita blodkroppar som kallas lymfocyter. Vid KLL bildas lymfocyterna för snabbt och lever för länge, vilket gör att det blir för många av dem i blodet. TLV bedömer att svårighetsgraden för tillståndet är mycket hög.Behandling med Venclyxto i kombination med Gazyvaro ges i 12 cykler, där en cykel motsvarar 28 dagar. Under de första sex cyklerna ges behandling med Venclyxto i kombination med Gazyvaro, följt av sex cykler med Venclyxto som ensam behandling.TLV:s bedömning är att den nya utvärderade indikationen för Venclyxto i kombination med Gazyvaro vid tidigare obehandlad KLL innefattar fyra huvudsakliga patientgrupper för vilka jämförelsealternativen skiljer sig åt. För behandling av patienter med 17p-deletion eller TP53-mutation bedömer TLV att BCR-hämmaren Imbruvica (ibrutinib) är det relevanta jämförelsealternativet. Övriga tre patientgrupper har inte 17p-deletion eller TP53-mutation.1, Den första av dessa tre patientgrupper gäller för övrigt friska patienter upp till 65-70års ålder. Här bedömer TLV att fludarabinfosfat i kombination med cyklofosfamid och rituximab (FCR) är det relevanta jämförelsealternativet.
2, För den andra patientgruppen som innefattar patienter yngre än 65 år med samsjuklighet samt majoriteten av patienter över 65 år, bedömer TLV att bendamustin i kombination med rituximab (BR) är det relevanta jämförelsealternativet.
3, För den tredje patientgruppen som är äldre och yngre patienter med betydande samsjuklighet, bedömer TLV att både behandling med Leukeran (klorambucil) i kombination med rituximab och Leukeran i kombination med Gazyvaro är relevanta jämförelsealternativ.Venclyxto omfattas sedan tidigare av en sidoöverenskommelse som tecknats mellan företaget och regionerna. Denna omfattar all försäljning av Venclyxto inom läkemedelsförmånerna och medför att kostnaderna för användning av Venclyxto minskar.TLV:s analyser visar att kostnaden för behandling med Venclyxto i kombination med Gazyvaro är att betrakta som rimlig i förhållande till nyttan för samtliga patientgrupper till ansökt AUP.
Mot denna bakgrund har TLV beslutat att Venclyxto ska ingå i högkostnadsskyddet men med begränsad subvention till nuvarande godkända indikationer.Beslut och beslutsunderlag publiceras inom kort.
2020-08-28

Rybelsus ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Rybelsus (semaglutid) är en så kallad GLP-1-receptoragonist som är avsedd för behandling av typ-2 diabetes hos vuxna, antingen som enda läkemedel mot typ 2-diabetes när behandling med metformin är olämpligt, eller i kombination med andra läkemedel för typ 2-diabetes. Rybelsus ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention sedan 28 augusti 2020. Begränsningen innebär att Rybelsus endast subventioneras när patienten först har provat behandling med metformin, sulfonureider eller insulin, eller när dessa inte är lämpliga.
Typ-2 diabetes innebär en kroniskt förhöjd nivå av blodsockret. Sjukdomen orsakas av att kroppen har nedsatt förmåga att bilda insulin, eller att kroppens känslighet för insulin är nedsatt. Typ-2 diabetes kan på sikt ge upphov till skador i blodkärlen och nervsystemet, nedsatt njurfunktion och hjärt-kärlsjukdom.Rybelsus är det första läkemedlet i denna läkemedelsklass som ges som en tablett. De som finns sedan tidigare ges som injektioner under huden. Liksom övriga GLP-1-receptoragonister verkar Rybelsus bland annat genom att påverka kroppens glukosreglering och aptiten, vilket sänker blodsockernivån och leder till viktnedgång. Rybelsus minskar även risken för dödlighet på grund av hjärt- och kärlsjukdom.
TLV bedömer att Ozempic, som innehåller samma verksamma substans (semaglutid), men ges som en injektion under huden, är relevant jämförelsealternativ.Det saknas direkt jämförande studier mellan Rybelsus och Ozempic. Läkemedelsföretaget har istället lämnat in flera indirekta jämförelser. Både Rybelsus och Ozempic kan ges i två olika underhållsdoser. I de indirekta jämförelserna fanns det inga statistiskt signifikanta skillnader när den lägre dosen av Rybelsus jämförs med den lägre dosen av Ozempic avseende förändring av blodsockernivån (mätt med markören HbA1c) och viktnedgång. Detsamma gäller när den högre dosen för respektive läkemedel jämförs.TLV bedömer att Rybelsus och Ozempic har jämförbar klinisk effekt när de doseras i enlighet med rekommendationerna i respektive produktresumé.En jämförelse av läkemedelskostnaden per dag vid dessa doseringar visar att kostnaden för behandling med Rybelsus är i nivå med eller något lägre än kostnaden för Ozempic. Eftersom kostnaden för Rybelsus är densamma oberoende av vilken dos som används spelar det ingen roll för läkemedelskostnaden ifall en större andel av patienterna skulle behandlas med den högre underhållsdosen av Rybelsus.
2020-08-28

CADD VIP/Prizm Adminset ingår i läkemedelsförmånerna
TLV bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. CADD VIP/Prizm Adminset ingår i läkemedelsförmånerna från och med den 7 september 2020.
2020-08-24

Gammanorm injektionsvätska 165 mg/ml får ett högre pris
Gammanorm innehåller humant immunglobulin (antikroppar) och används för att stärka immunförsvaret vid immunbristsyndrom hos vuxna och barn som saknar eller har låg halt av egenproducerat immunglobulin men även vid behandling av vissa typer av blodcancer.
Företaget har ansökt om ett högre pris för förpackningarna 6 ml, 10 ml, 20 ml, 48 ml, 100 ml och 200 ml. De har motiverat det högre priset med bland annat att mängden råvara på världsmarknaden är begränsad och att det rådande svenska priset på Gammanorm inte är konkurrenskraftigt jämfört med andra länder. Kostnaden för råvaran human blodplasma har ökat under det gånga året.TLV anser att Gammanorm används för att behandla ett icke bagatellartat tillstånd och är ett angeläget behandlingsalternativ och att det finns en risk att patienter står utan behandling om Gammanorm försvinner från den svenska marknaden. Att få tillskott av antikroppar är mycket viktigt vid ett antal svåra sjukdomar och konsekvenserna av att avbryta behandlingen kan i dessa fall bli mycket allvarliga. TLV bedömer att det föreligger en stor risk att läkemedlet försvinner från den svenska marknaden eller att tillgången kraftigt minskar om prishöjningen inte beviljas.

Mot denna bakgrund får Gammanorm injektionsvätska 165 mg/ml ett högre pris från och med den 1 september 2020.
2020-08-17

Utträden ur läkemedelsförmånen förmånen den 1 september 2020
På denna sida finns en sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran utträder ur läkemedelsförmånerna från 1 september 2020.
2020-08-10

Inga begärda utträden ur läkemedelsförmånerna - förbrukningsartiklar
Det finns inga begärda utträden under juli 2020.
2020-08-03

Utträden ur läkemedelsförmånen förmånen den 1 augusti
På denna sida finns en sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran utträder ur läkemedelsförmånerna från 1 augusti 2020.
2020-07-22

Mayzent ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Mayzent som är en läkemedelsbehandling mot sekundär progressiv multipel skleros ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention från och med den 4 juli 2020. Begränsning innebär att läkemedlet endast subventioneras när behandling med rituximab inte är lämplig.
Multipel skleros är en kronisk och gradvis fortskridande neurologisk sjukdom. Sjukdomen innebär att kroppens eget immunsystem attackerar hjärna och ryggmärgen vilket leder till nervskador.Mayzent används för att behandla vuxna med en avancerad form av multipel skleros som kallas sekundärprogressiv multipel skleros (SPMS). Mayzent är avsedd för patienter med aktiv sjukdom. Aktiv sjukdom i SPMS är när det fortfarande sker skov eller när resultat av MRT (magnetisk resonanstomografi) visar tecken på inflammation. Mayzent är en tablettbehandling som tas oralt en gång dagligen.Mayzent innehåller substansen siponimod. Siponimod minskar vissa vita blodkroppars så kallade lymfocyters förmåga att röra sig fritt i kroppen, och förhindrar att dessa celler når fram till hjärnan och ryggmärgen. Detta minskar nervskadorna som orsakas av SPMS. Siponimod har i en klinisk studie visats kunna bromsa fortskridande av funktionsnedsättning, även kallad sjukdomsprogression, jämfört med placebo.Patienter med SPMS behandlas idag framförallt med läkemedel som innehåller rituximab vilket rekommenderas i gällande behandlingsriktlinjer för denna patientgrupp. Samtliga läkemedel med rituximab har lägre behandlingskostnad än alla andra tillgängliga behandlingsalternativ. TLV bedömer att rituximab är det relevanta jämförelsealternativet till Mayzent. MabThera är det läkemedel som innehåller rituximab som har störst användning. TLV gör därför en jämförelse mot MabThera.Läkemedelsföretaget har inte visat att Mayzent har bättre effekt än MabThera vid behandling av patienter med aktiv SPMS. TLV utgår därför från att Mayzent inte har en bättre effekt. Kostnaden för behandling med Mayzent för den godkända indikationen är högre än kostnaden för behandling med MabThera. TLV noterar att kostnaden för behandling med Mayzent även är högre än kostnaden för behandling med resterande tillgängliga läkemedel som innehåller rituximab. TLV finner därför skäl att begränsa subventionen till när behandling med rituximab inte är lämplig.För de patienter där behandling med rituximab inte är lämplig bedömer TLV att Extavia, som innehåller substansen interferon beta 1b, är ett relevant jämförelsealternativ. Företaget har visat att Mayzent har bättre effekt avseende sjukdomsprogression jämfört med Extavia. TLV bedömer att Mayzent har en rimlig kostnad i förhållande till nyttan som läkemedlet ger jämfört med Extavia.Mot bakgrund av detta bedömer TLV att kostnaden för Mayzent endast ska subventioneras för de patienter där behandling med rituximab inte är lämplig.Beslutet gäller från och med den 4 juli 2020.
2020-07-06

Alunbrig ingår i högkostnadsskyddet med uppföljningsvillkor
Alunbrig (brigatinib) som används vid behandling av vuxna patienter med så kallad ALK-positiv avancerad icke-småcellig lungcancer ingår i högkostnadsskyddet med generell subvention. Alunbrig ingår sedan tidigare i högkostnadsskyddet med begränsning till patienter som tidigare fått behandling med Xalkori (krizotinib). Nu ingår även Alunbrig som behandling av patienter som inte tidigare har behandlats med så kallade ALK-hämmare.
Varje år får cirka 3 800 personer lungcancer. Icke småcellig lungcancer är den vanligaste lungcancerformen. Enligt Socialstyrelsen har cirka 70 procent av alla personer med lungcancer en långt framskriden sjukdom redan vid diagnos. Ungefär 75 procent av dessa patienter avlider inom ett år. Cirka fem procent av alla patienter med lungcancer har en mutation i genen för proteinet ALK. Patienter som drabbas av ALK-positiv icke småcellig lungcancer är i regel yngre samt i större utsträckning icke-rökare än patienter med andra former av lungcancer.Läkemedlet Alunbrig godkändes i april 2020 för behandling av patienter som inte tidigare har behandlats med ALK-hämmare. Läkemedlet fungerar genom att hindra ett muterat protein (ALK) och på så sätt bromsa dess stimulerande effekt på cancercellers tillväxt så att cancercellerna inte förökar och sprider sig.Data från studien som låg till grund för godkännandet visar att behandling med Alunbrig leder till att det tar väsentligt längre tid innan sjukdomen förvärras jämfört med om patienterna behandlats med Xalkori. TLV bedömer dock att Alecensa (alektinib) är relevant jämförelsealternativ till Alunbrig, eftersom Alecensa visats vara mer effektivt än Xalkori och är den ALK-hämmare som senast beviljats subvention av TLV. Eftersom det saknas studier som direkt jämför effekterna av behandling med Alunbrig och Alecensa, har företaget gjort indirekta jämförelser av läkemedlens effekt. TLV bedömer att de indirekta jämförelserna visar att Alunbrig och Alecensa har jämförbar effekt. TLV bedömer däremot att det finns osäkerheter i jämförelserna av läkemedlens effekt på total överlevnad. Företaget ska därför inkomma med en indirekt jämförelse mellan Alunbrig och Alecensa baserat på uppdaterade studiedata för total överlevnad senast den 31 oktober 2021.Läkemedelskostnaderna för Alunbrig och Alecensa är i nivå med varandra vid rekommenderade doser. TLV har därför beslutat att Alunbrig ska ingå i högkostnadsskyddet med uppföljningsvillkor.Beslutet gäller från och med den 3 juli 2020.
2020-07-06

Begärda utträden ur läkemedelsförmånerna - förbrukningsartiklar
Här presenteras de beslut om begärda utträden som trätt i kraft i juni 2020. Begärda utträden är de förbrukningsartiklar som på företagens egen begäran har uteslutits ur läkemedelsförmånerna.
2020-07-03

Jardiance får utökad subvention
TLV har beslutat att utöka subventionsbegränsningen för Jardiance till att Jardiance endast ska subventioneras som tillägg till behandling med metformin eller när metformin inte är lämpligt.
Jardiance (empagliflozin) används för att behandla typ 2-diabetes hos vuxna som inte uppnår kontroll av blodsockret med metformin. Jardiance ingår i högkostnadsskyddet sedan 2014 med begränsning men endast som tillägg till behandling med metformin.Eftersom behandlingsrekommendationerna för typ 2-diabetes har ändrats sedan 2014 och nya effektdata publicerats för Jardiance har vissa av bedömningarna som TLV gjorde vid subventionsbeslutet för Jardiance blivit inaktuella. Företaget har därför ansökt om att ändra subventionsbegränsningen.TLV bedömer att det relevanta jämförelsealternativet för Jardiance i monoterapi nu är Ozempic (semaglutid). TLV bedömer vidare att Jardiance jämfört med Ozempic, vid behandling i monoterapi, ger en jämförbar effekt till en lägre kostnad. Kostnaden för behandling med Jardiance, när metformin inte är lämpligt, bedöms därmed som rimlig och TLV ändrar därför subventionsbegränsningen på ovan angivna sätt.Beslutet träder i kraft den 3 juli 2020.
2020-07-03

Allopurinol Teva 100 mg, 100 tabletter får inte ett högre pris
Allopurinol Teva (allopurinol) i styrkan 100 mg i en förpackning som innehåller 100 tabletter, får inte ett högre pris.
Allopurinol Teva 100 mg, 100 tabletter innehåller den verksamma substansen allopurinol som hämmar produktionen av urinsyra. Allopurinol är avsett för vuxna, barn och ungdomar och används vid olika former av hyperurikemi som är ett sjukligt tillstånd av förhöjda nivåer urinsyra i blodet. Allopurinol används ofta vid gikt som är en ledinflammation som orsakas av att det bildats kristaller av urinsyra i leden.Läkemedelsföretaget som marknadsför Allopurinol Teva har ansökt om ett högre pris för styrkan 100 mg i förpackningsstorleken 100 tabletter. Företaget har bland annat motiverat det högre priset med att lönsamheten är låg eftersom kostnaden för produktionen är hög i förhållande till försäljningspriset.TLV beviljar endast prishöjningar i undantagsfall. I dagsläget finns det behandlingsalternativ inom läkemedelsförmånerna som Allopurinol Teva 100 mg, 100 tabletter är direkt utbytbar mot.Mot denna bakgrund beviljar TLV inte ett högre pris för Allopurinol Teva 100 mg, 100 tabletter.
2020-07-03

Utrogestan ingår i högkostnadsskyddet
Utrogestan (progesteron) som är avsett att tillföra progesteron hos kvinnor som genomgår assisterad befruktning ingår i högkostnadsskyddet från och med den 3 juli 2020.
Efter ägglossning bildar det som är kvar av äggblåsan en gulkropp som utsöndrar progesteron. Progesteronet påverkar slemhinnan i livmodern så att ett befruktat ägg ska kunna fästa och sitta kvar. Vid assisterad befruktning där ägget befruktas utanför kroppen, så kallad provrörsbefruktning, producerar inte äggblåsan lika mycket progesteron. Progesteron måste istället tillföras kroppen utifrån för att underlätta för det befruktade ägget att fästa.Idag finns tre läkemedel i högkostnadsskyddet som innehåller progesteron och som används vid provrörsbefruktning, där Cyclogest har lägst behandlingskostnad per dag. Vid en jämförelse av kostnaden har TLV funnit att kostnaden för behandling med Utrogestan är samma eller lägre än kostnaden vid behandling med Cyclogest. TLV bedömer därför att kostnaden för Utrogestan är rimlig.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Utrogestan ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet.
2020-07-03

Melatonin Orifarm oral lösning ingår inte i högkostnadsskyddet
Melatonin Orifarm (melatonin) oral lösning som är avsett för korttidsbehandling av jetlag hos vuxna ingår inte i högkostnadsskyddet. TLV har sedan tidigare bedömt att Melatonin Orifarm i tablettform inte ska ingå i högkostnadsskyddet.

Jetlag orsakas av den störning av dygnsrytmen som uppkommer vid resa över flera tidszoner. Vanliga problem som kan uppstå vid jetlag är störd sömn, ökad trötthet och sänkt prestationsförmåga.Melatonin Orifarm oral lösning innehåller den aktiva substansen melatonin som tillhör en grupp av hormoner som tillverkas av kroppen. Melatonin hjälper till att reglera kroppens dag- och nattrytm. Melatonin Orifarm kan bidra till att återställa den normala dygnsrytmen och lindra symtomen av jetlag.
TLV:s beslutsfattande utgår från tre grundläggande principer som ligger till grund för prioriteringar inom vården, nämligen människovärdesprincipen, behovs- och solidaritetsprincipen och kostnadseffektivitetsprincipen. Behovs- och solidaritetsprincipen innebär att den som har det största behovet av hälso- och sjukvården ska ges företräde till vården.TLV bedömer att jetlag är ett lindrigt övergående tillstånd och att den totala livskvalitetsförlusten är liten. Jetlag innebär en tillfällig obalans av dygnsrytmen i samband med utlandsresa. Graden av lidande för de som drabbas av jetlag anses som låg i förhållande till andra sjukdomar. TLV bedömer att behandling av jetlag är vård av andra skäl än sjukdom och skada.Med beaktande av behovs- och solidaritetsprincipen bedömer TLV att det inte är rimligt att subventionera behandling av jetlag.Mot denna bakgrund beslutar TLV liksom i ett tidigare beslut gällande Melatonin Orifarm tabletter, att Melatonin Orifarm oral lösning inte ska vara subventionerat och därmed inte ingå i högkostnadsskyddet.
2020-07-03

Evenity ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Evenity som är en läkemedelsbehandling mot svår benskörhet ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention från och med den 3 juli 2020. Begränsningen innebär att läkemedlet endast subventioneras för kvinnor som passerat klimakteriet med osteoporos som haft en klinisk kotfraktur eller en höftfraktur de senaste tolv månaderna.
Benskörhet, så kallad osteoporos, är en sjukdom som gör att skelettet blir tunt och skört. Många patienter med osteoporos har inga symtom men kan ändå ha en ökad risk att drabbas av frakturer (benbrott). Osteoporos är vanligt förekommande hos postmenopausala kvinnor, det vill säga kvinnor som passerat klimakteriet.Evenity används för att behandla svår osteoporos hos postmenopausala kvinnor som har en hög risk för fraktur. Evenity ges under huden med en spruta en gång i månaden under tolv månader.Evenity innehåller substansen romosozumab vilket är en monoklonal antikropp. En monoklonal antikropp är ett sorts protein som utformats för att känna igen och fästa sig till särskilda proteiner i kroppen. Romosozumab binder till ett protein som kallas sklerostin. Genom att binda till och blockera aktiviteten av sklerostin hjälper romosozumab till att bilda ny benvävnad och bromsar förlusten av befintlig benvävnad. Detta gör skelettet starkare och risken för benbrott minskar.Patienter som är aktuella för behandling med Evenity behandlas idag framförallt med läkemedel som innehåller substansen alendronat, så kallade generiskt alendronat, vilket rekommenderas i gällande behandlingsriktlinjer för denna patientgrupp. Generiskt alendronat har lägre behandlingskostnad än alla andra tillgängliga behandlingsalternativ. Sammantaget bedömer TLV att generiskt alendronat är det relevanta jämförelsealternativet till Evenity.I en klinisk studie har romosozumab visats minska risken att drabbas av nya frakturer mer än vad alendronat gör hos postmenopausala kvinnor med osteoporos och tidigare frakturer i ryggkotorna eller höften.För postmenopausala kvinnor med osteoporos som haft en klinisk kotfraktur eller en höftfraktur de senaste tolv månaderna bedömer TLV att kostnaden för Evenity är rimlig i förhållande till nyttan som läkemedlet ger.Beslutet gäller från och med den 3 juli 2020.
2020-07-02

DANA Inset II ingår i läkemedelsförmånerna
TLV bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. DANA Inset II ingår i läkemedelsförmånerna från och med den 16 juli 2020.
2020-07-02

MiniMed Mio 30 ingår i läkemedelsförmånerna
TLV bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. MiniMed Mio 30 ingår i läkemedelsförmånerna från och med den 7 juli 2020.
2020-06-23

Beslut angående felaktig prissättning på förbrukningsartiklar
TLV har den 10 juni 2020, efter utredning och kommunikation med berört apotek, tagit beslut i ett ärende gällande felaktig prissättning av förbrukningsartiklar.
När en vara ingår i läkemedelsförmånerna ska ett apotek ta ut det försäljningspris för varan som TLV har fastställt. Om apoteket inte följer tillämpliga bestämmelser får TLV ta beslut om föreläggande eller förbud som kan förenas med vite.TLV:s beslut finns till höger på sidan.
2020-06-22

MiniMed Quick-set, MiniMed Mio och MiniMed Sure-T ingår i läkemedelsförmånerna
TLV bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. MiniMed Quick-set, MiniMed Mio och MiniMed Sure-T ingår i läkemedelsförmånerna från och med den 29 juni 2020.
2020-06-15

Strattera, oral lösning, ingår i högkostnadsskyddet
Strattera (atomoxetin) i oral lösning för behandling av ADHD ingår återigen i högkostnadsskyddet från och med den 12 juni 2020.
Strattera är ett läkemedel som används vid behandling av ADHD. ADHD är ett tillstånd som utmärks av bland annat koncentrationssvårigheter, impulsivitet och överaktivitet och är en av de vanligaste diagnoserna inom barn- och ungdomspsykiatrin.MotiveringStrattera i beredningsformerna kapslar och oral lösning har tidigare ingått i läkemedelsförmånerna men företaget begärde utträde från och med den 1 december 2019 för båda beredningsformerna. Patentet för Strattera har upphört och för kapslarna finns det flera behandlingsalternativ kvar inom läkemedelsförmånerna. Alla kapslar som innehåller atomoxetin måste sväljas hela och för patienter som inte kan göra detta har det inte tillkommit några behandlingsalternativ.Med hänsyn till bland annat förbrukningstid vid högre doser, förskrivningsmönster över styrka och ålder samt kostnad per mg bedömer TLV att Strattera oral lösning även fortsättningsvis enbart kommer att förskrivas till patienter som inte kan ta atomoxetin kapslar.Då företaget ansöker om samma priser som förpackningarna hade tidigare inom läkemedelsförmånerna, bedömer TLV att kostnaden för Strattera, oral lösning, är rimlig i förhållande till den nytta den orala lösningen ger patienter som inte har något behandlingsalternativ.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Strattera oral lösning ska vara subventionerad och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 12 juni 2020.
2020-06-15

Blissel kommer inte att ingå i högkostnadsskyddet
Vaginalgelen Blissel (östriol) som används för behandling av vaginal atrofi (torra slemhinnor) hos kvinnor som passerat klimakteriet kommer inte att ingå i högkostnadsskyddet. Läkemedelsföretaget som står bakom produkten har inte visat att nyttan av Blissel motsvarar kostnaden.
Vid vaginal atrofi blir väggen i vagina och de omgivande vävnaderna tunnare vilket kan leda till symtom såsom torrhet, irritation och ömhet i genitalområdet, liksom smärta vid samlag (dyspareuni). Detta beror på sjunkande halter av hormonet östrogen som sker naturligt i klimakteriet.Blissel vaginalgel är avsett för lokal behandling av vaginal torrhet hos postmenopausala kvinnor med vaginal atrofi. Det aktiva ämnet är ett hormon som heter östriol. Det är kemiskt och biologiskt identisk med kroppseget östriol.Företaget har inte kunnat visa en bättre effekt eller biverkningsprofil som skulle väga upp den dyrare behandlingskostnaden jämfört med nuvarande behandlingsalternativ.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Blissel inte ska vara subventionerat och kommer därmed inte att ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet fattades den 11 juni 2020.
2020-06-15

Ethosuximide Orifarm ingår i högkostnadsskyddet
Ethosuximide Orifarm (etosuximid) mjuk kapsel som används för behandling vid epilepsi, framför allt så kallad absensepilepsi, ingår i högkostnadsskyddet från och med den 12 juni 2020.
Epilepsi innebär anfall som beror på att hjärnans nervceller är överaktiva. Epilepsianfall kan ta sig många uttryck. Det kan till exempel handla om små muskelryckningar, ofrivilliga rörelser eller korta perioder då personens medvetande är påverkat.Ethosuximide Orifarm innehåller den aktiva substansen etosuximid. Den aktiva substansen finns sedan tidigare i högkostnadsskyddet i beredningsformen oral lösning i läkemedlet Suxinutin.Enligt Läkemedelsverkets behandlingsriktlinjer för epilepsi är etosuximid förstahandsval vid behandling av barn med absensepilepsi.TLV har bedömt att relevant jämförelsealternativ är läkemedlet Suxinutin. TLV har vidare bedömt att effekten och säkerheten är jämförbar mellan Ethosuximide Orifarm och Suxinutin.En jämförelse av kostnaden för Ethosuximide Orifarm mot kostnaden för Suxinutin visar att kostnaden för Ethosuximide Orifarm är lägre än kostnaden för Suxinutin. TLV bedömer därför att kostnaden för Ethosuximide Orifarm är rimlig. Mot denna bakgrund beslutar TLV att Ethosuximide Orifarm ska ingå i högkostnadsskyddet.

2020-06-12

BD PosiFlush SP ingår inte i läkemedelsförmånerna
TLV avslår ansökan om pris och subvention för den medicintekniska produkten BD PosiFlush SP som är en spruta som har en steril flödesväg och höggradigt rent utsida och innehåller steril och pyrogenfri 0,9 procent isoton koksaltlösning.
TLV bedömer att produkten inte är en sådan förbrukningsartikel som enligt lagen om läkemedelsförmåner kan ingå i läkemedelsförmånerna.
2020-06-11

BD PosiFlush XS ingår inte i läkemedelsförmånerna
TLV avslår ansökan om pris och subvention för den medicintekniska produkten BD PosiFlush XS som är en in- och utvändigt steril spruta som innehåller steril och pyrogenfri 0,9 procent isoton koksaltlösning.
TLV bedömer att produkten inte är en sådan förbrukningsartikel som enligt lagen om läkemedelsförmåner kan ingå i läkemedelsförmånerna.
2020-06-11

Utträden ur läkemedelsförmånen förmånen den 1 juli
På denna sida finns en sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran utträder ur läkemedelsförmånerna från 1 juli 2020.
2020-06-08

Inga begärda utträden ur läkemedelsförmånerna - förbrukningsartiklar
Det finns inga begärda utträden under maj 2020.
2020-06-01

On Call Extra ingår i läkemedelsförmånerna
TLV bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. On Call Extra ingår i läkemedelsförmånerna från och med den 8 juni 2020.
2020-05-25

KoloBa Konvex Maxi Black Edition ingår i läkemedelsförmånerna
TLV bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. KoloBa Konvex Maxi Black Edition ingår i läkemedelsförmånerna från och med den 4 juni 2020.
2020-05-20

Buvidal ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Buvidal, som används av patienter med opioidberoende, ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention.
Buvidal innehåller buprenorfin som kan minska drogbehovet hos patienter som är beroende av opioider. Läkemedlet ges under huden med en spruta i form av en depåberedning en gång i veckan eller en gång i månaden.Beroende av opioider är en allvarlig kronisk sjukdom med hög risk för återfall i missbruk trots läkemedelsbehandling. Sjukdomen påverkar alla delar av en patients liv och patienter med opioidberoende har en förhöjd risk att avlida till följd av överdos.Patienter aktuella för behandling med Buvidal behandlas idag framförallt med olika läkemedel som innehåller det verksamma ämnet buprenorfin. TLV bedömer att relevant jämförelsealternativ är sublingualt buprenorfin. Sublingualt buprenorfin är tabletter som läggs under tungan där de smälter.Buvidal har i en klinisk studie visat sig ha en minst lika bra effekt som sublingualt buprenorfin/naloxon och liknande biverkningar. TLV anser att sublingualt buprenorfin/naloxon och sublingualt buprenorfin har en jämförbar effekt eftersom de innehåller samma verksamma substans. TLV bedömer därmed att Buvidal och jämförelsealternativet sublingualt buprenorfin har en jämförbar effekt.Buvidal skulle kunna bidra till ett minskat läkemedelsläckage av sublingualt buprenorfin i samhället. Läkemedelsläckage innebär att patienten ger bort, säljer eller byter bort läkemedlet.TLV har tagit fram hälsoekonomiska beräkningar som jämför kostnaden för användning av Buvidal med kostnaden för användning av sublingualt buprenorfin. I dessa beräkningar inkluderas endast kostnader för läkemedelsanvändning och vårdbesök.I TLV:s beräkningar antas färre vårdbesök för läkemedelsadministrering av Buvidal jämfört med sublingualt buprenorfin vid behandlingsstart och när patienter återfaller i opioidmissbruk.Patienter som är välfungerande på sublingualt buprenorfin, kan administrera läkemedlet själva. För dessa patienter bedöms inte kostnaden för användning av Buvidal som rimlig, eftersom Buvidal har en högre läkemedelskostnad än sublingualt buprenorfin. TLV anser därför att det finns skäl att begränsa subventionen.Det föreligger osäkerheter i de hälsoekonomiska beräkningarna och de antaganden som görs om antal vårdbesök vid behandling med Buvidal respektive sublingualt buprenorfin.Begränsningen innebärDen begränsande subventionen innebär att läkemedlet endast subventioneras för patienter där sublingual läkemedelsbehandling inte är lämplig eller har gett avsedd effekt.Patienter som är aktuella för Buvidal med en begränsning, antas i högre grad återfalla i missbruk. För dessa patienter är Buvidal ett särskilt angeläget behandlingsalternativ som dessutom kan bidra till att minska behovet av vårdkontakterSammantaget bedömer TLV att kostnaden är rimlig i förhållande till nyttan av behandlingen och sjukdomens svårighetsgrad för den begränsade patientgruppen.Beslutet gäller från och med den 15 maj 2020.
2020-05-19

Prevymis ingår i högkostnadsskyddet
Prevymis (letermovir) används som förebyggande behandling mot återaktivering av cytomegalovirus (CMV) och CMV‑sjukdom hos vuxna CMV‑seropositiva patienter som genomgår en allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT). Prevymis ingår i högkostnadsskyddet från och med den 15 maj 2020.
Cytomegalovirus (CMV) finns i kroppen hos de flesta människor, utan att ge upphov till några symtom. Viruset kan dock återaktiveras när immunförsvaret är nedsatt, vilket kan leda till en ökad sjuklighet och risk att dö. Detta är vanligt för patienter med blodcancer där immunförsvaret försvagas i samband med en stamcellstransplantation. Återaktivering kan också leda till det svårare tillståndet CMV-sjukdom, vilket dock är ovanligt med nuvarande behandling mot CMV-sjukdom, som sätts in efter att en CMV-återaktivering har konstaterats.Prevymis är en förebyggande behandling som sätts in direkt efter en HSCT. Studier har visat att Prevymis minskar antalet patienter där CMV återaktiveras. För de patienter som ändå drabbas, sker detta vid en senare tidpunkt när patienten är mindre sårbar. Att skjuta fram tiden för återaktivering av CMV är förknippat med en bättre överlevnad.Svårighetsgraden för patientgruppen bedöms vara hög. Nuvarande behandling sätts in först när CMV redan återaktiverats. Den har också uttalade biverkningar som benmärgstoxicitet och fördröjning av att de transplanterade cellerna börjar växa och dela sig. Patienter som kommer att behandlas med Prevymis är sköra på grund av sin blodcancer.Eftersom det hittills har saknats förebyggande behandling mot återaktivering av CMV, bedömer TLV att Prevymis ska jämföras med ingen förebyggande behandling.I den hälsoekonomiska analysen följs de överlevande patienterna upp över ett livstidsperspektiv. TLV bedömer att det finns osäkerheter i hur stor effekt på överlevnad Prevymis har. TLV har därför utfört flera analyser, vilka visar att kostnaden per vunnet kvalitetsjusterat levnadsår befinner sig i ett spann mellan omkring 200 000 och 600 000 kronor.TLV bedömer att kostnaden för användning av Prevymis är rimlig i förhållande till nyttan av behandlingen utifrån tillståndets svårighetsgrad.Mot denna bakgrund har TLV beslutat att Prevymis ska ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 15 maj 2020.
2020-05-18

Finomel och Finomel Perifer ingår i högkostnadsskyddet
Finomel och Finomel Perifer är näringslösningar som ingår i högkostnadsskyddet från och med den 15 maj 2020.
Finomel och Finomel Perifer ges direkt i blodet till vuxna som inte kan få sitt näringsbehov tillgodosett via munnen eller via tarmen. Finomel och Finomel Perifer innehåller en blandning av aminosyralösning, glukoslösning och fettemulsion.SmofKabiven och SmofKabiven Perifer ingår sedan tidigare i högkostnadsskyddet och är innehållsmässigt lika Finomel-produkterna vad gäller energiinnehåll och ingående komponenter. Produkterna bedöms ha jämförbar effekt.Företaget har ansökt om likvärdigt pris för Finomel och Finomel Perifer jämfört med motsvarande förpackning av SmofKabiven och SmofKabiven Perifer.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Finomel och Finomel Perifer ska vara subventionerade och ingå i högkostnadsskyddet.
2020-05-15

CRONO 100 spruta ingår i läkemedelsförmånerna
TLV bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. CRONO 100 spruta kan därför subventioneras och ingå i läkemedelsförmånerna från och med 28 maj 2020.
2020-05-15

Esperoct ingår i högkostnadsskyddet
Esperoct (turoktokog alfa pegol) ingår i högkostnadsskyddet för behandling och förebyggande av blödning hos patienter med blödarsjuka (hemofili A). Esperoct är godkänt för behandling av patienter från tolv år.
Esperoct är rekombinant framställt, det vill säga framställt genom DNA-teknik, och innehåller den aktiva substansen turoktokog alfa pegol. Esperoct ersätter den saknade koagulationsfaktorn och tillsätts direkt i blodet genom injektion i en ven.Det finns tolv andra faktor VIII-koncentrat inom högkostnadsskyddet. Esperoct har en förlängd halveringstid jämfört med majoriteten av dessa, vilket innebär att läkemedlet kan ges mer sällan i syfte att förebygga blödningar. Relevant jämförelsealternativ till Esperoct är övriga faktor VIII-koncentrat. TLV bedömer att samtliga faktor VIII-koncentrat har jämförbar effekt, baserat på godkänd dosering.Trepartsöverläggningar har ägt rum mellan TLV, regionerna och företaget. Inom ramen för dessa överläggningar har företaget och regionerna kommit överens om att teckna en sidoöverenskommelse som innebär att kostnaderna för att använda Esperoct minskar.
Med hänsyn tagen till sidoöverenskommelsen bedöms kostnaden för att använda Esperoct vara rimlig. Detta eftersom läkemedelskostnaden per patient och år är lägre för Esperoct jämfört med den läkemedelskostnad för övriga faktor VIII-koncentrat som TLV bedömt som rimlig.Beslutet gäller från och med 1 juni 2020.
2020-05-15

MED TRUST Light ingår i läkemedelsförmånerna
TLV bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. MED TRUST Light ingår i läkemedelsförmånerna från och med den 28 maj.
2020-05-14

Wellion VLTAVA ingår i läkemedelsförmånerna
TLV bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. Wellion VLTAVA ingår i läkemedelsförmånerna från och med den 28 maj.
2020-05-14

Flexifix ingår i läkemedelsförmånerna
TLV bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. Flexifix ingår i läkemedelsförmånerna från och med den 7 maj 2020.
2020-05-14

FOLFusor LV5 och FOLFusor SV2.5 ingår i läkemedelsförmånerna
TLV bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. FOLFusor LV5 och FOLFusor SV 2.5 ingår i läkemedelsförmånerna från och med den 28 maj 2020.
2020-05-14

Postafen får ett högre pris
Postafen (meklozin) 100 tabletter i styrkan 25 mg får ett högre pris.
Det verksamma ämnet i Postafen heter meklozin och används mot olika typer av illamående. För barn mellan sex och tolv år används det vid åksjuka. Vuxna och barn över tolv år kan också använda det vid åksjuka men även vid andra typer av illamående, några exempel är illamående vid graviditet och illamående som framkallats av behandling av opioider som morfin och morfinliknande läkemedel.Läkemedelsföretaget har ansökt om ett högre pris för Postafen 25 mg i en förpackning med 100 tabletter. Anledningen att företaget ansöker om en prishöjning är att denna förpackning har en dålig lönsamhet.Postafen är det enda läkemedel som ingår i högkostnadsskyddet som innehåller substansen meklozin. TLV anser att Postafen används för att behandla icke bagatellartade tillstånd och att Postafen är ett angeläget behandlingsalternativ vid åksjuka, illamående vid graviditet och illamående som orsakats av opioider, exempelvis morfin. TLV bedömer att försäljningsvärdet för Postafen är lågt och att det finns en stor risk att läkemedlet försvinner från den svenska marknaden eller att tillgången kraftigt minskar om prishöjningen inte beviljas.Mot denna bakgrund beviljas företagets ansökan om prishöjning för Postafen från och med den 1 maj 2020.
2020-05-14

Utträden ur läkemedelsförmånerna den 1 juni
På denna sida finns en sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran utträder ur läkemedelsförmånerna från 1 juni 2020.
2020-05-12

HyQvia får ett högre pris
HyQvia, injektionsvätska 100 mg/ml, innehåller så kallat humant immunoglobulin som är antikroppar som används för att stärka immunförsvaret. Humant immunoglobulin används främst vid immunbristsyndrom hos vuxna och barn som saknar eller har låg halt av egenproducerat immunoglobulin men även vid behandling av vissa typer av blodcancer.
Läkemedelsföretaget har ansökt om ett högre pris för förpackningarna
25 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml och 300 ml. Företaget har motiverat det högre priset med bland annat att mängden råvara på världsmarknaden är begränsad och att det rådande svenska priset på HyQvia inte är konkurrenskraftigt jämfört med andra länder.TLV anser att HyQvia är ett angeläget behandlingsalternativ som används för att behandla ett icke bagatellartat tillstånd. Att få tillskott av antikroppar är mycket viktigt vid flera svåra sjukdomar och konsekvenserna av att avbryta behandlingen kan i dessa fall bli mycket allvarliga. TLV anser att det finns en risk att patienter står utan behandling om tillgången på HyQvia blir begränsad på den svenska marknaden.Mot denna bakgrund får HyQvia injektionsvätska 100 mg/ml ett högre pris från och med den 1 maj 2020.
2020-05-08

Begärda utträden ur läkemedelsförmånerna - förbrukningsartiklar
Här presenteras de beslut om begärda utträden som trätt i kraft i april 2020. Begärda utträden är de förbrukningsartiklar som på företagens egen begäran har uteslutits ur läkemedelsförmånerna.
2020-05-04

Droplet ingår i läkemedelsförmånerna
TLV bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. Pennkanylen Droplet, i fem olika storlekar, ingår därmed i läkemedelsförmånerna från och med den 7 maj 2020.
2020-04-23

Flexifix ingår i läkemedelsförmånerna
TLV bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. Flexifix ingår i läkemedelsförmånerna från och med den 7 maj 2020.
2020-04-23

Beslut om sanktionsavgifter efter bristande tillhandahållande
TLV har den 22 april 2020, efter utredning och kommunikation med respektive läkemedelsföretag, tagit beslut i sju sanktionsärenden omfattande fem läkemedelsföretag.
Ett läkemedelsföretag som har bekräftat att det kan tillhandahålla periodens vara är skyldigt att tillhandahålla denna till apoteken under hela försäljningsperioden. Om företagen inte tillhandahåller periodens vara får TLV ta ut en sanktionsavgift som tillfaller staten.TLV:s beslut om sanktionsavgifter hittar du under "Relaterad information".
2020-04-23

Utträden ur läkemedelsförmånerna den 1 maj
På denna sida finns en sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran utträder ur läkemedelsförmånerna från 1 maj 2020.
2020-04-17

Begärda utträden ur läkemedelsförmånerna - förbrukningsartiklar
Här presenteras de beslut om begärda utträden som trätt i kraft i mars 2020. Begärda utträden är de förbrukningsartiklar som på företagens egen begäran har uteslutits ur läkemedelsförmånerna.
2020-04-03

Xeljanz depottablett ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Xeljanz 11 mg depottablett (tofacitinib) för behandling av reumatoid artrit ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention från och med den 20 mars 2020. Begränsningen innebär att Xeljanz endast subventioneras när behandling med TNF-hämmare gett otillräcklig effekt eller inte är lämplig.
Xeljanz depottablett (tofacitinib) ingår i högkostnadsskyddet för behandling av reumatoid artrit. Reumatoid artrit, också kallat ledgångsreumatism, är en kronisk inflammatorisk ledsjukdom som ofta börjar med värk och svullna leder i händer och fötter. Med tiden kan också större leder angripas. Utan behandling bildas efter hand en inflammationsvävnad som bryter ner ledbrosk och ben och kan ge invalidiserande skada på skelettet. Tofacitinib, som är det aktiva ämnet i Xeljanz, hämmar de så kallade januskinaserna JAK1, JAK2 och JAK3 vilket leder till minskad inflammation.TLV bedömer att Xeljanz 5 mg i den redan subventionerade beredningsformen filmdragerade tabletter, är relevant jämförelsealternativ till Xeljanz 11 mg i den nya beredningsformen depottablett vid indikation reumatoid artrit. En skillnad mellan beredningsformerna är att de filmdragerade tabletterna även är godkända vid behandling av psoriasisartrit, en kronisk inflammatorisk ledsjukdom, samt ulcerös kolit, en kronisk inflammatorisk tarmsjukdom.Xeljanz 11 mg depottablett, doserad en gång per dag, har jämförbar effekt som den befintliga beredningsformen filmdragerade tabletter 5 mg doserad två gånger per dag, som ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention. TLV konstaterar att läkemedelskostnaden per dag för den nya beredningsformen depottablett, är samma som för motsvarande förpackning av Xeljanz 5 mg filmdragerade tabletter per dag.TLV beslutar att Xeljanz 11 mg depottablett subventioneras och ingår i läkemedelsförmånerna med begränsad subvention och gäller endast när behandling med TNF-hämmare gett otillräcklig effekt eller inte är lämplig.Beslutet gäller från och med den 20 mars 2020.
2020-03-24

Beslut om sanktionsavgifter efter bristande tillhandahållande
TLV har den 18 mars 2020, efter utredning och kommunikation med respektive läkemedelsföretag, tagit beslut i 8 sanktionsärenden omfattande 4 läkemedelsföretag.
Ett läkemedelsföretag som har bekräftat att det kan tillhandahålla periodens vara är skyldigt att tillhandahålla denna till apoteken under hela försäljningsperioden. Om företagen inte tillhandahåller periodens vara får TLV ta ut en sanktionsavgift som tillfaller staten.
2020-03-24

TLV beslutar att Imbruvica inte ska ingå i högkostnadsskyddet vid mantelcellslymfom
Imbruvica (ibrutinib), filmdragerad tablett om 560 mg, för behandling av så kallat recidiverande eller refraktärt mantelcellslymfom, kommer inte att ingå i högkostnadsskyddet. Företaget som står bakom produkten har inte visat att kostnaden för behandling med Imbruvica är rimlig i förhållande till nyttan vid mantelcellslymfom.
Mantelcellslymfom, MCL, är en vanligen aggressiv och spridd cancersjukdom som påverkar B-lymfocyter vilka normalt finns i lymfkörteln. TLV bedömer tillståndets svårighetsgrad som mycket hög.Den aktiva substansen ibrutinib i Imbruvica är en hämmare av enzymet Brutons tyrosinkinas, BTK. Bindningen av ibrutinib till BTK i elakartade B-lymfocyter leder till att den elakartade cellens överaktiva signalvägar stängs av och att antalet cancerceller minskar.Företagets subventionsansökan för Imbruvica gäller styrkan 560 mg, filmdragerad tablett, som endast är avsedd att användas vid MCL.Subventionsansökan gäller hela det godkända användningsområdet recidiverande eller refraktär R/R MCL, det vill säga patienter med återfall i sjukdomen eller där sjukdomen inte svarat på senaste erhållna behandling. Företaget har dock även argumenterat för subvention med begränsning till patienter med så kallad cytostatikarefraktär sjukdom eller för vilka behandling med rituximab-baserade cellgiftskombinationer, så kallad kemoimmunterapi, av andra skäl inte är lämpliga.Då det saknas direkt jämförande kliniska studier som utvärderat den relativa effekten, det vill säga effekten av Imbruvica i förhållande till jämförelsealternativen, används indirekta metoder. Indirekta jämförelser av studier innebär att bedömningar kring relativ effekt är förenade med en mycket hög osäkerhet.För hela patientgruppen med R/R MCL bedömer TLV att det saknas belägg för att Imbruvica har bättre effekt jämfört med jämförelsealternativet kemoimmunterapi i form av substanserna bendamustin i kombination med rituximab. Även då TLV, rent hypotetiskt, applicerar ett antagande om att Imbruvica har en bättre effekt än jämförelsealternativet i analysen, blir kostnaden i förhållande till nyttan av behandlingen högre än vad TLV normalt accepterar för tillstånd med mycket hög svårighetsgrad. TLV bedömer därför att kostnaden för behandling med Imbruvica vid R/R MCL inte är rimlig.För den begränsade gruppen cytostatikarefraktära patienter bedömer TLV att Imbruvica är en mer effektiv behandling än jämförelsealternativet bortezomib.
För patientgruppen med cytostatikarefraktär MCL bedömer TLV att även bästa stödjande behandling är ett relevant jämförelsealternativ. Enligt TLV:s bedömning är det dock inte möjligt att dra slutsatser om den relativa effekten mellan Imbruvica och bästa stödjande behandling utifrån det underlag företaget kommit in med för denna jämförelse. Detta eftersom metoden som underlaget bygger på är alltför osäker.TLV bedömer att företaget inte har visat att det ansökta priset för Imbruvica står i rimlig relation till dess fördelar jämfört med bortezomib eller bästa stödjande behandling vid cytostatikarefraktär MCL.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Imbruvica inte ska ingå i högkostnadsskyddet vid mantelcellslymfom.Beslutet fattades den 19 mars 2020.
2020-03-24

Ovaleap ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Ovaleap (follitropin alfa) är ett läkemedel som är avsett att användas vid infertilitet. Ovaleap ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention från och med den 20 mars 2020. Begränsningen innebär att Ovaleap inte är subventionerat vid äggfrysning av sociala skäl.
Ovaleap innehåller follikelstimulerande hormon, FSH, vilket stimulerar utvecklingen av ägg vid exempelvis assisterad befruktning och hos kvinnor som saknar ägglossning. Ovaleap kan även användas av män för att främja spermieutvecklingen.Ovaleap är en så kallad biosimilar. En biosimilar är ett läkemedel som liknar ett biologiskt läkemedel, ett så kallat referensläkemedel, som redan är godkänt i EU. Referensläkemedlet för Ovaleap är Gonal-f. Läkemedlet innehåller samma aktiva substans, follitropin alfa, som Ovaleap.Enligt den europeiska godkännande myndigheten har den kliniska effekten samt säkerhetsprofilen för Ovaleap visats vara jämförbar med Gonal-f. Relevanta jämförelsealternativ till Ovaleap är övriga läkemedel som innehåller substansen follitropin alfa.Ovaleap tillhandahålls i en cylinderampull och är endast avsedd att användas med Ovaleap Pen, som tillhandahålls separat. Jämförelsealternativen tillhandahålls i förfyllda pennor och ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention. Begränsningen innebär att jämförelsealternativen inte är subventionerade vid äggfrysning av sociala skäl.De ansökta priserna, AUP, per förpackning för Ovaleap är lägre än för jämförelsealternativen i motsvarande förpackningsstorlekar. Kostnaden för Ovaleap bedöms som rimlig om beslutet förenas med samma begränsning som gäller för jämförelsealternativen.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Ovaleap subventioneras och ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention. Begränsningen innebär att Ovaleap inte är subventionerat vid äggfrysning av sociala skäl.Beslutet gäller från och med den 20 mars 2020.
2020-03-23

Melatonin Orifarm ingår inte i högkostnadsskyddet
Melatonin Orifarm (melatonin) som är avsett för korttidsbehandling av jetlag hos vuxna ingår inte i högkostnadsskyddet.
Jetlag orsakas av den störning av dygnsrytmen som uppkommer vid resa över flera tidszoner. Vanliga problem som kan uppstå vid jetlag är störd sömn, ökad trötthet och sänkt prestationsförmåga.Melatonin Orifarm innehåller den aktiva substansen melatonin som tillhör en grupp av hormoner som tillverkas av kroppen. Melatonin hjälper till att reglera kroppens dag- och nattrytm. Melatonin Orifarm kan bidra till att återställa den normala dygnsrytmen och lindra symtomen av jetlag.TLV:s beslutsfattande utgår från tre grundläggande principer som ligger till grund för prioriteringar inom vården, nämligen människovärdesprincipen, behovs- och solidaritetsprincipen och kostnadseffektivitetsprincipen. Behovs- och solidaritetsprincipen innebär att den som har det största behovet av hälso- och sjukvården ska ges företräde till vården.TLV bedömer att jetlag är ett lindrigt övergående tillstånd och att den totala livskvalitetsförlusten är liten. Jetlag innebär en tillfällig obalans av dygnsrytmen i samband med utlandsresa. Graden av lidande för de som drabbas av jetlag anses som låg i förhållande till andra sjukdomar. TLV bedömer att behandling av jetlag är vård av andra skäl än sjukdom och skada.Med beaktande av behovs- och solidaritetsprincipen bedömer TLV att det inte är rimligt att subventionera behandling av jetlag.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Melatonin Orifarm inte ska vara subventionerat och därmed inte ingå i högkostnadsskyddet.
2020-03-23

Rinvoq ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Rinvoq (upadacitinib) ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention för behandling av måttlig till svår aktiv reumatoid artrit hos vuxna som inte har haft tillräcklig behandlingseffekt av TNF-hämmare eller när behandling med TNF-hämmare inte är lämplig.
Reumatoid artrit, också kallat ledgångsreumatism, är en kronisk inflammatorisk ledsjukdom som ofta börjar med värk och svullna leder i händer och fötter. Med tiden kan också större leder angripas. Utan behandling bildas efter hand en inflammationsvävnad som bryter ner ledbrosk och ben och kan ge invalidiserande skada på skelettet.Rinvoq innehåller den aktiva substansen upadacitinib som är en så kallad JAK1-hämmare. Vid hämning av JAK1 påverkas signalutbytet inne i cellen så att inflammationsprocessen dämpas. Upadacitinib har i flera studier visat signifikant effekt jämfört med såväl placebo som substansen metotrexat. I en direkt jämförande studie mot TNF-hämmaren adalimumab uppvisar upadacitinib åtminstone jämförbar effekt.TLV anser att det mest relevanta jämförelsealternativet till Rinvoq är den JAK-hämmare med samma användningsområde som har lägst behandlingskostnad per patient och år till fastställt pris (AUP). Vid måttlig till svår reumatoid artit är det läkemedlet Xeljanz (tofacitinib). TLV bedömer att det inte finns betydande skillnader i effekt och biverkningar mellan Rinvoq och Xeljanz.
Beslutet gäller från och med den 20 mars 2020.
2020-03-20

OnCall GK Dual ingår i läkemedelsförmånerna
TLV bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. OnCall GK Dual ingår i läkemedelsförmånerna från och med den 2 april 2020.
2020-03-20

Begärda utträden ur läkemedelsförmånerna - förbrukningsartiklar
Här presenteras de beslut om begärda utträden som trätt i kraft i februari 2020. Begärda utträden är de förbrukningsartiklar som på företagens egen begäran har uteslutits ur läkemedelsförmånerna.
2020-03-17

Utträden ur läkemedelsförmånerna den 1 april
Här finns en sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran utträder ur läkemedelsförmånerna från 1 april 2020.
2020-03-17

Mytelase får ett högre pris

Mytelase (ambenonium) tabletter i styrkan 10 mg får ett högre pris.
Mytelase innehåller den verksamma substansen ambenonium och används vid behandling av myasthenia gravis, en så kallad autoimmun muskelsjukdom. Vid myasthenia gravis är signalöverföringen mellan nerv till muskel försvagad och sjukdomen yttrar sig som ökad uttröttbarhet och ibland tillfällig förlamning i musklerna.Företaget har ansökt om ett högre pris för tabletter i styrkan 10 mg i förpackningsstorleken 100 stycken. Företaget har bland annat motiverat det högre priset med att de saknar lönsamhet för Mytelase till följd av låga försäljningsvolymer och ökade kostnader.TLV anser att Mytelase används för att behandla ett icke bagatellartat tillstånd. Vidare anser TLV att Mytelase är ett angeläget behandlingsalternativ vid behandling av myasthenia gravis. Mytelase är det enda läkemedlet inom läkemedelsförmånerna som innehåller substansen ambenonium.TLV gör bedömningen att försäljningsvärdet för Mytelase är lågt och att det finns en stor risk att läkemedlet försvinner från den svenska marknaden eller att tillgången kraftigt minskar om prishöjningen inte beviljas.Mot denna bakgrund beviljas företagets ansökan om prishöjning för Mytelase från och med den 1 april 2020.

2020-03-10

Plenvu ingår i högkostnadsskyddet
Plenvu (makrogol, askorbinsyra och salter) laxermedel ingår i högkostnadsskyddet från och med den 21 februari 2020.
Plenvu är ett pulver som blandas med vatten eller annan klar vätska och dricks av patienten. Lösningen är laxerande och rengör tarmen från innehåll. Tarmrengöring behöver göras inför ingrepp eller undersökningar som kräver en ren tarm, exempelvis koloskopi. Koloskopi används bland annat för att diagnostisera cancer eller inflammatoriska sjukdomar i tarmen. Det är viktigt att tarmen är väl rengjord från tarminnehåll för att undersökningen ska kunna genomföras framgångsrikt och förändringar i tarmen upptäckas.TLV har tidigare bedömt att laxermedlen Movprep, Vistaprep och Laxabon, som ingår i högkostnadsskyddet, har en jämförbar klinisk effekt. Dessa läkemedel har samma användningsområde och innehåller i likhet med Plenvu makrogol i kombination med salter. Laxabon är det preparat som används i störst utsträckning för tarmrengöring och som har lägst fastställt pris (AUP). TLV bedömer därför att Laxabon är det relevanta jämförelsealternativet.Direkt jämförande studier mellan Plenvu och Laxabon saknas. Däremot har effekten av Plenvu jämförts i olika studier mot Movprep. Tillsammans visar studierna en bättre rengöring av tarmen med Plenvu jämfört med Movprep. Sammantaget bedömer därför TLV att Plenvu ger bättre behandlingseffekt jämfört med Movprep och de andra makrogolbaserade laxermedlen. Behandling med Plenvu kräver att patienten dricker en liter av läkemedlet, vilket är mindre än för andra preparat. TLV bedömer att det kan finnas fördelar för vissa patienter att behöva dricka en mindre mängd läkemedel. TLV bedömer därutöver att det finns behov av ytterligare behandlingsalternativ, särskilt för de patienter som har behov av att inta en lägre vätskevolym.I TLV:s hälsoekonomiska utvärdering studeras kostnader för läkemedlet tillsammans med de vårdkostnader som uppstår om patienten måste göra om en koloskopi för att tarmen inte blev tillräckligt ren. Eftersom Plenvu antas vara något bättre än de andra tarmrengöringspreparaten blir resultatet att färre patienter behöver göra om sina koloskopier om de behandlas med Plenvu.TLV:s analyser visar att även om läkemedelskostnaden för Plenvu är något högre än för Laxabon, blir kostnaden för användning av Plenvu lägre. TLV bedömer att nyttan av Plenvu står i rimlig relation till kostnaden.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Plenvu ska vara subventionerad och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 21 februari 2020.
2020-03-04

Methenamine hippurate EQL Pharma får inte ett högre pris
Methenamine hippurate EQL Pharma (metenaminhippurat) tabletter i styrkan 1 gram får inte ett högre pris.
Methenamine hippurate EQL Pharma, tabletter, innehåller den verksamma substansen metenaminhippurat och är ett så kallat urinvägsantiseptikum som används mot bakterier i urinen för att förhindra urinvägsinfektioner. Läkemedlet används bland annat vid långtidsbehandling av återkommande urinvägsinfektioner och som förebyggande behandling hos patienter med exempelvis kateter. Eftersom metenaminhippurat inte är antibiotika utan ett antiseptikum bidrar det inte till utvecklingen av antibiotikaresistens.Företaget som marknadsför Methenamine hippurate EQL Pharma har ansökt om ett högre pris för styrkan 1 gram i förpackningsstorleken 105 stycken. Företaget har bland annat motiverat det högre priset med att lönsamheten för Methenamine hippurate EQL Pharma är låg eftersom produktionskostnaden är hög i förhållande till försäljningspriset.TLV beviljar endast prishöjningar i undantagsfall och det finns behandlingsalternativ inom läkemedelsförmånerna som Methenamine hippurate EQL Pharma är direkt utbytbar mot.Mot denna bakgrund beviljar TLV inte ett högre pris för Methenamine hippurate EQL Pharma tabletter 1 gram.
2020-02-28

Fenantoin RPH Pharma får ett högre pris
Fenantoin RPH Pharma (fenytoin) tabletter i styrkan 100 mg får ett högre pris.
Fenantoin RPH Pharma innehåller den verksamma substansen fenytoin och används vid behandling av epilepsi. Fenytoin rekommenderas inte vid insättning till nya patienter men det finns en stor patientgrupp som redan använder och är välinställd på behandling med Fenantoin RPH Pharma. Företaget har ansökt om ett högre pris för tabletter i styrkan 100 mg i förpackningsstorlekarna 100 och 250 stycken. Företaget har bland annat motiverat det högre priset med att de saknar lönsamhet för Fenantoin RPH Pharma till följd av minskad försäljning och ökade kostnader. TLV anser att Fenantoin RPH Pharma används för att behandla ett icke bagatellartat tillstånd. Vidare anser TLV att Fenantoin RPH Pharma är ett angeläget behandlingsalternativ för patienter som redan är välinställda på detta läkemedel, eftersom ett preparatbyte kan vara medicinskt komplicerat. TLV gör bedömningen att det på grund av låg lönsamhet finns en stor risk att läkemedlet försvinner från den svenska marknaden eller att tillgången kraftigt minskar om prishöjningen inte beviljas. Mot denna bakgrund beviljas företagets ansökan om prishöjning för Fenantoin RPH Pharma från och med den 1 mars 2020.
2020-02-27

Utträden ur läkemedelsförmånerna den 1 mars
Här finns en sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran utträder ur läkemedelsförmånerna från 1 mars 2020.
2020-02-27

Beslut om sanktionsavgifter efter bristande tillhandahållande
TLV har den 26 februari 2020, efter utredning och kommunikation med respektive läkemedelsföretag, tagit beslut i 10 sanktionsärenden omfattande 4 läkemedelsföretag.
Ett läkemedelsföretag som har bekräftat att det kan tillhandahålla periodens vara är skyldigt att tillhandahålla denna till apoteken under hela försäljningsperioden. Om företagen inte tillhandahåller periodens vara får TLV ta ut en sanktionsavgift som tillfaller staten.
2020-02-26

Allevyn Gentle Border ingår i läkemedelsförmånerna
TLV bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. Allevyn Gentle Border ingår i läkemedelsförmånerna från och med den 11 mars 2020.
2020-02-26

Nerlynx (neratinib) ingår i högkostnadsskyddet
Nerlynx (neratinib) ingår i högkostnadsskyddet för behandling av vuxna patienter med så kallad hormonreceptorpositiv human epidermal receptor positiv, HER2-positiv, tidig bröstcancer och som har avslutat tilläggsbehandling efter operation med trastuzumab så kallad adjuvant behandling för mindre än ett år sedan.
Bröstcancer är den vanligaste tumörsjukdomen hos kvinnor och utgör ungefär 30 procent av all cancer hos kvinnor i Sverige. Den aktiva substansen, neratinib, är en så kallad tyrosinkinashämmare som blockerar den humana epidermala tillväxtfaktorreceptorern HER2. Resultatet blir att signalerna i cancercellen hämmas vilket kan resultera i att celltillväxten hämmas eller att cellen dör.Nerlynx används för att behandla patienter med tidig bröstcancer och som tidigare har fått adjuvant behandling med trastuzumab för mindre än ett år sedan. Läkemedlet kan bara användas när cancercellernas ytor har receptorer för vissa hormoner. Cancertypen sägs då vara hormonreceptorpositiv. Studier har visat att patienter som behandlats med Nerlynx levde längre jämfört med patienter som inte fått behandlingen.TLV uppskattar att kostnaden per vunnet kvalitetsjusterat levnadsår för Nerlynx är ca 560 000 kronor jämfört med ingen behandling. TLV bedömer att denna kostnad är rimlig i förhållande till nyttan av behandlingen och sjukdomens svårighetsgrad.Mot denna bakgrund har TLV beslutat att Nerlynx ska ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 21 februari 2020.
2020-02-25

TENA Barrier Cream ingår i läkemedelsförmånerna
TLV bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. TENA Barrier Cream kan därför subventioneras och ingå i läkemedelsförmånerna från och med 2020-03-05.
2020-02-21

Cufence ingår i högkostnadsskyddet
Cufence (trientin), som används för att behandla patienter med Wilsons sjukdom som inte tål så kallat D-penicillamin, ingår i högkostnadsskyddet från den 21 februari 2020.
Wilsons sjukdom är en ovanlig ärftlig sjukdom som beror på att kroppen inte kan utsöndra koppar på ett normalt sätt, vilket leder till att koppar lagras i kroppen. Sjukdomen kan ge svår leverskada, akut leversvikt och svåra neurologiska eller psykiatriska symtom. Om sjukdomen inte behandlas leder den till att patienten antingen behöver transplantera levern eller till att patienten dör i förtid.I Sverige finns det 20 till 25 patienter med Wilsons sjukdom som är intoleranta mot D-penicillamin. Den aktiva substansen i Cufence, trientin, har sedan tidigare skrivits ut på så kallad licens i Sverige. Det finns idag två godkända läkemedel för denna patientgrupp, Cufence och Cuprior. Läkemedelsverket beviljar därför inga nya sådana licenser. Under tiden TLV har utrett ansökan för Cufence har de patienter som tidigare behandlats med trientin på licens kunnat få Cufence inom högkostnadsskyddet genom tillfällig subvention.Sedan januari 2020 ingår Cuprior i högkostnadsskyddet. Cuprior innehåller också trientin men i ett annat salt än Cufence. TLV bedömer att Cuprior är relevant jämförelsealternativ till Cufence.Eftersom TLV bedömer att effekten är jämförbar mellan Cufence och Cuprior kan en så kallad kostnadsminimeringsanalys, som endast tar hänsyn till skillnader i kostnader mellan läkemedlen, göras. TLV bedömer att det råder osäkerhet i vilken dos som kommer att förskrivas i svensk klinisk praxis och gör därför flera analyser där dosen varieras. I samtliga analyser är kostnaden för Cufence lägre än den för Cuprior. TLV bedömer att kostnaden för användning av Cufence är rimlig.Beslutet gäller från och med den 21 februari 2020. Av detta följer att beslutet om tillfällig subvention samtidigt upphör att gälla.
2020-02-21

Olumiant kvarstår i högkostnadsskyddet med ändrad begränsning
TLV har omprövat subventionen för Olumiant (baracitinib) och beslutat att läkemedlet ska fortsätta att ingå i högkostnadsskyddet men med förändrad begränsad subvention. Den nya begränsningen innebär att läkemedlet subventioneras endast när behandling med TNF-hämmare gett otillräcklig effekt eller inte är lämplig.
Olumiant är ett läkemedel som används vid behandling av måttlig till svår reumatoid artrit. Reumatoid artrit är en kronisk inflammatorisk sjukdom som främst drabbar lederna. Baricitinib som är den aktiva ämnet i Olumiant hämmar de så kallade januskinaserna JAK1 och JAK2 vilket leder till minskad inflammation.I januari 2020 startade TLV en omprövning av Olumiant. Omprövningen motiverades av att kostnaden för jämförelsealternativet TNF-hämmare har sjunkit, vilket innebär att kostnaden för användning av Olumiant idag är högre än för de flesta TNF-hämmare.Mot denna bakgrund beslutar TLV att subventionen ska begränsas till när behandling med TNF-hämmare gett otillräcklig effekt eller inte är lämplig.Beslutet gäller från och med 21 februari 2020
2020-02-21

Xeljanz kvarstår i högkostnadsskyddet med begränsning
TLV har omprövat subventionen för Xeljanz (tofacitinib) och beslutat att läkemedlet ska fortsätta att ingå i högkostnadsskyddet men med begränsad subvention. Begränsningen innebär att läkemedlet endast subventioneras när behandling med TNF-hämmare gett otillräcklig effekt eller inte är lämplig.
Xeljanz (tofacitinib) ingår i högkostnadsskyddet för behandling av reumatoid artrit, ulcerös kolit och psoriasisartrit. Reumatoid artrit är en kronisk inflammatorisk sjukdom som främst drabbar lederna. Ulcerös kolit är en kronisk inflammatorisk tarmsjukdom där inflammationen är lokaliserad till tarmslemhinnan. Psoriasisartrit är en kronisk inflammatorisk ledsjukdom som har ett visst samband med psoriasis. Tofacitinib som är den aktiva ämnet i Xeljanz hämmar de så kallade januskinaserna JAK1, JAK2 och JAK3 vilket leder till minskad inflammation.I januari 2020 startade TLV en omprövning av Xeljanz. Omprövningen motiverades av att kostnaden för jämförelsealternativet TNF-hämmare har sjunkit, vilket innebär att kostnaden för användning av Xeljanz idag är högre än för de flesta TNF-hämmare.Mot denna bakgrund beslutar TLV att subventionen ska begränsas till när behandling med TNF-hämmare gett otillräcklig effekt eller inte är lämplig.Beslutet gäller från och med 21 februari 2020
2020-02-21

Vi-Siblin och Vi-Siblin S får inte ett högre pris
Vi-Siblin granulat i dospåsar 50 och 100 stycken och i påse 250 och 500 gram samt Vi-Siblin S granulat i dospåsar 50 och 100 stycken och i påse 450 gram får inte ett högre pris eftersom villkoren för prishöjning inte är uppfyllda.
Vi-Siblin och Vi-Siblin S innehåller det verksamma ämnet vitt loppfröskal och används vid förstoppning och efter operation för att göra avföringen mjuk. Läkemedlen används också som tillägg vid behandling av förstoppning i samband med överkänslig tarm så kallad colon irritabile, analsprickor och hemorrojder samt som tillägg vid behandling av diarré i samband med colon irritabile.Företaget som marknadsför Vi-Siblin och Vi-Siblin S har ansökt om ett högre pris för sju olika förpackningar. Företaget har motiverat behovet av ett högre pris med att de fått ökade kostnader för produkterna och att lönsamheten därför är dålig.TLV beviljar endast prishöjningar i undantagsfall. Det finns andra behandlingsalternativ av liknande slag som kan användas vid förstoppning och vid Vi-Siblin och Vi-Siblin S övriga användningsområden.Mot denna bakgrund beviljar TLV inte ett högre pris för Vi-Siblin och Vi-Siblin S, granulat i dospåse/påse.
2020-02-21

Cilaxoral får ett högre pris
Cilaxoral (natriumpikosulfat) orala droppar 7,5 mg/ml får ett högre pris. Cilaxoral innehåller det verksamma ämnet natriumpikosulfat som är ett tarmirriterande medel. Cilaxoral används för att behandla alla former av tillfällig förstoppning samt för att underlätta tömning av tarmen vid bland annat hemorrojder och analsprickor. Cilaxoral är det enda tarmirriterande läkemedel som tas via munnen som ingår i högkostnadsskyddet.
Företaget har ansökt om ett högre pris för orala droppar i styrkan 7,5 mg/ml, 30 ml. Företaget har bland annat motiverat det högre priset med att de har dålig lönsamhet för Cilaxoral eftersom Cilaxoral har ett lågt pris.TLV anser att Cilaxoral används för att behandla icke bagatellartade tillstånd. Utredningen har visat att Cilaxoral är ett viktigt behandlingsalternativ eftersom det är det enda tarmirriterande läkemedel som tas via munnen och som ingår i högkostnadsskyddet. TLV bedömer att det finns patienter som riskerar att stå utan subventionerade behandlingar om tillgången på Cilaxoral minskar eller om läkemedlet skulle försvinna från den svenska marknaden.TLV bedömer att det finns stor risk att läkemedlet försvinner från den svenska marknaden eller att tillgången kraftigt minskar om prishöjningen inte beviljas.Mot denna bakgrund beviljas företagets ansökan om prishöjning för Cilaxoral från och med den 1 mars 2020.
2020-02-21

Meloxicam Bluefish får inte ett högre pris
Meloxicam Bluefish tabletter 7,5 mg och 15 mg får inte ett högre pris eftersom villkoren för prishöjning inte är uppfyllda.
Läkemedlet används vid ledsjukdomar; symtomatisk korttidsbehandling vid försämringsperioder av artros, symtomatisk långtidsbehandling av reumatoid artrit och ankyloserande spondylit även kallad Bechterews sjukdom eller pelvospondylit.

Företaget som marknadsför Meloxicam Bluefish har ansökt om ett högre pris för tabletter i två olika styrkor. Företaget har motiverat behovet av ett högre pris med att omsättningen är låg och sjunkande och att lönsamheten är dålig, samtidigt som kostnaderna för produkten ökar.

TLV beviljar endast prishöjningar i undantagsfall och det finns andra behandlingsalternativ av liknande slag som kan användas vid behandling av de tre godkända indikationerna som Meloxicam Bluefish har.

Mot denna bakgrund beviljar TLV inte ett högre pris för Meloxicam Bluefish tabletter 7,5 mg och 15 mg.
2020-02-11

Klorokinfosfat RPH Pharma får ett högre pris
Klorokinfosfat RPH Pharma (klorokin) tabletter i styrkorna 160 mg och 250 mg får ett högre pris.
Klorokinfosfat RPH Pharma behandlar de reumatiska sjukdomarna reumatoid artrit och lupus erythematosus. Det används också för att behandla malaria, både i förebyggande och botande syfte, och för att behandla ljuseksem. Klorokinfosfat RPH Pharma är det enda läkemedlet på den svenska marknaden som innehåller den verksamma substansen klorokin.Klorokin rekommenderas vid behandling av malaria orsakad av vissa klorokinkänsliga parasiter. Klorokin är inte förstahandsmedel vid dess övriga godkända användningsområden, men ett behandlingsalternativ när behandling med andra läkemedel är olämpligt eller inte har gett önskad effekt.Företaget har ansökt om ett högre pris för tabletter i styrkorna 160 mg och 250 mg i förpackningsstorleken 100 stycken. Företaget har bland annat motiverat det högre priset med att de saknar lönsamhet för Klorokinfosfat RPH Pharma till följd av minskad försäljning och ökade kostnader.TLV anser att Klorokinfosfat RPH Pharma används för att behandla icke bagatellartade tillstånd. Utredningen har visat att Klorokinfosfat RPH Pharma är ett angeläget behandlingsalternativ vid behandling av vissa former av malaria samt för patienter med reumatoid artrit och lupus erythematosus när behandling med andra läkemedel är olämpligt eller inte har gett önskad effekt. TLV bedömer att det finns patienter som riskerar att stå utan alternativa behandlingar om tillgången på Klorokinfosfat RPH Pharma minskar eller om läkemedlet skulle försvinna från den svenska marknaden.Vidare anser TLV att det finns behov av olika styrkor av Klorokinfosfat RPH Pharma eftersom doseringen varierar mellan de olika användningsområdena och beroende på den enskilde patientens förutsättningar och kroppsvikt. Försäljningsvärdet av Klorokinfosfat RPH Pharma är lågt. TLV bedömer att det finns stor risk att läkemedlet försvinner från den svenska marknaden eller att tillgången kraftigt minskar om prishöjningen inte beviljas.Mot denna bakgrund beviljas företagets ansökan om prishöjning för Klorokinfosfat RPH Pharma från och med den 1 februari 2020.
2020-01-30

Beslut om sanktionsavgifter efter bristande tillhandahållande
TLV har den 28 januari 2020, efter utredning och kommunikation med respektive läkemedelsföretag, tagit beslut i 4 sanktionsärenden omfattande 4 läkemedelsföretag.
Ett läkemedelsföretag som har bekräftat att det kan tillhandahålla periodens vara är skyldigt att tillhandahålla denna till apoteken under hela försäljningsperioden. Om företagen inte tillhandahåller periodens vara får TLV ta ut en sanktionsavgift som tillfaller staten.
2020-01-28

Dolerin ingår i högkostnadsskyddet
Dolerin (paracetamol och ibuprofen) tabletter ingår i högkostnadsskyddet från och med den 24 januari 2020.
Dolerin innehåller en kombination av två aktiva ämnen, paracetamol och ibuprofen, som har effekt mot smärta och inflammation. Läkemedlet används för behandling av olika sorters akut smärta; huvudvärk, ryggvärk, tandvärk, muskelvärk och halsont och fungerar även febernedsättande. Dolerin är avsett för kortvarig behandling.
Med akut smärta avses en hastig nytillkommen smärtupplevelse vilket kan bero på en vävnadsskada såsom inflammation eller fraktur. Lindrig eller måttlig akut kortvarig smärta behandlas i första hand med paracetamol. Vid misstanke om inflammatoriskt inslag, till exempel vid inflammation och smärta i muskel- och senfästen, kan läkemedel som har en inflammationsdämpande effekt, som exempelvis ibuprofen användas.TLV bedömer att effekten är jämförbar mellan Dolerin och behandling med de ingående substanserna paracetamol och ibuprofen i kombination. Dagskostnaden för användning av Dolerin är i nivå med dagskostnaden för närmast jämförbara styrkor av de ingående substanserna paracetamol och ibuprofen.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Dolerin ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 24 januari 2020.
2020-01-28

Cuprior ingår i högkostnadsskyddet
Cuprior (trientin), som används för att behandla patienter med Wilsons sjukdom som inte tål så kallat D-penicillamin, ingår i högkostnadsskyddet från den 24 januari 2020.
Wilsons sjukdom är en ovanlig ärftlig sjukdom som beror på att kroppen inte kan utsöndra koppar på ett normalt sätt, vilket leder till att koppar lagras i kroppen. Sjukdomen kan ge svår leverskada, akut leversvikt och svåra neurologiska eller psykiatriska symtom. Om sjukdomen inte behandlas leder den alltid till att patienten antingen behöver transplantera levern eller till att patienten dör i förtid.I Sverige finns det 20 till 25 patienter med Wilsons sjukdom som är intoleranta mot D-penicillamin och Cuprior är det första godkända läkemedlet för denna patientgrupp.Den aktiva substansen i Cuprior, trientin, har sedan tidigare skrivits ut på så kallad licens i Sverige. Läkemedelsverket beviljar dock inga nya sådana licenser när det finns ett godkänt läkemedel. Sedan juni 2019 har de patienter som tidigare behandlats med trientin på licens kunnat få Cuprior inom högkostnadsskyddet genom tillfällig subvention.Läkemedel som skrivs ut på licens ingår i högkostnadsskyddet men är inte prövade av TLV enligt läkemedelsförmånslagen. För att kunna utreda om kostnaden för att använda Cuprior är rimlig bedömer TLV därför att bästa understödjande behandling är relevant jämförelsealternativ. Med den vård som finns tillgänglig i dag skulle en del patienter kunna erbjudas levertransplantation som en livräddande åtgärd. Därför ingår levertransplantation i bästa understödjande behandling.TLV bedömer att effekten av att behandla med trientin är mycket god, eftersom tillgänglig dokumentation visar att trientinbehandling leder till att patienterna lever mycket längre än om de inte behandlades med trientin.Den hälsoekonomiska analysen där behandling med Cuprior jämförs med bästa understödjande behandling är ett hypotetiskt scenario eftersom det saknas data över hur patienter med Wilsons sjukdom skulle må om de inte behandlades med trientin. Att data saknas för ett scenario där levertransplantation skulle kunna erbjudas beror på att patienterna fått trientin på licens även innan levertransplantation började införas i vården på 1980-talet. TLV bedömer att det sammantaget råder mycket hög osäkerhet i de hälsoekonomiska analyserna på grund av att flera antaganden baseras på bristfälliga data.TLV bedömer att kostnaden för användning av Cuprior är rimlig. I beslutet har TLV bland annat vägt in att Wilsons sjukdom har en mycket hög svårighetsgrad, att det finns få patienter med sjukdomen och att effekten med läkemedlet är mycket god. Det är angeläget att patienter med Wilsons sjukdom, och som är intoleranta mot D-penicillamin, får tillgång till behandling. TLV accepterar en högre kostnad i förhållande till nyttan av behandling med Cuprior än vad TLV vanligtvis gör vid tillstånd med mycket hög svårighetsgrad.Beslutet gäller från och med den 24 januari 2020. Av detta följer att beslutet om tillfällig subvention dnr 1554/2019 samtidigt upphör att gälla.
2020-01-24

Veyvondi ingår i högkostnadsskyddet
Veyvondi (vonikog alfa) ingår i högkostnadsskyddet för behandling av blödningar samt för förebyggande och behandling av operationsblödningar hos vuxna med von Willebrands sjukdom där det inte är effektivt eller lämpligt att behandla med substansen desmopressin. Veyvondi används till vuxna patienter som är 18 år eller äldre.
von Willebrands sjukdom är en sällsynt form av blödarsjuka som orsakas av brist på koagulationsämnet von Willebrandfaktor. von Willebrandfaktor är ett protein som är nödvändigt för att blodet ska kunna koagulera, det vill säga levra sig, och därmed stoppa en blödning. Patienter med von Willebrands sjukdom behöver livslång behandling som består i att den saknade von Willebrandfaktorn tillförs blodet. Vissa patienter får förebyggande behandling, medan andra endast behandlas vid behov, det vill säga när en blödning uppstått. Även patienter med välfungerande förebyggande behandling har en viss ökad risk för blödningar och behöver ibland behandlas med extra tillskott av faktorkoncentrat. Veyvondi ska endast användas för behandling av blödningar vid behov och som förebyggande inför och behandling av blödningar vid kirurgiska ingrepp.Veyvondi är rekombinant framställt, det vill säga framställt genom DNA-teknik, och innehåller substansen vonikog alfa. Veyvondi ersätter den saknade koagulationsämnet och injiceras direkt i blodet.Det finns nu tre von Willebrandfaktorkoncentrat i högkostnadsskyddet; Haemate, Wilate och Veyvondi. Haemate och Wilate är framställda från blodplasma från friska donatorer. De innehåller även faktor VIII som är ett annat protein som gör att blodet ska kunna koagulera. Veyvondi är det enda von Willebrandfaktorkoncentrat som inte innehåller faktor VIII. Vid vissa behandlingar med Veyvondi kan rekombinant faktor VIII behöva läggas till. Det kan i vissa fall vara en fördel att kunna dosera von Willebrandfaktor och faktor VIII oberoende av varandra då det kan ge en bättre dosering av de två olika koagulationsfaktorerna.TLV bedömer att Wilate är relevant jämförelsealternativ till Veyvondi och att dessa två har jämförbar effekt.En kostnadsjämförelse visar att behandlingskostnaden per blödning för Veyvondi är i nivå med den för Wilate. TLV beslutar därför att Veyvondi ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med 24 januari 2020.
2020-01-24

Mission PT/INR ingår i läkemedelsförmånerna
TLV bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. Mission PT/INR kan därför subventioneras och ingår i läkemedelsförmånerna från och med den 6 februari 2020.
2020-01-23

Accu-Chek Insight Rapid Kanyler ingår i läkemedelsförmånerna med begränsning
Accu-Chek Insight Rapid Kanyler ingår i läkemedelsförmånerna med begränsning från och med den 6 februari 2020. Subventionen för Accu-Chek Insight Rapid Kanyler är begränsad till de patienter som ordinerats insulinet NovoRapid i den förfyllda läkemedelsampullen NovoRapid PumpCart.
2020-01-23

Allevyn Gentle Border Lite ingår i läkemedelsförmånerna
TLV bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. Allevyn Gentle Border Lite ingår i läkemedelsförmånerna från och med den 5 februari 2020.
2020-01-23

Utträden ur läkemedelsförmånerna den 1 februari
Här finns en sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran utträder ur läkemedelsförmånerna från 1 februari 2020.
2020-01-16

Conform 2, 2-dels ingår i läkemedelsförmånerna
TLV bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. Conform 2, 2-dels ingår i läkemedelsförmånerna från och med den 27 januari 2020.
2020-01-16

Inga begärda utträden ur läkemedelsförmånerna - förbrukningsartiklar
Det finns inga begärda utträden under januari 2020.
2020-01-07

Begärda utträden ur läkemedelsförmånerna - förbrukningsartiklar
Här presenteras de beslut om begärda utträden som trätt i kraft i december 2019. Begärda utträden är de förbrukningsartiklar som på företagens egen begäran har uteslutits ur läkemedelsförmånerna.
2020-01-07

Begärda utträden ur läkemedelsförmånerna - läkemedel
Här finns en sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran utträder ur läkemedelsförmånerna från 1 januari 2020.
2019-12-19

Dupixent ingår i högkostnadsskyddet vid svår astma med begränsning
Dupixent (dupilumab), som är avsett för tilläggsbehandling av patienter med svår och otillräckligt kontrollerad astma, ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention.
Dupixent är ett biologiskt läkemedel som hämmar olika signalvägar som anses vara involverade i de inflammatoriska processerna vid astma. Detta bidrar till att minska inflammationen och leder till färre astmaanfall och förbättrade symtom. När behandling med Dupixent sätts in behandlas patienten redan med höga doser inhalationssteroider samt ytterligare underhållsbehandling(ar) och har trots detta fortfarande symtom.Begränsningen innebär Den begränsande subventionen innebär att läkemedlet endast subventioneras för två delvis överlappande patientgrupper. I den första gruppen finns patienter med samtida förhöjda nivåer av eosinofiler och FeNO (kväveoxid i utandning). I den andra gruppen finns patienter som behandlas med så kallade orala kortikosteroider, OCS, i doser som ger ökad risk för biverkningar eller patienter där det finns omständigheter som gör att patienten inte kan behandlas med OCS.Studier har visat att tillägg av Dupixent minskar risken för perioder då patienternas hälsotillstånd försämras jämfört med ingen ytterligare behandling. Studier visar även att patienter som behandlas med Dupixent förbättras så mycket att dosen OCS kan minskas jämfört med om patienten inte får någon ytterligare behandling.Patienter aktuella för behandling med biologiska läkemedel behandlas idag framför allt med Nucala och Xolair. TLV bedömer att Nucala, Xolair och enbart standardbehandling är relevanta behandlingsalternativ.Det finns inga direkt jämförande studier mot Nucala och Xolair. Företaget har därför tagit fram indirekta jämförelser för att utvärdera effekten av Dupixent relativt dessa behandlingsalternativ. TLV bedömer att företagets indirekta jämförelse är förenad med osäkerheter bland annat kring effekten av Dupixent över tid. TLV bedömer också att det inte är tillräckligt visat att Dupixent har bättre effekt än Nucala och att det finns en liten bättre effekt i jämförelsen mot Xolair.TLV bedömer att kostnaden i förhållande till nyttan för Dupixent är rimlig för den begränsade gruppen patienter. TLV har haft trepartsöverläggningar med företaget och landstingen. Inom ramen för dessa överläggningar har företaget och landstingen kommit överens om en sidoöverenskommelse som har utgjort en del av TLV:s beslutsunderlag.Sidoöverenskommelsen innebär att företaget ska betala tillbaka en del av kostnaden för Dupixent till landstingen. Sammantaget bedömer TLV att kostnaden är rimlig i förhållande till nyttan av behandlingen och sjukdomens svårighetsgrad för den begränsade patientgruppen.

Beslutet gäller från och med den 1 januari 2020.
2019-12-19

Beslut om sanktionsavgifter efter bristande tillhandahållande
TLV har den 17 december 2019, efter utredning och kommunikation med respektive läkemedelsföretag, tagit beslut i 14 sanktionsärenden omfattande 9 läkemedelsföretag.
Ett läkemedelsföretag som har bekräftat att det kan tillhandahålla periodens vara är skyldigt att tillhandahålla denna till apoteken under hela försäljningsperioden. Om företagen inte tillhandahåller periodens vara får TLV ta ut en sanktionsavgift som tillfaller staten.TLV:s beslut om sanktionsavgifter finns till höger på sidan.
2019-12-18

Lynparza tabletter ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Lynparza tabletter (olaparib) ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention från och med den 13 december 2019. Begränsningen gäller för underhållsbehandling av vuxna patienter med avancerad BRCA-muterad ovarial-, tubar- eller primär peritonealcancer som helt eller delvis svarat på första linjens behandling med platinumbaserad kemoterapi.
Lynparza tabletter har flera indikationer som avser patienter med ovarialcancer samt bröstcancer. Företaget har endast kommit in med hälsoekonomiskt underlag för indikationerna vid ovarialcancer för patienter med BRCA-mutation.Ovarialcancer är ett samlingsnamn för elakartade tumörer som utgår från äggstockarna (ovarierna), äggledarna (tuba) eller bukhinnan (peritonaeum). Den vanligaste tumörtypen av ovarialcancer är så kallad höggradig serös ovarialcancer. I Sverige diagnostiseras cirka 700 patienter per år med ovarialcancer. Tio till femton procent av patienterna har en ärftlig form av ovarialcancer och denna ärftliga form är i de flesta fall kopplad till förändringar i BRCA-generna.TLV bedömer att svårighetsgraden för tillstånden som utvärderats är mycket hög.
Lynparza innehåller den aktiva substansen olaparib och är en så kallad PARP-hämmare. PARP är en familj av proteiner som bland annat är involverade i reparation av trasiga gener. Patienter med en ärvd förändring i BRCA-genen har en bättre effekt av behandling med PARP-hämmare.Patienter som har en förändring i BRCA-generna och som svarat på första linjens platinumkemoterapi har rutinmässig övervakning som huvudsakligt behandlingsalternativ. En direkt jämförande studie har gjorts med patienter som fått behandling med Lynparza tabletter och patienter som endast övervakats rutinmässigt. Studien visar på att tiden innan sjukdomen förvärras hos de patienter som behandlas med Lynparza tabletter förlängs, jämfört med hos de patienter som endast övervakats. Det är dock svårt att utifrån studien dra slutsatser om Lynparza tabletters effekt på överlevnad. Även om Lynparza tabletter endast leder till en liten överlevnadsvinst bedömer TLV att kostnaden per vunnet kvalitetsjusterat levnadsår är rimlig i förhållande till nyttan för patienter som svarat på första linjens platinumkemoterapi.För de patienter som har en förändring i BRCA-generna och som har svarat på platinumkemoterapi efter återfall är det huvudsakliga behandlingsalternativet Lynparza kapslar eller Zejula. Vid behandling av dessa patienter bedöms effekten av Lynparza tabletter, Lynparza kapslar samt Zejula som jämförbar. Läkemedelskostnaden för Lynparza tabletter är högre än läkemedelskostnaden för Lynparza kapslar och för Zejula. Kostnaden för Lynparza tabletter är därför inte rimlig vid behandling av dessa patienter.Mot bakgrund av att kostnaden för behandling med Lynparza tabletter endast bedöms vara rimlig för behandling av patienter som har en förändring i BRCA-generna och som svarat på första linjens platinumkemoterapi har TLV beslutat att Lynparza tabletter ska ingå i högkostnadsskyddet med begränsning. Beslutet gäller från och med den 13 december 2019.
2019-12-13

Itulazax ingår i högkostnadsskyddet
Itulazax (allergenextrakt av björkpollen) ingår i högkostnadsskyddet. Itulazax är en tablett för allergenspecifik immunterapi vid allergisk rinit och/eller konjunktivit orsakad av pollen från björk, al, avenbok, hassel, ek och bok.
Allergisk rinit är den vanligaste formen av allergi och finns hos en tredjedel av befolkningen. Symtomen omfattar rinnsnuva, nästäppa, klåda i näsan och nysningar. Många personer med allergisk rinit har samtidigt även allergisk ögoninflammation så kallat konjunktivit. Typiska symtom av allergisk konjunktivit är röda och rinnande ögon med besvärande klåda samt ljuskänslighet.Allergenspecifik immunterapi innebär att patienten upprepade gånger behandlas med små mängder av allergenen som patienten är allergisk mot, med syfte att förändra hur patienten svarar på allergenen och därmed utveckla tolerans mot den.Itulazax är en tablett som smälter under tungan och tas varje dag under tre års tid. Itulazax ger förbättrad sjukdomskontroll under pollensäsongen genom minskning av symtom från näsa och ögon samt minskat behov av symtomlindrande läkemedel.Alutard SQ Björk innehåller samma allergenextrakt som Itulazax men ges i form av injektioner under huden och behandlingen sker på specialistmottagning.Behandling med Itulazax är förknippat med lägre kostnader än behandling med Alutard SQ Björk, främst eftersom behandling med Itulazax innebär färre vårdbesök.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Itulazax ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 13 december 2019.
2019-12-12

Begärda utträden ur läkemedelsförmånerna - förbrukningsartiklar
Här presenteras de beslut om begärda utträden som trätt i kraft i november 2019. Begärda utträden är de förbrukningsartiklar som på företagens egen begäran har uteslutits ur läkemedelsförmånerna.
2019-12-04

NovaLife 1 TRE tömbar 1-dels ingår i läkemedelsförmånerna
TLV bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. NovaLife 1 TRE tömbar 1-dels ingår i läkemedelsförmånerna från och med den 16 december 2019.
2019-12-02

NovaLife 1 TRE sluten 1-dels ingår i läkemedelsförmånerna
TLV bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. NovaLife 1 TRE sluten 1-dels ingår i läkemedelsförmånerna från och med den 16 december 2019.
2019-12-02

TLV beslutar att Epistatus inte ska ingå i högkostnadsskyddet
Epistatus (midazolam) för behandling av långdragna, akuta konvulsiva epileptiska anfall kommer inte att ingå i högkostnadsskyddet. Företaget som står bakom produkten har inte visat att nyttan av Epistatus motsvarar kostnaden.
2019-11-29

TLV beslutar att Binosto inte ska ingå i högkostnadsskyddet
Binosto (alendronsyra) för behandling av benskörhet hos kvinnor efter klimakteriet, kommer inte att ingå i högkostnadsskyddet. Företaget som står bakom produkten har inte visat att nyttan av Binosto motsvarar kostnaden.
Benskörhet (osteoporos) innebär att benvävnaden är mindre tät än i vanliga fall och att skelettet därmed blir skörare och lättare att bryta. Benskörhetsrelaterade frakturer är ett stort hälsoproblem som kan leda till långvarig smärta, ökad sjuklighet, för tidig död eller funktionsnedsättning med försämrad livskvalitet.Binosto är en brustablett som innehåller alendronsyra. Alendronsyra finns sedan tidigare i högkostnadsskyddet i tablettform. Alendronsyra tillhör en grupp av icke hormonella läkemedel som kallas bisfosfonater som hämmar skelettets nedbrytning och därmed förhindrar förlust av benmassa från skelettet. Syftet med behandlingen är att undvika benskörhetsrelaterade frakturer.TLV bedömer att företaget inte har visat att Binosto har bättre behandlingseffekt eller mindre biverkningar i förhållande till alendronsyra i tablettform. Det finns inte heller fördelar för Binosto när det gäller de behandlingsinstruktioner patienten måste följa, såsom att fasta och att stå eller sitta upprätt i minst 30 minuter efter läkemedlet svalts, jämfört med alendronsyra i tablettform. Att Binosto löses upp i vatten innan den sväljs kan däremot vara till fördel för patienter med svårigheter att svälja tabletter. Företaget har dock inte visat att fördelarna med den nya beredningsformen motiverar det högre priset.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Binosto inte ska vara subventionerat och inte ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet fattades den 22 november 2019.

2019-11-28

Beslut om sanktionsavgifter efter bristande tillhandahållande
TLV har den 26 november 2019, efter utredning och kommunikation med respektive läkemedelsföretag, tagit beslut i 18 sanktionsärenden omfattande 8 läkemedelsföretag.
Ett läkemedelsföretag som har bekräftat att det kan tillhandahålla periodens vara är skyldigt att tillhandahålla denna till apoteken under hela försäljningsperioden. Om företagen inte tillhandahåller periodens vara får TLV ta ut en sanktionsavgift som tillfaller staten.TLV:s beslut om sanktionsavgifter finns till höger på sidan.
2019-11-27

AsthmaTuner ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
AsthmaTuner används för egenkontroll av lungfunktionen för patienter från sex år med nydiagnostiserad eller okontrollerad astma. Den begränsade subventionen innebär att AsthmaTuner endast subventioneras för barn med okontrollerad astma. Begränsningen gäller från och med den 6 december 2019.
AsthmaTuner är en trådlös spirometer, det vill säga lungfunktionstest, som mäter bland annat Peak Expiratory Flow, PEF, som registrerar luftflödet och Forcerad Expiratorisk Volym, FEV1, som registrerar lungvolymen under första sekunden under utandning. Förutom en trådlös spirometer består AsthmaTuner av en tillhörande mobilapplikation för patienten samt ett webbgränssnitt för vårdpersonal. Företaget uppger att mobilapplikationen är kostnadsfri men att vårdgivaren betalar 50 kronor per månad och patient för webbgränssnittet. TLV bedömer att det mest relevanta jämförelsealternativet är den analoga PEF-mätaren Vitalograph absolut scale.Företaget har kommit in med två kliniska studier. Utifrån studierna bedömer TLV att symtomkontrollen för barn förbättras och att det kan leda till färre vårdbesök för denna patientgrupp. Samtidigt bedömer TLV att det är osäkert om användningen leder till bättre symtomkontroll och därmed färre vårdbesök för vuxna.TLV bedömer att för barn med okontrollerad astma är användning av AsthmaTuner kostnadsbesparande jämfört med Vitalograph absolut scale.Mot denna bakgrund beslutar TLV att AsthmaTuner ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet med begränsning för barn med okontrollerad astma.Beslutet gäller från och med den 6 december 2019.
2019-11-26

Mysimba ingår inte i högkostnadsskyddet
Mysimba (naltrexon och bupropion), avsett för vikthantering hos vuxna patienter med fetma eller med övervikt och följdsjukdomar, ingår inte i högkostnadsskyddet.
Övervikt och fetma innebär en ökad risk att drabbas av följdsjukdomar, sämre livskvalitet och död. Exempel på följdsjukdomar är diabetes typ 2, hjärt-kärlsjukdom, ledsjukdom och cancer. Riskerna stiger med ökande grad av övervikt och fetma. För patienter med övervikt (kroppsmasseindex, BMI, på 27 eller över) eller fetma (BMI på 30 eller över) utan samsjuklighet bedöms svårighetsgraden vara låg. För patienter med fetma och samsjuklighet bedöms svårighetsgraden vara medelhög.För den största patientgruppen bedömer TLV att orlistat, som redan ingår i högkostnadsskyddet, är relevant jämförelsealternativ. Eftersom företaget inte har visat en bättre effekt av Mysimba jämfört med orlistat utgår TLV från att effekten av Mysimba och orlistat är jämförbar. TLV konstaterar att läkemedelskostnaden för behandling med Mysimba är högre än för orlistat.
Det finns även en mindre patientgrupp som har avslutat behandling med orlistat, eftersom de inte fått tillräcklig effekt av läkemedlet eller på grund av biverkningar. För dessa patienter bedömer TLV att rådgivning om kost och motion utan läkemedelsbehandling är relevant jämförelsealternativ. Effekten på viktnedgång av Mysimba bedöms vara måttlig för denna patientgrupp men varierar stort mellan individer. Biverkningar i form av illamående, kräkningar, yrsel och huvudvärk är mycket vanliga. Det saknas studier som visar att effekten på viktnedgång av Mysimba håller i sig efter avslutad behandling. TLV bedömer att det råder stor osäkerhet kring hur lång tid det tar innan patienterna återgår till ursprungsvikten efter avslutad behandling med Mysimba, vilket har stor påverkan på resultatet av den hälsoekonomiska analysen.Företaget har föreslagit att Mysimba ska subventioneras med en begränsning enbart till patienter som tidigare fått orlistat men som avslutat denna behandling och som antingen har BMI över 35 eller BMI över 28 och diabetes typ 2. TLV bedömer att det finns stor osäkerhet kring om den föreslagna subventionsbegränsningen kommer att följas så att rätt patienter kommer att få behandling inom högkostnadsskyddet.Sammantaget bedömer TLV att kostnaden för användning med Mysimba inte är rimlig i relation till den nytta som behandlingen ger.Mot denna bakgrund har TLV beslutat att Mysimba inte ska ingå i högkostnadsskyddet.
2019-11-25

Zejula ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Zejula (niraparib) ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention från och med den 1 december 2019. Begränsningen gäller för underhållsbehandling av vuxna patienter med platinumkänsligt återfall av höggradig serös ovarial-, tubar- eller primär peritonealcancer och som helt eller delvis svarat på behandling med platinumbaserad kemoterapi.
Ovarialcancer är ett samlingsnamn för elakartade tumörer som utgår från äggstockarna (ovarierna), äggledarna (tuba) eller bukhinnan (peritonaeum). Den vanligaste tumörtypen av ovarialcancer är så kallad höggradig serös ovarialcancer. I Sverige diagnostiseras cirka 700 patienter per år med ovarialcancer. Tio till femton procent av patienterna har en ärftlig form av ovarialcancer och denna ärftliga form är i de flesta fall kopplad till förändringar i BRCA-generna.Till platinumkänsligt återfall räkans de patienter som avslutade sin behandling med platinumbaserad kemoterapi för sex månader sedan eller mer.
Zejula innehåller den aktiva substansen niraparib och är en så kallad PARP-hämmare. PARP är en familj av proteiner som bland annat är involverade i reparation av trasiga gener. Patienter med en ärvd förändring i BRCA-genen har en bättre effekt av behandling med PARP-hämmare.
TLV bedömer att svårighetsgraden för tillståndet är mycket hög. Tillståndet går inte att bota och leder till för tidig död.
För patienter som har en förändring i BRCA-generna är det huvudsakliga behandlingsalternativet Lynparza kapslar. De patienter som inte har någon förändring i BRCA-generna går inte på någon aktiv behandling. Deras huvudsakliga behandlingsalternativ är rutinmässig övervakning.
En direkt jämförande studie har gjorts med patienter som fått behandling med Zejula och patienter som inte fått någon aktiv behandling. Studien visar på att tiden innan sjukdomen förvärras hos de patienter som behandlas med Zejula förlängs, jämfört med hos de patienter som inte fick någon aktiv behandling. Det är dock svårt att dra slutsatser om Zejulas effekt på överlevnad utifrån studien. Effekten av Zejula och Lynparza kapslar bedömer TLV som jämförbar.TLV har haft trepartsöverläggningar med företaget och landstingen (regionerna). Inom ramen för dessa överläggningar har företaget och landstingen (regionerna) tecknat en sidoöverenskommelse för Zejula som innebär att behandlingskostnaderna för Zejula minskar. Denna sidoöverenskommelse är en del av TLV:s beslutsunderlag.Med hänsyn tagen till innehållet i sidoöverenskommelsen är TLV:s samlade bedömning att kostnaden för behandling med Zejula är rimlig i förhållande till nyttan, både för patienter med och utan förändring i BRCA-generna.Mot denna bakgrund har TLV beslutat att Zejula ska ingå i högkostnadsskyddet med en begränsning. Beslutet gäller från och med den 1 december 2019.
2019-11-25

Begärda utträden ur läkemedelsförmånerna - läkemedel
Här finns en sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran utträder ur läkemedelsförmånerna från 1 december 2019 samt 1 januari 2020.
2019-11-15

Begärda utträden ur läkemedelsförmånerna - förbrukningsartiklar
Här presenteras de beslut om begärda utträden som trätt i kraft i oktober 2019. Begärda utträden är de förbrukningsartiklar som på företagens egen begäran har uteslutits ur läkemedelsförmånerna.
2019-11-08

NovaLife 1 TRE tömbar 1-dels convex ingår i läkemedelsförmånerna
TLV bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. NovaLife 1 TRE tömbar 1-dels convex ingår i läkemedelsförmånerna från och med den 18 november 2019.
2019-11-05

Nucala i två nya beredningsformer ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Nucala (mepolizumab) som används som tilläggsbehandling vid svår eosinofil astma hos vuxna, ungdomar och barn från 6 års ålder ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention från och med den 25 oktober 2019.

Nucala behandlar svår eosinofil astma som innebär att patienten har astma med förhöjda nivåer av eosinofiler, en sorts vita blodkroppar som är involverade i den kroniska luftvägsinflammationen vid astma. När behandling med Nucala sätts in behandlas patienten redan med höga doser inhalationssteroider samt ytterligare underhållsbehandling(ar) och har trots detta fortfarande symtom.

TLV bedömer att Nucala i den redan subventionerade beredningsformen pulver till injektionsvätska, är relevant jämförelsealternativ till dessa två nya beredningsformer vilka är lösning till förfylld spruta och lösning till förfylld injektionspenna.

Nucala i de två nya beredningsformerna har jämförbar effekt, säkerhetsprofil som för Nucala som redan ingår i förmånerna med begränsad subvention. TLV konstaterar att läkemedelskostnaden för Nucala, lösning i förfylld spruta respektive förfylld injektionspenna är samma som för Nucala, pulver till injektionsvätska.

TLV beslutar att Nucala i de två nya beredningsformerna ska subventioneras och förenas med samma begränsning som för jämförelsealternativet Nucala, pulver till injektionsvätska. Den begränsade subventionen innebär att Nucala endast subventioneras för patienter med svår eosinofil astma som är otillräckligt kontrollerad trots standardbehandling och som antingen har behandling med så kallade perorala kortikosteroider (OCS) i doser som ger ökad risk för biverkningar eller när OCS är kontraindicerat, vilket innebär att det finns omständigheter som gör att patienten inte kan behandlas med OCS.Beslutet gäller från och med den 25 oktober 2019.
2019-11-01

Buronil får ett högre pris
Buronil (melperon) tabletter 25 mg får ett högre pris från den 1 november 2019.
Buronil används för behandling av förvirrings-, oros- och ångesttillstånd speciellt hos äldre patienter. Buronil är det enda läkemedlet på den svenska marknaden som innehåller den verksamma substansen melperon. Buronil är inte förstahandsalternativ för det godkända användningsområdet, men kan vara ett behandlingsalternativ när behandling med andra läkemedelsgrupper är olämpliga eller inte har gett önskad effekt.Som skäl för prishöjningen har företaget bland annat uppgett att de har ökade kostnader i kombination med en låg och sjunkande försäljning.TLV anser att Buronil används för att behandla icke bagatellartade tillstånd. Utredningen har visat att det finns behandlingsalternativ till Buronil vid de godkända användningsområdena, men att Buronil är ett angeläget behandlingsalternativ för patienter som inte uppnått önskad effekt med eller inte tolererar andra behandlingsalternativ. Utredningen har också visat att försäljningsvärdet av Buronil är lågt. TLV anser att det finns patienter som riskerar att stå utan alternativa behandlingar om tillgången på Buronil minskar eller om läkemedlet skulle försvinna från den svenska marknaden.Mot denna bakgrund beviljas företagets ansökan om prishöjning.
2019-10-31

NovaLife 1 TRE tömbar 1-dels convex ingår i läkemedelsförmånerna
TLV bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. NovaLife 1 TRE tömbar 1-dels convex ingår i läkemedelsförmånerna från och med den 12 november 2019.
2019-10-29

Cerdelga ingår inte i högkostnadsskyddet
Cerdelga (eliglustat) som är avsett för långtidsbehandling av vuxna patienter med Gauchers sjukdom typ 1 ingår inte i högkostnadsskyddet.
Gauchers sjukdom typ 1 är en sällsynt ärftlig sjukdom där det fettliknande ämnet glykosylceramid med tiden inlagras i kroppens organ. Detta kan bland annat kan leda till förstorad mjälte och lever, blodbrist, brist på blodplättar och skelettsjuklighet. Obehandlad sjukdom leder till omfattande organskador och för tidig död. De flesta patienter med Gauchers sjukdom typ 1 som blivit behandlade kan idag bli nästintill symtomfria, men det krävs regelbunden behandling livet ut.Cerdelga är kapslar som tas oralt en eller två gånger per dag. Idag används i första hand läkemedlen Vpriv (velagluceras alfa) och Cerezyme (imiglukeras) för behandling av Gauchers sjukdom typ 1. TLV bedömer att Vpriv är relevant jämförelsealternativ till Cerdelga.TLV bedömer att Cerdelga ger en god effekt på sjukdomsmått kopplade till Gauchers sjukdom typ 1 där en majoritet av patienterna uppnår relevanta behandlingsmål. TLV har i sin utredning utgått från att Cerdelga har jämförbar effekt med Vpriv, trots att det är osäkert om så är fallet.Till det ansökta priset är läkemedelskostnaden för Cerdelga högre än vad TLV tidigare har bedömt vara rimligt för att behandla Gauchers sjukdom typ 1. TLV:s sammanvägda bedömning är därför att kostnaden för behandling med Cerdelga inte är rimlig.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Cerdelga inte ska vara subventionerat och därmed inte ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 25 oktober 2019.
2019-10-28

Beslut om sanktionsavgifter efter bristande tillhandahållande
TLV har den 24 oktober 2019, efter utredning och kommunikation med respektive läkemedelsföretag, tagit beslut i 28 sanktionsärenden omfattande 12 läkemedelsföretag.
Ett läkemedelsföretag som har bekräftat att det kan tillhandahålla periodens vara är skyldigt att tillhandahålla denna till apoteken under hela försäljningsperioden. Om företagen inte tillhandahåller periodens vara får TLV ta ut en sanktionsavgift som tillfaller staten.TLV:s beslut om sanktionsavgifter finns till höger på sidan.
2019-10-25

Veltassa får utökad subvention
Veltassa (patiromer), som används för behandling av hyperkalemi hos vuxna, ingår sedan tidigare i högkostnadsskyddet med begränsning till patienter med kronisk njursjukdom (CKD) i stadierna 3 och 4 för vilka behandling med Resonium inte är lämplig. Den utökade subventionen innebär att Veltassa nu även subventioneras för patienter med CKD stadium 5 för vilka behandling med Resonium inte är lämplig.
Hyperkalemi innebär för höga halter av kalium i blodet och kan leda till muskelsvaghet, förlamning, kammarflimmer och plötslig hjärtdöd. Hyperkalemi kan uppstå på grund av flera orsaker, bland annat försämrad njurfunktion, högt blodtryck eller hjärtsvikt.Resonium och Lokelma är, liksom Veltassa, läkemedel som används för behandling av hyperkalemi. De fungerar på liknande sätt och absorberar kaliumjoner i tarmen. TLV bedömer att relevant jämförelsealternativ i första hand är Resonium och att Lokelma är relevant jämförelsealternativ i de fall där Resonium inte är lämplig. TLV bedömer att Veltassa har jämförbar effekt med Resonium och Lokelma.Läkemedelskostnaden per dag för Veltassa är högre än den för Resonium. TLV bedömer därför att kostnaden för behandling med Veltassa inte är rimlig för patienter som kan behandlas med Resonium. TLV bedömer att läkemedelskostnaden för Veltassa, för patienter med CKD stadie 5 och hyperkalemi, på gruppnivå är i nivå med den för Lokelma.Mot denna bakgrund bedömer TLV att subventionen av Veltassa ska utökas till att även omfatta patienter med CKD stadie 5 för vilka behandling med Resonium inte är lämplig.Beslutet gäller från och med den 25 oktober 2019.
2019-10-25

Toilax får inte ett högre pris
Toilax enterotabletter 5 mg och rektalsuspension 10 mg/5 ml, som används vid förstoppning eller vid tömning av tarmen inför så kallad rektoskopering, det vill säga undersökning av ändtarmen, samt röntgenundersökning, får inte ett högre pris. Villkoren för en prishöjning är inte uppfyllda.
Företaget som marknadsför Toilax, har ansökt om ett högre pris för enterotabletter som är tabletter där läkemedlet frisätts i tarmen samt rektalsuspension som är en lösning av läkemedlet för administrering via ändtarmen. Företaget har motiverat behovet av ett högre pris med att försäljningen för Toilax enterotabletter och rektalsuspension är låg.TLV beviljar endast prishöjningar i undantagsfall. Det finns andra behandlingsalternativ av liknande slag som kan användas vid förstoppning eller vid tömning av tarmen inför rektoskopering och röntgenundersökning.Mot denna bakgrund beviljar TLV inte ett högre pris för Toilax enterotabletter 5 mg och rektalsuspension 10 mg/5 ml.
2019-10-25

Kanylförband Tegaderm ingår i läkemedelsförmånerna
TLV bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. Kanylförband Tegaderm ingår i läkemedelsförmånerna från och med den 7 november 2019.
2019-10-24

Ajovy ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Ajovy (fremanezumab) som är en förebyggande behandling av migrän ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention från och med den 1 november 2019. Begränsningen innebär att läkemedlet endast subventioneras för patienter med kronisk migrän som inte haft effekt av eller inte tolererat minst två olika förebyggande läkemedelsbehandlingar.
För att säkerställa att begränsningen till patienter med kronisk migrän följs och att behandlingen ges till de patienter som har störst behov, anser TLV att de läkare med störst erfarenhet av behandling med patienter med kronisk migrän är de läkare som ska skriva ut Ajovy med subvention.Migrän karaktäriseras av en kraftig, ofta ensidig, pulserande huvudvärk, illamående, kräkningar, ljus- och ljudkänslighet. Det krävs ofta sängläge under attackerna. Migrän delas in i episodisk migrän och kronisk migrän. Kronisk migrän definieras i enlighet med den internationella klassifikationen ICHD-3 som minst 15 huvudvärksdagar per månad i mer än 3 månader varav minst 8 dagar per månad ska ha varit med migränhuvudvärk.Ajovy som innehåller substansen fremanezumab är en förebyggande behandling för patienter med migrän. Fremanezumab är en så kallad human monoklonal antikropp som verkar genom att blockera aktiviteten hos den så kallade CGRP-molekylen, som sätts i samband med migrän (CGRP står för kalcitoningenrelaterad peptid).
Fremanezumab har visats minska antalet migrändagar mer än behandling med placebo. I de kliniska studierna sågs få biverkningar och dessa var av lindrig eller måttlig allvarlighetsgrad.För patienter med kronisk migrän som inte haft effekt av eller inte tolererat minst två olika förebyggande läkemedelsbehandlingar bedömer TLV att läkemedlet Aimovig (erenumab) är det mest relevanta jämförelsealternativet. TLV bedömer att effekten av behandling med Ajovy är jämförbar med effekten av behandling med Aimovig. För dessa patienter bedömer TLV att kostnaden för Ajovy är rimlig i förhållande till nyttan som läkemedlet ger.TLV anser att det är viktigt att effekten av Ajovy följs upp med en så kallad huvudvärksdagbok i enlighet med behandlingsrekommendationer.
Sidoöverenskommelse TLV har haft trepartsöverläggningar med företaget och regionerna. Trepartsöverläggningarna har resulterat i att företaget och regionerna enats om att teckna en sidoöverenskommelse som utgör en del av TLV:s beslutsunderlag. Sidoöverenskommelsen medför att kostnaden för användning av Ajovy minskar.

Ajovy är föremål för ordnat införande i regionerna. Regionernas råd för nya terapier, NT-rådet, kommer att komma med en rekommendation om hur Ajovy ska användas i vården.

Beslutet gäller från och med den 1 november 2019.
2019-10-24

Opsite filmförband ingår i läkemedelsförmånerna
TLV bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. Opsite filmförband kan därför subventioneras och ingår i läkemedelsförmånerna från och med den 7 november 2019.
2019-10-24

Esteem Plus ingår i läkemedelsförmånerna
TLV bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. Esteem Plus ingår i läkemedelsförmånerna från och med den 28 oktober 2019.
2019-10-15

Salts Harmony Duo Flexibel platta ingår i läkemedelsförmånerna
TLV bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. Salts Harmony Duo Flexibel platta kan därför subventioneras och ingår i läkemedelsförmånerna från och med den 25 oktober 2019.
2019-10-14

Salts Harmony Duo Standard platta ingår i läkemedelsförmånerna
TLV bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. Salts Harmony Duo Standard platta kan därför subventioneras och ingår i läkemedelsförmånerna från och med den 25 oktober 2019.
2019-10-14

Salts Harmony Duo Flexifit Flexibel platta med Aloe Vera ingår i läkemedelsförmånerna
TLV bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. Salts Harmony Duo Flexifit Flexibel platta med Aloe Vera kan därför subventioneras och ingår i läkemedelsförmånerna från och med den 25 oktober 2019.
2019-10-14

Salts Harmony Duo Flexifit Standard platta med Aloe Vera ingår i läkemedelsförmånerna
TLV bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. Salts Harmony Duo Flexifit Standard platta med Aloe Vera kan därför subventioneras och ingår i läkemedelsförmånerna från och med den 25 oktober 2019.
2019-10-14

Salts Harmony Duo ingår i läkemedelsförmånerna
TLV bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. Salts Harmony Duo kan därför subventioneras och ingår i läkemedelsförmånerna från och med den 25 oktober 2019.
2019-10-14

Inga begärda utträden ur läkemedelsförmånerna - förbrukningsartiklar
Det finns inga begärda utträden under september 2019.
2019-10-08

Begärda utträden ur läkemedelsförmånerna - läkemedel
Här finns en sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran utträder ur läkemedelsförmånerna från 1 november 2019.
2019-10-08

Asacol ingår i högkostnadsskyddet
Asacol (mesalazin), 1600 mg, i form av tabletter med modifierad frisättning ingår i högkostnadsskyddet från och med den 27 september 2019.
Asacol används för behandling av ulcerös kolit, en inflammatorisk tarmsjukdom. Personer som lider av sjukdomen får i perioder besvär i tjock- och ändtarmen med exempelvis blodig diarré och magsmärtor som avlöses av perioder med få eller inga symptom.Asacol tabletter med modifierad frisättning 1600 mg är en ny beredningsform av Asacol där mängden mesalazin är högre än för befintliga alternativ samt att tabletten är utformad för att främja långvarig frisättning av det verksamma ämnet. Vid underhållsbehandling tas en tablett per dag. Vid akut sjukdom kan dosen variera upp till tre tabletter per dag som delas upp på ett till tre dagliga doseringstillfällen. Asacol har en lokal antiinflammatorisk effekt i tjocktarmen.Asacol ingår sedan tidigare i högkostnadsskyddet i form av enterotabletter och suppositorium. Utöver Asacol finns det flera läkemedel som innehåller det verksamma ämnet mesalazin som ingår i högkostnadsskyddet, bland annat depottabletter och enterodepottabletter med förlängd frisättning av mesalazin.I detta fall är de mest relevanta jämförelsealternativen de läkemedel som innehåller mesalazin i tablettform. Priset för Asacol tablett med modifierad frisättning är samma som för Asacol enterotabletter, som har lägst kostnad av jämförelsealternativen. Baserat på underlaget företaget skickat in bedöms Asacol tablett med modifierad frisättning åtminstone inte ha sämre effekt än Asacol enterotabletter.Mot denna bakgrund beslutar TLV att den nya beredningsformen av Asacol ska vara subventionerad och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med 27 september 2019.

2019-10-08

Natura Plus ingår i läkemedelsförmånerna
TLV bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. Natura Plus kan därför subventioneras och ingår i läkemedelsförmånerna från och med den 22 oktober 2019.
2019-10-08

Kuvan fortsätter att ingå i högkostnadsskyddet med begränsning
Kuvan (sapropterin) för behandling av förhöjda nivåer av fenylalanin hos patienter med fenylketonuri (PKU) ingår fortsatt i högkostnadsskyddet med begränsad subvention. Begränsningen innebär att Kuvan subventioneras för en begränsad grupp patienter med PKU som svarar på behandling med Kuvan.
Kuvan har idag ett tidsbegränsat subventionsbeslut som upphör att gälla den 31 oktober 2019. Företaget har därför kommit in med en nyansökan till TLV.PKU är en ärftlig sjukdom som innebär att aminosyran fenylalanin inte kan omvandlas till aminosyran tyrosin, vilket leder till en ansamling av fenylalanin i kroppen. Fenylalanin är en aminosyra som är nödvändig för att kroppen skall kunna bygga upp egna proteiner. Detta kan i sin tur leda till allvarlig kognitiv störning och/eller förkortad livslängd. Det finns ungefär 330 patienter med PKU i Sverige idag.Grundbehandlingen av PKU innebär att mängden protein i maten begränsas genom en strikt diet. Målet med dietbehandlingen är att bibehålla rimliga nivåer av fenylalanin i blodet.
Kuvan är avsett för behandling av förhöjda nivåer av fenylalanin hos patienter med PKU samt patienter med så kallad tetrahydrobiopterinbrist (BH4-brist) som har visat sig svara på sådan behandling. Företaget har även denna gång valt att endast lämna in underlag för patienter med PKU. Därmed har TLV enbart utvärderat behandling för patienter med PKU.TLV har tidigare bedömt att en livslång diet med kontrollerat proteinintag utgör grundbehandlingen och att Kuvan utgör en tilläggsbehandling till diet.För en begränsad grupp patienter med genetiska förutsättningar som svarar på behandling med Kuvan bedöms effekten vara god. TLV bedömer dock fortfarande att osäkerheterna i den hälsoekonomiska analysen är stora.
Trepartsöverläggningar har tidigare ägt rum mellan TLV, landstingen och företaget. Dessa resulterade i en sidoöverenskommelse, vilken företaget och landstingen nu har kommit överens om att förlänga till och med den sista oktober 2020. Detta innebär att kostnaden för användning minskar.
Med hänsyn tagen till sidoöverenskommelsen bedömer TLV att för en begränsad grupp patienter är kostnaden rimlig i förhållande till nyttan som behandlingen ger.Företaget ska senast den 1 september 2021 redovisa nya uppgifter över vilka patienter som behandlas med Kuvan. Mot denna bakgrund beslutar TLV att Kuvan ska subventioneras och ingå i högkostnadsskyddet med begränsning och uppföljningsvillkor.Beslutet gäller från och med den 1 november 2019.
2019-10-07

Inhixa ingår i högkostnadsskyddet
Inhixa (enoxaparinnatrium), injektionsvätska i förfylld spruta och injektionsflaska, ingår i högkostnadsskyddet från och med den 27 september 2019.
Inhixa används som behandling av och som förebyggande behandling mot venös tromboembolism, samt som behandling av akut kranskärlssjukdom såsom instabil kärlkramp eller akut hjärtinfarkt.Venös tromboembolism är ett sammanfattande namn på sjukdomar som orsakas av blodproppar i venerna, de blodkärl som för blodet till hjärtat. Blodproppen sitter oftast inne i en ven i vaden eller i låret. Det som gör blodproppar i venerna till ett allvarligt tillstånd är risken att den löst sittande delen av blodproppen lossnar och kan föras med blodet till lungorna. Blodproppen kan då fastna i lungorna och försämra syresättningen av blodet, vilket kan vara ett livshotande tillstånd.Akut kranskärlssjukdom innebär att en blodpropp bildats i hjärtats kranskärl där den orsakar syrebrist i hjärtmuskeln. Detta kan leda till permanent skada på hjärtmuskeln, akut hjärtinfarkt. Om syrebristen snabbt går över skadas inte hjärtmuskeln permanent, men det kan leda till instabil kärlkramp, vilket innebär återkommande bröstsmärtor som utlöses av ansträngning.Inhixa är framställd som en biosimilar vilket innebär att den innehåller en version av den aktiva substans som finns i ett redan godkänt biologiskt läkemedel, som kallas referensläkemedel. För att en biosimilar ska godkännas krävs att den har jämförbar effekt och säkerhet som referensläkemedlet. Inhixa är godkänd som biosimilar till referensläkemedlet Klexane. Inom högkostnadsskyddet finns redan två läkemedel som innehåller den aktiva substansen enoxaparinnatrium, Klexane och en annan biosimilar, Enoxaparin Becat. Företagets begärda pris för Inhixa är något lägre än för Klexane och Enoxaparin Becat och ger därmed likvärdig patientnytta som Klexane och Enoxaparin Becat till en något lägre kostnad.Därför beslutar TLV att Inhixa ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 27 september 2019.
2019-10-02

Orimet ingår inte i högkostnadsskyddet
Orimet (metformin) är avsett för behandling av typ 2-diabetes hos vuxna där enbart diet och motion inte ger tillräcklig kontroll av blodsockret.
Orimet är depottabletter som ger en förlängd frisättning av läkemedlets verksamma ämne. Detta innebär att Orimet kan ges en gång per dag istället för de två till tre gånger per dag som är den vanliga doseringsfrekvensen för metformin tabletter. Idag används metformin tabletter som första linjens behandling för typ 2-diabetes, som ensam behandling eller i kombination med andra orala diabetesmedel eller med insulin. TLV bedömer att metformin tabletter är relevant jämförelsealternativ till Orimet.Effekten av Orimet och metformin tabletter bedöms vara jämförbar. Företaget har inte visat att Orimet har en större nytta än metformin tabletter. En prisjämförelse visar att kostnaden för Orimet är högre än för metformin tabletter.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Orimet inte ska vara subventionerat och därmed inte ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 27 september 2019.
2019-10-01

Lorviqua ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Lorviqua (lorlatinib) ingår i högkostnadsskyddet för behandling av vuxna patienter med så kallad ALK-positiv avancerad icke-småcellig lungcancer vars sjukdom har fortskridit efter behandling med Alecensa (alektinib) eller Zykadia (ceritinib) som första ALK-hämmare eller efter behandling med Xalkori (krizotinib) och minst en annan ALK-hämmare.
Lungcancer är en sjukdom med snabbt sjukdomsförlopp som ofta upptäcks först när sjukdomen hunnit sprida sig till andra organ. TLV bedömer svårighetsgraden som mycket hög då tillståndet är fortskridande, saknar bot och leder till kort förväntad återstående livslängd med kraftigt försämrad livskvalitet.TLV anser att platinumbaserade cellgifter är det huvudsakliga behandlingsalternativet till Lorviqua. Det saknas kliniska studier som jämfört effekten mellan Lorviqua och platinumbaserade cellgifter, men indirekta jämförelser visar att effekten av Lorviqua är en överlägsen behandling. Studier har visat att behandling med platinumbaserade cellgifter endast ger en ytterst begränsad effekt hos den aktuella patientgruppen.TLV uppskattar att kostnaden per vunnet kvalitetsjusterat levnadsår ligger inom intervallet 730 000 till 980 000 kronor för Lorviqua jämfört med platinumbaserade cellgifter. TLV bedömer att denna kostnad är rimlig i förhållande till nyttan av behandlingen och sjukdomens svårighetsgrad.Mot denna bakgrund har TLV beslutat att Lorviqua ska ingå i högkostnadsskyddet med en begränsning.Beslutet gäller från och med den 27 september 2019.
2019-09-30

Idacio ingår i högkostnadsskyddet
Idacio (adalimumab) ingår i högkostnadsskyddet. Idacio är en biosimilar till TNF-hämmaren Humira. En biosimilar är ett biologiskt läkemedel som liknar ett redan godkänt biologiskt läkemedel. För att en biosimilar ska godkännas ska den vara jämförbar med det redan godkända biologiska läkemedlet. Beslutet gäller från och med den 1 oktober 2019.
Idacio är ett antiinflammatoriskt läkemedel som innehåller den aktiva substansen adalimumab. Inom högkostnadsskyddet finns idag fyra andra biosimilarer som innehåller adalimumab, dessa är Amgevita, Hulio, Hyrimoz och Imraldi. Läkemedlet är avsett att användas vid ett flertal autoimmuna inflammatoriska sjukdomar bland andra reumatoid artrit, axial spondylartrit, psoriasisartrit, psoriasis, ulcerös kolit och Crohns sjukdom.Enligt den europeiska godkännandemyndigheten är effekten och biverkningsprofilen för Idacio och Humira jämförbara. Idacio har ett lägre pris än Amgevita, den adalimumab med lägst pris som ingår i förmånen.TLV, regionerna och företagen har haft trepartsöverläggningar. Inom ramen för trepartsöverläggningarna har regionerna och företaget kommit överens om att teckna en sidoöverenskommelse. Genom sidoöverenskommelsen åtar sig företaget att återbära en del av kostnaden för användningen av Idacio till regionerna. För de adalimumaber där regioner och företag redan har avtal, har vissa företag kommit överens med regionerna om att justera återbäringsnivåerna. Sidoöverenskommelserna utgör en del av underlaget för TLV:s beslut och gäller från och med den 1 oktober 2019 till och med den 30 september 2020.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Idacio ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 1 oktober 2019.
2019-09-30

ZenSiv Konvex 1-dels tömbar påse ingår i läkemedelsförmånerna
TLV bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. ZenSiv Konvex 1-dels tömbar påse ingår i läkemedelsförmånerna från och med den 11 oktober 2019.
2019-09-27

Wakix ingår inte i högkostnadsskyddet
Wakix (pitolisant) som behandlar vuxna patienter med narkolepsi, med eller utan så kallade kataplexier, ingår inte i högkostnadsskyddet.
Narkolepsi är en neurologisk sjukdom som innebär att hjärnan inte kan styra över vakenhet och sömn. Narkolepsi kännetecknas av dagtrötthet och sömnighet som inte går över, ofrivilliga attacker av sömn och kataplexi, som innebär attacker då patienten plötsligt förlorar muskelkontroll.
En kostnadsjämförelse visar att behandlingskostnaden per dag för Wakix är 10 till 20 gånger högre än för jämförelsealternativen modafinil och venlafaxin. Företaget har inte kommit in med något underlag som visar att den högre kostnaden för Wakix är rimlig i förhållande till den nytta som behandlingen ger.TLV bedömer tillståndets svårighetsgrad som hög eftersom det är en kronisk sjukdom med stor påverkan på patienternas livskvalitet.Patienter som har narkolepsi behandlas idag med kombinationsbehandlingar, vanligen med en kombination av centralstimulantia modafinil och metylfenidat för att påverka dagsömnigheten och SSRI/SNRI eller natriumoxibat för att påverka kataplexier. TLV bedömer att effekten av behandlingen med Wakix är jämförbar med befintlig behandling. Wakix har dock fördelar jämfört befintliga behandlingar eftersom Wakix inte har någon förväntad missbrukspotential. Wakix skulle kunna leda till en bättre livskvalitet på grund av detta men företaget har inte visat det i underlaget som ligger till grund för beslutet.

Mot denna bakgrund har TLV beslutat att Wakix inte ska ingå i högkostnadsskyddet.
2019-09-27

Forxiga 5 mg ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Forxiga 5 mg (dapagliflozin) som används för behandling av vuxna med diabetes ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention från och med den 27 september 2019. Begränsningen innebär att Forxiga 5 mg ingår i högkostnadsskyddet, som ett tillägg till insulin, för vuxna patienter som har typ 1-diabetes, ett kroppsmasseindex (BMI) på 27 kg/m2 eller över och som inte fått tillräcklig blodsockerkontroll av optimal insulinbehandling.
Forxiga är tabletter som ska tas en gång dagligen och innehåller det verksamma ämnet dapagliflozin. Läkemedlet behandlar vuxna med otillräckligt kontrollerad typ 2-diabetes som ett komplement till diet och motion; som ensam behandling när metformin inte anses lämplig på grund av intolerans eller som tillägg till andra läkemedel för behandling av typ 2-diabetes. Utöver det används också Forxiga i styrkan 5 mg för behandling av otillräckligt kontrollerad typ 1-diabetes som ett komplement till insulin hos vuxna patienter med BMI på 27 kg/m2 eller över, när enbart insulin inte ger tillräcklig blodsockerkontroll, trots optimal insulinbehandling.

Företaget har endast kommit in med underlag som avser vuxna patienter med typ 1-diabetes. För patienter med typ 2-diabetes finns redan Forxiga 10 mg, som tillägg till behandling med metformin, inom högkostnadsskyddet.TLV bedömer att inget tillägg till insulin är relevant jämförelsealternativ för patienter med typ 1-diabetes. Forxiga 5 mg ger effekt i form av en minskning av HbA1c, som är ett indirekt mått på blodsockernivå, samt en reduktion av kroppsvikten.

TLV bedömer att kostnaden för Forxiga 5 mg är rimlig i förhållande till den nytta som behandlingen ger, för patienter med typ 1-diabetes.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Forxiga 5 mg ska ingå i högkostnadsskyddet endast som tillägg till insulin för patienter med diabetes typ 1 som har ett BMI på 27 kg/m2 eller över och som inte fått tillräcklig blodsockerkontroll av optimal insulinbehandling.Beslutet gäller från och med 27 september 2019.
2019-09-27

Mepilex Border Lite ingår i läkemedelsförmånerna
TLV bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. Mepilex Border Lite ingår i läkemedelsförmånerna från och med den 10 oktober 2019.
2019-09-26

Conform 2 ingår i läkemedelsförmånerna
TLV bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. Conform 2, 2-dels, convex CeraPlus hudskyddsplatta infunderad med Ceramid, med eller utan häfta ingår i läkemedelsförmånerna från och med den 4 oktober 2019.
2019-09-20

Conform 2 ingår i läkemedelsförmånerna
TLV bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. Conform 2, 2-dels, CeraPlus hudskyddsplatta infunderad med Ceramid, med eller utan häftaingår i läkemedelsförmånerna från och med den 4 oktober 2019.
2019-09-20

ModermaFlex URO ingår i läkemedelsförmånerna
TLV bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. ModermaFlex URO, soft convex CeraPlus platta infunderad med Ceramid med häftaingår i läkemedelsförmånerna från och med den 4 oktober 2019.
2019-09-20

ModermaFlex tömbar ingår i läkemedelsförmånerna
TLV bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. ModermaFlex tömbar 1-dels, convex och soft convex CeraPlus platta infunderad med Ceramid med häfta ingår i läkemedelsförmånerna från och med den 4 oktober 2019.
2019-09-20

ModermaFlex sluten ingår i läkemedelsförmånerna

TLV bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. ModermaFlex sluten, 1-dels, convex CeraPlus platta infunderad med Ceramid ingår i läkemedelsförmånerna från och med den 4 oktober 2019.
2019-09-20

ModermaFlex tömbar ingår i läkemedelsförmånerna
TLV bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. ModermaFlex tömbar 1-dels, CeraPlus platta infunderad med Ceramid med häfta ingår i läkemedelsförmånerna från och med den 4 oktober 2019.
2019-09-20

ModermaFlex sluten ingår i läkemedelsförmånerna
TLV bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. ModermaFlex sluten, 1-dels, CeraPlus platta infunderad med Ceramid ingår i läkemedelsförmånerna från och med den 4 oktober 2019.
2019-09-20

Mio Advance ingår i läkemedelsförmånerna
TLV bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. Mio Advance ingår i läkemedelsförmånerna från och med den 3 oktober 2019.
2019-09-19

Cuvitru får ett högre pris
Cuvitru, injektionsvätska 200 mg/ml, innehåller humant immunoglobulin (antikroppar) och används för att stärka immunförsvaret, framförallt vid immunbristsyndrom hos vuxna och barn som saknar eller har låg halt av egenproducerat immunoglobulin men även vid behandling av vissa typer av blodcancer.
Företaget har ansökt om ett högre pris för förpackningarna 5 ml, 10 ml, 20 ml och 40 ml. De har motiverat det högre priset med bland annat att mängden råvara på världsmarknaden är begränsad och att det rådande svenska priset på Cuvitru inte är konkurrenskraftigt jämfört med andra länder.TLV anser att Cuvitru används för att behandla ett icke bagatellartat tillstånd och är ett angeläget behandlingsalternativ och att det finns en risk att patienter står utan behandling om tillgången på Cuvitru blir begränsad på den svenska marknaden. Att få tillskott av antikroppar är mycket viktigt vid flera svåra sjukdomar och konsekvenserna av att avbryta behandlingen kan i dessa fall bli mycket allvarliga. TLV bedömer att det föreligger en risk att tillgången på läkemedlet kraftigt minskar om prishöjningen inte beviljas.Mot denna bakgrund får Cuvitru injektionsvätska 200 mg/ml ett högre pris från och med den 1 oktober 2019.
2019-09-11

Begärda utträden ur läkemedelsförmånerna - förbrukningsartiklar
Här presenteras de beslut om begärda utträden som trätt i kraft i augusti 2019. Begärda utträden är de förbrukningsartiklar som på företagens egen begäran har uteslutits ur läkemedelsförmånerna.
2019-09-11

Begärda utträden ur läkemedelsförmånerna - läkemedel
Här finns en sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran utträder ur läkemedelsförmånerna från 1 oktober 2019.
2019-09-11

Dicloabak ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Dikloabak (diklofenak) är antiinflammatoriskt smärtstillande ögondroppar, utan konserveringsmedel, som används i samband med ögonoperationer. Dicloabak ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention från och med den 30 augusti 2019.
Begränsningen innebär att läkemedlet endast subventioneras för patienter som inte tolererar konserveringsmedel. TLV bedömer att Voltaren Ophtha, 1 mg/ml, lösning i flaska med konserveringsmedel, är det mest relevanta jämförelsealternativet. Voltaren Ophtha innehåller samma aktiva substans och styrka som Dicloabak och har överensstämmande användningsområde. TLV antar jämförbar effekt mellan dessa två läkemedel.TLV konstaterar att läkemedelskostnaden för en behandlingskur med Dicloabak är högre än behandling med Voltaren Ophtha, lösning i flaska. För de patienter som tolererar konserveringsmedel bedöms kostnaden för Dicloabak inte vara rimlig i förhållande till nyttan.Voltaren Ophtha, 1 mg/ml, finns även i endosbehållare utan konserveringsmedel. Läkemedelskostnaden för en behandlingskur med Dicloabak är lägre än behandling med Voltaren Ophtha i endosbehållare. Kostnaden för Dikloabak bedöms därmed som rimlig för de patienter som inte tolererar konserveringsmedel.Mot denna bakgrund har TLV beslutat att Dicloabak endast ska subventioneras för patienter som inte tolererar konserveringsmedel.Beslutet gäller från och med den 30 augusti 2019.

2019-09-04

Två nya biosimilarer till Forsteo ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Terrosa och Movymia (teriparatid), som är avsedda för behandling av benskörhet hos vuxna med ökad risk för frakturer, ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention. Besluten gäller från och med den 30 augusti 2019.
En biosimilar är ett läkemedel som innehåller en ny version av den aktiva substansen i ett redan godkänt biologiskt läkemedel, ett så kallat originalläkemedel. För att en biosimilar ska godkännas ska den vara jämförbar med originalläkemedlet avseende upptag och omsättning i kroppen, klinisk effekt och säkerhet. Terrosa och Movymia är biosimilarer till originalläkemedlet Forsteo och liksom Forsteo innehåller de den aktiva substansen teriparatid, ett bioteknologiskt framställt fragment av det naturliga bisköldkörtelhormonet. Teriparatid används till att göra skelettet starkare och minska risken för benbrott genom att stimulera benbildning.

Terrosa och Movymia är duplikat till varandra vilket betyder att dessa läkemedel är exakta kopior av varandra. Läkemedelsverket har beslutat att Terrosa och Movymia får bytas ut mot varandra på apotek.

Det ansökta priset (AUP) för Terrosa och Movymia är lägre än det fastställda priset för Forsteo. TLV:s beräkningar visar att kostnaden för behandling med Terrosa samt Movymia är lägre än kostnaden för behandling med Forsteo.

Forsteo ingår i läkemedelsförmånerna för behandling i upp till max 18 månader och enbart vid behandling av begränsade grupper av patienter, läs mer om detta till höger på sidan under "Länkar". I enlighet med beslutet för Forsteo bedömer TLV att aktuella beslut för Terrosa och Movymia ska förenas med samma begränsningar och villkor som originalläkemedlet Forsteo.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Terrosa och Movymia ska vara subventionerade och ingå i högkostnadsskyddet med samma begränsningar och villkor som originalläkemedlet Forsteo.Beslutet gäller från och med den 30 augusti 2019.
2019-09-03

Fycompa oral suspension ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Fycompa (perampanel) oral suspension 0,5 mg/ml, som används som tilläggsbehandling vid epilepsi, ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention från och med den 30 augusti 2019.
Begränsningen innebär att Fycompa oral suspension endast ingår i högkostnadsskyddet som tilläggsbehandling vid fokala anfall, det vill säga anfall som påverkar ena hjärnhalvan, för läkemedelsresistenta patienter som har provat minst en tilläggsbehandling men som inte tolererat eller fått effekt av den. Den begränsade subventionen är alltså den samma för Fycompa oral suspension som för Fycompa tabletter som sedan tidigare ingår i högkostnadsskyddet.Epilepsi är en svår sjukdom för patienter som är läkemedelsresistenta, det vill säga inte får effekt eller tolererar de läkemedel som finns för att kontrollera sjukdomen. Patienter med epilepsi drabbas av epileptiska anfall som kännetecknas av kramper med eller utan medvetandeförlust. Majoriteten av epilepsipatienterna blir anfallsfria vid behandling med ett läkemedel, men vissa patienter är i behov av tilläggsbehandling för att uppnå en bättre kontroll av sin epilepsi.Fycompa är ett läkemedel för tilläggsbehandling vid epilepsianfall som påverkar en hjärnhalva, fokala anfall, eller vid epilepsianfall som drabbar båda hjärnhalvorna. Företaget har dock endast skickat in underlag gällande behandling av fokala anfall.Det mest relevanta jämförelsealternativet i detta fall är Fycompa, tabletter. Fycompa oral suspension och Fycompa tabletter bedöms ha jämförbar effekt och säkerhet. Den orala suspensionen kan vara ett alternativ till tabletter för patienter som har svårt att svälja eftersom den är i flytande form.

TLV bedömer att kostnaden för Fycompa oral suspension är lägre än den genomsnittliga kostnaden för Fycompa tabletter, baserat på den totala försäljningen av Fycompa tabletter.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Fycompa oral suspension ska ingå i högkostnadsskyddet med begränsad subvention.

2019-09-03

Cyclogest ingår i högkostnadsskyddet
Cyclogest (progesteron) som tillför progesteron vid assisterad befruktning hos infertila kvinnor ingår i högkostnadsskyddet från och med den 30 augusti 2019.
Efter ägglossning bildar det som är kvar av äggblåsan en gulkropp som utsöndrar progesteron. Progesteronet påverkar slemhinnan i livmodern så att ett befruktat ägg ska kunna fästa och sitta kvar. Vid assisterad befruktning där ägget befruktas utanför kroppen, så kallad provrörsbefruktning, producerar inte äggblåsan lika mycket progesteron. Detta måste istället tillföras utifrån för att underlätta för det befruktade ägget att fästa.Idag finns två läkemedel i högkostnadsskyddet som innehåller progesteron och som används vid provrörsbefruktning, Crinone och Lutinus. Vid en jämförelse av kostnaden har TLV funnit att kostnaden för behandling med Cyclogest är i nivå med eller lägre än kostnaden vid behandling med Crinone eller Lutinus. TLV bedömer därför att kostnaden för Cyclogest är rimlig.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Cyclogest ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet.
2019-09-02

Rotarix utesluts ur högkostnadsskyddet
TLV har omprövat subventionen för Rotarix och beslutat att Rotarix inte längre ska ingå i högkostnadsskyddet.
Rotarix är ett vaccin mot magsjuka orsakad av rotavirus hos små barn. Från och med 1 september 2019 omfattas rotavirus av det allmänna vaccinationsprogrammet för barn.Bakgrund till uteslutningen Vaccin får inte ingå i läkemedelsförmånerna, om sjukdomen omfattas av ett nationellt vaccinationsprogram enligt smittskyddsförordningen och vaccinet är avsett för samma användningsområde och samma patientgrupp som omfattas av ett vaccinationsprogram.
Mot bakgrund av detta har TLV omprövat subventionen för Rotarix och beslutat att Rotarix inte längre ska ingå i läkemedelsförmånerna.Beslutet gäller från och med 1 september 2019.
2019-08-30

Salts Harmony Duo Convex Flexifit med Aloe Vera ingår i läkemedelsförmånerna
TLV bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. Salts Harmony Duo Convex Flexifit med Aloe Vera kan därför subventioneras och ingår i läkemedelsförmånerna från och med den 12 september 2019.
2019-08-30

Easypump II ingår i läkemedelsförmånerna
TLV bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. Easypump II kan därför subventioneras och ingår i läkemedelsförmånerna från och med den 12 september 2019.
2019-08-30

Allevyn Gentle Border ingår i läkemedelsförmånerna
TLV bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. Allevyn Gentle Border kan därför subventioneras och ingår i läkemedelsförmånerna från och med den 12 september 2019.
2019-08-30

Welland ingår i läkemedelsförmånerna
TLV bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. Welland WBF och Welland Adhesive Remover ingår i läkemedelsförmånerna från och med den 12 september 2019.
2019-08-29

Beslut om sanktionsavgifter efter bristande tillhandahållande
TLV har den 27 augusti 2019, efter utredning och kommunikation med respektive läkemedelsföretag, tagit beslut i 10 sanktionsärenden omfattande 4 läkemedelsföretag.
Ett läkemedelsföretag som har bekräftat att det kan tillhandahålla periodens vara är skyldigt att tillhandahålla denna till apoteken under hela försäljningsperioden. Om företagen inte tillhandahåller periodens vara får TLV ta ut en sanktionsavgift som tillfaller staten.TLV:s beslut om sanktionsavgifter finns till höger på sidan.
2019-08-28

Optimol ögondroppar får inte ett högre pris
Optimol ögondroppar, lösning i endosbehållare, 5 mg/ml, som sänker trycket i ögat vid kronisk grön starr (glaukom) får inte ett högre pris. Villkoren för en prishöjning är inte uppfyllda.
Företaget som marknadsför Optimol ögondroppar, endosbehållare, har ansökt om ett högre pris för produkten. Företaget har motiverat behovet av ett högre pris med att nuvarande pris och låg efterfrågan inte täcker produktionskostnaderna.TLV beviljar endast prishöjningar i undantagsfall. Det finns andra liknande behandlingsalternativ som innehåller den verksamma substansen, timolol, och som tillhandahålls till en lägre kostnad än det ansökta priset för Optimol ögondroppar, endosbehållare.Mot denna bakgrund beviljar TLV inte ett högre pris för Optimol ögondroppar, lösning i endosbehållare, 5 mg/ml.

2019-08-28

Diklofenak Mylan får ett högre pris
Diklofenak Mylan, suppositorium 50 mg och 100 mg, innehåller den verksamma substansen diklofenak som lindrar smärta, dämpar inflammation och sänker feber. Diklofenak Mylan är framförallt avsedd för patienter som i samband med smärta också upplever illamående och kräkningar eller av andra anledningar har svårt att inta läkemedlet via munnen.
Företaget har ansökt om ett högre pris för förpackningarna 50 mg 10 stycken, 50 mg 50 stycken, 100 mg 5 stycken och 100 mg 50 stycken. De har motiverat det högre priset med bland annat att leverantörskostnaderna har ökat och läkemedlet inte längre är lönsamt.TLV anser att Diklofenak Mylan används för att behandla ett icke bagatellartat tillstånd och är ett angeläget behandlingsalternativ framförallt för patienter där det inte är lämpligt att inta läkemedlet via munnen. TLV anser vidare att det finns en risk att patienter står utan behandling om tillgången på Diklofenak Mylan minskar eller om produkten skulle försvinna från den svenska marknaden.

Mot denna bakgrund får Diklofenak Mylan, suppositorium 50 mg och 100 mg, ett högre pris från och med den 1 september 2019.
2019-08-28

Begärda utträden ur läkemedelsförmånerna - förbrukningsartiklar
Här presenteras de beslut vi fattat under juni 2019 om begärda utträden. Det är de förbrukningsartiklar som på företagens egen begäran har uteslutits ur läkemedelsförmånerna.
2019-08-12

Begärda utträden ur läkemedelsförmånerna - läkemedel
Här finns en sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran utträder ur läkemedelsförmånerna från 1 september 2019.
2019-08-09

Klinipress ingår i läkemedelsförmånerna
TLV bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. Klinipress ingår i läkemedelsförmånerna från och med den 21 augusti 2019.
2019-08-08

Beslut om sanktionsavgifter efter bristande tillhandahållande
TLV har den 19 juni 2019, efter utredning och kommunikation med respektive läkemedelsföretag, tagit beslut i 5 sanktionsärenden omfattande 5 läkemedelsföretag.
Ett läkemedelsföretag som har bekräftat att det kan tillhandahålla periodens vara är skyldigt att tillhandahålla denna till apoteken under hela försäljningsperioden. Om företagen inte tillhandahåller periodens vara får TLV ta ut en sanktionsavgift som tillfaller staten.

TLV:s beslut om sanktionsavgifter finns till höger på sidan.
2019-07-18

Stesolid Rektal Prefill får inte ett högre pris
Stesolid Rektal Prefill rektalösning 5 mg/ml, som används bland annat vid feberkramper, epilepsi och som lugnande och avslappande medel får inte ett högre pris. Villkoren för en prishöjning är inte uppfyllda.
Företaget har ansökt om ett högre pris för Stesolid Rekatal Prefill 5 mg/ml. Företaget har motiverat behovet av ett högre pris med att produktionskostnaderna har ökat kraftigt på grund av direktivet om förfalskade läkemedel vars syfte är att förhindra att förfalskade läkemedel tar sig in i apotekskedjan.TLV beviljar endast prishöjningar i undantagsfall. Ökad produktionskostnad på grund av direktivet om förfalskade läkemedel, är inte ett skäl som TLV vanligtvis beviljar prishöjning för. Vidare finns det andra liknande behandlingsalternativ som innehåller den verksamma substansen, diazepam, och som tillhandahålls till en lägre kostnad än Stesolid Rektal Prefill.Mot denna bakgrund beviljar TLV inte ett högre pris för Stesolid Rektal Prefill rektalösning, 5 mg/ml.
2019-07-18

Salts Confidence Comfort Flexifit ingår i läkemedelsförmånerna
TLV bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. Salts Confidence Comfort Flexifit Barn och Salts Confidence Comfort Flexifit Neonatal ingår i läkemedelsförmånerna från och med den 16 september 2019.
2019-07-09

Begärda utträden ur läkemedelsförmånerna - förbrukningsartiklar
Här presenteras de beslut vi fattat under april 2019 om begärda utträden. Det är de förbrukningsartiklar som på företagens egen begäran har uteslutits ur läkemedelsförmånerna.
2019-07-08

Begärda utträden ur läkemedelsförmånerna - läkemedel
Här finns en sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran utträder ur läkemedelsförmånerna från 1 augusti 2019.
2019-07-08

Vortex ingår i läkemedelsförmånerna
TLV bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. Vortex vuxen och Vortex med ansiktsmask ingår i läkemedelsförmånerna från och med den 15 augusti 2019.
2019-07-08

Verapamil Mylan får ett högre pris
Verapamil Mylan (verapamil) tabletter i styrkan 40 mg får ett högre pris. Verapamil Mylan används för behandling hos vuxna vid högt blodtryck, kärlkramp och vid förebyggande behandling efter den akuta fasen av en hjärtinfarkt för att minska risken att en ny hjärtinfarkt uppkommer. Verapamil Mylan används också för behandling av hjärtrytmrubbningar hos både vuxna och barn.
Vanligtvis rekommenderas inte Verapamil Mylan i första hand utan används huvudsakligen när behandling med andra läkemedelsgrupper, diuretika (vätskedrivande medel) och/eller beta-receptorblockerare, är olämpliga eller inte har gett önskad effekt.Företaget har ansökt om ett högre pris för styrkan 40 mg i förpackningsstorleken 250 stycken.Företaget har motiverat det högre priset med att det ansökta priset ligger i nivå med tabletter inom högkostnadsskyddet som innehåller verapamil i styrkan 40 mg, som marknadsförs av ett annat företag.TLV anser att Verapamil Mylan används för att behandla icke bagatellartade tillstånd. Utredningen har visat att det finns behandlingsalternativ som innehåller samma aktiva substans, i samma styrka och beredningsform som Verapamil Mylan, fast i en förpackning med 100 tabletter. TLV kan konstatera att det ansökta priset per enhet (AIP) ligger i nivå med alternativets pris. Försäljningsvärdet av Verapamil Mylan är lågt och har sjunkit sedan 2016.Mot denna bakgrund får Verapamil Mylan 250 tabletter i styrkan 40 mg ett högre pris från och med den 1 augusti 2019.
2019-07-04

Colpermin ingår inte i högkostnadsskyddet
Colpermin (pepparmyntsolja) är ett växtbaserat läkemedel som tillhör läkemedelsklassen spasmolytika och används för symtomlindring vid buksmärta, i synnerhet hos patienter med känslig tarm, IBS (irritable bowel syndrome).
TLV bedömer att kostnaden för att använda Colpermin är för hög i förhållande till den nytta som behandling ger. Idag används läkemedlen Egazil och Papaverin som tillhör samma läkemedelsklass (spasmolytika) som Colpermin, inom svensk IBS-vård vid behandling av IBS-relaterad buksmärta. En kostnadsjämförelse visar att behandlingskostnaden per dag för Colpermin är högre än för jämförelsealternativen Egazil och Papaverin. Företaget har inte kommit in med något underlag som visar att den högre kostnaden för Colpermin är rimlig i förhållande till den nytta som behandlingen ger.Mot denna bakgrund har TLV beslutat att Colpermin inte ska ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet fattades den 13 juni 2019.

2019-06-27

NovaLife 2 TRE hudskyddsplatta ingår i läkemedelsförmånerna
TLV bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. NovaLife 2 TRE hudskyddsplatta kan därför subventioneras och ingår i läkemedelsförmånerna från och med den 10 juli 2019.
2019-06-27

NovaLife 2 TRE convex hudskyddsplatta ingår i läkemedelsförmånerna
TLV bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. NovaLife 2 TRE convex hudskyddsplatta kan därför subventioneras och ingår i läkemedelsförmånerna från och med den 10 juli 2019.
2019-06-27

Hizentra får ett högre pris
Hizentra, injektionsvätska 200 mg/ml, innehåller humant immunoglobulin (antikroppar) och används för att stärka immunförsvaret, framförallt vid immunbristsyndrom hos vuxna och barn som saknar eller har låg halt av egenproducerat immunoglobulin men även vid behandling av vissa typer av blodcancer.
Företaget har ansökt om ett högre pris för förpackningarna 5 ml, 10 ml, 20 ml, 50 ml och 100 ml. De har motiverat det högre priset med bland annat att mängden råvara på världsmarknaden är begränsad och att det rådande svenska priset på Hizentra inte är konkurrenskraftigt jämfört med andra länder.TLV anser att Hizentra används för att behandla ett icke bagatellartat tillstånd och är ett angeläget behandlingsalternativ och att det finns en risk att patienter står utan behandling om tillgången på Hizentra blir begränsad på den svenska marknaden. Att få tillskott av antikroppar är mycket viktigt vid ett antal svåra sjukdomar och konsekvenserna av att avbryta behandlingen kan i dessa fall bli mycket allvarliga. TLV bedömer att det föreligger en stor risk att tillgången på läkemedlet kraftigt minskar om prishöjningen inte beviljas.Mot denna bakgrund får Hizentra injektionsvätska 200 mg/ml ett högre pris från och med den 1 juli 2019.
2019-06-26

DANA Diabecare får inte ett högre pris
DANA Diabecare är ett litiumbatteri som används till DANA insulinpump samt tillhörande utrustning. Batteriet ingår i läkemedelsförmånerna sedan september 2007. TLV bedömer att villkoren för en prishöjning inte är uppfyllda och förbrukningsartikeln får därför inte ett högre pris.
2019-06-24

Jorveza ingår i högkostnadsskyddet
Jorveza (budesonid) för behandling av inflammation i matstrupen, eosinofil esofagit, ingår i högkostnadsskyddet från och med den 14 juni 2019 med generell subvention.
Eosinofil esofagit är en inflammation i matstrupen vars huvudsymtom är sväljbesvär vilket medför smärta och matstopp. Sjukdomen är kronisk med symtom som uppträder i skov.Jorveza är det första godkända läkemedlet för behandling av eosinofil esofagit. Läkemedlet är en munsönderfallande tablett som löses upp med hjälp av saliven och distribueras till matstrupen där den minskar inflammationen.TLV bedömer att nässpray innehållande budesonid är ett relevant jämförelsealternativ eftersom budesonid nässpray används kliniskt och innehåller samma aktiva substans som Jorveza. TLV bedömer dock att behandling med budesonid nässpray är mindre ändamålsenligt eftersom patienten måste spraya ner i svalget ett stort antal gånger dagligen vilket kan försvåra följsamheten till behandlingen. TLV bedömer därför att en jämförelse mot ingen behandling även är relevant i utredningen.TLV bedömer att kostnaden för användning av Jorveza är rimlig i förhållande till nyttan av behandlingen.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Jorveza ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 14 juni 2019.
2019-06-19

TLV utökar inte Hemlibras nuvarande subvention
Hemlibra (emicizumab) används för förebyggande behandling av blödningsepisoder hos patienter med blödarsjuka, hemofili A, med inhiberande antikroppar mot faktor VIII och svår hemofili A utan inhiberande antikroppar.
Hemofili A, är en sjukdom där blodets förmåga att levra sig saknas eller är nedsatt. Sjukdomen orsakas av brist på koagulationsfaktor VIII som är nödvändigt för att blodet ska kunna koagulera och därmed stoppa en blödning hos patienten. Obehandlad sjukdom kan leda till spontana blödningar, förstörda leder och kraftigt förkortad livslängd. Patienter med hemofili A behandlas normalt med faktor VIII-läkemedel men cirka 30 procent av patienterna utvecklar antikroppar mot faktor VIII, så kallade inhibitorer, som hindrar faktor VIII-läkemedlet från att fungera. Vid en låg halt antikroppar i blodet kan patienterna behandlas med en ökad dos av faktor VIII-läkemedel, så kallad induktion av immuntoleransbehandling, ITI.Hemlibra ingår sedan hösten 2018 i högkostnadsskyddet för behandling av patienter vars inhibitorutveckling inte hävts genom upprepade ITI-behandlingar. Företaget har kommit in med underlag för de patientgrupper inom den godkända indikationen som inte ingår i högkostnadsskyddet.TLV bedömer att förebyggande behandling med Hemlibra inte är sämre än förebyggande behandling med faktor VIII-läkemedel för patienter med svår hemofili A.Företaget har kommit in med underlag för fyra patientgrupper;

patienter med hemofili A och inhibitorer som går att häva med hjälp av ITI,
patienter med svår hemofili A utan inhibitorer,
patienter med svår hemofili A och hög dos förebyggande behandling med faktor VIII-läkemedel samt
patienter med svår hemofili A som har svårigheter att ta infusioner med faktor VIII-koncentrat

För alla fyra patientgrupperna bedömer TLV att behandling med faktor VIII-läkemedel är relevant jämförelsealternativ dock skiljer sig doseringen åt mellan grupperna.TLV har haft trepartsöverläggningar med företaget och landstingen.Samtliga av TLV:s analyser visar att behandling med Hemlibra skulle innebära högre kostnader än behandling med faktor VIII-läkemedel för dessa patientgrupper. TLV bedömer därför att kostnaden för behandling med Hemlibra inte är rimlig för någon av de fyra patientgrupperna.TLV beslutar att Hemlibra ska kvarstå i högkostnadsskyddet med oförändrad subventionsstatus.
2019-06-18

Xtandis nuvarande subvention utökas inte till att även gälla högrisk icke-metastaserad kastrationsresistent prostatacancer
Xtandi (enzalutamid) ingår sedan tidigare i högkostnadsskyddet med begränsad subvention. Xtandi kommer att kvarstå i högkostnadsskyddet med samma begränsade subvention som tidigare.
Begränsningen innebär att Xtandi subventionerades för 1) behandling av spridd (metastaserad) så kallad kastrationsresistent prostatacancer hos vuxna män som inte har symtom eller som har milda symtom när hormonellt aktiva läkemedel inte längre är verksamma och hos vilka cellgifter ännu inte är motiverat. 2) behandling av metastaserad kastrationsresistent prostatacancer hos vuxna män vars sjukdom har förvärrats under eller efter cellgiftsbehandling.Läkemedelsföretaget som marknadsför Xtandi har ansökt om att Xtandi även ska ingå i högkostnadsskyddet för behandling av högrisk icke-metastaserad kastrationsresistent prostatacancer.Eftersom behandlingen pågår betydligt längre för patienter där cancern ännu inte spridit sig är behandlingskostnaden för dessa patienter högre. Det finns inte underlag som visar att patienter som behandlas med Xtandi i ett skede av sjukdomen där cancern inte metastaserat lever längre än patienter som behandlas med Xtandi först när sjukdomen metastaserat. Därför går det inte att dra slutsatsen att den ökade kostnaden av behandling med Xtandi vid högrisk icke-metastaserad kastrationsresistent prostatacancer står i rimlig relation till nyttan.Xtandi kvarstår i högkostnadsskyddet med oförändrad begränsning.Utvärderingen av Xtandi vid högrisk icke-metastatisk prostatacancer är en del av ett nordiskt samarbete TLV har tillsammans med motsvarande myndigheter i Finland och Norge tagit fram en gemensam utvärderingsrapport för Xtandi inom samarbetet FINOSE. Den rapporten har legat till grund för TLV:s utredning av Xtandi.FINOSE är ett samarbete mellan läkemedelsverket Fimea (Finland), Statens legemiddelverk, NoMA (Norge) samt TLV (Sverige). Samarbetet innebär att myndigheterna i projektform gör gemensamma utvärderingar av läkemedel, både avseende relativ effekt och hälsoekonomi. Detta är den första gemensamma rapporten inom FINOSE-samarbetet.
2019-06-18

Skyrizi ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Skyrizi (risankizumab), som är avsett för patienter med måttlig till svår plackpsoriasis, ingår från och med den 14 juni 2019 i högkostnadsskyddet med begränsad subvention. Begränsningen innebär att läkemedlet endast subventioneras för patienter som behandlats med TNF-hämmare eller där detta inte är lämpligt.
Psoriasis är en kronisk inflammatorisk sjukdom som har ett livslångt förlopp med återkommande skov. Plackpsoriasis är den allra vanligaste formen av psoriasis. Sjukdomen visar sig oftast som fjällande, kliande, smärtsamma utslag som sällan läker spontant. Måttlig till svår plackpsoriasis är förknippat med allvarliga samsjukligheter och med psykosocial funktionsnedsättning med negativa effekter på livskvaliteten.Skyrizi innehåller den aktiva substansen risankizumab, en antikropp mot interleukin (IL)-23, en molekyl som påverkar immunceller och bidrar till inflammatorisk sjukdom. Genom att hämma IL-23 motverkar Skyrizi inflammationen i kroppen vid psoriasis. Risankizumab har i kliniska studier visat god effekt mot plackpsoriasis gällande såväl förbättring och utläkning av psoriasisutslag som livskvalitet.TLV bedömer att IL-23-hämmaren Tremfya (guselkumab) är det mest relevanta jämförelsealternativet till Skyrizi och att behandlingseffekten är jämförbar. Kostnaden för behandling med Skyrizi för den godkända indikationen är lägre jämfört med Tremfya.Företaget har inte visat att Skyrizi har en rimlig kostnad i förhållande till TNF-hämmare. TLV har därför beslutat att Skyrizi endast subventioneras för patienter som har behandlats med TNF-hämmare eller där detta inte är lämpligt.Beslutet gäller från och med den 14 juni 2019.
2019-06-17

OptiChamber och OptiChamber Diamond ingår i läkemedelsförmånerna.
TLV bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. OptiChamber och OptiChamber Diamond kan därför subventioneras och ingår i läkemedelsförmånerna från och med den 27 juni 2019
2019-06-17

Innovair Nexthaler ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Innovair Nexthaler (beklometasondipropionat/formoterol), som används för regelbunden behandling av astma och behandling av svår kronisk obstruktiv lungsjukdom, KOL, hos vuxna, ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention. Begränsningen innebär att Innovair Nexthaler endast subventioneras för patienter med astma, när kombinationsbehandling (ICS och LABA) är lämplig.
Innovair Nexthaler är ett läkemedel som innehåller två verksamma substanser, beklometasondipropionat som är en inhalationssteroid och formoterol som är en långverkande så kallad beta-2-stimulerare. Dessa läkemedel kallas ICS respektive LABA.Vid astma är luftvägarna inflammerade och svullna. Svullnaden gör att det blir svårare för luften att flöda in och framför allt ut ur lungorna. Patienterna upplever att det piper i bröstet, de kan känna sig andfådda, uppleva tryckkänsla över bröstet och få hosta. KOL är en vanlig och ofta allvarlig sjukdom som i huvudsak drabbar personer som är eller tidigare har varit rökare. Sjukdomen leder till en försämring över tid och läkemedelsbehandling ges för att minska förekomsten av akuta försämringsepisoder samt för ökad livskvalitet.Företaget har endast lämnat in ett hälsoekonomiskt underlag som analyserar nyttan av behandling med Innovair Nexthaler för patienter med astma som behandlas med medel- respektive högdos. TLV har därför inte kunnat utvärdera om kostnaden för att behandla patienter med KOL med Innovair Nexthaler är rimlig.TLV bedömer att kombinationsläkemedel inom gruppen inhalationspulver ICS och LABA är relevanta jämförelsealternativ till Innovair Nexthaler. De läkemedel i denna grupp med lägst pris är Salflumix Easyhaler för medeldos och Bufomix Easyhaler för högdos.TLV bedömer att kostnaden för Innovair Nexthaler är rimlig i förhållande till den extra nytta som läkemedlet medför, för patienter med astma som behandlas med medel- respektive högdos.Mot denna bakgrund ingår Innovair Nexthaler i högkostnadsskyddet med begränsning till patienter med astma, när kombinationsbehandling (ICS och LABA) är lämplig.Beslutet gäller från och med den 14 juni 2019.
2019-06-17

Vizimpro ingår i högkostnadsskyddet
Vizimpro (dakomitinib) som används för att behandla vuxna med icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som har mutationer i tillväxtfaktorreceptorn EGFR ingår i högkostnadsskyddet.
Varje år drabbas cirka 3 800 personer av lungcancer. Det finns två huvudtyper av lungcancer, småcellig och icke-småcellig lungcancer. Cirka 10 procent av icke-småcellig lungcancer uppstår på grund av mutationer i EGFR, vilket gör att cancercellerna delar sig okontrollerat. Genom att blockera EGFR minskas cancerns tillväxt och spridning.Vizimpro är avsett som inledande behandling av vuxna patienter med spridd EGFR-muterad NSCLC. Vizimpro blockerar aktiviteten av proteinet EGFR.TLV anser att såväl Tarceva som Tagrisso är relevanta jämförelsealternativ till behandling med Vizimpro. Det saknas studier där Vizimpro ställs mot Tarceva eller Tagrisso. Andra typer av jämförelser visar dock att behandling med Vizimpro leder till en bättre effekt än behandling med Tarceva. Samma analyser visar däremot att effekten är något sämre för Vizimpro än för Tagrisso, samtidigt är kostnaden lägre för Vizimpro än för Tagrisso.TLV bedömer att kostnaden för användning av Vizimpro är rimlig i förhållande till nyttan av behandlingen och sjukdomens svårighetsgrad.Beslutet gäller från och med den 14 juni 2019.
2019-06-14

Verzenios ingår i högkostnadsskyddet
Verzenios (abemaciklib) för behandling av kvinnor med spridd bröstcancer ingår i högkostnadsskyddet.
Bröstcancer är den vanligaste cancerformen bland kvinnor och utgör cirka 30 procent av all cancer hos kvinnor. Av de kvinnor som har haft bröstcancer får 20 till 25 procent återfall, det vill säga att tumören kommer tillbaka, angriper närliggande vävnad eller sprider sig till andra organ. Majoriteten av de personer som får återfall överlever i cirka två år. Tillståndet går inte att bota och leder till för tidig död. Målet med behandling är därför att kontrollera sjukdomen, öka livskvaliteten och förlänga överlevnaden. Tillståndets svårighetsgrad bedöms vara mycket hög.I studier har Verzenios i kombination med hormonbehandling (endokrin behandling), såsom aromatashämmare eller fulvestrant, visat att tiden till dess att sjukdomen förvärrades förlängdes signifikant när endokrin behandling användes tillsammans med Verzenios jämfört med enbart endokrin behandling.Enligt TLV:s bedömning är Ibrance och Kisqali de mest relevanta jämförelsealternativen till Verzenios. TLV bedömer att effekten av Verzenios, Ibrance och Kisqali i kombination med endokrin behandling är jämförbara.TLV har haft trepartsöverläggningar med företaget och landstingen. Inom ramen för dessa överläggningar har företaget och landstingen tecknat en sidoöverenskommelse för Verzenios som är en del av TLV:s beslutsunderlag. Sidoöverenskommelsen för Verzenios innebär att behandlingskostnaderna för Verzenios i kombination med endokrin behandling minskar.Med hänsyn tagen till innehållet i sidoöverenskommelsen bedömer TLV att kostnaden för Verzenios i kombination med endokrin behandling är rimlig i förhållande till den nytta som behandlingen medför.Beslutet gäller från och med den 1 juli 2019.
2019-06-14

Zebinix oral suspension ingår i högkostnadsskyddet
Zebinix (eslikarbazepinacetat) oral suspension 50 mg/ml, läkemedel mot epilepsi, ingår i högkostnadsskyddet från och med den 14 juni 2019.
Epilepsi är en allvarlig sjukdom som ger krampanfall. Får patienten inte medicin som kan kontrollera anfallen ökar risken för tidig död och andra sjukdomar. Det är viktigt att det finns flera läkemedel att välja på. Inom högkostnadsskyddet finns flera läkemedel för tilläggsbehandling av epilepsi.Zebinix finns som oral suspension och tabletter. Tabletterna ingår sedan tidigare i högkostnadsskyddet.Den orala lösningen kan vara ett alternativ till tabletter för patienter som har svårt att svälja. TLV bedömer att effekten är jämförbar mellan Zebinix oral lösning och tabletter.
2019-06-13

Nutriflex Omega ingår i högkostnadsskyddet
Nutriflex Omega 32/64/40 perifer, Nutriflex Omega 38/120/40 och Nutriflex Omega 56/144/40 är näringslösningar som ingår i högkostnadsskyddet från och med den 24 maj 2019.
Nutriflex Omega ges direkt i blodet till vuxna som inte kan få sitt näringsbehov tillgodosett via maten eller via tarmen. Nutriflex Omega innehåller en blandning av aminosyror, glukoslösning och fettemulsion. Siffrorna i produktnamnet anger mängden (gram per liter) av respektive innehållsämne som ingår i produkterna.Nutriflex Lipid ingår sedan tidigare i högkostnadsskyddet. Det som främst skiljer Nutriflex Omega från Nutriflex Lipid är sammansättningen av fettkomponenten, där Nutriflex Omega innehåller omega-3-fettsyror.Det medicinska underlaget visar att tillägg av omega-3-fettsyror inte påverkar effekten jämfört med Nutriflex Lipid. Företaget har ansökt om likvärdigt pris för Nutriflex Omega jämfört med motsvarande produkt av Nutriflex Lipid.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Nutriflex Omega ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 24 maj 2019.
2019-06-12

Begärda utträden ur läkemedelsförmånerna - läkemedel
Här finns en sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran utträder ur läkemedelsförmånerna från 1 juli 2019.
2019-06-11

Begärda utträden ur läkemedelsförmånerna - förbrukningsartiklar
Här presenteras de beslut om begärda utträden som trätt i kraft under maj 2019. Det är de förbrukningsartiklar som på företagens egen begäran har uteslutits ur läkemedelsförmånerna.
2019-06-08

Bevespi Aerosphere ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Bevespi Aerosphere (glykopyrronium och formoterol) som luftrörsvidgande behandling vid kroniskt obstruktiv lungsjukdom, KOL, ingår i högkostnadsskyddet med begränsning från och med den 24 maj 2019. TLV bedömer att kostnaden för att använda Bevespi Aerosphere är rimlig för de patienter som inte får tillräcklig effekt av behandling med en substans (monoterapi).
KOL är en vanlig och ofta allvarlig sjukdom som i huvudsak drabbar personer som är eller tidigare har varit rökare. Sjukdomen leder till en försämring över tid och läkemedelsbehandling ges för att minska förekomsten av akuta försämringsepisoder samt för ökad livskvalitet.Bevespi Aerosphere är ett läkemedel som innehåller två verksamma substanser, glykopyrronium som är en långverkande så kallat antikolinergika och formoterol som är en långverkande så kallad beta-2-stimulerare. Dessa läkemedel kallas LAMA respektive LABA. Bevespi Aerosphere är en inhalationsspray. De båda substanserna ingår i andra läkemedel som redan finns i högkostnadsskyddet. De kombinationsläkemedel LAMA/LABA som idag ingår i högkostnadsskyddet är Ultibro Breezhaler, Anoro Ellipta, Duaklir Genuair samt Spiolto Respimat. Spiolto Respimat är den enda av dessa som också är en inhalationsspray och TLV bedömer att detta är relevant jämförelsealternativ. Kombinationsläkemedlen ingår i högkostnadsskyddet med begränsning.Enligt gällande behandlingsrekommendationer ska patienter med måttlig till svår KOL i första hand prova monoterapi innan en kombinationsbehandling kan bli aktuell.Det ansökta priset är samma som för Spiolto Respimat och lägre än fri kombination av läkemedlen som innehåller substanserna glykopyrronium och formoterol (Seebri Breezhaler och Oxis Turbuhaler eller Formatris Novolizer).
TLV beslutar att Bevespi Aerosphere ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet för patienter som inte får tillräcklig effekt av LAMA eller LABA som monoterapi.Beslutet gäller från och med den 24 maj 2019.
2019-06-07

Ziextenzo ingår i högkostnadsskyddet
Ziextenzo (pegfilgrastim) ingår i högkostnadsskyddet från och med den 24 maj 2019.
Ziextenzo, injektionsvätska i förfylld spruta, används för behandling av neutropeni som är ett tillstånd som kännetecknas av lågt antal neutrofila granulocyter. Neutrofila granulocyter är en typ av vita blodkroppar som är viktiga för kroppens försvar mot bakterier och andra smittämnen. Ziextenzo tillhör läkemedelsgruppen G-CSF (granulocyt kolonistimulerande faktorer) som stimulerar benmärgen att bilda neutrofila granulocyter och det används främst för att minska graden och varaktigheten av neutropeni vid cellgiftsbehandling. Ziextenzo är ett långverkande läkemedel och tas som en injektion under huden en gång varje cellgiftscykel.Ziextenzo är framställd som en biosimliar vilket innebär att den innehåller samma aktiva substans som ett redan godkänt biologiskt läkemedel. Inom högkostnadsskyddet finns flera läkemedel som innehåller pegfilgrastim. Företagets begärda pris för Ziextenzo är lägre än dessa. Ziextenzo ger därmed likvärdig patientnytta till en lägre kostnad.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Ziextenzo ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 24 maj 2019.

2019-06-07

Fluanxol Depot får ett högre pris
Fluanxol depot injektionsvätska, lösning 20 mg/ml och 100 mg/ml får ett högre pris från och med den 1 juni 2019.
Fluanxol Depot används för behandling av schizofreni och paranoida tillstånd. Paranoida (psykotiska) tillstånd innebär bland annat en förvrängd upplevelse av verkligheten och förekommer i perioder vid allvarliga psykiska sjukdomar. Schizofreni är en kronisk psykossjukdom som kan leda till för tidig död. Fluanxol Depot tillhör den så kallade första generationens antipsykotika. En nackdel med första generationens antipsykotika är biverkningar som bland annat ger stelhet och långsamma rörelser. Enligt Läkemedelsverkets behandlingsrekommendationer är förstahandsval vid behandling av schizofreni andra generationens antipsykotika. Andra generationens antipsykotika har andra biverkningar än första generationens antipsykotika. Fluanxol Depot finns också i beredningsformen tablett. Val av beredningsform görs individuellt utifrån patientens behov.Företaget har ansökt om ett högre pris för styrkorna 20 mg/ml och 100 mg/ml i förpackningsstorleken 10 ml. Företaget har motiverat det högre priset med att lönsamheten för Fluanxol Depot har minskat som en följd av ökade produktionskostnader och minskad försäljning.TLV anser att Fluanxol Depot används för att behandla ett icke bagatellartat tillstånd och att det finns patienter som riskerar att stå utan behandling om läkemedlet försvinner från den svenska marknaden. Utredningen har bland annat visat att Fluanxol Depot är ett angeläget behandlingsalternativ för kroniskt sjuka patienter som har behandlats med läkemedlet under många år där det kan vara svårt att byta till ett annat läkemedel.TLV bedömer att försäljningsvärdet för Fluanxol Depot är lågt och att det finns stor risk att läkemedlet försvinner från den svenska marknaden eller att tillgången kraftigt minskar om prishöjningen inte beviljas.Mot denna bakgrund beviljas företagets ansökan om prishöjning.
2019-06-05

Natura Durahesive hudskyddsplatta ingår i läkemedelsförmånerna
TLV bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. Natura Durahesive hudskyddsplatta kan därför subventioneras och ingår i läkemedelsförmånerna från och med den 18 juni 2019.
2019-06-04

Beslut om sanktionsavgifter efter bristande tillhandahållande
TLV har den 29 maj 2019, efter utredning och kommunikation med respektive läkemedelsföretag, tagit beslut i 7 sanktionsärenden omfattande 4 läkemedelsföretag.
Ett läkemedelsföretag som har bekräftat att det kan tillhandahålla periodens vara är skyldigt att tillhandahålla denna till apoteken under hela försäljningsperioden. Om företagen inte tillhandahåller periodens vara får TLV ta ut en sanktionsavgift som tillfaller staten.TLV:s beslut om sanktionsavgifter finns till höger på sidan.
2019-06-03

Xarelto 2,5 mg ingår fortsatt i högkostnadsskyddet men nu med generell subvention

Xarelto 2,5 mg, för förebyggande behandling mot hjärt-kärlhändelser, ingår sedan tidigare i högkostnadsskyddet med begränsad subvention. Begränsningen har tagits bort och Xarelto 2,5 mg ingår nu i högkostnadsskyddet med generell subvention.
Xarelto 2,5 mg är sedan tidigare godkänt för förebyggande behandling efter hjärtinfarkt eller akuta bröstsmärtor, så kallat akut koronarsyndrom. Företaget har sänkt priset för Xarelto 2,5 mg så att motsvarande behandlingskostnad är lägre jämfört med jämförelsealternativet Brilique 90 mg. Av denna anledning har TLV beslutat att begränsningen mot Brilique 90 mg tas bort.Xarelto 2,5 mg fick 2018 även godkänt för förebyggande behandling vid kranskärlssjukdom eller perifer kärlsjukdom hos patienter med hög risk för ischemiska händelser, som innebär att dålig blodförsörjning ger syrebrist vilket kan skada vävnaden. Den dåliga blodförsörjningen kan exempelvis orsakas av en blodpropp. TLV bedömer att det finns tre huvudsakliga patientgrupper som omfattas av det nya användningsområdet: patienter med tidigare hjärtinfarkt i stabilt skede, patienter med kranskärlssjukdom utan tidigare hjärtinfarkt samt patienter med symtomgivande perifer kärlsjukdom utan tidigare hjärtinfarkt.För gruppen med tidigare hjärtinfarkt i stabilt skede bedömer TLV att läkemedlet Brilique 60 mg är ett relevant jämförelsealternativ med jämförbar effekt. Behandlingskostnaden för Xarelto 2,5 mg är lägre än den för Brilique 60 mg, varför TLV bedömer att priset är rimligt i förhållande till den nytta som behandlingen ger.För grupperna med kranskärlssjukdom eller symtomgivande perifer kärlsjukdom utan tidigare hjärtinfarkt bedömer TLV att acetylsalicylsyra utan tilläggsbehandling utgör relevant jämförelsealternativ och att effekten av Xarelto 2,5 mg är bättre än detta jämförelsealternativ. TLV bedömer att kostnaden för Xarelto 2,5 mg i kombination med acetylsalicylsyra är rimlig vid förebyggande behandling vid symtomgivande perifer kärlsjukdom utan tidigare hjärtinfarkt.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Xarelto 2,5 mg ska ingå i högkostnadsskyddet med generell subvention.Beslutet gäller från och med den 24 maj 2019.
2019-06-03

Jivi ingår i högkostnadsskyddet
Jivi (damoktokog alfa pegol) ingår i högkostnadsskyddet för behandling och förebyggande av blödning hos patienter med blödarsjuka (hemofili A). Jivi kan behandla patienter från tolv år.
Hemofili A är en sällsynt och allvarlig sjukdom. Sjukdomen orsakas av brist på koagulationsfaktor VIII som är ett protein som är nödvändigt för att blodet ska kunna koagulera och därmed stoppa en blödning hos patienten. Obehandlad sjukdom kan leda till spontana blödningar, förstörda leder och kraftigt förkortad livslängd. Blödarsjuka behandlas genom att de saknade koagulationsfaktorerna tillförs.Jivi är rekombinant framställt, det vill säga framställt genom DNA-teknik och innehåller den aktiva substansen damoktokog alfa pegol. Jivi ersätter den saknade koagulationsfaktorn och tillsätts direkt i blodet genom en intravenös injektion.Det finns nu tre faktor VIII-koncentrat i högkostnadsskyddet med förlängd halveringstid; Jivi, Adynovi och Elocta. Jivis förlängda halveringstid medför att läkemedlet kan ges upp till en gång per veckan.
TLV bedömer att samtliga faktor VIII-koncentrat har jämförbar effekt, baserat på godkänd dosering. TLV bedömer också att relevant jämförelsealternativ till Jivi är övriga faktor VIII-koncentrat.Trepartsöverläggningar har ägt rum mellan TLV, regionerna och företaget. Inom ramen för dessa överläggningar har företaget och regionerna kommit överens om att teckna en sidoöverenskommelse som innebär att kostnaderna för att använda Jivi minskar.Med hänsyn tagen till sidoöverenskommelsen bedöms kostnaden för användning vara rimlig då den totala läkemedelskostnaden per patient och år är lägre för Jivi jämfört med behandlingskostnaden för Immunate till fastställt AUP.Beslutet gäller från och med 24 maj 2019.

2019-05-28

Symkevi och Kalydeco ingår inte i högkostnadsskyddet
Symkevi (tezakaftor och ivakaftor) och Kalydeco (ivakaftor) som kan behandla vissa patientgrupper med cystisk fibros, ingår inte i högkostnadsskyddet.
TLV bedömer att kostnaderna för att använda Symkevi respektive Kalydeco är för höga i förhållande till den nytta dessa behandlingar ger och ligger långt över vad som tidigare accepterats. Därmed kommer inte Symkevi och Kalydeco att ingå i högkostnadsskyddet.Cystisk fibros, CF, orsakas av olika mutationer i genen för proteinet CFTR. De olika mutationerna kan påverka mängden och/eller funktionen av CFTR. Symkevi och Kalydeco i kombination är en tilläggsbehandling till standardbehandling av CF för patienter med genförändringar i en eller två gener så kallad heterozygot eller homozygot F508del-mutationen. Kalydeco används även ensamt som tilläggsbehandling till standardbehandling av cystisk fibros med klass III-gatingmutation och R117H-mutation.Standardbehandlingen varierar från individ till individ och kan bestå av till exempel antibiotika som antingen inhaleras eller injiceras, slemlösande preparat, vitaminer på grund av näringsbrist, läkemedel för att förbättra näringsupptag, andningsgymnastik, kostråd och fysisk träning. Patienter kan inte sluta med sina tidigare behandlingar även om de får effekt av Symkevi i kombination med Kalydeco eller enbart Kalydeco.Symkevi och Kalydeco används för att behandla CF hos olika patientgrupper:

Patienter som är homozygota för F508del-mutationen, det vill säga som har mutationer i båda sina CFTR-gener. Dessa utgör cirka hälften av alla patienter med CF. För den här patientgruppen bedömer TLV att läkemedlet Orkambi tillsammans med standardbehandling är det mest relevanta jämförelsealternativet.

En mindre andel patienter uppvisar F508del-mutation i en av sina CFTR-gener och då i kombination med en mildare mutation i den andra CFTR-genen. Dessa patienter sägs vara heterozygota för F508del-mutationen. För den här patientgruppen bedömer TLV att standardbehandling är det mest relevanta jämförelsealternativet.

Patienter med klass III-gatingmutationer. Dessa har en allvarlig störning i funktionen för CFTR. För den här patientgruppen bedömer TLV att standardbehandling är det mest relevanta jämförelsealternativet.

Patienter med R117H-mutation. Dessa har en mildare störning i funktionen för CFTR. TLV har inte kunnat utvärdera den här patientgruppen eftersom företaget inte skickat in underlag som gjort det möjligt.

Det är ungefär 240 patienter som kan vara aktuella för behandling med Symkevi i kombination med Kalydeco eller för behandling med enbart Kalydeco.I beslutet har TLV bland annat vägt in sjukdomens svårighetsgrad och antalet patienter samt behovet av nya behandlingar vid CF. TLV gör följande bedömningar för de patientgrupper som företaget har lämnat in underlag för:

TLV bedömer att effekten av att behandla en patient med homozygot mutation med Symkevi i kombination med Kalydeco är jämförbar med effekten av att behandla patienten med Orkambi. Kostnaden för användning av Symkevi i kombinationsbehandling med Kalydeco överstiger kostnaden för användning av Orkambi. TLV bedömer därför att kostnaden för Symkevi i kombination med Kalydeco inte är rimlig för patienter med homozygot mutation.

TLV bedömer att Symkevi i kombination med Kalydeco som tillägg till standardbehandling har en bättre effekt än endast standardbehandling, men att kostnaden inte är rimlig i förhållande till nyttan av att behandla patienter med heterozygot mutation med kombinationen Symkevi och Kalydeco.

TLV bedömer att Kalydeco som tillägg till standardbehandling har en bättre effekt än endast standardbehandling, men att kostnaden inte är rimlig i förhållande till nyttan av att behandla patienter med klass III-gatingmutation med Kalydeco.

TLV har haft trepartsöverläggningar med företaget och regionerna.
2019-05-24

Aurorix får ett högre pris
Aurorix tablett 150 mg får ett högre pris från den 1 juni 2019.
Aurorix som innehåller substansen moklobemid, är det enda läkemedlet på den svenska marknaden inom gruppen MAO-hämmare som är godkänt för behandling av egentlig depression och social fobi.Aurorix ingår inte i första linjens behandling för det godkända användningsområdet utan används när behandling med andra läkemedelsgrupper är olämplig, inte har gett önskad effekt eller då patienten valt att avbryta behandlingen på grund av biverkningar.Företaget har ansökt om ett högre pris för Aurorix tablett 150 mg. Som skäl för prishöjningen har företaget uppgett att priset har halverats på grund av tidigare prissänkning och att det är det enda läkemedlet mot depression, med denna verkningsmekanism, på den svenska marknaden. Aurorix utgör därför ett viktigt behandlingsalternativ för vissa patienter, när andra läkemedel visat sig olämpliga.TLV anser att Aurorix används för att behandla ett icke bagatellartat tillstånd. Utredningen har visat att Aurorix kan upplevas ha en mer gynnsam biverkningsprofil än andra antidepressiva läkemedel och kan motivera patienter, som ligger i riskzonen för att avbryta behandlingen på grund av biverkningar, till fortsatt behandling. Utredningen har också visat att försäljningsvärdet för Aurorix tablett 150 mg har sjunkit under de senaste åren.TLV bedömer att det finns patienter som riskerar att stå utan alternativa behandlingar om Aurorix försvinner från den svenska marknaden.Mot denna bakgrund beviljas företagets ansökan om prishöjning.
2019-05-23

Wellion Safety Lancet ingår i läkemedelsförmånerna
TLV bedömer att förutsättningarna för subvention är uppfyllda. Wellion Safety Lancet ingår i läkemedelsförmånerna från och med den 10 juni 2019.
2019-05-23

Beslut om sanktionsavgifter efter bristande tillhandahållande
TLV har den 24 april 2019, efter utredning och kommunikation med respektive läkemedelsföretag, tagit beslut i 5 sanktionsärenden omfattande 3 läkemedelsföretag.
Ett läkemedelsföretag som har bekräftat att det kan tillhandahålla periodens vara är skyldigt att tillhandahålla denna till apoteken under hela försäljningsperioden. Om företagen inte tillhandahåller periodens vara får TLV ta ut en sanktionsavgift som tillfaller staten.TLV:s beslut om sanktionsavgifter finns till höger på sidan.
2019-05-15

Begärda utträden ur läkemedelsförmånerna - läkemedel
Här finns en sammanställning över de läkemedel i olika förpackningsstorlekar som på företagens egen begäran utträder ur läkemedelsförmånerna från 1 juni 2019.
2019-05-10

Dipyridamol Alternova får ett högre pris
Dipyridamol Alternova (dipyridamol) depotkapsel 200 mg får ett högre pris från den 1 maj 2019.
Dipyridamol Alternova används som förebyggande behandling för att undvika återinsjuknande i stroke och transitorisk ischemisk attack, så kallad TIA. Stroke innebär att ett blodkärl i hjärnan täpps till av en blodpropp som leder till syrebrist i hjärnan. Syrebristen kan leda till skador på hjärnan. TIA innebär en tillfällig blodpropp i ett mindre kärl i hjärnan.Företaget har ansökt om ett högre pris för Dipyridamol Alternova 200 mg i förpackningsstorlekarna 60 och 100 stycken. Företaget har motiverat det högre priset med bland annat att intäkterna är låga i förhållande till kostnaderna med nuvarande försäljningspris.TLV anser att Dipyridamol Alternova används för att behandla ett icke bagatellartat tillstånd. Utredningen har visat att Dipyridamol Alternova är ett angeläget behandlingsalternativ för patienter som inte tolererar eller inte får effekt av läkemedel som innehåller substansen klopidogrel. Dipyridamol Alternova har periodvis under 2018 inte funnits tillgänglig på den svenska marknaden. Försäljningsvärdet för Dipyridamol Alternova har sjunkit sedan år 2015. TLV bedömer att det finns patienter som riskerar att stå utan alternativa behandlingar om Dipyridamol Alternova försvinner från den svenska marknaden.Mot denna bakgrund beviljas företagets ansökan om prishöjning.
2019-05-08

Diprasorin får ett högre pris
Diprasorin kapsel med modifierad frisättning 200 mg/25 mg får ett högre pris från den 1 maj 2019.
Diprasorin innehåller en fast kombination av två aktiva substanser, dipyridamol och acetylsalicylsyra. Substanserna tillhör gruppen trombocythämmare som verkar genom att förhindra att blodproppar bildas.Diprasorin används som förebyggande behandling för att undvika återinsjuknande i stroke och transitorisk ischemisk attack, så kallad TIA. Stroke innebär att ett blodkärl i hjärnan täpps till av en blodpropp som leder till syrebrist i hjärnan. Syrebristen kan leda till skador på hjärnan. TIA innebär en tillfällig blodpropp i ett mindre kärl i hjärnan.Företaget har ansökt om ett högre pris för Diprasorin 200 mg/25 mg, 100 kapslar. Företaget har motiverat det högre priset med att läkemedlet har höga produktionskostnader.

TLV anser att Diprasorin används för att behandla ett icke bagatellartat tillstånd. Utredningen har visat att Diprasorin är ett angeläget behandlingsalternativ för patienter som inte tolererar eller inte får effekt av läkemedel som innehåller substansen klopidogrel. Försäljningsvärdet för Diprasorin är lågt på grund av att företaget haft problem att tillhandahålla läkemedlet under det senaste året. TLV bedömer att det finns patienter som riskerar att stå utan alternativa behandlingar om Diprasorin försvinner från den svenska marknaden.Mot denna bakgrund beviljas företagets ansökan om prishöjning.
2019-05-08

Begärda utträden ur läkemedelsförmånerna - förbrukningsartiklar
Här presenteras de beslut om begärda utträden som trätt i kraft under april 2019. Det är de förbrukningsartiklar som på företagens egen begäran har uteslutits ur läkemedelsförmånerna.
2019-05-08

Isoptin tabletter får ett högre pris
Isoptin filmdragerade tabletter i styrkorna 40 mg och 80 mg får ett högre pris. Isoptin används för behandling hos vuxna vid högt blodtryck, kärlkramp och vid förebyggande behandling efter den akuta fasen av en hjärtinfarkt för att minska risken att en ny hjärtinfarkt uppkommer. Isoptin används också för behandling av hjärtrytmrubbningar hos både vuxna och barn.
Vanligtvis rekommenderas inte Isoptin i första hand utan används huvudsakligen när behandling med andra läkemedelsgrupper, diuretika (vätskedrivande medel) och/eller beta-receptorblockerare, är olämpliga eller inte har gett önskad effekt.Företaget har ansökt om ett högre pris för styrkorna 40 mg och 80 mg i förpackningsstorleken 100 stycken. Företaget har motiverat det högre priset med att lönsamheten för Isoptin har minskat till följd av minskad försäljning i kombination med oförändrat försäljningspris.TLV anser att Isoptin används för att behandla icke bagatellartade tillstånd och att det finns risk att patienter står utan behandling om Isoptin försvinner från den svenska marknaden.Isoptin är ett angeläget behandlingsalternativ för de patienter som, vid Isoptins indikationer, av olika skäl inte kan använda substanser ur en annan läkemedelsgrupp. TLV anser att det finns behov av flera olika styrkor av Isoptin då doseringen varierar mellan de olika användningsområdena och beroende på den enskilde patientens förutsättningar och behandlingssvar. Försäljningsvärdet av Isoptin är lågt. TLV bedömer att det finns stor risk att läkemedlet försvinner från den svenska marknaden eller att tillgången kraftigt minskar om prishöjningen inte beviljas.Mot denna bakgrund får Isoptin filmdragerade tabletter i styrkorna 40 mg och 80 mg ett högre pris från och med den 1 maj 2019.
2019-05-07

Venclyxto i kombination med rituximab mot kronisk lymfatisk leukemi ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Venclyxto (venetoklax) ingår sedan tidigare i högkostnadsskyddet med begränsad subvention. Nu subventioneras Venclyxto även i kombination med rituximab för behandling av vuxna patienter med kronisk lymfatisk leukemi, KLL, som har fått minst en tidigare behandling.
Den tidigare subventionsbegränsningen för Venclyxto innebär att läkemedlet endast subventioneras som ensam behandling för vuxna patienter som har genförändringar som kallas 17p-deletion eller TP53-mutation och som är olämpliga för, eller som tidigare behandlats med en typ av läkemedel som kallas B-cellsreceptor (BCR)-hämmare. Subventionsbegränsningen innebär också att Venclyxto subventioneras som ensam behandling av vuxna patienter med KLL utan 17p-deletion eller TP53-mutation som tidigare behandlats med både en BCR-hämmare och med cellgifter i kombination med antikroppen rituximab. Nu subventioneras Venclyxto även i kombination med rituximab för behandling av vuxna patienter med kronisk lymfatisk leukemi, KLL, som har fått minst en tidigare behandling.KLL är en kronisk cancersjukdom som påverkar de vita blodkroppar som kallas lymfocyter. Vid KLL bildas lymfocyterna för snabbt och lever för länge, vilket gör att det blir för många av dem i blodet. TLV bedömer att svårighetsgraden för tillståndet är mycket hög.TLV:s bedömning är att den nya utvärderade indikationen för Venclyxto i kombination med rituximab innefattar tre huvudsakliga patientgrupper för vilka jämförelsealternativen skiljer sig åt. För behandling i andra linjen, det vill säga då patienten sedan tidigare erhållit behandling, bedömer TLV att jämförelsealternativet är bendamustin i kombination med rituximab (BR) för de patienter vars sjukdom kan definieras som lågrisk, respektive BCR-hämmaren Imbruvica (ibrutinib) för de patienter vars sjukdom kan definieras som högrisk. Vid behandling i senare linjer, efter behandling med Imbruvica, bedömer TLV i enlighet med TLV:s tidigare beslut för Venclyxto att det mest relevanta jämförelsealternativet är BCR-hämmaren Zydelig (idelalisib) i kombination med rituximab.Inom ramen för den tidigare ansökan för Venclyxto som ensam behandling tecknades en sidoöverenskommelse mellan företaget och regionerna. Båda parter har enats om att förlänga den befintliga sidoöverenskommelsen. Detta resulterar i att kostnaden för användning av Venclyxto minskar.Med hänsyn tagen till innehållet i sidoöverenskommelsen bedömer TLV att kostnaden för Venclyxto, som ensam behandling eller i kombination med rituximab, är rimlig i förhållande till den nytta som behandlingen medför.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Venclyxto som monoterapi eller i kombination med rituximab, ska ingå i högkostnadsskyddet med begränsning.Beslutet gäller från och med den 27 april 2019.
2019-05-07

Enoxaparin Becat ingår i högkostnadsskyddet
Enoxaparin Becat (enoxaparinnatrium), injektionsvätska i förfylld spruta, ingår i högkostnadsskyddet från och med den 27 april 2019.
Enoxaparin Becat används som behandling av, och som förebyggande behandling mot venös tromboembolism, samt som behandling av akut kranskärlssjukdom såsom instabil kärlkramp eller akut hjärtinfarkt.Venös tromboembolism är ett sammanfattande namn på sjukdomar som orsakas av blodproppar i venerna, de blodkärl som för blodet till hjärtat. Blodproppen sitter oftast inne i en ven i vaden eller i låret. Det som gör blodproppar i venerna till ett allvarligt tillstånd är risken att den löst sittande delen av blodproppen lossnar och kan föras med blodet till lungorna. Blodproppen kan då fastna i lungorna och försämra syresättningen av blodet, vilket kan vara ett livshotande tillstånd.Akut kranskärlssjukdom innebär att en blodpropp bildats i hjärtats kranskärl där den orsakar syrebrist i hjärtmuskeln. Detta kan leda till permanent skada på hjärtmuskeln, akut hjärtinfarkt. Om syrebristen snabbt går över skadas inte hjärtmuskeln permanent, men det kan leda till instabil kärlkramp, vilket innebär återkommande bröstsmärtor som utlöses av ansträngning.Enoxaparin Becat är framställd som en biosimilar vilket innebär att den innehåller en version av den aktiva substans som finns i ett redan godkänt biologiskt läkemedel, som kallas referensläkemedel. För att en biosimilar ska godkännas krävs att den är jämförbar med referensläkemedlet avseende effekt och säkerhet. Inom högkostnadsskyddet finns redan Klexane som innehåller enoxaparinnatrium. Företagets begärda pris för Enoxaparin Becat är något lägre än för Klexane. Enoxaparin Becat ger därmed likvärdig patientnytta som Klexane till en något lägre kostnad.Därför beslutar TLV att Enoxaparin Becat ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet.Beslutet gäller från och med den 27 april 2019.
2019-04-30

Fixopost ögondroppar, lösning i endosbehållare, ingår i högkostnadsskyddet med begränsning
Fixopost (timolol och latanoprost) lösning i endosbehållare för behandling av öppenvinkelglaukom (sjukdom i ögat som påverkar synnerven) och okulär hypertension (förhöjt tryck i ögat) ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention. Begränsningen innebär att läkemedlet endast subventioneras för patienter som inte tolererar konserveringsmedel.

Fixopost består av en fast kombination av två aktiva substanser timolol och latanoprost. Båda substanserna verkar genom att sänka trycket i ögat. Timolol tillhör gruppen betablockerare och latanoprost tillhör gruppen prostaglandinanaloger. Fixopost är ögondroppar i endosbehållare utan konserveringsmedel.TLV har bedömt att effekten och säkerheten är jämförbar med det godkända och subventionerade läkemedlet Xalcom. Fixopost och Xalcom innehåller samma kombination av aktiva substanser men olika hjälpämnen. Xalcom är ögondroppar förpackade i flaska med konserveringsmedel.Enligt behandlingsriktlinjer för öppenvinkelglaukom rekommenderas läkemedel med fasta kombinationer efter att patienten provat att behandla med läkemedel som innehåller en aktiv substans. Ögondroppar utan konserveringsmedel rekommenderas vid ögonirritation och/eller allergi mot konserveringsmedel.För de patienter som tolererar konserveringsmedel bedöms inte kostnaden i förhållande till nyttan vara rimlig för Fixopost. För de patienter som inte tolererar konserveringsmedel bedöms kostnaden för Fixopost som rimlig.Mot denna bakgrund beslutar TLV att Fixopost ska ingå i högkostnadsskyddet med begränsad subvention.Beslutet gäller från den 27 april 2019.

2019-04-30

Translarna ingår i högkostnadsskyddet till och med 30 juni 2022
Translarna (ataluren) för behandling av patienter med Duchennes muskeldystrofi som har en specifik genförändring ingår i hög

Du kan söka information om besluten på två sätt: