JCA-rapporten i TLV:s processer

Från och med 2025 kommer gemensamma kliniska granskningar, (Joint Clinical Assessment, JCA), av nya läkemedel och medicintekniska produkter genomföras på EU-nivå som en följd av den nya HTA-förordningen. De gemensamma granskningarna kommer resultera i JCA-rapporter som TLV kommer att behöva beakta i sina processer på nationell nivå. Nedan beskrivs hur TLV kommer hantera att en JCA-rapport finns tillgänglig.

I HTA-förordningen framgår att medlemsstaterna har ett antal skyldigheter att följa när de genomför en nationell HTA avseende ett läkemedel eller en medicinteknisk produkt som är föremål för gemensam klinisk granskning (Joint Clinical Assessment, JCA). TLV anser att hälsoekonomiska utvärderingar inför beslut om pris och subvention för nya läkemedel samt hälsoekonomiska bedömningar av klinikläkemedel och medicintekniska produkter omfattas av begreppet ”nationell HTA”.

När en JCA har genomförts på EU-nivå ska TLV inom ramen för den nationella utvärderingen därför:

• ta vederbörlig hänsyn till JCA-rapporten och annan information som lämnats in av företaget inom ramen för den EU-gemensamma processen.

• bifoga JCA-rapporten till TLV:s rapport som avser samma produkt.

• bifoga den dokumentation som lämnats in av företaget i en JCA till dokumentationen i TLV:s ärende.

• inte begära in sådan information som företaget redan lämnat in på EU-nivå.

• i vissa fall tillhandahålla samordningsgruppen sådan information som lämnats in av företaget till TLV

• senast 30 dagar efter att TLV:s utvärdering har slutförts, tillhandahålla samordningsgruppen TLV:s rapport, och i samband med detta ska TLV beskriva i vilken mån JCA-rapporten har beaktats.

Med anledning av punkt 4 ovan har 9 § i TLVs föreskrifter och allmänna råd (TLVFS 2008:2) om ansökan och beslut om läkemedel och varor som förskrivs i födelsekontrollerande syfte ändrats. Ändringen innebär att företag inte är skyldiga att lämna in material som redan lämnats in på EU-nivå till TLV. Den ändrade föreskriften trädde i kraft den 12 januari 2025.

Underlag som lämnats in på EU-nivå används i TLV:s processer

TLV kommer att tillföra den dokumentation som företaget lämnat in på EU-nivå inom ramen för en JCA-process till ärendet på TLV. Dokumentationen är tillgänglig via den unionsgemensamma IT-plattformen. I TLV:s utvärdering beaktas de delar av företagets dokumentation som är relevant för ärendet. Om företaget under ärendehandläggningen skickar in ytterligare underlag till stöd för ärendet kan TLV enligt HTA-förordningen vara skyldig att tillhandahålla samordningsgruppen den informationen via den unionsgemensamma IT-plattformen.

JCA-rapporten kommer utgöra underlag för ansökan och hälsoekonomisk bedömning hos TLV

För att TLV ska kunna beakta JCA-rapporten och den dokumentation som lämnats in av företaget på EU-nivå i sina nationella processer kommer det krävas att JCA-rapporten är offentliggjord för att en ansökan om pris och subvention av ett nytt läkemedel ska bedömas vara fullständig. TLV kan i mån av tid börja utreda ett ärende trots att ansökan inte är fullständig, men handläggningstiden börjar räknas först när ansökan är fullständig.

Om ett klinikläkemedel eller en medicinteknisk produkt som är föremål för en hälsoekonomisk bedömning hos TLV omfattas av en JCA-process på EU-nivå, kommer den offentliggjorda JCA-rapporten även att krävas för dessa underlag för bedömning.

TLV ska rapportera hur JCA-rapporten använts till samordningsgruppen

Om ett nytt läkemedel eller medicinskteknisk produkt är föremål för JCA kommer TLV senast 30 dagar efter beslut i nämnden eller senast 30 dagar efter att en hälsoekonomisk bedömning av ett klinikläkemedel eller en medicinteknisk produkt har expedierats av TLV, meddela samordningsgruppen att en nationell utvärdering har utförts och hur JCA-rapporten har beaktats i den nationella utvärderingen. Detta ska göras via den unionsgemensamma IT-plattformen.

Var hittar jag mer information?

Mer information om HTA-förordningen och nyheter om hur arbetet på EU-nivå fortskrider finns på en särskild del av kommissionens hemsida.

Länk till kommisionens webbplats Länk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster..

På kommissionens sida publiceras löpande information om exempelvis:

• Stöddokument, mallar, genomförandeakter som antagits av kommissionen eller samordningsgruppen

• Dokument som publiceras för inhämtande av synpunkter från allmänheten

• Godkända mötesanteckningar från möten med samordningsgruppen

• Kalendarium för möten med samordningsgruppen och dess arbetsgrupper