PICO-processen

Från och med 2025 kommer gemensamma kliniska granskningar, (Joint Clinical Assessment, JCA), av nya läkemedel och medicintekniska produkter genomföras på EU-nivå som en följd av den nya HTA-förordningen. De gemensamma granskningarna kommer resultera i JCA-rapporter som TLV kommer att behöva beakta i sina processer på nationell nivå.

Information till företag om Sveriges nationella PICO-process

För att ta fram en EU-gemensam granskningsomfattning används det så kallade PICO-ramverket. Enligt förordningen ska den gemensamma kliniska granskningen vara inkluderande och reflektera medlemsstaternas behov. Varje medlemsstat ges därför möjlighet att beskriva och kommunicera vilka PICO som behöver ingå i granskningsomfattningen på EU-nivå för att de nationella behoven ska tillgodoses. Nedan beskrivs företagens möjlighet att inkomma med information i Sveriges PICO-process.

I samband med att svenskt PICO utarbetas har det aktuella företaget möjlighet att på eget initiativ inkomma med information till TLV. Myndigheten kommer i dessa fall att ta emot företagets synpunkter och förslag, men har ingen skyldighet att redogöra för om, och i så fall i vilken omfattning, dessa kommer att beaktas.

Information mejlas till registrator@tlv.se. I ämnesraden anges: Information från företag inför nationell PICO-process. Av informationen i mejlet behöver aktuell substans och terapiområde (planerad/till EMA ansökt indikation) framgå. För medicintekniska produkter behöver det framgå vilken produkt och vilket användningsområde som avses.

Mer information om Sveriges nationella process för framtagande av PICO inklusive gällande tidsramar framgår i rapporten RU samordna det nationella arbetet med att genomföra HTA-förordningen.

Var hittar jag mer information?

Mer information om HTA-förordningen och nyheter om hur arbetet på EU-nivå fortskrider finns på en särskild del av kommissionens hemsida.

Länk till kommisionens webbplats Länk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster..

På kommissionens sida publiceras löpande information om exempelvis:

• Stöddokument, mallar, genomförandeakter som antagits av kommissionen eller samordningsgruppen

• Dokument som publiceras för inhämtande av synpunkter från allmänheten

• Godkända mötesanteckningar från möten med samordningsgruppen

• Kalendarium för möten med samordningsgruppen och dess arbetsgrupper