Logotype. Gå till startsidan

Tillsyn

I tillsynen kontrollerar TLV att aktörerna på apoteksmarknaderna följer regelverket. Målet är dels att varken skattebetalare eller regioner ska betala för mycket för läkemedel, dels att bidra till konkurrens på lika villkor.

TLV kontrollerar apotekens följsamhet till lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. och TLV:s föreskrifter. Dessa reglerar bland annat läkemedelspriser inom högkostnadsskyddet och apotekens skyldighet att i vissa fall byta till det tillgängliga läkemedel som har lägst pris. TLV ska identifiera och påtala agerande från marknadens aktörer som leder till att läkemedelsförmånen belastas med en merkostnad eller till att konkurrensen snedvrids.

Tillsynsprocessen – en kontinuerlig uppföljning

TLV granskar kontinuerligt försäljningen av receptförskrivna läkemedel på samtliga apotek i Sverige. Det ger oss information om apotekens regelefterlevnad vad gäller bland annat följsamheten till utbytesreglerna, inklusive såväl reglerna om slutförsäljning av periodens vara som farmaceuters och patienters möjligheter att motsätta sig utbyte av läkemedel samt patienters möjlighet att mot betalning välja ett annat utbytbart läkemedel.

Vi tar emot anmälningar

Den som upplever att aktörer inte följer reglerna kan anmäla det till oss. Det kan till exempel röra felaktig försäljning av andra varor än periodens vara, fel priser, eller otillåtna rabatter. Vi utreder och vidtar eventuella åtgärder.

Åtgärder mot aktörer som bryter mot regler

Om vi identifierat en regelavvikelse vidtar vi åtgärder för att den inte ska upprepas. När vi bedömer att avvikelsen får betydande ekonomiska konsekvenser för skattebetalare och regioner och/eller stor inverkan på apoteks- respektive läkemedelsmarknaderna öppnar vi ett tillsynsärende.

En aktör som vi öppnat ett tillsynsärende mot får alltid får möjlighet att yttra sig i ärendet. Genom dialog får vi och aktören en bättre bild av ärendet. Den fortsatta utredningen och handläggningen av tillsynsärendet leder fram till ett tillsynsbeslut, ibland förenat med vite eller sanktionsavgift. Tillsynsbeslut kan överklagas till förvaltningsrätten. Vi publicerar beslut i tillsynsärenden och redogör för överklaganden och domar från allmän förvaltningsdomstol på vår hemsida.

Gå till sidan beslut tillsynsärenden

Differentierade sanktionsavgifter från och med 4 oktober 2022

Tidigare har TLV tillämpat en schablonmässig sanktionsavgift om 15 000 kr vid tillsynsärenden när öppenvårdsapotek inte har följt utbytesreglerna vid expedieringar inom det generiska utbytet. Från och med den 4 oktober 2022 kommer sanktionsavgifterna att differentieras. Sanktionsavgifterna kommer att variera beroende på omständigheterna i det enskilda fallet och överträdelsens art men främst beroende på hur många felaktiga expedieringar som apoteket har gjort under den period som tillsynas. Sanktionsavgifterna kan både bli lägre och väsentligt högre än 15 000 kr. TLV anser att en differentierad avgift är rättvisare och mer i linje med förarbetena till reglerna om sanktionsavgift (prop. 2013/14:93 s. 161 f). Vid upprepade överträdelser kommer sanktionsavgiften även att innehålla ett tillägg som utgår ifrån antalet överträdelser.

Syftet med TLV:s tillsyn inom det aktuella området är att apotek ska avhålla sig från systematiska överträdelser av de regler som finns för expedieringar inom det generiska utbytet samt att upprätthålla en rättvis konkurrens på apoteksmarknaden.

Förebyggande åtgärder för att öka följsamheten till reglerna

Vi genomför utredningar som övergripande beskriver hur aktörerna på läkemedels- och apoteksmarknaderna agerar. Vi förtydligar även tolkningar av reglerna så att det blir lättare att göra rätt.

Sidinformation


Senast uppdaterad
14 september 2022