Patientantal och försäljningsvärde ska spela roll i våra beslut om pris och subvention
Det pågår en positiv utveckling med forskningsframsteg som kan leda till nya behandlingsmöjligheter bland annat för svårt sjuka patienter med sällsynta hälsotillstånd. Dagens system för prissättning och subvention fungerar i många delar väl när det gäller att ge patienter den behandling de behöver till rimliga kostnader för samhället, men vi kan göra mer.
TLV har under åren 2022–2024 haft regeringens uppdrag att stärka tillgången till läkemedel vid sällsynta hälsotillstånd inom det nuvarande systemet utan att statens kostnader för läkemedel ökar. Parallellt har TLV haft ett regeringsuppdrag om att åstadkomma en långsiktigt hållbar finansiering av läkemedel.
TLV avser framöver att i större utsträckning ta hänsyn till patientantal och försäljningsvärde i beslut om vad som är en rimlig kostnad för läkemedel. Det betyder att vi accepterar högre kostnader för vissa läkemedel som används vid sällsynta hälsotillstånd. Det betyder också att vi tar hänsyn till ett högt försäljningsvärde i beslut om pris och subvention. På så vis kan vi åstadkomma en stärkt tillgång till läkemedel vid sällsynta hälsotillstånd och en fortsatt god tillgång till läkemedel inom förmånerna till kostnader som är rimliga och hållbara över tid.
Läkemedel för sällsynta hälsotillstånd
För att TLV ska acceptera en högre kostnad i relation till nyttan ska följande kriterier vara uppfyllda:
- Hälsotillståndet ska vara mycket sällsynt,
- Hälsotillståndet ska ha en mycket hög svårighetsgrad,
- Läkemedlet ska ge en kliniskt relevant hälsovinst.
Om kriterierna är uppfyllda avgör grad av sällsynthet och osäkerhet i den hälsoekonomiska bedömningen hur hög kostnad vi kan acceptera.
För att få ett mått på tillståndets sällsynthet beräknar vi ett index utifrån uppgifter om hur många som har tillståndet i Sverige (prevalens) och hur många patienter som tillkommer (incidens). Längre ned på sidan finns en länk till ett dokument som förklarar hur vi har tagit fram sällsynthetsindex.
Kriterierna beskrivs i allmänna riktlinjer för subvention och prissättning av läkemedel som för närvarande är ute på remiss.
Läkemedel med högt försäljningsvärde
TLV kommer att ta hänsyn till om läkemedlet har ett högt försäljningsvärde i bedömningen av vad som är rimlig kostnad för användningen av ett läkemedel. Försäljningsvärdet kommer kunna beaktas både vid det ursprungliga beslutstillfället (om försäljningsvärdet förväntas bli synnerligen högt) och vid en ändring av ett redan gällande beslut. I nuläget kommer TLV inte att tillämpa en metod för systematiska prissänkningar utan kommer beakta ett högt försäljningsvärde utifrån omständigheterna i det aktuella ärendet.