Utvecklad process för trepartsöverläggningar

Trepartsöverläggningar är idag en etablerad processi anslutning till TLV:s ärendehandläggning. Antalet ärenden där detta är aktuellt har ökat. Många läkemedelsföretag vill ha möjlighet att tillföra ett avtal som de tecknat med regionerna till sitt ärende.

TLV ser positivt på att trepartsöverläggningar genomförs och har som uppgift att underlätta det. Vi arbetar därför med att förbättra processen. Under det senaste året har vi bland annat utvecklat de underlag som regionerna använder.

Utvecklad hantering av handläggningsdagar i trepartsärenden

Sedan april 2025 har TLV en uppdaterad hantering av handläggningsdagar för ärenden där företaget och regioner accepterat att genomföra en trepartsöverläggning och förhandla om ett avtal. Ett avtal mellan läkemedelsföretaget och regionerna har avgörande betydelse för TLV:s utredning och bedömning av en ansökan om subvention. Den ändrade handläggningen innebär att ansökan bedöms vara komplett först när ett giltigt avtal finns på plats eller när det står klart att ett avtal inte kommer att tecknas. Genom att säkerställa att alla avtal är klara innan vi bedömer ansökan som fullständig, kan vi effektivisera processen och minska onödigt arbete för alla parter.

Så här jobbar TLV med utredningar där det pågår en trepartsöverläggning:

• När företagen ansöker om pris och subvention börjar vi på TLV att utreda ärendet.
• Om ett företag efterfrågar en trepartsöverläggning tar vi fram underlag som hjälper regionerna att ta ställning till företagets fråga. Vi bedömer bland annat hur allvarligt sjukdomstillståndet är och vilket behandlingsalternativ som är bäst att jämföra med.
• Regionerna, via den så kallade fullmaktsgruppen, tar ställning till företagets fråga om trepartsöverläggning.
• Om företaget och regionerna är överens om att en trepartsöverläggning ska ske och att de vill förhandla om ett avtal, tar vi fram en tidsplan för processen som inkluderar viktiga datum. Tidsplanen stäms av och delas med företaget och regionerna.
• I de fall som en trepartsöverläggning genomförs, bedömer vi även att företagets ansökan inte är komplett. Det gör vi eftersom ett eventuellt avtal har en avgörande betydelse för utredningen.
• TLV:s handläggningstid påbörjas formellt inte förrän vi bedömer ansökan som komplett. Vi fortsätter dock att utreda ärendet, trots att den formella handläggningstiden inte pågår.
  
• När vi får kännedom om att företaget och regionerna avser att teckna avtal, alternativt att de inte kommer att teckna ett avtal, bedömer vi ansökan som komplett och handläggningstiden startar.

Vår utredning pågår alltså även om ansökan inte är komplett och det är viktigt att veta att det nya arbetssättet inte förlänger den faktiska handläggningstiden. TLV strävar alltid efter att fatta beslut så snabbt som möjligt.

Den utvecklade hanteringen av handläggningsdagar ska effektivisera och minska onödigt arbete för både företagen, regionerna och TLV. Risken minskar för att företagen behöver återkalla ansökan och skickar in på nytt eller att TLV behöver avslå ansökan på grund av tidsbrist. TLV kommer att följa och analysera förändringen för att se hur målet om större effektivitet nås.

Du kan läsa mer om trepart här