Trepartsöverläggningar mellan företag och regionerna

Både läkemedelsföretagen och regionerna har enligt förmånslagen rätt till överläggningar med TLV i vissa ärenden. Trepartsöverläggningar kan genomföras i samband med en ansökan om att ett läkemedel ska ingå i högkostnadsskyddet, vid omprövning eller en ansökan om prisändring hos TLV.

En trepartsöverläggning kan leda till att regionerna och läkemedelsföretaget ingår ett avtal om att läkemedelsföretaget ska betala en viss återbäring till staten och regionerna. Det innebär att kostnaderna för användning av läkemedlet sänks. Det är regionerna och företagen som avgör i vilka situationer som de vill inleda sådana överläggningar och teckna avtal.

När regionerna och ansökande läkemedelsföretag är överens om att en trepartsöverläggning ska ske så äger den rum inom ramen för TLV:s handläggning av ärendet. Trepartsöverläggningen kan få olika följder beroende på vilka frågor som diskuteras. Vid en trepartsöverläggning kan olika saker diskuteras såsom pris, begränsningar av subventionen eller uppföljningsvillkor. Genom ett avtal mellan regionerna och företaget åtar sig företaget att betala tillbaka en del av kostnaden för användningen av läkemedlet till regionerna. TLV är inte avtalspart. Företaget kan lämna in avtalet som ett underlag i TLV:s ärende. Avtalet kan leda till att kostnaderna sänks för ett läkemedel och att TLV därför kan besluta om bifall till företagets ansökan.

I ett ärende där ansökande företag och regionerna är överens om att en trepartsöverläggning ska ske, bedömer TLV att ansökan är komplett först när TLV får kännedom om att ett avtal kommer att tecknas eller inte.

Eftersom det är en rättighet för företagen och regionerna att delta i en överläggning, men inte någon skyldighet, kan trepartsöverläggningar även avslutas utan att ett avtal tecknas. TLV beslutar då utifrån befintligt underlag som företaget har lämnat in. Företaget kan också välja att återta sin ansökan eller begära utträde ur läkemedelsförmånerna.

Regionerna lämnar oftast önskemål om trepartsöverläggning i samband med fullmaktsgruppens månatliga möten med TLV. Om det är möjligt bör företaget lämna önskemål om trepartsöverläggning redan i samband med att de lämnar in en ansökan om subvention till TLV. Såväl regionerna som företaget kan dock när som helst under handläggningen av ärendet komma med önskemål om trepartsöverläggning.

TLV har etablerade processer som ska ge möjlighet för regionerna och företaget att efterfråga och att ta ställning till trepartsöverläggningar. TLV:s roll i trepartsöverläggningar är bland annat att under utredningens gång presentera preliminära bedömningar och beskriva de huvudsakliga osäkerheterna i den hälsoekonomiska analysen. Den informationen är ett viktigt underlag för regionerna och företag när de förhandlar om avtal och behöver därför presenteras i en omfattning och på ett sätt som stöttar förhandlingarna.

TLV arbetar med att utveckla och förenkla processen med trepartsöverläggningar. En del i detta är en ny hantering av handläggningsdagar.

• Läs mer om den utvecklade processen:
  Utvecklad process för trepartsöverläggningar Länk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster.

På Regionernas samverkansmodell för läkemedel kan du:

• Läsa mer om hur regionerna arbetar med trepartsöverläggningar: Förhandling och upphandling - Samverkanläkemedel Länk till annan webbplats.
• Se aktuella avtal mellan företag och regioner:
  Avtal - Samverkanläkemedel Länk till annan webbplats.