HTA-förordningen

HTA, Health Technology Assessment är det engelska samlingsnamnet på olika vetenskapliga metoder för att utvärdera läkemedel och medicinteknik, främst avseende relativ effekt (det vill säga effekten av en medicinsk teknik jämfört med annan ny eller befintlig medicinsk teknik). I en bred definition ingår även andra områden som exempelvis hälsoekonomi.

Den 12 januari 2025 började Europaparlamentets och Rådets förordning (EU) 2021/2282 av den 15 december 2021 om utvärdering av medicinsk teknik och om ändring av direktiv 2011/24/EU (HTA-förordningen) att tillämpas. HTA-förordningen trädde i kraft i januari 2022 och sedan dess har ett intensivt förberedelsearbete på EU-nivå, men även på TLV, pågått.

I och med HTA-förordningen kommer gemensamma kliniska granskningar (Joint Clinical Assessments, JCA) av ny medicinsk teknik att genomföras gemensamt på EU-nivå. Granskningarna kommer att utmynna i rapporter om gemensam klinisk granskning (JCA-rapporter). Tanken är att dessa rapporter ska beaktas i varje medlemsstats bedömning om exempelvis pris och subvention.

Om landet tillämpar hälsoekonomiska metoder, som i Sveriges fall, så kommer den hälsoekonomiska bedömningen även fortsättningsvis att göras på nationell nivå.

Begreppet medicinsk teknik omfattar både läkemedel och medicintekniska produkter och det framgår i HTA-förordningen vilka produkter i dessa kategorier som kan komma att bli aktuella för gemensamma kliniska granskningar.

Genomförandet av HTA-förordningen kommer att ske stegvis. I ett första skede omfattas läkemedel för cancersjukdomar samt ATMP, uppskattningsvis 30 produkter per år, och därefter vissa medicintekniska produkter och särläkemedel. Från och med 2030 kommer samtliga läkemedel som genomgår den europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) centrala regulatoriska procedur för marknadsgodkännande att ingå i processen för gemensamma kliniska granskningar, vilket uppskattas till runt 120 produkter årligen.

När det gäller medicintekniska produkter kommer det regelbundet att göras ett urval av vilka produkter som ska vara föremål för gemensamma kliniska granskningar. I HTA-förordningen framgår bland annat att de produkter som kan bli aktuella ska ha en hög riskklass och att ett antal urvalskriterier ska beaktas när produkter väljs ut för granskning.

HTA-förordningen omfattar utöver gemensamma kliniska granskningar även gemensam vetenskaplig rådgivning, identifiering av ny medicinsk teknik samt möjlighet till frivilligt samarbete.

Delar av den utredning som görs av TLV i dag (inom pris- och subventionsansökningar och inom hälsoekonomiska utvärderingar på uppdrag av regionerna) kommer fortsättningsvis att göras på EU-nivå inom ramen för de gemensamma kliniska utvärderingarna av relativ effekt. Eftersom Joint Clinical Assessments-rapporterna (JCA-rapporterna) inte kommer att innehålla några värdeomdömen eller slutsatser om den granskade medicinska teknikens övergripande kliniska nytta,​ är det TLVs uppgift att tolka underlaget och göra egna bedömningar om relativ effekt. En central del i det nationella förberedelsearbetet är att anpassa de nationella ärendehandläggningsprocesserna till processerna på EU-nivå.

Medlemsländerna ska i sina nationella HTA-processer beakta de JCA-rapporter om gemensam klinisk granskning som tas fram inom ramen för HTA-förordningen. TLV:s utredningar inför beslut om pris och subvention av nya läkemedel samt TLV:s hälsoekonomiska bedömningar av klinikläkemedel och medicintekniska produkter är exempel på sådana nationella HTA-processer som avses. Läs mer om JCA-rapporter i TLV:s processer under särskild flik.

Ett av syftena med HTA-förordningen är att varje medlemsland i hög grad ska kunna använda sig av de gemensamma kliniska granskningar som görs på europeisk nivå i efterföljande processer inför beslut om pris och subvention eller rekommendation om användande.