TLV:s takprisöversyn
I takprisöversynen ser TLV över behovet av ändringar i regelverket för takpriser i periodens vara-systemet.
TLV lämnar förslag på flera ändringar i regelverket för takpriser i periodens vara-systemet
TLV:s avsikt är att de föreslagna ändringarna i regelverket ska ge bra förutsättningar för en kostnadseffektiv användning av och en god tillgång till läkemedel med generisk konkurrens. Den nuvarande föreskriften, TLVFS 2009:4, som reglerar prissättning av utbytbara läkemedel och utbyte av läkemedel, föreslås att ersättas med nya föreskrifter. Förslagen har skickats ut på remiss för synpunkter från berörda parter. Läs remissen här.
TLV kommer att bjuda in berörda läkemedelsföretag till ett informationsmöte om förslagen under januari 2026.
Förslagen i korthet
Ändringarna gäller takpriser för utbytbara läkemedel i periodens vara-systemet
- Alla takpriser i periodens vara-systemet ska vara fastställda. Det innebär att takpriset inte automatiskt sänks när förpackningen med högst pris i en förpackningsstorleksgrupp sänker sitt pris.
- Takpriserna kan sänkas till tre olika nivåer (70, 35 och 20 procent av priset när den generiska konkurrensen startade).Takpriserna sänks för alla förpackningsstorleksgrupper inom den egna utbytesgruppen på 70- och 35-procentsnivån när kriterierna för en takprissänkning uppfylls, men endast för den aktuella förpackningsstorleksgruppen på 20-procentsnivån.
- Ett sänkt takpris ska baseras på etablerade priser som läkemedlen kan tillhandahållas för.
- Beloppet för takpris hur lågt ett fastställt takpris kan vara ska höjas från 15 till 30 kronor för en förpackning. Beloppet ska justeras årligen enligt konsumentprisindex (KPI).
- TLV ska höja takpriser med förändringen i konsumentprisindex (KPI) när vissa kriterier är uppfyllda i förpackningsstorleksgrupper med minst tre konkurrerande företag.
- Det ska införas särskilda bestämmelser för prishöjningar för utbytbara läkemedel inom periodens vara-systemet. En prishöjning ska i vissa fall kunna beviljas för en begränsad tid, om det behövs för att stärka tillgängligheten till läkemedel vid en kritisk bristsituation.
Hur takpriserna fungerar idag
Alla utbytbara läkemedel inom läkemedelsförmånerna har takpriser. Takpriset utgör gränsen för hur höga priser som tillåts inom en förpackningsstorleksgrupp med utbytbara läkemedel. Till en början utgörs takpriset av det för tillfället högsta läkemedelspriset inom förpackningsstorleksgruppen. Efter att generisk konkurrens har pågått under en viss tid, och om läkemedelspriserna har sjunkit under en viss nivå, ska TLV besluta om att fastställa takpriset. Takpriset fastställs då på en nivå som motsvarar 35 procent av det högsta priset som gällde när den generiska konkurrensen startade.
Periodens vara-systemet, som reglerar läkemedelsutbytet för de läkemedel inom läkemedelsförmånerna som har generisk konkurrens, skapar incitament för läkemedelsföretagen att tillhandahålla sina läkemedel till ett lågt pris. De svenska priserna på läkemedel med generisk konkurrens har under hela perioden 2014–2024 varit bland de lägsta inom Europa. Även takpriserna bidrar till att priserna inom periodens vara-systemet hålls på en låg och jämn nivå. De bidrar också till att kostnaderna hålls nere när förskrivare, farmaceut eller patient motsätter sig utbyte till periodens vara.
Dagens takprisregelverk infördes 2011. Det har sedan dess fungerat väl i flera delar, men det finns också delar som är i behov av att förändras. Därför påbörjade TLV under slutet av 2022 en översyn av takprisregelverk, där TLV har utrett olika förslag för hur dagens regelverk kan förändras för att uppnå ett långsiktigt hållbart takprisregelverk. Målet med översynen är att uppnå en bra balans mellan låga priser och en god tillgänglighet till läkemedlen på periodens vara-listan.
Läs mer om de takprishöjningar som TLV genomförde under 2023 här
Under 2023 genomförde TLV generella takprishöjningar, som utgick från behovsstyrda kriterier. De generella takprishöjningarna resulterade i att totalt 957 förpackningsstorleksgrupper fick ett höjt takpris. Besluten fattades vid två olika tillfällen under året och innebar att ungefär hälften av alla takpriser inom periodens vara-systemet höjdes.
Det första beslutet om takprishöjningar fattades i april 2023
Den 11 april 2023 beslutade TLV att höja takpriser i vissa förpackningsstorleksgrupper med fastställda takpriser och omprövningstakpriser. Beslutet innebar att 648 förpackningsstorleksgrupper fick ett nytt högre takpris, som gäller sedan den 1 maj 2023. Kriteriet för att en förpackningsstorleksgrupp skulle få höjt takpris var att priset på periodens vara i förpackningsstorleksgruppen var minst 85 procent av takpriset eller att inget företag bekräftat tillhandahållande. Kriteriet skulle ha uppfyllts minst två månader under perioden juli till december 2022. Nivån på höjningen var 25 procent. Höjningen motsvarade dock som minst 20 kronor och som mest 80 kronor per förpackning baserat på minsta möjliga förpackningsstorlek i förpackningsstorleksgruppen.
Det andra beslutet om takprishöjningar fattades i augusti 2023
Den 21 augusti 2023 beslutade TLV att höja takpriser i vissa förpackningsstorleksgrupper som tidigare haft flytande takpriser, samt att fastställa dessa takpriser på den höjda nivån. Beslutet innebar att 309 förpackningsstorleksgrupper fick ett nytt högre takpris, som gäller sedan den 1 september 2023. För att en förpackningsstorleksgrupp skulle få ett höjt takpris skulle den ha ett flytande takpris och ha funnits på periodens vara-listan någon gång under perioden oktober 2022 till juni 2023. Utöver det skulle minst ett av följande två kriterier vara uppfyllda:
- Takpriset i juni 2023 motsvarade ett inköpspris på mindre än 100 kronor per förpackning, beräknat utifrån minsta möjliga förpackningsstorlek inom förpackningsstorleksgruppen.
- Förpackningsstorleksgruppens substans- och formgrupp kom med på periodens vara-listan före 2016.
Nivån på höjningen var 25 procent, beräknat utifrån de flytande takpriserna i juni 2023. Höjningen motsvarade dock som minst 15 kronor och som mest 30 kronor per förpackning baserat på minsta möjliga förpackningsstorlek i förpackningsstorleksgruppen.
De höjda takpriserna gäller tills vidare
Besluten om takprishöjningarna var engångsåtgärder, men de höjda takpriserna gäller tills vidare. Företag som har läkemedel i de berörda grupperna har sedan TLV:s beslut haft möjlighet att ansöka om prishöjning för sina läkemedel upp till de nya fastställda takpriserna. Såväl ansökan som handläggning av ansökan sker enligt ordinarie process för ansökan om prisändring.
På sidan Preliminära och gällande takpriser finns filer som visar vilka förpackningar som omfattades av de två takprishöjningarna.
Läs mer om TLV:s dialog med branschen
Den 14 mars 2025 bjöd TLV in ett antal representanter och medlemmar från branschorganisationerna Föreningen för generiska läkemedel och biosimilarer (FGL), Läkemedelshandlarna och Läkemedelsindustriföreningen (Lif) till ett möte. På mötet presenterade TLV några av de ändringsförslag som myndigheten för tillfället utredde i takprisöversynen. Syftet var att ge de inbjudna mötesdeltagarna insyn i det pågående arbetet och att inhämta deras syn på vilka konsekvenser förslagen kan få för läkemedelsföretagen.
De ändringsförslag som diskuterades på mötet var:
- Ta bort flytande takpriser i periodens vara-systemet
- Införa fler nivåer som ett takpris kan fastställas till
- Bredda ”korridoren” mellan nivån som ett pris ska ha sjunkit till och nivån som takpriset då sänks till
- Gå ifrån att fastställa takpriser per substans + beredningsform
- Höja och indexera lägsta takpris per förpackning
- Öka möjligheten att höja ett takpris
De ändringsförslag som presenterades på mötet ingår nu i det förslag som TLV remitterar. På mötet tydliggjorde TLV att myndigheten inte har för avsikt att genomföra några generella höjningar av takpriser (likt de som genomfördes under 2023) i samband med övergången till det nya takprisregelverket. Därför bör företag som upplever att ett visst takpris är för lågt ansöka till TLV om prishöjning.
Sidinformation
- Senast uppdaterad
- 22 december 2025