Frågor och svar för apotekspersonal

Kan ett läkemedel som inte är med i läkemedels-
försäkringen bli periodens vara?

Ja, det kan det bli. Nästan alla läkemedel som säljs i Sverige är med i Läkemedelsförsäkringen. Det saknas lagstöd för att ställa krav på mer omfattande försäkring än vad produktansvarslagen anger. Om en patient får biverkningar av ett läkemedel som ordinerats på ett riktigt sätt kan Läkemedelsförsäkringen ersätta patienten. Om företaget inte är anslutet till Läkemedelsförsäkringen kan patienten vända sig till domstol och få ärendet prövat mot produktansvarslagen och skadeståndslagen.

Läs mer i Alla läkemedel i Sverige ska vara säkra att användas. Pdf, 72 kB. (Pdf, 72 kB)

Tar ni miljöhänsyn när ni utser periodens vara?

Frågan om miljöhänsyn i läkemedelsförmånerna har utretts i flera statliga utredningar, och är en aktuell fråga. För närvarande finns dock inget lagstöd för att detta ska vägas in då periodens vara utses.

Kan en vara med kort hållbarhet bli periodens vara?

Hållbarheten för varje förpackning periodens vara ska vara sådan att den inför förpackningens utlämnande från apoteken under hela prisperioden är tillräcklig för patientens hela förväntande användningstid och minst ytterligare två månader. Avvikelser från detta ska anmälas till TLV.

Systemet med periodens vara kostar mycket
i hantering för TLV, apotek och distributörer.
Tas någon hänsyn till dessa kostnader i bedömningen om systemet är kostnadseffektivt för samhället?

Ja, dessa kostnader har tagits med i bedömningen av systemets effektivitet som helhet.

• Kostnaderna för TLV är begränsade då det endast är ett fåtal personer som administrerar systemet på myndigheten.
• Apoteken får en extra ersättning utöver handelsmarginalen för hanteringen av utbytet. Ersättningen är 11,50 kr/förpackning som säljs inom periodens vara-systemet.
• Periodens vara förenklar för apoteken att förutspå vilken av flera utbytbara varor som kommer att gå åt under en månad.
• Distributörerna ska leverera varor till apoteken och har inte rapporterat om några extra kostnader till följd av utbytet.

Varför har inte periodens vara alltid lägst pris i en utbytesgrupp?

Periodens vara är det läkemedel i varje förpackningsgrupp som är tillgängligt till lägst pris. Med tillgängligt avses att läkemedelsföretaget har meddelat TLV att varan kan levereras i tillräcklig mängd till hela marknaden under hela månaden.

Det kan dock finnas utbytbara läkemedel i en grupp som har ett lägre pris än periodens vara, men som inte är tillgängliga för hela marknaden.

Varför är förra periodens vara billigare än denna periods
vara?

Företagen kan ansöka om prisändringar varje månad. De kan sänka priserna och höja priserna till en viss gräns (takpris), vilket innebär att priserna kan variera. Detta gör att priserna varierat från månad till månad, men blir alltid lägre över tid till följd av konkurrensen. Om priser inte tilläts variera, skulle vi riskera lägre konkurrens och högre priser för patienter och samhället.

Hur gör vi när vi inte kan beställa periodens vara?
Kan vi expediera reserven inom förmånen?

Apotek som inte kan beställa periodens vara kan anmäla detta till TLV. Det gör ni enklast via formuläret på sidan Anmälan för tillgänglighet för periodens vara.

När TLV får in en anmälan om otillgänglighet för ett läkemedel på listan över periodens vara, kontaktar vi läkemedelsföretaget, som då får möjlighet att visa för TLV att läkemedlet finns tillgängligt för beställning på samtliga distribunaler. Kan företaget visa detta, behövs ingen mer utredning och läkemedlet betraktas som tillgängligt. Om företaget inte kan visa detta tas varan bort som periodens vara och en reserv, om sådan finns, utses till periodens vara.

När apoteken inte kan beställa hem periodens vara för leverans vid nästkommande leveranstillfälle, är det reserv 1 som ska expedieras.

Läkemedelsverket beslutar vilka läkemedel som är generiskt utbytbara och grupperar dessa i så kallade utbytesgrupper. Därefter delar TLV in läkemedlen utifrån storlekar på förpackningarna, så kallade förpackningsstorleksgrupper.

I grupper där det finns minst två olika utbytbara läkemedel som kan beställas av apoteken, informerar TLV apoteken om vilket läkemedel som är periodens vara i varje förpackningsstorleksgrupp. Detta görs för varje prisperiod. Det läkemedel som blir periodens vara har det lägsta priset per tablett, eller annan minsta enhet. Det ska också finnas tillgängligt för beställning för apotek under hela prisperioden. Läkemedlet ska dessutom ha en hållbarhet vid utlämnande från apotek – oavsett när under prisperioden – som är tillräcklig för patientens hela förväntade användningstid och ytterligare minst två månader. TLV informerar också om vilka läkemedel som är de två reserverna till periodens vara. Om periodens vara inte går att beställa för leverans till nästkommande leveranstillfälle kan apoteket expediera reserv 1. Om reserv 1 inte går att beställa, kan apoteket expediera reserv 2.

Läkemedelsföretagen kan varje månad ansöka om prisändring. Det finns ett tak på hur mycket företagen får höja priset. Takpriset är ibland samma pris som det dyraste läkemedlet i utbytegruppen hade när den generiska konkurrensen startade, så kallat initialt takpris. Detta gör att priserna i vissa förpackningsstorleksgrupper i periodens vara-systemet kan variera mycket från månad till månad. TLV kan, när vissa kriterier är uppfyllda, fastställa takpriset till en lägre nivå som sätts till 35 procent av det initiala takpriset.

På sidan Informationsmaterial apotekspersonal hittar du broschyren Kunskapsunderlag apotekspersonal som beskriver generiskt utbyte.

Läkemedelsverket beslutar vilka läkemedel som är generiskt utbytbara och grupperar dessa i utbytesgrupper. Därefter delar TLV in läkemedlen utifrån storleken på förpackningarna, så kallade förpackningsstorleksgrupper.

Varje månad blir det läkemedel i varje förpackningsstorleksgrupp som har lägst försäljningspris per enhet och som läkemedelsföretaget bekräftat kan tillhandahållas till hela marknaden med en tillräcklig hållbarhet, utsedd till periodens vara.

Apoteken ska erbjuda patienter att byta det förskrivna läkemedlet till periodens vara om generika finns.

Inom läkemedelsförmånen får endast läkemedel för det beräknade behovet för 90 dagar, eller närmast större förpackning, lämnas ut. Ett förskrivet läkemedel får expedieras på nytt med förmån först då minst två tredjedelar av den tid gått som den tidigare expedierade mängden läkemedel är avsedd att tillgodose.

90-dagars förbrukning är en maxgräns för hur stora uttag som omfattas av förmånen. Om en mindre mängd är förskriven, exempelvis ett uttag för en 30-dagarsperiod, ska farmaceuten endast lämna ett uttag med förmån. Kunden får avvakta två tredjedelar av tiden innan hen på nytt får hämta ett motsvarande uttag för samma indikation och enligt samma dosering oavsett om det är samma recept eller om kunden har två olika recept.

Undantag inom 90 dagars- och 2/3-regeln

Om det finns skäl kan farmaceuten göra undantag från 90 dagars- samt 2/3-regeln. Sådana särskilda skäl grundas i kundens individuella behov. Om patienten av medicinska skäl behöver få läkemedel utskrivet innan tidigare förskrivning gått ut, har förskrivaren lov att förskriva ut läkemedlet på nytt. Andra giltiga skäl kan vara om kunden ska ut och resa en längre tid och behöver ha med sig en större mängd läkemedel för att kunna genomföra sin behandling under restiden eller om nyss uthämtade kylvaror förstörts på grund av att kundens kyl gått sönder. Läkemedel får inte skrivas ut på nytt av rent ekonomiska skäl innan tidigare förskrivning gått ut.

P-piller inom förmånen

P-piller är ett undantag inom 90 dagars-regeln. Kunden kan hämta ut p-piller upp till ett års förbrukning åt gången inom förmånen. Däremot finns det inget undantag från 2/3-regeln. Det måste gå två tredjedelar av tiden innan nytt uttag inom förmånen kan göras. Till exempel om en kund hämtar ut en halvårsförpackning måste det gå fyra månader tills dess att kunden återigen kan göra ett nytt uttag inom förmånen.

TLV ser kontinuerligt över möjligheterna att förbättra regelverket, och har en kontinuerlig samverkan med Sveriges Apoteksförening för att diskutera olika frågor, bland annat det generiska utbytet.

Detta är reglerat i 21 § lagen (2002:160) läkemedelsförmåner m.m.

Systemet med periodens vara bygger på att företag som säljer det utbytbara läkemedel med lägst pris i varje utbytbarhetsgrupp, får ensamrätt på marknaden för

sitt läkemedel under den aktuella prisperioden (en månad). På så sätt uppmuntrar systemet till en priskonkurrens mellan läkemedelsföretag, vilket leder till

lägre priser på utbytbara läkemedel.

Förpackningar med 14-16 tabletter tillhör samma förpackningsstorleksgrupp på listan över periodens vara. På apotek ska den förpackning som stämmer överens med ordinationen vid kortare kurer expedieras.

Om det är ordinerat 1 tablett 3 gånger dagligen i 5 dagar, ska en förpackning med minst 15 tabletter expedieras. Om en förpackning med 14 tabletter är periodens vara kan utbytet då förhindras med skälet ”annan förpackning krävs”.

Samma regler för utbyte gäller för samtliga öppenvårdsapotek, inklusive dosapoteken. Apoteken ska expediera det läkemedel som är periodens vara i de olika förpackningsstorleksgrupperna. Det kan därför inträffa att dos- och sjukhusförpackningar blir periodens vara.

Om en förpackning som enbart är avsedd för dosdispensering blir periodens vara, ska utbyte på vanligt apotek ske till den förpackning som har näst lägst pris. Hela kostnaden omfattas av högkostnadsskyddet. På TLV:s webbplats finns en lista över de dosvaror som är periodens vara under prisperioden.

Om kunden ej är förmånsberättigad ska förskrivet läkemedel expedieras, utanför förmånen.

Om kunden är förmånsberättigad gäller följande:

Om det finns ett utbytbart läkemedel med fastställt pris inom förmån ska detta erbjudas kund. Kund kan då välja utbytet inom förmån, eller att stå för hela kostnaden för det förskrivna läkemedlet.

Om det inte finns något utbytbart läkemedel med fastställt pris inom förmån expedieras förskrivet läkemedel, utanför förmånen.

Om varan inte längre marknadsförs eller är avregistrerad måste kontakt med förskrivaren tas för att få receptet ändrat. Om det finns tekniska skäl att ändra receptet (utan att kontakta förskrivare) till en vara som finns på apoteket eller går att beställa, kan farmaceuten göra det i enlighet med bestämmelsen i 8 kap. 15 § i receptföreskrifterna.

Utbytesreglerna tillåter endast utbyte till ett läkemedel som ingår i högkostnadsskyddet. Utbyte av läkemedel regleras i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.
2020 utökades utbytet så att det förutom att omfatta läkemedel inom läkemedelsförmånerna även gäller utbyten in i läkemedelsförmånerna. Denna förändring gjordes för att öka patienternas tillgång till läkemedel som omfattas av högkostnadsskyddet och att minska administrationen mellan apotek och förskrivare.

Utbytesreglerna tillåter endast utbyte till ett läkemedel som ingår i högkostnadsskyddet. Utbyte av läkemedel regleras i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.
2020 utökades utbytet så att det förutom att omfatta läkemedel inom läkemedelsförmånerna även gäller utbyten in i läkemedelsförmånerna. Denna förändring gjordes för att öka patienternas tillgång till läkemedel som omfattas av högkostnadsskyddet och att minska administrationen mellan apotek och förskrivare.

När ett läkemedel ingår i förmånen utan förmånsbegränsning ska förskrivaren inte skriva ut läkemedlet utan förmån till en patient som har rätt till förmån. Vilka personer som har rätt till förmån, och under vilka förutsättningar, framgår av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. och de författningar som hör ihop med den. Regelverket är inte frivilligt för vare sig regionen eller förskrivarna, och de får därmed inte göra undantag från reglerna. Den person som har ett medicinskt behov av ett läkemedel har rätt att få det förskrivet med förmån.

Den 2 juni 2020 började ett nytt regelverk att gälla, kring hur information om förmån ska anges på receptet.

Förskrivaren ska ange:

• Om patienten är en förmånsberättigad person eller inte.
• Om förutsättningarna för förmån är uppfyllda eller inte när läkemedel med förmånsbegränsning förskrivs.
• Om läkemedlet ska lämnas ut kostnadsfritt till patienten enligt smittskyddslagen.

När alla journal- och apotekssystem är anslutna till Nationella läkemedelslistan kommer informationen om förmån och förmånsbegränsning att finnas i samma format i alla system, och den kommer att vara obligatorisk att ange. Fram tills att alla recept är förskrivna i detta format får apotekspersonal utgå från att förutsättningarna för förmån är uppfyllda om uppgiften saknas på receptet.