Nytt takprisregelverk från 1 oktober

Nej, inga läkemedelspriser kommer ändras på grund av att de nya föreskrifterna börjar gälla den 1 oktober. Det är företagen som ansöker om prisändring, och TLV beviljar ansökan om det ansökta priset är samma som eller lägre än takpriset för den förpackningsstorleksgrupp som läkemedlet tillhör.

De enda takpriser som kommer ändras (sett till antal kronor och ören) i samband med den 1 oktober är de som i dag motsvarar mindre än 30 kronor i inköpspris för en förpackning. Dessa takpriser kommer höjas, så att de från och med den 1 oktober 2026 motsvarar 30 kronor för en förpackning. Företag som berörs av dessa takprishöjningar har från och med september 2026 möjlighet att ansöka om prisändring upp till det nya takpriset. Om en prisändringsansökan kommer in till TLV under september, kommer det nya högre priset att gälla från och med 1 november 2026.

När det nya takprisregelverket väl gäller kan takpriser komma att ändras, om kriterierna för takprissänkning eller takprishöjning uppfylls, eller om TLV beviljar ett företags ansökan om prishöjning för ett läkemedel i periodens vara-systemet. Det gäller alltså även för takpriser som redan finns innan det nya takprisregelverket börjar gälla.

Förpackningsstorleksgrupper med fastställda takpriser får nya initiala takpriser, och takpriserna kommer anses vara fastställda på det nya regelverkets 35-procentsnivå. På så sätt kommer de befintliga fastställda takpriserna få samma förutsättningar som de takpriser som i framtiden kommer sänkas till 35 procent i det nya regelverket. Detta innebär att:

• De kan bli aktuella för sänkning till den nya 20-procentsnivån om kriterierna för det uppfylls, men de kan inte sänkas på annat sätt. TLV kommer använda det nya initiala takpriset för att avgöra om kriterierna för en sänkning till 20-procentsnivån är uppfyllda och för att beräkna vad det nya takpriset i så fall ska bli.
• De kan bli aktuella för höjning enligt förändringen i konsumentprisindex (KPI), om övriga kriterier för det uppfylls.

De nya initiala takpriserna för förpackningsstorleksgrupper med fastställda takpriser beräknas genom att dividera det fastställda takpriser med 0,35.

Alla flytande takpriser inom periodens vara-systemet kommer vara fastställda från och med den 1 oktober 2026. Det är det flytande takpriset som gäller i september 2026 som kommer fastställas.

Efter övergången kan dessa takpriser kunna bli aktuella för att sänkas till 70- eller 35-procentsnivån, om kriterierna för det uppfylls. Sex månader efter att takpriset har sänkts till 35-procentsnivån kan även en ytterligare sänkning till 20-procentsnivån bli aktuell, om kriterierna för det uppfylls. TLV kommer använda de initiala takpriser som redan finns registrerade hos TLV för att avgöra om kriterierna för takprissänkning är uppfyllda och för att beräkna vad de nya takpriserna efter en sänkning ska bli.

De takpriser som var flytande innan det nya regelverket började gälla kan till en början inte bli aktuella för höjning enligt förändringen i konsumentprisindex (KPI). Det beror på att det endast är takpriser som TLV har fattat beslut om att sänka som kan bli aktuella för en sådan höjning.

För utbytbara läkemedel utan generisk konkurrens kommer flytande takpris fortsätta att tillämpas på samma sätt som i dag. Ett flytande takpris sänks om priset för förpackningen med det högsta inköpspriset per enhet i en förpackningsstorleksgrupp sänks, eller utträder ur förmånerna.

När generisk konkurrens uppstår i en utbytesgrupp tar TLV med alla förpackningar som tillhör utbytesgruppen på periodens vara-listan och registrerar ett initialt takpris för varje förpackningsstorleksgrupp i utbytesgruppen. I det nya takprisregelverket kommer TLV också fastställa de flytande takpriserna inom utbytesgruppen i samband med att generisk konkurrens uppstår. Takpriserna fastställs då till samma antal kronor och ören som de flytande takpriserna. Ett fastställt takpris gäller till dess att ett nytt takpris börjar gälla.

Det initiala takpriset för en förpackningsstorleksgrupp är inte ett egentligt takpris, utan en mätpunkt som TLV använder för att avgöra om kriterierna för att sänka ett takpris är uppfyllda, och för att beräkna vad det nya takpriset i så fall ska bli.

Initiala takpriser registreras av TLV när generisk konkurrens uppstår inom en utbytesgrupp, och blir vanligtvis samma som de takpriser som gäller för förpackningsstorleksgrupperna när de tas med på periodens vara-listan. Om någon förpackning har fått sitt pris sänkt enligt den så kallade 15-årsregeln räknar TLV dock upp det initiala takpriset för förpackningsstorleksgruppen. Syftet är att en redan genomförd 15-årssänkning inte ska påverka vilken nivå takpriset hamnar på om det blir aktuellt att sänka takpriset vid ett senare tillfälle. Uppräkningen görs genom att dividera takpriset med 0,925. I det nya takprisregelverket kommer TLV fortsätta att räkna upp det initiala takpriset på samma sätt som i dag, när det finns förpackningar som har fått sitt pris sänkt enligt 15-årsregeln.

Om en ny förpackningsstorleksgrupp tillkommer i en utbytesgrupp som redan finns på periodens vara-listan behöver den nya förpackningsstorleksgruppen få ett initialt takpris. I det nya takprisregelverket kommer den nya förpackningsstorleksgruppen få samma initiala takpris som den befintliga förpackningsstorleksgrupp som har det lägsta initiala takpriset inom utbytesgruppen.

Utöver den första takprisnivån, som TLV fastställer när generisk konkurrens uppstår, innehåller det nya takprisregelverket tre lägre takprisnivåer som takpriserna kan sänkas till om följande kriterier uppfylls:

• Om priserna för periodens vara i en förpackningsstorleksgrupp har varit lägre än 50 procent av det initiala takpriset i minst tre av sex på varandra följande prisperioder, ska TLV sänka takpriserna för alla förpackningsstorleksgruppen inom utbytesgruppen. De nya takpriserna sätts till 70 procent av det initiala takpriset för varje förpackningsstorleksgrupp.
• Om priserna för periodens vara i en förpackningsstorleksgrupp har varit lägre än 25 procent av det initiala takpriset i minst tre av sex på varandra följande prisperioder, ska TLV sänka takpriserna för alla förpackningsstorleksgruppen inom utbytesgruppen. De nya takpriserna sätts till 35 procent av det initiala takpriset för varje förpackningsstorleksgrupp.
• Om priserna för periodens vara har varit lägre än fem procent av initialt takpris i minst tre av sex på varandra följande prisperioder ska TLV sänka takpriset för förpackningsstorleksgruppen, förutsatt att det har gått minst sex månader sedan takpris på 35-procentsnivån började gälla inom utbytesgruppen. Det nya takpriset sätts till 20 procent av förpackningsstorleksgruppens initiala takpris. Inga andra takpriser inom utbytesgruppen påverkas.

TLV kommer beakta priserna för periodens vara från och med oktober 2026 och framåt i bedömningen av om kriterierna för en takprissänkning har uppfyllts. Både befintliga takpriser inom utbytesgrupper som redan finns på periodens vara-listan innan övergången till det nya takprisregelverket och takpriser inom utbytesgrupper som tillkommer därefter kan bli aktuella för takprissänkningar i det nya regelverket.

Tidigast möjliga tidpunkt för sänkningar av takpriser som finns innan övergången till det nya takprisregelverket

De takpriser som var fastställda innan övergången kommer anses vara fastställda på det nya regelverkets 35-procentsnivå från den 1 oktober 2026. Därför är det bara de takpriser som var flytande innan övergången som kommer kunna bli aktuella för en sänkning till 70- eller 35-procentsnivån.

• Ett nytt sänkt takpris på 70- eller 35-procentsnivån kan som tidigast gälla från och med januari 2027. En sådan sänkning förutsätter att kriterierna för en takprissänkning har uppfyllts. Det nya takpriset får i det fallet effekt på priserna för berörda läkemedel från och med februari 2027.
• Ett nytt sänkt takpris på 20-procentsnivån kan som tidigast gälla från och med april 2027. En sådan sänkning förutsätter att kriterierna för en takprissänkning har uppfyllts. Det nya takpriset får i det fallet effekt på priserna för berörda läkemedel från och med maj 2027. Det är endast takpriser som var fastställda redan innan övergången som kommer kunna bli aktuella för en sänkning till 20-procentsnivån vid denna tidigaste möjliga tidpunkt. Det beror på att dessa takpriser kommer anses vara fastställda på 35-procentsnivå från den 1 oktober 2026 och på att en sänkning till 20-procentsnivån förutsätter att ett takpris på 35-procentsnivån har gällt i minst sex månader.

Klicka här för att visa bild som illustrerar tidigast möjliga tidpunkt för sänkning av takpriser som finns innan övergången till det nya regelverket png, 209 kB, öppnas i nytt fönster. (png, 209 kB).

Sänkning av takpriser inom utbytesgrupper som kommer med på periodens vara-listan efter övergången

En sänkning av takpris förutsätter att kriterierna för en takprissänkning har uppfyllts. Om priserna sjunker snabbt, uppfylls villkoren tidigare än om priserna sjunker i en långsammare takt.

• Ett sänkt takpris på 70- och 35-procentsnivån kan som tidigast gälla från och med den sjunde prisperioden (månaden) som utbytesgruppen finns med på periodens vara-listan. Det nya takpriset får i det fallet effekt på priserna för berörda läkemedel från och med den åttonde prisperioden.
• Ett sänkt takpris på 20-procentsnivån kan som tidigast gälla från och med den trettonde prisperioden (månaden) som utbytesgruppen finns med på periodens vara-listan. Det nya takpriset får i det fallet effekt på priserna för berörda läkemedel från och med den fjortonde prisperioden.

Takpriserna i en utbytesgrupp ska kunna sänkas direkt till 35-procentsnivån, om priserna för periodens vara sjunker både mycket och snabbt till följd av konkurrensen. Om priserna för periodens vara sjunker, men i en långsammare takt, kommer takpriserna först sänkas till 70-procentsnivån om kriterierna för det uppfylls. Därefter kan en ytterligare sänkning till 35-procentsnivån bli aktuell om kriterierna för det uppfylls. För att takpriset därefter ska kunna sänkas till 20-procentsnivån krävs att det har gått minst sex månader sedan takpris på 35-procentsnivån började gälla och att övriga kriterier också uppfylls.

Innan ett takpris sänks skickar TLV ut så kallade preliminära takpriser för synpunkter till berörda företag.

Klicka här för att visa bild som illustrerar hur TLV handlägger takprissänkningar png, 194 kB, öppnas i nytt fönster. (png, 194 kB).

TLV kommer handlägga ärenden om takprissänkning på motsvarande sätt som idag enligt följande:

Månad 1: Preliminära takpriser publiceras och skickas till berörda företag

TLV analyserar om det finns några grupper där kriterierna för att sänka takpris är uppfyllda. Om kriterierna är uppfyllda publiceras en lista med så kallade preliminära takpriser, det vill säga takpriser TLV avser att fastställa till en lägre nivå under efterföljande månad (månad 2), på TLV:s webbplats. I listan framgår även vilka initiala takpriser som TLV har utgått från vid sina beräkningar. Berörda företag ges möjlighet att komma med synpunkter.

Månad 2: TLV fattar beslut om nya takpriser

Efter att eventuella synpunkter från företagen har beaktats beslutar TLV att fastställa nya takpriser och skickar beslutet till berörda företag. Företagen får möjlighet att under månad 2 komma in med ansökningar om prissänkning eller utträde för förpackningar med priser som överstiger de nya takpriserna. De nya takpriserna publiceras också på TLV:s webbplats, eftersom de även gäller för ansökningar om subvention och pris som kommer in till TLV under samma månad.

Månad 3 – De nya takpriserna börjar gälla

TLV:s beslut om nya takpriser börjar gälla den första dagen i månaden som följer på beslutet. I månad 3 fattar TLV beslut i ärenden om prissänkningar och utträden som kom in från företagen under månad 2. Om ett företag inte har kommit in med en sådan ansökan upprättar TLV ett prissänkningsärende, om företagets förpackning har ett pris som är högre än det nya takpriset.

Månad 4 – Prissänkningar och utträden börjar gälla

Klicka här för att visa bild som illustrerar hur TLV handlägger takprissänkningar png, 194 kB, öppnas i nytt fönster. (png, 194 kB)

Det går att ansöka om en prishöjning enligt det nya regelverket för prishöjningar för läkemedel i periodens vara-systemet från och med september 2026. Den maximala handläggningstiden hos TLV är 90 dagar. Beslut om prishöjningar kommer följas av beslut om höjning av takpriset i berörda förpackningsstorleksgrupper.

De första höjningarna enligt KPI kommer att ske under 2027. Det är TLV som genomför dessa takprishöjningar utifrån förutbestämda kriterier. Det betyder att företagen inte behöver ansöka till TLV.

Takprislistan som TLV publicerar i mitten av september kommer visa vilka takpriser som gäller för ansökningar som kommer in i september och som beslutas i oktober. Därefter kommer takprislistan, precis som i dag, att uppdateras varje månad. Takprislistan finns här.

TLV kommer från och med oktober 2026 att börja publicera information om initiala takpriser i takprislistan. Takprislistan finns här.

Samtliga förslag som TLV presenterade när de nya föreskrifterna remitterades kommer att införas. Tidplanen är också oförändrad, vilket betyder att föreskrifterna och det nya takprisregelverket börjar gälla den 1 oktober 2026.

TLV har gjort ett antal språkliga justeringar i föreskrifterna sedan de remitterades. Justeringarna, som har gjorts för att förtydliga vissa bestämmelser, innebär inte några ändringar i sak. I kapitel 2 i föreskrifterna om prissättning av utbytbara läkemedel har vissa bestämmelser om takprissänkningar slagits ihop, och ordningen på bestämmelserna har också ändrats. Därför har paragrafnumren ändrats i det kapitlet.

I föreskrifterna om prissättning av utbytbara läkemedel har TLV lagt till fler övergångsbestämmelser, för att tydliggöra och förbättra spårbarheten för vad övergången till det nya takprisregelverket kommer innebära. Resultatet av övergången kommer fortfarande bli enligt TLV:s beskrivning i remissen.