TLV:s takprisöversyn

I takprisöversynen ser TLV över behovet av ändringar i regelverket för takpriser i periodens vara-systemet. Målet är att skapa ett långsiktigt hållbart takprissystem, som ger läkemedelsföretagen förutsättningar för lönsamhet över tid samtidigt som det fortsätter att bidra till låga och jämna priser för utbytbara läkemedel.

Alla utbytbara läkemedel inom läkemedelsförmånerna har takpriser. Takpriset utgör gränsen för hur höga priser som tillåts inom en förpackningsstorleksgrupp med utbytbara läkemedel. Till en början utgörs takpriset av det för tillfället högsta läkemedelspriset inom förpackningsstorleksgruppen. Efter att generisk konkurrens har pågått under en viss tid, och om läkemedelspriserna har sjunkit under en viss nivå, ska TLV besluta om att fastställa takpriset. Takpriset fastställs då på en nivå som motsvarar 35 procent av det högsta priset som gällde när den generiska konkurrensen startade.

Periodens vara-systemet, som reglerar läkemedelsutbytet för de läkemedel inom läkemedelsförmånerna som har generisk konkurrens, skapar incitament för läkemedelsföretagen att tillhandahålla sina läkemedel till ett lågt pris. De svenska priserna på läkemedel med generisk konkurrens har under hela perioden 2014–2024 varit bland de lägsta inom Europa. Även takpriserna bidrar till att priserna inom periodens vara-systemet hålls på en låg och jämn nivå. De bidrar också till att kostnaderna hålls nere när förskrivare, farmaceut eller patient motsätter sig utbyte till periodens vara.

Dagens takprissystem infördes 2011. Systemet har sedan dess fungerat väl i flera delar, men det finns också delar som är i behov av att förändras. Därför påbörjade TLV under slutet av 2022 en översyn av takprissystemet, där TLV utreder olika förslag för hur dagens regelverk kan förändras för att uppnå ett långsiktigt hållbart takprissystem.

Takprisöversynen fortsätter under 2025

Under 2024 påverkades takten i arbetet med takprisöversynen av den it-attack som drabbade myndighetens it-leverantör, men sedan slutet av 2024 är arbetet återigen i full gång. TLV:s ambition är att kunna remittera ett färdigt förslag för hur det nya takprissystemet ska fungera under hösten 2025.

Under 2023 genomförde TLV generella takprishöjningar, som resulterade i att ungefär hälften av förpackningsstorleksgrupperna i periodens vara-system fick ett högre takpris. Takprishöjningarna, som var en åtgärd som TLV kunde genomföra relativt snabbt, syftade till att stärka tillgången och tillgängligheten till läkemedlen i periodens vara-systemet tills det nya takprissystemet finns på plats.

TLV för dialog med branschen

Den 14 mars 2025 bjöd TLV in ett antal representanter och medlemmar från branschorganisationerna Föreningen för generiska läkemedel och biosimilarer (FGL), Läkemedelshandlarna och Läkemedelsindustriföreningen (Lif) till ett möte. På mötet presenterade TLV några av de ändringsförslag som myndigheten för tillfället utreder i takprisöversynen. Syftet var att ge de inbjudna mötesdeltagarna insyn i det pågående arbetet och att inhämta deras syn på vilka konsekvenser förslagen kan få för läkemedelsföretagen.

De ändringsförslag som diskuterades på mötet var:

• Ta bort flytande takpriser i periodens vara-systemet
• Införa fler nivåer som ett takpris kan fastställas till
• Bredda ”korridoren” mellan nivån som ett pris ska ha sjunkit till och nivån som takpriset då sänks till
• Gå ifrån att fastställa takpriser per substans + beredningsform
• Höja och indexera lägsta takpris per förpackning
• Öka möjligheten att höja ett takpris

Flera av ändringsförslagen har likheter med delar av det förslag till förändring av takprissystemet som FGL lämnade in till TLV under hösten 2023.

På mötet tydliggjorde TLV att de förändringar som nu utreds inte inkluderar några generella höjningar av takpriser i samband med övergången till det nya takprissystemet. Därför bör företag som upplever att ett visst takpris är för lågt ansöka till TLV om prishöjning för de berörda läkemedlen redan nu. Under 2024 ändrade TLV hur myndigheten bedömer risken för att patienter står utan behandlingsalternativ i ansökningar om prishöjning för läkemedel i periodens vara-systemet. Ändringen innebär att TLV kan bevilja en prishöjning även när det finns kvarstående konkurrens för läkemedlet, under förutsättning att de övriga kriterierna för att få en prishöjning är uppfyllda. TLV:s syfte med ändringen är att värna den konkurrens som finns och på så sätt minska risken för att läkemedelstillgången försämras.

TLV underströk på mötet att myndigheten ännu inte har fattat beslut om någon ändring. De ändringsförslag som diskuterades kan därför komma att förändras innan myndigheten remitterar ett färdigt förslag till ändrade föreskrifter.

TLV vill tacka alla mötesdeltagarna för ett givande möte och för att de ville dela med sig av sin syn på de förslag som diskuterades.

TLV har haft regeringens uppdrag att analysera förutsättningarna för antibiotika i takprissystemet

Den 22 juni 2023 beslutade regeringen att ge TLV i uppdrag att genomföra en fördjupad analys för att belysa behovet av anpassningar i takprissystemet för att stärka tillgången till antibiotika i periodens vara-systemet. Regeringsbeslutet går att läsa på regeringens webbplats Länk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster..

TLV delredovisade uppdraget den 14 juni 2024. Den 19 december 2024 slutredovisade TLV uppdraget. Läs mer på sidan om regeringsuppdrag.