Uppföljning av Cyklinberoende kinas (CDK) 4/6-hämmare

CDK4/6-hämmarna, Ibrance, Kisqali respektive Verzenios, ingår i högkostnadsskyddet med generell subvention.

I samband med att Ibrance, Kisqali och Verzenios inkluderades i läkemedelsförmånerna för behandling av behandling av långt framskriden eller spridd bröstcancer, bedömdes såväl överlevnaden som behandlingslängden, och därmed behandlingskostnaden, som osäker. Därmed rådde osäkerhet om kostnaderna stod i rimlig relation till nyttan av behandlingarna jämfört med befintlig behandling. Vid subventionsbesluten tecknades sidoöverenskommelser som innebar att kostnaden för behandlingen sänktes, och därmed hanterades i viss utsträckning osäkerheterna.

Sidoöverenskommelserna har nu löpt ut vilket innebär att förutsättningarna som låg till grund för besluten har förändrats. Dessutom har det tillkommit mer information om hur läkemedlen har använts och vilken effekt de har. TLV har därför följt upp användningen av dessa läkemedel för att säkerställa att kostnaderna fortfarande kan bedömas vara rimliga. Företagen som marknadsför produkterna har fått tillfälle att komma in med underlag och egna analyser.

För flera av de studier som låg till grund för subventionsbesluten har nu ytterligare data presenterats, bland annat vad gäller överlevnad. Den överlevnadsvinst som antogs vid utvärderingstillfällena framstår idag som rimlig jämfört med den överlevnad som rapporterats i de kliniska studierna. Detta innebär att effekten inte tycks ha varit överskattad.

Data från Socialstyrelsens läkemedelsregister har också använts för att undersöka behandlingslängderna i svensk klinisk praxis. Behandlingslängderna som ses i klinisk praxis är inte längre än de behandlingslängder som antogs vid utvärderingstillfällena. Det innebär att kostnaden, när sidoöverenskommelserna beaktas, inte tycks ha varit underskattad. Efter att sidoöverenskommelserna löpt ut har priset sänkts för läkemedlen. TLV bedömer att prissänkningarna har varit nödvändiga för att läkemedlen även fortsättningsvis ska kunna bedömas vara rimliga. Sammantaget framstår kostnaderna för läkemedlen fortfarande som rimliga för den tidigare utvärderade användningen.

Att det finns tre CDK4/6-hämmare med jämförbar effekt på marknaden och inom läkemedelsförmånerna skapar förutsättningar för en prisdynamik där användning av läkemedel med lägre kostnader kan leda till lägre kostnader. TLV konstaterar dock att skillnaderna i kostnad mellan läkemedlen för närvarande är små.

I nationella vårdprogrammet för bröstcancer från i maj 2022 rekommenderas "att tillägg av CDK 4/6-hämmare bör ges som första linjens behandling till alla patienter som bedöms vara lämpliga för kombinationsbehandling ". Användningen av CDK4/6-hämmare kan därmed komma att öka ytterligare. TLV fortsätter därför följa användningen för att säkerställa att TLV:s beslut är relevanta.